1. No category

ROLF SASS SØRENSEN, VP IR & COMMUNICATIONS
INVESTORDAGEN | 22. SEPTEMBER 2015
BAVARIAN NORDIC
Cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme
• Fuldt integreret, internationalt biotekselskab
• Ét godkendt produkt og to fase 3 programmer: prostatakræft og kopper
• Stor-skala produktionsfacilitet til flere produkter
• Langsigtet samarbejde om udvikling og levering af vacciner med USA
• Omsætning fra forskningsarbejde samt salg af vacciner
Omsætning og resultat 2010-2015E
2010
1.000
500
0
-500
2
2011
2012
2013
2014
2015E
ET FANTASTISK ÅR
HAR SKABT SOLIDT GRUNDLAG FOR STÆRK FREMTIDIG VÆKST
2 uafhængige teknologiplatforme med bredt potentiale
er blevet valideret via væsentlige partneraftaler
• MVA-BN teknologien som koppe- og ebolavaccine
• IMVANEX koppevaccine godkendt i EU og Canada
• Prime-boost teknologien til cancerimmunterapier
Unik produktionskompetence
• Produceret og leveret 28 mio. doser koppevaccine
• Producerer pt. ebolavaccine - målet er 2 mio. doser
• Fremtidig kommerciel produktion af PROSTVAC
• Vacciner til kliniske forsøg
Stærkt strategisk og finansielt fundament for vækst
• Stærk finansiel position
• Balanceret pipeline med stort kommercielt potentiale delvist eksternt finansieret
3
KURSUDVIKLING SENESTE 12 MÅNEDER
400
350
300
250
+160%
200
150
100
sep
4
okt
nov
dec
jan
feb
mar
apr
maj
jun
jul
aug
VÆSENTLIGE BEGIVENHEDER
PROSTVAC
• Global aftale om kommercialisering med Bristol-Myers Squibb
• Klinisk samarbejde aftalt omkring kombination af PROSTVAC og BMS’ kræftmidler
• Lovende langtidsresultater for kombination af PROSTVAC og ipilimumab præsenteret
IMVAMUNE/IMVANEX
• Ny ordre på bulkvaccine til værdi af USD 133 mio. indgået med USA
• Forberedelser til den frysetørrede version forløber planmæssigt
• Leverancer til Canada er afsluttet
Janssen/Ebola partnerskab
• Vaccine svarende til mere end 1,3 mio. doser er allerede leveret
• Accelereret udviklingsprogram: Fase 1 og 2 pågår i Europa, USA og Afrika. Fase 3 på vej
• USA’s regering støtter udviklingen med op til USD 100 mio. - heraf får BN USD 33 mio.
Øvrigt
• Fase 1 klinisk forsøg påbegyndt med MVA-BN i RSV (respiratorisk syncytial virus)
• Kontrakt om udvikling af egen ebola- og Marburgvaccine udvidet med USD 15 mio. af
USA’s regering
5
VALUE DRIVERS
IMVAMUNE
Janssen
samarbejdet
Kommercielle
vacciner
6
PROSTVAC
Yderligere
regeringskontrakter
IMVAMUNE
IMVANEX
•
•
•
•
•
Moderne koppevaccine til nationale biologiske beredskaber
Særlig egnet til personer med svækket immunforsvar
Flere end 7.600 personer vaccineret til dato i kliniske forsøg
Udviklingen finansieret af den amerikanske regering
Godkendt i EU og Canada – fase 3 pågår i USA
7
IMVAMUNE
KLAR TIL YDERLIGERE VÆKST PÅ KOPPEVACCINEMARKEDET
• Igangværende kontrakt på USD 94 mio. med USA’s regering om udvikling af
frysetørret IMVAMUNE
• Nylig kontrakt på USD 133 mio. om produktion af bulkvaccine, der kan
konverteres til frysetørret, så snart godkendelse foreligger
Fordele
• Forventet holdbarhed er mere end 10 år
• Lettere transport og opbevaring
Status
• Igangværende overførsel af produktionsproces til kommerciel linje
• Fase 2 er afsluttet og i 2016 forventes “EUA” godkendelse, der muliggør oplagring af
vaccinen
Potentiale
• I første omgang ventes det nuværende lager på 20 mio. doser udskiftet i takt med
udløb af vacciner
• USA’s regering har udtrykt behov for ikke-replikerende vaccine til 66 mio.
