1. No category

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst A
27. august 2015 0900:1700
gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Eli Feiring
Etikk
Komitémedlem
Knut Engedal
Leder medisin
Komitémedlem
Erik Ringnes
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Berit Grøholt
Nestleder medisin
Komitémedlem
Louise Kårikstad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roald Arild Bjørklund
Psykologi
Komitémedlem
Kari Glavin
Sykepleie
Komitémedlem
Kristine Kleivi Sahlberg
Helsemyndighet
Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Helge Worren
Helsemyndighet Komitémedlem
Hanne Sofie Logstein
Jus personvern
Komitémedlem
Nye søknader
2015/1302 Frekvenskontroll ved atrieflimmer
Dokumentnummer: 2015/1302-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Sara Reinvik Ulimoen
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-001918-98
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke langtidseffekt av to ulike behandlingsregimer for
frekvenskontroll ved permanent atrieflimmer. Atrieflimmer er en av de vanligste forstyrrelser av hjerterytmen.
Tilstanden skyldes ukontrollerte elektriske utladninger i hjertets forkamre med derav følgende uregelmessig
puls. Atrieflimmer opptrer ofte anfallsvis, men blir senere gjerne permanent. Det anslås at 1-2 % av
befolkningen i Norge har atrieflimmer. Tilstanden er relativt sjelden før 50-årsalderen, men øker deretter med
alderen. Som behandling benyttes ulike medikamenter for å redusere overledningen til hjertekamrene og
derved pulsfrekvensen, inkludert digitalis, kalsiumblokkere og betablokkere. Effekten av slik behandling er
ikke tilfredsstillende dokumentert. I studien skal det inkluderes 240 pasienter med kronisk atrieflimmer, uten
hjertesvikt eller kransåresykdom, planlagt rekruttert fra egen pasientkohort ved Vestre Viken HF. Deltakere
skal randomiseres 1:1 til behandling med betablokker eller kalsiumblokker. Behandlingsperioden varer i seks
måneder. Deltakere innen betablokkergruppen skal daglig innta Metoprolol depot 100 mg, mens deltakere i
kalsiumblokkergruppen daglig skal innta Diltiazem sustained release 360 mg. Deltakere skal ved baseline,
etter fire uker og ved avsluttet behandling etter seks måneder gjennomgå en klinisk undersøkelse, samt ta
blodprøver, EKG, arbeidsbelastningstest og ultralyd av hjertet. Deltakerne vil mellom studiebesøkene
kontaktes månedlig per telefon for registrering av etterlevelse av behandling og eventuelle bivirkninger.
Opplysninger knyttet til tilstanden og behandlingen av denne fra pasientens journal ved sykehuset inngår.
Videre skal det utfylles spørreskjema om livskvalitet og symptombelastning. I blodprøver skal det etter separat
samtykke undersøkes genotyper knyttet til hjerteflimmer. Blodprøver skal inngå i ny, spesifikk biobank,
RATAF II, med ansvarshavende Arnljot Tveit ved Vestre Viken HF. Opplysninger er planlagt utført til
samarbeidspartner i Lund, Sverige.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Symptombelastningen for den pasientgruppen som her skal
undersøkes er for enkelte relativt stor, og det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer. Legemidlene
som skal anvendes er godkjente og har vært i bruk over mange år, og forventede bivirkninger av disse er
dermed godt kjent. Fordelen kan for den enkelte være stor, ved at det potensielt oppnås bedre
symptomkontroll ved en plagsom tilstand. Ulempen for den enkelte begrenser seg til den tid det medgår til
prosjektspesifikke undersøkelser ved fire besøk til sykehuset. I tillegg kan enkelte oppleve symptomforverring
i utvaskingsperioden før oppstart med nytt legemiddel. Det opplyses i søknad at deltakere har muligheter til å
kontakte prosjektleder i denne dersom symptomene oppleves som spesielt plagsomme. Inklusjons- og
eksklusjonskriteriene er strenge i forhold til at det ikke skal inkluderes pasienter som er spesielt avhengige av
velregulert hjertefrekvens, noe som etter komiteen syn er et nødvendig tiltak. Etter en samlet vurdering har
komiteen kommet frem til at studien er forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid enkelte punkter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av
prosjektet.
Den pasientgruppen som er aktuelle for prosjektet, kan slik komiteen forstår det, potensielt være samtidig
aktuelle kandidater for ablasjonsbehandling. Hvorvidt den pasientgruppen som inviteres til prosjektet samtidig
er aktuelle for ablasjonsbehandling eller hvorvidt slik egnethet er avgrenset av inklusjons- og
eksklusjonskriteriene er ikke berørt i søknad eller protokoll. Det er en forutsetning for gjennomføring av
forskning at deltakelse i forskningsprosjekter ikke påvirker eller forsinker muligheter for annen antatt effektiv
behandling for den enkelte deltaker. Det må derfor redegjøres for forholdet mellom mulig tilbud om
ablasjonsbehandling og deltakelse i forskningsprosjektet.
Det er uklart for komiteen hvordan egnede deltakere skal identifiseres og rekrutteres til prosjektet. Dersom det
skal foretas gjennomgang av pasientlister eller journal utløser dette krav om dispensasjon fra taushetsplikten.
Dersom det skal benyttes annonser eller annet til rekruttering, skal dette også vurderes av REK. Det er derfor
viktig at REK gjøres kjent med prosedyrene rundt rekruttering av deltakere til prosjektet.
Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at deltakerne i to uker før oppstart skal være uten
aktiv behandling. Etter komiteens syn må deltakerne tydelig opplyses om dette og det må videre fremkomme
at deltakerne i denne perioden potensielt kan oppleve tilbakefall av symptomer knyttet til fravær av
behandling. Den beredskap som det legges opp til i prosjektet, at deltakerne kan kontakte prosjektleder i løpet
av denne perioden, må synliggjøres i informasjonsskrivet.
Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til når koblingsnøkkel og biologisk materiale skal slettes
(hvilket årstall).
Det er videre angitt i informasjonsskrivet at det skal tas blodprøver for analyse av DNA. Imidlertid er det ikke
opplyst om hvilke spesifikke genetiske undersøkelser som skal gjennomføres, eller hvordan disse skal knyttes
opp mot endepunktene i prosjektet.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
3.
Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt deltakelse i forskningsprosjektet kan påvirke eller
forsinke muligheter for ablasjonsbehandling for den enkelte deltaker.
Det bes om at det innsendes navn på de personer som det eventuelt skal innvilges dispensasjon fra
taushetsplikt til for gjennomgang av pasientliste, eventuelt journal, for å identifisere egnede pasienter
til studien.
Videre må det beskrives hvordan rekruttering skal gjennomføres, og eventuelle annonser/oppslag som
skal benyttes må innsendes for vurdering.
I tillegg bes det om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder:
1.
2.
Det må tydelig fremkomme at det skal gjennomføres en utvaskingsperiode på to uker, og at deltakere i
denne perioden skal være uten aktiv behandling. Deltakerne må informeres om at de kan oppleve
tilbakefall av symptomer i denne perioden. Videre må plan for beredskap i utvaskingsperioden
beskrives.
Videre må det tydelig fremkomme av informasjonsskrivet når koblingsnøkkel og biologisk materiale
3.
skal slettes (årstall).
Det bes om at den informasjon som er gitt om de genetiske undersøkelsene i søknad, at disse kun vil
rette seg mot atrieflimmer, tas inn i informasjonsskrivet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/1307 Enkeltdose fosaprepitant til forebygging av kvalme og oppkast fremkalt av cellegift hos
barn
Dokumentnummer: 2015/1307-1, 2015/1307-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Heidi Glosli
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-001783-34
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av fosaprepitant hos barn når det gis sammen med
ondansetron sammenlignet med ondansetron alene, på forebygging av kvalme og oppkast etter
cellegiftbehandling. Pasienter i aldersgruppen nyfødt til 17 år kan delta. Dosering av fosaprepitant vil være
basert på alder og kroppsvekt for pasienter opp til 12 år. Pasienter mellom 12 og 17 år vil bli gitt 150 mg
fosparepitant som er godkjent dosering for voksne. Inklusjon gjøres trinnvis. Dosevalg for barn under 12 år er
ennå ikke bestemt og skal bestemmes på grunnlag av pågående studier. Fra Norge skal det inkluderes ti barn
av i alt 180. Studien består av to deler, pluss en tilleggsstudie. Første del er dobbeltblindet og randomisert
(1:1) hvor barnet enten får fosaprepitant eller placebo, i tillegg til ondasetron. Barnet og familien fører dagbok i
120 timer etter behandlingen og vil ha kontakt med studieleder hver dag i denne perioden. De følges i 14
dager med inntil 4 besøk. Det gis mulighet for «rescue» medisin (dexametasone) ved behov. Andre del er
åpen og består av opp til 5 frivillige behandlingssykluser for dem som ikke har hatt bivirkninger av
fosaprepitant i studiens første del. Her får alle pasientene fosaprepitant og standardbehandling med 5-HT3
antagonist mot kvalme og oppkast etter cellegift. Hver syklus strekker seg over 15 dager der pasienten skal
møte til to studiebesøk, ett besøk for behandling og ett for oppfølging. Tilleggstudien består av innsamling av
biologisk materiale til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke. Målet med disse undersøkelsene
er «å finne mer om årsaker til sykdom og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.»
Ved inklusjon skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse. Det skal ved alle studiebesøk måles blodtrykk,
puls, respirasjonsfrekvens og temperatur. Det skal i studiens første del tas EKG og blodprøver for
sikkerhetsanalyser ved oppstart av behandling og ved oppfølgingsbesøk. Det foreligger en grundig vurdering
av spesialist i pediatri. Konklusjonen er at prosjektet anses som forsvarlig, med nøye oppfølging og
beredskap. Spesialisten har ikke vurdert spesielt aldersspenn og doseseleksjon for barn under 12 år.
Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne
Wessel Lund ved MSD Norge AS. Biologisk materiale skal utføres til Storbritannia og Kina, og opplysninger til
USA.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for barn med kreft som opplever store påkjenninger med
kvalme og oppkast som bivirkninger av cellegiftbehandling. Det er rimelig å anta at noen av barna kan få
direkte nytte av deltakelse ved at behandlingseffekt oppnås.
Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å godkjenne inklusjon av barn mellom 0 og 12 år, før det foreligger
tilstrekkelig dokumentasjon om sikkerhet og dosevalg. Det pågår studier på barn vedrørende dosevalg og når
dokumentasjon foreligger må det sendes inn opplysninger om dette før REK kan godkjenne at barn mellom 0
og 12 år kan delta. Komiteen vil på det grunnlag godkjenne inklusjon av barn mellom 12 og 17 år. Når det
foreligger resultater fra pågående studier og doseseleksjon er bestemt, kan det søkes om endring av
prosjektet med utvidelse av barnegruppen fra 0-12 år.
Informasjon til foreldre og barn må tilpasses tilsvarende. I prosjektet fremkommer det at forskere skal ta
kontakt med fastlege og/eller sykehus. Informasjonsskrivet til foreldre og barn må tydelig opplyse om dette.
Det oppgis at data skal oppbevares i 20 år i søknad, mens informasjon til foreldre opplyser om femten år.
Komiteen antar at det riktige skal være 15 år, i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til
mennesker, § 8-2.
Når det gjelder tilleggsstudien for fremtidig biomedisinsk forskning opplyses det i informasjonsskrivet til
foresatte at formålet «er å finne ut mer om årsaker til kvalme og oppkast fremkalt av cellegift og hvordan
mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.» I protokollen (s. 19) er formålet beskrevet som å
identifisere biomarkører for forståelse av sykdommer og behandlinger. Det synes ikke å være noen
pretensjoner om å finne årsaker. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet til tilleggsstudien revideres i
tråd med protokoll.
Det tillates opprettet en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet. Biologisk materiale er planlagt
utført til USA og Kina. Komiteen forutsetter at prøvene destrueres etter analyse eller tilbakeføres til den
spesifikke forskningsbiobanken. Setningen «Prøvene dine vil bli sendt til et sentralt laboratorium, Quest i
Storbritannia, og deretter til et oppbevaringssted som sponsor har bestemt.» må derfor omformuleres
tilsvarende.
Det fremkommer av informasjonsskrivet for fremtidig biomedisinsk forskning at prøver skal oppbevares i inntil
20 år. Komiteen gjør oppmerksom på at den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen ikke er å regne som
klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om
klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Opprettelsen av den prosjektspesifikke biobanken til dette
formålet er dermed regulert av helseforskningloven. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk
biobank ikke kan ha lengre varighet enn prosjektet, jf helseforskningsloven § 25. Det stilles derfor som vilkår
at det biologiske materialet som innsamles i tilleggsstudien destrueres ved prosjektperiodens utløp, og at
deltakerne informeres om dette i informasjonsskrivet. Dersom prosjektperioden ønskes forlenget, kan dette
gjøres ved skjema for prosjektendring.
De deltakere som inkluderes i studien, barn mellom 12-17 er i lovens forstand ikke samtykkekompetente, og
begge foresatte (ved delt foreldreansvar) samtykker dermed på vegne av barnet. Imidlertid skal opplysninger
oppbevares i inntil 15 år etter studieperiodens utløp. Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at når den
foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet selv når det har fått rettslig
handleevne/er samtykkekompetent. Det er grunn til å tro at det i de fleste tilfeller er de foresatte som tar
stilling til bruk av innsamlede opplysninger og biologisk materiale på vegne av barnet. Det stilles derfor som
vilkår at det innhentes fornyet samtykke fra de deltakende barna når disse blir 16 år for bruk av opplysninger
og biologisk materiale som er innsamlet som en del av den kliniske utprøvingen.
Det stilles derfor følgende vilkår for godkjenning:
1.
2.
3.
4.
Bare barn fra 12 års alder kan inkluderes i studien.
Informasjonsskriv må revideres iht angitte anvisninger.
Det biologiske materialet som innsamles til tilleggsstudien, må destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Barnet må samtykke til videre bruk av opplysninger og biologisk materiale ved fylte 16 år.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med
ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD (Norge) AS, med samme varighet som prosjektet.
Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet,
forutsatt at prøver destrueres etter analyse eller tilbakeføres til forskningsbiobanken.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 13.4.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1311 Målrettet utslettelse av stamceller i hjernekreft
Dokumentnummer: 2015/1311-1, 2015/1311-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Biljana Stangeland
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
2138
Biologi og behandling av
hjernekreft
Adulte nevrale stamceller
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å identifisere molekylære endringer som er av betydning for utvikling og
progresjon av glioblastomer. Hjernesvulsten glioblastom er en av de mest ondartede humane kreftformer. På
tross av både kirurgi, stråle- og cellegiftbehandling finnes det ingen effektiv behandling for disse pasientene
og median overlevelse er omlag 12 måneder. Glioblastoma-initierende celler har tidligere blitt identifisert i vev
fra glioblastoma. Disse har i eksperimentelle studier vist seg å være av betydning for initiering og progresjon
av sykdom samt behandlingsresistens. I prosjektet ønsker man ved molekylærbiologiske metoder å
identifisere gener og signalveier som kan manipulere glioblastoma-initierende celler. I prosjektet planlegges
det å isolere stamceller fra tidligere innsamlet biologisk materiale fra generell biobank, i tillegg til prospektivt
innsamlet materiale. Cellene skal benyttes til pre-kliniske molekylærbiologiske og –genetiske undersøkelser
knyttet til utvikling og funksjon av glioblastom-initierende celler. Tidligere innsamlet biologisk materiale
omfatter vevsprøver fra hjerneoperasjoner samt tilknyttede helseopplysninger som kjønn, alder, diagnose og
overlevelse fra biobanken «Biologi og behandling av hjernekreft». Fra biobanken «Adult nevrale stamceller»
skal 20 prøver fra gliblastomatumor og 10 normale prøver benyttes. Einar Osland Vik-Mo er ansvarshavende
for biobankene ved OUS. Prospektivt skal det innsamles glioblastomprøver fra operativ behandling av
hjernekreftpasienter, samt normalmateriale fra epilepsipasienter som gjennomgår operasjon i hjernen. Cellene
fra vevsprøver skal dyrkes og brukes i forskningsprosjektet, etter bruk skal cellene destrueres.
Vurdering:
Den innsendte søknaden fremstår som uoversiktlig. Selv ved å sammenholde prosjektsøknad,
informasjonsskriv for prospektiv innsamling og protokoll er det vanskelig for den tverrfaglige komiteen å få en
fullstendig oversikt over planlagte undersøkelser og bruk av tidligere innsamlet materiale.
Den vedlagte forskningsprotokollen beskriver kun hvordan vev skal behandles i laboratoriet og celler skal
isoleres. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at den protokoll som innsendes med en søknad til
REK må være utfyllende på en rekke områder utover det eksperimentelle. Det vises her til § 8 i Forskrift om
organisering av medisinsk og helsefaglig forskning for en utfyllende oversikt over hvilke elementer som bør
inngå.
Det er videre uklart for komiteen hvor mye materiale, i form av antall pasientprøver, som skal innhentes fra
tidligere godkjente biobanker. Videre er det uklart hvilken adgang prosjektleder og prosjektmedarbeidere har
til bruk av materiale omfattet av tidligere godkjenninger til ansvarshavende Einar Osland Vik-Mo. Det er i
søknaden henvist til 3 biobanker. Komiteen forstår det slik at biobankene med nummer 1 og 2 i søknad trolig
er den samme, behandlet i Helsedirektoratet der den har navnet «2138». Denne har REK senere behandlet
etter overgangsbestemmelsene, med navnet «Biologi og behandling av hjernekreft». Det er uklart for
komiteen hvor mange prøver som skal benyttes fra denne biobanken til det omsøkte prosjektet. For biobank
nummer 3 i søknad, «Humane adulte nevrale stamceller» er det oppgitt i søknad at det skal benyttes 20
gliblastomatumor-prøver og 10 normale prøver. Før komiteen skal ta stilling til hvorvidt biologisk materiale fra
disse biobankene skal inngå i prosjektet må det redegjøres for hvor mange pasienter det dreier seg om bruk
av materiale fra samt hvilke anledning prosjektleder har til å benytte materiale fra de nevnte biobankene.
Det er videre oppgitt i søknaden at det skal innsamles nytt materiale prospektivt, dette dreier seg om biopsi og
ultralyd aspirater fra operasjoner. Prosjektleder angir at dette er prøver som er å betrakte som «biologisk
avfall etter operasjonen», der det skal undersøkes hvorvidt man kan dyrke kreftstamceller og neurale
stamceller fra disse. Det er utarbeidet et informasjonsskriv for dette formålet. Også her er det uklart for
komiteen fra hvor mange personer det skal innhentes materiale fra.
Det utarbeidede informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder, og i strid med de opplysninger som
er gitt i søknaden. I søknaden opplyses det om hvilke nye opplysninger som skal samles inn: «Vi kommer til å
trenge bare følgende opplysninger om pasienten: diagnose, kjønn, alder, og overlevelse. Dataene vil bli
anonymisert.» I informasjonsskrivet sies det imidlertid: «Vi ber også om ditt samtykke til å sammenstille
forskningsdataene med opplysninger fra din pasientjournal, bildeundersøkelser i forbindelse med din tilstand,
Fødselsregisteret og Dødsårsaksregisteret.» I en eventuell fremtidig søknad må det tydeliggjøres i søknad,
protokoll og informasjonsskriv hvilke opplysninger som skal innsamles og eventuelt hvilke registre det
planlegges å hente opplysninger fra.
Om det biologiske materialet som samles inn sier informasjonsskrivet: «Under operasjonen du skal igjennom
vil det syke/døde hjernesvulstvevet bli operert vekk og bli kastet som avfall. Vi ber derfor om samtykke til å
beholde på dette vevet til forskning. Dersom du skulle ha behov for ny operasjon senere, ber vi også om å få
vevet fra svulsten på dette tidspunktet.» Etter komiteens syn kan innsamling av biologisk materiale til
forskning kun skje etter et angitt formål. Formålet kan være bredt angitt, men etter REKs praksis skal donoren
gjøres kjent med hvilke tematiske område det forskes på. Videre bør det ikke ved samtykke til deltakelse i et
forskningsprosjekt samtidig innhentes samtykke til å benytte vev fra mulige fremtidige operative inngrep. Etter
komiteens syn bør innhenting av vev ved mulige fremtidige operasjoner kun skje etter fornyet samtykke. Det
kan forståes som at det i dette prosjektet skal innhentes materiale som er planlagt oppbevart til fremtidig
forskning. Dersom denne forskningen skjer innenfor samme formål som det omsøkte prosjektet og dermed er
dekket av samme søknad, må det opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av dette
vevet. Deltakerne må i informasjonsskrivet informeres om dette. Dersom det prospektivt innsamlede materiale
skal benyttes for fremtidig forskning innenfor et bredere angitt område og dermed er planlagt inkludert i en
tidligere godkjent generell forskningsbiobank, må det innhentes separat samtykke til dette.
Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at den innsendte søknaden er såpass ufullstendig og lite
opplyst at det er vanskelig for komiteen å ta stilling til en godkjenning på dette grunnlag. Komiteen oppfordrer
søker til å gjøre seg kjent med hvilke krav Forskriften til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
stiller til en forskningsprotokoll, samt med REKs mal for informasjonsskriv på våre hjemmesider. Ved
innsendelse av ny søknad, må de ovenstående merknader belyses i søknad og protokoll.
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremgår av
søknad og protokoll.
Vedtak:
Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven § 10. Det må eventuelt
utformes en ny søknad.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1312 Epidemiologisk langtidsoppfølging av ikke-småcellet lungekreft i Skandinavia
Dokumentnummer: 2015/1312-1, 2015/1312-3
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Christian Jonasson
Forskningsansvarlig: Lifandis AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Målsettingen med prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
diagnostiseres og behandles og hvordan sykdomsforløpet arter seg for denne pasientgruppen. Kunnskap om
diagnostisering, behandling og prognose av ikke-småcellet lungekreft er mangelfull. En måte å skaffe seg
oversikt over dagens status er å benytte data fra de skandinaviske kreftregistrene. Legemiddelfirmaet BristolMyers Squibb, som utvikler legemidler på dette området er oppdragsgiver for prosjektet, og
forskningsavdelingen i Paris vil samarbeide med kreftregistrene i Skandinavia. Dette er en observasjonell
kohortstudie, hvor pasientene identifiseres fra kreftregistrene i de skandinaviske landene i tidsrommet 20072013. For Norge vil det trolig inngå omlag 22 300 pasienter. Det er planlagt innhentet følgende opplysninger
fra følgende registre: Dødsårsaksregisteret: • Dato for død • Årsak til død • Underliggende og medvirkende
årsaker til død Kreftregisteret: • Alder ved diagnostisering • Dato for diagnostisering • Tumor lokalisasjon og
side • Stadieinndeling (TNM) • Morfologi • Initiell behandling (kirurgi, medikamentell, stråling) • Lokal,
lokoregional eller fjernmetaser • Dato for emigrasjon • Dato for død og årsak til død • Norsk pasientregister
(NPR):Dato og diagnosekoder (ICD10 og prosedyrekoder) hentes for å belyse: • Sykehusopphold for
lungekreft (liggedøgn, antall konsultasjoner) • Komorbiditeter og komplikasjoner av interesse • Kirurgiske
inngrep • Behandling (stråling, cellegift) Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): • Opplysninger
om kreftbehandling (perorale behandlingsalternativer samt ko-medisinering): • ATC-kode • Dato for
utlevering • Styrke • Pakkestørrelse • Refusjonskode • Forskrivers spesialitet
Vurdering:
Det søkes om fritak fra samtykke, med den begrunnelse at dette vil være «meget vanskelig» å innhente, og
også fordi denne type forskning trenger et fullstendig materiale for pålitelighet.
Det anmodes også om at navngitte forskere gis dispensasjon fra taushetsplikten, dette inkluderer Christian
Jonasson (norsk prosjektleder) og Hilde Kjeldstad Berg (prosjektmedarbeider), Lifandis, Leif Jørgensen
(statistiker), Julia Rockberg (Skandinavisk prosjektleder), IMS Health.
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig og innvilger fritak fra samtykke da forskningen er samfunnsgagnlig
og ulempene for den enkelte registrerte er ubetydelige, ved at det er beskrevet et tilfredsstillende personvern
og informasjonssikkerhet.
Det oppgis i supplerende informasjon fra prosjektleder at det søkes om tilgang til årgangene 2005-2013 fra
nevnte registre.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten
til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med
Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Komiteen er gjort oppmerksom på at generalforsamlingen i Lifandis AS den 25. juni 2015 vedtok at selskapet
skal avvikles. Et avviklet selskap kan ikke stå som forskningsansvarlig institusjon. Det stilles derfor som vilkår
for godkjenning at det fastsettes ny forskningsansvarlig institusjon før prosjektet igangsettes. Dette må meldes
inn til REK på skjema forprosjektendring.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte
vilkår om bytte av forskningsansvarlig institusjon oppfylles.
Det gis dispensasjon fra taushetsplikt for Christian Jonasson, Hilde Kjeldstad Berg, Leif Jørgensen og Julia
Rockberg til å behandle helseopplysninger fra angitte registre.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
2015/1313 Genetisk variasjon hos pasienter med hydrocephalus
Dokumentnummer: 2015/1313-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Per Kristian Eide
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
NevrovaskulærHydrocephalus – Generell
forskningsbiobank (REK
godkjenning 2010/1030
og 2012/1157)
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke om det genetiske materialet fra hydrocephalus-pasienter skiller
seg fra genetisk materiale fra en normalbefolkning. Hjernesykdommen vannhode (hydrocephalus) medfører
unormal sirkulasjon av hjernevæske (cerebrospinalvæske, CSF). Vanligvis er den underliggende årsak ukjent,
men noen tidligere studier indikerer at genetiske faktorer kan være av betydning. I prosjektet planlegges det å
benytte prøver fra en generell biobank med ansvarshavende Per Kristian Eide ved OUS, «NevrovaskulærHydrocephalus – Generell forskningsbiobank» (REK sør-øst saksnummer 2012/1157), samt fra to tidligere
forskningsprosjekter, «Kartlegging av molekylær-genetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra
overskuddsvev (blod og hjernevæske)» (REK sør-øst saksnummer 2010/378) og «Kartlegging av molekylærgenetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra blodprøver tatt etter utredning (og evt.
behandling)» (REK sør-øst saksnummer 2010/2025). Totalt skal materiale fra inntil 500 deltakere inngå. Fra
Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister (OUS reg. nr. 11/6692) skal det i tillegg inngå opplysninger
om alder, kjønn, diagnose og symptomer. Fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) skal det hentes
et tilsvarende kontrollmateriale. Det skal gjennomføres Genome Wide Association Studies (GWAS) på det
tidligere innsamlede biologiske materialet, der genetisk informasjon er planlagt sammenstilt med tilsvarende
pasientmateriale fra Finland og USA.
Vurdering:
Dette er et nyttig prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om mulige genetiske faktorer av betydning for
hydrocephalus. Etter komiteens syn er det hensiktsmessig å sammenstille data fra lignende pasientgrupper
for å øke den statistiske styrken i eventuelle funn.
Det skal gjøres genetiske undersøkelser på tidligere innsamlet materiale. Genene som skal undersøkes er
ikke av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker. Undersøkelsene
vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker.
De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under de tidligere
undersøkelsenes og biobankens formål. Tidligere avgitt samtykke er å anse som dekkende for den omsøkte
studiens formål, inkludert de genetiske undersøkelsene som er planlagt.
Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
De omsøkte genetiske undersøkelsene som det søkes om å gjennomføre innebærer en kartlegging av hele
genomet. Potensielt kan det her gjøres utilsiktede funn knyttet til gener av kjent, prediktiv betydning. Det bes
derfor om at det ved gjennomføring av de genetiske analysene gjøres en filtrering med tanke på slike gener.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.05.2025.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1315 In vitro cytokin aktivering av mesenkymale stam celler og effekt på immun celler
Dokumentnummer: 2015/1315-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kristin Fenton
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke om immunaktivering av blodceller hos pasienter med systemisk lupus
erytematodes (SLE) med og uten nyrebetennelse og friske blodgivere er forskjellig. Det forventes en sterk
immunaktivering hos pasienter med SLE og nyrebetennelse fordi tertiære lymfoide strukturer (TLS) hos
pasienter med SLE og nyrebetennelse opprettholder aktivering av immunceller og forverrer
betennelsesprosessen i nyrene. Det planlegges i prosjektet å samle inn blod fra 10 pasienter med SLE, både
med og uten nyrebetennelse, samt blod fra et tilsvarende antall friske blodgivere. For å finne SLE pasienter
med og uten nyrebetennelse må man inkludere pasienter hvor det er tatt nyrebiopsi for å være sikker på om
betennelse fins i nyrene. Studien er prospektiv. Det informeres om at biologisk materiale også skal inngå i en
generell forskningsbiobank.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som sådan som forsvarlig. Det er vedlagt et informasjonsskriv fra et annet prosjekt
om ulike mekanismer relatert til revmatiske sykdommer.
Det må utarbeides et eget spesifikt informasjonsskriv for de pasienter som bes om å avgi blodprøver til dette
prosjektet. I det innsendte informasjonsskrivet er det tatt med en passus om at ekstra blodprøver og
restmateriale ønskes oppbevart i en generell forskningsbiobank. Det gir ikke mening når det litt senere i
skrivet står at prøvene kun skal brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Komiteen forutsetter at
forespørsel om at prøver skal innlemmes i en generell forskningsbiobank gjøres ved bruk av biobankens
informasjonsskriv, og at dette ikke omfatter blodprøver fra friske kontroller, i tråd med godkjenning gitt for den
generelle biobanken. Det må, etter komiteens syn, ikke være en forutsetning at pasienter må avgi blodprøver
til den generelle forskningsbiobanken for å kunne delta i det omsøkte prosjektet.
Det forutsettes at friske blodgivere har avgitt samtykke til at deres blod kan benyttes til forskning.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om at det innsendes eget informasjonsskriv og at det utarbeides rutiner for å
innhente separat samtykke til at prøver også kan inngå i en generell forskningsbiobank. Komiteens leder tar
stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/1320 Virkningen av jodert kontrastmiddel på thyreoideafunksjon
Dokumentnummer: 2015/1320-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Thomas Bøhmer
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det inntreffer vesentlig endringer i skjoldbruskkjertelens
funksjon etter røntgenundersøkelse med bruk av jodholdig kontrastmiddel. Ved rutineundersøkelser på
røntgenavdeling brukes det kontrastmidler som inneholder jod. Det er angitt i internasjonal litteratur at det kan,
som følge av innholdet av jod, oppstå forandringer i funksjonen av skjoldbrukskjertelen hos 2-3 % av pasienter
med spesielle tilstander i skjoldbrukskjertlene, som hypo- eller hyperfunksjon, thyreoiditter og annet. Pasienter
følges i begrenset grad opp etter dagens praksis med henblikk på mulige forandringer i
skjoldbrukskjertelfunksjon etter røntgenundersøkelse med kontrast. I prosjektet planlegges det å inkludere 30
pasienter, som er henvist til røntgenavdelingen ved Oslo universitetssykehus, Aker for rutineundersøkelse
med kontrastmiddel som inneholder jod. Det skal ved røntgenundersøkelse, samt etter 1 og 6 uker tas
blodprøver for å undersøke skjoldbrukskjertelfunksjon. Blodprøver skal destrueres etter analyse.
Vurdering:
Etter komiteens syn er det nyttig og viktig å undersøke potensielle uheldige bivirkninger av standardutredning
og – behandling. Ulempen ved deltakelse i omsøkte prosjekt begrenser seg til den tid som medgår til de
prosjektspesifikke undersøkelser som skal gjennomføres ved 1 og 6 uker, der deltakerne må komme til
sykehuset for å avgi blodprøver. Deltakerne vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av deltakelse i
prosjektet, men det kan potensielt gjøres funn i prosjektet som er av betydning for hvordan pasienter følges
opp i fremtiden. Av den grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av
prosjektet.
Protokollen som er vedlagt er svært kortfattet, men ved å sammenholde informasjonen i søknad, protokoll og
informasjonsskriv er det mulig for komiteen å få en forståelse av hva prosjektet innebærer for den enkelte.
I det utarbeidede informasjonsskrivet er det ikke angitt hvilken oppfølging som kan forventes dersom det
gjøres uheldige funn i prosjektet. Det sies i prosjektbeskrivelse at berørte pasienter skal følges opp i inntil ett
år, men det er ikke utdypet hva en slik oppfølging innebærer.
Videre er det ikke tydelig beskrevet i informasjonsskrivet at deltakerne må komme tilbake til sykehuset for
prøvetaking en og seks uker etter røntgenundersøkelsen. Det er videre ikke beskrevet hvorvidt deltakerne får
refundert eventuelle reiseutgifter forbundet med oppfølgingsundersøkelsene.
Det er uklart hvorvidt analyseresultatene som utledes av prosjektet skal tilbakeføres til den enkeltes journal
eller kun vil foreligge i prosjektets database. I informasjonsskrivet sies det at enkelte opplysninger kan bli
oppbevart i inntil ett år etter prosjektet. Denne informasjonen må samstemmes med de rutiner man har for
oppbevaring av slike resultater.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:
1.
2.
Det bes om redegjørelse for hvordan de pasienter der det gjøres uheldige funn skal følges opp.
Det bes om en oversikt over hvordan de analyseresultater som utledes av prosjektet skal oppbevares.
Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at det gjøres følgende revisjoner:
1.
2.
Det må opplyses om hvordan uheldige funn skal følges opp.
Det må tydelig fremkomme at deltakerne må komme til sykehuset en og seks uker etter
3.
røntgenundersøkelsen for prosjektspesifikke undersøkelser. Dersom reiseutgifter dekkes, må det
beskrives her.
Rutiner for oppbevaring av analyseresultater må beskrives.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/1329 Regresjon og progresjon av ubehandlede forstadier til livmorhalskreft
Dokumentnummer: 2015/1329-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Espen Enerly
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å beskrive screening- og behandlingshistorikk for kvinner med forstadier til
livmorhalskreft. Livmorhalskreft rammer ca. 300 kvinner årlig i Norge og det er i tillegg omlag 3 000 som
utvikler behandlingstrengende forstadier. Ikke alle forstadier vil, hvis ubehandlet, utvikle seg til livmorhalskreft.
Noen vil gå i regress, sannsynligvis ved at kvinnens immunforsvar klarer å bekjempe det som utløser
forstadiet til kreft. Et av de uløste spørsmålene på feltet er hvorfor noen forstadier til livmorhalskreft
ubehandlet går i regress og forsvinner, mens andre progredierer til kreft. Det planlegges i prosjektet å benytte
opplysninger fra helseregistre for å gjennomføre en deskriptiv studie av screening og behandlingshistorikken
til kvinner med forstadier til livmorhalskreft. Følgende opplysninger fra følgende registre skal inngå: Fra
Dødsårsaksregisteret (via Kreftregisteret): • Dødsårsak. Fra Kreftregisteret, For alle livmorhalskreftdiagnoser
som sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+og loc_icd7=1710): • Diagnose måned og år; • Krefttype
morfologi (SCC, ADC,OTH); • Stadium Fra Kreftregisteret, For alle cytologier i perioden: • Diagnosemåned og
år; • Alvorlighet (Unormal, ASUS, etc.) Fra Kreftregisteret, For alle histologier fra livmorhalsen: •
Diagnosemåned og år; • Alvorlighet (Normal, CIN1, etc). Fra Kreftregisteret, For alle HPV-prøver: •
Diagnosemåned og år; • testresultat (hrHPV positive, negative, HPV16 positive, etc) Fra Kreftregisteret, For
alle kreftdiagnoser (utover livmorhalskreft): • Diagnosemåned og år; • Krefttype morfologi; • Stadium • Alle
dødsårsaker • Fylke Fra 1953 til 2013 har 120 000 kvinner levert livmorhalsprøve. Kvinner som har reservert
seg mot lagring av normale screeningprøver vil bli ekskludert fra datasettet.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig og at ulempene for den enkelte er ubetydelige. Det gis derfor fritak fra
samtykke.
