1. No category

Forskningssköterskans/
studiesköterskans roll och
ansvar i en klinisk prövning
GCP/HU 2015
Forskningssjuksköterskan
• En förutsättning speciellt vid en klinisk läkemedelsprövning
• LVFS 2011:19, chap 4, 3 §
……”the investigator is responsible that all persons
assisting with the trial are adequately informed…..
and qualified for their duty”
GCP/HU 2015
Innan studiestart
Viktigt att få vara delaktig tidigt i planeringsfasen
• Delta i möten
• Ges möjlighet att ha åsikter om protokoll och
patientinformation
• Organisation/planering/logistik
• Informera/involvera övrig berörd personal
• Tillsammans med sponsor upprätta prövarpärm
GCP/HU 2015
Under studiens gång
•
•
•
•
•
•
•
•
Rekrytera forskningspersoner
Ge information till forskningspersoner
Sköta olika listor som ska fyllas i
Registrera i pappers- eller elektroniskt CRF
Utföra delegerade studierelaterade uppgifter
Hålla prövarpärmen uppdaterad
Medverka vid monitorering, ev audit och inspektion
Vara länken mellan sponsor, klinik och
forskningsperson
• Koordinera studien
GCP/HU 2015
Rekrytering av forskningspersoner
• Prövare
–
–
–
–
Finns patienterna på kliniken
Informera medarbetare
Databaser och journaler
Annonsering (godkännande från EPN)
• Forskningssköterska
– Tillsammans med prövare hitta vägar för rekrytering
– Kontaktperson vid annonsering
– Oftast den person som är lättast att nå för frågor
GCP/HU 2015
Nyckelperson
Forskningssköterskan
fungerar som
spindeln i nätet.
GCP/HU 2015
Prövarpärm
• Innehåller alla väsentliga dokument
• En pärm för varje deltagande klinik.
• Upprättas före studiestart men ska hållas
uppdaterad under hela studien
• Arkiveras
GCP/HU 2015
Bör innehålla
1. Kontaktlista till alla inblandade
2. Protokoll (och ev amendments)
3. Patientinformation och samtycke
4. Godkännande från LV
5. Godkännande från EPN
6. Signatur och deligeringslista, CV
7. Investigators Brochure (IB) eller SPC
8. CRF, frågeformulär, skalor, dagböcker etc.
9. Laboratorieinformation
– Biobanksavtal, accreditering, normalvärde etc.
GCP/HU 2015
Innehåll forts.
10. Studieläkemedelslista och andan relatera information
11. Patient ID-Lista
12. Adverse Event/Serious Adverse Events= AE och SAE
13. Monitorering
14. Källdatalista
15. Korrespondens
16. Försäkringar/avtal
17. Tjänsteanteckningar
18. Arkivering
19. Övrigt
– Möten, studierapport etc
GCP/HU 2015
Delegering
Prövaren är ansvarig för alla studierelaterade
uppgifter in en klinisk prövning men kan delegera till
för uppgiften kvalificerade medarbetare
•
Skriftligt
•
Frivilligt
•
Tidsbegränsat
•
Signeras av båda parter
GCP/HU 2015
Sign- and delegation list
GCP/HU 2015
Källdata
Den källa som man anser är det “riktiga” värdet
Viktigt vid monitorering om man finner motsrtridiga data
• Källdata kan vara;
- Patientjournal, CRF, laboratorieresultat, dagböcker,
formulär, röntgen etc.
• En källdatalista upprättas före studiestart på varje klinik
• Ska sitta i prövarpärmen
• Signeras av ansvarig prövare och monitor vid studiestart
• Ska arkiveras med övriga handlingar
GCP/HU 2015
Origin of source data
Origin of Source Data
Study Code:
Medical
records
Variables
Full name
CRF
Centre no:
Other*
Signature
Principal investigator
Monitor
* Specify in the field for comments
GCP/HU 2015
Comments
Date
Laboratorieundersökningar
• Metodbeskrivning, provtagningsanvisningar, referensvärden/
ackrediteringsbevis samt lista över vilka tester som ingår I
ackrediteringen
http://lisa.lio.se/Startsida/Verksamheter/DC/Laboratoriemedicin/Studierprojekt-uppdrag/
• Alla lab.prover i forskning räknas som biobanksprov och
Biobankslagen ska följas
Kontakta tidigt regionalt Biobanksombud för hjälp med
biobanksavtal (protokoll och EPN godkännande krävs)
http://www.biobanksverige.se/
GCP/HU 2015
Generiska mallar
• Framtagna i samarbete med förening för klinisk
prövning (Apotekarsociteten) och
Läkemedelindustriföreningen. Uppfyller de
regulatoriska kraven enligt Läkemedelsverket
• Är på engelska men med svensk instruktion. Går att
ändra i så att de passar studien
• http://www.apotekarsocieteten.se/sektionerkretsar/sektioner/klinisk-provning/generiska-mallar/
GCP/HU 2012
Generiska mallar
•
•
•
•
•
•
•
•
Signatur and delegeringslista
CV
Screeninglista
Patientidentifieringslista
Källdatalista
Temperaturlogg
Sekretessförbindelse
Verksamhetschefsintyg
GCP/HU 2015
Case Record/Report Form CRF
GCP/HU 2015
CRF
• Elektroniska CRF används av läkemedelsindustrin.
Kostbart för akademin. Egengjort CRF används oftast
• De data som angivits i protokollet ska/får samlas in.
• Behöver inte godkännas av myndighet.
• Viktigt med ett enkelt, bra och instruktivt CRF
• Kan vara källdata.
• Original till sponsor och kopior kvar på kliniken
• Akiveras med allt övrigt
GCP/HU 2015
Protocol
CRF
GCP/HU 2015
Studiens slut
• Efter datainmatning kan det komma frågor som ska
besvaras
• Meddela alla inblandade att studien avslutats
• Vissa dokument ska slutsigneras av prövaren
• Se till att prövarpärmen är komplett
• Destruktion av studiematerial ex
journalkopior/studieläkemedel
• Se till att allt arkiveras på ett tryggt sätt efter
rapporten är klar
GCP/HU 2015
Undringar
GCP/HU 2015