Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Tietojen toimittamista koskeva opas. Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 1 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio Muutokset 3.2 03/2014 Seuraavat kohdat on päivitetty: Luku 4.1.2 – Lisätty selvennys siitä, miten lisäaineen (-aineiden) tehtävä -kohta täytetään. Luku 5.1 – Tietoa validoinnin tukityökalu -lisäosasta ja laadun parantamiseen tarkoitetusta työkalusta. Lisätty uusia ruutukaappauksia. Teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosa korvattu validoinnin tukityökalulla koko asiakirjassa. 3.1 02/2013 Seuraavat kohdat on päivitetty: Luku 4.3.2 – Lisätty selvennyksiä siitä, miten välituotteiden rekisteröijät ilmoittavat tonnimääränsä. Luku 4.3.5 – Lisätty selvennyksiä siitä, miten käytöt ilmoitetaan tietojen yhteistoimituksen yhteydessä. Lisätty kenttää ”Use coverage in CSR” havainnollistava uusi kuva. Luku 4.3.7 – Lisätty selvennyksiä ja ohjeita jätteidenkäsittelystä. Lisätty tietojen siirtoa IUCLID 5.4 -järjestelmään havainnollistava uusi kuva. Luku 4.4 – Lisätty Purpose flag -kenttään selvennyksiä vakiotestausmenetelmien mukauttamisesta. Luku 4.6 – Lisätty ohjeita ja kuva siitä, miten tuotannosta ja käytöstä syntyvä jäte ilmoitetaan. Luku 5.1 – Lisätty tietoa uudesta teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosaan sisällytetystä työkalusta ”Dossier Quality Assistant” (aineiston laadun parantamiseen tarkoitettu työkalu). Liite 5 – Ohjeita siitä, miten pää- ja jäsenrekisteröijät sekä yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käytöt IUCLID 5.4:ssä. 3.0 07/2012 Asiakirja päivitetty ECHAn uuden visuaalisen identiteetin ja IUCLID 5.4:n aiheuttamien muutosten mukaisesti. 2.9 Lisätty ohjeita tietojen toimittamista koskevan oppaan 12 mukaisesti maininnan ”unknown” (tuntematon) merkitsemisestä, jos kohde-elimiä ei tiedetä. 2.8 04/2011 Asiakirja päivitetty CLP-asetuksen toisen tekniseen kehitykseen perustuvan mukautuksen aiheuttamien muutosten mukaisesti. Miten luokitus ja merkitys ilmoitetaan tietojen yhteistoimituksessa: selvennys parhaista käytännöistä, joita on noudatettava, jos jäsenrekisteröijällä on eri luokitus ja merkinnät kuin päärekisteröijällä ja jos jäsen ei aio jättäytyä pois yhteistoimituksesta (luku 4.2). Uusi luku (luku 5, ”Tekninen täydellisyystarkastus”) on lisätty, ja siinä selitetään teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosatyökalun Versio: 3.2 2 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 käyttämisen tärkeys aineen tietojen ja lopullisen aineiston täydellisyyden tarkastamisessa. 2.7 12/2010: Asiakirja päivitetty CLP-asetuksen 58 artiklan mukaisen REACHasetuksen muutoksen aiheuttamien muutosten mukaisesti. Tämä muutos tuli voimaan 1. joulukuuta 2010: S. 24–34: Luokitusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on päivitetty. S. 87–88: Liite 3: IUPAC-nimen salassapitopyyntöihin liittyvää maksua koskevaa tekstiä on päivitetty. 2.6 10/2010: S. 25: Luokitus ja merkinnät: Ohjeita siitä, miten luokituksen puuttumisen syy ilmoitetaan kohdassa ”Reason for no classification”, on muutettu tietojen toimittamista koskevan oppaan nro 12 mukaisesti. S. 85–86: Liite 3: Selvennys puhtausasteen, epäpuhtauksien ja lisäaineiden salassapitopyyntöjä koskevasta maksusta. Uusi kuva 68. S. 89–90: Liite 4: NONS-ilmoituksiin liittyvien luokitusten ja merkintöjen päivittämistä koskeva selvennys. 3 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Osa 5 – Teknisen asiakirja-aineiston laatiminen rekisteröintiä ja PPORDilmoituksia varten Viite: ECHA-12-G-34-FI Julkaisuajankohta: Helmikuu 2013 Kieli: FI © Euroopan kemikaalivirasto, 2013 Etusivu © Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa ”Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/” ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti ECHAn viestintäyksikköön ([email protected]). Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Tämä asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Tietopyyntölomake on Euroopan kemikaaliviraston kotisivulla kohdassa Yhteydenotto: http://echa.europa.eu/web/guest/contact. Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL PL 400, 00121 Helsinki K ä yn tio so ite: A n n a n ka tu 1 8 , H elsin ki 4 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Sisällysluettelo 1. Johdanto ............................................................................................................................... 9 1.1. Tavoite ............................................................................................................................... 9 1.2. Taustaa .............................................................................................................................. 9 1.3. Konventiot ja terminologia .................................................................................................... 9 2. Yleiset periaatteet................................................................................................................... 10 2.1. Arvoaluekentät .................................................................................................................... 10 2.2. Yksikkökentät ...................................................................................................................... 11 2.3. Muu-vaihtoehdon valitseminen .............................................................................................. 11 2.4. Ominaisuustutkimustietueiden tarkkuustaso............................................................................ 11 2.5. Toistettavat kenttäryhmät..................................................................................................... 11 2.6. Salassapitopyynnöt .............................................................................................................. 12 2.7. IUCLID 5 – Näyttötavan valinta ............................................................................................. 12 3. Erilaiset aineistotyypit ............................................................................................................. 13 3.1. Yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvia aineistoja koskevat erityissäännökset .................... 14 3.2. Erotettujen välituotteiden aineistoja koskevat erityissäännöt ..................................................... 14 3.3. PPORD-aineistoja koskevat erityissäännöt ............................................................................... 15 3.4. Direktiivin 67/548/ETY (NONS) nojalla tehtyjä ilmoituksia koskevat erityissäännöt....................... 15 4. Täytettävät IUCLID 5 -osat ...................................................................................................... 16 4.1. Osa 1 – Yleiset tiedot ........................................................................................................... 16 4.1.1. Osa 1.1 – Tunnistetiedot ..................................................................................... 16 4.1.2. Osa 1.2 – Koostumus ......................................................................................... 20 4.1.3. Muita huomautuksia osiin 1.1 ja 1.2 ..................................................................... 23 4.1.4. Osa 1.3 – Tunnisteet .......................................................................................... 24 4.1.5. Osa 1.4 – Analyysitiedot ..................................................................................... 25 4.1.6. Osa 1.5 – Tietojen yhteistoimitus ......................................................................... 26 4.1.7. Osa 1.7 – Toimittajat .......................................................................................... 26 4.1.8. Osa 1.8 – Vastaanottajat .................................................................................... 27 4.1.9. Osa 1.9 – Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen ......................... 28 4.2. Osa 2 – Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi..................................................................... 28 4.2.1. Luokitus ja merkinnät tietojen yhteistoimituksen yhteydessä ................................... 30 4.2.2. Osa 2.1 – GHS ................................................................................................... 33 4.2.3. Osa 2.2 – DSD – DPD ......................................................................................... 38 4.2.4. Osa 2.3 — PBT-arviointi ...................................................................................... 40 4.3. Osa 3 – Valmistus, käyttö ja altistuminen ............................................................................... 40 4.3.1. Osa 3.1 – Tekninen prosessi ................................................................................ 41 4.3.2. Osa 3.2 – Arvioidut määrät ................................................................................. 41 5 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 4.3.3. Osa 3.3 – Tuotantopaikat .................................................................................... 43 4.3.4. Osa 3.4 - Seoksia koskevat tiedot ........................................................................ 45 4.3.5. Osa 3.5 - Elinkaaren kuvaus ................................................................................ 45 4.3.6. Osa 3.6 – Ei-suositeltava käyttö ........................................................................... 48 4.3.7. Osa 3.7 - Altistumisskenaariot sekä altistumisen ja riskin arviointi ........................... 48 4.4. Osat 4, 5, 6, 7 ja 8 – Ominaisuusosat .................................................................................... 49 4.4.1. Taustaa ............................................................................................................ 49 4.4.2. Noudatettavan menettelytavan kuvaus ................................................................. 50 4.4.3. Vakiotestausohjelman mukauttaminen .................................................................. 54 4.4.4. Testausehdotukset ............................................................................................. 59 4.4.5. Tutkimustulokset ............................................................................................... 60 4.4.6. PNEC- ja DNEL-arvot .......................................................................................... 67 4.5. Osa 11 – Turvallista käyttöä koskevat ohjeet .......................................................................... 68 4.6. Osa 13 - Arviointiraporttit ..................................................................................................... 69 4.7. Aineiston ylätunniste ............................................................................................................ 71 5. Tekninen täydellisyystarkastus (TCC) ........................................................................................ 76 5.1. Validoinnin tukityökalu -lisäosa .............................................................................................. 76 Liite 1 – Aineiston ominaisuuksien matriisi ...................................................................... 78 Liite 2 – ”Results and discussions” -kenttäryhmässä annettavat tiedot ............................... 88 Liite 3 - Tiedon jakaminen ja salassapitopyynnöt ............................................................. 92 Liite 4 - Vähimmäistiedot aiemman direktiivin mukaisen rekisteröinnin päivittämiseksi ......... 94 Liite 5 – Ohjeita siitä, miten pää- ja jäsenrekisteröijät sekä yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käytöt IUCLID 5.4:ssä ...................................................................... 98 Kuvaluettelo Kuva 1: IUCLID 5:n kohtia koskeva terminologia ............................................................. 10 Kuva 2: Arvoaluekentät.................................................................................................... 11 Kuva 3: Yksikkökentät ..................................................................................................... 11 Kuva 4: Muu-vaihtoehdon valitseminen luettelosta ......................................................... 11 Kuva 5: Ominaisuustutkimustietueen tarkkuustaso ......................................................... 11 Kuva 6: Toistettavat kenttäryhmät .................................................................................. 12 Kuva 7: IUCLID 5 -näyttötila ............................................................................................ 12 Kuva 8: Oikeussubjekti ja kolmas osapuoli aineen tunnistetietoja koskevassa kenttäryhmässä .................................................................................................. 16 Kuva 9: Rooli toimitusketjussa......................................................................................... 17 Kuva 10: Aineen tyyppi ...................................................................................................... 17 Kuva 11: Vertailuaine......................................................................................................... 18 Kuva 12: Aineen tunnistetiedot .......................................................................................... 19 Kuva 13: Osa 1.1 Molekyyli- ja rakennetiedot .................................................................... 20 6 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Kuva 14: Aineen koostumusta koskeva kenttäryhmä ......................................................... 21 Kuva 15: Pitoisuudet .......................................................................................................... 21 Kuva 16: Epäpuhtauksia ja/tai lisäaineita koskevat valintaruudut .................................... 22 Kuva 17: Osa 1.2 Molekyyli- ja rakennetiedot .................................................................... 23 Kuva 18: Sääntelyohjelmien tunnisteet.............................................................................. 25 Kuva 19: Analyysitiedot ..................................................................................................... 26 Kuva 20: Yleistä tietoa tietojen yhteistoimituksesta .......................................................... 26 Kuva 21: Ainoaa edustajaa koskevat tiedot ....................................................................... 27 Kuva 22: PPORD-vastaanottajan oikeushenkilö ................................................................. 27 Kuva 23: PPORD-vastaanottajan ”Town”- ja ”Country”-kentät .......................................... 28 Kuva 24: PPORD-aineisto, arvioitujen määrien kentät ....................................................... 28 Kuva 25: Koostumusten linkittäminen luokitus- ja merkintätietoihin ................................ 30 Kuva 26: Tietojen yhteistoimituksen jäsenrekisteröijän (joka ei jättäydy pois tietojen toimittamisesta) ja päärekisteröijän koostumus- sekä luokitus- ja merkintätietojen linkittäminen............................................................................ 32 Kuva 27: Luokitusta koskevat kentät ................................................................................. 33 Kuva 28: Fysikaaliset vaarat .............................................................................................. 34 Kuva 29: Terveydelle aiheutuvat vaarat ............................................................................. 35 Kuva 30: Kohde-elimet....................................................................................................... 36 Kuva 31: Erityiset pitoisuusrajat ........................................................................................ 36 Kuva 32: Ympäristövaarat.................................................................................................. 37 Kuva 33: Merkinnät IUCLID 5:n osassa 2.1 ........................................................................ 38 Kuva 34: ”Annex 1” -tila – luokittelua koskevat kentät ..................................................... 39 Kuva 35: ”Self classification”- tai ”Other”-tila – Luokittelua ja luokittelematta jättämisen syytä koskevat kentät ....................................................................... 39 Kuva 36: R-lausekkeet ....................................................................................................... 40 Kuva 37: Aineen valmistusmenetelmät -kenttä .................................................................. 41 Kuva 38: Arvioidut tonnimäärät ja vuosi ............................................................................ 42 Kuva 39: Tuotantopaikan kenttä ........................................................................................ 43 Kuva 40: Yhteysosoite ....................................................................................................... 44 Kuva 41: Käyttöjen liittäminen .......................................................................................... 44 Kuva 42: Tiedot tunnistetuista käytöistä............................................................................ 46 Kuva 43: ”Esineen käyttöikä”............................................................................................. 47 Kuva 44: Perustelut sille, miksei tunnistettuja käyttöjä ilmoiteta ...................................... 47 Kuva 45: IUCLID 5.4:n osa 3.5, kun painopisteenä on ”Use coverage in CSR”, joka on saatavana kaikissa kuudessa elinkaaren kuvaustaulukossa ................................ 48 Kuva 46: Tuotannosta ja käytöstä syntyvä jäte (siirretyt tiedot) ....................................... 49 Kuva 47: Ominaisuustutkimustietueen täydellisyystarkastusta kuvaava yleiskaavio ......... 53 Kuva 48: Tietojen mukauttamista koskeva pudotusvalikko ja perustelukenttä .................. 55 Kuva 49: Tutkimustuloksen tyypin pudotusvalikko ............................................................ 59 Kuva 50: Testausehdotuksen suunniteltu aikataulu ........................................................... 59 7 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Kuva 51: Ohjeet ja käytetty menetelmä ............................................................................. 60 Kuva 52: Purpose flag- ja tutkimuksen tuloksen tyypin syöttökentät ................................ 61 Kuva 53: Tietojen lähdeviitteiden täyttökentät .................................................................. 62 Kuva 54: ”Data access” -syöttökentät ................................................................................ 63 Kuva 55: Muita ohjeita koskevat syöttökentät ................................................................... 63 Kuva 56: Hyvän laboratoriokäytännön syöttökentät .......................................................... 64 Kuva 57: Syöttökentät, joissa ilmoitetaan, että testimateriaali on aineen kanssa samanarvoinen.................................................................................................... 65 Kuva 58: Testimateriaalin ”No”-vaihtoehdon syöttökentät ................................................ 65 Kuva 59: Testimateriaalin kuvauksen syöttökentät ........................................................... 65 Kuva 60: PNEC-arvojen syöttökentät ja perustelu ............................................................. 67 Kuva 61: DN(M)EL-syöttökentät ........................................................................................ 68 Kuva 62: Kemikaaliturvallisuusraportin liittämisen syöttökentät ....................................... 70 Kuva 63: Raportti valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvasta jätteestä ................................ 71 Kuva 64: Tietojen yhteistoimitus (päärekisteröijä) ............................................................ 72 Kuva 65: Tietojen yhteistoimitus (jäsenrekisteröijä) ......................................................... 72 Kuva 66: Pyynnöstä tehty päivitys ..................................................................................... 73 Kuva 67: Oma-aloitteinen päivitys ..................................................................................... 74 Kuva 68: Aineistokohtaiset tiedot ...................................................................................... 75 Kuva 69: Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen ainetietojen yhteydessä ............. 76 Kuva 70: Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen lopullisen aineiston yhteydessä .......................................................................................................... 77 Kuva 71: Perustelut sille, miksi PBT-arviointia ei toimiteta (tarvittaessa) .............................. 96 Kuva 72: Perustelut sille, miksi kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta (tarvittaessa) ..... 97 Kuva 73: Poikkeuslausekkeen syöttökenttä ............................................................................ 97 Kuva 74: Mahdolliset vaihtoehdot kohtaan ”Use coverage in CSR”.......................................... 98 Kuva 75: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (päärekisteröijät)............................ 98 Kuva 76: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (jäsenrekisteröijät) ......................... 99 Kuva 77: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (yksittäiset rekisteröijät) ................ 