1. No category

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst C
26. mars 2015 0900-1600
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Fredrik A. Dahl
Helsemyndighet
Komitémedlem
Lee Bygrave
Jus personvern
Komitémedlem
Britt Ingjerd Nesheim
Leder medisin
Komitémedlem
Christian Vesseltun
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Hanne Løvdal Gulseth
Nestleder medisin
Komitémedlem
Mona Bekkhus
Psykologi
Komitémedlem
Ingrid Helen Ravn
Sykepleie
Komitémedlem
Maren Rognaldsen
Pasientorganisasjon Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Gry Oftedal
Etikk
Komitémedlem
Arne Lein
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Torben Hviid Nielsen
Etikk
Vara
Nye søknader
2015/396 Effekt av inntak av fruktekstrakter på kardiovaskulære risikofaktorer
Dokumentnummer: 2015/396-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Asim Duttaroy
Forskningsansvarlig: Institutt for medisinske basalfag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Høyt inntak av frukt og grønnsaker er omvendt assosiert med risiko for hjertesykdom. Den kardiovaskulære
fordelen ved inntak av frukt og grønnsaker kan være på grunn av bioaktive forbindelser som de inneholder.
Disse bioaktive forbindelser reduserer blodplateaggregasjon, ACE enzymeaktiviteten og andre
kardiovaskulære risikofaktorer. Tidligere har vi vist bioaktivitet av kiwi, og tomat invitro og invivo (O'Kennedy et
al 2006 Dizdervik et al 2013, Biswas et al 2014). Den nåværende etiske godkjenningen er for bruk av kiwi
ekstrakt på blodplateaggregasjon hos humane frivillige deltagere. Vi søker nå om å utvide godkjennelsen ved
å inkludere ulike frukt ekstrakter av tomat og kiwi i invitro og i humane studier med frivillige deltagere. Vi vil
måle invitro effekten av ulike frukt ekstrakter på ACE, andre blod koagulasjonsfaktorer og blodplater invitro, og
deretter bruke den mest effektive ekstrakten i humane forsøk som er beskrevet i vår pågående godkjente
søknad med modifikasjoner.
Vurdering:
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Komiteen oppfatter søknaden som generelt uoversiktlig og med en til dels uklar protokoll. Det er ikke
konsistens i inklusjonskriteriene. I søknaden fremgår det at det skal rekrutteres i aldersgruppen 25-70 år,
mens det i protokollen er angitt 35-70 år. Komiteen savner videre en beskrivelse av rekrutteringsprosedyren
for de friske frivillige i prosjektet. Den vedlagte styrkeberegning er ufullstendig, idet det ikke er redegjort for
primærendepunkt. Komiteen imøteser en tilbakemelding på foranstående merknader.
Komiteen ber videre om en redegjørelse for hva fruktekstraktet består av, om det kommer i kapsler eller
flytende form, hvor det lages og hva slags kvalitetskontroll produktet undergis. I den forbindelse bemerker
komiteen at det ikke synes å være konsistens med hensyn til dosering av fruktekstrakt, og komiteen ber derfor
om en presisering av dette.
Det er for komiteen uklart hvem som er medisinsk ansvarlig og prosjektarbeidere i prosjektet, og komiteen
imøteser en avklaring.
Under søknadens punkt 5.3 Forsikring angis følgende: «Hvilken forsikring som dekker forsøkspersonenes
deltakelse i denne studien vil bli avklart innen prosjektet startes (UiO).» Komiteen imøteser en avklaring av
forsikringsspørsmålet.
Det fremlagte informasjonsskriv er på engelsk, og har i sin nåværende form store mangler. Komiteen ber om
at pasientinformasjon utarbeides på norsk, og man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs
hjemmesider. Komiteen minner spesielt om at det må inntas opplysninger om sponsor og vedkommendes
rolle i prosjektet.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2015/397 Familier med funksjonshemmede barn i Zimbabwe: reaksjoner og mestring i ett kulturelt
perspektiv
Dokumentnummer: 2015/397-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Babill Stray-Pedersen
Forskningsansvarlig: Institute of Clinical medicine
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
The project will provide new knowledge on parent's coping with children with disabilities in a poor, rural remote
area. This will encompass the 'disabled family's' living conditions, myths and misconceptions around disability.
The Tonga are an internally displaced people evicted from the Zambezi valley for the building of Lake Kariba
in 1957. Coping in this case has to do with mastering of both the emotional and practical sides of life when a
critical incidence occurs. Family ethno-medical beliefs, culture, disability experiences, personality factors,
attitudes and socio-economic variables will be explored. Since the study is ethnographic; the qualitative
approach will be used with in-depth interviews, participant observation, focus group discussions, field notes
and secondary data as data collecting techniques. Part of the data analysis will use the concepts of social
suffering and structural violence since it is a poverty focussed research on an internally displaced population.
Vurdering:
Dette er et mastergradsprosjekt med det formål å undersøke foreldres mestring av barn med
funksjonshemninger. Komiteen mener at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da det
ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, jf. §§ 2, 4 første ledd bokstav a.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK.
Komiteen vil imidlertid legge til at det fra vedlagte dokumentasjon kan se ut til at prosjektet allerede er
gjennomført. Protokollen er datert 2011. Godkjenning fra etisk komite i Zimbabwe foreligger fra 2012.
Oversikten over mastergrader ved UiO viser at J. Muderedzi fikk oppgaven over samme tema godkjent i 2006.
Hvis det medfører riktighet at prosjektet allerede er gjennomført, gjør komiteen uttrykkelig oppmerksom på at
prosjekter skal være søkt på forhånd. Det kan finnes gode grunner for at man ber om å få et prosjekt
ettergodkjent, men det må da eksplisitt opplyses om dette og angis grunner for at man har handlet i god tro.
Hvis man i utgangspunktet er usikker på om et prosjekt skal godkjennes fra REK, kan det enkelt avklares med
en fremleggelsesvurdering.
I dette tilfellet er det imidlertid irrelevant da prosjektet som sådan ikke trenger godkjenning fra REK. Det er
imidlertid krav til prosjekter som faller utenfor helseforskningsloven og som benytter person- og
helseopplysninger, at de skal være meldt personvernombudet for forskning.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 9, forskningsetikkloven
§ 4.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/398 Antibiotikaforskrivning ved interkommunal legevakt
Dokumentnummer: 2015/398-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bent Håkan Lindberg
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi ønsker å undersøke hvilke variabler som samvarierer med legers antibiotikaforskrivning på legevakt.
Vurdering:
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2,
jf.§ 4.
Komiteen legger til grunn at intensjonen med prosjektet er å finne ut hva som styrer legers valg av forskrivning
ved luftveisinfeksjoner på legevakt. Legene er forskningsdeltakere, og som fordel ved prosjektet anføres:
«hvis vi finner en sammenheng mellom travelhet på vakt og risiko for unødvendig antibiotika, kan det få
betydning for organisering av legevaktarbeid». Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at
studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i
helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf.
helseforskningsloven § 2, jf § 4 første ledd bokstav a.
Prosjektets gjennomføring er imidlertid avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt.
Prosjektet vil benytte følgende (ifølge søknad, ikke pasienidentifiserbare) opplysninger fra pasientjournaler fra
Tønsberg legevakt og Hedmarken interkommunale legevakt for 2014: dato og konsultasjonsvarighet,
diagnose (kun luftveisinfeksjoner), eventuell forskrivning av antibiotika og type antibiotika, pasientens kjønn og
alder og bruk og resultat av hurtigtester.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning.
Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger.
Komiteen oppfatter studien som samfunnsnyttig, og mener studiens håndtering av personopplysninger
ivaretar de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte.
I forskningsprosjekter som ikke er underlagt forhåndsgodkjenningsplikten etter helseforskningsloven § 9, jf. §
2, tar REK kun stilling til spørsmålet om tilgang og utlevering av opplysningene som skal benyttes i
forskningsprosjektet. Søker må avklare med personvernombud om prosjektets behandlingsgrunnlag kan gis i
form av meldeplikt etter personopplysningsloven § 31 eller konsesjonsplikt etter personopplysningsloven § 33.
Komiteen forutsetter at gyldig behandlingsgrunnlag blir innhentet før opplysningene gjøres tilgjengelig for
forskergruppen.
Vedtak:
1.Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
2. Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d
første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.
Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i
søknad og protokoll.
Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Bent Håkan Lindberg og prosjektmedarbeider Mats
Foshaug.
Dispensasjon fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29
2015/399 Kva for erfaringar har einslege mødre etter eige val, gjort seg i møte med helsepersonell i
fødselsomsorga?
Dokumentnummer: 2015/399-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bente Dahl
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Føremålet med å gjennomføre dette studiet er å oppnå kunnskap om kva for erfaringar einslege kvinner, som
har blitt gravide ved hjelp av assistert befruktning og donorsperm, har gjort seg i møte med helsepersonell i
fødselsomsorga. Kvinner si erfaring og oppleving kan vere eit redskap helsepersonell kan nytte for å sikre god
oppfølging og førebygge risiko. Det har ikkje lukkast meg å finne forskning på området som gjeld norske
kvinner. Eg ynskjer å nytte kvalitativ metode, der eg intervjuar 8-10 kvinner. Eg vil vere inspirert av
fenomenologien. Eg ser det som hensiktsmessig å samle data gjennom halvstrukturerte individuelle intervju.
Intervjuforma samsvarer med fenomenologisk teori der djupnesamtalar med fokus på informanten si oppleving
vert kjelda til data. Intervjuet takast opp på lydband. I analysa av data vil eg bruke systematisk
tekstkondensering. Metoden er inspirert av Giorgi si fenomenologiske analyse (1985) og modifisert av
Malterud (2011).
Vurdering:
Dette er et mastergradsprosjekt i jordmorfag. Studien vil se nærmere på erfaringene enslige kvinner har med
helsepersonell i fødselsomsorgen. Kvinnene er blitt gravide ved hjelp av assistert befruktning (og donorsæd).
Formålet er å få kunnskap om hvordan kvinnene har opplevd oppfølgingen, slik at man kan sikre god
oppfølging og forebygge risiko i fremtiden. Komiteen synes studien er vel verdt å gjennomføre da det ikke er
forsket på dette området tidligere. Imidlertid har prosjektet et formål som faller utenfor helseforskningslovens
område, da det ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, jf. helseforskningsloven §
4, første ledd bokstav a.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser
for taushetsplikt og personvern følges.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 4.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/400 Undersøkelse av cerebroventrikulær væske fra pasienter med alvorlig traumatisk hodeskade
og inneliggende eksternt ventrikkeldren
Dokumentnummer: 2015/400-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bjørnar Hassel
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Pasienter med alvorlig hodeskade opplever ofte sekundær hjerneskade etter den akutte hendelsen. Standard
nevrointensiv behandling går ut på å redusere, og forhåpentligvis hindre, ytterligere skade på hjerneceller, ved
å sørge for god oksygenering, forhindre forhøyet intrakranialt trykk og opprettholde tilfredsstillende
blodtilførsel. Man styrer således etter relativt enkle parametere i overvåkingen av en rekke kompliserte
nevrokjemiske prosesser i den skadde hjernen. Vår kunnskap om disse prosessene er fortsatt begrenset.
Dette prosjektet tar sikte på å kartlegge disse nevrokjemiske prosessene nærmere. En slik kartlegging vil
hjelpe oss med å forstå hva som skjer med hjernen etter en hodeskade, slik at vi kan utvikle metoder som på
et tidligere tidspunkt oppdager sekundær hjerneskade. Cerebroventikulær væsken ("hjernevæsken") til
pasienter med alvorlig hodeskade og inneliggende eksternt ventrikkeldren vil bli undersøkt for forskjellige
nevroaktive stoffer og betennelsesmarkører.
Vurdering:
Komiteen bemerker at det i denne studien ikke vil gjøres noe invasivt, som ikke allerede er gjort i
behandlingsøyemed.
Prosjekttema
Pasienter med alvorlige traumatiske hodeskader får hjerneødem. Det fører til økt trykk i hjernen og ytterligere
skader. For å forsøke å forebygge det, legges det inn et dren i et av hjernens hulrom. I dette prosjektet ønsker
man å ta vare på noe av den væsken som renner ut, og som ellers kastes. Det skal tas vare på en prøve hver
dag. Prøven skal analyseres på en rekke substanser som kan tenkes å ha betydning for det patofysiologiske
forløpet. Prøvene oppbevares i en forskningsbiobank. Videre skal kliniske opplysninger fra den daglige
kliniske undersøkelsen registreres og korreleres til funn i cerebrospinalvæsken. Det tenkes inkludert ca. 60
pasienter.
Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har
følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Protokollen er svært tynn. Det er ikke formulert spesifikke hypoteser, og det er ikke gjort rede for hvilke
kliniske data som skal samles inn. Det må fremgå hva man skal undersøke, og komiteen ber derfor om
tilbakemelding med spesifisering av hypotesene.
Informasjonsskriv
Samtykkeskrivet er formulert som om pasienten selv skal skrive under på det. Det må fremlegges et skriv som
er beregnet på pårørende, og av skrivet til pasienten må det fremgå at prøvene allerede er samlet inn.
Komiteen imøteser reviderte informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2015/401 Kontakt med helsesøster ved barns overvekt.
Dokumentnummer: 2015/401-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Charlotte Vold Winther
Forskningsansvarlig: NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningen skal gi kunnskap om hvilke momenter som er avgjørende for om foreldre / foresatte til
overvektige barn (8 og 13 år) mottar oppfølging som tilbys av Helsestasjon. Prosjektet vil bli gjennomført som
en kvalitativ studie. Innsamling av gjøres data gjennom intervju. Intervju vil bli tatt opp på bånd. Dette for å
unngå feiltolkninger/vurderinger samt tap av informasjon. I prosjektet skal vi se nærmere på hva som gjør at
noen velger/ikke velger å benytte seg av tilbud om veiledning/behandling hos helsesøster. Er det forhold hos
foreldrene/foresatte? Forhold ved helsestasjonen? Brevet foreldrene/foresatte mottar fra helsestasjon og dens
innhold? Skyld og skam forbundet med barnets overvekt? Dette vil kunne besvares gjennom intervju med
barnets foreldre/foresatte. Det er utarbeidet et intervjuguide som skal være dekkende for ulike
vinklinger/problemstillinger. Intervjugude vedlegges
Vurdering:
Prosjektet skal utføres som en mastergradsstudie innen klinisk helsevitenskap. Formålet med studien er å få
kunnskap om hvilke momenter som er avgjørende for om foresatte til overvektige barn (8-13 år) mottar
oppfølging som tilbys av helsestasjon. Det er en kvalitativ studie hvor kun foresatte skal intervjues.
Komiteen mener at prosjektet tar opp et viktig emne, men at det faller utenfor helseforskningslovens
virkeområde, da det ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, men om kvaliteten på
helsetjenesten.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser
for taushetsplikt og personvern følges.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/402 OBSS Kognitiv
Dokumentnummer: 2015/402-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Deborah Lynn Reas
Forskningsansvarlig: Oslo Universitettsykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målet er å belyse betydningen av kognitiv funksjon (for eksempel hukommelse, innlæring, oppmerksomhet og
konsentrasjon), i relasjon til effekten av fedmekirurgi. Selv en mild dysfunksjon kan føre til problemer å
planlegge, gi økt impulsivitet og redusert selvkontroll. De første forskningsresultatene antyder dog at opererte
har mindre hukommelsesproblemer etterpå. Hypotese og forskningsspørsmål : - Nevropsykologisk funksjon,
før og etter fedmekirurgi, vil predikere hvem som vil klare å følge rekommandasjonene etter operasjon, og vil
henge sammen med grad av postoperativ vekttap - I hvilken grad kan psykisk helse, søvnproblemer, tretthet,
smerte, tilleggssykdommer, bivirkninger eller fysisk aktivitet bidra til å forklare sammenhengen mellom
nevropsykologisk funksjon og postoperativt vekttap? Utvalg: 170 pasienter som får innvilget fedmeoperasjon
ved Senter for sykelig overvekt. Nevropsykoloigske tester, spørreskjema, og data fra journaler samles inn før,
1 og 2 år etter operasjon
Vurdering:
Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Komiteen mener dette er en velskrevet og godt begrunnet søknad vedrørende et viktig tema.
Det fremgår av søknaden at samtykke fra pasienter som har fått innvilget fedmekirurgi vil bli innhentet av
kirurg. Komiteen finner denne sammenblanding av roller uheldig. Det kan for pasientene være vanskelig å si
nei til deltakelse når man har sluppet gjennom nåløyet og fått innvilget operasjon, og for å unngå at
samtykkets frivillighet blir utfordret, mener komiteen at man bør velge en annen rekrutteringsløsning.
Informasjonsskrivet
I pasientinformasjonen brukes begrepene nevropsykologiske tester og kognitiv funksjon omhverandre.
Komiteen anbefaler at det foretas en gjenomgang med sikte på konsekvent begrepsbruk.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
1. Det må velges en annen rekrutteringløsning enn rekruttering ved behandlende kirurg.
2. Studien kan ikke igangsettes før komiteen får bekreftet endret rekrutteringsløsning.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2022. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 31.12.2027. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/403 Tarmfunksjon og livskvalitet etter tre operasjonsmetoder for behandling av høyresidig
tykktarmskreft. De umiddelbare endringne i avføringsmønsteret etter inngrepet og utviklingen over tid
Dokumentnummer: 2015/403-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Dejan Ignjatovic
Forskningsansvarlig: Ahus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Forskningsprosjektet vil gi ny kunnskap om avføringsendringer mtp frekvens og konsistens hos pasienter
operert for høyresidig tykktarmskreft, ved hjelp av tre ulike operasjonsmetoder. Litteraturen på dette er
sparsom og til dels av dårlig kvalitet, men vi vet at disse operasjonene kan påvirke tarmfunksjonen. Vi ønsker
å undersøke om det er forskjell mellom operasjonsmetodene når det gjelder graden av endring, om det er en
forskjell i hvor raskt tarmfunksjonen normaliseres/stabiliserer seg og i hvilken grad den endrede
tramfunksjonen påvirker livskvaliteten. Før operasjonen kartlegges avføringsvaner, videre bes pasienten om å
føre dagbok over avføringshyppighet og konsistens etter operasjonen frem til stabilisering/normalisering.
Erfaringsmessig vet vi at det er ganske variabelt hvor lang tid dette kan ta. Skjema for livskvalitet fylles ut før
operasjon og etter 6 måneder.
Vurdering:
Fredrik Dahl meldte seg inhabil, og saken ble behandlet uten hans tilstedeværelse.
Prosjektet er et ledd i et doktorgradsprosjekt. Studien skal undersøke virkningene av tre ulike
operasjonsmetoder ved tykktarmskreft med hensyn til avføringsmønstre, tid til stabilisering etter operasjon og
livskvalitet. Studien er samtykkebasert. Pasientene blir ikke tilfeldig randomisert til en av metodene. Valg av
operasjonsmetode gjøres av onkologisk team i henhold til hva som anses å være beste metode for
angjeldende pasient. Pasienter skal føre avføringsdagbok i inntil tre måneder, og de forelegges spørreskjema
ved oppstart og etter seks måneder.
Komiteen mener at det er et godt gjennomarbeidet prosjekt som det er forsvarlig å gjennomføre. Det er også
gjort godt arbeid med informasjon til pasientene. Det eneste som er uteglemt er at pasientene er dekket av
pasientskadeforsikringen.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen.
Tillatelsen gjelder til 31.3.2020. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
oppbevares inntil 31.3.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
2015/404 Demensutredning blant personer med Downs syndrom og Fragilt X syndrom- en
pilotundersøkelse
Dokumentnummer: 2015/404-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ellen Melbye Langballe
Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Antallet eldre generelt og med utviklingshemning vil øke de nærmeste årene. Flere med utviklingshemning vil
oppleve å få demens. Det er ingen enhetlig «gullstandard»/konsensus i Norge eller internasjonalt for hvilke
diagnostiske prosedyrer som skal brukes ved mistanke om demens blant personer med utviklingshemning.
Downs syndrom (DS) innebærer genetisk predisponering for Alzheimer’s demens (AD). Risikoen for AD blant
personer med DS øker betydelig allerede fra 35års alder. Fragilt X syndrom (FXS) er en vanlig årsak til
utviklingshemning. Kunnskapen om FXS og demens er svært lav. I denne pilotundersøkelsen ønsker vi å
spørre personer med DS og FXS som er henvist til voksenhabilitering om de vil være med og prøve ut et
utvalg demensutredingsverktøy. Prosjektets hovedformål er å øke kunnskapen om demensdiagnostikk blant
personer med DS og FXS for å kunne anbefale en standard. Denne piloten vil utgjøre baselinemål for de
inkluderte og vil gi viktig erfaring til et hovedprosjekt.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det skal benyttes mange
spørreskjemaer som kan være belastende for en svært sårbar gruppe, men komiteen mener dette er innenfor
det akseptable.
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Demens-UA i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Geir Selbæk. Forskningsansvarlig er Nasjonal
kompetansetjeneste for aldring og helse.
Forskningsbiobanken vil bestå av blod.
Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si
27.06.2019. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven § 29.
Informasjonsskriv
I samtykkene savnes informasjon om at data vil hentes fra journal (fastlege og sykehus). Det må videre
opplyses om at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte merknader og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Demens-UA i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
Tillatelsen gjelder til 27.06.2019. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 27.06.2024. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
forvaltningsloven § 29.
2015/406 En fase III studie av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel hos pasienter med
fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring etter førstelinjebehandling med platinum og
fluoropyrimidin
Dokumentnummer: 2015/406-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Geir Olav Hjortland
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005241-45
Prosjektomtale (Opprinnelig)
På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke
effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med fremskreden kreft i spiserør/mage med forverring
etter førstelinjebehandling med platinum og fluoropyrimidin. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1) basert på
spesifikke kriterier for stratifisering få behandling med pembrolizumab eller paklitaksel. Studien er åpen, det vil
si at både pasient og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal
multisenter-studie og skal inkludere 720 pasienter på verdensbasis. Hensikten med studien er å undersøke
sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av pembrolizumab sammenlignet med paklitaksel. Det er estimert at
studien varer til oktober 2018.
Vurdering:
Pembrolizumab er godkjent av FDA til behandling av malignt melanom, og testes ut mot småcellet
lungecarcinom. I denne studien skal det benyttes for spiserør/magekreft. Det er en hovedstudie og en
tilleggsstudie.
I hovedstudien inkluderes pasienter med kreft i spiserør/mage som har fått forverring etter gjennomgått
førstelinjebehandling, og som randomiseres i en åpen studie til enten pembrolizumab eller paklitaksel
(standardbehandling). Pembrolizumab er et antistoff mot PD-1, som er en reseptor på T-celler (immunceller).
Det binder seg til PD-1 og hindrer at andre molekyler kan binde seg til denne reseptoren. Et slikt molekyl er
PD-L1, som dannes i visse aggressive kreftceller. Aktivert PD-1 nedregulerer T-cellene. Pembrolizumab
hindrer dermed denne nedreguleringen og gjør T-cellene i stand til (fortsatt) å være immunkompetente og
dermed bekjempe kreftcellene.
Studien er basert på at alle pasienter skal ta del i studien, uavhengig av om de har ekspresjon av PD-L1 i
tumor. Når minst 250 er inkludert og minst 200 har fullført 3 måneder, skal det imidlertid gjøres en
interimanalyse på progresjonsfri overlevelse. Hvis denne analysen viser at pembrolizumab ikke har effekt hos
pasienter som ikke har ekspresjon av PD-L1 i tumor, vil slike pasienter senere ikke bli inkludert i studien.
Komiteen stiller spørsmål ved om det er berettiget at alle skal randomiseres til enten pembrolizumab eller
paklitaksel. Det kan hevdes at noen blir fratatt standard og velregulert behandling ved en slik randomisering.
Det skjelnes heller ikke mellom pasienter som har og ikke har ekspresjon av PD-L1 i tumor. Komiteen er kjent
med uttalelsen fra Statens legemiddelverk av 17. mars 2015. Anbefalingen derfra er at kun pasienter med
positiv ekspresjon av PD-L1 inkluderes i studien. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på hvorfor det anses
forsvarlig å inkludere alle pasienter uavhengig av ekspresjon til tilfeldig fordeling i to behandlingsarmer.
I tillegg til opplysninger direkte knyttet til kreftsykdommen, blir det gjort en spørreskjemaundersøkelse om
livskvalitet. Pasientene følges opp per telefon hver 12. uke til studien er slutt, til de dør eller trekker samtykket.
Komiteen har ellers, på samme måte som Statens legemiddelverk, sett noen uheldige formuleringer knyttet til
dobbeltbruk av prevensjon, også bruk av prevensjonsmidler som ikke lenger er i bruk, men som var godt kjent
i det gamle Egypt. For sikrere bruk av prevensjon synes det derfor mer hensiktsmessig å anbefale kondom
pluss en av de andre (tilgjengelige) prevensjonsmidlene. Men ikke svamp eller spermicid som selvstendig
prevensjonsmiddel. Komiteen etterspør en oppdatert anbefaling.
Det søkes om en tilleggsstudie for fremtidig forskning. Pasientene samtykker i at vevsprøver blir oppbevart for
senere forskning. Da denne kan fravelges separat, anser komiteen det som akseptabelt at disse vevsprøvene
kan samles for fremtidig forskning.
Vedtak:
Konklusjon
Komiteen utsetter behandling av saken inntil det foreligger svar fra prosjektleder. Komiteen delegerer
avgjørelse til komiteens leder.
2015/408 eSmart studien
Dokumentnummer: 2015/408-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Geir Vegard Berg
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet divisjon Lillehammer
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
eSmart programmet vil teste hvilken effekt en intervensjon bestående av en sann-tid mobiltelefon basert
overvåkning av viktige kliniske parametre, har på kliniske endepunkter og omsorgen til kreftpasienter under og
etter cystostatika behandling. Monitoreringen skjer ved bruk av ASYMS (Advanced Symtom Management
System). eSmart studien involverer 11 europeiske og en amerikansk partner. Klinikere i kreftomsorg og
behandling er representert fra de europeiske deltager landene. Studien er en multisenter to-gruppe RCT
studie som involverer 17 lokalisasjoner i Europa. 1108 pasienter over 18 år skal inkluderes. De skal være
diagnostisert med enten bryst, kolorektal- eller hematologisk kreft, hvor det planlegges minimum fire sykluser
med første linje cystostatika behandling. eSmart studiens mål er vise hvordan man kan gi pasienten mulighet
til aktiv medvirkning gjennom bruk av teknologi. dette antas å styrke livskvalitet og omsorgen for pasienter
gjennom behandling for kreft.
Vurdering:
Ingrid Helen Ravn erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Prosjekttema
Man skal teste hvilken effekt egenrapportertering av kliniske parametre, via mobiltelefon, (med eSMART)
under og etter cystostatika behandling har på kliniske endepunkter og omsorgen til kreftpasienter.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det legges til grunn at man ikke fratas
behandling i kontrollgruppen, samtidig som det sannsynligvis er lav risiko og mulig fordel av god oppfølging i
intervensjonsgruppen. Komiteen oppfatter beredskapen som god.
Data skal overføres til utlandet. Ut fra søknaden er det uklarheter med hensyn til oppbevaring av
koblingsnøkkelen, men komiteen forutsetter at koblingsnøkkelelen forblir i Norge når data sendes utenlands.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivene er ryddige, men etter komiteens vurdering noe lange (5-6 sider). Komiteen anbefaler at
man av pedagogiske grunner vurderer om innholdet kan komprimeres, men finner ikke grunn til å oppstille
revisjon av skrivene som et vilkår for godkjenning.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.01.2030. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 01.01.2035. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
forvaltningsloven § 29.
2015/414 Vil ungdoms snusbruk ha betydning for røyking hos unge voksne? Hvordan tobakksbruk i
ungdomårene kan påvirke tobakksbruken i voksen alder noen år senere
Dokumentnummer: 2015/414-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Liv Grøtvedt
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hvordan vil bruk av snus i ungdomsårene påvirke den mer etablerte tobakksbruken som unge voksne? Vil
bruk av snus være en risiko for senere røyking? Eller kan det tvert imot hende at tidlig snusbruk kan være
beskyttende mot senere opptak av røyking? Vi vil studere tobakksbruk hos unge mennesker som har deltatt i
Nord-Trøndelagsundersøkelsene. Vårt materiale er en kohort med mennesker som har deltatt både i
ungdomsundersøkelsene og senere som voksne, og som har svart flere ganger med noen års mellomrom på
spørsmål om tobakk. Vi vil også ta hensyn til bakgrunnsfaktorer som kan påvirke risikoen for senere
tobakksbruk, som tidligere eksperimentering med tobakk, alkoholbruk, foreldrenes tobakksbruk,
utdanningsplaner og risikoatferd. Det er behov for mer kunnskap om utviklingen i tobakksbruk fra ungdom til
voksen alder og også om hvordan dobbelbruk av snus og røyk påvirker denne utviklingen.
Vurdering:
Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet fremstår
som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i
Nord-Trøndelag (HUNT) og Ung-HUNT, og innenfor samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette
materialet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.08.2020. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 01.08.2025. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
forvaltningsloven § 29.
2015/415 Arbeid og Psykisk helse
Dokumentnummer: 2015/415-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Liv Hanson Ausland
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vårt utgangspunkt for masteroppgaven er å se på hva mennesker med lettere psykiske plager ser på som
helsefremmende ved det å være i arbeid. I litteraturen finner vi veiledere og ekspertuttalelser som konkluderer
med at det er bra for helsen å jobbe, men det finnes mindre dokumentasjon på hva i arbeidet som gjør at det
oppleves helsefremmende. For å finne ut av dette ønsker vi å bruke fokusgruppeintervjuer. Intervjuobjekter
rekrutteres fra personer som deltar på kurs i regi av SiV, Raskere Tilbake Tbg. De er henvist inn grunnet
lettere psykiske plager. Personene må ha rett til sykepenger (Rasekre Tilbake-kriterier). På kurset vil alle få
informasjon om prosjektet fra oss, og melder sin interresse dersom de ønsker å være med. Vi må deretter
sjekke at de møter inklusjonskriteriene. Et av forskningsspm: "Hva oppleves som positivt ved
arbeidsfastholdelse for mennesker med lettere psykiske plager?" Vi ønsker også å se om hvilke faktorer hos
individet og arbeidsplassen som bidrar til dette.
Vurdering:
Dette er et mastergradsprosjekt i helsefremmende arbeid. Prosjektet vil undersøke hvordan mennesker med
lettere psykiske plager opplever arbeid som helsefremmende og hvilke faktorer ved arbeidsstedet som kan
bidra til det. Det skal rekrutteres fra kurset Raskere Tilbake, og arbeidet skal gjøres ved fokusgruppe.
Komiteen anser det som en betimelig og viktig undersøkelse, men den faller utenfor helseforskningslovens
virkeområde, da den ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser
for taushetsplikt og personvern følges.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/417 Evaluering av Listerine Professional Gum Therapy´s effekt på plaquedannelse og utvikling av
gingivitt i den modifiserte eksperimentelle gingivittmodellen.
Dokumentnummer: 2015/417-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Liv Oddrun Valør
Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Listerine Professional Gum Therapy er et nytt essensiell olje- og alkoholholdig munnvann på markedet.
Produsenten hevder å ha klinisk dokumentasjon på at produktet kan forebygge og behandle
«tannkjøttsinnflammasjon». Dette er en uspesifikk benevnelse som kan forstås som reversibel «gingivitt»,
eller den destruktive, irreversible sykdommen «periodontitt». Ut i fra dette ønsker vi å gjennomføre en
uavhengig klinisk testing av produktet og studere dets virkning på plaquedannelse og gingivittutvikling. En
modifisert, eksperimentell gingivittmodell (Løe & Silnes/Preus) vil bli brukt. Måling av plaque- og gingivalindex
registreres, og forskjellene mellom gruppene på dag 21 testes med ANCOVA modellen. Produktet hevdes å
ha stor nytte for personer med tannkjøttssykdom og resultatene av studien vil kunne ha nytteverdi for
forebyggende- og helsefremmende arbeid hos enkeltpersoner, samt kunne bidra til effektivisering av
behandling, og reduserte kostnader på samfunnsnivå.
Vurdering:
Komiteen mener det er anført gode argumenter for å gjennomføre studien. Det brukes et vitenskapelig design
med RCT og kontrollgruppe, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design
Komiteen har ingen innvendinger til at deltakerne honoreres med kr 1000 for sin deltakelse i hele
testtperioden.
Deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeertatning, og komiteen forutsetter at det
opplyses om dette i pasientinformasjonen.
Under søknadens punkt 1.1.er studenten oppført som prosjektleder. Komiteen antar dette beror på en
misforståelse, ettersom professor Hans Ragnar Preus står oppført som prosjektleder under søknadens punkt
1.6. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres
konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil
være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og
komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret formelt overføres til professor Preuss.
Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved
innsendelse av prosjektendringsmelding.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Prosjektlederansvaret overføres til professor Hans Ragnar Preuss.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.07.2015. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 01.07.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/418 Urethraklaffer - diagnose, blærefunksjon og livskvalitet
Dokumentnummer: 2015/418-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Live Lundar
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Terje Rootwelt
Navn på
Neonatal biobank nyfødtscreening
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakre urethraklaffer er en medfødt forsnevring av urinrøret hos gutter. Tilstanden er sjelden (1:5000), men
likevel vanligste årsak til nyretransplantasjon hos gutter og symptomer på blæredysfunksjon er vanlig hos
disse pasientene. Studien fokuserer på faktorer som har betydning for tidlig diagnostikk av urethraklaffer,
blærefunksjon og forandringer i blæreveggen, og livskvalitet. 1. Prenatal diagnose – kartlegging av funn ved
prenatal ultralyd 2. Biomarkører – kartlegging av potensielle biomarkører for diagnostikk av urethraklaffer i
blodprøver fra nyfødtscreening-prosjektet 3. Blærefunksjon – klinisk undersøkelse inkludert kartlegging av
blærefunksjon ved spørreskjemaer og urodynamiske undersøkelser. Biopsier fra blærevegg tas hos pasienter
som etter klinisk indikasjon skal til kirurgiske inngrep i narkose. 4. Livskvalitet – kartlegges hos pasienter og
foreldre med validerte spørreskjemaer
Vurdering:
Dette er et doktorgradsprosjekt under veiledning av Ragnhild Emblem.
Studien skal omfatte alle gutter som er operert for urethraklaffer (ved OUS, i Trondheim, Bergen og Tromsø)
1997-2015. Dette dreier seg i all hovedsak om bruk av journaler og allerede innsamlet materiale, men studien
omfatter også prospektive undersøkelser av allerede diagnostiserte og nylig diagnostiserte. Det omfatter i all
hovedsak klinisk undersøkelse, spørreskjemaer, blodprøver, urinprøver, ultralyd og flowmetri (for pasienter
over fem år). Blærebiopsi skal tas av dem som skal opereres i narkose i løpet av studieperioden. I tillegg
kommer data og prøver fra kontrollgruppe. Det innhentes særskilt samtykke fra foresatte til dette.
Komiteen finner at denne delen av studien er godt begrunnet og forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen mener imidlertid at den delen som er omtalt som livskvalitet og seksualfunksjon, og som skal
forelegges gutter fra 13 års alder, ikke er godt begrunnet. Denne delen fremstår ikke som en integrert del av
studien og er heller ikke omtalt i protokoll. Komiteen finner de utarbeidede tilleggsspørsmål etisk utfordrende.
De fremstår som et egetutviklet spørreskjema. Skjema kartlegger svært mye mer enn seksuell funksjon som
ikke er relatert til eller nødvendig for studiens formål. I tillegg er spørsmålene svært invaderende og mer
problematiske desto yngre guttene er, også med tanke på hva foreldre skal samtykke til at deres gutter skal
svare på. Komiteen har også lagt merke til at ingen av informasjonsskrivene omtaler den informasjon
prosjektet ønsker å innhente om seksuell funksjon med mer, heller ikke i det som er rettet til ungdom. Da
heller ingen av de andre livskvalitetsskjemaene fremstår som integrert i studien, mener komiteen at hele
livskvalitetsdelen av studien må utgå.
Komiteen vil til slutt bemerke at prosjektet benytter nokså uvanlige alderskategorier for å differensiere
informasjon og finner ingen begrunnelse for dette. Det vanlige skillet går ved 16 år, da ungdom over seksten
år kan samtykke på egen hånd uten at foreldre nødvendigvis må samtykke. Det er anbefalt å utarbeide egne
skriv for barn/ungdom mellom 12 og 16 år og mellom 7 og 12 år. For denne aldersgruppen forutsetter
helseforskningsloven at foresatte må samykke på vegne av de unge, men det er viktig at de unge informeres,
høres og respekteres hvis de av en eller annen grunn ikke vil delta.
For godkjenning av studien setter komiteen som vilkår at veileder påtar seg ansvaret som prosjektleder og at
den såkalte livskvalitetsdelen av studien utgår. Bortsett fra det egne informasjonsskrivet til foresatte til
kontrollgruppen, må alle informasjonsskriv omarbeides og tilpasses «riktig» alder. Det vesentligste i denne
sammenhengen er at ungdom over 16 år kan samtykke på egne vegne. Det skal innhentes samtykke fra
foreldre for alle under 16 år, men også ungdom under 16 år skal få tilpasset informasjon slik at de kan forstå
hva de blir forespurt om å være med på. Informasjonsskrivene må også redigeres slik at spørsmål om
livskvalitet ikke omfattes. Alle informasjonsskriv skal innsendes for godkjenning før studien kan igangsettes.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningsloven §§ 9 og
33.
Vilkårene er at hovedveileder oppføres som prosjektleder, at livskvalitetsdelen av studien utgår og at
informasjsonsskrivene omarbeides og godkjennes særskilt før prosjektet igangsettes.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.3.2020. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal oppysningene likevel
oppbevares inntil 31.3.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/419 Blod fra pasienter med lave nivå av IgM
Dokumentnummer: 2015/419-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune
Forskningsansvarlig: St. Olav, NTNU
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi ønker å studere effekten av immun-proteinet IgM i forhold til ulike aspekter ved inflammasjon (betennese).
Inflammasjon har en rolle i svært mange sykdommer, og denne type informasjon har dermed potensiale for å
være nyttig innen mange pasientgrupper. For å studere IgMs effekt trenger vi blod fra pasienter som har svært
lave nivåer av dette immunglobulinet i blodet, slik at vi deretter kan supplere med IgM og slik se effektene
med og uten IgM. En subgruppering av pasienter med«Vanlig variabel immunsvikt» (Common variable
immuno deficiency CVID) har svært lave nivå av IgM i blodet. Vi ønsker å hente inn blod fra slike individer og
lagre dette i en biobank for senere analyser. Vi ønsker også å hente inn blod fra en alders og kjønnsmatchet
kontrollgruppe. Siden disse forsøkene er "proof of concept" forsøk trenger vi bare et begrenset antall
deltakere, 15 fra hver gruppe (pasient/kontroll), 30 totalt.
Vurdering:
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.
Det fremgår at kontrollene skal rekrutteres blant leger og sykepleiere ved avdeling for Infeksjonssykdommer
ved St. Olavs Hospital. Komiteen forutsetter at det blant disse ikke blir oppfattet som et press til å delta i
forskningsprosjektet.
Forskningsbiobank
Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Lav IgM-plasma i prosjektet.
Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Marie H. Aune.
Forskningsansvarlig er St. Olavs Hospital og NTNU.
Forskningsbiobanken vil bestå av blod/serum/plasma.
Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si
01.04.2019. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30.
Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik
utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf. helseforskningsloven § 29.
Deltakerne i forskningsprosjektet er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning, og dette
må fremgå av pasientinformasjonen.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte, og sendes komiteen til orientering.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og
33.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Lav IgM-plasma i tråd med det som er angitt i
prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev.
Tillatelsen gjelder til 01.04.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 01.04.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/420 Vil kontinuerlig saturasjonsovervåkning på sengepost endre ryggoperertes postoperative
smerte og bruk av opioider?
Dokumentnummer: 2015/420-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marit Helen Andersen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus (OUS)
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kvalitetsstudien er knyttet til et kvalitetssikringsprosjekt ved Ullevål sykehus med mål å redusere risiko for
alvorlig respirasjonsdepresjon ved postoperativ opioidbehandling. Ved Ortopedisk sengepots vil det
innstalleres utstyr for kontinuerlig overvåking av oksygensaturasjon i blod. Ved respirasjonsstans vil
oksygensaturasjon reduseres og ansvarlig sykepleier alarmeres via personsøker. Denne studien er tenkt som
del av evaluering av kvalitetssikringsprosjektet. Studiens hensikt er å undersøke om kontinuerlig
saturasjonsovervåking påvirker smertelindring og opiodsforbruk hos pasientene. Pasientene besvarer
spørreskjema om smerteintensitet (NRS-numeric rating scale), og journaldata om blant annet opioidforbruk vil
bli innhentet. Datasamling gjøres av en gruppe før implementering utstyr, deretter av en gruppe etter
implementering, så studien har et pretest-posttest design.
Vurdering:
Dette er et mastergradsprosjekt innen helsefagvitenskap. Prosjektet blir presentert som et
kvalitetssikringsprosjekt. Det forholder seg til ordinær behandling og skal undersøke om kontinuerlig
saturasjonsovervåking kan bidra til å kvalitetssikre behandling ved å redusere risiko for alvorlig
repirasjonsdepresjon ved postoperativ opioidbehandling. Dette kan igjen føre til at pasientene får bedre
smertelindring. I kvalitetsarbeidet skal det gjøres bruk av spørreskjema, og data fra journal skal benyttes.
Komiteen anser dette som et nyttig og viktig prosjekt. Som kvalitetssikring av egen behandling med tanke på
forbedring av smertelindring, trenger prosjektet ikke godkjenning fra REK. Kvalitetssikring faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære bestemmelser for helsetjenesten
med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/421 Akselererte pasientforløp- pasienters erfaringer med smerte etter utskrivelse fra sykehus
Dokumentnummer: 2015/421-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marit Leegaard
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien innebærer kvalitative dybdeintervjuer av pasienter som har vært innlagt i sykehus for innsetting av
hofte -eller kneprotese. Intervjuene vil foretas den dagen pasientene kommer til poliklinisk kontroll på
ortopedisk poliklinikk v/Sykehuset Telemark. Dette finner sted 3 mnd. etter utskrivelse fra sykehuset.
Hovedfokus er å kartlegge pasienterfaringer, samt belyse eventuelle forbedringsområder innen akselererte
pasientforløp. Vi har nettopp gjennomført en studie av hvordan denne pasientgruppen erfarer postoperativ
smerte og medvirkningsmuligheter under sykehusoppholdet. Flere av pasientene uttrykte da også bekymring
for å komme hjem. Hovedfokus i intervjuet er hvordan pasientene erfarer smerte og funksjonsnivå i tiden etter
utskrivelse, og hvordan de ble forberedt før utskrivelse fra sykehus. Det vil også spørres om følgende data:
pasientens kjønn, alder, type kirurgi, bosituasjon, nettverk, event. arbeidssituasjon og om de bruker
hjemmebaserte tjenester.
Vurdering:
Ingrid Helen Ravn erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med
vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2,
jf.§ 4.
Komiteen viser til at prosjektets hovedfokus er å kartlegge pasienterfaringer, samt belyse forbedringsområder
innen akselrerte pasientforløp. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således
ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven §
4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med
hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten
forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.
Vedtak:
Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor
helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/422 Barn og ungdom som har begått seksuelle krenkelser
Dokumentnummer: 2015/422-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marita Sandvik
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hensikten med denne studien er å undersøke bakgrunn og oppvekstforhold hos barn og unge i alderen 12 –
17 år som har begått seksuelle krenkelser. I tillegg undersøkes type seksuelle krenkelser som er blitt begått,
relasjon til de utsatte og omfanget av de seksuelle krenkelsene. Slik kunnskap kan bidra til økt
oppmerksomhet på overgrepsproblematikk hos barn og unge, gi muligheter til å være i forkant av overgrep, og
gi barn og unge hjelp med eventuelle vanskeligheter/ bekymringsfull seksuell atferd som kan forbygge at de
utøver overgrep. Kvantitativ forskningsmetode med bruk av spørreskjema vil bli benyttet. Utvalget vil bestå av
ca. 100 barn og unge i alderen 12- 17 år, der det er blitt avdekket utøvelse av seksuelle krenkelser.
Informantene kan være under ulike system som oppfølging av barnevern/familietjenester, oppfølging av
Statens barnehus, behandling i Barne-og ungdomspsykiatrien eller siktet/dømt til ulike straffereaksjoner
innenfor Kriminalomsorgen
Vurdering:
Komiteen anser dette som en nyttig og viktig studie. Den faller imidlertid utenfor helseforskningslovens
virkeområde, da den ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, jf.
helseforskningsloven § 2. Hensikten med denne studien er å undersøke bakgrunn og oppvekstforhold hos
ungdom som har begått seksuelle krenkelser.
Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektleder bes påse at alminnelige bestemmelser
om taushetsplikt og personvern følges. Slik prosjektet nå er presentert vil bruk av person- og
helseopplysninger kreve at prosjektet meldes til personvernombudet for forskning.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2015/423 MRI hjernestruktur og gener - sammenheng til hjernesykdom og kliniske karakteristika
Dokumentnummer: 2015/423-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ole A. Andreassen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Tematisk biobank for
hjerneforskning koblet til
hjerneavbildning
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hjernesykdommer har en stor betydning for folkehelsen, men forståelse av årsaker, effekt av gener og hva
som bidrar til kliniske kjennetegn og forløp inkl. behandling er fremdeles mangelfull. VI vil derfor kartlegge
vanlig genetisk variasjon i hjernens struktur. Hovedformålet er å bruke biologisk materiale sammen med
informasjonen samlet inn gjennom vanlig klinisk utredning av hjernesykdommer, til å forstå årsaker, bedre
diagnostikk og behandling av hjernesykdommer. Vi vil undersøke hjernebilder (Magnetisk resonans imaging,
MRI) og arvestoff fra blod/spyttprøver tatt under utredning av hjernesykdom i klinisk praksis til studere
hjerneavvik som er genetisk bestemt, hvordan dette har sammenheng med diagnostisk kategorier, og med
symptomer og kjennetegn på tvers av sykdomskategori. Vi vil undersøke genetiske faktorer for
hjernesykdommer og avvikende hjerneforhold. Prosjektet er basert på data og materiale samlet i den
tematiske biobanken ved Oslo Universitetssykehus.
Vurdering:
Komiteen mener dette er et uproblematisk prosjekt, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens
design.
Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
Prosjektet skal benytte data fra tre tidligere prosjekter (2011/1029, 2009/2485 og 2013/2283), og det anføres i
søknaden at alle deltakerne i disse prosjektene har avgitt bredt samtykke til forskning. Komiteen kan imidlertid
ikke se at dette er dokumentert, og ber derfor om en nærmere redegjørelse for samtykkeproblematikken,
herunder innsendelse av relevant dokumentasjon.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av
søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar.
2015/424 Sammenligning av ulike screeningteknikker i Mammografiprogrammet
Dokumentnummer: 2015/424-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Solveig Hofvind
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Tredimensjonal digital bryst-tomosyntese (DBT) hevdes å være et bedre screeningverktøy for deteksjon av
brystkreft enn digital mammografi (DM). For å vurdere dette ønsker vi å utføre en prospektiv kohortestudie
ved hjelp av data hentet fra screeningenheten på Danmarksplass, Bergen i perioden januar 2016-desember
2017, der vi sammenligner DBT med DM. Kvinnene som møter til screening skal randomiseres i to grupper,
de som screenes med DBT og de som screenes med DM. De to teknikkene sammenlignes ved hjelp av
resultater fra tidligindikatorer (etterinnkallingsrate, cancerdeteksjon, positiv prediktiv verdi og histopatologiske
funn). Data på deltakelse, tolkningscore, konsensus, screeningutfall (negativ, mammografiske funn,
symptomer eller teknisk utilfredsstillende bilder) og eventuelle tilleggsundersøkelser hentes fra
Mammografiprogrammets database ved Kreftregisteret. Studien kan bidra til å avgjøre om DBT er et egnet
screeningverktøy i Mammografiprogrammet.
Vurdering:
Prosjektet skal undersøke om 3D avbildning er et bedre screeningsverktøy enn 2D avbildning. Det skal
inkluderes 35000 kvinner som blir tilfeldig randomisert til det ene eller det andre screeningsverktøyet.
Inklusjon skal først skje fra januar 2016.
Det er ikke gitt noen begrunnelse for at det er forsvarlig å randomisere tilfeldig. Det er gitt en begrunnelse for
hvorfor undersøkelsen tidsmessig må begrenses til undersøkelse av tidligindikatorer. Dette er basert på at 3D
er en screeningteknikk «som allerede har vist seg å være like god eller bedre» enn 2D. Men dette er jo også
et argument som gjelder for om randomisering overhodet er berettiget. Protokollen peker på at det er
vitenskapelig grunnlag for å anse 3D som bedre enn 2D. Det fastslås at 3D er i stand til å forbedre
«mammografisk tolkning.» Til tross for kritiske merknader til amerikanske forskningsrapporter fremheves
likevel at de alle har vist en klar trend mot høyere sensitivitet og reduksjon av antall som må innkalles på nytt.
Informasjonsskrivet er også utformet på en måte som vitner om at prosjektet har stor tro på at 3D er bedre
enn 2D. Det fremheves riktignok at 3D har, i likhet med 2D, «høy sensitivitet og spesifisitet» som gjør at man
kan oppdage brystkreft tidlig. I søknaden vektlegges imidlertid at 2D har lav sensitivitet og at det er belegg for
at 3D har høyere sensitivitet. FDA godkjente 3D (digital breast tomosynthesis) i 2011, og det stedet som
introduserte 3D, Massachusetts General Hospital, innførte 3D som standard for all mammografiscreening fra
2014.
Hvis 3D (digital breast tomosynthesis) allerede har vist seg å være bedre enn 2D, er komiteen av den
oppfatning at det er uforsvarlig å randomisere et stort antall kvinner til et screeningverktøy som er dårligere.
Komiteen utber seg en utførlig begrunnelse for hvorfor randomisering anses som forsvarlig når digital breast
tomosynthesis allerede har vist at den er et bedre og mer nøyaktig verktøy enn 2D. For komiteen er det ikke
tilstrekkelig at det vitenskapelig vil være enda bedre med et randomisert design. Prosjektet må også kunne
underbygge på en overbevisende måte at kvinnene som randomiseres til 2D ikke kommer dårligere ut enn de
som får tilgang til 3D.
Vedtak:
Konklusjon
Vedtak i saken utsettes inntil det foreligger svar fra prosjektleder. Prosjektet behandles deretter på nytt på
første tilgjengelige komitemøte.
2015/425 Sammenhengen mellom bruken av psykotrope legemidler og skrøpelighet hos eldre
Dokumentnummer: 2015/425-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Hege Kersten
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi trenger mer kunnskap om legemiddelsikkerhet hos eldre med polyfarmasi. I en nylig gjennomført
legemiddelstudie av akutt syke eldre i Vestfold viste vi at 13,4 % av de 232 inkluderte pasientene ble lagt inn
med uhensiktsmessig polyfarmasi, og at disse hadde signifikant lavere håndgrepsstyrke sammenliknet med
resten av pasientene. Sammenhengen mellom uhensiktsmessig polyfarmasi og redusert håndgrepsstyrke var
signifikant også etter å ha justert for sykelighet, alder og kjønn. Dette funnet er interessant fordi
håndgrepsstyrke i tillegg til å være et mål på muskelstyrke, også er en god universell markør for eldres
skrøpelighet og generelle helse. Håndgrepsstyrke har også vist seg å være en uavhengig prediktor for død i
ulike eldre populasjoner. Vi ønsker derfor å undersøke sammenhengen mellom bruken av psykotrope
legemidler/uhensiktsmessig polyfarmasi og håndgrepsstyrke nærmere i flere studiekohorter samt i et større
datamateriale, i en retrospektiv observasjonsstudie.
Vurdering:
Dette er en retrospektiv studie om bruk av psykotrope legemidler og håndgrepsstyrke (som mål for
skrøpelighet). Studien skal bruke allerede innsamlede data fra fem forskningsprosjekter godkjent fra REK og
fra ett kvalitetssikringsprosjekt. Til sammen dreier det seg om data fra ca 1800 personer. Det søkes om at
studien kan gjøres uten å innhente nytt samtykke. Alle innsamlete data er basert på samtykke. Det skal ikke
innhentes noen nye opplysninger. Komiteen anser de opprinnelige samtykkene som forenlige med formålet
for ny bruk. Komiteen innvilger derfor at den retrospektive studien kan gjennomføres uten at nytt samtykke
innhentes. Hensynet til avgivernes velferd og integritet er godt ivaretatt i prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningloven § 15.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjons- og oppfølingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2010/260 Inter- and intra-generational transmission of risk: A life-course epidemiological study on
perinatal and adult outcomes
Avsender: Øyvind Næss
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2010/260-15
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i
inklusjons- og eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vi viser til to søknader om prosjektendring, begge datert 25.01.2015, for ovennevnte forskningsprosjekt.
Søknadene ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i
møtet 26.03.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10,
jf.forskningsetikklovens § 4.
Prosjektomtale
Prosjektet er en befolkningsbasert registerstudie basert på data fra folke-og boligtellinger 1960-2001,
Utdanningsregisteret, Skatteregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Fødselsregisteret og CONOR.
Formålet med registerkoblingen er å si noe om forholdet mellom sosioøkonomiske faktorer og helse.
Prosjektet har tidligere hatt dispensasjon fra taushetsplikt fra Sosial-og helsedepartementet, samt konsesjon
fra Datatilsynet til behandling av helseopplysninger for kobling av filer og opprettelse av avidentifisert
forskningsfil.
I vedtak datert 18.02.10 godkjente REK koblinger til Folkeregisteret (endring i sivilstand/årlig informasjon om
sivilstand) og Skatteregisteret (årlig inntekts-og formuesopplysninger), i tillegg til at prosjektperioden ble
forlenget til 31.12.2014. REK forutsatte at samtlige vilkår satt av Helsedirektoratet og Datatilsynet for studien
ble videreført, og det vises konkret til at publisering må gis en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes
og at data ikke aggregeres på så små grupper at avidentifisering blir illusorisk.
Den 17.10.2012 godkjente REK en utvidelse av prosjektet til også å omfatte ikke-kromosomale
fødselsdefekter og svangerskapskomplikasjoner.
Prosjektendring 1
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av
-Ny(e) prosjektmedarbeider(e).
-Nye analyser av innsamlete prosjektdata.
-Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Endringene dreier seg om sammenhenger mellom psykiske lidelser (schizofreni, affektive lidelser, alvorlige
personlighetsforstyrrelser, rusmisbruk) og dødelighet. Man vil benytte den eksisterende koblingen mellom
Dødsårsaksregisteret, Medisinsk Fødselsregister, CONOR og FD-trygd, og målsetting for prosjektet utvides til
å omfatte personer med psykiske lidelser.
Som begrunnelse for å inkludere pasienter med alvorlige psykiske lideler, anføres at studier fra andre
skandinaviske land viser at personer med alvorlige psykiske lidelser har 10-20 år redusert levetid i forhold til
normalbefolkningen. Ettersom man foreløpig vet for lite om hvilke faktorer som har størst betydning for den
økte dødeligheten, og man heller ikke vet hvordan situasjonen er i Norge, anses det derfor svært viktig å
inkludere pasienter med alvorlige psykiske lidelser i videre forskning på somatisk sykelighet og dødelighet.
Prosjektendring 2
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av
-Ny(e) prosjektmedarbeider(e) som angitt
-Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Endringene dreier seg om innvandrere og risikofaktorer for selvmord. Ettersom datakildene allerede er i
prosjektet, søkes det kun om tillatelse til å analysere data.
Helsemyndighetenes ønske om å styrke kunnskapsgrunnlaget for selvmord og sosial ulikhet, og med særlig
hensyn til innvandrere, anføres som begrunnelse for omsøkte endringer. Det vises til at man i dag har svært
lite kunnskap om forekomsten av selvmord og risikofaktorer for selvmord blant innvandrere. Man vet også lite
om hvordan forekomsten av selvmord i ulike sosioøkonomiske grupper har utviklet seg over tid i Norge.
Vurdering
Komiteen finner ikke å kunne godkjenne prosjektendringene.
Helseforskningsloven § 11 annet ledd har følgende ordlyd:
«Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avgjør om søknaden skal innvilges.
Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning
etter § 9, jf § 10, på nytt».
Etter komiteens oppfatning er det her tale om store endringer som ikke er omtalt i opprinnelig protokoll.
Hensett til at det over tid har skjedd en gradvis utvidelse av prosjektet, mener komiteen at prosjektendringene
er av en slik karakter at de bør søkes som nye selvstendige prosjekter.
Komiteen påpeker for øvrig at selvmordsproblematikk er tatt opp i flere omsøkte prosjekter, og komiteen
anbefaler derfor samkjøring med eget institutt.
Vedtak:
Komitéen godkjenner ikke endringsmeldingene, jf. helseforskningslovens § 11 annet ledd.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag,
jf.helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2010/260-16
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vi viser til to søknader om prosjektendring, begge datert 25.01.2015, for ovennevnte forskningsprosjekt.
Søknadene ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i
møtet 26.03.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10,
jf.forskningsetikklovens § 4.
Prosjektomtale
Prosjektet er en befolkningsbasert registerstudie basert på data fra folke-og boligtellinger 1960-2001,
Utdanningsregisteret, Skatteregisteret, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Fødselsregisteret og CONOR.
Formålet med registerkoblingen er å si noe om forholdet mellom sosioøkonomiske faktorer og helse.
Prosjektet har tidligere hatt dispensasjon fra taushetsplikt fra Sosial-og helsedepartementet, samt konsesjon
fra Datatilsynet til behandling av helseopplysninger for kobling av filer og opprettelse av avidentifisert
forskningsfil.
I vedtak datert 18.02.10 godkjente REK koblinger til Folkeregisteret (endring i sivilstand/årlig informasjon om
sivilstand) og Skatteregisteret (årlig inntekts-og formuesopplysninger), i tillegg til at prosjektperioden ble
forlenget til 31.12.2014. REK forutsatte at samtlige vilkår satt av Helsedirektoratet og Datatilsynet for studien
ble videreført, og det vises konkret til at publisering må gis en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes
og at data ikke aggregeres på så små grupper at avidentifisering blir illusorisk.
Den 17.10.2012 godkjente REK en utvidelse av prosjektet til også å omfatte ikke-kromosomale
fødselsdefekter og svangerskapskomplikasjoner.
Prosjektendring 1
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av
-Ny(e) prosjektmedarbeider(e).
-Nye analyser av innsamlete prosjektdata.
-Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Endringene dreier seg om sammenhenger mellom psykiske lidelser (schizofreni, affektive lidelser, alvorlige
personlighetsforstyrrelser, rusmisbruk) og dødelighet. Man vil benytte den eksisterende koblingen mellom
Dødsårsaksregisteret, Medisinsk Fødselsregister, CONOR og FD-trygd, og målsetting for prosjektet utvides til
å omfatte personer med psykiske lidelser.
Som begrunnelse for å inkludere pasienter med alvorlige psykiske lideler, anføres at studier fra andre
skandinaviske land viser at personer med alvorlige psykiske lidelser har 10-20 år redusert levetid i forhold til
normalbefolkningen. Ettersom man foreløpig vet for lite om hvilke faktorer som har størst betydning for den
økte dødeligheten, og man heller ikke vet hvordan situasjonen er i Norge, anses det derfor svært viktig å
inkludere pasienter med alvorlige psykiske lidelser i videre forskning på somatisk sykelighet og dødelighet.
Prosjektendring 2
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av
-Ny(e) prosjektmedarbeider(e) som angitt
-Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Endringene dreier seg om innvandrere og risikofaktorer for selvmord. Ettersom datakildene allerede er i
prosjektet, søkes det kun om tillatelse til å analysere data.
Helsemyndighetenes ønske om å styrke kunnskapsgrunnlaget for selvmord og sosial ulikhet, og med særlig
hensyn til innvandrere, anføres som begrunnelse for omsøkte endringer. Det vises til at man i dag har svært
lite kunnskap om forekomsten av selvmord og risikofaktorer for selvmord blant innvandrere. Man vet også lite
om hvordan forekomsten av selvmord i ulike sosioøkonomiske grupper har utviklet seg over tid i Norge.
Vurdering
Komiteen finner ikke å kunne godkjenne prosjektendringene.
Helseforskningsloven § 11 annet ledd har følgende ordlyd:
«Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avgjør om søknaden skal innvilges.
Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning
etter § 9, jf § 10, på nytt».
Etter komiteens oppfatning er det her tale om store endringer som ikke er omtalt i opprinnelig protokoll.
Hensett til at det over tid har skjedd en gradvis utvidelse av prosjektet, mener komiteen at prosjektendringene
er av en slik karakter at de bør søkes som nye selvstendige prosjekter.
Komiteen påpeker for øvrig at selvmordsproblematikk er tatt opp i flere omsøkte prosjekter, og komiteen
anbefaler derfor samkjøring med eget institutt.
Vedtak:
Komitéen godkjenner ikke endringsmeldingene, jf. helseforskningslovens § 11 annet ledd.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag,
jf.helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2194 Farmakokinetikk og farmakodynamikk av nalokson og remifentanil
Dokumentnummer: 2014/2194-7
Dokumenttittel: Vedlagt endringsmelding og informasjonsskriv
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Ola Dale
Forskningsansvarlig: NTNU/DMF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-005348-16
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I Norge dør ca 250 personer årlig av opioidoverdose. Nasal nalokson er foreslått som alternativ til dagens
intravenøse/intramuskulære behandling. Nasal administrasjon er enkel og kan brukes av legfolk. Den fjerner
risikoen for at ambulansepersonell utsettes for blodsmitte fra en risikogruppe. Det finnes få gode studier av
nasalt naloksons farmakologi blant annet fordi man har brukt sprayer med for lav naloksonkonsentrasjonen for
slik bruk. Vi har utviklet en egnet nasal naloksonspray, og vil i dette prosjektet studere forholdet mellom
blodkonsentrasjoner (både arterielt og venøst) og virkning. Studien gjøres under infusjon av opioidet
remifentanil i friske frivillige. Hovedmålet er å bestemme tidsforsinkelsen fra blod til virkested i hjernen, og
beskrive mulige forskjeller i venøse og arterielle blod¬konsentrasjoner. Dette er sentral kunnskap for
medikamenter som brukes i akuttmedisinen. Målinger gjøres også for å kvalitetssikre metoden som brukes for
infusjon av remifentanil.
Vurdering:
Saksgang
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 14.03.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble av
leder vurdert som ikke egnet til vurdering på delegert fullmakt, og søknaden ble derfor undergitt
komitebehandling i møtet 26.03.2015.
Vurdering
Komiteen behandlet og godkjente prosjektsøknaden i desember 2014. I henhold til søknad ville man i studien
studere forholdet mellom arterielle og venøse blodkonsentrasjoner og virkning. Man skulle gi nalokson
nesespray, måle blodkonsentrasjoner og bestemme tidsforsinkelsen fra blod til virkested i hjernen (ke0). (The
first order plasma–effect-site equilibration rate constant (ke0) links the pharmacokinetics (PK) and
pharmacodynamics (PD) of a given drug.)
Statens legemiddelverk (SLV) påpekte at det i hvert fall i visse dyr var en spesielt rask transport av legemidler
fra nese til hjerne langs n. olfactorius (nose-to brain-transport). Man vet ikke om det finner sted hos
mennesker, men det kan ikke utelukkes. Prosjektledelsen søkte på denne bakgrunn om prosjektendring,
mottatt 24.02.2015. I denne fremgår at man ønsket å gi nalokson i.v. eller i.m. for å få et sikkert mål på ke0.
Aller helst ville man gi nalokson både som injeksjon og intranasalt (toveis-studie), for dermed også å se om
nose-to brain har betydning her. Man tok videre sikte på halvere dosen av remifentanil.
Før komiteen rakk å behandle ovennevnte endringsmelding, ble ny endringsmelding mottatt den 14.03.2015.
Som følge av at man i prosjektet ikke har nok personell/ressurser til å gjøre en toveisstudie, trekkes
endringsmelding av 24.02.2025. Følgende endringer er beskrevet i sist mottatte endringsmelding:
1. Man vil nå gi nalokson i.v.
2. Smerteterskelmålingene tas ut og man konsentrerer seg om pupillometri.
3. Dosen av remifentanil halveres.
4. Tiden med remifentanil kortes ned.
5. Inklusjonskravene med hensyn til hemoglobin forandres.
Komitéen har, forutsatt at hensikten er å studere ke0 for nalokson, ingen forskningsetiske innvendinger til
prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen vil dog gi uttrykk for at det er synd at man ikke har anledning til å
gjennomføre toveis-studien.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmelding og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/2352 Risiko for kreft hos pasienter med adenomer
Dokumentnummer: 2014/2352-4
Dokumenttittel: Vedlagt klage på vedtak og informasjonsskriv
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Mette Kalager
Forskningsansvarlig: UiO
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kreft i tykktarmen og endetarmen (tarmkreft) er den vanligste kreftformen i Norge og den kreftformen som
forårsaker nest flest kreftdødsfall. Mange tilfeller av tarmkreft utvikles over lang tid fra forstadier, kalt
adenomer. Ved screening med kikkertundersøkelse finner og fjerner vi adenomer hos om lag 25% av de som
møter. Vi deler inn adenomer i høy- og lav risiko adenomer basert på anerkjente risikofaktorer som størrelse,
antall adenomer, grad av dysplasi og villøs komponent. Vi har nylig publisert en studie som kan tyde på at
disse anerkjente risikofaktorene ikke skiller godt nok på høy og lav risiko for tarmkreft og tarmkreftdød. Vi
ønsker derfor for et utvalg av adenompasientene å gå igjennom journalopplysninger, histologiremisser og
vevsprøver (både fra adenomene og tarmkreften) for å forsøke og finne bedre risikofaktorer enn de vi kjenner
til i dag (aggressivitet av adenomet). På vevsprøvene vil vi utføre molekylære analyser av DNA-, RNA- og
protein-baserte markører.
Vurdering:
Vi viser til klage mottatt 27.02.2015 for ovenevnte prosjekt. Klagen ble behandlet av Regional komité for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet 26.03.2015. Vurderingen er gjort med
hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikklovens § 4.
Saksgang
Prosjektsøknaden ble første gang behandlet av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
(REK sør-øst C) i møtet 15.01.2015.
Komiteen fant prosjektets forskningsspørsmål nyttig og viktig, men hadde innvendinger til omsøkte fritak fra
samtykkekravet for alle pasienter, levende og døde, som inngår i studien. Fritaket ble begrunnet med at man i
prosjektet kun vil samle inn informasjon som allerede eksisterer i Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og
pasientjournalene. Videre ble det påpekt at nye analyser vil gjøres på allerede fjernede adenomer og oppstått
tarmkreft, og at ingen av disse analysene vil kunne skade eller hjelpe akuelle personer.
Komiteen var i utgangspunktet innstilt på å kreve samtykke fra forskningsdeltakerene. Som argument ble
trukket frem at det ikke er valgfritt å være registrert i Kreftregisteret, og at hensynet til velferd og integritet
derfor ikke er tilstrekkelig ivaretatt dersom man kobler til journal uten samtykke. Etter en konkret vurdering
landet komiteen imidlertid på en mellomløsning i form av informasjon med reservasjonsadgang. Komiteen
godkjente prosjektet på følgende vilkår:
«Pasienter som er i live og pårørende til døde pasienter skal informeres om prosjektet og gis
reservasjonsadgang. Pasientinformasjonen skal sendes komiteen til godkjenning».
Klagens innhold
Prosjektleder påklager det oppstilte vilkår om å informere pasienter som er live og pårørende til pasienter som
er døde for å gi adgang til reservasjon.
Prosjektleder viser til at den potensielle samfunnsnytten i dette prosjektet er stor. Sykdommen som skal
undersøkes er av stor betydning for samfunnet, både på grunn av den høye forekomsten i Norge (tarmkreft er
den nest hyppigste kreftformen i Norge og insidensen er raskt økende uten at man vet årsaken), den svært
alvorlige prognosen for de som rammes (5 års overlevelsen er under 60 %), og de store økonomiske
ressursene som forårsakes av sykdommen for samfunnet.
Det vises til at den første delstudien i prosjektet (publisert i N Engl J Med i 2014) har vakt stor internasjonal
oppsikt og viser viktigheten, kvaliteten og betydningen av prosjektet for feltet og indikerer derfor etter
prosjektgruppens mening den høye forventede samfunnsnytten.
For å ta det neste steget i søket etter bedre risikoprediktorer for kolorektal kreft og prognose, er det ifølge
prosjektleder av avgjørende betydning å få journalopplysninger og biologisk materiale fra en så komplett som
mulig sub-kohort som beskrevet i det nå aktuelle prosjektet (case-kontroll studien). En av de store styrkene
med prosjektet er dets populasjonsbaserte design, noe som man risikerer å ødelegge ved å måtte innhente
individuell samtykke fra pasienter eller pårørende, noe som er svært vanskelig å gjennomføre i praksis.
Etter prosjektgruppens mening utgjør studien en svært liten trussel for velferd og integritet for individet (her
pasienter som skal inngå i sub-kohorten). Ingen av pasienten vil utsettes for intervensjoner, kontakt eller
andre ulemper. Informasjonen som ønskes er allerede gitt som ledd i diagnostisering og behandling (i
pasientjournal og i uttatt vev som lagres rutinemessig ved patologiske avdelinger som har utført diagnostikken
for sykdommen). Et viktig aspekt anføres å være at prosjektet og dets resultater ikke vil ha noe innvirkning på
pasienters behandling, oppfølging eller prognose, i og med at opplysningene som samles inn ligger langt
tilbake i tid. I den forbindelse minnes det om at 13 400 pasienter i grunnkohorten som danner grunnlaget for
den planlagte case-control studie (40 800 totalt) allerede er døde (se Løberg et al, NEJM 2014). Det vil si at
den en stor andel av pasientene (33 %) er døde og derved ikke tilgjengelig for innhenting av samtykke.
Man ber på bakgrunn av ovennevnte om en fornyet vurdering av avveiningene av samfunnsnytte og
pasienters velferd og integritet.
Dersom komiteen fastholder at pasientene skal gis informasjon med reservasjonsadgang, ber
prosjektgruppen om at dette kan bestå i kunngjøring på UiOs nettsider, samt innhenting av opplysninger fra
Folkehelseinstituttets register over personer som har reservert seg mot at biologiske prøver som er tatt ved
rutineundersøkelser i helsetjenesten blir brukt i forskning (såkalt Register for Biologisk forskningsreservasjon).
Man vil da kunne ekskludere potensielle deltagere i prosjektet dersom de har reservert seg ved melding til
Register for Biologisk forskningsreservasjon.
Prosjektgruppen anser personlig og direkte kontakt i form av brev eller annen personlig melding til alle
pasienter i kohorten og til pårørende for de om lag 33 % av pasienter som er døde, som praktisk helt
urealistisk å gjennomføre. De mener videre at det vil være problematisk med hensyn til datasikkerhet,
personvern og integritet og velferd for pasienter og ikke minst pårørende, om man skulle få tilgang til detaljerte
opplysninger om navn, adresse, slektsstatus i forhold til pasienten osv. Disse data vil man måtte få fullt
identifiserbart fra SSB, noe som anses uheldig med hensyn til datasikkerhet og individets rettigheter.
Prosjektgruppen ønsker derfor å unngå dette. Det påpekes videre av mange av pasientene er døde for en god
stund siden (mange har vært døde i flere eller mange år) og det anføres at det vil være svært vanskelig å
finne de rette pårørende som vil kunne svare på henvendelsen.
Komiteens vurdering
Komiteen mener klager har gitt en god begrunnelse på hvorfor det er vanskelig å informere pårørende til de
som er døde. I medhold av forvaltningsloven § 34 finner komiteen derfor delvis å kunne omgjøre sitt vedtak av
10.02.2015, og frafaller vilkåret om informasjon med reservasjonsadgang for pårørende til døde pasienter.
Dette innebærer at helseopplysninger og humant biologisk materiale som omsøkt, jf. helseforskningsloven §§
28 og 35, kan benyttes i prosjektet uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.
Når det gjelder pasienter som er i live, finner komiteen ikke grunnlag for å omgjøre sitt vedtak. Vilkåret om
informasjon med reservasjonsadgang opprettholdes.
Den av klagers skisserte løsning med reservasjonsrett ved å lenke til reservasjonsregisteret ved FHI og
informere på UIO sin nettside, anses ikke tilstrekkelig. Komiteen mener informasjon skal formidles ved brev til
den enkelte pasient. Som det også fremgår av vilkår for godkjenning, jf. vedtak av 10.02.2015, skal
pasientinformasjonen sendes komiteen til godkjenning.
Vedtak:
reservasjonsadgang for pårørende til døde pasienter.
2.Vilkåret om informasjon med reservasjonsadgang for pasienter som er i live opprettholdes.
3.Informasjon med reservasjonsadgang skal gjennomføres ved brev til den enkelte pasient.
4.Pasientinformasjonen skal sendes komiteen til godkjenning.
I henhold til helseforskningsloven § 10 tredje ledd oversendes klagen vedrørende vedtakets punkt 2-4 til Den
nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering, jf. lov 30.juni 2006 nr.
56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/1149 Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme
Dokumentnummer: 2014/1149-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Camilla Stoltenberg
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Nasjonalt folkehelseinstitutt søker om godkjenning til å gjennomføre et forskningsprosjekt som omfatter
registerstudier av autisme. Formålet er å bruke generasjonsdata til å studere assosiasjonen mellom autisme
og ulike risikofaktorer knyttet til arv og miljø. Det er dessuten ønskelig å delta i det internasjonale
registersamarbeidet "Multigenerational Familial and Environmental Risk for Autism" (MINERvA). MINERvAnettverket inkluderer sju forskjellige land/delstater (California, Danmark, Finland, Israel, Norge, Sverige og
Vest-Australia), som hver og en bidrar med nasjonale registerdata gjennom kun et begrenset antall utvalgte
variabler. Dette innebærer en utvidelse og videreføring av et tidligere internasjonalt registersamarbeid knyttet
til autismeforskning, og Norge vil ha en svært aktiv rolle i forskningsarbeidet (inkludert statistisk dataanalyse
og artikkelskriving). Forskningsmålene for prosjektet som det søkes godkjenning for, er beskrevet i den
vedlagte prosjektprotokollen.
Vurdering:
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 19.08.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen
hadde en del merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden. Fra komiteens brev
til prosjektleder datert 10.09.2014 siteres:
«Prosjektet heter Nasjonale og internasjonale registerstudier, men det foreligger ingen protokoll for nasjonale
studier. Komiteen kan heller ikke se at det er fremsatt spesifikke «norske» hoved-eller delhypoteser; søknaden
inneholder kun vage hentydninger til studier som er tenkt gjennomført i Norge.
Eksempler på dette er under søknadens del 2.c- Forskningsmetode, hvor det angis: Prosjektets to hovedmål
er å studere: 1) familiære og miljømessige bidrag til gjentagelsesrisiko for autisme. 2) overføring av risiko for
autisme mellom generasjoner. Et konkret delmål vil for eksempel være å studere sammenhengen mellom
foreldres og besteforeldres immigrasjonsstatus og landbakgrunn/fødeland og risikoen for utvikling av autisme
hos indeksbarn.
Komiteen vil her påpeke at disse målene med prosjektet er hentet ut av den internasjonale protokollen.
Komiteen vil også påpeke at selv om søker selv angir at den ovennevnte delhypotesen er konkret, er den ikke
gitt noe konkret innhold gjennom en protokoll som beskriver hva som vil foregå i Norge. Det gjør at man sitter
igjen med et inntrykk av at man her ønsker en svært lite konkretisert, og også vidtrekkende, godkjenning.
I henhold til helseforskningslovens § 10 skal REK foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet,
og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven. Komiteen kan ikke gjøre en slik vurdering uten
at hypoteser og forskningsspørsmål for den norske delen er avklart, og uten at det er gitt en vurdering av både
innhold i- og antall delstudier på materialet. Komiteen imøteser en avklaring/redegjørelse for forholdet
mellom nasjonal og internasjonal protokoll, herunder innsendelse av protokoll for den norske del av
studien.
Prosjektet innebærer en stor innhenting og sammenstilling av opplysninger. Det angis 580.0000 indeksbarn,
noe som tilsier opplysninger fra alt mellom 1,5 til et uvisst antall millioner personer, da opplysninger fra
slektninger også vil inkluderes. Søknaden oppgir ikke det reelle tallet personer det skal hentes ut opplysninger
om. Variabellisten er svært omfattende. Det er autismespekterdiagnoser som er fokus for prosjektet, og det
angis i søknaden at pasientene i prosjektet er alle «indeksbarn» registrert med en
autismediagnose (inkludert alle sub-typer innen autismespekteret) i Norsk pasientregister i perioden 20082013 (hvis mulig).
Komiteen viser her til helseforskningslovens § 32: Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig
forskning skal ha uttrykkelige angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå
forskningsprosjektets formål.
Komiteen ber om en begrunnelse av hvorfor utvalget skal gjøres på barn født mellom1998 og 2007,
samt deres slektninger. Komiteen ber om at det omfattende spekteret av variabler kommenteres.
Komiteen ber også om en begrunnelse for hvorfor ikke utvalget kan begrenses til barn med
autismespekterdiagnose fra NPR, samt deres slektninger, for å oppfylle formålet med prosjektet.
Når det gjelder deling av opplysninger, legger komiteen til grunn at gjeldende regler i helseforskningsloven
følges. Komiteen ber i den forbindelse om en bedre redegjørelse for den beskrevne iWap-løsningen.»
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 27.02.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 26.03.2015.
Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Komiteens vurdering
Komiteen viser til prosjektleders tilbakemelding på etterspurt forskningsprotokoll, begrunnelse for omfattende
utvalg og en nærmere redegjørelse for i-wap løsningen.
Opprettelse av register eller prosjekt
Til den første merknaden om det nasjonale prosjektet meddeler prosjektleder at de nasjonale studiene utgår.
Begrunnelsen er at det primære formålet med prosjektet er «de internasjonale studiene» gjennom deltakelsen
i MINERvA-samarbeidet. Data fra Norge gjøres tilgjengelig gjennom en ny type programvare (VIPAR) som
innebærer at data ikke skal utføres og lagres permanent et annet sted, men forblir lagret lokalt i respektive
land.
For komiteen blir det et spørsmål om denne måten å gjøre data tilgjengelig på blir omfattet av
helseforskningsloven. Data omfatter ikke data fra biologisk materiale og ikke data om medikamentbruk. Data
vil gjøres tilgjengelig i avidentifisert form. I henhold til helseforskningslovens § 37 kan slike data også
overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjon ikke kan skje så lenge opplysningene
befinner seg i vedkommende land. Og det er nettopp løsningen som VIPAR benytter.
Tilgjengeliggjøringen av data fra Norge inngår heller ikke i et spesifikt forskningsprosjekt, med en spesifikk
vitenskapelig protokoll. Data gjøres tilgjengelig fra en rekke land i en internasjonal database (register) for
muligheten til å utføre en rekke registerbaserte forskningsprosjekter. Disse forskningsprosjektene har ingen
spesifikk protokoll, men er utformet som ledd i en strategisk plan for autismerelaterte prosjekter, hvor man
nyttiggjør seg data fra hverandre innenfor et definert nettverk fra syv land. I tillegg til å sammenføre data fra ca
20000 ASD – og familierelaterte data over tre generasjoner, skal data fra fødselsregistre innen bestemte
kohorter gjøres tilgjengelige, estimert til data fra ca 4,5 millioner fødsler fra de deltakende landene i perioden
1998-2007. Det er formulert fire overordnete vitenskapelige målsetninger for hva man ønsker avklart. Innen et
folkehelseperspektiv fremheves betydningen av karakterisering av høyrisikogrupper, modifiserbare
risikofaktorer og nærmere forståelse av mekanismene for autismens etiologi. Det er ikke angitt noen sluttdato
for registerstudiene.
Komiteens foreløpige vurdering er at data innsamles til – eller gjøres tilgjengelig for - et internasjonalt register.
Helseforskningsloven forutsetter imidlertid at det gis godkjenning til prosjekter som har et avgrenset formål
med en vitenskapelig protokoll og at det er avgrenset i tid. REK har ikke hjemmel til å godkjenne opprettelse
av et generelt og permanent helseregister uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Før vi tar en
endelig beslutning vil vi gjerne høre prosjektleders vurdering av prosjektet som opprettelse av et register med
nye muligheter for å gjøre data tilgjengelig med en ny type teknisk plattform.
Komiteen har også valgt å knytte kommentarer til spørsmål om omfang og utvalg, samt programvaren, men
disse er kun relevante hvis prosjektet som sådan faller innenfor helseforskningslovens område og hva REK
har kompetanse til å godkjenne. Men også omfanget av data, ikke minst fra kontrollgruppen, reiser det samme
spørsmål om data til register eller til et avgrenset forskningsprosjekt.
Omfang og utvalg av data
Komiteen stilte spørsmål ved begrunnelsen for at man ikke kan begrense utvalget til barn med
autismespekterdiagnose, samt deres slektninger i tre generasjoner. Forklaringen i tilbakemeldingen er at det
trengs en kontrollgruppe som består av barn uten en slik diagnose (og deres slektninger i tre generasjoner).
Bare for Norge omfatter denne kontrollgruppen data fra ca 4,2 millioner personer. Hensikten er bl.a. å kunne
foreta sammenligninger av risiko for autismespekterforstyrrelser basert på ulike typer og grader av
eksponering samt å estimere gjentagelsesrisiko. Alle deltakende land vil på litt ulike måter bidra med data fra
like store eller større kontrollgrupper hvor data fra fødselsregistre blir koblet med en rekke andre registre.
Komiteen innser at det for formålet med det internasjonale registeret er hensiktsmessig og berettiget å få
tilgang til et så omfattende og fullstendig kontrollmateriale som mulig. Det støter imidlertid an mot
helseforskningslovens hovedregel for behandling av helseopplysninger om «uttrykkelige angitte formål» og at
alle data (også i kontrollgruppen) skal være relevante og nødvendige. Men det vanskeliggjøres igjen av at
MINERvA ikke er definert som ett forskningsprosjekt, men som et register for svært store mengder data som
kan benyttes i ulike forskningsprosjekter i henhold til overordnete mål og strategiske planer. Komiteens
anliggende ville, under normale forhold, være å begrense kontrollgruppen, utvalg av variabler og hvilke
registre det er relevant og nødvendig å koble data med. Komiteen innser imidlertid at det er uhensiktsmessig
å sette begrensende vilkår for tilgjengeliggjøringen av data i et meget stort anlagt internasjonalt register.
VIPAR – programvare for å gjøre data tilgjengelig i et internasjonalt register
Til det siste spørsmålet om deling av opplysninger var komiteen særlig opptatt av personvern. Komiteen
takker for redegjørelsen for en videreutviklet programvare, kalt VIPAR, som nå også er gjort tilgjengelig for
akademisk bruk. VIPAR er bl.a. utarbeidet for å sikre personvern på bedre måter enn hva som har vært
tilgjengelig gjennom såkalte cloud teknologier (for eksempel drop box). Med VIPAR forblir datasett oppbevart
permanent lokalt, men gjøres tilgjengelig i en mesterserver med begrenset tilgang. Fra komiteens side kan det
være liten tvil om at denne programvaren gir bedre og sikrere bruk enn det som tidligere har vært tilgjengelig.
Derfor har komiteen heller ikke betenkeligheter med hvordan data «deles». I ordets rette forstand deles de
heller ikke lenger, men gjøres tilgjengelige i mesterserveren med betryggende informasjonssikkerhet.
Vedtak:
Konklusjon
Komiteen utsetter behandling av saken og imøteser prosjektleders svar angående komiteens innvendinger
mot at prosjektet kan sies å være et forskningsprosjekt med et tilhørende register. For komiteen fremstår
MINERvA som et internasjonalt register som samler og deler data som kan benyttes til en rekke forskjellige
forskningsprosjekter.
2014/1717 Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en undersøkelse av
barns nevrokognitive funksjoner
Dokumentnummer: 2014/1717-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Carolien Konijnenberg
Forskningsansvarlig: Universitet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Flere studier har undersøkt effektene av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) på fødselsutfall og neonatal
abstinens syndrom (NAS), men det er en mangel på longitudinelle studier. Målsettingen med denne studien er
å undersøke hvordan barn eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet utvikler seg på lang sikt, med
et fokus på nevrokognitiv utvikling. Studien vil bruke elektroencefalogram (EEG) for å måle hjernens funksjon.
I tillegg vil det bli administrert et testbatteri bestående av kognitive tester, måling av øyebevegelser, og
kortisolprøver. EKUP (enheten for kognitive utviklingspsykologi) og SERAF (senter for rus- og
avhengighetsforskning) har tidligere fulgt opp en kohort med barn (N=38) født av mødre i LAR frem til
skolealder og sammenlignet dem med en lav-risiko gruppe (N=36). Med denne oppfølgingsstudien ønsker vi å
følge opp barna på nytt ved 9-10 års alder og kartlegge hvordan de utvikler seg på lang sikt.
Vurdering:
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.10.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen
hadde en del spørsmål til protokollen, formulert således:
1. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av hvordan testbatteriet er tenkt gjort. Uavhengig av det aspektet,
ber komiteen om en reell vurdering av tidsbruk i prosjektet.
2. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvor mye barna vet om sin egen situasjon.
3. Komiteen ber om en refleksjon omkring tilbakemelding til barna; både i forhold til resultater fra
undersøkelsene og i forhold til den situasjonen barna befinner seg i (mors rusmiddelbruk). Komiteen vil ha en
langt mer nøyaktig angivelse av hva den individuelle tilbakemeldingen vil inneholde.
4. I henhold til barneloven skal barn også ha informasjon. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan både
bakgrunn og formål vil kommuniseres. Komiteen ber videre om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til
barna, tilpasset deres utviklingsnivå.
5. Komiteen har videre en del kommentarer til det fremlagte informasjonsskriv. I annet avsnitt på første side
sies det innledningsvis «Vi håper dere kan tenke dere å delta i studien». Komiteen mener det bør være større
fokus på frivilligheten ved deltakelse, og anbefaler at ordlyden endres.
6. Komiteen gjør videre oppmerksom på at barn under 16 år ikke selv skal underskrive samtykke til
forskningsdeltakelse. Dersom foreldreansvaret er felles, må begge foreldres samtykke innhentes. Det må
videre opplyses om retten til sletting av opplysninger dersom man trekker seg fra studien, og det må fremgå at
deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Informasjonsskrivet bes revidert
i henhold til ovennevnte.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.02.2015.
Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 26.03.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Testbatteriet vil bli gjennomført som følgende (vi har valgt å ta ut eyetracking oppgaven):
9:00 Introduksjon, spørsmål, cortisol prøve 1
9:30: EEG (30 min), cortisol prøve 2
10:00: CANTAB – del 1 (15 min), cortisol prøve 3
10:15 Pause
10:30: WISC IV – del 1 (3 oppgaver, 25 min)
10:55: CANTAB – del 2 (20 min)
11:15 Pause
11:30: WISC IV – del 2 (4 oppgaver, 25 min)
11:55 Pause
12:40 CANTAB – del 3 (20 min)
13:00 BENDER (15 min)
13:15 Pause
13:30 TOMAL-2 (30 min)
14:00 Children’s gambling task (15 min)
14:15 Debriefing
Mens barnet utfører testene vil mødrene bli spurt om å fylle ut to skjemaer (BRIEF og CBCL) som tar cirka 30
min. Vi tilpasser antall pauser og pauselengde ut fra barnets behov.
De fleste barna som er med i studien har ikke blitt informert av foreldrene om at de har blitt eksponert for
metadon/subutex i svangerskapet. De har også ikke blitt informert om mors rusmiddel historikk eller at mor er
med i LAR. Mange er informert om at mor bruker medisiner, så at hun ikke blir syk.
I forhold til den situasjonen barna befinner seg i (mors OMT bruk), vil vi ikke informere barn om at mor bruker
opiater eller at barna har blitt eksponert i svangerskapet. Dette vil muligens gjøre barna unødvendig redd, i
tillegg ønsker de fleste foreldre ikke at barna blir informert om dette. Likt som ved 8-års oppfølging vil vi
informere barna om at de har vært med i en studie fra fødsel av og at vi nå gjerne vil se hvordan det går med
dem nå at de har blitt 9/10 år. I forhold til resultater fra undersøkelsen skal vi snakke med barn om hva de har
gjort, og hva de synes var lett eller vanskelig. Vi kommer ikke til å gi dem en tilbakemelding på skåre eller om
de faller innenfor eller utenfor normen på oppgavene. På slutten av dagen snakker vi generelt om hvordan det
har gått, hvordan de opplevde oppgavene og nevner vi noe de var spesielt flinke i. Vi ønsker at hele dagen blir
til en positiv opplevelse for barna ved å fokusere mest på det som gikk bra.
Barna vil få et eget informasjonsskriv som har nå blitt lagt ved søknaden. Som skrevet tidligere kommer vi ikke
informerer barn om LAR-statusen, men vi forteller dem at de har vært med i en studie fra fødsel av hvor vi ser
hvordan ulike barn utvikler seg og at vi når gjerne vil se hvordan det går med dem nå at de har blitt 9/10 år.
Som anbefalt av komiteen har setningen ‘Vi håper dere kan tenke dere å delta i studien’ blitt slettet fra
informasjonsskrivet. I tillegg blir det nå nevnt på første siden at påmelding er frivillig.
Samtykkeskjemaet har blitt tilpasset så at det ikke lenger virker som at barna selv skal underskrive samtykke.
I tillegg er det nå plass for begge foreldre/foresatte å samtykke. Retten til sletting av opplysninger dersom man
trekker seg fra studien er nå nevnt i samtykke. Informasjonsskrivet gir nå også opplysninger om at deltakerne
er dekket gjennom NPE.
Vurdering
Mona Bekkhus erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet.
Komiteen takker for redegjørelsen, som i hovedsak besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Det er gitt en oversiktlig og grei plan for gjennomføringen av testbatteriet, og man har etterkommet komiteens
anbefalinger vedrørende informasjonsskriv.
Man skal se på nevrokognitive funksjoner hos barn med blant annet WISC (intelligenstest) og andre verktøy.
Det kan ikke utelukkes at det gjennom testene kan avdekkes ulike kognitive vansker, eksempelvis
lærevansker, og komiteen forutsetter derfor at det utarbeides en plan for tiltak, slik at disse barna får adekvat
oppfølging og utredning.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår. Komiteen
finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.12.2017. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 01.12.2022. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En
eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr.
forvaltningsloven § 29.
2014/1749 HPT aksens dysfunksjon i Down Syndrom - en risikofaktor for senere utvikling av Alzheimer
Demens
Dokumentnummer: 2014/1749-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ira Haraldsen
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Alzheimers sykdom (AD) er en betydelig sykdomsutfordring for samfunnet. WHO anslår at mer enn 30
millioner mennesker lider av AD globalt, og en dobling forventes i 2030. En utfordring i diagnostisering er
mangelen på tidlige diagnostiske markører. Prosjektet er basert på nylige oppdagete effekter av
kjønnshormoner på AD. GnRH (Gonadotropinfrigjørende hormon) er et nevrohormon som bl.a. påvirker
hippocampus, et hjerneområde som affiseres tidlig i utviklingen av AD. Uttrykk og funksjon av hippocampale
GnRH-reseptorer endres ved AD, og vår egen nyere forskning tyder på at endringen inntreffer tidlig i
sykdomsforløpet. En måte å bekrefte hypotesen er å vurdere HPG-akse dysfunksjon hos personer med økt
risiko for utvikling av AD, som personer med Downs syndrom (DS), hvorav 75% har utviklet AD ved 60 år. Ved
å undersøke avleiringer i hjernen samt undersøkelser av kognitiv funksjon, ønsker vi å identifisere
sammenheng mellom funksjonssvikt og 10-20 år tidligere begynnende hormonforandringer.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 21.10.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen
hadde følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:
«Komiteen mener det er vanskelig å se om hypotesen i prosjektet dreier seg om Alzheimerutvikling hos
personer med Downs syndrom, eller om Alzheimer sykdom generelt. Prosjektbeskrivelsen i søknaden ser ut til
å ha et generelt Alzheimerutgangspunkt, og dette er etter komiteens mening etisk utfordrende.
En etisk utfordring dreier seg om uvalget, det vil si at trisomi 21 her primært fungerer som et kriterium for å
utvikle en modell. Videre forstår komiteen det slik at begynnende demensutvikling vil være et
inklusjonskriterium. Kriterier for forskning på personer uten samtykkekompetanse vil således også være en
utfordring i prosjektet.
Komiteen viser til helseforskningsloven § 18, som sier at forskning som inkluderer personer uten
samtykkekompetanse bare kan finne sted dersom det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan
være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom,
skade eller tilstand.
Selv om søker for så vidt anfører at det vil være påregnelige fordeler for denne pasientgruppen, kan komiteen
ikke se at dette er sannsynliggjort i tilstrekkelig grad
Slik komiteen ser det, kan ovennevnte uttrykte bekymring komprimeres i følgende spørsmål; kan denne
forskningen gjøres på en annen gruppe? Er formålet reelt sett å forske på demensutvikling hos
personer med Downs syndrom? Komiteen ber om en tilbakemelding på dette.
Det er for komiteen uklart hvor lenge deltakerne skal følges. Er det slik at man vil gi tilbakemelding på funn, og
hvilken beredskap har man i så fall rundt dette? Skal pasientene informeres om eventuelle
Alzheimerforandringer som påvises? Komiteen ber om en avklaring av oppfølging/longitudinelt design.
Det fremgår av søknaden at humant biologisk materiale som skal innhentes i prosjektet (blodprøver), skal
lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank ved navn SOBER. Ansvarshavende opplyses å være
Ira Haraldsen. Utover dette fremkommer ingen opplysninger, og komiteeen ber om en nærmere
redegjørelse for denne biobankens opprettelse og formål, samt samtykkeskriv.
Komiteen etterlyser en bredere refleksjon med hensyn til samtykkekompetansen, som komiteen mener er en
stor ufordring i prosjektet, jf at pasientene har Downs syndrom og begynnende kognitiv svikt. Komiteen
savner en praktisk plan for hvordan vurdering av samtykkekompetanse skal skje, herunder hvordan
man skal sikre frivillighet og rett til å avbryte studien underveis. Komiteen imøteser en redegjørelse
for disse forhold.
Informasjonsskrivet
Komiteen mener informasjonens form er godt tilpasset målgruppen, men at skrivet bør være mer konkret i
forhold til prosjektet og inklusjonskriteriene, hva som undersøkes og hvorfor og hva pasientene får
tilbakemelding om. Videre bør det nevnes hva som skjer ved utilsiktede funn. Det bør også fremgå hvilke
forsikringsordninger som gjelder for prosjektet.
Etter komiteens mening bør det utarbeides et eget samtykkeskriv til subgruppen som skal
PET-undersøkes, opplysninger om dette tas bort fra hovedinformasjonsskrivet.
Den generelle SOBER biobanken er sparsomt beskrevet, og det må gis mer informasjon om dennes
godkjenning, formål og varighet. Komiteen finner det mest hensiktsmessig at det utarbeides et separat info/samtykkeskriv vedrørende inklusjon i den generelle forskningsbiobanken. Det må her klart fremgå formålet
med biobanken, hva slags fremtidig bruk det kan bli tale om, at materialet kun kan brukes i fremtidige
prosjekter etter REK-godkjenning, at deltakerne har rett til informasjon med hensyn til hvilke prosjekter som
har benyttet materiale fra biobanken mv.
Komiteen ber om at informasjonsskriv revideres/utarbeides i henhold til ovenstående.»
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.03.2015.
Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 26.03.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Til komiteens spørsmål om forskningen kan gjøres på en annen gruppe, herunder om formålet reelt sett er å
forske på demensutvikling hos personer med Downs syndrom, viser prosjektgruppen til at en klargjøring av
forskningshypotesen er nødvendig for å kunne gi et tilfredsstillende svar på dette.
Det vises til at det allerede er etablert gjennom klinisk, vitenskapelig forsking at et overveldende flertall av
mennesker med Downs syndrom (DS) av typen trisomi 21 utvikler såkalte ”amyloide plakk” i hjernen, en
biomarkør for Alzheimers demens. Det er spekulert i hvorvidt dette henger sammen med at -amyloid
precursor protein (APP) er lokalisert på kromosom 21. Slikt amyloid plakk kan være tilstede i hjernen uten at
kliniske symptomer på demens er tilstedeværende, og de fleste utviklingsmessig normale mennesker over en
gitt alder har også en viss mengde av plakk i hjernen. Populasjonen med Downs syndrom har siden 1980tallet bidratt i stor grad til å øke forståelsen rundt Alzheimer-sykdommen.
Omtrent 70 % av personer med DS utvikler en demenssykdom etter fylte 60 år, mens omtrent 30 % aldri
utvikler sykdommen. Man ønsker å inkludere yngre, ikke-demente forskningspersoner til prosjektet. Videre vil
man utforske andre faktorer som kan bidra til forståelsen om hvorfor noen personer med DS utvikler
Alzheimer, og hvorfor noen ikke gjør det. For å forsøke å kartlegge disse årsaksmekanismene, vil man i
prosjektet se på andre veldokumenterte forstyrrelser hos personer med DS.
Ifølge prosjektleder vet man at personer med DS har en GABA/glutamat forstyrrelse i hjernen som blant annet
manifesterer seg som epilepsi, og noen studier tyder på at prevalensen av epilepsi øker i populasjonen med
økende alder. Personer med DS har også en kjønnshormonforstyrrelse, som blant kan manifestere seg som
in- eller dysfertilitet. Det er spekulert i om dysreguleringen av HPG-aksen som setter inn i løpet av
overgangsalderen for normalt utviklede menn og kvinner kan fungere som et signal for å promotere
nevrodegenerative prosesser.
Denne kombinasjonen av utvikling av amyloid plakk, GABA/glutamat forstyrrelse og
kjønnshormonsforstyrrelse er kun tilstedeværende hos mennesker med Down syndrom. I prosjektet ønsker
man å utforske den potensielle koblingen mellom kjønnshormonforstyrrelser, GABA/glutamat abnormaliteter
og begynnende kognitiv svikt/demensutvikling. Denne triaden av symptomer finnes kun hos personer med
DS, og dette er også årsaken til at man i dette forskningsprosjektet ønsker å undersøke DS-personer.
Når det gjelder komiteens anmodning om avklaring av oppfølging/longitudinelt design, viser prosjektleder til at
deltakeren ved eventuelle tilfeldige og dramatiske funn av klinisk betydning på MR- eller PET-undersøkelse
(eks.tumor eller lignende), selvsagt vil følges opp ved viderehenvisning til riktig instans gjennom sin fastlege.
Hva gjelder funn relatert til en potensiell demensutvikling er per i dag en MR/PET-undersøkelse ikke
tilstrekkelig for å sette en Alzheimer-diagnose. Man vil i prosjektet undersøke klinisk ikke-demente personer,
og vil derfor i utgangspunktet kun analysere data på gruppenivå. Det poengteres at formålet med prosjektet er
for første gang å undersøke hvorvidt de ulike aspektene ved Downs syndrom skissert under punkt 1. (grad av
GABA/glutamat-forstyrrelse og grad av kjønnshormonforstyrrelse) kan predikere utviklingen og mengden av
amyloid plakk i hjernen på gruppenivå. Dette vil kunne gi kunnskap om viktige forstadier til demensutvikling i
DS-gruppen spesielt, og potensielt gjøre det mulig å identifisere en demensutvikling mange år før de
adferdsmessige symptomene manifesterer seg. Slike potensielle sammenhenger vil imidlertid også være
viktig for den generelle befolkningen, ettersom det å forstå årsakssammenhengene i Alzheimer i bedre grad er
viktig og prioritert i et folkehelseperspektiv. Prosjektleder viser til at dersom prosjektgruppens hypotese
stemmer, så eksisterer det allerede en etablert, trygg og rimelig eventuell behandling i form av kontraseptiver.
Dette vil i teorien gi personer med DS en mer selvstendig livsførsel i lengre tid enn hva som er mulig i dag.
I tillegg til disse potensielt diagnostiske fordelene i forhold til en gruppe hvor et stort antall lider under
demenssykdom relativt tidlig i livet, fremheves at prosjektet også potensielt vil kunne gi større kunnskap om
koblingen mellom demens, kjønnshormonelle endringer og GABA/glutamat forstyrrelser i hjernen. Hva gjelder
oppfølging av deltakerne i forskningsøyemed, vises det til at man har besluttet at studien vil være et
tverrsnittsstudie. Man vil imidlertid holde muligheten åpen for å sende en ny søknad for en 5-års oppfølging av
deltakerne.
Når det gjelder komiteens etterlysning av utdypende informasjon om den i søknaden omtalte
forskningsbiobank SOBER, viser prosjektleder til at det opprinnelig var tenkt å lagre biologisk materiale i form
av blodprøver i biobanken. Etter diskusjon innad i prosjektgruppen har man imidlertid kommet frem til at en
lagring av biologisk materiale ikke vil være nødvendig, ettersom pasientene allerede er genetisk undersøkt.
Etter komiteens anmodning har prosjektleder reflektert omkring de ulike aspekter rundt deltakernes
samtykkekompetanse. Det vises til at man ønsker samtykke fra alle deltakere, og at det blant disse vil det
være flere med samtykkekompetanse. I tillegg ønskes samtykke fra potensielle verger. Det erkjennes at
forskningsarbeid med personer med nedsatt samtykkekompetanse er et etisk problematisk område, og man
vil gjøre sitt ytterste for å ivareta deltakernes krav til god og tilpasset informasjon om prosjektet og rett til å
trekke seg om ønskelig. Det presiseres at det vil være anledning til å trekke seg ved alle tidspunkt i studien,
og at dette ikke trenger å begrunnes ytterligere.
Det opplyses videre at vurdering av samtykke vil gjøres i samråd med pasientorganisasjonen Norsk Nettverk
for Down Syndrom (NNDS) som vil bistå i rektrutteringen av pasienter. I tillegg har Klinikk for Kirurgi og
Nevrofag (KKN) ved OUS erfaring med å jobbe med denne populasjonen og andre psykiske
utviklingshemninger i forskningsprosjekter, og man vil ha anledning til å få veiledning om bruk av
forskningspersoner med nedsatt samtykkekompetanse av professor Erik Taubøll ved nevrologisk avdeling –
OUS.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen. Det er gitt tilbakemelding på de fleste av de i brev av 17.11.2014 anførte
problemstillinger, men etter komiteens oppfatning har prosjektgruppens redegjørelse på enkelte punkter sådd
tvil snarere enn avklaring.
Prosjektet skal undersøke betydningen av variasjoner i kjønnshormonaksen på kognitiv funksjon og
billeddiagnostiske tegn på tidlig Alzheimers sykdom i pasienter med Down syndrom og tegn på begynnende
kognitiv svikt. Slik komiteen oppfatter prosjektet, er kjønnshormonaksen viktig/hovedhypotesen, og komiteen
finner derfor grunn til å stille spørsmål ved hvorfor man nå i tilbakemeldingen trekker søknaden om biobank.
Etter tilbakemelding legger komiteen til grunn at det kun er PET som er aktuelt, blod/kjønnshormoner synes
ikke lenger å sin plass i prosjektet. Hva som er nytten av PET-SCAN fremstår for komiteen for øvrig som noe
uklart.
Det fremgår av tilbakemeldingen at det vil være personer med nedsatt samtykkekompetanse, noe
prosjektgruppen selv erkjenner kan være etisk problematisk. Man ønsker imidlertid samtykke fra alle
deltakere, og det opplyses at det blant disse vil være flere med samtykkekompetanse. Når det videre opplyses
at det i tillegg er ønskelig med samtykke fra potensielle verger, oppfatter komiteen dette som selvmotsigende.
Det skal rekrutteres personer uten kliniske tegn på demens, men komiteen kan ikke se at det er beskrevet
hvordan dette i praksis skal sjekkes.
Som komiteen tidligere har gitt uttrykk for, fremstår prosjektet som etisk svært utfordrende. Personer med
Downs syndrom er en sårbar gruppe, med store individuelle forskjeller, og det er etter komiteens mening ikke
uproblematisk at denne gruppen brukes som modell for Alzheimers sykdom. Prosjektgruppens tilbakemelding
har ikke endret komiteens oppfatning.
Komiteen etterlyste svar på om forskningen kan gjøres på en annen gruppe, herunder om formålet reelt sett å
forske på demensutvikling hos personer med Downs syndrom. Komiteen kan ikke se at spørsmålet om Downs
syndrom som modell på Alzheimer sykdom er tilfredsstillende besvart.
Dette er et krevende prosjekt, hvor komiteens hovedinntrykk er at forskningsgruppen forholder seg til
pasientgruppen på et meget abstrakt nivå. Det er ikke Downs syndrom gruppen som er i fokus, men gruppen
brukes som et middel for å finne ut noe om Alzheimer. Pasientene har ingen egen fordel av å delta, og selv
om søker for så vidt anfører at det vil være påregnelige fordeler for denne pasientgruppen, kan komiteen ikke
se at dette er i tilstrekkelig grad er sannsynliggjort.
Helseforskningsloven har flere bestemmelser som skal ivareta hensynet til svake og sårbare grupper i
forskningsøyemed:
Det fremgår av helseforskningsloven § 18 at forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse
bare kan finne sted dersom det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den
aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.
Hensikten med helseforskningsloven § 22 er å forhindre at mennesker blir utsatt for unødvendig, urimelig eller
uforholdsmessig risiko og/eller ulempe. Bestemmelsen skal også forhindre utilbørlig utnytting av
forskningsdeltakeren og dermed veie opp for samtykkets utilstrekkelighet. Foreligger det ingen reelle
forventninger om nytte, vil det i prinsippet være uetisk og uforsvarlig å utsette mennesker for risiko og
ulemper, selv om disse er ubetydelige.
I henhold til helseforskningslovens § 5 skal medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves
forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og
menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets
interesser.
Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til denne aktuelle søknaden i for liten grad har klart å
balansere hensynet til deltakerne i forhold til den vitenskapelige nytten. Komiteen mener det ikke kan
forsvares etisk å bruke en så sårbar gruppe som middel til å finne ut noe om en annen pasientgruppe, uten
dokumenterbar potensiell nytte for den enkelte deltaker eller gruppen som sådan.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes ikke.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2014/1949 En åpen, multisenter studie for å evaluere langsiktige resultater med ABT-450 / Ritonavir /
ABT-267 (ABT-450 / r / ABT-267) og ABT-333 med eller uten ribavirin hos voksne med kronisk hepatitt
C-virus infeksjon
Dokumentnummer: 2014/1949-7
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014 ‐001022‐14
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien skal evaluere effekt av behandlingsrespons på den langsiktige utviklingen av leversykdom hos voksne
med kronisk Hepatitt C virus(HCV) infeksjon etter behandling med ABT-450/ r/ABT-267 og ABT-333- interferin
fri terapi, med eller uten ribavirin. HCV er et virus som gir betennelse i leveren og vi har ingen vaksine mot
HCV. HCV behandles i dag med medikamentet interferon-alfa kombinert med ribavirin med eller sofosbuvir.
Behandlingen er kostbar og medfører bivirkninger som Anemi(ribavirin), feber, muskelsmerter, håravfall og
psykisk depresjon.For å bli inkludert i denne studien kan pasienten være tidligere ubehandlet eller behandlet
med interferon . Det primære endepunktet er total dødelighet,leverrelaterte dødsfall, leverdekompensasjon,
levertransplantasjon, leverkreft endringer i levefirbose utrykt som leverelastisitet i kilopascal.
Vurdering:
Saken ble utsatt da komiteen hadde flere spørsmål angående design, fortsatt inklusjon av deltakere som blir
gravide i studieperioden og et vanskelig tilgjengelig informasjonsskriv, også for den som angikk den valgfrie
genetiske substudien.
Tilbakemelding fra prosjektleder ble innsendt 9.3.2015 og behandlet i komitemøtet den 26.3.2015.
Ad prosjektets design er det gitt en detaljert oversikt over design og grunnlaget for utvalget av pasienter.
Komiteen tar forklaringen til etterretning. Studien er begrenset til å evaluere effekten av behandlingsrespons
(SVR12) på langsiktige kliniske resultater etter behandling med 3-DAA-regimet med eller uten RBV. Studien
er imidlertid ikke beregnet for å sammenligne effekten av de ulike behandlingsregimene på langsiktige kliniske
resultater.
Informasjonsskrivet er grundig revidert og omarbeidet og fremstår nå som lesverdig og forståelig. Komiteen
synes godt om bruk av illustrasjoner, da det letter forståelse av design og visualiserer gangen i studien for den
enkelte. Det separate informasjonsskrivet for den genetiske substudien er også tilfredsstillende revidert og
omarbeidet.
Ad metode for å bestemme om pasienten har leverfibrose, overlates dette til «lokal standard praksis». For
studien som helhet har komiteen forståelse for at dette er akseptabelt, men for de relativt få som skal
inkluderes i Norge er vel lokal standard praksis kjent. Det forutsettes at den enkelte pasient blir gjort kjent med
lokal praksis, og når en leverbiopsi eventuelt vil være nødvendig å ta.
Komiteen takker også for oppklaring ad biobank. Det opprettes ingen forskningsbiobank i Norge, men prøver
sendes til ICON i Irland for analyse. Arkivprøver og PG prøver vil bli oversendt Biostorage Technologies
(USA) for langtidslagring. For substudien er det tilfredsstillende for komiteen at prøvene kun skal bli analysert
for genetiske faktorer innenfor det angitte sykdomsområde.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,
protokollen og tilbakemeldingen, inkludert reviderte informasjonsskriv til hovedstudien og til substudien.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares til 31.12.2035. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/1094 Kompetanseutvikling i bruk og evaluering av kartleggingsverktøy for pasienter med
komorbid rus- og psykiatriproblematikk
Dokumentnummer: 2009/1094-10
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Lien
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
Forlengelse av prosjektperioden til 02.12.2017.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2009/1488 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av
behandling med ipilimumab etter komplett reseksjon av høyrisiko stadium III melanom
Dokumentnummer: 2009/1488-19
Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2007-001974-10
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
l
l
l
Ny prosjektleder: Steinar Aamdal utgår , Marta Nyakas skal være ny prosjektleder.
Endring av kontaktperson hos forskningsansvarlig instituasjon: Reino Heikkiläer ny kontaktperson hos
forskningsansvarlige instituasjon som er Oslo universitetssykehus.
Nye prosjektmedarbeidere: Tormod Guren og Paal Brunsvig.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2010/792 Endokrinologiske og nevropsykologiske faktorer og vold
Dokumentnummer: 2010/792-19
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Henning Værøy
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
Det søkes om å få inkludere flere deltakere, kontroller, for å styrke studiens statistisk.
30 nye deltakere, 15 av hvert kjønn.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2011/1475 Atrieflimmer i Akershus (AFIA)
Dokumentnummer: 2011/1475-24
Dokumenttittel: Prosjektet ble ikke ferdigstilt og gjennomført slik som planlagt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arnljot Tveit
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at 1000 allerede inkluderte
deltakere med en eller flere tilleggsrisikofaktorer for hjerneslag, vil bli forespurt om å delta i utvidet screening
med tommel-EKG.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til: [email protected]
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2012/319 Behandling av heroinavhengige og trygg bilkjøring
Dokumentnummer: 2012/319-21
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Maren Cecilie Strand
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring.
Endringen består i at prosjektet skal gjennomføres i Nederland med nederlandske forsøkspersoner.
Den eneste grunnen til at prosjektet fortsatt krever godkjenning fra en norsk REK er at forskningen skal skje "i
regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge", jf. helseforskningsloven § 3.
Det forutsetter, som angitt i prosjektendringen, at prosjektet må søke godkjenning fra en nederlandsk REK,
som der kalles Medisch-etische toetsingcommissies (MET). Universitetet i Maastricht har sin egen
MET, jf.http://www.ccmo.nl/nl/erkende-metc-s/academisch-ziekenhuis-maastricht-universiteit-maastricht. Vi
ønsker tilsendt denne godkjenningen når den foreligger. Den vil godtgjøre at prosjektet oppfyller krav til
samtykke og forsvarlig behandling av biologisk materiale og helseopplysninger.
På dette grunnlaget gir vi også tillatelse til at det biologiske materiale kan overføres til Norge for analyser ved
Folkehelseinstituttet, iht helseforskningsloven § 29. Det er ikke redegjort for hva som skjer med prøvene etter
at analysene er foretatt ved Folkehelseinstittutet.
Da det skal utarbeides en ny protokoll for studien, i samarbeid med forskningsmiljøet i Maastricht, ber vi om at
den blir innsendt når den foreligger. Det er bare hvis det gjøres vesentlige endringer i den nye protokollen at
det vil kreve en søknad om prosjektendring.
Vedtak:
Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i Nederland med Folkehelseinstituttet som
forskningsansvarlig institusjon, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen forutsetter at det
innhentes tillatelse for prosjektet fra den relevante forskningsetiske komiteen i Nederland. Det gis tillatelse til
at biologisk materiale fra prosjektet kan overføres til Norge for analyse, i henhold til helseforskningsloven §
29.
2012/1147 En fase I/II studie med TG01 og Gemcitabine som adjuvant behandling for pasienter som er
operert for kreft i bukspyttkjertelen
Dokumentnummer: 2012/1147-28
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Svein Dueland
Forskningsansvarlig: Targovax AS, Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002400-40
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man som følge av
oppståtte allergiske reaksjoner hos en del pasienter, har lagt til prosedyrer i protokollen som medfører at
pasienten får premedisinering 30 minutter før vaksinering. Pasientene behandles med antihistamin for å
forebygge en eventuell allergisk reaksjon. Videre er det økt observasjonstid (minimum 30 minutter) etter hver
injeksjon med TG01.
Det fremgår videre at når det skal utføres en DTH test (TG01 injeksjon) skal denne nå gis minimum 30
minutter før administrering av GM-CSF og TG01 15 minutter etter dette igjen. I tillegg skal det gis
premedisinering 30 minutter før DTH injeksjonen.
Nytt informasjonsskriv er utarbeidet.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, men minner om at det
også i det nye informasjonsskrivet bør fremgå at pasientene kan trekke seg fra studien.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven
med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til: [email protected]
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2012/1151 Forebygging av blæredysfunksjon ved akutt ryggmargsskade med Onabotulinumtoxin A
Dokumentnummer: 2012/1151-19
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Frich
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002211-25
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
-å få lov til å inkludere pasienter inntil 12 uker etter ryggmargsskade, fra tidligere 4 uker.
Endring av dato for prosjektperioden, til ny prosjektstart 01.01.2015 og ny prosjektslutt 01.09.2018.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2012/2261 Kjønnsforskjeller i helse og funksjonsnivå etter hjerneslag
Dokumentnummer: 2012/2261-5
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Randi Andenæs
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Hensikten med prosjektet er å beskrive eventuelle forskjeller i helse og funksjonsnivå etter hjerneslag hos
kvinner og menn. Hjerneslag er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos eldre (Ellekjær & Selmer,
2007; Turtzo & McCullough, 2008), og tidligere forskning har vist at kvinner har dårligere funksjonsnivå etter
hjerneslag enn menn (Gall, Tran, Martin, Blizzard & Srikanth, 2012; Kim et al., 2010; Persky, Turtzo &
McCullough, 2010). En eldre studie gjennomført i Norge i 1997, viste også at kvinner fikk et mer redusert
funksjonsnivå enn menn etter hjerneslag (Wyller, Sødring, Sveen, Ljunggren & Bautz-Holter, 1997). Dette
prosjektet ønsker å belyse om forskjeller i funksjonsnivå mellom kvinner og menn fortsatt eksisterer i Norge.
Behovet for mer forskning på kvinners helse generelt og hjerneslag spesielt et etterlyst (Ellekjær & Selmer,
2007; NOU 13, 1999).
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
-Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2015.
Sekretariatet har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering
2012/2264 Livskvalitet og søvnproblemer i ulike livsfaser: En studie basert på Nord-Trøndelag
undersøkelsen (HUNT 3)
Dokumentnummer: 2012/2264-5
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Randi Andenæs
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Søvnproblemer er utbredt blant voksne og representerer en belastning både for enkeltmennesket og for
samfunnet, og er relatert til lavere livskvalitet (Ishak, 2012). Det er høyere risiko for alvorlige søvnproblemer
hos kvinner i overgangsalderen enn hos yngre kvinner (Tom, 2010). Reseptregisteret viser at bruk av
hormontilskudd er relativ vanlig hos norske kvinner selv høyt opp i alder. Enkelte kroniske sykdommer, som
diabetes, gir også økt risiko for søvnproblemer (Budhiraja, 2011). Hensikten med denne studien er å estimere
forekomst av søvnproblemer i ulike aldersgrupper og i ulike sykdomsgrupper hos både menn og kvinner. Vi
ønsker også å undersøke i hvilken grad livskvalitet representerer en utfordring hos kvinner ved å undersøke
om grad av overgangsplager er relatert til søvnproblemer, livsstil, angst, depresjon og livskvalitet, kontrollert
for sosiodemografiske faktorer, bidiagnoser og medisinering. Datamaterialet hentes fra Helseundersøkelsen i
Nord-Trøndelag (HUNT 3).
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives at det skal inkluderes en ny medarbeider i studien: Nina Misvær
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2013/415 Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte
Dokumentnummer: 2013/415-14
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arild Rønnestad
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø, Haukeland University Hospital
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002619-24
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
-det er sendt inn et revidert informasjonsskriv til deltakere i studien som inneholder mindre endringer:
Det er blandt annet oppdatert med juridiske formuleringer, adressen til Pfizer hvor deltagerens informasjon vil
bli behandlet og enkelte typografiske feil er rettet.
-det er vedlagt validert versjon av Bailey spørreskjema
Sekretariatet har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2013/1236 Nevrobiologiske forskjeller hos personer med autismespekterforstyrrelser - representerer
dette ulik etiologi for de sosiale vanskene?
Dokumentnummer: 2013/1236-15
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Lise Høyland
Forskningsansvarlig: NTNU - Regionalt Kompetansesenter for barn og unge - Det medisinske fakultet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
De omsøkte endringer er beskrevet i skjema for prosjektendring og består av en etterrøkt for å innhente
manglende opplysninger. Slik sett dreier det seg egentlig ikke om en endring, men om å etterspørre
manglende informasjon.
Komiteen har ingen innvendinger til at det gjøres på bakgrunn av det brev som sendes til deltakerne.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner at prosjektet blir gjennomført slik det var planlagt,
med innhenting av manglende opplysninger.
2013/1260 Nevropsykiatri og hjertetransplantasjon
Dokumentnummer: 2013/1260-12
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ira Haraldsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
l
l
Ny kontaktperson hos forskningsansvarlig institusjon,ingen endring av forskningsansvarlig institusjon.
Det søkes om å kunne gjennomføre studieundersøkelsene ved at det foretas et hjemmebesøk hos
l
enkelte av deltakerne.
En revidert versjon av den tidligere godkjente samtykkeerklæringen er vedlagt slik at det vil passe med
de deltakerne som da evt vil få hjemmebesøk.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2013/1261 NEED-study: Nordisk Eklira evaluerings- og dokumentasjonsstudie
Dokumentnummer: 2013/1261-16
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arne Eivindson
Forskningsansvarlig: Torungen Spesialistsenter
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
Almirall er nå overtatt av Astra-Zeneca som ansvarlig for studien.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Sekretariatet har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2013/1263 Magesmerter etter gastrisk bypass
Dokumentnummer: 2013/1263-7
Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons-
Dokumenttittel: og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tom Mala
Forskningsansvarlig: Senter for sykelig overvekt, oslo universitetsykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i at data fra dette
prosjektet kan benyttes med data fra et tilsvarende godkjent prosjekt fra Gjøvik sykehus (2012/966).
Videre kommer Per Farup og Martin Aasbrenn inn som nye medarbeidere i prosjektet, samtidig som Inger
Edibe og Audun Stubbhag utgår.
Komiteen anser det som positivt at data slås sammen for å gi grunnlag for bredere analyser og sikrere
resultater. Det forutsettes at data behandles forsvarlig i tråd med den godkjenning som er gitt for begge
prosjekter.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post
til: [email protected]
Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.
2014/150 Effekt av melkeproteiner på kroppssammensetning, muskelstyrke, inflammasjon og
benhelse hos eldre personer
Dokumentnummer: 2014/150-18
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kirsten Holven
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Den består av at deltakere i studien skal ta
PABA (para-aminobenzoic acid) oralt 3 ganger x 80 mg i løpet av en dag.
Komiteen har ingen innvendinger mot bruk av PABA i angjeldende prosjekt.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner bruken av PABA i prosjektet slik det nå foreligger,
med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen
gjennomføres slik et er beskrevet i prosjektendringsmeldingen.
2014/151 Posttrombotisk syndrom etter dyp venetrombose behandlet med dabigatran eller warfarin
Dokumentnummer: 2014/151-4
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hilde Skuterud Wik
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med studien er å se på forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS) etter dyp venetrombose (DVT)
hos pasienter som ble inkludert og behandlet med enten dabigatran eller warfarin i RECOVER studien.
RECOVER studien ble avsluttet 2008 og resultatene ble publisert i 2009. Formålet med denne studien er å
undersøke utvikling av PTS hos pasienter inkludert i RECOVER. Spesifikt vil undersøke om det er forskjell i
forekomsten av PTS mellom den konvensjonelle behandlingen (med warfarin) og den nye behandlingen (med
dabigatran). Et pasientrapportert skjema (Villalta-skår) vil bli benyttet til vurdering av PTS. Sekundære formål
er å se på residiv av venøs trombose etter avsluttet behandling, helserelatert livskvalitet og forekomst av PTS
hos pasienter behandlet for lungeemboli.sme
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
l
l
l
Nye prosjektmedarbeidere
Endring av prosjektstart og prosjektslutt: Prosjektstart. 01.04.2015 prosjektslutt : 31.12.2017
Økning i antall forskningsdeltakere: Det søkes om å inkludere deltagere fra Canada, Sverige og
Danmark.
l
Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring med angivelse av sponsor i studien.
Forøvrig er det registrert i prosjektendringssøknaden at Hilde Skuterud Wik både utgår som medarbeider, og
også skal beholdes. Vi ber om at det sendes en e-post med oppklaring om hun skal være med i prosjektet
videre eller ikke.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/158 Modic forandringer i ryggen; effekt av penicillin
Dokumentnummer: 2014/158-16
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kjersti Storheim
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Smertebiobanken
Eudra CT nr: 2013-004505-14
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i å bytte rekkefølge for de
statistiske analysene, fra responder analyser til analyser basert på gjennomsnittlige forskjeller mellom
behandlingsgruppene ved 1-års oppfølging. Ved å endre analysemåten kan også antall deltakere reduseres
fra 192 til 160.
Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er
gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen
og i revidert protokoll.
2014/759 Utvidet genetisk diagnostikk ved barnekreft
Dokumentnummer: 2014/759-7
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Monica Cheng Munthe-Kaas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
De omsøkte endringer er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringene består i å utvide målgruppen til å
omfatte alle pasienter med barnekreft som prosjektleder mener kan ha nytte av utvidet diagnostikk (og ikke
begrenset til helt spesifikke kreftgrupper som først angitt). Det bes også om at det forespørres om deltakelse i
studien etter at diagnose med sikkerhet foreligger. Komiteen mener at dette må anses som en viktig
forbedring av prosjektet av hensyn til både foreldre og barn. Det søkes også om en utvidelse av
inklusjonsperioden frem til desember 2015.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringene slik det er beskrevet i
prosjektendringsmeldingen og i revidert protokoll, samt informasjonsskriv til barn og foreldre.
2014/909 Antitrombotisk behandling til pasienter med atrieflimmer som behandles med PCI
Dokumentnummer: 2014/909-8
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Sigrun Halvorsen
Forskningsansvarlig:
Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus HF, Sørlandet Sykehus
HF, Oslo universitetssykehus HF, Universitetssykehuset Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003201-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema beskrives følgende endringer:
-Ny prosjektmedarbeider: Volker Pönitz
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/1276 Gravid og ambivalent
Dokumentnummer: 2014/1276-11
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Eva Gjengedal
Forskningsansvarlig: Institutt for global helse og samfunnsmedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
I innsendt skjema søkes det om endring i rekrutteringsprosedyren: det skal kun rekrutteres informanter
(pasienter og ansatte) fra seks poliklinikker i to
helseforetak, dastiftelsen Amathea likevel ikke ønsker å delta i rekruttering av kvinner.
Rekrutteringen skjer ellers som beskrevet i søknaden.
Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.
Vedtak:
Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik
det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og
omsorgssektoren.
Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell
klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven §
29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske
komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.
2014/1940 Årsaker til febersykdom hos pasienter på Mnazimmoja Hospital, Zanzibar
Dokumentnummer: 2014/1940-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Bjørn Blomberg
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Febersykdom er en vanlig årsak til innleggelser i sykehus og kan skyldes potensielt livstruende infeksjoner
som malaria, tyfoidfeber og andre bakterielle blodbaneinfeksjoner, samt denguefeber og andre
virusinfeksjoner. Forskningen vil kunne bringe ny informasjon om årsakene til febersykdom og forekomst av
eventuell antibiotikaresistente (motstandsdyktige) mikrober. Denne informasjonen vil kunne bidra til å bedre
pasientbehandlingen og redusere dødeligheten av infeksjonssykdommer.
Vurdering:
Komiteen viser til tilbakemelding om saken den 16.2.2015. Komiteen hadde etterspurt deltakernes tilgang til
behandling, også for de som er utskrevet. Det ble også bedt om en redegjørelse for hvorfor pasienter ikke blir
orientert om at HIV status kartlegges, at det skal gjøres genetiske undersøkelser og at prøver sendes til
Norge.
Prosjektet gir et tilfredsstillende svar på tilgang til behandling, så raskt som mulig gjennom pasientansvarlig
lege. Det skal også tas i bruk en malaria test som gjør at man har svar umiddelbart og som kan gi tilgang til
behandling raskt. Allerede utskrevne vil bli kontaktet pga innhentet mobilnummer slik at de kan gjøres
oppmerksom på funn og få tilgang til behandling.
Ad spørsmål om informasjon til pasienter om at prosjektet vil innhente HIV status og gjøre genetiske
undersøkelser, gis det ikke et direkte svar. Vi forstår det imidlertid slik at siden HIV status kun skal brukes som
grunnlag for tolkning av data og at de genetiske undersøkelsene kun er mikrobiale (og gjøres i Norge lenge
etterpå), har det ingen klinisk betydning for pasientene og anses dermed som unødvendig. Det blir imidlertid
orientert om at prøver vil bli sendt til Norge - og at pasientene ikke vil bli kjent med resultatene av disse. Vi
godtar derfor at pasientene ikke blir informert om at deres HIV status kan bli registrert og at det skal gjøres
mikrobiale genetiske tester.
Det oppgis i skjema for tilbakemelding at Mohammed Khamis Miraji skal erstatte Dr. Hussein som
prosjektleder (primary investigator). Vi har dessverre ikke mulighet til å registrere endringen uten at det
innsendes som prosjektendring på eget skjema.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 9.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er fremstilt i søknadsskjema og i
revidert protokoll og informasjonsskriv, og at helseopplysninger blir behandlet og oppbevart forsvarlig og
konfidensielt.
2014/1941 En Nordisk ikke-intervensjonsstudie av livskvalitet og etterlevelse hos pasienter som
behandles med teriflunomide (Aubagio®) - TeriLIFE
Dokumentnummer: 2014/1941-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Camilla Eek
Forskningsansvarlig: Drammen Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det primære målet for observasjonsstudien er å evaluere livskvaliteten til deltakerne som er behandlet med
daglige doser med teriflunomide over en periode på to år. Evalueringen av livskvalitet blir gjort ved hjelp av
spørreskjemaet SF-36. Sekundære mål er klinisk effekt,sikkerhet,tilfredshet med behandling og
helseøkonomi.Klinisk effekt blir vurdert ut fra antall atakker,progresjon av funksjonshemming og endring i
fatigue-skala på hvert besøk i forhold til oppstart.Sikkerhet ved bruk av teriflunomide blir vurdert ut fra antall
og hyppighet av bivirkninger forårsaket av legemiddelet pluss endringer i vitale tegn og laboratorieparametre
ved hvert besøk.Tilfredshet med behandlingen vurderes ved bruk av skjemaet TSQM-14(Treatment
Satisfaction Questionnaire) som blir besvart fra første besøk til avslutning av studien.Helseøkonomisk
vurdering omfatter antall legebesøk,ant.krisesituasjoner/innleggelser i sykehus og prosentvis hvor mye
pasienten jobber ved oppstart og slutt av studien.
Vurdering:
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 25.11.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse.
Komiteen ba om en redegjørelse for hvilke andre førstelinjemedikamenter, i tillegg til Aubagio, som finnes.
Men etterlyste også en presisering av inklusjonskriteriene.
På bakgrunn av den skisserte rekrutteringsløsning, som komiteen mente kunne være etisk utfordrende, ba
komiteen om refleksjon omkring dobbeltrollen som behandler og forsker
Komiteen forutsetter at honorering skjer per visitt, dette for å unngå utilbørlig press på forskningsdeltakerne.
Komiteen mente at prosjektleders kvalifikasjoner ikke er tilstrekkelige for å lede dette prosjektet, og ba om
overføring av prosjektlederansvaret til en person med doktorgradskompetanse.
Komiteen påpekte at det må foretas en del endringer i det fremlagte informasjonsskriv, og ba om innsendelse
av revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.02.2015.
Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Til førstelinjebehandling av attakkvis MS er følgende preparater godkjent - Avonex® (interferon beta-1a),
Rebif® (interferon beta-1a), Betaferon® (interferon beta-1b), Extavia® (interferon beta-1b), Copaxone®
(glatirameracetat) og Tecfidera® dimetylfumarat). Det presiseres også at Aubagio® har blitt valgt til foretrukket
preparat for førstelinjebehandling i LIS-anbudet for 2015 på bakgrunn av pris, effekt og helseøkonomisk
vurdering av medikamentet.
Inklusjonskriteriene for studien er attakkvis MS (RRMS) etter nevrologens kriterier ved oppstart av Aubagio®. I
tillegg må pasienten ha gitt skriftlig samtykke til deltakelse i studien. Pasientene som inkluderes starter
behandling med Aubagio® innen 4 uker før de inkluderes i studien, se revidert protokoll side 5 og side 20.
Dette skjer ved at nevrologene ved de deltakende studiesentrene identifiserer pasienter som er kvalifisert for
behandling med Aubagio® i henhold til den lokale godkjenningen for Norge (godkjent produktomtale). Når
pasienten har startet behandlingen, vil han/hun bli informert om studien og alle som da samtykker til
deltakelse bli inkludert i denne observasjonsstudien. Det vil bli innført en pasientlogg for deltakere i studien. I
denne logg vil legen føre opp hvilke pasienter som har blitt informert om studien og når (dvs. hvor lang tid
etter oppstart med Aubagio). Alle pasienter som har startet Aubagio-behandling vil bli forespurt om
studiedeltakelse og ført opp i denne listen. Dette er også utdypet i protokollen under pkt. 8.3 side 25.
Hver nevrolog/MS-lege som behandler MS-pasienter har sin egen database med pasienter som er tilknyttet
behandlingsstedet, og det er vanlig at MS-pasienter blir fulgt opp med jevnlige besøk hos «sin» spesialist.
Dette betyr også at et eventuelt bytte av behandling blir bestemt av MS-lege i samråd med pasienten. Siden
MS-legene som blir med i studien har sin egen pasientgruppe, blir det ikke unaturlig at pasienter til MS-studier
blir rekruttert fra egen database. (Se avsnitt om pasientlogg ovenfor).
Prosjektleder bekrefter at utbetaling av honorar vil bli gjort i "rater" per visitt som er utført av studielegen.
Når det gjelder prosjektleders kompetanse, vises det til at prosjektleder for TeriLIFE-studien har erfaring som
utprøver fra flere tidligere studier og hun har gjennomført GCP-kurs. Hennes mentor ved avdelingen, Astrid
Edland, vil veilede henne i rollen som nasjonal koordinator. Dr. Edland er en av Norges mest erfarne MSnevrologer og har deltatt i utallige kliniske studier innen feltet både som utprøver og som nasjonal koordinator.
Edlands CV er vedlagt. Av de nevnte studiene Edland har deltatt i, har hun fungert som nasjonal koordinator i
Simcombin og Coptimize. TeriLIFE anses som en velegnet studie å gjennomføre som en første studie for
dr.Eek når det gjelder å få erfaring som nasjonal koordinator, og prosjektgruppen er sikre på at Camilla Eek vil
få den beste veiledning i gjennomføringen av studien.
Det er foretatt endringer i pasientinformasjonen i tråd med komiteens merknader. Retten til sletting av
innsamlede opplysninger er tatt inn, og stedfortredende samtykke er fjernet fra samtykkeformularet. Videre er
det opplyst at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning,
Det er også gitt en mer utførlig beskrivelse av formålet med studien. Det vises til at Teriflunomid er et nytt oralt
behandlingsalternativ for 1. linje-pasienter med RRMS. Effekten av ethvert medikament er avhengig av at
pasienter klarer å stå i behandling/etterleve behandling som foreskrevet av lege. Det er videre et økende
fokus på pasientrapporterte data fra legemiddelmyndigheter verden over med den hensikt å bidra til
pasientens velferd og sikre optimal behandling. Formålet med studien er en systematisk innsamling av
pasientrapporterte data fra pasienter som behandles med teriflunomid. Denne studien vil således gi oss
informasjon om livskvalitet, behandlingstilfredshet, etterlevelse og evne til å stå i arbeid sett fra norske og
nordiske pasienters side. I tillegg samles det inn pasientrapportert data på medikamentets effekt på mobilitet
og utmattelse. I protokollen er dette beskrevet på side 14 og sidene 20 og 21 og er ytterligere utdypet med
følgende avsnitt:Thus, the rationale for this study is a need for a systematic collection of patient reported data
for Nordic patients treated with teriflunomide, a new oral treatment alternative for patients with RRMS. This
information will meet the request by health authorities and help to ensure optimal care for this group of
patients.
I tillegg til ovennevnte rettelser/endringer er det gjort diverse endringer i protokollen, beskrevet således:
Side 2: Navn og adresse til «Study management» fjernes slik at disse feltene er åpne og kan fylles inn av
respektive land siden hvert land vil nedsette egne studiekomiteer.
Side 4: Vi velger ikke å navngi en Scientific Chair person da vi ser det som mer naturlig å la en slik rolle bli
utnevnt i fellesskap av de nasjonale koordinatorene for studien. Siden dette er en nordisk studie med ulike
nasjonale koordinatorer har vi også latt feltet for «Principal Investigator» stå åpent slik at respektive land kan
føre opp sine egne nasjonale koordinatorer.
Side 8: Study Flow Chart: Kryss for HRPQ er rettet opp slik at det fremgår at dette endepunktet kun skal
måles ved baseline og siste studiebesøk. Dette er i hht. hva som er beskrevet i protokollen. Ingen endring er
gjort.
Side 30: «end of extension» er strøket slik at det bare står «…study end». Dette var en ren skrivefeil da det
ikke er noen forlengelse av studien.
Side 41: Siden det ikke skal gjøres noe formell interimanalyse i denne studien er teksten relatert til dette
fjernet. Vi har i stedet tilført følgende: “For communication purposes, however, a presentation of available data
may be done at certain time points.
Side 42: Tasks and responsibilities: Vi velger ikke å navngi noen “ Scientific Committee” da vi ser det som
mer naturlig at denne komiteen blir bestående av de nasjonale koordinatorene eller andre som de eventuelt
velger å utnevne. Siden protokollen allerede er utarbeidet vil ikke dette bli en av de kommende oppgavene og
er derfor strøket ut.
Siden 46: Den utnevnte «Scientific Commitee» har sammen med Sponsor ansvar for
presentasjon/publisering av studieresultat. Dette er tydeliggjort under punkt 17.8 PUBLICATIONS. Her er det
også lagt til at informasjon om studien og resultater vil registreres på www.clinicaltrials.gov.
Side 37: Detaljer rundt oppfølging av ALT økning er fjernet siden dette er en ikke-intervensjonsstudie og
pasientene følges opp etter retningslinjer som er gitt i den godkjente preparatomtalen for Norge. Dette er
endret i teksten. Appendix 6 på side 65 relatert til dette er fjernet fra protokollen.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
I tilbakemeldingen vises det til at prosjektleder har stor erfaring fra denne typen studien. Etter en fornyet og
samlet vurdering finner komiteen at dette kan kompensere for tidligere påpekt manglende
doktorgradskompetanse. Det godtas således at Camilla Eek er prosjektleder for prosjektet.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår.
Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 15.01.2018. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 15.01.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.
2014/1942 Europeisk studie om langtidsvirkende antipsykotika hos pasienter med schizofreni
Dokumentnummer: 2014/1942-6
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Erik Johnsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Stavanger universitetssykehus, St. Olavs Hospital HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002765-30
Prosjektomtale (Opprinnelig)
EULAST er en stor uavhengig europeisk studie av antipsykotiske legemidler. Det finnes mange forskjellige
antipsykotiske medisiner for schizofreni, noen i tablettform, andre i sprøyteform. For noen fungerer tabletter
best. Andre har større nytte av månedlige sprøyter. Ofte bruker ikke pasienter medisinen som anbefalt: de
bruker den uregelmessig eller slutter uten å snakke med legen sin. Dette kan føre til forverrelse av
symptomer, noen ganger også i behov for sykehusinnleggelse. I EULAST testes ikke nye medisiner. I stedet
skal beste måte å bruke eksisterende medisiner undersøkes. Får pasienter som behandles med medisin i
sprøyteform bedre resultat og tåler medisinen bedre sammenlignet med dem som bruker tabletter, eller er det
omvendt? For å undersøke dette får pasienter med schizofreni tilfeldig tildelt ett av 4 kjente antipsykotiske
legemidler i studien, 2 i tablettform, 2 i sprøyteform, og blir fulgt opp med regelmessige kontroller i halvannet
år.
Vurdering:
Prosjektomtale
EULAST er en stor uavhengig europeisk studie av antipsykotiske legemidler. Det finnes mange forskjellige
antipsykotiske medisiner for schizofreni, noen i tablettform, andre i sprøyteform. For noen fungerer tabletter
best. Andre har større nytte av månedlige sprøyter. Ofte bruker ikke pasienter medisinen som anbefalt: de
bruker den uregelmessig eller slutter uten å snakke med legen sin. Dette kan føre til forverrelse av
symptomer, noen ganger også i behov for sykehusinnleggelse. I EULAST testes ikke nye medisiner. I stedet
skal beste måte å bruke eksisterende medisiner undersøkes. Får pasienter som behandles med medisin i
sprøyteform bedre resultat og tåler medisinen bedre sammenlignet med dem som bruker tabletter, eller er det
omvendt? For å undersøke dette får pasienter med schizofreni tilfeldig tildelt ett av 4 kjente antipsykotiske
legemidler i studien, 2 i tablettform, 2 i sprøyteform, og blir fulgt opp med regelmessige kontroller i halvannet
år.
Saksgang
Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 25.11.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak.
Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kunne fatte endelig avgjørelse, og
komiteen ba om følgende avklaringer:
Slik komiteen leser protokollen, synes randomiseringen til aktuelle grupper styrt av mange forutsetninger.
Komiteen ønsker derfor svar på hvilke valg som må avklares på forhånd, og hvilken type randomisering dette i
realiteten er.
Under henvisning til prosjektleders redegjørelse for sannsynligheten for utilsiktede funn, ønsker komiten en
redegjørelse for hvordan prosjektleder stiller seg dersom det viser seg at funnene kan ha diagnostisk eller
behandlingsmessig verdi. I den forbindelse stiller komiteen spørsmål ved om det er rimelig at det etableres en
beredskap for å håndtere slike eventuelle funn.
Komiteen imøteser videre en begrunnelse for det omfattende testbatteriet, og hva man konkret har tenkt å
benytte opplysningene til.
Komiteen forutsetter at sponsor betaler honorar per utført arbeid etter hvert besøk, og ber om en bekreftelse
på dette.
Komiteen ba også om en avklaring av biobankens varighet.
Avslutningsvis hadde komiteen noen kommentarer til forespørselen om deltakelse. Selv om den i hovedsak
følger anbefalt mal, er forespørselen generelt ganske kompakt og utilgjengelig. Komiteen anbefaler derfor at
man med enkle ord spør om hva de blir bedt om å delta i. De kompliserte forutsetningene for randomiseringen
og ombyttingen blir ikke forklart, men komiteen antar at det vil ha betydning for noen å vite at de ikke kan
fortsette med den medisinen de nå har. Komiteen godtar ikke at pasientene må avgi erklæringer om hva de
har forstått ved studien, og viser til at det er prosjektleder som skal forsikre seg om at de har forstått, ikke
deltakerne selv.
Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.01.2015.
Prosjektet er vurdert av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i
helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4.
Prosjektleders tilbakemelding
Randomiseringen foregår som anført til 4 studiemedikamenter 1:1:1:1. Unntaket fra denne regelen oppstår i
det tilfellet en pasient ved inklusjon allerede bruker ett av de 4 studiemedikamentene. Pasienten kan i så fall
ikke randomiseres til det medikamentet vedkommende allerede bruker, ettersom en av forutsetningenefor
inklusjon i studien er at eventuell pågående antipsykotisk medikasjon vurderes endret (for eksempel på grunn
av mangelfull effekt eller uakseptable bivirkninger). Denne situasjonen håndteres ved at pasienten i så fall
tilbys det andre medikamentet med samme administrasjonsvei/ formulering som pasienten ble randomisert til
(dvs. depotpreparat byttes til det andre depotpreparatet; preparat i tablettform byttes til det andre preparatet i
tablettform). Eksempel: En pasient bruker ved inklusjon aripiprazol tabletter og blir ved inklusjon randomisert
til aripiprazol depot. Vedkommende blir i så fall tilbudt paliperidon depot i stedet. På denne måten ivaretas
fortsatt randomiseringen til medikamentformulering (per os versus depot) som er det studiens primære
utfallsmål relaterer seg til. Dette er punktet er nærmere presisert i vedlagt protokolltillegg.
Undersøkelsene skal ikke screene for kjente genetiske tilstander. Analysene vil bli utført på gruppenivå, og
resultater vil ikke bli tilbakeført til enkeltindivider. Av denne årsak vil det ikke bli etablert beredskap for å
håndtere utilsiktede funn.
Prosjektleder mener at de aktuelle spørreskjemaer og prosedyrer er relevante utfra målsetningen med
studien, da relatert til nødvendig bakgrunnsopplysninger for å karakterisere studieutvalget tilstrekkelig for å
kunne vurdere generaliserbarheten av resultatene til kliniske populasjoner, samt til de sekundære
utfallsmålene slik disse fremgår av protokoll:
-comparing the combined oral medication group with the combined depot treatment arms regarding changes
in different dimensions of psychopathology of schizophrenia, global psychosocial functioning, quality of life,
resource utilization and safety measures.
-comparing treatment success regarding the outcomes mentioned above to those achieved in a group of
patients who did not agree to participate in the trial but could be followed up with the CGI.
-comparing side effects and general wellbeing under antipsychotic medication between the combined oral
medication groups with the combined depot treatment arms.
-comparing the combined oral medication group with the combined depot treatment arms regarding cognitive
functioning.
-associations between immune parameters on the one hand, and primary as well as secondary outcome
measures on the other.
Skjemaene og prosedyrene kan prinsipielt deles inn i 1) bakgrunnsinformasjon (Demografiske data,
psykiatrisk diagnostikk, psykiatrisk sykehistorie inkludert tidligere selvmordsforsøk, medikamentoversikt,
somatisk sykehistorie/ helsetilstand; 2) mål på behandlingseffekt (PANSS, CGI, PSP, EQ-5D, kognitive
tester); 3) mål på tolerabilitet (AIMS, MARS, SMARTS, blodprøver, gjentatt somatisk undersøkelse). I tillegg
kommer fortløpende kartlegging av rusbruk og legemiddelbruk underveis i studien, samt DNA-analyser.
Ifølge prosjektleder, er en vesentlig kritikk mot mange klassiske randomiserte, kontrollerte
antipsykotikastudier, ofte utført av legemiddelindustri, et for smalt og ensidig fokus på psykosesymptomer som
utfallsmål. De pragmatiske legemiddelstudiene møter denne kritikken ved å inkludere bredere og mer
klinikknære utfallsmål, samt brukernes egne vurderinger/ opplevelser og livskvalitet. Data vil bli brukt i
publikasjoner som springer ut fra de primære og sekundære utfallsmål.
Et annen viktig presisering er at de aller fleste spørreskjemaene og prosedyrene i studien er meget raskt
administrert, det vil si i løpet av få minutter. De mest tidkrevende prosedyrene slik som diagnostisk intervju
utføres bare én gang.
Det bekreftes at det kun skal betales for utført arbeid. Beløpene som er angitt i opprinnelig søknadsskjema til
REK representerer således et maksimumsbeløp dersom en deltaker fullfører hele studieløpet.
Det bes om at biobankens varighet settes til 20 år etter at sluttrapport for prosjektet foreligger. Dette etter
forslag fra studieledelsen sentralt. Subsidiært at biobankens varighet settes til 15 år etter at sluttrapport for
prosjektet foreligger, hvilket vil være i samsvar med påkrevd minimumsperiode for oppbevaring av data etter
legemiddelutprøvingsstudie.
Prosjektleder er enig i at forespørsel om deltakelse er ganske kompakt. Innholdet tilsvarer det som finnes i de
øvrige deltakende lands samtykkeskjemaer, men omarbeidet til å passe REKs mal. I revidert versjon (versjon
2) har man kritisk gått gjennom formuleringene og blant annet fjernet gjentakelser. I tillegg er REKs
anbefalinger til formuleringer/ opplysninger tatt inn i de reviderte versjonene av forespørsel om deltakelse
(angitt med rød tekst).
Det presiseres at den ledsagende muntlige delen av informasjonen/ forespørselen om deltakelse vil bli
formidlet av prosjektmedarbeidere med omfattende klinisk erfaring med pasientgruppen, og med erfaring fra
tilsvarende studier. Potensielle studiedeltakere vil få rikelig tid og anledning til å stille spørsmål.
Avslutningsvis opplyses at avsnittet med erklæringer om hva pasientene har forstått ved studien, er fjernet i
reviderte versjoner av forespørsel om deltakelse.
Komiteens vurdering
Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte.
Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet.
Når det gjelder spørsmålet om biobank, gjør komiteen oppmerksom på at man ved første gangs behandling
av prosjektet ikke var tilstrekkelig oppmerksom på betydningen av at det dreier seg om oppretttelse av en
spesifikk forskningsbiobank i utlandet. REK godkjenner kun opprettelse av biobanker i Norge, og det er
følgelig ikke opp til komiteen å ta stilling til opprettelse av omsøkte biobank. Komiteen forutsetter dog at
nasjonale (nederlandske) regler for opprettelse av biobanker følges.
Komiteen finner det godtgjort at den enkelte har samtykket til utførsel av humant biologisk materiale, og at
kravet til behandling av helseopplysninger er oppfylt. Komiteen finner på denne bakgrunn å kunne godkjenne
overføring av humant biologisk materiale til utlandet, jf helseforskningsloven § 29.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 31.12.2033. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en
opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.
helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr forvaltningsloven § 29.
2014/2339 Fysisk funksjon hos personer med hukommelsesvansker - en oppfølgingsstudie
Dokumentnummer: 2014/2339-6
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Gro Gujord Tangen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Alzheimers sykdom (AS) er en progressiv degenerativ hjernesykdom og det finnes per i dag ingen kurerende
behandling. Pasientene blir svært pleietrengende etter hvert som sykdommen utvikler seg. AS innebærer et
kompleks sykdomsbilde med både kognitive, psykiske og motoriske symptomer relatert til mobilitet. Denne
studien er en oppfølgingsstudie av en tverrsnittstudie gjennomført i 2011 og første halvdel av 2012. I
tverrsnittstudien undersøkte vi utvikling av mobilitet ved å sammenligne pasienter i tre ulike stadier av kognitiv
svikt og AS, resultatene er publiserte og utgjør deler av en doktorgradsavhandling. I denne oppfølgingsstudien
vil vi styrke disse funnene gjennom å studere mobilitet i et longitudinelt design. Undersøkelsen vil være en
forenklet versjon av testbatteriet som ble gjennomført i tverrsnittsstudien. Målet er å identifisere hvilke faktorer
som har betydning for svekkelse av mobilitet ved progresjon av AS.
Vurdering:
Det vises til tilbakemelding fra prosjektleder på komiteens spørsmål og kommentarer.
Dette er en oppfølgingsstudie av en tverrsnittstudie utført i 2011 og 2012. På komiteens spørsmål velger
prosjektleder å foreta en vesentlig endring. Den innebærer at oppfølging blir begrenset til de pasientene som
hadde mild grad av Alzheimers sykdom - og dermed ikke lenger til en sammenligning av tre ulike stadier av
kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom. Den endringen gjør det også enklere å foreta oppfølgingen på grunnlag
av den enkeltes samtykke. Prosjektleder bekrefter at det er prosjektleder som skal foreta en selvstendig
vurdering av den enkeltes samtykkekompetanse og forsikre seg om at den enkelte forstår hva de skal være
med på. Informasjonsskrivet er revidert i henhold til kommentarer og fremstår nå som forståelig og lesbart.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, supplert
med endringer fra tilbakemeldingen, samt revidert protokoll og revidert informasjonsskriv.
Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel
bevares inntil 31.12.2029. Opplysninger skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt nøkkel- og opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år etter denne dato.
2015/480 Undersøkelse av pasienter med katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
Dokumentnummer: 2015/480-1
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kristina Haugaa
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vi ønsker å delta i et internasjonalt register om pasientermed katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi
(CPVT) og dermed legge inn anonymiserte data om våre pasienter i en internasjonal database. Dette vil ikke
innebære noen ekstra undersøkelser for pasientene.
Vurdering:
Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Den består i at prosjektet vil registrere
allerede innsamlede data i en internasjonal database. Denne databasen (Open Clinica) oppfyller kravene for
U.S.-EU safe harbour.
Vi legger til grunn at det ikke er nødvendig å informere pasientene om dette, basert på den forutsetning at
kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land (jf.
helseforskningsloven § 37). Det betyr at nøkkel forblir i Norge og at det kun overføres opplysninger slik det
fremgår av addendum.
Vedtak:
Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner at anonymiserte opplysninger kan overføres til en
internasjonal database (OpenClinica).
Tillatelsen er gitt under forutsetning av at den internasjonale databasen oppbevarer opplysningene sikkert og
forsvarlig etter personverndirektivet og US-EU avtale for safe harbour.
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker