Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 07. mai 2015 0900-1600 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2015/679 Biologisk variasjon av aktivt vitamin B12 (holotranscobalamin) og relaterte markører hos friske individer Dokumentnummer: 2015/679-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lindberg Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Biologisk variasjon (hvor mye verdien av en analytt varierer innen et individ og mellom individer over et gitt tidsrom) av aktivt vitamin B12 er ikke kjent. Slik informasjon er viktig for å kunne tolke blodprøvesvar og endringer hos enkeltindivider. Informasjonen brukes også som grunnlag for kvalitetsovervåkning i laboratoriet. Vi ønsker å ta ukentlige prøver av frivillige personer over en periode på 10 uker. Ved hjelp av etablerte statistiske metoder og kjennskap til analytisk variasjon kan vi så beregne innen individ og mellom individ biologisk variasjon av aktivt vitamin B12 og relaterte markører. Et ekstra rør (anonymisert) fra hver prøvetaking planlegges å fryses ned slik at de i løpet av prosjektperioden kan brukes til analyse og beregning av biologisk variasjon av andre analytter der slike data mangler eller er mangelfulle. I tilknytning til studien ønsker vi at deltakerne gjennomfører en belastningstest for aktivt B12 (CobaSorb). Vurdering: Vurdering Komiteen mener den skisserte rekrutteringsprosedyre innebærer lite press på deltakelse. Deltakere skal rekrutteres fra egen arbeidsplass (Sentrallaboratoriet, Sykehuset i Vestfold). Informasjon skal distribueres, og folk som ønsker å være med i studien tar selv kontakt. Komiteen har fått seg forelagt en relativt komplisert pasientinformasjon, preget av fagtermer, men komiteen antar at dette har sammenheng med gruppen som skal rekrutteres. Komiteen ser derfor ingen grunn til å kreve at pasientinformasjonen revideres. I søknaden er dato for prosjektstart angitt å være 13.04.2015. Komiteen bemerker for ordens skyld at man forutsetter at prosjektet ikke starter opp før nødvendig godkjenning foreligger. Det er skissert en beredskap som innebærer at deltakerne selv tar kontakt med fastlege, jf. ordlyden: «Er det behov for videre utredning og/eller behandling, vil vi be deg om å kontakte fastlegen din.»Komiteen finner det uheldig at ansvaret overlates til forskningsdeltakerne, og setter som vilkår at prosjektleder selv skal melde ved utilsiktede funn. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Det skal etableres beredskap hvor prosjektleder selv skal melde til fastlege ved utilsiktede funn. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 13.04.2019. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 13.04.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected] 2015/680 Tidlig identifisering og tidlig habilitering for barn med fokus på "fidgety movements". Dokumentnummer: 2015/680-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Britt Nakstad Forskningsansvarlig: BUK Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har to hovedfokus. 1. Tidlig identifisering av motoriske avvik hos nyfødte barn. 2. Effektvurdering av tidlig målrettet intervensjon med individuelt tilpasset motorisk behandling og tilnærming. Vurdering av et nyfødt barns spontane bevegelsesmønster (General Movements Assessment, GMA) er en egnet metode som har høy prediktiv validitet til å forutsi alvorlige nevrologiske forstyrrelser tidlig etter fødsel. Analysering av spontane bevegelser er basert på videoopptak. Metoden er raskt tilgjengelig og trygg å bruke. Den skal brukes både for å 1) identifisere barn med motoriske avvik og 2) vurdere effekt av tidlig motorisk intervensjon. Effektvurderingen av individuelt tilpasset fysioterapi er basert på neurodevelopmental konseptet . Vi vurderer kort- og langvarig effekt av intervensjon. Prosjektet er designet for å besvare om, evt hvordan, individuelt tilpasset intervensjon påvirker barnets spontane bevegelser på kort sikt og senere hindrer avvik i motorisk utvikling Vurdering: Dette prosjektet ønsker å se på effekten av tidlig identifisering av motoriske avvik hos nyfødte (premature barn), med formål å kunne vurdere betydningen av tidlig identifisering for å kunne forutsi nevrologiske forstyrrelser. Videoobservasjoner skal brukes for å identifisere tidlige motoriske avvik, og for å kunne vurdere effekten av individuelt tilpasset fysioterapi. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: I henhold til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefsaglig forskning § 8, skal det for hvert forskningsprosjekt utarbeides en forskningsprotokoll med nærmere angitte minimumskrav til innhold. Komiteen kan ikke se at vitenskapelig protokoll medfølger søknaden, og imøteser derfor tilbakemelding med innsendelse av dette. Da studiens formål er å tidlig identifisere avvik/tilstander som kan være svært alvorlig, stiller komiteen seg noe undrende til at det ikke er noen kontrollgruppe. Komiteen antar at det dermed vil være svært vanskelig å faktisk måle effekten av intervensjon i studien, og ber om en forklaring på hvordan man i prosjektgruppen har reflektert omkring dette. Når det gjelder hensynet til foreldrene; kan det etter komiteens oppfatning synes som om man i liten grad har tatt inn over seg hvor følsomt det kan være å motta en beskjed om at barnet er i fare for å utvikle alvorlige funksjonsnedsettelser. Som eksempel vises til hvorledes intervensjonen er beskrevet. Komiteen mener det er grunn til å stille spørsmål ved hva som kan settes i gang av unødige bekymringer, og ber om en tilbakemelding med prosjektgruppens redegjørelse for hvorledes man har tenkt omkring denne problemstillingen. Vedtak: Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/681 PURPLE-studien Dokumentnummer: 2015/681-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Katariina Laine Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med PURPLE-studien er å studere lite diskuterte regionale og institusjonelle forskjeller i forekomsten av svangerskapskomplikasjoner i Norge, samt mulige årsaker til disse. Pasientrelaterte faktorer som mors alder, paritet og kroniske sykdommer er mye studert, mens betydningen av sosioøkonomisk status og innvandrerbakgrunn er lite kjent. I PURPLE koples data fra alle fødsler i Medisinsk fødeslregister (1967-2014) med data fra Statistisk Sentralbyrå om mors utdannelsesnivå og fødeland. Multippelregresjonsanalyse på anonyme data brukes for å studere sammenhengene mellom ulike variabler. PURPLE vil øke kunnskap om faktorer som bidrar til svangerskapskomplikasjoner, inkludert regionale forskjeller i håndtering av fødsler. Studien kan brukes til forbedret identifikasjon av høyrisiko-svangerskap samt til forbedring av nasjonale anbefalinger i svangerskaps- og fødselsomsorg. Målet er harmonisering av omsorg og rutiner, og forhåpentligvis bedre helse for enda flere mødre og barn. Vurdering: Britt-Ingjerd Nesheim erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Komiteen mener dette er samfunnsnyttig forskning. Det skal kobles mye data, hvorav noen datakategorier er sensitive, men det er i prosjektet betydelig grad av avidentifisering og anonymisering, slik at stigmatiseringspotensialet ikke synes spesielt stort. Utlevering av opplysninger fra Medisinsk fødselsregister De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til Medisinsk fødselsregisterforskriften § 3-5 andre ledd vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved det sentrale helseregister kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Medisinsk fødselsregister kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt, godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf § 33, sammenstilling av opplysninger fra Medisinsk fødselsregister og Statistisk sentralbyrå. Når det gjelder data fra Statistisk sentralbyrå presiserer komiteen at man kun har tatt stilling til og godkjent at data kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at tilgangsspørsmålet avklares med Statistisk sentralbyrå, og at nødvendige tillatelser derfra foreligger før prosjektet igangsettes. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Medisinsk fødselsregister kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2023. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2028. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/682 Testing av Greysonskalaen i klinisk kontekst Dokumentnummer: 2015/682-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Buer Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I forskningsprosjektet skal vi benytte en skala overfor hjertestanspasienter og la pasienter vurdere denne skalaen. Dette er Greysonskalaen som er brukt internasjonalt, men ikke i Norge eller Norden, for å bestemme om en opplevelse er en nær-døden opplevelse eller ikke. Forskningen undersøker om skalaen kan benyttes i sin oversatte form. Vi velger mixed-methode siden skalaen kvantifiserer eventuelle NDE og dernest undersøker vi hvordan pasientene oppfattet spørsmålene. Dermed er forskningen dels kvantitativt og dels kvalitativt. Forskningsspørsmålene er: 1: Har pasientene NDE eller ikke? 2. Hvordan ble spørsmålene i Greysonskalaen oppfattet av pasientene? Nær-døden forskning er ikke utført i Norge. Det er ny kunnskap hvordan en slik skala fungerer i norsk kontekst både med tanke på om det oppdages NDE, og hvordan spørsmålene i skalaen oppfattes av hjertestanspasienter. Senere vil skalaen brukes til videre forskning som vil gi ny kunnskap om nær-døden opplevelser. Vurdering: Formålet med prosjektet er dels å evaluere bruken av Greysonskalaen hos hjertestanspasienter, og dels å vurdere (på basis av bruk av skalaen) hvorvidt pasientene har hatt en nær-døden opplevelse eller ikke. Utvalget består av pasienter som har hatt hjertestans, og rekrutteres ved intensivavdeling på OUS, Rikshospitalet. Utgangspunktet for studien er altså pasienter som helt konkret har vært nær døden, men formålet er å undersøke fenomenet nær-døden opplevelser i mer åndelig, religiøs og kulturell forstand; altså eventuelle opplevelser og inntrykk pasienten kan sies å ha opplevd mens den livstruende hendelsen pågikk. Helseforskningslovens gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, forstått som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningslovens § 4. Komiteen mener den foreliggende studien ikke har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom eller helse per se, men har som utgangspunkt å undersøke et fenomen i relasjon til den tilstanden pasienten har befunnet seg i. Nå er ikke så vidt abstrakte fenomener som nær-døden opplevelser i en livstruende situasjon umiddelbart enkelt å kategorisere, men komiteen har i sin avgjørelse også skjelt hen til Norsk lovkommentar til helseforskningsloven, hvor blant annet antropologisk forskning på kulturelle forestillinger om sykdom trekkes frem som et eksempel på forskning som vil falle utenfor bestemmelsene i loven. Dette aspektet vektes også i studieprotokollen, hvor det spesifikt angis: Ulik kulturell og religiøs bakgrunn hos pasientene vil bli vektlagt. Komiteen mener prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens bestemmelser. Studien kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient/helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/683 Protokoll c-935788-048 -Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP) Dokumentnummer: 2015/683-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold Biobank: Eudra CT nr: 2013-005453-76 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie av fostamatinib til behandling av voksne med vedvarende eller kronisk lavt nivå av blodplater ved immuntrombocytopeni (ITP). Blodplatene blir ved ITP brutt ned i en immunologisk prosess og dette gir økt blødningsrisiko. Hos voksne er ITP ofte en vedvarende/ kronisk sykdom. Selv om pasienter responderer på behandlingsalternativene som finnes, er det fortsatt mange som vedvarende har et svært redusert antall blodplater med fare for blødninger. Studiepreparatet har vist lovende resultater når det gjelder å få opp blodplatetallet hos ITP-pasienter. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til å få studiepreparat eller placebo. Behandlingstid: 24 uker - med tillatt støttebehandling. Hovedmålet med studien er å fastslå hvor effektivt studiepreparatet er sammenlignet med placebo når det gjelder å oppnå stabil økning i antall blodplater hos ITP- pasienter. Vurdering: Saksgang Komiteen mottok til sitt møte 07.05.2015 to identiske søknader med tittel Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP), gitt henholdsvis saksnummer 2015/683 og 2015/707. I epost av 08.04.2015 fra sponsor, ved Randi Lund, til sekretariatet i REK sør-øst, oppgis grunnen til denne doble innsendelsen: Disse to studiene er identiske med unntak av protokollnummer og EudraCT-nummer. De to studiene er planlagt gjennomført i to ulike geografiske områder i verden, men Norge har fått lov til å rekruttere pasienter til begge, derfor to parallelle søknader. Søknadene er derfor behandlet under de referansenummer de har fått tildelt ved innsendelse, men komiteen understreker at behandlingen er gjort under ett, og at vedtak og brev vil fremstå som identiske. Vurdering Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: I det valgte designet er det lagt opp til at studien etter 24 uker vil gå over til en forlengelsesstudie. Komiteen leser designet dithen at denne forlengelsen er åpen, det vil si at samtlige pasienter da vil motta fostamatinib. Samtidig angis det som en del av det her omsøkte designet at non-respondere etter tolv uker kan veksles til aktiv behandling, som da også vil strekke seg inn i forlengelsesstudien. Det er imidlertid ikke klart om de pasientene dette gjelder for ved tolvukers visitt, vil avblindes. Komiteen leser snarere søknaden dithen at pasientenes kode ikke vil brytes. Komiteen er bekymret for om det i realiteten vil kunne bety at også pasienter som allerede mottar fostamatinib – og som ikke har effekt av denne behandlingen – vil fortsette å benytte dette behandlingsregimet. For komiteen fremstår det i så fall problematisk at pasienter skal fortsette på en behandling som ikke gir i effekt i en lengre periode, heller enn å gå ut av studien og motta en annen type behandling for sin ITP. Komiteen ber derfor om at skiftet for non-responders ved tolv uker klargjøres, herunder om det ved dette tidspunktet er snakk om et blindet eller et åpent design. Det er diskrepans i inklusjons- og eksklusjonskriterier i søknad, protokoll og pasientinformasjon. I søknad og protokoll angis det at det er et inklusjonskriterium at pasientens gjennomsnittlige blodplatetall har vært lavere enn 30 000/mikroliter, og ikke høyere enn 35 000/mikroliter. I pasientinformasjonen angis gjennomsnittlig blodplatetall for inklusjon til regelmessig under 100 000/mikroliter. Samtidig angis et blodplatenivå på 50 000/mikroliter som egnet for å starte «rescue therapy» i protokoll. Avviket er således betydelig. Komiteen ber om at denne differansen i blodplatetall oppklares. En tredjedel av pasientene som inkluderes i denne studien vil motta placebo. Komiteen mener søknaden er uklar rundt ulempene ved placebobruk. Det angis at ingen pasienter vil fratas virksom behandling i studien, noe som begrunnes med at pasienten kan stå på tilleggsmedikasjon underveis. Dette gjelder imidlertid kun for enkelte typer legemidler, mens andre vil kunne interagere med fostamatinib på en slik måte at de må seponeres. Komiteen ber om en presis beskrivelse av hvilke typer behandlingsregime som er tillatt som et supplement til deltakelse i studien. Komiteen ber videre om en redegjørelse for konsekvensene for pasientgruppen av å havne i placebogruppen, uten annen type støttebehandling. I forlengelsen av dette punktet registrerer komiteen at det opereres med en utvaskingsperiode på en til åtte uker. Dette gjelder for enkelte av pasientene, før disse kan inkluderes i studien, jf. informasjonsskrivet til pasientene: Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, kan du bli bedt om å slutte å ta visse medikamenter i en bestemt tidsperiode før du blir med i studien. Dette kalles en utvaskingsperiode der virkningene av medikamentene forlater kroppen. Utvaskingsperioden vil vare fra 1-8 uker avhengig av hvilket medikament du har tatt. Hvis du slutter å ta det vanlige medikamentet for å bli med i studien, kan symptomene dine komme tilbake, eller helsen din kan bli verre. Komiteen savner en grundigere beskrivelse av hvilke reelle konsekvenser det kan ha for pasientgruppen å bli tatt av behandling i mellom en til åtte uker, og ber derfor om en slik redegjørelse. Komiteen mener søknaden er lite utdypende i forhold til økt risiko for blødning, og ber også om at dette aspektet belyses. Behov for ekstern konsulent I tillegg til at prosjektgruppen bes besvare de ovennevnte merknadene, ønsker komiteen en ekstern vurdering fra en konsulent innenfor det aktuelle fagfeltet, når det gjelder forsvarlighet, design og bruk av placebo i prosjektet. Konsulenten bes gjøre en helhetlig vurdering av forsvarlighet og design i prosjektet, sett opp mot bestemmelsene i helseforskningsloven. Konsulenten bes også ta eksplisitt stilling til de spørsmål komiteen har stilt i dette vedtaksbrevet. Søker vil også gis anledning til å kommentere konsulentens vurdering, når denne foreligger, før endelig vedtak fattes. Vedtak: Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares, og inntil ekstern konsulentuttalelse foreligger. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/684 Metabolsk analyse av plutselig uventet spedbarnsdød Dokumentnummer: 2015/684-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Hauge Opdal Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): SIDS banken Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Metabolomikk er studien av mange små metabolitter i en organisme eller et system. Dette er et ungt og voksende forskningsfelt innen diagnostikk og behandling, og har gitt ny innsikt i en rekke sykdomstilstander. I denne studien ønsker vi å gjøre metabolske analyser på prøver fra barn som har dødd brått og uventet (krybbedød). Ved å søke i et stort antall metabolitter har vi en målsetning om å finne markører som kan føre til hypoteser om årsaker til krybbedød. Lignende hypotesedannende søk har vært utført med stort hell i forbindelse med sykdommer som kreft og autoimmune sykdommer. Vi vil også gjøre målrettede søk mot metabolitter vi anser som særlig interessante. Analysene vil bli utført med væskekromatografi og påfølgende massespektrometri (LC/MS). Vurdering: Komiteen mener formålet med dette prosjektet er velbegrunnet, og at hypotesene er interessante, men den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Kontrollgruppen i dette prosjektet vil bestå av barn som har omkommet som en følge av ulykker. Valget begrunnes på følgende måte under søknadens punkt 2.4.2 Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg: For å få minst mulig bakgrunnsstøy bør kontrollgruppen være mest mulig lik kasusgruppen bortsett fra dødsårsak. Ulykkesdødsfall vil fylle disse kriteriene. Søknaden beskriver ikke hvor man tenker å hente dette kontrollutvalget fra. Det fremkommer ikke om kontrollkohorten er en del av SIDS-biobanken, eller om materialet vil hentes fra et annet sted. Søknad gir ingen informasjon om hvorvidt materiale og opplysninger er innhentet på basis av avgitt samtykke fra de pårørende, ei heller under hvilke omstendigheter (rettslig obduksjon eller annet). Komiteen ber derfor om at det gis en langt mer presis beskrivelse av kontrollgruppe, herunder hvorfra materialet er tenkt hentet. Det må gjøres klart om materialet er basert på informert samtykke. Underveis i søknaden omtales en undergruppe av utvalget med infeksjonssymptomer, men for komiteen fremstår det som svært uklart hvorvidt denne infeksjonsgruppen utgjør en helt selvstendig del av kohorten, eller om det utgjør en undergruppe av den større kasuskohorten som hentes fra SIDS-biobanken. I enkelte partier av søknaden kan man sågar tolke infeksjonsgruppen som en form for kontroll, på linje med ulykkesdødsfallene. Komiteen ber om en presis beskrivelse av hvordan infeksjonsgruppen forholder seg til resten av utvalget. Når det gjelder spørsmål om samtykke i prosjektet, angis følgende under søknadens del 3. Informasjon, samtykke og personvern: Det søkes om fritak for alle prøver og deltakere ettersom prøvene er en del av eksisterende biobank […] Søknaden gjelder bruk av tidligere innsamlet materiale. Biobanken er godkjent. Komiteen vil her bemerke at krav om samtykke er en hovedregel i helseforskningslovens, jf. helseforskningslovens § 13. Unntak fra denne hovedregelen krever således tungtveiende grunner. Ønsket om fritak fra samtykkekravet i dette prosjektet er ikke begrunnet, utover at materialet allerede eksisterer. I alle tilfeller omfattes prosjektet av helseforskningslovens § 21 Forskning på humant biologisk materiale fra avdøde: For forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde gjelder bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven tilsvarende. Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon at presumert samtykke fra avdøde, samt (så vidt mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens §§ 5 og 6. Helse- og omsorgsdepartementet har i brev til Helsedirektoratet 27. 06.2014 presisert tolkningen av helseforskningslovens § 21, nettopp i relasjon til forskning på humant biologisk materiale innhentet som en del av rettsmedisinske obduksjoner: Hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforskningsloven § 21. Ordlyden i bestemmelsen er helt åpen og dekker også uttak knyttet til rettsmedisinske obduksjoner. Lovforarbeidene og stortingsbehandlingen gir ikke grunnlag for innskrenkende fortolkning (Ot.prp. nr. 4(2006-2007) og Innst. O. nr. 55 (2007-2008)). Helseforskningsloven § 21 henviser til reservasjonsreglene i transplantasjonsloven og forskrifter etter transplantasjonsloven. Se forskrift om obduksjon §§ 5 og 6. Dermed er det ikke nødvendig med samtykke før materiale tas ut av avdøde og brukes til forskning. Det er tilstrekkelig at pårørende gis anledning til å reservere seg. De pårørende skal få informasjon om at de har rett til å reservere seg, og biologisk materiale kan ikke brukes til forskning dersom de pårørende har gitt uttrykk for at de ikke ønsker dette. Dette gjelder også ved forskning i tilknytning til rettsmedisinsk obduksjon av barn. Forskning på biologisk materiale tatt ut ved rettsmedisinsk obduksjon av barn vil etter dette være omfattet av helseforskningsloven § 21 og dertil hørende lover og forskrifter. Dette innebærer at pårørende har krav på informasjon om muligheten til å reservere seg mot forskning på materiale fra deres avdøde barn. Statens helsetilsyn kom for øvrig til den samme konklusjonen, i sin nylig avsluttede tilsynssak med nettopp forskningsbiobanken SIDS. Komiteen er av den klare innstilning at foreldre skal informeres om deltakelse i forskning. Foreldre skal videre gis anledning til å reservere seg mot deltakelse i forskning. Det bes derfor om at det utarbeides informasjonsskriv som beskriver at materiale benyttes til forskning, og at foreldre gis anledning til å reservere seg. Vedtak: Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/685 Real-life registrering av inhalert loxapin for mild til moderat agitasjon Dokumentnummer: 2015/685-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Håvard Dahl Forskningsansvarlig: Sykehuset Levanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Inhalasjon av antipsykotisk medisin kan være et enklere, mer skånsomt og pasientvennlig alternativ til injeksjon når psykotiske pasienter er agiterte. Det gir med stor sannsynlighet langt raskere effekt enn bruk av tabletter. Vi ønsker å undersøke pasientens erfaringer, tid fra inhalasjon til virkning og om tilleggsmedisin var nødvendig. Inklusjonstiden for pasienter vil være et år. Umiddelbart etter avslutning vil alle deltagende leger få et spørreskjma der de blir bedt om å svare på tre spørsmål: Om de vurderer at inhalert medisin kan redusere bruken av tvangstiltak, bedre lege-pasientforholdet, forkorte tiden i skjermingsenhet. Studien er kun en systematisk erfaringsregistrering. Den har ingen påvirkning på pasientens behandling. Data er ikke sporbare. Pasientens identitet er kun kjent for rater. Vurdering: Komiteen mener søknaden med fordel kunne vært bedre gjennomarbeidet. Søker ville vært tjent med å gi en mer konsis beskrivelse av prosjektets formål. Under protokollens delkapittel Aim angis følgende om prosjektets formål: To improve the knowledge and to explore the efficacy of inhaled loxapine as a new, inhaled treatment option in the treatment of acute mild-tomoderate agitation in clinical psychiatric practice. Søknaden inneholder ingen opplysninger om hvordan man har tenkt å måle eller vurdere effekten av loxapin gitt ved inhalasjon. Det skal ikke foretas noen former for undersøkelser, det skal ikke tas prøver, og det er ingen kontrollgruppe. Det er ikke formulert noen hypoteser i forhold til å undersøke effekten. I komiteens øyne vil man derfor her rekruttere pasienter til et prosjekt som ikke kan gi svar på det man i protokollen sier at man ønsker å finne ut av. Samtidig er det uklart for komiteen om det ovennevnte formålet, faktisk er det man ønsker å oppnå med prosjektet. I søknaden beskrives formålet med studien som en systematisk erfaringsregistrering under prosjektleders prosjektbeskrivelse, mens følgende angis under protokollens delkapittel Method: Establish a real-life experience registry. Det anføres i søknaden at funn fra studien kun skal publiseres i en rapport, fordi prosjektet anses som for «tynt» til å kalles vitenskapelig undersøkelse. I vedlagt informasjonsskriv til pasientene omtales prosjektet som Nasjonalt register for inhalert loksapin. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre. Det tilligger Datatilsynet å vurdere og godkjenne slik opprettelse, men her er det også et spørsmål om det nevnte registeret vil inneholde person- eller helseopplysninger i det hele tatt. I en forstand sitter komiteen igjen med inntrykket av et prosjekt hvor formålet er å registrere legers tilfredshet med bruk av loksapin gjennom inhalator i stedet for injeksjoner. Det ser ut til at legens egen tolkning av pasientens reaksjonsmønster er i fokus, og lite annet. Søknaden er så diffus på prosjektets egentlige siktemål at komiteen har vanskelig for å foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven, eller sågar om det faller inn under bestemmelsene i loven overhodet. Det ville også styrket søknaden om spørsmål knyttet til samtykke hadde vært reflektert over. Utvalget i studien består av pasienter med psykosediagnose og agitasjon, innlagt i psykiatriske akuttavdelinger. Det skal ikke innhentes samtykke fra pasientene i prosjektet. Primært angis seleksjonsbias som årsak for dette ønsket: Bruk av informert samtykke vil gi et uheldig seleksjonsbias i det en kan formode at de sykeste (de som trenger det mest) i større grad vil avslå enn de mindre syke. Det kan også stilles spørsmål til i hvor stor grad pasienter i den aktuelle tilstand fullt ut kan sies å ha avgitt informert samtykke. Krav til informert samtykke er en hovedregel i helseforskningsloven, og unntak fra denne regelen fordrer en vektig begrunnelse. Komiteen kan ikke se at de årsakene søker oppgir, tilsier at krav om samtykke kan fravikes. Utvalget, psykiatriske pasienter innlagt i akuttavdeling, utgjør en svært sårbar gruppe. Det skjerper også aktsomhetskravet i møtet med gruppen, både når det gjelder respekt for eget valg til å si nei til å delta i forskning, og til å gjøre skikkelige samtykkevurderinger før pasientene i det hele tatt forespørres om inklusjon. Søknaden berører ikke disse perspektivene. Komiteen vil for øvrig bemerke at også i spørsmålet om samtykke fremstår søknaden som uferdig. Det søkes om unntak fra samtykkekravet, samtidig som man har lagt ved et utarbeidet informasjonsskriv. Vedlegget er merket Utkast til samtykkeerklæring om det skulle kreves. Behandlingen av dette viktige spørsmålet fremstår som uryddig. Komiteen mener søknaden er så uklar at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Komiteen mener videre at spørsmål knyttet samtykkeproblematikk og hensynet til pasientgruppens integritet, ikke i tilstrekkelig grad er diskutert. Vedtak: Vedtak Prosjektet godkjennes ikke, med hjemmel i helseforskningslovens § 5. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/686 Sammenlikning av metoder for måling av hudledningsevne Dokumentnummer: 2015/686-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ørjan Grøttem Martinsen Forskningsansvarlig: Fysisk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Måling av elektrodermal respons (hudkonduktans, hudledningsevne) har vært brukt i mer enn 100 år innen felt som psykologi, psykiatri, løgndeteksjon og fysiologisk forskning. Målemetoden har mesteparten av tiden vært basert på bruk av likestrøm (DC) gjennom hudområder på håndflaten. Strømmen er langt lavere enn det som er merkbart eller skadelig. Vår forskningsgruppe har mer enn 30 års erfaring med bruk av vekselstrøm (AC) til dette formålet. Metoden har flere fordeler, slik som at man kan redusere målespenningen (og dermed strømmen) en del, man unngår polarisering og elektrolyse av vevet og elektrodene og man kan måle hudpotensial samtidig med hudkonduktans-målingene. Hudpotensial er lite utforsket og kan trolig gi tilleggsinformasjon om fysiologiske prosesser. Vi ønsker å gjennomføre et studium for å se om data fra AC-målinger inneholder den samme informasjon som de fra DC-målinger. Dersom dette er tilfelle kan trygt AC-målinger anbefales som erstatning for DC-målinger. Vurdering: Hanne L. Gulseth erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av prosjektet. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Prosjektet skal undersøke hudens ledningsevne. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener komiteen at studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/688 Mangelfull diagnostikk og forverring ved operasjon hos pasienter med CRPS Dokumentnummer: 2015/688-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Jørum Forskningsansvarlig: klinikk for kirurgi og nevrofag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en gjennomgang av et allerede eksisterende klinisk materiale (rutinemateriale) på pasienter der vi ser at det ofte er mangelfull diagnostikk av tilstanden kompleks regional smertesyndrom (CRPS), det tar mange år før diagnosen settes (i de fleste tilfelle ved OUS-RH). I tillegg er en stor prosentdel av pasientene i mellomtiden blitt operert (diverse ortopediske operasjoner) med forverring av tilstanden. Vi synes at det er viktig å publisere dette retrospektive store materiale (55 pasienter) med håp om å bedre diagnostikk og å forhindre unødige og forverrende operasjoner. Vi har vagt ut pasienter som har diagnose CRPS, og alle er blitt undersøkt klinisk samt med EMG/nevrografi og tynnfibertesting som er rutinemetoder ved vår enhet. Dette blir en samlet gjennomgang, der pasientenes persondata ikke blir offentliggjort, kun oppsummert hvor mange kvinner og menn, og gjennomsnittlig alder. Vurdering: Prosjektets formål er å bidra til bedre diagnostikk og utvikle enkle retningslinjer for å stille riktig diagnose, samt å unngå feilbehandling og unødvendige ortopediske operasjoner for pasienter med diagnosen CRPS. I den forbindelse skal man gjennomgå allerede eksisterede klinisk materiale. Prosjektet har dermed ikke som formål å generere ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i hfl §§ 2 og 4. Komiteen viser for øvrig til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: ”Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon.” Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf § 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/691 TiLE - Time Lapse Eeva studie Dokumentnummer: 2015/691-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erling Ekerhovd Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en prospektiv fase IV randomisert, eksplorativ, multisenter studie. Formålet med studien er å registrere bruken av det medisinske utstyret EEVA ™ ved å sammenligne frekvensen av implantasjon av overførte embryoer valgt ved å bruke resultatet fra enheten EEVA ™ sammen med morfologigradering versus overførte embryoer valgt ved hjelp av morfologigradering alene. Dataene som samles inn vil bli brukt for fremtidig utvikling av EEVA ™ for å forbedre den generelle ytelsen til enheten. For tiden bruker embryologer over hele verden morfologivurdering og gradering som eneste metode for å hjelpe dem å velge embryoer til overføring for implantasjon. Studier viser at EEVA ™ støtter embryologer ved å gi en objektiv vurdering av de beste embryoene som velges for overføring, i tillegg til gullstandarden (Morfologisk gradering), og denne studien har til hensikt å ytterligere demonstrere det. Vurdering: Prosjektleder angir under søknadens del 2.4.2. Beskrivelse av forskningsdeltakere/utvalg at formålet med denne observasjonsstudien er å undersøke bruken av utstyret Eeva med tanke på effekt i forhold til å forutsi kvaliteten på embryoer ved embryoimplantasjon. Komiteen leser søknaden dithen at bruken av apparatet utgjør et tillegg for den gruppen det gjelder, og at seleksjon av embryoer til både studieutvalg og kontrollgruppe understøttes av morfologiske vurderinger. Komiteen er kjent med at timelapse-teknologi benyttes diagnostisk ved flere klinikker i Norge i dag, uten at det fremkommer av søknaden om så er tilfelle ved Sykehuset Telemark. Dersom teknologien rutinemessig benyttes ved forskningsansvarlig institusjon, må det tydelig fremkomme av pasientinformasjonen at deltakelse i kontrollgruppen medfører en potensiell ulempe. Videre må det klart fremkomme hva som er standardbehandling per i dag, og at det er dette tilbudet som vil bli gitt dersom man velger å ikke delta i studien. Disse presiseringene bør komme tidlig i informasjonsskrivet, allerede under deloverskriften Bakgrunn og hensikt. Komiteen kan ikke se å ha mottatt økonomisk avtale mellom utprøver og sponsor. Det bes derfor om at denne avtalen ettersendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Økonomisk avtale skal ettersendes komiteen. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/693 Arbeidsfastholdelse/nærvær til tross for mange helseplager Dokumentnummer: 2015/693-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Hernes Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål med prosjektet er å få økt kunnskap om den gruppen som bevarer tilknytningen til arbeidslivet til tross for mange helseplager. Mitt forskningsspøsmål er: En cohort-undersøkelse fra 1990-2004 (Natvig et al) viser at mange sammensatte (subjektive) helseplager predikerer uførhet. Likevel klarte 56,2 % i denne gruppen å stå i jobb tross mange plager. Hvordan kan dette forstås? Problemstilling: Hva opplever personer med mange plager som meningsfullt og viktig for å holde seg på jobb til tross for plager? Kvalitativ metode: I prosjektet vil jeg rekruttere 5 pasienter med 9 eller flere helseplager som er henvist til Sykehuset i Vestfold HF, KFMRs Raskere tilbake-poliklinikker. Disse vil bli forespurt om deltakelse i et personlig intervju for å gi data som kan besvare problemstillingen. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen legger til grunn at prosjektets hovedmål er gjennom intervjuer å belyse hva personer med mange helseplager opplever som meningsfylt og viktig for å holde seg i arbeid, på tross av sine plager. Det vil således være tale om kartlegging av holdninger og oppfatninger. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener komiteen at studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/697 Epigenetiske og molekylære forhold ved Modic forandringer. En case-control studie. Dokumentnummer: 2015/697-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Storheim Forskningsansvarlig: OUS Ullevål Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Såkalte Modic forandringer har fått stor oppmerksomhet blant fagfolk og pasienter med ryggsmerter de senere år. Modic forandringer er endringer i beinmargen og vises på MR bilder og forekommer hyppigere hos personer med korsryggsmerter sammenlignet med hos personer som ikke har vondt i ryggen. Det er imidlertid uklart hva som forårsaker Modic forandringer. En hypotese ar at Modic forandringer kan være forårsaket av bakterier i mellomvirvelskiven med ledsagende utskillelse av væsker som siver inn i tilstøtende virvel og blir synlige som skygger på MR bilder. Vi vil i et case-control design ta prøver (biopsier) av Modic forandringer og friskt vev hos pasienter som opereres i ryggen og analysere dette ved bruk av avanserte analyser som blant annet omfatter genetiske uttrykk. Målet er å identifisere biomarkører for dermed bli i stand til å påvise mulige mekanismer for kroniske korsryggsmerter hos pasienter med langvarige korsryggsmerter og Modic forandringer på MR bilder. Vurdering: Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Under søknadens punkt 3.1.fremgår: «Pasienter henvist til utredning for ryggkirurgi forespørres av kirurg om deltakelse i studien etter at det er besluttet at de skal gjennomgå enten fiksasjon eller operasjon med skiveprotese for korsryggsmerter og man samtidig ser (caser) / IKKE ser (kontroller) Modic forandringer på MR i det aktuelle nivå operasjonen skal omfatte.» Komiteen mener det generelt er betenkelig at rekrutterende og behandlende lege er samme person. Dersom man i prosjektet fastholder ovennevnte skisserte løsning, forutsetter komiteen at man viser varsomhet med hensyn til hvordan og når kirurgen informerer om studien. For å legge minst mulig press på deltakelse, bør nøktern informasjon tilflyte potensielle deltakere i god tid før den planlagte operasjon. Komiteen ber om tilbakemelding med hensyn til mulige alternative rekrutteringsløsninger. Det skal gjøres fire ekstra nålebiopsier. Under punktet Mulige fordeler og ulemper i pasientinformasjon anføres: «Det kan tenkes at biopsier fra benvev vil kunne medføre ekstra postoperativ smerte, men biopsiene er kun 4mm tykke og vi mener at de i lys av det store inngrepet en ryggoperasjon av denne type er ikke vil påføre deg ytterligere plager i dagene etter operasjonen, ei heller ha betydning for resultatet av operasjonen.» Komiteen har på bakgrunn av ovennevnte ingen innvendinger til at det tas biopsier i forbindelse med ryggoperasjonene. Komiteen savner imidlertid en mer utførlig redegjørelse for hvilke analyser som skal foretas på det uttatte biopsimaterialet, og ber om en mer utførlig protokoll på dette punkt. Antibiotikaprofylakse, som vanligvis igangsettes ved oppstart av kirurgisk inngrep, vil i dette prosjektet bli utsatt i anslagsvis 30 minutter. I pasientinformasjonen er følgende opplyst: «Det er imidlertid ikke påvist at en 30 minutters forsinket antibiotikaprofylakse medfører økt risiko for postoperative infeksjoner.» Komiteen mener dette er en noe spinkel begrunnelse for forsvarligheten av utsatt antibiotikaprofylakse, og imøteser en utdypende medisinsk begrunnet redegjørelse. Informasjonsskrivet Pasientinformasjonen må ha med at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). Informasjonsskrivet bes revidert og sendt komiteen til orientering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. 2015/699 Erfaringskonsulent i Ambulante Team Dokumentnummer: 2015/699-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagfinn Bjørgen Forskningsansvarlig: NTNU Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Designet er lagt opp som en evaluering med forskningsdesign. Evalueringen skal gi kunnskap om hvordan man best mulig kan dra nytte av erfaringskonsulenters kompetanse i ACT-team og PART (psykiatrisk ambulant rehabiliteringsteam). Man vil i undersøkelsen få besvart hvilken rolle og nytte erfaringskonsulentene har, og hvordan rollen oppleves sett både fra brukere, ansatte i teamene og erfaringskonsulentenes eget ståsted. Det er lagt opp til intervju med erfaringskonsulentene og spørreskjema til ansatte (questback), samt intervjuer med de av teamets brukere som har hatt kontakt med erfaringskonsulentene. Intervjuene med brukerne vil ha fokus på teamets ulike roller og deres erfaringer med dette. Intervjuene vil foregå enten som fokusgruppe eller eneintervjuer. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen viser til at prosjektets formål er å innhente opplysninger om erfaringer/synspunkter til brukere som har hatt kontakt med erfaringskonsulentenes tjenester, for derigjennom å finne ut hvordan man best mulig kan nyttiggjøre seg av erfaringskonsulentenes kompetanse. Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/700 Nivå av proteinet PRL-3 hos pasienter med kreft utgående fra blodceller Dokumentnummer: 2015/700-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Baade Rø Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Regional forskningsbiobank MidtNorge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med forskningsprosjektet er å undersøke hvilken rolle proteinet PRL-3 har ved kreft utgåene fra blodceller. PRL-3 er tidligere undersøkt ved blant annet flere typer kreftsvulster og myelomatose, og det virker som dette proteinet finnes i større mengder i kreftceller. Vi ønsker å studere den kliniske verdien av PRL-3 ved å måle mengden av proteinet i kreftceller fra blod- og benmargsprøver hos pasienter med akutte leukemier og lymfekreft og i normale celler. Vår hypotese er at en andel av kreftpasienter med disse kreftsykdommene vil ha høyere verdier av PRL-3 enn friske kontroller. Noen prøver fra pasienter finnes allerede i Regional forskningsbiobank ved St. Olavs Hospital, og disse i tillegg til supplerende prøver tatt fortløpende fra blod/benmarg vil analyseres. Dette blir så sammenliknet med data om sykdomsforløpet for å se om PRL-3 nivået i cellene kan si noe om kreftsykdom er til stede og eventuelt prognosen for denne. Vurdering: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Man skal bruke nye prøver, overskuddsceller fra blod eller benmarg tatt for diagnose/standardanalyse, i tillegg til at man skal bruke noen prøver fra eksisterende biobank (Regional forskningsbiobank Midt-Norge). Det skal ikke tas ekstra prøver til prosjektet. Komiteen finner det vedlagte samtykke til eksisterede biobank dekkende for bruken i dette prosjektet. Informasjonsskriv Selv om foreldre må samtykke til deltakelse i forskning for barn under 16 år, har barn i henhold til barneloven krav på separat informasjon om forskningsprosjektet. Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at ved delt foreldreansvar må begge foreldre samtykke til barnets deltakelse i forskningsprosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn i aldersgruppen 8-12 år og 13-16 år. Informasjonsskrivene skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.04.2017. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.04.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/702 Tidlig oppdagelse av tilbakefall ved akutt myelogen leukemi hos barn Dokumentnummer: 2015/702-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bernward Zeller Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: NOPHO-DBH AML 2012 biobank Uppsala Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en add-on studie til NOPHO-DBH AML protokollen (behandling av AML hos barn). Prosjektet omhandler oppfølging av AML-barn det første året etter avsluttet terapi, med innsamling av blodprøver 1 x per måned for analyse på MRD (minimal restsykdom) med molekylærgenetiske metoder. Studien betyr svært liten endring i forhold til AML 2012 protokollen (blodprøvene hver måned det første året etter avsluttet terapi tas uansett, her er det kun tillegg av 5 ml blod). Prosjektet kan føre til tidlig oppdagelse av residiv og derfor bedring av overlevelsesmuligheter hos enkelte barn med kjente molekylærgenetiske markører. Det vil ellers være gevinst i form av bedre karakterisering av kreftcellene ved diagnose og residivtidspunktet, kobling av forskjellige markører til prognose, og materiale vil bli lagret til evt. analyse på senere tidspunkter når det skulle dukke opp nye, hittil ukjente markører. Dette vil ha viktige implikasjoner for utforming av fremtidige behandlingsprotokoller. Vurdering: Komiteen mener dette er en viktig og godt begrunnet studie. Dette er en tilleggsstudie til NOPHO-DBH AML 2012 studien av barn med AML. Etter at behandlingen er ferdig skal det tas 5 ml ekstra blodprøver sammen med de andre rutineoppfølgingsblodprøver. Disse tas uansett hver måned i ett år etter avsluttet aktiv behandling. Denne ekstra blodprøven kontrolleres for MRD (minimal restsykdom) med molekylærgenetiske metoder. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Det er presisert at det kun gjøres leukemirelaterte genetiske analyser (restsykdom av den maligne klon), noe som innebærer at undersøkelsene bare går på lymfoblastene, ikke på kroppens normale celler. Komiteen legger i tråd med opplysningene i søknad til grunn at undersøkelsene kan ha behandlingsmessige konsekvenser for pasientene. Dersom det påvises stigende MRD (restsykdom) hos pasienter med kjent leukemi-spesifikk markør, kan dette føre til tidligere igangsetting av residivbehandling. Der det foreligger en kjent markør vil resultatene av MRD analysene meddeles behandlende lege, og dette vil da bli meddelt pasienten, med forannvnete terapeutiske konsekvenser. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Den potensielle behandlingsmessige nytte for den enkelte deltaker, oppveier etter komiteen oppfatning den smule ulempe den ekstra blodprøven innebærer. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/703 Regulering av uønsket lymfocyttproliferering Dokumentnummer: 2015/703-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Steen Skålhegg Forskningsansvarlig: Medisinske basalfag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Lymfocytter er spesialiserte celler som aktivt fungerer i kroppens immunforsvar ved å gjenkjenne og å uskadeliggjøre for eksempel virus, bakterier og maligne celler. Disse cellene kan aktiveres til deling og differensiering til effektorceller gjennom stimulering av antigenreseptorer på cellens overflate. Stimulering er forbundet med en endring i lymfocyttenes metabolisme og forbruk av næringsstoffer. Ved aktivering endres metabolismen fra en fullstendig nedbrytning av glukose til energi via oksidativ fosforylering til omdanning av glukose til laktat via aerob glykolyse. Samtidig blir cellene avhengig av opptak og omsetning av aminosyren glutamin til bla. nysyntese av lipider. Disse endringene inntreffer samtidig som cellene går over i en eksponentiell vekstfase, en egenskap som observeres også hos immunceller med autoimmun aktivitet. Glutaminase (GLS) er enzymet som katalyserer det første trinnet i omdannelsen av glutamin til glutamat som videre konverteres til alfa-ketoglutarat som Vurdering: Komiten har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Dette er et in vitro forsøk der man skal undersøke reguleringsmekanismer for lymfocytter. Materialet som skal undersøkes er anonymisert buffy coat (det tynne laget med hvite blodceller) hentet fra anonyme givere ved Blodbanken. Dette er et restmateriale som ellers blir kastet. Analysene skal gjøres fortløpende, og det er ikke behov for opprettelse av biobank i prosjektet. Komiteen legger til grunn at givere til Blodbanken har samtykket til at det forskes på restmaterialet (bredt samtykke til forskning). Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.03.2018. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.03.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/706 Helseeffekter av krillolje og fisk Dokumentnummer: 2015/706-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Marie Ulven Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Inntak av omega-3-fettsyrer fra fiskeolje og fisk er assosiert med positive helseeffekter på risiko for hjerte- og karsykdommer. Både mager og fet fisk har vist seg å være gunstig, så all effekten kan ikke tilskrives omega-3. Krillolje er et omega-3-tilskudd som er tilgjengelig på markedet. Siden fisk er en begrenset ressurs, og krill utgjør en stor del av biomassen av antarktisk dyreplankton, er krillolje et attraktivt alternativ som omega-3tilskudd. Denne studien har som mål å utrede positive helseeffekter på hjerte- og karsykdommer etter inntak av fet og mager fisk og krillolje, i form av effekter på plasmalipider og andre markører på hjerte- og karhelse. I tillegg skal effekten på genekspresjonsprofilen i mononukleære celler i blod kartlegges. En åtte-ukers randomisert kontrollert parallell studie med tre grupper vil bli gjennomført. Deltakerne vil motta enten tre ukentlige måltider med fet og mager fisk, krilloljekapsler eller placebokapsler med solsikkeolje. Vurdering: Dette er en human intervensjonsstudie med formål å studere effekten av inntak av fet og mager fisk og krillolje på triglyserider sammenlignet med en kontrollgruppe (solsikkeolje), samt å kartlegge andre positive helseeffekter på hjerte-og karhelse. I tillegg skal metabolske signalveier og gentranskripter som regulerer inntak av fet og mager fisk og omega 3-tilskudd, identifiseres ved å analysere hel-genom transkriptom i mononukleære celler i perifert blod. Etter komiteens oppfatning kunne protokollen vært noe mer utførlig, spesielt savnes en bedre redegjørelse for prosjektets hypoteser. Problemstillingen synes videre lite underbygget i forhold til tidligere forskning. Det fremgår imidlertid at man vil komme med en mer detaljert protokoll på et senere tidspunkt, og komiteen finner under hensyntagen til dette å kunne akseptere den fremlagte protokoll. Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at endringsprotokoll må sendes inn som prosjektendring gjennom REKs saksbehandlingssystem. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Krill-studien i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Nina Waaler. Forskningsansvarlig er Høgskolen i Oslo og Akershus. Forskningsbiobanken vil bestå av urin-og blodprøver. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektets sluttdato, det vil si 16.08.2025. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29. I henhold til helseforskningsloven § 26 må ansvarshavende for biobanker som et minimum ha medisinsk eller biologisk utdanning på mastergradsnivå, og bør i tillegg ha relevant erfaring. Komiteen er kjent med at Nina Waaler er utdannet sykepleier, og hun oppfyller følgelig ikke kravene til ansvarlig for biobank etter helseforskningsloven. Komiteen ber derfor om at ansvaret overføres til person med relevant bakgrunn. Dette gjøres ved innsending av skjema for prosjektendring. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Ansvaret for biobanken overføres til person som oppfyller ovennevnte krav til utdanning og erfaring. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Krill-studien i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden og ovennevnte vilkår. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til 16.08.2025. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares til 1.08.2030. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/707 Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP) Dokumentnummer: 2015/707-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Forskningsansvarlig: Østfold Sykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-005452-15 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie av fostamatinib til behandling av voksne med vedvarende eller kronisk lavt nivå av blodplater ved immuntrombocytopeni (ITP). Blodplatene blir ved ITP brutt ned i en immunologisk prosess og dette gir økt blødningsrisiko. Hos voksne er ITP ofte en vedvarende/ kronisk sykdom. Selv om pasienter responderer på behandlingsalternativene som finnes, er det fortsatt mange som vedvarende har et svært redusert antall blodplater med fare for blødninger. Studiepreparatet har vist lovende resultater når det gjelder å få opp blodplatetallet hos ITP-pasienter. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt til å få studiepreparat eller placebo. Behandlingstid: 24 uker - med tillatt støttebehandling. Hovedmålet med studien er å fastslå hvor effektivt studiepreparatet er sammenlignet med placebo når det gjelder å oppnå stabil økning i antall blodplater hos ITP- pasienter. Vurdering: Saksgang Komiteen mottok til sitt møte 07.05.2015 to identiske søknader med tittel Dinatriumfostamatinib til behandling av vedvarende og kronisk immuntrombocytopeni (ITP), gitt henholdsvis saksnummer 2015/683 og 2015/707. I epost av 08.04.2015 fra sponsor, ved Randi Lund, til sekretariatet i REK sør-øst, oppgis grunnen til denne doble innsendelsen: Disse to studiene er identiske med unntak av protokollnummer og EudraCT-nummer. De to studiene er planlagt gjennomført i to ulike geografiske områder i verden, men Norge har fått lov til å rekruttere pasienter til begge, derfor to parallelle søknader. Søknadene er derfor behandlet under de referansenummer de har fått tildelt ved innsendelse, men komiteen understreker at behandlingen er gjort under ett, og at vedtak og brev vil fremstå som identiske. Vurdering Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: I det valgte designet er det lagt opp til at studien etter 24 uker vil gå over til en forlengelsesstudie. Komiteen leser designet dithen at denne forlengelsen er åpen, det vil si at samtlige pasienter da vil motta fostamatinib. Samtidig angis det som en del av det her omsøkte designet at non-respondere etter tolv uker kan veksles til aktiv behandling, som da også vil strekke seg inn i forlengelsesstudien. Det er imidlertid ikke klart om de pasientene dette gjelder for ved tolvukers visitt, vil avblindes. Komiteen leser snarere søknaden dithen at pasientenes kode ikke vil brytes. Komiteen er bekymret for om det i realiteten vil kunne bety at også pasienter som allerede mottar fostamatinib – og som ikke har effekt av denne behandlingen – vil fortsette å benytte dette behandlingsregimet. For komiteen fremstår det i så fall problematisk at pasienter skal fortsette på en behandling som ikke gir i effekt i en lengre periode, heller enn å gå ut av studien og motta en annen type behandling for sin ITP. Komiteen ber derfor om at skiftet for non-responders ved tolv uker klargjøres, herunder om det ved dette tidspunktet er snakk om et blindet eller et åpent design. Det er diskrepans i inklusjons- og eksklusjonskriterier i søknad, protokoll og pasientinformasjon. I søknad og protokoll angis det at det er et inklusjonskriterium at pasientens gjennomsnittlige blodplatetall har vært lavere enn 30 000/mikroliter, og ikke høyere enn 35 000/mikroliter. I pasientinformasjonen angis gjennomsnittlig blodplatetall for inklusjon til regelmessig under 100 000/mikroliter. Samtidig angis et blodplatenivå på 50 000/mikroliter som egnet for å starte «rescue therapy» i protokoll. Avviket er således betydelig. Komiteen ber om at denne differansen i blodplatetall oppklares. En tredjedel av pasientene som inkluderes i denne studien vil motta placebo. Komiteen mener søknaden er uklar rundt ulempene ved placebobruk. Det angis at ingen pasienter vil fratas virksom behandling i studien, noe som begrunnes med at pasienten kan stå på tilleggsmedikasjon underveis. Dette gjelder imidlertid kun for enkelte typer legemidler, mens andre vil kunne interagere med fostamatinib på en slik måte at de må seponeres. Komiteen ber om en presis beskrivelse av hvilke typer behandlingsregime som er tillatt som et supplement til deltakelse i studien. Komiteen ber videre om en redegjørelse for konsekvensene for pasientgruppen av å havne i placebogruppen, uten annen type støttebehandling. I forlengelsen av dette punktet registrerer komiteen at det opereres med en utvaskingsperiode på en til åtte uker. Dette gjelder for enkelte av pasientene, før disse kan inkluderes i studien, jf. informasjonsskrivet til pasientene: Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, kan du bli bedt om å slutte å ta visse medikamenter i en bestemt tidsperiode før du blir med i studien. Dette kalles en utvaskingsperiode der virkningene av medikamentene forlater kroppen. Utvaskingsperioden vil vare fra 1-8 uker avhengig av hvilket medikament du har tatt. Hvis du slutter å ta det vanlige medikamentet for å bli med i studien, kan symptomene dine komme tilbake, eller helsen din kan bli verre. Komiteen savner en grundigere beskrivelse av hvilke reelle konsekvenser det kan ha for pasientgruppen å bli tatt av behandling i mellom en til åtte uker, og ber derfor om en slik redegjørelse. Komiteen mener søknaden er lite utdypende i forhold til økt risiko for blødning, og ber også om at dette aspektet belyses. Behov for ekstern konsulent I tillegg til at prosjektgruppen bes besvare de ovennevnte merknadene, ønsker komiteen en ekstern vurdering fra en konsulent innenfor det aktuelle fagfeltet, når det gjelder forsvarlighet, design og bruk av placebo i prosjektet. Konsulenten bes gjøre en helhetlig vurdering av forsvarlighet og design i prosjektet, sett opp mot bestemmelsene i helseforskningsloven. Konsulenten bes også ta eksplisitt stilling til de spørsmål komiteen har stilt i dette vedtaksbrevet. Søker vil også gis anledning til å kommentere konsulentens vurdering, når denne foreligger, før endelig vedtak fattes. Vedtak: Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares, og inntil ekstern konsulentuttalelse foreligger. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/709 Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved interavenøs og oral bruk av posakonazol hos barn med nedsatt immunforsvar Dokumentnummer: 2015/709-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Christian Erichsen Forskningsansvarlig: Anne Amdam Biobank: Eudra CT nr: 2014-002807-10 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en forskingsstudie i fase I hvor bruk av legemiddelet posakonazol (MK-5592) skal undersøkes hos barn med nesatt immunforsvar og nøytropeni, som har risiko for å utvikle invasiv soppinfeksjon. Posakonazol er godkjent til bruk hos voksne til forebygging av invasiv soppinfeksjon, under handelsnavnet Noxafil. Hensikten med studien er å: undersøke sikkerhet og toleranse av posakonazol gitt intravenøst og som oppløst pulver som drikke; vurdere farmakokinetikk (hvordan studielegemidelet tas opp, fordeles og brytes ned i kroppen); vurdere smaken av studielegemiddelet når det gis som drikke; og vurdere dosering av posakonazol til barn, både når det gis intravenøst og som drikke. Pasientene må være innlagt på sykehus når studiemedisinen gis intravenøst. Dersom pasientene ønsker det og er istand til det, skal posakonazol inntas som drikke når pasientene er kommet hjem. Pasientene skal delta i studien omtrent 4 måneder inklusiv oppfølgningsperiode. Vurdering: Utvalget i denne studien består av barn i alderen 2 til 17 år med nedsatt immunforsvar, og med behov for forebyggende behandling mot invasiv soppinfeksjon. Av totalt 60 pasienter, vil 4 barn rekrutteres til studien fra Norge. I tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8, har komiteen valgt å innhente en vurdering fra ekstern konsulent med pediatrisk kompetanse. Denne uttalelsen har det dessverre ikke latt seg gjøre å få i hende til møtebehandling 07.05.2015. Komiteen kan derfor ikke på det nåværende stadiet realitetsbehandle prosjektet, og utsetter å fatte vedtak inntil den eksterne pediateruttalelsen foreligger. Vedtak: Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ekstern konsulentuttalelse foreligger. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/710 ASTEROID 2. En fase-II studie for vurdering av sikkerhet og effekt av vilaprisan hos pasienter med livmormyomer Dokumentnummer: 2015/710-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pooja Parashar Forskningsansvarlig: Privat foretak - ikke institusjon Biobank: Eudra CT nr: 2014-004221-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved 35 års alder er forekomsten av myomer (muskelknuter i livmoren) rundt 40 prosent hos kaukasiske og 60 prosent hos afro-amerikanske kvinner. Vanlige symptomer er kraftige menstruasjonsblødninger og/eller trykkplager. Myomer er den mest utbredte årsaken til fjerning av livmor, som er den eneste behandlingsformen som utelukker tilbakevendende symptomer. Kirurgisk fjerning av myom og embolisering (lukning av blodårene til livmor) er også anvendte metoder, men tilbakevendende symptomer er utbredt. På nåværende tidspunkt eksisterer det ingen langtidsvirkende medikamentelle behandlingsalternativer. BAY 1002670, en selektiv progesteron-reseptor modulator (SPRM), er et legemiddel under utvikling til langtidsbehandling av muskelknuter i livmoren samt endometriose. Den forventede effekten er basert på kliniske forsøk med SPRMer. I denne studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av vilaprisan sammenlignet med ulipristal og placebo for reduksjon av blødningsmengde og myomstørrelse. Vurdering: Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det fremgår av søknaden at prosjektleder er cand.med. Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en person som har denne kompetanse. Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding. Ettersom prosjektlederansvaret må flyttes, bør det også vurderes om det er fornuftig å flytte den institusjonelle forankringen til det stedet der prosjektleder er ansatt. Det er for komiteen uklart hvor utprøvningen, herunder de undersøkelsene som skal gjøres (MR etc), skal finne sted. Komiteen imøteser derfor en avklaring. Det fremgår at forsøkspersonene skal rekrutteres blant nye og tidligere pasienter i utprøvernes egen praksis, samt fra bekjente kolleger i praksis og på sykehus. Komiteen antar at pasientnavn skal oppgis til utprøverne, slik at pasientene kan kontaktes. I tillegg skal det informeres gjennom avisannonser. Etter komiteens mening er søknaden i liten grad preget av refleksjon omkring rekruttering, herunder taushetspliktproblematikk. Komiteen imøteser en redegjørelse for hvilke tanker prosjektgruppen har gjort seg i den forbindelse. Komiteen har merket seg at det er lagt ved et skjema med samtykke til at det innhentes opplysninger om barns helse. Dette fremstår som løsrevet fra den øvrige sammenheng, og komiteen ber om tilbakemelding med hensyn til hvilke barn det dreier seg om, og i hvilken sammenheng innhenting av opplysninger om barn er relevant. I lys av studiens målsetting (blødninger/myom) er komiteen av den oppfatning at skjemaet om helse og livssituasjon fremstår som unødig inngripende og invasivt. Komiteen ber om en begrunnelse på hvorfor det er nødvendig å ha dette skjemaet med i studien. Når det gjelder innsamling av data etter at pasienten har trukket sitt samtykke, mener komiteen dette er problematisk i denne studien. Komiteen har forståelse for at vitale data kan være verdifulle for å vurdere et medikaments sikkerhet på lang sikt. I denne studien bes det imidlertid om at helsedata fra kvinnenes gynekolog kan benyttes videre i forskningsstudien. Komiteen mener dette er en vesentlig forskjell fra innhenting av vitale data – endog data direkte knyttet til endepunkt i studien, og vil ikke tillate en slik datainnsamling etter trukket samtykke. Det vises her til hfl § 16. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvilke data som er tenkt innsamlet etter tilbaketrukket samtykke. Komiteen forstår søkers redegjørelse slik at honorering skjer per besøk eller deltaker, og ikke per fullført pasient. Komiteen understreker for ordens skyld at honorering per fullført pasient ikke kan aksepteres, idet det kan medføre et press på deltakerne til å fullføre studien. Den økonomiske avtalen med Bayer AS bes ettersendt. Vedtak: Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2015/711 Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk Dokumentnummer: 2015/711-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hassan Zaré Khiabani Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2015-000577-13 Prosjektomtale (Opprinnelig) Høyt blodtrykk over tid gir økt risiko for hjertekarsykdom og -død. Dårlig regulert høyt blodtrykk til tross for optima medisinsk behandling er dessverre svært vanlig. Dette er spesielt uheldig da risikoen med høyt blodtrykk, stiger med økende blodtrykksnivå. B-type Natriuretisk Peptid (BNP) er et hormon som utskilles fra hjertet, og har flere gunstige egenskaper på hjertekarsystemet, bl.a. en blodtrykksenkende effekt. Denne planlagte studien skal undersøke effekten og sikkerheten av suksessivt økende doser BNP gitt i sprøyteform i underhudsfettet (subkutant) to ganger daglig. Pasientene vil være innlagt ved Klinisk Forskningspost ved Rikshospitalet mens utprøvingen foregår. Det er planlagt å behandle totalt 15 pasienter, hvorav 5 pasienter får placebo. Av sikkerhetsmessige årsaker er studien enkelt-blindet. Vurdering: Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Nesiritide er et godkjent legemiddel i USA, hvor det har vært brukt i minst ti år mot hjertesvikt. Formålet med denne studien er å prøve ut nesiritide som blodtrykksenkende legemiddel hos pasienter med høyt blodtrykk, altså på en annen indikasjon enn det foreløpig er godkjent for. I søknaden omtales prosjektet både som en fase I-studie og som en fase II-studie, og designet bærer også preg av å befinne seg et sted mellom disse karakteristikkene. Komiteen opplever at prosjektet har som formål å bestemme riktig dosering, med et enkeltblindet design som inkluderer placebogruppe. Komiteen mener dette er en gjennomarbeidet søknad, men ønsker likevel en ekstern vurdering fra en konsulent innenfor det aktuelle fagfeltet, når det gjelder forsvarlighet, design og bruk av placebo i prosjektet. Konsulenten bes gjøre en helhetlig vurdering av forsvarlighet og design i prosjektet, sett opp mot bestemmelsene i helseforskningsloven. I tillegg til den generelle forsvarlighetsvurderingen konsulenten bes gjøre, har komiteen følgende merknader som ønskes besvart av prosjektgruppen: l l l l l Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorfor man ikke først gjennomfører en åpen doseringsstudie, og deretter en dobbeltblindet, randomisert studie? Komiteen har merket seg at det argumenteres for at designet vil kunne korrigere eventuell placeboeffekt hos pasientene, men ønsker likevel en noe mer presis redegjørelse. Pasientene i studien vil få injeksjoner subkutant to ganger daglig i to dager, totalt fire doser, gitt i gradvis økende dose: 10 mcg/kg, 15 mcg/kg, 20 mcg/kg og 25 mcg/kg. Komiteen ber om at rasjonalet bak denne raske opptrappingen av doser beskrives mer nøyaktig. Komiteen ber også om at behovet for denne doseopptrappingen kommenteres opp mot det det ovennevnte alternativet designet, med en ren doseringsstudie med påfølgende randomisering. Komiteen ber om at det vurderes hvorvidt man kan oppnå studiens endepunkter uten bruk av placebo. Komiteen ber om at det redegjøres for oppfølging av pasienter med tanke på bivirkninger. Det oppgis at redusert nyrefunksjon kan forekomme, men pasienter skal ikke kontrolleres før det er gått tre uker. Komiteen ønsker at den eksterne konsulenten også vurderer disse spørsmålene, og kommer med sin vurdering av foreliggende design kontra alternative måter å gjennomføre prosjektet på. Søker vil gis anledning til å kommentere konsulentens vurdering, når denne foreligger. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares, og inntil ekstern konsulentuttalelse foreligger. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/713 Schizofreni og drap Dokumentnummer: 2015/713-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Rishovd Rund Forskningsansvarlig: Vestre Viken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har begrenset kunnskap om hvilke psykologiske forhold som kjennetegner personer med schizofreni som har begått drap. Kjennskap til slike psykologiske faktorer kan brukes både i risikovurderinger og i behandling. Formålet med dette prosjektet er å undersøke nevrokognitive, sosialkognitive og personlighetsmessige kjennetegn ved personer med schizofreni sammenlignet med personer med samme diagnose som ikke har begått drap. Det er grunn til å tro at svikt i reguleringsfunksjoner, i evne til å oppfatte andre menneskers følelser, samt dyssosiale personlighetstrekk kan være medvirkende årsaker til at noen mennesker med schizofreni begår drap. Prosjektet har som mål å kartlegge slike sammenhenger. Vurdering: Studien tar for seg en svært sårbar gruppe, også i forhold til stigmatisering. Prosjektgruppen har vært seg dette bevist, jf. søknadens redegjørelse for fordeler og ulemper: «Den enkelte deltaker har ingen direkte nytte av å delta i forskningen. Den praktiske nytten er imidlertid betydelig på sikt. Prosjektet tar sikte på å identifisere psykologiske prediktorer for drap begått av personer med schizofreni. Dette kan brukes for å forhindre potensielle drap i fremtiden. Prosjektet har således svært stor samfunnsmessig betydning. Den enkelte deltaker kan oppleve forbigående ubehag av å delta i studien siden noen mennesker opplever det slitsomt å snakke om sine opplevelser eller å gjennomgå nevropsykologiske undersøkelser. Den enkelte deltaker kan oppleve det som en belastning at drap, som er en stigmatiserende handling, spesielt når det er utført av personer med alvorlig psykisk lidelse, gjøres til fokus for samtaler og for forskning og senere for publisitet i media.» Utvalget i denne studien består av personer som har begått alvorlige, kriminelle handlinger, som har en psykisk lidelse og som befinner seg under tvangsmessig behandling. Det tilligger dermed prosjektgruppen å utvise særskilt aktsomhet ved inklusjon til prosjektet, både med tanke på å vurdere samtykkekompetanse og frivillighet ved inklusjon. Komiteen forutsetter at det i prosjektet etableres rutiner for disse vurderinger. Komiteen kan ikke se at det er noen beskrivelse av beredskap i prosjektet, med tanke på reaktivisering av traumatiske hendelser. Komiteen ser at pasientene allerede befinner seg i en behandlingsnær situasjon, men mener likevel søknaden ville vært styrket med en egen refleksjon omkring beredskapsbehovet i prosjektet. Pasientinformasjonen Informasjonsskrivet må reflektere at testbatteriet i denne studien er omfattende. Komiteen har lagt til grunn at opplysningene skal slettes eller anonymiseres senest et halvt år etter 01.08.2025. Informasjonsskrivets henvisning til at opplysninger vil bli slettet senest 2030, er således misvisende og må endres. Komiteen overlater til prosjektgruppen å vurdere, på basis av studiens tema, om det er hensiktsmessig å utarbeide et eget skriv til kontrollgruppen. Ut fra dette sette komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.08.2020. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.08.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/714 Hørselshemming Dokumentnummer: 2015/714-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jannike Kaasbøll Forskningsansvarlig: SINTEF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det har i mange år vært kjent og kritisert at formidling, tilpasning og oppfølging av hørsels-tekniske hjelpemidler som dekkes av det offentlige skjer på en måte som langt fra er optimal. Initiativtakere til prosjektet er en audiograf på Fosen og en ØNH-spesialist ved St. Olavs Hospital HF som ser store muligheter for forbedring/innovasjon av samhandlingen seg i mellom. Potensialet i dette er en forbedring i livskvalitet og reduserte samfunnsøkonomiske kostnader. Formålet med forprosjektet er å identifisere mulighetene for nye løsninger, og stimulere til ett eller flere hovedprosjekt innenfor valgt område på bakgrunn av en grundig behovskartlegging og konseptutvikling. Tenkte løsninger kan være både fysiske produkt, hjelpemidler, organisatoriske endringer og tjenester kan være mulige løsninger. Hovedaktiviteten i prosjektet vil være en behovskartlegging blant hørselshemmede, pårørende helsepersonell, leverandører og andre interessenter for å kartlegge innovasjonspotensialet. Vurdering: Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf.§ 4. Komiteen legger til grunn at prosjektets fokus ligger på logistikk, hjelpemidler og organisering av rehabilitering av hørselhemmede. Basert på fremlagt dokumentasjon, mener komiteen at studien ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven § 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven § 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/715 Behandling av retinerte hjørnetenner i overkjeven Dokumentnummer: 2015/715-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Øgaard Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Frembruddsforstyrrelser av hjørnetennene i overkjeven skjer relativt hyppig hos barn og ungdom (ca 3%). De fleste hjørnetenner som ikke kommer fram, blir liggende i kjevene på ganesiden. CT studier har vist at nesten 50% av slike retinerte hjørnetenner forårsaker resorpsjoner av røttene på fortennene. Behandlingen tar sikte på kirurgisk åpning og påsetting av kjeveortopedisk drag for å føre tennene ned i riktig posisjon i tannbuen. Den kirurgiske teknikken kan være en åpen fremføring hvor slimhinnen ikke sys tilbake, eller en lukket fremføring ved at slimhinnen sys tilbake etter feste av en lenke til tannen. Fordeler og ulemper ved de to kirurgiske teknikkene har vært diskutert i mange år, men det finnes ikke prospektive randomiserte studier som sammenligner dem. Hensikten med disse studiene er å gjennomføre en randomisert prospektiv klinisk studie for å sammenlikne ulike aspekter som, behandlingstid, pasientplager og forhold rundt benfestet og tannkjøttet ved disse to teknikkene Vurdering: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, som er et RCT design med 30-35 deltakere i hver gruppe. Man skal sammenligne behandlingstid, pasientplager og forhold rundt benfestet og tannkjøttet ved to etablerte kirurgiske teknikker ved frembruddsforstyrrelser av hjørnetenner hos ungdom. Komiteen legger til grunn at denne søknaden omhandler det som i protokollen er presentert som hypotese 1. Informasjonsskrivet I informasjonsskrivet til foreldrene må teksten omformuleres, slik at det kommer frem at man samtykker til barnets deltakelse i studien. Komiteen gjør oppmerksom på at ved delt foreldreansvar, så må begge foreldre samtykke. Det må videre redegjøres for randomiseringen til en av de to kirurgiske teknikker, og det fremgå at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (NPE). I tillegg er formularet preget av skrivefeil og dårlig språk. Komiteen anbefaler en kritisk gjennomgang, og at man ved revisjonen ser hen til malen for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider. Selv om foreldre må samtykke til deltakelse i forskning for barn under 16 år, har barn i henhold til barneloven krav på separat informasjon om forskningsprosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte. 2. Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn i aldersgruppen 10-14 år. 3. Skrivene sendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.12.2021. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2026. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/716 Beskytter medisinsoppen Agaricus blazei mot allergi og astma? Dokumentnummer: 2015/716-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Hetland Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Astma og allergi er økende i Norge og Vesten. Behandlingen er fortsatt vesentlig symptomatisk. Ekstrakter av den immunmodulerende matsoppen AbM slik som Andosan* er vist å beskytte mot astma (Takimoto, 2008) og *allergi (Ellertsen & Hetland, 2009) i musemodeller ved å endre T hjelpercelle 1 (oppregulerer) - T hjelpercelle 2 (Th2) (nedregulerer) balansen i immunsystemet. Kosttilskuddet Andosan produseres i Japan og er godkjent som næringsmiddel (soppjuice) i Norge. Blodgivere og evt pasienter med pollenutløst allergi og astma vil inngå i studien. Målsetningen er å se om Andosan i) har samme kliniske effekt mot allergi og astma i mennnesker som i mus, ii) minsker medisinbruk og øker blodgiverfrekvensen. Blodgivere evt pasienter som rekrutteres med informativt samtykke vil gis Andosan eller placebo peroralt som tillegg til ordinær behandling i 2 mndr i pollensesongen og spesifikt IgE måles før, under og etter tiltaket. I tillegg gjøres basofil aktiveringstest og proteomikk på blodceller. Vurdering: Prosjektet skal undersøke om Andosan som tilleggsbehandling til ellers friske pollenallergikere m/uten pollenutløst astma, demper allergi-og astmasymptomer og reduserer vanlig inntak av allergi-og astmamedisin. 50 friske blodgivere randomiseres til Andosan eller placebo i pollensesongen for bjørk og timotei. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Det er opplyst at prosjektleder er medstifter og har eierinteresse i Immunopharma AS, som importerer Andosan til Norge. Prosjektleder har en avtale med Oslo universitetssykehus som regulerer hans involvering i prosjekter med Andosan ved OUS. Komiteen vil for ordens skyld se denne avtalen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Den økonomiske avtalen mellom prosjektleder og Oslo universitetssykehus ettersendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.03.2018. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.03.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/704 Sammenligning av forskjellige graderingsmetoder til aldersvurdering av 18åringer Dokumentnummer: 2015/704-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Sigrid Ingeborg Kvaal Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet Formål (Opprinnelig) Aldersundersøkelse utføres i de tilfeller hvor det er tvil om oppgitt alder er korrekt, f.eks. enslig mindreårig asylsøkere som har rettigheter i følge FNs barnekonvensjon, eller ved spørsmål om tvangsgifte, prostitusjon, barnearbeid, eller i ungdomssport hvor det er tvil om utøvers alder. Inkludert i dagens undersøkelser er gradering av tannutvikling basert på røntgenbilder. Prosjektet er en kvalitetsstudie som etterprøver allerede etablert kunnskap om normalvariasjonen av visdomstannutvikling hos 18-åringer (18,0-18,9 år), og sammenligning av 5 forskjellige graderingsmetoder og tabeller ved dental aldersvurdering. Vi ønsker å se på normalvariasjon av et stort utvalg innenfor et snevert aldersspenn, og i en gruppe der aldersvurdering generelt er vanskelig, for å kunne predikere usikkerheten ved aldersvurdering. I studien vil vi bruke 100 røntgenbilder (OPG), som er utført på annet grunnlag og som viser tannutvikling av alle tenner. Undersøkelsen skal utføres av to studenter. Vurdering: Studien skal etterprøve kunnskap om normalvariasjon av visdomstannutvikling hos 18-åringer, og sammenligne 5 forskjellige graderingsmetoder og tabeller ved dental aldersvurdering. Prosjektet innbefatter forskning basert på orthopantomologiske røntgenbilder (OPG) av tannsett inkludert visdomstenner. Opplysningene hentes fra Bildelagringssytem (PACS) ved Det odontologiske fakultet. Prosjektets gjennomføring er avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen mener dette er nyttig forskning, og at studiens håndtering av personopplysninger ivaretar de registrertes velferd og integritet på en tilfredsstillende måte. Komiteen forutsetter at prosjektleder og prosjektmedarbeidere underskriver taushetserklæring før det gis tilgang til røntgenbildene. I forskningsprosjekter som ikke er underlagt forhåndsgodkjenningsplikten etter helseforskningsloven § 9, jf. § 2, tar REK kun stilling til spørsmålet om tilgang og utlevering av opplysningene som skal benyttes i forskningsprosjektet. Søker må avklare med personvernombud (PVO)/NSD om prosjektets behandlingsgrunnlag kan gis i form av meldeplikt etter personopplysningsloven § 31 eller konsesjonsplikt etter personopplysningsloven § 33. Komiteen forutsetter at gyldig behandlingsgrunnlag blir innhentet før opplysningene gjøres tilgjengelig for forskergruppen. Vedtak: Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjon fra taushetsplikt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og at prosjektleder og prosjektmedarbeidere underskriver taushetserklæring. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder prosjektleder Sigrid Ingeborg Kvaal, stud. odont. Julie Frigaard og stud. odont Hanne Alme. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2014/1936 LAR-ROP-studien. En kohortstudie av personer med tidligere rusmiddelavhengighet Dokumentnummer: 2014/1936-4 Dokumenttittel: LAR-ROP-studien. En kohortstudie av personer med tidligere rusmiddelavhengighet Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Landheim Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Rusavhengighet er klart assosiert med alvorlige psykiske og somatiske helseplager. God oppfølging og behandling til mennesker med denne trippelbyrden av helseplager avhenger av forståelse av hele spekteret av problemer som de over tid står ovenfor. Det finnes få studier som systematisk undersøker sammenhenger og interaksjoner mellom rusavhengighet, psykiske- og somatiske helseplager. Det er også få longitudinelle studier om hvordan disse forkjellige typene lidelser interagerer og påvirker forløp og prognose for heterogene grupper av rusavhengige. LAR-ROP-studien vil videreføre to norske REK-godkjente studier, hvor det er avlagt tre doktorgrader: ROP-I og-II (Landheim 2007, og Bakken 2010) og LAR-HO (Skeie, 2012). LAR-ROP-studien vil gjøre en etterundersøkelse og sammenføye deler av kohortene på de to studiene. Nasjonalt og internasjonalt vil studien tilføre ny viktig generell og spesifikk kunnskap for rusbehandling. Oppfølgingstiden for enkelte delatagere vil være over 20 år. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 25.03.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst C) i møtet 07.05.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) § 10, jf.forskningsetikklovens § 4. Vurdering I godkjenningsvedtak av 17.12.2014 ga komiteen i medhold av helseforskningsloven § 35 fritak fra taushetsplikt for døde i ROP og LAR-kohortene. Komiteen godkjente videre kobling av prosjektdata med Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregistert og Folkeregisteret (Statistisk sentralbyrå). De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Det søkes om fritak fra samtykke for innhenting av journalopplysninger og registerdata for alle som deltok i ROP-kohorten på tidspunkt I (1997) og alle som deltok i LAR-kohorten ved første datainnsamling (2008/2009). 2.For begge kohorter, men spesielt LAR-kohorten, søkes det om tilgang til ytterligere to helseregistre, Kreftregisteret og levertransplantasjonsregisteret (Nordic Liver Transplant Registry, Scandiatransplant). For LAR-kohorten ønskes en bekreftelse fra REK om at eksisterende samtykke omfatter data fra sykehusjournal fra så vel psykiatriske som somatiske avdelinger. Videre ønskes en bekreftelse på/vurdering av om man i LAR-kohorten ut fra eksisterende samtykke kan innhente data fra psykiatrisk og somatisk sykehusjournal til LAR-ROP-studien, det vil si frem til 2015/2016. I henhold til helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektgruppen viser til at det for ROP-kohorten vil være flere grunner til frafall frem til T3 i 2015 (noen er døde, andre vil man av ulike grunner ikke får kontakt med). Fritak fra samtykke til å innhente omsøkte opplysninger, vil medføre at flere av forskningsspørsmålene i studien vil kunne besvares på en bedre måte, og med vesentlig større statistisk styrke. Videre anføres at man i større grad vil kunne undersøke undergrupper av ROP-kohorten, samt at det vil hindre en potensiell skjevhet i utvalget for ROP-kohorten ved T3. For LAR-kohorten anføres at det er viktig å få mest mulig komplette data for kunne studere psykiatrisk og somatisk komorbiditet i longitudinelt perspektiv. Dette vil styrke kvaliteten i studien vesentlig, og man vil unngå utvalgsskjevhet. Komiteen har forståelse for studiens behov for komplette data, men finner det ikke tilstrekkelig godtgjort at det er vanskelig å innhente nytt samtykke, et vilkår som må være oppfylt dersom man skal fravike samtykkekravet i medhold av helseforskningsloven § 35. Komiteen finner derfor ikke å kunne godkjenne at det gis fritak fra samtykkekravet for deltakere i ROP og LAR-kohorten som er i live. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektdata kobles med opplysninger fra Kreftregisteret og levertransplantasjonsregisteret. Komiteen forutsetter, i tråd med det som anføres i endringssøknaden, at disse registrene oppføres i informasjons-/samtykkeskrivet. Komiteen finner, ut fra foreliggende dokumentasjon, at eksisterende samtykke fra LARHO-1 er dekkende for journaldata fra både psykiatriske og somatiske avdelinger. Komiteen finner imidlertid ikke at innhenting av journaldata frem til 2015/16 er dekket av dette samtykket, og nytt samtykke må derfor innhentes. Vedtak: 1. Det gis ikke fritak fra samtykkekravet for pasienter i ROP og LAR-kohortene som er i live. Det må derfor innhentes samtykke for denne gruppen. 2. Det godkjennes kobling av prosjektdata med opplysninger fra Kreftregisteret og levertransplantasjonsregistert. Samtykke til slik kobling skal innhentes fra deltakerne. 3. Opprinnelig samtykke fra LARHO-1 er dekkende for innhenting av journaldata fra psykiatriske og somatiske avdelinger. 4. Opprinnelig samtykke fra LARHO-1 er ikke dekkende for innhenting av journaldata frem til 2015/16. Med de ovenfor oppstilte presiseringer, godkjennes prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmelding, og med de presiseringer som fremgår av dette vedtak, samt de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2012/1574 Oslo Intensiv 2014 Dokumentnummer: 2012/1574-29 Dokumenttittel: Supplerende redegjørelse for ønske om samtykkefritak (ref. 2012/1574/REK sør-øst C) Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Dag Jacobsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetessykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Berit Sofie Hustad Hembre Navn på Biobank Oslo intensiv 2013 Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Intensive Care Units (ICUs) offer advanced care for severely ill patients. Economical and cultural differences make up for that ICU beds and patients are not the same across healthcare systems. We have limited data on the intensive care populations in Norway in general, and from our hospital in specific. The demand for intensive care beds is expected to increase by 26-37% in Norway from 2008-25. The population is ageing, and expectations for advanced medicine at late stages in life are high. Clinical experience suggests that a substantial part of the patients in our ICUs have a history of abuse of alcohol, narcotics and/ or prescription drugs. Critical care medicine can save lives, but also cause pain and discomfort. Economical resources are limited. We believe that a study on the ICU population can give valuable information to clinicians on how to run an ICU, especially on which patient groups benefit from the treatment. And, on a more administrative level; how to spend resources Vurdering: Saksgang Søknad om prosjektendring mottatt 08.10.2014, ble første gang behandlet i komitemøtet 25.11.2014. Det søkes om fritak fra samtykkeplikt for alle pasienter som dør etter ankomst til intensivavdeling, samt for alle pasienter som er innlagt med akutt intoksikasjon. Komiteen mener dette er viktig og samfunnsnyttig forskning, men påpekte at prosjektet inkluderer en spesielt sårbar gruppe, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må vurderes opp mot vitenskapens og samfunnets interesser, jf helseforskningsloven § 5. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen ba om en nærmere redegjørelse for hvor store praktiske problemer det er forbundet med å få innhentet samtykke fra pårørende og potensielle deltakere, herunder angivelse av hvor mange man har «mistet» fra deltakelse som følge av dette. Komiteen etterlyste videre konkret svar på hva som er til hinder for at samtykke innhentes fra ruspasienter før utskrivelse. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 14.01.2015, og komiteen behandlet prosjektet på nytt i møtet 26.02.2015. Komiteen fant at redegjørelsen besvarte komiteens merknader med hensyn til inklusjon av døende/døde pasienter på en oppklarende måte. Komiteen kunne imidlertid ikke se at det var gitt noen redegjørelse for hva som er til hinder for innhenting av samtykke fra ruspasienter før utskrivelse, og ba om en redegjørelse før man tok endelig stilling til søknaden. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 09.04.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 07.05.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektgruppen har gitt en utførlig begrunnelse for søknad om fritak fra samtykke for pasienter som er innlagt med akutt intoksikasjon. Prosjektgruppens redegjørelse gjengis i sin helhet: «Bevisthetspåvirkning De fleste som ligger inne på intensivavdelingen med forgiftning (”intoks”), har noen grad av bevisthetspåvirkning, fra agiterte tilstander til sløvhet og dypt koma. En del må derfor intuberes og legges i narkose. Mange pasienter er urolige og trenger kontinuerlig tilsyn. Det er ikke uvanlig at pasientene må tas hånd om av vektere og/eller politi. Å spørre pasientene om samtykke i slike situasjoner er problematisk. Disse pasientene ligger kun på intensivavdelingen så lenge de har overvåkningsbehov i forhold til vitale funksjoner (som puls/sirkulasjon, respirasjon og lignende). Dette betyr at mange fortsatt er bevisthetspåvirket og ikke samtykke-kompetente når de flyttes fra intensivavdelingen. Dette utgjør den viktigste grunnen til at intokspasienter er vanskelige å få inkludert mens de er inneliggende på intensivavdelingen. Kort liggetid både på intensiv avdelingen og på sykehuset generelt Flertallet av intokspasientene har kort liggetid på intensivavdelingen; over halvparten under 24 timer, og mange under 6 timer. De legges ofte inn på natten og flyttes ut neste morgen. Dette innebærer at tidsvinduet der pasientene kan spørres er kort og at pasientene ofte blir flyttet før samtykkeforespørsel er mulig. Å oppsøke pasientene på posten de var utskrevet til for å be om samtykke der, har vist seg vanskelig. En del er da fortsatt såpass ruset at samarbeidsevnen er redusert. I tillegg er den totale liggetiden på sykehuset svært kort sammenliknet med andre grupper. Dette skyldes blant annet at mange intokspasienter skriver seg ut "på eget ansvar" så snart de er i stand til det. Varierende boforhold og generelt manglende samarbeid gjør det vanskelig å nå denne gruppen pr. post, e-post eller telefon for å be om samtykke i etterkant av innleggelsen. Psykiatri Forgiftningen kan i en del tilfeller skyldes et ønske om å ta sitt eget liv. Slike pasienter er oftest sterkt preget av situasjonen, og noen blir overflyttet til psykiatrisk avdeling. Mange rus-pasienter har psykiatriske tilleggsdiagnoser, og endel vil ikke være samtykkekompetente grunnet alvorlig psykiatrisk tilstand som for eksempel psykose. Liten mulighet til å spørre pårørende I tilfeller der pasienter ikke selv er i stand til å gi sitt samtykke er det naturlig å henvende seg til pårørende. Dette er imidlertid vanskelig for denne gruppen. Intokspasienter følges sjelden av pårørende når de ankommer sykehuset. Mange har liten kontakt med, eller har et turbulent forhold til sine pårørende, og ønsker ikke at de skal kontaktes når de er innlagt. Av hensyn til taushetsplikten er det derfor vanskelig å inkludere pasienten gjennom pårørende. Dette gjelder i særlig grad pasienter med psykiatriske tilleggsdiagnoser. Viktig gruppe å studere, vanskelig å inkludere Pasienter som legges inn med overdoser er oftest unge, og gjentagelsesrisikoen er høy. Gevinstene ved et bedret behandlingstilbud til denne gruppen vil være stor. Rustrendene endres stadig, og oppdatert kunnskap om aktuelle forgiftningsagens er viktig for at pasientene skal få best mulig behandling. Forskningen vil derfor komme ruspasientene til nytte. Den praktiske gjennomføringen av studien har vært meget god med en høy samtykkeprosent for øvrige pasientgrupper (>85 % dersom fritak for pasienter som dør under innleggelsen innvilges). Medisinsk intensiv (MIO) på Ullevål er den studieavdelingen som har høyest andel pasienter med akutt forgiftning. I 2014 var ca. 8 % av pasientene der innlagt med akutt forgiftning. MIO er også den avdelingen der studien har fungert best totalt sett, og som har den høyeste samtykkeprosenten (>90%) av avdelingene som deltar i studien. Til tross for dette er – av ovenfor nevnte grunner - kun et fåtall av pasientene med akutt intoksikasjon inkludert. Hovedmålet med studien er å studere rusrelatert sykdom hos intensivpasienter. Pasienter innlagt med akutt intoksikasjon er derfor helt sentrale i studien. Dersom et flertall av disse pasientene må ekskluderes på grunn av vansker med innhenting av samtykke, vil vi gå glipp av en svært viktig gruppe. Vi mener derfor det er viktig for studiens kvalitet at pasienter med akutt intoksikasjon representeres i studien. Første norske studie om rus hos intensivpasienter. Stor nytteverdi. Vår studie er den første norske studien som undersøker rusrelatert sykdom hos intensivpasienter. Flere internasjonale studier har vist at alkohol-relatert sykdom er svært vanlig(1-3), men vår studie er den første som i tillegg studerer innleggelser tilknyttet alle typer rusmidler – inklusive de nye ”motedopene”. Studien vil derfor kunne gi ny og viktig kunnskap som også vil ha interesse internasjonalt. Andre norske forskningsmiljøer på rus (for eksempel SERAF) har kontaktet oss med spørsmål om hvilken konsekvens rusmisbruk har for innleggelse i somatiske avdelinger. Dette har vi til nå ikke kunnet svare på, men vi håper at denne studien vil kunne gi bedre svar på problemstillingen. Studien er rent deskriptiv og deltakelsen innebærer ingen risiko. Den utføres av en forskergruppe med lang erfaring med liknende studier i en Medisinsk intensivavdeling som gir evidensbasert behandling av høy internasjonal standard. Våre overleger (blant annet to av veilederene i aktuelle studie) utgjør også det kliniske bakvaktteamet 24/7/365 for den nasjonale Giftinformasjonen. Ervervet kompetanse fra denne studien vil derfor komme pasienter i hele landet til gode. Vi mener nytteverdien av et fritak for samtykke for pasienter innlagt med akutt forgiftning er stor, og at den klart oppveier evt. ulemper et samtykkefritak vil kunne medføre.» Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Komiteen finner etter en samlet vurdering at fritak fra samtykke er tilstrekkelig grunngitt, og godkjenner fritak fra samtykkekravet for alle pasienter som dør etter ankomst til intensivavdeling, samt for alle pasienter som er innlagt med akutt intoksikasjon. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1955 Effekten på smerter av botulinum toksin injeksjon i tyggemuskler Dokumentnummer: 2014/1955-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Tore Bjørnland Forskningsansvarlig: Det odontologiske fakultet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kronisk myalgi av tyggemuskulaturen representerer et stadig større problem i vårt samfunn. Den har effekt på den generelle helsen vår. Kronisk myalgi innenfor tyggemuskulaturen er en sub-diagnose av temporomandibulære dysfunksjon ( TMD ). Temporomandibulær dysfunksjon, TMD er en samlebetegnelse på akutt eller kronisk inflammasjon i det temporomandibulære ledd som forbinder underkjeven til hodeskallen. Dysfunksjonen med sine symptomer kan føre til kraftig smerte og bevegelseshemning. Muskulære symptomer er de vanligste tegn på tilstanden. I denne studien skal vi konsentrere oss om myalgi av ansiktets tyggemuskulatur. Vi skal hjelpe de pasientene som har slike utfordringer i hverdagen. De har prøvd andre konvensjonelle behandlingsalternativer, men ikke blitt smertefrie. Vurdering: Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 25.11.2014, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til prosjektleder datert 17.12.2014 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik: «Prosjektet er et ledd i utdanning til spesialistutdanning innen oral kirurgi og medisin. I motsetning til prosjektleder anser komiteen prosjektet for å være en legemiddelutprøving, da Botulinum Toxin A skal utprøves på en ny indikasjon og på et nytt område. Det er lagt ved preparatomtale av xeomin. Men verken dette legemidlet eller fire av de andre botulismetoksinene er godkjent i Norge for ønsket indikasjon. Det kreves derfor melding om klinisk utprøving til Statens legemiddelverk. Det er mulig at prosjektet lar seg gjennomføre som et randomisert klinisk forsøk, selv om antallet inkluderte bare er 60, fordelt på 30 i den gruppen som får botulismetoksin og 30 i kontrollgruppen (saltvann). Komiteen etterlyser en faktisk styrkeberegning. I søknad står det at prosjektledelsen skal konsultere statistiker. Komiteen ønsker styrkeberegning fra statistiker som grunnlag for å vite om det er hensiktsmessig og reellt mulig å få resultater som er «signifikant reelle.» I informasjonsskrivet fremgår det at kontrollgruppen får saltvannsinjeksjon. Det sies at saltvannsinjeksjoner «også har vist å kunne bedre smerte i muskulaturen.» Det er uklart hva som menes. Hvis saltvann kan redusere smerte, hvordan skal den virkningen måles mot bruk av botulismetoksinet? Men kanskje det ikke menes noe annet enn saltvann er å anse som placebo – og kan ha virkning som det? Protokoll beskriver forskningsstudien generelt, men angir ikke forskningsfronten for bruk av botulismetoksiner i oral kirurgi. Det er også ganske uvanlig at en protokoll verken oppgir eller gjengir referanser, annet enn ved å si at de kan oppgis hvis ønskelig. Komiteen ønsker oppgitt referanser i forhold til nåværende forskningsfront. Det har også betydning for om det kan anses som forsvarlig å utprøve et botulismetoksin på en ny indikasjon. Ad informasjonsskriv kan det forbedres på flere områder. Det synes uklart på hvilket grunnlag pasienter kan bli inkludert i studien. Det er også viktig at pasienter er informert om at de må stoppe med all konvensjonell behandling før de inkluderes. Det må også fremgå tydeligere at de randomiseres i to grupper, en til aktiv behandling, en annen til kontrollgruppe, uten aktiv behandling. Ved avsluttet studium er det ikke oppgitt om deltakere i kontrollgruppen eventuelt får tilbud om behandling ved prosjektslutt hvis studien gjennomføres med god effekt. Det virker også ganske misvisende at pasientene blir informert om at det er en sykepleier som skal «dele ut medikamentene», mens det i realiteten dreier seg om injeksjoner. Det synes også litt enkelt å slå fast at det er ingen kjente bivirkninger ved undersøkelsen. Preparatomtalene av botulismetoksiner lister flere kjente bivirkninger. I tillegg vil kanskje mange oppfatte injeksjoner som i det minste ubehagelige.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 19.03.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 07.05.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding På bakgrunn av komiteens merknader har man nå utført styrkeberegning og foretatt forbedringer i informasjonsbrev, protokoll og studieinformasjon. Videre er det sendt søknad med EUDRACT protokoll til Statens legemiddelverk. Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som i det vesentligste besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Informasjonsskrivet er, selv om det nå fremstår som bedre enn utgangspunktet, imidlertid fortsatt mangelfullt. Komiteen påpeker spesielt viktigheten av at det uttrykkelig fremgår at man har rett til å få slettet innsamlede data dersom man trekker seg fra studien. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet gjennomgås på nytt, og bringes i samsvar med malen for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmesider. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående og sendes komiteen til godkjenning. 2. Studien kan ikke igangsettes før informasjonsskrivet er godkjent. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens §§ 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2014/2341 En randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt-kontrollert studie for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi Dokumentnummer: 2014/2341-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Hans Olav Høivik Forskningsansvarlig: M3 Helse AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-005161-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålsetning er å sammenligne endring i gjennomsnittlig daglig smertescore hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi fra Baseline til uke 13, hos pasienter som får DS-5565 (15 eller 30 mg) mot Placebo eller Pregabalin. Sekundært vil man se endring på helserelaterte livskvalitetsmålinger og bruk av helsetjenester, vurdere behov for tilleggsmedikasjon for fibromyalgismerter, beskrive sikkerhet og tolerabillitet av DS-5565, evaluere farmakokinetikk og potensiell eksponering og respons av DS-5565 hos studiepasientene. I tillegg vil man vurdere tilbakefall av smerter ved nedtrapping og seponering av studiemedisin. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 15.01.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. I brev til prosjektleder datert 10.02.2015 er komiteens merknader til prosjektet formulert slik: «Prosjektet er et randomisert klinisk forsøk med fire armer, hvor det nye medikamentet gis i to armer med ulik dosering for sammenligning med pregabalin (Lyrica) og placebo. Det skal inkluderes ca 73 pasienter i Norge, hvorav 37 blir randomisert, av i alt 2400 pasienter hvorav 1200 randomiseres. Komiteen anser design for å være forsvarlig, også med angitte primære og sekundære endepunkter. Det anses viktig at pasienter kan få tilleggsmedikasjon ved smerter uavhengig hvilken arm de er randomisert til. Komiteen finner imidlertid ikke begrunnelse eller dokumentasjon for dosering av 30 mg av det nye medikamentet i skjema eller protokoll, annet enn at sikkerhetsprofilen for opp til 15 mg er god og at gruppen som skal få 30 mg først begynner med 15 mg for så å titreres opp til 30 mg. Forsvarligheten av doseringen er imidlertid ikke begrunnet. Komiteen har lagt merke til at samtykkeskrivet vektlegger økt risiko for selvmord (tanker og atferd), merket med en asterisk for utdypende forklaring i et eget avsnitt. Dette er ikke nevnt i selve søknaden, og bare nevnt i protokollen i en vag formulering (suicidal behavior and ideation) (s. 29). Komiteen savner en diskusjon av om prosjektet på grunnlag av selvmordsfare kan sies å være forsvarlig, og om eventuelt beredskap er tilstrekkelig hvor det er opp til den enkelte å oppsøke lege hvis man skulle oppleve en av de nevnte symptomer. Det er ikke samsvar mellom informasjonsskriv og protokoll. Hvis forsvarlig, bes det også om en vurdering av om en eller annen form for beredskap utover at pasienten melder seg selv. I informasjonsskrivet er det angitt at de som deltar ikke skal kjøre bil, arbeide med maskiner eller utføre farlige aktiviteter før den enkelte vet hvordan studielegemidlet påvirker en. Det synes ikke betryggende atdet er opp til den enkelte å vurdere når og hvor lenge man skal avstå fra slike aktiviteter, også fordi det kan ha store konsekvenser for den enkelte for bevegelsesfrihet, arbeid og fritid. Det er prosjektleder som må ta et selvstendig ansvar for når og hvor lenge den enkelte bør avstå fra visse aktiviteter. Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende av økonomiske grunner å holde pasienter i studien inntil de har fullført.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 27.03.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 07.05.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Når det gjelder komiteens bekymring vedrørende forsvarligheten av doseringen 30 mg, uttaler prosjektleder følgende: «I U-201-studien (resultater publisert på Diabetes Care i desember 2014 av A. Vinik et al. – denne finnes vedlagt) - fikk pasienter som mottok mirogabalin, LS gjennomsnittlig endring av Average Daily Pain Score (ADPS: det primære endepunktet) fra baselinjen til uke 5 versus placebo, på -0,94 og -1,01 for behandlingsgrupper dosert med mirogabalin på henholdsvis 15 og 30 mg/dag. Disse forskjellene er statistisk signifikante (P < 0,05) versus placebo ved doser av mirogabalin på både 15 og 30 mg/dag. Disse endringene begynte i uke 1, og fortsatte videre til uke 5 (P < 0,05). LS gjennomsnittlig endring av ADPS fra baselinjen til uke 5 versus pregabalin 300 mg/dag var -0,89, og -0,96 for behandlingsgrupper dosert med mirogabalin på henholdsvis 15 og 30 mg/dag. Disse forskjellene ved både 15 mg og 30 mg mirogabalin daglig, var også statistisk signifikante (P < 0,05), versus gruppen med 300 mg/dag pregabalin med dosenivå på 15 og 30 mg/dag. Resultatene av sensitivitetsanalysen (BOCF) var generelt like resultatene fra den primære analysen (LOCF) for grupper med doser av mirogabalin på 15 mg/dag og 30 mg/dag. Videre, andelen av de som svarte i gruppen med 30 mg mirogabalin daglig, definert som pasienter som oppnådde > 30 eller > 50 % reduksjon i ADPS fra baselinjen til uke 5, var som følger: 56,1 % av subjektene oppnådde >30 % reduksjon i ADPS i behandlingsarmen med 30 mg mirogabalin daglig; 43,9 % av subjektene oppnådde >50 % reduksjon i ADPS (dette var det høyeste tallet i samtlige behandlingsarmer med mirogabalin) i behandlingsarmen med 30 mg mirogabalin daglig; 23 % av subjektene oppnådde >75 % reduksjon i ADPS i behandlingsarmen med 30 mg mirogabalin daglig. Sponsoren mener at resultatene over bekrefter at det er riktig å bruke, i tillegg til 15 mg daglig, også 30 mg mirogabalin daglig i fase 3-programmet.» Den av komiteen etterlyste refleksjon omkring selvmordsrisiko og beredskapstiltak, besvarer prosjektleder slik: «Den klassen forbindelser som DS-5565 tilhører, har vært assosiert med «suicidalitet», og protokollen inkluderer derfor en rekke tiltak som minimerer risikoen for pasienter med FM som også har en mild til moderat depresjon. Disse tiltakene inkluderer: a. Bruken av MINI-spørreskjema for å oppdage depresjon og angst, sammen med vurderingen utprøver gjør av stabiliteten og omfanget av disse tilstandene. En av modulene til MINI-spørreskjemaet som brukes ved screeningen, adresserer selvmordsrisikoen spesifikt. b. Eksklusjonskriterium 4 – alle pasienter må fullføre et spørreskjema om selvmord (Columbia Suicide Severity Rating Scale) ved hvert besøk, og klare retningslinjer for å utelukke eller fjerne pasienten fra studien er oppgitt, sammen med informasjon om hvem som skal kontaktes i krisetilfeller c. Eksklusjonskriterium 6 og 9 – enhver diagnose med bipolare eller psykotiske lidelser, avhengighet/misbruk av alkohol eller andre substanser (noe som vil fanges opp gjennom MINIspørreskjemaet) Bruk av SSRI, gitt at dette har vært stabilt i to måneder, er tillat brukt under studien. SSRI er den eneste formen for antidepressiv medisin som tillates i studien. Alle andre er ekskludert. Behandling med SSRI må ha vært stabil i to måneder før screeningen, og justeringer av dose må ikke være forventet under behandlingsperioden. Vi har mottatt råd fra kliniske eksperter på feltet om at det å ekskludere all samtidig bruk av medisiner med unntak av akutte smertestillende, kan ha en negativ effekt på rekrutteringen.» Det vises videre til at pasientinformasjonen er revidert for å reflektere kommentarene fra REK. Under punktet Mulig ubehag/ulemper i kapittel A er ordlyden nå som følger: «Siden studiemedisinen er under utprøving, kan det eksistere andre ukjente risikoer ved å ta den alene eller i kombinasjon med andre medisiner. Alle medisiner, inkludert DS-5565, kan forårsake alvorlige og potensielt livstruende allergiske reaksjoner. Vanlige bivirkninger ved en allergisk reaksjon inkluderer, men er ikke begrenset til, det følgende: hevelse i ansikt, munn, lepper, gane, tunge, hals eller nakke, pusteproblemer, utslett, elveblest (hevelser i huden) eller blemmer. Du bør ikke drikke alkohol under deltakelse i studien, da alkohol kan påvirke bivirkninger som søvnighet og svimmelhet. Ikke kjør bil, jobb med maskineri eller utfør andre risikofylte aktiviteter hvis du opplever bivirkninger som søvnighet og svimmelhet. Kontakt studieteamet ditt som vil gi deg videre råd.» Prosjektleder viser videre til at pasienteninformasjonen poengterer viktigheten av at studielegen får beskjed om alle bivirkninger som oppstår under studien. Avslutningsvis vises det til at sponsor bekrefter at betalingene vil bli gjort for hvert enkelt besøk (pro rata), og ikke bare til pasienter som har fullført studien. Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som i det vesentligste besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Komiteen mener at resultatene av U-201 studien, slik disse er gjengitt i prosjektleders tilbakemelding, gir en tilfredsstillende begrunnelse for å bruke dosering 30 mg mirogabalin i fase 3-programmet. Komiteen har ingen bemerkninger til den etterspurte redegjørelse for selvmordsrisiko, og har spesielt merket seg protokollens inklusjon av tiltak som skal forhindre at spesielt utsatte pasienter deltar i studien. Komiteens uttalte bekymring med hensyn til hvem som har ansvaret for risikovurderingen ved aktiviteter som kan medføre fare for liv og helse, eksempelvis bilkjøring, er hensyntatt ved at dette ansvaret nå eksplisitt er lagt til studielegen. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår. Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningsloven §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2031. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2014/2342 En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi Dokumentnummer: 2014/2342-7 Dokumenttittel: En åpen forlengelsesstudie i 52 uker for å evaluere DS-5565 hos pasienter med smerte tilknyttet fibromyalgi Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Hans Olav Høivik Forskningsansvarlig: M3 Helse AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-005164-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Fibromyalgi er en utbredt og svært plagsom lidelse og vi har per idag ikke noe godt medikamentelt tilbud til pasientene i Norge. derfor er det viktig med langtidsdata på effekt og sikkerhet av nye medikamenter. Hovedmålsetningen for studien er å evaluere langtids sikkerhetprofil for DS-5565 basert på behandlingsrelaterte hendelser, klinisk laboratoriefunn, klinisk undersøkelse, EKG, i tilegg til C-SSRS (the Columbia Suicide Severity Rating Scale og PWC (the Pyschians Withdrawal Checklist) i 52 uker. Sekundært ønsker man å se på: -Endring i ADPS (Average Daily Pains score) og ADSIS (Average Daily Sleep Inteference Scale) -Andel pasienter med generell forbedring i uke 52 ved bruk av PGIC (Patient Global Impression of Change) -Endring i Baseline til uke 52 på HADS depresjons skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) Endring i livskvalitet (SF-36) fra Baseline til uke 52 Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 15.01.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Studiens primære mål er å undersøke langtidssikkerhet, og det sekundære mål å undersøke effekter på smerte og livskvalitet målt med flere ulike måleinstrumenter. Prosjektet henger sammen med sak 2014/2341, som er en multisenter internasjonal produsentinitiert fase III studie på legemiddelet DS-556 (mirogabalin). Ettersom komiteen i møtet 15.01.2015 utsatte behandlingen i 2014/2341 i påvente av tilbakemelding på merknader, og hensett til at tilbakemeldingen også har betydning for vurderingen av denne forlengelsesstudien, fant komiteen det mest hensiktsmessig å utsette behandlingen til man har mottatt tilbakemelding i sak 2014/2341. I tillegg til at man avventet ovennevte tilbakemelding, hadde komiteen en del merknader som man ønsket besvart før man kan endelig stilling til søknaden. I brev til prosjektleder datert 10.02.2015 er disse formulert slik: «Det fremgår at det skal tas blodprøver til farmakokinetiske undersøkelser. Komiteen oppfatter at det er diskrepans i søknad og forskningsprotokoll med hensyn til om blod skal sendes ut av landet til analyse, og i tilfelle hva slags analyser. Komiteen ber om tilbakemelding på hvilke analyser som eventuelt skal gjøres i utlandet. Det opplyses videre at blod blir destruert umiddelbart etter analyse, ifølge søknad innen to måneder etter prøvetaking. I pasientinformasjonen kapittel B fremgår imidlertid at blodprøvene vil bli lagret i en forskningsbiobank som vil bli opprettet for forskningsformål. Søknad og pasientinformasjon er her motstridende, og komiteen imøteser en avklaring med hensyn til biobank i prosjektet. Informasjonsskrivet Komiteen bemerker at pasientinformasjonen (kapittel A) har fraser fra den foregående studien: «Du vil få studielegemidlet ved dette besøket basert på tilfeldig utvalg» Ellers: ved graviditet: «vil gi informasjon om graviditeten til sponsoren og den kliniske etikkomiteen/den uavhengige etikkomiteen». Komiteen påpeker at REK godkjenner forskningsprosjekter. Informasjonsskrivets henvisning til at «REK har gitt en positiv uttalelse» er således misvisende og bør endres. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.» Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 27.03.2015. Prosjektet er vurdert av komiteen i møtet 07.05.2015. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleder opplyser at det i denne opel-label 312-studien ikke vil bli tatt noen farmakokinetiske prøver. Søknadsskjemaets opplysninger er således ikke korrekte på dette punkt. Kun hematologiske/klinisk-kjemiske prøver og graviditetstester vil bli sendt til et sentralt laboratorium kalt Covance i Sveits. Prøvene destrueres etter analysene. På bakgrunn av motstridene opplysninger i søknad og pasientinformasjon, etterlyste komiteen en avklaring med hensyn til biobank i prosjektet. Prosjektleder opplyser at søknaden er korrekt, blodet vil bli destruert innen to måneder etter prøvetaking, og det er således ikke aktuelt med biobank i prosjektet. I pasientinformasjonen er biobankavsnittet nå fjernet. Prosjektleder viser videre til at pasientinformasjonen er revidert i henhold til komiteens merknader, jf. påpekningen av formuleringer relatert til den forrrige studien. Det er også foretatt revisjon i forhold til godkjenningsorganene, og det nevnes nå at REK og SLV har godkjent studien, og ikke bare avgitt en positiv uttalelse. Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. Ettersom komiteen på bakgrunn av prosjektleders tilbakemelding har godkjent prosjekt 2014/2341 uten ytterligere merknader, har komiteen etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen finner videre å kunne godkjenne de reviderte informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningsloven §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.05.2017. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.05.2032. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/2485 Tematisk Område Psykoser (TOP-prosjektet) opprinnelig søknad (Ullevål 600: Behandling, forløp, kognisjon og genetisk sårbarhet hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse) Dokumentnummer: 2009/2485-43 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ole A. Andreassen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -Ny prosjektmedarbeider: Eva Hoseth - inkludering av pasienter fra ett nytt sykehus, Helse Møre og Romsdal HF, med ca 50 pasienter per år. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2010/818 Hjerneødem ved plutselig død hos barn Dokumentnummer: 2010/818-10 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siri Hauge Opdal Forskningsansvarlig: Rettsmedisinsk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Flere undersøkelser beskriver hjerneødem ved SIDS og uventet barnedød. Det er usikkert om ødemet er en uspesifik terminal forandring eller om det har patogenetisk betydning. Dagens metoder for gradering av hjerneødem (hjerne/kroppsvektsratio og nevropatologisk vurdering av hjernen) er usikre. Vi ønsker å validere disse metodenen ved å måle hjernevevets vanninnhold som en våt/tørrvektsratio etter ekstrahering av vann fra hjernevevet ved hjelp av fordampning. Det vil også gjøres syntetisk MR av hjernen for måling av vanninnhold for validering av bruk av MR i hjerneødemdiagnistikken. Deretter kan genetiske og immunologiske faktorer samt nikotineksponerings rolle for hjerneødem studeres. Prosjektet er en prospektiv studie der hjernens vanninnhold sammenlignes med genfunn, elektronmikroskopisk-og immunhistokjemisk påvirkning av AQP-4 (vannkananer i hjernen), IL-6 og nikotininnhold i blod samt MR funn. Målet er en bedre diagnostikk av hjerneødem samt økt forståelse av hvorfor ødemet oppstår Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at man ønsker å samle inn nytt biologisk materiale prospektivt fra ca 150 barnedødsfall og ca 50 dødsfall blant voksne. Det ønskes også å tas flere vevsuttak enn opprinnelig søkt. Det gjelder "små prøver" av vev (ca 1 gram) foran og bak i hjernen, samt fra lillehjernen og hjernestammen. Begrunnelsen for å ta flere vevsprøver er å undersøke om ødemet utvikles ulikt i forskjellige deler av hjernen. Vevsprøvene skal inngå i den spesifikke forskningsbiobanken "Hjerneødem ved plutselig død hos barn." Det er gitt tillatelse til oppbevaring og bruk frem til 31.12.2020. Søknad om prosjektendring omtaler ikke spørsmål om informasjon til pårørende. Den endring som det her er søkt om dreier seg om å inkludere prospektivt vev fra nye avdøde, både barn og voksne. REK er kjent med at Folkehelseinstituttet etter Helsetilsynets avgjørelse i tilsynssak (12.12.2014) har endret rutiner som innebærer at man heretter vil informere pårørende om adgangen til å reservere seg mot forskning på materiale tatt ut ved rettsmedisinske obduksjoner. Det er utarbeidet informasjon om forskning og retten til å reservere seg mot forskning, både til pårørende til barn og til pårørende til voksne. Komiteen kan ikke se noen grunner til at pårørende ikke skal informeres ved den utvidelse som gjøres i dette prosjektet. Komiteen setter som vilkår at pårørende skal informeres om at vevsprøver vil bli benyttet til forskning og at det er anledning til å reservere seg mot det. Det bes ettersendt de informasjonsskriv som vil bli benyttet i dette prosjektet. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11, med det vilkår at pårørende er informert om prosjektet og gitt anledning til å reservere seg mot forskning. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i revidert protokoll innsendt 9.4.2015, og vilkåret om at pårørende er informert om at vev benyttes til forskning. Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig, slik forutsatt i opprinnelig godkjenning. 2011/587 Hjertets muskelmasse og funksjon ved ekstrem hypobar hypoksi Dokumentnummer: 2011/587-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Morten Rostrup Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Ullevål Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Nye prosjektmedarbeidere: Lars Oma og Ulla Pilemand Hjørnholm Prosjektmedarbeider som utgår: Are Løset Forlengelse av prosjektperioden med prosjektstart 26.03.2011 og prosjektslutt 31.12.2018. Ønsker å forlenge oppbevaring i biobank til 2025. Endret/revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Komitéen godkjenner endrngene, med unntak av forlengelse av biobanken til og med 2025. Biobanken får forlengelse av oppbevaringsperiode til og med 31.12.2018. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2011/1464 Betalutin radioimmunterapi ved non-Hodgkin lymfom Dokumentnummer: 2011/1464-18 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2011-000033-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Basert på erfaring i fase I delen av studien, søkes det om følgende endringer i behandlingsprotokoll: 1. Det foreslås nye kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT) der man vektlegger at pasientene etter forventet periode med fall i neutrofile og trombocytter 4-7 uker etter behandling oppnår en normalisering til grad 1 eller bedre innen 12 uker. Grad 4 hematologisk toksistet i mer enn 7 dager beholdes som DLT. Man innfører nå behov for transfusjon av blodplater og neutropen feber som DLT. Grad 3 hematologisk toksisitet anses som ikke klinisk relevant og går derfor ut som DLT. Se vedlegg om amendement. 2. Endring for organisering av analyser på HAMA (antistoffer mot Betalutin). Dette utføres nå lokalt ved de sykehus som inkluderer pasienter etter samme metode som før. I tillegg sendes blodprøve til sentralt laboratorium for studien ved Radiumhospitalet. 3. I tillegg til at man planlegger å starte fase II i 2015 så ønsker man å etablere en egen utvidet gren av fase I de man undersøker om forbehandling med ikke-radioaktivt antistoff like før Betalutin er nødvendig. Alle pasienter bortsett fra den første som ble rekruttert i studien ble behandlet med ikke-radioaktivt antistoff. Denne pasienten har hatt en utmerket effekt av behandlingen og er fortsatt sykdomsfri etter 2 år. Det er en mulighet at det ikke-radioaktive antistoffet kan blokkere effekten av det radioaktive antistoffet på kreftcellene. Dessuten er dette et murint antistoff i en dose på 50 mg iv som kan forårsake bl a HAMA. I den nye grenen av fase I ønsker man å starte på dosenivå 3 (det planlagte nivå for fase II) og benytte et tradisjonelt 3 + 3 design der man trapper opp eller ned, avhengig av om DLT oppstår. 4. Endringer i tidspunkt og antall av dosimetri-undersøkelser. Man har opparbeidet erfaring i løpet av fase I som medfører at man ønsker å endre noe på tidspunkter for dosimetri-undersøkelser for å få en optimal vurdering av opptak av radioaktivitet i tumor og normale organer. Endringen medfører ikke flere undersøkelser, men endring i tidspunkter. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1724 Maternelle virusinfeksjoner i svangerskapet og ernæringsfaktorer som risikofaktorer for type 1 daibetes hos barn Dokumentnummer: 2011/1724-6 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Geir Joner Forskningsansvarlig: Oslo Unviersitetessykehus Ullevål Barneklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Type 1 diabetes er den hyppigste kroniske sykdommen hos barn med alvorlige komplikasjoner. Årsaken til type 1 diabetes i all hovedsak ukjent, men man tror at miljøfaktorer har betydning tidlig i livet. Infeksjoner og ernæringsmessige faktorer er mistenkt og identifisering av slike faktorer kan bidra til forebygging av sykdommen.Få prospektive studier er blitt gjort med biomarkører for å studere denne sammenhengen.Vi planlegger å benytte en etablert biobank med blod fra 30 000 gravide kvinner som fødte i Norge i løpet av 1992-94 og koble dette til dert norske barnediabetesregisteret. Målet er å studere assosiasjoner mellom infeksjoner og ernæringsstatus (vitamin D, vitamin E, omega-3 fettsyrer) under svangerskapet med risikoen for type 1 diabetes. Vi forventer å kunne identifisere omtrent 100 personer med barnediabetes født i aktuelle tidsrom og vil i tillegg inkludere 2-3 kontroller pr case. Prosjektet vil øke kunnskap om mulig forebyggelse av type 1 diabetes i fremtiden Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Forlengelse av prosjektperioen til 31.12.2017. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2011/1838 Metabolske profiler, immunitet og skjelettmuskel regenerasjon hos pasienter med tverrsnittskade av ryggmargen Dokumentnummer: 2011/1838-10 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Emil Kostovski Forskningsansvarlig: UiO Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Biobank på Sunnaas Sykehus Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Årlig rammes ca 60 personer i Norge av ryggmargskade som følge av en ulykke. Skaden medfører nedsatt følsomhet og/eller muskelstyrke i kroppsområder nedenfor skadenivå. I tillegg kan skaden påvirke de naturlige funksjoner (vannlating/avføring) samt blodtrykks- og temperaturregulering. Skaden og den fysiske inaktivitet som skaden medfører, bidrar til å redusere muskelmassen, forandret kroppsammensetning, beinskjørhet, immunitetsforstyrrelser, og forandringer innen fett- og sukker-reguleringen. Vi vil skaffe mer viten om hva som skjer med kroppen på kort og lengre sikt etter en ryggmargskade. Slik kunnskap kan forhåpentligvis bidra til å utvikle bedre behandlings- og treningsrutiner til ryggmargskadde pasienter. Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i at det ønskes utført histologiske snitt av 5-10 av allerede innsamlete biopsier. Hensikten er å få et histologisk bilde av en desentralisert muskel etter en RMS for å få verdifull informasjon om metabolske endringer etter en RMS. Komiteen har ingen innvendinger til at det utføres histologiske snitt på opptil 10 biopsier. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i samsvar med revidert protokoll. Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig, slik forutsatt i den opprinnelige godkjenningen for prosjektet. 2011/2600 En åpen forlengelsesstudie for å vurdere langtidssikkerhet av etanercept hos pasienter med barneleddgikt, som tidligere har deltatt i studie 0881A1-3338 Dokumentnummer: 2011/2600-27 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Berit Flatø Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2010-023802-10 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -Modifisering av medisineringsfeil. -Avklaring vedrørende bivirkningsseksjonen (del 8.2 i protokollen) og oppdatering av offentliggjøring av resultatene av Pfiizer. -Det er småjusteringer i samtykke- og infoskrivene, og noen skriftlige modifiseringer. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/331 Prospektiv kohortstudie av helseplager Dokumentnummer: 2012/331-32 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Björkman Forskningsansvarlig: Uni Research AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -Det ønskes å tilføye et spørsmål om amalgamfyllinger til deltakere i kontrollgruppen i studien(MUPS). Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/799 Depresjon og ernæring blant gravide kvinner av pakistansk opprinnelse Dokumentnummer: 2012/799-14 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Akhtar Hussain Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Forlengelse av prosjektperiode til 31.oktober 2015 for å få rekruttert flere deltakere til blodprøvetaking. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, og gir godkjennelese for forlengelse av prosjektperioden ut året, det vil si til og med 31. 12.2015. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/966 Sykelig overvekt og bio-psyko-sosiale faktorer Dokumentnummer: 2012/966-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Farup Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen består i å utvide prosjektperioden med ett år, slik at det kan inngå en kontroll av pasientene to år etter operasjon. Det bes også om at data fra denne studien kan slås sammen med tilsvarende studie ved Lovisenberg Diakonale Sykehus, jf. REK 2013/454. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringer. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i revidert forskningsprotokoll av 9.4.2015, samt i revidert informasjonsskriv, datert 9.4.2015. Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig slik det er forutsatt i den opprinnelige godkjenningen. Det gjelder også for sammenstillingen av data fra Lovisenberg Diakonale Sykehus. 2012/1370 Barn som pårørende: Deltakelse, utvikling og kompetanse Dokumentnummer: 2012/1370-21 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Astrid Halsa Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen gjelder to nye prosjektmedarbeidere, som skal intervjue ungdom som har vært pasienter i BUP Oppland og undersøke ungdommenes erfaring med å ha vært pasienter i BUP. Det er vedlagt et nytt/revidert samtykkeskriv tilpasset ungdommene. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1394 Fedmekirurgi – mikronæringsstoffer, hormonhermende miljøgifter, kjønnshormoner og helse Dokumentnummer: 2012/1394-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan O Aaseth Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -Prosjektmedarbeider som utgår: Solveig Ligaarden -Nye prosjektmedarbeidere:Sollveig Meyer Mikaelsen,Aina Jansen, Anne Stine Kvehaugen - Det søkes om å få gjøre en kontroll av pasientene 2 år etter operasjon,dette vil si at pppfølging av pasientene etter operasjon for sykelig overvekt forlenges med ett år. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1606 Studie av opererte overarmsbrudd Dokumentnummer: 2012/1606-8 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Annet Avsender: Tore Fjalestad Forskningsansvarlig: Ullevål sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ullevål sykehus har som standard og behandle 3-4 parts frakturer i skulder med operasjon i form av platefiksasjon eller hemiprotese. Studien vi planlegger skal belyse om det er noen forskjell i behandlingen av disse frakturene med enten en reversert totalprotese eller en platefiksasjon. Resultatet av denne studien vil kunne få konsekvens for videre behandling(standardisert) av disse frakturene på Ullevål sykehus og andre sykehus Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -forlengelse av prosjektperiode - be pasienter ved senteret på Ullevål om tillatelse til å implantere 6-10 knappenålsstore Thantalliumkuler omkring den reverserte skulderprotesen. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/2281 Fase 3 studie for å evaluere effekten av SAR236553 hos pasienter som nylig har opplevd akutt koronarsyndrom Dokumentnummer: 2012/2281-20 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sigrun Halvorsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2011-005698-21 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjelder nye prosjektmedarbeidere. I tillegg søkes det om dispensasjon fra taushetsplikt for navngitte medarbeidere. Dispensasjon fra taushetsplikt begrunnes med at den trengs for å gjennomgå det elektroniske journalsystemet for å finne egnede pasienter (pre-screene og screene). Komiteen har ingen bemerkninger til at Elisabeth Bjørkelund, Marte Sævik, Hege Claussen, Axel Høstmælingen, Anne Rossebø, Karianne Mass Hansen og Tone Olsen Moberg inngår som nye prosjektmedarbeidere i prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven gir komiteen dispensasjon fra taushetsplikt for søk i det det elektroniske journalsystemet for å finne egnede pasienter til prosjektet. Dispensasjonen gjelder følgende prosjektmedarbeidere: Lars Gullestad, Marte Sævik, Elisabeth Bjørkelund, Karianne Mass Hansen, Tone Olsen Moberg, Sigrun Halvorsen, Axel Høstmælingen, Anne Rossebø og Hege Claussen. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/573 IMPROVE Dokumentnummer: 2013/573-6 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Harald Brunvand Forskningsansvarlig: SSHF Arendal, Universitetsykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetsykehus, St. Olavs Hospital, Sykehuset Telemark, Stavanger universitetssjukehus, Vestre Viken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte og kar sykdommer er hovedårsak til sykdom og død i den vestlige verden. Studien ønsker å undersøke om en ultralydmetode som måler hjertets deformasjon (strain og et derivat av strain kalt dispersjon), kan øke prognostisk presisjon hos pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt og hjertesvikt. Strain uttrykker lokal og global hjertemuskelfunksjon og er spesielt egnet til å påvise redusert funksjon på grunn av hjerteinfarkt og hjertesvikt. Vi ønsker å studere om strain er bedre enn konvensjonelle mål, f. eks ejeksjons fraksjon (EF), som prognostikum hos pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt og hjertesvikt, samt å vise at metoden kan innføres i klinisk praksis i stedet for dagens metoder. Om strain eller dispersjon har høyere presisjon enn EF, vil potensielt flere kunne få livreddende behandling med f. eks ICD og færre få implantert unødvendig. Studien er planlagt som en multisenterstudie med høy klinisk relevans og potensial til å endre klinisk praksis. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Endring i inklusjonskriterier. I tillegg til innlagte pasienter søkes det om å inkludere pasienter som diagnostiseres poliklinisk eller hos privatspesialist. 2.Det søkes om tilgang til Folkeregisteret for å kunne registrere eventuelle dødsfall. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen har heller ingen innvendinger til at det innhentes vital status, dette forutsatt at Folkeregisteret vil utlevere opplysningene. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen 2013/1585 Alkoholproblemer, depresjon og gen-miljø påvirkning - en 20 års oppfølgende studie av norske leger Dokumentnummer: 2013/1585-12 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Reidar Tyssen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Tematisk forskningsbiobank: TOP studien (Tematisk område psykoser) Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Reidar Tyssen Navn på NORDOC Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Alkoholproblemer og depresjon er vanlige lidelser i befolkningen, men vi mangler langtids longitudinelle studier som identifiserer risikofaktorer. Samspillet mellom gener og miljøfaktorer som stress er noe undersøkt, men langt fra endelig klarlagt. Leger har en forholdsvis høy forekomst av depressive symptomer og er en forholdsvis homogen gruppe med hensyn til arbeidsstress og dette egner seg godt for en slik undersøkelse. NORDOC er et unikt utvalg norske leger (N=1052) som er fulgt opp 5 ganger siden 1993/94. 20 års oppfølgingen blir i 2013/14. Selvrapporterte alkoholproblemer og depresjon i tillegg til arbeids- og livsstress måles ved spørreskjema. Det samles inn genprøve (spytt) hos dem som tillater det. Det brukes avansert statistikk for å undersøke psykososiale riskofaktorer over tid og samspillet med genetikk. I tillegg til å fremskaffe ny kunnskap om gen-miljø-interaksjoner, vil studiet kunne identifisere psykososiale risikofaktorer og føre til bedre forebygging og behandling. Vurdering: Det vises også til korrespondanse i ettertid, samt telefonisk kontakt den 24.4.2015 for å avklare hvorvidt de omsøkte endringer skal forstås som en prosjektendring eller som grunnlag for to nye prosjekter. Til endringsmeldingen er det vedlagt to protokoller. Vi anser disse som en utvidelse av det opprinnelige prosjektet. Det ene prosjektet ønsker å komplementere allerede innsamlete data fra 1052 leger med sykmeldingsdata fra FD-trygd. Det andre prosjektet ønsker å komplementere data fra 1052 leger med data om overgang til andre yrker som også er tilgjengelig fra yrkesregisteret hos FD-trygd. I telefonsamtalen den 24.4.2015 ble det også vist til at det vil bli ettersendt en ytterligere prosjektendring som innebærer at det skal gjøres nye genetiske undersøkelser. I søknad om prosjektendring er det forutsatt at de nye koblingene til FD-trygd skal gjøres uten å innhente samtykke. Begrunnelsen er i hovedsak at data fremstår som anonyme på forskers hånd. Imidlertid er det klart at det opprinnelige prosjektet er basert på samtykke. Deltakerne blir flere ganger forsikret om at de vil bli kontaktet for nytt samtykke ved "videre studier". I det opprinnelige samtykket er dette særlig relatert til videre og ny bruk av genmateriale. Mens det ikke synes forutsatt at man ville innhente registerdata. Nå når prosjektet både ønsker å innhente registerdata og foreta nye genetiske analyser, i samarbeid med TOP, synes det rimelig at deltakerne får tilfredsstillende informasjon om ønsket bruk av registerdata og nye genetiske analyser. Det synes mest hensiktsmessig å gjøre dette i en henvendelse. Endelig vurdering av saken utsettes inntil det er innsendt en prosjektbeskrivelse for nye genetiske analyser og et informasjonsskriv til deltakerne om hvilke nye data som ønskes innhentet til oppfølgingsstudien av norske leger (NORDOC). Vedtak: Endelig vurdering av endringene utsettes inntil det foreligger et informasjonsskriv til deltakerne og det foreligger en nærmere beskrivelse av hvilke genetiske analyser som ønskes gjort. Vi ber prosjektleder om å benytte skjema for prosjektendring for innsendelse. Innsendelsen kan da begrenses til nye genetiske analyser og et informasjonsskriv som både omfatter bruk av registerdata og ny bruk av det innsamlete genetiske materiale. 2013/1821 Helgenomisk profilering av miRNA i prediagnostiske prøver fra Janus serumbank - for tidlig diagnose, forbedret terapi og overvåkning av kreft Dokumentnummer: 2013/1821-7 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hilde Langseth Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i å koble på opplysninger fra TROFINN og Oslo40. Hensikten med koblingen er å gi muligheter for å justere for viktige konfoundervariabler i analysene. Komiteen har ingen innvendinger til denne utvidelsen av prosjektet. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Komiteen gir tillatelse til at angitte opplysninger fra TROFINN og Oslo40 kobles til prosjektet. Det er opp til Folkehelseinstituttet som databehandlingsansvarlig å bestemme betingelsene for utlevering. 2013/1825 Randomisert studie som sammenligner AEZS-108 med doksorubin ved tilbakefall av livmorkreft Dokumentnummer: 2013/1825-22 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunnar Kristensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2012-005546-38 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -Det er et ønske om at Norge skal delta i en av de to farmakokinetiske undersøkelser som er beskrevet i studieprotokollen;det søkes om å kunne ta en supplerende blodprøve i alt 4 ganger: Første gang i løpet av infusjonen av cellegiften, andre gang 30-60 minutter etter avsluttet infusjon, 3.gang 2-3 timer etter avsluttet infusjon og 4. gang 4-6 timer etter avsluttet infusjon. 4.gang er frivillig/valgfri. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/2280 LTS13463 ODYSSEY åpen forlengelsesstudie for å vurdere sikkerhet og effekt ved langtidsbruk av alirocumab hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2013/2280-18 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-002572-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man på bakgrunn av rapportert partnergraviditet, ønsker å innhente data vedrørende graviditeten og det nyfødte barnets helse. Det er utarbeidet eget samtykkeskriv for innhenting av disse opplysninger. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2288 Identifisering av genetisk sårbarhet for psykiatriske lidelser - MoBa Dokumentnummer: 2013/2288-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ole A. Andreassen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å skaffe mer kunnskap om årsaker til psykiske lidelser og dermed potensielle preventive tiltak. Vi vil fokusere på schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, autismeliknende lidelser og ADHD. Målet er å identifisere genetiske og miljømessige faktorer og hvordan de interagerer, samt finne assosiasjon mellom slike årsaksfaktorer og variasjon i klinisk sykdomsbilde og utvikling. Vi skal genotype 6000 friske kontroller og sammenligne med genetiske funn hos grupper med alvorlige psykiske lidelser. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det innsamlede blod-materialet fra friske kontroller. Vi vil også undersøke sjeldne genvariatner gjennom å utføre beregninger (imputering, ikke genotyping). Det vil også innhentes informasjon om sårbarhetsfaktorer i MoBa kontrollmaterialet, og sammenligne dette med tilsvarende informasjon i sykdomsgruppene. Prosjektet vil gi ny kunnskap om årsak og mekanismer ved alvorlige psykiske lidelser. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at man ønsker å utvide antall kontroller fra 6000 til 28000. Utvidelsen begrunnes med at økt pasientantall innebærer behov for økt antall kontroller for å gi adekvat statistisk styrke. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/151 Posttrombotisk syndrom etter dyp venetrombose behandlet med dabigatran eller warfarin Dokumentnummer: 2014/151-6 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hilde Skuterud Wik Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Ny prosjektleder: Hilde Skuterud Wik Tidligere prosjektleder, Per Morten Sandset, inngår som prosjektmedarbeider. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/370 Helse etter benmargstransplantasjon (allogen stamcelletransplantasjon) Dokumentnummer: 2014/370-7 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ellen Ruud Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Det søkes om endring i rekrutteringsprosedyre på grunn av for lav deltakelse. Det søkes om godkjenning for å få lov til å sende en forespørsel på nytt til de deltakerne som tidligere har fått tilsendt dette, men ikke svart, , og at en sykepleier ringer etter at papirene er sendt for å oppklare spørsmål etc. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger, men ønsker å påpeke at telefonhenvendelsen ikke må fungere som et press om å delta. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/379 Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen Dokumentnummer: 2014/379-9 Dokumenttittel: Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anita Puhr Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at spørreskjemaene som inngår i studien, av praktiske grunner sendes samtidig med forespørsel om deltakelse. Det vises til at forespørsel om deltakelse er revidert i henhold til endringen. I tillegg opplyses det at dersom man ikke selv er i stand til å fylle ut skjemaene på grunn av funksjonshemming, så lar man dette være. I disse tilfellene vil kun skjema til foreldre/pårørende fylles ut. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen ser det som en fordel at man kan se spørreskjemaene før man svarer ja eller nei til deltakelse. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/707 Forskjeller mellom mennesker i deres forhold til mat Dokumentnummer: 2014/707-12 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bård Kulseng Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Rånekjøtt- forbruker og resurssutnyttelse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av at professor dr. med. Bård Kulseng kommer inn i prosjektet som ny prosjektleder. Videre opplyses det at Jostein Halgunset er ny forskningsansvarlig for prosjektets forskningsbiobank (Regional forskningsbiobank i Midt-Norge). Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/738 International Cancer Benchmarking Partnership Dokumentnummer: 2014/738-8 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stein Kaasa Forskningsansvarlig: NTNU Department of Cancer Research and Molecular Medicine Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer. Endringen består i å legge til flere variabler fra Kreftregisteret og NPA fra samme utvalgsgrupper. Variablene er identifisert i endringsmeldingen. Begrunnelsen for utvidelsen er at det gis bedre muligheter for å sammenligne komorbiditet mellom alle involverte land. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet vil nyttigjøre seg flere variabler. Vedtak: Komiteen gar vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og i revidert forskningsprotokoll. Forskningsprosjektets data skal oppbevares og brukes forsvarlig, slik forutsatt i opprinnelig godkjenning. 2014/740 Virkningsprofil av en ny nalokson nesespray Dokumentnummer: 2014/740-13 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ola Dale Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Biobank: Eudra CT nr: 2014-001465-27 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Forelngelse av prosjektperioden med 20 dager, til 20.04.2015. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1255 Polyfarmasi og non-adherence hos pasienter med nyresvikt Avsender: Knut Stavem Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/1255-10 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Professor Knut Stavem kommer inn i prosjektet som ny prosjektleder. 2.Krystina Parker og Nanna von der Lippe kommer inn som nye prosjektmedarbeidere. 3.Akershus universitetssykehus (kontaktperson Knut Stavem) erstatter Universitetet i Oslo som forskningsansvarlig institusjon. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2014/1255-11 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1.Endring av prosjektstart og prosjektslutt, henholdsvis 01.04.2015 og 31.01.2024. 2.Søknad om spesifikk forskningsbiobank med varighet tilsvarende prosjektperioden. 3.Anført ny kontaktperson (Krystina Parker) ved forskningsansvarlig institusjon. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank med navn Medisinbruk hos eldre pasienter med nyresvikt i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Knut Stavem. Forskningsansvarlig er Akershus universitetssykehus. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Komiteen setter en tidsavgrensning for forskningsbiobanken tilsvarende prosjektet, det vil si til og med 31.01.2024. Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven § 30. Det legges til grunn at det ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven § 29. I den fremlagte pasientinformasjon fremgår at prøver blir lagret til 31.12.2019 før destruksjon. Ettersom biobanken er gitt varighet til 31.01.2024, må tidsangivelsen for lagring av prøver endres i samsvar med dette. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1278 Svangerskapsutfall relatert til fødeland Dokumentnummer: 2014/1278-4 Dokumenttittel: Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vigdis Aasheim Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne søknaden gjelder en kartlegging av innvandreres fødselsutfall i Norge. Blant kvinner som føder i Norge er 23% av disse selv født i et annet land, noe som i seg selv er en risikofaktor for komplikasjoner under graviditet og fødsel. Vi vil studere om risikoen for alvorlige graviditetsutfall er like store for utenlandsfødte kvinner som for kvinner født i Norge, samt om der er forskjeller i fødselsomsorgen. Det er viktig med en analyse av opprinnelsesland i forhold til graviditetsutfall og det å kunne kontrollere for relevante faktorer. I denne søknaden vil vi derfor, i tillegg til avidentifisert informasjon om svangerskap og fødsel fra det medisinske Fødselsregisteret, også inkludere opplysninger om kvinnenes bakgrunn, slikt som utdanning og migrasjon. Vi søker om å få bruke data fra vel to årtier, fra 1990-2012, dette blir anslagsvis 280 000 fødsler. Et stort antall er nødvendig for å få data om sjelden utfall, slikt som fosterdød. Vurdering: Søker anmoder om en presisering av vedtaket, da SSB ikke vil utlevere data med formuleringen om at "data vil være anonyme på forskers hånd." Komiteen presiserer at den med uttrykket mener at forsker ikke har tilgang til koblingsnøkkel - og at de data som vedkommende får er avidentifisert, eller indirekte identifiserbare. Vedtak: Komiteen presiserer at det dreier seg om tillatelse til å få utlevert avidentifiserte data. 2014/1481 Forbedret borreliadiangostikk hos pasienter med med Lyme borreliose vha en Borreliaspesifikk T-celle test Dokumentnummer: 2014/1481-19 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Yngvar Tveten Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark, Sykehuset Telemark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dagens borreliatester er ikke optimale fordi de har for dårlig evne til å påvise tidlig infeksjon og fordi vi ikke har analyser som kan si noe om behandlingseffekt eller sykdomsaktivitet. Teoretisk vil påvisning av borreliaspesifikke T-celler både kunne påvise sykdom tidligere og være en bedre parameter for påvisning av eventuell sykdomsaktivitet etter behandling. Prosjektet har til hensikt å utvikle en spesifikk T-celle basert borreliatest basert på dextramerer påkoblet vevstype- og borrelia-atigener for påvisning av T-celler som spesifikt reagerer med borreliabakterien. Pasientprøver fra flere land vil bli benyttet for utvelgelse av hvilke deler av borreliabakterien som skal benyttes i testen. Deretter vil testen bli benyttet hos pasienter med sikker borreliainfeksjon klinisk bedømt for å vurdere nytten i den kliniske hverdag. Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: Endring av prosjektperioden fra prosjektstart 01.09.2014 og sluttdato 01.09.2017, til ny prosjektstart 01.04.2015 og ny prosjektslutt 30.09.2017. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1942 Europeisk studie om langtidsvirkende antipsykotika hos pasienter med schizofreni Dokumentnummer: 2014/1942-9 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik Johnsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Stavanger universitetssykehus, St. Olavs Hospital HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002765-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1) Endringer i protokolltillegg etter vurdering fra Statens legemiddelverk: Tilleggsformulering i forhold til kvinner og bruk av sikker prevensjon. 2) Protokollendring fra prosjektledelsen sentralt. Protokoll versjon 1.9. I forbindelse med dette mindre endring i forhold til blodprøvetakingsrutiner og analyser Det vises til at endringene ikke får betydning for deltakerne, utover at fertile kvinner skal vurderes fortløpende i forhold til behovet for sikker prevensjon. Revidert forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring er vedlagt. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected] Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2078 Aterosklerose i halspulsårer og hjerneslag Dokumentnummer: 2014/2078-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mona Skjelland Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendring. Man ønsker å samle inn blodpropper som fjernes ved endovaskulær akutt behandling av hjerneinfarkt. Innsamlingen skal være basert på samtykke. Det er vedlagt informasjonsskriv som omtaler innsamling av blodpropper. Komiteen er innforstått med at samtykke innhentes etter operasjonen i henhold til prosjektleders skjønn. Det legges opp til at hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, så vil pårørende bli spurt, hvis mulig. Komiteen finner at det er akseptabelt å forespørre pårørende, men da må også pårørende gis muligheter til å undertegne samtykkeerklæringen. Den muligheten består ikke i vedlagte informasjonsskriv. Prosjektleder ber om at innsamlede tromber kan beholdes i forskningsbiobanken, selv om det ikke er mulig å få samtykke fra pasient eller pårørende. Det er en selvmotsigelse i forespørselen. Prosjektleder skriver at dersom en pasient ikke ønsker å samtykke til deltakelse i studien, "så vil den innsamlede tromben bli destruert," for dernest å be om at dersom det ikke er mulig å få samtykke, så ber vi om at tromben kan beholdes i banken. Komiteen setter som vilkår at innsamlete tromber destrueres, hvis det ikke foreligger samtykke fra pasienten selv eller fra pårørende. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Godkjenningen er gitt med det vilkår at innsamlingen av tromber forutsetter samtykke fra pasienten selv eller fra pårørende. Innsamlete tromber uten samtykke fra pasient eller pårørende må destrueres. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet. Informasjonsskrivet bes revidert slik at det gis mulighet for pårørende å samtykke i de situasjoner hvor pasienten selv ikke er i stand til å samtykke. 2015/136 T celle hukommelse Dokumentnummer: 2015/136-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne Spurkland Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Armauer Hansen Research Institute (AHRI) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet går ut på å lete etter nye markører for effekt av vaksiner mot tuberkulose. Beskyttelse mot tuberkulose er avhengig av T-celler. Tuberkulosevaksine stimulerer dannelse av hukommelses-T-celler. Hittil finnes det ingen god vaksine mot tuberkulose. Hva som kjennetegner hukommelses T-celler som beskytter mot tuberkulose er fortsatt bare delvis forstått. I dette prosjektet vil vi undersøke utvalgte T-cellemarkører og sammenlikne T-celler fra tuberkulosepasienter med friske medlemmer av samme husholdning og med friske medlemmer av samme lokalmiljø. Husholdskontaktene antaes å være smittet av tuberkulosebakterien, uten å bli syke. De har derfor trolig velfungerende T-celler. Hvis vi kan finne forskjeller mellom T cellene fra husholdskontaktene og pasientene, vil det gi informasjon som kanskje kan brukes for å¨påvise beskyttende vaksinerespons. Vurdering: Det vises til tilbakemelding på vedtak fra REK den 21.4.2015. Prosjektleder har også stilt tilleggsspørsmål i en generell henvendelse av 24.4.2015. Disse blir besvart samlet. Etter tilbakemelding fra prosjektleder legges til grunn at det er kun voksne over 18 år som skal inkluderes. Dette er i tråd med protokollen. Komiteen tar til etterretning at prosjektleder endrer samtykkeskjema og anvisninger i protokoll mht HIV som eksklusjonskriterium. Det innebærer at alle deltakere, også de som ekskluderes fra selve studien, får informasjon og rådgivning også etter at testresultat foreligger. Komiteen legger til grunn "The Ethiopian National HIV testing and counseling guideline." Angående innvendingen om at studiedeltakere skal bekrefte at de forstår den informasjonen de får gjennom en rekke avkrysninger, aksepterer komiteen den utdypende forklaring som prosjektleder har gitt. Vi er oss også bevisst at vi forholder oss til en oversatt tekst og setter pris på de presiseringer som er gitt ved ulike oversettelser. Komiteen gjør derfor ikke krav på at avkrysningene skal slettes, men godkjenner informasjonsskrivet slik de etiopiske etiske komiteene har gjort. Komiteen tar til etterretning protokollendringene anvist av AHRI Ethics Review Committee og vedlagt søknaden. Ad opprettelse av spesifikk forskningsbiobank kreves ikke separat melding. Ved godkjenning av prosjektet er også den tilhørende spesifikke forskningsbiobanken godkjent. I dette tilfellet fremgår det av hovedsøknaden at prøvene skal inngå i forskningsbiobanken TB-AHRI i Addis Ababa. Av henvendelsen forstår vi at prøver skal overføres fra Etiopia til Norge for analyse. Vi forutsetter at det ikke skal opprettes en egen forskningsbiobank i Norge, men at prøvene enten slettes eller tilbakeføres til TB-AHRI etter utført analyse. Hvis det skal etableres en parallell spesifikk forskningsbiobank i Norge, bes det innsendt en prosjektendring hvor det gis nødvendige opplysninger. Komiteen tar til etterretning at tittelen på prosjektet er endret til Understanding Molecular Markers and Medicine and Mechanisms of T-cell memory in Tuberculosis. Vi gjør oppmerksom på at vi av tekniske grunner ikke får endret tittel i SPREK registeret, men at vi anfører i vedtaksbrev at vi aksepterer ny tittel for prosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 11. Ny tittel for prosjektet skal være Understanding Molecular Markers and Medicine and Mechanisms of T-cell memory in Tuberculosis. Tillatelsen er gitt under den forutsetning at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i den reviderte protokollen, samt i det reviderte informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner at prøver kan overføres til Norge fra forskningsbiobanken TB-AHRI i Etiopia for analyse, og eventuelt overføres tilbake til TB-AHRI, i henhold til helseforskningsloven § 29. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018 i henhold til hovedsøknad. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/137 En 12-ukers, åpen, fase 2-studie for å vurdere effektene av økende doser av MBX-8025 hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2015/137-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-004856-68 Prosjektomtale (Opprinnelig) Internasjonal fase 2 studie med totalt 8 deltakere, 2 deltakere i Norge. Studien skal vurdere effekten av MBX8025 hos personer med den sjeldne arvelige sykdommen homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) som er kjennetegnet ved svært høye nivåer av LDL-kolesterol . MBX-8025 senker LDL-kolesterolet ved å påvirke genuttrykket i cellekjernene (PPAR-delta agonist). Primært endepunkt er å vurdere effekten på LDLkolesterol. Sekundære endepunkter er effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk. Total studievarighet er 14 uker, først 2 uker placebo, deretter vil alle deltakere få virksom medisin, 50 mg i 4 uker, deretter opptitrering til 100mg i 4 uker og til slutt 200mg i 4 uker. Opptitrering blir bare gjort dersom toleransen er god. Hovedbehandlingen HoFH i dag er LDL-aferese 1-2 ganger i uken (dialysebehandling som fjerner LDL-partikler fra blodet). Statiner har liten effekt ved HoFH.Det er behov for nye medisiner, derfor blir denne studien gjort. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding fra prosjektleder, mottatt 13.04.2015. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst C på delegert fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. Forskningsetikkloven § 4. Prosjektomtale Internasjonal fase 2 studie med totalt 8 deltakere, 2 deltakere i Norge. Studien skal vurdere effekten av MBX8025 hos personer med den sjeldne arvelige sykdommen homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) som er kjennetegnet ved svært høye nivåer av LDL-kolesterol . MBX-8025 senker LDL-kolesterolet ved å påvirke genuttrykket i cellekjernene (PPAR-delta agonist). Primært endepunkt er å vurdere effekten på LDLkolesterol. Sekundære endepunkter er effekt på andre lipidparametre, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk. Total studievarighet er 14 uker, først 2 uker placebo, deretter vil alle deltakere få virksom medisin, 50 mg i 4 uker, deretter opptitrering til 100mg i 4 uker og til slutt 200mg i 4 uker. Opptitrering blir bare gjort dersom toleransen er god. Hovedbehandlingen HoFH i dag er LDL-aferese 1-2 ganger i uken (dialysebehandling som fjerner LDL-partikler fra blodet). Statiner har liten effekt ved HoFH. Det er behov for nye medisiner, derfor blir denne studien gjort. Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang i møtet 26.02.2015, og utsatte den gang å fatte vedtak. Den foreliggende informasjon ble ikke ansett tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen hadde en del merknader som man ønsket besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden. Fra komiteens brev til prosjektleder datert 24.03.2015 siteres:¨ «Under søknadens punkt 2.2.6 Forskningsdesign fremgår: «Alle får placebo de to første ukene. Deretter doseeskalerende 50 mg i 4uker, 100 mg i 4 uker og 200 mg i 4 uker. Doseøkning foretas bare dersom toleransen er god.» Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for hvorfor alle deltakerne først skal få placebo. Det opplyses i søknaden at blodprøver destrueres innen to måneder etter prøvetaking. I pasientinformasjonen vises det imidlertid til at oppsamlet informasjon og blodprøver vil bli destruert 15 år etter at sluttrapporten fra studien er publisert. Komiteen ber om tilbakemelding på hva som medfører riktighet. Dersom blodprøvene skal oppbevares utover to måneder, bes oppgitt hvor de skal lagres. Komiteen godtar ikke at honorar baseres på såkalt fullført pasient. Betaling skal skje pro rata, for eksempel etter hvert besøk, for å unngå at det skal virke motiverende å holde pasienter i studien inntil de har fullført av økonomiske grunner. Informasjonsskrivet Pasientinformasjonen (forespørsel om deltakelse) med hensyn til varighet av studien, doseøkning og varighet av perioder stemmer ikke med søknad og protokoll. I kapittel A står at hvis deltakeren pådrar seg en alvorlig helseskade fordi vedkommende ikke følger studiereglene, må han / hun selv dekke alle kostnader til behandling. Komiteen antar at formuleringen har kommet med som følge av en glipp i forbindelse med oversettelse av et amerikansk formular. Deltakerne er også dekket av ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader.» Prosjektleders tilbakemelding Det opplyses at det er to hovedgrunner til den i studieprotokollen introduserte to uker lange innkjøringsperioden med placebo: For det første er det viktig at disse pasientene med betydelige sykdomsrelaterte komorbiditeter og medisiner er motiverte og villige til å ta et annet medikament daglig i 12 uker. For å sikre pålitelige studieresultater når det gjelder effekter, sikkerhet og toleranse og farmakokinetikk er det viktig at pasientene er svært nøye med å følge tidsplanen for administreringen av studiemedisinen. På slutten av den to uker lange innkjøringsperioden med placebo vil en kunne vurdere pasientens etterfølgelse og motivasjon når det gjelder å ta studiemedisinen de neste 12 ukene. For det andre må pasientene også oppretteholde sitt kolesterolsenkende kosthold i denne innkjøringsperioden, da dette er et annet viktig kriterium under studien. De to ukene med placebo vil derfor kunne identifisere pasienter som både er i stand til å ta studiemedisinen på riktig måte og følge et kolesterolsenkende kosthold. Til komiteens spørsmål vedrørende blodprøver, vises det til at disse blir sendt til analyse ved Medpace Reference Laboratories, Leuven, Belgia, og destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Alle opplysninger om blodprøver og resultater slettes innen 15 år etter at sluttrapporten foreligger. Pasientinformasjonen har blitt revidert i henhold til dette. Videre opplyses at CymaBay Terapeutics Inc vil dekke sykehustes kostnader for utføring av studien og betaler en avtalt sum per besøk. Betaling vil bli foretatt for aktuelle gjennomførte visitter som blir fakturert etterskuddsvis. Den økonomiske kontrakten er vedlagt. Ad informasjonsskriv: Det vises til at varighet av studien og perioder beskrevet i pasientinformasjonen er den samme som beskrevet i protokollen, totalt 18 uker: - Screening starter ved besøk 1 og varer i to uker - Innkjøring med placebo (start ved besøk 2, varer i 2 uker) - Start av studiemedisin ved besøk 3 og avslutning ved besök 9, varer i totalt 12 uker - Oppfølging starter ved besøk 9 og varer i to uker og avsluttes ved besøk 10 Etter komiteens innspill er følgende revidert; doseøkning beskrevet i pasientinformasjonen, informasjonen om “Forskningsrelaterte skader” og informasjonen om hva som skjer med blodprøver. Videre opplyses at man har foretatt noen mindre endringer i pasientinformasjonen (samtykke til deltakelse og kontaktinformasjon). Komiteens vurdering Komiteen takker for redegjørelsen, som besvarer komiteens merknader på en oppklarende måte. To uker på placebo betyr ikke at deltakerne blir fratatt annen behandling, og de blir fulgt nøye opp kostholdsmessig. I infoskrivet får de vite at det er akkurat dette som skjer, og etter komiteens mening må dette da være i orden. Komiteen har etter dette ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå fremstår. Komiteen finner videre å kunne godkjenne det reviderte informasjonsskriv. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf helseforskningsloven §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntill 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. 2015/138 Trening med eksoskeleton for overekstremiteter i rehabilitering av pasienter med ryggmargsskade Dokumentnummer: 2015/138-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Grethe Månum Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Repetitive øvelser har vist seg å gi bedring i arm og håndfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade(RMS) i nakkenivå, men kan oppleves kjedelig og lite motiverende (Zariffa 2012). Det mangler gode alternative treningsmetoder for pasienter med lammelser og svært nedsatt hånd og armfunksjon. Dagens teknologi gir mulighet for nye metoder for å trene og måle pasienter. Trening med dataspill, robottrening og instrumenter spesielt tilpasset rehabilitering har kommet som et tilskudd til tradisjonell trening i flere rehabiliteringsinstitusjoner, men fortsatt lite i Norge. Det er gjort flere studier med robottrening på pasienter med slag med lovende resultater (Mehrholz 2012), men lite på pasienter med RMS.Hensikten med denne studien er å undersøke om et intensivt treningsprogram med Armeo Spring eksoskeleton/robot kan gi økt arm og hånd funksjon, bevegelsesutslag og mestring av ADL aktiviteter for ryggmargsskade pasienter.Studien gjennomføres på 5-6 pasienter med et Single subject AB design Vurdering: Tilbakemelding fra prosjektleder er avklarende i forhold til de spørsmål som ble stilt. Angitte journaldata skal kun benyttes for å bekrefte at pasienter oppfyller inklusjonskriteriene. Treningsapparatet er gitt av Sunnaasstiftelsen. Det hefter således ingen bindinger ved dette. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, supplert med tilbakemeldingen, og i henhold til revidert prosjektprotokoll samt revidert informasjonsskriv. Tillatelsen gjelder til 30.06.2018. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. 2015/145 Spedbarn, nakkedysfunksjon og asymmetrisk hodeform,- et observasjonellt tverrsnittstudie Dokumentnummer: 2015/145-4 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Forskningsansvarlig: Anglo-european college of chiropractic Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiet er et observasjonelt tverrsnittstudie som skal se på spedbarn 0-12 mnd som kommer til fire forskjellige kiropraktorklinikker på eget initiativ. Alle klinikkene har spesialisert seg mot undersøkelse og behandling av barn med muskel- og skjelettplager.Kliniske spørsmål: Hvor mange av spedbarna har dynfunksjonell bevegelse i nakken , hvor mange av spedbarna har utviklet en assymetrisk hodeform, og er det evt. en sammenheng melom nedsatt nakkefunksjon og asymmetrisk hode? Undersøkelsene og observasjonene som blir gjort for å få svar på disse kliniske spørsmålene er en del av de standard tester som alltid blir gjort av behandler i klinikkene ved førstegangskonsultasjon.. Spedbarna utsettes således ikke for nye eller utvidete undersøkelser og observasjoner utover det de vil få uansett grunn til å oppsøke klinikk. Spedbarna behandles ikke i forbindelse med studiet.Data fra observasjon/undersøkelse anonymiseres i studiet. Vurdering: Det vises til tilbakemelding angående prosjektleder og revidert informasjonsskriv. Komiteen fastsetter at Joyce Miller står som prosjektleder for prosjektet. Det reviderte informasjonsskrivet er godkjent. Vedtak: Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen og med nytt informasjonsskriv innsendt 29.3.2015. Tillatelsen gjelder til 30.6.2016. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, DVs atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/417 Evaluering av Listerine Professional Gum Therapy´s effekt på plaquedannelse og utvikling av gingivitt i den modifiserte eksperimentelle gingivittmodellen. Dokumentnummer: 2015/417-5 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Ragnar Preus Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Listerine Professional Gum Therapy er et nytt essensiell olje- og alkoholholdig munnvann på markedet. Produsenten hevder å ha klinisk dokumentasjon på at produktet kan forebygge og behandle «tannkjøttsinnflammasjon». Dette er en uspesifikk benevnelse som kan forstås som reversibel «gingivitt», eller den destruktive, irreversible sykdommen «periodontitt». Ut i fra dette ønsker vi å gjennomføre en uavhengig klinisk testing av produktet og studere dets virkning på plaquedannelse og gingivittutvikling. En modifisert, eksperimentell gingivittmodell (Løe & Silnes/Preus) vil bli brukt. Måling av plaque- og gingivalindex registreres, og forskjellene mellom gruppene på dag 21 testes med ANCOVA modellen. Produktet hevdes å ha stor nytte for personer med tannkjøttssykdom og resultatene av studien vil kunne ha nytteverdi for forebyggende- og helsefremmende arbeid hos enkeltpersoner, samt kunne bidra til effektivisering av behandling, og reduserte kostnader på samfunnsnivå. Vurdering: I innsendt skjema beskrives følgende endringer: -Endring av prosjektlederansvar til Hans Ragnar Preus. Komitéen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komitéen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningslovens § 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/738 Tematisk forskningsområde pancreascancer Dokumentnummer: 2015/738-1 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Truls Hauge Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pancreatic cancer in general is associated with a high incidence rate of venous thromboembolism (VTE, i.e. deep vein thrombosis and pulmonary embolism). This represents one of the most important causes of morbidity and mortality among cancer patients. It is important to identify patients at higher risk of VTE that could benefit from anticoagulant prophylaxis and in this way improve their prognosis. Tissue factor (TF)bearing microparticles (MPs) appear to contribute to the pathogenesis of the coagulopathy in cancer and might be a prognostic factor of VTE We want to validate the performance of a method to measure the activity of tissue factors in those microparticles using already collected blood samples from patients with pancreatic adenocarcinoma and compare them with blood samples from age- and gender-matched healthy donors (14 healthy donors). The blood samples will not be stored after analysis. Vurdering: Forskningsbiobanken ble godkjent i 2008, med tillatelser fra REK, Datatilsynet og Helsedirektoratet. Det dreide seg om opprettelse av en forskningsbiobank hvor det kan utgå mange forskningsprosjekter innen forskning på pancreascancer. Forskningsbiobanken er opprettet med varighet til 31.12.2058. I den opprinnelige søknaden til REK fra 2008 er det identifisert fem mulige delprosjekter. Det presiseres at hver enkelt delstudie vil bli meldt REK. Datatilsynet forutsatte også i sin konsesjon at hvert underprosjekt fremlegges for REK. Vi har ikke funnet at delprosjektene er meldt til REK, men hvis vi har oversett noen prosjekter knyttet til pancreasbanken ber vi om å bli opplyst om dette. Den omsøkte endringen dreier seg om et prosjekt som ikke er kjent for REK. Det utgår fra den godkjente biobanken. Endringen består i at det skal rekrutteres 14 friske personer som kontroller, men det biologiske materiale fra disse skal ikke inngå i forskningsbiobanken. Komiteen anser rekrutteringen av kontroller som kurant, men den kan ikke godkjenne en endring på et prosjekt som ikke er meldt og godkjent. Da forskningsbiobanken ble opprettet før helseforskningsloven, vil vi nå forsøke å bringe godkjenningen i samsvar med helseforskningsloven. For det første anser vi forskningsbiobanken, for alle praktiske formål, som en generell forskningsbank, i henhold til helseforskningsloven § 25, annet ledd, med samme navn og samme ansvarshavende. Av det følger også at ethvert nytt prosjekt som planlegges med bruk av biologisk materiale fra denne banken, skal søke REK om godkjenning. For det andre ber vi om å få en oversikt over hvilke prosjekter som er gjennomført og som pågår fra 2008 og frem til 2015. Da vi har forståelse for at det kan ha vært uklarheter om hva den opprinnelige tillatelsen omfattet, forutsetter vi at forskningsansvarlig har handlet i god tro. Vi ber derfor kun om en oversikt over prosjekter som har vært gjennomført. For det tredje ber vi om at det prosjektet som er omtalt i prosjektendringsmeldingen som "MP-Associated tissue factor activity and pancreatic cancer spin-off" innsendes som ny søknad. Vi ber om tilbakemelding hvis vi skulle ha misforstått noe i forsøket på å forstå grunnlaget for banken fra 2008. Vi stiller oss også til rådighet hvis det skulle være ønskelig med råd om videre oppfølging. Vedtak: Den omsøkte endringen avvises da det ikke finnes et prosjekt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3. ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. 2015/740 En studie av sekukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med Bekhterevs sykdom Dokumentnummer: 2015/740-1 Dokumenttittel: En studie av sekukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med Bekhterevs sykdom Dokumentkategori: Prosjektsøknad Avsender: Martin Mousa Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-005575-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Bekhterevs sykdom er en kronisk betennelsessykdom som i størst grad rammer ledd i ryggen, bekkenet og brystkassen. De vanligste plagene er smerte og stivhet i ryggen og disse kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten generellt. Legemiddelbehandling er ulike betennelsesdempende eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, hver for seg eller i kombinasjon. Disse legemidlene gir ikke alltid tilstrekkelig effekt og nye legemidler er under utvikling for å forbedre behandlingen. Sekukinumab er et nytt legemiddel som påvirker aktiviteten hos et protein, interleukin-17A, og proteinet antas å være delvis ansvarlig for betennelse (smerte, hevelse og rødhet) ved Bekhterevs sykdom. Hovedformålet med denne toårige studien er å demonstrere effekten av 16 ukers behandling med sekukinumab 150 mg, med eller uten oppstartsdoser, sammenlignet med placebo, hos pasienter med Bekhterevs sykdom. I tillegg vil langtidseffekt, sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert og sammenlignet. Vurdering: Dette er en multinasjonal legemiddelutprøving som skal inkludere 324 pasienter, med 10 pasienter fra Norge. Studien er designet trearmet og placebokontrollert. Placebo anses som berettiget i denne studien. Komiteen legger til grunn at pasienter ikke tas av velregulert behandling, slik det forsikres om i søknadsskjema. Tiden med placebo kontroll er begrenset til 16 uker. Ved behov kan også rescue medisin benyttes. Fra uke 16 får alle deltakere studiemedikamentet i samme dose (en gang i måneden) frem til og med uke 100. Komiteen vil bemerke at den har vurdert berettigelsen av placebo. For den gruppen som har benyttet/benytter en TLF-alfa hemmer er betingelsen for disse er at de må gjennom utvasking i ti uker, hvorav noen også kan inngå i placebogruppe i 16 uker. Komiteen legger til grunn at disse ikke har respondert tilfredsstillende på TLF-alfa hemmeren i behandling og dermed ikke kan sies å bli fratatt virksom og velregulert behandling. For den gruppen som ikke har fått TNF-alfa hemmere kan man ikke på forhånd vite hvem av disse som kan ha effekt av TNF-alfa hemmer. Komiteen er opptatt av at utprøver er oppmerksom på å igangsette rescuemedisinering ved behov også for de i utgangspunktet TNF-alfa naive. I sin vurdering har komiteen også lagt vekt på at såkalt utvasking og mulig placeboperiode må anses som en relativt kort periode for en kronisk sykdom. Det skal tas biologiske prøver (urin og blod), men disse vil bli destruert etter analysene er ferdig. Det er derfor ikke behov for å etablere en forskningsbiobank. Analyser vil foregå i Nederland og i Kina ved navngitte laboratorier. Det gis tillatelse til utførsel av biologisk materiale. Prosjektet forutsetter at biologisk materiale er destruert senest 6 måneder etter siste analyse. Det søkes også om å få ta ekstra blodprøver til en tilleggsstudie for å gjøre DNA og RNA analyser for å lære mer om hvordan medikamentet virker på kroppen. Det biologiske materiale skal lagres i Nederland og i Kina for fremtidig forskning i opptil femten år. Komiteen finner at tilleggstudien ikke er godt nok begrunnet, og informasjonen til pasientene utilfredsstillende. I skjema fremgår det at det skal tas ekstra blodprøver til tilleggsstudien, mens det i informasjonen til pasientene ser det ut til at det er de lagrede prøvene fra studien som skal benyttes til fremtidig forskning. Det er ingen opplysninger om biobanken og hvem som er ansvarshavende. Hvordan den enkelte avgivers rettigheter skal ivaretas er mangelfullt beskrevet med hensyn til bl.a. innsyn og sletting. Komiteen setter derfor som vilkår at det ikke skal innhentes ekstra blodprøver for tilleggsstudien i Norge eller at man ber om å få beholde de prøver som blir innsamlet til fremtidig forskning. Vilkåret innebærer at pasientinformasjonen må revideres mht forespørsel om prøver til tilleggsstudien. Informasjonen til pasientene er i hovedsak god og oversiktlig. Det kan imidlertid være vanskelig å forstå randomiseringen, slik den er beskrevet for behandlingsperiode 1. En setning som «Det er samme sannsynlighet (33%) for at du får hver behandling» gir ingen mening. Det anbefales at randomiseringen illustreres, slik at hver pasient forstår at de trekkes tilfeldig til en av studiens tre armer. I illustrasjonen bør det fremgå tydelig hvor placebo inngår – og på hvilken måte (arm to og tre). Det opplyses om at prosjektleder blir honorert per fullført pasient. Komiteen godtar ikke denne formen for honorering da det kan undergrave den enkelte deltakers frivillige deltakelse fordi utprøver kan bli motivert til å holde pasienter i studien. Det forutsettes at prosjektleder honoreres pro rata i henhold til det arbeid som utføres. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. 3. Tilleggsstudien godkjennes ikke. Honorering skal skje per besøk eller lignende, ikke per fullført pasient. Pasientinformasjonen revideres og ettersendes komiteen til orientering. Vedtak: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Det gis tillatelse til at biologisk materiale kan utføres til utlandet for analyser i navngitte land, i henhold til § 29 i helseforskningsloven. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2033. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Orienteringssaker 2014/2347 Evaluering av sikkerhet og effekt for Ebola vaksine i et distrikt i Guinea Dokumentnummer: 2014/2347-15 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Sara Watle
© Copyright 2024