100 8 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 1. Johdanto 1.1. Tavoite Tämän oppaan tarkoituksena on opastaa rekisteröinti- ja PPORD-aineistojen valmistelussa. Oppaassa esitellään ne IUCLID 5 -osat tai -kentät, jotka on täytettävä, kun laaditaan REACH-asetuksen 20 artiklan mukainen tekninen asiakirja-aineisto. 1.2. Taustaa ECHA tarkistaa, ettei rekisteröintiaineistoissa (erotettuja välituotteita koskevat rekisteröintiaineistot ja esineissä olevia aineita koskevat aineistot mukaan luettuina) ja PPORD-ilmoituksissa tai niiden myöhemmissä päivityksissä ole puutteita (ns. tekninen täydellisyystarkastus). REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tekninen täydellisyystarkastus koostuu kahdesta osasta: teknisestä täydellisyystarkastuksesta (TCC), jossa tarkistetaan, onko kaikki REACH-asetuksen edellyttämät osat toimitettu, ja taloudellisesta täydellisyystarkastuksesta (FCC), jossa tarkistetaan, onko maksu maksettu, mikäli tarpeen. Tämän oppaan tarkoituksena on auttaa mahdollisia rekisteröijiä/ilmoittajia tunnistamaan, mitkä IUCLID 5 -järjestelmän lukuisista kentistä ovat ensisijaisen tärkeitä teknisen täydellisyystarkastuksen kannalta. Tämän oppaan lisäksi on kehitetty ohjelmisto, jolla rekisteröijät ja ilmoittajat voivat itse tarkastaa aineistojensa täydellisyyden ennen niiden toimittamista kemikaalivirastoon. Tämä ohjelmisto on saatavana IUCLID 5:n lisäosana, ja sen nimi on Validation Assistant (validoinnin tukityökalu). Se on saatavana IUCLID 5 -verkkosivustolla osoitteessa http://iuclid.echa.europa.eu/. Ennen kuin toimitat aineistosi, muista käyttää validoinnin tukityökalu -lisäosaa sekä aineen tietojen että lopullisen aineiston yhteydessä. Lisäosan käyttäminen molemmissa vaiheissa on hyvin tärkeää virheiden välttämiseksi. Lue lisätietoja tämän käyttöoppaan luvusta 5, ”Tekninen täydellisyystarkastus (TCC)”. 1.3. Konventiot ja terminologia Tässä oppaassa käytetään seuraavia kuvakkeita: Hyödyllistä tietoa, ohjeita, neuvoja Erittäin tärkeä huomautus etenkin teknisen täydellisyystarkastuksen läpäisemiseksi Tässä oppaassa käytetään seuraavia tekstikonventioita: CLP Kemikaalien luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskeva asetus (EY) N:o 1272/2008 9 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 CSR Chemical Safety Report, kemikaaliturvallisuusraportti C&L Luokitukset ja merkinnät ECHA Euroopan kemikaalivirasto PBT Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen PPORD Product and Process Orientated Research and Development, tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen REACH Kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskeva asetus (EY) N:o 1907/2006 REACH-IT Verkkoalusta kemikaalien tietojen ja aineistojen toimittamista varten TCC Technical Completeness Check, tekninen täydellisyystarkastus IUCLID 5:n kohtien kuvaamisessa käytetty terminologia on selitetty kuvassa 1, ks. Kuva 1. Kuva 1: IUCLID 5:n kohtia koskeva terminologia 2. Yleiset periaatteet IUCLID 5 -aineistoa luotaessa (IUCLID 5 -ainetiedoston ja IUCLID 5 -oikeushenkilön luominen mukaan luettuina) on noudatettava seuraavia yleisiä sääntöjä, jotka on kuvattu seuraavissa luvuissa. 2.1. Arvoaluekentät Kaikissa niissä kohdissa, joissa on kaksi syöttökenttää (arvoalue tai yksi arvo), vähintään toinen kahdesta kentästä on täytettävä (kuva 2): 10 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 2: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Arvoaluekentät 2.2. Yksikkökentät Kun arvokenttään liittyy yksikkökenttä, pudotusvalikosta on aina valittava sopiva yksikkö (kuva 3): Kuva 3: Yksikkökentät 2.3. Muu-vaihtoehdon valitseminen Aina, kun pudotusvalikosta valitaan vaihtoehto ”other:” (muu), viereiseen kenttään on syötettävä lisätietoa (kuva 4): Kuva 4: luettelosta Muu-vaihtoehdon valitseminen 2.4. Ominaisuustutkimustietueiden tarkkuustaso Jos IUCLID 5 -järjestelmän osissa 4–10 valitaan ”Detail level” -pudotusvalikosta vaihtoehto ”all fields”, näytöllä näkyy enemmän kenttiä kuin silloin, jos valittuna on ”basic fields” -vaihtoehto. Siksi on suositeltavaa, että ominaisuustutkimustietueita täytettäessä valitaan ”all fields” -vaihtoehto (Kuva 5): Lisätietoja on IUCLID 5 -käyttäjän oppaan osassa D.4.7, joka on saatavana osoitteessa: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation. Kuva 5: Ominaisuustutkimustietueen tarkkuustaso 2.5. Toistettavat kenttäryhmät Toistettavien kenttäryhmien (kuva 6) osalta on huomattava, että kaikkien luotujen ryhmien tiedot tarkastetaan: 11 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 6: Versio: 3.2 Toistettavat kenttäryhmät 2.6. Salassapitopyynnöt REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan ja maksuasetuksen EY/340/2008 liitteen IV soveltamisalaan kuuluvista salassapitopyynnöistä on suoritettava maksu. Aina, kun tietoihin liittyy salassapitomerkintä (liikesalaisuus (CBI), tekijänoikeus (IP) tai ei julkisesti saatavilla (no PA)), viereiseen kenttään on kirjoitettava perustelu sille, miksi tietojen julkaisemisesta internetissä voisi olla haittaa. Vastaavasti silloin, kun kirjoitetaan salassapitoa koskeva perustelu, on tehtävä myös salassapitomerkintä. Nämä salassapitopyynnöt tarkastetaan, jotta aineistosi voidaan hyväksyä käsiteltäväksi. Salassapitopyyntömerkinnöille ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta. Lisätietoja salassapitopyynnöistä ja tietojen jakamisesta, ks. tämän oppaan Liite 3. 2.7. IUCLID 5 – Näyttötavan valinta Kun ainetiedosto avataan, haluttu näyttötapa voidaan valita napsauttamalla mustaa nuolta, ks. kuva 7. Näyttötapa vastaa eri aineistotyyppejä, jotka esitellään tarkemmin tämän oppaan kohdassa 3. Kuva 7: IUCLID 5 -näyttötila Kun haluttu näyttötila on valittu pudotusvalikosta, hakemistopuu muuttuu niin, että IUCLID 5 -osien edellä olevat sivun tai kirjan symbolit näkyvät pakollisten osien kohdalla punaisina ja valinnaisten osien kohdalla vihreinä . Pakollinen osa, jossa ei ole vielä merkintöjä, näkyy merkittynä merkillä ”No Entry” . 12 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Tämä näyttötavan valintatoiminto on vain työkalu, joka auttaa sen määrittämisessä, mitkä IUCLID 5 -kohdat on täytettävä kunkin aineistotyypin yhteydessä. Tämä opas ja validoinnin tukityökalu -lisäosa edellyttävät kuitenkin tätä näyttötavan valintaa REACH-asetuksen mukaisten täydellisyystarkastusta koskevien vaatimusten osalta. 3. Erilaiset aineistotyypit REACH-asetuksessa on eroteltu neljä täydellisyystarkastusta edellyttävää aineistotyyppiä. Ne ovat • rekisteröintiaineistot, jotka koskevat aineita sellaisinaan tai valmisteissa • rekisteröintiaineistot, jotka koskevat paikan päällä käytettäviä ja kuljetettavia erotettuja välituotteita • PPORD-ilmoitukset (näiden katsotaan vastedes sisältyvän rekisteröinteihin, ellei toisin mainita) • esineissä olevien aineiden rekisteröinnit (jos kyseisten aineiden on tarkoitus vapautua tai jos ECHA edellyttää rekisteröintiä). Myös näille aineistolle tehdään täydellisyystarkastus. Kaikki rekisteröinnit on toimitettava IUCLID 5 -aineiston tiedostomuodossa. Alla on lueteltu vastaavat IUCLID 5 -tyyppiset asiakirja-aineistot (joita kutsutaan myös aineistomalleiksi, ”dossier templates”). • REACH-rekisteröinti, 1–10 tonnia, fysikaalis-kemialliset vaatimukset • REACH-rekisteröinti, 1–10 tonnia, vakiovaatimukset • REACH-rekisteröinti, 10–100 tonnia • REACH-rekisteröinti, 100–1 000 tonnia • REACH-rekisteröinti, yli 1 000 tonnia • REACH-rekisteröinti, tietojen yhteistoimitukseen osallistuva jäsen – yleinen • REACH-rekisteröinti, tietojen yhteistoimitukseen osallistuva jäsen – välituotteet • REACH-rekisteröinti, paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet, yli 1 tonni • REACH-rekisteröinti, kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia • REACH-rekisteröinti, kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia • REACH PPORD. Se, mille IUCLID 5 -tiedoston osille täydellisyystarkastus tehdään, vaihtelee aineistotyypeittäin. Lisäksi se, mitä tietoja missäkin osassa annetaan, saattaa vaihdella aineistotyypeittäin. Osa näistä eroavuuksista on esitelty seuraavissa yhteistä tietojen toimittamista, välituotteita ja PPORD-aineistoja koskevissa erityissäännöksissä. 13 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 3.1. Yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvia aineistoja koskevat erityissäännökset On erotettava toisistaan ne tiedot, jotka yhtäältä päärekisteröijän ja toisaalta muiden kuin päärekisteröijän (eli yhteiseen tietojen toimittamiseen osallistuvien rekisteröijien) on toimitettava. Päärekisteröijän aineistossa on oltava täytettynä IUCLID 5 -osat 2, 4, 5, 6 ja 7 (eli luokitusta ja merkintöjä sekä ominaisuuksia koskevat osat). Jäsenrekisteröijän aineistossa IUCLID 5 -osien 2.2, 4, 5, 6 ja 7 (eli luokitusta ja merkintöjä sekä ominaisuuksia koskevien osien) on oltava tyhjät. Jos tietojen yhteistoimitukseen osallistuvan rekisteröijän aineistossa on annettu tietoja jossakin näistä osista, tietojen antamisen katsotaan tarkoittavan tietojen yhteistoimituksesta poisjättäytymistä. Ulkopuolelle jätettävälle tutkimukselle tai tiedolle tehdään täydellisyystarkastus jäsenrekisteröijän omassa aineistossa. Lisäksi joitakin tietojen yhteistoimitukseen osallistuvien jäsenrekisteröijien aineistoja koskevia sääntöjä esitellään tämän oppaan seuraavissa osissa: IUCLID 5, osa 2 ”Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi” IUCLID 5, osa 11 ”Turvallista käyttöä koskevat ohjeet” ja IUCLID 5, osa 13 ”Arviointiraportit”. Lisätietoja IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteen täyttämisestä annetaan tietojen toimittamista koskevan oppaan osassa 4 ”How to Pass Business Rules Verification” (perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen), joka on saatavana osoitteessa: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools. 3.2. Erotettujen välituotteiden aineistoja koskevat erityissäännöt Erotettujen välituotteiden aineistoissa täydellisyystarkastusta ei tehdä seuraaville osille: 1.4 ”Analytical information”, 3.1 ”Technological process”, 3.4 ”Form in the supply chain”, 3.6 ”Uses advised against”, 3.7 ”Waste from production and use” ja 13 ”Assessment report”. Myöskään osalle 3.2 ”Estimated quantities” ei tehdä täydellisyystarkastusta, mutta on kuitenkin suositeltavaa täyttää kenttä ”Year” (vuosi), vähintään yksi ”Total tonnage” -kentistä (kokonaistonnimäärä) ja mahdollisimman suuri osa ”Details on tonnages” -kentistä (tonnimääriä koskevat tiedot). Erotettujen välituotteiden rekisteröijien on annettava tietoa riskienhallintatoimista ja niiden tehokkuudesta (REACH-asetuksen 17 ja 18 artikla). Tämä tieto on syötettävä kohtaan 11 ”Guidance on safe use” (luku 4.5). Välituotteiden aineistoissa rekisteröijän on sitouduttava noudattamaan tuotantopaikalla käytettyjä erotettuja välituotteita koskevaa 17 artiklaa tai kuljetettavia erotettuja välituotteita koskevaa 18 artiklaa valitsemalla IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteessa valintaruutu ”Production and use under strictly controlled conditions” (Tuotanto ja käyttö tiukasti valvotuissa olosuhteissa). Lisäksi kuljetettavien erotettujen välituotteiden osalta on valittava ainakin toinen seuraavista ruuduista: ”Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4)” (rekisteröijän vakuutus siitä, että välituotetta käytetään 18 artiklan 4 kohdassa esitettyjen ehtojen mukaisesti) tai ”Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4)” (rekisteröijä on saanut käyttäjiltä vahvistuksen siitä, että välituotetta käytetään 18 artiklan 4 kohdassa esitettyjen ehtojen mukaisesti). Nämä 14 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 valintaruudut on valittava aineistoa luotaessa. 3.3. PPORD-aineistoja koskevat erityissäännöt PPORD-ilmoitusten osille 2 ”Classification & Labelling and PBT assessment”, 3.1 ”Technological process”, 3.2 ”Estimated quantities”, 3.4 ”Information on mixtures”, 3.5 ”Life Cycle description”, 3.6 ”Uses advised against”, 3.7 ”Exposure Scenarios, exposure and risk assessment”, 11 ”Guidance on safe use” ja 13 ”Assessment Reports” ei tehdä täydellisyystarkastusta. Osille 1.8 ”Recipients” ja 1.9 ”PPORD” tehdään kuitenkin täydellisyystarkastus. Lisätietoja PPORD-ilmoituksen täyttämisestä on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 1 ”PPORD-ilmoituksen laatiminen ja toimittaminen”, joka on saatavilla osoitteessa: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 3.4. Direktiivin 67/548/ETY (NONS) nojalla tehtyjä ilmoituksia koskevat erityissäännöt REACH-asetuksen 24 artiklan mukaan kaikkia direktiivin 67/548/ETY (NONS) nojalla tehtyjä ilmoituksia pidetään REACH-asetuksen mukaisina rekisteröinteinä kyseisen tonnimäärän mukaisesti. Nämä rekisteröinnit on päivitettävä, jos niihin voidaan soveltaa vähintään yhtä REACH-asetuksen 22 artiklassa tai 24 artiklan 2 kohdassa kuvattua tapausta. Kun valmistelet NONS-rekisteröinnin päivitystä, muista, että IUCLID 4 -järjestelmästä tai SNIF-tiedostomuodosta IUCLID 5 -järjestelmään siirrettyihin ainetiedostoihin perustuvat aineistot eivät sisällä kaikkia täydellisyystarkastuksen läpäisemiseen vaadittuja tietoja. Joistakin kentistä tai osista puuttuu tietoja. Rekisteröijän täytyy sen vuoksi tarkastaa ja täydentää huolellisesti IUCLID 5 -tiedostot, jotka perustuvat tuotuihin aineistoihin, jotta tiedostot vastaavat tässä asiakirjassa kuvattuja täydellisyystarkastuksen vaatimuksia. Erityistä huomiota on syytä kiinnittää luokitukseen ja merkintöihin (IUCLID 5, osa 2), salassapitomerkintöihin ja ominaisuustutkimustietueisiin (IUCLID 5, osat 4–8). Tässä asiakirjassa (liite 4) on lueteltu vähimmäistiedot, jotka aineistolta edellytetään, kun kyseessä on aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukaisena ilmoituksena tehdyn rekisteröinnin päivitys. Lisätietoa siitä, miten päivitetään sellainen rekisteröinti, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus (NONS), on asiakirjassa ”Questions and answers for the registrants of previously notified substances”, joka on saatavissa osoitteesta http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/nons. 15 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 4. Täytettävät IUCLID 5 -osat Tässä luvussa selvitetään, mitä tietoja IUCLID 5 -hakemistopuun eri osissa ja aineiston ylätunnisteessa on annettava. 4.1. Osa 1 – Yleiset tiedot Täydellisyyden osalta IUCLID 5:n osassa 1 edellytetään seuraavien tietojen antamista: aineen tunnistetiedot, koostumus, tunnisteet, analyysitiedot ja PPORD-tiedot (mikäli tarpeen). Kutakin näistä aiheista käsitellään seuraavissa kappaleissa. 4.1.1. Osa 1.1 – Tunnistetiedot IUCLID 5:n osassa 1.1 käsitellään aineen tunnistetietoja, sen roolia toimitusketjussa sekä (vertailu)aineen tyyppiä. Jokaista näistä aihealueista kutsutaan kenttäryhmäksi. 4.1.1.1. ”Aineen tunnistetiedot” -kenttäryhmä ”Public name” -kenttä on täytettävä, jos aineen nimeen liittyy salassapitoa koskevia huolenaiheita. Tässä kentässä on ilmoitettava yleinen nimi, joka kuvaa rekisteröitävää ainetta tarkoituksenmukaisesti. ”Public name” -kenttä julkistetaan ECHAn verkkosivustossa muiden REACH-asetuksen 119 artiklassa vaadittujen tietojen kanssa. Ohjeita siitä, miten asianmukainen julkinen nimi muodostetaan, on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 17 ”How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation”, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools. Vaikka oikeushenkilö (”legal entity”) on saatavissa REACH-IT-sovelluksesta osana rekisteröitymisprosessia, oikeushenkilö on ilmoitettava myös IUCLID 5 -aineistossa XMLtiedostomuodon vuoksi. Nämä tiedot on ilmoitettava lohkossa ”Substance identification” (kuva 8). Kuva 8: Oikeussubjekti ja kolmas osapuoli aineen tunnistetietoja koskevassa kenttäryhmässä Ulkopuolisen edustajan ilmoittaminen ei ole pakollista, mutta jos sellainen on nimetty REACH-asetuksen 4 artiklan mukaisesti, on myös tämän kolmannen osapuolen oikeussubjekti (”legal entity”) ilmoitettava aineen tunnistetietoja koskevassa kenttäryhmässä (”Substance identification”). Tarkastettava tieto on se, onko oikeushenkilö (rekisteröijän/ilmoittajan oikeushenkilö ja mahdollisen kolmannen osapuolen oikeushenkilö) jo rekisteröity REACH-IT- 16 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 järjestelmään. Tarkastus tehdään käyttämällä synkronoitua UUID-tunnusta. 4.1.1.2. ”Rooli toimitusketjussa” -kenttäryhmä Vähintään yksi rooli on valittava. Jos valittuna on ”Manufacturer”-valintaruutu (kuva 9), on lisäksi annettava tietoa myös teknologisista prosesseista ja tuotantopaikoista (IUCLID 5, osat 3.1 ja 3.3). Jos valittuna on ”Only representative” -valintaruutu, on suositeltavaa antaa IUCLID 5:n osassa 1.7 ”Suppliers” (toimittajat) kuvatut tiedot. Kuva 9: Rooli toimitusketjussa 4.1.1.3. ”Aineen tyyppi” -kenttäryhmä Koostumusta koskevassa ”Composition”-pudotusvalikossa tulee valita joko ”Mono constituent substance” (yhdestä aineosasta koostuva aine), ”Multi constituent substance” (monesta aineosasta koostuva aine) tai ”UVCB” (koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine) (kuva 10). Kuva 10: Aineen tyyppi Koostumusta ”polymer” ei pidä valita; polymeerin sisältämät monomeerit tulee rekisteröidä, mutta ei polymeeriä itseään. 17 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Myöskään vaihtoehtoa ”other” ei pidä valita, koska REACH-asetuksen mukaisesti aineet on määriteltävä joko yhdestä aineosasta koostuviksi, monesta aineosasta koostuviksi tai koostumukseltaan tuntemattomiksi tai vaihteleviksi aineiksi. 4.1.1.4. ”Vertailuaine”-kenttäryhmä Tähän kenttäryhmään on aina liitettävä vertailuaine (vaikka aineella ei olisi EY-numeroa tai se on muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine tai UVCB-aine). Jos aine on yhdestä aineosasta koostuva aine, vertailuaine liitetään tähän osaan 1.1 ja sama vertailuaine liitetään myös IUCLID 5:n osan 1.2 (”Composition”) aineosia koskevaan kenttäryhmään (”Constituents”). Vertailuaineen tietoja voi muokata avaamalla vertailuainekohdan sinisen nuolen avulla (kuva 11). Aineen tunnisteet Tässä kenttäryhmässä (kuva 11) ilmoitetusta vertailuaineesta on ilmoitettava joko EYnumero tai CAS-numero (sekä CAS-nimi) tai IUPAC-nimi (kuva 12). Muista, että rekisteröintiaineistoista tarkastetaan perusedellytysten yhteydessä, että IUPAC-nimi on ilmoitettu. Kuva 11: Vertailuaine Monesta aineosasta koostuvista aineista (joita kutsutaan tärkeimpien aineosien reaktiomassaksi, esimerkiksi A:n ja B:n reaktiomassaksi) on suositeltavaa ilmoittaa IUPAC-nimen kentässä osassa 1.1 tarkoitetun vertailuaineen nimi. Yksittäiset aineosat on ilmoitettava IUCLID 5:n osassa 1.2 ”Composition” (koostumus). UVCB-aineiden yhteydessä on lisättävä UVCB-aineen nimi kenttään ”IUPAC name” ja lisäksi prosessikuvaus, jalostusprosessi ym. tiedot kenttään ”Description”. 18 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 12: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Aineen tunnistetiedot Molekyyli- ja rakennetiedot • Jos osan 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä on yhdestä aineosasta koostuva aine (”mono-constituent substance”), on ilmoitettava myös vertailuaineen molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava (kuva 13). • Jos osan 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä on monesta aineosasta koostuva aine (”multi-constituent substance”), on ilmoitettava myös vertailuaineen molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava, tai ”Remarks”-kenttään kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu (kuva 13). • Jos osan 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä on koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine (”UVCB”), on ilmoitettava myös vertailuaineen molekyylikaava ja molekyylipaino, tai ”Remarks”-kenttään kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu (kuva 13). Lisäksi myös SMILES-merkintä tulee ilmoittaa, jos sellainen on. 19 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 13: Versio: 3.2 Osa 1.1 Molekyyli- ja rakennetiedot 4.1.2. Osa 1.2 – Koostumus Vähintään yksi koostumus on ilmoitettava. Yleensä yhden koostumuksen tulisi riittää. Jos luodaan useampia ”Substance composition” -kenttäryhmiä, ne on kaikki täytettävä. Kulloisenkin tapauksen mukaan useat koostumukset voivat olla tarpeen. Lisätietoja siitä, miten koostumukset ilmoitetaan IUCLID 5 -aineistossa, on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 18 ”Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 -järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten”, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Puhtausaste on ilmoitettava (kuva 14). Se tarkoittaa sitä, että vähintään toinen ruuduista on täytettävä ja että yksikkö on valittava. Useimmissa tapauksissa puhtausasteesta on määritettävä koko vaihteluväli, ja sen on vastattava ainetta sellaisena kuin se on valmistettuna/maahantuotuna. 