indbyggere på lang sigt (=132 mio. doser)
8
Janssen
samarbejde
• Lovende prækliniske resultater med BN og Janssens vaccine
har ført til en accelereret udvikling af ny ebolavaccine
• Partneraftale indgået i 2014 til værdi af op til USD 187 mio.
• Allerede i 2012 indledte Bavarian Nordic samarbejde med USA
om udvikling af en ebolavaccine baseret på MVA-BN
9
JANSSEN
FLERE VACCINEAFTALER MÅSKE I STØBESKEEN
Teknologievaluering inden for yderligere tre infektionssygdomme
• I tillæg til ebolaaftalen har BN og Janssen aftalt at
samarbejde om yderligere tre infektionssygdomme
• Bavarian Nordic udvikler MVA-BN vacciner til evaluering
• Janssen har eksklusivret til at vurdere, om de ønsker at indgå en eller
flere licensaftaler
Hvorfor er MVA-BN teknologien interessant for Janssen?
• Adenovirusset er meget immunogent og fremkalder et stærkt, men ikke
holdbart immunrespons
• MVA teknologien kan booste immunresponset og kan desuden give en mere
langvarig beskyttelse
10
PROSTVAC
•
•
•
•
•
•
•
Vaccine i fase 3 udvikling til behandling af prostatakræft
Aftale med Bristol-Myers Squibb i 2015 til værdi af op til USD 975 mio.
Målgruppe er i første omgang patienter med fremskreden sygdom
Tidlige kliniske forsøg viser potentiale i en større gruppe patienter
Kombinationsbehandlinger indikerer bedre effekt
Prostatakræft er den hyppigste kræftrelaterede dødsårsag hos mænd
Globalt: 900.000 nye tilfælde og 250.000 dødsfald årligt
11
PROSTVAC
FASE 3 FÆRDIGREKRUTTERET I DECEMBER 2014
PROSPECT
Fordele ved vaccinen
• Længere overlevelse og forbedret livskvalitet
Fase 3
• Det primære mål er forlænget overlevelse
• En eller begge aktive grupper skal være bedre end
placebo
• Hver sammenligning kræver 534 dødsfald før endelig
analyse kan foretages
• Delanalyser aftalt med FDA – kan afgøre studiet før
planlagt tid
Et randomiseret dobbeltblindet globalt
fase 3 forsøg med PROSTVAC i patienter
med metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer
1.298 patienter
Rekrutteret på 214 centre i 15 lande:
Australien, Belgien, Canada, Danmark,
Estland, Frankrig, Holland, Island, Israel,
Polen, Rusland, Spanien, Storbritannien,
Tyskland og USA
3 grupper
Fase 2 resultater:
Viste en hazard ratio på
0.56 = 44% reduktion i
risiko for at dø
12
Vilkår for fase 3:
Kræver en hazard ratio på
0.82 eller mindre = 18%
reduktion i risiko for at dø
PROSTVAC + GM-CSF
PROSTVAC
Placebo
PROSTVAC STUDIER I ALLE SYGDOMSFASER
Active surveillance
(NCI)
Neoadjuvant
(NCI)
enza combo
(NCI)
flutamide combo
(NCI)
enza combo
(NCI)
Fase 3
(BN)
abi, enza, Ra-223,
cabazitaxel
kemoterapi
hormonbehandling
lokal
behandling
sip-T, enza,
abi, Ra-223
Tumor
størrelse og
aktivitet
Ingen smerter
Hormonafhængig
Smerter
Hormonresistent
Ikke-metastatisk
Metastatisk
• Anvendelse i kombination
• Med hormonbehandlinger, kemoterapi og checkpoint inhibitorer m.fl.