Komiteen vil gjøre oppmerksom på at dette er en type prosjekt som Kreftregisteret kan gjennomføre uten
godkjenning fra REK. Prosjektet skal kun benytte data fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Disse kan
sammenstilles i henhold til Kreftregisterforskriften § 3-2, uten godkjenning fra REK. Det angis at denne typen
bruk forutsetter at den er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og at forsker kun behandler avidentifiserte
opplysninger. Prosjektet fremstår som ubetenkelig og personvern er godt ivaretatt. Det er ikke angitt noen
grunner til at søker ønsker en vurdering fra REKs side. I fremtidige søknader hvor Kreftregisteret etter egen
forskrift ikke trenger godkjenning fra REK (Kreftregisterforskriften § 3-2), men likevel ber om en etisk og
rettslig vurdering, bes det om at det angis hva Kreftregisteret ønsker at REK skal vurdere.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1337 Registerstudie for å undersøke behandling av diabetes hos voksne i Norge - DAPHNE
studien
Dokumentnummer: 2015/1337-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kåre I Birkeland
Forskningsansvarlig: Lifandis, Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å beskrive diabetespopulasjonen i Norge mht. forekomst og mortalitet av
diabetes, legemiddelbruk, ko-morbiditeter og komplikasjoner. Det har vært en betydelig økning i forekomsten
av diabetes gjennom de siste 50 årene og det er i dag anslått at 350 000 personer lever med diabetes i
Norge, hvorav omlag 80 % av disse med type 2-diabetes. Det skal innhentes opplysninger fra helseregistre og
Folkeregisteret for perioden 2008-2014. Grunnlaget for antall pasienter som inngår i analysene vil være det
antallet pasienter som er 18 år eller eldre diagnostisert med diabetes (ICD E10-E14, E89.1, O24, P70.2)
og/eller har fått utlevert antidiabetika (ATC-gruppe A10). Basert på prevalens forventes det at antall
forskningsdeltagere vil bli rundt 200 000. Følgende opplysninger skal innhentes fra følgende registre: Fra
Dødsårsaksregisteret: • Dødstidspunkt • Dødsårsak Fra Norsk pasientregister (NPR): • Opplysninger om
hvilke pasienter som er diagnostisert med diabetes (ICD E10-E14, E89.1, O24, P70.2) • Opplysninger om
medisinsk historie og sykehusinnleggelser relatert til diabetes, hypoglykemiske hendelser og ko-morbiditeter
som gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, nefropati, neuropati, retinopati og perifer revaskularisering/amputasjon (Det er gitt en uttømmende liste i tabell 5 og 6 i studieprotokollen for de aktuelle
ICD10 koder og prosedyrekoder) Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): • Opplysninger om bruk
av antidiabetika (hele ATC-gruppe A10) og annen relevant medisinering (Det er gitt en uttømmende liste i
tabell 4 i studieprotokollen) • I tillegg til spesifikk ATC-kode, utleveringsdato, dosering, styrke, pakningsenhet,
pakningsstyrke, ordinasjonens antall pakninger og pakningsstørrelse
Vurdering:
Det søkes om fritak fra samtykke, med utgangspunkt i at bare allerede innsamlet materiale skal benyttes. Det
anføres at det vil være særdeles vanskelig å innhente samtykke og at det vitenskapelig er stort behov for å
kunne undersøke fullstendig datasett, også med hensyn til samfunnsnytten av prosjektet. Det søkes om
dispensasjon fra taushetsplikt for navngitte forskere.
Komiteen slutter seg til prosjektleders vurdering av prosjektets forsvarlighet. Det gis fritak fra samtykke. Det
bes om at informasjonsplikten oppfylles ved at informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig på et egnet sted,
for eksempel gjennom interesseforeninger for diabetes. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte
registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling.
Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon
fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi
dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til navngitte
medarbeidere. Dette inkluderer Christian Jonasson (norsk prosjektleder) og Hilde Kjeldstad Berg
(prosjektmedarbeider), Lifandis Statistikere (Marcus Thuresson, Urban Olsson) ved Statisticon, Stockholm,
Sverige Hanne L. Gulset, Oslo universitetssykehus og Kåre I Birkeland, Universitetet i Oslo.
Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet,
og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Komiteen er kjent med at generalforsamlingen i Lifandis AS vedtok den 25. juni 2015 at selskapet skal
avvikles. Et avviklet selskap kan ikke stå som forskningsansvarlig institusjon. I prosjektendring innsendt
1.9.2015 overføres imidlertid prosjektet til Universitetet i Oslo, med Kåre Birkeland som prosjektleder. Vi antar
at det er en misforståelse at Lifandis skal beholdes som forskningsansvarlig slik det fremkommer i
prosjektmeldingen.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33, med Universitet i Oslo som
forskningsansvarlig institusjon.
Det gis dispensasjon fra taushetsplikten til Christian Jonasson, Hilde Kjeldstad Berg, Marcus Thuresson,
Urban Olsson, Hanne L. Gulset og Kåre I Birkeland til å behandle helseopplysninger fra angitte registre.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 1.6.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
2015/1338 Føflekkreft og sosioøkonomisk status
Dokumentnummer: 2015/1338-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Per Helsing
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst og prognostisk faktorer ved føflekkreft for forskjellige
sosioøkonomiske grupper, og om dissa faktorene har endret seg over tid. Norge har den høyeste dødelighet
av føflekkreft i Europa, Det har tidligere vært antatt at forekomsten av melanom har vært høyest i høyere
sosioøkonomiske grupper, grunnet hyppigere reiser til sydlige strøk. I prosjektet vil denne antagelsen
undersøkes, og videre hvorvidt en slik sammenheng har endret seg over tid. Per i dag er tidlig diagnostikk
viktig for å redusere dødelighet ved melanom. Kunnskap om prognostiske faktorer og sosioøkonomisk status
kan dermed gi mer målrettet sekundærforebygging. Følgende opplysninger skal innhentes: • Fra
Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak; sykdomsspesifikk. • Fra Norsk Malignt Melanom Register (NMMR, i
Kreftregisteret): Kjønn, alder, lokalisasjon, histologisk type, tykkelse, Clark nivå, ulcerasjon, sykdomsstadium,
ny svulst i perioden • Fra Kreftregisteret: forekomst og dødelighet • Fra SSB: sosioøkonomisk status Fra
NMMR, opprettet i 2008, skal alle personer diagnostisert med melanom i perioden 2008-2013 inngå, dette
omfatter omlag 10 000 personer. Fra Kreftregisteret, antas det at om lag 35 000 personer med melanom er
registrert siden 1953 og dermed vil bli inkludert.
Vurdering:
Prosjektet er nyttig i så måte at det her skal undersøkes hvordan risikoprofilen for alvorlig sykdom har endret
seg over tid. Resultatene kan potensielt være av betydning for fremtidig forebyggende arbeid rettet mot
spesielt utsatte grupper.
Den utarbeidede forskningsprotokollen er kortfattet, men komiteen forstår prosjektet slik at det her skal
gjennomføres en kobling mellom opplysninger fra Norsk Malignt Melanom Register (i Kreftregisteret),
Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og SSB. Det er imidlertid ikke fremlagt en variabelliste fra SSB for
vurdering, og komiteen kan på dette grunnlag ikke ta stilling til godkjenning av prosjektet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/1339 Atrieflimmer og risiko for venøs blodpropp
Dokumentnummer: 2015/1339-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: John-Bjarne Hansen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Tromsøundersøkelsen
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å se på sammenhengen mellom atrieflimmer og venøs tromboembolisme
(VTE), samt å avdekke risikofaktorer for VTE ved atrieflimmer. Både atrieflimmer og venøs tromboembolisme
(VTE) er vanlige, multifaktorielle sykdommer med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner. Det er tidligere
vist at enkelte genetiske varianter og biomarkører i plasma er assosiert med økt risiko for VTE. Det er også
vist at atrieflimmer gir økt risiko for VTE. Man vil undersøke hvordan samspillet mellom disse faktorene
påvirker risikoen for VTE hos personer med atrieflimmer samt om genetiske faktorer påvirker risikoen for VTE
ved atrieflimmer. Det planlegges å gjennomføre en prospektiv populasjonsbasert kohortstudie som omfatter
deltakere i Tromsø 4, 5 og 6 undersøkelsene. Forekomst av atrieflimmer brukes som eksposisjon og første
gangs VTE og hjerneslag som endepunkt. Opplysninger som hentes fra Tromsøundersøkelsen omfatter alder,
kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, aterosklerotiske risikofaktorer (blodtrykk, total kolesterol, HDL kolesterol,
triglycerider, hs-CRP, diabetes melitus, HbA1c) og hematologiske variabler. Opplysninger om atrieflimmer
(debut, risikofaktorer, type) fra endepunktregisteret i Tromsøundersøkelsen skal også inngå. I tillegg vil man
gjennomføre en pasient-kohortstudie for å undersøke hvordan genetiske risikofaktorer for blodpropp påvirker
risikoen for VTE ved atrieflimmer. 745 personer som har utviklet førstegangs VTE samt en referansegruppe
bestående av 2250 tilfeldige valgte personer matchet for alder i 5-årskategorier, fra Tromsø 4, 5 og 6
undersøkelsene, er planlagt inkludert. Analysene av de genetiske faktorene (SNPene) er allerede utført ved
University of California San Diego (UCSD) i den samme pasient-kohorten i forbindelse med et annet prosjekt.
17 SNPer som er assosiert med risiko for VTE er analysert.
Vurdering:
Dette er et nyttig prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om sammenhengen mellom atrieflimmer og
VTE, samt om genetiske varianter og andre predisponerende faktorer påvirker risiko for VTE hos personer
med og uten atrieflimmer.
Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4, 5 og 6undersøkelsene, gjennomført i hhv 1994-1995, 2001-2002 og 2007-2008. Deltakere i disse
helseundersøkelsene, totalt mer enn 33 000 personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av
opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning.
De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under Tromsø-undersøkelsens
og biobankens formål. Dette gjelder også for de genetiske undersøkelsene der innsamlet DNA har vært
tiltenkt brukt i studier av samspillet mellom gener og miljøfaktorer på forekomsten av sykdom.
De genetiske undersøkelsene er gjennomført i et tidligere prosjekt, «Betydningen av genetiske faktorer på
risikoen for VTE ved kreft» (REK sør-øst saksnummer 2014/2016). Genene som har vært undersøkt er ikke
av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker, undersøkelsene vil
dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker.
Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene, blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et
løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte
opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet reduserer den
teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner.
Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 14.09.2021.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1341 Søvn og ADHD
Dokumentnummer: 2015/1341-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Børge Sivertsen
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Målet med prosjektet er å undersøke om det foreligger en sammenheng mellom søvnvansker og ADHD hos
barn. Barn med ADHD har mer søvnvansker enn sine jevnaldrende, men det er fremdeles begrenset
kunnskap om de etiologiske faktorene og utvikling av søvnvansker over tid. Ved å koble data fra Den norske
mor og barn-undersøkelsen (MoBa) med diagnostiske data på ADHD fra Norsk pasientregister vil man se på
utviklingen av søvnvansker, og kartlegge etiologiske faktorer, inkludert betydningen av komorbiditet. Det skal
benyttes data fra en allerede gjennomført kobling mellom ADHD data fra NPR og MoBa opplysninger fra
prosjektet «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594).
Prosjektdeltakerne har tidligere gitt bredt samtykke. Prosjektsøker ser det ikke som sannsynlig at mødre eller
barn som omfattes av dette prosjektet vil kunne oppleve ubehag eller unødig belastning som følge av studien.
Lagring og bearbeiding av data følger Folkehelseinstituttets sikkerhetsrutiner.
Vurdering:
Komiteen anser det bredt avgitte samtykke i MoBa som dekkende for denne studien. Komiteen har drøftet
gjenbruk av allerede gjennomført kobling i et annet prosjekt. Det anses forsvarlig da bruken er klart forenlig
med opprinnelig formål med MoBa. Søker oppgir at gjenbruk av koblingen mellom MoBa og NPR også blir
vurdert av registerforvalter (NPR). Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at koblingen mellom
MoBa som en del av prosjektet «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer
2013/594) gjenbrukes som beskrevet i omsøkte prosjekt.
Komiteen forutsetter videre at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetningen av at
ovennevnte vilkår om at det innhentes godkjenning fra NPR til gjenbruk av koblingen mellom MoBa og NPR
gjennomført i «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594) samt
informasjon om prosjektet på MoBas hjemmeside.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1342 Språk- og læringsstudien
Dokumentnummer: 2015/1342-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Mari Vaage Wang
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Eksisterende diagnostiske biobank:
Ansvarshavende: Camilla Stoltenberg
Biobank:
Navn på
Den norske mor og barn undersøkelsen
Biobanken:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Den norske mor og barn
undersøkelsen
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle sammenhenger mellom språk- og andre
utviklingsvansker (motoriske, nevroutviklings-, emosjonelle og atferdsvansker), hvilke utviklingsveier som kan
medføre problemer i skole og ungdomsalder, samt hvilke risiko- og beskyttelsesfaktorer i barnets proksimale
og distale omgivelser som kan være relatert til språk- og læringsvansker. Språk er en nøkkelfaktor i den
menneskelige gjenkjennelse og bevissthet. For barn er språk av vesentlig betydning for å etablere sosiale
relasjoner og interagere med omgivelsene, samt avgjørende for læring. I prosjektet ønsker man å kartlegge i
hvilken grad språk kan være assosiert med utviklingsvansker hos barn. I prosjektet planlegges en kobling
mellom opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa), kliniske undersøkelser og
spørreundersøkelser fra barnehage og skole, og opplysninger fra barnehage-, utdannings- og pasientregistre.
På denne måten vil det være mulig å følge barn med tidlig risiko for å utvikle språk og læringsvansker i
overgangen fra barnehage og videre inn i skolealder. Opplysninger hentet fra MoBa, rapportert av mor og/eller
far under svangerskapet og når barnet er 6, 18 og 36 måneder samt 5 og 8 år er planlagt benyttet. Dette
inkluderer opplysninger om foreldrene som deres sosioøkonomiske status, utdannelse, sivilstand, arbeid og
inntekt, sykdommer og helseplager, inntak av medisiner og kosttilskudd, vekt, psykisk helse, mat og drikke,
røyking og andre livsstilsfaktorer. Videre inngår opplysninger om barns tidlige språkferdigheter og komorbide
problemer (assosiert med motoriske, emosjonelle og atferdsvansker), samt symptomer på språk- og
læringsvansker fra barnehageskjema ved 5 års alder.. Videre planlegges det å benytte opplysninger fra
skjema utfylt av lærere i skolene når barnet er 8 år. Dette omfatter læreres egen arbeidssituasjon og trivsel,
hvilken type klasse og skole barnet går i, hvordan barnet mestrer skoleferdigheter innen matematikk, lesing og
skriving samt barnets språklige og sosiale kompetanse og ferdigheter. Videre opplysninger om barnets
språklige og kognitive funksjoner ved 8 års alder fra spørreskjema i MoBa. Opplysningene er planlagt
innhentet fra prosjektet «Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og
atferdsmessige markører» (REK sør-øst saksnummer 2013/1035). Det planlegges i tillegg å benytte følgende
opplysninger fra følgende registre: • Medisinsk fødselsregister (MFR): opplysninger om pre- og perinatale
faktorer som kan ha innvirkning på barnets utvikling (som for eksempel fødselsvekt eller tidligere
fødselskomplikasjoner) • Norsk pasientregister (NPR): opplysninger om følgende diagnosekoder: Specific
developmental disorders of speach and language (ICD-10 code F80), Specific developmental disorders of
scholastics skills: ICD-10 code (F81) og Mixed specific developmental disorder (ICD-10 code F83) • Nasjonalt
barnehageregister (NBR), SSB: opplysninger om hvilken type barnehage, eier (privat eller offentlig),
tilsynsmyndighet (kommune eller annet), antall barn, alder, oppholdstid og spesialinntak (ressursbehov),
personalets utdanning og voksentetthet, kjønnsfordeling, årsverk, assistenter, fravik fra normkrav, pedagogisk
lederressurser samt antall pedagogiske ledere med godkjent utdanning • Statistisk utdanningsregister – Skole
(KOSTRA), SSB: Opplysninger om elevers standpunkt- og eksamenskarakterer og grunnskolepoeng (Trinn
10), Nasjonale prøver (5, 8 og 9 Trinn), kompetanseprøver i norsk og matematikk 1 og 2 klasse. I tillegg
tilgjengelig informasjon fra skolen om; elevtall, årstimer, ressurser, spesialundervisning, språklige minoriteter,
målform, fremmedspråk, fysisk aktivitet, leksehjelp, SFO, valgfag og PPT • Folkeregisteret, SSB: Foreldrenes
utdanningsnivå, inntekt, yrke og sivilstandshistorie Koblingene planlegges oppdatert årlig frem til 2019, for å
inkludere nye opplysninger fortløpende. Videre planlegges det å benytte biologisk materiale fra MoBas
forskningsbiobank. Materialet skal benyttes til undersøkelse av genetiske markører som har vist seg assosiert
med språk-, lese- og læringsvansker hos barn, og faller således innenfor biobankens formål. Det antas at om
lag 20 000 barn med språk- og læringsvansker og deres foreldre vil være aktuelle som kasus i prosjektet, alle
barn i MoBa som ikke har en språk- eller lærevansker vil inngå i kontrollgruppen, dette omfatter om lag 108
000 barn.
Vurdering:
Det skal i prosjektet gjennomføres en omfattende datainnsamling, fra opplysninger som foreligger i MoBa, I
tidligere godkjent MoBa–prosjekt (REK sør-øst saksnummer 2013/1035) samt en rekke offentlige registre. I så
måte er det materialet som innsamles til denne studien unikt og av stor betydning for videre forskning.
Det fremkommer av søknaden at materialet ønskes tilgjengeliggjort for fremtidig forskning, samt at datafilen
ønskes oppbevart i ubegrenset tid. For dette prosjektet er det definert seks problemstillinger som skal
undersøkes med de opplysningene som er samlet inn til studien.
Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at omfanget av opplysninger som er planlagt inkludert, er en
ekstensiv innhenting av registeropplysninger. Det gir muligheter for gjennomføring av fremtidige
forskningsprosjekter innenfor en ubegrenset tid. En slik innhenting og lagring av data, tilsier at opplysningene
bør samles i et register og ikke i et forskningsprosjekt.
Komiteen antar at Nasjonalt folkehelseinstitutt er kjent med de muligheter som fremkommer ved etablering av
et register fremfor et forskningsprosjekt. Etter REKs syn vil innsamlingen av de beskrevne opplysningene som
ledd i gjennomføringen av et forskningsprosjekt, slik det nå er søkt, begrense adgang til fremtidig forskning på
materialet. Videre må REK, ved godkjenning av et forskningsprosjekt, stille som vilkår at opplysningene skal
slettes med en sluttdato. Oppbevaring av prosjektspesifikke opplysninger utover prosjektets sluttdato er i strid
med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et
forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere
forskningsprosjekter er i realiteten etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til
helseforskningsloven og som REK derfor ikke kan godkjenne.
Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og
opprettelse av et register er ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for
etablering av et slikt register. REK kan etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter
som skal benytte opplysninger fra registeret.
Komiteen har valgt å behandle søknaden som et forskningsprosjekt, men vil oppfordre prosjektleder til å
vurdere etablering av et register dersom det er av betydning at opplysningene som inngår er tilgjengelige for
fremtidige forskningsprosjekter.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
I tillegg til opplysninger fra nevnte register, søkes det om å benytte opplysninger fra et tidligere godkjent
forskningsprosjekt, «Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og
atferdsmessige markører» (REK sør-øst saksnummer 2013/1035). REK kan godkjenne ny eller endret bruk av
tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf.
helseforskningsloven § 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet
og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har ingen innvendinger til at
opplysninger fra nevnte prosjekt inngår i omsøkte prosjekt.
Om planlagte gentiske analyser fremkommer det følgende av søknadsskjamaet: «Det er kun planlagt å utføre
genetiske analyser med sikte på spesifikke kandidatgener som en har funnet kan knyttes til språkvansker,
lese og læringsvansker. De genetiske analysene vil være avhengig av ytterligere finansiering og det er ikke
bestemt når disse analysene skal gjennomføres. Det vil trolig finnes ny kunnskap om mulige kandidatgener
ved et senere tidspunkt, og en vil da bestemme spesifikt hvilke gener en vil teste for.» Komiteen har ingen
innvendinger til at det gjennomføres genetiske analyser av enkeltgener uten kjent, prediktiv betydning i
studien. Det bes imidlertid om at listen over kandidatgener innsendes til REK for vurdering på skjema for
prosjektendring ved det tidspunkt det eventuelt kan bli aktuelt å gjennomføre genetiske undersøkelser.
I søknadens punkt 5.7 skrives det: «Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningsressurs, og vi ber
derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp.» REK er på
prinsipielt grunnlag negativ til en slik løsning, da dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse
om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38.
Opplysninger må derfor slettes senest fem år etter prosjektets sluttdato.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2025.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1343 Bruk av illegale rusmidler hos gravide
Dokumentnummer: 2015/1343-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Svetlana Skurtveit
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke potensielt negative effekt av eksponering for rusmidler i
fosterlivet på svangerskapskomplikasjoner og langsiktige psykomotorisk utvikling hos barn. Bruk av illegale
rusmidler blant gravide kvinner utgjør et alvorlig problem på verdensbasis og er forbundet med komplikasjoner
for de fødende kvinnene og barna, samt er forbudet med høye kostnader for samfunnet. Gruppen er vanskelig
å studere og man kjenner ikke godt nok til de spesifikke effektene hos fødende og barna av rusmiddelbruk
under svangerskapet. I prosjektet planlegges det å hente opplysninger fra Den norske mor og barn
undersøkelsen (MoBa). Kohorten inkluderer 114 500 barn, 95 200 mødre og 75 200 fedre. Opplysninger fra
MFR er inkludert i MoBa. Utvalget i det omsøkte studiet er kvinner som har rapportert bruk av illegale
rusmidler og LAR på spørreskjema i svangerskapet. Kontrollgruppen er kvinner som ikke rapporterer slikt
bruk. Analyser av tidligere datasett viser at omtrent 250 kvinner har rapportert bruk av illegale stoffer. I tillegg
til spørreskjemadata om bruk av rusmidler, er det planlagt å inkludere opplysninger om barnets psykomotorisk
utvikling, atferd og temperament fra spørreskjema fra seks måneders alder til syv års. Det skal i tillegg
inkluderes opplysninger om helse, livsstil og sosioøkonomiske forhold hos far og mor fra spørreskjema.
Endepunkter inkluderer svangerskapskomplikasjoner, svangerskapsutfall og langtidseffekter på barn med
fokus på psykomotorisk utvikling, atferd og temperament.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering kan studien potensielt gi viktig informasjon om effekten av bruk av illegale rusmidler
i svangerskapet og ansees som forsvarlig å gjennomføre.
Det foreligger et bredt samtykke fra MoBa-deltakerne som antas å være dekkende for bruk av opplysninger
slik det er beskrevet i søknad og protokoll.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1344 Persontilpasset livmorhalskreftscreening basert på individuell prøvehistorikk
Dokumentnummer: 2015/1344-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Mari Nygård
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å utvikle en modell for å estimere personlig kreftrisiko etter en screeningtest
basert på individuell prøvehistorikk, ved hjelp av såkalte Big Data analyser. I dagens screeningprogram mot
livmorhalskreft anbefales alle kvinner i alderen 25-69 år å ta screeningprøve hvert tredje år, til sammen 16
screeningprøver i løpet av sin livstid, dersom alle prøver er normale. Dagens kunnskap tilsier at etter en serie
med normale celleprøver er risikoen for forstadier til livmorhalskreft betraktelig lavere. Likevel behandler
programmet alle kvinner likt, uavhengig av personlig prøvehistorikk. Kreftregisteret har tilnærmet komplette
data om forekomst av livmorhalskreft gjennom 60 år og om forstadier til livmorhalskreft og screening over
nesten 20 år i Norge. Kreftregisteret bruker dataene i daglig drift, evaluering og forbedring av
Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft. I prosjektet planlegges det å inkludere kvinner over 18 år som
bosatt i Norge med opplysninger registrert i Kreftregisteret om livmorhalskreftscreeninghistorikk, utredning og
kreftdiagnose i tidsperioden 1991 til 2020, og som ikke har reservert seg mot lagring av personopplysninger
ved negative screeningprøver. Opplysninger som skal inngå i prosjektet omfatter: • For alle
livmorhalskreftdiagnoser om sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+ og loc_icd7=1710): Diagnose
måned og år; Krefttype morfologi (SCC, ADC, OTH); Stadium • For alle cytologier i perioden: Diagnosemåned
og år; Alvorlighet (Normal, Uegnet, Acus, etc) • For alle histologier fra livmorhalsen: Diagnosemåned og år;
Alvorlighet (Normal, CIN1, etc) • For alle HPV prøver: Diagnosemåned og år; testresultat (hrHPV positive,
negative, HPV16 positive, etc) Det antas at opplysninger fra om lag 1 800 000 kvinner er planlagt inkludert i
prosjektet. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Kvinner som har deltatt i
Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft, og som har reservert seg mot registrering av personopplysninger
ved negative funn i Kreftregisteret, ekskluderes fra datasettet. Opplysningene skal anonymiseres før
utlevering til samarbeidspartner i USA for Big Data analyse.
Vurdering:
Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte. Personvern og datasikkerhet er godt ivaretatt
gjennom Kreftregisterets rutiner for datahåndtering. Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at
prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.
Komiteen vil gjøre oppmerksom på at dette er en type prosjekt som Kreftregisteret kan gjennomføre uten
godkjenning fra REK. Prosjektet skal kun benytte data fra Kreftregisteret. Disse kan utleveres til bruk i
forskning i henhold til Kreftregisterforskriften § 3-2, uten godkjenning fra REK. Det angis at denne typen bruk
forutsetter at den er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og at forsker kun behandler avidentifiserte opplysninger.
Prosjektet fremstår som ubetenkelig og personvern er godt ivaretatt. Det er ikke angitt noen grunner til at
søker ønsker en vurdering fra REKs side. I fremtidige søknader hvor Kreftregisteret etter egen forskrift ikke
trenger godkjenning fra REK (Kreftregisterforskriften § 3-2), men likevel ber om en etisk og rettslig vurdering,
bes det om at det angis hva Kreftregisteret ønsker at REK skal vurdere.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1345 Likhet under press? Nye perspektiver på ulikhet og inkludering (Frisch prosjekt 1178)
Dokumentnummer: 2015/1345-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Knut Røed
Forskningsansvarlig: Frischsenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke mekanismer og faktorer som er av betydning for
sosioøkonomiske ulikheter i samfunnet. Siden tidlig på 1990-tallet har det i Norge vært en markert økning i
andelen av befolkningen i yrkesaktiv alder som mottar helserelaterte økonomiske ytelser. Samtidig har det
ikke vært en tilsvarende nedgang i andel sysselsatte. Gruppene sysselsatte og ikke-sysselsatte er blitt mer
ulikt sammensatt over tid hva helse og produktive evner angår i tillegg til at samfunnet er blitt mer polarisert,
med større forskjeller i gruppene innenfor og utenfor arbeidsmarkedet. Sammensetningen av sysselsatte og
ikke-sysselsatte kan undersøkes ved hjelp av registerdata, der informasjon om inntekt, trygd, utdanning,
kjønn, alder, etc. kan brukes til å undersøke kjennetegn ved personer som er sysselsatt sammenliknet med de
som ikke er det og om sammensetningen har endret seg over tid. I prosjektet planlegges det å sammenstille
helseopplysninger fra HUNT og sesjon med følgende opplysninger fra registre: • Statistisk sentralbyrå:
Registerbasert inntektsfil, pensjonsgivende inntekt, utdanning, Bedrifts- og Foretaksregisteret (BOF) og
regnskapsdata • Folkeregisteret: Demografi- og familiefiler • Rikstrygdeverket/NAV: Arbeidstaker og LTOregistrene, sosialhjelp, sykepenger, fødselspenger og liknende Det planlegges å inkludere personer i
yrkesaktiv alder fra HUNT 1, 2 og 3 i prosjektet, i tillegg til deres foreldre. Koblingsnøkkel er planlagt
oppbevart hos SSB.
Vurdering:
Prosjektet er etter REKs vurdering et prosjekt som ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse
og sykdom. Det skal heller ikke samles inn biologisk materiale eller nye helseopplysninger i prosjektet.
Imidlertid er prosjekter som omfatter behandling av helseopplysninger fra Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT) og sammenstilling av disse med sesjonsdata og andre nevnte registre fremleggingspliktig
for REK. Komiteen har på dette grunnlaget behandlet søknaden.
Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, der man søker å identifisere årsaker til en økende grad av
ulikhet i det norske samfunn. Personvern og datasikkerhet synes godt ivaretatt ved de beskrevne rutiner.
Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknad og protokoll.
Det bes imidlertid om at det innsendes til REK et estimat over hvor mange deltakere man antar at prosjektet
vil omfatte.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at det innsendes
til REK et estimat på hvor mange deltakere som vil inkluderes i prosjektet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1346 Mors kvikksølvkonsentrasjon under svangerskapet og barnets utvikling ved 3 og 5 år
Dokumentnummer: 2015/1346-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Margaretha Haugen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelse institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke potensielle sammenhenger mellom prenatal eksponering av
kvikksølv (ved målte kvikksølvverdier i mors blod under svangerskap) og barnets språklige og kognitive
utvikling. Det er stort behov for forskning i skjæringspunktet mellom ernæring og toksikologi. Den Norske mor
og barn-undersøkelsen (MoBa) er landsdekkende og inkluderer foreldre og barn. Midtveis i svangerskapet
avgir mor både blod- og urinprøve. Det er spørreskjema som er besvart i svangerskapet og når barnet er 6 og
18 måned og 3 og 5 år. Kombinasjon av resultater fra analyser av biologisk materiale og data om helse og
miljø fra spørreskjema gjør MoBa svært egnet for å studere problemstillinger om eksponering fra miljø og
kosthold. I prosjektet er det planlagt å benytte allerede innsamlede opplysninger om 3000 mor-barn par fra
prosjektet MoBa-Etox (REK sør-øst saksnummer 2014/434). Dette omfatter opplysninger fra MoBa,
opplysninger fra Medisinsk fødselsregister (MFR) og analyseresultater av kvikksølv i mors blod.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig og verdifullt, og at ulempene for den enkelte registrerte er ubetydelige.
MoBas opprinnelige informasjon og samtykke er dekkende for bruk av angitte data i dette prosjektet.
Komiteen har drøftet gjenbruk av allerede innsamlede opplysninger fra et annet prosjekt. Det anses forsvarlig
da bruken er klart forenlig med opprinnelig formål med MoBa og underprosjektet det skal innhentes
opplysninger fra. Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at opplysninger fra prosjektet MoBaEtox (REK sør-øst saksnummer 2014/434) gjenbrukes som beskrevet i omsøkte prosjekt.
Komiteen forutsetter at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning om at ovennevnte
vilkår om informasjon på MoBas hjemmesider gjennomføres.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1347 Hyperemesis gravidarum og hjerte-karsykdom
Dokumentnummer: 2015/1347-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Øyvind Næss
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke en potensiell sammenheng mellom svangerskapskvalme
(hyperemesis gravidarum) og risiko for hjerte-/karsykdom hos mor og barn. Hyperemesis gravidarum, eller
alvorlig svangerskapskvalme, er kjennetegnet som kvalme og brekninger som starter før 20.
svangerskapsuke. Tilstanden medfører så kraftig kvalme og brekninger at det går betydelig utover
allmenntilstanden. Plagene kan være så uttalte at kvinnene ikke får i seg mat eller drikke og kan dermed
medføre avmagring, væske- og elektrolyttforstyrrelser hos kvinnene og videre lav fødselsvekt hos barnet.
Hyperemesis gravidarum har vist seg å være assosiert med preeklampsi og overvekt, faktorer som i stor grad
er assosiert med risiko for og forekomst av hjerte-/karsykdom. Imidlertid er en direkte sammenheng mellom
hyperemesis gravidarum og risiko for hjerte-/karsykdom hos mor og barn ikke tidligere undersøkt. I prosjektet
skal opplysninger i medisinsk fødselsregister (MFR) og Dødsårsaksregisteret kobles med opplysninger i
MoBa, 40-årsundersøkelsen, CONOR og FS-databasen. Det er anslått at for de 2 517 800 fødsler som MFR
omfatter er 22 000 registeret med hyperemesis gravidarum. Prosjektet består av tre delstudier. I delstudie 1
skal assosiasjonen mellom hyperemesis gravidarum og forekomst og død av hjerte-/karsykdom hos kvinner
undersøkes. For kvinner med hyperemesis gravidarum registrert i MFR skal opplysninger om forekomst av
hjerte-/karsykdom hentes fra FS-databasen (anslått til å omfatte om lag 250 kvinner) og opplysninger om død
av hjerte-/karsykdom hentes fra Dødsårsaksregisteret (anslått til å omfatte om lag 80 kvinner). I delstudie 2
skal risikoprofil for hjerte-/karsykdom hos kvinner med hyperemesis gravidarum undersøkes. For kvinner med
hyperemesis gravidarum registrert i MFR skal opplysninger om kardiovaskulære risikofaktorer hentes fra 40årsundersøkelsen og CONOR. I delstudie 3 skal sammenhengen mellom hyperemesis gravidarum og risiko
for hjerte-/karsykdom hos barnet undersøkes. For barn av deltakende kvinner i MoBa, med selvrapportert
hyperemesis gravidarum, skal vekstkurver for barnet frem til 7 års alder undersøkes (anslått til å omfatte i
overkant av 800 mor-barn par). Det kan videre være aktuelt å innhente sesjonsdata for sønner av kvinner med
hyperemesis gravidarum registrert i MFR (anslått til å omfatte om lag 7 800 mor-sønn par). Kvinner uten
hyperemesis gravidarum registrert i MFR og/eller MoBa vil fungere som kontroller i alle delstudier.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der det skal undersøkes hvorvidt pre-natale risikofaktorer er
assosiert med senere sykdom hos mor og barn. Resultatene som utledes av prosjektet kan dermed være av
betydning for fremtidig forebyggende arbeid.
Det er i prosjektet lagt opp til at stipendiaten som skal bearbeide opplysninger kun har tilgang til et begrenset
antall variabler slik at vedkommende ikke blir i stand til å re-identifisere individer i registrene. Dette betraktes å
være en forsvarlig rutine som ivaretar personvernhensyn.
Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
Etter komiteens syn er det av betydning at pågående forskning i MoBa gjøres kjent, slik at potensielt berørte
kvinner gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Det bes derfor om at det informeres om prosjektet på
informasjonssidene til Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om informasjon om prosjektet på hjemmesidene til Nasjonalt folkehelseinstitutt oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1349 Videobasert foreldreveiledning i barneverntjenesten
Dokumentnummer: 2015/1349-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kåre S. Olafsen
Forskningsansvarlig: Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det er behov for effektive foreldreveiledningsmetoder i det kommunale barnevernets tiltaksarbeid. Mange
barnevernsarbeidere har opplæring i en videobasert veiledningsmetode (Marte Meo), men det er ikke gjort
forskning på bruk av denne metoden innenfor barnevernet. Dette er en metode som kan gjøre foreldre
oppmerksom på hvordan de samhandler med barna sine, og dermed endre omsorgsutøvelsen. I tillegg kan
metoden føyes til andre tiltak/ veiledningsopplegg. Metoden vil bli testet ut i et randomisert kontrollert design,
dvs. at det blir tilfeldig hvilke foreldre som får videoveiledning og hvilke som får alminnelige råd og veiledning.
Sentrale spørsmål er om veiledningsmetoden kan redusere foreldrestress, minske psykisk symptomnivå hos
barna, øke andelen av barn med trygg tilknytning, øke kognitiv fungering hos barna, bedre samspill mellom
foreldre og barn, i hvilken grad foreldres traumebelastning påvirker utfallet, og om det vil være færre
omsorgsovertagelser i videoveiledningsgruppen.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1350 Egenomsorg og pasientundervisning ved Diabetes 2 i Etopia
Dokumentnummer: 2015/1350-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anne Moen
Forskningsansvarlig: University of Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Type 2 diabetes øker foruroligende i omfang i Afrika av mange grunner. I vestlige land er det utviklet et
undervisningsopplegg for egenomsorg (Diabetic self-management education, DSME) som ikke er tatt i bruk i
land under utvikling og som heller ikke forstås godt. Det er heller ikke gjort forsøk på å gjøre DSME
kontekstsensitiv under andre forhold. Dette prosjektet vil derfor undersøke om DSME kan ha effekt på
atferdsmessige, kliniske og psykososiale endepunkter. Det er planlagt rekruttert 176 voksne pasienter fra
universitetssykehuset i Jimma, Etiopia. Deltakere blir på gruppenivå (landsbyer) randomisert til en
intervensjonsgruppe (som får tilbud om DSME) og en kontrollgruppe. I tillegg til testingen av
undervisningsopplegget, ved hjelp av enkeltintervjuer og fokusgrupper, innhentes journalopplysninger og det
skal tas blodprøver. Arbeidet skal gjennomføres som et doktorgradsprosjekt av sykepleier Fikadu Balcha
Hailu under veiledning av Universitetet i Oslo.
Vurdering:
Komiteen anser prosjektet som nyttig, viktig og praktisk gjennomførbart, også med tanke på at det kan
implementeres som et lavkostandstiltak selv om det ikke tilhører de prioriterte satsningsområder innen det
etiopiske helsevesenet. Det er også positivt at undersøkelsen har som siktemål eventuelt å tilpasse DSME til
etiopiske forhold. Det er angitt at kun relevante opplysninger skal innhentes fra pasientjournal, så som
bekreftet diagnose, evt andre sykdommer, laboratorietester og nåværende behandling. Det skal tas nye
blodprøver for blodsukkernivå og HbA1c, men disse skal destrueres senest to måneder etter at analysene er
gjort. Det er således ikke krav til opprettelse av en forskningsbiobank.
I informasjonsskrivet til deltakerne under overskriften «What does the study entail?» ber komiteen om at det
gis en tydeligere fremstilling av hva studien innebærer, hvordan man rekrutterer til de to gruppene, og hva
som forventes av den enkelte om man kommer i det ene eller den andre gruppen. Den nåværende teksten
skaper antakelig unødvendig forvirring ved at det også mangler et «not» i siste setning: «…we will ask you
questions, and although you can ask any question you like you will (not?) participate in education.» Men selv
med et «not» gis det egentlig ingen nyttig informasjon om hva deltakerne i gruppe 2 skal bidra med og hva de
ikke skal bidra med.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning om revisjon av
informasjonsskrivet.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 30.6.2019.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1351 Aborter i Georgia: epidemiologi, risikofaktorer og komplikasjoner
Dokumentnummer: 2015/1351-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Babill Stray-Pedersen
Forskningsansvarlig: Institute of clinical medicine
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
The proposed study will provide in-depth analysis of abortion epidemiology and major factors affecting
abortion in Georgia along with abortion related morbidity. Georgia is the former soviet republic, which
documented highest abortion estimates for any country according to the population based Reproductive
Health Survey (3.7 abortion per women). The secondary analysis of the data from population based Georgian
RHS 2010 will be performed, which employed large, nationally representative sample of women of
reproductive age 15-44 years old (6292 women in total). The study results will assist health care providers,
policy makers and program planners to assess correctly and adequately respond to existing family planning
needs. The study results on abortion complications will identify factors affecting abortion related morbidity and
will allow health providers and policy makers to plan and implement interventions for minimizing the risk of
postabortion morbidity and mortality.
Vurdering:
The Committee has reviewed the project application on the basis of the current laws and regulations in
Norway for Medical Research Projects originating from Norwegian Research Institutes. The project has
obtained local approval for the use of data from the 2010 Reproductive Health Survey in Georgia.
The Committee has no objections to the project to be carried out as described in the application and protocol.
However, under the evaluation of the project, the committee has noted that the protocol is dated 2012/2013.
Furthermore, the approval from The National centre for Disease Control and Public Health in Georgia for the
use of data from The Reproductive Health Survey Georgia 2010 is dated in October 2012.
Based on these comments, the committee request a clarification from the project`s chief investigator on
whether this is an application for a prospective study, or an application for an approval of an ongoing study.
Vedtak:
The evaluation of the project is postponed. The committee leader will review the project when the chief
investigator responds to the commitees remarks.
2015/1352 Mødre dødlighet i Georgia
Dokumentnummer: 2015/1352-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Babill Stray-Pedersen
Forskningsansvarlig: University of Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
The study will serve as an effort aimed at enhanced measurement of maternal mortality and improvements in
ascertainment of maternal deaths. A review of the body of evidence surrounding determinants of MM
indicated that few population-based studies are available that describe socio-economic and quality of care
factors influencing MM. Reproductive Age Mortality Survey (RAMOS) methodology used by the study is
considered to provide the most complete estimation of MM in countries with low quality vital registration
systems, such as Georgia. RAMOS target population are all women ages of 15-44 who died in Georgia in
2012. Little confidence is placed in the precision of official MM ratios or rates in Georgia because of
inadequate and incomplete registration process for vital statistics and lack of quality control measures. Correct
measurement of maternal mortality is essential to assessing the mortality, impact of safe motherhood efforts
and evidence-based policy-making.
Vurdering:
The Committee has reviewed the project application on the basis of the current laws and regulations in
Norway for Medical Research Projects originating from Norwegian Research Institutes. Local approval has
been obtained for the use of data in Georgia.
The approval is given based on the presumption that local approval is obtained for the study and for access to
data from the Reproductive Age Mortality Survey (RAMOS).
The Committee raises no objections to the project to be carried out as described in the application and
protocol.
Vedtak:
In accordance with the Health Research Act, § 9 and § 33, the Committee approves the implementation of the
study as described in the application and project protocol. The approval is valid until September 1th 2016.
The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the
given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymized or erased.
The decision of the Committee can be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway.
The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South A. The deadline
for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.
2015/1353 Kronisk Lyme borreliose: epidemiologi, klinikk og laboratoriefunn
Dokumentnummer: 2015/1353-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Audun Aase
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å undersøke forekomst av kronisk Lyme Borreliose, kliniske karakteristika hos
pasientgruppen samt lete etter flåttoverførbare agens hos pasienter som mener seg syke av Lyme Borreliose.
Lyme Borreliose (LB) forårsakes av spiroketer tilhørende Borrelia burgdorferi komplekset og overføres til
menneske gjennom flåttbitt. Selv om de klassiske tilfellene kan være enkle å diagnostisere og behandle med
antibiotika, kan sykdomsbildet også ha et mindre karakteristisk preg. En del pasienter rapporterer at de ikke
blir friske etter anbefalt antibiotikakur. Kronisk lyme borreliose (KLB) er en betegnelse som brukes av
pasientene selv og av enkelte leger, selv om det ikke er en akseptert diagnose. Det gjør at mange pasienter
som har uklare lidelser (tretthet, hodepine, glemskhet, personlighetsforandringer, smerter i kroppen mm.) i
etterkant av flåttbitt eller påvist LB, tilskriver dette en pågående infeksjon; enten en oppblomstring av Borrelia,
eller av andre potensielt flåttoverførte mikrober. Rekruttering til studien skal skje fra et utvalg fastleger fra alle
fylker, men flest fra kystkommuner. Rekruttering skal i tillegg skje gjennom annonse som oppfordrer deltakere
til å ta kontakt med fastlege. Ca. 150 pasienter skal rekrutteres på grunnlag av at «pasientene selv tror, eller
der både pasient og lege mener at pasienten har kronisk lyme borreliose eller annen flåttbåren sykdom.» Etter
undertegnet samtykkeskriv tar forskerne kontakt med pasientene for å få utfylt spørreskjema. Fastlegen tar
blodprøver. Det skal benyttes data fra en kontrollgruppe på 150 personer fra Tick-Va biobanken (REK sør-øst
saksnummer 2014/449). Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, også fra spesialisthelsetjenesten,
«der dette kan bidra til å kaste lys over den diagnostiske prosess, relevante prøveresultater og diagnostisk
konklusjon.» Data skal koble til følgende registre: Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS),
System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Norsk pasientregister (NPR), Reseptregisteret, samt
Folkeregisteret. Biologisk materiale som innsamles i prosjektet skal inngå i den generelle forskningsbiobanken
«NorTick» med ansvarshavende Åslaug Rudjordet Lorentzen ved Sørlandet Sykehus (REK sør-øst
saksnummer 2015/1033).
Vurdering:
Komiteen har enkelte merknader til studien og ber om svar på disse før det tas endelig stilling til godkjenning
av prosjektet.
Det gjelder for det første utvalget av pasienter til studien. Det skal enten baseres på pasientens egen
oppfatning eller på at både lege og pasient «mener» at de symptomer pasienten har kan skyldes flåttbitt.
Dette skal være begrunnet i at diagnosen er «vagt definert» og «delvis subjektiv». For komiteen reiser det
spørsmål om utvalget kan være valid i en vitenskapelig sammenheng. Det ser likevel ut til at utvalg skal være
basert på at pasientene skal ha fastslått smitte fra flått, men beskrivelsen av analyser av blodprøver er uttrykt
hypotetisk og begrenset til om analyser kan «belyse om det foreligger en (flåttoverført) infeksiøs årsak til
lidelsen.» Prosjektleder bes om å gi en forklaring på det manglende vitenskapelige grunnlag for utvelgelse av
deltakere, og hvilke konsekvenser det har for prosjektets nytte og validitet.
Med utgangspunkt i at utvalget av deltakere er basert på subjektiv oppfatning av årsak til sykdom, er det
vanskelig å se hva som er grunnlaget for at det skal hentes data fra pasientjournal, og særlig fra journaler fra
spesialisthelsetjenesten. Hvis det er berettiget å hente data fra journal, er det ikke beskrevet hvordan det skal
gjøres, hvem som skal ha tilgang og hvordan opplysningene skal gjøres tilgjengelig for forsker. Uansett er det
ikke forsvarlig å utlevere en kopi av pasientjournal eller at det lages papirutskrifter av disse. Etter komiteens
syn er hverken det vitenskapelige behovet for innsyn i pasientjournal eller de personvernmessige rutinene
rundt uttrekket av relevante opplysninger tilfredsstillende beskrevet eller begrunnet.
Data fra utvalget og kontrollgruppe skal kobles til data fra en rekke registre. I protokollen er prosjektet omtalt
som et cross-sectional og case control design, uten at sammenstilling med data fra registre er omtalt. Videre
er både Kreftregister og Medisinsk fødselsregister nevnt i informasjonsskrivet, men ikke i søknaden. Komiteen
savner begrunnelser for hva som skal undersøkes fra de ulike registrene. I søknad angis kun at
sammenstilling kan føre til at den antatt heterogen gruppe med KLB «kan differensieres og diagnostiseres
mer presist og medisinsk korrekt.» Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan opplysninger fra nevnte
registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt.
Det bes om at eventuell annonsetekst innsendes for vurdering.
Vedrørende rekruttering av pasienter til undersøkelsen er informasjon som gis i hovedsak tilfredsstillende. Det
informeres om at det vil bli samlet inn «helseopplysninger», men ikke at de skal hentes fra journaler. Det
opplyses om at man ønsker å innhente opplysninger fra spesifikke registre men ikke hvilke opplysninger man
er ute etter eller hva de skal brukes til. Det informeres om at avgitte blodprøver vil inngå i «flåttbiobanken
(NorTick)» til bruk i fremtidig forskning.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de spørsmål og merknader som er anført før endelig
vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.
2015/1354 Somatiske plager ved psykiske lidelser
Dokumentnummer: 2015/1354-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Tore Bonsaksen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt det er en samvariasjon mellom psykisk helse og
kroppslige plager. Det er i dag et økende fokus på det kroppslige aspekt innen psykiatrien. I større grad enn
tidligere søkes det nå en forståelse av at psykisk og somatisk helse må sees på som integrerte og
interagerende. Denne studien vil undersøke hvor vanlig det er med somatiske plager og symptomer ved
psykiske lidelser. Det planlegges å inkludere inntil 100 deltakere rekruttert fra distriktspsykiatriske sentre
(DPS, Nordre Vestfold DPS og Søndre Vestfold DPS) henvist i perioden 01.09.15 til 01.03.16. Deltakere skal
fylle ut et spørreskjema om psykiske plager (Symptom CheckList, SCL-90-R) og et spørreskjema som
omhandler kroppsopplevelse (Skjema for kroppsopplevelse, SKO). Opplysninger fra skjemaene skal deretter
sammenholdes. I tillegg skal følgende opplysninger fra journal ved det aktuelle DPS innhentes: demografisk
bakgrunnsinformasjon, opplysninger om psykiatrisk diagnose, andre eller tidligere helseplager og annen eller
tidligere behandling.
Vurdering:
Komiteen vil innledningsvis bemerke at det i prosjektet skal inkluderes en sårbar gruppe pasienter.
Komiteen stiller spørsmålstegn ved om problemstillingen er viktig nok til å utsette denne pasientgruppen for
den forskning som er beskrevet i søknaden, og videre om undersøkelsen vil kunne gi ny kunnskap av
betydning for behandling eller sykdom.
Komiteen anser, på prinsipielt grunnlag, at det må stilles strenge krav til hvem som utfører forskning på
sårbare grupper av personer i behandlingssituasjoner. Komiteen viser i den anledning til helseforskningsloven
§ 5 annet ledd annet punktum, der det fremgår at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran
vitenskapens og samfunnets interesser.
Proporsjonalitetsvurderingen av prosjektet, det vil si vurderingen av forholdet mellom prosjektets nytte og
nytte/ulempe for deltakeren, tilsier at prosjektet ikke er forsvarlig å gjennomføre.
Videre er søknad og protokoll mangelfulle i forhold til styrkeberegning. Søknaden inneholder kun et generelt
anslag i forhold til å estimere antall deltakere: «..antall respondenter til å være minst 10-15 per variabel der
det skal gjøres samtidige korrelasjonsanalyser. Ved opptil seks ulike variabler vil det dermed være behov for
90 respondenter hvis en tar høyde for det øvre anslaget (15) for nødvendig antall deltakere». Inklusjon av et
antall deltakere henger sammen med validiteten og generaliserbarheten av eventuelle funn, og
styrkeberegningen er derfor et viktig punkt i komiteens vurdering av prosjektets forsvarlighet, spesielt sett ut
fra at dette potensielt er en sårbar gruppe pasienter.
Inklusjonskriterier er for brede, og etter komiteens syn kan det vanskelig utledes generaliserbar kunnskap fra
en såpass heterogen gruppe, hvor pasientene har forskjellige psykiatriske diagnoser.
Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet av disse grunner ikke kan godkjennes slik det
er beskrevet i søknad og protokoll.
Vedtak:
Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven § 10 jf. § 5. Det må
eventuelt utformes en ny søknad.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1355 Brobygging i rehabilitering
Dokumentnummer: 2015/1355-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingvild Kjeken
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å studere samhandling mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten i
rehabiliteringsforløp for personer med skader, sykdommer og plager i muskel- og skjelettsystemet, samt å
vurdere endringer i funksjon og livskvalitet det første året etter rehabilitering i spesialisthelsetjenesten. Det er
behov for bedre samhandling for å sikre gode rehabiliteringsforløp på tvers av nivåene i helsetjenesten, og for
metoder som fremmer gode overganger og informasjonsoverføring mellom nivåene for å sikre kontinuitet og
optimalisere utbyttet av innsatsen. Det er derfor behov for studier som undersøker nytten av rehabilitering
over tid, der både tilbud i spesialisthelsetjenesten og tjenester som ytes i kommunehelsetjenesten inkluderes
som en del av forløpet. I prosjektet planlegges det å følge personer som har vært til rehabilitering i
spesialisthelsetjenesten det første året etter endt rehabiliteringsopphold eller –periode. Dette er en
longitudinell multisenterstudie der 9 sentre er planlagt inkludert. Personer som mottar døgn- eller
dagrehabilitering i spesialisthelsetjenesten (sykehus eller rehabiliteringsinstitusjon) følges det første året etter
endt opphold. Deltakerne selvrapporterer funksjon og livskvalitet ved oppstart og avslutning av rehabilitering i
spesialisthelsetjenesten, samt ved 4, 8 og 12 mnd etter avsluttet rehabiliteringsperiode. Det planlegges å
inkludere inntil 1000 pasienter i studien. Følgende bakgrunnsdata samles inn: Kjønn, alder, diagnose,
sykdomsvarighet, eventuell komorbiditet, høyde, vekt, røykevaner (inkludert snusbruk), og grad av fysisk og
sosial aktivitet. Videre skal følgende helseopplysninger inngå: Fysisk form (standardisert test), deltakernes
rapportering av oppnåelse av egendefinerte rehabiliteringsmål, motivasjon for å nå rehabiliteringsmålene,
smerte, utmattethet (fatigue), funksjon i daglige aktivitet, sosial deltagelse, mestring, psykisk helse og
helserelatert livskvalitet. Videre skal opplysninger om planlagt egeninnsats for å vedlikeholde eller bedre
utbytte av rehabiliteringsoppholdet registreres samt behov for og planlagt oppfølging i
kommunehelsetjenesten samt oppfølging og andre helsetjenester det første året etter rehabilitering i
spesialisthelsetjenesten inngå. Helseopplysninger og andre selvrapporterte opplysninger samles inn gjennom
elektronisk utfylling på pc eller nettbrett. Den elektroniske løsningen leveres av firmaet CheckWare.
Vurdering:
Etter REKs vurdering er prosjektets formål å studere samhandling i helsetjenesten. Prosjektet er dermed, etter
komiteens syn, å anse som helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1356 Legemiddelsikkerhet i akuttmottak
Dokumentnummer: 2015/1356-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kirsten Kilvik Viktil
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektet har som formål å utvikle og evaluere en arbeidsmodell for legemiddelsamstemming og
legemiddelgjennomgang i et akuttmottak, samt å vurdere betydningen av denne for re-innleggelser. Det
planlegges å inkludere totalt 800 pasienter i studien ved akuttinnleggelse ved Diakonhjemmet sykehus.
Deltakere skal randomiseres i forholdet 1:1. For en av gruppene vil farmasøyten delta i det tverrfaglige teamet
i akuttmottaket. For denne gruppen skal det gjennomføres legemiddelsamstemming og
legemiddelgjennomgang direkte etter at pasienten innlegges i akuttmottaket. Fra Norsk Pasientregister er det
planlagt innhentet opplysninger om pasienten har besøkt akuttmottak (med eller uten påfølgende innleggelse)
i løpet av en periode på 12 måneder etter inklusjon i studien, med angitt tidspunkt for eventuelle innleggelser.
Fra sykehusets elektroniske pasientjournal skal opplysninger om kjønn, alder, henvisningsårsak, henvisende
instans, tidligere sykdommer, tidligere registrerte opplysninger rundt legemiddelbruk, klinisk kjemiske
blodprøvesvar, legemiddelliste dokumentert av lege ved ankomst til akuttmottaket (kun kontrollgruppen). Det
kan videre være aktuelt å innhente informasjon om legemiddelbruk/legemiddelliste fra fastlege, fra sykehjem,
fra e-resept (reseptformidleren), evt fra pårørende dersom pasienten ikke selv kan redegjøre for de legemidler
han/hun bruker (inkl dose, styrke, administrasjonsform) etter samtykke.
Vurdering:
Komiteen anser dette som et nyttig og veldesignet prosjekt.
Det er imidlertid lagt opp til at det skal inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse i prosjektet, etter
pårørendesamtykke. Slik komiteen forstår det, skal det i prosjektet innhentes opplysninger om
medikamentbruk fra den enkelte. Komiteen vurderer det slik at det vil være vanskelig å innhente opplysninger
om medikamentbruk fra pårørende. Det er videre ikke begrunnet i søknad eller protokoll hvorfor personer uten
samtykkekompetanse skal eller bør inkluderes i forskningsprosjektet, og komiteen kan ikke se at prosjektets
validitet påvirkes dersom disse ikke inkluderes. Det stilles derfor vilkår om at det ikke inkluderes personer uten
selvstendig samtykkekompetanse i prosjektet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1357 Rehabiliteringsforløp
Dokumentnummer: 2015/1357-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Birgit Brunborg
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet høgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan oppgaveglidning i rehabiliteringsforløp erfares av
brukere og fagpersonale i praksis samt beskrive hvordan oppgaver, ansvar, kompetanse og roller er fordelt og
forhandlet i forløpet. Prosjektet består av tre deler der man ønsker: 1. Å identifisere organisasjons- og
praksismodeller som sikrer kvalitet samtidig som de setter brukerne i sentrum for tjenestene 2. Å utforske
rehabiliteringstilbudet i kommunen for eldre pasienter med slag og brudd samt beskrive deres opplevelse av
kvalitet på tjenestetilbudet og mulighet for medvirkning 3. Å undersøke oppgavefordeling og samhandling i
rehabiliteringsfeltet med fokus på aktørenes kompetanse, ansvar og rolle Det planlegges å gjøre
dybdeintervju med 20 til 30 brukere av rehabiliteringstjenesten i tre bydeler i Oslo samt tverrprofesjonelt
personale som administrerer og er delaktige i rehabiliteringsprosessen. Et strategisk utvalg av pasienter over
70 år med hjerneslag eller hoftebrudd som utskrives til videre rehabilitering i kommunehelsetjenesten er
planlagt inkludert i prosjektet. Opplysninger som inngår er pasientenes navn, diagnose, fødselsdato, alder og
kjønn. Det planlegges å intervjue pasientene 7-10 dager etter hjemkomst fra sykehuset samt ved slutten av
rehabiliteringsforløpet. De som mottar rehabiliteringstjenester i institusjon vil i tillegg intervjues under
oppholdet der. Fagpersonale som er involvert i kommunehelsetjenestens rehabilitering intervjues individuelt
og i gruppe, dette omfatter sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosionomer, leger, helsefagarbeidere
og frivillige. I tillegg skal administrativt personale/ledere i bydelene som er involvert i organisering og fordeling
av oppgaver knyttet til rehabilitering intervjues. Det er utviklet intervjuguider med utgangspunkt i de aktuelle
forskningsspørsmålene. Samtykke innhentes fra alle tre grupper, pasienter, fagpersonale og administrativt
personale.
Vurdering:
Etter REKs vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig
vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske
strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester,
kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1358 Så flink at en blir syk?
Dokumentnummer: 2015/1358-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen
Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å kartlegge andelene av ungdom som sliter med prestasjonskrav, hvordan
slike krav relateres til mentale helseplager og hvilke beskyttende forhold som kan foreligge.
Levekårsundersøkelsene viser en betydelig økning i egenrapporterte psykiske plager der angst, depresjoner
og spiseproblemer dominerer. Dagens ungdomsgenerasjon fremstilles som ”de sykt flinke” og ”generasjon
prestasjon”. Dette er nye, sosiokulturelle og psykologiske forhold som kan bidra til å forklare variasjon i
mentale helseplager, men som ennå er lite kartlagt. Det er således lite kjent i hvilken grad et stort
prestasjonskrav fra flere arenaer kan skape helsemessige negative konsekvenser. Bekymringen knyttet til
helsemessige konsekvenser av en prestasjonsorientert kultur er særlig aktuell i forhold til ungdom som deltar i
organiserte prestasjonsrettede aktiviteter. I prosjektet er det planlagt inkludert 200 elever i 8. trinn rekruttert fra
prestasjonsorienterte skoler i Osloområdet (NTG-U, Wang-U, Nidaros idretts-U, Majorstuen-musikklinjen,
Ruseløkka/ DNO-Ballettlinjen). Som kontrollgruppe skal 500 elever fra allmenne ungdomskoler inngå i
prosjektet. Samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere (ungdommen). Det legges opp til at foresatte vil bli
informert om undersøkelsens innhold og dersom de ikke ønsker at barna skal delta i studien kan de reservere
barnet mot dette. Relevante opplysninger planlegges innhentet fra ungdommen ved følgende spørreskjema: •
Prestasjonsmotivasjon: Child-Adolescent Perfectionism Scale, Frost Multidimensional Perfectionism Scale,
Perceived Parental Pressure subscale from the Multidimensional Inventory of Perfectionism in Sport (MIPS) •
Kroppsopplevelse: The Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3), Sociocultural Attitudes Towards Appearance
Questionnaire-4 (SATAQ-4) • Angst/depresjon: Hospital Anxiety and depression Scale (HADS) •
Mestringsressurser, herunder opplevd sosial støtte (resiliens/beskyttende faktorer): The Resilience Scale for
Adolescents (READ) • Livskvalitet: Overall wellness (WHOQOLBREF) • Selvfølelse: Rosenberg self-esteem
scale (RSES) og Harter’s Self-perception Profile for Adults Det skal videre gjennomføre kvalitative
dybdeintervjuer med inntil 15 elever blant de ungdommer fra spesialiserte skoler som synes å ha problemer
med prestasjonsmotivasjon og dermed ansees å være sårbare for å utvikle psykiske problemer.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der resultatene som utledes potensielt kan være av betydning for
fremtidig forebyggende arbeid.
Imidlertid har komiteen en rekke merknader til prosjektet som må besvares før det kan tas stilling til endelig
godkjenning.
Det legges i prosjektet opp til at foresatte ikke skal gi aktivt samtykke til barnets deltakelse i studien. Komiteen
vil innledningsvis bemerke at de deltakerne det planlegges inklusjon av til omsøkte studie i lovens forstand
ikke er samtykkekompetente, jf. helseforskningsloven § 17. Foreldre eller andre foresatt må samtykke på
vegne av barnet til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, jf. samtykkebestemmelsene i pasient- og
brukerettighetsloven § 4-4, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd.
Hovedregelen om samtykke sier at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.
Videre skal et slikt samtykke bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt, jf.
helseforskningsloven § 13.
I utgangspunktet kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av
foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og
ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler
på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og
eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og
helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene
samtykker. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar,
foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf.
helseforskningsloven § 17 fjerde ledd.
Etter komiteens vurdering kan dermed ikke prosjektet gjennomføres uten at det legges opp til at det innhentes
skriftlig samtykke fra foresatte. Det stilles vilkår om at begge foresatte må samtykke på vegne av barnet.
Videre må det utarbeides et separat informasjonsskriv for dybdeintervjuet som er planlagt gjennomført av 15
ungdommer, et for ungdommen og et til foresatte. Også her stilles det som vilkår at begge foresatte må
samtykke på vegne av ungdommen. Sensitiviteten av de opplysninger som her skal innsamles må tydelig
fremkomme.
I informasjonsskrivet til skolene er det nevnt at det skal sørges for beredskap fra helsesøster. Beredskapen er
ikke beskrevet hverken i søknad eller protokoll, og komiteen kan på det grunnlag ikke ta stilling til prosjektets
forsvarlighet.
Det er vedlagt søknaden en oversikt over hvilke skjema som skal benyttes i studien. Samtlige skjema må
innsendes i sin helhet for vurdering. Det gjøres oppmerksom på at det er angitt at skjemaet Harter’s Selfperception Profile for Adults skal benyttes. Skjemaet finnes kun for ungdom (adolesents.
I det utarbeidede informasjonsskrivet til ungdommene er det angitt at «spørsmålene handler om hvordan du
har det, det å prestere og hva du gjør utenom skolen». Etter komiteens syn er dette en altfor generell
beskrivelse av de til dels sensitive opplysninger som skal innhentes ved bruk av spørreskjema. Ungdommene
bør informeres på samme måte som de foresatte, om at det her spørres om symptomer, selvfølelse,
symptomer på spiseforstyrrelse etc.
I informasjonsskrivene sies det: «Spørreskjemaene ber ikke om intim eller støtende informasjon.» etter
komiteens oppfatning er de opplysninger man samler inn i prosjektet av en såpass sensitiv karakter at ordet
intim bør strykes.
I informasjonsskrivet henvises det til at «Spørreskjema vil bli delt ut i vårsemesteret 2016.» Imidlertid er det,
ifølge vedlagt protokoll, lagt opp til elektronisk innsamling av opplysninger i prosjektet. Dette må tydeliggjøres i
informasjonsskrivet.
Videre er «anonymt» brukt feil i informasjonsskrivene. Dersom det eksisterer en koblingsnøkkel, er
opplysningene å betrakte som avidentifiserte og ikke anonyme.
Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivene når opplysninger er planlagt slettet.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
Det bes om en redegjørelse for hvordan det skal innhentes skriftlig samtykke fra begge foreldre eller
andre med foreldreansvar.
Det bes om at det utarbeides separate informasjonsskriv for dybdeintervjuene, til ungdommen og
foresatte. Skrivene må innsendes til REK for vurdering.
Prosjektets plan for beredskap må fremlegges REK for vurdering.
De spørreskjemaene som skal benyttes i studien må innsendes i helhet, i norsk versjon.
Vedrørende informasjonsskrivene bes det om at følgende punkter revideres:
1.
2.
3.
4.
5.
Informasjonsskrivene til ungdommen må tydeliggjøre hvilke opplysninger som skal innsamles i
prosjektet.
Setningen «Spørreskjemaene ber ikke om intim eller støtende informasjon.» må omformuleres.
Informasjonsskrivet må være dekkende for hvilke metode som benyttes for å innsamles
prosjektopplysninger, det vil si om dette gjøres elektronisk eller på papir.
Ordet anonymt må omskrives til avidentifisert.
Informasjonsskrivene må videre opplyse om når prosjektopplysninger skal slettes.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2015/1359 Besøksvenn med hund - glede for eldre
Dokumentnummer: 2015/1359-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingeborg Pedersen
Forskningsansvarlig: Norges miljø- og biovitenskaplige universitet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om tjenesten "Besøksvenn med hund" har betydning for
hjemmeboende personer med demens sin livskvalitet, sosial inkludering og aktiviteter i dagliglivet. Man vil
også undersøke om tjenesten har betydning for pårørendes opplevelse av belastning, samt hvilke erfaringer
frivillige i Røde Kors har fått. Kun en liten del av hjemmeboende med en demenssykdom har et organisert
dagaktivitetstilbud, og mange i denne gruppen opplever sosial ekskludering og ensomhet. Røde Kors har
besøksvenn tjeneste for hjemmeboende. Bærum Røde kors tilbyr aktiviteten «Besøksvenn med hund til eldre
beboere ved sykehjem, og Akershus Røde Kors ønsker å kunne tilby dette også til hjemmeboende eldre, og
vil i den forbindelse gjennomføre et prosjekt for å undersøke hvordan tjenesten oppleves av eldre, pårørende
og besøksvenner. Det planlegges å inkludere 35 hjemmeboende personer med demenssykdom som ikke har
et organisert dagaktivitetstilbud, og som bor i Akershus. Rekruttering vil skje via demenskoordinator i
kommunen. Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse kan inkluderes dersom pårørende
samtykker. Deltakerne vil få tilbud om besøk i egen bolig av en besøksvenn med hund fra Røde Kors 1-2
timer annen hver uke i 6 måneder. Innholdet i besøket vil tilpasses til deltakerens ønske, men kan inneholde
turer til lokale butikker eller bibliotek, tur med hund, fysisk kontakt og lek med hund og samtale med den
frivillige og evt andre personer. Livskvalitet er satt som primært utfallsmål Datainnsamling vil foregå ved tre
tidspunkt: ved rekruttering av deltakeren, ved start av besøksvenn med hund-aktiviteten og etter et halvt år
med besøksvenn med hund-aktivitet. Datainnsamling vil skje hjemme hos den enkelte deltaker. All innsamling
av data vil skje i samarbeid mellom forsker ved NMBU og demenskoordinator i aktuell kommune som kjenner
deltaker og pårørende. Demenskoordinator støtter deltaker under utfylling av skjema. Følgende opplysninger
samles inn: Klinisk demensvurdering (KDV) og demografiske data for deltaker, Livskvalitet (QOL-AD) for både
deltaker og pårørende, RSS-belastningsskala og ADL-fylles for pårørende, samt besøkslogg for hundefører.
Etter avsluttet besøksvenn med hund-aktivitet gjøres det intervju med besøksvenn, og intervju med
pårørende.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke om tjenesten
«besøksvenn med hund» kan forbedre livskvaliteten for eldre hjemmeboende demente, samt å undersøke
erfaringene til pårørende og besøksvennene som deltar i dette trivselstiltaket.
Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1360 Effekt av maksimal styrketrening for voksne i ulike aldersgrupper
Dokumentnummer: 2015/1360-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Hans Torvild Kittilsen
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telemark
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om effekten av maksimal styrketrening er ulik i ulike
aldersgrupper av voksne, samt betydningen av gener for tilpasning til styrketrening. Det er tidligere observert
at maksimal styrketrening medfører en bedre treningseffekt målt ved maksimal styrke, kraftutvikling, vertikal
spenst, hurtighet og arbeidsøkonomi, sammenlignet med annen styrketrening. I tillegg indikerer tidligere
studier at arvelige faktorer kan forklare 40 % av tilpasning til styrketrening. Det planlegges å inkludere 90
friske voksne i aldersgruppen 20-80 år, rekruttert gjennom annonsering og ved åpen invitasjon. Deltakere skal
være likt fordelt på alder, med 15 deltakere i hver alderskategori 20-29 år, 30-39 år etc. Deltakere skal
gjennomføre en åtte ukers styrketreningsintervensjon, med maksimal styrketrening i øvelsen beinpress tre
ganger i uken. Før og etter intervensjonen skal det gjennomføres tester av treningseffekt (maksimal styrke,
kraftutvikling og vertikal spenst). Det skal ved oppstart tas blodprøver for undersøkelser av kjente gener av
betydning for treningseffekt. Blodprøver skal ikke oppbevares eller benyttes til andre formål enn de genetiske
undersøkelser som er angitt. Opplysninger om vekt, høyde, BMI, blodtrykk, kronisk alvorlig sykdom i familien,
sosiale og yrkesmessige forhold, kronisk sykdom og behandling av denne samt aktuell medikasjon er planlagt
innhentet fra deltakerens fastlege etter samtykke.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke effekten av maksimal
styrketrening i ulike aldersgrupper, og en evt betydning av genetiske faktorer for treningseffekt.
Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Imidlertid mener komiteen at prosjektleder bør kontakte Helsedirektoratet for en avklaring av hvorvidt
Bioteknologiloven kan komme til anvendelse, med bakgrunn i at det skal gjennomføres genetiske
undersøkelser i prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1361 En kvalitativ studie av erfaringer etter mestringsopphold hos mennesker med fibromyalgi
Dokumentnummer: 2015/1361-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bente Hamnes
Forskningsansvarlig: Revmatismesykehuset
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke deltakernes erfaringer etter å ha deltatt på en ukes
mestringsopphold for pasienter med fibromyalgi ved Revmatismesykehuset. Pasient- og pårørendeopplæring
er en av fire hovedoppgaver i spesialisthelsetjenesten. Opplæringen har til hensikt å sørge for at pasienter har
den kunnskap, motivasjon og ferdigheter som skal til for å mestre dagliglivet med sin sykdom.
Revmatismesykehuset har derfor hatt lærings- og mestringsopphold for ulike revmatiske diagnoser siden
1996. I tidens løp har programmet endret seg i takt med ny kunnskap både om diagnoser, behandling og
hvilke pedagogiske intervensjoner som gir best utbytte. Revmatismesykehuset har nylig endret sitt
mestringsprogram og det er derfor nødvendig å undersøke om det nye mestringsprogrammet bidrar til
atferdsendringer hos deltakerne. Det planlegges å inkludere inntil 30 kvinner og menn med fibromyalgi i
alderen 20-65 år som har deltatt på opphold i Revmatismesykehusets mestringsavdeling. Deltakerne vil få
skriftlig informasjon og forespørsel om å delta på intervju etter at de har reist fra sykehuset. Det skal gjøres
individuelle intervjuer 2-5 måneder etter oppholdet. Følgende opplysninger vil inngå i studien: Demografiske
data som alder, kjønn, diagnoser, når plagene startet, diagnosetidspunkt, utdanning, yrke, sivilstatus,
arbeidsstatus, omsorgsbelastning, sykdomsvarighet og hvilke egendefinerte mål som ble satt som en del av
mestringsprogrammet. Det skal videre gjennomføres dybdeintervju der spørsmålene dreier seg om
deltakernes erfaringer om meninger om oppholdet og hvilke endringer som har skjedd i tiden etter oppholdet,
om egendefinerte mål er nådd og hva som skal til for å opprettholde målene.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke deltakernes erfaringer
etter å ha deltatt på en ukes mestringsopphold ved Revmatismesykehuset.
Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1362 Pårørende til ALS-pasienter med ventilasjonsstøtte
Dokumentnummer: 2015/1362-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Solfrid Vatne
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde, Høgskolen i Molde
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke erfaringer pårørende har med hjemmebehandling av
ALS-pasienter med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte, hvilke utfordringer de opplever og hva som kan gi mening i
en slik situasjon. Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sykdom som involverer tap av
neuroner i hjernebarken, hjernestammen og i spinalkanalen som medfører en irreversibel nedbryting av det
viljestyrte nervesystemet. Sykdommen vil derfor påvirke pasientens evne til å bevege seg, svelge,
kommunisere og til slutt å puste. Tilbudt behandling med ernæringssonde i magen og ikke-invasiv
ventilasjonsstøtte fører til forventet levetid som tidligere var 2-3 år, nå kan strekke seg inntil 5-7 år. Hjemmet
og pårørende blir strekt påvirket da behandlingen krever profesjonell hjelp og utstyr. Studien tar sikte på å ta
rede på hvordan norske pårørende erfarer dette. Det planlegges inkludert 6-10 pårørende (enke/enkemann
eller etterlatt samboer) til døde ALS-pasienter som har hatt hjemmebehandling med ikke-invasiv
ventilasjonsstøtte siste tre år. Det skal gjennomføres semi-strukturerte intervjuer for å kartlegge hvilke type
belastning pårørende opplever, og deres belastningsbyrde. Pårørende vil motta skriftlig invitasjon til
deltakelse, og vil bli kontaktet for intervju dersom de samtykker til dette. Det planlegges ikke å innsamle
helseopplysninger i prosjektet.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke hvilke opplevelser,
erfaringer og utfordringer pårørende har ved hjemmebehandling av ALS-pasienter med ikke-invasiv
ventilasjonsstøtte.
Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1363 Førstehjelpskurs for studenter i medisin, klinisk ernæring og odontologi: Opplevd og målt
læringseffekt
Dokumentnummer: 2015/1363-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Signe Søvik
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke læringseffekt av et nylig innført to-dagers førstehjelpskurs for
studenter. Høsten 2015 opprettes et obligatorisk førstehjelpskurs for studenter i medisin, odontologi og klinisk
ernæring ved Universitetet i Oslo. Ved oppstart og gjennom de første årene ønskes det å evaluere
gjennomføringen og læringseffekten av kurset ved systematisk innhenting av opplysninger. Det planlegges å
inkludere 6 hele studentkull i løpet av tre år, totalt inntil 960 studenter i medisin, odontologi og klinisk ernæring
ved Universitetet i Oslo. Studien har to deler - del A skal undersøke læringseffekt i løpet av kurset, mens man
i del B undersøker langtidseffekten av læringen. Studentene kan samtykke til kun del A, til begge deler eller
velge å ikke delta. I prosjektet skal studentenes opplevde læring samt i hvilken grad de tilegner seg håndgrep,
ferdigheter og systematikk undersøkes. Videre skal motivasjon for læring, subjektivt læringsutbytte og
oppnådde ferdigheter sammenliknes mellom de ulike studentgruppene og mellom studenter med ulik grad av
forkunnskaper i førstehjelp. Opplysninger om alder, kjønn, studium, tidligere utdanning/erfaring med
førstehjelp samt studentenes forkunnskaper i førstehjelp, subjektivt angitt motivasjon før kurset og etter
introduserende forelesninger, opplevd læring underveis, og observerte ferdigheter under kurset registreres i
prosjektets del A. For de som samtykker til å delta i del B vil observerte ferdigheter under et frivillig
repetisjonskurs og eventuelt også eksamensresultater i førstehjelp 9 måneder etter kurset inngå.
Vurdering:
Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke læringseffekt av et nylig
innført førstehjelpskurs for studenter.
Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2015/659 Betydning av CYP2C9/2C19-genotype, alder og kjønn for individuell variasjon i
serumkonsentrasjon av valproat
Dokumentnummer: 2015/659-4
Dokumenttittel: Klage på vedtak
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Espen Molden
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt CYP2C9- og CYP2C19-genotype, samt alder og kjønn,
er knyttet til individuell variabilitet i serumkonsentrasjon av valproat. En hovedårsak til forskjeller i
behandlingsrespons for legemidler er individuell variabilitet i metabolisme. Cytokrom P450-enzymer er blant
de viktigste i metabolisme av legemidler. Metabolisme av valproat, et legemiddel brukt i psykiatrien og som
epilepsimedisin, viser stor individuell variabilitet uten at man har særlig kunnskap om hva som er årsak(ene) til
dette. Genetisk polymorfisme knyttet til metabolisme via CYP2C9 og CYP2C19 har vært foreslått som
variasjonskilde, men det mangler større, avklarende studier rundt dette. Tilsvarende mangler det studier som
har undersøkt i hvilken grad kjønn og alder er av betydning. Resultatene fra denne studien vil danne grunnlag
for om det er nødvendig å foreta dosejustering av valproat avhengig av pasientegenskaper. I prosjektet søkes
det om å hente ut data fra allerede rekvirerte og gjennomførte analyser ved Senter for psykofarmakologi ved
Diakonhjemmets sykehus fra 250 pasienter. Aktuelle deltakere er hovedsakelig psykiatriske pasienter som
behandles eller har vært behandlet med legemidlet valproat (Orfiril). I tillegg til målt serumkonsentrasjon av
valproat, skal opplysninger om CYP2C9-, CYP2C19-genotype, fødselsår og kjønn inngå. Det søkes om fritak
fra kravet om å innhente samtykke, med unntak av de som har reservert seg mot deltakelse i
forskningsprosjekter i Biologisk forskningsreservasjonregister.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 07.05.2015, og godkjent på vilkår av at det innhentes samtykke for bruk av
angitte opplysninger fra den enkelte deltaker.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 01.06.2015:
REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i
forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje
dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet
er ivaretatt.
Som begrunnelse for søknad om fritak for kravet om å innhente samtykke, har prosjektleder vist til at det i
utgangspunktet vil være mulig å oppsøke alle pasientene for å innhente et samtykke for å anvende
prøvesvarene til denne studien, men at dette bare vil være forsvarlig hvis de respektive legene som
opprinnelig rekvirerte analysene involveres i forkant. I tillegg vil en retrospektiv innhenting av samtykke hos
ca. 250 personer etter prosjektleders mening være meget ressurskrevende, og en slik tilnærming vil også
kunne medføre risiko for kommunikasjonsproblemer og forvirring overfor de pasientene som tidligere har
avgitt blodprøvene. Prosjektleder viser også til utfordringer knyttet til endringer i lege/pasientrelasjoner etter at
prøvene ble tatt og analysene utført.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at det ikke gis dispensasjon fra taushetsplikten i dette
prosjektet. Prosjektet har stor samfunnsinteresse siden resultatene kan føre til endret bruk av medisin hos
personer med epilepsi og med bipolare pasienter. Komiteen finner imidlertid at det for denne pasientgruppen
ikke foreligger vektige grunner til å fravike hovedregelen om aktivt samtykke. Komiteen viser i den anledning
til den vurdering som ble gjort i sak 2014/423, jf. vedtak av 07.04.2014. Pasientgruppen i sak 2014/423 var
etter komiteens syn langt mer sårbar grunnet diagnose og tilstand, og komiteen vektla at det å informere
pasientene om studien ville kunne skape unødig forvirring og engstelse. De samme hensyn foreligger etter
komiteens syn ikke i foreliggende prosjekt.
Det stilles derfor som vilkår for godkjenning av prosjektet at det innhentes samtykke fra de aktuelle
pasientene.
Prosjektleder har påklaget vedtaket, i klage mottatt den 12.06.2015.
Søkers klage
I klagen bes det om at REK frafaller vilkåret om innhenting av aktivt samtykke fra de 250 personer det skal
benyttes opplysninger fra i prosjektet. Søkers begrunnelse for å påklage vilkåret er begrunnet med følgende:
l
l
l
l
Det vises til to lignende saker behandlet i REK, med saksnummer 2014/423 «Aktive
serumkonsentrasjoner etter depotinjeksjoner med de antipsykotiske legemidlene risperidon og
paloperidon» og 2014/1944 «Metabolitt/legemiddel-forhold som biomarkør for CYP2D6-genotype».
Søker viser til at REK i begge saker har gitt dispensasjon fra taushetsplikten etter
helseforskningsloven § 35, og mener at omsøkte prosjekt ikke skiller seg vesentlig fra disse.
Søker viser videre til REKs vurdering knyttet til sårbarhet hos den aktuelle pasientgruppen. REK sørøst A har i sin vurdering lagt vekt på at den aktuelle pasientgruppen (antatt personer med epilepsi eller
bipolare lidelser) ikke er å anse som en like sårbar gruppe som de pasientgrupper som er inkludert i
tidligere prosjekter (antatt personer med schizofreni eller personer som opplever maniske episoder i
forbindelse med bipolare lidelser). Etter komiteens syn vil en henvendelse om bruk av
helseopplysninger (utledet av blodprøver tatt i forbindelse med medikamentell behandling) til forskning
skape en større grad av unødig forvirring og engstelse hos gruppen av personer med schizofreni eller
personer som opplever maniske episoder i forbindelse med bipolare lidelser, sammenlignet med
gruppen av personer med epilepsi eller bipolare lidelser. Søker viser til at gruppen av personer som vil
inngå i omsøkte prosjekt trolig ikke vil skille seg vesentlig fra de pasientgruppene som har inngått i
tidligere prosjekter, basert på legemiddelets bruksindikasjon.
Videre viser søker til at det vil være uforholdsmessig vanskelig, i tillegg til at det byr på
personvernsmessige utfordringer, å innhente samtykke fra de pasienter som er planlagt inkludert.
Blodprøvene er tatt over en tidsperiode over ti år, og informasjon og innhenting av samtykke må
eventuelt koordineres gjennom den enkeltes fatslege.
Til slutt påpeker søker at graden av sensitivitet i de opplysninger som er planlagt benyttet til prosjektet
er lav, i tillegg til at det enkeltes velferd og integritet er ivaretatt ved institusjonens rutiner for utlevering
av opplysninger fra det aktuelle laboratoriesystemet til forskning, samt vasking av datafilen mot
oppføringer i Biologisk Reservasjonsregister. Videre er det på institusjonens hjemmesider informert
om at pasientprøver kan inngå i forskningsprosjekter.
Ny vurdering
Klagen ble behandlet av komiteen i møte den 27.08.2015.
Komiteen har på bakgrunn av prosjektleders klage, vurdert vilkåret om innhenting av aktivt samtykke på ny.
Saken reiser et prinsipielt og sentralt forskningsetisk spørsmål vedrørende fritak fra taushetsplikten for
utlevering av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til bruk i forskning.
Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på
mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. Dette må sees i lys av at
opplysningene det søkes utlevert, er utledet av blodprøver tatt i forbindelse med utredning og behandling hos
den enkeltes fastlege. Man kan anta at personer som tar blodprøver for farmakologisk testing har tillit til at
materialet og utledede opplysninger benyttes utelukkende i forbindelse med utredning og behandling, og at
opplysningene ikke skal være gjenstand for forskning.
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der
forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag,
ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper
uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted.
Komiteen fastholder sitt argument om at de personer det antas skal inkluderes i omsøkte prosjekt er å anse
som mindre sårbare enn de pasientgrupper som er inkludert i de tidligere prosjektene det henvises til i klagen
(2014/423 «Aktive serumkonsentrasjoner etter depotinjeksjoner med de antipsykotiske legemidlene risperidon
og paloperidon» og 2014/1944 «Metabolitt/legemiddel-forhold som biomarkør for CYP2D6-genotype»).
Søker viser til at det vil være uforholdsmessig vanskelig å innhente aktivt samtykke fra de 250 personer det
gjelder. Om dette mener REK sør-øst A at bekvemmelighetshensyn ikke bør komme foran den enkelte
deltakers velferd og integritet. Deltakerens integritet skal og bør ivaretas ved at det gis informasjon om
prosjektet, og den enkelte gis anledning til å samtykke til eller avslå bruk av opplysninger utledet av
blodprøver til bruk i forskning.
Videre viser søker til at graden av sensitivitet i de opplysninger som er planlagt benyttet til prosjektet er lav, i
tillegg til at det enkeltes velferd og integritet er ivaretatt ved institusjonens rutiner for utlevering av
opplysninger fra det aktuelle laboratoriesystemet til forskning, samt vasking av datafilen mot oppføringer i
Biologisk Reservasjonsregister. Komiteen vil her fastholde sitt argument om at deltakerens integritet skal og
bør ivaretas ved at det gis informasjon om prosjektet, og den enkelte gis anledning til å samtykke til eller avslå
bruk av opplysninger utledet av blodprøver til bruk i forskning.
Søker viser i klagen til at deres hjemmesider opplyser om at pasientprøver kan benyttes til forskning.
Komiteen anser ikke dette som dekkende for at den enkelte er gjort kjent med dette. Det kan ikke forventes at
pasienter ved å ta blodprøve hos sin fastlege på eget initiativ gjør seg kjent med hvor prøver sendes for
analyse og videre oppsøker aktuelt laboratoriums hjemmeside for å innhente informasjon om muligheten for at
pasientprøver kan benyttes til forskning. Etter komiteens syn er dette ikke dekkende for at den enkelte pasient
som laboratoriet mottar prøver er informert om at disse kan benyttes til forskning.
Etter komiteens vurdering har det i klageomgangen ikke fremkommet nye opplysninger som gjør at det er
grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket. Klagen oversendes derfor til NEM.
Vedtak:
Vilkåret om aktivt samtykke gitt i vedtak av 01.06.2015 opprettholdes, og klagen sendes over til NEM for
videre behandling.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/2266 Infeksjon, immunitet og ADHD
Dokumentnummer: 2014/2266-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa)
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke etiologien bak ADHD, herunder om faktorer som infeksjoner og
immunrespons er av betydning. Prosjektet har tre delformål der følgende opplysninger skal inngå: 1.
Spørreskjema om feber, infeksjoner og immunologiske/allergiske reaksjoner (3 skjema i svangerskap+ fra
fødsel til 3 år, n= 114 000) 2. Undersøkelser av (foreløpig) 61 immun/inflammasjonsmolekyler ved Columbia i
blod fra midtsemester og fødsel, og fra navleblod hos 500 mor-barn-par og 500 kontrollpar 3. Forekomst av
spesifikke virus og toxoplasmose, samme gruppe som beskrevet i punkt 2. Det planlegges å benytte
opplysninger og biologisk materiale fra MoBa. Opplysningene skal kobles mot Medisinsk fødselsregister
(MFR) og Norsk pasientregister (NPR). I tillegg vil man innhente opplysninger fra selekterte journaler for
MoBa-barn med ADHD, ved sykehus som rapporterer til NPR. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom
Nasjonalt folkehelseinstitutt og Columbia University, New York. Det skal blant annet overføres biologisk
materiale til USA for analyser.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 02.02.2015:
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til søknaden:
1.
2.
3.
4.
Det opplyses om at man vil styrke delformål 2 i delstudie 2 ved å gjøre samme undersøkelser på morbarn-par i en annen studie vedrørende 1-carbon-metabolitter (knyttet til folat) og ADHD;
språkforsinkelse, autisme. Det bes om at referansen/saksnummeret til denne studien oppgis. Det
gjøres også oppmerksom på at dersom slik undersøkelse blir godkjent i dette foreliggende prosjektet,
må man i tillegg sende en endringsmelding for den tidligere studien.
Det opplyses videre at man senere trolig vil søke etter mikrober som er spesielt vanlig ved ADHD som
ennå ikke er avdekket. Det gjøres oppmerksom på at dette forutsetter en endringsmelding eller
eventuelt ny søknad til REK.
I søknadsskjemaets pkt. 5.7 bes det om at REK ikke stiller som vilkår at filen skal slettes ved
prosjektets sluttdato, fordi FHI ønsker at filen skal være tilgjengelig for fremtidig forskning. REK er
negativ til en slik løsning, fordi dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om
forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven §
38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten
etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK
derfor ikke kan godkjenne. Komiteen kan imidlertid åpne for å vurdere en eventuell forlengelse av
prosjektperioden, for eksempel til 2050, dersom det gis en god begrunnelse for dette fra søkers side.
Det fremstår uklart for komiteen om man planlegger å hente opplysninger direkte fra pasientjournaler i
prosjektet. Dette er nevnt i protokollen, men ikke i selve søknaden. Komiteen har videre merket seg at
det brede Moba-samtykket gir tillatelse til å innhente opplysninger fra sykehusregistre, men at dette
etter ordlyden ikke rent umiddelbart forstås som opplysninger direkte fra en pasientjournal. Komiteen
vet imidlertid at det i praksis er gitt tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournaler i flere
MoBa-prosjekter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal innhentes opplysninger fra
pasientjournaler i dette prosjektet, hvem det eventuelt skal innhentes opplysninger om, hvilke
opplysninger som eventuelt skal innhentes og på hvilken måte journalgjennomgangen (og/eller
uthenting av opplysninger) skal gjennomføres.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 23.06.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det ikke foreligger konkrete planer i prosjektet om undersøkelser slik
det er beskrevet i merknadene 1 og 2. Dersom undersøkelser utover det som er beskrevet i søknad skal
gjennomføres vil dette først fremlegges REK for vurdering.
Prosjektleder godtar REKs vilkår om at prosjektets sluttdato settes til 31.12.2050.
Videre skal det ikke inngå journalopplysninger i prosjektet.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Etter komiteens syn er tilbakemelding å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2050.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/665 Utvikling og utprøving av Child and Adolescent Trauma Screening Questionnaire -CATS
Dokumentnummer: 2015/665-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Tonje Holt
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress (NKVTS)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og utprøve et spørreskjema som er i tråd med nye posttraumatisk
stresslidelse (PTSD) diagnostiske kriterier i DSM-5, «Child and Adolescent Traume Screening Questionnaire»
for barn over 6 år. Det er viktig å ha gode, oppdaterte, og utviklingssensitive kartleggingsverktøy som fanger
opp barn og unges vansker etter at de har opplevd traumer. For å undersøke om kartleggingsverktøyet er
godt, vil skjemaets reliabilitet, validitet, sensitivitet og spesifisitet undersøkes. I etterkant av dette, vil det
utvikles et kartleggingsskjema i kortform i tråd med de foreslåtte diagnostiske kriteriene for ICD-11. Det
planlegges å benytte data fra 100 barn og unge i alderen 6-18 år og deres foreldre, som kommer til psykisk
helsevern for barn og unge (BUP), og som har opplevd en eller flere traumatiske hendelser. Innhenting av
opplysningene fra barn og unge er planlagt gjennomført som del av den rutinemessige kartleggingen ved
klinikkene. Foreldrene fyller ut skjema på egen hånd. Av opplysninger skal følgende inngå: • 20 spørsmål om
barnas/ ungdommenes post-traumatiske stress-plager (ved bruk av "Child and Adolescent Traume Screening
Questionnaire" CATS). Samles inn fra både foreldre og barn. • 10 spørsmål om barnas/ungdommenes
depresjon (ved bruk av short- mood and feeling questionnaire- MFQ-short). Samles inn fra både foreldre og
barn. • 5 spørsmål om barnas/ ungdommenes angst (ved bruk av Screen for Child Anxiety Related DisordersSCAREDshort). Samles inn fra både foreldre og barn. • 10 spørsmål om barnas/ ungdommenes
eksternaliserende vanser (ved bruk av noen spørsmål fra Strenghts and Difficulty Questionnaire-SDQ).
Samles inn fra både foreldre og barn. Prosjektet er del av et internasjonalt samarbeid, der totalt 500 barn og
500 voksne fra fem ulike land skal inngå. Opplysninger skal utføres til Tyskland for sammenstilling.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 28.05.2015:
Etter komiteens syn er det viktig å ha gode og oppdaterte kartleggingsverktøy i forhold til eksisterende
diagnostiske retningslinjer for å fange opp barn og unge som sliter med posttraumatiske plager.
Imidlertid er en rekke vesentlige momenter ved prosjektet så uklart beskrevet at det er vanskelig for komiteen
å ta stilling til prosjektet.
I søknaden sies det at «..informasjonen er opplysninger som BUP'en vanligvis samler inn som del av sin
ordinære kartlegging». Det er likevel uklart for komiteen hvilke opplysninger som skal innsamles til prosjektet,
og hvilke som inngår i BUP`ene ordinære virksomhet, da komiteen oppfatter at de opplysninger som skal
innsamles på angitte skjemaer normalt vil være å gå utover ordinær utredning.
Det er ikke fullt samsvar mellom undersøkelser beskrevet i søknaden og i protokollen. Hvis studien i Norge
bare omfatter en del av det protokollen beskriver, må det klargjøres hva som skal gjøres i Norge.
Det fremkommer for eksempel av protokoll at det skal innhentes sosiodemografiske opplysninger og kliniske
baseline-data. Dette er ikke beskrevet i søknaden, og komiteen stiller videre spørsmål ved hvilke relevans
disse opplysningene vil ha i et prosjekt som har som formål å utvikle og validere et spørreskjema.
Det fremkommer av søknaden at anonyme opplysninger skal utføres til Tyskland for sammenstilling. Dette er
ikke i samsvar med protokoll, som indikerer at opplysningene er avidentifisert ved utførsel.
Informasjonsskrivene er videre mangelfulle i forhold til å opplyse om omfanget av de opplysninger som skal
samles inn i prosjektet.
Barn over 16 år skal ved deltakelse i forskningsprosjekter samtykke på eget grunnlag, i tillegg til at foresatte
samtykker. Det må derfor utarbeides et separat informasjonsskriv for gruppen mellom 16 og 18 år.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Komiteen ber om en redegjørelse for hvilke deler av protokollen som skal gjennomføres på norske
data, og om det er noen deler av protokollen som ikke er aktuelle for den norske delen av studien.
Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for hvilke opplysninger som kun skal samles inn til
prosjektet, og hvilke som skal hentes fra de opplysningene som innsamles som et ledd av BUP`enes
ordinære virksomhet.
Det må redegjøres for hvorvidt sosiodemografiske opplysninger og kliniske baseline-data skal inngå i
prosjektet, og hvilke relevans disse opplysningene har i forhold til prosjektets formål.
Det bes videre om en avklaring på om opplysninger skal utføres anonymt eller avidentifisert.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvilke opplysninger som skal
innsamles ved spørreskjema i prosjektet.
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv for gruppen 16 til 18 år.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 10.06.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det i Norge kun skal inkluderes barn over syv år, og innsamles
opplysninger ved et tidspunkt. Videre opplyser prosjektleder at det kun er kartlegging av barnas
posttraumatiske symptomer (PTSD) ved CATS som per i dag gjennomføres systematisk som en del av
utredning. Ytterligere opplysninger/skjema som angitt ovenfor kan i noen grad inngå i utredningen av
enkeltbarn, men ikke systematisk.
Det vises videre til at det i validering av skjemaet vil være av betydning å innhente sosiodemografiske
variablene, da disse kan være relevante å legge inn i analysene, for eksempel for å undersøke hvorvidt
spørreskjemaets faktorstruktur passer bedre for noen grupper enn andre.
Søker viser til at det i prosjektet ikke skal inngå personidentifiserbare opplysninger, og at opplysningene
dermed kan betraktes som anonyme.
Informasjonsskrivet er revidert, og det er utarbeidet et eget skriv til ungdom i alderen 16 til 18 år.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Komiteen behandlet først spørsmålet knyttet til hvorvidt de opplysninger som innsamles i prosjektet kan anses
som anonyme. Opplysningene som er planlagt innhentet, vil utledes av skjemaer som prosjektmedarbeidere
fyller ut som en del av utredning/behandling. Slik komiteen forstår det vil dermed disse opplysningene ved
innsamling knyttes til barnets journal. Selv om det til prosjektet ikke skal utleveres personidentifiserbare
opplysninger til prosjektleder i Tyskland, kan opplysningene ikke betraktes som anonyme når de innsamles
ansikt til ansikt med barnet og deres foreldre, og foreligger i barnets journal. Det lave antallet deltakere per
terapeut vil videre sannsynliggjøre muligheten for bakveisidentifisering ytterligere, og dermed muliggjøre at
prosjektopplysninger kan knyttes til enkeltperson. Komiteen anser derfor at prosjektopplysningene ikke kan
betraktes som reelt anonyme.
Etter komiteens syn har prosjektleder i tilbakemeldingen langt på vei besvart komiteens merknader.
Imidlertid fremkommer det ikke av det reviderte informasjonsskrivet hvor sensitive opplysninger som skal
innsamles til prosjektet er, eller at det skal benyttes diagnostiske skjema. Videre er det ikke tydelig hvilke
opplysninger som skal innsamles kun til prosjektet, og ikke som en del av standard utredning. Det bes derfor
om at informasjonsskrivet revideres i forhold til dette og innsendes for ny vurdering.
For fremtidige søknader bes det om at det ved søknad kun innsendes en protokoll der det tydelig framgår
hvilken del av protokollen som er aktuell for Norge. .
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/930 Karakteristika ved alvorlig temporomandibulær lidelse- en prospektiv kontrollerad studie
Dokumentnummer: 2015/930-7
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Annika Rosen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke og kartlegge karakteristika for pasienter med alvorlig
temporomandibulær lidelse (ATMD). Temporomandibulær lidelse (TMD) er en samlebetegnelse på akutt eller
kronisk inflammasjon i det temporomandibulære ledd, leddet som forbinder underkjeven til hodeskallen.
Tilstanden kan medføre kraftig smerte og bevegelseshemning i form av begrenset gapeevne. Symptomer på
TMD kan variere og kan være svært komplekse. Ofte vil et klinisk bilde med kombinasjon av flere symptomer
fra muskler, nerver, ligamenter, bein, bindevev og tenner observeres. Øresmerter assosiert med hevelse i
omliggende vev er også et tegn på TMD. I prosjektet planlegges det å inkludere inntil 60 pasienter, henvist fra
fastlege for utredning av TMD. Det planlegges inklusjon av en kontrollgruppe, frisk og uten symptomer fra
aktuelt område, tilsvarende med pasientgruppen med hensyn til alder og kjønn. Kontrollgruppen skal
rekrutteres blant de ansatte ved aktuell institusjon. Det skal gjennomføres en klinisk undersøkelse av alle
deltakerne. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om sykehistorie, familie- og arbeidsforhold samt
karakteristika, intensitet og varighet av smerte. Det skal gjennomføres MR av aktuelt område og innsamles
spyttprøver for måling av kortisol.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015:
Etter komiteens syn kan det være av betydning å sammenligne forekomst av og belastning fra symptomer for
denne gruppen av pasienter. I så måte fremstår studien som nyttig.
Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad og protokoll som komiteen ønsker oppklart før det tas stilling til
endelig godkjenning.
Det er uklart for komiteen hva som for TMD-pasientene er prosjektspesifikke undersøkelser og hva som er
standard undersøkelser. Informasjonsskrivet til TMD pasientene, slik det nå er utformet, foreligger som en
integrert del av innkalling til utredning. Etter komiteens syn må innkalling og informasjonsskriv utformes
separat. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hva som er prosjektspesifikke undersøkelser og
hva som inngår som en del av standard utredningen.
Det er videre uklart hvorvidt det skal gjennomføres en longitudinell undersøkelse der TMD pasienter følges
over tid, eller om det kun skal gjennomføres en tverrsnittsundersøkelse. Dersom det planlegges å følge
deltakerne over tid må dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet.
Det er uklart hvorvidt TMD pasienter rutinemessig undersøkes ved smerteklinikken. I
innkallingen/informasjonsskrivet sies det: «Du er henvist til utredningsgruppen for invalidisende TMD fra
fastlegen din. Utredningen vil bestå av to deler: en del på kjevekirurgisk avdeling, og en del på Seksjon for
smertelindring og palliasjon (smerteklinikken). Når du ønsker utredningen, må du være innstilt på å delta i
begge disse delene». Etter komiteens syn er det uheldig dersom undersøkelsene ved Smerteklinikken er rene
prosjektspesifikke undersøkelser og denne delen fremstilles som en betingelse for at utredning gjennomføres.
Etter komiteens syn er formuleringen gjengitt ovenfor uheldig, og må omformuleres.
For kontrollgruppen er det ikke samsvar mellom de studieprosedyrer som er beskrevet i protokollen og de
som er beskrevet i informasjonsskrivet. Dersom det skal måles smerteterskel og kortisolnivå hos
kontrollgruppen må dette fremgå av informasjonsskrivet. Før komiteen tar stilling til godkjenning må protokoll
eller informasjonsskriv til kontroller revideres på en slik måte at slik at det er tydelig samsvar mellom disse.
Det må fremkomme av informasjonsskrivet til kontroller og til TMD pasienter når innsamlede opplysninger
eller koblingsnøkkel er planlagt slettet.
Det planlegges å benytte skjemaet «hospital anxiety and depression scale» (HADs) i prosjektet. Det gjøres
oppmerksom på at dette er et skjema der det potensielt kan fremkomme opplysninger om deltakerens nivå av
angst og/eller depresjon som utløser et hjelpebehov. Det bes derfor om at man for de deltakere som skårer
høyt på dette skjemaet, vurderes hvorvidt henvising til videre utredning er hensiktsmessig.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om at det utarbeides et informasjonsskriv til TMD pasienter, separat fra innkalling til utredning.
Det bes om redegjørelse for om det planlegges å følge TMD pasientene over tid eller om dette er en
ren tverrsnittsundersøkelse.
Det bes om at følgende omformuleres eller fjernes i sin helhet fra informasjonsskrivet: «Du er henvist
til utredningsgruppen for invalidisende TMD fra fastlegen din. Utredningen vil bestå av to deler: en del
på kjevekirurgisk avdeling, og en del på Seksjon for smertelindring og palliasjon (smerteklinikken). Når
du ønsker utredningen, må du være innstilt på å delta i begge disse delene».
Studiens protokoll eller informasjonsskriv til kontroller må revideres slik at det er samsvar mellom
hvilke prosedyrer som inngår for denne gruppen.
Det må tydelig fremkomme av begge informasjonsskrivene når opplysninger eller koblingsnøkkel
slettes.
Det forutsettes at eventuelle funn som måtte fremkomme fra HADs utløser en vurdering av eventuell
henvisning til rette instans.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 18.08.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at de opplysninger som skal inngå fra TMD pasienter i omsøkte prosjekt
foreligger i et kvalitetsregister med intern godkjenning fra personvernombudet ved Haukeland
Universitetssykehus. Omsøkte søknad omfatter dermed en kontrollgruppe av 60 friske, symptomfrie pasienter
som skal undersøkes med spørreskjema, intervju, klinisk undersøkelse, spyttprøve, blodprøver, måling av
smerteterskel og MR av kjeveledd nå og ved oppfølging etter to år. Opplysninger fra kontrollgruppen skal
deretter sammenholdes med opplysninger fra kvalitetsregisteret.
Det er vedlagt tilbakemeldingen et revidert informasjonsskriv.
Videre fremkommer det at eventuelle funn av betydning, inkludert fra skjemaet HADS, vil bli vurdert av
fagpersoner i forhold til eventuell henvisning eller tiltak.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader, og komiteen har ingen
innvendinger mot at studien gjennomføres slik den er beskrevet i tilbakemelding.
Det anbefales at «algometer» forklares eller omformuleres i informasjonsskrivet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/934 Disco study
Avsender: Hans Henrik Odland
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke assosierte misdannelser og hjertelednings- og
rytmeforstyrrelser som risikofaktorer og årsak til sykdom og død hos pasienter med kongenitt korrigert
transposisjon av de store arteriene. Kongenitt korrigert transposisjon av de store arteriene er en relativt
sjelden tilstand som opptrer samtidig med andre medfødte hjertefeil. Langtidsutfall er ikke tidligere beskrevet,
og gruppen er begrenset karakterisert. Det er dermed behov for studier der risikofaktorer for sykelighet og død
undersøkes. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der opplysninger fra til sammen 50 sentre skal
sammenstilles. Det planlegges inkludert 40 pasienter fra Norge, karakterisert i perioden 1990 til 2014.
Følgene opplysninger planlegges innhentet fra journal: klinisk presentasjon, anatomiske opplysninger om
hjertet, hjerteultralydundersøkelse ved diagnosetidspunkt, siste hjerteultralydundersøkelse, hereditet, EKG
beskrivelse ved første undersøkelse, pacemakerbehandling, resynkroniseringsterapi, opplysninger om
arytmier og arytmisyndromer, operasjonshistorie, kirurgisk utfall, komplikasjoner ved behandling samt EKG
ved milepæler som diagnosetidspunkt, operasjon, intervensjon og siste undersøkelse. Opplysninger er
planlagt utført til Frankrike for sammenstilling. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for retrospektiv
journalgjennomgang for å innhente de beskrevne opplysninger.
Dokumentnummer: 2015/934-4
Dokumenttittel: Disco study
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015:
Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling
av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper.
Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK
kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning,
og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen
av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet.
Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien.
Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi
man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn
er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med
en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for
å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten
eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes
REK for vurdering.
For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av
journalopplysninger til prosjektet.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at kravet om aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet kun gjelder for
den franske delen av studien.
Videre når det gjelder informasjon om sykdommen til pasienter som inkluderes påpeker prosjektleder at
mange pasienter i utgangspunktet er klar over sin tilstand fordi de er operert. Imidlertid kan det ha vært lagt
lite vekt på den diagnostiske siden slik at diagnosen kongenitt korrigert transposisjon ikke er kjent av
pasienten, og informasjon om denne vil skap unødig engstelse og forvirring.
Prosjektleder har ved henvendelse den 11.08.2015 innsendt informasjonsskriv for vurdering dersom vilkåret
om aktivt samtykke opprettholdes av komiteen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Komiteen har på bakgrunn av tilbakemeldingen vurdert spørsmålet om fritak for samtykke på ny.
Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på
mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble
ulempen for den enkelte vurdert til å overstige prosjektets samfunnsnytte.
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der
forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag,
ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper
uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted.
Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte
(proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke
det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i
komiteens forsvarlighetsvurderinger.
Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å
etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer
hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser.
Søker har i sin tilbakemelding ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte.
Etter komiteens vurdering har det i behandlingen av tilbakemeldingen ikke fremkommet nye opplysninger som
gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket knyttet til vilkåret om å innhente aktivt
samtykke.
Komiteen ber derfor om at de innsendte informasjonsskrivene benyttes for dette formål.
Etter komiteens syn gir informasjonsskrivene som er utarbeidet for gruppen av barn under 12 år, barn i
alderen 12-16 år samt til barn i alderen 16-18 år og foresatte tilstrekkelig informasjon om prosjektet, uten at
det legges betydelig vekt på den diagnostiske siden.
Det gjøres oppmerksom på at det i skrivet til barn i alderen 16-18 år og foresatte er benyttet formuleringen
anonym om opplysninger som er avidentifiserte, i setningen: «Informasjonen som hentes ut fra journalen vil bli
anonymisert slik at navn og fødselsnummer ikke synes.» Det bes om at dette rettes opp.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2015/934-6
Dokumenttittel: Ønsker å gjennomføre studien uten å be om samtykke
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015:
Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling
av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper.
Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK
kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning,
og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen
av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet.
Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien.
Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi
man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn
er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med
en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for
å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten
eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes
REK for vurdering.
For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av
journalopplysninger til prosjektet.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at kravet om aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet kun gjelder for
den franske delen av studien.
Videre når det gjelder informasjon om sykdommen til pasienter som inkluderes påpeker prosjektleder at
mange pasienter i utgangspunktet er klar over sin tilstand fordi de er operert. Imidlertid kan det ha vært lagt
lite vekt på den diagnostiske siden slik at diagnosen kongenitt korrigert transposisjon ikke er kjent av
pasienten, og informasjon om denne vil skap unødig engstelse og forvirring.
Prosjektleder har ved henvendelse den 11.08.2015 innsendt informasjonsskriv for vurdering dersom vilkåret
om aktivt samtykke opprettholdes av komiteen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Komiteen har på bakgrunn av tilbakemeldingen vurdert spørsmålet om fritak for samtykke på ny.
Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på
mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble
ulempen for den enkelte vurdert til å overstige prosjektets samfunnsnytte.
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der
forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag,
ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper
uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted.
Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte
(proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke
det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i
komiteens forsvarlighetsvurderinger.
Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å
etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer
hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser.
Søker har i sin tilbakemelding ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte.
Etter komiteens vurdering har det i behandlingen av tilbakemeldingen ikke fremkommet nye opplysninger som
gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket knyttet til vilkåret om å innhente aktivt
samtykke.
Komiteen ber derfor om at de innsendte informasjonsskrivene benyttes for dette formål.
Etter komiteens syn gir informasjonsskrivene som er utarbeidet for gruppen av barn under 12 år, barn i
alderen 12-16 år samt til barn i alderen 16-18 år og foresatte tilstrekkelig informasjon om prosjektet, uten at
det legges betydelig vekt på den diagnostiske siden.
Det gjøres oppmerksom på at det i skrivet til barn i alderen 16-18 år og foresatte er benyttet formuleringen
anonym om opplysninger som er avidentifiserte, i setningen: «Informasjonen som hentes ut fra journalen vil bli
anonymisert slik at navn og fødselsnummer ikke synes.» Det bes om at dette rettes opp.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2015/934-8
Dokumenttittel: Tilleggsopplysning vedrørende register
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015:
Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling
av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper.
Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK
kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning,
og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen
av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet.
Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien.
Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi
man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn
er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med
en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for
å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten
eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes
REK for vurdering.
For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av
journalopplysninger til prosjektet.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at kravet om aktivt samtykke til deltakelse i prosjektet kun gjelder for
den franske delen av studien.
Videre når det gjelder informasjon om sykdommen til pasienter som inkluderes påpeker prosjektleder at
mange pasienter i utgangspunktet er klar over sin tilstand fordi de er operert. Imidlertid kan det ha vært lagt
lite vekt på den diagnostiske siden slik at diagnosen kongenitt korrigert transposisjon ikke er kjent av
pasienten, og informasjon om denne vil skap unødig engstelse og forvirring.
Prosjektleder har ved henvendelse den 11.08.2015 innsendt informasjonsskriv for vurdering dersom vilkåret
om aktivt samtykke opprettholdes av komiteen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Komiteen har på bakgrunn av tilbakemeldingen vurdert spørsmålet om fritak for samtykke på ny.
Det avgjørende for komiteen ved behandlingen av denne søknaden har vært prinsippet om at det å forske på
mennesker uten å innhente deres samtykke, er å anse som en betydelig ulempe. I dette prosjektet ble
ulempen for den enkelte vurdert til å overstige prosjektets samfunnsnytte.
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der
forskningen innebærer registrering av data, innsamling av biologisk materiale og/eller noen form for ubehag,
ubeleilighet, eller risiko for dem det forskes på. Det skal som hovedregel ikke forskes på individer eller grupper
uten at disse uttrykkelig tillater at forskningen skal finne sted.
Relevante risikoer og ulemper ved å delta i forskning skal avveies mot mulig nytte
(proporsjonalitetsvurdering). Proporsjonalitetsvurderingen utgjør sammen med hovedregelen om samtykke
det tradisjonelle forskningsetiske hovedkrav til forskning som involverer mennesker og står helt sentralt i
komiteens forsvarlighetsvurderinger.
Formålet med proporsjonalitetsprinsippet er å beskytte forskningsdeltakerne, å bevare tillit til forskningen og å
etablere en felles standard for regulering av forskning i de europeiske landene. Prinsippet spesifiserer
hvordan man i praksis skal avveie den enkeltes interesser mot samfunnets og vitenskapens interesser.
Søker har i sin tilbakemelding ikke argumentert eller gjort nærmere rede for prosjektets samfunnsnytte.
Etter komiteens vurdering har det i behandlingen av tilbakemeldingen ikke fremkommet nye opplysninger som
gjør at det er grunnlag for å omgjøre det opprinnelige vedtaket knyttet til vilkåret om å innhente aktivt
samtykke.
Komiteen ber derfor om at de innsendte informasjonsskrivene benyttes for dette formål.
Etter komiteens syn gir informasjonsskrivene som er utarbeidet for gruppen av barn under 12 år, barn i
alderen 12-16 år samt til barn i alderen 16-18 år og foresatte tilstrekkelig informasjon om prosjektet, uten at
det legges betydelig vekt på den diagnostiske siden.
Det gjøres oppmerksom på at det i skrivet til barn i alderen 16-18 år og foresatte er benyttet formuleringen
anonym om opplysninger som er avidentifiserte, i setningen: «Informasjonen som hentes ut fra journalen vil bli
anonymisert slik at navn og fødselsnummer ikke synes.» Det bes om at dette rettes opp.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv til barn i alderen 16-18 år og foresatte innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/956 Influensa og RS-virusinfeksjoner hos barn i Norge
Avsender: Elmira Flem
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å kartlegge sykdom og samfunnsøkonomisk betydning av influensa og RSvirusinfeksjoner hos barn under 18 år, samt å kartlegge vaksinasjonsstatus hos disse barna. I prosjektet
planlegges det å etablere aktiv overvåking for innleggelse og poliklinisk konsultasjon forbundet med
influensa/RS-virusinfeksjoner ved utvalgte barneavdelinger ved flere norske sykehus. Vaksinasjonsstatus hos
barna vil bli brukt for å måle effekt av vaksinasjonen mot sesonginfluensa. Prosjektet skal etter planen omfatte
3706 deltakere per sesong, og man skal rekruttere deltakere over tre sesonger. To kontrollgrupper vil bli
benyttet; deltakere som har testet negativt for influensavirus og et tilfeldig utvalg av matchede kontroller fra
vaksinasjonsregisteret SYSVAK. Det vil bli innhentet opplysninger via spørreskjema og intervjuer samt fra
pasientjournaler, SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR, MFR, Statisk sentralbyrå, Reseptregistret og Folkeregistret.
Prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og data generert i prosjektet vil senere kunne bli brukt
i en europeisk multisenterstudie. Det skal samles inn biologisk materiale i form av luftveissekret, og det
biologiske materiale skal lagres i en ny, spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank», med
ansvarshavende Elmira Flem ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Dokumentnummer: 2015/956-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 25.06.2015:
I utgangspunktet finner komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid en rekke forhold som ønskes belyst før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.
I søknaden fremkommer det at det planlegges å innhente opplysninger fra SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR,
SSB, Reseptregisteret, Folkeregisteret og «andre relevante registre». REK kan ikke godkjenne sistnevnte
samlekategori. En eventuell godkjenning av prosjektet vil kun omfatte bruk av opplysninger fra konkrete
registre som er oppgitt og begrunnet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 32 første ledd annet punktum.
Videre oppgis det i søknaden at biologisk materiale (prøver fra nesen) vil bli anonymisert etter prosjektslutt. Til
dette vil REK bemerke at det biologiske materialet er av en slik karakter at det ikke kan anonymiseres, da det
er mulig å isolere DNA fra materialet. Videre vil REK bemerke at spesifikke forskningsbiobanker gis samme
varighet som forskningsprosjektet det tilhører, og at eventuelle rester av det biologiske materialet skal
destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Komiteen synes det er fint at man har laget et informasjonsskriv til barn over 12 år, men gjør oppmerksom på
at barn over 16 år har selvstendig samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven § 17. Det må derfor
utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Informasjonsskrivet til de foresatt er mangelfullt eller misvisende på en rekke punkter.
Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet kan oppfattes som misvisende:
«Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir
anonymisert». Etter helseforskningsloven § 16 kan den som har trukket sitt samtykke tilbake, også kreve at
det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. REK
antar at formuleringen i informasjonsskrivet er et uttrykk for at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller
utlevering ikke gjelder dersom opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et
annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, men dette må i så
fall uttrykkes på en bedre måte.
I informasjonsskrivet til de foresatte oppgis det videre at anonyme opplysninger vil bli brukt i en studie «i
Europa». Etter REKs vurdering er dette en vag formulering som må spesifiseres. Det må tydelig fremkomme
at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne bli
brukt i en europeisk multisenterstudie.
I informasjonsskrivet til de foresatte må det videre tydelig fremkomme at samtykket på vegne av barn under
16 år må undertegnes av begge foreldrene (eller andre med foreldreansvar), dersom foreldrene har felles
foreldreansvar.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
Det må utarbeides en uttømmende liste over de helseregistre (og eventuelle andre registre) som det
er aktuelt å innhente opplysninger fra. Listen over aktuelle registre må forelegges REK og gjengis i sin
helhet i informasjonsskrivet.
Det forutsettes at det biologiske materialet destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Vedrørende informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
Liste over aktuelle registre for innhenting av opplysninger må gjengis i sin helhet.
Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet må omformuleres:
«Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de
blir anonymisert».
Det må fremgå av informasjonsskrivet at dersom man trekker seg kan man be om at biologisk
materiale destrueres.
Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i
prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie.
Formuleringen «prosjektet er vurdert og tilrådd av REK» må endres til «prosjektet er godkjent av
REK».
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 02.07.2015, samt supplerende informasjon mottatt i e-post
av 02.07.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger fra følgende registre skal inngå i prosjektet:
Folkeregisteret, Nasjonalt vaksinasjonsregister, Norsk Pasientregister, Medisinsk fødselsregister (MFR),
Reseptregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Kontroll og Utbetaling av
HelseRefusjon fra Helseøkonomiforvaltningen (KUHR) og Statistisk Sentralbyrå. Listen over registre er
inkludert i sin helhet i revidert informasjonsskriv.
Videre er informasjon om destruksjon av det biologiske materialet ved prosjektslutt inkludert i
informasjonsskrivet, med angitt dato for 31.12.2030.
Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at foresatte vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien. Dersom
begge foresatte er til stede og samtykker, tas barnet med i studien. Dersom én av foresatte ikke samtykker,
tas barnet ikke med i studien. Dersom kun én av barnets foresatte er til stede på sykehuset og man kun får
innhentet skriftlig samtykke fra denne, kontaktes annen foresatt per telefon med informasjon og spørsmål om
deltagelse i studien. Informasjonsskrivet for foreldre til barn under 16 sendes per post/e-post. Dersom annen
foresatt samtykker muntlig, registreres dette av studiepersonell på samtykkeskjema.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Etter komiteens syn er tilbakemeldingen tilfredsstillende i forhold til å besvare komiteens merknader.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det biologiske materialet som innsamles til prosjektets biobank, skal
destrueres i 2030. Spesifikke forskningsbiobanker kan ikke ha lengre varighet enn prosjektperioden, og
prosjektperioden forlenges derfor tilsvarende, til 31.12.2030.
Imidlertid er den rutine for innhenting av samtykke til deltakelse fra foresatte nummer to (dersom denne ikke
er til stede) ikke tilfredsstillende i forhold til de vilkår som er gitt for å inkludere barn i forskning.
Komiteen vil presisere at for samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år (og 18 år ved
legemiddelutprøving eller forskning som innebærer legemsinngrep), gjelder samtykkebestemmelsene i
pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Etter pasient- og
brukerettighetsloven § 4-4 første ledd har foreldrene eller andre med foreldreansvaret rett til å samtykke til
helsehjelp for pasienter under 16 år.
Avgjørelser om helsehjelp (inkludert deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning) faller inn under
foreldreansvaret etter barneloven. En forelder som ikke har del i foreldreansvaret, kan derfor ikke samtykke på
vegne av barnet.
Foreldre som har felles (delt) foreldreansvar, må ta avgjørelser om helsehjelp i fellesskap, og i utgangspunktet
kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller
andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen
for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan
være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre
er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke
for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker.
REK sør-øst A ønsker imidlertid å presisere at hovedregelen bare gjelder dersom foreldrene har felles (delt)
foreldreansvar. Ektefeller har automatisk delt foreldreansvar, og det samme har som regel samboende
foreldre. Man beholder vanligvis delt foreldreansvar ved et samlivsbrudd.
Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke
gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde
ledd.
Komiteen vurderer det likevel slik at studien er såpass lite inngripende at skriftlig dokumenterbart samtykke for
foresatt (ved delt foreldreansvar) som ikke er til stede ved forespørsel kan innhentes retroprospektivt. En av
barnets foresatte må imidlertid samtykke ved inklusjon.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon
fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi
dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder.
Det gjøres for øvrig oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet.
Følgende vilkår stilles for godkjenning:
l
l
l
l
Minst en av barnets foresatte må samtykke skriftlig ved inklusjon av barnet i studien.
Retrospektivt må det i løpet av to måneder innhentes skriftlig samtykke fra foresatte som ikke er
tilstede når barnet inkluderes i studien.
Dersom ikke skriftlig samtykke fra begge foresatte (ved delt foreldreansvar) foreligger i løpet av den
frist som er gitt i dette vedtak, må barnet ekskluderes fra studien.
Dertil egnet informasjon for å innhente samtykke retrospektivt fra den av de foresatte som ikke er
tilstede, må utarbeides og innsendes til vårt arkiv.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Det bes om at informasjonsskriv for innhenting av retrospektivt samtykke fra foresatte som ikke følger barnet
ved inklusjon innsendes til vårt arkiv.
Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til
prosjektleder Elmira Flem.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank» med ansvarshavende
Elmira Flem ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved
Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2030.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2015/956-6
Dokumenttittel: Presisering til innsendt tilbakemelding
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 25.06.2015:
I utgangspunktet finner komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid en rekke forhold som ønskes belyst før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.
I søknaden fremkommer det at det planlegges å innhente opplysninger fra SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR,
SSB, Reseptregisteret, Folkeregisteret og «andre relevante registre». REK kan ikke godkjenne sistnevnte
samlekategori. En eventuell godkjenning av prosjektet vil kun omfatte bruk av opplysninger fra konkrete
registre som er oppgitt og begrunnet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 32 første ledd annet punktum.
Videre oppgis det i søknaden at biologisk materiale (prøver fra nesen) vil bli anonymisert etter prosjektslutt. Til
dette vil REK bemerke at det biologiske materialet er av en slik karakter at det ikke kan anonymiseres, da det
er mulig å isolere DNA fra materialet. Videre vil REK bemerke at spesifikke forskningsbiobanker gis samme
varighet som forskningsprosjektet det tilhører, og at eventuelle rester av det biologiske materialet skal
destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Komiteen synes det er fint at man har laget et informasjonsskriv til barn over 12 år, men gjør oppmerksom på
at barn over 16 år har selvstendig samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven § 17. Det må derfor
utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Informasjonsskrivet til de foresatt er mangelfullt eller misvisende på en rekke punkter.
Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet kan oppfattes som misvisende:
«Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir
anonymisert». Etter helseforskningsloven § 16 kan den som har trukket sitt samtykke tilbake, også kreve at
det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. REK
antar at formuleringen i informasjonsskrivet er et uttrykk for at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller
utlevering ikke gjelder dersom opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et
annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, men dette må i så
fall uttrykkes på en bedre måte.
I informasjonsskrivet til de foresatte oppgis det videre at anonyme opplysninger vil bli brukt i en studie «i
Europa». Etter REKs vurdering er dette en vag formulering som må spesifiseres. Det må tydelig fremkomme
at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne bli
brukt i en europeisk multisenterstudie.
I informasjonsskrivet til de foresatte må det videre tydelig fremkomme at samtykket på vegne av barn under
16 år må undertegnes av begge foreldrene (eller andre med foreldreansvar), dersom foreldrene har felles
foreldreansvar.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
Det må utarbeides en uttømmende liste over de helseregistre (og eventuelle andre registre) som det
er aktuelt å innhente opplysninger fra. Listen over aktuelle registre må forelegges REK og gjengis i sin
2.
3.
helhet i informasjonsskrivet.
Det forutsettes at det biologiske materialet destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Vedrørende informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
Liste over aktuelle registre for innhenting av opplysninger må gjengis i sin helhet.
Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet må omformuleres:
«Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de
blir anonymisert».
Det må fremgå av informasjonsskrivet at dersom man trekker seg kan man be om at biologisk
materiale destrueres.
Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i
prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie.
Formuleringen «prosjektet er vurdert og tilrådd av REK» må endres til «prosjektet er godkjent av
REK».
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 02.07.2015, samt supplerende informasjon mottatt i e-post
av 02.07.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger fra følgende registre skal inngå i prosjektet:
Folkeregisteret, Nasjonalt vaksinasjonsregister, Norsk Pasientregister, Medisinsk fødselsregister (MFR),
Reseptregisteret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), Kontroll og Utbetaling av
HelseRefusjon fra Helseøkonomiforvaltningen (KUHR) og Statistisk Sentralbyrå. Listen over registre er
inkludert i sin helhet i revidert informasjonsskriv.
Videre er informasjon om destruksjon av det biologiske materialet ved prosjektslutt inkludert i
informasjonsskrivet, med angitt dato for 31.12.2030.
Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at foresatte vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien. Dersom
begge foresatte er til stede og samtykker, tas barnet med i studien. Dersom én av foresatte ikke samtykker,
tas barnet ikke med i studien. Dersom kun én av barnets foresatte er til stede på sykehuset og man kun får
innhentet skriftlig samtykke fra denne, kontaktes annen foresatt per telefon med informasjon og spørsmål om
deltagelse i studien. Informasjonsskrivet for foreldre til barn under 16 sendes per post/e-post. Dersom annen
foresatt samtykker muntlig, registreres dette av studiepersonell på samtykkeskjema.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Etter komiteens syn er tilbakemeldingen tilfredsstillende i forhold til å besvare komiteens merknader.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at det biologiske materialet som innsamles til prosjektets biobank, skal
destrueres i 2030. Spesifikke forskningsbiobanker kan ikke ha lengre varighet enn prosjektperioden, og
prosjektperioden forlenges derfor tilsvarende, til 31.12.2030.
Imidlertid er den rutine for innhenting av samtykke til deltakelse fra foresatte nummer to (dersom denne ikke
er til stede) ikke tilfredsstillende i forhold til de vilkår som er gitt for å inkludere barn i forskning.
Komiteen vil presisere at for samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år (og 18 år ved
legemiddelutprøving eller forskning som innebærer legemsinngrep), gjelder samtykkebestemmelsene i
pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Etter pasient- og
brukerettighetsloven § 4-4 første ledd har foreldrene eller andre med foreldreansvaret rett til å samtykke til
helsehjelp for pasienter under 16 år.
Avgjørelser om helsehjelp (inkludert deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning) faller inn under
foreldreansvaret etter barneloven. En forelder som ikke har del i foreldreansvaret, kan derfor ikke samtykke på
vegne av barnet.
Foreldre som har felles (delt) foreldreansvar, må ta avgjørelser om helsehjelp i fellesskap, og i utgangspunktet
kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller
andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen
for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan
være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre
er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke
for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker.
REK sør-øst A ønsker imidlertid å presisere at hovedregelen bare gjelder dersom foreldrene har felles (delt)
foreldreansvar. Ektefeller har automatisk delt foreldreansvar, og det samme har som regel samboende
foreldre. Man beholder vanligvis delt foreldreansvar ved et samlivsbrudd.
Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke
gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde
ledd.
Komiteen vurderer det likevel slik at studien er såpass lite inngripende at skriftlig dokumenterbart samtykke for
foresatt (ved delt foreldreansvar) som ikke er til stede ved forespørsel kan innhentes retroprospektivt. En av
barnets foresatte må imidlertid samtykke ved inklusjon.
Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte
registres prosedyre for kobling.
Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon
fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi
dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder.
Det gjøres for øvrig oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet.
Følgende vilkår stilles for godkjenning:
l
l
l
l
Minst en av barnets foresatte må samtykke skriftlig ved inklusjon av barnet i studien.
Retrospektivt må det i løpet av to måneder innhentes skriftlig samtykke fra foresatte som ikke er
tilstede når barnet inkluderes i studien.
Dersom ikke skriftlig samtykke fra begge foresatte (ved delt foreldreansvar) foreligger i løpet av den
frist som er gitt i dette vedtak, må barnet ekskluderes fra studien.
Dertil egnet informasjon for å innhente samtykke retrospektivt fra den av de foresatte som ikke er
tilstede, må utarbeides og innsendes til vårt arkiv.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Det bes om at informasjonsskriv for innhenting av retrospektivt samtykke fra foresatte som ikke følger barnet
ved inklusjon innsendes til vårt arkiv.
Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til
prosjektleder Elmira Flem.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank» med ansvarshavende
Elmira Flem ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved
Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2030.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/959 Tiltak for primærforebyggelse av helseplager og sykefravær i gjenvinningsindustrien
Dokumentnummer: 2015/959-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Live Bakke Finne
Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien skal undersøke virkninger av tiltak for å forebygge helseplager og sykefravær i gjenvinningsindustrien.
Tiltaket som benyttes kalles ”survey-feedback metode”. I korte trekk går denne typen tiltak ut på å
gjennomføre en systematisk arbeidsmiljøkartlegging (”survey”) i virksomhetene, og med en feedback-prosess
identifisere forbedringstiltak. Arbeidsmiljøkartleggingene skal gjennomføres i 3 runder. Prosessevaluering og
registrering av tidsbruk utføres underveis. Sykefraværet i gjenvinningsbransjen er noe høyere enn
gjennomsnittet i Norsk Industri. Det er gjort lite forskning på sykefravær i denne bransjen og det er behov for å
øke kunnskapen på dette området. Det er generelt svært lite forskning om virkninger av arbeidsmiljøtiltak på
sykefravær. Tatt i betraktning at vi vet fra generelle studier at arbeidsfaktorer har betydning for arbeidstakeres
helse og sykefravær, er det stort behov for tiltak rettet mot faktorer i arbeidet, og forskningsbasert evaluering
av slike tiltak.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015:
REK skal vurdere prosjekter som faller inn under virkeområdet til helseforskningsloven, som gjelder for
medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Etter vurdering av søknad og protokoll er det uklart for komiteen om prosjektet er å anse som medisinsk og
helsefaglig forskning eller annen forskning. Prosjektets formål er å undersøke virkningen av igangsatte
arbeidsmiljøtiltak på (forebygging av) helseplager og sykefravær. Dersom undersøkelsen begrenset seg til
effekt av intervensjonen på sykefravær, indirekte grunnet helseplager, vil prosjektet trolig være å anse som
annen forskning. Imidlertid fremkommer det at det ved bruk av spørreskjema skal gjennomføres en
omfattende kartlegging av selvrapporterte helseopplysninger i tillegg til at disse skal kobles med opplysninger
fra en rekke sentrale registre, noe som tilsier at det i prosjektet i stor grad også kartlegges effekt av
arbeidsmiljøtiltak på helseplager, noe som medfører at prosjektet dermed kan vurderes som medisinsk og
helsefaglig forskning.
Dersom prosjektets primære formål er å kartlegge effekten av arbeidsmiljøtiltakene på sykefraværet kan ikke
komiteen forstå hvorfor man ønsker å koble bedriftenes sykefraværsregister og innsamlede opplysninger fra
spørreskjema med sentrale registre, inkludert hjerte-/karregisteret. Komiteen viser i den anledning til
helseforskningslovens § 32 som sier at «Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning
skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå
forskningsprosjektets formål.»
REK vil gjøre oppmerksom på at koblingen til hjerte-/karregisteret krever godkjenning av REK, uavhengig om
prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Dersom denne koblingen
ønskes i prosjektet skal REK vurdere hvorvidt utlevering av opplysninger fra hjerte-/karregisteret er nødvendig
for å nå prosjektets formål.
Det er videre ikke angitt hvilke opplysninger (variable) som ønskes utlevert fra de nevnte registre.
Komiteen anser det som problematisk et den enkelte bedriftshelsetjeneste ved deltakelse i prosjektet skal
kartlegge enkeltpersoner blant egne ansatte. De opplysninger som innsamles er til dels å anse som sensitive
og den enkelte arbeidstaker kan oppfatte det som uheldig at bedriftshelsetjenesten er kjent med innholdet i de
opplysninger som er gitt. Etter komiteen syn kan prosjektets formål om å undersøke effekten av
arbeidsmiljøtiltak på sykefravær gjennomføres på gruppenivå uten innsamling av personidentifiserbare
opplysninger overhodet. Igjen vil komiteen vise til helseforskningslovens § 32 som sier at «… Graden av
personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.»
Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til hvilke intervensjon som skal gjennomføres i
studien. Det må tydelig fremkomme at arbeidsplass, enhet eller avdeling skal randomiseres til to
intervensjoner, og det må beskrives hvilke intervensjon som er planlagt gjennomført i begge armene.
Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen viser i
den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og
vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».
Dersom prosjektleder ikke innehar forskerkompetanse, bes det om at det innsettes en prosjektleder med
doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse innen aktuelt fagfelt.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en klargjøring av prosjektets formål i forhold til om prosjektet skal vurderes som medisinsk
og helsefaglig forskning eller annen forskning. Er prosjektets primære formål å vurdere effekten av
arbeidsmiljøtiltak på sykefraværet, indirekte grunnet helseplager, eller også å undersøke effekten på
selvrapporterte helseplager?
Det bes om en redegjørelse for hvorfor og hvordan man i prosjektet skal knytte nevnte
registeropplysninger fra FD Trygd, NAV og hjerte-/karregisteret opp mot prosjektets endepunkt og
forskningsspørsmål.
Dersom opplysninger fra nevnte registre skal anvendes, må en variabelliste innsendes for vurdering.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt prosjektet kan gjennomføres på gruppenivå uten
anvendelse av personidentifiserbare opplysninger.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hva intervensjonen innebærer for
begge grupper.
Det bes om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til
forskerkompetanse.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 17.08.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at prosjektets primære formål er å undersøke effekten av
arbeidsmiljøtiltak på sykefravær og selvrapporterte helseplager.
Videre redegjøres det for at det i prosjektet ikke skal inngå opplysninger fra registre, slik det er angitt i
opprinnelig søknad. Opplysninger skal kun innhentes fra selvrapporteringsskjemaer samt bedriftenes
sykefraværsregistre.
Det er videre redegjort for at det er av betydning å samle inn opplysninger på personnivå, for å fange opp
individuell variasjon i rapportering knyttet til både arbeidsmiljø og helseplager. Bedriftshelsetjenesten skal ikke
delta i dette arbeidet, og opplysninger som samles inn skal ikke tilbakeføres til den enkelte
bedriftshelsetjeneste på personnivå.
Informasjonsskrivet er revidert, og vedlagt tilbakemeldingen.
Videre fremkommer det at prosjektmedarbeiderne Stein Knardahl og Bente Ulvestad har lang erfaring i å lede
og gjennomføre forskningsprosjekter på arbeidshelsefeltet, og vil delta aktivt i prosjektet. Prosjektleder Live
Bakke Finne har hovedansvaret for det administrative og praktiske i prosjektet og leverer sin
doktorgradsavhandling i løpet av 2015.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
Etter komiteens syn er tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Slik
komiteen vurderer det har prosjektgruppen den nødvendige kompetanse for gjennomføring av prosjektet slik
det er beskrevet i søknad og protokoll.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/964 Videoveiledning for foreldre med førskolebarn i kommunalt barnevern
Dokumentnummer: 2015/964-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Kåre S. Olafsen
Forskningsansvarlig: Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan endringer i relasjon (foreldre-barn) og opplevelse kan
fanges opp. Marte Meo er et veiledningsprogram utarbeidet for å hjelpe familier der det er problemer i
foreldre-barn relasjonen. Programmet har dokumentert effekt og foreslås derfor fra Barne-, likestillings- og
inkluderingsdepartementet som et program som kan pålegges familier med barn mellom 4 og 6 år som mottar
barnevernstiltak. Man planlegger å rekruttere 20 barn i barnevern der Marte Meo-terapeuter er ansatt.
Familien fyller ut de skjemaene som er nevnt nedenfor. Barnets tilknytningsmønster kartlegges klinisk av
prosjektleder. Det spilles deretter inn en første video med 5-10 minutters samspill barn-foreldre. Video tas
hver uke og utdrag fra videoene er bakgrunn for veiledning fra Marte Meo-terapeut. Mellom veiledningene får
foreldrene øvingsoppgaver. Etter maksimalt tre måneder veiledning gjentas utfylling av skjemaene I prosjektet
skal følgende undersøkes: 1. Vil foreldre rapportere mindre stress (Parent stress index) etter veiledning? 2. Vil
det nye skjemaet (Parental Reflecting Functioning Questionnaire) fange opp evt. endring av foreldres
oppfatning av barnet? 3. Vil skjemaet (Manchester Child Attachment Story Task) vise endret
tilknytningsmønster etter veiledning? 4. Vil et skjema for kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller
være til hinder for samspillet under veiledningen?
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 25.06.2015:
Etter komiteens vurdering er tilknytning og samspill med foreldre trolig et av de viktigste forhold som påvirker
barns framtidige psykiske helse. Barn som får tiltak fra barnevernet har økte psykiske og somatiske
helseproblemer. Bedring av samspill barn- foreldre er derfor et viktig helsebedrende tiltak.
Det er imidlertid en rekke uklarheter i søknad og protokoll som må redegjøres for før komiteen tar stilling til
godkjenning.
Etter komiteens vurdering er det problematisk at en både skal undersøke om metoden har effekt og samtidig
vurdere om endring kan kartlegges ved bruk av flere skjemaer. For å vurdere skjemaene må en ha en klar
oppfatning av om det har skjedd en endring. I søknaden vises det til andre studier som ser på effekt av Marte
Meo: «Singlecase studien av Marte Meo» og «Videoveiledning i det kommunale barnevern: en randomisert
kontrollert studie». Forholdet mellom omsøkte studie og disse studiene er uklart for komiteen. I søknaden
angis det at foreldres vurdering av veiledningen skal registreres med åpne spørsmål, uten at det fremgår mer
konkret hvordan dette skal gjøres. Etter komiteens syn må det her fremlegges en semi-strukturert
intervjuguide for vurdering av gitt veiledning.
Det er uklart for komiteen hvordan følgende forskningsspørsmål skal kunne besvares: «Vil et skjema for
kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen?»
Det fremkommer at det skal benyttes skriftlig informasjon til barnet og familien. Denne informasjonen er
imidlertid ikke vedlagt søknaden for vurdering.
Familiene skal bli spurt av en ansatt i barnevernet som ikke senere skal gi veiledning. Man kan likevel anføre
at familiene er i et slags avhengighetsforhold til barnevernkurator. Dette er potensielt etisk problematisk, og
det bør vurderes hvorvidt dette kan gjøres på annen måte. Det er ønskelig med prosjektleders vurdering av
dette.
Det bør fremgå klarere i samtykkeerklæringen at deltakelse i prosjektet er frivillig, og at et nei ikke får noen
konsekvenser for kontakten med barnevernet eller hvilke behandlingstiltak som tilbys.
Det fremkommer av søknaden at familier spørres hvis det lokale barnevernet mener det kunne være
hensiktsmessig med veiledning. Imidlertid er det uklart for komiteen hvilke kriterier som benyttes for å vurdere
dette. I søknaden nevnes en oppfølgingsundersøkelse som ikke er nevnt i informasjonsskrivet. Dersom en
oppfølgingsundersøkelse skal gjennomføres må dette beskrives tydelig og også fremkomme av
informasjonsskrivet.
Komiteen er også bekymret for prosjektets design, det er ikke lagt opp til noen kontrollgruppe, det er ingen
randomisering, det kan reises tvil om det er tatt tilstrekkelig hensyn til at andre faktorer kan spille inn, det
benyttes parametre som etter komiteens mening kan påvirke resultatet og styrkeberegningen er mangelfull.
Komiteen er videre opptatt av utvalgsstørrelsen og om skjemaene som benyttes er egnet til å måle endring.
Dette er forskning på en svært sårbar gruppe, og det vil derfor bli stilt strenge krav til en eventuell godkjenning
av prosjektet.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
Det bes om en redegjørelse for hvordan prosjektleder mener at det kan undersøkes om metoden har
effekt mens det samtidig vurderes om endring kan kartlegges ved bruk av flere skjemaer.
Det bes videre om en redegjørelse for hvordan omsøkte studie forholder seg til «Singlecase studien av
Marte Meo» og «Videoveilening i det kommunale barnevern: en randomisert kontrollert studie».
Det må fremlegges en semi-strukturert intervjuguide for innhenting av opplysninger om foreldres
vurdering av gitt veiledning.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvordan forskningsspørsmålet «Vil et skjema for kartlegging
av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen?» skal kunne
5.
6.
7.
8.
besvares i prosjektet.
Det bes om at et eksemplar av den nevnte skriftlige informasjonen om studien som barnet/familien
mottar sendes inn til REK.
Det må vurderes hvorvidt annen person enn aktuell barnevernkurator kan forespørre familien om
deltakelse og innhente samtykke.
Det bes om en redegjørelse for hvilke kriterier som er planlagt benyttet for å vurdere hvorvidt det er
hensiktsmessig med veiledning.
Dersom en oppfølgingsundersøkelse skal gjennomføres må dette beskrives tydelig og også
fremkomme av informasjonsskrivet.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 13.08.2015. Det er videre innsendt en søknad om en
randomisert, kontrollert studie til frist 16.06.2015. Prosjektleder stilte i møtet den 27.08.2015 for å redegjøre
for tilbakemeldingen og forholdet mellom de to studiene det er søkt og svare på eventuelle spørsmål fra
komiteen.
Det fremkommer av tilbakemeldingen og prosjektleders redegjørelse at omsøkte studie først og fremst er
utformet som en pilotstudie, med det formål å evaluere måleverktøy for bruk i den senere planlagte
hovedstudien.
I pilotstudien skal det gjennomføres skjemaevaluering samt videoopptak før og etter Marte Meo terapi, der
sistnevnte tilbys som en ordinær del av barnevernstjenesten. De prosjektspesifikke undersøkelsene (skjema
og videofilming av interaksjon og samhandling før og etter veiledningsperioden) skal gjennomføres av
prosjektmedarbeidere i hjemmet. I tillegg er det planlagt intervju med foreldre etter avsluttet veiledning, knyttet
til hvordan (eller om) foreldre har nyttiggjort seg av veiledningen. Det er planlagt at 20 familier med barn med
hjelpetiltak i barnevernstjenesten skal inkluderes.
Deltakere i studien rekrutteres av Marte Meo terapeut ved den enkelte barnevernstjeneste, og vil derfor ikke
selekteres tilfeldig, men vil være rekruttert ut fra bekvemmelighetshensyn.
Det fremkommer videre at funn fra pilotstudien vil være avgjørende for en senere gjennomføring av
hovedstudien. Søknaden 2015/1349a «Videobasert foreldreveiledning i barneverntjenesten» trekkes derfor fra
videre behandling.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 27.08.2015.
En rekke av komiteens tidligere merknader frafalles, da det etter vurdering av tilbakemelding og prosjektleders
redegjørelse i møtet er tydeliggjort at det nå søkes om en pilotstudie med det hovedformål å evaluere hvilke
måleverktøy som er relevante for målgruppen, barn i barnevernstjenesten, og dermed kan benyttes i en
senere hovedstudie.
Etter komiteens syn er studien viktig. Veiledning i barnevernstjenesten er et tiltak som kan bli pålagt den
enkelte familie. Evaluering av slike tiltak er derfor av stor betydning for å undersøke hvilke effekt som kan
forventes i målgruppen. Av den grunn vurderer komiteen det som forsvarlig å gjennomføre studien.
Det er viktig å synliggjøre for forespurte familier at forskningen ikke gjøres i regi av barnevernstjenesten der
de mottar veiledning, men ved separat gjennomføring. Etter komiteens syn må det derfor stilles som vilkår for
godkjenning at ikke barnevernskurator deltar på de prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres
i hjemmet.
Det er enkelte uklare punkter i det vedlagte informasjonsskrivet som må revideres. I første avsnitt sies det:
«Du er tilfeldig utvalgt.». Da familier inviteres til pilotstudien basert på Marte Meo terapeutens vurdering av
egnethet, bør denne setningen omskrives slik at dette tydelig fremkommer, for eksempel ved å inkludere «Du
er tilfeldig valgt blant de familier barnevernskurator mener kan nyttiggjøre seg av veiledning». Det kan være
vanskelig for deltakende familier og skille mellom hva som er tiltak fra barnevern og hva som er
forskningsrelaterte prosedyrer, og det må derfor fremkomme tydelig av informasjonsskrivet hvilke av de
prosedyrer som skal gjennomføres som gjøres som en del av forskningsprosjektet, og hva som gjøres som en
del av barnevernstjenesten. Her må det i tillegg synliggjøres at funn av betydning (som gjøres
forskningsprosjektet) vil bli tilbakeført til barnevernstjenesten.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.08.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1899 Den norske mor og barn undersøkelsen - Norsk nyfødtkohort S-97045 og S-95113
Dokumentnummer: 2009/1899-36
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Per Magnus
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er et rent kvalitetssikringsprosjekt. Vi må være sikre må at prøver i biobanken til MoBa har riktig
identitet. Kvalitetsikringen skal gjøres ved å sende DNA fra Norge til Karolinska Institutet i Stockholm, slik det
er beskrevet nedenfor.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Ingeniør Liv Paltiel knyttes til prosjektet som medarbeider.
-DNA-undersøkelser med det formål å kvalitetssikre ID-merking av prøver, av inntil 2000 DNA-prøver, 500
fullblodprøver og 50 RNA-prøver.
-Kvalitetsanalyser av annet materiale, fra 1200 plasmaprøver og 350 urinprøver.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/938 S-08181a Norsk barnevekstundersøkelse
Dokumentnummer: 2010/938-8
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ragnhild Hovengen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Innhenting av opplysninger om vekt, høyde og livvidde fra 3. klassinger høsten 2015, ved de skoler som
tidligere har deltatt.