20 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 14: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Aineen koostumusta koskeva kenttäryhmä Kunkin koostumuksen osalta on ilmoitettava vähintään yksi aineosa. Lisäksi jokaisen aineosan, epäpuhtauden tai lisäaineen osalta suoritetaan tarkastus, jolla varmistetaan, että vertailuaine on liitetty, että vähintään joko tyypillinen pitoisuus (”Typical concentration”) tai pitoisuusalue (”Concentration range”) on täytetty ja että yksikkö on valittu (kuva 15). Vaikka aine voidaan tietyissä tapauksissa tunnistaa pelkän pitoisuusalueen perusteella, yleensä on kuitenkin syytä ilmoittaa koko vaihteluväli ja tyypillinen pitoisuus sen rajoissa. Arvojen on vastattava ainetta sellaisena kuin se on valmistettuna/maahantuotuna. Kuva 15: Pitoisuudet 21 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Myös lisäaineiden tehtävä on ilmoitettava valitsemalla pudotusvalikosta ”Function”. Vain lisäaineet, joilla on stabilointitehtävä, tulee ilmoittaa. Jos valitaan kohta ”other” (muu), viereinen vapaan tekstin kenttä on täytettävä (kuva 16). Jos epäpuhtauden tai lisäaineen katsotaan olevan merkityksellinen aineen luokituksen ja merkintöjen kannalta, asianmukaiseen valintaruutuun on tehtävä merkintä (kuva 16). Kuva 16: Epäpuhtauksia ja/tai lisäaineita koskevat valintaruudut Aineen tunnistetiedot Kunkin aineosana, epäpuhtautena tai lisäaineena liitetyn vertailuaineen tulee sisältää vähintään joko EY-numero (tai CAS-numero ja CAS-nimi) tai IUPAC-nimi. Muista, että rekisteröintiaineistoista tarkastetaan perusedellytysten yhteydessä, että IUPAC-nimi on ilmoitettu. Tuntemattomien epäpuhtauksien yhteydessä on luotava vertailuaine ja merkittävä IUPAC-nimen kenttään ”Unknown impurities”. Myös koko pitoisuusväli (yksiköineen) ja tyypillinen pitoisuus, jos se tiedetään, on ilmoitettava. Molekyyli- ja rakennetiedot Molekyyli- ja rakennetietojen osalta vertailuaineista on annettava IUCLID 5:n osassa 1.2 seuraavat tiedot: Aineosat (kuva 17): • Jos osassa 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” ilmoitetaan, että kyseessä on yhdestä aineosasta koostuva aine (”mono-constituent substance”) tai monesta aineosasta koostuva aine (”multi-constituent substance”), on ilmoitettava myös molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava. • Jos osassa 1.1 kohdassa ”Type of substance/Composition” valitaan, että kyseessä on koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine (”UVCB”), on ilmoitettava 22 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 myös molekyylikaava ja molekyylipaino, tai ”Remarks”-kenttään kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu. Lisäaineet (kuva 17): • Vähintään molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava on ilmoitettava, tai vaihtoehtoisesti ”Remarks”-kenttään on kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu. Epäpuhtaudet (kuva 17): • Vähintään molekyylikaava, molekyylipaino ja rakennekaava on ilmoitettava, tai vaihtoehtoisesti ”Remarks”-kenttään on kirjoitettava perustelu sille, miksei näitä tietoja ole annettu. Kuva 17: Osa 1.2 Molekyyli- ja rakennetiedot Tuntemattomien epäpuhtauksien osalta tulee eritellä näiden tuntemattomien epäpuhtauksien määrä ”Remarks”-kenttään ja ilmoittaa joko tyypillinen pitoisuus (ja yksikkö) tai pitoisuuden vaihteluväli (ja yksikkö). Lisäksi myös aineosien, lisäaineiden ja epäpuhtauksien SMILES-merkintä tulee ilmoittaa, jos sellainen on. 4.1.3. Muita huomautuksia osiin 1.1 ja 1.2 REACHin periaatteena on, että yksi rekisteröinti voi kattaa vain yhden yksittäisen aineen. Tästä syystä ECHA tarkastaa osana teknistä täydellisyystarkastusta myös sen, sisältävätkö rekisteröintiaineiston osat 1.1 ja 1.2 kaikki asetuksen 10 artiklan a kohdan ii alakohdassa ja liitteen VI 2 kohdassa edellytetyt tiedot eli tarvittavat tiedot rekisteröitävän aineen yksilöimiseksi. Huomaa myös, ettei validoinnin tukityökalu -lisäosa pysty täysin simuloimaan tarkastuksia, joilla aineen tunnistetietojen täydellisyys varmistetaan. 23 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Rekisteröijiä kehotetaan ennen aineiston toimittamista tarkistamaan huolellisesti osissa 1.1 ja 1.2 annettujen tietojen riittävyys rekisteröitävän aineen yksiselitteistä tunnistamista ajatellen. Tiedot eivät saa olla niin yleisiä, että ne voisivat kuvata useampia kuin yhtä ainetta. Lisättäessä aineen tunnistetietoja aineistoon on noudatettava REACH- ja CLPasetusten mukaista aineen yksilöimistä ja nimeämistä koskevia toimintaohjeita: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. Poikkeaminen ohjeista on dokumentoitava asianmukaisesti aineistossa. Yksityiskohtaisia ja havainnollisia teknisiä ohjeita siitä, miten aineen tunnistetiedot ilmoitetaan ja jäsennetään IUCLID 5 -aineistossa, on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 18 ”Tunnistetietojen toimittaminen IUCLID 5 -järjestelmään REACH-rekisteröintiä varten”, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 4.1.4. Osa 1.3 – Tunnisteet IUCLID 5:n osassa 1.3 kysytään tietoja sääntelyohjelmien tunnisteista. 4.1.4.1. ”Sääntelyohjelmien tunnisteet” -kenttäryhmä IUCLID 5:n osassa 1.3 on ilmoitettava seuraavat tunnisteet, jos niitä on: • REACH-esirekisteröintinumero • REACH-tiedustelunumero • jos kyseessä on aineiston päivitys, alkuperäiseen aineistoon liitetty rekisteröintinumero tai PPORD-ilmoitusnumero (numeron pitää olla saatavilla kaikissa oma-aloitteisissa päivityksissä) • jos kyseessä on direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettua ainetta koskeva päivitys, NCD-ilmoitusnumero ja REACH-rekisteröintinumero. Ilmoittaaksesi numerot tee ensin valinta ”Regulatory programme” -kentässä ja syötä sitten numero ID-kenttään (kuva 18). Jos sinun täytyy antaa useampi kuin yksi ohjelmatunniste (esimerkiksi REACH-tiedustelunumero, REACH-rekisteröintinumero jne.), paina lisäyspainiketta ”Add” . Tietojen yhteiskäyttöä koskevien REACH-vaatimusten noudattaminen edellyttää, että rekisteröintiä edeltää joko esirekisteröinti (jos kyseessä on vaiheittain rekisteröitävä aine) tai tiedustelu (jos kyseessä on muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine tai vaiheittain rekisteröitävä aine, jota ei ole esirekisteröity). 24 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 18: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Sääntelyohjelmien tunnisteet 4.1.5. Osa 1.4 – Analyysitiedot Seuraavat tiedot, joihin viitataan REACH-asetuksen liitteessä VI, on annettava IUCLID 5:n osassa 1.4: • 2.2.2 Tiedot optisesta aktiivisuudesta ja tyypillinen (stereo)isomeerien suhde (jos saatavilla ja tarpeen) • 2.3.5 Spektritiedot (ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri) • 2.3.6 Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi • 2.3.7 Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa. Ellei yhteen tai useampaan edellä mainittuun kohtaan ole teknisesti mahdollista antaa tietoja tai ellei se vaikuta tieteellisesti tarpeelliselta, syyt on ilmoitettava selvästi. Niiden aineiden osalta, joihin mikään edellä mainituista kohdista ei sovi, annetaan soveltuvalla luonnehdintamenetelmällä saatuja tietoja. Analyysimenetelmien kuvaus on annettava joko ”Analytical methods and spectral data” kentässä tai kyseisen kentän liitteenä (napsauttamalla paperiliitinpainiketta ) (kuva 19). Aineen luonnehdintaan käytetyt analyysitulokset on annettava ”Results of analysis” kohdan toistettavissa kenttäryhmissä liitteenä (napsauttamalla paperiliitin-painiketta). Jos vaadittuja analyysituloksia ei ole annettu, ”Remarks”-kenttään (kuva 19) on kirjoitettava perustelu sille, miksi. 25 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 19: Versio: 3.2 Analyysitiedot Voit luoda lisälohkoja käyttämällä vihreää painiketta . 4.1.6. Osa 1.5 – Tietojen yhteistoimitus Päärekisteröijä ja tietojen yhteistoimituksen jäsenet voivat halutessaan ilmoittaa omia hallinnollisia tarkoituksiaan varten yhteistoimituksen nimen asianomaisessa kentässä tässä osassa (kuva 20). Tästä osasta ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, koska kaikki tietojen yhteistoimitusta koskevat tiedot on jo annettu REACH-IT-järjestelmässä. Tämä osa on jätettävä tyhjäksi sellaisten aineistojen osalta, jotka eivät kuulu yhteiseen toimitukseen. Kuva 20: Yleistä tietoa tietojen yhteistoimituksesta 4.1.7. Osa 1.7 – Toimittajat Jos IUCLID 5:n osassa 1.1 Tunnistetiedot (”Identification”) on merkintä ainoaa edustajaa tarkoittavassa ”Only representative” -ruudussa, on suositeltavaa liittää ”Assignment from non EU manufacturer” -kenttään selvä dokumentaatio ainoan edustajan nimeämisestä (esimerkiksi kopio maahantuojille lähetetystä nimityskirjeestä). Tällöin on suositeltavaa 26 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 myös esittää ”Other importers” -kentässä luettelo niiden maahantuojien nimistä, joita rekisteröinti koskee (kuva 21). Kuva 21: Ainoaa edustajaa koskevat tiedot 4.1.8. Osa 1.8 – Vastaanottajat Tämä IUCLID 5 -osa täytyy täyttää vain PPORD-tietojen osalta. Jos ”Name”-kenttä on täytetty, myös nimeä vastaava oikeushenkilö (”legal entity”) on ilmoitettava (kuva 22). Kuva 22: PPORD-vastaanottajan oikeushenkilö Nämä tiedot on annettava linkittämällä oikeushenkilö toistettavaan kenttäryhmään (linkitä sivusto tai luo uusi painamalla ketjupainiketta ja täyttämällä ”Contact information” -välilehdellä pyydetyt tiedot (siirry oikeushenkilöä koskeviin tietoihin painamalla nuolipainiketta) (kuva 22). ”Contact information” -välilehdelle on syötettävä tiedot vähintään ”Town”- ja ”Country”-kenttiin (kuva 23). 27 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 23: Versio: 3.2 PPORD-vastaanottajan ”Town”- ja ”Country”-kentät 4.1.9. Osa 1.9 – Tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen Tämä IUCLID 5 -osa täytyy täyttää vain PPORD-ilmoitusaineistojen osalta. Arvioituja määriä koskevat ”Estimated quantity” -kentät ja niitä vastaavat yksiköt on täytettävä (kuva 24). Kuva 24: PPORD-aineisto, arvioitujen määrien kentät 4.2. Osa 2 – Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi Luokitusta ja merkintöjä koskevia tietoja voidaan IUCLID 5 -järjestelmässä syöttää kahteen osaan, jotka ovat 2.1 ”GHS” ja 2.2 ”DSD – DPD”. Lisäksi osaan 2.3 ”PBT assessment” voidaan tallentaa REACH-asetuksen mukaisesti toteutetun PBT-arvioinnin tulokset. 28 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 GHS on YK:n maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmän lyhenne. CLP-asetuksen myötä Euroopan unionissa otetaan käyttöön uusi kemikaalien luokitus- ja merkitsemisjärjestelmä, joka perustuu GHS:ään. DSD on lyhenne sanoista ”Dangerous Substances Directive” (vaarallisista aineista annettu direktiivi 67/548/ETY). DPD on lyhenne sanoista ”Dangerous Preparations (vaarallisista valmisteista annettu direktiivi 1999/45/EY). CLP-asetus korvaa DSD:n ja DPD:n vähitellen. Lisätietoja CLP-asetuksesta on verkkosivustollamme osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp. CLP-asetuksen mukaan aineet on luokiteltava, merkittävä ja pakattava CLP-asetuksen liitteessä I täsmennettyjen kriteerien mukaisesti 1. joulukuuta 2010 alkaen. Sitä ennen näiden tietojen antaminen oli valinnaista. Siksi ECHAlle 1. joulukuuta 2010 alkaen toimitettujen rekisteröintiaineistoihin on sisällytettävä luokitus- ja merkintätiedot osassa 2.1 ”GHS”. Luokitus- ja merkintätietojen sisällyttäminen osaan 2.2 ”DSD–DPD” direktiivin 67/548/ETY (DSD) on tuosta päivämäärästä lähtien valinnaista. Erillisen CLP-ilmoituksen toimittaminen ei ole mahdollista, jos olet jo toimittanut rekisteröintiaineiston. Jos haluat päivittää luokitus- ja merkintätiedot rekisteröintiaineistoosi, sinun on toimitettava päivitys rekisteröintiaineistostasi. Täydellisyystarkastusta koskevia sääntöjä sovelletaan CLP-asetuksessa ja DSDdirektiivissä vaadittuihin tietoihin (IUCLID 5:n osiin 2.1 ja 2.2). Seuraavassa esitetään joitakin periaatteita, joita on noudatettava, kun täytetään IUCLID 5:n osia 2.1 ja 2.2. Jos ainetta ei ole luokiteltu, on merkittävä valintaruutu ”Not classified” ja lisäksi perusteltava, miksi kullekin ominaisuudelle, vaaraluokalle tai jaottelulle ei ole annettu luokitusta (REACH-asetuksen liite VI 4.1). Perustelu on ilmoitettava kentässä ”Reason for no classification” (luokituksen puuttumisen syy). Luokituksen puuttumisen syy on valittava seuraavien periaatteiden mukaisesti: • ”Data lacking” -kohta valitaan, ellei käytettävissä ole asianmukaisia tietoja tai muita riittäviä ja luotettavia tietoja, joita voidaan verrata luokituskriteereihin. • ”Inconclusive”-kohta valitaan, jos tietoja on, mutta ne eivät ole luotettavia (esimerkiksi laadultaan heikot tiedot) tai jos käytettävissä on useita moniselitteisiä tutkimustuloksia tai tietoja. Käytettävissä olevia tietoja ei voida pitää luotettavana perusteena luokitukselle. • ”Conclusive but not sufficient for classification” -kohta valitaan tapauksissa, joissa aine on testattu asianmukaisin laadukkain tutkimuksin tai joissa on saatavilla muita laadukkaita tietoja, ja joissa tämän perusteella on päädytty siihen, etteivät luokituskriteerit täyty. Tämä luokituksen puuttumisen syy on valittava myös silloin, kun jokin vaaraluokka ei sovellu aineeseesi (esimerkiksi ”syttyvät kaasut”, kun kyseessä on kiinteä aine). 29 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 IUCLID 5 -järjestelmässä ”Reason for no classification” -kentät on esitäytetty merkitsemällä kohtaan oletusarvoisesti ”data lacking”. Mikäli tarpeen, sinun tulisi vaihtaa tämän oletusasetuksen tilalle muu asianmukainen syy luokituksen puuttumiselle, kuten ”Inconclusive” tai ”Conclusive but not sufficient for classification”, tai jos luokituskriteerit täyttyivät, sinun tulisi määritellä ”Hazard category” (vaarakategoria) sekä ”Hazard statement” (vaaralauseke). Jos IUCLID 5:n osiin 2.1 ja 2.2 luodaan toistettavia kenttäryhmiä, ne kaikki on täytettävä. Jos sinulla on useita koostumuksia (useita kenttäryhmiä IUCLID 5:n osassa 1.2) ja useita luokitus- ja merkintäkenttäryhmiä osassa 2.1, sinun tulee yhdistää linkillä kukin luokitusta koskeva kenttäryhmä vastaavaan koostumukseen (vastaaviin koostumuksiin) kentässä ”Related composition” (kuva 25). Samaan luokitus- ja merkintäkenttäryhmään voidaan linkittää useita koostumuksia. Jos koostumuksia ja luokitus- ja merkintäkenttäryhmiä on useita, kukin koostumuskenttäryhmä on linkitettävä vähintään yhteen luokitus- ja merkintäkenttäryhmään (kuva 25). Kuva 25: Koostumusten linkittäminen luokitus- ja merkintätietoihin 4.2.1. Luokitus ja merkinnät tietojen yhteistoimituksen yhteydessä Yhteistoimituksen päärekisteröijän ja jäsenrekisteröijien aineistoissa on ilmoitettava selvästi ja avoimesti, mihin luokitukseen kukin koostumus kuuluu. Tämä voidaan toteuttaa eri tavoin. Seuraavassa kappaleessa kuvataan paras käytäntö, jolla se voidaan saavuttaa. Päärekisteröijän aineistossa tulee aina olla vähintään yhdet luokitus- ja merkintätiedot, kun taas jäsenrekisteröijät voivat täyttää luokitusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset 30 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 kolmella eri tavalla: 1) Jäsenrekisteröijän luokitus ja merkinnät ovat sama kuin päärekisteröijällä. Tässä tapauksessa jäsenrekisteröijän ei pidä ilmoittaa mitään tietoja sen IUCLID 5 -aineiston osissa 2.1 ja 2.2. 2) Jäsenrekisteröijä jättäytyy pois luokitus- ja merkintätietojen toimittamisesta. Jos jäsenrekisteröijä päättää toimittaa erillisen luokitus- ja merkintäilmoituksen (REACHasetuksen 11 artiklan 3 kohdassa kuvatun mukaisesti), kyseisen jäsenrekisteröijän on tällöin ilmoitettava luokitus ja merkinnät IUCLID 5 -aineistonsa osissa 2.1 ja 2.2. 3) Jäsenrekisteröijällä on eri luokitus- ja merkintätiedot kuin päärekisteröijällä, mutta se ei halua jättäytyä pois kyseisten tietojen toimittamisesta. Jos jäsenrekisteröijällä on eri luokitus- ja merkintätiedot kuin päärekisteröijällä ja jos se haluaa, että päärekisteröijä toimittaa luokitus- ja merkintätiedot sen puolesta, jäsenrekisteröijän on silti ilmoitettava koostumus mutta IUCLID 5 -aineiston osat 2.1 ja 2.2 on jätettävä tyhjiksi. Tässä tapauksessa päärekisteröijän tulee lisätä jäsenrekisteröijän luokitus- ja merkintätiedot omaan aineistoonsa. Jäsenrekisteröijän koostumus on sen jälkeen liitettävä asianmukaiseen luokitus- ja merkintätietokenttäryhmään kentän ”Related composition” kautta ainakin pääaineiston kohdassa 2.1. Lisäksi on suositeltavaa ilmoittaa päärekisteröijän aineiston osien 2.1 ja 2.2 ”Name”-kentässä sama nimi kuin jäsenrekisteröijän aineiston osassa 1.2 ilmoitettu koostumuksen nimi (kuva 26). 31 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Kuva 26: Tietojen yhteistoimituksen jäsenrekisteröijän (joka ei jättäydy pois tietojen toimittamisesta) ja päärekisteröijän koostumus- sekä luokitus- ja merkintätietojen linkittäminen 32 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 4.2.2. Osa 2.1 – GHS Kuten edellisessä luvussa mainittiin, 1. joulukuuta 2010 alkaen on pakollista sisällyttää CLP-asetuksen mukaiset luokitus- ja merkintätiedot kaikkiin rekisteröintiaineistoihin (lukuun ottamatta tietojen yhteistoimituksen jäseniä). Ellei osassa 2.1 siis ole luotu toistettavaa kenttäryhmää, aineistoa pidetään tämän vuoksi epätäydellisenä. Kun osassa 2.1 ”GHS” on luotu toistettava kenttäryhmä, kaikille tämän toistettavan kenttäryhmän vaadituille kentille tehdään täydellisyystarkastus. CLP-asetuksen tultua voimaan REACH-asetuksen XI osasto on kumottu. Sen vuoksi sinun on käytettävä IUCLID 5:n osaa 2.1 CLP-asetuksen 40 artiklan 1 kohdan c, d, e ja f alakohdassa vaadittujen luokitus- ja merkintätietojen määrittämiseksi. Tarkempia tietoja luokituksesta ja merkinnöistä on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 12 ”Luokitus- ja merkintäilmoituksen laatiminen ja toimittaminen IUCLID-sovellusta käyttäen”, joka on osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Lisäksi on erittäin suositeltavaa perehtyä CLP-asetuksen liitteeseen I luokituskriteerien osalta sekä seuraavaan asiakirjaan, jossa annetaan tarkempia ohjeita luokitus- ja merkintäkriteerien soveltamisesta: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidanceon-clp. 4.2.2.1. Luokitus • Kunkin vaaraluokan tai jaottelun osalta on täytettävä joko kentät ”Hazard category” ja ”Hazard statement” tai vaihtoehtoisesti kenttä ”Reason for no classification”, jossa täsmennetään luokituksen puuttumisen syy (kuva 27). Huomaa, että ”Reason for no classification” -kenttä on esitäytetty merkitsemällä kohtaan oletusarvoisesti ”data lacking”. Kuva 27: Luokitusta koskevat kentät 33 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Kenttäryhmän ”Classification” yläpuolella olevassa kentässä ”State/form of the substance” ei ole pakollista tehdä valintaa, mutta nämä tiedot saattavat kuitenkin olla hyödyllisiä luokittelun perustelemiseksi. Jotkin kohdassa 2.1 saatavilla olevat vaaraluokat ja vaarailmoitukset eivät sisälly CLP-asetukseen, eikä niitä sen vuoksi valita rekisteröintiaineistossa. Kyseiset luokat/ilmoitukset luetellaan tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 12, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools. 4.2.2.2. ”Fysikaaliset vaarat” -kenttäryhmä Kaikkien fysikaalisten vaarojen (”Physical hazards”) kenttäryhmässä ilmoitettujen vaaraluokkien osalta on täytettävä joko kaksi ensimmäistä kenttää (toisin sanoen ”Hazard category”- ja ”Hazard statement” -kentät) tai vaihtoehtoisesti ”Reason for no classification” -kenttä (kuva 28). Kuva 28: Fysikaaliset vaarat 4.2.2.3. ”Terveydelle aiheutuvat vaarat” -kenttäryhmä Kaikkien terveydelle aiheutuvien vaarojen (”Health hazards”) kenttäryhmässä ilmoitettujen vaaraluokkien ja jaottelujen osalta on täytettävä joko kaksi ensimmäistä kenttää (toisin sanoen ”Hazard category”- ja ”Hazard statement” -kentät) tai vaihtoehtoisesti ”Reason for no classification” -kenttä (kuva 29). 34 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 29: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Terveydelle aiheutuvat vaarat Jos aine luokitellaan kohtiin ”Specific target organ toxicity – single” (STOT-single) tai ”Specific target organ toxicity – repeated” (STOT-repeated), siinä tapauksessa on suositeltavaa täyttää kenttä ”Affected organs” (kuva 30). Tämän laiminlyönti havaitaan teknisen täydellisyystarkastuksen aikana. Edellä mainittujen ja muiden vaaraluokkien/jaottelujen osalta on suositeltavaa täyttää myös altistumisreittiä koskeva kenttä ”Route of exposure”. CLP-asetuksen mukaisten sääntöjen (GHS) noudattamiseksi kentän ”Affected organs” on läpäistävä täydellisyystarkastus, jos aine on luokiteltu kohtiin STOTsingle tai STOT-repeated. Jos kohde-elintä ei tiedetä, merkitse kohdan ”Affected organs” vapaan tekstin kenttään ”unknown” (tuntematon). 35 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 30: Versio: 3.2 Kohde-elimet 4.2.2.4. ”Erityiset pitoisuusrajat” -kenttäryhmä Jos luokituksissasi sovelletaan erityisiä pitoisuusrajoja, sinun on ilmoitettava se täyttämällä vähintään toinen kohdan ”Concentration range (%)” kentistä. Lisäksi sinun on ilmoitettava asianmukaiset vaarakategoriat kohdassa ”Hazard categories” (kuva 31). Jos kenttäryhmään ”Specific concentration limits” syötetään tietoja, sille tehdään tekninen täydellisyystarkastus. Jos kenttäryhmä on luotu, sekä kohdassa ”Concentration range (%)” että kohdassa ”Hazard category” on ilmoitettava asianmukaiset tiedot; muutoin teknisessä täydellisyystarkastuksessa havaitaan virhe. Kuva 31: Erityiset pitoisuusrajat 36 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 4.2.2.5. Ympäristövaarat-kenttäryhmä Kaikkien ympäristövaarojen kenttäryhmässä (”Environmental hazards”) ilmoitettujen vaaraluokkien osalta on täytettävä joko kaksi ensimmäistä kenttää (toisin sanoen ”Hazard category”- ja ”Hazard statement” -kentät) tai vaihtoehtoisesti ”Reason for no classification” -kenttä (kuva 32). Kuva 32: Ympäristövaarat Muita suosituksia ympäristövaaroja koskevan kenttäryhmän täyttämisestä, Mkertoimet mukaan luettuina, esitetään tietojen toimittamista koskevan oppaan osassa 12 osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 4.2.2.6. Merkinnät osassa 2.1 Huomiosanaa koskevassa ”Signal word” -kentässä on tehtävä valinta (”danger”, ”warning” tai ”no signal word”). Lisäksi tässä merkintöjä koskevassa kenttäryhmässä on ilmoitettava vähintään yksi vaaralauseke, jos aine on luokiteltu vaaralliseksi ainakin yhdessä vaaraluokassa tai jaottelussa (kuva 33). Tarvittaessa on suositeltavaa ilmoittaa myös ”CLP supplemental hazard statement” (CLPasetuksen mukainen täydentävä vaaralauseke) ja ”Hazard pictogram” (varoitusmerkki). Jos aineellesi ei löydy sopivaa vaaralauseketta kentän ”Hazard statements” pudotusvalikosta, voit ilmoittaa sen sijasta täydentävän vaaralausekkeen (”CLP supplemental hazard statement”) kohdassa ”Additional labelling requirements”. Erotettujen välituotteiden aineistoissa merkintöjä koskevalle kenttäryhmälle ei tehdä täydellisyystarkastusta. 