Levemir® får positiv udtalelse fra europæisk ekspertpanel om udvidet brug til børn fra etårsalderen Bagsværd, den 26. juni 2015 – Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om udvidet brug af Levemir® (insulin detemir) til behandling af børn med diabetes helt ned til etårsalderen. Det anslås, at der på verdensplan er 497.100 børn med type 1-diabetes, og forekomsten er stigende i mange lande1. Det kan være svært at behandle små børn med type 1diabetes, fordi deres behov hele tiden ændrer sig, når de vokser og udvikler sig2, og børn under seks år har størst risiko for alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) og akutte diabeteskomplikationer3. ”Det er en udfordring at behandle helt små børn, som har diabetes, og det er ekstremt vigtigt at finde den rette balance mellem at opnå det ønskede blodsukkerniveau og samtidig minimere risikoen for bivirkninger, navnlig hypoglykæmi,” siger dr. Nandu Thalange, børnelæge ved Norfolk and Norwich University Hospital, Norwich, Storbritannien, og forsøgsansvarlig for BEGIN® YOUNG 1-studiet. ”Anbefalingen fra CHMP om at bruge Levemir® til børn helt ned til etårsalderen giver lægerne en ny behandlingsmulighed til de helt små børn.” CHMP’s anbefaling af den udvidede brug af Levemir® til behandling af børn er baseret på data fra BEGIN® YOUNG 1-studiet, som vurderede effekten og den langsigtede sikkerhed af Levemir® og insulin degludec hos børn og unge med type 1-diabetes. Resultaterne viste, at Levemir® givet én eller to gange dagligt i kombination med insulin aspart forbedrede den langsigtede blodsukkerregulering i forhold til blodsukkerniveauet ved studiets start (baseline) og var veltolereret hos børn og unge med type 1-diabetes, herunder børn helt ned til ét år2. ”Novo Nordisk ønsker at forbedre diabetesbehandlingen for alle med diabetes uanset alder,” siger Jakob Riis, koncerndirektør, Novo Nordisk. ”Levemir® har vist sig at være en rigtig god behandling til både børn og voksne med diabetes, og vi glæder os over, at børn i EU nu helt ned til etårsalderen får endnu en behandlingsmulighed med basal insulin, når Europa-Kommissionen godkender den udvidede brug.” Novo Nordisk A/S Corporate Communications Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: +45 4444 8888 Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.: 24 25 67 90 ZINC-ID: HQMMA/LM/0515/0106– juni 2015 Side 2 af 2 Novo Nordisk forventer at modtage markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen indenfor to til tre måneder. Om studiet BEGIN® YOUNG 1 blev gennemført som et randomiseret, kontrolleret, 26-ugers ikkeblindet treat to target-studie (med en 26-ugers forlængelse), der undersøgte effekt og sikkerhed for Levemir® givet én eller to gange dagligt og insulin degludec givet én gang dagligt, begge i kombination med insulin aspart som måltidsinsulin, hos børn og unge i alderen 1–17 år med type 1-diabetes2. Både Levemir® og insulin degludec medførte langsigtet glykæmisk kontrol målt som gennemsnitlig ændring i langtidsblodsukkeret (HbA1c) ved 26 uger2. Begge behandlinger var veltolererede med sammenlignelig forekomst af bivirkninger2 og ensartet forekomst af generel og natlig hypoglykæmi 2. Vægten (målt som SD-score*) forblev uændret med Levemir®2. Om Levemir® Levemir® (insulin detemir) er en langtidsvirkende basal insulin til behandling af diabetes4. Levemir® blev lanceret i 2004 og markedsføres i 90 lande. Yderligere information Medier: Katrine Sperling +45 3079 6718 [email protected] Investorer: Kasper Roseeuw Poulsen Daniel Bohsen Melanie Raouzeos +45 3079 4303 +45 3079 6376 +45 3075 3479 [email protected] [email protected] [email protected] Referencer 1 2 3 4 International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, sixth edition. The global burden. Available at: http://www.idf.org/sites/default/files/EN_6E_Ch2_the_Global_Burden.pdf. Last accessed: May 2015. Thalange N, et al. Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes. 2015;16:164–176. Rewers A, et al. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002;287:2511–2518. Blonde L, et al. Patient-directed titration for achieving glycaemic goals using a once-daily basal insulin analogue: an assessment of two different fasting plasma glucose targets – the TITRATE study. Diabetes Obes Metab. 2009;11:623–31. * Standardafvigelsen (SD) er udtryk for afvigelse fra gennemsnittet. En lav standardafvigelse indikerer, at dataværdierne er tæt på gennemsnittet; en høj standardafvigelse indikerer, at dataværdierne er spredt over et stort interval. Novo Nordisk A/S Corporate Communications Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: +45 4444 8888 Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.: 24 25 67 90 ZINC-ID: HQMMA/LM/0515/0106– juni 2015