Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. september 2015 0900-1600 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Nye søknader 2015/1562 Genetisk og kausal påvirkning av vitamin D på risiko for hjerte- og karsykdommer Dokumentnummer: 2015/1562-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Xiao-Mei Mai Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vitamin D-mangel er svært vanlig blant den norske befolkningen, men det er ikke klart om den har genetisk og kausal påvirkning på hjerte- og karsykdommer. Total Nord-Trøndelag Helse Studie (HUNT)2 (n = 65 215) vil bli brukt for å studere sammenhenger mellom serum vitamin D nivåer, vitamin D relaterte genvarianter og risiko for hjerteinfarkt. Hjerteinfarkttilfeller er identifisert fra hjerteinfarktregisteret og dødsårsaksregisteret i løpet av en 18-års oppfølgingsperiode. Data om genvarianter til vitamin D, fedme og røyking vil bli tilgjengelig fra HUNT Biobank i august, 2015. Informasjon om andre kardiovaskulære risikofaktorer som fedme, stillesittende livsstil og røyking er tilgjengelig i HUNT data allerede. Serum vitamin D nivåer med forekomsten av hjerteinfarkt er studert i en case-kohort design med 2500 hjerteinfarkt tilfeller og 6500 tilfeldig utvalgt kohort. Vår hypotese er at vitamin D har genetisk og kausal påvirkning på risiko for hjerteinfarkt. Vurdering: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjekttemaet er en undersøkelse (kasus-kohort studie) om hvorvidt mangel på vitamin D har genetisk og kausal påvirkning på hjerte-og karsykdommer. Studien er basert på tidligere innhentet samtykke, og innebærer en kobling av allerede innsamlede HUNT-data, herunder data fra HUNT-biobank, med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Hjerteinfarktregisteret. Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til registrenes kapittel 3 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf. § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret og Nasjonalt register over hjerte-og karlidelser kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1568 Livskvalitet hos etiopiske kvinner med brystkreft Dokumentnummer: 2015/1568-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Amy Østertun Geirdal Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen vil gi ny kunnskap om heslerelatert livskvalitet hos etioiske brystkreftrammede kvinner. I tillegg til spørsmål om livskvalitet vil det bli innhentet demografiske og sykdomsrelaterte spørsmål som lengde på diagnose og type behandling. Det vil bli anvent kvantitativ forskningsmetode ved å anvende selvutfyllende spørreskjemaer. Imidlertid er en stor del av den etiopiske befolkningen analfabeter, og både informasjonsbrev, informert samtykke vil bli lest for respondentene som sier ja til å delta, og spørsmålene i spørreskjemaet vil bli gitt som intervju hvor spørsmålene leses, svaraltarativene klargjøres og respondenten svarer på disse. Det er ikke gjort en tilsvarende undersøkelse, og anses viktig Vurdering: Vurdering Komiteen viser til søknadens del 3- Informasjon, samtykke og personvern, hvor det angis: Alle inviterte polikliniske pasienter som takker ja til å delta i studien vil signere informert samtykke. For de som er analfabeter vil informert samtykke sikres ved at informasjonsbrev/invitasjon til å delta i studien og det informerte samtykket leses og sikres muntlig at respondenten har forstått. Hvis vedkommende samtykker vil hennes navn skrives på samtykke skjemaet samt at intervjuer bekrefter med egen signatur at oralt samtykke er gitt. Fremgangsmåten utdypes videre: Når pasientene kommer til sykehusets poliklinikk har de avtale med sykepleier eller lege som informerer om studien og stiller spørsmål om den aktuelle pasienten vil delta, eventuelt deler ut informasjonsskriv. Forsker vil oppholde seg i poliklinikken og møte pasienten samme dag. Det dreier seg dermed om et svært klinikknært forskningsprosjekt, hvor pasientene også rekrutteres i en direkte behandlingsmessig setting. For pasientene kan det muligens, med en slik løsning, være vanskleig å skille de ulike rollene helsepersonellet har, fra hverandre. Komiteen forutsetter at forsker har høy bevissthet knyttet til denne potensielle rollesammenblandningen, og særskilt understreker overfor pasientene at deltakelse i forskning er frivillig. Komiteen forutsetter videre at den skisserte samtykkeinnhentingen er forenelig med etiopisk regelverk, og godkjent av den etiopiske etiske komiteen. Spørsmålene 44 til 46 i vedlagte spørreskjema omhandler seksuell funksjon, og selv om spørsmålene er berettiget i lys av et livskvalitetsperspektiv, kommer de ganske brått på. Komiteen krever derfor at forsker sørger for en form for overgang mellom spørsmålene, for eksempel ved at man forbereder pasienten på at man nå skal snakke om seksualitet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. Forsker må være bevisst rekrutteringen i en behandlingssituasjon, og understreke frivilligheten av å delta for pasientene. Pasientene skal forberedes i forkant av spørsmål om seksualfunksjon. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1569 En fase IV, faktisk bruk, flerlands observasjonstudie av sykdomskontroll og egenrapporterte pasientresultater under fastdosekombinasjon inhaleringsbehandling for kronisk astma og KOLS (SPRINT) Dokumentnummer: 2015/1569-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Østrem Forskningsansvarlig: Gransdalen Legesenter, Holter legekontor, M3 Helse AS, Langbølgen Legesenter Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet er å samle informasjon om hvor effektiv faste kombinasjoner av en forebyggende medisin (inhalert kortikosteroid, ICS) og luftvegsutvidende medisin (langtidsvirkende beta2-agonist LABA) er i å nå kontroll av symptomer ved astma eller kols. I tillegg skal sikkerhetsprofilen for et preparat, DuoResp Spiromax®, vurderes ved at informasjon om bivirkninger siden pasienten begynte med DuoResp Spiromax® samles. Innhentning av data innebærer ingen medisinske prosedyrer, annet enn det som er planlagt for den vanlige medisinske behandlingen av pasienten. Studien innebærer kun et besøk som gjennomføres ved et rutinebesøk hos legen. Under dette besøket vil legen registrere data som gjelder behandlingen og den medisinske historie. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om symptomer, helse og medisiner som brukes. Studien kunne hjelpe leger i fremtiden å optimalisere behandling av astma og kolspasienter med fastdosekombinasjon av ICS/ LABA. Vurdering: Prosjektet er del av en multisenterstudie som skal evaluere andel pasienter med astma eller KOLS som oppnår sykdomskontroll med ICS og LABA. Prosjektet er samtykkebasert og fremstår som lite invasivt. Det skal innhentes helseopplysninger relatert til astma og KOLS, og deltakerne skal fylle ut noen spørreskjemaer. Komiteen har ingen innvendinger til den skisserte rekrutteringsløsning. For ordens skyld nevnes at komiteen forutsetter at pasientene står på aktuelle medikamenter uavhengig av studien. Studien er sponset av Teva Pharmaceutical Europa, og komiteen har intet å bemerke til legenes og institusjonens økonomiske kompensasjon for deltakelse i studien. Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at honorar skal utbetales for utført arbeid, ikke per fullført pasient. Informasjons-/samtykkeskrivet er i utakt med praksis med hensyn til retten til sletting, lagring av data mv. Registrering av bivirkninger må inntas, og det må henvises til at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Komiteen viser til malen for informasjonsskriv på REKs hjemmesider, og ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til denne. Komiteen gjør oppmerksom på at det er etablert praksis i REK at opplysninger av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn bevares inntil 5 år etter prosjektslutt. Ettersom dette ikke er legemiddelutprøving, som i tilfelle ville medført oppbevaring av data i 15 år etter prosjektslutt, finner komiteen ingen grunn til å fravike etablert praksis i dette tilfelle. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjons-/samtykkeskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.05.2018. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.052023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1578 Sykepleieres erfaringer med pasientoverleveringer fra akuttmottak til somatiske sengeposter, en kvalitativ studie Dokumentnummer: 2015/1578-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Sætre Hansen Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne studien er å lære- og å utvikle ny kunnskap om hvordan sykepleiere i akuttmottaket og på sengepost opplever pasientoverleveringsprosessene og i hvilken grad kvaliteten på overleveringen påvirker pasientenes situasjon. Overordnet mål er å bidra til utvikling av kunnskapsbaserte pasientoverleveringer, lokalt, nasjonalt og internasjonalt. Vi ønsker å samle inn data fra intervju/fokusgruppeintervju med ansatte sykepleiere i akuttmottak og sengeposter og fra avviksregisteret. Metoden er kvalitativ, induktiv og eksplorerende. Forskningsspørsmål: Hvordan erfarer sykepleierne pasientoverleveringene fra akuttmottak til sengepost? Hva karakteriserer en god og en dårlig pasientoverlevering? Hvordan påvirker prosedyrer og annen opplæring i målrettet kommunikasjon kvaliteten på pasientoverleveringene? Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at prosjektets tema er kvalitativ undersøkelse av pasientoverlevering gjennom fokusgruppeintervjuer og avviksmeldinger. Man ønsker å benytte tidligere innsamlet samtykkeintervju fra 2014 for å danne seg et bilde av hvordan pasientoverleveringene foregikk før innføring av kommunikasjonsverktøyet SBAR. Slik komiteen vurderer prosjektet, er det internrutiner og logistikk som står sentralt, og det er sykepleieres erfaringer som kartlegges. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1597 Pasientforløp etter operasjon av hofte/kne artrose Dokumentnummer: 2015/1597-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Therese Tveter Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasientforløpet i døgnbasert rehabilitering etter protesekirurgi i hofte/kne har som målsetning at pasienten så raskt som mulig blir trygg og selvstendig i dagliglivets aktiviteter og sosial deltakelse. Det er derfor viktig å benytte funksjonstester som kartlegger pasientenes fysiske funksjon samt gode kartleggings- og evalueringsverktøy for å undersøke pasientens aktivitetsbegrensninger og mestringstro slik at rehabiliteringen blir ressursorientert, målrettet og helhetlig. Formålet med denne studien er å undersøke to instrumenters egnethet for kartlegging av mestringsforventning og aktivitetsbegrensning, samt å kartlegge og måle endring i mestringsforventning, aktivitetsbegrensninger og fysisk funksjon i et rehabiliteringsforløp. 30-50 pasienter med kne/hofteprotese i døgnbasert rehabilitering i en institusjon skal inkluderes og svare på spørreskjema ved innkomst, utreise og etter 3 mnd. Tester gjennomføres ved innkomst og utreise. Statistisk kvantitativ metode benyttes for analyser. Vurdering: I prosjektbeskrivelsen som fulgte søknaden, angis formålet med prosjektet på følgende måte: Formål med denne studien: 1. Bidra til økt kunnskap om forventet forløp gjennom et døgnbasert postoperativt rehabiliteringsopphold etter innsetting av totalprotese i hofte- eller kneledd. 2. Undersøke om PSFS og ASES er egnede måleverktøy for denne pasientgruppen i et døgnbasert rehabiliteringsforløp. At formålet med prosjektet er å evaluere og sikre best mulig behandling, reflekteres også under selve søknadens del 2.4.2. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg: Det er en stor pasientgruppe med behov for rehabilitering og der man ønsker å finne gode kartleggings- og evalueringsverktøy for en resultatorientert, målrettet og helhetlig rehabilitering. Komiteen viser i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener det omsøkte prosjektet har som formål å utvikle gode faglige retningslinjer for å kontrollere at behandlingen gir ønskelige resultater. Prosjektet er dermed ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens § 4 annet ledd. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1600 Mekanismer bak utvikling av nyrekreft Dokumentnummer: 2015/1600-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnulf Langhammer Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Nyrecarcinom er den 7. vanligste kreftform i Europa med 49.000 årlige dødsfall. Røyking, overvekt, hypertensjon og muligens diabetes øker risiko, mens fysisk aktivitet, alkohol og inntak av frukt og grønnsaker kan redusere risiko. Faktorene som inngår i metabolsk syndrom (overvekt, nedsatt glukosetoleranse/diabetes, hypertensjon og dyslipidemi) ser ut til å ha større betydning enn røyking. Nye studier tyder på at høyt nivå av vitamin B6 reduserer risiko for og øker overlevelse av nyrecarcinom. Gjennom GWAS er genvarianter av betydning identifisert, og ny teknologi muliggjør identifisering av ulike metabolitter. Ved å analysere data og biologisk materiale fra 11 befolkningsstudier ønsker man gjennom studie av 1000 kasus og 1000 passende kontroller å studere mulige patofysiologiske mekanismer bak nyrecarcinom. Det inkluderes spørreskjemadata og målinger som er aktuelle for metabolsk syndrom, serum/plasma analyserer av aktuelle metabolitter og genvarianter kartlegges ved GWAS Vurdering: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjekttemaet er en undersøkelse (kasus-kohort studie) av mulige patofysiologiske mekanismer bak nyrekreft. Studien er basert på tidligere innhentet samtykke, og innebærer en kobling av allerede innsamlede HUNT2 og HUNT3-data, herunder data fra HUNT-biobank, med opplysninger fra Kreftregisteret. Utlevering av opplysninger fra Kreftregisteret De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til Kreftregisterforskriften § 3-5 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf. § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved registeret kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1601 Sammenlikning av monitoreringsformer ved traumatisk blødning Dokumentnummer: 2015/1601-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: christine gaarder Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med iTACTIC er å gi svar på om bruk av dynamiske koagulasjonsmålinger -Viscoelastic Hemostatic Assays (VHA)- i monitoreringen av transfusjonsbehandlingen ved kritisk blødning etter alvorlig skade gir et bedre behandlingsresultat enn bruk av vanlige koagulasjonsprøver. Studien vil primært se på overlevelse uten massiv blodoverføring, men også på overlevelse generelt, tid til blødningsstopp, behovet for blodprodukter og koagulasjonsfremmende medikamenter, i tillegg til behovet for intensivbehandling, kompliksajoner, lengde på sykehusopphold og livskvalitet ved og etter utskrivelse. iTACTIC er en prospektiv, randomisert kontrollert multisenter studie (RCT) og vil inkludere voksne traumepasienter som trenger blodtransfusjoner umiddelbart ved innleggelse i sykehus. Inkluderte pasienter vil bli randomisert til å få transfusjonsbehandlingen monitorert enten vha vanlige koagulasjonsprøver eller vha VHA. Vurdering: Utvalget i denne studien består av kritisk skadde pasienter, noe søker også understreker i søknadens del 2.4.2. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg: Pasientpopulasjonen er voksne (fylt 18 år), alvorlig skadde pasienter med mistenkt pågående alvorlig blødning. Disse er ofte mentalt påvirket ved ankomst og en stor del av pasientene vil være bevisstløse. Studien ønsker å vurdere nytten av VHA versus vanlige koagulasjonsprøver hos alvorlig blødende traumepasienter og ønsker derfor å inkludere denne pasientgruppen umiddelbart ved innleggelse, selv om disse pasientene ikke er samtykkekompetente. Komiteen mener dette fremstår som en nyttig studie, og søknaden er også godt forberedt. Det er imidlertid ikke til å komme fra at prosjektet utgjør forskning i klinisk nødsituasjon. Slik forskning reguleres av helseforskningslovens § 19: I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) Personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) Forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning, og skal innhentes så snart som mulig. Behov for ekstern konsulent Komiteen er av den oppfatning at den omsøkte studien er berettiget, også ut fra de kriteriene som oppstilles i helseforskningslovens § 19. Man er av den oppfatning at prosjektet ikke har som formål å endre på behandling eller direkte intervensjon i den akutte behandlingen; snarere har prosjektet som formål å undersøke ulike former for å teste og overvåke blodkoagulasjon underveis i behandling. Selv om pasienten befinner seg i livsfare, er ikke forskningen i seg selv invasiv. Det er likevel slik at skjerpede aktsomhetskrav gjelder ved forskning i klinisk nødssituasjon, også for REK. Komiteen vil derfor innhente en ekstern konsulentuttalelse fra en ekspert innenfor feltet, for å i best mulig grad belyse forsvarligheten i prosjektet. Søknaden er tydelig på at det trengs randomiserte forsøk for å avklare hypotesene i prosjektet: Forskningen rundt TIC og behandling av alvorlig blødende traumepasienter etterspør en randomisert kontrollert studie (RCT) for å se om bruk av VHA gir bedre behandlingsresultater enn vanlige koagulasjonsprøver. Dette er nødvendig for å kunne vurdere verdien av bruk av VHA i denne pasientpopulasjonen og det vil være svært viktig i det videre arbeidet med å forbedre transfusjonsbehandlingen til disse pasientene. Studien vil derfor gjennomføres som en randomisert kontrollert studie. Vi planlegger blokkrandomisering ved hvert senter og det vil være forseglede konvolutter som åpnes når pasient skal inkluderes. Studien er ublindet, da behandlingspersonell får svarene fra monitoreringen til bruk i behandlingen. Komiteen sitter likevel igjen med et inntrykk av at prosjektgruppen selv mener VHA kan representere en fordel for pasientene. Under søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode angis de ulike fordelene ved de to metodene man vil benytte, og det fremkommer her at den målrettede monitoreringen ved VHA vil kunne gi raskere respons og mer presise mål. Det er særlig tidsvinduet i forhold til intervensjon opp mot koagulasjon – det søker omtaler som «bedside-tilbakemeldinger» - man her tenker på. Referanser til den pågående studien ACIT peker også i retning av ny kunnskap i favør av VHA. Dersom man allerede mistenker at VHA-målinger medfører en reell fordel for pasienten, utgjør randomiseringen en etisk utfordring. Konsulenten bes derfor også om å særlig vurdere randomiseringen i studien. Spørsmålet om samtykke Når det gjelder samtykkeinnhenting i prosjektet, er det lagt opp til løsninger som er forenelig med de kriteriene som legges til grunn i helseforskningslovens § 19. Det vil innhentes stedfortredende samtykke fra pårørende når pasienten selv ikke kan samtykke. Aktivt samtykke fra pasienten innhentes så snart dette er mulig. Prosjektleder søker imidlertid om en tredje mulig fremgangsmåte i forhold til inklusjon: Dersom pasienten ikke på noe tidspunkt blir i stand til å samtykke (død eller varig alvorlig funksjonsnedsettelse), vil det søkes godkjenning fra pårørende. Dersom pårørende er mot deltagelse vil pasienten bli ekskludert fra studien, men dersom det ikke er mulig å få kontakt med pårørende eller pasienten ikke har pårørende vil pasienten beholdes inkludert. Komiteen vil her bemerke at pasienten ikke kan beholdes inkludert uten å avgi eget samtykke eller uten stedfortredende samtykke. Det er i helseforskningslovens § 19 ingen åpning for å beholde pasienten inkludert dersom vedkommende dør, uten at det foreligger stedfortredende samtykke fra pårørende, selv der det ikke er mulig å få kontakt med pårørende. Her er siste ledd av bestemmelsen tydelig: Samtykke er en forutsetning i denne typen forskning. Komiteen legger for øvrig til grunn at man i det siterte avsnittet mener varig manglende samtykkekompetanse, ikke varig alvorlig funksjonsnedsettelse. Det er som kjent ingen automatikk i at funksjonsnedsettelse medfører tap av samtykkekompetanse. Hensynet til pårørende og antall inkluderte pasienter Den eksterne konsulenten gis i oppdrag å vurdere forsvarlighet og risiko ved prosjektets design og metoder, og prosjektgruppen gis naturligvis anledning til å kommentere uttalelsen, når den foreligger. I tillegg til dette, ønsker komiteen at prosjektgruppen kommenterer noen ytterligere punkter ved søknaden. Konsulenten bes ikke ta stilling til disse punktene. Søknaden gir i liten grad opplysninger om hvordan pårørende vil ivaretas i selve informasjons- og rekrutteringsfasen. Det er grunn til å anta at familie vil befinne seg i en svært vanskelig (krise)situasjon, og at behovet for informasjon knyttet til behandlingen av deres kjære vil ha hovedfokus. Komiteen ber om at det presenteres en skånsom plan for innhenting av stedfortredende samtykke. I lys av det ovennevnte punktet, vil det trolig heller ikke være enkelt for pårørende å forstå hvilken type behandling pasienten vil gis, dersom man ikke velger å delta i studien, eller dersom samtykket trekkes tilbake underveis. Det bes om at dette presiseres i informasjonen til pårørende. Dette aspektet gjelder for så vidt også dersom pasienten selv er samtykkekompetent. Det er for komiteen noe uklart hvor mange pasienter som skal rekrutteres til studien i Norge. Det bes om at dette presiseres. Vedtak: Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ekstern konsulentuttalelse og prosjektgruppens tilbakemelding foreligger. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1602 3q29 delesjonssyndrom - kasusstudie av pasienter med like kopitallsvariasjoner og varierende nevropsykiatrisk symptombilde Dokumentnummer: 2015/1602-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Malt Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en kasusstudie som omfatter pasienter som er henvist til avdeling voksenhabilitering og får påvist 3q29 mikrodelesjonssyndrom. Disse utvikler hyppig psykiske lidelser, som schizofreni og autisme. Det mangler kunnskap om hvilke genetiske/epigenetiske mekanismer som fører til ulik nevropsykiatrisk sykelighet. Vi vil studere sammenhengen mellom klinisk fremtreden (fenotype) og genetiske forhold (genotype). Klinisk utredning inneholder somatisk, psykiatrisk og nevropsykologisk us., blod- og urinprøver, EEG og hjerneavbildning (MR) og genetisk veiledning. Molekylærgenetiske undersøkelser vil identifisere og kartlegge det endrede genområdet, og pasientens arvestoff vil bli sammenlignet med arvestoff fra familiemedlemmer. Målet er å identifisere indviduelle genvarianter som kan ha betydning for utvikling av ulike psykiske lidelser hos pasienter med syndromet. Vurdering: Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen mener dette er et svært klinikknært forskningsprosjekt, og som sådan er det noe vanskelig å få tak i hva som her gjøres som en del av ordinær diagnostikk og oppfølging, og hva som er en del av forskningsprosjektet. Det er tydelig at en del av pasientenes ordinære utredning og undersøkelser vil inngå i forskningsprosjektet, mens det ikke er like tydelig når det gjelder den genetiske testingen. Komiteen ber om en ryddig avklaring av hva som kun gjøres med forskningsmessige formål, og hvordan eventuelt dette kan påvirke pasientenes oppfølging. Man søker her etter genmarkører som predikerer utvikling av alvorlig sykdom (3q29 delesjonssyndrom), men man ser også på kandidatgener i utvidet forstand. Komiteen viser her til protokollens forskningsspørsmål 3: Are there mutations in the specific candidate genes for autism and schizophrenia; such as DLG1, PAK2, FBXO45, miRNA570, or in regulatory elements in the undeleted copy? Det er beskrevet hvordan genetisk testing og genetisk veiledning i etterkant av testingen, vil kunne ha betydning for pasientenes behandling, og også mestring av hverdagen. Denne løsningen virker godt tilpasset studiens dimensjon. Komiteen merker seg også at genetisk veiledning her kommer naturlig inn som en del av behandling og oppfølging i forhold til denne sjeldne diagnosen. Komiteen er imidlertid langt mer usikker på betydningen av funn, som angitt i protokollen, hos familiemedlemmer. Ved at pasientens familiemedlemmer testes for mutasjoner i kandidatgener, går man ut over den oppfølgingen som er en del av behandling av diagnosen. Den genetiske veiledningen må behandles som en del av forskningsprosjektet. Potensielle funn hos familiemedlemmer er ikke godt nok beskrevet i søknaden. Beskrivelsen av genetisk veiledning til familiemedlemmene er ikke presis nok. Komiteen ber om en klar tilbakemelding på konsekvensene av at disse testene foretas på familiemedlemmer. Informasjonsskriv til familiemedlemmer må dessuten revideres, slik at dette også klart fremkommer her. Komiteen ber om at det beskrives hvordan familie defineres i prosjektet, altså hvor stor krets rundt pasienten som vil inkluderes. Det angis flere steder at 3q29 mikrodelesjonssyndrom manifesterer seg i barneårene. Komiteen kan ikke se at utvalget, slik det er søkt, består av barn. Fordi dette dreier seg om en mindre kasusstudie, ber komiteen om at alderen på de som skal inkluderes blir presentert, inklusive for familiemedlemmer. Søknaden inneholdt to informasjonsskriv til pasientene, og disse skrivene skiller seg fra hverandre med hensyn til formuleringer, detaljnivå og informasjonsmengde. Komiteen antar dette kan komme av at pasientene er kjent for forsker, men ber likevel om en tilbakemelding på årsaken til at de to skrivene er formulert så forskjellig. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1603 Abstinenssyndrom og nedtrapping av analgosedasjon i pediatrisk intensivbehandling Dokumentnummer: 2015/1603-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Bentsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Alvorlig syke barn innlagt på intensivavdeling får som ofte kontinuerlig tilførsel av sterke smertestillende (opiater) og sovemidler (benzodiazepiner). Dette for å tolerere behandlingen og for at de ikke skal være en fare for seg selv ved at de kan fjerne livsviktig utstyr som luftveistube ved respiratorbehandling. Når slik medisinering har pågått over flere dager, vil noen pasienter oppleve abstinensfenomener og ubehag ved nedtrapping. Studien vil kartlegge forekomsten og alvorlighetsgraden av slik abstinens ved Barneintensiv på OUS-Rikshospitalet og Aarhus Universitetshospital, og søke å avklare om innføring av en formalisert algoritme for nedtrapping vil endre forekomsten av abstinens.Dette fins de lite kunnskap om. Algoritmen for nedtrapping er vedtatt innført, og studien vil fungere som en evaluering av dette tiltaket. Studien vil således være prospektiv og observasjonell. Studien vil og inneholde en kvalitativ del med fokusgruppeintevjuer av leger og sykepleiere. Vurdering: Som det fremgår av søknadens prosjektbeskrivelse, er det allerede besluttet å innføre en ny, formalisert algoritme for nedtrapping av opiater og benzodiazepiner ved Barneintensiv avdeling ved OUS, Rikshospitalet. Søker angir at studien har som formål å evaluere dette tiltaket, og å avklare om innføring av algoritmen for nedtrapping vil endre forekomsten av abstinens. Innføringen av algoritmen er besluttet uavhengig av om den blir knyttet opp mot denne studien. Komiteen legger til grunn at det foreligger klinisk evidens for at den behandlingen man har besluttet å innføre, er trygg og effektiv, og at det omsøkte prosjektet søker å evaluere hvorvidt algoritmen gir de resultatene man tror. Det vises i den forbindelse til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens § 4 annet ledd. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1604 Bakterieflora i luftveier ved akutt hjertesvikt Dokumentnummer: 2015/1604-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Einvik Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Akutt hjertesvikt er en hyppig årsak til sykehusinnleggelser hos eldre og kjennetegnes av tung pust. En av hovedmekanismen er økt trykk i hjertets forkammer og lungenes blodårer. Flere årsaker til forverring av en kronisk hjertesvikt er kjent, slik som akutt hjerteinfarkt, blodforgiftning og hjertearytmier, men i mange tilfeller vil den utløsende årsak være ukjent. En hypotese er at forhold lokalt i lungen kan bidra til forverringen. Denne studien vil undersøke om bakteriefloraen i luftveiene endres ved akutt hjertesvikt. Vi vil sammenligne bakteriefloraen i luftveiene under forverrelse med stabil fase av hjertesvikt. Det blir også en kontrollgruppe av pasienter uten hjertesvikt, men med samme symptomer. Endelig vil studien vurdere sammenhengen mellom bakteriesammensetning og hjertefunksjon, betennelse og fare for nye innleggelser eller dødsfall. Vurdering: Komiteen mener dette er et nyttig prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Dette er en understudie av tidligere godkjent forskningsprosjektet ACE4. I ACE4 ble pasienter som ble innlagt med akutt tungpustenhet, randomisert til øyeblikkelig eller utsatt hjerteundersøkelse med ultralyd. I denne studien skal man bruke pasienter fra begge randomiseringsarmer. Forskningsspørsmålet er om pasienter der tungpustenheten skyldes hjertesvikt, har et mikrobiom i luftveiene som adskiller seg fra andre -og her blir kontrollgruppen de pasientene som er tungpustne av andre grunner enn hjertesvikt. Videre skal det undersøkes om mikrobiomet er annerledes under den akutte sviktepisoden enn når tilstanden er stabilisert. Det tredje forskningsspørsmålet er om det er sammenheng mellom et mikrobiom med lav diversitet og mye mikrober og prognose når det gjelder utviklingen av hjertesvikten og mortalitet. Det skal samles inn fremprovosert ekspektorat, og pasientene skal undersøkes med transtorakal ekkokardiografi og spirometri. Komiteen kan ikke se at aktuelle intervensjoner skulle medføre ubehag av betydning, og det er også gitt en dekkende beskrivelse av prosedyrene i samtykkeskrivet. Pasientene skal fylle ut spørreskjema om røykevaner og symptomer, og de skal følges med data fra sykehusjournaler og fra fastlege når det gjelder reinnleggelser og eventuell uklarhet rundt medikamentbruk. Mortalitet skal innhentes fra Dødsårsaksregisteret. Blodprøver og ekspektorat skal lagres i en forskningsbiobank. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på mikrobene, ikke på humant vev. Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til Dødsårsaksregisterforskriften § 3-5 vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf. § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved registeret kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at det fremgår av Reseptformidlerforskriften § 1-4 at opplysninger om pasienten ikke kan utleveres til forskning selv om pasienten samtykker. Det må i informasjons-/samtykkeskrivet opplyses om at data vil bli innhentet fra Dødsårsaksregisteret. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1605 Arbeidsdeltagelse ved kreftsykdom Dokumentnummer: 2015/1605-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Engan Forskningsansvarlig: LHL-klinikkene Røros Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien er en registerbasert undersøkelse organisert av forskere ved LHL-klinikkene Røros, NTNU, FAFO og Høgskolen i Vestfold. Hovedformålet med studien er å undersøke kreftpasienters arbeidsdeltagelse over en 10 års periode ved bruk av informasjon fra offentlige registre i Norge. Et annet formål er å undersøke betydningen av spesialisert rehabilitering på arbeidsdeltagelse for kreftpasienter. Studien vil også identifisere sykdomsrelaterte, økonomiske og demografiske forhold som kan påvirke arbeidsdeltagelse for pasientgruppen. For å kunne undersøke disse forholdene er det nødvendig å koble informasjon fra tre offentlige registre: norsk pasientregister, statistisk sentralbyrå (FD-trygd) og kreftregisteret. Andre opplysninger enn fra registrene innhentes ikke. Forskningsprosjektet vil bidra til å dokumentere arbeidsforløp før, under og etter kreftsykdom samt effektene av rehabilitering i spesialisthelsetjenesten på tilbakeføring til arbeid. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at prosjektets tema er gjennom ulike delstudier å evaluere arbeidsdeltakelse ved kreftsykdom i inntil 10 år etter at diagnose er stilt. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter dette i hovedsak å være arbeidslivsforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1606 Gloucester studien: Storskala genomisk instabilitet og nye biomarkører i tykk- og endetarmskreft Dokumentnummer: 2015/1606-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Danielsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne studien ønsker vi å se på potensiell prognostisk og prediktiv verdi av kromosominstabilitet på tykk- og endetarmskreft og korrelere dette med andre genetiske og/eller tumorbiologiske markører. Flere studier har vist at DNA- og kromatinanalyser kan ha stor prognostisk verdi i tykk- og endetarmskreft men det er fortsatt behov for større studier med statistisk robust materiale. Studien er en retrospektiv undersøkelse og baserer seg på 1050 pasienter behandlet for tykk- og endetarmskreft og som deltok i The Glouchester Colorectal Cancer Study basert i Cheltenham i England. Alle vevsprøver tar utgangspunkt i parafininnstøpt overskuddsmateriale som ble tatt i forbindelse med diagnostisering og behandling av pasientene. Med denne studien håper vi å finne gode prognostiske og prediktive markører som kan gjøre det enklere å forutsi den individuelle pasients utfall av sykdom. Vurdering: Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Studien skal gjennomføres på allerede innsamlede vevsprøver, beskrevet under søknadens del 2.3.3. Humant biologisk materiale: Humant biologisk materiale som skal brukes i studien består av parafininnstøpt overskuddsmateriale som ble tatt i forbindelse med diagnostisering og behandling av pasienter med tykktarmskreft og endetarmskreft, innsamlet i England i perioden august 1988 til januar 1997. Den opprinnelige studien hadde navnet Gloucester Colorectal Cancer Study. I henhold til helseforskningslovens § 29, kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Det må, i henhold til bestemmelsen, kunne godtgjøres at kravene til samtykke i helseforskningslovens kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7, er oppfylt. Prosjektleder har ved innsendelse av denne søknaden, ikke kunnet skaffe til veie verken foreliggende samtykke fra pasientene, eller opprinnelig etisk godkjenning for studien Gloucester Colorectal Cancer Study. Det var en artikkel med referanse til saksnummer og behandling fra det engelske komitésystemet vedlagt søknaden, men for komiteen er ikke dette tilstrekkelig til å kunne gjøre de vurderingene som kreves etter helseforskningslovens § 29. Komiteen ber derfor om at samtykke for Gloucester Colorectal Cancer Study presenteres for komiteen. Dersom slikt samtykke ikke kan fremskaffes, bes det om at den etiske godkjenningen for studien presenteres, sammen med en redegjørelse for den opprinnelige studiens håndtering og oppbevaring av det humant biologiske materialet. Vedtak: Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger, vil komiteens leder ta stilling til prosjektet på nytt, på delegert fullmakt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1607 Quasar2 studien: Storskala genomisk instabilitet og nye biomarkører i tykk- og endetarmskreft Dokumentnummer: 2015/1607-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Danielsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Oxford Radcliffe Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne studien ønsker vi å se på potensiell prognostisk og prediktiv verdi av kromosominstabilitet på tykk- og endetarmskreft og korrelere dette med andre genetiske og/eller tumorbiologiske markører. Flere studier har vist at DNA- og kromatinanalyser kan ha stor prognostisk verdi i tykk- og endetarmskreft men det er fortsatt behov for større studier med statistisk robust materiale. Studien er en retrospektiv undersøkelse og baserer seg på 1283 pasienter behandlet for tykk- og endetarmskreft og som deltok i Quasar 2 studien ved Universitetet i Oxford. Alle vevsprøver tar utgangspunkt i parafininnstøpt overskuddsmateriale som ble tatt i forbindelse med diagnostisering og behandling av pasientene. Med denne studien håper vi å finne gode prognostiske og prediktive markører som kan gjøre det enklere å forutsi den individuelle pasients utfall av sykdom. Vurdering: Studien skal gjennomføres på allerede innsamlede vevsprøver, beskrevet under søknadens del 2.3.3. Humant biologisk materiale: Alle prøvene er samlet inn som en del av QUASAR 2 – Multicentre international study of capcetabine +/- bevacizumab in adjuvant treatment of colorectal cancer (Oxford, England), mellom april 2005 og september 2010. Prøvene er samlet inn fra pasienter i Storbritannia og Australia. I henhold til helseforskningslovens § 29, kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK. Det må, i henhold til bestemmelsen, kunne godtgjøres at kravene til samtykke i helseforskningslovens kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7, er oppfylt. Det var vedlagt samtykkeskriv fra angjeldende prosjekt med søknaden. Komiteen mener samtykket dekker den bruken det her er søkt om. Søker har oppgitt at de opplysningene man utleder av analysene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte pasient. Komiteen legger dette til grunn for sin behandling. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Quasar2 i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Håvard E. Danielsen. Forskningsbiobanken vil bestå av vevsprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, til og med 2030. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens § 30. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Quasar2, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1608 Glad, sunn kropp Dokumentnummer: 2015/1608-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å teste ut om det er mulig å forebygge forstyrret spiseatferd og spiseforstyrrelser blant både jenter og gutter i videregående skole. 40 vgs. inviteres til deltagelse og randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe. Ved pre-, post-test 1 og post-test 2 utfylles spørreskjema. I forbindelse med pre-test og post-test 2 vil deler av utvalget bli spurt om deltagelse i intervju for å bekrefte/avkrefte en reell spiseforstyrrelse. Et utvalg av elever, lærere, helsesøstre og administratorer intervjues om brukervennlighet (post-test 1). Det er utarbeidet et intervensjonsprogram for elever, og et for lærere og helsesøstre. Intervensjonen vil bidra til ny evidens-basert kunnskap om effekten av tilpassede forebyggende tiltak. Vurdering: Komiteen bemerker innledningsvis at prosjektet har nesten identisk protokoll, samme utvalg og «intervensjonspakke» som prosjekt 2015/1609. Selv om prosjektene har ulike problemstillinger, er de etiske utfordringene i stor grad sammenfallende. Da det kun er utfallsmål som skiller de to studiene, har komiteen har behandlet disse studiene under ett. Komiteens mener dette er en viktig studie. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen mener settingen for utfyllingen av spørreskjemaene er etisk utfordrende. Denne type design setter store krav til frivillighet, beredskap ved funn og tilbakemelding av slike funn. Komiteen vil særlig fremheve betydningen av frivillighet. Slik komiteen leser prosjektet, virker det nå som om man nærmest forventes å være med dersom skolen trekkes ut og sier ja til deltakelse. Ved å fylle ut skjemaene i en klassesituasjon i ordinær skoletid, blir det veldig synlig hvem som ikke deltar, og man løper også en risiko for at den som besvarer sensitive spørsmål i en slik setting ikke svarer sannferdig med hensyn til problemer man har. Risikoen for gruppepress med hensyn til deltakelse er reell, og komiteen stiller spørsmål ved om ikke nettbasert besvarelse utenfor klasseromsetting er et bedre alternativ. Komiteen ber om en etisk refleksjon omkring klasseromsetting, frivillighet og beredskap. Komiteen forutsetter at det utarbeides en henvisningsplan/samarbeidsavtale med spesialisthelsetjenesten, for eksempel Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk (BUP), slik at identifiserte forstyrrelser kan håndteres adekvat. Det er kun vedlagt en oversikt over aktuelle spørreskjemaer. For å kunne foreta en reell vurdering av sensitiviteten i spørsmålene, ber komiteen om at spørreskjemaene fremlegges. Komiteen ber videre om fremleggelse av følgende dokumenter: referanseliste som angitt i protokoll, brosjyre til foreldrene samt styrkeberegning. Vedtak: Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/1609 Kjære kropp Dokumentnummer: 2015/1609-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å teste ut om det er mulig å forebygge, kroppsmissnøye og redusert helserelatert livskvalitet blant både jenter og gutter i videregående skole. Dette testes ut via en randomisert kontrollert studie der den skolebaserte intervensjonen er en intervensjonspakke kaldt (Healthy, Body, Image (HBI) og har en varighet på 3 mndr. 40 vgs. inviteres til deltagelse og randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe. Ved pre-, post-test 1 og post-test 2 (12 mndr etter avsluttet intervensjon) utfylles spørreskjema. Et utvalg av elever, lærere, helsesøstre og administratorer intervjues om brukervennlighet (post-test 1). Det er utarbeidet et intervensjonsprogram for elever, og et for lærere og helsesøstre. Intervensjonen vil bidra til ny evidensbasert kunnskap om effekten av tilpassede forebyggende tiltak. Vurdering: Komiteen bemerker innledningsvis at prosjektet har nesten identisk protokoll, samme utvalg og «intervensjonspakke» som prosjekt 2015/1608. Selv om prosjektene har ulike problemstillinger, er de etiske utfordringene i stor grad sammenfallende. Da det kun er utfallsmål som skiller de to studiene, har komiteen har behandlet disse studiene under ett. Komiteens mener dette er en viktig studie. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen mener settingen for utfyllingen av spørreskjemaene er etisk utfordrende. Denne type design setter store krav til frivillighet, beredskap ved funn og tilbakemelding av slike funn. Komiteen vil særlig fremheve betydningen av frivillighet. Slik komiteen leser prosjektet, virker det nå som om man nærmest forventes å være med dersom skolen trekkes ut og sier ja til deltakelse. Ved å fylle ut skjemaene i en klassesituasjon i ordinær skoletid, blir det veldig synlig hvem som ikke deltar, og man løper også en risiko for at den som bevarer sensitive spørsmål i en slik setting ikke svarer sannferdig med hensyn til problemer man har. Risikoen for gruppepress med hensyn til deltakelse er reell, og komiteen stiller spørsmål ved om ikke nettbasert besvarelse utenfor klasseromsetting er et bedre alternativ. Komiteen ber om en etisk refleksjon omkring klasseromsetting, frivillighet og beredskap. Komiteen forutsetter at det utarbeides en henvisningsplan/samarbeidsavtale med spesialisthelsetjenesten, for eksempel Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk (BUP), slik at identifiserte forstyrrelser kan håndteres adekvat. Det er kun vedlagt en oversikt over aktuelle spørreskjemaer. For å kunne foreta en reell vurdering av sensitiviteten i spørsmålene, ber komiteen om at spørreskjemaene fremlegges. Komiteen ber videre om fremleggelse av følgende dokumenter: referanseliste som angitt i protokoll, brosjyre til foreldrene samt styrkeberegning. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/1610 Mestring og resiliens hos syriske flyktningfamilier i møte med Norge Dokumentnummer: 2015/1610-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Julie Døvre Forskningsansvarlig: UiO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien tar for seg tre syriske barnefamilier som har vært i Norge i under ett år. Familiene har til felles at de skal delta i et prosjekt på barnekunstmuseet etter ankomst til Norge. Det skal gjennomføres kvalitative intervjuer av familiene i forkant og etterkant av prosjektet. Intervjuene utforsker de psykososiale belastningene familien har med seg fra hjemlandet, fra reisen og etter ankomst i Norge, og i hvilken grad de gjennom prosjektet opplever å finne resiliens og mestringsstrategier som styrker dem som familieenhet. Fokus i studien er på det å bygge selvtillit og identitet som familie og hvilke mestringsstrategier og ressurser familiene har som styrker dem i møte et nytt land. Mål: - Identifisere hvilke resiliensfaktorer og mestringsstrategier som har effekt med tanke på å redusere de psykososiale belastningene. -Undersøke om en gruppeaktivitet som har fokus på resiliens og på de normale reaksjonene på å være i et fremmed land styrke identitet og samhold i en familie. Vurdering: Komiteen har diskutert hvorvidt formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom, og dermed om det faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. På bakgrunn av at man her søker å identifisere beskyttende faktorer og resiliensstrategier i familier på flukt, mener man studien omfattes av helseforskningsloven. Det vises i den forbindelse til følgende avsnitt i den vedlagte prosjektbeskrivelsen: Hvilke «mestringsstrategier» familiene bruker, viser til hvilke ressurser familiene nyttiggjør seg i flukten fra hjemlandet og møtet med et nytt land. «Resiliens» kan beskrives som indre motstandsdyktighet mot traumatiske hendelser, og vil utforskes i intervjuene. Søknaden er realitetsbehandlet av komiteen, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4. Under søknadens del 4.2 Ulemper, angis det at intervjusituasjonen kan bringe opp temaer som er traumatiske eller vanskelige for deltakerne, og at dette kan skape ubehag eller belastning på de det gjelder. Som tiltak mot dette er det ikke angitt noen form for beredskap utover at deltakerne kan avstå fra å svare på belastende spørsmål. Komiteen mener det må utarbeides en noe bedre beredskap med tanke på potensiell retraumatisering. Det forutsettes derfor at prosjektleder – i samarbeid med forskningsansvarlig institusjon – sørger for at det foreligger en plan om videre henvisning, hvis dette behovet skulle melde seg underveis i intervjusituasjonen. Informason om denne beredskapsplanen må inntas i informasjonsskrivet, og skal sendes komiteen til orientering. Prosjektleder står oppført med graden bachelor i søknaden, og innehar således ikke den formelle kompetansen som kreves etter helseforskningslovens § 4. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres en person med forskerkompetanse. Av tekniske grunner må denne overføringen meldes REK på skjema for prosjektendring, for at vårt system skal kunne oppdateres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. Det skal utarbeides en beredskapsplan i tråd med det ovennevnte. Planen skal sendes komiteen til orientering. Prosjektlederansvaret skal overføres, i tråd med det som er angitt. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1611 Fysisk trening som langtidsbehandling for å redusere hjerte-karsykdom hos mennesker med Schizofreni Dokumentnummer: 2015/1611-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn Heggelund Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mennesker med schizofreni har dobbelt så høy risiko for å dø av hjerte-karsykdom (HK) og dør 15-25 år tidligere enn resten av befolkningen. Schizofreni medfører usunn livsstil, redusert fysisk form, redusert egenomsorg og vanskeligheter med å ivareta egen helse og funksjon i dagliglivet. Denne studien skal undersøke om nødvendig støtte til å delta og gjennomføre effektiv fysisk trening kan øke selvhjulpenhet, funksjon i dagliglivets aktiviteter og redusere HK-risiko hos mennesker med schizofreni. 60 deltakere med schizofreni blir «loddtrukket» til A: Fysisk trening og Motiverende Intervjusamtaler, oppfølging ved Treningsklinikken 2 ganger per uke i 12 måneder og støtte fra Trondheim Kommune, eller B: tradisjonell oppfølging fra primær- og spesialist helsetjenestene. Gjennom perioden undersøkes antall treningsøkter, utholdenhet, muskelstyrke, gangfunksjon, risikofaktorer for HK, kognitive ferdigheter, funksjon i dagliglivets aktiviteter og bruk av helsetjenester. Vurdering: Vurdering Utvalget i denne studien består av mennesker med schizofreni, og søker angir i forbindelse med samtykkeinnhenting: Samtykke innhentes fra alle deltakere i studien. Gruppen vurderes generelt som samtykkekompetente, men samtykkekompetanse vurderes individuelt ved inklusjon. Komiteen legger denne inklusjonsbeskrivelsen til grunn, men antar også at vurdering av samtykkekompetanse vil være en kontinuerlig prosess i dette prosjektet. All den tid studien omfatter langvarig oppfølging og treningsintervensjon, er det grunn til å tro at samtykkekompetansen kan variere underveis. Det forutsettes dermed at prosjektgruppen har høy oppmerksomhet på dette aspektet, særlig med tanke på akutt fase/forverring av sykdom. Søknaden består – slik komiteen leser den – av to ulike aspekter. På den ene siden dreier søknaden seg om den intervensjonsstudien som skal gjennomføres. På den andre siden dreier søknaden seg om det formaliserte samarbeidet med TOP-studien, her gjennom inklusjon til det som omtales som «TOPminstepakke». Det er utarbeidet separate informasjonsskriv og samtykkeerklæringer til de to delene. Komiteen mener likevel at det informasjonsskrivet som viser til «TOP-minstepakke», i liten grad reflekterer at TOP-studien drives og utgår fra Oslo universitetssykehus. Slik innholdet i skrivet nå er utformet, og dels fordi logoen til NTNU preger skrivet, gis det inntrykk av at studien foregår ved St. Olavs Hospital. Det bes derfor om at institusjonell tilhørighet og samarbeid mellom institusjonene, fremkommer noe tydeligere av skrivet. Komiteen gjør videre oppmerksom på at TOP-minstepakke har egen REK-godkjenning og behandlingsgrunnlag (REK-ref. 2013/1727). Tidsavgrensningen for denne søknaden forholder seg således ikke til tidsavgresningen til TOP-minstepakke. Flere steder i søknaden refereres det til samarbeid med tilsvarende studier i Bergen og Vestfold, og det angis at det vil bli gjort forsøk på å sammenstille data mellom de pågående prosjektene. I motsetning til samarbeidet med TOP-studien, er ikke samarbeidet med Haukeland og Sykehuset i Vestfold konkretisert i særlig grad. Det planlagte datasamarbeidet er således ikke realitetsbehandlet i denne omgang. Dersom samarbeid mellom den her omsøkte studien, og studiene i Bergen og Vestfold, blir aktuelt, vil dette kreve en prosjektendringssøknad i henhold til helseforskningslovens § 11. Forskningsbiobank og samtykke Humant biologisk materiale fra prosjektet – herunder den delen som er knyttet til TOP-minstepakke – vil oppbevares i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Regional forskningsbiobank Midt-Norge er en generell forskningsbiobank, men det er de avgitte samtykkene som hjemler bruken av materialet i dette prosjektet. Disse samtykkene er klare på hva deltakerne avgir prøver til, og hva formålet med prøvene er. Komiteen understreker med dette at deltakerne således ikke har avgitt et bredt samtykke til bruk av humant biologisk materiale. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. Vurdering av samtykkekompetanse skal gjøres kontinuerlig underveis i prosjektet. Informasjonsskrivet til deltakelse i TOP-minstepakke skal revideres i tråd med det ovennevnte. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2035. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2040. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1612 ALT-GIST, En randomisert fase II-studie med imatinib gitt vekselvis med regorafenib vs. imatinib gitt alene som primærbehandling for pasienter som har GIST med spredning. Dokumentnummer: 2015/1612-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Boye Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2015-001298-42 Prosjektomtale (Opprinnelig) ALT-GIST-studien er en internasjonal legemiddelutprøving som har som mål å finne en bedre behandling for pasienter som har GIST med spredning. Til tross for at standardbehandling med medikamentet imatinib vanligvis har god effekt får de de fleste pasientene tilbakefall med tiden. Regorafenib er et annet medikament som er godkjent for behandling av GIST med spredning i senere faser av sykdommen. Studien er en randomisert legemiddelutprøving som sammenligner effekten av imatinib gitt kontinuerlig (standardbehandling) med vekselvis behandling med imatinib og regorafenib, og om denne kombinasjonen tolereres godt. Hypotesen er at effekten på sykdommen blir forbedret ved å kombinere to medikamenter og å alternere behandlingen mellom disse. Studien skal gjennomføres ved Oslo Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital og Universitetssykehuset i Nord-Norge, og pasienter som deltar blir fulgt opp ved disse sykehusene. Vurdering: Komiteen har ingen innvendinger til studiens design, og mener det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn ALT-GIST i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Kjetil Boye. Forskningsbiobanken vil bestå av blod-, urin- og vevsprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, til og med 2038. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens § 30. Biologisk materiale vil utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens § 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken ALT-GIST, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 2038. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1613 Brukermedvirkning i helsestasjonstjenesten-politisk intensjon, fortolkning, muligheter, økonomisk verdi og aksept. Dokumentnummer: 2015/1613-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Jensberg Leirbakk Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal bringe frem noe av dagens utfordring i helsestasjonstjenesten. dette er med tanke på de krav og forventninger som stilles til tjenesten og hvordan nye krav og lover potensielt kan imøtekommes gjennom en innovativ og tidlig intervensjon i tjenesten. Søkelyset rettes mot førstegangsfødende kvinner i en multietnisk bydel og det nye innovative tilbudet ved helsestasjonen vil først bli utviklet ihht nye krav og forskrifter, dernest en pilot og siden et hovedprosjekt der et utvidet tilbud gis til samtlige førstegangsfødende som benytter helsestasjonen i svangerskapet. Designet er både kvalitativt og kvantitativt, vi vil innhente kvantitative data som eksisterer og ny data fra deltakerne i studiet. Kvantitative data vil innsamles gjennom spørreskjema, dybde- og gruppeintervju. Til grunn vil vi benytte teori basert evaluering som metode for å finne de ulike komponentene i studiet som fungerer og hvilke som ikke fungerer optimalt. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at man i prosjektet skal foreta en intervjubasert undersøkelse av utfordringer som møter førstegangsfødende kvinner i helsestasjonstjenesten i Stovner bydel. Et formål ved undersøkelsen er kvalitetssikring av helsetjenesten i henhold til rettslige krav. Et annet formål er å forbedre helsetjenestetilbudet. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter dette som helsetjenesteforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1614 Måling av sprøytemiddelrester i kroppen til toppidrettsutøvere Dokumentnummer: 2015/1614-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Regine Andersen Forskningsansvarlig: Oikos Økologisk Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Nivået av utvalgte sprøemiddelrester skal kartlegges hos en gruppe toppidrettsutøvere. Det er gjort svært få undersøkelser av slike individer tidligere mht de fleste sprøytemidler. Grunnet toppidrettsutøveres høye energiinntak er det grunn til å anta at nivåene av slike stoffer kan være høyere hos disse individene enn hos normalbefolkningen - til tross for et antatt sunnere kosthold på andre områder. Det er imidlertid mange andre faktorer som kan påvirke nivået. Denne kartleggingen gjennomføres for å få bedre oversikt for eventuelt videre utredning/forskning innen dette tema. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at man i prosjektet vil undersøke om inntak av økologisk mat vil redusere nivået av vannløselige sprøytemidler i kroppen, målt i urinen. Dette skal tjene som en grov kartlegging for å få bedre oversikt for eventuell videre utredning/forskning innen dette tema. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1615 Effekt av et antioksidantrikt kosthold under høydetrening Dokumentnummer: 2015/1615-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Rune Blomhoff Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal undersøke om et antioksidantrikt kosthold kan påvirke helseeffekter av høydetrening hos toppidrettsutøvere. Deltakere vil bli rekruttert fra potensielle OL2016-utøvere, og intervensjonen vil foregå under høydeopphold i Spania høsten 2015. Alle deltakere vil i tillegg kartlegges mht kliniske parametre en uke i forkant av høydeoppholdet. Studien følger en parallell design med to grupper randomisert i blokker av to. Intervensjonens hensikt er å optimalisere mellommåltider mht inntak av antioksidantrike matvarer. Mellommåltidene i intervensjonen og kontrollene er matchet mht utvalg og kaloriinnhold, og er basert på matvarer som vanligvis inntas under høydeopphold. Det vil bli foretatt repeterte registreringer av kosthold, antropometri og prestasjon, samt blodprøvetaking, før og under høydeoppholdet. Laboratoriet ved UiO vil analysere blodprøvene mht biomarkører som f.eks. oksidativ skade, inflammasjonsstatus, antioksidantstatus og effekt på gen-ekspresjon i blodceller. Vurdering: Komiteen mener dette er et godt organisert og velbegrunnet prosjekt, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjektets formål er å undersøke virkningen av et antioksidantrikt kosthold, primært under mellommåltider, på oksidativt stress i forbindelse med høydetrening hos toppidrettsutøvere. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Høydetrening OL2016 i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Jan G. Bjålie. Forskningsansvarlig er Universitetet i Oslo. Forskningsbiobanken vil bestå av blod- og urinprøver. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende oppbevaringstiden for opplysninger etter prosjektslutt, det vil si 13.10.2026. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven § 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen savner en bedre redegjørelse for randomiseringen til deltakelse i de ulike grupper. Det må videre presiseres at man har rett til å få slettet alle innsamlede opplysninger dersom man trekker seg fra studien. Det må opplyses om at deltakerne er dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til godkjenning. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 13.10.2021. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 13.10.2026. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1616 Depresjon blant eritreiske innvandrere i Oslo: assosierte faktorer Dokumentnummer: 2015/1616-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sudan Prasad Neupane Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Personer med eritreisk bakgrunn konstituerer store andel av immigranter i Norge, og særlig i Oslo. Overgang fra tidligere situasjoner fører til betydelig endringer i flere aspekter ved helse. Immigranter er utsatt for forskjellige psykisk helseproblemer- blant annet er depresjon viktig. Det er noen indikasjoner på at depresjonsnivået er forhøyet blant immigranter fra utviklingslandene. Derimot er dets omfanget med fokus på enkelte immigrantgrupper finnes ikke. Det er derfor av interesse å gjennomføre en tverrsnittstudie med original systematiske intervjudata fra et utvalg av eritreisk innvandrerpopulasjon som oppholder seg i en Norsk storby. Gjennom en slik studie vil man kunne få mål for forekomsten av depresjon av ulike nivåer samtidig med faktorer som er assosiert med depresjon blant denne sårbare gruppen. Studien kan ha implikasjoner for forbedring av psykiskhelse tilbud til innvandrergrupper, men vil hovedsakelig forbedre kunnskapsbasis for et viktig tema om innvandrerhelse. Vurdering: Søknaden representerer en omarbeiding av et tidligere søkt prosjekt med samme navn, og referansenummer 2015/1616. Dette prosjektet ble ikke godkjent, primært på bakgrunn av komiteens vurderinger av rekruttering og beredskap. Begge aspektene er kraftig revidert ved innsendelse av den her omsøkte studien. Komiteen mener søker har omarbeidet prosjektet på en tilfredsstillende måte, men vil likevel knytte enkelte vilkår til godkjenningen av studien. Når det gjelder rekruttering av deltakere, vil man nå invitere åpent ved institusjoner rettet mot eritreiske innvandrere i Oslo. Søker anfører: Vi har kontaktet de ansvarlige personer i aktuelle institusjoner og har fått aksept om å legge ut åpent invitasjon i sine informasjontavla for å delta i dette forskningsprosjektet. I denne invitasjonen skriver vi detaljert informasjon om hvem vi er, og hva forskningen gjelder, evt. fordeler og ulemper ved deltakelse. Om man vil delta på studien, skal man sette en lapp med telefonnummer som forskeren bruker etter hvert for å kontakte denne mulige deltakeren. Komiteen mener denne fremgangsmåten må snus; det er prosjektleder som må oppgi sitt telefonnummer, slik at potensielle deltakere kan kontakte vedkommende. I forhold til beredskap relatert til avdekking av depresjon, skriver søker omfattende om hvilke rutiner som legges til grunn, inkludert at forsker selv har erfaring som flyktning fra Eritrea, og at vedkommende har bakgrunn som kliniker fra psykisk helsevern i Eritrea. For komiteen virker det som om ansvaret for beredskap i for stor grad er lagt på forsker selv. Det er forsker som identifiserer eventuelle problemer, forsker som vil fungere som førstelinje, og det er også forsker som eventuelt ber deltakeren ta kontakt med fastlege (i noen tilfeller ser det også ut til å være aktuelt for forsker å følge personen til fastlege.) Dette er en vanskelig grenseoppgang. Forsker risikerer allerede, innenfor den beredskapen som er valgt, å havne i en krevende dobbeltrolle; med både en vitenskapelig funksjon og en klinisk, behandlingsmessig oppgave. For deltakeren kan denne sammenblandingen fremstå som uklar. Komiteen mener forskningsansvarlig institusjon må bidra mer aktivt til å få på plass en reell beredskap, uavhengig av prosjektleder. I denne studien mener komiteen det blir uklart dersom forsker også skal ha en oppfølgende rolle. Beredskapen skal bestå i å utarbeide klare rutiner for viderehenvisning. Rutinene skal gjøres kjent for deltakerne, som en del av informasjonen de mottar før de inkluderes i prosjektet. Søknaden omtaler at forsker har søkt råd i et klinisk miljø før utarbeidelse av den beredskapsplanen som nå foreligger. Komiteen forutsetter at det samme miljøet inkluderes tettere i arbeidet med å utvikle en plan som sikrer deltakerne god og nødvendig oppfølging. Denne planen skal sendes komiteen til orientering. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet er ikke utformet i tråd med REKs mal, og mangler dermed en del vesentlig informasjon. Det bes om at informasjonsskrivet revideres, og sendes komiteen. Skrivet skal godkjennes av komiteen, før studien kan igangsettes. REKs mal skal benyttes. Denne finnes på http://helseforskning.etikkom.no. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. 3. 4. Prosjektleder skal ved rekruttering kontaktes av interesserte deltakere; ikke motsatt. Det skal utarbeides en beredskapsplan i tråd med det ovennevnte, hvor ansvaret ikke ligger på prosjektleder. Planen skal sendes komiteen til orientering. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen – og godkjennes – før studien kan startes. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1618 Barn med alvorlig rygglidelse Dokumentnummer: 2015/1618-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Johan Kibsgård Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Early Onset Scoliosis (EOS) omfatter barn som utvikler ryggdeformitet i fosterlivet eller tidlig barndom, og som kan trenge kirurgi hver 6. måned gjennom hele oppveksten. Det er nødvendig å hindre ytterligere negative helseeffekt og redusert behandlingssuksess relatert til unødvendig inaktivitet. Vi vet lite om aktivitetsnivå, lungefunksjon eller livskvalitet, og det eksisterer ingen forskning på fysioterapibehandling av barna. Hovedmålene er å kartlegge disse faktorene, og å undersøke om fysioterapi kan påvirke de. Kartleggingen vil skje med aktivitetsmåler, spirometri og spørreskjemaer. Oversettelse og vurdering av EOS spesifikt spørreskjema om livskvalitet vil være en del av prosjektet. En randomisert, kontrollert pilotstudie vil undersøke hvilken effekt fysioterapi kan ha på EOS barna. Resultatet kan forbedre oppfølgingen og helsen til barn med alvorlig rygglidelse Vurdering: Prosjektet er rettet mot barn med en alvorlig rygglidelse, som må gjennom hyppige operasjoner gjennom oppveksten. Komiteen mener denne studien kan være nyttig for de barna de gjelder. Utvalget i studien består av mindreårige uten samtykkekompetanse. Selv om foreldre har samtykkerett, har barnet medbestemmelsesrett. Når barnet er fylt 12 år skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse, jf. barnelovens § 31. Også barn under 12 år skal normalt informeres og høres, jf. barnelovens § 33. Komiteen krever derfor at det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv til aldersgruppene 12- 15 år og under 12 år, slik at disse informeres om studien på en forståelig måte. Fra alder 16 år og oppover skal deltakeren selv samtykke til deltakelse. For ordens skyld understreker komiteen at formålet med disse skrivene er å informere barna og ungdommene om hva deltakelse vil si; personer under 16 år skal ikke selv signere på disse skrivene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv, i tråd med det ovennevnte. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1619 FIDELIO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling på progresjon av nyresykdom hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom Dokumentnummer: 2015/1619-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Elisabeth Finnes Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet, Legesenter Kløfta v. DR THOMAS KARLSSON Biobank: Eudra CT nr: 2015-000990-11 Prosjektomtale (Opprinnelig) Diabetisk nyresykdom (DN) er den mest vanlige årsak til terminal nyresykdom i den vestlige verden og er forbundet med blant annet økt mengde protein i urinen. Antall av pasienter med type 2 diabetes (T2D) og dermed pasienter med DN er sterk stigende. Progresjonen av DN er dessuten assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og død. Aldosteron er et hormon som har skadelig effekt på blant annet hjerte og nyrer og er forbundet med utviklingen av DN og hjertekarsykdommer. Finerenon er en minerakortikoidreseptorantagonist som blokkerer skadelige effekter av aldosteron og har i tidligere studier vist at redusere mengden av protein i urinen hos disse pasienter. Denne studien skal vise om finerenon sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling kan redusere progresjonen av DN hos pasienter med T2D og klinisk diagnose av DN. Studien er randomisert, dobbeltblindet og hendelsesdrevet. Pasienter randomiseres til enten finerenon eller placebo. Vurdering: Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, som også medfører at deltakerne kan inkluderes i to separate substudier, relatert til ekkokardiografiundersøkelse og biomarkører. Det signeres egne samtykker for inklusjon i disse substudiene. Når det gjelder innsamling av prøver til disse studiene, angis det i informasjonsskrivet: Prøvene som allerede har blitt innhentet fra deg vil muligens bli oppbevart og brukt slik som beskrevet i hensikten med delstudien. Denne setningen relaterer seg til deltakernes rett til å trekke seg fra delstudien(e). Substudiene er ikke å betrakte som klinisk legemiddelutprøving, og informasjonsskrivene må således reflektere deltakernes rett til å trekke biologisk materiale og data, og rett til sletting av dette, slik dette er formulert i helseforskningslovens § 16: Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplsyninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Under søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode, angis det: Dersom en pasient slutter med behandling av studiemedisin før planlagt er dette ikke ensbetydende med at pasienten går ut av studien med mindre at utprøver mener det er best for pasienten eller at pasienten trekker tilbake samtykket sitt. Dersom pasienten slutter behandling tidligere end planlagt men ikke trekker tilbake samtykket sitt, vil pasienten bli fulgt opp av utprøver hver 4. måned frem til studien er slutt enten ved at pasienten kommer til besøk på klinikken eller ved at pasienten kontaktes av studiepersonalet, for å høre om pasienten har hatt noen av endepunktene eller uønskede hendelser. Dersom pasienten ønsker det, kan studiepersonalet få disse opplysninger via pasientens journal eller via informasjon fra fastlegen til pasienten. Dette gjøres for å unngå at pasienter ikke følges opp til studien er slutt (‘lost to follow up’) hvilket er avgjørende for en studie som denne. Komiteen mener dette er en akseptabel løsning, og merker seg også at det er utarbeidet et eget gradert samtykke for denne muligheten. I søknaden legges det opp til at pasienter kan veksle mellom denne studien og den tilhørende studien FIGARO-DKD (REK-referanse 2015/1620), gitt endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er utarbeidet et kort informasjonsskriv i forbindelse med slike skifter. Komiteen mener dette skrivet bør inneholde opplysninger om forskjellen på formålet mellom de to studiene. Informasjon om skiftet mellom Fidelio og Figaro er også inkludert i informasjonsskrivene til hver av de to studiene. Også her er opplysningene om forskjellen i formålet mellom de to prosjektene for sparsomt beskrevet. Det bes om at dette revideres. Prosjektleder mangler doktorgrad, og innehar etter komiteens vurdering ikke den formelle kompetansen som kreves etter helseforskningslovens § 4, for denne studien. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres en person med forskerkompetanse. Av tekniske grunner må denne overføringen meldes REK på skjema for prosjektendring, for at vårt system skal kunne oppdateres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. De ulike informasjonsskrivene til prosjektet skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektlederansvaret må overføres i tråd med det ovennevnte. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2034. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1620 FIGARO-DKD: Effekt og sikkerhet av finerenon i tillegg til standardbehandling til å redusere hjertekarsykdom og dødelighet hos pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nyresykdom Dokumentnummer: 2015/1620-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Elisabeth Finnes Forskningsansvarlig: Legesenter kløfta v. DR THOMAS KARLSSON, Sykehuset Innlandet, Helse Møre og Romsdal Biobank: Eudra CT nr: 2015-000950-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Diabetisk nyresykdom (DN) er den mest vanlige årsak til terminal nyresykdom i den vestlige verden og er forbundet med blant annet økt mengde protein i urinen. Antall av pasienter med type 2 diabetes (T2D) og dermed pasienter med DN er sterk stigende. Progresjonen av DN er dessuten assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og død. Aldosteron er et hormon som har skadelig effekt på blant annet hjerte og nyrer, og er forbundet med utviklingen av DN og hjerte-karsykdommer. Finerenon er en minerakortikoidreseptorantagonist som blokkerer skadelige effekter av aldosteron og har i tidligere studier vist at redusere mengden av protein i urinen hos disse pasienter. Denne studien skal vise om finerenon sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandling kan redusere risikoen for utviklingen av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med T2D og klinisk diagnose av DN. Studien er randomisert, dobbeltblindet og hendelsesdrevet. Pasienter randomiseres til enten finerenon eller placebo. Vurdering: Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, som også medfører at deltakerne kan inkluderes i to separate substudier, relatert til ekkokardiografiundersøkelse og biomarkører. Det signeres egne samtykker for inklusjon i disse substudiene. Når det gjelder innsamling av prøver til disse studiene, angis det i informasjonsskrivet: Prøvene som allerede har blitt innhentet fra deg vil muligens bli oppbevart og brukt slik som beskrevet i hensikten med delstudien. Denne setningen relaterer seg til deltakernes rett til å trekke seg fra delstudien(e). Substudiene er ikke å betrakte som klinisk legemiddelutprøving, og informasjonsskrivene må således reflektere deltakernes rett til å trekke biologisk materiale og data, og rett til sletting av dette, slik dette er formulert i helseforskningslovens § 16: Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplsyninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Under søknadens del 2.6 Begrunnelse for valg av data og metode, angis det: Dersom en pasient slutter med behandling av studiemedisin før planlagt er dette ikke ensbetydende med at pasienten går ut av studien med mindre at utprøver mener det er best for pasienten eller at pasienten trekker tilbake samtykket sitt. Dersom pasienten slutter behandling tidligere end planlagt men ikke trekker tilbake samtykket sitt, vil pasienten bli fulgt opp av utprøver hver 4. måned frem til studien er slutt enten ved at pasienten kommer til besøk på klinikken eller ved at pasienten kontaktes av studiepersonalet, for å høre om pasienten har hatt noen av endepunktene eller uønskede hendelser. Dersom pasienten ønsker det, kan studiepersonalet få disse opplysninger via pasientens journal eller via informasjon fra fastlegen til pasienten. Dette gjøres for å unngå at pasienter ikke følges opp til studien er slutt (‘lost to follow up’) hvilket er avgjørende for en studie som denne. Komiteen mener dette er en akseptabel løsning, og merker seg også at det er utarbeidet et eget gradert samtykke for denne muligheten. I søknaden legges det opp til at pasienter kan veksle mellom denne studien og den tilhørende studien FIDELIO-DKD (REK-referanse 2015/1619), gitt endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er utarbeidet et kort informasjonsskriv i forbindelse med slike skifter. Komiteen mener dette skrivet bør inneholde opplysninger om forskjellen på formålet mellom de to studiene. Informasjon om skiftet mellom Fidelio og Figaro er også inkludert i informasjonsskrivene til hver av de to studiene. Også her er opplysningene om forskjellen i formålet mellom de to prosjektene for sparsomt beskrevet. Det bes om at dette revideres. Prosjektleder mangler doktorgrad, og innehar etter komiteens vurdering ikke den formelle kompetansen som kreves etter helseforskningslovens § 4, for denne studien. Komiteen krever derfor at prosjektlederrollen overføres en person med forskerkompetanse. Av tekniske grunner må denne overføringen meldes REK på skjema for prosjektendring, for at vårt system skal kunne oppdateres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. De ulike informasjonsskrivene til prosjektet skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektlederansvaret må overføres i tråd med det ovennevnte. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2034. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1621 Magefølelse Dokumentnummer: 2015/1621-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trygve Hausken Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien ønsker å sammenligne mål på mage-tarm aktivitet, symptomer, hormoner og metabolske produkter ved ulike måltider mellom pasienter med funksjonelle mage-tarm plager og friske frivillige. I tillegg vil en vurdere effektene av modifikasjoner i diett på de samme parametrene. Studien vil benytte ulike bildemodaliteter som MR og ultralyd for å få informasjon om aktivitet i koblingen mellom hjerne og tarm. Det vil i tillegg bli tatt blod- og avføringsprøver. Deltagere vil svare på ulike skjema for å sikre klassifisering av deltagerne. Gjennom studien ønsker vi å få en større forståelse for aktivitet i hjerne-tarm aksen hos pasienter med funksjonelle mage-tarm lidelser. Dette vil kunne gi kunnskap nyttig for ulike behandlingsstrategier, og generere kunnskap for fremtidig forskning på pasientgruppen. Vurdering: Komiteen mener dette er et godt beskrevet prosjekt. Prosjektets formål er å undersøke koblingen mage-tarm hos pasienter med funksjonelle mage-tarm plager, og sammenligne disse med friske frivillige. Dette skal man gjøre ved hjelp av diett, MR, ultralyd, blod- og avføringsprøver, i tillegg til utfylling av spørreskjema. Komiteen bemerker at dietten (FODMAP) synes utfordrende å følge, men deltakerne vil få opplæring i dietten. Utover dietten fremstår prosjektet som ikke spesielt invasivt. Komiteen mener det bør etableres en beredskap i forhold til eventuelle funn på MR/ultralyd, og setter dette som vilkår for godkjennelsen. Friske frivillige skal ifølge søknaden rekrutteres gjennom annonse i media, og komiteen ber for ordens skyld om å få se annonseteksten. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Punktet om stedfortredende samtykke i selve samtykkeerklæringen må fjernes, da dette aspektet ikke er relevant i denne studien. Komiteen ber også om at forkortelsene som benyttes i skrivet, skrives fullt ut. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal etableres beredskap ved MR-funn. 2. Annonseteksten til friske frivillige sendes komiteen til orientering 3. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.06.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/424 Sammenligning av ulike screeningteknikker i Mammografiprogrammet Dokumentnummer: 2015/424-4 Dokumenttittel: Sammenligning av ulike screeningteknikker i Mammografiprogrammet Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Solveig Hofvind Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Tredimensjonal digital bryst-tomosyntese (DBT) hevdes å være et bedre screeningverktøy for deteksjon av brystkreft enn digital mammografi (DM). For å vurdere dette ønsker vi å utføre en prospektiv kohortestudie ved hjelp av data hentet fra screeningenheten på Danmarksplass, Bergen i perioden januar 2016-desember 2017, der vi sammenligner DBT med DM. Kvinnene som møter til screening skal randomiseres i to grupper, de som screenes med DBT og de som screenes med DM. De to teknikkene sammenlignes ved hjelp av resultater fra tidligindikatorer (etterinnkallingsrate, cancerdeteksjon, positiv prediktiv verdi og histopatologiske funn). Data på deltakelse, tolkningscore, konsensus, screeningutfall (negativ, mammografiske funn, symptomer eller teknisk utilfredsstillende bilder) og eventuelle tilleggsundersøkelser hentes fra Mammografiprogrammets database ved Kreftregisteret. Studien kan bidra til å avgjøre om DBT er et egnet screeningverktøy i Mammografiprogrammet. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på møtet 26.03.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen anførte i brev av 28.04.2015: Hvis 3D (digital breast tomosynthesis) allerede har vist seg å være bedre enn 2D, er komiteen av den oppfatning at det er uforsvarlig å randomisere et stort antall kvinner til et screeningverktøy som er dårligere. Komiteen utber seg en utførlig begrunnelse for hvorfor randomisering anses som forsvarlig når digital breast tomosynthesis allerede har vist at den er et bedre og mer nøyaktig verktøy enn 2D. For komiteen er det ikke tilstrekkelig at det vitenskapelig vil være enda bedre med et randomisert design. Prosjektet må også kunne underbygge på en overbevisende måte at kvinnene som randomiseres til 2D ikke kommer dårligere ut enn de som får tilgang til 3D. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.08.2015. Saken ble tatt til ny behandling i komitémøtet 17.09.2015. Prosjektleders tilbakemelding Søker har gitt en omfattende tilbakemelding på komiteens bekymring, og for en detaljert redegjørelse for prosjektets berettigelse og forsvarlighet, vises det til denne tilbakemeldingen. Det vises her kun til deler av tilbakemeldingen. Når det gjelder dagens kunnskapsfront, og dermed komiteens bekymring knyttet til randomiseringen, angir søker: Studier med screening hvor det er benyttet 2D+3D og DM+3D har vist en lavere etterundersøkelsesrate og høyere rate av screeningoppdaget brystkreft […]Men, det er begrensninger ved studiene. Studiene er utført med apparater fra kun to leverandører, Siemens og Hologic. Det finnes ingen resultater fra GE, som vi ønsker å teste ut i Bergen. Videre er åtte av de elleve tilgjengelige studiene utført i USA hvor de har opportunistisk screening. Det innebærer en rekke forskjeller fra vår organisering av mammografiscreening som er i henhold til europeiske retningslinjer. Den tredje innvendingen er knyttet til den økte deteksjonsraten. En økt deteksjonsrate av brystkreft i et tidlig stadium av sykdommen er vist at reduserer dødeligheten av sykdommen og gir mer skånsom behandling. Men, det er også en pågående diskusjon og usikkerhet knyttet til overdiagnostikk i mammografiscreening. Overdiagnostikk er definert som deteksjon av langsomtvoksende svulster som ikke ville gitt symptomer i kvinnens levetid dersom hun ikke hadde deltatt i screening. Å beregne omfanget av overdiagnostikk vil kreve minst ti års oppfølging etter diagnose. Opplysninger om svulstenes prognostiske og prediktive karakteristikk er derimot tilgjengelig rett etter diagnose og kan brukes som en indikator på overdiagnostikk. Søker går deretter systematisk til verks, og kommenterer resultater fra studier med 3D-screening. Det gis en samlet oversikt over etterundersøkelsesrate og deteksjon av brystkreft, positiv prediktiv verdi, dødelighet av brystkreft og overdiagnostikk, dosebelastning, ulike screeningteknikker og økonomiske betraktninger. Under tilbakemeldingens deloverskrift Hvorfor er denne studien viktig, angir søker: DM/2D+3D er ikke innført som screeningteknikk i noen organisert screeningprogrammer i Europa i dag, til tross for at utstyret fra Hologic, Siemens og GE er godkjent til bruk i screening, både av den amerikanske radiologforeningen, FDA og Europeiske myndigheter. På den europeiske røntgenkongressen i Wien i mars 2015 ble det slått fast at vi har for lite kunnskap om effektene av 3D i Europa og at flere studier var nødvendig. Dette er i overensstemmelse med IARC sin rapport, som ble utarbeidet på slutten av 2014 og publisert våren 201545. IARC sin ekspertgruppe hadde gjennomgått resultater fra alle studier med 3D som var publisert per november 201445. De konkluderte at det ikke er tilstrekkelig evidens til å kunne si at 3D reduserer dødeligheten av brystkreft eller reduserer intervallkreftraten. Videre at det er begrenset evidens i forhold til deteksjon av infiltrerende brystkreft og raten av falske positive screeningundersøkelser. Gruppen vurderte evidensen som tilstrekkelig for at 3D øker deteksjonen av in situ og infiltrerende brystkreft samlet. Det er per i dag ingen resultater fra studier med 2D+3D hvor GE utstyr er benyttet. Det er ingen grunn til å tro at GE sin apparatur vil være veldig forskjellig fra Hologic og Siemens, men dette må vi vite før vi kan anbefale tomosyntese i det norske screeningprogrammet. Det er en rekke screeningenheter og private institutter som har installert GE og som ved enkle grep kan innføre 2D+3D. Den planlagte studien i Bergen vil være unik ved at det er en randomisert studie som gjennomføres med prosedyrer som er vanlige i en screeningsetting i Europa. Randomiseringen vil sikre tilfeldig fordeling av kvinnene, bosatt i urbant og ruralt. Avslutningsvis, under samme deloverskrift som nevnt over, kommenterer søker faren for at den ene gruppen vil få et dårligere screeningtilbud enn den andre: Kvinnene som møter til screening i vår planlagte studie vil gjennomgå de samme prosedyrene, mammogrammene vil tydes av de samme radiologene og etterundersøkelsen vil finne sted på samme plass, uavhengig av om kvinnene blir randomisert til DM eller 2D+3D. Kvinnene vil bli informert om studien slik at de kan ta et informert valg om deltakelse. Komiteens vurdering Komiteen stilte ved førstegangsbehandling av søknaden spørsmål om man allerede hadde tilstrekkelig kunnskap til å fastslå at 3D-screening var en sikrere og mer presis metode enn 2D-screening. Hvis dette var tilfelle, ville studiens randomiseringsdesign vanskelig kunne forsvares. Komiteen har mottatt en grundig og gjennomarbeidet tilbakemelding fra søker, som dokumenterer at man per i dag ikke har kunnskapen til å hevde en slik fordel, og at vitenskapelige studier etterlyses for å kunne avklare spørsmålet. Komiteen mener etter dette at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Vedtak Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, justert i forhold til prosjektgruppens tilbakemelding av 14.08.2015, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2035. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/680 Tidlig identifisering og tidlig habilitering for barn med fokus på fidgety movements Dokumentnummer: 2015/680-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Britt Nakstad Forskningsansvarlig: BUK Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har to hovedfokus. 1. Tidlig identifisering av motoriske avvik hos nyfødte barn. 2. Effektvurdering av tidlig målrettet intervensjon med individuelt tilpasset motorisk behandling og tilnærming. Vurdering av et nyfødt barns spontane bevegelsesmønster (General Movements Assessment, GMA) er en egnet metode som har høy prediktiv validitet til å forutsi alvorlige nevrologiske forstyrrelser tidlig etter fødsel. Analysering av spontane bevegelser er basert på videoopptak. Metoden er raskt tilgjengelig og trygg å bruke. Den skal brukes både for å 1) identifisere barn med motoriske avvik og 2) vurdere effekt av tidlig motorisk intervensjon. Effektvurderingen av individuelt tilpasset fysioterapi er basert på neurodevelopmental konseptet . Vi vurderer kort- og langvarig effekt av intervensjon. Prosjektet er designet for å besvare om, evt hvordan, individuelt tilpasset intervensjon påvirker barnets spontane bevegelser på kort sikt og senere hindrer avvik i motorisk utvikling Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 07.05.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til prosjektleder datert 28.0.2015 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik: «I henhold til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, skal det for hvert forskningsprosjekt utarbeides en forskningsprotokoll med nærmere angitte minimumskrav til innhold. Komiteen kan ikke se at vitenskapelig protokoll medfølger søknaden, og imøteser derfor tilbakemelding med innsendelse av dette. Da studiens formål er å tidlig identifisere avvik/tilstander som kan være svært alvorlig, stiller komiteen seg noe undrende til at det ikke er noen kontrollgruppe. Komiteen antar at det dermed vil være svært vanskelig å faktisk måle effekten av intervensjon i studien, og ber om en forklaring på hvordan man i prosjektgruppen har reflektert omkring dette. Når det gjelder hensynet til foreldrene; kan det etter komiteens oppfatning synes som om man i liten grad har tatt inn over seg hvor følsomt det kan være å motta en beskjed om at barnet er i fare for å utvikle alvorlige funksjonsnedsettelser. Som eksempel vises til hvorledes intervensjonen er beskrevet. Komiteen mener det er grunn til å stille spørsmål ved hva som kan settes i gang av unødige bekymringer, og ber om en tilbakemelding med prosjektgruppens redegjørelse for hvorledes man har tenkt omkring denne problemstillingen.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.08.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 17.09.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Innledningsvis beklages at forskningsprotokoll ikke medfulgte søknaden, og den er nå vedlagt tilbakemeldingen. Til komiteens spørsmål om hvorfor det ikke etableres noen kontrollgruppe i prosjektet, vises det til at pasientene (spedbarna) er sin egen kontrollgruppe. Dette forklares med at motorikken før behandling gjenspeiler spontanmotorikk uten påvirkning av intervensjon. Kvaliteten på spontanmotorikk evalueres før og etter intervensjonen. Prosjektgruppen mener det er best at spedbarna er sin egen kontrollgruppe, for på denne måte best mulig å eliminere confoundere i kohorten, og for å måle umiddelbar effekt av intervensjonen. Det vises i den forbindelse til utfyllende forklaring i forskningsprotokoll og informasjonsskriv. Det åpnes for en oppfølgingsstudie av førskolebarn, noe som vil fordre ny søknad til REK. En kontrollgruppe med tilsvarende alder, kjønn, sykehistorie som studiegruppen, men som ikke ble inkludert i studien som spedbarn, vil kunne bli rekruttert som langtidskontroll for studiegruppen. Disse barna vil rekrutteres fra gruppen som blir kontrollert ved prosjektgruppens poliklinikk ved 5 års alder. Prosjektgruppen takker for komiteens innspill når det gjelder hensynet til foreldrene, jf. den av komiteen uttalte bekymring for den belastning foreldrene kan utsettes for ved å få beskjed om at deres barn er i fare for å utvikle alvorlige funksjonsnedsettelser. Prosjektgruppen har søkt å avhjelpe dette ved å omarbeide informasjonsskrivene. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget: Komiteen mener den fremlagte protokoll er av svak vitenskapelig verdi, idet den er lite tydelig på prosjektets rasjonale og formål. I henhold til helseforskningsloven § 5 skal prosjektet være vitenskapelig adekvat. Komiteen påpeker i den forbindelse fraværet av en reell kontrollgruppe som en betydelig svakhet ved designet. Det er etter komiteens mening berettiget å stille spørsmål ved hva man kan finne ut ved det valgte design. Etter komiteens mening er søknad og protokoll preget av preget av en sterk oppfatning av et positivt utfall/resultater av prosjektet. I pasientinformasjonen, under punktet Mulige fordeler og ulemper, opplyses imidlertid at barnet i utgangspunktet ikke vil ha noen nytte av deltakelse i prosjektet. Disse motstridene signaler er etter komiteens mening også egnet til å så tvil med hensyn til nytteverdien av prosjektet. I revidert pasientinformasjon, som stadig er en blanding av overbevisende og foruroligende utsagn, er begrepsbruken modifisert i forhold til opprinnelig utkast, men man sitter etter komiteens oppfatning fortsatt igjen med en oppfatning av eget barns helse som er egnet til å fremkalle bekymring. Forsvarlighetskravet i helseforskningsloven I henhold til helseforskningslovens § 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Komiteen mener denne aktuelle søknaden i for liten grad har klart å balansere hensynet til barn og foreldre i forhold til den vitenskapelige nytten. Studien er etter komiteens mening for svakt vitenskapelig fundert, i forhold til den relativt store belastning prosjektet innebærer for svært små barn. Da det i tillegg fremstår som usikkert hva som kan komme ut av studien, har komiteen etter en samlet vurdering kommet til at risikoen og ulempene ved å delta i forskningen overstiger de vitenskapelige grunnene til å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1282 Kognitiv trening etter hjerneslag: Effekter og mekanismer Dokumentnummer: 2015/1282-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Lars Tjelta Westlye Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kognitive og motoriske symptomer er vanlige etter hjerneslag, og kan gi store vansker for den enkelte pasient. Det er i dag mangel på effektive behandlingsmetoder, men nyere studier har vist at stimulering av hjernen ved hjelp av transkranial likestrømstimulering (tDCS) er en trygg, kostnadseffektiv og effektiv behandling i kombinasjon med andre former for rehabilitering. Ytterligere forskning på virkningsmekanismene er nødvendig, men man antar at tDCS stimulerer hjernens plastisitet etter skade. Formålet med studien er å evaluere de kognitive og nevronale effektene av tDCS som behandling etter hjerneslag med et langsiktig mål om å forbedre behandlingstilbudet for den voksende gruppen slagpasienter. For å oppnå dette kombinere vi avansert multimodal hjerneavbildning (MRI), EEG og adferdstester i en longitudinal utforming for å beskrive og evaluere effekten av spontan bedring, kognitiv og fysisk trening, og tDCS som potensielle rehabiliteringsmetoder. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 20.08.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen mente det, på basis av den fremlagte søknaden, var vanskelig å se konsekvensene av metoden tDCS, både i et langtids- og et korttidsperspektiv. Komiteen ba derfor prosjektleder om at det klart og konsist vises hvilke fordeler, ulemper og eventuell risiko som er forbundet med bruk av tDCS-metoden. Komiteen ber om at dette beskrives med tanke på både korttids- og langtidskonsekvenser. Det ble besluttet å innhente en ekstern konsulentuttalelse, som skulle se på forsvarligheten ved bruk av metoden. Konsulenten ble bedt om å vurdere de samme ovennevnte aspektene. Komiteen hadde også enkelte andre merknader til prosjektets design, som man ønsket besvart. Konsulenten ble ikke bedt om å ta stilling til disse merknadene. Det var uklart om apparatet som skal benyttes, er godkjent for bruk i Norge, eller om det har CE-godkjenning. Det ble bedt om en avklaring. Prosjektet som var til vurdering, ble først søkt REK som en prosjektendring inn under hovedprosjektet Multimodial hjerneavbildning etter hjerneslag (REK-ref. 2014/694). Det ble derfor gjennomgående i søknaden referert til intervensjoner og undersøkelser som allerede var godkjent i hovedprosjektet. En slik blanding av prosjektenes elementer, skapte et noe forvirrende inntrykk. Komiteen ba derfor om at det ble tydelig avklart: Hvorvidt de pasientene som skal rekrutteres til tDCS-delen, er inkludert i hovedprosjektet. Komiteen også leste søknaden dithen. Om det skal gjøres nye og selvstendige genetiske undersøkelser som en del av denne delstudien, eller om de genetiske undersøkelsene er innenfor hovedstudien. Komiteen leste søknaden som det sistnevnte. Komiteen merket seg også at det ikke nevnes i informasjonsskrivet at halvparten av deltakerne i studien, randomiseres til såkalt «sham-tDCS», altså ikke-virksom behandling. Det ble bedt om at dette korrigeres. Den eksterne konsulentuttalelsen ble mottatt 10.09.2015. Prosjektleders tilbakemelding, på både komiteens merknader og konsulentens uttalelse, ble mottatt 15.09.2015. Saken ble tatt til ny behandling i komitémøtet 17.09.2015. Ekstern konsulentuttalelse Den eksterne konsulentuttalelsen er avgitt av professor Arild Njå ved Seksjon for fysiologi, Universitetet i Oslo. Uttalelsen gir en konsis beskrivelse av kjent effekt og eventuelle ulemper/risiki ved tDCS. For en grundig gjennomgang av konsulentens merknader, vises det til selve uttalelsen. Komiteen gjengir her kun uttalelsens konklusjon: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har fått stor utbredelse i mange land. Utstyret leveres av seriøse produsenter og er underlagt sertifisering som medisinsk utstyr. tDCS er vist å ha positive effekter på læring hos normale personer og hos pasienter med sykdommer og skader i nervesystemet. Det er derfor stort behov for mer forskning på konkrete indikasjoner for å fremme standardisering av prosedyrer, dokumentasjon av terapeutiske effekter, og ny kunnskap om hjernefunksjoner under sykdom, skade og rehabilitering. Det er ikke tvil om at verdien av den forskningen som beskrives i søknaden kan veie opp for risikoen for mulige negative konsekvenser for pasienter og friske forsøkspersoner. Avslutningsvis i uttalelsen anfører imidlertid konsulenten at søknaden ikke inneholder noen plan for registrering av bivirkninger. Dette anbefales fordi en slik registrering ville være verdifull, ikke minst fordi prosjektet planlegger å følge pasientene over lang tid. Prosjektgruppens tilbakemelding Når det gjelder forsvarlighetsvurderingen av prosjektet, anfører søker at man samlet sett er enig med konklusjonene i den eksterne konsulentuttalelsen. Man har kun rapporter om milde bivirkninger ved bruk av metoden, og selv om dette kunne tale for at effektene dermed også er små, synes ikke dette å være tilfelle. Søker angir at man har tro på at tDCS i kombinasjon med kognitiv trening, vil gi positive effekter. Søker presenterer i sin tilbakemelding dokumentasjon på at apparatet som skal benyttes, er godkjent for bruk. På komiteens spørsmål om hvordan det her omsøkte prosjektet forholder seg til hovedprosjektet Multimodial hjerneavbildning etter hjerneslag (REK-ref. 2014/694), svarer søker: Vi beklager at prosjektbeskrivelsen ga grunnlag for forvirring, og ønsker med dette å presisere at alle forsøkspersonene signerer samtykke på hovedstudien (REK 2014/694). Pasientene som oppfyller kriteriene for deltakelse vil bli forespurt om å delta i intervensjonsstudien som vi nå søker vurdert (REK 2015/1282). Alle pasientene som deltar i intervensjonsdelen bes om å signere nytt samtykke. Det vil ikke gjøres ytterligere genetiske undersøkelser som en del av denne delstudien, og de genetiske undersøkelsene gjøres som en del av hovedstudien. I forhold til randomiseringen i studien, til enten reell likestrømsbehandling eller til «sham-tCDS», er dette nå revidert i informasjonsskrivet. Søker tar konsulentens råd til følge, og vil systematisk registrerer uventede bivirkninger i prosjektet. Komiteens vurdering Komiteen har etter konsulentens uttalelse, og prosjektgruppens tilbakemelding, ingen ytterligere merknader til prosjektet. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Vedtak: Vedtak Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, justert i forhold til prosjektleders tilbakemelding av 15.09.2015, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1239 Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt samfunnsvitenskapelig forskningsprosjekt, IKT støttet samarbeid i kommunehelsetjenesten Dokumentnummer: 2009/1239-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gro Alice Hamre Forskningsansvarlig: Norges teknisk- naturvitenskapelige universitet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at det søkes om videreføring av tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikt. Bakgrunnen er at prosjektet har blitt forsinket som følge av sykdom. Den 12.01.2010 innvilget komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for den del av prosjektet hvor man observerer helsefaglig ansattes arbeid med journaldata og medikamentopplysninger, herunder i fellesområder. Dispensasjonen gjeldt Gro Alice Hamre, og med varighet frem til 31.12.2012. Komiteen har ingen innvendinger til at dispensasjonen videreføres til 31.05.2017. Vedtak: Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder Gro Alice Hamre. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.05.2017. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2009/1488 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av behandling med ipilimumab etter komplett reseksjon av høyrisiko stadium III melanom Dokumentnummer: 2009/1488-21 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2007-001974-10 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Søkte endringer: - studiedeltakere uten tilbakefall siste 5 år skal ikke ha årlig røntgenundersøkelse, kun en årlig fysisk undersøkelse. - Oppdatert bakgrunns- og sikkerhetsinformasjon for studiemedisinen -oppdaterte adm endringer og oppdatert samtykkeskriv Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2011/1475 Atrieflimmer i Akershus (AFIA) Dokumentnummer: 2011/1475-26 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arnljot Tveit Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av mindre endringer i forsøksopplegget for substudien som gjelder utvidet screening for atrieflimmer: 1.Alle deltakere som oppfyller kriteriene for utvidet screening skal inkluderes. 2.Ved besøk på sykehuset begrenses prøvene til «tommel-EKG», og det tas 12 avlednings-EKG kun hvis førstnevnte ikke er tolkbart. 3.Det tas ikke-fastende blodprøver av alle deltakere som sogner til AHUS. Endringene begrunnes ut fra logistikkhensyn. I tillegg vil blodprøvene gi viktig tilleggsinformasjon uten å være til vesentlig ulempe for deltakerne. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/2174 En undersøkelse av legemidlet afatinib versus gefitinib ved behandling av EGFRmutasjonspositiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2011/2174-20 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Boehringer Ingelheim Norway KS Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Ny IB med endringer i hyppighet av bivirkninger for afatinib. Pasientinformasjonen oppdatert og skal signeres av pasienter som står på afatinib (gjelder en pasient i Norge). Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1054 Individuelt tilpasset ernæring hos voksne stamcelletransplanterte pasienter -effekt på livskvalitet Dokumentnummer: 2012/1054-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Ole Iversen Forskningsansvarlig: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Ernæring ved stamcelletransplantasjon Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: prosjektmedarbeider som utgår: Maxim Kucher Ny prosjektmedarbeider:Jens Bollerslev Det søkes videre om å samle inn data 5 år etter at deltakerne ble inkludert i den opprinnelige studien De skal gjenta de samme undersøkelsene etter 5 år som de hadde med i den opprinnelige studien. I tillegg søkes det om å 1. Måle insulinresistens ved hjelp av oral glukosebelastning og blodprøver av glukose og insulin. 2. Bestemme beintetthet ved hjelp av DEXA-metodikk. Det er vedlagt ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/513 Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge Dokumentnummer: 2013/513-4 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Magnhild Rasmussen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Duchenne muskeldystrofi er en x-bundet arvelig muskelsykdom som i all hovedsak rammer gutter, med en insidens på 1:3600-6000. Sykdommen medfører progredierende muskelsvinn. Gangfunksjonen tapes vanligvis ved 7-12 års alder. Affeksjon av hjertemuskulatur og respirasjon medfører at pasientene ubehandlet vanligvis ikke når 20 års alder. Det finnes i dag ingen kurativ behandling. Ny forskning gir håp om mutasjonsspesifikk sykdomsmodifiserende behandling i overskuelig framtid. For å kunne inkluderes i kliniske studier i denne sammenheng må den enkeltes mutasjon være kjent. I påvente av kausal behandling har mange på kort sikt nytte av kortikosteroider, idet steroidene forsinker sykdomsprogresjonen. Behandlingen kan imidlertid medføre tildels alvorlige bivirkninger. Blant annet påvirkes tilvekst, pubertetsutvikling og benhelse. Med økt forventet levealder oppstår behov for mer kunnskap om disse forholdene, og det er behov for vite mer om hvordan pasientene selv opplever sin situasjon Vurdering: Endringen består i at man ønsker å opprette en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Forskningsbiobanken gis samme navn som prosjektet: Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Magnhild Rasmussen. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med oppbevaringstiden for øvrige data i prosjektet, til og med 2027. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens § 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuell vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens § 29. Pasientene i prosjektet er tidligere informert om innsamling og behandling av humant biologisk materiale, og har samtykket til dette. Vedtak: Endringssøknaden godkjennes, jf. helseforskningslovens § 11. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Kartlegging av Duchenne muskeldystrofi i Norge, i tråd med det som er angitt i endringssøknaden, jf. helseforskningslovens § 25. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. 2013/1836 Fra www til zzz: Nettbehandling av søvnløshet Dokumentnummer: 2013/1836-13 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Håvard Kallestad Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives endringen som at det er ønskelig å tilby alle deltakere et gavekort pålydende 500kr som takk for deltakelsen. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/738 International Cancer Benchmarking Partnership Dokumentnummer: 2014/738-10 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stein Kaasa Forskningsansvarlig: NTNU Department of Cancer Research and Molecular Medicine Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Det søkes om å få lov til å legge til noen variabler fra dataene som samles inn, bl.a. flere sentrale demografiske faktorer og behandlingsplan fra registrene: SSB og Kreftregisteret: Fra Statistisk sentralbyrå (SSB): Bostedsfylke Bosted i helseregionene (Sør-øst, vest, midt, nord) Etnisitet Årsinntekt Sivilstatus Fødselsland til pasienten Fødselsland til pasientens foreldre Fra Nasjonalt kvalitetsregister for lungekreft Pasient/behandlingsinstitusjon Har pasienten synkrone primærtumorer Hovedtumor (største tumor/høyeste T-verdi) Side Spesifiser lokalisasjon Dato mottatt henvisning til lungelege/spesialisthelsetjenesten (dd.mm.åååå) Primærtumor Tumorstørrelse (mm) Pre- og peroperative forhold Funksjonsstatus, ECOG (ved tidspunkt for behandlingsstart; ASA klasse Radikaloperert (kirurgisk vurdert) Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1480 Søvnvansker i svangerskapet og angst og depresjon etter fødselen Dokumentnummer: 2014/1480-7 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: John Olav Roaldset Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Tillatetelse til å innhente opplysninger om deltakerne i studien fra elektronisk pasientjournal. 2.Tillatelse til å purre på besvarelse av spørreskjema. Det fremgår at tilgang til journal skal fremgå av info-/samtykkeskrivet, slik at deltakerne aktivt kan ta stilling til om de ønsker å delta med dette som premiss. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen imøteser imidlertid informasjons-/samtykkeskriv hvor omsøkte endring er inkorporert. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektendringen: Revidert informasjons-/samtykkeskriv sendes komiteen til godkjenning. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, og at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1942 Europeisk studie om langtidsvirkende antipsykotika hos pasienter med schizofreni Dokumentnummer: 2014/1942-11 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik Johnsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Stavanger universitetssykehus, St. Olavs Hospital HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002765-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Komiteen har mottatt to prosjektendringsmeldinger av samme dato, og har av praktiske hensyn behandlet disse under ett. De omsøkte endringer er beskrevet i skjema for prosjektendringer (dok.11) og består av følgende: I. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper -man ønsker å legge til St.Hans rating scale for extrapyramidal syndromes for bedre å kartlegge ulike typer ekstrapyramidale bivirkninger av studiemedisinen. II. Endring i inklusjons-og eksklusjonskriterier -pasienter med intoleranse for risperidone er tatt ut som eksklusjonskriterium, mens hypersensitivitet fortsatt er eksklusjonskriterium. -samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie er tatt inn som eksklusjonskriterium. III. Annen prosjektendring -tilleggslitteratur angående depotantipsykotikas posisjon ved behandling av schizofreni er tatt in i ny protokollversjon. -det tillates en påminning til pasienten i forkant av studien, dersom dette gjennomføres i alle studiearmene ved senteret. Vilkåret er at påminning er del av vanlig praksis, og har til hensikt å understøtte det naturalistiske studiedesignet. -MARS-skjemaet skal ikke lenger brukes på pasienter som randomiseres til depotarm. -Termen «non-respons» er definert mer tydelig. -Mengden blod som samles er justert i forhold til hvor mye blod de ulike laboratoriene trenger for sine analyser. -Rapporteringsrutinene for SAE/SUSAR i den naturalistiske oppfølgingskohorten er justert, ettersom denne delen av studien er observasjonssbasert. I skjema for prosjektendringer (dok.12) vises til allerede innsendt endringsmelding (dok.11). Etter at den første endringsmelding ble innsendt, har man fra lokalt laboratorium fått opplyst mengden blod som er nødvendig for analysene i studien. Oppdatert samtykkeskriv med korrekt mengde blod er derfor vedlagt. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1945 Personskader i Norge Dokumentnummer: 2014/1945-10 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eyvind Ohm Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man ønsker å benytte data fra Den norske mor og ban-undersøkelsen (MoBa) til å undersøke sosial ulikhet i skader. Det vises til man i februar 2015 fikk godkjenning til å tilføye MoBa som datakilde, primært for å studere sammenhengen mellom individuelle helserelaterte variabler og risiko for personskader. Som et av flere personverntiltak er det tidligere oppgitt at data fra helseundersøkelsene (herunder MoBa) ikke skal inngå i analyser av sosial ulikher (beskrevet i tabell 5-8 i prosjektprotokollen). Man søker nå om tillatelse til å benytte denne muligheten. I opprinnelig søknad var sosioøkonomiske forhold blant de variabler som skulle undersøkes. Komiteen har på denne bakgrunn, og hensett til prosjektets datasikkerhet, ingen forskningsetiske innvendinger til at MoBa-data inngår i undersøkelsen av sosial ulikhet med hensyn til skader. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2342 En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi Dokumentnummer: 2014/2342-10 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Olav Høivik Forskningsansvarlig: M3 Helse AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-005164-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Endring i inklusjons-og eksklusjonskriterier (laser ofthalmoscopi lagt til som alternativ metode) 2.Diverse protokollendringer. 3.Mindre redaksjonelle endringer. 4.Revidert pasientinformasjon Det vises til at endringene i noen tilfeller er på grunn av ny kunnskap. Ellers er det vesentlig endringer for å gjøre innholdet lettere forståelig. Det er ikke endringer av substansiell karakter. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det fremstår på bakgrunn av endringsmelding med vedlegg. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2347 Evaluering av sikkerhet og effekt for Ebola vaksine i et distrikt i Guinea Avsender: John-Arne Røttingen Forskningsansvarlig: Norwegian Institute of Public Health Biobank: Eudra CT nr: EudraCT number not applicable in Guinea. Will adhere to Guinean guidelines, GCP, and WHO/AVAREF regulations. Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/2347-22 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Alder for inklusjon endres til å gjelde deltakere fra og med 6 års alder. 2. Økning i antall forskningsdeltakere a)Ringvaksinasjonsstudien: Endring av inklusjonkriteriet for alder ned til 6 år, åpner for inklusjon av flere barn. b)Front Line Worker (FLW) studien: Antall studiedeltakere økes med 2000 personer (totalt 3200), men uten at det tas blod/saliva prøver av disse Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring er vedlagt. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2014/2347-24 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringen består i at man ønsker å utvide studien til Sierra Leone. Vedtak: Endringssøknaden godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. 2014/2355 Psykologisk behandling av dystymi Dokumentnummer: 2014/2355-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Pål Gunnar Ulvenes Forskningsansvarlig: Modum Bad Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dystymi er en vedvarende steminingslidelse med alvorlige negative konsekvenser for individ, familie og samfunn. Det finnes lite kunnskap om effekten av psykologisk behandling av dystymi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bidra med kunnskap om behandlingseffekt i to betingelser, en intensiv inneliggende behandling og en poliklinisk behandling som ligner det vanlige behandlingsregimet for pasienter med dystymi. Videre vil det i hver behandlingsuke samles informasjon om prosesser og utfall som antas å være sentrale i psykologisk endring. Denne informasjonen vil belyse hvilke prosesser det er viktig å fokusere på i behandling, hvordan pasientene endrer seg og bidra med informasjon for å kunne skreddersy behandling. Til sist vil det bli samlet informasjon på kostnad og nytte av behandlingen. Denne informasjonen vil hentes fra pasientene selv og fra registerdata. Denne informasjonen vil vise de potensielle samfunnsøkonomiske fordelene ved behandling. Vurdering: Prosjektomtale Dystymi er en vedvarende steminingslidelse med alvorlige negative konsekvenser for individ, familie og samfunn. Det finnes lite kunnskap om effekten av psykologisk behandling av dystymi. Denne randomiserte kontrollerte studien vil bidra med kunnskap om behandlingseffekt i to betingelser, en intensiv inneliggende behandling og en poliklinisk behandling som ligner det vanlige behandlingsregimet for pasienter med dystymi. Videre vil det i hver behandlingsuke samles informasjon om prosesser og utfall som antas å være sentrale i psykologisk endring. Denne informasjonen vil belyse hvilke prosesser det er viktig å fokusere på i behandling, hvordan pasientene endrer seg og bidra med informasjon for å kunne skreddersy behandling. Til sist vil det bli samlet informasjon på kostnad og nytte av behandlingen. Denne informasjonen vil hentes fra pasientene selv og fra registerdata. Denne informasjonen vil vise de potensielle samfunnsøkonomiske fordelene ved behandling. Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 15.01.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til prosjektleder datert 10.02.2015 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik: «Det er planlagt kobling av data fra en rekke registre (Norsk pasientregister, Reseptbasert legemiddelregister, Pseudonymt register for individbasert pleie og omsorgsstatistikk (IPLOS) og Rikstrygdeverket). Det dreier seg om registerdata i stort omfang, og det er for komiteen uklart hvilke forskningsspørsmål som er knyttet til den omfattende datamengden. Komiteen kan ikke se at dette kommer tilstrekkelig klart frem i prosjektbeskrivelsen, og ber derfor om en mer utførlig redegjørelse for bruk og kobling av aktuelle registre. Komiteen har merket seg at pasienter som randomiseres til poliklinisk behandling, vil kunne få et tilbud om intensiv behandling i etterkant av fullført poliklinisk behandling. Komiteen stiller seg positiv til dette tiltaket, og ber i den forbindelse om tilbakemelding på hvorvidt pasienter må stå på venteliste før de får anledning til å å benytte seg av tilbudet. Komiteen har merket seg følgende formulering i informasjonsskrivets del A. Kriterier for deltakelse; «Dersom du velger å ikke delta i behandlingen vil du få den samme behandling som inneliggende pasienter vil få, men du vil ikke få en like grundig diagnostisering og utredning.» Komiteen legger til grunn at det innledningsvis skal stå forskningen, og ikke behandlingen, men er for øvrig usikker på hva som menes med at man ikke får like grundig diagnostisering og utredning. Komiteen ber om en redegjørelse for hva som ligger i denne formulering. Komiteen mener videre at det i informasjonsskrivet bør presiseres at forskningsdeltakerne trekkes tilfeldig til de to behandlingsformene, og at de ikke selv kan velge hvilken. Det bør også foretas en gjennomgang med sikte på å luke ut gjentakelser. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 04.08.2015. Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet: «1.Se også oppdatert prosjektprotokoll. Dystymi er en kostbar sykdom. Den rangerer svært høyt på who’s "years lost to disability" indeks. Andre studier har funnet at mennesker med dystymi ofte faller utenfor utdanning og jobb, at de produserer mindre enn andre når de er i jobb, har ustabil arbeidshistorikk, og forbruker mye helsetjenester. I tillegg til disse samfunnsmessige kostnadene og lidelsen personen selv opplever påvirker lidelsen også familie og andre pårørende (Levkovitz, Tedeschini, & Papakostas, 2011; Vos et al., 2013; Kessler et al., 1994; Vos et al., 2013; St.meld. nr 47 (2008-2009) Samhandlingsreformen; Hellerstein, 2001; Kessler, Foster, Saunders, & Stang, 1995; Thase et al., 1996; Hellerstein, 2001; Adler et al., 2004; Stewart, Ricci, Chee, Hahn, & Morganstein, 2003). Det er to viktige forskningsspørsmål knyttet til innsamling av data som kan avdekke arbeidslivsdeltagelse, utdanning, forbruk av helsetjenester og andre offentlige ytelser. Det første gjelder estimering av økonomiske kostnader knyttet til dystymi i seg selv i en norsk kontekst. Forskningsprosjektet søker å estimer kostnader knyttet til å leve med dystymi og bedre forstå den samfunnsmessige belastningen dette fører med seg. Det andre gjelder de samfunnsøkonomiske konsekvensene av å behandle dystymi. Kan psykologisk behandling av dystymi ha en samfunnsøkonomisk og helse-økonomisk positiv effekt? og videre, er det komparativ forskjell i samfunns- og helseøkonomiske effekter av en antatt mer kostbar inneliggende psykologisk behandling versus en antatt mindre kostbar inneliggende behandling? 2.Se også oppdatert forskningsprotokoll. Prosjektstyret har bestemt at man ved å henvende seg til mennesker allerede innsøkt til Modum bad, og som forventer en inneliggende behandling, så vil man bryte en forventning om behandling som kan oppleves negativt av pasienten, og det er usikkert om prosjektet vil få den forventede pasienttilstrømningen. Prosjektets design er derfor endret til at man vil aktivt gå ut til Distriktspsykiatriske senter i tilstøtende områder og rekruttere pasienter derfra. Dette vil da være pasienter som antagelig forventer en poliklinisk behandling på DPS, men som vil bli tilbudt en behandling som er utviklet for deres diagnosegruppe av terapeuter som er erfarne med denne behandlingen. Pasientene vil som tidligere bli randomisert til en inneliggende eller en poliklinisk behandling. 3.Se vedlagte informasjonsskriv der de resterende kommentarer er forsøkt rettet og tydeliggjort. Spesifikt er det poengtert flere ganger at pasientene vil bli tilfeldig trukket til¨behandlingsbetingelse. Pasienter vil få samme utredning, og setningen som beskrev at dette ikke er tilfelle er fjernet.» Komiteens vurdering Komiteen mener det ikke er redegjort tilfredsstillende for bruk og kobling av registre. Prosjektleder oppfordres til å gjøre spesifikt rede for hvilke variabler man vil hente ut, og hvordan man vil bruke dem. Komiteen leser prosjektet dithen at man har tre forskningsspørsmål: 1.Kostnader ved å leve med dystymi. 2.Den samfunnsmessige belastningen dette (kostnadene/det å leve med dystymi?) fører med seg. 3.Er det forskjellige samfunns- og helseøkonomiske aspekter knyttet til de to behandlingsformene. Dette er løst formulert og må konkretiseres. Som et av flere eksempler; hva menes med samfunnsaspekter og hvordan skal disse samfunnsaspektene måles? Hvordan vil man måle de helseøkonomiske aspektene? Slik komiteen oppfatter prosjektorganiseringen, ser det ikke ut til at gruppen inkluderer helseøkonomer. Det fremgår imidlertid at man skal samarbeide med HEHØ - Kjernekompetansemiljø i helseøkonomisk vurdering, Helse Sør-Øst, for å sikre en korrekt og forsvarlig innhenting og kobling av registerdata. Komiteen stiller seg spørsmål ved om ikke helseøkonomer bør få en mer aktiv rolle i planleggingen og i prosjektbeskrivelsen? Komiteen har ingen innvendinger til rekruttering og samtykkeskriv, slik dette nå fremstår. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected] 2015/396 Effekt av inntak av fruktekstrakter på kardiovaskulære risikofaktorer Dokumentnummer: 2015/396-8 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Asim Duttaroy Forskningsansvarlig: Institutt for medisinske basalfag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 26.03.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteens merknader til prosjektet ble i brev til prosjektleder datert 28.04.2015 formulert slik: «Komiteen oppfatter søknaden som generelt uoversiktlig og med en til dels uklar protokoll. Det er ikke konsistens i inklusjonskriteriene. I søknaden fremgår det at det skal rekrutteres i aldersgruppen 25-70 år, mens det i protokollen er angitt 35-70 år. Komiteen savner videre en beskrivelse av rekrutteringsprosedyren for de friske frivillige i prosjektet. Den vedlagte styrkeberegning er ufullstendig, idet det ikke er redegjort for primærendepunkt. Komiteen imøteser en tilbakemelding på foranstående merknader. Komiteen ber videre om en redegjørelse for hva fruktekstraktet består av, om det kommer i kapsler eller flytende form, hvor det lages og hva slags kvalitetskontroll produktet undergis. I den forbindelse bemerker komiteen at det ikke synes å være konsistens med hensyn til dosering av fruktekstrakt, og komiteen ber derfor om en presisering av dette. Det er for komiteen uklart hvem som er medisinsk ansvarlig og prosjektarbeidere i prosjektet, og komiteen imøteser en avklaring. Under søknadens punkt 5.3 Forsikring angis følgende: «Hvilken forsikring som dekker forsøkspersonenes deltakelse i denne studien vil bli avklart innen prosjektet startes (UiO).» Komiteen imøteser en avklaring av forsikringsspørsmålet. Det fremlagte informasjonsskriv er på engelsk, og har i sin nåværende form store mangler. Komiteen ber om at pasientinformasjon utarbeides på norsk, og man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen minner spesielt om at det må inntas opplysninger om sponsor og vedkommendes rolle i prosjektet.» I tilbakemelding datert 16.06.2015 besvarte prosjektleder komiteens merknader således: «Oppsummering av forskningsprosjektet Prosjektbeskrivelse Høyt blodtrykk, hyperaktive blodplater og hyperlipidemi er de viktigste risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD). Vi har tidligere vist at spesifikke bioaktive komponenter i tomater (og kivifrukt) kan redusere aggregering av blodplater og aktiviteten av angiotensin konverterende enzym (ACE) i plasma in vitro (O'Kennedy et al 2006 and Biswas et al 2014). Det er velkjent at hemming av ACE fører til reduksjon av blodtrykket. Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av inntak av disse komponentene fremstilt fra vandig tomatekstrakt hos voksne forsøkspersoner. Vi vil undersøke effekten etter inntak i 28 dager av 150 mg og 300 mg tørret vandig ekstrakt i kapselform sammenlignet med placebo på ACE aktivitet, koagulasjonsfaktorer, plateaggregering og 24-timers blodtrykk. Antall forskningsdeltakere og styrkeberegning Vi vil benytte 28 forsøkspersoner og cross over design. Vi legger til grunn en reduksjon i ambulatorisk (24timers) blodtrykk på 2 til 5 mm Hg som behandlingseffekt. Basert på våre tidligere studier av effekt av fruktekstrakter på blodtrykk og blodplaterespons må vi ha minimum 20 forsøkspersoner for å finne en behandlingseffekt på 5 % signifikansnivå. For å ta høyde for frafall og for uventet variasjon i analyse metodene vil vi øke antallet til 28. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg Andre personer Vi vil inkludere 28 friske voksne personer, både kvinner og menn, i aldersgruppen 35 til 70 år. De skal tidligere ikke ha hatt noen form for kardiovaskulær sykdom. De skal ha lett til moderat, men ikke behandlingstrengende, blodtrykk, 135/85 eller over, ha normal ACE aktivitet og plateaktivitetrespons. Begrunn hvorfor disse personene skal inkluderes Endring av livsstil så som endret kosthold med lite salt, mye grønnsaker og frukt rike på polyfenoler har vært foreslått som de av en behandlingsstrategi ved hypertensjon. Vi formoder at den typen individer som inngår i forsøket med lett til moderat ikke behandlingstrengende hypertensjon er blant de som vil ha spesielt god nytte av den type ekstrakter som vi vil undersøke. Potensielt vil denne typen ekstrakt også kunne utnyttes terapeutisk ved hypertensjon. Begrunnelse for valg av data og metode Redegjør for den faglige og vitenskapelige begrunnelse for valg av data og metode. Vi vil undersøke effekten av inntak av tomatekstrakt på plasma ACE aktivitet og aggregasjon av blodplater ex vivo før og 3 timer etter inntak dag 1 og dag 28. I tillegg vil vi måle endring i 24-timers blodtrykk. Dette er begrunnet av det faktum at farmakologisk hemming av ACE reduserer blodtrykket. Daglig konsum av ekstrakt i 28 dager er valgt ut fra det forhold at blodplatenes levetid er ca. 10 dager. En intervensjon på 28 dager vil derfor være nok til å påvirke platenes aktivitet. Dette er i overensstemmelse med tidligere publiserte data av oss og andre. Etablerte metoder vil bli benyttet for å måle plateaggregasjon og ACE inhibisjon. Plateaggregering vil bli målt etter forbehandling med 3 forskjellige konsentrasjoner av ADP og 2 konsentrasjoner av kollagen 2 timer innenfor blodtapping. Effekt på ACE bestemmes ved hjelp av et kommersielt kit. Metodene er ellers beskrevet i detalj i Appendix. Annen type intervensjon Tomatekstraktet: Forsøksindividene vil konsumere et spesielt preparert vandig ekstrakt av tomater (FruitflowR). Ekstraktet blir tørket og fylt i gelatinkapsler. Det blir produsert og formidlet av DSM Company (Nederland) som et kost kvalitetsprodukt. For dette forsøk blir det produsert i 2 styrker med hhv 150 og 300 mg tørrstoff. FruitflowR er av European Food Standard Agency godkjent som kostsupplement for hemming av blodplate aggregering. I Norge selges det under navnet FreestreamR. Sammensetningen er tidligere publisert av oss (O’ Kennedy, et al (2006) Effects of tomato extract on platelet function - a double-blinded crossover study in healthy humans. Amer J Clin Nutr 84,561-569). Fruit Extrakt Fruitflow® er et tomatekstrakt som er vist å påvirke blodplatefunksjonen in vitro og in vivo. In vitro er effektene koblet til 3 grupper komponenter: nukleosider og relaterte stoffer, enkle fenoler og deres konjugater samt flavonoider og deres konjugater. Nyere arbeid har vist at et ekstrakt som inneholder disse komponentene kan ha en potensielt ny bioaktivitet nemlig en anti-ACE (angiotensin-converting enzyme) aktivitet. En slik effekt kan igjen medføre reduksjon av blodtrykk ex vivo. Dette vil kunne ha spesiell betydning for pasienter med f. eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, diabetes type 2 og nyresykdom. Både UiO og Provexis Ltd har felles interesse av å øke kunnskapen om forskjellige typer tomatekstrakt og deres effekter på forskjellige reseptorer som inngår i reguleringen av blodtrykk. Mer spesifikt har Provexis Ltd allerede utviklet et patentert tomatprodukt (Fruitflow®) som påvirker platefunksjon mens vi her ved UiO har oppdaget og søkt patent på blodtrykkseffekter av denne typen ekstrakt. UiO og Provexis har inngått avtale om videre forskningssamarbeid innen dette felt. Forsikring Forsikring er ikke et krav. Pasientskadeerstatningen vil dekke eventuelle krav. Blodprøvetaking vil bli utført av autorisert personell. I tilfelle medisinsk assistanse blir nødvending vil professor Kjetil Retterstøl, mob 90098393, påta seg ansvaret. Laboratoriearbeidet vil bli ivaretatt av en bioingeniør. Komiteen fant tilbakemeldingen i hovedsak fyldestgjørende, men kunne ikke se at det forelå noen beskrivelse av hvordan deltakerne skal rekrutteres. I brev til prosjektleder datert 02.07.2015 etterlyste komiteen svar på dette, samtidig som det ble opplyst at man ikke ville ta endelig stilling til søknaden før tilbakemelding foreligger. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.07.2015 Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet; «For å unngå utilbørlig påtrykk på potensielle deltagere vil vi ikke spørre noen direkte om deltagelse i prosjektet. I stedet vil vi annonsere og opplyse om studien via annonser i lokal presse, sette opp oppslag i nærmiljøet og eventuelt andre steder hvor vi ber interesserte å ta kontakt for nærmere opplysninger. De som tar kontakt vil, før de bestemmer seg, bli informert om studiens hensikt og hva det innebærer å delta. Det vil bli opplyst at deltagelse ikke innebærer noen økonomisk eller annen belønning." Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 28.02.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 28.02.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/404 Demensutredning blant personer med Downs syndrom og Fragilt X syndrom- en pilotundersøkelse Dokumentnummer: 2015/404-6 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ellen Melbye Langballe Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av en del mindre endringer i forespørsler om deltakelse. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det er beskrevet i endringsmelding med vedlegg. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/406 En fase III studie av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel hos pasienter med fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og fluoropyrimidin Dokumentnummer: 2015/406-11 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Geir Olav Hjortland Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-005241-45 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Intervallet mellom bildeundersøkelsene er redusert fra hver 12 uke til hver 6 uke etter de første 6 månedene av studiebehandlingen. 2.Tidsintervallet for bruk av sikker prevensjon for pasienter som behandles med pembrolizumab er redusert fra 180 til 120 dager. 3.Det er foretatt mindre endringer mht statistiske beregninger og språklig utdyping/forklaring av protokolltekst. 4.Oppdatert pasientinformasjon. Komiteen har i ettertid mottatt oppdatert pasientinformasjon versjon 5, datert 27.august 2015, samt kopi av økonomisk avtale. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/408 eSmart studien Dokumentnummer: 2015/408-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Geir Vegard Berg Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet divisjon Lillehammer Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) eSmart programmet vil teste hvilken effekt en intervensjon bestående av en sann-tid mobiltelefon basert overvåkning av viktige kliniske parametre, har på kliniske endepunkter og omsorgen til kreftpasienter under og etter cystostatika behandling. Monitoreringen skjer ved bruk av ASYMS (Advanced Symtom Management System). eSmart studien involverer 11 europeiske og en amerikansk partner. Klinikere i kreftomsorg og behandling er representert fra de europeiske deltager landene. Studien er en multisenter to-gruppe RCT studie som involverer 17 lokalisasjoner i Europa. 1108 pasienter over 18 år skal inkluderes. De skal være diagnostisert med enten bryst, kolorektal- eller hematologisk kreft, hvor det planlegges minimum fire sykluser med første linje cystostatika behandling. eSmart studiens mål er vise hvordan man kan gi pasienten mulighet til aktiv medvirkning gjennom bruk av teknologi. dette antas å styrke livskvalitet og omsorgen for pasienter gjennom behandling for kreft. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man ønsker å be om samtykke til at deltakerne kan kontaktes med forespørsel om deltakelse i oppfølgingsstudier. I den forbindelse vil man innhente samtykke til at fastlegen kan kontaktes for å bekrefte helsetilstand før pasienten kontaktes på ny. Dette for å unngå at pasienten blir unødig plaget. Nytt samtykkeskriv er vedlagt endringsmeldingen. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/425 Sammenhengen mellom bruken av psykotrope legemidler og skrøpelighet hos eldre Dokumentnummer: 2015/425-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hege Kersten Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi trenger mer kunnskap om legemiddelsikkerhet hos eldre med polyfarmasi. I en nylig gjennomført legemiddelstudie av akutt syke eldre i Vestfold viste vi at 13,4 % av de 232 inkluderte pasientene ble lagt inn med uhensiktsmessig polyfarmasi, og at disse hadde signifikant lavere håndgrepsstyrke sammenliknet med resten av pasientene. Sammenhengen mellom uhensiktsmessig polyfarmasi og redusert håndgrepsstyrke var signifikant også etter å ha justert for sykelighet, alder og kjønn. Dette funnet er interessant fordi håndgrepsstyrke i tillegg til å være et mål på muskelstyrke, også er en god universell markør for eldres skrøpelighet og generelle helse. Håndgrepsstyrke har også vist seg å være en uavhengig prediktor for død i ulike eldre populasjoner. Vi ønsker derfor å undersøke sammenhengen mellom bruken av psykotrope legemidler/uhensiktsmessig polyfarmasi og håndgrepsstyrke nærmere i flere studiekohorter samt i et større datamateriale, i en retrospektiv observasjonsstudie. Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Prosjektmedarbeide som utgår: Line Kamilla Heimestøl Nye prosjektmedarbeidere: Miriam Kristine Sandvik Hilde Kjeøen Erikstad Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/740 En studie av sekukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med Bekhterevs sykdom Dokumentnummer: 2015/740-9 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Martin Mousa Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-005575-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Bekhterevs sykdom er en kronisk betennelsessykdom som i størst grad rammer ledd i ryggen, bekkenet og brystkassen. De vanligste plagene er smerte og stivhet i ryggen og disse kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten generellt. Legemiddelbehandling er ulike betennelsesdempende eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, hver for seg eller i kombinasjon. Disse legemidlene gir ikke alltid tilstrekkelig effekt og nye legemidler er under utvikling for å forbedre behandlingen. Sekukinumab er et nytt legemiddel som påvirker aktiviteten hos et protein, interleukin-17A, og proteinet antas å være delvis ansvarlig for betennelse (smerte, hevelse og rødhet) ved Bekhterevs sykdom. Hovedformålet med denne toårige studien er å demonstrere effekten av 16 ukers behandling med sekukinumab 150 mg, med eller uten oppstartsdoser, sammenlignet med placebo, hos pasienter med Bekhterevs sykdom. I tillegg vil langtidseffekt, sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert og sammenlignet. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Utvidelse av grensen for hvor lenge man må bruke sikker prevensjon etter siste injeksjon med studiemedisin (fra 16 til 20 uker) 2.Oppdatert pasientkort for hjemmeadministrasjon av injeksjoner. Ny protokollversjon og pasientinformasjon er vedlagt. Endringen er begrunnet med harmonisering med gjeldene retningslinjer i EU. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/910 Apixaban til behandling av venøs blodpropp hos kreftpasienter Dokumentnummer: 2015/910-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anders Erik Astrup Dahm Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-005439-15 Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreftpasienter har lett for å få blodpropp. Standardbehandling av blodpropp hos kreftpasienter er lavmolekylært heparin. Siden kreftpasienter har stor risiko for å få nye blodpropper er det anbefalt at de behandles så lenge de har kreft, som ofte kan være livslangt eller i flere år. Ulempene med lavmolekylært heparin er at det må settes som sprøyter i huden en eller to ganger daglig og at det er det dyreste av alle behandlingsalternativer for blodpropp. De siste årene har det kommet ny behandling av blodpropp som kalles Direkte orale antikoagulanter (DOAK) fordi de direkte hemmer trombin eller aktivert koagulasjonsfaktor X og kan tas som tabletter. DOAK har blitt testet ut i store multinasjonale studier som viser at de er effektive og sikre i behandlingen av blodpropp. DOAK har imidlertid ikke blitt testet ut hos kreftpasienter med blodpropp. I vår studie ønsker vi å teste ut sikkerheten og effektiviteten i behandlingen av kreftpasienter med blodpropp med DOAK’en apixaban. Vurdering: Prosjektomtale Kreftpasienter har lett for å få blodpropp. Standardbehandling av blodpropp hos kreftpasienter er lavmolekylært heparin. Siden kreftpasienter har stor risiko for å få nye blodpropper er det anbefalt at de behandles så lenge de har kreft, som ofte kan være livslangt eller i flere år. Ulempene med lavmolekylært heparin er at det må settes som sprøyter i huden en eller to ganger daglig og at det er det dyreste av alle behandlingsalternativer for blodpropp. De siste årene har det kommet ny behandling av blodpropp som kalles Direkte orale antikoagulanter (DOAK) fordi de direkte hemmer trombin eller aktivert koagulasjonsfaktor X og kan tas som tabletter. DOAK har blitt testet ut i store multinasjonale studier som viser at de er effektive og sikre i behandlingen av blodpropp. DOAK har imidlertid ikke blitt testet ut hos kreftpasienter med blodpropp. I vår studie ønsker vi å teste ut sikkerheten og effektiviteten i behandlingen av kreftpasienter med blodpropp med DOAK’en apixaban. Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 11.06.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteens merknader til prosjektet ble i brev til prosjektleder datert 01.07.2015 formulert slik: «Komiteen mener det er uklart begrunnet hvorfor man ikke gjør dette som en dobbeltblindet, randomisert studie. Det fremgår at det ikke er noen kontroll-arm i studien. Man skal bruke historiske kontroller, det vil si pasientene i lavmolekylært heparin-armen i CLOT studien. Etter komiteens oppfatning fremstår styrkeberegningene som noe merkelige, da både CLOT-studien og pågående randomiserte studier med medikamentet i kreftpasienter, har langt mindre utvalg. Komiteen ber om en begrunnelse for valg av design, og en redegjørelse for hvordan man har kommet frem til behovet for 2500 pasienter. Komiteen ber også om en tilbakemelding på representativiteten ved å sammenligne med CLOT-studien, som ikke uten videre er sammenlignbar med denne studien (multisenter, flere land, randomisert, marevan mot lavmolekylært heparin). Det er for komiteen uklart hva som skal skje når studien er over. Skal man fortsette med apixaban eller gå over til lavmolekylært heparin? Komiteen imøteser en redegjørelse for hvilken behandling pasientene får i etterkant av studien. Pasientinformasjonen er i hovedsak tilfredsstillende, men det må foretas justeringer med tanke på sikkerhet og risiko. Bivirkninger og ulemper bør tallfestes/angis i prosent. Det bør videre fremgå at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.07.2015 Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders svar på komiteens merknader gjengis i sin helhet: «1)Redegjørelse for behovet for 2500 pasienter og valget av design: Hvis man skulle lage en randomisert studie mellom direkte orale anitkokoagulanter (DOAK) og lavmolekylært heparin (LMWH) ville det naturlige utgangspunktet ut fra det vi vet i dag være en antagelse om at DOAK og LMWH er omtrent likeverdige i effekt og bivirkninger, altså ville den naturlige randomiserte designen være en non-inferior design. Våre beregninger tar utgangspunkt i forekomsten av residiv av venøs trombose (VT) i CLOT studien på 8% og en forekomst av alvorlig blødning i CLOT på 6% og en forekomst av alle blødninger på 14% i løpet av 6 måneder. Vi antar videre et signifikans-nivå på 5% og en power på 80%. For 8% VT-residiv i løpet av 6 måneder: Ved en feilmargin +- 3% (dvs vi regner at et resultat fra 5-11% er «det samme som» 8%) vil vi trenge 1012 i hver behandlingsgruppe, totalt 2024. Ved en feilmargin på +- 2% vil vi trenge 2277 i hver behandlingsgruppe, totalt 4554. For 6% alvorlig blødning i løpet av 6 måneder: Ved en feilmargin på +- 2% (dvs. vi regner at 4-8% blødning er «det samme som» 6%) vil vi trenge 1745 i hver behandlingsgruppe, totalt 3490. Ved en feilmargin på +- 1% vil vi trenge 6977 i hver behandlingsgruppe, totalt 13954. For 14% alle blødninger i løpet av 6 måneder: Ved en feilmargin på +- 3% (dvs. vi regner at 11-17% blødning er «det samme som» 14%) vil vi trenge1655 i hver behandlingsgruppe, totalt 3310. Ved en feilmargin på +- 2% vil vi trenge 3724 i hver behandlingsgruppe, totalt 7448. Vurdering: På bakgrunn av disse beregningene mente vi at en studie av denne størrelse må være en internasjonal multisenterstudie. En slik studie må også rekruttere fra en betydelig større populasjon enn en vanlig studie av VT siden bare ca. hver 6. VT-pasient har kreft. Til sammenlikning kan det nevnes at Amplifystudien, som er fase III studien av apixaban til behandling av VT, inkluderte totalt 5395 VT-pasienter og inkluderte pasienter fra over 350 sentre over hele verden. En randomisert studie av VT hos kreftpasienter som inkluderte ca 2500 pasienter ville da måtte regne med å inkludere pasienter fra nærmere 1000 sentere, evt. holde på i veldig mange år. Vår vurdering var at dette ikke var gjennomførbart for oss. Vi valgte derfor den nest beste løsningen som var en enarmet fase IV studie som beskrevet og sammenlikne resultatene med tidligere studier. 2) Vedrørende sammenlikning med CLOT-studien og pågående randomiserte studier med DOAK i kreftpasienter med størrelsen på den aktuelle studien: CLOT studien sammenliknet dalteparin med warfarin, og fant at residivfrekvensen av VT var betydelig lavere i dalteparin-armen. De fleste tror at DOAK vil ha effekter og bivirkninger tilsvarende dalteparin, og at forskjellen mellom DOAK og dalteparin (eller andre LMWH) ikke vil være stor. En sammenlikning med CLOT studien når det gjelder studiestørrelse vil derfor antagelig ikke være relevant. Jeg er kjent med 3 pågående/planlagte studier med DOAK i kreftpasienter med VT a) Den engelske Select-D-trial som er en åpen randomisert pilot studie mellom rivaroxaban og dalteparin som planlegger å inkludere totalt 530 pasienter. b) En prospektiv kohort studie som planlegger å inkludere totalt 137 pasienter fra Sør-Korea med kreft og venøs trombose og behandle dem med rivaroxaban. c) En randomisert studie mellom edoxaban og dalteparin som skal inkludere 500 pasienter i hver arm, totalt 1000 pasienter. Vil rekruttere pasienter fra USA, sponset av Daiichi Sankyo Inc. (produsent av edoxaban). Så vidt jeg forstår vil begge studiene a) og c) ha for lav styrke til å avklare dette spørsmålet, med mindre det dukker opp noen overraskende store forskjeller mellom behandlingsgruppene. Studien b) likner på vår egen studie, bare med et annet medikament og lavere antall inkluderte pasienter. Ingen av disse studiene tester medikamentet apixaban som vi planlegger. Randomiserte kontrollerte studier er den beste måten å avgjøre om et behandlingstiltak er bedre eller dårligere enn en annen behandling. Men observasjonelle studier er også nyttige og har fordeler som randomiserte studier ikke har, f.eks. at man kan inkludere pasienter som ikke ville blitt inkludert i randomiserte studier. Observasjonelle studier kan dermed bli mer representative for den populasjonen som skal behandles. I mine øyne er det ikke et etisk problem å gjennomføre observasjonelle studier selv om det skulle være mulig å gjøre randomiserte kontrollerte studier. 3) Vedrørende representativiteten av CLOT studien Det beste sammenlikningsgrunnlaget for vår studie ville vært en studie som behandlet norske kreftpasienter med VT med LMWH. En slik studie finnes dessverre ikke, men de norske (og internasjonale) behandlingsanbefalingene, som er å bruke LMWH i behandlingen av VT hos kreftpasienter, baserer seg hovedsakelig på CLOT-studien. Det er ikke så mange randomiserte studier av antikoagulasjonsbehandling av VT hos kreftpasienter. Jeg kjenner kun til tre, nemlig CLOT studien, LITE studien og CANTHANOX studien. Av disse tre studiene er CLOT studien av best kvalitet. Det er også gjennomført en fjerde studie, CATCH studien, men resultatene fra denne er foreløpig kun publisert som abstracts på kongresser. Så selv om det er rimelig å stille spørsmål ved om CLOT-studien er representativ som sammenlikningsgrunnlag for vår studie, så er det det beste sammenlikningsgrunnlaget som foreligger, og det er også den studien som ligger til grunn for dagens praksis i Norge. 4) Vedrørende behandling av pasienten i etterkant av studien Norske og internasjonale retningslinjer angir at kreftpasienter med VT skal behandles med antikoagulasjon så lenge pasienten har “aktiv kreft”, det vil si så lenge pasienten har kreft, eller så lenge pasienten er under behandling for kreft. Man kan avslutte antikoagulasjonsbehandlingen dersom man mener det er forholdsvis sikkert at pasienten er kreftfri. Behandling med antikoagulasjon skal bare gis så lenge det ikke er fare for store blødninger eller så lenge man anser at å ikke behandle VT er en større fare for pasienten enn faren for alvorlige blødninger ved antikoagulasjon. Vi vil følge disse anbefalingene i vår studie (som det fremgår av protokollen). Dersom noen pasienter trenger antikoagulasjon etter 36 måneders oppfølging vil de fortsette med apixaban hvis det har vært uproblematisk. Siden det er rom for å endre antikoagulasjon til LMWH i løpet av studien dersom man får bivirkninger av apixaban så vil de pasientene det gjelder fortsette med LMWH. Jeg har derfor lagt til et avsnitt i protokollen under kapittel 7 «Study medication and administration» der det står: 7.4 Treatment after last follow-up visit The last follow-up visit is 36 months after inclusion. If any patients need treatment for their VT after the last visit we suggest that they continue with apixaban or LMWH (if the patient has changed anticoagulant treatment from apixaban to LMWH) for as long as the treating physician finds it necessary and preferably in accordance with Norwegian guidelines. 5) Vedrørende revidert informasjonsskriv. Følgende avsnitt er lagt til i informasjonsskrivet: «Standardbehandlingen med sprøyter er i en studie vist å gi en forekomst av alvorlige blødninger på 6% i løpet av 6 måneder. Med alvorlige blødninger menes blødninger som f.eks. medfører blodoverføring eller sykehusinnleggelse. I samme studie fant man at 8% fikk ny blodpropp i løpet av 6 måneder mens man ble behandlet med standard behandling.» Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Det reviderte informasjonsskriv godkjennes. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2020. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/918 Forekomst av udiagnostisert temporallappsepilepsi hos psykosepasienter Dokumentnummer: 2015/918-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne Beate Helseth Udal Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en kvantitativ tverrsnittstudie for å kartlege forekomsten av symptomer på temporallappsepilepsi (TLE) blant pasienter med psykoselidelser versus normalbefolkningen. Vi vil også undersøke om det er noen fenomenologiske forskjeller mellom psykosepasienter med og uten TLE symptomer, samt fenomenologiske forskjeller mellom subgrupper av psykoser med TLE symptomer. Nevrologiske studier viser en sammenheng mellom psykose og TLE (Clancy 2014). Kunnskapen om sammenhengen mellom TLE og psykose har hovedsaklig blitt hentet fra epilepsipopulasjoner. Det finnes lite kunnskap om TLE symptomer i psykiatripopulasjoner. Studien kan bidra til økt kunnskap om sammenhengen mellom TLE og psykose, og derved mer målrettet behandling. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 11.06.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Komiteen anførte at vurdering av samtykkekompetanse ville være en kontinuerlig prosess for pasientgruppen i studien, og ba om en noe mer utførlig beskrivelse av hvordan dette er tenkt håndtert. Komiteen ba videre om en redegjørelse for hvorfor kontrollgruppen skulle hentes fra Medisinsk Fødselsregister, i stedet for for eksempel Statistisk sentralbyrå, som virket mer hensiktsmessig. Når det gjaldt kontrollgruppen, uttalte komiteen: Det fremkommer heller ikke tydelig nok hvilke deler av testbatteriet kontrollgruppen skal gjennomgå, eller om kontrollene også skal gjennom MR-undersøkelse. En av grunnene til at dette er vanskelig å se, kan være fordi det ikke er utarbeidet eget informasjonsskriv til gruppen. Komiteen ber derfor om at kontrollgruppens deltakelse i prosjektet utdypes, og at det lages eget informasjonsskriv til gruppen. Komiteen hadde også følgende anmerkninger relatert til kontrollgruppen: En fjerdedel av utvalget – pasientene med høyest score – vil som et tillegg undersøkes av nevrolog med spesialkompetanse på kompleks epilepsi. Denne gruppen vil også gjennomgå MR-undersøkelse. Opplysninger om ekstra testing er ikke presist nok formulert i informasjonsskrivet. Det er heller ikke beskrevet rutiner ved eventuelle utilsiktede funn under MR. Komiteen tenker her på rutiner for videre henvisning og tolkning av resultater. Det bes om at en beredskapsplan for MR-undersøkelsene presenteres, og at opplysninger inntas i informasjonsskrivet. Endelig ble det bedt om at verktøyet INSET ble bedre beskrevet, og at fullstendig referanseliste ble presentert. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 12.08.2015. Prosjektet er behandlet på nytt av komiteens leder på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding I forhold til komiteens merknader knyttet til samtykkekompetanse, deler prosjektleder komiteens syn på at samtykkekompetanse må vurderes kontinuerlig. Dette vil gjøres i samarbeid med hovedbehandler, slik at samtykke til deltakelse og datainnsamling skjer når pasienten er samtykkekompetent. Søker tar komiteens forslag om rekruttering til etterretning, og vil rekruttere kjønn- og aldersmatchede kontroller ved trekning fra Statistisk sentralbyrå. Eksklusjonskriterier vil være egenrapportert psykoselidelse eller epilepsi. Den fjerdedel av kontrollgruppeindividene med høyest skår vil (etter samtykke) undersøkes med MR og EEG. Også øvrige spørsmål komiteen hadde til kontrollgruppen, er besvart. Tilbakemeldingen redegjør for hvordan INSET vil benyttes i prosjektet, og når det gjelder beredskap- og informasjon knyttet til MR, angir søker: Vi vil i revidedert informasjon og samtykkeskriv informere om at dersom vi skulle finne noen avvik ved MR, vil deltakeren tilbys nødvendig undersøkelse og behandling. Tilbakemeldingen inneholdt en revidert referanseliste. Komiteens vurdering Komiteen mener søker har redegjort for merknadene på en ryddig måte, og man har således ingen innvendinger til at studien gjennomføres. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, justert i forhold til prosjektleders tilbakemelding av 12.08.2015, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. 2015/920 Multisenterstudien ETHICUS II norsk deltagelse Dokumentnummer: 2015/920-11 Dokumenttittel: Vedlagt endelig og oppdatert oversikt over alle studieansvarlige Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Annette Robertsen Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Metode:En prospektiv observasjonsstudie. Mål: Å gi kunnskap om praksis i forhold til beslutninger om å begrense eller avslutte livsforlengende behandling for pasienter i intensivavdelingen. Forskning har vist at der er betydelige praksisvariasjoner mellom land, og mellom avdelinger i samme land, avhengig av faktorer relatert til pasienten selv, religion, beslutningsansvarlig lege, lokal institusjonskultur og variasjoner i ulike lands lovverk og etiske retningslinjer. I noen land er det stor vekt på pasientens autonomi og delte beslutninger mellom behandlingsteamet og pasientens familie. Noen land har mer paternalistisk praksis (dvs. legen bestemmer ). ETHICUS II studiens mål er å beskrive dagens praksis i forhold til begrensinger eller avslutning av livsforlengende behandling i ulike intensivavdelinger verden over, sammenligne ulike regioner og sammenligne dagens praksis med kunnskap om praksis tidligere (ETHICUS studien gjort for 15 år siden og publisert i JAMA i 2003). Vurdering: Omsøkt prosjekt ble vurdert av komiteen i møte 11.06.2015, og ansett å falle utenfor helseforskningslovens område. Prosjektets gjennomføring ble imidlertid vurdert å være avhengig av en dispensasjon fra taushetsplikt. Den 01.07.2015 ble det fattet vedtak med følgende ordlyd: «1. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. 2. Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt for tilgang til pasientjournal. Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og at prosjektleder underskriver taushetserklæring. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Annette Robertsen og prosjektmedarbeiderne Anne Berit Guttormsen og Kjetil Sunde. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2017. 3. Det er ikke behov for å gi dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger avgitt i selve behandlingssituasjonen.» Den 17.07.2015 motttok REK en søknad om utvidelse av dispensasjonen fra taushetsplikt for tilgang til pasientjournal, slik at den gjelder for alle lokalt studieansvarlige i henhold til liste. Dette ble gitt i vedtak av 18.08.2015, og tilgang ble gitt for 1.Terje Legernes, Sykehuset Innlandet 2.Martin Fluckiger, AHUS 3.Eldar Søreide, Stavanger universitetssykehus 4.Pål Klepstad, St.Olavs Hospital 5.Geir Bjørsvik, NNUH 6.Tor Aksel Aasmundstad, OUS 7.Jonas Røe Ballestad, Drammen Hospital(NUH) 8.Anniken Haavind, NNUH Den 18.08.2015 mottok REk en søknad om utvidelse av dispensjasjonen fra taushetsplikt for tilgang til pasientjournal for en person til; Knut Dybwig, Nodlandsykehuset i Bodø. Ovennevnte utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikt er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Komiteen har ingen innvendinger til omsøkte utvidelse. Vedtak: Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt for tilgang til pasientjournal. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder Knut Dybwig, Nodlandsykehuset i Bodø Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2017. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/1514 Psykoterapi fasilitert av hest i behandling av voksne barn av rusmisbrukere med depresjon. Dokumentnummer: 2015/1514-1 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: siv johansen Forskningsansvarlig: Sykehuset i vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn av rusmisbrukere er svært utsatt for psykiske lidelser både som barn og voksen. Hest som hjelpemiddel i psykoterapi brukes i økende grad i Norge. Det er gjennomført svært få studier på dette feltet. Formålet med denne studien er å belyse pasienters opplevelse av en ny behandlingsmetode. Kvalitativ metode benyttes i hovedsak med et kvantitativt mål på symptomtrykk. Kvalitative metoder som benyttes er Inter personal prosess recall og dybdeintervjuer som analyseres tematisk. Ulike kartleggingsinstrumenter benyttes som MINI;YMRS:NEQ;IDS/MADRS;HCL32;SCL-90. Rekruttering gjennom Søndre Vestfod DPS. Vurdering: Endringen består i en forlengelse av prosjektet, til og med 2017. Vedtak: Endringssøknaden godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker Eventuelt VEDRØRENDE 2015/1301 TILBAKEMELDING PÅ UTSATT VEDTAK Fra REK- sekretariatet: da tilbakemeldingen i denne saken kom muntlig ved besøk i komitémøte, og ikke via skjema i SPREK, så er den av administrative årsaker meldt opp som "behandlet på fullmakt" til møtet i oktober. Dette for å få generert vedtaksbrev. 2015/1301 Overdødelighet ved psykiske lidelser - sammenhenger med hjerte- og karsykdom Prosjektleder: Ragnar Nesvåg Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Prosjektleders prosjektbeskrivelse: Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse lever i gjennomsnitt 15-20 år kortere enn bakgrunnsbefolkningen. I hovedsak skyldes dette hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer. Vi vil benytte data fra nasjonale registre og helseundersøkelser til å undersøke sammenhenger mellom alvorlig psykisk sykdom og forekomst og dødelighet av hjerte- og karsykdom samt diabetes. Som klinisk sammenligningsgruppe vil vi bruke autismespektrumforstyrrelser. Informasjon om familieforhold i registerdata skal brukes til å undersøke om sammenhengene kan tilskrives faktorer som deles av slektninger, f.eks. felles miljøfaktorer under oppveksten eller felles genetikk. Vi vil undersøke overføring av samtidig alvorlig psykisk og hjerte- og karsykdom på tvers av generasjoner ved å sammenligne risikofaktorer og dødelighet hos foreldre av pasienter med alvorlig psykisk sykdom sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen. Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 20.08.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Prosjektleder ble invitert til å møte komiteen, i ordinært møte 17.09.2015. Komiteen anførte ved førstegangsbehandling: Det komiteen ser som en hovedutfordring i prosjektet, er bruken av 7,4 millioner personer som kontrollgruppe. Slik komiteen oppfatter søknaden, synes det å være en noe annen bruk av kontrollgruppe i dette prosjektet enn i det tidligere (som det skal gjenbrukes data fra). Aktuelle prosjekt er spisset mot hjerte-karsykdom, og komiteen ønsker svar på hvorfor man trenger hele filen for å få svar på forskningsspørsmålene. Komiteen viser i den forbindelse til helseforskningsloven § 32, hvor det fremgår at behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Videre skal helseopplysningene være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. I tillegg til merknadene knyttet til kontrollgruppen, hadde komiteen spørsmål til om filen kunne betraktes som et register, og hvordan autismespekterforstyrrelser var tenkt benyttet som klinisk sammenligningsgrunnlag. Spørsmålet om register kontra spesifikt forskningsprosjekt I møte med komiteen redegjorde søker for at prosjektet er å betrakte som en forskningsstudie, hvor seks ulike problemstillinger vil belyses på bakgrunn av registerdataene. De seks delene av prosjektet beskrives slik: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Overdødelighet: Død grunnet hjerte- og karsykdom ved alvorlig psykisk lidelse eller autisme sammenlignet med i bakgrunnsbefolkningen. Oversykelighet: Forekomst av hjerte- og karsykdom og diabetes hos mennesker med alvorlig psykisk lidelse eller autisme, sammenlignet med i bakgrunnsbefolkningen. Underbehandling: Om det gis likeverdig helsehjelp for hjerte- og karsykdom til pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller autisme sammenlignet med til bakgrunnsbefolkningen. Foreldres sosioøkonomi: Sammenheng med hjerte- og karsykdom hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller autisme. Felles genetikk og miljø: Om overdødelighet og oversykelighet kan tilskrives familiære faktorer, altså miljømessige og genetiske forhold som gjør slektninger like. Transgenerasjonell overføring: Sammenhenger mellom risikofaktorer for hjerte- og karsykdom hos foreldre eller besteforeldre og alvorlig psykisk lidelse eller autisme hos barn eller barnebarn. Prosjektet skal gjennomføres innenfor en klart avgrenset tidsperiode. Autismespekterdiagnoser som klinisk sammenligningsgrunnlag Når det gjelder bruken av autismespekterdiagnose som sammenligningsgrunnlag, anførte søker at autismelidelser kan genetisk relateres til schizofreni og bipolar lidelse, men at pasienter med autisme ikke har de presumptivt samme risikofaktorene for å utvikle hjerte- og karsykdom. Det er videre ikke gjort studier på en slik sammenheng. Formålet med å inkludere autismespekterdiagnose som kategori, er å undersøke om sammenhenger man finner ved alvorlig psykisk lidelse, også finnes ved autisme, og dermed i større grad kan tilskrives arv enn miljø. Kontrollgruppe versus bakgrunnspopulasjon Til komiteens spørsmål om kontrollgruppe, ble det av søker presisert at man i realiteten ikke her snakker om hele befolkningen som en kontrollgruppe per se. Snarere er det slik at den samlede befolkningen vil utgjøre en bakgrunnspopulasjon man gjør analyser opp mot. Fordi formålet med prosjektet er å undersøke økt risiko knyttet til schizofreni og bipolar lidelse, er det ønskelig å vurdere denne økte risikoen opp mot den naturlige risikoen i befolkningen. Størrelsen på gruppen er gitt, fordi den vil inneholde samtlige registrerte bosatte i Norge fra 1960 til dags dato. Prosjektgruppen understreket likevel at ingen av analysene i prosjektet vil benytte alle 7,4 millioner personer. Man har behov for det store antallet personer når man skal definere bakgrunnsbefolkningen for hver av de seks delstudiene, og når man skal undersøke sammenhenger innad i familier. Komiteens vurdering Komiteen anser at søker har godtgjort at det her dreier seg om medisinsk forskning, og altså ikke opprettelse av et register. Når det gjelder den vitenskapelige begrunnelsen for å inkludere autismespekterdiagnose som sammenligningsgrunnlag, mener komiteen også dette aspektet er besvart godt. Komiteen mener imidlertid at søker ikke i tilstrekkelig grad har begrunnet behovet for å gjøre analyser av hele bakgrunnsbefolkningen. Slik komiteen forstår protokollen, vil det for hvert av de seks forskningsspørsmålene identifiseres en analysegruppe for hvert av spørsmålene. For hvert spørsmål vil det også trekkes ut en kontrollgruppe av alle friske personer som levde på samme tid som analysegruppen. Selv om denne kontrollgruppen da ikke vil utgjøre 7,4 millioner mennesker, snakker man uansett om millioner innenfor kontrollgruppen, for hver av problemstillingene. Søker begrunner behovet for en størst mulig bakgrunnsbefolkning med statistisk styrke. Komiteen er av den oppfatning at man vil kunne oppnå tilstrekkelig styrke i analysene med et mindre bakgrunnsutvalg, og at den økte styrken ved å inkludere hele befolkningen ikke er vitenskapelig stor nok til å forsvare den omfattende inklusjonen av både variabler og personer som det er lagt opp til i nåværende protokoll. Som ved førstegangsbehandling av søknaden, viser komiteen til helseforskningslovens § 32: Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Styrkeberegningene som er gitt i protokollen er basert på standard forutsetninger om 80 % sannsynlighet for å oppnå 5%-nivå signifikans utfra forutsetninger om antatte størrelser på effekter og sammenhenger. Disse beregningene benyttes til å begrunne at sykdomsgruppene i materialet er store nok til å besvare spørsmålene. I beregningene inngår ikke størrelsen på kontrollgruppene, som er rimelig fordi disse er så mye større enn sykdomsgruppene at de i svært liten grad påvirker styrken. Komiteen mener dette fremdeles vil være tilfellet, selv om kontrollgruppene reduseres betydelig. Dette tilsier at man kan trekke et tilfeldig utvalg av kontroller fra bakgrunnsbefolkningen til hver av hypotesene, uten å redusere styrken i betydelig grad. Komiteens anliggende i denne sammenheng, er at dersom man kan gjøre statistisk signifikante funn innenfor hver av problemstillingene ved bruk av en tilfeldig trukket kohort fra bakgrunnsbefolkningen, vil ikke inklusjon av hele bakgrunnsbefolkningen være verken relevant eller nødvendig, jf. helseforskningslovens § 32. Komiteen mener derfor at man må gjøre reelle styrkeberegninger for hver av de seks problemstillingene, for å avklare hvor stor del av bakgrunnsbefolkningen som er nødvendig for å oppnå robust og statistisk signifikans. Det er unaturlig for komiteen å sette en grense eller avgjøre relasjonen mellom studieutvalg og kontrollgruppe – dette er en faglig vurdering prosjektgruppen selv må stå for – men beregningen må gjøres slik at kriteriene i helseforskningslovens § 32 møtes. Å påse at dette vilkåret følges opp, er forskningsansvarlig institusjons oppgave, jf. helseforskningslovens § 6 og Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3. Komiteen ber likevel om å holdes orientert om størrelse på kontrollgruppen for hver av de seks problemstillingene, når slike styrkeberegninger er utført. Avslutningsvis vil komiteen få kommentere en uenighet i forhold til personvernulempen ved å være inkludert i bakgrunnsbefolkningen: Forskergruppen argumenterte i møtet for at det ikke er noen tilleggsulempe ved å inngå i de ulike kontrollgruppene, siden de aktuelle personene allerede er med i datasettet på 7,4 millioner personer, som uttrekket gjøres fra. Dette ble anført som et argument for å beholde hele befolkningen som kontroll i de seks problemstillingene. Komiteen deler ikke dette synet, og mener det er personvernmessig forskjell på det å være representert i en bakgrunnsfil, og det å få sine helseopplysninger analysert. Utlevering av opplysninger fra Norsk pasientregister De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Norsk pasientregister kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt, godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. § 33, sammenstilling av opplysninger fra Norsk pasientregister, FD-trygd og KUHR. Når det gjelder data fra FD-trygd og KUHR presiserer komiteen at man kun har tatt stilling til og godkjent at data kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at tilgangsspørsmålet avklares med aktuelle instanser, og at nødvendige tillatelser derfra foreligger før prosjektet igangsettes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. 3. Kontrollgruppen som benyttes i hver av problemstillingene skal ikke være større enn det som er relevant og nødvendig for å oppnå statistisk signifikans. Komiteen skal holdes orientert i tråd med det som angis ovenfor. Både prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon har ansvar for å påse at prosjektet gjøres i medhold av helseforskningslovens § 32. Vedtak Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 32. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig.
© Copyright 2024