37 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 33: Versio: 3.2 Merkinnät IUCLID 5:n osassa 2.1 4.2.3. Osa 2.2 – DSD – DPD 4.2.3.1. Luokitus CLP-asetuksen voimaantulon myötä osaan 2.2 ”DSD–DPD” merkittävät direktiivin 67/548/ETY (DSD) mukaiset luokitus- ja merkintätiedot ovat valinnaisia 1. joulukuuta 2010 alkaen. Jos osaan 2.2 ”DSD-DPD” kuitenkin luodaan kenttäryhmä, sen on oltava teknisesti täydellinen. Jotta se olisi teknisesti täydellinen, sinun tulee valita ”Status”kentästä joko ”67/548/EEC annex 1”, ”67/548/EEC self classification” tai ”other:”. Vaatimukset määräytyvät tämän valinnan perusteella, ja siksi sinun kannattaa noudattaa jäljempänä olevia ohjeita: • Jos kentässä ”Status” valitaan ”67/548/EEC annex 1”, tietoa on annettava kaikista ominaisuuksista, ja vähintään yksi ”Classification”-kenttä on täytettävä (kuva 34). Huomaa, että ”Reason for no classification” -kenttä on esitäytetty merkitsemällä kohtaan oletusarvoisesti ”data lacking”. 38 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 34: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 ”Annex 1” -tila – luokittelua koskevat kentät Jos Status-kentässä on ilmoitettu ”67/548/EEC self classification” tai ”other:”, kaikista ominaisuuksista on annettava tietoa (kuva 35). Kuva 35: ”Self classification”- tai ”Other”-tila – Luokittelua ja luokittelematta jättämisen syytä koskevat kentät 39 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 4.2.3.2. Merkinnät osassa 2.2 Jos jollekin ominaisuudelle on ilmoitettu vähintään yksi luokitus, on ilmoitettava vähintään yksi ”Risk phrase” (R-lauseke). Yleensä tällaisessa tapauksessa on annettava myös ”Safety phrase” (S-lauseke) (kuva 36). Kuva 36: R-lausekkeet Erotettujen välituotteiden aineistoissa tälle merkintöjä koskevalle kenttäryhmälle ei tehdä täydellisyystarkastusta. 4.2.4. Osa 2.3 — PBT-arviointi PBT-arviointia koskeva osa 2.3 on uusi osa, joka on otettu käyttöön IUCLID 5.4 versiossa. Se koostuu ominaisuustiivistelmästä ja ominaisuustutkimustietueista. Vaikka uusille PBT-arviointiin liittyville kentille ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, yli 10 tonnin rekisteröijiä kehotetaan täyttämään ne kuitenkin jo nyt mahdollisimman hyvin kemikaaliturvallisuusraportista saatavilla tiedoilla. Tällä tavoin aineistoa ei välttämättä tarvitse päivittää myöhemmin. Jos sinun täytyy laatia kemikaaliturvallisuusraportti ja jotta aineistosi hyväksyttäisiin käsiteltäväksi (eli jotta se läpäisisi perusedellytysten tarkastuksen), on luotava vähintään ominaisuustiivistelmä (napsauttamalla osan numeroa hiiren oikealla painikkeella), ja ”PBT assessment: overall result” -pudotusvalikosta on valittava jokin vaihtoehto. Jos valitset kohdan ”PBT assessment does not apply”, sille on kirjoitettava perustelut vapaan tekstin kentässä. PBT-arvioinnille ei tällä hetkellä tehdä teknistä täydellisyystarkastusta. Edellä mainittu sääntö koskee myös jäsenrekisteröijiä, joiden on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti ja joiden päärekisteröijä ei tee sitä jäsenrekisteröijien puolesta. 4.3. Osa 3 – Valmistus, käyttö ja altistuminen Tämä luku sisältää tietoa siitä, miten IUCLID 5 -sovelluksessa ilmoitetaan tietoja käytetyistä teknisistä prosesseista, arvioiduista määristä, tuotantopaikoista ja seoksista, sekä siitä, miten kuvataan aineen elinkaarta ja ei-suositeltavia käyttöjä ja altistumista. Kutakin aihetta käsitellään omassa kappaleessaan. 40 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 4.3.1. Osa 3.1 – Tekninen prosessi Kun tonnimäärä on rekisteröity REACH-asetuksen liitteen VI 3.2 kohdassa olevan vaatimuksen mukaan ja kun ”Role in supply chain” (rooli toimitusketjussa) on myös ”Manufacturer” (valmistaja) osassa 1.1, valmistusprosessista on annettava lyhyt kuvaus kentässä ”Methods of manufacture of substance” (kuva 37). Jos tässä osassa luodaan useita kenttäryhmiä, ne kaikki on täytettävä. Kuva 37: Aineen valmistusmenetelmät -kenttä 4.3.2. Osa 3.2 – Arvioidut määrät Aineen valmistajien/maahantuojien ja esineen tuottajien on annettava tiedot niistä tonnimääristä (valmistettu, maahantuotu ja/tai esineissä käytetty vuosittainen määrä), joita rekisteröintivelvollisuus koskee, rekisteröinnin kalenterivuodelta (REACH-asetuksen liitteen VI 3.1 kohta), ja lisäksi heidän on ilmoitettava omiin käyttöihinsä käytetyt tonnimäärät (REACH-asetuksen liitteen VI 3.3 kohta). Tämä vastaa IUCLID 5:n osaa 3.2 ”Estimated quantities” (arvioidut määrät). Tästä kohdasta tarkastetaan, että vähintään kentät ”Year” ja ”Total tonnage” (valmistus ja/tai maahantuonti) on täytetty ( kuva 38). Niissä harvoissa tapauksissa, kun tonnimääräkenttiä ei voida täyttää, on kirjoitettava selitys kenttään ”Remarks”. Jos tässä osassa luodaan useita kenttäryhmiä, ne kaikki on täytettävä. Kokonaistonnimäärää koskevaan ”Total tonnage”-kenttään on syötettävä tiedot kokonaistonnimäärästä, kun ainetta on valmistettu tai maahantuotu sellaisenaan tai valmisteissa, välituotteena käytöt mukaan luettuina. Siihen ei tule sisällyttää esineissä maahantuodun aineen tonnimäärää. Katso lisätietoja rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden kohdista 2.2.6 ”Rekisteröitävän aineen määrän laskenta” ja 5.2.3.1 ”Tonnimäärän ilmoittaminen”. Toimintaohjeet ovat saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. 41 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 38: Versio: 3.2 Arvioidut tonnimäärät ja vuosi Näiden sääntöjen lisäksi on myös suositeltavaa täyttää kohdassa ”Details on tonnages” olevat kentät. 4.3.2.1. Erityishuomautuksia välituotteiden rekisteröijille Niiden välituotteiden, joiden osalta ei voida dokumentoida REACH-asetuksen 17 ja 18 artiklassa tarkoitettuja tiukasti valvottuja olosuhteita, käyttö on ilmoitettava kuten muu käyttö täydellisissä rekisteröinneissä (REACH-asetuksen 10 artikla) sekä IUCLIDsovelluksen kohdissa 3.2 (Estimated quantities) ja 3.5 (Life Cycle description). Lisäksi ne on otettava huomioon altistumista arvioitaessa ja riskiä luonnehdittaessa kemikaaliturvallisuusraportissa. Näin ollen IUCLIDin osan 3.2 kenttiin ”Tonnage used as intermediate under strictly controlled conditions (transported)” ja ”Tonnage used as intermediate strictly controlled conditions (on-site)” on täytettävä vain se välituotteen määrä, joka on käytetty 17 ja 18 artiklassa säädettyjen olosuhteiden mukaisesti. Rekisteröijiä, jotka haluavat ilmoittaa sekä täydellisen rekisteröinnin edellyttäviä käyttöjä (10 artikla) että välituotteina käyttöjä (17 ja 18 artikla), kehotetaan toimittamaan yhdistelmäaineisto. Vain tässä tapauksessa heidän odotetaan ilmoittavan välituotteena käytön tonnimäärä IUCLIDin osassa 3.2, ja lisäksi he voivat jättää altistumisen arvioinnista pois sen tonnimäärän, joka välituotteita on käytetty tiukasti valvotuissa olosuhteissa. IUCLIDin osassa 3.5 ilmoitettujen, kutakin käyttöä koskevien tonnimäärien on oltava yhdenmukaisia IUCLIDin osaan 3.2 merkittyjen arvioitujen määrien kanssa, eivätkä ne saa olla suurempia kuin aineiston ylätunnisteessa olevat tonnimäärät. Tämä koskee sekä täydellistä rekisteröintiä edellyttävää tonnimäärää (10 artikla) että eristettyjen välituotteiden tonnimäärää. 42 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 4.3.3. Osa 3.3 – Tuotantopaikat REACH-asetuksen liitteen VI 1.1.3 kohdan mukaan rekisteröijän tuotantotilojen ja omaan käyttöön tarkoitettujen tilojen sijainti on asianmukaisilta osin ilmoitettava. Tuotantopaikan ilmoittamista varten osassa 3.3 on luotava uusi kenttäryhmä napsauttamalla vihreää ristipainiketta (kuva 39). Jokaiseen luotuun tuotantopaikkakenttäryhmään on liitettävä tuotantopaikka. Se tehdään napsauttamalla ketjupainiketta (Kuva 39). Kuva 39: Tuotantopaikan kenttä Jokaisen luodun tuotantopaikkakenttäryhmän on oltava täydellinen, ts. sen on sisällettävä liitetty tuotantopaikka ja täydelliset yhteystiedot. Yhteystietokohdasta on täytettävä seuraavat kentät: ”Site name”, ”Address”, ”Postal code”, ”Town” ja ”Country" (kuva 40). 43 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 40: Versio: 3.2 Yhteysosoite Kaikkien rekisteröintiaineistojen osalta on toimittava siten, että jos kohtaan ”Sites” on merkitty tuotantopaikka, jokaiseen tuotantopaikkaan on liitettävä osan 3.3 kohtaan ”Manufacture/own use(s)” vähintään yksi tunnistettu käyttö, joka on merkitty kohtaan 3.5. Vain käytöt, jotka on ilmoitettu taulukoissa ”Manufacture”, ”Formulation” ja ”Uses at industrial sites”, voidaan liittää tuotantopaikkaan (kuva 41). Jos merkitsit IUCLID 5:n osaan 1.1, että tehtäväsi toimitusketjussa (”Role in the supply chain”) on (myös) valmistaja (”Manufacturer”), sinun on ilmoitettava vähintään yksi aineen valmistukseen liittyvä tuotantopaikka kohdassa 3.3. Jotta voit merkitä tuotantopaikan valmistuspaikaksi, sinun täytyy luoda linkki kohdasta ”Manufacture/own use(s)” vähintään yhteen valmistuspaikkaan, joka on ilmoitettu osan 3.5 taulukossa ”Manufacture”. Linkit taulukkoon ”Manufacture” on merkitty kirjaimella ”M” (kuva 41). Kuva 41: Käyttöjen liittäminen 44 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Jos IUCLID 5:n tunnistetietoja koskevassa osassa 1.1 on merkintä valmistajaa tarkoittavassa ”Manufacturer”-ruudussa, vähintään yksi valmistuspaikka on ilmoitettava liittämällä se valmistuskäyttöön osassa 3.5 (kuva 41). PPORD-aineistoja koskeva erityishuomautus: jos osan 1.1 kohtaan ”Role in the supply chain” on merkitty ”Manufacturer”, vähintään yksi paikka on ilmoitettava osassa 3.3. Jokaiseen luotuun tuotantopaikkakenttäryhmään on liitettävä tuotantopaikka. Se tehdään napsauttamalla ketjupainiketta (Kuva 39). Jokaisesta tuotantopaikasta on täytettävä kohdat ”Address”, ”Postal code”, ”Town” ja ”Country” (kuva 40). Kenttäryhmälle ”Manufacture/own use(s)” ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, jos kyseessä on PPORD-aineisto. IUCLID 5:n vanhemmasta versiosta (versiosta 5.3 tai sitä vanhemmasta) siirrettyjen aineiden/aineistojen siirretyt arvot kenttäryhmän ”Manufacture/own use(s)” (”Production site”, ”Production/Use site” ja ”Use site”) ylätunnisteessa pysyvät myös voimassa. Huomaa, että jos näitä siirrettyjä arvoja muokataan, ne poistetaan automaattisesti IUCLID 5.4 -tiedoistasi, ja tähän kenttäryhmään on liitettävä uudet käytöt edellä annettujen ohjeiden mukaan (kuva 41). Huomaa myös, että IUCLID 5:ssä tuotantopaikat on liitetty oikeushenkilöihin. Jos vaihdat oikeushenkilön aineiston tietojen osassa 1.1 (”Identification”), kaikki tuotantopaikat osassa 3.3, jotka oli liitetty edelliseen oikeushenkilöön, poistetaan aineiston tiedoista. Kun olet vaihtanut oikeushenkilön osassa 1.1, sinun on siirryttävä osaan 3.3 ja liitettävä asianomaiset tuotantopaikat uuteen oikeushenkilöön. 4.3.4. Osa 3.4 - Seoksia koskevat tiedot Osan 3.4 tiedot suositellaan täytettäväksi, jos ainetta käytetään seosten valmistamisessa. Osalle 3.4 ei tehdä täydellisyystarkastusta. 4.3.5. Osa 3.5 - Elinkaaren kuvaus Tässä kappaleessa kerrotaan kemikaalin tunnistetusta käytöistä ja yleisestä käytöstä sekä kemikaalille altistumisesta. 4.3.5.1. Tietoa käytöistä REACH-asetuksen liitteen VI 3.5 kohdan mukaisesti rekisteröijien on annettava lyhyt yleiskuvaus tunnistetu(i)sta käytö(i)stään. IUCLID 5:ssä tämä tarkoittaa osaa 3.5 ”Life Cycle description”; vähintään yksi käyttö on kuvattava jossakin tämän osan viidestä taulukosta, joiden otsikot ovat ”Manufacture”, ”Formulation”, ”Uses at industrial sites”, ”Uses by professional workers” ja/tai ”Consumer uses”. Jokainen kuvattu käyttö on esitettävä täydellisesti. Täydellisyyden vähimmäisvaatimukset kussakin taulukossa vaihtelevat jäljempänä esitetyn mukaisesti. Katso myös kuva 42: - Jotta taulukon ”Manufacture” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät ”Manufacture name” ja ”Process Category”. Jos roolisi toimitusketjussa (”Role in the supply chain”) (osa 1.1) on ”Manufacturer”, kohdassa on kuvattava vähintään yksi käytöistäsi. - Jotta taulukon ”Formulation” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät ”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the substance during formulation”. Jos kenttää ”Technical function...” ei voida täyttää, kuvaus aineen 45 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kentässä ”Remarks”. - Jotta taulukon ”Uses at industrial sites” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät ”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the substance”. Lisäksi olisi täytettävä kentät ”Environmental release category” ja ”Subsequent service life relevant for that use?”, mutta jos ne eivät ole saatavilla, on täytettävä kenttä ”Sector of end use”. Jos kenttää ”Technical function” ei voida täyttää, kuvaus aineen tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kohdassa ”Remarks”. - Jotta taulukon ”Uses by professional workers” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät ”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the substance”. Lisäksi olisi täytettävä kentät ”Environmental release category” ja ”Subsequent service life relevant for that use?”, mutta jos ne eivät ole saatavilla, on täytettävä kenttä ”Sector of end use”. Jos kenttää ”Technical function” ei voida täyttää, kuvaus aineen tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kohdassa ”Remarks”. - Jotta taulukon ”Consumer Uses” rivi olisi täydellinen, on täytettävä vähintään kentät ”Identified Use name”, ”Process Category” ja ”Technical function of the substance during formulation”. Jos kenttää ”Technical function...” ei voida täyttää, kuvaus aineen tehtävästä on esitettävä kyseisen rivin kentässä ”Remarks”. Vähintään yksi käyttö on kuvattava jossakin osan 3.5 viidestä seuraavasta taulukosta: ”Manufacture”, ”Formulation”, ”Uses at industrial sites”, ”Uses by professional workers” ja/tai ”Consumer uses”. Jos osassa 1.1 ”Identification” on valittuna ruutu ”Manufacturer”, vähintään yksi valmistuskäyttö on ilmoitettava osassa 3.5 (kuva 42). Kuva 42: Tiedot tunnistetuista käytöistä Jos osassa 1.1 ”Identification” on valittuna ruutu ”Downstream user”, vähintään yksi käytöistäsi on kuvattava taulukossa ”Article service life”, ja se on yksilöitävä vähintään kohdassa ”Service life name” (kuva 43). 46 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 43: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 ”Esineen käyttöikä” Ota huomioon seuraava seikat, kun täytät tätä osaa: - Jos jossakin osan 3.5 pudotusvalikoissa on valittuna kohta ”other”, viereiseen vapaan tekstin kenttään on kirjoitettava tekstiä. - Jos tunnistettuja käyttöjä ei ole, pudotusvalikosta ”Justification why no identified uses are reported” on valittava jokin perustelu (kuva 44). Tätä vaihtoehtoa ei kuitenkaan ole, jos merkitsit IUCLID 5:n osaan 1.1, että roolisi toimitusketjussa (”Role in the supply chain”) on (myös) ”Manufacturer” tai ”Downstream user”. - Jos taulukkoon luodaan useita rivejä, ne kaikki on täytettävä (esimerkiksi jos ”Uses by professional workers” -kohdassa on kaksi riviä, ne molemmat on täytettävä). - Jos rivejä luodaan useampaan kuin yhteen taulukkoon, kaikki luodut rivit on täytettävä (esimerkiksi jos kohdissa ”Uses by professional workers” ja ”Uses by consumer” on kummassakin yksi rivi, molemmat rivit on täytettävä edellä kuvattujen sääntöjen mukaan). - Kenttään ”Subsequent service life relevant for that use?” on oletusarvoisesti täytetty ”yes”. Muuta tämä tieto tarvittaessa. Kuva 44: Perustelut sille, miksei tunnistettuja käyttöjä ilmoiteta Jos haluat lisätietoja siitä, miten yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käyttöjä, katso tämän asiakirjan liite 5. 4.3.5.2. Käyttöjen ilmoittaminen tietojen yhteistoimituksen yhteydessä REACH-asetus mahdollistaa kemikaaliturvallisuusraporttien yhteistoimituksen, joka aiheuttaa haasteita käyttöjen avoimeen ilmoittamiseen teknisessä aineistossa. Etenkin IUCLIDin versiossa 5.3 oli rajalliset mahdollisuudet erotella päärekisteröijän käytöt ja jäsenrekisteröijien käytöt, jotka päärekisteröijä ilmoitti, koska ne sisältyivät yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin. IUCLIDin versiossa 5.4 tätä puutetta on parannettu lisäämällä osassa 3.5 olevaan kohtaan ”Life Cycle description” kenttä ”Use coverage in CSR” (kuva 45). Tämä kenttä on 47 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 tarkoitettu kaikkien käyttöjen asianmukaiseen ilmoittamiseen, ja vaikka se ei tällä hetkellä kuulukaan teknisen täydellisyystarkastuksen piiriin, on erittäin suositeltavaa, että kaikki rekisteröijät käyttävät tätä kenttää asianmukaisesti. Tämä on tärkeää eritoten päärekisteröijille, jotka ilmoittavat välituotteiden käytöstä REACH-asetuksen 17 ja 18 artiklan nojalla ja jotka samalla laativat yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia, joka kattaa myös sellaisia jäseniä, jotka ilmoittavat muita käyttöjä (jotka edellyttävät 10 artiklan mukaista täydellistä rekisteröintiä). Kuva 45: IUCLID 5.4:n osa 3.5, kun painopisteenä on ”Use coverage in CSR”, joka on saatavana kaikissa kuudessa elinkaaren kuvaustaulukossa Jos haluat lisätietoja siitä, miten pää- tai jäsenrekisteröijät ilmoittavat käyttöjä, katso tämän asiakirjan liite 5. 4.3.6. Osa 3.6 – Ei-suositeltava käyttö REACH-asetuksen liitteen VI 3.7 kohdan mukaisesti rekisteröijien on annettava tietoa käytöstä, jota rekisteröijä ei suosittele. Ellei tällaista käyttöä ole yksilöity, älä kirjoita mitään tietoja IUCLID 5:n ei-suositeltavaa käyttöä koskevaan osaan 3.6 (”Uses advised against”). Lisää yksi rivi kutakin tunnistettua ei-suositeltavaa käyttöä varten ja täytä kyseisellä rivillä vähintään kenttä ”Used advised against name” tai kenttä ”Remarks”. 4.3.7. Osa 3.7 - Altistumisskenaariot sekä altistumisen ja riskin arviointi Siirryttäessä IUCLIDin versioon 5.4 osaan 3.7 ”Waste from production and use” tallennetut tiedot on siirretty html-tiedostoon, joka on tallennettu liitetiedostona aineiston tietoihin (kuva 46). 48 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 46: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Tuotannosta ja käytöstä syntyvä jäte (siirretyt tiedot) Tiedot jätteenkäsittelystä on nyt sisällytettävä joko kemikaaliturvallisuusraporttiin, joka liitetään IUCLID 5:n osaan 13, tai jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, raporttina osaan 13 (kuva 63). 4.3.7.1. Osat 3.7.1 ja 3.7.2 IUCLID 5.4:n osassa 3 on otettu käyttöön uusia kohtia, joissa käsitellään altistumisskenaarioista ja paikallisista arvioinneista saatuja tietoja jäsennetysti. Vaikka näille kohdille (”Exposure scenarios and local assessment” ja ”Environmental assessment for aggregated sources”) ei tällä hetkellä tehdä täydellisyystarkastusta, rekisteröijiä kehotetaan täyttämään ne jo nyt ja antamaan mahdollisimman paljon tietoa. Tällä tavoin sinun ei välttämättä tarvitse päivittää aineistoasi myöhemmin. 4.3.7.2. Osat 3.7.3 – Yleinen altistumismahdollisuus Niiden aineiden osalta, joiden rekisteröity tonnimäärä on yli 10 tonnia, tässä kenttäryhmässä annetut tiedot on ilmoitettava myös kemikaaliturvallisuusraportissa (CSR). Aineista, joiden rekisteröity tonnimäärä on 1–10 tonnia, on annettava REACH-asetuksen liitteen VI 6 kohdassa edellytetyt altistumistiedot osassa 3.7.3. Osassa 3.7.3 annetuille tiedoille ei tällä hetkellä tehdä täydellisyystarkastusta. 4.4. Osat 4, 5, 6, 7 ja 8 – Ominaisuusosat 4.4.1. Taustaa Asiakirjan tässä osassa käsitellään yleisiä sääntöjä, jotka koskevat REACH-asetuksen liitteiden VII–XI mukaisesti ilmoitettuja tieteellisiä tutkimuksia. Ne tulee esittää IUCLID 5 -järjestelmän 4–8 osassa seuraavasti: • IUCLID 5, osa 4, ”Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet” • IUCLID 5, osa 5, ”Kulkeutuminen ja käyttäytyminen ympäristössä” • IUCLID 5, osa 6, ”Ympäristötoksikologiset tiedot” 49 Tietojen toimittamista koskeva opas • IUCLID 5, osa 7, ”Toksikologiset tiedot” • IUCLID 5, osa 8, ”Analyysimenetelmät” Versio: 3.2 Se, mitä tutkimuksia aineistossa edellytetään, määräytyy rekisteröinnin tyypin ja aineiston tonnimäärän perusteella (ks. liite 1). Kun olet määrittänyt, mitkä tutkimukset aineistossa täytyy esittää, jokaisen tutkimuksen sisältö täytyy kirjoittaa asianomaiseen kohtaan. Seuraavassa kappaleessa on tutkimuksen sisällön esittämistä koskevat säännöt. Säännöt koskevat ainoastaan REACH-asetuksen liitteiden VII–X sarakkeessa 1 lueteltuja tutkimuksia: toisin sanoen täydellisyystarkastusta ei tehdä tutkimuksille, joita näissä sarakkeissa ei ole lueteltu. Testausehdotusten on kuitenkin aina oltava kattavia ominaisuuteen katsomatta. Kunkin tonnimäärää ja aineistotyyppiä vastaavan tietovaatimuksen osalta on esitettävä vähintään yksi (yksityiskohtainen) tutkimustiivistelmä. Näille tutkimuksille on valittava Purpose flag -poimintaluettelosta vaihtoehto ”Key study”. Tämän vaihtoehdon sijasta tietovaatimus voidaan täyttää myös antamalla tiedot testausehdotuksesta tai REACH-asetuksen liitteissä VII–XI tarkoitetusta mukautuksesta. Jokaisen (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän osalta on täytettävä samat hallinnollisia tietoja ja tietojen lähdettä koskevat kentät sekä materiaaleja ja menetelmiä koskevat kenttäryhmät (lukuun ottamatta joitakin ”Material and methods” -kenttäryhmän lisäkenttiä, jotka koskevat vain harvoja ominaisuuksia). Toisaalta tulosten ja keskustelujen kenttäryhmä (”Results and discussions”) on ominaisuuskohtaisempi, ja niinpä täytettävät kentät vaihtelevat siinä ominaisuuksittain. 4.4.2. Noudatettavan menettelytavan kuvaus Täytettäessä REACH-asetuksen liitteiden VII–X vaatimusten mukaisia ominaisuustutkimusten tietoja on noudatettava seuraavaa menettelytapaa: • Jokaista REACH-asetuksen liitteiden VII–X sarakkeessa 1 ilmoitettua vaatimusta kohden IUCLID 5:ssä on ilmoitettava vähintään yksi täydellinen ominaisuustutkimustietue. • Ellei vaaditun ominaisuuden osalta ole annettu mitään tietojen mukauttamispyyntöä, testausehdotusta, keskeistä tutkimusta eikä todistusnäyttöä, ominaisuus katsotaan puutteelliseksi. • Kaikkien tietojen mukauttamispyyntöjen, testausehdotusten, todistusnäyttöjen ja keskeisten tutkimusten on oltava kattavia. Jos keskeisiä tutkimuksia on yhtä ominaisuutta kohti useita, kaikkien näiden keskeisten tutkimusten on sen vuoksi oltava kattavia. • Tietojen mukauttaminen: Jos tutkimusta koskee poikkeus joko i) liitteiden VII–X mukauttamista koskevien erityissääntöjen tai ii) liitteen XI periaatteiden mukaisesti, tämä on yksilöitävä ominaisuustutkimustietueessa, ja asiaa koskeva perustelu on syötettävä asianmukaiseen kenttään. Tässä tapauksessa samaan ominaisuustutkimustietueeseen ei tule lisätä muuta tietoa. • Testausehdotus: Jos tutkimustuloksen sijaan on liitteiden IX ja X tietovaatimusten vuoksi toimitettu testausehdotus, ominaisuustutkimustietueen asianomaisissa kentissä on esitettävä tietoa vähintään ohjeista/menetelmästä ja aikataulusta. Sinun kannattaa antaa ominaisuustutkimustietueessa tietoja myös testityypistä, testimateriaalista, koe-eläimistä ja aineen antoreitistä. 50 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 • Todistusnäyttö ja keskeinen tutkimus: Keskeinen tutkimus ja todistusnäyttö ovat ominaisuustutkimustietueita, joiden osalta Purpose flag -kenttään merkitään joko ”key study” (jos kyseessä on keskeinen tutkimus) tai ”weight of evidence” (jos kyseessä on todistusnäyttö). Todistusnäyttö ja keskeiset tutkimukset edellyttävät tiettyjä vähimmäistietoja hallinnollisten tietojen, tietojen lähteen, materiaalien ja menetelmien sekä tulosten ja keskustelujen kenttäryhmissä. Tarkempaa tietoa näistä vaatimuksista esitetään seuraavissa osissa; lähtökohtana on ollut se, että useimmista tutkimustyypeistä voidaan erottaa tiettyjä peruskenttiä, jotka normaalisti on täytettävä, jotta tutkimuksesta voidaan tehdä johtopäätöksiä (ja jotta tuloksia voidaan käyttää myöhempään arviointiin ja tiedon levittämiseen). • Ominaisuustutkimustietue ei voi samanaikaisesti olla tietojen mukauttaminen, testausehdotus ja/tai tutkimustiivistelmä. Niinpä samanaikaisesti ei voi antaa tietoa tietojen mukauttamiseksi (esimerkiksi täyttää Data waiving- ja Justification for data waiving -kohdan kenttiä), valita Study result type -kentän Experimental study planned -vaihtoehtoa ja/tai tehdä valintaa Purpose flag -kentässä. • Tiettyyn REACH-asetuksen mukaiseen tietovaatimukseen voidaan vastata useammassa kuin yhdessä IUCLID 5 -järjestelmän ominaisuuksia koskevassa kohdassa (esimerkiksi REACH-asetuksen liitteen VIII osassa 8.6.1 edellytetään lyhytaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta, joka voidaan merkitä IUCLID 5 -järjestelmässä osaan 7.5.1, 7.5.2 tai 7.5.3 ihmisen todennäköisen altistusreitin mukaan). Muissa tapauksissa sovelletaan päinvastaista toimintatapaa, ja yhtä IUCLID 5:n ominaisuuksia koskevaa kohtaa voidaan käyttää täyttämään useampi kuin yksi REACH-asetuksen mukainen tietovaatimus (ks. esimerkiksi IUCLID 5:n osa 7.3.1 ”skin irritation/corrosion”, tämän oppaan liite 1). Näin ollen yksi IUCLID 5:n osa voi vastata kahta tai kolmea REACH-asetuksen liitteen kohtaa, ja yksi REACH-asetuksen liitteen kohta voi vastata kahta tai kolmea IUCLID 5:n osaa. • Jos yksi IUCLID 5:n osa vastaa kahta tai kolmea REACH-asetuksen liitteen kohtaa, tällaisessa IUCLID 5:n osassa yksi ominaisuustutkimustietue saattaa riittää kattamaan kaksi tai kolme REACH-vaatimusta. Niiden aineistojen osalta, joissa tonnimäärä ylittää 10 tonnia, IUCLID 5:n osassa 7.6.1 on ilmoitettava vähintään kaksi ominaisuustutkimustietuetta. • Jos yksi REACH-asetuksen liitteen kohta vastaa kahta tai kolmea IUCLID 5:n osaa, silloin yhdessä tällaisessa IUCLID 5:n osassa yksi ominaisuustutkimustietue riittää kattamaan kyseisen REACH-vaatimuksen. Aineistot, joissa tonnimäärä ylittää 10 tonnia: etenkin välitön myrkyllisyys ominaisuuden osalta kolmelle IUCLID 5:n osalle (7.2.1 ”Acute Toxicity: oral”, 7.2.2 ”Acute toxicity: inhalation” ja 7.2.3 ”Acute toxicity: dermal”) tehdään täydellisyystarkastus. Ellei jokin niistä ole aineen osalta relevantti, tämä on merkittävä luomalla epäolennaisia altistusreittejä koskeva tietojen mukauttamispyyntö. Lisätietoja tästä IUCLIDin ja REACHin välisestä ominaisuustutkimusten suhteesta on tämän asiakirjan kohdassa liite 1 (ks. sarake ”Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID– REACH-suhteita koskevat erityiset säännöt”). Sellaisissa tapauksissa, joissa yhdelle ominaisuudelle on määritetty useampia kuin yksi tutkimus, on suositeltavaa luoda ominaisuustiivistelmä, jossa ominaisuustutkimustietueiden keskeisiä kohtia kootaan yhteen ja nostetaan esiin. 51 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Tällaisen ominaisuustiivistelmän voi luoda napsauttamalla hiiren kakkospainikkeella kyseistä IUCLID 5 -ominaisuutta (ominaisuustiivistelmät on merkitty sinisellä symbolilla ). Tällaisten ominaisuustiivistelmien täydellisyyttä ei kuitenkaan tarkasteta, lukuun ottamatta yleistä tiivistelmää osassa 6 ”Ecotoxicological information” ja yleistä tiivistelmää osassa 7 ”Toxicological information” (eli osassa, jossa raportoidaan PNEC ja DNEL). Lisätietoa näiden kahden ominaisuustiivistelmän laatimisesta on tämän asiakirjan PNECja DNEL-tasoja koskevassa kappaleessa (4.4.6). Huomaa, että kemikaaliturvallisuusraportin luominen CSR-lisäosan (plug-in) avulla on mahdollista vain, jos asianmukaiset ominaisuustiivistelmät on toimitettu. Yllä kuvatun menettelyn tuloksena on käytännössä seuraavanlainen kaavio (kuva 47). 52 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Kuva 47: Ominaisuustutkimustietueen täydellisyystarkastusta kuvaava yleiskaavio 53 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 4.4.3. Vakiotestausohjelman mukauttaminen Tässä kappaleessa käsitellään vakiotestausohjelman mukauttamista liitteiden VII–X mukaisten tietovaatimusten osalta. Mikäli vakiotestausohjelmasta poiketaan, on täytettävä vähintään alla esitetyt kentät, jotta tekninen täydellisyystarkastus voidaan läpäistä. Kaikkien niiden ominaisuustutkimustietueiden osalta, joihin ei ole merkitty tietojen mukauttamista, voidaan kuitenkin käyttää kaikkia kohdissa ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results and discussions” olevia kenttiä muiden tutkimusta koskevien olennaisten tietojen antamiseksi. Kun ominaisuustutkimustietueessa annetut tiedot on saatu riittävästä ja luotettavasta tutkimuksesta, joka itsessään täyttää tietovaatimukset, kyseinen tutkimus tulee merkitä keskeiseksi tutkimukseksi (”key study”). Jos tiedot on saatu vähemmän luotettavasta tai pätevästä tietolähteestä (esimerkiksi kokeellisesta tutkimuksesta, joka poikkeaa ohjeistuksesta), ne tulisi normaalisti merkitä todistusnäytöksi (”weight of evidence”), ja niitä tulisi käyttää yhdessä muiden tietolähteiden kanssa (jotka tulee sisällyttää muihin ominaisuustutkimustietueisiin). Lisätietoja keskeisen tutkimuksen ja todistusnäytön käsitteistä on rekisteröintiä koskevien toimintaohjeiden osassa 5.2.4 (”Sisäisiä ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset”). Toimintaohjeet ovat saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-onreach. Jos ominaisuustutkimustietueessa käytetään käsikirjan tietoja eikä tutkimustulosten tyypistä ole tietoa, ei ”Study result type” -merkinnäksi pidä asettaa ”experimental study”, vaan ”no data” tai ”other:”. Jos tietueeseen sisältyy tietojen mukauttamista koskeva tieto (toisin sanoen valinta ”Data waiving” -pudotusvalikossa ja perustelu vapaan tekstin ”Justification for Data waiving” -kentässä), on yleensä suositeltavaa, että tietue lajitellaan siten, että se näkyy kyseisen ominaisuusosan ensimmäisenä tietueena. On myös huomattava, että yksittäisen tietojen mukauttamistietueen on oltava erillään, eikä sitä pidä sekoittaa muihin tietoihin, kuten olemassa oleviin tutkimustiivistelmiin. Näistä on tehtävä erilliset ominaisuustutkimustietueet. Näiden osalta tarkastetaan, onko tietojen sijasta toimitettu tietojen mukauttamista koskeva pyyntö, koska jos on, ei kyseinen ominaisuustutkimustietue edellytä tarkempaa tarkastamista. Jos tietojen mukauttamista koskevan pyynnön syy on valittu ”Data waiving” -pudotusvalikosta, ainoa kenttä, joka ominaisuustutkimustietueessa tämän lisäksi täytyy täyttää, on perusteluja koskeva ”Justification for data waiving” -kenttä (kuva 48). 54 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 48: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Tietojen mukauttamista koskeva pudotusvalikko ja perustelukenttä A) Erityinen mukauttaminen, REACH-asetuksen liitteiden VII–X sarake 2 Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti: • Purpose flag: tyhjä • Tietojen mukauttaminen: pudotusvalikosta on valittava jokin vaihtoehto. (”Other justification” -vaihtoehdon voi valita, ellei mikään muista vaihtoehdoista sovellu). • Perustelu tietojen mukauttamiselle: viittaus asianmukaiseen REACH-asetuksen liitteeseen (esimerkiksi, että REACH-asetuksen liitteen VIII sarakkeen 2 mukaan in vivo -ihoärsytystutkimusta (kohta 8.1.1) ei tarvitse tehdä, koska aine on vahva happo (pH < 2)). • Study result type: tyhjä • Reliability score: tyhjä • Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä. B) REACH-asetuksen liitteiden VII–X viimeinen johdantokappale: Viimeisessä johdantokappaleessa todetaan seuraavaa: ”Jos tietoja tietyistä tutkittavista ominaisuuksista ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen [VII, VIII, IX tai X] sarakkeessa 2 tai liitteessä XI mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.” Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti: • Purpose flag: tyhjä • Data waiving: ”other justification” • Justification for data waiving: asianmukainen perustelu • Study result type: tyhjä • Reliability score: tyhjä • Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä. 55 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 C) REACH-asetuksen liitteen XI osan 1 mukainen yleinen mukauttaminen: Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta 1. 1. Olemassa olevien tietojen käyttö Olemassa olevia tietoja voidaan käyttää sellaisinaan, jos ne ovat riittäviä ja luotettavia täyttääkseen tietylle ominaisuudelle asetetut tietovaatimukset (keskeinen tutkimus), tai vaihtoehtoisesti osana todistusnäyttöä. Tässä tapauksessa kaikille olemassa oleville tiedoille tai jokaiselle tutkimukselle on luotava ominaisuustutkimustietue, ja tietue(et) on täytettävä seuraavasti: • Purpose flag: ”key study” tai ”weight of evidence” • Data waiving: tyhjä • Justification for data waiving: tyhjä • Muut kentät hallinnollisten tietojen kenttäryhmässä (kuten ”Study result type” ja ”Reliability”) ja tietolähteen, materiaalien ja menetelmien sekä tulosten ja keskustelun kenttäryhmissä on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (ks. tämän oppaan kappale 4.4.5). 2. Todistusnäyttö Yleensä todistusnäyttöä varten on toimitettava seuraavat tiedot: • Vähintään kaksi ominaisuustutkimustietuetta, joissa ”Purpose flag” -valintana on ”weight of evidence”. • Ominaisuustiivistelmä, jossa tuodaan esiin kaikki todistusnäytöksi merkityissä ominaisuustutkimustietueissa annetut tiedot ja perustellaan tämän näytön käyttämistä vakiotestauksen sijaan. Kaikista tiedoista ja tutkimuksista, jotka ovat osa todistusnäyttöä, on tehtävä tiivistelmä erilliseen ominaisuustutkimustietueeseen, joka on täytettävä seuraavasti: • Purpose flag: ”weight of evidence” • Data waiving: tyhjä • Justification for data waiving: tyhjä • Muut kentät kenttäryhmissä ”Administrative data” (kuten ”Study result type” ja ”Reliability”) ja ”Data source”, ”Materials and methods” sekä ”Results and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (ks. kohta 4.4.5). Huomioi tämä vaihtoehto vain siinä harvinaisessa tapauksessa, että tietoja käytetään todistusnäyttömenettelyyn ja ettei edes teknisen täydellisyystarkastuksen vähimmäisvaatimusten mukaisia kenttiä ole voitu täyttää. • Purpose flag: ”supporting study” • Data waiving: tyhjä • Justification for data waiving: tyhjä • Muut kentät kenttäryhmissä ”Administrative data” (kuten ”Study result type” ja ”Reliability”) ja ”Data source”, ”Materials and methods” sekä ”Results and discussions” on täytettävä mahdollisimman hyvin siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (ks. kohta 4.4.5). 56 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Joidenkin ominaisuuksien/tonnimäärien yhteydessä edellytetään tietyntyyppistä tutkimusta (esimerkiksi kahden sukupolven tutkimus, pitkäaikaistutkimus, in vivo tutkimus jne.). Nämä tietyt ominaisuudet on lueteltu tämän oppaan kohdan 4.4.5.3 lopussa. Jos aiot poiketa tämäntyyppisestä tutkimuksesta käyttäen todistusnäyttö-toimintatapaa, sinun on laadittava ”Data waiving” ominaisuustutkimustietue ja esitettävä perustelut sille, miksi tätä tietyntyyppistä tutkimusta ei toimiteta. Lisäksi kaikki tiedot, jotka tukevat tietojen mukauttamista, on toimitettava erillisessä ominaisuustutkimustietueessa, joka on merkitty vaihtoehdoilla ”Weight of evidence” tai ”Supporting study”. 3. QSAR QSAR-mallia voidaan käyttää sellaisenaan, mutta mieluiten kuitenkin osana todistusnäyttömenettelyä. Joka tapauksessa QSAR-tuloksia voidaan käyttää vain, jos ne täyttävät REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.3 kohdassa luetellut vaatimukset. Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti: • Purpose flag: "key study" tai "weight of evidence" • Data waiving: tyhjä • Justification for data waiving: tyhjä • Study result type: ”(Q)SAR” • Reliability: luotettavuuspisteytys on valittava. • Muut kentät kenttäryhmissä ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (kohta 4.4.5). • Lisätietoja: Tähän ominaisuustutkimustietueeseen on suositeltavaa liittää (Q)SARmallin raportointimuoto (QRMF) ja (Q)SAR-ennusteen raporttimalli (QPRF). Katso lisätietoja julkaisusta ”QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6 – Section R.6.1.9 and R.6.1.10)”, joka on osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment. 4. In vitro In vitro -tutkimusta voidaan käyttää sellaisenaan, jos se on riittävä ja luotettava (keskeinen tutkimus), tai vaihtoehtoisesti osana todistusnäyttömenettelyä. Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti: • Purpose flag: ”key study” tai ”weight of evidence” • Data waiving: tyhjä • Justification for data waiving: tyhjä • Study result type: ”experimental study” • Reliability: luotettavuuspisteytys on valittava. • Muut kentät kenttäryhmissä ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (kohta 4.4.5). 57 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 5. Aineiden ryhmittely ja interpolointi Jos aine kuuluu osana johonkin kategoriaan, vastaava IUCLID 5 -kategoria on luotava ja lisättävä se aineistoon. Aiempia malleja voidaan käyttää kategorialle yhteisten tietojen tallentamiseen. Ominaisuustutkimustietueille, jotka on liitetty johonkin kategoriaan tai suoraan rekisteröityyn aineeseen, tehdään täydellisyystarkastus. Kategorian jäsenaineiden ominaisuustutkimustietueiden täydellisyyttä ei tarkasteta. Rekisteröidyn aineen ainetiedostoon sisällytettyjen ominaisuustutkimustietueiden on noudatettava alla kuvattua menettelyä. • Purpose flag: ”key study” tai ”weight of evidence” • Data waiving: tyhjä • Justification for data waiving: tyhjä • Study result type: ”read-across based on grouping of substances (category approach)” (aineiden ryhmittelyyn ja interpolointiin perustuva lähestymistapa (ryhmälähestymistapa)) tai ”read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)” (tukiaineeseen perustuva interpolointi (rakenteellinen analogia tai surrogaatti)). • Reliability: luotettavuuspisteytys on valittava. • Muut kentät kenttäryhmissä ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results and discussions” on täytettävä siten kuin tutkimustulosten osalta on kuvattu (kohta 4.4.5). • Lisätietoja: On myös suositeltavaa liittää ”Reporting Format for the analogue approach” -raporttimuoto tai ”Reporting Format for a chemical category" raporttimuoto tähän ominaisuustutkimustietueeseen tai IUCLID 5:n osaan 13. Katso lisätietoja julkaisusta ”QSARs and grouping of chemicals (Chapter R.6 – Section R.6.1.6)”, joka on osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment. D) REACH-asetuksen liitteen XI osan 2 mukainen yleinen mukauttaminen: Testaus ei ole teknisesti mahdollista • Purpose flag: tyhjä • Data waiving: ”study technically not possible” (tutkimus ei ole teknisesti mahdollinen) • Justification for data waiving: perustelu sille, miksei testaaminen ole mahdollista • Study result type: tyhjä • Reliability score: tyhjä • Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä. E) REACH-asetuksen liitteen XI osan 3 mukainen yleinen mukauttaminen: Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus Testaus voidaan jättää tekemättä altistuksen perusteella REACH-asetuksen liitteen VII (vain kohdat 8.6 ja 8.7) ja REACH-asetuksen liitteiden IX ja X mukaisesti vain, jos liitteen XI 3 kohdan mukaiset ehdot täyttyvät. Tällaisessa tilanteessa on meneteltävä seuraavasti: 58 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 • Purpose flag: tyhjä • Data waiving: ”exposure considerations” • Justification for data waiving: perustelu sille, miksi tätä voidaan soveltaa, ja viittaus vastaavaan kemikaaliturvallisuusraportin osaan. • Study result type: tyhjä • Reliability score: tyhjä • Ominaisuustutkimustietueessa ei tule täyttää muita kenttiä. Tämän mukautuksen perustelu ja dokumentaatio on kuitenkin dokumentoitava asianmukaisesti kemikaaliturvallisuusraportissa. 4.4.4. Testausehdotukset REACH-asetuksen liitteissä IX ja X vaadittujen tutkimusten osalta (ks. tämän asiakirjan liite 1, kolmas sarake) testausehdotus on esitettävä, ellei pätevää testitulosta ole käytettävissä. Testausehdotus on yksilöitävä ominaisuustutkimustietueessa valitsemalla ”Study result type” -kentässä kohta ”experimental study planned” (Kuva 49) Kuva 49: Tutkimustuloksen tyypin pudotusvalikko Tässä tapauksessa ”Study period” -kentässä on annettava tietoa aikataulusta (kuva 50). Kuva 50: Testausehdotuksen suunniteltu aikataulu Lisäksi tietoa ohjeista/menetelmästä on annettava joko ”Guideline”-kentässä tai ”Principles of method if other than guideline” -kentässä (), tai liitteenä kentässä 59 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 ”Attached background material” -kentässä (kuva 51). Kuva 51: Ohjeet ja käytetty menetelmä 4.4.5. Tutkimustulokset Tämä luku antaa tietoa hallinnollisten tietojen sekä tietolähteitä, käytettyjä materiaaleja ja menetelmiä sekä tuloksia ja keskusteluja koskevien tietojen syöttämisestä. 