-Innhenting av opplysninger om barnet fra MoBa-undersøkelsen.
-Revidert informasjonsskriv til foresatt i forhold til ovenstående endringer.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/1259 Mat og miljøgifter
Dokumentnummer: 2010/1259-52
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Merete Eggesbø
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr: S-02122
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Mastergradstudent Marie Vollset, Professor Elin Lovise Folven Gjengedal og
Postdoktorstipendiat Øyvind Enger knyttes til prosjektet som prosjektmedarbeidere.
-Nye analyser på innsamlet biologisk materiale. Forekomst av tungmetall og andre grunnstoffer skal
undersøkes i 300 prøver fra HUMIS (150 prøver fra kvinner med et høyt inntak av marine produkter, og 150
prøver fra kvinner med et lavt inntak).
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/1343 B-vitaminer og imprintede gener
Dokumentnummer: 2010/1343-11
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Kjersti Daltveit
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Ny prosjektslutt: 31.08.2017.
Vi har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/1638 LEADER - Langtidsstudie for å undersøke effekten av liraglutide på hjerte-kar
Dokumentnummer: 2010/1638-39
Dokumenttittel: Orienterer om prosjektleder
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Bente Kvarv Kilhovd
Forskningsansvarlig: Ullevål Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2009-012201-19
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn for prosjektet er krav fra europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter om gjennomføring av
denne type studie etter godkjenning av nye medikamenter for behandling av diabetes. Hovedformålet med
studien er å undersøke langtidseffekten av liraglutide (Victoza) på hjerte-kar sykdom og på andre klinisk
viktige hendelser. Studien vil i tillegg kartlegge effekten av liraglutide på blodsukkerkontroll, vekt, midjemål,
lipidprofil og blodtrykk. Studien vil pågå over 5 år, og skal inkludere ca. 9000 pasienter med type 2-diabetes
og økt risiko for hjerte-kar sykdom. Pasientene vi deles i to grupper, som enten vil få liraglutide eller placebo
som tillegg til tilgjengelig standardbehandling for sin diabetes. For begge gruppene vil det tilstrebes at
eksisterende mål for god blodsukkerkontroll oppnås. Pasientene skal i løpet av studieperioden komme til 1215 kontroller ved klinikken. I tillegg vil de ha kontakt med klinikken 5-7 ganger i forbindelse med utlevering av
studiemedikament
Vurdering:
Vedtak:
2010/3176 Angst for å føde: forekomst og risikofaktorer
Dokumentnummer: 2010/3176-9
Dokumenttittel: Angst for å føde: forekomst og risikofaktorer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Malin Eberhard-Gran
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
Nye medarbeidere. Lege Rannveig Osnes, Lege Kjersti Vetvik og Overlege/professor Christoffer Lundqvist
knyttes til prosjektet som medarbeidere.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det bes i endringsmeldingen om at Anne Eskild tas ut av prosjektet. REK vil ta stilling til dette når avklaring fra
forskningsansvarlig institusjon foreligger.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/753 Studier av invasiv meningokokk- og pneumokokksykdom
Dokumentnummer: 2011/753-18
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bernt Christian Hellerud
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Det er behov for et lite kontrollmateriale i studien. Det søkes derfor om tillatelse til å benytte
kontrollmateriale (parafinfikserte vevsprøver, ca. 20 microgram) fra to pasienter obdusert ved
Patologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus HF. Den ene pasienten døde etter hodeskade og
den andre etter hjerneblødning.
Ved forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde følger det av helseforskningsloven § 21 at
bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og
forskrifter gitt i medhold av loven gjelder tilsvarende. Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om
obduksjon m.m., gitt med hjemmel i transplantasjonsloven § 7, at presumert samtykke fra avdøde, samt (så
vidt mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens § 5 og § 6. I § 5
heter det at pårørende skal «så langt det lèt seg gjere informerast om at det er aktuelt å obdusere den avlidne
[og] at utteke obduksjonsmateriale kan bli brukt til undervisning og forskning ... og at den avlidne og dei
nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materialet til
undervisning og forskning eller til framstilling av biologiske produkt. Det skal gå fram av rekvisjonsskjemaet at
dei nærmaste pårørande er informert».
Komiteen forutsetter derfor at de pårørende til de to pasientene på vanlig måte har fått informasjon om
sykehusobduksjon og at obduksjonsmaterialet kan bli brukt til undervisning og forskning.
Komiteen vil for øvrig bemerke at det i foreliggende endringsmelding er vist til endringsmelding datert
02.06.2015 om utvidet bruk av materiale fra SIDS-biobank. REK sør-øst B har for tiden en pågående klagesak
som gjelder spørsmålet om krav om informasjon til pårørende med tilhørende reservasjonsrett for bruk av
allerede innsamlet materiale i SIDS-biobank. REK sør-øst A finner derfor grunn til å sette søknad om
prosjektendring datert 02.06.2015 på vent frem til dette prinsipielle spørsmålet er avklart i den andre saken.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11, under forutsetning av at
pårørende har fått slik informasjon om sykehusobduksjon som nevnt ovenfor.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/2014 Hepatitt C behandling til aktive stoffmisbrukere
Dokumentnummer: 2011/2014-32
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-024557-36
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Utvidet oppfølgingstid. Oppfølgingstiden søkes utvidet til 24-132 uker etter behandlingsslutt grunnet fare for
re-infeksjon.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endring.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/2472 Biomarkører ved cøliaki
Dokumentnummer: 2011/2472-12
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Knut E. A. Lundin
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Mekanismene for cøliaki,
Biobank nr 305
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
2012/1443 BMS-936558 sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avansert eller
metastaserende nyrekreft
Dokumentnummer: 2012/1443-24
Dokumenttittel:
Tillegg til protokoll - BMS-936558 sammenlignet med Everolimus hos pasienter med
avansert eller metastaserende nyrekreft
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Daniel Heinrich
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-005132-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Da protokollen i sin nå gjeldende versjon ikke tillater ”survival sweeps”, - innhenting av
overlevelsesdata utenom de avtalte besøk/oppfølgingsbesøk/telefonbesøk som er hver 3. måned, har
man laget dette tillegget til protokollen for å ha muligheten til slike ekstra overlevelsesdatainnsamlinger.
Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/1738 Cerebral parese i de norske og danske mor og barn-kohortene (CP-studien)
Dokumentnummer: 2012/1738-9
Dokumenttittel: Cerebral parese i de norske og danske mor og barn-kohortene (CP-studien)
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Pål Surén
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Prosjektmedarbeidere som utgår: Pål Surén (Doktorgradsstipendiat Folkehelseinstituttet), Christine Roth
(Doktorgradsstipendiat Folkehelseinstituttet) og Per Magnus (Divisjonsdirektør, leder av MoBa)
- Nye medarbeidere: Christine Roth (Forsker Folkehelseinstituttet), Camilla Stoltenberg (Direktør
Folkehelseinstituttet), Per Magnus (Strategisk rådgiver, Folkehelseinstituttet), Torstein Vik (Professor NTNU),
Tanja Knudsen (Doktorgradstipendiat København Universitet) og Anne-Marie Nybo Andersen (Professor
København Universitet)
-Nye rutiner for arbeid med datafilen i prosjektet: å tilgjengeliggjøre data for prosjektets forskere uten å
utlevere filer, via en forskningsserver ved Universitetet i Bergen, den såkalte RIG-serveren. Ved å benytte
denne serveren kan prosjektets forskere arbeide med datamaterialet lokalt på serveren via en VPN-tilgang.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/83 Screening i et helseøkonomisk perspektiv S-02113
Dokumentnummer: 2013/83-5
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eline Aas
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Et viktig formål med helseøkonomiske analyser er å forbedre kunnskapsgrunnlaget for beslutninger om
ressursbruk i helsesektoren. Hva som er fornuftig bruk av ressurser, vil avhenge av de mål myndighetene har
for helsevesenets virksomhet. I disse målene vil redusert dødelighet og sykelighet være sentrale
komponenter. Gitt målene, vil fornuftig bruk av ressursene avhenge av hvordan ulike tiltak skårer på
måloppnåelse i forhold til kostnader. Det er NORCCAP – forebyggende undersøkelse mot kolorektal cancer
som danner basis for dette prosjektet. NORCCAP er et prosjekt som inkluderer to fylker i Norge; Oslo og
Telemark. Prosjektet går over tre år (1999 til 2001), og i løpet av de tre årene blir 21 000 personer i alderen 50
til 64 år innkalt. Vi analyserer: Fremmøte til screening, behandlingskostnader, kost-effekt og fremtidig bruk av
helsetjenester.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Nina Vøllestad.
Nye prosjektmedarbeidere: Mette Kalager og Sonja Swanson.
Prosjektleder (Eline Aas) har blitt bedt av Statistisk sentralbyrå (SSB) om en bekreftelse fra REK eller
Datatilsynet på at det foreligger godkjenning for ytterligere påkoblinger av data fra NPR i henhold til
NPR-forskriften § 3-6. Datatilsynet har oppfordret prosjektleder til å kontakte REK.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
REK bekrefter derfor herved at komiteen godkjenner at data fra NPR kan påkobles og utleveres i henhold til
NPR-forskriften § 3-6 for årganger til og med 2016.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/203 Tredimensjonalt anatomisk arkitektur av tynn og tykktarmsrot-mulig implikasjon i onkologisk
kirurgi. Et postmortem mikroanatomisk studie.
Dokumentnummer: 2013/203-4
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall
forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Dejan Ignjatovic
Forskningsansvarlig: Ahus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det er manglende kunnskap om 3D forholdene mellom vaskulære, lymfatiske og nevrale strukturer og
nøyaktig efferent lymphedrainage av tynn og tykktarm i deres krøse. Rot til tynn/tykktarmskrøs representerer
et sentralt område for lymfedrenasje og, nevrale og vaskulære strukturer. Det er en generell erkjennelse at l
spredning av cancer fra tynn/tykktarm går gjennom dette området. Dagens anatomiske kunnskaper om rot til
tynn/tykktarmskrøs gir begrenset forståelse av 3D forholdet mellom lymfatiske, nevrale og vaskulære
strukturer i dette området. Anatomiske lærebøker beskriver disse strukturene separat vanligvis på et
makroskopisk nivå. Målet med denne studien er å finne hvilke strukturer som danner karskjeden rundt
a.mesenterica sup. og prøve å finne svar på afferent og efferent drenasje i lymfeknuter i radix mesenteri ved å
kartlegge lymfekar på et mikroskpisk nivå. Dette for å se om lymfebanene er felles for tykk-og tynntarm eller
om det er på en annen måte separate.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF (kontaktperson Hilde Lurås). Tidligere
forskningsansvarlig var Sykehuset i Vestfold (kontaktperson Jens Marius Næsgaard).
Nye prosjektmedarbeidere: Yngve Thorsen og Javier Luzon.
l
Ny prosjektslutt: 31.07.2018.
Komiteen har merket seg at prosjektets opprinnelige sluttdato var 31.01.2014. I utgangspunktet skal man
søke om forlengelse av en prosjektperiode før sluttdatoen for prosjektet. Det er imidlertid oppgitt at dette
prosjektet ikke ble påbegynt som planlagt, slik at det også er satt ny dato for oppstart av prosjektet
(01.08.2015). Komiteen har derfor ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/848 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft av adenokarsinomtype
Dokumentnummer: 2013/848-12
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002472-14
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endret design. Etter at studien DMC har evaluert resultater fra interimanalyser har det fremkommet at
Nivolumab har vist seg mer effektivt enn docetaxel i pasientgruppen i forhold til forventet levetid. Det søkes
derfor om å åpne randomiseringskoden, og tilby de pasienter som har vært behandlet med docetaxel
behandling med nivolumab.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Resultatene som har fremkommet er av stor betydning, og det er positivt at de som har vært behandlet med
decetaxel nå tilbys behandling med nivolumab.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1090 Forekomst av lang QT tid i EKG
Dokumentnummer: 2013/1090-7
Dokumenttittel: Forekomst av lang QT tid i EKG
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jan Hysing
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye analyser av innsamlet materiale. Det søkes om å utvide listen av kandidatgener for å undersøke en
mulig sammenheng med forlenget QT-tid.
-Innhenting av nye data fra utvalgsgruppen. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av
diagnostisk biopsi til genetiske undersøkelser som godkjent i prosjektet for 666 pasienter som er avdøde.
REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i
diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens
samtykke, jf. helseforskningsloven § 28. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for
samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. På dette
grunnlag kan fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til
forskning innvilges, jf. helseforskningsloven § 28.
Følgende vilkår gjelder for denne godkjenning:
-Ved utvidede genetiske undersøkelser forutsettes det at det ikke gjennomføres analyser på gener med kjent
prediktiv betydning.
-Ved eventuelle funn skal ikke pårørende informeres.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med de vilkår som er gitt ovenfor og det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer
Dokumentnummer: 2013/1325-21
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Oslo MS biobank
Norsk Multippel Sklerose
Register og Biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Det søkes om å lagre prøver med fødsels- og personnummer i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.
-Det søkes om å koble opplysninger (fødselsnummer) med data i Folkeregisteret for å kontrollere/etterprøve
at prøver er riktig merket.
Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen.
REK kan ikke finne å godkjenne de endringer som det søkes om i prosjektet. Biologisk materiale skal ikke
lagres i personidentifiserbar form, grunnet mulighet for identifisering av deltakerne. Det vises i den anledning
til helseforskningslovens § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke
være større enn nødvendig for å nå formålene.». Dette forholdet kan direkte overføres til å gjelde for det
biologiske materialet som samles inn i forskningsprosjekter. Videre vises det til helseforskningslovens § 27
som omhandler krav til oppbevaring og behandling av biologisk materiale, «Oppbevaring og behandling skal
skje med respekt for giveren av materialet.» Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal stå høyt i
forskningen. Etter REKs syn er ikke dette hensynet ivaretatt dersom det er en reell mulighet for at deltakerne
kan bli identifisert utfra hvordan deres prøver er merket ved håndtering og oppbevaring.
Det fremkommer av endringsmeldingen at prøver skal lagres i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. REK
gjør oppmerksom på at det i prosjektet kun er gitt godkjenning for biobank ved Sørlandet Sykehus. Dersom
det planlegges å flytte biobanken må dette fremlegges for vurdering av REK.
Vedtak:
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke REK godkjenne endringsmeldingen, jf.
helseforskningsloven § 11.
2013/1330 Forbedring av nevroborreliose diagnostikk - PCR deteksjon av borrelia bakterien i
spinalvæske og blod
Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2013/1330-7
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Det er søkt om følgende endring i prosjektet:
l
Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Frode Gallefoss.
REK har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2013/1330-8
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Kristine J. N. Forselv.
Ny prosjektslutt: 21.01.2019.
Økning i antall deltakere: søker om å få muligheten til å rekruttere opp mot 300-400 pasienter.
Det er også sendt inn et revidert informasjonsskriv.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1524 Cøliaki i en norsk fødselskohort: Betydningen av virale tarminfeksjoner
Dokumentnummer: 2013/1524-7
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ketil Størdal
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
MIDIA – Miljøårsaker til
type 1 diabetes
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kunnskapen er mangelfull om hvilke miljøfaktorer foruten gluten i kosten som har betydning for å utvikle
cøliaki, men virusinfeksjoner antas å spille inn. MIDIA-studien følger prospektivt > 600 barn med høy risiko for
diabetes, og risiko for cøliaki følger samme HLA-type. Noen deltakere har fått påvist cøliaki allerede, og
screening forventes å øke antallet til totalt 30-60. Friske barn og barn med diabetes/prediabetes er
kontrollgrupper. Antistoffer med høy sensitivitet og spesifisitet for cøliaki benyttes i diagnostikk. I
biobankprøver måles antistoffer for å finne når immunreaksjonen startet hos barn med cøliaki, og antistoffer
måles også hos kontroller for å beskrive det naturlige forløpet i sykdomsutviklingen. I en case-control studie i
MIDIA undersøkes deretter om enterale virusinfeksjoner utløser forbigående eller varige antistoffer typisk for
cøliaki. Lagrede avføringsprøver studeres for å finne virus som kan utløse en immunreaksjon mot gluten hos
barn med og uten cøliaki.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Informasjonsmateriell til deltakere. Det søkes om å sende ut purrebrev til deltakere for å innhente samtykke til
deltakelse i delstudie. Behovet for purring begrunnes med at invitasjon ble utsendt med årlig
informasjonsbrev, og at denne derfor kan ha blitt oversett.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1857 Subkutan tocilizumab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på
DMARDs. En énarmet, åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt. I en subgruppe av
pasientene vil inflammasjon bli målt ved ultralyd
Dokumentnummer: 2013/1857-16
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hilde Berner Hammer
Forskningsansvarlig: Roche Norge AS
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Roche Norge AS
Eudra CT nr: 2013-002007-34
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
Det totale pasientantallet for studien blir redusert fra 150 til 137. Da rekrutteringen ligger etter planen
så er rekrutteringsperioden forlenget med to måneder, til desember 2015. På tross av dette har det vist
seg svært vanskelig for Sverige og Finland å rekruttere antall planlagte pasienter og derfor har det
totale pasientantallet blitt redusert fra 150 til 137. For Norge er planen om å inkludere 30 pasienter
uendret.
REK har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2073 BRF117019: En åpen fase II studie av dabrafenib og trametinib hos pasienter med BRAF
V600E muterte sjeldne kreftformer
Dokumentnummer: 2013/2073-10
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
GlaxoSmithKline
Eudra CT nr: 2013-001705-87
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Marta Nyakas.
Økning fra 15 til 25 pasienter i hver av de ni kohortene.
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inklusjonskriterie nr. 4 er revidert for kohortene
hårcelleleukemi (HCL) og myelomatose (MM). For pasienter med en opportunistisk infeksjon: infeksjon
må behandles tilfredsstillende og pasienten må være klinisk stabil. Utprøver kan diskutere dette med
Medical Monitor.
Andre endringer: Endringer i sin helhet finnes fra side 204 tom 244 i protokollen. Et sammendrag av
endringer som er gjort i protokoll amendment 05: Reviderte LVEF stopp kriterier for å indikere når SAE
skal rapporteres; fjernet p-piller fra listen forbudt medisiner og gitt tilleggsinformasjon om interaksjon
med dabrafenib; spesifisert oral formulering for utvalgte medisiner som ikke er tillatt og medisiner som
skal brukes med forsiktighet; samtidig medisinering og ikke-medikamentell behandlingsdelen ble
revidert for å avklare bruk av NSAIDs; avklare hvilke prøver som skal sendes for bekreftelse av BRAF
mutasjon status; revidert definisjon av protokollspesifikke alvorlige bivirkninger basert på oppdatert
liste over AE av spesiell interesse; lagt til ny seksjon om malignitet for å inkludere avsnitt om kutant
plateepitelkarsinom, nye primær melanom og non-hudmaligniteter basert på oppdatert tekst for
dabrafenib og trametinib. Endringer i pre-screening og hovedsamtykket er gjort. Revidert Time og
Event tabellen / flytskjema: korrigert fotnotene, for å avklare tid og type vurdering, særlig PD
(farmakodynamiske biomarkører (tumorprøve, benmargs aspirat og blodprøver) for alle kohorter. Ellers
pppdaterte referansehenvisninger, oversikt over forkortelser oppdatert for å gjenspeile endringer i den
generelle teksten, og andre generelle administrative endringer ble gjort for å rette typografiske feil.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager
Dokumentnummer: 2013/2082-19
Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erik Thomas Thortveit
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Det søkes om å lagre prøver med fødsels- og personnummer i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.
Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen.
REK kan ikke finne å godkjenne de endringer som det søkes om i prosjektet. Biologisk materiale skal ikke
lagres i personidentifiserbar form, grunnet mulighet for identifisering av deltakerne. Det vises i den anledning
til helseforskningslovens § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke
være større enn nødvendig for å nå formålene.». Dette forholdet kan direkte overføres til å gjelde for det
biologiske materialet som samles inn i forskningsprosjekter. Videre vises det til helseforskningslovens § 27
som omhandler krav til oppbevaring og behandling av biologisk materiale, «Oppbevaring og behandling skal
skje med respekt for giveren av materialet.» Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal stå høyt i
forskningen. Etter REKs syn er ikke dette hensynet ivaretatt dersom det er en reell mulighet for at deltakerne
kan bli identifisert utfra hvordan deres prøver er merket ved håndtering og oppbevaring.
Det fremkommer av endringsmeldingen at prøver skal lagres i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. REK
gjør oppmerksom på at det i prosjektet kun er gitt godkjenning for biobank ved Sørlandet Sykehus. Dersom
det planlegges å flytte biobanken må dette fremlegges for vurdering av REK.
Vedtak:
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke REK godkjenne endringsmeldingen, jf.
helseforskningsloven § 11.
2013/2105 PCI Biotech
Dokumentnummer: 2013/2105-8
Endring i tidsrom for innsamling av materiale - Endringer i forskningsbiobankens
Dokumenttittel: innhold - Andre endringer i den generelle forskningsbiobanken - Ny/endret forespørsel
om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Karin Nord
Forskningsansvarlig: PCI Biotech
Formål (Opprinnelig)
Formålet er å oppbevare biologisk materiale før analyse (for eks blod, vev) fra pasienter som inngår i PCI
Biotech sine forskningsprosjekter i utlandet. Forskningsprosjektene har forskningsetisk godkjenning i utlandet.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer for biobanken:
-Ny sluttdato. Det søkes om å forlenge biobankens varighet til 31.12.2022.
-Det søkes om å lagre fecesprøver i biobanken, i tillegg til vevs-, blod- og urinprøver.
-Innførsel av biologiske prøver fra ytterligere land som Litauen, Polen, Ungarn, Belgia samt fra utprøvende
senter i Norge.
Biobanken er opprinnelig godkjent for innførsel av biologisk materiale til Norge, innsamlet i forbindelse med
gjennomføringen av en klinisk studie ved europeiske senter. REK forstår endringsmeldingen slik at denne
omfatter materialet fra samme prosjekt, som nå skal utvides til flere utprøvende sentre.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det forutsettes at deltakerne har samtykket til at det materialet som samles inn kan benyttes til forskning og
kan utføres til Norge.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at biobanken videreføres i
samsvar med det som fremgår av søknaden om biobankendring og i samsvar med de bestemmelser som
følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer for biobanken i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter
overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft
Dokumentnummer: 2013/2343-14
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hans Petter Eikesdal
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-003084-61
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgene endringer i prosjektet:
-Ny prosjektleder. Hans Petter Eikesdal inntrer som prosjektleder da nåværende prosjektleder er i permisjon.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1)
Dokumentnummer: 2014/167-12
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Olav Engebråten
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Brystkreftbiobank for
studier av faktorer relatert
til biologi og terapi.
Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Forskningsleder Kristine Kleivi og Seksjonsoverlege Helle Skjerven ved Helse Vestre
Viken knyttes til prosjektet som medarbeidere.
-Det søkes om å gjennomføre en undersøkelse av pasienttilfredshet med kirurgisk behandling for
pasientgruppen.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/171 Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall
Dokumentnummer: 2014/171-12
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Østenstad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003645-42
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til oppdatering av bivirkninger.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død,
hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes
Dokumentnummer: 2014/173-27
Dokumenttittel:
Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Frederic Kontny
AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter,
Forskningsansvarlig: Kalbakken klinikken, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus,
Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, Vestfold hjertesenter AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003519-23
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Endring i rekrutteringsprosedyrer: Ny annonsetekst er utarbeidet for at man i større grad kan
henvende seg til egnet pasientgruppe for studien. Det er ønskelig at deltakende sentra skal kunne
velge om de vil benytte ny annonsetekst (versjon 2) eller den tidligere godkjente versjonen. Det bes
derfor om at denne annonseteksten skal kunne benyttes på lik linje som versjon nr.1 (tidligere godkjent
av REK).
Annen prosjektendring: Det er ønskelig å endre dosen fra ticagrelor 90 mg (to ganger daglig) til
ticagrelor 60 mg (to ganger daglig). Som følge av dette er det utarbeidet et protokolltillegg, nye
informasjonsskriv/samtykkeerklæringer, samt pasientkort.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/179 Diagnostikk av flåttbårne sykdommer forskjelling fra Lyme Borreliose
Dokumentnummer: 2014/179-4
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Generell
forskningsbiobank for
borrelia og andre
flåttbårne sykdommer på
Sørlandet sykehus
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet er en videreføring av prosjekt 2013/1330, hvor vi testet ut diagnostiske metoder for flåttbårne
sykdommer med fokus på borrelia i spinalvæske og blod. I dette prosjektet vil vi teste andre flåttbårne
sykdommer. I vår biobank “Generell forskningsbiobank for Borrelia og andre flåttbårne sykdommer på
Sørlandet sykehus”, har vi allerede samlet inn material fra pasienter (blod og spinalvæske), og vi ønsker å
teste dette for direkte påvisning av andre flåttbårne agens med PCR (Master Diagnostica) teknologi. Målet er
å kunne tilby PCR diagnostikk som rutineanalyse for ulike flåttbårne sykdommer og gi pasientene en bedre
diagnostikk ved mistanke om flåttbårne sykdommer.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Kristine J. N. Forselv.
Ny prosjektslutt: 21.01.2019.
Økning i antall deltakere: søker om å få muligheten til å inkludere opp mot 300-400 pasienter.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/185 Sammenhengen mellom overvekt, vitamin D og leptin og føflekkreft: forekomst, overlevelse
og risiko for ny kreftsykdom etter føflekkreft
Dokumentnummer: 2014/185-5
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Trude Eid Robsahm
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Janus serumbank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Norway has high incidence and mortality rates of cutaneous malignant melanoma (CMM), and lower survival
rate compared to other countries. Exposure to ultraviolet radiation (UVR) causes CMM, but also induces
synthesis of vitamin D (VD). Low VD levels may increase the risk of and worsen the survival of cancers, but
little is known for CMM. A diagnosis of CMM increases the risk of a second cancer, in particular the risk of
lymphoma, which has led to a hypothesis about UVR and/or vitamin D as shared etiologic factors. Obesity is
linked to low VD, high leptin levels and to CMM risk. We aim to study whether BMI, serum VD and leptin
influence risk and survival of CMM, risk of a second primary cancer after CMM, and how lymphoma risk is
related to vitamin D. The project will be based on measured BMI (Norwegian health surveys), serum VD and
leptin (Janus Serum Bank), cancer data (the Cancer Registry), death data (Cause of Death Registry) and
proxies of UVR exposure (Statistics Norway).
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Forskningsassistent Elina Vinberg knyttes til prosjektet som medarbeider.
Innhenting av opplysninger om bosted (fylke) fra helseundersøkelsene (Folkehelseinstituttet), i stedet for fra
SSB som tidligere godkjent.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/187 Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet
Dokumentnummer: 2014/187-16
Dokumenttittel: Informeres om at inklusjon av pasienter i prosjektet er avsluttet
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Lars Engebretsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målet med studien er å undersøke om en enkeltstående, intraartikulær injeksjon av en autolog
proteinoppløsning (APS) forbedrer symptomene hos pasienter med slitasjegikt i kne. Pasienten gjennomgår
en behandling der kneleddet injiseres med en oppløsning laget fra pasientens eget blod som kalles for
Autolog Proteinoppløsning (APS). Pasienten får denne behandlingen fordi pasienten har et dårlig, (slitt) kne,
og smerten skyldes delvis en irritasjon i kneleddet. APS inneholder høye konsentrasjoner av vekstfaktorer og
proteiner kalt cytokiner. Man antar at disse vekstfaktorene og proteinene kan redusere irritasjonen i kneet, og
slik redusere smerte og øke kneets funksjon. APS lages med hjelpemidler fra Biomet Biologics, som også er
sponsor av denne studien. Omtrent førtifem, (45) pasienter deltar i denne studien ved fire (4) ulike sentre i
Europa. Tretti (30) pasienter får en APS-injeksjon, og femten (15) pasienter får en oppløsning uten APS, kalt
“placebo”. Effekten av injeksjonen måles
Vurdering:
Vedtak:
2014/188 Fysisk form ved barneleddgikt
Dokumentnummer: 2014/188-6
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Helga Sanner
Forskningsansvarlig: OUS- Klinikk for Kreft
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Det søkes om å endre informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen for kontroller fra et spesifikt samtykke
(kontrollperson til juvenil idiopatisk artritt prosjekt) til et bredt samtykke, da man ønsker at innsamlede data
også kan brukes i senere studier i forskning innen ulike sykdommer hos barn ved Oslo universitetssykehus
HF. Endringen medfører at man kan bygge en pool av kontrollpersoner som man senere kan hente data fra.
Dette betyr at færre kontrollpersoner trenger å undersøkes, samt at det vil være ressurs- og tidsbesparende
for nye forskningsprosjekter.
Vurdering
Søknad om prosjektendring kan benyttes når prosjektleder skal søke om godkjenning av større eller mindre
vesentlige endringer av formål, metode, tidsløp eller organisering i et allerede godkjent prosjekt. Dette gjelder
også endringer av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og
integritet for øvrig, for eksempel ny kunnskap om risiko og nytte.
REK vil så vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene. REK kan
også kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et helt
nytt prosjekt.
REK finner det problematisk at man i foreliggende prosjekt nå søker om en endring som medfører at man
etablerer en pool av kontrollpersoner som skal kunne benyttes i senere prosjekter. Etter REKs syn krever
etableringen av en slik pool et eget rettsgrunnlag/ny søknad.
REK gjør oppmerksom på at en sånn pool av kontrollpersoner kan havne i grenselandet mellom
konsesjonspliktige helseregistre etter helseregisterloven og forskningsregistre som hjemles i
helseforskningsloven. Helseforskningsloven tar utgangspunkt i at forskningsprosjekter med tilhørende
«forskningsregistre» skal ha et konkret formål, eller en problemstilling og vare i en avgrenset periode.
«Generelle registre» som skal betjene flere ulike formål og som har lang varighet, regnes derfor ikke som
forskningsregistre. Dersom man ønsker å søke om å etablere den aktuelle poolen ved å søke om
forhåndsgodkjenning av et prosjekt til REK, bør altså forskningsspørsmålene som er skissert i en slik søknad
være så konkrete at de kan sies å utgjøre et forskningsprosjekt.
Dersom man ønsker at deltakerne i den aktuelle poolen skal avgi biologisk materiale til flere fremtidige
prosjekter, må det også søkes om opprettelse av en generell biobank. Det bemerkes i den anledning at
prosjektet «Fysisk form ved barneleddgikt» har fått godkjenning om opprettelse av en spesifikk biobank
knyttet til prosjektet.
Etter en helhetsvurdering finner derfor REK at de omsøkte endringer er så store at de ikke kan godkjennes
innenfor gjeldende prosjekt. Det må eventuelt utformes en egen søknad for etablering av en pool av
kontrollpersoner, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 10.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/421 Sikkerhet av UV1 vaksinasjon i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med
langtkommet føflekkreft (UV1/hTERT-MM)
Dokumentnummer: 2014/421-18
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tormod Kyrre Guren
Forskningsansvarlig: Ultimovacs AS, Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005582-39
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Ny prosjektleder. Dr med Tormod Kyrre Guren, Oslo universitetssykehus, overtar som prosjektleder.
- Bruk av historiske data. Dersom pasienten har gjennomgått en CT undersøkelse innen fire uker start av
studiemedisin vil man bruke data fra denne undersøkelsen fremfor å gjøre en ny CT undersøkelse.
- Dagbok for hudreaksjoner. Man ønsker å måle omfanget av hundreaksjoner etter injeksjon av studiemedisin.
Pasientene registrerer dette selv ved de tre siste UV1 vaksinasjonene.
-Informasjonsskrivet er revidert slik at ovennevnte endringer inngår.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/424 Fysiologisk/psykologisk effekt av EPO inntak
Dokumentnummer: 2014/424-9
Dokumenttittel: Fysiologisk/psykologisk effekt av EPO inntak
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Per Morten Fredriksen
Forskningsansvarlig: Norges Helsehøyskole Campus Kristiania
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000820-57
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Erythropoietin (EPO) produseres i nyrene og stimulerer til produksjon av røde blodceller og hemoglobin. Det
er vitenskapelig vist at tilførsel av EPO har en meget god effekt på pasienter med redusert nyrefunksjon eller
annen årsak til blodmangel. Idrettsutøvere i utholdenhetsidretter har ment at samme effekt kan oppstå hos
friske individer og med påfølgende forbedring av utholdenhet. Derimot er det ikke vitenskapelig dokumentert
at tilførsel av EPO gir en økning i aerob utholdenhet målt ved hjelp av maksimalt oksygenopptak, til tross for
økning i antall erytrocytter og mengde hemoglobin. EPO har også blitt benyttet i behandling av depresjoner,
og antyder en psykologisk effekt, som ikke er kartlagt med tanke på bedret utholdenhet. Formålet med dette
prosjektet er å kartlegge effekt av EPO hos unge friske kvinner og menn på ulike fysiologiske variabler. I
tillegg vil psykologiske variabler bli undersøkt for å kartlegge en mulig mental komponent hos utøvere
påberoper seg effekt av EPO.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2016.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/440 Prenatale risikofaktorer for ADHD
Dokumentnummer: 2014/440-10
Dokumenttittel: Prenatale risikofaktorer for ADHD
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Nye medarbeidere: Mina Rydell (Post doc Karolinska Institut) og Bonnie Auyeung (Forsker Edinburgh
University)
-Nye data for utvalget: inkludere dimensjonale mål på ADHD symptomer ved 5 år og 8 år fra MoBa (som
utfallsvariable), fra spørreskjema ved 5 år og 8 år. Dette inkluderer: Child Behavior Check List (6 spørsmål; 5
år), Conner’s (12 spørsmål; 5 år) og Parent/Teacher Rating Scale for Disruptive Behavior Disorders (18
spørsmål; 8 år).
Det er vedlagt amendment til protokoll for endringene som omfattes av denne endringsmelding.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/449 TickVA forskningsbiobank
Dokumentnummer: 2014/449-8
Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Erik Thomas Thortveit
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Formål (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer for biobanken:
-Det søkes om å lagre prøver med fødsels- og personnummer i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt.
Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen.
REK kan ikke finne å godkjenne de endringer som det søkes. Biologisk materiale skal ikke lagres i
personidentifiserbar form, grunnet mulighet for identifisering av deltakerne. Det vises i den anledning til
helseforskningslovens § 32 som sier at «Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være
større enn nødvendig for å nå formålene.». Dette forholdet kan direkte overføres til å gjelde for det biologiske
materialet som samles inn i forskningsprosjekter eller til biobank.
Videre vises det til helseforskningslovens § 27 som omhandler krav til oppbevaring og behandling av biologisk
materiale, «Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.» Hensynet til
deltakernes velferd og integritet skal stå høyt i forskningen. Etter REKs syn er ikke dette hensynet ivaretatt
dersom det er en reell mulighet for at avgivere av biologisk materiale kan bli identifisert utfra hvordan deres
prøver er merket ved håndtering og oppbevaring.
Det fremkommer av endringsmeldingen at prøver skal lagres i biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. REK
gjør oppmerksom på at det kun er gitt godkjenning for biobank ved Sørlandet Sykehus. Dersom det
planlegges å flytte biobanken må dette fremlegges for vurdering av REK.
Vedtak:
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke REK godkjenne endringsmeldingen, jf.
helseforskningsloven §§ 11 og 26.
2014/1412 ESPARIOS: Virkeevne og sikkerhet av vaginalring med progestin og aromatasehemmer for
behandling av endometriose
Dokumentnummer: 2014/1412-11
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Mette Haase Moen
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005090-53
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endring i inklusjons-/eksklusjonskriterie knyttet til stabile og velbehandlede symptomer av angst eller
sinnslidelse.