• Forsøg i tidligere sygdomsfaser understøtter fremtidig anvendelse i bredere patientgruppen
• Flere studier er under planlægning i tidlige sygdomsfaser
13
†
død
Kommercielle
vacciner
•
•
•
•
•
Nye investeringer i pipelinen inden for begge
forretningsområder
Første produktkandidat i kliniske forsøg er RSV
Dernæst følger CV-301 i forskellige kræftformer
Partnermulighed på baggrund af fremtidige positive resultater
14
KOMMERCIELLE VACCINER: CV-301
CV-301 udviklingsstrategi
• Fase 2 studie(r) begynder i 2016:
• Kombinationsbehandling med checkpoint-inhibitorer
• Kortere vej til data (responsrater og progressionsfri overlevelse)
• Partnermulighed baseret på proof-of-concept resultater
Samme teknologi, men forskellige antigener
Vaccinia
+
PSA
+
CEA
=
PROSTVAC
Fowlpox
TRICOM
15
MUC-1
=
CV-301
Prostatakræft
Lunge, bryst, tarm, æggestok, mave,
blære, lever og nyre
KOMMERCIELLE VACCINER: RSV
STORT UDÆKKET MEDICINSK BEHOV: BØRN OG ÆLDRE
RSV: Respiratorisk Syncytial Virus
• Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos såvel voksne, som børn
• Endnu ingen godkendt vaccine, men stort udækket medicinsk behov
• Tilbagevendende sygdom er udbredt, særligt hos personer med luftvejs- og
kredsløbslidelser
MVA-BN RSV vaccinekandidat
• Fremkalder et stærkt immunrespons
• Beskytter mod begge subtyper af RSV (A&B) i prækliniske modeller
• Støttet af den amerikanske regering (præklinisk)
Udviklingsstrategi
Ældre +
Voksne i risikogruppen
Børn >5 år
16
2015
2016
Fase 1 startet
Fase 2 i andet halvår
Fase 1/2
IMVAMUNE
Janssen
samarbejdet
Kommercielle
vacciner
17
PROSTVAC
Yderligere
regeringskontrakter
UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER
Producere og levere 2 mio. doser MVA-BN Filo (ebola) vaccine (2015)
Opstart af fase 3 studie i Afrika med MVA-BN Filo + AdVac® (ebola) (2015)
Afslutte overførslen af produktionsproces for frysetørret IMVAMUNE (2015)
Afslutte rekruttering samt rapportere fase 1 for MVA-BN RSV (H1, 2016)
Mulighed for udvidelse af aftalen med Janssen inden for yderligere sygdomme
Potentielle ordrer på IMVANEX/IMVAMUNE fra USA og øvrige lande
Kliniske studier med PROSTVAC i kombination med checkpoint inhibitorer fra BMS
Resultater fra fase 2 kombinationsstudier med PROSTVAC
Delanalyser af fase 3 studiet med PROSTVAC
18
FINANSIELLE FORVENTNINGER
2015
Omsætning
Resultat før renter og skat (EBIT)
Kapitalberedskab ved årets udgang
DKK 1.000 mio.
DKK 0 mio.
DKK 1.450 mio.
* Kapitalberedskabet blev opjusteret fra DKK
1.100 mio. til DKK 1.450 mio. efter opnåelsen
af en lånefacilitet på EUR 50 mio. Fra den
Europæiske Investeringsbank i maj 2015
Forudsætninger:
Levere og indtægtsføre bulkvaccine svarende til ca. 2 mio. doser MVA-BN Filo til Janssen samt 0,3 mio. doser
IMVAMUNE til USA og Canada.
Samlede F&U omkostninger på DKK 600 mio., der omfatter ca. DKK 100 mio., der vil blive ført som kontraktudgifter
under produktionsomkostninger i resultatopgørelsen samt DKK 50 mio. i aktiverede omkostninger.
Alle tal er cirkatal.
19
*
Denne præsentation indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er
forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette
kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i
ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores
planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk
information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om
fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i
det omfang dette er foreskrevet ved lov.