4.4.5.1. Hallinnolliset tiedot -kenttäryhmä ”Purpose flag” -pudotusvalikossa on valittava jokin vaihtoehto (”key study”, ”weight of evidence”, ”supporting study” tai ”disregarded study”) (kuva 52). • Keskeinen tutkimus (”key study”) on tutkimus, joka on laatunsa, kattavuutensa ja tietojensa edustavuuden perusteella todettu sopivimmaksi kuvaamaan jotakin ominaisuutta. REACH-asetuksen mukaisesti yksityiskohtaiset tiivistelmät vaaditaan kaikilta keskeisiltä tiedoilta (keskeisiltä tutkimuksilta), joita vaaran arvioinnissa käytetään. • Todistusnäyttö on tietue, joka osaltaan muodostaa todistusnäyttöperustelun sille, ettei tiettyä pätevää tutkimusta ilmoiteta. Todistusnäyttöperustelu on normaalisti ominaisuuskohtainen, toisin sanoen se perustuu kaikkiin tällä tavoin merkittyihin tietueisiin, jotka koskevat asetuksessa edellytettyä ainutkertaista ominaisuutta. • Tukitutkimus (”supporting study”) tarjoaa lisätietoa, joka tukee keskeisessä tutkimuksessa esitettyjä päätelmiä tai todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa. 60 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen • Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Huomiotta jätetty tutkimus on tutkimus, joka oli rekisteröijän käytettävissä mutta jota ei otettu huomioon aineen riskinarvioinnissa tutkimuksen riittämättömän laadun tai puutteellisen luotettavuuden vuoksi. Kuva 52: Purpose flag- ja tutkimuksen tuloksen tyypin syöttökentät On muistettava, että kaikkien tutkimusten, joissa on merkintä ”key study” tai ”weight of evidence”, täydellisyys tarkastetaan. Täydellisyystarkastusta ei tehdä ”supporting study”tai ”disregarded study” -merkityistä tutkimuksista tai tutkimuksista, joiden osalta ”Purpose flag” -pudotusvalikossa ei ole valittu mitään vaihtoehtoa. Jos esimerkiksi tietylle ominaisuudelle toimitetaan kaksikymmentä ominaisuustutkimustietuetta ja kaksi niistä merkitään keskeisiksi tutkimuksiksi (”key study”) ja kaikki muut tukitutkimuksiksi (”supporting study”), täydellisyystarkastus tehdään ainoastaan kahdelle keskeiselle tutkimukselle. Tämä sääntö ei siis estä rekisteröijiä ilmoittamasta kaikkia saatavilla olevia tutkimuksia. On kuitenkin muistettava, että kaikki ilmoitetut ominaisuustutkimustietueet on täytettävä mahdollisimman kattavasti seuraavia menettelyjä ajatellen: maksun laskeminen, tiedon jakaminen, etusija-aseman määrittäminen ja aineiston arviointi. Se tarkoittaa myös sitä, että jos esimerkiksi aineisto, jonka rekisteröitävä tonnimäärä on 1–10 tonnia, sisältää keskeisen tutkimuksen (tai todistusnäytön) IUCLID 5:n osassa 6.1.4 ”Long-term toxicity to aquatic invertebrates”, tämän keskeisen tutkimuksen (tai todistusnäytön) tiedot on täytettävä, vaikka kyseinen vaatimus on mainittu ”vain” REACH-asetuksen liitteen IX luettelossa. On huomattava, että ellei tällaisessa 1– 10 tonnin rekisteröintiaineistossa ole lainkaan ominaisuustutkimustietuetta osassa 6.1.4, kyseistä osaa ei hylätä täydellisyystarkastuksessa. Lisäksi on valittava jokin vaihtoehto ”Study result type” -pudotusvalikosta (experimental result, estimated by calculation, read across, QSAR) ja ”Reliability”-pudotusvalikosta (1, 2, 3, 4 tai Other) (kuva 52). Jos jossakin pudotusvalikoissa on valittuna kohta ”other”, viereiseen vapaan tekstin kenttään on kirjoitettava tekstiä. 61 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Myös pudotusvalikoista ”Study result type” ja ”Reliability” kannattaa valita jokin vaihtoehto kaikille niille ominaisuustutkimustietueille, joiden yhteydessä kohdassa ”Purpose flag” on tehty jokin valinta. Tämä koskee myös kohtaa ”Supporting study” ja niitä IUCLID 5:n osia, joita REACH-asetuksen liitteissä VII–X ei edellytetä. Seuraavissa kappaleissa annetaan ohjeita kenttäryhmien ”Data source”, ”Materials and methods” ja ”Results and discussion” täyttämiseen. 4.4.5.2. ”Tietojen lähde” -kenttäryhmä ”Reference”-otsikon alla on ilmoitettava lähdeviite kokonaisuudessaan. Siksi tämä lähdeviitetaulukko on syytä täyttää mahdollisimman kattavasti. Täydelliset lähdeviitetiedot voivat olla monenlaisia yhdistelmiä, mutta vähintään seuraavat tiedot on annettava: • ”Year” tai ”Report date” on aina ilmoitettava. • Jos tiedot ovat peräisin kirjallisuuslähteestä, ”Bibliographic source” -kenttä on täytettävä. • Jos tiedot ovat peräisin testilaboratoriosta, ”Testing laboratory” -kenttä on täytettävä. Testilaboratorion täydellinen osoite on annettava, kaupunki ja maa mukaan luettuina. Lisäksi on täytettävä jokin seuraavista kentistä: ”Report no”, ”Company study no” tai ”Title”. • Jos tiedot ovat peräisin yritykseltä, on täytettävä joko kenttä ”Report no.” tai ”Company study no.”. Lisäksi on annettava tiedot kenttiin ”Author”, ”Owner company” ja/tai ”Title” (kuva 53). Kuva 53: Tietojen lähdeviitteiden täyttökentät Huomaa, että CSR-laajennus (plug-in) tallentaa ”Author”- ja ”Year”-kentät bibliografisten lainausten ilmoittamista varten yhteenvetotaulukoissa. Jotta tietoja ei tarvitsisi lisätä käsin, on suositeltavaa täyttää nämä kentät asianmukaisten tietueiden yhteydessä. Ellei tekijänä mainita ketään tiettyä henkilöä, syötä yrityksen tai organisaation nimi tai merkintä ”Anon.” tilanteen mukaan. Myös kentästä ”Data access” on valittava jokin arvo (kuva 54). Jos valitset vaihtoehdon ”other”, viereinen kenttä on täytettävä. 62 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 54: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 ”Data access” -syöttökentät 4.4.5.3. Materiaalit ja menetelmät -kenttäryhmä Ohjeet ECHA tarkastaa, onko menetelmää koskevat tiedot annettu ”Test guideline” -taulukon ”Guideline”-kentässä tai ”Principles of method other than guideline” -kentässä, koska joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeen kehittää aineelle erityinen menetelmä (kuva 55). Jos lisäät useita rivejä taulukkoon ”Test guideline”, sinun on valittava ohjeet jokaiselle riville. Jos kentässä ”other”, on valittuna vaihtoehto ”other guideline”, viereinen kenttä on täytettävä. Kuva 55: Muita ohjeita koskevat syöttökentät GLP Niiden ominaisuustutkimustietueiden osalta, jotka on merkitty kokeellisiksi tuloksiksi (”experimental result”), aineiden ryhmittelyyn perustuvaan interpolointiin pohjautuviksi (”read-across based in grouping of substances (category approach)”) tai tukiaineeseen perustuvaan interpolointiin pohjautuviksi (”read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)”) IUCLID 5 -järjestelmän osassa 5 ”Environmental fate and pathways”, 6 ”Ecotoxicological information” ja 7 ”Toxicological information”, on ilmoitettava, onko tutkimus hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukainen vai ei. Tämä 63 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 tehdään valitsemalla jokin ”GLP compliance” -pudotusvalikon seuraavista vaihtoehdoista: ”yes (incl. certificate)”, ”yes”, ”no” tai ”no data” (kuva 56). Kuva 56: Hyvän laboratoriokäytännön syöttökentät This image cannot currently be displayed. Jos valitaan ”yes (incl. certificate)” tai ”yes”, tietojen lähdettä koskevan IUCLID 5:n kenttäryhmän ”Data source” ”Reference”-taulukon ”Testing laboratory” -kenttä täytettävä (kuva 53). Laboratorion yhteystiedot (nimi, osoite, maa) on ilmoitettava kokonaisuudessaan tässä ”Testing laboratory” -kentässä. Huomaa myös, että REACH-asetuksen 13 artiklan 4 kohdan mukaan (ympäristö)toksikologiset testit on suoritettava hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti: näin ollen kesäkuun 1. päivän 2008 jälkeen tehtyjen testien tulee olla GLP:n mukaisia. Testimateriaali Kemikaalivirasto tarkastaa, onko testimateriaalista annettu riittävästi tietoja. Tämän osan täyttäminen voidaan tehdä kolmella vaihtoehtoisella tavalla. Nämä kolme vaihtoehtoa on kuvattu alla. - Valinta ”Yes” kentässä ”Identity of test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)”. Tällöin lisätietojen antaminen ”Test material identity” taulukossa ja ”Details on test material” -kentässä on valinnaista (kuva 57) Huomaa, että tämä vaihtoehto ei koske viitattuja tietueita eikä aiempaan malliin sisältyviä ominaisuustutkimustietueita. Tämäntyyppisten tietueiden osalta tietojen antaminen on pakollista joko ”Test material identity” -taulukossa (lisäämällä siihen tunniste ja tunnistetiedot) tai ”Details on test material” -kentässä. 64 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Kuva 57: Syöttökentät, joissa ilmoitetaan, että testimateriaali on aineen kanssa samanarvoinen - Valinta ”No” kentässä ”Identity of test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)”. Tällöin joko ”Test material identity” -taulukko (lisäämällä tunniste ja tunnistetiedot) tai ”Details on test material” -kenttä on täytettävä (kuva 58). Kuva 58: Testimateriaalin ”No”-vaihtoehdon syöttökentät - Niissä harvoissa tapauksissa, joissa ”Identity of test material same as for substance defined in section 1 (if not read-across)” -kentässä tehtävä valinta ei olisi relevantti, kenttä jätetään tyhjäksi. Tällöin joko ”Test material identity” -taulukko (”Identifier” ja ”Identity”) tai ”Details on test material” -kenttä on täytettävä (kuva 59). Kuva 59: Testimateriaalin kuvauksen syöttökentät 65 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Näiden ”Materials and methods” -kenttäryhmää koskevien yleisten sääntöjen lisäksi on tiettyjen ominaisuuksien osalta täytettävä joitakin lisäkenttiä. Täytettävät kentät ovat seuraavat: • ”Test type” -kenttä on täytettävä osissa 5.2.1, 6.3.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 ja 7.8.1 ilmoitettujen tutkimusten osalta. • ”Test duration type” -kenttä on täytettävä osissa 6.2, 6.3.1, 6.3.2 ja 6.3.3 ilmoitettujen tutkimusten osalta. • ”Type of method” -kenttä on täytettävä osissa 7.3.1, 7.3.2 ja 7.4.1 ilmoitettujen tutkimusten osalta. • ”Type of study” -kenttä on täytettävä osissa 7.4.1 ja 7.6.1 ilmoitettujen tutkimusten osalta. Huomaa, että jos jossakin pudotusvalikossa on valittu vaihtoehto ”other:”, on viereiseen vapaan tekstin kenttään syötettävä lisätietoa. 4.4.5.4. ”Tulokset ja keskustelu” -kenttäryhmä Tässä kenttäryhmässä täytettävät kentät vaihtelevat ominaisuudesta toiseen. Yhteenveto tätä kenttäryhmää koskevista yleisistä säännöistä kaikkien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, käyttäytymisen, ympäristötoksikologisten ja toksikologisten ominaisuuksien keskeisten kohtien osalta on esitetty seuraavassa. Yleisenä sääntönä on, että kaikki tiedot, joiden katsotaan olevan osa tulosta, tarkastetaan. Näin ollen – ominaisuuden osan mukaan – on annettava seuraavat tiedot: • kyseinen ominaisuus, vaikutuksen tyyppi/taso, arvo ja yksikkö (esimerkiksi EC50 (48 h) = 0,20 mg/l) • mitattu parametri (esimerkiksi CO2, biologisen hajoavuuden seulontatestin osalta DOC) tai testattujen eläinten sukupuoli, jos se on merkityksellinen (esimerkiksi lisääntymismyrkyllisyys) • merkityksellisiä tietoja testausvaiheessa sovelletuista parametreista (esimerkiksi lämpötila, pH, pitoisuus) • testin kesto, jos merkityksellinen tieto • jne. Täytettävät kentät ovat siis ominaisuuskohtaisia. Tässä oppaassa (liite 2) on mainittu, mitkä kentistä vähintään tulee täyttää. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa näitä peruskenttiä ei voida täyttää, selittävä teksti on lisättävä ”Any other information on results incl. tables” -kenttään. Tapauksissa, joissa taulukon lopussa on tulosten raportoimiseksi ”Remarks”-kenttä, selittävä teksti voidaan vaihtoehtoisesti lisätä tähän kenttään. Tätä vapaan tekstin kenttää ei pidä sekoittaa ”Overall remarks, attachments” nimiseen kenttään). On kuitenkin muistettava, että IUCLID 5 -järjestelmän erityiskenttiin on tuloksen raportoimiseksi syötettävä mahdollisimman paljon tietoa ja että ”Any other information on results incl. tables” -kenttää on käytettävä ainoastaan poikkeustapauksissa, kun kentässä ei esimerkiksi ole mahdollista ilmoittaa numeerista arvoa testaukseen liittyvien vaikeuksien vuoksi. Jos lisäät useita rivejä kohdassa ”Results and discussion” olevaan taulukkoon, kaikki rivit on täytettävä. 66 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 4.4.6. PNEC- ja DNEL-arvot Jos aineiston tonnimäärä on suurempi kuin 10 tonnia, siihen on liitettävä kemikaaliturvallisuustiedote. Kuten REACH-asetuksen liitteen II 8.1 kohdassa säädetään, kemikaaliturvallisuustiedotteessa on ilmoitettava relevantit PNEC- ja DNEL-arvot. Nämä PNEC- ja DNEL-arvot sisällytetään IUCLID 5 -aineistoon luomalla ominaisuustiivistelmä osaan 6, ”Ecotoxicological information” ja toinen osaan 7, ”Toxicological information” (napsauttamalla hiiren kakkospainikkeella vastaavia osia IUCLID 5:n hakemistopuussa). Näissä kahdessa ominaisuustiivistelmässä annettujen tietojen täydellisyys tarkastetaan kaikkien sellaisten aineistojen osalta, joiden tonnimäärä ylittää 10 tonnia (lukuun ottamatta välituotteita ja PPORD-aineita). 4.4.6.1. PNEC-arvot Osassa 6, ”Ecotoxicological information” olevassa ominaisuustiivistelmässä kunkin vaaran osalta on valittava jokin vaihtoehto pudotusvalikosta ”Hazard assessment conclusion”. Tästä pudotusvalikosta on siis valittava jokin PNEC ja annettava numeerinen arvo ja yksikkö tai syy sille, miksi PNEC-arvoa ei ole saatavilla. Niissä harvoissa tapauksissa, kun tätä kenttää ei voida täyttää, on annettava selitys kentässä ”Justification for (no) PNEC derivation” (kuva 60). Vaikka uudelle ”Hazard for air”-osalle ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, suosittelemme täyttämään nämä kentät, jos sinulla on nämä tiedot käytettävissäsi. Kuva 60: PNEC-arvojen syöttökentät ja perustelu 4.4.6.2. DN(M)EL-tasot Osan 7, ”Toxicological information”, ominaisuustiivistelmään on täytettävä pyydetyt tiedot ”Workers”- ja ”General population” -kenttäryhmiin. 67 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Kunkin vaaran osalta on valittava jokin vaihtoehto pudotusvalikosta ”Hazard assessment conclusion”. Joko DNEL, DMEL tai ”Other toxicological threshold”, numeerinen arvo ja yksikkö on ilmoitettava, tai samasta pudotusvalikosta on valittava tarkoituksenmukainen syy sille, miksei raja-arvoa ole saatavana. Jos DN(M)EL-tasoa ei ole johdettu, kenttään ”Justification and comments” tai ”Discussion” on kirjoitettava perustelu (kuva 61). Vaikka uudelle ”Hazard for the eyes”-osalle ei tehdä teknistä täydellisyystarkastusta, suosittelemme täyttämään nämä kentät, jos sinulla on nämä tiedot käytettävissäsi. Kuva 61: DN(M)EL-syöttökentät 4.5. Osa 11 – Turvallista käyttöä koskevat ohjeet Liitteen VI 5 kohdassa säädetään, että turvallista käyttöä koskevat ohjeet on annettava. Kaikissa aineistoissa tietoja on siis syötettävä vähintään seuraaviin osan 11 kenttiin: • ”First aid measures” (ensiaputoimenpiteet) • ”Fire-fighting measures” (palontorjuntatoimenpiteet) • ”Accidental release measures” (toimenpiteet onnettomuuspäästöissä) • ”Handling and storage” (käsittely ja varastointi) 68 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Sen lisäksi niissä tapauksissa, joissa kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita (REACHrekisteröinti, 1–10 tonnia, fysikaalis-kemialliset vaatimukset; REACH-rekisteröinti, 1– 10 tonnia, vakiovaatimukset), tietoja on lisäksi syötettävä seuraaviin kenttiin: • ”Exposure controls / personal protection” (altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet) • ”Stability and reactivity” (stabiilisuus ja reaktiivisuus) • ”Disposals considerations” (koska IUCLID 5 -järjestelmässä ei ole erillisiä kenttiä kierrätystä ja jätteiden käsittelymenetelmiä koskeville teollisuudelle ja yleisölle tarkoitetuille tiedoille (liite VI, 5.8.2 ja 5.8.3), joten nämäkin tiedot on annettava tässä ”Disposals considerations” -kentässä). Tiettyjä aineistotyyppejä varten on kuitenkin erityissääntöjä: • Tietojen yhteistoimituksessa turvallista käyttöä koskevat ohjeet voidaan antaa yhdessä tai erikseen (11 artiklan 1 kohdan 4 alakohta). - Jos turvallista käyttöä koskevat ohjeet annetaan erikseen (jos tietojen yhteistoimituksen päärekisteröijä ei siis toimita turvallista käyttöä koskevia ohjeita muiden jäsenten puolesta), jäsenaineistojen on sisällettävä osa 11 ”Guidance on safe use”. - Jos turvallista käyttöä koskevat ohjeet toimitetaan yhdessä (jos päärekisteröijä toimittaa nämä ohjeet jäsenrekisteröijien puolesta), jäsenrekisteröijän on merkittävä rasti vastaavaan valintaruutuun aineiston ylätunnisteessa sen merkiksi, että nämä tiedot toimittaa päärekisteröijä (kuva 65). • Edellä esitetyt säännöt, jotka koskevat osaa 11 (”Guidance on safe use”), eivät koske välituotteiden aineistoja. Välituotteiden rekisteröijien on kuitenkin annettava tietoa riskienhallintakeinoista ja niiden tehokkuudesta (17 ja 18 artikla). Nämä tiedot on siis annettava tässä osassa 11, joko kentissä ”Handling and storage” tai ”Exposure controls / personal protection”. • Huomaa, että tietojen yhteistoimituksessa välituotteita koskevissa aineistoissa päärekisteröijä ei voi kuitenkaan ilmoittaa sovellettuja riskienhallintakeinoja koskevia tietoja (IUCLID 5 -aineiston osa 11) jäsenten puolesta. Kyseiset tiedot on siten ilmoitettava aina erikseen kaikissa tietojen yhteistoimituksen jäsenten välituotteita koskevissa aineistoissa. 4.6. Osa 13 - Arviointiraporttit REACH-asetuksen 14 artiklassa edellytetään, että niistä aineista, joita valmistetaan tai maahantuodaan yli 10 tonnia vuodessa, tehdään turvallisuusarviointi. Näin ollen vähintään yhdessä arviointiraportissa, joka toimitetaan yli 10 tonnin luokkaan kuuluvista aineistoista, on ilmoitettava seuraavat tiedot: • ”Type of report” -kentässä on valittava kemikaaliturvallisuusraporttia tarkoittava vaihtoehto ”REACH Chemical safety report (CSR)”. • Kemikaaliturvallisuusraportti on liitettävä kenttään ”Document”. Vaihtoehtoisesti ”Remarks”- tai ”Discussion”-kentässä on annettava tietoja, esimerkiksi perustelu sille, miksei 14 artiklan 2 kohdassa vaadittua kemikaaliturvallisuusraporttia ole liitetty tietoihin (kuva 62). 69 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 62: Versio: 3.2 Kemikaaliturvallisuusraportin liittämisen syöttökentät Jäsenaineistoja koskee erityissääntö. Tietojen yhteistoimituksessa kemikaaliturvallisuusraportti voidaan nimittäin antaa yhdessä tai erikseen (11 artiklan 1 kohdan 4 alakohta). - Jos päärekisteröijä on ilmoittanut, että kemikaaliturvallisuusraportti annetaan erikseen, jäsenrekisteröijien aineistoissa on oltava kemikaaliturvallisuusraportti. - Jos kemikaaliturvallisuusraportti annetaan yhdessä, jäsenrekisteröijän on merkittävä aineiston ylätunnisteessa olevaan valintaruutuun rasti sen merkiksi, että nämä tiedot toimittaa päärekisteröijä (kuva 65). Tarkempia tietoja siitä, miten kemikaaliturvallisuusraportti toimitetaan osana tietojen yhteistoimitusta, on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 19, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Tiedot jätteenkäsittelystä on sisällytettävä joko kemikaaliturvallisuusraporttiin, joka liitetään osaan 13, tai jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, raporttina osaan 13 (kuva 63). 70 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Kuva 63: Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Raportti valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvasta jätteestä 4.7. Aineiston ylätunniste IUCLID 5 -aineiston luomismenettelyssä sinua pyydetään syöttämään hallinnollisia lisätietoja aineistostasi (aineiston luomisen opastetun ”Dossier creation wizard” toiminnon vaihe 6). Nämä tiedot sisällytetään IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteeseen (”IUCLID 5 Dossier header”). Kun alat luoda aineistoa IUCLID 5:ssä, aloita IUCLID 5 -ainetiedoista. Valitse toimitustasi vastaava mallipohja, esimerkiksi REACH-rekisteröinti 100–1 000 tonnia, ja seuraa aineiston luomisen opastetun toiminnon ohjeita. Lue pienellä kirjoitetut ohjeet huolellisesti joka vaiheessa. Vie aineisto sovelluksesta ja tallenna se tietokoneellesi, josta voit toimittaa sen ECHAan REACH-IT-järjestelmän kautta. Jos luotava aineisto koskee jotakin luokkaa, aineiston ylätunnistetta koskeva opastavan luomistoiminnon vaihe on vaihe 7. Aineiston ylätunniste on ratkaisevan tärkeä osa rekisteröintiaineistoa, koska se sisältää tiedot, joiden perusteella ECHA määrittää aineiston tyypin (esimerkiksi uusi rekisteröinti tai päivitys), ja sen perusteella varmistetaan, voidaanko aineisto hyväksyä jatkokäsittelyyn. Monet kentistä vaikuttavat myös rekisteröintimaksuun. Tarkat tiedot IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteen täyttämisestä toimituksen tyypin mukaisella tavalla on tietojen toimittamista koskevassa oppaassa 4: ”Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen”, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Tietojen yhteistoimitukseen liittyvät tiedot ”Joint submission” -valintaruutuun on tehtävä merkintä vain, jos toimitettava aineisto on tietojen yhteistoimituksen pääaineisto. Tällöin on myös ilmoitettava, mitkä tiedot sinä toimitat jäsenrekisteröijien puolesta (kemikaaliturvallisuusraportti, turvallisen käytön 71 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 ohjeet, arvioijan arviointi) (kuva 64). Kuva 64: Tietojen yhteistoimitus (päärekisteröijä) Mikäli aineistoa luo tietojen yhteistoimituksen jäsenrekisteröijä, vaiheessa 1 on valittava jompikumpi jäsenrekisteröijää koskevista malleista (tarpeen mukaan ”Member of a joint submission – general case” tai ”Member of a joint submission – intermediates”). Tietojen yhteistoimituksen jäsenenä sinun on myös ilmoitettava, mitkä tiedot päärekisteröijä toimittaa jäsenrekisteröijien puolesta (kemikaaliturvallisuusraportti, turvallisen käytön ohjeet, arvioijan arviointi) Vastaaviin valintaruutuihin on tarvittaessa merkittävä rasti aineiston luomisen opastetun toiminnon vaiheessa 6, ja näille valinnoille tehdään täydellisyystarkastus (kuva 65). Kuva 65: Tietojen yhteistoimitus (jäsenrekisteröijä) 72 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Tonnimäärä(t) ”Tonnage band” -kentässä sinun on ilmoitettava oma tonnimääräsi. Tietojen yhteistoimituksen tonnimäärä määritetään sen aineistomallin tyypin perusteella, jonka olet valinnut opastetun toiminnon vaiheessa 1. Tietyt toimitukset Jos toimituksesi on aineiston päivitys, aineiston ylätunnisteesta on täytettävä kohta ”Specific submissions”. ”The submission is an update” -valintaruutuun on merkittävä rasti, ja aiemman toimituksen toimitusnumero on merkittävä sitä koskevaan kenttään. • Jos kyseessä on pyynnöstä tehty päivitys, valintaruutuun ”Further to a request/decision from regulatory body” on merkittävä rasti, ja sen asiakirjan viitetai päätösnumero, jossa näitä tietoja pyydettiin, on merkittävä kenttään ”Number” (kuva 66). • Jos kyseessä on oma-aloitteinen päivitys, valintaruutuun ”Spontaneous update” on merkittävä rasti, ja päivityksen syy on valittava pudotusvalikosta ”Justification”. Jos syyksi valitaan vaihtoehto ”other:”, selitys on kirjoitettava viereiseen vapaan tekstin kenttään (kuva 67). Huomaa, että REACH-asetuksen 22 artiklassa edellytetään, että rekisteröijät pitävät aineistonsa ajan tasalla ja toimittavat uusia tietoja oma-aloitteisesti ECHAan. Kuva 66: Pyynnöstä tehty päivitys 73 Tietojen toimittamista koskeva opas Kuva 67: Versio: 3.2 Oma-aloitteinen päivitys Aineistokohtaiset tiedot Ilmoita, onko aine vaiheittain rekisteröitävä, käyttämällä valintanappia ”Phase-in” tai ”Non phase-in” (kuva 68). Aineiston ylätunnisteessa voidaan pitää yleissääntönä sitä, että jos jokin ”Dossier specific information” -kohdan valintaruuduista (”Reviewed by an assessor”, ”Confidentiality claim on tonnage band” jne.) on merkitty, ruudun alla oleva vastaava vapaan tekstin kenttä on täytettävä. Jos jossakin valintaruudussa on merkintä, mutta vastaava vapaan tekstin kenttä on tyhjä, tämä katsotaan täydellisyystarkastuksessa hylkäämisperusteeksi. Samalla tavoin jos mihin tahansa näistä kentistä on kirjoitettu tekstiä, mutta vastaavaa valintaruutua ei ole merkitty, tämä katsotaan täydellisyystarkastuksessa hylkäämisperusteeksi. Arviointia koskeva valintaruutu ”Review by an assessor” ei ole pakollinen, mutta jos arvioija on arvioinut aineiston tai osia siitä, se on ilmoitettava tässä (10 artiklan a alakohdan viii alakohdan mukaisesti). IUCLID 5.4:ssä aineiston ylätunnisteessa on otettu käyttöön valintaruutu ”Confidentiality claim on registration number”, jossa voidaan ilmoittaa tiettyyn rekisteröintinumeroon liittyvä salassapitopyyntö. Sitä voidaan käyttää, kun aineisto liittyy ensimmäiseen toimitukseen eikä sillä ole vielä rekisteröintinumeroa tai kun se on päivitystoimitus, jolla ei vielä ole rekisteröintinumeroa. Merkintä on tehtävä joka kerta uudestaan, kun aineisto toimitetaan uudestaan, jos salassapitopyyntö on vielä voimassa (suosittelemme, että lisäät salassapitomerkinnän myös IUCLID 5:n osaan 1.3, jos haluat pitää rekisteröintinumeron salaisena tulevissa toimituksissa). Kentät ”Confidentiality claim on registration number” ja ”Confidentiality claim on tonnage band” sekä ”Justification” on täytettävä vain siinä tapauksessa, että haluat pyytää oleellisten tietojen salassapitoa (ks. tämän asiakirjan liite 3 ja tietojen toimittamista koskeva opas 4: ”Perusedellytysten tarkastuksen läpäiseminen” http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools). 74 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Molempien valintaruutujen ja vapaan tekstin kentän jättäminen tyhjäksi ei johda täydellisyystarkastuksessa hylkäämiseen. ”Data sharing issues” -valintaruutu ja sitä vastaava ”Justification”-perustelukenttä täytetään vain siinä tapauksessa, että aineiston tietojen yhteiskäyttöprosessin aikana on ilmennyt ongelmia. Valintaruudun ja vapaan tekstin kentän jättäminen tyhjäksi ei johda täydellisyystarkastuksessa hylkäämiseen. ”Fee waiving 1–10 tonnes, complete dossier” -valintaruutu merkitään vain siinä tapauksessa, että rekisteröijä voi hakea maksuvapautusta, joka koskee tonnimäärältään 1–10 tonnin luokkaan kuuluvaa aineistoa, josta on annettu kaikki REACH-asetuksen liitteessä VII luetellut tiedot. Tässä tapauksessa tällaisesta rekisteröinnistä ei peritä maksua, mutta on hyvin tärkeää, että rekisteröijä hakee maksuvapautusta luodessaan aineistoa IUCLID 5:ssä (tämä koskee sekä ensimmäistä että päivitysrekisteröintiä). Jos tämä valintaruutu merkitään, sen alla olevan ”Justification”-perustelukentän täyttäminen ei ole pakollista. Valintaruudun jättäminen tyhjäksi ei johda täydellisyystarkastuksessa hylkäämiseen. Kuva 68: Aineistokohtaiset tiedot Erotettuja välituotteita koskevat pakolliset tiedot ”Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18” kohdan valintaruutuihin tehdään merkintä vain tarpeen mukaan, mikäli aineisto koskee välituotteiden rekisteröintiä. Tässä tapauksessa on tehtävä merkintä ”Production and use under strictly controlled 75 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 conditions” -valintaruutuun. Jos aineisto koskee kuljetettavien erotettujen välituotteiden rekisteröintiä, ainakin toiseen 18 artiklan 4 kohdan mukaisia käyttöolosuhteita koskevista valintaruuduista on tehtävä merkintä (kuva 68). 5. Tekninen täydellisyystarkastus (TCC) 5.1. Validoinnin tukityökalu -lisäosa Kuten tämän oppaan 1 kohdassa on mainittu, on kehitetty sellainen ohjelmisto, jolla voit tarkistaa rekisteröintisi/ilmoituksesi täydellisyyden ennen sen toimittamista ECHAan REACH-IT-järjestelmän kautta. Tämä ohjelmisto on saatavana IUCLID 5:n lisäosana, ja sen nimi on Validation Assistant (validoinnin tukityökalu, joka tunnettiin aiemmin teknisen täydellisyystarkastuksen lisäosana). Sen viimeisimmän version voi ladata IUCLID 5 -verkkosivuston käyttäjätilisi kautta osoitteesta http://iuclid.echa.europa.eu. Lisäosaa voi käyttää simuloimaan ainetietojen sekä rekisteröinti- ja PPORD-aineistojen teknistä täydellisyystarkastusta. Sillä voi tehdä myös pienemmän perusedellytysten tarkastuksen kaikkiin tuettuihin aineistomalleihin. Validoinnin tukityökalu -lisäosaa kannattaa ehdottomasti käyttää kahdessa vaiheessa: ensin ainetietojen tarkistamiseen (ennen aineiston luomista), jotta voit korjata kaikki tässä vaiheessa ilmoitetut virheet vuorovaikutteisesti, ja sen jälkeen lopullisen aineiston tarkistamiseen (kun aineiston ylätunniste on lisätty). Katso ohjeita validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttämisestä jäljempänä olevista ruutukaappauksista (Kuva 69 ja kuva 70). Kuva 69: Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen ainetietojen yhteydessä 76 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 Kuva 70: Validoinnin tukityökalu -lisäosan käyttäminen lopullisen aineiston yhteydessä Ennen kuin toimitat aineistosi ECHAan, muista käyttää validoinnin tukityökalu lisäosaa sekä aineen tietojen että lopullisen aineiston yhteydessä. Lisäosan käyttäminen molemmissa vaiheissa on omalta kannaltasi hyvin tärkeää, jotta vältät tarpeettomat virheet ja mahdollisen hylkäyksen, jos toimituksessa on kyse pyydetystä päivityksestä. Jos et ole varma siitä, miten vaaditut tiedot syötetään oikeassa muodossa IUCLID 5 -aineistoosi tai miten validoinnin tukityökalu -lisäosaa käytetään, ota yhteyttä ECHAn neuvontapalveluihin seuraavan linkin kautta: http://echa.europa.eu/web/guest/contact. ECHAsta saat tarkat ohjeet siitä, miten edetä. Lisäosassa on myös aineiston laadun tarkastustyökalu, jota voi käyttää ainetietoihin ja rekisteröinti- ja tiedusteluaineistoihin. Tarkastuksen tulokset näytetään erillisellä näytöllä, eivätkä ne vaikuta täydellisyystarkastuksen tulokseen. Sinun kannattaa kuitenkin analysoida aineiston laadun tarkastustyökalun antamat tulokset ja muokata aineistoasi niiden perusteella. Näin havaitset mahdolliset puutteet ja voit parantaa rekisteröintien laatua omalta osaltasi. 77 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 78 Liite 1 – Aineiston ominaisuuksien matriisi Huomautus: r tarkoittaa, että kyseiseltä ominaisuudelta edellytetään ominaisuustutkimustietuetta. o tarkoittaa, että ominaisuustutkimustietueet ovat tämän ominaisuuden osalta vapaaehtoisia. 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 10–100 tonnia, liite 8 100–1 000 tonnia, liite 9 yli 1 000 tonnia, liite 10 paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD 4 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet 4.1 Ulkonäkö / olomuoto / väri 7 7.1 r r r r r o o r o 4.2 Sulamis- tai jäätymispiste 7 7.2 r r r r r o o r o 4,3 Kiehumispiste 7 7.3 r r r r r o o r o 4.4 tiheys 7 7.4 r r r r r o o r o 4.5 Hiukkaskoon jakaantuminen (raekokojakauma) 7 7.14 r r r r r o o r o 4.6 Höyrynpaine 7 7.5 r r r r r o o r o 4.7 Jakautumiskerroin 7 7.8 r r r r r o o r o IUCLID 5 -hakemistopuu REACH-numero Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt REACH-liite Osan nimi Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 10–100 tonnia, liite 8 100–1 000 tonnia, liite 9 yli 1 000 tonnia, liite 10 paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD 4.8 Vesiliukoisuus 7 7.7 r r r r r o o r o 4.10 Pintajännitys 7 7.6 r r r r r o o r o 4.11 Leimahduspiste 7 7.9 r r r r r o o r o 4.12 Itsesyttyvyys 7 7.12 r r r r r o o r o 4.13 Syttyvyys 7 7.10 r r r r r o o r o 4.14 Räjähtävyys 7 7.11 r r r r r o o r o 4.15 Hapetusominaisuudet 7 7.13 r r r r r o o r o 4.17 Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja oleellisten hajoamistuotteiden tunnistetiedot 9 7.15 o o o r r o o o o 4.21 Hajoamisvakio 9 7.16 o o o r r o o o o 4.22 Viskositeetti 9 7.17 o o o r r o o o O 5 Kulkeutuminen ja käyttäytyminen ympäristössä IUCLID 5 -hakemistopuu REACH-numero Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt 79 REACH-liite Osan nimi Julk.pvm: Huhtikuu 2014 5.2.2 Biohajoavuus vedessä ja sedimentissä: simulaatiotestit 9 9.2.1.2 (vesi) 9.2.3 9 9.2.1.4 (sedimentti) 9.2.3 5.3.2 Biohajoavuus 9 9.2.1.3 PPORD 9.2.1.1 kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 7 kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia Biohajoavuus vedessä: seulontatestit paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni 5.2.1 yli 1 000 tonnia, liite 10 9.2.2.1 100–1 000 tonnia, liite 9 8 10–100 tonnia, liite 8 Hydrolyysi Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt 80 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 5.1.2 Versio: 3.2 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 REACH-numero Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Tietojen toimittamista koskeva opas o o r r r o o o o Vähintään yhdessä täydellisessä ominaisuustutkimustietueess a on oltava kentässä ”Test type” valittuna joko ”Ready biodegradability” tai ”other” (viereinen kenttä täytettynä). o r r r r o o r o 100–1 000 tonnin ja yli 1 000 tonnin määrien osalta REACH-asetuksessa edellytetään kahdenlaisia tietoja (REACH-asetuksen 9.2.1.2 kohdan mukainen testi ja 9.2.1.4 kohdan mukainen testi). Yksikin tutkimus (vesisedimenttitesti) saattaa kuitenkin kattaa molemmat edellytykset. Siten tähän IUCLID 5:n osaan 5.2.2 tarvitaan vain yksi täydellinen ominaisuustutkimustietue, jotta osa olisi täydellinen. o o o r r o o o o o o o r r o o o o o o o r r o o o o Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen 10–100 tonnia, liite 8 100–1 000 tonnia, liite 9 yli 1 000 tonnia, liite 10 paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD 9 9.3.2 o o o r r o o o o 5.4.1 Adsorptio / desorptio 8 9.3.1 o o r r r o o o o 6 Ympäristötoksikologise t tiedot 6.1.1 Lyhytaikainen myrkyllisyys kaloille 8 9.1.3 o o r r r o o o o 6.2.1 Pitkäaikainen myrkyllisyys kaloille 9 9.1.6 o o o r r o o o o 6.3.1 Lyhytaikainen myrkyllisyys selkärangattomille vesieliöille 7 9.1.1 o r r r r o o r o 6.4.1 Pitkäaikainen myrkyllisyys selkärangattomille vesieliöille 9 9.1.5 o o o r r o o o o maaperässä REACH-numero Biokertyvyys: vesi/sedimentti REACH-liite 5.3.1 IUCLID 5 -hakemistopuu 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt 81 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 Osan nimi Julk.pvm: Huhtikuu 2014 9.2.3 7.6.1 Myrkyllisyys mikroorganismeille 8 9.1.4 6.2 Myrkyllisyys sedimentille 10 9.5.1 6.3.1 Myrkyllisyys maaperän makro-organismeille niveljalkaisia lukuun ottamatta 9 9.4.1 (lyhytaikainen) 6.3.2 Myrkyllisyys niveljalkaisille maaeliöille 10 9.4.4 (pitkäaikainen) 9 9.4.1 (lyhytaikainen) Tonnimäärän >1 000 t osalta ”Test duration type” kohdassa on valittava ”longterm toxicity”. 100–1 000 tonnin määrien osalta on esitettävä yksi lyhyt- tai pitkäaikainen testi joko kohdassa 6.3.1 tai 6.3.2. >1 000 tonnin määrien osalta on esitettävä yksi pitkäaikainen testi joko kohdassa 6.3.1 tai 6.3.2. PPORD ei vaad. kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 ei so v. kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia Myrkyllisyys muille vesikasveille kuin leville paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni 6.6.1 Kattava ominaisuustutkimustietue on esitettävä joko kohdassa 6.1.5 tai 6.1.6 yli 1 000 tonnia, liite 10 9.1.2 100–1 000 tonnia, liite 9 7 10–100 tonnia, liite 8 Myrkyllisyys leville ja syanobakteereille Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt 82 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 6.5.1 Versio: 3.2 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 REACH-numero Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Tietojen toimittamista koskeva opas o r r r r o o r o o o o o o o o o o o o r r r o o o o o o o o r o o o o o o o r r o o o o o o o o r o o o o o o o r r o o o o kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD Tonnimäärän >1 000 t osalta on esitettävä yksi pitkäaikainen testi. kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia 9.6.4 (pitkäaikainen) paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni 10 Tonnimäärien 100–1 000 t osalta on esitettävä yksi lyhyt- tai pitkäaikainen testi. yli 1 000 tonnia, liite 10 9.4.3 (lyhytaikainen) 100–1 000 tonnia, liite 9 9 10–100 tonnia, liite 8 REACH-numero 9.4.4 (pitkäaikainen) 83 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 Myrkyllisyys maalla kasvaville kasveille 10 Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt Julk.pvm: Huhtikuu 2014 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 6.3.3 Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen o o o o r o o o o o o o r r o o o o o o o o r o o o o o o o r r o o o o o o o o r o o o o 6.3.4 Myrkyllisyys maaperän mikro-organismeille 9 9.4.2 6.3.5 Myrkyllisyys linnuille 10 9.6.1 7 Toksikologiset tiedot 7.2.1 Välitön myrkyllisyys: suun kautta 7 8.5.1 o r r r r o o r o 7.2.2 Välitön myrkyllisyys: hengitettynä 8 8.5.2 o o r r r o o o o R>1000T-kohdassa ”Test type” -vaihtoehtona on oltava ”reproduction toxicity” tai ”other” (viereinen kenttä täytettynä). 7 8.1 (in vitro ihoärsytys) 8 8.1.1 (in vivo ihoärsytys) Määrältään 1–10 tonnin vakiovaatimusten osalta ja määrältään yli 1 000 tonnin kuljetettujen erotettujen välituotteiden osalta on esitettävä yksi ominaisuustutkimustietue (yksi in vivo- tai yksi in vitro tutkimus sekä mahdollinen uusi syövyttävyyden ja ärsytyksen kattava ohjeistus). PPORD 8.1 (in vitro ihosyövyttävyys ) kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 7 kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia Ihosyövyttävyys/ihoärsy tys paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni 7.3.1 yli 1 000 tonnia, liite 10 8.5.3 100–1 000 tonnia, liite 9 8 10–100 tonnia, liite 8 Välitön myrkyllisyys: ihon kautta Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt 84 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 7.3.2 Versio: 3.2 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 REACH-numero Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Tietojen toimittamista koskeva opas o o r r r o o o o o r r r r o o r o o r r r r o o r o o o r r r o o o o o r r r r o o r o Määrän >10 tonnia osalta on esitettävä yksi in vivo ominaisuustutkimustietue. 7.3.2 Silmä-ärsytys 7 8.2 (in vitro) Määrältään 1–10 tonnin vakiovaatimusten ja 10–100 tonnia, liite 8 100–1 000 tonnia, liite 9 yli 1 000 tonnia, liite 10 paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD määrältään yli 1 000 tonnin kuljetettavien erotettujen välituotteiden osalta on esitettävä yksi in vitro- tai yksi in vivo ominaisuustutkimustietue. 85 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 8.2.1 (in vivo) Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt Julk.pvm: Huhtikuu 2014 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 8 REACH-numero Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen o o r r r o o o o o r r r r o o r o o o r r r o o o o o o o r r o o o o o o r r r o o o o o o o r r o o o o >10 t määrän osalta on esitettävä yksi in vivo ominaisuustutkimustietue. 7.4.1 Ihon herkistyminen 7 8.3 (in vivo) 7.5.1 Myrkyllisyys toistuvalla annoksella: suun kautta 8 8.6.1 (lyhytaikainen) 9 8.6.2 (subkrooninen) 8 8.6.1 (lyhytaikainen) 9 8.6.2 (subkrooninen) 7.5.2 Myrkyllisyys toistuvalla annoksella (hengitettynä) 10–100 tonnin määrien osalta on esitettävä yksi lyhytaikainen ominaisuustutkimustietue joko kohdassa 7.5.1, 7.5.2 tai 7.5.3. >100 tonnin määrien osalta on esitettävä yksi subkrooninen testi joko kohdassa 7.5.1, 7.5.2 tai 7.5.3. 100–1 000 tonnia, liite 9 yli 1 000 tonnia, liite 10 paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD 8 8.6.1 (lyhytaikainen) o o r r r o o o o 9 8.6.2 (subkrooninen) o o o r r o o o o 7 8.4.1 (in vitro geenimutaatiotutkimus bakteereilla) o r r r r o o r o 8 8.4.2 (in vitro sytogeenisuustutkimus nisäkässoluilla tai in vitro mikronukleustesti) o o r r r o o o o 8 8.4.3 (in vitro geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla) o o r r r o o o o REACH-numero 10–100 tonnia, liite 8 Geneettinen myrkyllisyys (in vitro) Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt 86 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 7.6.1 Myrkyllisyys toistuvalla annoksella (ihon kautta) Versio: 3.2 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 7.5.3 Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Tietojen toimittamista koskeva opas Määrältään 1–10 tonnin vakiovaatimusten ja määrältään yli 1000 tonnin kuljetettavien erotettujen välituotteiden osalta on esitettävä yksi tutkimus. >10 t -määrän osalta tämä IUCLID 5 -osa vastaa kolmea REACH-liitteen numeroa. Vain kaksi tutkimusta kuitenkin riittää täydellisyyden osalta (ts. jos tulos on positiivinen kohdassa 8.4.1 tai 8.4.2, kohtaa 8.4.3 ei tarvitse täyttää). kuljetettavat erotetut välituotteet, yli 1 000 tonnia, liite 7 PPORD 8.7.2 kuljetettavat erotetut välituotteet, 1–1 000 tonnia 9 paikan päällä käytettävät erotetut välituotteet yli 1 tonni 8.7.3 (kahden sukupolven tutkimus) yli 1 000 tonnia, liite 10 9 Määrältään 10–100 tonnin osalta on esitettävä yksi seulontatutkimus. Yli 100 tonnin määrien osalta on esitettävä yksi kahden sukupolven tutkimus. 100–1 000 tonnia, liite 9 REACH-numero 8.7.1 (seulonta) 10–100 tonnia, liite 8 Kehitysmyrkyllisyys / teratogeenisyys 8 87 1–10 tonnia, vakiovaatimukset, liite 7 7.8.2 Lisääntymismyrkyllisyys Yksi yhteen -suhteista poikkeavia IUCLID–REACHsuhteita koskevat erityiset säännöt Julk.pvm: Huhtikuu 2014 1–10 tonnia, fysikaaliskemialliset vaatimukset, liite 7 7.8.1 Osan nimi REACH-liite IUCLID 5 -hakemistopuu Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen o o r r r o o o o o o o r r o o o o o o o r r o o o o Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Liite 2 – ”Results and discussions” -kenttäryhmässä annettavat tiedot IUCLID 5 -hakemistopuu Tutkimustiivistelmien ”Results”- ja ”Discussion”-kenttäryhmiä täytettäessä on tärkeää pitää mielessä seuraavat perusperiaatteet: • Kaikkiin annettuihin arvoihin on liitettävä myös mittayksikkö. • Jos luodaan useita rivejä tai kenttäryhmiä (siksi, että yhdestä tutkimuksesta on saatu useita tuloksia), ne on kaikki täytettävä alla olevassa taulukossa kuvatulla tavalla. • Niissä harvoissa tapauksissa, joissa alla olevassa taulukossa esitettyjä kenttiä ei voida täyttää, on ”Any other information on results incl. tables” -kenttään lisättävä selittävä teksti. Kentät, jotka tulosten ja keskustelun kenttäryhmässä vähintään on täytettävä 4.1 ”Physical state at 20 °C and 1013 hPa” -kenttä on täytettävä. Lisäksi on täytettävä ”Form”-kenttä, jos se on merkityksellinen. 4.2 Melt/Freez.pt. -kenttä tai Decomposition temperature- tai Sublimation temperature -kenttä on täytettävä. 4.3 ”Boiling.pt.” ja ”Atm. Pressure”- tai ”Decomposition”- ja ”Decomposition temperature” -kentät on täytettävä. 4.4 Type-, Density- ja Temperature-kentät on täytettävä. 4.5 Kaikki Particle size -kohdan tai Particle size distribution at different passages -kohdan kentät on täytettävä. 4.6 Sekä höyrynpaine (Vapour pressure) että lämpötila (Temperature) on syötettävä. 4.7 Kaikki Partition coefficient -kohdan kentät on täytettävä. 4.8 Water solubility-, Temp- ja pH-kentät on täytettävä. 4.10 Surface tension-, Temp.- ja Concentration-kentät on täytettävä. 4.11 Sekä leimahduspiste että paine on annettava. 4.12 Itsesyttyvyyslämpötila ja -paine on annettava. 88 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 4.13 Joko kenttä ”Solid/liquid: ignition on contact with air” tai kenttä ”Solid: Burning time (s)” tai kentät ”Gas” (”Gas: lower explosion limit (%)” ja ”Gas: Upper explosion limit (%)”) on täytettävä. 4.14 On täytettävä joko kentät ”Explosive under influence of flame”, ”More sensitive to shock than m-dinitrobenzene” ja ”More sensitive to friction than m-dinitrobenzene” tai kenttä ”Explosive (not specified)”. 4.15 Mitattu parametri, sen arvo ja yksikkö on annettava. 4.17 Kenttä ”Test substance stable” on täytettävä. 4.21 ”Dissociating properties” -kenttä on täytettävä. 4.22 Viskositeetin arvo ja lämpötila on annettava (sekä yksikkö). 5.1.2 Vähintään joko ”Preliminary study”-, ”Hydrolysis rate constant”- tai ”Half-life” -kenttä on täytettävä. 5.1.2 ”%Degr.”-, ”Parameter”- ja ”Sampling time” -kentät on täytettävä. 5.2.2 ”%Degr.”-, ”Parameter”- ja ”Sampling time” -kentät on täytettävä. Vaihtoehtoisesti voidaan syöttää tiedot ”Compartment”ja ”Half-life”-kenttiin. Lisäksi hajoamistuotteiden ”Transformation products”- ja ”Identity”-kentät on täytettävä joka tapauksessa. 5.3.2 ”%Degr.”-, ”Parameter”- ja ”Sampling time” -kentät on täytettävä. Vaihtoehtoisesti voidaan syöttää tiedot ”Half-life”kenttään. Lisäksi kentästä ”Transformation products” on valittava jokin vaihtoehto. Jos valitaan vaihtoehto ”yes”, kenttä ”Identity of the degradation products” on täytettävä. 5.3.1 Biokertyvyyskerrointa koskevat ”Type”- ja ”Value”-kentät on täytettävä. 5.4.1 On täytettävä joko taulukko ”Adsorption coefficient” tai taulukko ”Other adsorption coefficients” tai kenttä ”Details on results (HPLC method)” tai kenttä ”Adsorption and desorption constants”. Kutakin taulukkoon ”Adsorption coefficient” ja taulukkoon ”Other adsorption coefficients” tehtyä kirjausta varten on valittava jokin vaihtoehto kentässä ”Type”, ja jokin arvo on annettava kohdassa ”Value”. Ja jos valitaan vaihtoehto ”Kd”, kenttä ”% Org. carbon” on täytettävä. 6.1.1 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.1.2 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.1.3 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.1.4 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.1.5 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 89 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 6.1.6 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.1.7 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.2 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.3.1 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.3.2 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.3.3 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.3.4 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 6.3.5 Vähintään Duration-, Endpoint- ja Effect concentrations -kentät on täytettävä. 7.1.2 Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä. 7.2.2 Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä. 7.3.2 Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä. 7.3.1 Vähintään ”Irritation parameter”-, ”Time point”- ja ”Score”-kentät on täytettävä. Palautuvuus on ilmoitettava, jos se on merkityksellinen tieto. 7.3.2 Vähintään ”Irritation parameter”-, ”Time point”- ja ”Score”-kentät (”tyhjä” kenttä IUCLID 5.0- ja IUCLID 5.0- ja 5.1versioiden ”Overall irritation / corrosion results” -taulukossa) on täytettävä. Palautuvuus on ilmoitettava, jos se on merkityksellinen tieto. 7.4.1 Jos materiaaleja ja menetelmiä koskevassa ”Type of study” -kentässä valitaan ”LLNA”, on vähintään ”Stimulation index” kenttä täytettävä. Muussa tapauksessa ”Reading”-, ”Dose level”-, ”No. with + reactions”- (positiivisia reaktioita saaneiden yksilöiden määrä) ja ”Total no. in group” (ryhmään kuuluneiden yksilöiden määrä) -kentät täytettävä. 7.5.1 Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä. 7.5.2 Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä. 7.5.3 Vähintään Endpoint- ja Effect level -kenttä on täytettävä. 7.6.1 Vähintään "Species/strain"-, "Metabolic activation"-, "Genotoxicity"- ja "Cytotoxicity"-kentät on täytettävä. 90 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen 7.8.1 Vähintään "Endpoint"-, "Generation"-, "Sex"- ja "Effect level" -kenttä on täytettävä. 7.8.2 Vähintään "Endpoint"-, "Effect type"- ja "Effect level" -kenttä on täytettävä. Julk.pvm: Huhtikuu 2014 91 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Liite 3 - Tiedon jakaminen ja salassapitopyynnöt REACH-asetuksen 119 artiklassa määrätään, että Euroopan kemikaaliviraston on saatettava määrätyt, hallussaan pitämät tiedot, jotka koskevat aineita (joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä), julkisesti saataville maksutta internetissä. Tämä tiedon jakaminen – jotta tiedot ovat julkisesti saatavilla verkossa – hyväksytään ECHAn verkkosivuston rekisteröityjen aineiden sivulla. Rekisteröityjen aineiden sivulle päästään ECHAn verkkosivustolla valitsemalla päävalikosta ensin ”Tietoja kemikaaleista” ja napsauttamalla sen jälkeen kohtaa ”Registered Substances”, tai seuraavan linkin kautta: http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registeredsubstances. Tietyissä tapauksissa tiedot voidaan kuitenkin olla julkistamatta, jos tietoja toimittava rekisteröijä ilmaisee sen IUCLID 5 -aineistossa asianomaisin merkinnöin ja esittää myös perustelun sille, miksi tietojen julkaisemisesta voisi olla haittaa rekisteröijän tai muun asianosaisen osapuolen liiketoiminnalle. Tietojen julkistamatta jättämistä koskevista pyynnöistä käytetään usein nimitystä ”salassapitopyynnöt” (confidentiality claims). ECHA arvioi pyyntöjen perustelut 119 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja jos ECHA pitää perustelua hyväksyttävänä, kyseisiä tietoja ei julkisteta. Jos tiedot kuuluvat REACH-asetuksen 119 artiklan 2 kohdan ja maksuasetuksen liitteen IV soveltamisalaan, kemikaalivirasto veloittaa maksun niitä koskevasta salassapitopyynnöstä. Asiaa koskevat oppaat, jotka liittyvät rekisteröintiaineiston sisältämien tietojen jakamiseen, ovat saatavilla osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/. • Tietojen toimittamista koskeva opas 15 ”Miten määritetään, mitkä rekisteröintiaineistoon sisältyvistä tiedoista julkaistaan Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolla”. • Tietojen toimittamista koskevan oppaan 15 tekniset liitteet, joissa täsmennetään ruutukaappausten avulla koko rekisteröintiaineistosta, mitkä tiedot jaetaan. • Tietojen toimittamista koskeva opas 16 ”Salassapitopyyntöjen perustelujen kirjoittaminen”. Oleelliset IUCLID 5 -lisäosat, jotka liittyvät rekisteröintiaineiston sisältämien tietojen jakamiseen, ovat saatavilla osoitteessa iuclid.echa.europa.eu. • Tietojen jakamisen IUCLID 5 -lisäosa simuloi sitä, mitkä tiedot rekisteröinnistä julkistetaan ECHAn verkkosivustolla. • Maksujen laskemisen IUCLID 5 -lisäosan avulla rekisteröijät voivat tarkistaa, peritäänkö heiltä maksu käyttöturvallisuustiedotteen sisältämien tietojen salassapitopyynnöstä, ja laskea kaikki rekisteröintiin liittyvät maksut. Voit myös simuloida toimitukseesi liittyvää maksua käyttämällä maksujen laskemisen lisäosaa. Rekisteröijien on kuitenkin odotettava, että ECHA lähettää laskun ennen maksun maksamista. Salassapitopyynnöt rekisteröintiaineistossa, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus (NONS) Kun päivitetään rekisteröintiä, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus 92 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 (NONS), on kiinnitettävä huomiota aineistoon sisältyviin salassapitopyyntöihin. Huomaa, että ECHA veloittaa maksun vain annettuja uusia tietoja koskevista salassapitopyynnöistä tai jo annettuja tietoja koskevista uusista salassapitopyynnöistä: toisin sanoen sellaisista salassapitopyynnöistä, jotka on onnistuneesti tehty direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ei veloiteta maksua edellyttäen, että rekisteröijä vahvistaa tämän aineistossa. Tarkempia tietoja sellaisten rekisteröintien salassapitopyynnöistä, jotka olivat aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukaisia ilmoituksia (NONS), on asiakirjassa ”Questions and answers for the registrants of previously notified substances”, joka on saatavissa osoitteesta http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons. 93 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Liite 4 - Vähimmäistiedot aiemman direktiivin mukaisen rekisteröinnin päivittämiseksi Kun päivitetään rekisteröintiä, joka oli aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitus (NONS), kyse voi olla jommastakummasta seuraavista vaihtoehdoista: • Tonnimäärän päivitys • Muut päivitykset Katso näitä päivitystyyppejä koskevat tarkemmat kuvaukset ja vaatimukset jäljempää. Tonnimäärän päivitys Aiemmin ilmoitetun aineen rekisteröintiaineistoa on REACH-asetuksen 24 artiklan 2 kohdan mukaan päivitettävä heti, jos valmistettu tai maahantuotu määrä nousee seuraavaan tonnimääräiseen kynnysarvoon (10, 100 tai 1000 tonnia). Päivitystä edellytetään myös ilmoitetuilta aineilta, joita valmistetaan vähemmän kuin yksi tonni, kun yhden tonnin kynnysarvo saavutetaan. Päivityksen tulee sisältää paitsi REACH-asetuksessa edellytetyt, kyseistä korkeampaa tonnimääräistä kynnysarvoa vastaavat tiedot, myös kaikki mahdolliset alempia tonnimääräisiä kynnysarvoja koskevat tiedot. Tällöin aineiston on oltava täysin yhdenmukainen REACHasetuksen vaatimusten kanssa ECHAn määrittämässä IUCLID 5 -muodossa: erityisesti kaikkia tässä asiakirjassa esitettyjä teknisen täydellisyystarkastuksen vaatimuksia on noudatettava. Se, että aine on aiemmin ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, ei anna mahdollisuutta poikkeuksiin. Huomaa, että jos päivitys koskee rekisteröintiä, jonka tonnimäärä vastaa 10 tonnin kynnysarvoa tai ylittää sen, IUCLID 5 -aineiston osaan 13 on liitettävä kemikaaliturvallisuusraportti, paitsi jos sellaista ei REACH-asetuksen 14 artiklan 2 kohdassa esitettyjen syiden nojalla vaadita (tällaisessa tapauksessa osassa 13 on esitettävä perustelu). Kuten tässä oppaassa on todettu, jokaista REACH-asetuksen liitteen VII–X sarakkeessa 1 ilmoitettua tietovaatimusta kohden on tonnimäärän mukaan ilmoitettava IUCLID 5:ssä lisäksi vähintään yksi täydellinen ominaisuustutkimustietue. Jos siis päivität IUCLID 5 -järjestelmään tuotua SNIF-tiedostoa, ECHA voi katsoa ominaisuusvaatimuksen täyttyvän, jos vähintään yksi ominaisuustutkimustietue on täydellinen (tietojen mukauttaminen, testausehdotus, todistusnäyttö tai keskeinen tutkimus). Testausehdotus: Vain niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät REACHasetuksen liitteisiin IX ja X perustuvaan tietovaatimukseen. Muut päivitykset REACH-asetuksen 22 artiklassa on lueteltu tilanteet, joissa rekisteröijän täytyy päivittää rekisteröintiaineistoaan. Tähän sisältyvät myös luokitus- ja merkintätietojen lisäämiseksi tehtävät päivitykset aineiden ja seosten luokituksesta, merkitsemisestä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetuksen) 40 artiklan mukaisesti. Se koskee myös päivityksiä, jotka on tehty direktiivin 67/548/ETY 16 artiklan 1 kohdan, 16 artiklan 2 kohdan tai 7 artiklan 2 kohdan mukaisten päätösten perusteella, joita pidetään nyt kemikaaliviraston päätöksinä (REACH-asetuksen 135 artikla). Kun rekisteröintiaineistoa päivitetään missä tahansa muussa tapauksessa (tonnimäärän 94 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 muutosta lukuun ottamatta), on tiettyjä tietoja, joita aineistolta ei vaadita. Jotta aineistoa ei pidettäisi puutteellisena ja jotta REACH-IT pystyy käsittelemään sen, aineistossa on oltava kuitenkin vähintään seuraavat tiedot: A) Toimitetut uudet ja päivitetyt tiedot Päivityksen perusteella toimitettujen uusien ja päivitettyjen tietojen on täytettävä kaikki teknisen täydellisyystarkastuksen vaatimukset, jotka on kuvattu tässä oppaassa. Vaikka kyseessä olisi statukseltaan aiemmin ilmoitettu aine, mitään erityispoikkeuksia ei sovelleta, eli jos päivität aineistoasi CLP-asetuksen mukaisten luokitus- ja merkintätietojen lisäämiseksi, IUCLID 5:n osa 2.1 on täytettävä kokonaan. Toimitettujen uusien ja päivitettyjen tietojen on täytettävä kaikki teknisen täydellisyystarkastuksen vaatimukset, eli IUCLID 5:n päivitetyn osan on oltava täydellinen. Kaikista uusista tutkimuksista ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen direktiivin 67/548/ETY mukaisesti pyytämistä tutkimuksista, joita nyt pidetään REACH-asetuksen 135 artiklan mukaisesti kemikaaliviraston päätöksinä, on toimitettava yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät. Huomaa, että tietyntyyppisten 22 artiklassa edellytettyjen päivitysten osalta (esimerkiksi uusi tunnistettu käyttö) merkitykselliset IUCLID 5 -aineiston osat on päivitettävä (esimerkiksi osa 3.5 ”Life cycle description”). B) Osa 1 – Yleiset tiedot Osa 1.1 ”Identification” (yksilöinti) ja 1.2 ”Composition” (koostumus) Nämä osat on täytettävä aukottomasti niin, että ne täyttävät kaikki tässä oppaassa kuvatut teknisen täydellisyystarkastuksen vaatimukset. Rakennekaavat ovat kuitenkin vain valinnaisia, koska ne on jo annettu paperilla direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. Osa 1.3 – ”Identifiers” (tunnisteet) Tähän on sisällyttävä vähintään direktiivin 67/548/ETY mukainen ilmoitusnumero (NCD-numero) sekä REACH-asetuksen mukainen rekisteröintinumero (se, jonka sait, kun pyysit rekisteröintinumeroa REACH-IT-järjestelmän kautta). Osa 1.7 – ”Suppliers” (toimittajat) Jos toimit ainoana edustajana, on suositeltavaa, että liität tähän selvät tositteet ainoaksi edustajaksi nimeämisestä. C) Osa 2 – Luokitus ja merkinnät sekä PBT-arviointi Osa 2.1 ”GHS” Luokittelu- ja merkintätietojen ilmoittaminen CLP-asetuksen (GHS) mukaisesti on ollut vapaaehtoista ainoastaan 1. joulukuuta 2010 saakka. Kyseisestä päivämäärästä lähtien nämä tiedot on pakko ilmoittaa IUCLID 5 -aineiston osassa 2.1. Jos olet aiemmin toimittanut aineiston ilman osaa 2.1, sinun on toimitettava nämä tiedot rekisteröinnin päivityksenä ilman tarpeetonta viivästystä. Osa 2.3 ”PBT assessment” on otettu käyttöön IUCLID 5.4 -version myötä. Se koostuu ominaisuustiivistelmästä ja ominaisuustutkimustietueista. Jos päivitetty ilmoitus on yli 10 tonnia vuodessa, sinun on luotava ominaisuustiivistelmä osassa 2.3 ”PBT assessment” (napsauttamalla osan numeroa hiiren kakkospainikkeella). Tarkista myös, että pudotusvalikossa ”PBT assessment: overall result” on valittu jokin vaihtoehto. Jos valitset kohdan ”PBT assessment does not apply”, sille on kirjoitettava perustelut vapaan tekstin kentässä (kuva 71). 95 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Kuva 71: Perustelut sille, miksi PBT-arviointia ei toimiteta (tarvittaessa) D) Osa 3 – Valmistus, käyttö ja altistuminen Jos olet merkinnyt IUCLID 5:n osaan 1.1, että roolisi toimitusketjussa (”Role in the supply chain”) on (myös) valmistaja (”Manufacturer”), myös seuraava alakohta on täytettävä: Osa 3.3 ”Tuotantopaikat”. Jos IUCLID 5:n tunnistetietoja koskevassa osassa 1.1 on merkintä valmistajaa tarkoittavassa ”Manufacturer”-ruudussa, vähintään yksi valmistuspaikka on ilmoitettava liittämällä se valmistuskäyttöön osassa 3.5. Jotta voit merkitä tuotantopaikan valmistuspaikaksi, sinun täytyy luoda linkki kohdasta ”Manufacture/own use(s)” vähintään yhteen valmistuspaikkaan, joka on ilmoitettu osan 3.5 taulukossa ”Manufacture”. Linkit taulukkoon ”Manufacture” on merkitty kirjaimella ”M” (kuva 41). Lue tämän oppaan kohdasta 4.3.3 ”Osa 3 – Tuotantopaikat” ohjeet siitä, miten tämä osa täytetään. Jos osassa 1.1 ”Identification” on valittuna ruutu ”Manufacturer”, vähintään yksi valmistuskäyttö on ilmoitettava osassa 3.5 (kuva 42). E) Osa 13 – Kemikaaliturvallisuusraportti Jos päivitykseen ei liity tonnimäärän muutosta, ilmoittajan ei yleensä tarvitse toimittaa kemikaaliturvallisuusraporttia. Jos päivitetty ilmoitus koskee kuitenkin tonnimäärää ”yli 10 tonnia vuodessa” ja siihen sisältyy uusia tunnistettuja käyttöjä, on saatu uutta tietoa aineen riskeistä, jotka kohdistuvat ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön. Tämän vuoksi käyttöturvallisuustiedotteeseen voidaan joutua tekemään muutoksia, tai jos aineen luokitus ja merkinnät ovat muuttuneet, kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava. Tarkempia tietoja siitä, milloin kemikaaliturvallisuusraportti on toimitettava, on rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa. Ne ovat saatavana ECHAn verkkosivustolla osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach. Jos sinun ei siis tarvitse toimittaa kemikaaliturvallisuusraporttia, valitse pudotusvalikosta ”Type of report” vaihtoehto ”REACH Chemical safety report (CSR)”, ja kirjoita perustelut siitä, miksei kemikaaliraporttia toimiteta, joko kenttään ”Remarks” tai ”Discussion”. Käytä seuraavien esimerkkien mukaista perustelua: 96 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen Julk.pvm: Huhtikuu 2014 a) ”A CSR is not submitted because it is a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold and which does not fall within the scope of Articles 22(1)(d), 22(1)(e) and 22(1)(f) of the REACH Regulation.” (Kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta, koska kyseessä on aiemmin ilmoitettu aine, jonka osalta seuraavaa tonnimääräistä kynnysarvoa ei ole saavutettu ja joka ei kuulu REACH-asetuksen 22 artiklan 1 kohdan d alakohdan, 22 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 22 artiklan 1 kohdan f alakohdan soveltamisalaan.) b) ”A CSR is not submitted because the substance fulfils the requirements of Article 14(2) of the REACH Regulation.” (Kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta, koska aine täyttää REACH-asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaiset vaatimukset.) Kuva 72: Perustelut sille, miksi kemikaaliturvallisuusraporttia ei toimiteta (tarvittaessa) F) Aineiston ylätunniste – poikkeuslauseke Seuraava poikkeuslauseke aineistosi ylätunnisteessa on kirjoitettava kenttään ”Dossier submission remark” (kuva 73): ”This dossier is a registration update of a previously notified substance which did not reach the next tonnage threshold under the REACH regulation.” (Tämä aineisto on aiemmin ilmoitetun aineen rekisteröinnin päivitys. Seuraavaa tonnimääräistä kynnysarvoa ei ole saavutettu.) ”It contains new and updated information.” (Aineisto sisältää uutta ja päivitettyä tietoa.) Kuva 73: Poikkeuslausekkeen syöttökenttä 97 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 Liite 5 – Ohjeita siitä, miten pää- ja jäsenrekisteröijät sekä yksittäiset rekisteröijät ilmoittavat käytöt IUCLID 5.4:ssä IUCLID 5.4:ssä valittavana on seuraavat neljä vaihtoehtoa kohtaan ”Use coverage in CSR”: Kuva 74: Mahdolliset vaihtoehdot kohtaan ”Use coverage in CSR” Vaihtoehdon numero Vaihtoehto 1 Käyttö sisältyy omaan kemikaaliturvallisuusraporttiin 2 Käyttö sisältyy yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin 3 Käyttö sisältyy yhteiseen kemikaaliturvallisuusraporttiin mutta kyse ei ole päärekisteröijän omasta käytöstä 4 - (tämä käyttö ei sisälly kemikaaliturvallisuusraporttiin). Seuraavissa taulukoissa näytetään, miten erityyppiset käytöt (REACH-asetuksen 17 ja 18 artiklan mukaisesti rekisteröityjen välituotteiden käytöt sekä käytöt, jotka edellyttävät REACHasetuksen 10 artiklan mukaista täydellistä rekisteröintiä) tulee ilmoittaa erityyppisissä rekisteröinneissä (päärekisteröijä, jäsenrekisteröijä, yksittäinen rekisteröijä, 1–10 tonnia vuodessa ja yli 10 tonnia vuodessa) vaihtoehdon ”Use coverage in CSR” asianmukaisen valinnan osalta. Kuva 75: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (päärekisteröijät) Käytöt, jotka edellyttävät täydellistä REACHasetuksen mukaista rekisteröintiä (10 artikla) Tapa us Oma käyttö LA LB LC päärekisteröijä (välituote), toimittaa yhteisen kemikaaliturvallisuusraportin päärekisteröijä (välituote), ei toimita yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia päärekisteröijä (täydellinen, > 10 t/v), toimittaa yhteisen kemikaaliturvallisuusraportin Jäsenten käyttö (tietojen yhteistoimitus) Käytöt, joita voi sisältyä välituotteen REACH-asetuksen mukaiseen rekisteröintiin (17 ja 18 artikla) Oma käyttö Jäsenten käyttö (tietojen yhteistoimitus) Ei sovellu 3a 4 Ei sovellu Ei sovellu Ei sovellu 4 Ei sovellu 2 3a 4 Ei sovellu 98 Osa 05 - Rekisteröintien ja PPORD-ilmoitusten teknisen aineiston laatiminen LD LE LF päärekisteröijä (täydellinen, > 10 t/v), ei toimita yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia päärekisteröijä (täydellinen, 1–10 t/v) toimittaa yhteisen kemikaaliturvallisuusraportin päärekisteröijä (täydellinen, 1–10 t/v) ei toimita yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia Julk.pvm: Huhtikuu 2014 1 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 3a 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu a Päärekisteröijän ei tule ilmoittaa jäsenen käyttöä, jos tämä käyttö sisältyy jäsenrekisteröijän toimittaman osittaisen kemikaaliturvallisuusraportin osaan B. Kuva 76: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (jäsenrekisteröijät) Käytöt, jotka edellyttävät täydellistä rekisteröintiä REACH-asetuksen nojalla (10 artikla) Tapaus Oma käyttö MA MB MC MD ME MF jäsen (välituote) jäsenrekisteröijä (täydellinen, > 10 t/v), tietojen yhteistoimitus ja yhteinen kemikaaliturvallisuusraportti jäsenrekisteröijä (täydellinen, > 10 t/v), tietojen yhteistoimitus, ei yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia jäsenrekisteröijä (täydellinen, > 10 t/v), tietojen yhteistoimitus ja yhteinen kemikaaliturvallisuusraportti jäsenrekisteröijä (täydellinen, > 1–10 t/v), tietojen yhteistoimitus, ei yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia päärekisteröijä (täydellinen, 1–10 t/v) ei toimita yhteistä kemikaaliturvallisuusraporttia Ei sovellu Jäsenten käyttö (tietojen yhteistoimitus) Ei sovellu Käytöt, joita voi sisältyä välituotteen REACHasetuksen mukaiseen rekisteröintiin (17 ja 18 artikla) Oma käyttö 4 Ei sovellu 2 (tai 1)a Ei sovellu Ei sovellu 4 Ei sovellu 1 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu 4 Jäsenten käyttö (tietojen yhteistoimitus) Ei sovellu 4 a Voi olla 1 vain niiden jäsenrekisteröijien käyttöjen osalta, jotka eivät sisälly yhteisen kemikaaliturvallisuusraportin osaan B. Näiden käyttöjen tulee sisältyä jäsenrekisteröijän toimittaman osittaisen kemikaaliturvallisuusraportin osaan B. 99 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.2 100 Kuva 77: Käyttö sisältyy kemikaaliturvallisuusraporttiin (yksittäiset rekisteröijät) Käytöt, jotka edellyttävät täydellistä rekisteröintiä REACH-asetuksen nojalla (10 artikla) Tapaus Oma käyttö Jäsenten käyttö (tietojen yhteistoimitus) Käytöt, joita voi sisältyä välituotteen REACHasetuksen mukaiseen rekisteröintiin (17 ja 18 artikla) Oma käyttö Jäsenten käyttö (tietojen yhteistoimitus) IA välituote Ei sovellu Ei sovellu 4 Ei sovellu IB täydellinen, > 10 t/v 1 Ei sovellu 4 Ei sovellu IC täydellinen, 1–10 t/v 4 Ei sovellu 4 Ei sovellu EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO ANNANKATU 18 PL 400, FI-00121 HELSINKI ECHA.EUROPA.EU
© Copyright 2024