-Presiseringer i protokoll.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1415 Immunologisk mimotop variansanalyse: kartlegging av endring i immunresponsen til en
humant papillomavirus-infeksjon over tid
Dokumentnummer: 2014/1415-4
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Mari Nygård
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Janus Serumbank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Epidemiologiske studier viser at 80% av befolkningen vil bli eksponert for HPV i løpet av livet. Hos de fleste vil
infeksjonen forsvinne av seg selv, men 10-20% vil få en vedvarende HPV-infeksjon. Denne gruppen har økt
risiko for å utvikle livmorhalskreft. Progresjon fra HPV-infeksjon til kreft er relatert til svikt i det humorale
immunforsvaret, men de nøyaktige mekanismene er ikke kjent. Mimotope Variance Analysis (MVA) er en ny
metode som kan identifisere immunforsvarets aktivitet fra humant serum. Ved hjelp av MVA forsøker vi å
identifisere aktiviteten til de forskjellige antistoffene i det humorale immunforsvaret. En mimotop er et peptid
som etterlikner strukturen til en epitop, og kan derfor gjenkjennes av antistoffer. Vi vil se om MVA gir en bedre
forståelse for den humorale immunresponsen mot HPV. Ved å undersøke serumprøver fra individer som har
hatt en HPV-infeksjon ønsker vi å studere hvilken betydning immunforsvarets aktivitet har for utvikling av kreft
i livmorhalsen.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye analyser av innsamlet materiale. Det søkes om å gjennomføre analyser av HPV genotype 6, 11, 16, 18,
31, 33, 35, 39, 45, 52, 56, 58, 59, 68 og 73.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1424 Konsentrasjon av fenytoin i blod etter intravenøs bolus av fosfenytoin
Dokumentnummer: 2014/1424-4
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring av prosjektstart
og prosjektslutt - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bernt Engelsen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi vil undersøke utviklingen av totalkonsentrasjon og fri fraksjon av virkestoffet fenytoin i serum etter
administrasjon av intravenøs bolusdose med medikamentet fosfenytoin hos pasienter med status epilepticus
(langvarig epileptisk anfall). Vi vil se på betydningen av disse parametre for kupering av anfallet. Vi vil også se
på flere kliniske og biokjemiske parametres betydning for hvordan s-fenytoin utvikler seg etter administrering
av fosfenytoin. Målet er å vurdere om dagens rutiner for dosering og administrering av dette medikamentet er
optimale. Det er planlagt publisering av vitenskapelig artikkel(er) med resultatene fra studien. Dette blir en
tverrsnittsstudie hvor informasjon om pasient innhentes ved journalgjennomgang, anamnese, klinisk
undersøkelse og blodprøver på undersøkelsestidspunktet.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny prosjektleder. Bernt Engelsen ved Haukeland universitetssykehus inntrer som prosjektleder.
-Ny ansvarshavende for biobank, Kjersti Nesheim Power.
-Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 01.10.2018.
-Innhenting av nye data fra utvalgsgruppen. Det søkes om å gjennomføre farmakogenetiske analyser 5-7
timer etter avsluttet infusjon.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1556 Forskrivning og bruk av legemidler i Den norske mor og barn-undersøkelsen
Dokumentnummer: 2014/1556-3
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Per Magnus
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er en overordnet søknad om tillatelse til å koble opplysninger fra Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) med opplysninger fra Reseptregisteret. En kobling mellom MoBa og Reseptregisteret
vil gi informasjon om hvordan legemiddelbruk under svangerskapet kan påvirke ulike svangerskapsutfall. Fra
før vet vi at en stor andel gravide bruker legemidler i løpet av svangerskapet, samtidig som vi vet at det er lite
kunnskap om konsekvenser og sikkerhet av legemiddelbruk under svangerskap. MoBa inneholder en rekke
opplysninger om mor, far og barnet som er viktige for å belyse effekten av legemiddelbruk, eksempelvis
sosiøkonomiske faktorer, miljøeksponeringer, egen sykdom og selvoppgitt legemiddelbruk. En kobling mellom
MoBa og Reseptregisteret vil gi oss muligheten til å kartlegge legemiddelbruk gjennom svangerskapet og
blant spedbarn og i barnealder, studere sammenhengen mellom forskrivninger av medikamenter til gravide og
ulike svangerskapsutfall/ulike sykdommer hos barnet.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet, omhandlende oppdatering av koblingen mellom MoBa og
Reseptregisteret:
-Fra MoBa skal det legges til følgende variable: metyleringsdata samt testresultater (høyde, vekt,
midjeomkrets, lungefunksjon, følsomhet i luftveiene, mål på allergi, bentetthet, blodtrykk og fysisk aktivitet).
-Fra Reseptregisteret: oppdaterings av medisinbruk, fra mars 2014 til og med juni 2015.
-Fra Reseptregisteret: Bruk av medisiner mot hodepine.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1581 Arvelig bryst- eller tarmkreft
Avsender: Pål Møller
Forskningsansvarlig: Pål Møller
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningsrapport http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24790682 har vakt internasjonal oppmerksomhet. Det
fremgår der at Norges største familie med feil i PMS2-genet som årsak til sykdom har en genfeil som ikke
viser unormale forhold når svulstene undersøkes med internasjonal anbefalt metode (immunhistokjemi) for å
påvise at svulsten er arvelig. Kollega i UK som sitter sentralt i deres HTA, har derfor spurt om tilgang til
vevsprøve/blodprøve fra syk i denne slekten for å karakterisere genfeilen i deres kvalitets-system. Det er i
alles interesse å imøtekomme dette. Det er mulig at denne genfeilen gir annen risiko for sykdom enn andre
feil i samme gen, jeg antar at slik undersøkelse ligger innenfor det foreliggende samtykke. Om ikke, ber jeg
om at samtykke utvides for videre undersøkelser av genfeilen i denne familien. Undersøkelse kan gjøres på
avdøde som har samtykket, og det bes om tillatelse til å sende slike prøver til utlandet. REK godkj samtykke
inkludert i vedlegg fra Datatilsyn.
Dokumentnummer: 2014/1581-3
Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Det søkes om at ansvarshavende for biobank endres til Eivind Hovig.
Videre søkes det om at prosjektet "Arvelig bryst- eller tarmkreft", med formål å "finne den underliggende
arvelige årsaken til kreft i de familier som sannsynlig har arvelig kreftsykdom" kan benyttes i samarbeid med
prosjekt "2013/1590 Identifisere genetiske varianter ved alvorlige psykiske lidelser med ny analysemetode",
heretter kalt "rammesøknaden".
Formålet er å foreta imputering av genvarianter i prosjektets materiale basert på metode som beskrevet i
rammesøknaden. Kort summert er formålet: Mikromatrisebasert (chip) analyse av DNA fra prøvene,
imputering basert på rammesøknadens øvrige prøvemateriale med formål å bestemme hvilke lange genområder (haplotype-blokker) der ulike sjeldne DNA-varianter i den norske/skandinaviske befolkning har sitt
opphav. Slik kan en beregne hvilke individer som har de sjeldne variantene, i stedet for å genotype dem, på
basis av kjent informasjon om et individs aktuelle haplotype-blokk. Det aktuelle prosjektet vil bidra med
genotyper til felles karakterisering av genetisk variasjon i samarbeid med andre prosjekter godkjent for dette
formål. Materialet er representativt for den norske populasjonen med hensyn til geografisk fordeling, og
inneholder familiestruktur, og vil derfor være av verdi for de øvrige materialer.
Forskningsregisteret som tilhører "Arvelig bryst- eller tarmkreft" inneholder informert samtykke fra alle som har
avgitt blodprøve til forskning, og opplysninger om avidentifiserte familiemedlemmer. Det søkes om at
forskningsregisteret kan benyttes i prosjektet med nye genetiske analysemetoder, redegjort for i
rammesøknaden, for å generere frekvenser av haplotypeblokker i den norske befolkning. Professor Eivind
Hovig er medarbeider i rammesøknaden, og også medarbeider i prosjektet "Arvelig bryst- eller tarmkreft", og
det søkes derfor om prosjektendring for å benytte genotyper fra "Arvelig bryst- eller tarmkreft" i analysene som
angitt i rammesøknaden. Det søkes også om at Eivind Hovig blir prosjektleder for dette delprosjektet.
Det bes videre om en avklaring på hvorvidt en kan benytte eksisterende samtykke fra avdøde personer for det
beskrevne formålet.
Det bes også om en avklaring på hvorvidt en kan benytte eksisterende samtykke fra levende personer for det
beskrevne formålet: om det er tilstrekkelig å avidentifisere alle for det formålet som rammesøknaden
beskriver, eller om en må innhente nytt samtykke.
I vedtaket for rammesøknaden ligger bestemmelser knyttet til resultater med prediktiv utsagnskraft som vil bli
fulgt. Resultater med prediktiv utsagnskraft for sykdom skal ikke genereres. I prosjektet "Arvelig bryst- eller
tarmkreft" har man både tillatelse til å produsere resultater med prediktiv utsagnskraft for slik sykdom, og å gi
resultatene tilbake til probandene. Delprosjektet antas derfor å ha tillatelse til å produsere slike resultater og
gjøre dem tilgjengelige for prosjekt "Arvelig bryst- eller tarmkreft" som kan identifisere hvem det er, men at
delprosjektet aldri får identifisere hvem disse er.
Prosjektet vil generere frekvenser av haplotypeblokker i den norske befolkning, som er grunnlaget for å
skjelne sykdomsgivende varianter fra normalvariasjon (1) som allerede er etablert for arvelig tarmkreft, og
som i disse dager ferdigstilles for publikasjon på vegne av alle internasjonale samarbeidende organer for
arvelig brystkreft, hvor På Møller er en aktiv medarbeider i begge sammenhenger. Diagnostisk bruk av
dypsekvensering forutsetter kunnskap om de norske særegne gen-frekvenser: all variasjon som er hyppigere
enn 1 % gir ikke dominant arvelig sykdom. Alle land Norge sammenlikner seg med produserer i dag spesifikke
oversikter for sin befolkning som forutsetning for bruk i moderne gen-diagnostikk. Det oppfattes som en
forpliktelse å bruke de midler som samfunnet stiller til vår disposisjon for å bidra til dette arbeidet.
Vurdering
Søknad om prosjektendringer kan brukes når prosjektleder skal søke om godkjenning av større eller mindre
endringer av formål, metode, tidsløp eller organisering i et allerede godkjent prosjekt.
REK vil deretter vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene. REK
kan også kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et
helt nytt prosjekt.
I foreliggende søknad søkes det om å benytte innsamlet materiale fra "Arvelig bryst- eller tarmkreft" i et annet
prosjekt. Etter komiteens syn medfører dette forholdet og søknaden for øvrig, så store endringer i det
opprinnelige prosjektet, at det må søkes om forhåndsgodkjenning for et nytt frittstående prosjekt. REK vil ved
en slik søknad blant annet ta stilling til spørsmålet om det må innhentes nye samtykker fra deltakerne i det
opprinnelige prosjektet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes ikke. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet
punktum finner REK at de omsøkte endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det
må derfor sendes søknad om forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven § 9, jf. § 10.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2014/1581-4
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Det søkes om å overføre blodprøver til utlandet (Island) for ekstraksjon av DNA. Prøvene vil være
avidentifiserte, og ekstrahert DNA samt eventuelt restblod skal returneres. Det planlegges ingen videre
undersøkelse av prøvene på Island
Vurdering
Etter komiteens syn dekkes ikke overføring til utlandet av det avgitte samtykket i prosjektet. Komiteen har
derfor vurdert om det kan gis fritak for kravet til samtykke for overføring av blodprøver til Island.
Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en
REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt».
Aktuell bestemmelse i kapittel 4 er § 15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller
helseopplysninger. Bestemmelsens annet ledd lyder:
«Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller
helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.»
Overføring til utlandet som ikke fremgår av tidligere godkjent protokoll og/eller
informasjonsskriv/samtykkeerklæring anses som ny eller endret bruk som REK har kompetanse til å fatte
vedtak om etter § 15 annet ledd.
I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en
dispensasjonshjemmel, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke
til å sende biologisk materiale til utlandet.
I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin
og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om
overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn
ved vurderingen av om unntak fra samtykke kan gis.
Det ble etter direktoratets praksis vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt,
at materialet skulle destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til
gjenstand for videre bruk i utlandet.
Komiteen godkjenner derfor overføring av blodprøver til utlandet (Island) for ekstraksjon av DNA uten at det
innhentes nytt samtykke fra den/de dette gjelder. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at materialet er
avidentifisert (merket kun med løpenummer og ikke personidentifikasjon), og at eventuelt restmateriale
returneres til Norge eller destrueres.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale overføres til utlandet
uten at det innhentes nytt samtykke, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt
myelogen leukemi (AML)
Dokumentnummer: 2014/1677-10
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Steinar Aamdal
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-003520-44
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
2014/1678 Oppfølging av personer med 22q11.2 delesjonssyndrom i Norge;
Dokumentnummer: 2014/1678-7
Dokumenttittel: Vedlagt nye samtykkeskjemaer og protokoll
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Kari Lima
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dataene vil gi et bilde av hvordan diagnosen blir diagnostisert og ved hvilken alder. Dataene kan fortelle oss
hvordan symptomene endrer seg med alder. Vi vil få oppdaterte tall på hvor mange som utvikler psykose eller
schizofreni. Vi vil se hvor mange som får skoliose og lavt kalsium pga redusert reserve av
biskjoldbruskkjertlene. Vi vil se hvordan tendensen til infeksjoner utvikler seg og hva slags autoimmune
sykdommer som oppstår. Det vil gi grunndata om hvor mange som har skjult ganespalte og blir operert . I
tillegg vil det bli en stor immunologisk utredning av denne pasientgruppen. Vi følger pasientene fra de er barn
og hele veien videre som voksne. Vi vil kunne si hvor mange familiære tilfeller det er og se spesielt på de
familiære tilfellene. Vi kan bruke dataene slik at flere kan bli diagnostisert tidligere. Tidligere studier har vist at
pasientene har 6 ulike symptomer ved diagnose.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1680 Stumme hypofyseadenomer - Markører for vekst og prognose
Dokumentnummer: 2014/1680-13
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jens Bollerslev
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Kobling av opplysninger i studien med registeropplysninger. Det søkes om å koble til opplysninger fra
relevante helseregistre, som for eksempel Dødsårsaksregisteret.
-Oppbevaring av data inntil 2056, for fremtidig koblinger til nevnte registre.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Imidlertid må de enkelte registre man ønsker å koble opplysninger til spesifiseres, og det må redegjøres for
hvordan variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Videre må det i informasjonsskrivet
også nevnes spesifikt de enkelte registre det søkes å innhente opplysninger fra.
Vedrørende sluttdato kan ikke komiteen godkjenne at det gjennomføres koblinger at innsamlede opplysninger
etter studiens sluttdato. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også
forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling
av data og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor perioden. Etter prosjektslutt skal
altså dataene oppbevares, men ikke forskes på. Sluttdato må derfor endres slik at denne omfatter hele den
perioden der koblingene ønskes gjennomført.
Det bes derfor om tilbakemeldingen på følgende merknader før det tas stilling til godkjenning av
endringsmeldingen:
-De enkelte registre man ønsker å koble opplysninger til må spesifiseres, og det må redegjøres for hvordan
variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt.
-Sluttdato for prosjektet må endres og omfatte det tidsrom man ønsker å gjennomføre registerkoblinger og
sammenstille opplysningene.
-Informasjonsskrivet må revideres slik at de registre man ønsker å innhente opplysninger fra samt ny
sluttdato.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft
Dokumentnummer: 2014/1990-10
Dokumenttittel: Oversender pasientinformasjon på engelsk
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002134-21
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er et fase 2-, åbent, randomiseret, multicenter-, internationalt forsøg. Patientpopulationen omfatter
patienter med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, hvis sygdom er udviklet efter
behandling med crizotinib. Forsøgspersonerne vil modtage en af to doser AP26113. Forsøgspersonerne vil
blive behandlet med AP26113, indtil de oplever sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Hovedformålet
med forsøget er at bestemme effekten af AP26113. De sekundære formål omfatter yderligere
effektvurderinger og vurderinger af sikkerhed, tolerancen, farmakokinetik og livskvalitet.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1991 Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved
moderate til alvorlige KOLS-forverringer
Dokumentnummer: 2014/1991-14
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jørn Ossum Gronert
Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002275-28
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Prosjektmedarbeidere som utgår: Siri Moland.
-Nye medarbeidere: Knut Risberg ved Skedsmo medisinske senter, Leidulv Solnør ved Heiaklinikken og Hans
Olav Høivik ved M3 Helse.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2033 Legemidler, rus og skade i Finnmark
Dokumentnummer: 2014/2033-7
Dokumenttittel: Legemidler, rus og skade i Finnmark
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Stig Tore Bogstrand
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målet med studien er å undersøke årsaker til at pasienter skader seg og hvilke konsekvenser det har for
pasienten. Rusbruk og bruk av psykoaktive legemidler er en risikofaktor for skader som i liten grad har vært
studert i Norge. Rusbruk fanges stort sett ikke opp av registrene og man må derfor gjøre studier i sykehus for
å finne ut i hvor stor grad pasienter har legemidler med ruspotensial og andre rusmidler i kroppen når de
skader seg. Vi ønsker også å undersøke om det å være ruspåvirket når man skader seg har konsekvenser for
hvordan behandlingen og resultatet blir. Vi ønsker å finne ut hvor stor andel av skadde pasienter i Finnmark
som har legemidler med ruspotensial eller andre rusmidler i kroppen når de skader seg, om de som har det,
har skadet seg oftere tidligere, og om de kommer seg like raskt tilbake i arbeid etter skaden. For bilførere vil vi
sammenlingne resultatene med forekomsten hos vanlige bilister i Finnmark, for å beregne risikoen ved
ruskjøring.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere: Sykepleiere Toril Danielsen, Anna Lena Fernhag, Nina Severinsen og Marit Fivelsdal,
alle Finnmarkssykehuset
-Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt: For å kunne gjennomføre
frafallsanalyse/kvalitetssikring av inkluderte pasienter søkes det om tillatelse til innsyn i sykehusjournal for
pasienter som har vært innlagt ved de to sykehusklinikkene i Finnmark for å avklare om de skulle vært
inkludert i studien. Dispensasjonen omfatter lege Thjomas Wilson de 4 prosjektsykepleiere som nå er tilmeldt
i denne endringsmelding
-Annen prosjektendring: Tillatelse til fritt å oversette pasientinformasjon, studie- og samtykkeskjemaer til andre
språk ved behov.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2041 Sekveler og komplikasjoner etter rygggmargskade i Makedonia (FYROM)
Dokumentnummer: 2014/2041-4
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Emil Kostovski
Forskningsansvarlig: Sunnas Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målet er å fremme økt kunnskap og forståelse av konsekvenser og senfølger etter traumatisk
ryggmargsskade (RMS) i Makedonia (FYROM). Hovedformålet med denne studien er: Del 1: Dødelighet og
dødsårsaker hos pasienter som har vært innlagt på Universitetssykehuset i Skopje, med akutt traumatisk
RMS i de siste 5 årene. Del 2: Demografiske forhold, fysisk og psykisk helse, sosiale forhold hos pasienter
med vedvarende RMS i mer enn 20 år. Studien omfatter pasienter med RMS innlagt ved
Universitetssykehuset i Skopje fra 2010 til 2015 (del 1) og fra 1990 til 1995 (del 2). Innhenting av data vil skje
via pasientjournaler og fra data fra offentlige registre (dødsårsaks registre). Pasienter i live etter 20 år med
RMS vil bli invitert til ett poliklinisk intervju og en klinisk undersøkelse. Makedonia (FYROM) mangler
systematisk rehabilitering av ryggmargs skadde personer. Ved å kartlegge dagens situasjon kan vi påpeke
hvor viktige tiltak må rettes i fremtiden.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Det søkes om å utvide datainnsamlingen til å inkludere akutt traumatisk ryggmargsskadde pasienter
innlagt på Universitetssykehuset i Skopje fra og med august 2015 til august 2016. Prosjektgruppen vil
bruke de samme spørreskjema som opplyst om i opprinnelig søknad (Internasjonale RMS datasett)
m.m. Det vil bli utført en AIS klassifikasjon (klinisk nevrologisk undersøkelse for å stadfeste skadenivå)
jf. opprinnelig protokoll, så tidlig som mulig etter skade, før utskrivelse og etter 12 måneder. Protokoll
og informasjonsskriv er revidert i tråd med endringene.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som
bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv
metastatisk brystkreft
Dokumentnummer: 2014/2240-9
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Naume
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002113-39
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endrede inklusjons- og eksklusjonskriterier. Endringene omfatter kriterier ved bruk av antikoagulanter,
hypersensitivtet for aktive substanser eller hjelpestoffer, osteonekrose i kjeve, bruk av tranfusjonsprodukter 4
uker før randomisering, asymptomatiske lesjoner i skjelett samt behandling med exemestane eller everolimus
i henhold til lokale prosedyrer.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer.
-Presiseringer i protokoll med det formål å klargjøre prosedyrer og for å sikre konsistens ved gjennomføring av
studien.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus
versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ
hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser
Dokumentnummer: 2014/2241-9
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Naume
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002114-23
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Økning i antall deltakere. Antall prosjektdeltakere økes til 311.
-Utvidet innsamling av biologisk materiale. Det søkes om å innsamle plasma for biomarkøranalyse. Videre er
det lagt til en rekke klnisk kjemiske markører på analyselisten.
-Utvidet datainnsamling. Det planlegges å gjennomføre måling av oksygenmetning hos pasienter med
metastaser til lunge.
-Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. En rekke kriterier er presisert.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til ovenstående endringer.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2255 Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien
Dokumentnummer: 2014/2255-14
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: John Munkhaugen
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer:
-Det søkes om å benytte følgende sosiodemografiske opplysninger for de personer som ikke har respondert
på henvendelse: kjønn, alder, etnisitet, sivilstatus, arbeid, utdanningsnivå, tid siden siste hendelse samt type
hendelse.
Opplysningene skal benyttes for en karakteristisk beskrivelse av den gruppen av inviterte som ikke har
respondert på henvendelse om deltakelse i studien.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data
Dokumentnummer: 2014/2260-12
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Nye prosjektmedarbeidere: Ingvild Hestnes, Ellen Johansson, Mette Bentdal Larsen, Hanne Louise
Hoelstad, Merete Finjar, Sølvi Liabakk, Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette
Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen, Anita Kanniainen, Lill-Merethe Nilsen og Åshild Kristensen.
Ved et av sykehusene (Drammen) skal det gjøres en tilleggsinnsamling i form av blodprøver etter 1 år
og beintetthetsmåling etter 2 år slik det er nevnt i protokollen side 9-11. Her skal det beregnes
beintetthet i sidebilde av ryggen (i DXA scan), trabecular bone score (TBS) i DXA ryggbilde, og i
blodprøvene skal det måles beinomsetningsmarkører (CTX og PINP). Opprinnelig
informasjonsskriv/samtykkeerklæring er omarbeidet slik at de nevnte undersøkelser er omtalt. Dette
informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen vil bli brukt ved Drammen sykehus.
Det søkes om utvidelse av tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikt slik at den også omfatter
prosjektmedarbeiderne Ingvild Hestnes, Ellen Johansson og Mette Bentdal Larsen (Oslo
universitetssykehus HF), Sølvi Liabakk, Mari Hoff og Unni Syversen (St. Olavs Hospital) samt Anita
Kanniainen, Lill-Merethe Nilsen og Åshild Kristensen (Universitetssykehuset i Nord-Norge).
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå
diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ved det enkelte
sykehus for å identifisere aktuelle deltakere til prosjektet. Dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til
gjennomgang av diagnoselistene ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider selv er ansatt, og er gitt
til: Ingvild Hestnes, Ellen Johansson og Mette Bentdal Larsen (Oslo universitetssykehus HF), Sølvi Liabakk,
Mari Hoff og Unni Syversen (St. Olavs Hospital) samt Anita Kanniainen, Lill-Merethe Nilsen og Åshild
Kristensen (Universitetssykehuset i Nord-Norge).
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2285 Vekst og utvikling i forhold til pre- og postnatale faktorer hos mor og barn
Dokumentnummer: 2014/2285-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Anne-Lise Bjørke Monsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet CONIMPREG inkluderer kvinner fra før befruktning og frem til fødsel. Gjennom svangerskapet er
det registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av mikronæringsstoffer, tungmetaller og
miljøgifter. Vi ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og postnatal vekst og motorisk utvikling i
forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i ernæring postnatalt. Prosjektet vil
inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med henblikk vekst og utvikling av barnet og
vil fokusere på følgende tema: • Antropometriske mål • Kroppssammensetning • Mikronæringsstoffer •
Miljøgifter • Psykomotorisk utvikling
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning mors ernæringsstatus under svangerskap og
ammeperiode har for barnets utvikling. Det er et oppfølgingsprosjekt til CONIMPREG (REK sør-øst
saksnummer 2013/856).
CONIMPREG har inkludert kvinner fra tiden før befruktning og frem til fødsel. Gjennom svangerskapet er det
registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av mikronæringsstoffer, tungmetaller og
miljøgifter. Man ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og postnatal vekst og motorisk utvikling
i forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i postnatalt ernæring.
Prosjektet vil inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med henblikk på vekst og
utvikling av barnet og vil fokusere på følgende tema: Antropometriske mål, Kroppssammensetning,
Mikronæringsstoffer, Miljøgifter og Psykomotorisk utvikling
Rundt 350 mødre og deres barn fra CONIMPREG vil bli bedt om å delta. De innkalles til undersøkelse første
gang når barnet er 6 måneder. Barnets vekt registreres og motorisk utvikling analyseres av lege med
bakgrunn i et videopptak av 10-15 minutters varighet. Blodprøve tas for analyse av hematologi,
mikronæringsstoffer og miljøgifter. Mor fyller ut ulike spørreskjema om barnets utvikling og kosthold og om
eget kosthold og psykisk helse. Det tas blodprøve av mor og barn for måling av hematologi,
mikronæringsstoffer og miljøgifter, og det samles inn morsmelk for analyse av mikronæringsstoffer og
miljøgifter.
Når barnet er 4 år, ber man om at mor og barn møter til ny undersøkelse. Ved denne undersøkelsen skal man
måle barnets vekt, høyde, overarmsomfang, mageomfang, samt måle beinmasse. Mor skal ikke undersøkes.
Saksbehandling
Komiteen behandlet søknaden første gang på møtet den 15.01.2015 og uttalte da at prosjektet fremstår som
forsvarlig å gjennomføre. Komiteen hadde imidlertid følgende merknader til prosjektsøknaden:
«Den tidligere godkjente biobanken det henvises til er en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank
tilhørende et annet prosjekt, ikke en generell biobank. REK kan ikke godkjenne at materiale fra foreliggende
prosjekt oppbevares i et annets prosjekts biobank.
Informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder knyttet til oppbevaring av biologisk materiale og
opplysninger i prosjektet.
Prosjektslutt er allerede i 2017. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden omfatter alle
prosjektspesifikke prosedyrer, inkludert oppfølging samt forskning på de opplysninger som er innsamlet i
prosjektet. Etter prosjektets sluttdato kan opplysninger oppbevares i inntil fem år av kontrollhensyn, det er i
denne perioden ikke gitt anledning til å forske på dataene.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til prosjektet:
1.
2.
Det bes om at prosjektleder vurdere å opprette en spesifikk forskningsbiobank i foreliggende prosjekt.
Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at eventuelt restmateriale skal oppbevares i prosjektets
biobank. Det må oppgis ansvarshavende for biobanken og institusjonell tilhørighet i tillegg til
3.
4.
tidsperiode for oppbevaring.
Informasjonsskrivet må videre opplyse om behandling av personopplysninger og dataoppbevaring
(avidentifisering og koblingsnøkkel) samt varigheten av dataoppbevaring i identifiserbar form.
Det bes om at prosjektet forlenges til hensiktsmessig sluttdato.»
Prosjektleder har svart på komiteens merknader i tilbakemelding mottatt den 25.05.2015. Av tilbakemeldingen
fremkommer det følgende:
1.
2.
3.
4.
Vi ønsker med dette å søke om å få opprettet en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet.
Informasjonsskrivet inneholder nå opplysninger om at eventuelt restmateriale av blodprøver skal
oppbevares i prosjektets biobank, det er oppgitt hvem som er ansvarshavende for biobanken og
institusjonell tilhørighet samt tidsperiode for oppbevaring.
Informasjonsskrivet inneholder nå også opplysninger om hvordan personopplysninger behandles og
om dataoppbevaring (avidentifisering og koblingsnøkkel) samt varigheten av dataoppbevaring i
identifiserbar form.
Prosjektet søkes forlenget til sluttdato: 31.12.2023.
Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring er vedlagt tilbakemeldingen.
Ny vurdering
Prosjektleders tilbakemelding anses tilfredsstillende på alle punkter. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på
at formuleringen «Studien er godkjent av Regional Etisk Komité Vest» i informasjonsskrivet må endres til
«Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst».
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2023.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Anne-Lise Bjørke
Monsen ved Helse Bergen HF, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt
Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/94 CheckMate238: En randomisert dobbelt-blindet fase 3 studie med nivolumab vs ipilimumab
(immunterapi) som tilleggsbehandling etter operasjon av avansert føflekkreft
Dokumentnummer: 2015/94-11
Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykke, ekstra prøver - CheckMate238
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitessjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002351-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Tydeliggjøring av alderskriteriene for deltagelse i studien (gjeldende barn/ungdom) i inklusjons- og
eksklusjonskriterier
-Ekstra blodprøver for biomarkøranalyser (serum og biopsi) hvis det skulle oppstå alvorlige
bivirkninger/unormale labverdier som kan være relatert til studiemedisinen
- Blodprøver for biomarkøranalyser er lagt til ved hver 12.uke i opp til 2 år eller frem til tilbakefall
- Endringer i protokoll: administrative forandringer, typografiske feil og oppdateringer av referanser
- Revidert informasjonsskriv: oppdatert med ekstra blodprøver og bivirkninger
Økonomisk avtale er ferdig utarbeidet og vedlagt endringsmeldingen.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/95 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom
Dokumentnummer: 2015/95-11
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Gry Dahle
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Revidert informasjonsskriv. Skrivet er gjort mer utfyllende på enkelte områder.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/99 Kryobehandling av Occipital nevralgi og Cervikogen hodepine
Dokumentnummer: 2015/99-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Trond Hugo Haukebøe
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av kryobehandling på
occipital nevralgi og cervikogen hodepine. Occipital nevralgi og cervikogen hodepine er invalidiserende
smertetilstander. Konvensjonell, medikamentell behandling har begrenset effekt og kan være forbundet med
mange bivirkninger. Kryoablasjon har ved sykehuset i Vestfold vært tilbudt som behandling, og det planlegges
nå å undersøke effekten av slik behandling i en randomisert studie. Prosjektet er planlagt som en prospektiv,
randomisert, dobbelt-blindet, cross-over intervensjonsstudie. Det planlegges å inkludere 18 pasienter med
påvist cervicogen hodepine eller occipital nevralgi som vurderes egnet for kryobehandling etter gitte kriterier.
Pasienter rekrutteres fra nærliggende nevrologiske avdelinger, smerteklinikker og fra egen pasientkohort ved
smerteklinikken ved Sykehuset i Vestfold. Prosjektdeltakerne skal gjennomgå to behandlinger med fire
måneders mellomrom; en med aktiv kryo-behandling, den andre med placebo (ikke aktiv frysing). Det er
tilfeldig hvilke av behandlingene som gis først. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om
smerteopplevelse og funksjonsnivå før behandlingen, og deretter via telefonintervju etter 4, 8, 12 og 16 uker.
Ytterligere opplysninger som inngår i prosjektet er kjønn, alder, diagnose, symptomvarighet, tidligere
behandling og behandlingseffekt.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 26.02.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av 11.03.2015:
Etter komiteens syn er det viktig å undersøke potensielle effekter av behandling i randomiserte studier.
Deltakelse i prosjektet er forbundet med få ulemper, som er begrenset til at halvparten av deltakerne må
utsette aktiv kryo-ablasjonsbehandling i fire måneder. Dette opplyses det godt om i informasjonsskrivet. Av
den grunn anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til godkjennelse av prosjektet:
1.
2.
3.
Cross-over design gjør at alle pasientene får aktiv behandling. Imidlertid blir aktiv behandling utsatt i
fire måneder for halvparten av pasientene, noe som kan oppleves som lang tid dersom tilstanden er
invalidiserende. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for hvorfor man har valgt å ha 4 måneders
intervall mellom behandlingene.
Det kommer frem av søknaden at effekten av behandlingen er lite dokumentert. Komiteen ber om at
det gis en redegjørelse for hvilken effekt man forventer av behandlingen basert på en gjennomgang av
eksisterende litteratur.
Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen
ber om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til
forskerkompetanse, jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier
at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet
krever for en forsvarlig gjennomføring».
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 16.06.2015.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen og er å anse som
tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 30.06.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling
Dokumentnummer: 2015/436-11
Dokumenttittel: Ber om hurtig behandling - Søvnapnoe og atrieflimmer
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Søvnapnoe (SA) er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper. SA er
spesielt hyppig blant pasienter med hjertesvikt (HS), med en forekomst på nesten 67%. Disse pasientene har
redusert livskvalitet, fysisk kapasitet og høy sykelighet og dødlighet. For å bedre dette resultatet er det viktig å
undersøke mekanismene som fører til kardiovaskulær sykdom. Søvnapnoe (SA) spiller her en viktig rolle. Vi
tror det er en sterk sammenheng mellom HS og SA, og at behandling av den ene vil kunne bedre den andre.
Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenter, parallel-gruppestudie. Pasienter med HS og
SA som er kandidater for CRT-behandling og oppfyller alle kriterier vil bli invitert. Pasientene randomiseres
ved loddtrekning i to grupper hvor den ene gruppen får SA-behandling. Begge grupper vil få innlagt CRT. Vi
ønsker å finne ut om behandling av søvnapnoe bedrer CRT-respons og om CRT bedrer søvnmønsteret.
Studien går over 6 måneder.
Vurdering:
Vedtak:
2015/438 DISCOVER- behandling av type 2 diabetes i klinisk praksis
Dokumentnummer: 2015/438-7
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kåre I Birkeland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
Endringer i inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier:
l
l
l
Utvidelse av inklusjonskriteriene. Det søkes om å inkludere pasienter som starter andrelinjebehandling
enten etter å ha fått monoterapi eller kombinasjonsbehandling som førstelinjebehandling
(monotherapy, dual or triple therapy). Det vises i den anledning til at i mange deler av verden er det nå
blitt vanlig å starte opp med en kombinasjonstablett mot diabetes, i stedet for å starte opp med ett og
ett medikament som tradisjonen var tidligere.
Presisering av at førstelinjebehandlingen må være oral behandling. Pasienter som får
injeksjonsbehandling som førstelinjebehandling vil bli ekskludert.
Tillate inkludering av pasienter som starter andrelinjebehandling lengre tilbake i tid enn det som er
angitt i den norske godkjente protokollen. Det søkes om å inkludere av pasienter som startet
andrelinjebehandling tilbake i tid, fra 31. desember 2014 og fremover. Dette vil føre til at data fra
pasientspørreskjemaet angående livskvalitet ikke vil kunne innhentes for de pasienter som startet
andrelinjebehandling retrospektivt og det vil ikke være mulig å inkludere eventuelle pasienter som er
døde etter oppstart av andrelinjebehandlingen. Det anføres at disse begrensningene ansees ikke i
særlig grad å påvirke validiteten og betydningen av studien og pasienten som inkluderes vil samtykke
på vanlig måte.
Det er også innsendt en revidert protokoll. I tillegg meldes det fra om Mikhail Kosiborod er nytt medlem av
den globale vitenskapelige komiteen.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/443 Periodontitt og vit D i to Tamilske populasjoner på Sri Lanka (Jaffna) og Norge (Oslo)
Avsender: Vimalan Ketharanathan
Forskningsansvarlig: IKO
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Periodontitt er en multi faktoriell sykdom som er initiert av bakterier. Tilstanden kan påvirkes av
mikroorganismer, immunsystemet og kanskje ernæringsstatus. Den rammer ca. 80 % av befolkningen hvor
ca. 10% har den alvårlige formen. Sykdommen er en betennelses tilstand som fører til kjevebenet rundt
tennene mistes og tennene blir da løse og ubehandlet, kan føre til tennene mistes og tyggefunksjon og
estetikk påvirkes. Man har sett en mulig sammenheng med andre kroniske tilstander som hjerte-kar sykdom,
diabetes, reumatisme osv. og periodontitt. En mulig fellesnevner og kanskje faktor direkte relatert til
periodontitt kan være vitamin D som en del studier viser. Det er i lys av dette, prosjektet har tenkt kan være
nyttig. Nemlig å se på Vitamin D status og periodontale forholdet hos en gruppe Tamiler som bor i Norge og
som antaes at vil ha lavere vitamin D nivå og sammenlikne det med en gruppe som bor på Sri Lanka.
Dokumentnummer: 2015/443-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i vitamin D status hos Tamiler bosatt i Norge
og Tamiler bosatt på Sri Lanka, og hvorvidt det er en sammenheng mellom vitamin D status og forekomst av
periodontitt.
Periodontitt er en multifaktoriell betennelsestilstand som fører til at festeapparatet/kjevebeinet rundt tennene
skades og tennene løsner. Ubehandlet kan sykdommen føre til at tennene mistes, slik at tyggefunksjon og
estetikk påvirkes. Tilstanden kan påvirkes av mikroorganismer, immunsystemet og potensielt også
ernæringsstatus. Det er mulig at vitamin D spiller en rolle som en underliggende faktor i utviklingen av
inflammatoriske sykdommer, inkludert periodontitt. Det er derfor viktig å forstå sammenhengen mellom vit D
og periodontitt samt å identifisere pasienter med høy risiko for periodontitt. Formålet er å intervenere tidlig for
å unngå fremskreden og alvorlig sykdom.
Det planlegges å undersøke vitamin D status og periodontal helse hos 30 tamilske menn i alderen 30-50 år
bosatt i Norge rekruttert via den tamilske foreningen og sammenlikne dette med en kontrollgruppe på 30
tamilske menn bosatt på Sri Lanka. Kvinner skal ikke inkluderes grunnet faktorer som vil påvirke vitamin D
status, som mulig graviditet, overgangsalder og tilhørende hormonendringer.
Vitamin D status skal undersøkes i blodprøver, og periodontal helse ved klinisk vurdering. Der det avdekkes
behandlingsbehov, vil deltakeren henvises videre.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 26.03.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 15.04.2015:
Dette synes som en nyttig studie der ulempe forbundet med deltakelse er begrenset til blodprøvetaking og
den tid som medgår til undersøkelse. Av den grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid en rekke punkter som er uklart fremstilt i søknad og protokoll.
Rekrutteringsprosedyren i Norge via den Tamilske forening og blant Tamiler bosatt på Sri Lanka er ikke
beskrevet.
Informasjonsskrivet er mangelfullt utformet. Det henvises blant annet til at alle resultater skal håndteres
anonymt. Det gjøres oppmerksom på at dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å anse
som avidentifiserte, og ikke anonyme. Det er videre ikke opplyst om at resultater fra den kliniske
undersøkelsen skal tilbakeføres til deltakerens journal.
Det er uklart hvilke spørreskjema om kosthold som skal inngå i prosjektet.
Det er mangelfullt beskrevet hvordan blodprøver skal tas i prosjektet og om prøvene skal tas fra prikking i
fingertuppen eller ved stikk i armen.
Det forutsettes at det innhentes stedlig godkjenning på Sri Lanka for den delen av studien som skal
gjennomføres der.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse på hvordan deltakere skal rekrutteres til prosjektet. Dersom skriftlig
informasjon skal benyttes utover informasjonsskrivet bes det om at dette fremlegges for vurdering.
Informasjonsskrivet må omarbeides, se REKs mal på våre
hjemmesiderhttps://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv.
Det må i informasjonsskrivet tydelig fremkomme at opplysninger er avidentifiserte og skal tilbakeføres
til journal.
Det bes om at spørreskjemaet som skal benyttes for registrering av kosthold innsendes for vurdering.
Det bes om en avklaring for hvordan blodprøver skal innsamles i prosjektet.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 05.05.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at egnede pasienter skal rekrutteres fra egen tannlegepraksis. Det skal
videre ikke gjøres kostregistrering og blodprøver skal kun tas fra fingertupp.
Et revidert informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt.
Tilbakemeldingen vurderes som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Imidlertid kan det reviderte
informasjonsskrivet revideres ytterligere. Det bes derfor om at kapitlene A og B tas ut, og at informasjonen i
disse flyttes til skrivets første del. Videre inneholder informasjonsskrivet en del skrivefeil, og det bes om at
dette gjennomgås grundig med tanke på språklig utforming.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2015/443-9
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Det søkes om å inkludere en kontroll-/referansegruppe bestående av 21 tamilske personer som ikke har
periodonditt. Fra kontrollgruppen skal det tas blodprøve fra fingertuppen og i disse måles vitamin D.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/652 En multinasjonal åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MPDL3280A hos
pasienter med kreftsykdom og som har gjennomgått standard behandling
Dokumentnummer: 2015/652-6
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Paal Fredrik Brunsvig
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000269-30
Prosjektomtale (Opprinnelig)
For mange pasientersom har kreftsykdom med spredning finnes det i dag ingen behandlingsalternativer.
Lovende kliniske data innen immunterapi som fokuserer på å forsterke T-cellerespons, kan styrke kroppens
eget forsvar mot kreftceller og kan føre til økt overlevelse hos pasienter med langtkommen kreft. Denne
studien vil vurdere effekt og sikkerhet av anti-PD-L1 (MPDL3280A), et terapeutisk antistoff for behandling av
flere kreftformer. Kreftformene som behandles i studien viser en potensiell mottakelighet for immunterapi med
MPDL3280A. Det vil bli inkludert ca 250 pasienter totalt, hvorav 10 i Norge. Studien er inndelt i 10 armer med
12 + 13 pasienter i hver arm. Det er 9 armer med definerte krefttyper, og en arm med udefinerte krefttyper.
Pasientene vil bli gitt behandling med MPDL3280A hver 3. uke så lenge de synes å ha nytte av behandlingen.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt og sikkerhet av anti-PD-L1 (MPDL3280A), et
terapeutisk antistoff (immunterapi), for behandling av flere ulike kreftformer.
Mange pasienter har kreftsykdom med spredning som det ikke finnes behandling for. Immunterapi som
fokuserer på å forsterke T-cellerespons, kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og kan potensielt
føre til forlenget overlevelse for pasienter med langtkommen kreft. Tidligere studier på kreftpasienter viser at
PD-L1 ved kreft hemmer immunforsvaret. MPDL3280A er et antistoff som binder seg til og deaktiverer PD-L1.
Tidligere studier indikerer at anti-PD-L1 terapi har potensiale til å øke antitumor-immunitet mot flere typer
kreft. I denne studien skal MPDL3280A utprøves på pasienter med kreftformer som har vist en potensiell
mottakelighet for anti-PD-L1 terapi, der standardbehandling ikke har vist behandlingseffekt.
MPDL3280A er tidligere utprøvd på 775 kreftpasienter, og de vanligste bivirkningene er kløe, tretthet, hoste,
gastrointestinale symptomer (diaré, kvalme, nedsatt appetitt), hodepine, anemi, manglende energi, generelt
smerter og ryggsmerter, kortpustethet, feber, utslett, søvnproblemer samt hevelse i hender og føtter.
Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 250 pasienter skal inkluderes, ti av disse fra Norge fra
egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Det er planlagt inkludert voksne kvinner og menn over 18 år
som har kreftsykdom med histologisk og cytologisk dokumenterte solide tumorer som er avansert og har
progrediert etter minst én systemisk behandling, eller for de pasientene hvor standard eller kurativ behandling
ikke finnes eller slik behandling ikke anses som hensiktsmessig av behandlende lege.
Studien er åpen, og alle pasienter mottar behandling med MPDL3280A. Deltakere skal inkluderes i 10 ulike
armer med 12 (stad.I)+13 (stad. II) pasienter i hver arm. Av disse ti armene utgjør ni armer definerte
krefttyper, mens en arm utgjøres av udefinerte krefttyper. Behandling skal gis hver tredje uke så lenge
pasientene synes å ha nytte av behandlingen eller det oppstår uønskede hendelser, til pasienten trekker sitt
samtykke, død, studien avsluttes eller inntil legen mener det er til pasientens beste å avslutte behandlingen.
Deltakere skal møte til studiebesøk hver tredje uke i behandlingsperioden. Ved inklusjon i studien skal det
gjennomføres en full klinisk undersøkelse, EKG, undersøkelse av tumor med CT/MR, samt biopsi av tumor
dersom slik ikke foreligger. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en målrettet klinisk undersøkelse,
registreres blodtrykk, pul og oksygenmetning i blod. Det vil bli tatt blod- og urinprøver ved hvert besøk. CT/MR
skal gjennomføres hver sjette til tolvte uke. Etter avsluttet behandling skal deltakere følges opp hver tredje
måned i to år, enten ved studiebesøk eller ved telefonkontakt.
Primært endepunkt er effekt og sikkerhet. Sekundære endepunkter er farmakokinetikk og farmakodynamikk
for MPDL3280A.
Blod- og urinprøver skal oppbevares i tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «Roche Norge», med
ansvarshavende Anne Norman Buset. Biologisk materiale er planlagt utført til Belgia, Storbritannia, Sveits og
USA. Opplysninger skal utføres til Belgia, Storbritannia, Sveits, USA og India. Innsamlet biologisk materiale er
planlagt å benytte til fremtidig forskning etter samtykke.
Saksbehandling
Prosjektet ble behandlet av komiteen første gang på møte den 07.05.2015. Komiteen uttalte da følgende:
«Dette er en nyttig studie i form av at det her utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende
hos pasientgrupper med ellers dystre prognoser. Immunterapi er relativt nytt og basert på et
behandlingsprinsipp som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved
deltakelse vil være knyttet til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i
informasjonsskrivet. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av
behandling synes å være større enn de forventede ulemper. Av denne grunn finner komiteen at studien er
forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid fins det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til en eventuell
godkjenning av prosjektet.
Det fremkommer av søknaden av pasienten skal gis behandling så lenge denne har effekt. Etter komiteens
syn bør det basert på studiens planlagte gjennomføring og forventede resultater kunne sies noe om forventet
eller maksimal behandlingsperiode. Dette er viktig spesielt viktig i forhold til hvilke forventninger pasienten
måtte få til deltakelse i studien og effekt av behandling. Komiteen forstår at dette kan variere, fra to til mange
år. Komiteen ber derfor om en angivelse av hva som vil være det maksimale.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas stilling til godkjennelse av prosjektet:
1.
2.
Det bes om en redegjørelse for hva som er forventet eller maksimal intervensjonsperiode.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvor lenge pasienten skal behandles
eller delta i studien.»
Prosjektleder har i tilbakemelding mottatt den 11.06.2015 besvart komiteens merknader på følgende måte:
1.
2.
MO29518 vil inkludere forskjellige krefttyper hvor det foreligger minimalt eller ingen data ved
behandling med MPDL3280A som monoterapi. Det er derfor vanskelig å estimere en median varighet
av behandlingsperioden, samt den totale varigheten pasientene skal delta i studien. Om det foreligger
mer informasjon om varighet for behandlingstid etter en tids gjennomføring av studien, vil komiteen
kunne bli informert om dette via et protokolltillegg. Som en indikasjon på varighet av
behandlingsperiode kan man se på nylig publiserte resultater fra en fase 1-studie, PCD4989g, hos
pasienter med avansert tumor i lunge eller urinblære, behandlet med MPDL3280A som monoterapi.
Studien har vist en median behandlingsvarighet på tre måneder (0 til 32) ved lungekreft, og tre
måneder (0 til 19) for blærekreft. Varighet av responstiden for lungekreftpasientene var 17 måneder (7
til 27 +) med fem pasienter behandlet i over to år.
Pasientinformasjon er revidert hvor det gis mer informasjon om tidsaspektet for deltagelse i studien.
Denne pasientinformasjon er lagt ved og ny informasjon er markert med gult.
Ny vurdering
Etter komiteens vurdering har prosjektleder gitt tilfredsstillende svar på komiteens merknader.
Vedtak:
Vedtak
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 28.09.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/657 Undersøkelser av mulige årsaker til Castlemans sykdom med fokus på virus i lymfeknuter og
annet vev
Dokumentnummer: 2015/657-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Alexander Fosså
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Overlege Ben Davidson
Navn på
Avdeling for Patologi OUS
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Castlemans sykdom (CD) er svært sjelden (1-3 tilfeller i Norge i året) og årsaken er ukjent. Varianten
multisetrisk CD er alvorlig, kan være svært vanskelig å behandle og har høy dødlighet med tilgjengelig
behandling. Det er vesentlig å finne årsaken til CD. En vanlige hypotese er at årsaken er et hittlig ukjent virus,
noe som passer med at CD er hyppigere hos pasienter med HIV sykdom og at man i noen tilfeller kan finne
viruset HHV8 i vevet. Ved internasjonalt samarbeid i regi av CD collaborative network (CDCN) ønsker man å
samle vevsmateriale fra godt dokumenterte pasienter fra store sentra, deriblant OUS. Vevsanalyser på nivå
av arvestoffet RNA muliggjør søk etter både kjente og ukjente virus, altså i prinsippet et ubegrenset søk etter
virus, noe som ikke har vært gjort i CD tidligere. Dersom man finner et slikt virus, vil videre analyser av
arvestoffet DNA og proteiner i vevet gjøres mso et slikt virus er en mulig årsak, og ikke bare en
"medpassasjer" i sykdommen.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektslutt: 31.05.2025.
Revidert informasjonsskriv/samtykkekerklæring.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/663 Den felles sammenheng mellom fysisk aktivitet og total sitte tid med totaldødelighet og
kardiovaskulær dødelighet hos voksne
Dokumentnummer: 2015/663-4
Dokumenttittel:
Den felles sammenheng mellom fysisk aktivitet og total sitte tid med totaldødelighet og
kardiovaskulær dødelighet hos voksne
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Vegar Rangul
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det er behov for å avklare felles assosiasjon mellom fysisk aktivitet og stillesittende atferd på totaldød,
spesifikk dødelighet og forekomst av kreft. Man kan anta at høy fysisk aktivitetsnivå kompenserer for mulige
negative risiko for mye sittetid og som teoretisk kunne påvirke påfølgende dødelighet. Mål: Å undersøke felles
sammenhengen mellom fysisk aktivitet og total sitte tid på total dødlighet; kardiovaskulær sykdom (CVD);
koronar hjertesykdom (CHD); kreftdødelighet og insidens av kreft blant voksne. Vi skal studere: - Hvordan
ulike kombinasjoner av fysisk aktivitetsatferd og sittetid er assosiert med, CVD, CHD og kreftdødelighet i en
longitudinell design - Å undersøke om opprettholdt høy fysisk aktivitet rediserer de mulige negative
helserisikoen forbundet med langvarig sittetid - Hvordan ulike kombinasjoner av fysisk aktivitetsatferd og
sittetid er assosiert med insidens av kreft
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Innhenting av opplysninger om insidens av ulike kreftformer i perioden 2008-2014, fra Insidensregisteret i
Kreftregisteret.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/672 Nøyaktighet innen Diagnostisering av Smertefulle Skuldre: Sammenligning av Funn fra
Klinisk Undersøkelse og MR
Dokumentnummer: 2015/672-8
Dokumenttittel: Ber om tilbakemelding vedrørende rolle på medarbeider/medforsker
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Michael Traynor
Forskningsansvarlig: Middlesex University, Fysio-Kom klinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningsspørsmål: Hvor nøyaktig er undersøkelsen innen klinisk Ortopedisk Medisin (OM), inkludert
sykehistorie og klinisk undersøkelse, sammenlignet med MR i å diagnostisere smertefulle skuldre? Tidligere
inter-tester reliabilitetsstudier angående OM skulderundersøkelse viser stor grad av enighet, og denne
planlagte studien vil bygge videre på disse med et mål om å finne ut av sensitiviteten, spesifisiteten og
sannsynlighetsratio med MR som referanse standard. Et annet mål er å finne ut om enigheten varierer mellom
ulike diagnose kategorier. Dette er nyttig å vite dersom man kan spare pasient og samfunn for tid og penger
ved å raskere komme i gang med adekvat behandling på grunnlag av riktig diagnose i primærhelsetjenesten,
uten behov for MR. Det vil bli en prospektiv kohortstudie av diagnostisk nøyaktighet i en klinisk setting. Det vil
være en uavhengig, blindet sammenligning av OM undersøkelsen og MR.
Vurdering:
Vedtak:
2015/674 En ultralydstudie av kapselen i en smertefull hofte
Dokumentnummer: 2015/674-4
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye forskningsansvarlige
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Froholdt
Forskningsansvarlig: Bournemouth University, Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Er det en forskjell i kapseltykkelse, målt med ultralyd, mellom en smertefull og en ikke smertefull hofte hvor
røntgen undersøkelsen var normal?
Vurdering:
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektleder: Anne Froholdt.
Ny forskningsansvarlig institusjon: Vestre Viken HF, kontaktperson: Anne Froholdt.
REK har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/831 Hvem ser meg? - Barn av personer med demens
Dokumentnummer: 2015/831-1
Dokumenttittel: Hvem ser meg? - Barn av personer med demens.
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Trine Skjellestad
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hovedmålet med prosjektet "Hvem ser meg?" er å utvikle et tilbud til barn som har en forelder med demens.
Prosjektet består av fem delprosjekter; 1) Kartlegging, 2) informasjon, 3) film, 4) interaktivt materiale og annen
digital informasjon, 5) sommerleir.
Delmål 1 – Kartlegging
Vi ønsker å kartlegge hvor mange personer med demens som blir utredet i spesialisthelsetjenesten, som
samtidig har omsorg for mindreårige barn og ungdommer. Vi ønsker også å kartlegge oppfølgingen av barn
og tiltak som er iverksatt for disse barna. Enkeltpersoner skal ikke kartlegges i dette prosjektet. Ved noen
demensdiagnoser er symptomer på endring i atferd mer fremtredende enn endring i hukommelsen i en tidlig
fase av demenslidelsen. For å kunne tilpasse informasjonen til barn er det derfor ønskelig å få en oversikt
over hvor mange personer med barn under 18 år som har fått diagnostisert følgende demenstype; Alzheimer
demens, vaskulær demens, demens med lewy-legeme, frontotemporal demens og andre demenstyper. Vi
ønsker også å kartlegge erfaringer, prosedyrer og rutiner helsepersonell har i arbeidet med barn av personer
med demens.
Delmål 2 - Informasjon
Vi ønsker å utvikle skriftlig informasjonsmateriale til barn av personer med demens, slik at de får tilgang til
nødvendig informasjon på en egnet og god måte.
Delmål 3 Film
Vi ønsker å lage en informasjonsfilm rettet mot barn og tenåringer der en av foreldrene har en demens.
Filmen skal utarbeides på en måte som også gjør at foreldrene kan se denne sammen med barna.
Delmål 4 Interaktiv materiale og annen digital informasjon
Vi vil utvikle interaktivt materiale og digital informasjon for ulike aldersgrupper under 18 år, inkludert app’er og
spill der dette kan øke barns forståelse og behov for informasjon om demenssykdommer.
Delmål 5 - Leirskole
Det skal arrangeres en fem-dagers sommerleir for familier med barn under 18 år, hvor mor eller far har
demens.
Metode
Dette er et utviklingsprosjekt og innsamlet data fra kartleggingen skal ikke brukes til forskning. Innsamlet
materiale skal brukes til utvikling av nye tilbud til barn av personer med demens.
Delprosjekt 1
*Utvikle kartleggingsskjema til bruk i spesialisthelsetjenesten
*Oppstart kartlegging 1.juni 2015
*Dialogmøte mellom ulike organisasjoner, brukere, helsepersonell og Aldring og helse.
Dialogkonferanse
Dialogkonferansen skal avholdes 26/8-15. Her inviteres helsepersonell, ulike organisasjoner som har erfaring
med å utvikle tilbud til barn som pårørende og barn som omsorgsgivere, ansatte i skoleverket og personer
over 18 år som har erfaring med å vokse opp med en mor eller far med demens. Brukerperspektivet er meget
viktig for at tilbudet til denne gruppen skal være best mulig.
Delprosjekt 2
Utarbeide skriftlig informasjonsmateriell til tre ulike målgrupper: Barn under 13 år, barn mellom 13 – 18 år og
foreldre.
Kontakte og samarbeide med andre fagmiljøer med erfaring i å utvikle informasjonsmateriell til sårbare og
utsatte barn.
Kontakte og etablere et samarbeid med fagpersoner med dobbelkompetanse; både erfaring med barn og
personer med demens.
Delprosjekt 3
Skape film rettet mot barn under 13 år: Det er ønskelig å lage en animasjonsfilm som på en enkel måte skal
bidra til å gi informasjon om demens til barn under 13 år. Denne filmen skal ha en hovedkarakter – en
«maskot» som skal gå igjen i alle tilbud til barn under 13 år. «Maskoten» skal også lages som en bamse eller
lignende som blant annet kan gis til barn som deltar på sommerleiren 2016.
Film rettet mot barn mellom 13 – 18 år: Lage korte videosnutter med et visst tempo som fanger interessen til
ungdom mellom 13-18 år. Videosnuttene skal inneholde informasjon om demens.
Film rettet mot foreldre?
Delprosjekt 4
Utvikle app(er) med informasjon og spillteknologi for barn mellom 13 – 18 år
Utvikle visuell spill basert teknologi for barn under 13 år.
Delprosjekt 5
Finne egnet sted for sommerleir 2016
Planlegge innholdet på sommerleiren
Studiebesøk til Mora kommune
Vurdering:
Vedtak:
2015/954 Blodgjennomstrømningen i den intra-abdominal delen av umbilicalarteriene
Dokumentnummer: 2015/954-4
Dokumenttittel: Ber om at informasjonsskriv revideres
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Mats Fägerquist
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hensikten med denna Cross-sectional studie er å sammenligne blodgjennomstrømningen mellom høyre og
venstre navlesnorsarterie. Fosterets tilvekst kan følges gjennom direkte måling av fosterkroppen med
ultralydsteknikk og med Dopplerultraljud kan blodgjennomstrømningen i navelsnoren måles som et indeks,
Pulsatility Indeks (PI). Tilveksthemming er en komplikasjon, som grunnes i sviktende morkakefunksjon og
bristande næringstillførsel til fosteret. Om syreførsørjningen også begränsas, reduceras
strømningshastigheten i navlesnoren. Man har forutsatt at blodgjennomstrømningen er den samme i begge
navlesnorsarteriene men likevel er det dokumentert forskjell mellom de to navlesnorsarteriene . En slik
forskjell kan bli et problem, då fostrets tillstånd vid tillveksthemming kan misstolkas. Hypotesen, som vi ønskar
prøva, er om det fins en systematisk sidoskillnad i blodet strømningshastighet uppgående til PI 0.1 mellom
høyre og venstre arterie i navlesnoren.
Vurdering:
Vedtak:
2015/976 NoStrings (tidligere BabyMonitor)
Dokumentnummer: 2015/976-8
Dokumenttittel: Vedlagt uttalelse fra Statens strålevern
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Kjersti Engan
Forskningsansvarlig: Universitettet i Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Ny vitenskap innen feltet bilde og video prosessering har vist at det er mulig å visualisere hjertefrekvens hos
mennesker ved å ekstrahere farge forandringer i predefinerte områder av huden, og ekstrahere og visualisere
respirasjons frekvensen fra videoopptak ved hjelp av computer program ved å amplifisere små bevegelser i et
ønsket område på kroppen. BabyMonitor er en observasjons studie der man vil benytte video teknologi for å
utvikle en image processing algoritme for registrering av puste- og hjertefrekvens hos premature og syke barn
innlagt i nyfødt intensiv avdelingen, og validere den opp mot eksisterende metoder. På verdensbasis fødes
11% av nyfødte prematurt, og pustepauser (apneer) er omvendt proporsjonalt med svangerskapsuker.
Epidemiologiske aspekt ved apneer, samsvar mellom apneer, deteksjon og intervensjon hos helsepersonell vil
beskrives i denne studien ved å sammenholde opplysninger fra objektivt registrerte episoder fra monitorer,
video opptak og observasjonsark.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1120 IKT basert verktøy for mestring av stress hos kreftpasienter
Dokumentnummer: 2015/1120-1
Dokumenttittel: IKT basert verktøy for mestring av stress hos kreftpasienter
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Elin Børøsund
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Mange kreftpasienter opplever kreftrelatert stress som bekymring, usikkerhet, angst og depresjon, noe som
ofte gir nedsatt livskvalitet. Opplæring i mestringsstrategier kan motvirke dette. Studien vil utvikle og teste et
IKT-basert verktøy for stressmestring med komponenter fra velprøvde kognitive adferds- og
stressmestringstiltak.
Fase I: Utvikle og tilpasse intervensjonen til Norske forhold i samarbeid med brukere og helsepersonell.
Fase II: Teste effekten av intervensjonen i en RCT hvor 260 pasienter med ulike typer kreft deltar.
Intervensjonsgruppen (n=130) får tilgang til løsningen og vil følges opp av eksperter i kognitiv adferdsterapi og
stressmestring gjennom 10 moduler. Kontrollgruppen (n=130) får en kort innføring i stressmestring, men ikke
tilgang til intervensjonen. Oppfølging 0, 3, 6 og 12 måneder etter at tiltaket er gjennomført.
Vi søker nå kun om vurdering av utvikling og brukertesting (Fase I). En separat REK søknad vil følge senere
for Fase I (Pilot) og Fase II (RCT).
Vurdering:
Vedtak:
2015/1136 En studie av eksponering for Teriflunomide under svangerskapet hos kvinner med
multippel sklerose
Dokumentnummer: 2015/1136-1
Dokumenttittel:
En studie av eksponering for Teriflunomide under svangerskapet hos kvinner med
multippel sklerose
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Randi Lund
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studier av forsøksdyr har vist at legemiddelet teriflunomid potensielt kan skade det ufødte avkommet når det
tas under svangerskapet. Hos mennesker er risikoen for fostre ukjent. Nåværende merking formaner kvinner
til å bruke effektiv prevensjon så lenge de tar teriflunomide. Teriflunomide er kontraindisert under
svangerskap.
Denne studien skal samle informasjon om kvinner som uforvarende har tatt teriflunomide under
svangerskapet eller i noen tilfeller i ukene før svangerskapet. Hensikten med studien er å bidra til å fastsette
risikoen for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt teriflunomide under svangerskapet. Studien vil
også se på andre utfall av svangerskapet samt barnas helse, vekst og utvikling fram til de er ett år. Denne
informasjonen vil hjelpe leger til å gi råd til fremtidige pasienter.
Det primære målet med studien er å sammeligne forekomsten av fødselsdefekter (større medfødte
misdannelser diagnostisert frem til ett års alder, fosterdød som forekommer ved tyvende svangerskapsuke
eller senere og svangerskapsavbrudd på grunn av avvik hos fosteret påvist ved prenatal diagnose) med
forekomsten av fødselsdefekter rapportert av EUROCAT befolkningsbasert overvåkningssystem for
fødselsdefekter.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1212 Utvikling av neste-generasjons prediktive modeller for genregulering ved å inkorporere
variert informasjon
Avsender: Junbai Wang
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Paralellt med utviklingen av høykapasitetsteknikker, er det utviklet datasimuleringmodeller for å identifisere og
forklare prosessene for hvordan gener reguleres. Utvikling av slike prediktive modeller vil gjøre det mulig å
initiere hypotesedrevne laboratorie-eksperimenter som til slutt kan føre til identifisering av molekylære mål for
terapi. Vi har til hensikt å designe nestegenerasjons prediktive modeller for å avdekke funksjonell regulering
av gener ved kreftutvikling ved å inkorporere ulik informasjon til modellen. Denne informasjonen finner vi i
store offentlig tilgjengelige datasett av resultater oppnådd ved for eksempel ulike cellekultureksperimenter,
databaser over mutasjoner oppdaget i ulike kreftformer (for eksempel The Cancer Genome Atlas), datasett
som beskriver histon-modifikasjoner og kromosomale endringer som oppstår ved regulering av gener.
Dette prosjektet har som mål å utvikle en bedre prediktiv modell ved å inkorporere all informasjon som er
tilgjengelig angående hvordan gener reguleres.
Mål1: Utvikle den nåværende Bayes PI metoden som inkluderer protein-DNA interaksjons data, til en
forbedret applikasjon som inkluderer informasjon om kromosomale endringer, DNA sekvensvariasjoner,
epigenetikk og kromatinstruktur.
Mål 2: Anvende den nye prediktive modellen på ulike signalveier for å studere celletypespesifikke, vevsspesifikke eller kreftspesifikke genreguleringer. I tillegg også kunne predikere effekten av DNA
sekvensvariasjoner i både ikke-kodene og kodene deler av genomet for å avdekke mutasjoner som er
ansvarlig for kreftutviklingen.
Dokumentnummer: 2015/1212-1
Dokumenttittel:
Utvikling av neste-generasjons prediktive modeller for genregulering ved å inkorporere
variert informasjon
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Vurdering:
Vedtak:
Dokumentnummer: 2015/1212-3
Dokumenttittel: Spør om svaret fra REK er oppfattet riktig
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vedtak:
2015/1213 Cellebiologiske karakterisering og prognostiske markører ved neoplasier i hud
Dokumentnummer: 2015/1213-1
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank
- Ny ansvarshavende for forskningsbiobank
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Paula De Angelis
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Keratoakantomer (KA) er benigne neoplasier utgått fra hudens plateepitel og er definert ved at de oppstår
raskt på solutsatte hudområder på eldre personer, og at de ubehandlet spontant går i regresjon. Derfor er KA
av noen betraktet som et abortivt eller selvtilhelende plateepitelcarcinom (SCC). Immunsupprimerte pasienter
har en overhyppighet av KA. KA viser i tidlig vekstfase karakteristika som vanligvis er knyttet til maligne SCC,
nemlig cellulær atypi og infiltrasjon. SCC har også metastaseringspotensiale. Det er vanskelig å skille KA fra
SCC i biopsier, og spørsmålet er om KA er en form for SCC, siden KA kan metastaseres i noen få tilfeller. Vi
undersøker derfor genforandringer og endringer i proteinekspresjon i KA og SCC fra hud med ulike
genomiske og immunhistokjemiske metoder for å få bedre innsikt i hvilke genavvik og endringer kan knyttes til
spontan regresjon i KA, og hvilke kan knyttes til infiltrasjon og spredning i SCC, for å bedre kunne skille
mellom begge i biopsier.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny prosjektleder. Paula De Angelis inntrer som ny prosjektleder.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025.
--Nye analyser på innsamlet materiale. Det søkes om å gjennomføre undersøkelser av genforandrinfer og
endringer i proteinsekspresjon i keratoakantomer og selvtilhelende plateepitelcarcinom i hud med ulike
genomiske og immunohistokjemiske metoder.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1214 Populasjonsbasert genetisk assosiasjonsstudie av testikkelkreft i Norge og Sverige
Dokumentnummer: 2015/1214-1
Dokumenttittel: Populasjonsbasert genetisk assosiasjonsstudie av testikkelkreft i Norge og Sverige
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tom Grotmol
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen blant unge menn, og forekomsten i Norge er en av de høyeste i
verden. Årsaken til denne kreftformen er i stor grad ukjent, men genetiske komponenter samt forhold under
svangerskapet er antatt å spille en rolle. Store helgenomassosiasjonsstudier fra USA og England har vist at
naturlig variasjon i gener som regulerer den tidlige utviklingen av kjønnsceller og kjønnsdifferensiering, er
involvert. Disse funnene vil bli replikert og utvidet med nye genetiske assosiasjonsanalyser i den
skandinaviske befolkningen. Hensikten med studien er å frembringe ny innsikt om testikkelkreft, og
studiematerialet består av DNA fra en stor svensk-norsk populasjon av testikkelkreftpasienter samt deres
foreldre (såkalte triader). Prosjektet har så langt identifisert flere nye genvarianter knyttet til risiko for
sykdommen. Spesielt interessant er det at en variant innebærer risiko bare når den arves fra mor; noe som
indikerer at ytre faktorer kan spille en rolle.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektslutt: 31.12.2020.
Andre prosjektendringer: Hensikten med studien er å frembringe ny innsikt om testikkelkreft, og
studiematerialet består av DNA fra en stor svensk-norsk populasjon av testikkelkreftpasienter samt
deres foreldre (såkalte triader). Triadematerialet inneholder til sammen ca. 2000 tilfeller av
testikkelkreft, diagnostisert i årene 1990-2008 (Norge) og 1995-2006 (Sverige). Den svensk-norske
testikkelkreftgruppa (SWENOTECA) har siden 1981 samlet inn kliniske data på testikkelkreftpasienter, bestående av alle pasienter i Sverige og de aller fleste av dem i Norge. Det er en stor grad
av overlapp mellom testikkelkrefttilfeller i triadematerialet og i SWENOTECA. Hensikten med den
planlagte utvidelsen er å koble genetiske data fra triadematerialet med kliniske data fra SWENOTECAgruppen, som nå inkluderer alle sykehus som behandler testikkelkreft i Norge. Data er samlet i lokale
kvalitetsregistre i Oslo, Trondheim, Bergen og Tromsø. Det skal utføres genetiske assosiasjonsstudier.
Man ønsker å studere sammenheng mellom individuell genetisk variasjon og både respons på
kjemoterapi (for eksempel resistens, tumortilbakefall, metastaser) og uønskede langtidsvirkninger
(som organtoksisitet).
Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektperioden utvides.
Når det gjelder den omsøkte koblingen, så inneholder ikke informasjonsskrivene/samtykkeerklæringene som
ble benyttet ved innsamlingen av materialet (sist vurdert av REK i 2008), noen informasjon om mulige
koblinger til kliniske data og/eller kvalitetsregistre.
Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekt, må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å
ha betydning for deltakernes samtykke, jf. helseforskningsloven § 15 første ledd. REK kan imidlertid
godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten
at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15 annet ledd, dersom det er vanskelig å innhente nytt
samtykke. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen har derfor vurdert om det kan gis unntak fra samtykkekravet for den omsøkte koblingen i dette
prosjektet. Komiteen har forståelse for at et krav om å innhente samtykke kan føre til en betydelig forringelse
og svekket resultat. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, og det forutsettes dessuten at filen
som utleveres til forskergruppen etter kobling er avidentifisert.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 15 annet ledd finner komiteen derfor å kunne godkjenne koblingen i
prosjektet uten at samtykke innhentes, fordi prosjektet har stor interesse for samfunnet, og hensynet til
deltakernes velferd og integritet anses ivaretatt.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/1364 Master familieterapi og systemsik praksis
Dokumentnummer: 2015/1364-1
Dokumenttittel: Master familieterapi og systemsik praksis
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Lilli-May Bakken
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet er en etter- og kvalitetsikringsundersøkelse av behandlingen i flerfamiliegrupper ved
rusinstitusjonen Stiftelsen Fossumkollektivet. Formålet er å innhente ny kunnskap om effekten av deltakelse i
flerfamiliegruppeterapi, om nytten for familien og virkningen ungdommen.
Studien bringer inn et nytt perspektiv på flerfamiliegruppeterapi sammenliknet med tidligere forskning. Slik
terapi er begrenset fra to til ti familier. Fossumkollektivet har flerfamiliegruppeterapi med opp til 50 familier
samlet samtidig.
FORSKNINGSSPØRAMÅL – kvantitative og kvalitative
Informantene er bosatt i hele landet, og det vil bli sendt ut spørreskjema i posten til de som har deltatt på
familiearbeidet under og etter ungdommens behandling. Innsamlingen av data vil bli gjort i form av et
strukturert selvadministrativt spørreskjema med hovedsakelig ferdig formulerte og målbare svaralternativer
som; kartleggingsspørsmål, skaleringsspørsmål og noen åpne spørsmål. Dette vil gi et utvalg på to til fire
familier til kvalitative semistrukturerte dybdeintervju av de mest og de minst fornøyde med
behandlingstilbudet. Hovedpunktene i intervjuguiden vil være bakgrunnsinformasjon om familien, opplevelsen
av behandlingstilbudet og undersøkelse av effekten deltakelse i flerfamiliegrupper har hatt for enkeltindividet
og for familien. Jeg vil foreta et pilotintervju med en familie.
Vurdering:
Vedtak:
2015/1414 Randomisert kontrollert åpent intervensjonsstudie for å vurdere komplikasjoner etter endekolostomi med randomisering mellom bruk av ekstraperitonealt peristomalt nett versus ingen nett
Dokumentnummer: 2015/1414-1
Randomisert kontrollert åpent intervensjonsstudie for å vurdere komplikasjoner etter
Dokumenttittel: ende-kolostomi med randomisering mellom bruk av ekstraperitonealt peristomalt nett
versus ingen nett
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Jan Roland Lambrecht
Forskningsansvarlig: SIHF/OUH
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
2015/1438 Dødsulykker i arbeidslivet
Dokumentnummer: 2015/1438-1
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ebba Wergeland
Forskningsansvarlig: Arbeidstilsynet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Se tidligere oversendt prosjektbeskrivelse.
Vurdering:
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
Ny prosjektslutt: 31.08.2018.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot forlenget prosjektperiode. Forlengelsen omfatter
også tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker