Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Asbjørn Årøen Nestleder medisin Vara Vara Fra sekreteriatet: Harsha Gajjar Mikkelsen, Hege Holde Andersson, Jakob Elster Nye søknader 2014/1953 Polyvinylpyrrolidon (PVP) avleiringer i ruspasienter - en autopsistudie Dokumentnummer: 2014/1953-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabine Leh Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Lisbet Sviland;Inge Morild Navn på Doculive PAIS ved avdeling for patologi;Biobank ved avdeling for Biobanken: rettsmedisin Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) De siste årene har vi blitt kjent med en ny type avleiringssykdom hos opioidavhengige ruspasienter. Vevsundersøkelser identifiserer avleiringsstoffet som polyvinylpyrrolidone (PVP), et hjelpestoff i mange medikamenter, også i orale opioider brukt i legemiddelassistert rehabilitering. Det er kjent, at ruspasienter ofte injiserer slike medikamenter for å forsterke effekten. Siden PVP ikke kan nedbrytes av kroppen og PVP med høyere molekylærvekt ikke kan utskilles av nyren, vil PVP opphopes i kroppen og fortrenge organenes egenstruktur og derved svekke dets funksjonsevne. Vanlige symptomer er anemi og nyresvikt, og dødsfall har forekommet. Som konsekvens av våre undersøkelser valgte Legemiddelverket og European Medicines Agency å trekke Metadon Martindale fra markedet i 2014. Sykdomsutbredelsen er ukjent. Trulig er mange ruspasienter ikke diagnostisert korrekt. Vi ønsker å kartlegge forekomsten og alvorlighetsgraden ved å gjennomgå medisinske og rettslige obduksjoner 10 år tilbake. Vurdering: Saksgang Søknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den 26.11.2014. Da komiteen ønsket å få avklart noen juridiske problemstillinger før den kunne ta endelig stilling til søknaden, ble endelig behandling av saken utsatt til komiteens møte den 14.01.2015. Komiteen mottok utfyllende opplysninger fra prosjektleder på e-post datert 26.11.2014. Komiteen har også mottatt kopi av brev fra Riksadvokaten til prosjektleder vedrørende prosjektleders søknad til Riksadvokaten om dispensasjon fra taushetsplikt for prosjektet. Komiteens vurdering Redegjørelse for prosjektet Man skal forske på alle avdøde med opioidavhengighet og injiserende rusbruk fra obduksjoner ved Haukeland universitetssykehus, både rettslige obduksjoner og sykehusobduksjoner fra 2005-2014 og fortløpende i løpet av 2015, anslagsvis 500 personer. I tillegg skal man som kontroller inkludere avdøde uten kjent ruslidelse fra rettslige obduksjoner, anslagsvis 100 personer. Kontrollpersoner uten kjent ruslidelse inkluderes for å se om PVP-avleiringer kun finnes hos ruspasienter, og personer med kjent ruslidelse, men der man ikke finner PVPavleiringer brukes som kontroller for å se hvilke rusmidler som kan har forårsaket PVP-avleiringer. Man skal innhente opplysninger fra obduksjonsrapporter og laboratorienanalyser, samt opplysninger fra Reseptregisteret om utlevering av levemidler brukt i LAR. Videre skal histologiske snitt fra obduksjonene undersøkes. Prosjektleder søker om tillatelse til å forske på materialet uten å innhente samtykke fra pårørende eller å informere pårørende og gi dem mulighet til å reservere seg. Prosjektleder begrunner dette med at studien er av vesentlig betydning for samfunnet og at å informere pårørende for alle ruspasienter vil føre til en psykisk belastning for pårørende, som for de fleste vil ha vært for ingenting da en ny gjennomgang av materialet ikke vil føre til ny kunnskap om dødsårsak. Prosjektleder foreslår derfor å heller informere kun de pårørende (i etterkant) der en ny gjennomgang av obduksjonsmateriale fører til ny kunnskap om avdødes sykdom og dødsårsak. Etisk vurdering av bruk av materiale uten informasjon til pårørende Prosjektet innebærer vanskelige etiske og juridiske problemstillinger knyttet til bruk av materiale – så vel helseopplysninger som biologisk materiale – fra obduksjoner. Komiteen anser at prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen anser videre at prosjektet ikke innebærer noen trussel for integriteten til avødende eller pårørende. På dette grunnlaget, anser komiteen at det er moralsk akseptabelt å bruke materiale fra obduksjoner i forskningsprosjektet uten å informere pårørende, i den grad lovverket tillater det. Samtidig er det en del begrensninger i lovverket på forskning på materiale fra obduksjoner, som gjør at informasjon til pårørende i stor grad er påkrevd. Regelverket som regulerer slik forskning varierer avhengig av om det dreier seg om forskning på helseopplysninger eller på biologisk materiale, og avhengig av om materiale stammer fra rettslige obduksjoner eller fra sykehusobduksjoner. Vi vil derfor gå gjennom de forskjellige typene materiale som skal inkluderes i prosjektet. Opplysninger innsamlet i helsetjenesten Når det gjelder helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten – både opplysninger fra Reseptregisteret, obduksjonsrapporter fra sykehusobduksjoner, og resultater fra analyser gjort mens vedkommende var i live – kan komiteen gi tillatelse til at disse brukes uten hinder av taushetsplikt, og uten at pårørende informeres, med hjemmel i helseforskningsloven § 35. Slik tillatelse kan bare gis hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Som det fremgår ovenfor, anser komiteen at disse vilkårene er tilfredsstilt i det aktuelle prosjektet. Komiteen gir derfor tillatelse til at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten brukes i prosjektet uten hinder av taushetsplikt. Opplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner Når det gjelder bruk av opplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner, er det Riksadvokaten som gir dispensasjon fra taushetsplikt for å få tilgang på slikt materiale. Samtidig skal opplysningene brukes i et prosjekt som faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Det innebærer at også REK må vurdere hvorvidt opplysningene kan benyttes i prosjektet uten samtykke og uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Det er ikke tilstrekkelig at Riksadvokaten gir slik tillatelse. Komiteen anser, av ovennevnte grunner, at vilkårene i helseforskningsloven § 35 er tilfredsstilt. Komiteen gir derfor derfor tillatelse til at helseopplysninger fra rettsmedisinske obduksjoner brukes i prosjektet, så fremt Riksadvokaten gir dispensasjon fra taushetsplikt. Biologisk materiale fra sykehusobduksjoner Det følger av helseforskningsloven § 21 at for forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde, gjelder bestemmelsene i transplantasjonsloven og forskrifter gitt i henhold av denne tilsvarende. Av forskrift om obduksjon m.m. følger det at nærmeste pårørende til den avdøde, så langt det lar seg gjøre, skal informeres om at obduksjonsmateriale kan brukes til forskning (§ 5), og skal få mulighet til å reservere seg mot at obduksjonsmateriale blir brukt til forskning (§ 6). Av § 9 følger det at materialet ikke kan brukes til forskning hvis avdøde eller pårørende har reservert seg mot det. Komiteen forutsetter at man ikke skal inkludere materiale fra avdøde hvis pårørende, eller avdøde selv, har resevert seg mot bruk av obduksjonsmateriale til forskning. Komiteen forutsetter videre at pårørende er informert om at biologisk materiale kan brukes til forskning i henhold til gjeldende praksis for sykehusobduksjoner. Hvis pårørende ikke er informert på obduksjonstidspunktet om at materialet kan brukes til forskning, må pårørende informeres om det nå hvis materialet skal kunne brukes i prosjektet. Under disse forutsetningene, har komiteen ingen innvendinger til at biologisk materiale fra sykehusobduksjoner brukes i prosjektet. Biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner Når det gjelder biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, må Riksadvokaten gi tilgang på dette materialet hvis det skal brukes til forskning. I sitt brev til prosjektleder datert 21.11.2014, skriver Riksadvokaten at gjeldende regelverk ikke gir tilstrekkelig klar hjemmel for at Riksadvokaten skal kunne samtykke i forskning på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner. Komiteen tar her ikke stilling til om slik hjemmel foreligger. Selv om Riksadvokaten skulle ha hjemmel til å gi forskere tilgang på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, kreves det i tillegg godkjenning fra REK gitt at prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Det komiteen her tar stilling til er om den skal gi tillatelse til forskning på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner så fremt Riksadvokaten gir tilgang på dette materialet. Forskrift om obduksjon m.m., som inneholder krav til pårørendes reservasjonsrett, gjelder i utgangspunktet bare sykehusobduksjoner, jf. forskriftens § 2. Imidlertid forstår komiteen helseforskningsloven § 21 slik at all forskning på humant biologisk material som tas ut fra avdøde, også materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, skal følge de kravene til informasjon og reservasjonsrett som følger av forskrift om obduksjon m.m. Denne tolkningen stadfestes av Helse- og omsorgsdepartementet, i sitt brev til Helsedirektoratet datert 27.06.2014. Departementet skriver der bl.a. følgende: «Hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforskningsloven § 21. Ordlyden i bestemmelsen er helt åpen og dekker også uttak knyttet til rettsmedisinske obduksjoner.» Denne tolkningen støttes også av et vedtak truffet den 08.01.2014 av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) vedrørende prosjektet «Studier av heroinmetabolisme i humant vev». NEM skriver blant annet: «Når det gjelder rettsmedisinske obduksjoner regulert etter Kap. 13 i Påtaleinstruksen (Sakkyndig likundersøkelse), omtales ikke eventuell bruk av materialet utover det som er nødvendig for å avklare dødsårsaken og som er hensikten med den rettsmedisinske obduksjonen. Nærmeste pårørende har naturlig nok ikke rett til å reservere seg mot slike obduksjoner. Med hensyn til ekstra uttak av vevsprøver til forskning er det imidlertid ingen grunn til at ikke transplantasjonsloven og tilhørende forskrifter må komme til anvendelse som ved vanlige sykehusobduksjoner.» Komiteen legger altså til grunn at for forskning på biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, gjelder kravene om informasjon til pårørende og reservasjonsrett i forskrift om obduksjon m.m. Siden det er ikke p.t. er standard praksis ved rettsmedisinske obduksjoner å informere pårørende om at materialet kan brukes til forskning og at de har reservasjonsrett, må man sende brev til pårørende om dette der obduksjonen allerede er gjennomført. For den prospektive delen av prosjektet (inklusjon i løpet av 2015), kan informasjon gis på obduksjonstidspunktet, på samme måte som ved sykehusobduksjoner. Hvis pårørende, eller avdøde selv, har reservert seg mot forskning på obduksjonsmateriale, skal dette materialet ikke inkluderes. Kravet i forskrift om obduksjon m.m. er at pårørende «så langt det lèt seg gjere» skal informeres om at materiale kan brukes til forsking og om at de har rett til å reservere seg mot dette, jf. § 5. Komiteen anser at hvis man ikke har vært i stand til å få kontakt med pårørende, er dette kravet tilfredsstilt, og materialet fra disse pasientene kan inkluderes. Komiteen har dermed ingen innvendinger til at biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner inkluderes i prosjekt, så fremt Riksadvokaten gir tillatelse til dette, og på vilkår av at man sender brev til de nærmeste pårørende man er i stand til å få kontakt med, for å informere dem om at det skal forskes på materialet og om at de har rett til å reservere seg. Om tilbakemelding til pårørende om funn som gir ny kunnskap om avdødes sykdom og dødsårsak Prosjektleder foreslår i søknaden å gi pårørende tilbakemelding hvis en ny gjennomgang av obduksjonsmateriale fører til ny kunnskap om avdødes sykdom og sykdomdsårsak. Når det gjelder rettsmedisinske obduksjoner, mener komiteen at det er riktig å gi tilbakemelding om eventuelle funn hvis de pårørende selv ønsker dette. Informasjonsskrivet som sendes til pårørende bør derfor inneholde informasjon om at de kan ta kontakt med forskerne for å gi beskjed om de ønsker slik tilbakemelding. Når det gjelder materiale fra sykehusobduksjoner, vil ikke pårørende ha fått noen informasjon om dette prosjektet spesifikt, bare om at det kan forskes på materialet. Komiteen anser at det da kan være uheldig at man gir tilbakemelding om eventuelle funn til pårørende, gitt at disse ikke har kjent til forskningsprosjektet. Komiteen stiller derfor som vilkår at forskerne ikke på eget initiativ skal gi tilbakemelding om eventuelle funn til pårørende etter sykehusobduksjoner. Hvis sykehuset har rutiner for at opplysninger fra forskning på obduksjonsmateriale tilbakeføres til pårørende, har imidlertid komiteen ingen innvendinger til at slik tilbakemelding gis i tråd med sykehusets rutiner. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal utarbeides et informasjonsskriv til nærmeste pårørende av pasienter etter rettsmedisinsk obduksjon, der de informeres om prosjektet og om at de har mulighet til å reservere seg mot deltakelse. Informasjonsskrivet skal inneholde informasjon om at pårørende kan ta kontakt med forskerne for å få beskjed om eventuelle funn som gir ny kunnskap om avdødes sykdom og sykdomdsårsak. Informasjonsskrivet skal sendes til nærmeste pårørende, så fremt man er i stand til å få kontakt med dem. Informasjonsskrivet sendes til komiteen til orientering. - Hvis nærmeste pårørende av pasienter etter sykehusobduksjoner ikke er informert om at det kan forskes på materialet fra obduksjonen, må det sendes et informasjonsskriv til dem tilsvarende det som sendes til pårørende etter rettsmedisinsk obduksjon. - Man skal ikke inkludere materiale fra obduksjoner hvis nærmeste pårørende, eller avdøde selv, har reservert seg mot dette. - Forskerne skal ikke ta kontakt med pårørende til pasienter der det er gjort sykehusobduksjon for å gi tilbakemelding om eventuelle funn som gjøres om avdødes sykdom og dødsårsak. Hvis sykehuset har rutiner for at opplysninger fra forskning på obduksjonsmateriale tilbakeføres til pårørende, kan disse rutinene følges. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2201 Lokale hudforandringers (lipohypertrofi) sammenheng med opplevelsesmessige og psykologiske forhold samt egenrapportert injeksjonsteknikk ved insulininjeksjoner Dokumentnummer: 2014/2201-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Broström Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved en tverrsnittstudie blant personer med diabetes som er til konsultasjon hos diabetessykepleier i spesialisthelsetjenesten, samles data inn om forekomst av lipohypertrofi ved at sykepleier palperer hudområder som er aktuell for insulininjeksjon. Videre innhentes spørreskjemadata fra pasienten om: Egenvurdert injeksjonsteknikk, egenvurdert opplevelse av egen sykdom generelt, egenvurdert opplevelse av egen diabetes. I tillegg innhentes spørreskjemadata om egenrapportert motivasjon, personlighetstype, depresjonstegn.Journalopplysninger om komorbiditet samles. Når insulin injiseres i et område med lipohypertrofi, blir oppsugingshastigheten av insulin til blodbanen uforutsigelig og symptomer på føling eller høyt blodsukker opptrer. Det er kjent at rotasjon av injeksjonssted avverger lipohypertrofi, og betydningen av rotasjon framholdes i pasientveiledningen. Likevel utvikler noen lipohypertrofi, og prosjektet søker å svare på om lipohypertrofi kan knyttes til variablene nevnt ovenfor. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I det innsendte informasjonsskrivet og samtykkeerklæring er det ikke oppgitt kontaktinformasjon til prosjektleder. Det må i skrivet oppgis telefonnummer til prosjektleder slik at deltagerne lett kan komme i kontakt med prosjektleder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 15.11.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 15.11.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2209 En åpen, randomisert fase III-studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av MPDL3280A anti-PD-L1 antistoff vs. kjemoterapi i pasienter med lokal avansert eller metastatisk urinblærekreft som har sviktet på platinumbasert kjemoterapi Dokumentnummer: 2014/2209-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Helene Køstner Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge, St. Olavs hospital, Sørlanet Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Roche Norge AS Roche Eudra CT nr: 2014-003231-19 Prosjektomtale (Opprinnelig) Urinblærekreft som diagnostiseres i avansert eller metastatisk stadium har dårlig prognose (5 års overlevelse 23-30 % ved regional sykdom, 4-8 % ved metastatisk sykdom). Kliniske data har vist at målrettet behandling som forsterker immunsystemets T-cellerespons kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og dermed øke overlevelsen blant pasienter med utbredt kreftsykdom. Denne studien vil undersøke om behandling med PD-L1 antistoff (MPDL3280A) er effektiv hos pasienter med langt kommet urinblærekreft sammenlignet med kjemoterapi (vinflunin, paklitaksel eller docetaksel). Det skal inkluderes 767 pasienter totalt, hvorav 9 fra Norge. Pasientene har lokalavansert eller metastatisk urinblærekreft som har progrediert under bruk av platinumholdig kjemoterapi. Studien har to armer; randomisering (1:1) MPDL3280A vs. kjemoterapi hver 3. uke. Hovedformålet er å undersøke effekten (overlevelse og respons rate) samt sikkerheten. Vurdering: Saksgang I tillegg til søknaden om forhåndsgodkjenning, sendte prosjektleder inn en endringsmelding den 09.02.2015, med noen mindre endringer i samtykkeskriv og protokoll. Komiteen behandler den opprinnelige søknaden og endringsmeldingen under ett. Komiteens vurdering I henhold til helseforskningsloven § 22 fjerde ledd, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for deltakeren. Videre skal fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Prosjektleder skriver i søknaden at det ikke finnes en standard 2. linjebehandling for denne pasientgruppen, så tilbudet til denne pasientgruppen er begrenset. Valg av kontrollarm tilsvarer de alminnelige typer cellegift som gis til blærekreft pasienter som progredierer på platinum-holdig kjemoterapi. Prosjektleder skriver videre at de som ikke responderer på eksperimentell behandling vil sannsynligvis kunne gå rett over på standard behandling som de ellers ville fått. I lys av dette, anser komiteen at helseforskningslovens krav til forskning på mennesker er tilfredsstilt. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Informasjons- og samtykkeskriv Deltakerne kan gi et separat samtykke til at det tas ekstra blod- og vevsprøver for videre forskning, og til at det gjøres genetiske analyser av materialet. Komiteen har enkelte merknader til informasjons- og samtykkeskrivet som innhenter samtykke til videre forskning. - Det står i informasjonsskrivet: «Resultater av analyser som blir gjort vil ikke være tilgjengelige for deg eller din lege.» Komiteen gjør oppmerksom på at forskningsdeltakeren har innsynsrett i opplysninger om seg selv; dette inkluderer normalt også resultater av analyser som gjøres av prøvemateriale fra deltakerne. Komiteen ber derfor om at den siterte setningen slettes eller endres. - Under overskriften «Frivillig deltagelse», står det: «Du kan når som helst trekke deg fra denne delen av studien. Gi da beskjed til legen om at du ikke ønsker at prøvene som er innhentet fra deg skal lagres og brukes til videre forskning. Hvis det allerede er gjort analyser av dine prøver vil disse fortsatt brukes, men prøvene fjernes for videre undersøkelser.» Komiteen gjør oppmerksom på at frivillige tilleggsundersøkelser som denne ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltagere har dermed rett til å kreve at man sletter alle opplysninger som er samlet inn som en del av den farmakogenetiske tilleggsstudien, inkludert data som er analysert fra prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. Den siste av de siterte setningene må derfor korrigeres på dette punktet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet for frivillig donasjon av blod- og vevsprøver til videre forskning revideres i tråd med ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 16.02.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 16.02.2031. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Komiteen godkjenner overføring av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2211 Jodstatus hos gravide og barn i Norge og risiko for redusert nevropsykologisk utvikling Dokumentnummer: 2014/2211-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Lise Brantsæter Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) På verdensbasis er ca. 2 milliarder mennesker utsatt for jodmangel. Alvorlig jodmangel har store konsekvenser, særlig for hjernens utvikling hos barn, men man vet lite om konsekvenser av mildere jodmangel. I Norge blir fôret til kuene tilsatt jod, og melkeprodukter og fisk de viktigste jodkildene i kosten. Man har i flere tiår antatt at nordmenn har hatt god jodstatus. Data fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) viser imidlertid at mer enn halvparten av norske gravide får for lite jod. Nyere studier indikerer at selv mild mangel kan gi varige negative effekter hos barnet. I denne studien vil vi bruke data fra MoBa til å se på sammenheng mellom jodmangel i fosterlivet og tidlig i barneårene og språkutvikling, motorisk utvikling, IQ, atferdsproblemer, ADHD-symptomer, skoleferdigheter mm. Vi vil bruke data fra spørreskjemaer utfylt av foreldre ved tre og åtte års alder, og data fra to delstudier av MoBa der et utvalg av barna har vært inne til klinisk undersøkelse. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at studien er dekket av de tidligere avgitte samtykkene i MoBa og og i tre substudier av MoBa; ADHD-studien, MoBa ETox og Helix. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.08.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2213 Fysiologiske variabler av betydning for prestasjon i fristil rulleski Dokumentnummer: 2014/2213-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Sunde Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telemark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det diskuteres fortsatt i idrettsfysiologiske miljøer (Sandbakk et al 2014a, Malcata og Hopkins 2014, Losnegård og Hallèn 2014, Sandbakk et al 2014b) hvilke fysiologiske variabler som er av hvor stor betydning for prestasjon i langrenn. Vi ønsker i denne studien å kartlegge betydningen av aerob kapasitet (VO2max), maksimal styrke (1RM i knebøy og nedtrekk), spenst (sj, cmj og cmjas), samt en nyutviklet test for repeterte enbeinshopp fra side til side, på tidsprestasjon i en 5km rulleskiløype. For å få homogenitet i gruppen, rekrutteres kun aktive konkurranseløpere i langrenn. For å få heterogenitet i gruppene ønsker vi å ha deltakere både fra regionalt, nasjonalt og elitenivå. Ny kunnskap om dette vil være til stor hjelp i utformingen av fremtidige treningsprogram i langrenn Vurdering: Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I dette prosjektet skal man undersøke faktorer som bidrar til prestasjon i langrenn. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2214 Psykomotorisk fysioterapi: Livskvalitet, smerte, mestring, fysisk, psykisk og sosial funksjon Dokumentnummer: 2014/2214-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er lite dokumentert kunnskap om menneskers erfaring med hvorvidt behandling med NPMF har påvirket deres evne til mentalisering. Formålet med prosjekter er å få mer kunnskap om hvordan personer som har fått NMPF har erfart at fysioterapeutene har lagt til rette for pasientens selvrefleksjon, slik at pasientens affektbevissthet, egne reaksjonsmønster og selv-forståelse kan økes. Prosjektet har et kvalitativ design, basert på intervju. Strategisk utvalg, mennesker som har deltatt i klinisk randomisert studie, og som fikk psykomotorisk fysioterapi i 6 måneder. Behandlingen er avsluttet minst 3 måneder før intervjuet finner sted. Dataene vil bli analysert med systematisk tekstkondensering.Artikkel planlegges for publisering. Vurdering: Komiteens vurdering Studien er en oppfølgingsstudie. De som inkluderes har fått som fikk psykomotorisk fysioterapi i 6 måneder. Og har tidligere deltatt i klinisk randomisert studie. Man søker nå om å gjøre en kvalitativ studie basert på intervju med ca. 15 av de som deltok i den randomiserte studien. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet oppleves som noe emosjonelt og kan virke overtalende på deltagerne. Komiteen ber derfor om at skrivet omformuleres slik at det fremstår som mer nøytralt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.01.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2216 Forekomst av gingivale retraksjoner på tenner i underkjevens sentrale front relatert til orale piercinger Dokumentnummer: 2014/2216-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Barbro Fostad Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) ”Prevalens av retraksjoner på sentrale incisiver i mandibula relatert til oral piercing” er en del av avhandlingen ”Hard og mykvevsskader fra orale piercinger samt behandlingsstrategier for denne type skader.” I norsk sammenheng synes det frem til nå å ha vært relativt lite fokus på orale piercinger og de potensielle konsekvensene. Hvor stort omfanget av praksisen og evt følger av denne er, er oss bekjent ikke tallfestet. Siden forskningen synes å være av beskjedent format på nasjonalt nivå, er det usikkert i hvilken grad norske tannleger og annet tannhelsepersonell informerer sine pasienter om konsekvenser av orale piercinger, og om tannleger behandler de mulige komplikasjonene.Den ytterste konsekvensen av denne type skader er tap av tenner i underkjevens front med omfattende morbiditet. Da tidsintervallet for piercinger i tunge og leppe er av betydning for omfanget av skader i munnhulen, er det et potensiale for skadebegrensning ved hjelp informasjon og opplysning. Vurdering: Komiteens vurdering Det omsøkte prosjektet er del 1 av et doktorgradsarbeid. (Det er søkt om separat godkjenning for del 2; vår ref. 2015/130. Komiteen behandler her kun prosjektets del 1.) Prosjektet innebærer at pasienter som benytter seg av tannhelsetilbudet til SiO Blindern i løpet av ett år – anslagsvis 1350 pasienter – undersøkes med henblikk på tre faktorer: 1) Har/hatt oral piercing/ikke-oral piercing. 2) Retraksjon sentrale incisiver i mandibula buccal og lingualt basert på visuell observasjon 3) Måling av lommedybder buccalt, approksimalt og lingualt i sentrale incisiver i mandibula. Lommedybder lik eller større enn 4 mm registreres. Det er tannlegene ved SIO tannhelse Blindern som skal utføre registreringene. Slik komiteen forstår det, har denne undersøkelsen av pasientene to formål: For det første skal resultatene brukes i en prevalensstudie av oral piercing, eventuelt også en kasus-kontrollstudie, der de som ikke har oral piercing og retraksjoner vil utgjøre en kontrollgruppe. For det andre vil undersøkelsen fungere som en screening for å identifisere potensielle deltakere til del 2 av doktorgradsarbeidet: Pasienter med retraksjon med eller uten oral piercing inviteres til å delta i del 2 av studien, som innebærer en grundigere undersøkelse. Om samtykkekravet Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder deltakernes samtykke. Prosjektleder søker om å ikke innhente samtykke fra deltakerne i del 1. Prosjektleder skriver at dersom samtykke skal innhentes for samtlige pasienter som oppsøker tannhelsetjenesten SIO, Blindern, vil dette representere betydelig merarbeid for utførende tannleger og ekstra belastning for pasientene som skal undersøkes. Prosjektleder skriver videre at pasientene vil kunne dra nytte av at undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet, og at ulempene for den enkelte pasient må anses som ubetydelige. Den klare hovedregelen i medisinsk forskningsetikk, er at det kreves et fritt og informert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. REK har mulighet til å gi unntak fra samtykkekravet hvis det skal forskes på opplysninger som er innhentet i helsetjenesten, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan imidlertid bare gjøres hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I det aktuelle prosjektet, anser komiteen at det ikke kan gis fritak fra samtykkekravet. For det første dreier det seg her ikke bare om forskning på opplysninger som uansett innsamles i helsetjenesten, men om å samle inn opplysninger som man ikke hadde samlet inn uavhengig av dette prosjektet. Riktignok skriver prosjektleder at ”[r]egistreringene i del 1 er naturlig som et ledd av en standard odontologisk undersøkelse, selv om dette ikke praktiseres systematisk.” Imidlertid fremkommer det flere steder i søknaden at det dreier seg om ekstra undersøkelser, som kommer i tillegg til de undersøkelsene som ellers ville ha blitt gjort. Den myndighet som komiteen har til å gi tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten brukes til forskning uten samtykke, jf. helseforskningsloven § 35, strekker seg ikke til å gjelde opplysninger som samles inn som et ledd i et forskningsprosjekt, og som ikke ellers ville ha blitt innsamlet. Komitene har derfor ikke hjemmel til å gi unntak fra samtykkekravet i dette prosjektet. For det andre anser komiteen at vilkårene som stilles i helseforskningsloven § 35 for å gi unntak fra samtykkekravet ikke er tilfredsstilt. Selv om det kun dreide seg om opplysninger som uansett ble innsamlet i helsetjenesten, mener derfor komiteen at det ikke er riktig å gi fritak fra samtykkekravet. Det vil være enkelt å be deltakerne om samtykke til deltakelse i forbindelse med at de kommer til tannundersøkelse hos SiO, og å da unnlate å be pasientene om tillatelse til å forske på dem er ikke forenlig med respekt for deltakernes integritet og autonomi. Komiteen ber derfor om at prosjektleder utarbeider informasjons- og samtykkeskriv for deltakerne i del 1, og gir en redegjørelse for hvordan man skal gå frem for å informere om prosjektet og innhente samtykke. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2217 Acetylsalisylsyre som forebeyggnede medisin ved kolorektale levermetastaser. (ASAC studien) Dokumentnummer: 2014/2217-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Atle Bjørnbeth Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Biobank for sykdommer i lever og galleveier Eudra CT nr: 2014-003601-15 Prosjektomtale (Opprinnelig) Acetylsalisylsyre (ASA) er et billig og trygt medikament som er vist i studier å ha primær forebyggende effekt, spesielt for tykktarmskreft alle stadier. Våre eksperimentelle data kan tyde på at effekten kan være enda større på tilbakefall etter operasjon, noe denne studien tar sikte på å gi et svar på. Vi vil undersøke effekt av behandling med ASA etter operasjon (3 års behandling) hos pasienter som opereres i leveren for spredning fra tykktarmskreft. Tilbakefall av sykdom vil bli målt som frekvens av og tid til tilbakefall og koblet med undersøkelser av pasientnytte og helseøkonomi. Dersom man finner en behandlingseffekt kan det komme pasienter til nytte i fremtiden fordi det etter nærmere undersøkelser og vurdering vil kunne være aktuelt å sette pasienter på ASA etter operasjon for å bidra til å redusere risiko for eller utsette tilbakefall av kreft. Pasienter som blir operert for spredning til leveren vil bli randomisert til to grupper, med og uten ASA behandling i 3 år. Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Pasientene som inkluderes i denne studien randomiseres til 2 grupper, placebo eller Acetylsalisylsyre (ASA). Siden studien skal gå over 3 år og halvparten randomiseres til placebo, mener komiteen det bør gjøres vurderinger underveis. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på om det er planlagt å gjøre en interimsanalyse. Komiteen mener det er viktig at det gjøres RCT studier. Komiteen ønsker imidlertid en redegjørelse for om noen pasienter som en følge av randomiseringen kan gå glipp av best mulig behandling. I henhold til helseforskningsloven § 22, kan forskning bare kombineres med behandling hvis forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Videre skal fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det På bakgrunn av dette ber komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på i hvilken grad det er etablert praksis å gi kreftpasienter råd om å ta Acetylsalisylsyre (ASA) og i hvilken grad pasienter går glipp av dette dersom de inkluderes i studien. I den forbindelse ber også komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på om studien kunne vært gjennomført som en observasjonsstudie. Forskningsbiobank Det søkes om å oppbevare det humant biologiske materialet i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken «Biobank for sykdommer i lever og galleveier». (vår ref. 2013/425) Komiteen har ingen innvendinger til dette, men understreker at dersom det biologiske materialet skal inngå i den generelle biobanken og benyttes til annen forskning må deltagerne samtykke eksplisitt til dette. Det er utarbeidet informasjonsskriv og samtykkeerklæring til den generelle biobanken, disse er tidligere godkjent av REK. Komiteen ber om at disse skrivene benyttes dersom prøvene som tas i dette prosjektet skal inngå i den generelle forskningsbiobanken. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når svar foreligger. 2014/2218 Barns opplevelse av å få nål i veneporten / ”Veneportstudien” Dokumentnummer: 2014/2218-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Ruud Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å studere om og hvor mye barn med kreft og blodsykdommer gruer seg og opplever det smertefullt å få innlagt nål i Veneporten (VAP). Vi vil registrere mulig forklaringer: barnets alder, bruk av smertestillende, avledning, om barnet har vært med på å bestemme hvilken type kateter det fikk innlagt. Studien vil bli gjennomført på minst tre sykehus i Norge og på Island. Vi ønsker sekundært også å se om det er samsvar mellom svarene til barnet, foreldre og sykepleier. Aktuelle kandidater for studien er kreftsyke barn som har hatt inneliggende en veneport i mellom (2)3 og 6 måneder. De bes om å fylle ut spørreskjema før og etter innleggelsen av VAP-nålen.. Spørreskjema inkluderer 3 forskjellige validerte smertevurderingsskalaer rettet mot barn i forskjellig alder. Hver pasient deltar kun en gang hver. Resultatet av studien vil gi helsepersonell en pekepinn om hvordan barn opplever prosedyren med å legge inn nål i veneporten. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteens medlem Stein Andersson ble erklært inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Man skal inkludere opp til 75 deltakere. Deltakerne er barn og ungdom fra 0-18 år med kreft eller blodsykdommer, som har hatt inneliggende en veneport i mellom 2-3 og 6 måneder. Uavhengig av deltakelse vil sykepleier legge inn nål i veneporten hos barna/ungdommene. Deltakelse innebærer i tillegg at sykepleier spør barnet, før og etter innleggelsen, hvordan det opplever det å få lagt inn VAP nål i veneporten. For preverbale barna brukes et vurderingsskjema. I tillegg skal foreldre og sykepleier fylle ut spørreskjema. Prosjektet er allerede påbegynt som en pilotstudie ved Oslo universitetssykehus, og 16 deltakere er inkludert. Prosjektleder skriver at pilotundersøkelsen har vært godkjent som en kvalitetsstudie av personvernombudet ved OUS, men at man nå søker om godkjenning fra REK da studien skal utvides til å gjelde flere sykehus. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjons- og samtykkeskrivet, og til prosjektets organisering. Informasjons- og samtykkeskriv Det er kun lagt ved ett informasjons- og samtykkeskriv, som er rettet både mot barn/ungdom og mot foresatte til barn under 16 år. (I søknadsskjemaet står det at foreldre til alle deltakere blir bedt om å skrive under samtykkeskjemaet. Foreldre til barn over 16 år skal imidlertid ikke samtykke, da barn som har fylt 16 år har selvstendig samtykkekompetanse.) Selv om barn under 16 år ikke selv har samtykkekompetanse, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. For at disse rettighetene skal ivaretas, bør det utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv for barn mellom 8 og 12 år, og for barn mellom 12 og 16 år. Organisering I søknadsskjemaet står det at studien vil bli gjennomført ved minst tre sykehus i Norge, samt på Island. Videre står det at forskerne er i kontakt med St. Olav i Trondheim og Landspitalinn i Reykjavik. Komiteen forutsetter at når det blir endelig avklart hvilke sykehus som skal deltas, sendes det en endringsmelding til REK med informasjon om hvilke sykehus det dreier seg om. Alle deltakende sykehus er å regne som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter videre at prosjektet får de nødvendige lokale godkjenninger i Island. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn i tråd med ovenstående merknader. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.01.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2219 Sammenlikning av resultater mellom 3 nasjonale kvalitetsregistre for ryggkirurgi Dokumentnummer: 2014/2219-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Greger Lønne Forskningsansvarlig: Nasjonal kvalitetsregistre for ryggkirurgi, Sykehuset Innlandet - Lillehammer, Neuroorthopedic center, Futurum Academy , Rigshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å sammenlikne data fra 3 nasjonale kvalitetsregistre. Direkte sammenlikning ved å slå sammen anonymiserte data er planlagt for 2011 og 2012 for spinal stenose, prolaps og degenerativ mellomvirvelskive. Norge, Sverige og Danmark har i en årrekke samlet data fra ryggkirurgiske operasjoner i 3 respektive nasjonale kvalitetsregistre. Mange publikasjoner har kommet fra disse registrene. Men måler de det samme? Rapporterer vi data på den samme måten? Det er ikke gjort noen direkte sammenlikning mellom nasjonale kvalitetsregistre. Dette er nyttig fordi vi da kan vite om vi opererer ved samme indikasjon, om resultatene er det samme og om vi brukere ”verktøyene” (skåringsskjemaene) likt. Dette er viktig for å ”kallibrere” de ulike registrene mot hverandre. Det vil også bli sammenliknet med andre publikasjoner. Resultatet er først og fremst viktig for å si noe om overføringsverdi av funn mellom ulike land og kan bane vei for internasjonale nettverk. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at samtykket som er gitt i forbindelse med inklusjon i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi er dekkende for det omsøkte prosjektet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.02.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.02.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2220 Ledelsesbiologi Dokumentnummer: 2014/2220-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Helene Tronstad Moe Forskningsansvarlig: Markedshøyskolen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Biologiske forklaringsmodeller på ledelsesutøvelse er et felt i vekst, særlig har hormonnivåer fått oppmerksomhet. Det er fremsatt teorier som sier at en lederprofil bør ha mye testosteron, og lavt kortisol. I tillegg tror man at mindfulness, kosthold, fysiske aktiviteter og kroppsspråk kan brukes aktivt for å påvirke hormonnivåer. Dette er hypoteser vi ønsker å teste ut i prosjektet. Eksperimentet vil bli gjennomført på 30 frivillige studenter som tar et valgfag i ledelse. I faget gjennomfører studentene case hvor de både leder andre og jobber med egen utvikling. Der kan vi enkelt samle spyttprøver for testosteron og kortisol analyse. Dette vil vi kryssjekke mot feltobservasjoner av studentenes lederatferd. Vi vil også vurdere om praktisk mulig å samle prøver på serotonin, adrenalin, og oxcytocin. Dette vil gi ny kunnskap om biologiens rolle i ledelse og selvledelse, muligens gi viten om teknikker som påvirker hormonnivåer, samt tilføre kunnskap til rådende teorier om ledelse. Vurdering: Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I dette prosjektet skal man undersøke sammenhenger mellom hormonnivåer og ledelsesadferd. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2221 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren Dokumentnummer: 2014/2221-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Færevik Forskningsansvarlig: SINTEF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er en økende interesse for å implementere lange vakter i helgene i helsesektoren. Dette er både for å kunne redusere antall helgevakter de ansatte må gå, men også for å få flere til å kunne gå full stilling uten å jobbe flere helger. Flere steder prøves det ut ordninger med lange vakter i helgene, men det er behov for evaluering av effekten av dette på helse og sikkerhet. Dette prosjektet skal evaluere effekten av lange arbeidsdager på kognitiv yteevne, fysisk arbeidsbelastning, muskelaktivitet og smerter i skulder/nakke regionen. Sykepleiere på sykehus og hjelpepleiere på sykehjem vil bli rekruttert og skal parvis randomiseres til å gå 12 timers og 8 timers vakter i helgene over en 4 måneders periode, før de bytter om og går nye 4 måneder. Fysiologiske målinger av arbeidsintensitet og muskelaktivering vil bli gjennomført, samt tester for kognitiv yteevne før og etter et skift, i tillegg vil de blir fulgt opp med spørreskjema om bl.a. opplevde smerter, søvn og arbeidsbelastning. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I studien skal det benyttes et spørreskjema utviklet av SINTEF om helse, sykefravær, arbeidsmiljø, skiftordning og øvrige arbeidsbetingelser blant skiftarbeidere og helsesektoren. Dette er sendt separat søknad til REK for dette skjemaet. Komiteen forutsetter at det foreligger godkjenning for dette spørreskjemaet før den omsøkte studien igangsettes. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.10.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.10.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2222 Væske og motilitetsforstyrrelser i tynntarm- Karakterisering av effektene forårsaket av en aktiverende mutasjon i GUCY2C genet Dokumentnummer: 2014/2222-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Løland von Volkmann Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Avdeling for Patologi Navn på Diagnostisk biobank Biobanken: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Generell forskningsbiobank Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/erhvervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Familiært GUCY2C diaresyndrom (FGDS) skyldes en aktiverende mutasjon i GUCY2C genet som koder for guanylat cyklase C, en reseptor i tarmen som aktiveres av guanyliner, medikamentet linaclotide og enterotoxin. Tilstanden ligner på irritabel tarmsyndrom, men pasientene har også øket risiko for inflammasjon og tarmobstruksjon. Hos fastende FGDS pasienter har vi ved ultralyd påvist dysmotilitet og øket væskemengde i tynntarmen, og vi vil nå undersøke om linaclotide har samme effekt hos friske individer. Ved hjelp av ultralyd og en motilitetskapsel som pasienten svelger vil vi studere effekten av et måltid på motilitet og væskeinnhold i tarmen hos fastende FGDS-pasienter, pasienter med irritabel tarm og friske kontroller. I dette forsøket vil vi også måle gastrointestinale hormoner (serotonin, peptid YY, kromogranin, guanylin og uroguanylin) i blod. Tettheten av endokrine celler som produserer disse hormonene vil også bli undersøkt i vevsprøver fra tarm som er tatt fra FGDS pasientene. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet er et doktorgradsprosjekt, med tre delprosjekter: - Protocol 1 An investigation with SmartPill and gastrointestinal ultrasonography before and after a meal provocation 75 deltakere skal inkluderes i prosjektet: 25 pasienter med FGDS, 25 IBS med diare ( IBS-D) og ca 25 friske personer i kontrollgruppen. Deltakerne skal svelge en motilitetskapsel, Smartpill, og gå med måleutstyr festet på kroppen i 5 dager. Måleutstyret registrerer signaler fra kapselen mens den går gjennom tarmsystemet. Det tas blod- og urinprøver og gjøres ultralydundersøkelser av deltakerne. - Protocol 2 Immunohistochemistry and gastrointestinal hormones Det skal gjøres analyser av innsamlede vevsprøver fra tilsammen 27 deltakere (11 pasienter med FDGS pg 16 friske kontroller). Materialet er allerede innsamlet i forbindelse med to tidligere prosjekter, henholdsvis «Dominant arvelig kronisk benign diarre» (vår ref. 2009/902) og «Kontrollmateriale for molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av post-giardiasis funksjonelle mageplager og reflukssykdoni» (vår ref. 095.07). Deltakerne har samtykket til at materialet brukes til forskning. - Protocol 3 Effects of linaclotide on gastrointestinal fluid content and motility 16 friske deltakere skal inkluderes. Disse skal ta legemiddelet linaklotid i 7 dager, og man skal studere effekt av legemiddelet på væskeopphopning og bevegelse i tynntarmen. Det skal tas blodprøver å gjøres ultralydundersøkelser. Biologisk materiale fra delprosjekt 1 og 3 skal lagres i den tidligere godkjente forskningsbiobanken “Forskningsbank for mage-tarmsykdommer” (vår ref. 2012/553). Vurdering av delprosjekt 1 Prosjektleder skriver at før protokoll 1 og 3, vil deltakerne ha en konsultasjon hos spesialist i gastroenterologi for å belyse eventuelle kontraindikasjoner for undersøkelsene, og at dersom blodprøver eller andre resultat skulle avsløre patologi ,vil disse bli fulgt opp og bli tilbudt ytterligere undersøkelser og diagnostikk hos rett instans. Prosjektleder skriver videre at hvis det skulle skje i protokoll 1 at mobilitetskapselen setter seg fast inne i tarmen, må pasienten sannsynligvis opereres, men at dette er en sjelden situasjon dersom man på forhånd får en god anamnese av deltakerne. Prosjektleder legger til at dersom kapselen setter seg fast hos personer uten disse forutgående symptomer, må man understreke at det er en fordel for deltakerene å bli operert slik at årsak (tumor, striktur , innflammasjon) kan oppdages. I lys av prosjektleders redegjørelse for de tiltak som skal treffes for å beskytte deltakerne, anser komiteen at intervensjonen i delprosjekt 1 er forsvarlig. Deltakelse kan sies å innebære et visst ubehag for deltakerne, men komiteen anser at denne ulempen er forsvarlig i lys av den forventede vitenskapelige nytten av prosjektet. Vurdering av delprosjekt 2 Når det gjelder delprosjekt 2, anser komiteen at analysene som skal gjøres er dekket av det foreliggende samtykke fra de som har avgitt vevsprøvene. Komiteen har ingen innvendinger til delprosjekt 2. Vurdering av delprosjekt 3 I lys av prosjektleders redegjørelse for de tiltak som skal treffes for å beskytte deltakerne (se ovenfor), anser komiteen at intervensjonen i delprosjekt 3 er forsvarlig. Deltakelse kan sies å innebære et visst ubehag for deltakerne, men komiteen anser at denne ulempen er forsvarlig i lys av den forventede vitenskapelige nytten av prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at siden det dreier seg om utprøving av et legemiddel, må delprosjekt 3 sannsynligvis regnes som klinisk utprøving av legemidler, og reguleres av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Komiteen forutsetter at prosjektleder tar kontakt med Statens legemiddelverk for å få de nødvendige godkjenninger. Komiteens vedtak legger til grunn at protokoll 3 krever godkjenning i henhold til klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Komiteen ber om å få tilbakemelding fra prosjektleder hvis Statens legemiddelverk konkluderer med at slik godkjenning ikke er påkrevd. Konklusjon: Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjons- og samtykkeskrivene: 1. 2. 3. 4. Under overskriften «Fremtidige prosjekter som du kan bli spurt om å delta i», står det at det kan bli aktuelt å bruke prøver og registrerte data for nye studier i fremtiden, og at deltakerne vil få informasjon om dette i forkant, og vil få muligheten til å reservere seg mot deltakelse. I realiteten innebærer dette at man her innhenter et bredt samtykke til fremtidig forskning. Komiteen mener at det må være mulig å delta i dette konkrete forskningsprosjektet uten å gi sitt brede samtykke til fremtidig forskning. Det bør derfor være en egen avkrysningsmulighet for å gi samtykke til fremtidig forskning innen magetarmsykdommer. Det er oppgitt kontaktinformasjon for prosjektleder, med telefonnummeret til prosjektleder. For at det skal være lettere for deltakerne å få kontakt med prosjektleder dersom de har noen spørsmål eller ønsker å trekke seg, ber komiteen om at kontaktinformasjonen suppleres med et annet nummer, for eksempel et sentralbordnummer. Under overskriften «Biobank» står det at biobanken og helseopplysningene planlegges å lagres i første omgang til 2032. Ettersom helseopplysningene som samles inn i utgangspunktet ikke skal lagres lenger inn til 2021 (se nedenfor), ber komiteen om at denne setningen endres. Informasjonsskrivet for protokoll 3 må rettes slik at opplysningene om rett til sletting av opplysninger, og oppbevaring av opplysninger etter prosjektslutt følger forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Dette innebærer at opplysningene skal oppbevares 15 år etter prosjektslutt, og at deltakere som trekker seg ikke kan kreve at innsamlede opplysninger blir slettet. Oppbevaring av opplysninger etter prosjektslutt I henhold til søknaden, skal koblingsnøkkelen slettes innen oktober 2020. I henhold til gjeldende praksis, skal koblingsnøkkelen oppbevares 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og deretter skal materialet avidentifiseres eller slettes. Opplysningene som er innsamlet i protokoll 3 skal oppbevares 15 år etter prosjektslutt, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker §8.2. Hvis man ønsker å beholde opplysningene utover denne perioden, må man enten søke om forlenget prosjektperiode, eller søke Datatilsynet om konsesjon for opprettelse av et helseregister. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01. 11.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.11.2021, med unntak av opplysningene innsamlet i protokoll 3, som skal oppbevares til 01.11.2031. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2223 Etterundersøkelse av unge med anoreksi 1-6 år etter familieinnleggelse i spesialenhet for spiseforstyrrelser Dokumentnummer: 2014/2223-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Halvorsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Anoreksi er en alvorlig spiseforstyrrelse med høy risiko for kronisk forløp, omfattende fysiske og psykiske forstyrrelser og høy dødelighet. Forskning har vist god effekt av familiebasert behandling ved anoreksi hos unge. Prosjektet er en oppfølging av unge med anoreksi som har vært innlagt sammen med sin familie ved spesialavdeling for spiseforstyrrelser ved Oslo universitetssykehus. Formålet med prosjektet er å beskrive forløp og utfall av spiseforstyrrelsen, undersøke prognostiske faktorer og hvordan familiemedlemmene har opplevd familieinnleggelsen og hva som har vært til hjelp for dem. Alle familier (ca 55) innlagt fra mai 2008april 2014 vil bli invitert til å delta. Data fra behandlingsfasen vil hentes fra pasientjournaler og kartleggingsinstrumenter brukt ved inn- og utskrivning. Ved oppfølging vil de samme instrumentene bli brukt sammen sammen med intervju av pasient, foreldrene og søsken for å få kunnskap om deres oppvelse av behandlingen og nyttige faktorer. . Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknad og protokoll er det beskrevet beredskap og oppfølging dersom det oppdages behov for helsehjelp. Dette fremkommer imidlertid ikke i informasjonsskrivet. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at dette fremkommer. I tillegg må informasjonsskrivet til primærpasient revideres slik at det fremkommer tydeligere hva som forventes av deltagerne og hvor tidkrevende deltagelse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2224 Svulst i binyremarg og lavt blodsukker Dokumentnummer: 2014/2224-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Nermoen Forskningsansvarlig: Akershus universitetsykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Økt produksjon av adrenalin og noradrenalin fra svulst i binyremarg gir ofte høyt blodsukker. Vi har behandlet en pasient med slik svulst, og som hadde anfall med lavt blodsukker. Det er meget sjelden, og årsaken til lavt blodsukker hos disse er ukjent. Hennes lave blodsukker skyldtes for mye insulin i blod. Hovedspørsmål: Hvorfor var hennes insulinnivå høyt? Svaret kan være av verdi for andre pasienter med dette sykdomsbildet. Hovedhypoteser: 1. Hennes svulst kan ha produsert insulin. 2: De cellene i hennes bjkspyttkjertel som normalt produserer insulin kan ha vært stimulert unormalt av hennes høye nivåer av adrenalin og noradrenalin. Funn og videre undersøkelser: Våre funn hos henne kan gi holdepunkter, men vi trenger videre undersøkelser: Undersøkelser av svulsten for å se etter insulin. Hvis dette er negativt, vil vi undersøke om hennes gener for regulering av insulinprodusjonen er unormale. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har drøftet hvorvidt prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. På den ene siden, er prosjektet nært knyttet opp til utredning av en pasient. Men på den annen side, skal det tas blodprøver og gjøres undersøkelser som i utgangspunktet ikke ville ha blitt gjort, og prosjektet utføres med vitenskapelig metodikk. Komiteen anser derfor at prosjektet er å regne som medisinsk forskning og omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen forutsetter at det gjøres klart ovenfor deltakeren at hun, og andre som kjenner hennes case, vil kunne gjenkjenne henne i publikasjonen, selv om den er anonymisert. I protokollen står det at det kan bli aktuelt å gjøre eksomsekvensering av pasienten og at man da vil inngå et samarbeid med avdeling for medisinsk genetikk på Ullevål sykehus, og at deltakeren da vil motta et nytt informasjonsskriv. Siden eksomsekvenseringen og beredskapen og informasjonen knyttet til den ikke er beskrevet i søknaden, har komiteen ikke her tatt stilling til denne delen av søknaden. Komiteen ber om at det sendes en endringsmelding hvis eksomsekvensering blir aktuelt. Komiteen vil også understreke at kravet om forhåndsgodkjenning fra REK bare gjelder det som gjøres som et ledd i forskningsprosjektet. Hvis det skulle kreves ytterligere undersøkelser av pasienten for å tilby henne forsvarlig helsehjelp, kan disse gjøres uten at man trenger å søke REK om det, selv om undersøkelsene ikke er beskrevet i den foreliggende søknaden. Det er ikke søkt om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank knyttet til prosjektet. Komiteen legger derfor til grunn at blodprøvene som tas ikke skal oppbevares lengre enn et par måneder og at de skal destrueres etter analyse. Hvis dette ikke er tilfelle, må prosjektleder sende inn en endringsmelding med søknad om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 30.06.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2225 Økning av oppmøte i poliklinisk rusbehandling Dokumentnummer: 2014/2225-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Kåre Vederhus Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er en helsepolitisk målsetning å øke andelen som gjennomfører poliklinisk rusbehandling. Et aktuelt tiltak er preklinisk kontakt via telefon. Pasienten vil da bli minnet på behandlingstimen, samtalen vil kunne "bryte isen" og være relasjonsbyggende. Studien er kvasieksperimentell og en vil sammenligne forløp for pasienter som starter i behandling i en periode uten preklinisk kontakt med en periode der en gjennomfører ringing til pasienter før første behandlingstime (av/på design). Studien er en pilot der en undersøker om det er forskjell i tid til frafall mellom perioden uten ringing og intervensjonsperioden med ringing. Vi bruker og spørreskjema om tilfredshet med behandlingen og skjema basert på en sosial-kognitiv modell for atferd (Theory of Planned Behavior) for å undersøke hvilke faktorer som predikerer oppmøtefrekvens og frafall fra behandling. Funn fra denne pilotstudien vil kunne danne grunnlag for en senere kontrollert studie. Vurdering: Komiteens vurdering Formålet med studien er gjennomføre en kvalitetsundersøkelse der en ber pasientene om å gi Tilbakemelding på tilfredshet med behandlingen. I tillegg vil man gjennomføre en periode med preklinisk kontakt, det vil si at en ringer til pasientene før avtalen etter en standard prosedyre med vekt på å gi praktisk og støttende informasjon. Disse ovennevnte tiltakene vil inngå som en pilotstudie for en mulig senere kontrollert TPB basert studie. Det skal inkluderes 200 personer i prosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 22.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 22.12.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2227 Hjernegjennomblødning endringer i løpet av endringer i arterielt blodtrykk Dokumentnummer: 2014/2227-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Skytioti Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kontrollen av hjernegjennomblødning involverer flere overlappende reguleringsmekanismer for å gi optimal oksygen og næringstilførsel til hjernevev. Svingninger i den kan oppstå på grunn av påvirkninger på frekvenser> 0,1 Hz, som for eksempel respirasjon. Dette prosjektet vil undersøke endringer i systemisk og cerebral blodstrøm i løpet av utfordringer som simulert sentrale hypovolemi (underkroppen undertrykk, LBNP), nedovertipp av hodet og handgrip. Nedovertipp av hodet og handgrip vil øke arterielt blodtrykk, så vi vil undersøke reguleringsmekanismen av hjernen til å stabilisere cerebral perfusjon. LBNP kan senke blodtrykket noe, så kombinasjonen handgrip og LBNP gir motsatte signaler til hjernegjennomblødningen. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2228 Rollen av RSA i stabilisering av cerebral perfusjon. Dokumentnummer: 2014/2228-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Skytioti Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kontrollen av hjernegjennomblødning involverer flere overlappende reguleringsmekanismer for å gi optimal oksygen og næringstilførsel til hjernevev. Svingninger i den kan oppstå på grunn av påvirkninger på frekvenser> 0,1 Hz, som for eksempel respirasjon. Vi ønsker å undersøke om respiratorisk sinus arytmi bidrar til stabilisering av cerebral perfusjon. Dette prosjektet vil undersøke endringer i systemisk og cerebral blodstrøm i løpet av utfordringer som simulert sentrale hypovolemi (underkroppen undertrykk, LBNP), noninvasiv intermitterende overtrykksventilasjon (IPPV) og endringer i tidevolum og respirasjonsfrekvens. Både LBNP og IPPV redusere respiratorisk sinus arytmi, og vår hypotese er at deres kombinasjon vil øke systemiske blodstrøm variasjoner og muligens påvirke cerebral blodstrøm også. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det opplyses i søknadsskjema om at vil være en lav risiko for at forsøkspersonene vil besvimelse vedundertrykk på bena. Det er imidlertid lagt opp til beredskap med lege tilstede, samt en grundig gjennomgang av hva deltagelse innebærer i forkant. Komiteen finner dermed det skisserte studieopplegget forsvarlig. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2229 ECRI, Europeisk Cerebrovaskulær Forsknings Infrastruktur Dokumentnummer: 2014/2229-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona Skjelland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) ECRI drifter en teknologisk forskningsinfrastruktur, som muliggjør elektronisk overføring av data fra deltagende sykehus til en sentral server lokalisert på OUS, Rikshospitalet. Professor David Russell er prosjektleder. Målet er å styrke hjerneslagforskning. ved å gjennomføre store nasjonale og internasjonale multisenterstudier.Tilsvarende gjelder for samling av biomaterialet i ECRI biobank som det nå søkes om. Demografiske faktorer i Norge gjør det vanskelig å få tilstrekkelig store pasientpopulasjoner til forskning. ECRI har godkjenning fra Datatilsynet som samtykkebasert tematisk studie (2013) Årlig rammes 16 000 personer i Norge av slag. Hjerneslag er den 3. hyppigste dødsårsak og den hyppigste årsak til invaliditet. ECRI skal bidra til mer kunnskap om årsaksforhold, forløp og behandling av ulike typer hjerneslagsykdommer. Bedret slagforskning vil gi muligheter for bedre slagforebyggende behandling. Vurdering: Komiteens vurdering Slik komiteen forstår søknaden, dreier det seg ikke om en søknad om godkjenning av et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven § 10, men om en søknad om godkjenning av en generell forskningsbiobank etter helseforskningsloven § 25. Ansvarshavende er Mona Kjelland. Biobanken skal vare til 01.01.2030. ECRI (European Cerebrovascular Research Infrastructure) er, i henhold til søknaden, en teknologisk infrastruktur som er utviklet ved Oslo universitetssykehus. Hensikten er å styrke hjerneslagforsskning ved at multisenterstudier både nasjonalt og internasjonalt kan overføre data til en felles database. ECRI har fått konsesjon fra Datatilsynet til etablering av et tematisk forskningsregister, der data fra ulike forskningsprosjekter skal samles. Slik komiteen forstår det, er det den tilsvarende generelle forskningsbiobanken, der biologisk materiale fra ulike REK-godkjente prosjekter skal samles, som man nå søker om godkjenning for. Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke. Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene, samt de vilkår som følger av Datatilsynets konsesjon for det tematiske forskningsregisteret. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å påse at de vilkår som oppstilles av REK og Datatilsynet blir etterfulgt. Innsamling av biologisk materiale Komiteen forstår det slik at det ikke skal gjøres noen selvstendig innsamling av biologisk materiale til forskningsbiobanken, uavhengig av de ulike REK-godkjente forskningsprosjektene der man skal samle inn materialet til biobanken. Komiteen ber om å få en tilbakemelding hvis dette ikke stemmer. I søknadsskjemaet står det (punkt 5.2.5) at biologisk materiale skal overføres fra Ungarn. For at komiteen skal kunne behandle søknaden om innførsel av biologisk materiale fra utlandet, trenger den ytterligere opplysninger om dette materialet. Komiteen godkjenner derfor ikke slik innførsel i denne omgang. Før det blir aktuelt å innføre materialet fra utlander, ber komiteen ansvarshavende sende en endringsmelding der det fremkommer i hvilken sammenheng materialet er samlet inn i Ungarn, og der det er lagt ved bekreftelser på at innsamlingen hadde de nødvendige lokale godkjenningene og til at personene materialet ble hentet fra samtykket til at det kunne brukes til forskning og til at det kunne overføres til utlandet for forskning. Samtykke Det er lagt ved et informasjons- og samtykkeskriv, der det innhentes et bredt samtykke til innsamling og lagring av biologisk materiale og helseopplysninger. Komiteen forstår det slik at alle som skal inkluderes i biobanken vil ha mottatt og underskrevet en variant av dette informasjonsskrivet, men at enkelte deler kan variere avhengig av hvilken konkret studie deltakerne er rekruttert til. Komiteen forutsetter at ingen av de ulike informasjonsskrivene som brukes for å innhente samtykke til deltakelse i biobanken er substansielt ulike det som er lagt ved søknaden. Komiteen mener videre at det må være mulig å delta i konkrete forskningsprosjekter uten å gi et bredt samtykke til fremtidig forskning og til lagring av materiale i en generell forskningsbiobank. Komiteen stiller derfor som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivene til de ulike prosjektene som man skal rekruttere deltakere til biobanken fra, inneholder en slik mulighet. I søknadsskjemaet (punkt 2.4.2) står det at enkelte personer med redusert samtykkekompetanse kan inkluderes i biobanken, der det er godkjent av REK at disse inkluderes i de enkelte studier. Det dreier seg om enkelte pasienter med akutt hjerneslag. Det står videre (punkt 3.3) at for enkelte deltakere søkes det om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Det vil gjelde deltakere fra prosjekter der REK for den enkelte studie har gitt fritak fra samtykkekravet. Komiteen gjør oppmerksom på at selv om REK i forbindelse med et konkret prosjekt enten har gitt unntak fra samtykkekravet eller tillatt at pasienter uten samtykkekompetanse inkluderes (med samtykke fra nærmeste pårørende), innebærer ikke det nødvendigvis at disse pasientene kan inkluderes i en generell biobank der materialet skal brukes også til andre prosjekter. Vurderingen av om man kan tillate forskning på personer uten samtykkekompetanse, og av om man kan tillate unntak fra samtykkekravet, må gjøres for hvert konkrete prosjekt. Komiteen gjør videre oppmerksom på at når det gjelder personer uten samtykkekompetanse, der pårørende eller foreldre samtykker på deres vegne, bør man bare unntaksvis benytte seg av et bredt samtykke. Komiteen godtar inklusjon av biologisk materiale fra pasienter uten samtykkekompetanse eller der det er gjort unntak fra samtykkekravet så fremt REK i behandlingen av det konkrete prosjekt også har godkjent at dette materialet kan inkluderes både i prosjektet og i biobanken. Komiteen forutsetter imidlertid at i alle fremtidige søknader om godkjenning av prosjekter som skal benytte materiale fra denne biobanken, presiseres det om det materialet man skal bruke er innhentet og lagret med samtykke fra deltakeren selv eller om det er basert på stedfortredende samtykke eller unntak fra samtykkekravet. Ansvarshavende I søknadsskjemaet er Mona Skjelland ført opp som ansvarshavende for biobanken. I informasjonsskrivet er imidlertid David Russell ført opp som ansvarshavende. Komiteen forutsetter at det er Mona Skjelland som er ansvarshavende, og ber om at dette rettes opp i informasjonsskrivet. Hvis det skal være en annen ansvarshavende, må det søkes om det med en endringsmelding. Utfra dette, setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av biobanken: - Alle deltakerne som skal inkluderes må ha mulighet til å delta i det konkrete forskningsprosjektet de skal rekrutteres fra uten å delta i den generelle forskningsbiobanken. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «ECRI Biobank» opprettes. Biobanken skal vare til 01.01.2030. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Søknad om endring av forskningsbiobank Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11. Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken, jf. helseforskningslovens § 30. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2230 Påvirkning av mobilitet og styrke på prestasjon i overarmskast Dokumentnummer: 2014/2230-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ola Eriksrud Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å undersøke om de fysiske egenskapene mobilitet, styrke og power korrelerer med prestasjon i kast hos kvinnelige håndballspillere på toppnivå. I tillegg vil vi se om det er noen forskjell mellom spillere på landslagsnivå og øverste divisjon i norsk liga som ikke er på landslaget i de overnevnte variablene. Vurdering: Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I dette prosjektet skal man undersøke faktorer som påvirker prestasjon i overarmskast hos kvinnelige håndballspillere. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2231 En åpen, ikke-intervensjon, multisenterstudie for å evaluere klinisk effekt, brukervennlighet og pasientaksept av Airflusal® Forspiro® ved behandling av astma i hverdagen - ASSURE Dokumentnummer: 2014/2231-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Kåre Refvem Forskningsansvarlig: Glittreklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bronkialastma er en av de vanligste kroniske sykdommer i de vestlige industriland. Hos barn, er astma den vanligste kroniske sykdommen, og den påvirker også mange voksne. Det er et betydelig folkehelseproblem og byrde for pasientene. Årsakene er ikke ennå kjent, men det finnes effektive legemidler for å opprettholde livskvalitet, og å unnvike uførhet og død. I henhold til internasjonale retningslinjer for behandling av alvorlig astma, er standard behandlingen kombinasjonspreparater med inhalasjonssteroider og langtidsvirkende betaagonister. AirFluSal® er et utprøvd kombinasjon (flutikason og salmeterol), finnes nå med en ny inhalator, Forspiro®. For å kunne behandle sykdommer med inhalasjonsmedisin, er det vesentlig at inhalasjonsteknikken er korrekt. Feilaktig administrasjon gir dårligere effekt. Denne studien skal registrere pasientenes kontroll over sin astma og deres livskvalitet ved bruk av medisinen. Det andre er å registrere brukervennlighet og aksept av den nye inhalatoren. Vurdering: Komiteens vurdering Studien er en ikke- intervensjonsstudie som skal undersøke om pasienter med astma administrerer inhalatoren på en korrekt måte. Studien er en multisenterstudie der det skal inkluderes 7000 pasienter på verdensbasis, 500 er planlagt inkludert i Norge. Det skal inkluderes voksne og barn over 12 år som har astma. Man ønsker å inkludere barn da Airflusal® Forspiro® er godkjent for bruk hos barn fra 12 år. Siden astma er den vanligste, kroniske sykdommen hos barn, er det viktig å også inkludere barn for å ta med deres vurderinger av medisinen og inhalatoren. Komiteen har ingen innvendinger til at det inkluderes barn i prosjektet. Studien er en ren observasjonsstudie og innebærer ingen risiko for barna. Det er lagt ved et informasjonsskriv og samtykkeerklæring til bran 12-18 år. Her legges det opp til at barnet skal signere samtykket sammen med foresatte. Barn under 16 år skal ikke signere samtykke. Barnet skal informeres om studien, men ikke signere. Komiteen ber derfor om at det innsendte skrivet revideres i tråd med dette. I tillegg må det utarbeides et eget skriv til foresatte til barn 12-16 år, da det er foresatte som samtykker til deltagelse for barn under 16 år. Til ungdom over 16 år kan informasjonsskriv og samtykkeerklæring for voksne benyttes. I de innsendte informasjonsskrivene er det ikke oppgitt kontaktinformasjon , komiteen forutsetter at navn på prosjektleder og telefonnummer blir satt inn i skrivene. I søknadsskjema er det oppgitt at hver pasient som deltar i studien vil bli identifisert med et pasientnummer og initialer. Komiteen tillater ikke at det brukes initialer da dette vil kunne identifisere pasienter. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskirevne revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. 2) Det skal ikke registreres initialer på deltagerne. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.10.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.10.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2232 ADVANCE studien. En prospektiv studie på aldersrelatert komorbiditet hos personer med hemofili Dokumentnummer: 2014/2232-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Andre Holme Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Etter innføring av nyere behandlingsprinsipper i bløderbehandlingen i form av forbedrede blodlevringsfaktorer og medisinsk tilsyn er leveutsiktene for blødere med blødersykdommene hemofili A og B i dag tilnærmet lik som i den generelle befolkningen i utviklede land. Følgelig presenterer den aldrende bløderpopulasjonen seg også med aldersrelaterte sykdommer. Man ønsker i denne prospektive, ikke-intervensjonelle, multisenterstudien å følge pasienter som har hemofili A og B under rutine behandling og monitorere sykdomsstatus og komorbiditet fra rekruteringstidspunkt og videre gjennom flere år (initialt 4 års oppfølging, plan er opptil 10 år). Det primære forskningsfokuset vil være å studere utvikling av kardiovaskulære sykdommer, leversykdom, kreftforekomst og behandling hos aldrene hemofilipasienter. Totalt 800 personer med hemofili vil bli rekrutert og fulgt ved 21 Europeiske hemofilisentre. Interimanalyse av sykdomskarakteristikk og komorbiditet inkludert behandlingen er planlagt hve Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie, som skjer i regi av Oslo universitetssykehus. Sentre fra 15 ulike europeiske land deltar. Ca 40 deltakere skal inkluderes i Norge. Deltakerne i Norge vil bli rekruttert blant Personer med hemofili A eller B over 40 år som kommer til OUS i tilknytning til - og for oppfølging av - sin blødersykdom. Studien er en observasjonsstudie, og deltakelse innebærer ingen ekstra undersøkelser. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Siden prosjektet skjer i regi av Oslo universitetssykehus, omfattes også de delene av studien som gjøres i utlandet av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 3. Komiteen forutsetter at prosjektet har fått de nødvendige godkjenninger i alle land det skal gjennomføres i, og at innholdet i informasjons- og samtykkeskrivene som brukes i de ulike deltakerlandene tilsvarer det norske informasjons- og samtykkeskrivet som er lagt ved søknaden. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 02.05.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 02.05.2026. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2233 Langtidsvirkende rekombinant FVII preparat til bruk hos personer med FVII mangel. En multisenter, åpen, enkeltdose farmakokinetisk studie Dokumentnummer: 2014/2233-1, 2014/2233-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Prosjektendring Prosjektleder: Pål Andre Holme Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002982-32 Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å evaluere aktivitet og sikkerhet ved bruk av en ny medisin (CSL689) for medfødt FVII mangel (koagulasjonsfaktor). CSL 689 vil oppholde seg i blodbanen over lengre tid sammenlignet med øvrige FVII medisiner, noe som kan resultere i lengre doseringsintervaller. Dette er en åpen fase I multisenter, randomisert, parallellarm, enkeltdose farmakokinetisk-studie. Studiedeltager vil ved oppstart motta en enkelt dose av sin ordinære behandling. Dette vil bli etterfulgt av regelmessige blodprøver i en periode på opptil 48 timer. Etter en utskyllings- periode (behandlingsfri) på 48 timer eller mer vil deltager bli randomisert 1:1 til en av to doser av CSL689. Dette blir igjen etterfulgt av blodprøver på opptil 48 timer etter inntak av studiemedisinen. Studiemedisin vil bli bitt ved Radboud University Medical Center i Nederland, mens utvelgelsen og oppfølgningen av norske studiedeltagere vil skje ved Oslo Universitetssykehus. Vurdering: Komiteen mottok 30.12.2014 en endringsmelding for prosjektet der det informeres endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Gravide og ammende kvinner er lagt til under eksklusjonskriterier. Dette gjelder også forsøkspersoner som mentalt ikke er i stand til å forstå hva deltagelse i studien innebærer. Komiteens vurdering Studien er en åpen fase I studie, det planlegges å rekruttere 4-5 forsøkspersoner i Norge og 10-12 i Nederland. Medikamentet er tidligere testet på friske frivillige, dette har vist at de fleste bivirkningene er milde. Det vil være nødvendig å ha et avbrudd i pasientens ordinære behandling for å kartlegge effekten av forsøkspreparatet. Studiepasientene blir nøye overvåket (blodtrykk, puls, pustefrekvens, høyde og vekt), fysisk undersøkelse, blodprøver og registrering av bivirkninger av studielege og sykepleier over en periode på 48 timer etter gitt studiemedisin. Komiteen finner at det skisserte studieopplegget er forsvarlig. Forskningsbiobank I søknaden skriver prosjektleder at det vil tas en blodprøve på Rikshospitalet for standard biokjemi/ hematologi analyser og en HIV test. I tillegg skal det tas en genetisk test for å bekrefte medfødt FVII mangel. Disse prøvene skal destrueres etter analysen. Dersom prøver skal destrueres innen to måneder er det ikke behov for opprettelse av forskningsbiobank. For komiteen ser det dermed ut til at man ikke trenger biobank i dette prosjektet. Komiteen ber om tilbakemelding fra prosjektleder dersom dette ikke stemmer. Videre søkes det om opprettelse av biobanken CSL Behring Laboratories Margaret Nester. Komiteen har ikke anledning til å opprette biobanker utenfor Norge. Komiteen godkjenner imidlertid utførsel av humant biologisk materiale til utlandet, jf. helseforskningsloven § 29. Rekruttering I søknadskjema skriver prosjektleder at potensielle studiedeltagere vil bli kontaktet per brev og telefon. Komiteen tillater ikke at prosjektleder kontakter potensielle deltagere per telefon. Pasientene skal kontaktes per brev slik at de har tid til å vurdere deltagelse i prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet med samtykkeerklæring fremstår som tungt og vanskelig tilgjengelig. Komiteen ber derfor om at dette revideres slik at det blir enklere for deltagerne å forstå hva deltagelse innebærer. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. 2) Rekruttering av pasienter skal foregå per brev, ikke telefon. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 22.09.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 22.09.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven § 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2234 Validering av blødningsskårskjema for blødningstendens hos kvinnelige bærere av blødersykdommen hemofili A og B Dokumentnummer: 2014/2234-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Andre Holme Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hemofili er en arvelig X-kromosom bundet sykdom hvor kvinner er bærere og menn som arver affisert Xkromosom får blødersykdom. Koagulasjonsfaktornivået av enten FVIII eller FIX for henholdsvis hemofili A eller B ligger oftest på ca 50%, men ca 30% av de kvinnelige bærerne har lave faktornivåer som kan skyldes såkalt lyonisering (inaktivering av det friske X-kromosomet). Dette kan bidra til økt blødningstendens som oftest manifesterer seg ved økt menstruasjonsblødning, blødning i forbindelse med fødsler, neseblødning, GI blødninger og blødninger ved tanntrekninger og kirurgi. Det foreligger idag internasjonalt ingen systematisk praksis for undersøkelse av bærere mtp på økt blødningstendens og følgelig kan disse personene i dag ha et suboptimalt behandlingstilbud. Hensikten med prosjektet er å validere et blødningsskårskjema som et screeningverktøy for å skille mellom bærere som har lave faktorverdier og blødningstendens og de uten økt blødningstendens Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie hvor totalt beregnet antall er satt til ca 140 inkluderte hvorav ca 12-15 vil bli inkludert i Norge. Deltakerne er kvinnelige bærere over 18 år med kjent faktornivå av blødersykdommene hemofili A og B. Deltakerne skal gjennomgå et spørreskjema sammen med helsepersonell. I tillegg skal opplysninger innhentes fra pasientjournal ved OUS. Dette inkluderer tidligere målt koagulasjonsnivå av faktor FVIII eller FIX og eventuelle blødningsepisoder, samt familiehistorikk. I henhold til informasjonsskrivet, kan det bli aktuelt å ta blodprøve av deltakerne for faktorbestemmelse av deltakerne, hvis dette ikke foreligger. Rekruttering Prosjektleder skriver i søknaden at rekrutteingen av kvinnelige bærere vil skje gjennom telefonisk kontakt, eventuelt ved kontakt via årlige kontroller av familiemedlemmer hvor kvinnene følger familiemedlem med blødersykdom. I protokollen presiseres det at man ønsker å rekruttere både kvinner som besøker sykehuset på egne vegne, og som med større sannsynlighet vil ha blødningssymptomer, og kvinner som følger sine sønner til kontroll, og som ikke nødvendigvis selv har symptomer. På den måten kan man unngå en bias i rekrutteringen. Komiteen anser at for at forespørselen om deltakelse skal fremstå som mest mulig nøytral, og for at potensielle deltakere skal få god tid til å tenke seg om, må rekruttering skje ved at brev sendes hjem til potensielle deltakere. Informasjon om familiemedlemmer Man skal inkludere informasjon fra pasientjournaler ved OUS, ikke bare om deltakerne selv, men også om deres sønner/fedres blødersykdom, hvilket faktornivå det affiserte familiemedlemmet har, og det har vært utført genetisk testing av disse og hva denne mutasjonen består i. Komiteen forstår det slik at denne informasjonen skal hentes fra familiemedlemmenes pasientjournaler. Komiteen anser at kvinnene ikke alene kan samtykke til at informasjon om deres familiemedlemmer hentes fra pasientjournaler og inkluderes i prosjektet. Der familiemedlemmene er over 16 år, må de selv samtykke til dette; der de er under 16 år, må begge foresatte med foreldreansvar (altså ikke bare kvinnen, hvis begge foreldre har foreldreansvar) samtykke til det. Komiteen ber om at det utarbeides egne informasjonsskriv for familiemedlemmer over 16 år, samt for foresatte. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. Informasjons- og samtykkeskriv I informasjons- og samtykkeskrivet, står det, under overskriften «Frivillighet»: «Deltagelse i studien er helt frivillig. Ifølge Personopplysningsloven kan du når som helst tilbakekalle gitt samtykke. Opplysninger som allerede er samlet inn vil blir behandlet.» Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven § 16, kan deltakeren kreve at innsamlede opplysninger slettes med mindre de allerede er inngått i utførte analyser. Den siste av de siterte setningene bør derfor rettes. Under overskriften «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?», står det: «Opplysninger og prøver vil bli slettet senest innen 15 år etter at studieresultatet foreligger.» Hovedregelen i helseforskningsloven er at innsamlede opplysninger ikke skal oppbevares mer enn 5 år etter at prosjektet er avsluttet, jf. helseforskningsloven § 38. Den siterte setningen bør derfor rettes. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Potensielle deltakere skal først kontaktes per brev, og ikke på telefon eller når de følger sine familiemedlemmer til kontroll. - Det skal innhentes samtykke fra deltakernes familiemedlemmer eller deres foresatte for inklusjon av helseopplysninger om dem. Det skal utarbeides et eget informasjons- og samtykkeskriv for familiemedlemmene. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Informasjonsskrivet for deltakerne revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.07.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.07.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2235 MK-5172 i kombinasjon med MK-8742 sammenliknet med sofosbuvir/pegylert interferon/ribavirin ved hepatitt C virusinfeksjon, genotype 1, 4 eller 6 Dokumentnummer: 2014/2235-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Rafael Alexander Leiva Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-003836-38 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å undersøke om behandling med MK-5172/MK-8742, gitt som kombinasjonstablett MK-5172A, er mer effektiv i behandling av hepatitt C virusinfeksjon enn standardbehandling med sofosbuvir/pegylert interferon/ribavirin, å teste sikkerhet og toleranse av MK-5172A sammenliknet med standardbehandling, og å måle hvordan MK-5172A og sofosbuvir blir tatt opp, fordelt, brutt ned og utskilt fra kroppen. Pasientene vil i forholdet 1:1 bli randomisert til å motta MK-5172A eller standardbehandling i 12 uker, etterfulgt av en 24 ukers oppfølgningsperiode. Det primære objektivet for studien er å sammenlikne hvor stor del av pasientene som har vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling. Vedvarende virologisk respons etter 24 uker er et sekundært objektiv. Behandling hvor pegylert interferon/ribavirin inngår, kan medføre alvorlige bivirkninger. Det er derfor viktig å studere behandlingsalternativer hvor disse medisinene utelates. Vurdering: Komiteens vurdering Studien er en fase III legemiddelutprøving. Studien er åpen, på verdensbasis er det planlagt 244 pasienter og i Norge skal det inkluderes 10 pasienter. I tillegg til hovedstudien er det en frivillig tilleggstudie knyttet til årsaker til hepatitt C virusinfeksjon og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandlinger. Det er utformet eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring til denne tilleggsstudien. Komiteen har ingen innvendinger til tilleggsstudien. Dette er en svært stor og omfattende studie som krever endel av de pasientene som blir inkludert. Pasientene som er aktuelle for denne studien tilbys allerede en belastende behandling. Prosjektleder skriver i søknadskjema at den standardbehandling pasientene i dag tilbys vil kunne medføre alvorlige bivirkninger. Komiteen mener det er lagt opp til et akseptabelt studieopplegg, der pasientene følges opp på en god måte. Det er utarbeidet eksklusjonskriterier som sørger for at pasienter som er spesielt utsatt for å få alvorlige bivirkninger ikke blir inkludert i studien. Komiteen mener derfor at studien er forsvarlig å gjennomføre. Det vedlagte informasjonsskrivet fremstår som noe komplisert, med beskrivelse av til dels mange og kompliserte bivirkninger. Komiteen forutsetter at det i tillegg til informasjonsskrivet gis god, muntlig informasjon om hva eventuell deltagelse innebærer til deltagerne av medisinsk kompetent personell. De som er aktuelle for denne studien vil kunne være en sårbar gruppe som må ivaretas på en slik måte at man sikrer at de forstår hva deltagelse innebærer. I søknadskjema står det oppført at det vil være restriksjoner i forbindelse med publisering. Komiteen forutsetter at både positive og negative resultater fra studien publiseres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 18.03.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 18.03.2031. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2238 Mening og meningsløshet Dokumentnummer: 2014/2238-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sørensen Torgeir Forskningsansvarlig: Det teologiske Menighetsfakultet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Måleinstrumentet The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe) er utviklet i Tyskland og er nå oversatt til norsk. SoMes 5 dimensjoner med 26 underskalaer og til sammen 151 variabler måler mening, meningsløshet og kilder som benyttes for å skape mening i tilværelsen. Formål 1) med prosjektet er å teste/validere SoMe i en norsk normalpopulasjon. Vhja faktoranalyser skal det undersøkes om SoMes dimensjoner og subskalaer opptrer tilsvarende originalversjonen. Dersom analysene viser tilfredsstillende validitet, er formål 2) med prosjektet å studere om og evt på hvilke måter SoMes dimensjoner står i relasjon til faktorer som angst/depresjon, tilfredshet med livet, motstandskraft og mestringstro vhja multivariate regresjonsanalyser. Prosjektet introduserer et sentralt religionspsykologisk måleinstrument i norsk kontekst, kan gi kunnskap om helsefremmende/-hemmende faktorer i befolkningen, og vil være en viktig referanse for senere studier i selekterte grupper. Vurdering: Komiteens vurdering Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det nyutviklet instrumentet/spørreskjemaet The Sources of Meaning and Meaning in Life Questionnaire (SoMe) fungerer i en norsk normalpopulasjon. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Slik komiteen forstår prosjektet er formålet å validere og kvalitetssikre et skjema som ikke er et diagnostisk. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2239 T-celle lymfopeni hos pasienter med konotrunkale hjertefeil Dokumentnummer: 2014/2239-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Gunnar Abrahamsen Forskningsansvarlig: Kvinne og barneklinikken Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Terje Rootwelt Navn på Nyfødtscreeningens biobank Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål:Vurdere hvordan T-celle funksjonen er hos barn med konotrunkale hjertefeil (utløpstraktus feil). Dette gjør vi ved å se på pasienter med konotrunkale hjertefeil født etter 2006 og måle T-celle reseptor excision circles (TRECs) i blod fra nyfødtscreening filterkort fra disse barna. TREC er sirkulære biter av DNA som dannes ved T celle reseptor rearrangering, det er et mål for T-celle dannelse. Disse barna rekrutteres fra BERTE (barnehjerteregister). Vi vil så vurdere om det er en sammenheng mellom de conotrunkale hjertefeilene og lave TREC. Hypotesen vår er at det er en sammenheng mellom lave TREC og conotrunkale hjertefeil på grunn av felles embryologisk opphav av hjertetsutløpstraktus og thymus (som står for T celle dannelsen). Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Barna som inviteres til deltagelse i studien rekrutteres fra barnehjerteregisteret, BERTE. Det er uklart for komiteen om BERTE er et samtykkebasert register, og i hvilken grad foreldrene har kunnskap om hva som er registret om barnet i dette registret. Komiteen ber om en tilbakemelding på dette. Prosjektleder skriver i søknaden at noen av barna som er aktuelle for studien vil være døde på grunn av alvorlig hjertefeil. Det er utarbeidet et tilleggsskriv til foreldrene til disse barna. Komiteen mener det vil kunne være problematisk å kontakte disse foreldrene med en slik forespørsel. Komiteen ber en tilbakemelding fra prosjektleder på hvor mange barn dette gjelder. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I det innsendte informasjonsskrivet brukes «barnet ditt» og «du/ deg» om hverandre. Komiteen ber om at dette endres slik at skrivet fremstår som konsekvent. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. Nye generelle biobanker 2014/2226 Diabetes, endokrinologiske og metabolske sykdommer Dokumentnummer: 2014/2226-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Kåre I Birkeland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Formål (Opprinnelig) Hovedformålet er å sikre at overskudd av biologisk materiale samlet inn og lagret i forbindelse med medisinsk indiserte diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, samt eventuelt ekstra materiale samlet inn med tanke på forskningsformål i forbindelse med disse, kan brukes til forskning i samsvar med gjeldende lovverk. De spesifikke målene med biobanken er å 1) forbedre diagnostikk og behandling av diabetes, endokrinologiske og metabolske sykdommer og 2) klarlegge biologiske mekanismer, både arvelige, miljømessige og psykosiale faktorer, som kan være av betydning for forløpet av disse sykdommene og assosierte tilstander. Vurdering: Komiteens vurdering Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken, eller til innsamling av overskuddsmateriale fra regulær diagnostisk og terapeutisk virksomhet. Når det gjelder innsamling av ekstra biologisk materiale, anser komiteen at søknaden ikke inneholder tilstrekkelig med opplysninger om hva slags prøvetakninger det kan dreie seg om. Komiteen godkjenner derfor ikke i denne omgang innsamling av ekstra biologisk materiale. Komiteen ber prosjektleder sende enn endringsmelding der slik ekstra innsamling beskrives i større detalj før slik innsamling kan begynne. Komiteen tar heller ikke stilling til innsamling av friskt kontrollmateriale før slik innsamling er nærmere beskrevet i en endringsmelding. Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt. Utfra dette, setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det skal ikke samles inn ekstra biologisk materiale. Det må søkes om godkjenning for slik innsamling i en endringsmelding. Det skal ikke samles inn materiale fra friske kontrollpersoner. Det må søkes om godkjenning for slik innsamling i en endringsmelding. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «Diabetes, endokrinologiske og metabolske sykdommer» opprettes. Biobanken skal vare til 31.12.2040. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkåret som er anført ovenfor blir etterfulgt. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Søknad om endring av forskningsbiobank Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningslovens § 11. Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken, jf. helseforskningslovens § 30. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dispensasjon fra taushetsplikt 2014/2236 Agnesi av visdomstenner forsinker mineraliseringen av de resterende visdomstennene Dokumentnummer: 2014/2236-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Sigrid Ingeborg KVAAL Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Formål (Opprinnelig) Visdomstenner viser stor variasjon i utvikling. Ca 25% av befolkningen har agensi av en eller flere visdomstenner. Gruppen av pasienten med agnesi av 1-3 visdomstenner ser ut til å være forsinket i mineraliseringen av det permanente tannsettet. Formålet med studien er å finne ut om: 1. utviklingen av de resterende visdomstenner (1-3) er forsinket når det er agnesi av en eller flere visdomstenner 2. agnesi influerer på odontologisk aldersvurdering. Studien vil bruke orthopantomograms røntgenbilder (OPG) fra pasienter som har vært pasienter ved Instiutt for klinisk odontologi, odontologiske fakultet i Oslo . Det vil være en retrospektiv studie og røntgenbildene er tatt på annen klinisk indikasjon. Materialet består av OPG fra 200 individer 18 år gamle (18,0-18,9 år) med lik fordeling mellom kjønnene. Gruppen vil deles i to grupper - En gruppe røntgenbilder som ikke har agnesi i det permanente tannsettet - Den andre gruppen røntgenbilder viser agnesi av en eller flere visdomstenner Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for et prosjekt som ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. helsepersonelloven § 29. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vilkår må være tilfredsstilt for at fritak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 skal kunne innvilges som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35, nemlig at det skal være vanskelig å innhente samtykke, at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vil først understreke at kravet om samtykke er en klar hovedregel innen forskningsetikken, og at det må gis en god begrunnelse for hvorfor man ikke vil innhente samtykke. Noen slik begrunnelse er ikke gitt i søknaden. Komiteen erkjenner at opplysningene som skal innhentes ikke er spesielt sensitive. Dette er imidlertid ikke alene tilstrekkelig for å rettferdiggjøre et unntak fra samtykkekravet. Komiteen ber derfor prosjektleder gi en nærmere begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke fra deltakerne i det aktuelle prosjektet. Blant annet ber komiteen prosjektleder vurdere muligheten for å innhente samtykke fra deltakerne i etterkant. Det er ikke gitt noen informasjon i søknaden om når disse pasientene gikk til behandling og om Institutt for klinisk odontologi har kontaktinformasjonen til disse pasientene. Komiteen ber prosjektleder kommentere dette, slik at komiteen har et grunnlag for å bedømme muligheten av å innhente samtykke i ettertid. I protokollen står det på s. 7: «The Institute of Clinical Dentistry at the Faculty of Dentistry performs examination and treatment on dental patients of all ages. Patients have to sign a registration form and they also consent to this statement «The faculty reserves their right to use all collected information and material for research purposes.» Komiteen vil understreke at det at pasientene har skrevet under på dette ikke kan anses som relevant med mindre pasientene ville ha fått samme behandlingstilbud hvis de ikke samtykket til bruk av materialet til forskning, slik at samtykke faktisk var fritt. Komiteen ber derfor om å få tilsendt en kopi av det aktuelle registreringsskjemaet, så den kan vurdere sammenhengen pasientenes samtykke inngår i. Komiteen ber også prosjektleder utdype i hvilken form materialet skal utleveres til forskerne og lagres. I søknadsskjemaet står det at følgende opplysninger skal inngå i prosjektet: alder, kjønn og utvikling av visdomstenner. Det står videre at opplysningene er systematisk reidentifiserbare på grunn av «bruk av hospitalnummer som ikke er indirekte identifiserbart med person». I protokollen står det at pasientenes personnummer erstattes av et serienummer og at navnene deres erstattes med «anonymt». Komiteen finner dette noe vanskelig å forstå, og ber prosjektleder kommentere akkurat hvilke opplysninger som skal hentes ut fra journaler ved Institutt for klinisk odontologi og om det finnes noen koblingsnøkkel som gjør det mulig å koble pasientopplysningene tilbake til enkeltpersoner. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/2237 Manglende hjørnetenner hos enslige mindreårige asylsøkere Dokumentnummer: 2014/2237-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Sigrid Ingeborg Kvaal Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Formål (Opprinnelig) Manglende hjørnetenner forekommer svært sjeldent hos friske spedbarn, men fjerning av tannanlegg til hjørnetenner forekommer i afrikansk folkemedisin og er da kjent som infantil oral mutilasjon (IOM). Det er rapportert i sentral og øst Afrikanske land, men også observert hos enslige, mindreårige asyksøkere fra andre land enn de som hovedsakelig er rapportert. Vi ønsker derfor å registrere manglende, retinerte eller deformerte hjørnetenner samt opprinnelsesland for disse individene for å kunne si noe om i hvilke land denne type inngrep forekommer. Masteroppgaven baserer seg da på en retrospektiv, kvantitativ undersøkelse hvor planen er å se på rapporter om odontologisk aldersvurding i perioden 2009 - 2013. Målet med undersøkelsen er å øke kunnskap hos tannhelsepersonell i hvilke land IOM forekommer, frekvensen av IOM og eventuelle dento-alveolære konsekvenser. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har tidligere behandlet en tidligere versjon av søknaden, da man søkte om godkjenning for prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 10 (vår ref. 2014/1181). I sitt vedtak datert 17.09.2014, avslo komiteen søknaden, med den begrunnelse at søknaden fremsto som ufullstendig, da den vedlagte protokollen ikke tilfredsstilte de kravene som stilles til en forskningsprotokoll i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8. I sitt vedtaksbrev pekte komiteen videre på enkelte punkter som den mente burde drøftes i en eventuelt ny søknad: For det første var det uklart for komiteen om prosjektet var å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, og dermed om det ble omfattet av helseforskningslovens virkeområde. For det andre, mente komiteen at de etiske sidene ved bruk av materialet uten nytt samtykke burde drøftes nærmere. I den nye søknaden skriver prosjektleder at fra ledelsen ved det odontologiske fakultet er det vurdert slik at dette forskningsprosjektet ikke kommer inn under helseforskningsloven, og at det ikke er til hensikt at det skal komme frem ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for et prosjekt som ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. helsepersonelloven § 29. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vilkår må være tilfredsstilt for at fritak fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 skal kunne innvilges som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35, nemlig at det skal være vanskelig å innhente samtykke, at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Materialet man skal undersøke består av rapporter skrevet i forbindelse med aldersvurdering av mindreårige asylsøkere etter forespørsel fra UDI. Det er planlagt at rapporter fra tidsrommet januar2009 til og med desember 2013 skal gjennomgås og registreres. I dette tidsrommet er det aldersvurdert 4319 individer, hvor det skal registreres opprinnelsesland, kjønn, bittforhold, og hvorvidt hjørnetennene er manglende, deformerte eller retinerte. I tillegg skal det registreres evt agenesi av andre tenner, i de tilfellene der det ses agenesi av hjørnetenner. Slik komiteen forstår det, skal forskerne selv behandle aldersvurderingsrapportene fra UDI, som inneholder navn og DUFnr, og skal så lage en anonymisert fil av opplysningene Prosjektleder skriver i søknaden at asylsøkerne som materialet er hentet fra i dag er spredt over hele Norge, mens noen er sendt tilbake til opprinnelsesland eller til første registreringsland etter Dublin-avtalen. Komiteen er enig med prosjektleder i at det er svært vanskelig å innhente samtykke i ettertid. De sentrale vurderingene blir dermed om forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser det som relevant i denne sammenhengen at materialet er innhentet i en situasjon med begrenset frivillighet, da asylsøkerne fikk vite at det ville kunne få juridiske konsekvenser for dem hvis de sa nei til tannundersøkelsen. At materialet ble innsamlet i en slik kontekst gjør at man bør være spesielt varsom med å gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskning. Det blir da særlig viktig å vurdere om forskningen kan sies å ha vesentlig samfunnsnytte. I protokollen fremkommer det at kunnskap fra prosjektet om hvilke land IOM forekommer i kan gi nyttig bakgrunnsinformasjon for tannleger, og særlig kjeveortopeder, og at denne kunnskapen kan være utslagsgivende ved valg av behandlingsplan. Det pekes også på at det er mulig at prosjektet kan gi kunnskap om konsekvensene av IOM. Komiteen ber prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for samfunnsnytten ved prosjektet. For det første ønsker komiteen en redegjørelse for hvilken nytte det vil ha for behandlingen å vite prevalensen av IOM i ulike land mer presist, i og med at det allerede er kjent at praksisen forekommer. For det andre ønsker komiteen en redegjørelse for sannsynligheten av at prosjektet kan gi nyttig kunnskap om resultatene av tradisjonen med IOM. For det tredje ønsker komiteen at prosjektleder drøfter forholdet mellom den samfunnsnytte som er beskrevet og helseforskningslovens virkeområde. Slik samfunnsnytten er beskrevet, handler den først og fremst om at kunnskapen kan være nyttig for tannleger i diagnostiske vurderinger og valg av behandling. Gitt denne beskrivelsen, ønsker komiteen en redegjørelse for hvorfor man har konkludert med at prosjektet ikke er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning. I tillegg til en skriftlig redegjørelse fra prosjektleder, vil komiteen gjerne invitere prosjektleder til å komme på neste komitemøte, for å drøfte prosjektet og prosjektets samfunnsnytte muntlig med komiteen. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2009/524 Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt Avsender: Sophie D. Fosså Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kronisk fatigue (trøttbarhet) har vært lite studert blant testikkelkreft-pasienter, men en undersøkelse viser at forekomsten er høyere enn blant menn i befolkningen generelt. Kronisk fatigue er selvrapportert av pasientene i Etterundersøkelse-1 og 2 med Fatigue Questionnaire. Hensikten med den aktuelle mastergraden er å studere hvordan forekomsten av kronisk fatigue endrer seg fra Etterundersøkelse-1 til Etterundersøkelse2, samt å studere hvilke faktorer som er assosiert med kronisk fatigue ved de to tidspunktene. Dokumentnummer: 2009/524-31 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Søknad om prosjektendring I søknad om prosjektendring datert 02.07.2014 søkes det om endringer i form av at en ny prosjektmedarbeider, Ann Helen Torstveit, skal få utlevert en datafil fra ovennevnte prosjekt for å undersøke kronisk fatigue med fokus på endringer fra oppfølgings-/etterundersøkelse 1 og 2 samt faktorer assosiert med disse endringene. Det fremgår av søknaden at analyser kun skal gjøres på spørreskjemaopplysningene som deltakerne leverte i oppfølgings-/etterundersøkelse 1 i 1999-2000 og oppfølgings/-etterundersøkelse 2 i 2008. Spørreskjemaene samt noen av de tidligere tillatelsene er lagt ved søknaden om prosjektendring. Søknaden om prosjektendring er behandlet av full komité. REK sør-øst fikk i slutten av juli 2014 på forespørsel oversendt kopi av all korrespondanse (det var bare noe av dette som var vedlagt endringsmeldingen datert 02.07.2014) prosjektleder har hatt med REK, Rikshospitalets/Radiumhospitalets personvernombud, NSD, Datatilsynet, Sosial- og helsedirektoratet fra 1998 frem til september 2009 (fra september 2009 er alt dokumentert i SPREK). Dette er et omfattende materiale, og det er denne dokumentasjonen som ligger til grunn for beskrivelsen av hovedprosjektet som fremkommer ovenfor. Det har krevd et omfattende arbeid å få en helhetlig oversikt over prosjektet, noe som har ført til lang saksbehandlingstid. Vi beklager den lange saksbehandlingstiden. Hovedprosjektet Prosjektet som i dag omtales som «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» omfatter i realiteten to oppfølgingsundersøkelser (datainnsamling henholdsvis i 1999-2000 og 2008) av norske menn behandlet for testikkelkreft. Første oppfølgingsundersøkelse (1999-2000) hadde tittelen «Psykososiale og somatiske langtidsvirkninger av pasienter med maligne germinal cell svulster (vesentlig testikkelkreft). En nasjonal undersøkelse med norske deltakere» («Long-term follow up of patiens with malignant germ cell tumors») og ble tilrådd av REK den 25.05.1998. Dette var en undersøkelse av residivfrie pasienter som var behandlet for testikkelkreft i tiden 1980-1994 og besto av to deler. Den ene delen var en spørreskjemaundersøkelse med litt over 200 spørsmål om fysisk og psykisk helsetilstand samt sosial situasjon (omfattet 1814 deltakere). I den andre delen av undersøkelsen ble tidligere pasienter som bodde i fylkene Østfold, Akershus, Oslo, Buskerud, Vestfold, Vest-Agder, Aust-Agder, Telemark, Hedmark og Oppland (omfattet 1438 deltakere) innkalt/invitert til en poliklinisk undersøkelse ved Radiumhospitalet. Deltakelse i del to innebar klinisk undersøkelse, blodprøve, lungetest, hørselsundersøkelse og (frivillig) sædprøve/-analyse. Noen av de som ble innkalt til den polikliniske undersøkelsen fikk også gjennomført en nyreundersøkelse. Det er opplyst at man fra denne innsamlingen har biologisk materiale fra rundt 700 deltakere. Den 29.08.2005 sendte prosjektleder inn «Skjema for opprettelse av biobank, utførsel av biobankmateriale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale» til REK, Sosial- og helsedirektoratet og Biobankregisteret. Biobankloven av 2003 var trådt i kraft og biobanker måtte fra dette tidspunkt enten registreres (biobanker etablert før 2003) eller godkjennes (nødvendig med tilrådning fra REK og godkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet). Høsten 2005 var det en del korrespondanse mellom prosjektleder, virksomhetens eget personvernombud og NSD knyttet til behandlingsgrunnlaget for innsamlingen av opplysninger i 1999/2000. Det hadde i løpet av høsten blitt oppdaget at man ikke hadde sendt nødvendig melding til Personvernombudet/NSD før oppstarten i 1999. Prosjektleder viste til at opplysningene opprinnelig ble innhentet for kliniske formål. Hun viste videre til at opplysningene innhentet i forbindelse med de polikliniske undersøkelsene som utgjorde del to av prosjektet i 1999/2000, ble lagt inn i en elektronisk database ved Radiumhospitalet som man regnet som en utvidelse av Radiumhospitalets diagnoseregister, og ikke som en forskningsdatabase. Opplysningene var imidlertid også benyttet til forskning (og prosjektet var fremlagt som et forskningsprosjekt for REK allerede i 1998). NSD ga deretter den 19.12.2005 en tilrådning (i realiteten en ettergodkjenning) til behandling av personopplysninger i prosjektet. NSD uttaler i sin vurdering at opprinnelige informasjonsskriv/samtykkeerklæring var mangelfullt jf. ny lovgivning, og at prosjektleder hadde opplyst at dette ville bli rettet senest i forbindelse med en fremtidig planlagt ny oppfølgingsundersøkelse i 2008. Av tilrådningen fra NSD fremgår det for øvrig at biobanken i tillegg til blodprøver og sædprøver, nå også inneholdt urinprøver. REK uttalte seg også om problemstillingen knyttet til manglende tillatelser den 02.12.2005. Komiteen uttalte da at det anses som verdifullt at det foreliggende materialet med database og blodprøver kan bevares og benyttes i forskning. Videre uttalte komiteen at de var av den oppfatning at deltakerne må gi aktivt samtykke til opprettelsen av biobanken jf. biobankloven, og at dette måtte avklares med Datatilsynet/NSD. Av prosjektleders svar til REK den 28.12.2005 fremgikk det at det nå var utarbeidet et kort informasjonsbrev (inneholder opplysninger om oppbevaring og behandling av både opplysninger og biologiske prøver samt opplysninger om deltakernes rettigheter til sletting osv), og at deltakerne deretter aktivt måtte gi sitt samtykke til opprettelse og videre lagring av data i forskningsdatabasen og biologisk materiale i forskningsbiobanken. REK tilrådet deretter den 16.01.2006 at prosjektet kunne gjennomføres, og at forskningsbiobanken kunne opprettes. Sosial- og helsedirektoratet godkjente opprettelsen av forskningsbiobanken den 22.02.2006. Den 10.02.2007 meldte prosjektleder oppfølgingsundersøkelse nummer to (2008), med tittelen «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» («Somatic and psychosocial morbidity in long-term survivors after testicular cancer: A follow-up study»), til Rikshospitalets/Radiumhospitalets personvernombud. Oppfølging nummer to innebar en enkel klinisk undersøkelse og blodprøvetaking hos fastlege. Rundt 1400 tidligere deltakere ble invitert. Blodprøvene ble analysert på Radiumhospitalet, og resultatene ble meldt tilbake til fastlegen. Deltakerne fylte også ut et spørreskjema. Deltakernes svar og blodprøveresultater ble nå samlet i en elektronisk database for sammenligning med normalbefolkning (HUNT-data) og med egne svar fra første studie. Det ble også etablert en ny biobank med serum og plasmaprøver for analyser av inflammasjonsmarkører (cytokiner). Denne ble godkjent av Sosial- og helsedirektoratet den 03.11.2007. Prosjektet søkte også om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger om dødsårsak for tidligere deltakere som nå var døde fra Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret den 15.02.2007. Sosial- og helsedirektoratet ga slik dispensasjon den 27.07.2007. Søknad om oppfølgingsundersøkelse nummer to ble sendt til REK den 05.07.2007. Etter en utsettende runde med merknader til blant annet utkastet til informasjonsskriv, ga REK etisk godkjenning til prosjektet den 25.09.2007. Prosjektet som i dag omtales som «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» har etter det vi kan se tillatelse til å oppbevare personidentifiserbare opplysninger frem til 31.12.2015, jf. NSDs tilrådning datert 19.12.2005. I informasjonskrivet/samtykkeerklæringen fra 2008 oppgis det at man «vil oppbevare databasen i sin nåværende form i alle fall til 2015, muligens på permanent basis». Fra registreringen i Biobankregisteret i 2007 fremgår det for øvrig at det biologiske materialet i biobanken vil bli destruert innen utgangen av 2020. Dispensasjonen fra taushetsplikten for å innhente opplysninger om dødsårsak for tidligere deltakere som nå var døde fra Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret er tidsbegrenset frem til den 31.12.2020. I søknaden om etisk godkjenning fra 2007 opplyses det også om at avslutningsår for prosjektet er 2020. Tidligere relevant saksbehandling knyttet til endringsmeldinger Det foreligger etter 2007 flere endringsmeldinger for prosjektet. Nedenfor gjøres det kort rede for de som er mest relevante. I endringsmelding datert 23.04.2012 ble det søkt om å gjøre exomsekvensering på prøvene fra ca. 150 av deltakerne som har fått cisplatinbasert kjemoterapi og har langtidseffekter etter behandlingen de fikk i 19801994, eller fungerer som kontroll – uten de respektive symptomene. Endringsmeldingen ble avslått den 04.07.2012 fordi REK sør-øst B var av den oppfatning at de omsøkte endringene var så omfattende at dette må anses å være et nytt prosjekt. REK sør-øst mottok deretter en ny endringsmelding til prosjektet den 01.12.2012. I endringsmeldingen skriver prosjektleder at det i perioden 2007 til 2012 ble tatt en eller to ekstra blodprøver fra 342 pasienter med testikkelkreft som har blitt oppbevart på Radiumhospitalet. Disse pasientene ble ikke forespurt om å delta i forskningsprosjekt eller om å gi tillatelse til at deres blodprøver ble lagret i biobank for fremtidig forskning. Det ble derfor søkt om tillatelse til: 1. 2. 3. å oppbevare blodprøvene i biobanken til 2030. å få dispensasjon fra taushetsplikt og unntak fra samtykkekravet for levende pasienter som imidlertid mottar informasjon om oppbevaring og bruk av prøvene og får mulighet til å reservere seg mot dette. å få dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter som er døde. Prosjektleder betegner selv at det som har foregått er en: «Innsamling av blodprøver i tilslutning til det opprinnelige prosjektet» altså prosjektet «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt», som dette ble meldt inn som en endring i. Samtidig så kan ikke de 342 pasientene som ikke er blitt bedt om å avgi samtykke til oppbevaring av blodprøver, på noe tidspunkt ha vært deltakere i prosjektet. I sitt vedtak av 07.03.2013 viste REK sør-øst B til at hovedregelen i all medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, og dette samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. helseforskningsloven § 13. Slik komiteen forsto endringsmeldingen, var det her snakk om blodprøver fra 342 pasienter som er tatt til forskningsformål uten pasientens samtykke. At prøvene var tatt og lagret til forskningsformål uten pasientens samtykke er brudd på grunnleggende forskningsetiske prinsipper, og komiteen så alvorlig på at prøvetakningen har foregått over flere år med mange pasienter. Komiteen viste videre til at det i informasjonsbrevet som er utarbeidet for å sendes til de pasientene som fortsatt er i live, står at blodprøvene som er tatt har vært oppbevart i en fryser på Radiumhospitalet, og at det ikke ble søkt REK om opprettelse av forskningsbiobank for oppbevaring av prøvene. Disse prøvene har derfor ikke vært oppbevart i en godkjent forskningsbiobank slik loven krever. Komiteen viste også til at helseforskningsloven § 28 gir REK myndighet til på visse vilkår å gi tillatelse til at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes i forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Imidlertid opplyses det både i søknaden og i brevet til pasientene at prøvene ble tatt med tanke på fremtidig forskning, og ikke diagnostikk. Komiteen fant det da vanskelig å gi tillatelse i ettertid til bruk av dette materiale til forskning med hjemmel i helseforskningsloven § 28. Avslutningsvis viste komiteen til at slik saken nå er opplyst måtte komiteen legge til grunn at materialet ble samlet inn til bruk i forskning og oppbevart over flere år uten de nødvendige tillatelsene. En eventuell ettergodkjenning har dermed også etisk betenkelige sider, og kan ikke vurderes uten at tungtveiende grunner tilsier det. På bakgrunn av det ovennevnte fant ikke komiteen å kunne godkjenne endringsmeldingen. Den 17.11.2013 mottok REK sør-øst en endringsmelding fra prosjektleder som var identisk med endringsmeldingen som ble mottatt den 01.12.2012. Etter korrespondanse med prosjektleder ble det avklart i e-post fra prosjektleder den 14.01.2014 at endringsmeldingen var sendt ved en feiltagelse. Den 12.02.2014 mottok REK sør-øst en ny endringsmelding i prosjektet. I e-post fra REK sør-øst den 05.03.2014 ble prosjektleder opplyst om at endringsmeldingen ikke kunne behandles slik den var sendt inn. I endringsmeldingen var det søkt om to nye medarbeidere til prosjektet, men etter REKs vurdering var søknaden om prosjektendring så omfattende at dette måtte søkes om som et eget prosjekt. REK sør-øst mottok deretter den 02.06.2014 to søknader om prosjektendringer, en av hver for de to prosjektmedarbeiderne som opprinnelig var omtalt i søknad av 12.02.2014. Søknadene var ganske kortfattede, og det fremsto uklart for sekretariatet hvilke prosjekt(er) det skulle innhentes opplysninger fra (selv om dette var meldt inn som endring i foreliggende prosjekt var det uklart om søknaden egentlig gjaldt et annet prosjekt), og hvilke opplysninger det var snakk om. Sekretariatet ba derfor om nye søknader om prosjektendringer der det var nærmere spesifisert hvilke prosjekt (er) det skulle hentes opplysninger fra og hvilke analyser som eventuelt var planlagt på datamaterialet samt kopier av de aktuelle spørreskjemaene og kopier av aktuelle informasjon- og samtykkeskriv. Etter dette mottok vi foreliggende endringsmelding(er). Vurdering av foreliggende søknad om prosjektendring Komiteen vil innledningsvis vise til brev av 28.05.2014 fra REK sør-øst til Forskningsleder v/Kreft- og kirurgiklinikken ved Oslo universitetssykehus HF, der det uttales at det vil bli vanskelig for REK å ta stilling til eventuelle fremtidige nye søknader samt søknader om prosjektendringer som innebærer bruk av opplysninger og materiale fra «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» før REK sørøst får en tilbakemelding på hva som er status i forhold til de aktuelle prøvene som mangler samtykke jf. komiteens vedtak av 07.03.2013. Det er fortsatt ikke kjent for komiteen om Oslo universitetssykehus HF har forsøkt eller vil forsøke å innhente samtykke fra de 342 pasientene man har biologisk materiale fra, eller om man har destruert eller vil destruere materialet. Hovedprosjektets tillatelse til å oppbevare personidentifiserbare opplysninger opphører den 31.12.2015. REK sør-øst B vil presisere at komiteen heretter ikke kommer til å behandle verken søknader om forlengelse for hovedprosjektet eller nye endringsmeldinger i prosjektet før man får en tilbakemelding fra forskningsansvarlig på hva som er status i forhold til de aktuelle prøvene som mangler samtykke jf. komiteens vedtak av 07.03.2013. Komiteen minner videre igjen om at brevet av 28.05.2014 ikke er besvart av forskningsansvarlig. Prosjektleder har muntlig anført overfor sekretariatet at foreliggende søknad om prosjektendring ikke kompliseres av komiteens tidligere vedtak, fordi det kun skal benyttes spørreskjemaopplysninger, og ikke biologisk materiale. Komiteen har merket seg at søknaden kun omfatter bruk av spørreskjemaopplysninger, og for de 342 pasientene som mangler samtykke for i forhold til oppbevaring av blodprøver, foreligger det ikke noen spørreskjemaopplysninger siden disse ikke har deltatt i de to oppfølgings-/etterundersøkelsene. Det er derfor ikke grunn til å tro at den omsøkte datautleveringen vil berøre pasienter som ikke har avgitt gyldig samtykke. Prosjektets forskningsdatabase består imidlertid av pasientenes spørreskjemasvar fra begge runder, resultater fra kliniske undersøkelser, blodprøveresultater samt opplysninger om normalbefolkningen (HUNTdata) mm. Komiteen vil derfor presisere at det derfor kun vil være aktuelt å gi tillatelse til at prosjektmedarbeideren kan få utlevert spørreskjemaopplysninger slik det er søkt om, og at vedkommende ikke kan få fri tilgang til prosjektets forskningsdatabase som sådan. Komiteen vil for øvrig bemerke at i e-post av 18.11.2014 fra prosjektleder til avdelingsdirektør i REK sør-øst, fremkommer det opplysninger som gir grunn til å tro at filen allerede er delt ut til Ann Helen Torstveit. REK sør-øst B vil presisere at så lenge en søknad om prosjektendring ikke er ferdigbehandlet hos REK foreligger det ikke nødvendig godkjenning for utlevering til ny prosjektmedarbeider og/eller gjennomføring av analyser av filen. Komiteen finner det svært klanderverdig dersom det stemmer at filen er utlevert uten at nødvendig rettsgrunnlag/behandlingsgrunnlag foreligger. Vi minner om prosjektleders plikt til å sørge for at nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK foreligger, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5 bokstav c. Komiteen har imidlertid vektlagt at Ann Helen Torstveit har vært uvitende om manglende godkjenning, og finner på bakgrunn av dette likevel å kunne innvilge søknaden om prosjektendring. Det presiseres imidlertid at tillatelsen kun omfatter utlevering av en datafil bestående av spørreskjemaopplysningene som deltakerne leverte i oppfølgings-/etterundersøkelse 1 i 1999-2000 og oppfølgings/-etterundersøkelse 2 i 2008. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2009/524-32 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Søknad om prosjektendring I søknad om prosjektendring datert 02.07.2014 søkes det om endringer i form av at en ny prosjektmedarbeider, Ann Helen Torstveit, skal få utlevert en datafil fra ovennevnte prosjekt for å undersøke kronisk fatigue med fokus på endringer fra oppfølgings-/etterundersøkelse 1 og 2 samt faktorer assosiert med disse endringene. Det fremgår av søknaden at analyser kun skal gjøres på spørreskjemaopplysningene som deltakerne leverte i oppfølgings-/etterundersøkelse 1 i 1999-2000 og oppfølgings/-etterundersøkelse 2 i 2008. Spørreskjemaene samt noen av de tidligere tillatelsene er lagt ved søknaden om prosjektendring. Søknaden om prosjektendring er behandlet av full komité. REK sør-øst fikk i slutten av juli 2014 på forespørsel oversendt kopi av all korrespondanse (det var bare noe av dette som var vedlagt endringsmeldingen datert 02.07.2014) prosjektleder har hatt med REK, Rikshospitalets/Radiumhospitalets personvernombud, NSD, Datatilsynet, Sosial- og helsedirektoratet fra 1998 frem til september 2009 (fra september 2009 er alt dokumentert i SPREK). Dette er et omfattende materiale, og det er denne dokumentasjonen som ligger til grunn for beskrivelsen av hovedprosjektet som fremkommer ovenfor. Det har krevd et omfattende arbeid å få en helhetlig oversikt over prosjektet, noe som har ført til lang saksbehandlingstid. Vi beklager den lange saksbehandlingstiden. Hovedprosjektet Prosjektet som i dag omtales som «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» omfatter i realiteten to oppfølgingsundersøkelser (datainnsamling henholdsvis i 1999-2000 og 2008) av norske menn behandlet for testikkelkreft. Første oppfølgingsundersøkelse (1999-2000) hadde tittelen «Psykososiale og somatiske langtidsvirkninger av pasienter med maligne germinal cell svulster (vesentlig testikkelkreft). En nasjonal undersøkelse med norske deltakere» («Long-term follow up of patiens with malignant germ cell tumors») og ble tilrådd av REK den 25.05.1998. Dette var en undersøkelse av residivfrie pasienter som var behandlet for testikkelkreft i tiden 1980-1994 og besto av to deler. Den ene delen var en spørreskjemaundersøkelse med litt over 200 spørsmål om fysisk og psykisk helsetilstand samt sosial situasjon (omfattet 1814 deltakere). I den andre delen av undersøkelsen ble tidligere pasienter som bodde i fylkene Østfold, Akershus, Oslo, Buskerud, Vestfold, Vest-Agder, Aust-Agder, Telemark, Hedmark og Oppland (omfattet 1438 deltakere) innkalt/invitert til en poliklinisk undersøkelse ved Radiumhospitalet. Deltakelse i del to innebar klinisk undersøkelse, blodprøve, lungetest, hørselsundersøkelse og (frivillig) sædprøve/-analyse. Noen av de som ble innkalt til den polikliniske undersøkelsen fikk også gjennomført en nyreundersøkelse. Det er opplyst at man fra denne innsamlingen har biologisk materiale fra rundt 700 deltakere. Den 29.08.2005 sendte prosjektleder inn «Skjema for opprettelse av biobank, utførsel av biobankmateriale og endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale» til REK, Sosial- og helsedirektoratet og Biobankregisteret. Biobankloven av 2003 var trådt i kraft og biobanker måtte fra dette tidspunkt enten registreres (biobanker etablert før 2003) eller godkjennes (nødvendig med tilrådning fra REK og godkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet). Høsten 2005 var det en del korrespondanse mellom prosjektleder, virksomhetens eget personvernombud og NSD knyttet til behandlingsgrunnlaget for innsamlingen av opplysninger i 1999/2000. Det hadde i løpet av høsten blitt oppdaget at man ikke hadde sendt nødvendig melding til Personvernombudet/NSD før oppstarten i 1999. Prosjektleder viste til at opplysningene opprinnelig ble innhentet for kliniske formål. Hun viste videre til at opplysningene innhentet i forbindelse med de polikliniske undersøkelsene som utgjorde del to av prosjektet i 1999/2000, ble lagt inn i en elektronisk database ved Radiumhospitalet som man regnet som en utvidelse av Radiumhospitalets diagnoseregister, og ikke som en forskningsdatabase. Opplysningene var imidlertid også benyttet til forskning (og prosjektet var fremlagt som et forskningsprosjekt for REK allerede i 1998). NSD ga deretter den 19.12.2005 en tilrådning (i realiteten en ettergodkjenning) til behandling av personopplysninger i prosjektet. NSD uttaler i sin vurdering at opprinnelige informasjonsskriv/samtykkeerklæring var mangelfullt jf. ny lovgivning, og at prosjektleder hadde opplyst at dette ville bli rettet senest i forbindelse med en fremtidig planlagt ny oppfølgingsundersøkelse i 2008. Av tilrådningen fra NSD fremgår det for øvrig at biobanken i tillegg til blodprøver og sædprøver, nå også inneholdt urinprøver. REK uttalte seg også om problemstillingen knyttet til manglende tillatelser den 02.12.2005. Komiteen uttalte da at det anses som verdifullt at det foreliggende materialet med database og blodprøver kan bevares og benyttes i forskning. Videre uttalte komiteen at de var av den oppfatning at deltakerne må gi aktivt samtykke til opprettelsen av biobanken jf. biobankloven, og at dette måtte avklares med Datatilsynet/NSD. Av prosjektleders svar til REK den 28.12.2005 fremgikk det at det nå var utarbeidet et kort informasjonsbrev (inneholder opplysninger om oppbevaring og behandling av både opplysninger og biologiske prøver samt opplysninger om deltakernes rettigheter til sletting osv), og at deltakerne deretter aktivt måtte gi sitt samtykke til opprettelse og videre lagring av data i forskningsdatabasen og biologisk materiale i forskningsbiobanken. REK tilrådet deretter den 16.01.2006 at prosjektet kunne gjennomføres, og at forskningsbiobanken kunne opprettes. Sosial- og helsedirektoratet godkjente opprettelsen av forskningsbiobanken den 22.02.2006. Den 10.02.2007 meldte prosjektleder oppfølgingsundersøkelse nummer to (2008), med tittelen «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» («Somatic and psychosocial morbidity in long-term survivors after testicular cancer: A follow-up study»), til Rikshospitalets/Radiumhospitalets personvernombud. Oppfølging nummer to innebar en enkel klinisk undersøkelse og blodprøvetaking hos fastlege. Rundt 1400 tidligere deltakere ble invitert. Blodprøvene ble analysert på Radiumhospitalet, og resultatene ble meldt tilbake til fastlegen. Deltakerne fylte også ut et spørreskjema. Deltakernes svar og blodprøveresultater ble nå samlet i en elektronisk database for sammenligning med normalbefolkning (HUNT-data) og med egne svar fra første studie. Det ble også etablert en ny biobank med serum og plasmaprøver for analyser av inflammasjonsmarkører (cytokiner). Denne ble godkjent av Sosial- og helsedirektoratet den 03.11.2007. Prosjektet søkte også om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger om dødsårsak for tidligere deltakere som nå var døde fra Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret den 15.02.2007. Sosial- og helsedirektoratet ga slik dispensasjon den 27.07.2007. Søknad om oppfølgingsundersøkelse nummer to ble sendt til REK den 05.07.2007. Etter en utsettende runde med merknader til blant annet utkastet til informasjonsskriv, ga REK etisk godkjenning til prosjektet den 25.09.2007. Prosjektet som i dag omtales som «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» har etter det vi kan se tillatelse til å oppbevare personidentifiserbare opplysninger frem til 31.12.2015, jf. NSDs tilrådning datert 19.12.2005. I informasjonskrivet/samtykkeerklæringen fra 2008 oppgis det at man «vil oppbevare databasen i sin nåværende form i alle fall til 2015, muligens på permanent basis». Fra registreringen i Biobankregisteret i 2007 fremgår det for øvrig at det biologiske materialet i biobanken vil bli destruert innen utgangen av 2020. Dispensasjonen fra taushetsplikten for å innhente opplysninger om dødsårsak for tidligere deltakere som nå var døde fra Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret er tidsbegrenset frem til den 31.12.2020. I søknaden om etisk godkjenning fra 2007 opplyses det også om at avslutningsår for prosjektet er 2020. Tidligere relevant saksbehandling knyttet til endringsmeldinger Det foreligger etter 2007 flere endringsmeldinger for prosjektet. Nedenfor gjøres det kort rede for de som er mest relevante. I endringsmelding datert 23.04.2012 ble det søkt om å gjøre exomsekvensering på prøvene fra ca. 150 av deltakerne som har fått cisplatinbasert kjemoterapi og har langtidseffekter etter behandlingen de fikk i 19801994, eller fungerer som kontroll – uten de respektive symptomene. Endringsmeldingen ble avslått den 04.07.2012 fordi REK sør-øst B var av den oppfatning at de omsøkte endringene var så omfattende at dette må anses å være et nytt prosjekt. REK sør-øst mottok deretter en ny endringsmelding til prosjektet den 01.12.2012. I endringsmeldingen skriver prosjektleder at det i perioden 2007 til 2012 ble tatt en eller to ekstra blodprøver fra 342 pasienter med testikkelkreft som har blitt oppbevart på Radiumhospitalet. Disse pasientene ble ikke forespurt om å delta i forskningsprosjekt eller om å gi tillatelse til at deres blodprøver ble lagret i biobank for fremtidig forskning. Det ble derfor søkt om tillatelse til: 1. 2. 3. å oppbevare blodprøvene i biobanken til 2030. å få dispensasjon fra taushetsplikt og unntak fra samtykkekravet for levende pasienter som imidlertid mottar informasjon om oppbevaring og bruk av prøvene og får mulighet til å reservere seg mot dette. å få dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter som er døde. Prosjektleder betegner selv at det som har foregått er en: «Innsamling av blodprøver i tilslutning til det opprinnelige prosjektet» altså prosjektet «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt», som dette ble meldt inn som en endring i. Samtidig så kan ikke de 342 pasientene som ikke er blitt bedt om å avgi samtykke til oppbevaring av blodprøver, på noe tidspunkt ha vært deltakere i prosjektet. I sitt vedtak av 07.03.2013 viste REK sør-øst B til at hovedregelen i all medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, og dette samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. helseforskningsloven § 13. Slik komiteen forsto endringsmeldingen, var det her snakk om blodprøver fra 342 pasienter som er tatt til forskningsformål uten pasientens samtykke. At prøvene var tatt og lagret til forskningsformål uten pasientens samtykke er brudd på grunnleggende forskningsetiske prinsipper, og komiteen så alvorlig på at prøvetakningen har foregått over flere år med mange pasienter. Komiteen viste videre til at det i informasjonsbrevet som er utarbeidet for å sendes til de pasientene som fortsatt er i live, står at blodprøvene som er tatt har vært oppbevart i en fryser på Radiumhospitalet, og at det ikke ble søkt REK om opprettelse av forskningsbiobank for oppbevaring av prøvene. Disse prøvene har derfor ikke vært oppbevart i en godkjent forskningsbiobank slik loven krever. Komiteen viste også til at helseforskningsloven § 28 gir REK myndighet til på visse vilkår å gi tillatelse til at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling kan brukes i forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Imidlertid opplyses det både i søknaden og i brevet til pasientene at prøvene ble tatt med tanke på fremtidig forskning, og ikke diagnostikk. Komiteen fant det da vanskelig å gi tillatelse i ettertid til bruk av dette materiale til forskning med hjemmel i helseforskningsloven § 28. Avslutningsvis viste komiteen til at slik saken nå er opplyst måtte komiteen legge til grunn at materialet ble samlet inn til bruk i forskning og oppbevart over flere år uten de nødvendige tillatelsene. En eventuell ettergodkjenning har dermed også etisk betenkelige sider, og kan ikke vurderes uten at tungtveiende grunner tilsier det. På bakgrunn av det ovennevnte fant ikke komiteen å kunne godkjenne endringsmeldingen. Den 17.11.2013 mottok REK sør-øst en endringsmelding fra prosjektleder som var identisk med endringsmeldingen som ble mottatt den 01.12.2012. Etter korrespondanse med prosjektleder ble det avklart i e-post fra prosjektleder den 14.01.2014 at endringsmeldingen var sendt ved en feiltagelse. Den 12.02.2014 mottok REK sør-øst en ny endringsmelding i prosjektet. I e-post fra REK sør-øst den 05.03.2014 ble prosjektleder opplyst om at endringsmeldingen ikke kunne behandles slik den var sendt inn. I endringsmeldingen var det søkt om to nye medarbeidere til prosjektet, men etter REKs vurdering var søknaden om prosjektendring så omfattende at dette måtte søkes om som et eget prosjekt. REK sør-øst mottok deretter den 02.06.2014 to søknader om prosjektendringer, en av hver for de to prosjektmedarbeiderne som opprinnelig var omtalt i søknad av 12.02.2014. Søknadene var ganske kortfattede, og det fremsto uklart for sekretariatet hvilke prosjekt(er) det skulle innhentes opplysninger fra (selv om dette var meldt inn som endring i foreliggende prosjekt var det uklart om søknaden egentlig gjaldt et annet prosjekt), og hvilke opplysninger det var snakk om. Sekretariatet ba derfor om nye søknader om prosjektendringer der det var nærmere spesifisert hvilke prosjekt (er) det skulle hentes opplysninger fra og hvilke analyser som eventuelt var planlagt på datamaterialet samt kopier av de aktuelle spørreskjemaene og kopier av aktuelle informasjon- og samtykkeskriv. Etter dette mottok vi foreliggende endringsmelding(er). Vurdering av foreliggende søknad om prosjektendring Komiteen vil innledningsvis vise til brev av 28.05.2014 fra REK sør-øst til Forskningsleder v/Kreft- og kirurgiklinikken ved Oslo universitetssykehus HF, der det uttales at det vil bli vanskelig for REK å ta stilling til eventuelle fremtidige nye søknader samt søknader om prosjektendringer som innebærer bruk av opplysninger og materiale fra «Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt» før REK sørøst får en tilbakemelding på hva som er status i forhold til de aktuelle prøvene som mangler samtykke jf. komiteens vedtak av 07.03.2013. Det er fortsatt ikke kjent for komiteen om Oslo universitetssykehus HF har forsøkt eller vil forsøke å innhente samtykke fra de 342 pasientene man har biologisk materiale fra, eller om man har destruert eller vil destruere materialet. Hovedprosjektets tillatelse til å oppbevare personidentifiserbare opplysninger opphører den 31.12.2015. REK sør-øst B vil presisere at komiteen heretter ikke kommer til å behandle verken søknader om forlengelse for hovedprosjektet eller nye endringsmeldinger i prosjektet før man får en tilbakemelding fra forskningsansvarlig på hva som er status i forhold til de aktuelle prøvene som mangler samtykke jf. komiteens vedtak av 07.03.2013. Komiteen minner videre igjen om at brevet av 28.05.2014 ikke er besvart av forskningsansvarlig. Prosjektleder har muntlig anført overfor sekretariatet at foreliggende søknad om prosjektendring ikke kompliseres av komiteens tidligere vedtak, fordi det kun skal benyttes spørreskjemaopplysninger, og ikke biologisk materiale. Komiteen har merket seg at søknaden kun omfatter bruk av spørreskjemaopplysninger, og for de 342 pasientene som mangler samtykke for i forhold til oppbevaring av blodprøver, foreligger det ikke noen spørreskjemaopplysninger siden disse ikke har deltatt i de to oppfølgings-/etterundersøkelsene. Det er derfor ikke grunn til å tro at den omsøkte datautleveringen vil berøre pasienter som ikke har avgitt gyldig samtykke. Prosjektets forskningsdatabase består imidlertid av pasientenes spørreskjemasvar fra begge runder, resultater fra kliniske undersøkelser, blodprøveresultater samt opplysninger om normalbefolkningen (HUNTdata) mm. Komiteen vil derfor presisere at det derfor kun vil være aktuelt å gi tillatelse til at prosjektmedarbeideren kan få utlevert spørreskjemaopplysninger slik det er søkt om, og at vedkommende ikke kan få fri tilgang til prosjektets forskningsdatabase som sådan. Komiteen vil for øvrig bemerke at i e-post av 18.11.2014 fra prosjektleder til avdelingsdirektør i REK sør-øst, fremkommer det opplysninger som gir grunn til å tro at filen allerede er delt ut til Ann Helen Torstveit. REK sør-øst B vil presisere at så lenge en søknad om prosjektendring ikke er ferdigbehandlet hos REK foreligger det ikke nødvendig godkjenning for utlevering til ny prosjektmedarbeider og/eller gjennomføring av analyser av filen. Komiteen finner det svært klanderverdig dersom det stemmer at filen er utlevert uten at nødvendig rettsgrunnlag/behandlingsgrunnlag foreligger. Vi minner om prosjektleders plikt til å sørge for at nødvendig forhåndsgodkjenning fra REK foreligger, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5 bokstav c. Komiteen har imidlertid vektlagt at Ann Helen Torstveit har vært uvitende om manglende godkjenning, og finner på bakgrunn av dette likevel å kunne innvilge søknaden om prosjektendring. Det presiseres imidlertid at tillatelsen kun omfatter utlevering av en datafil bestående av spørreskjemaopplysningene som deltakerne leverte i oppfølgings-/etterundersøkelse 1 i 1999-2000 og oppfølgings/-etterundersøkelse 2 i 2008. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/2222 Hashimoto-studien Dokumentnummer: 2011/2222-5 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ivar Guldvog Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Bjørn Isfoss Navn på Seksjon for patologi STHF Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hashimotos sykdom er en kronisk betennelse i skjoldbruskkjertelen. Svært ofte utvikler sykdommen seg til en kronisk tilstand som pasienten må slite med resten av livet. En stor prosentdel av pasientene bli påvirket i en slik grad at det går sterkt ut over livskvaliteten. Em meget stor andel må sykemeldes i kortere eller lengre perioder, og endelig er det en ikke liten prosentandel som må uføretrygdes. Symptomene er en uttalt tretthet, øket søvnbehov, verking i muskulatur og ledd samt tørre slimhinner f.eks. i øynene. Hittil har det bare vært mulig å behandle denne tilstanden medisinsk ved å gi tilskudd av thyroxin i den andelen som utvikler hypothyreose. Dette tilskuddet hjelper midlertid bare for de rene hypothyreose-symptomene dvs frysetendens og noe av trettheten. Det er imidlertid antistoffene som produseres i kroppen som er ansvarlig for de symptomene som gjør pasientene allment syke. Det er bare operasjon som kan gjøre noe med antistoffene, dette har vi vist i en større serie. Vurdering: Foreliggende endringsmelding Det søkes om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017. Del 1 av studien nå blitt gjennomført. De som ved studiestart ble randomisert til ventegruppen tilbys nå kirurgisk behandling. Dette tilbudet går ut til gruppen i februar 2015. Dette er i protokollen beskrevet som study 1B. Hos de pasientene som nå tilbys operasjon ønsker man også å se på livskvalitet og funksjonsevne gjennom kobling til FD trygd for å undersøke om dette endres med operasjon. Prosjektleder skiver at den randomiserte studien (Studium 1) har gjennomgått interimsanalyse og viste en høysignifikant forskjell mellom operativ behandling og medisinsk standardbehandling ved Hashimotos sykdom. Det søkes nå om godkjenning av en ny randomisert studie (Studie 2B) med i alt 120 pasienter fordelt på to grupper, 60 i hver, som randomiseres til 3 armer. Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Slik komiteen forstår endringsmeldingen dreier del 1b av studien seg om å kunne tilby kirurgi til de som opprinnelig ble randomisert til ventegruppe. Dette ble søkt i opprinnelig protokoll og komiteen har ingen innvendinger til at dette nå tilbys og at det kobles til FD-trygd, etter samtykke fra deltakerne. Når det gjelder de andre endringene fremstår dette som svært uklart for komiteen, og det må gis en nærmere redegjørelse for denne delen av prosjektet. Komiteen ber om at det utarbeides en ny protokoll for denne delen av studien. Her må det tydelig fremkomme hvem som skal inkluderes i de ulike delene av studien og hva deltagelse innebærer. Slik komiteen leser endringsmeldingen har studien hittil vist at operativ behandling i tillegg til medikamenter har hatt helt klare fordeler for pasientene. Komiteen ber derfor om en nærmere begrunnelse for hvorfor man fortsatt skal inkludere pasienter i studien. Komiteen anbefaler at det utarbeides et flow chart som beskriver studiens ulike deler. Konklusjon: Komiteen godkjenner at man tilbyr kirurgi til ventegruppen og at det gjøres koblinger til FD-trygd. Når det gjelder studie 2B kan ber komiteen om en nærmere redegjørelse fra prosjektleder på komiteens spørsmål. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det skal ikke gjøres andre endringer enn kirurgi til ventegruppen og koblinger til FD-trygd før tilbakemelding er mottatt og behadlet av komiteen. Vedtak: Komiteen godkjenner endringen i henhold til helseforskningsloven §11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1854 Legemiddelbruk og kreft hos kvinner Dokumentnummer: 2014/1854-1 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sidsel Graff-Iversen Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å studere sammenhengen mellom bruk av ulike medikamenter og risiko for kreftutvikling. De kreftformene vi ønsker å se på er brystkreft, livmorkreft, eggstokkreft, tykktarmskreft, lungekreft, kreft i skjoldkjertelen og blærekreft. Medikamentene det gjelder er visse hormonpreparater, visse hjertemedikamenter, medisiner mot diabetes og medisiner mot sykdom i skjoldbruskkjertelen. Prosjektet benytter tre sentrale helseregistre: Reseptregisteret, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret pluss Folkeregisteret. Reseptregisteret har vært i drift siden 2004 og oppdateres kvartalsvis. Alle forskrivinger av preparatene som omfattes av denne studien vil bli inkludert. Vi vil bruke kohort design, hvor alle norske kvinner i aldersgruppen 30-79 i 2004 vil bli inkludert (kvinner født f.o.m 1/1/1925 t.o.m. 31/12/1974). For å kontrollere for sosiale forskjeller i legemiddelbruk trenger vi opplysninger om utdanning og inntekt fra SSB, data fra helseundersøkelser og mammografidatabasen. Vurdering: Saksgang Prosjektet ble første gang godkjent av REK 13.03.2009. I februar 210 ble prosjektet behandlet på nytt og det ble det gitt dispensasjon fra taushetsplikten. Foreliggende endringsmelding Det søkes nå om: - endret prosjektledelse og forlenget prosjektperiode til 31.12.2029 - endret tilgang til registerdata - tilgang til Mammografidatabasen - tilgang til data fra FHI’s helseundersøkelse av 1 141 373 kvinner i 1974-2003, da kvinnene var 20 år og eldre. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at det endres prosjektleder og forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteen godkjenner ny sluttdato 31.12.2029. Når det gjelder bruka av data fra Mammografidatabasen ser komiteen nytten av dette. Alle kvinner som deltar i mammografiprogrammet har muligheter til å reservere seg mot at data fra deres screeningundersøkelse blir benyttet til kvalitetssikring og forskning. Komiteen forutsetter at det i studien kun benyttes data fra kvinner som ikke har reservert seg mot at data skal benyttes til kvalitetssikring og forskning. Når det gjelder kobling til de ulike helseundersøkelsene skriver prosjektleder at det vil øke kvaliteten av forskingen om man kan kontrollere for helsevaner i en større del av kohorten, og at man kan kontrollere også for de objektivt målte variablene i en del av kohorten. Komiteen mener prosjektleder har gitt en god begrunnelse for utvidelsen av studien, og ser at flere kilder til data gir bedre grunnlag for valide data. Personvernet synes godt ivaretatt, og sannsynligheten for bakveisidentifisering anses som svært liten. På bakgrunn av dette finner komiteen å kunne utvide tidligere gitt dispensasjon, både når det gjelder tidligere søkte registerkoblinger og de nå søkte folkehelseundersøkelsene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2012/576 Celleforandringer i brystet - faktorer av betydning for utvikling av brystkreft Dokumentnummer: 2012/576-29 Dokumenttittel: Tilbakemelding på brev fra REK - Vedlagt protokoll, samtykkeskriv og spørreskjema Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Solveig Hofvind Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Anne-Lise Børresen-Dahle Navn på Pre-invasive Breast Lesions: Signatures for Disease Progression Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner i Norge. I 2009 fikk nær 3000 kvinner diagnostisert sykdommen. Vi vet i dag noe om risikofaktorer for å utvikle brystkreft, men vi trenger mer kunnskap om sykdomsutviklingen, for å kunne behandle kvinner med celleforandringer riktigst mulig. I dag vet vi at enkelte celleforandringer kan gi økt risiko for senere å utvikle brystkreft. Målsettingen med forskningsprosjektet er å få økt kunnskap om celleforandringer i brystet. Vi vil undersøke om det er sammenheng mellom celleforandringer og senere brystkreft i forhold til demografiske variabler (alder ved først fødsel, antall barn, bruk av hormoner osv), funn på mammogrammene og brystvevets egenart. Slik kunnskap er viktig for å kunne følge opp kvinner med celleforandringer på en best mulig måte, øke mulighetene for å finne eventuell brystkreft i et tidlig stadium av sykdomsutviklingen og for å identifisere måter å forebygge utvikling av brystkreft. Vurdering: Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Pre-invasive Breast Lesions: Signatures for Disease Progression som vil bestå av vevsprøver. Ansvarshavende er Anne-Lise Børresen-Dahle. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Biobanken planlegges å vare til 2040.» Saksgang Komiteen godkjente prosjektet i vedtak datert 22.11.2014. Komiteen stilte flere vilkår for godkjenning: - «En beredskapsplan for genetisk veiledning, inkludert ny tekst til skriftlig genetisk veiledning, skal utarbeides av medisinsk-genetisk avdeling ved Oslo universitetssykehus, i tråd med ovenstående merknader. Det må sendes inn en skriftlig bekreftelse fra medisinsk-genetisk avdeling ved Oslo universitetssykehus på at de godkjenner beredskapsplanen. Beredskapsplanen må også godkjennes av komiteen før prosjektet kan starte. - Informasjonsskrivet må for øvrig revideres i tråd med ovenstående merknader. - Materiale fra avdøde skal ikke inkluderes. Komiteen vil ta stilling til inklusjon av materiale fra avdøde når den mottar prosjektleders tilbakemelding til komiteens spørsmål på dette punktet.» Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding, med revidert protokoll og informasjonsskriv, den 11.12.2014, med utfyllende opplysninger den 11.01.2015. Tilbakemeldingen gjelder både komiteens vilkår og enkelte andre endringer i prosjektet. Prosjektleders tilbakemelding og de omsøkte endringene I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at man nå har delt prosjektet i to deler: 1) Del 1: En rent epidemiologisk del, som bruker allerede innsamlede opplysninger fra Kreftregisteret. Deltakerne er kvinner registrert i Kreftregisteret og som ikke har reservert seg mot bruk av data. Nytt samtykke skal ikke innhentes. 2) Del 2: Man skal innhente samtykke fra kvinner som tilfredsstiller inklujonskriteriene til at deres mammogrammer og vevsprøver kan analyseres som en del av forskningsprosjektet, og til at opplysninger fra ulike helseregistre og fra sykehusjournal innhentes. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for inklusjon av avdøde deltakere. I det reviderte informasjonsskrivet informeres deltakerne om de genetiske undersøkelsene som skal gjøres, og de får tilbud om muntlig genetisk veiledning før deltakelse, og om å få tilbakemelding om eventuelle funn knyttet til utvikling av kreft. Det er inngått en avtale om beredskap og genetisk veiledning med Avdeling for medisinsk genetikk, Oslo universitetssykehus. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at studien deles i en del 1, og en del 2, som beskrevet ovenfor. Komiteen har ingen merknader til del 1. Komiteen har heller ingen forskningsetiske innvendinger til del 2, men har enkelte merknader til ulike sider ved del 2. Genetisk veiledning Komiteen anser at informasjonsskrivet og opplegget for genetisk veiledning og beredskap er tilfredsstillende. På side 3 i informasjonsskrivet står det at man ikke vil gi tilbakemelding om utilsiktede funn som kan si noe om økt risiko for andre sykdommer enn kreft. Komiteen gjør oppmerksom på at selv om man ikke legger opp til slik tilbakemelding, gjelder deltakerens innsynsrett også slike funn, slik at hvis deltakeren ber om innsyn i alle genetiske analyseresultater, har deltakeren krav på innsyn i eventuelle utilsiktede funn, og til genetisk veiledning i den anledning. Dispensasjon fra taushetsplikt I del 2 ønsker man å inkludere også materiale og opplysninger fra avdøde kvinner. Prosjektleder skriver at man skal søke Datatilsynet om tillatelse til dette. Komiteen gjør oppmerksom på at det er REK som gir unntak fra taushetsplikten for forskning på opplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten, jf. helseforskningsloven §§ 28 og 35. REK kan gi tillatelse til slik forskning så fremt forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I det foreliggende prosjektet anser komiteen at disse kriteriene er tilfredsstilt. REK gir derfor tillatelse til forskning på helseopplysninger og materiale fra avdøde, som beskrevet i endringsmeldingen. REK anser det ikke som nødvendig å gi pårørende informasjon om forskningen og tilbud om genetisk veiledning før materialet inkluderes i prosjektet. Overføring av biologisk materiale til utlandet I informasjonsskrivet står det at det kan være aktuelt å overføre biologisk materiale og helseopplysninger til utlandet. Komiteen har ingen innvendinger til at det informeres om dette i informasjonsskrivet. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er søkt om tillatelse til overføring av biologisk materiale til utlandet. Hvis det blir aktuelt med slik overføring, må det sendes en endringsmelding om det, der det står hvor materialet skal sendes, jf. helseforskningsloven § 29. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at overføring av biologisk materiale til utlandet innenfor rammene av et forskningsprosjekt reguleres av helseforskningsloven, ikke av forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet, slik det står i informasjonsskrivet. Konklusjon: Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen anser at de vilkårene den stilte for godkjenning i sitt vedtak datert 22.11.2013 nå er tilfredsstilt. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet for bruk av humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden, jf helseforskningsloven § 28 første ledd. Etter helseforskningslovens § 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i registeret Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet (se http://www.fhi.no/reservasjonsregisteret).” Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke slik det er beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1522 Langerhanscellehistiocytose IV Dokumentnummer: 2014/1522-4 Dokumenttittel: Langerhanscellehistiocytose IV Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Monica Cheng Munthe-Kaas Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2011-001699-20 Prosjektomtale (Opprinnelig) Langerhanscellehistiocytose (LCH) er en sjelden immun-mediert tilstand med varierende presentasjon. Den er inndelt i «single system (SS)» og «multisystem (MS)» sykdom, med og uten involvering av risiko organer. Behandling og prognose vil variere i forhold til inndelingen. I LCH-IV protokollen blir tiltak organisert til 7 forskjellige stratum, avhengig av sykdomsform og behandlingsrespons. Vi søker her om å delta i alle strata unntatt stratum IV. Hovedhensiktene med studien er: (1) å redusere MS-LCH mortalitet ved tidlig intensivering av behandling, når manglende respons på førstelinjebehandling, (2) utforske om forlenget behandling reduserer reaktivering/komplikasjoner ved MS-LCH og spesifikke SS-LCH, (3) undersøke om forlenget vedlikeholdsbehandling med indometacin versus purinetol/metotreksat bedrer prognosen ved resistent/reaktivert MS-LCH, (4) evaluere effekten av intravenøs immunglobulin ved neurodegenerativ CNSLCH, (5) kartlegge forløp av sykdom ved både SS-LCH og MS-LCH. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet første gang søknaden på møtet 17.09.2014, komiteen utsatte den gang vedtak i saken. Studien er en legemiddelutprøving på barn, og komiteen ønsket å sende prosjektet til en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet i prosjektet. Komiteen ba om en tilbakemelding fra prosjektleder om en om en vurdering fra prosjektleder knyttet til forsvarligheten av at pasienter randomiseres til to ulike behandlinger. Ekstern konsulentuttalelse Komiteen mottok 01.12.2014 konsulentuttalelse fra overlæge, dr. med Carsten Heilmann BørneUngeKlinikken, Rigshospitalet, København. I sin uttalelse konkluderer han med at «Samlet er det min opfattelse, at der er tale om et klinisk relevant studie, der i sit design er uden etiske problemer.» Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 23.10.2014. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at man generelt kan man si at LCH-IV forskningsprotokollen, med inndeling i VII strata, er et forsøk på å skreddersy behandling for LCH pasienter basert på presentasjon, involvering av risiko organer eller risiko «sites», og behandlingsrespons. Prosjektleder gir en grundig redegjørelse for studiens ulike strata og hva de innebærer for pasientene. Komiteens vurdering Etter prosjektleders tilbakemelding og konsulentuttalelsen mener komiteen studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen mener prosjektleder har gitt en tilfredsstillende redegjørelse for randomiseringen som gjøres i prosjektet, og at det er lagt opp til et design som ivaretar pasientene på en god måte. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet informasjonsskriv for både foresatte og barn over 12 år i alle strata. Når det gjelder legemiddelutprøvinger må foreldre eller andre med foreldreansvar samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år. Komiteen gjør oppmerksom at barn mellom 12-16 år ikke selv skal signer på samtykkeerklæring, det er foresatte som samtykker på vegne av barna. Komiteen ber derfor om at feltet for signering fjernes fra informasjonsskrivet. I tillegg må skrivene til barn mellom 12-16 gjennomgås med tanke på å gjøre skrivet mer tilpasset aldersgruppen, slik de nå fremstår er skrivene vanskelig tilgjengelig for aldersgruppen. I tillegg må det utformes informasjonsskriv til barna under 12 år. Skrivene skal gi barna informasjon om studien, må være utformet slik at de er forståelige for barn under 12 år. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må utarbeides informasjonsskriv til barn under 12 år. Skrivene må sendes komiteen til orientering. 2) Skrivene til barn fra 12-18 år må revideres i tråd med komiteens merknader. De reviderte skrivene må sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.33 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1759 Orange II plus-studien: Randomisert studie av åpen og laparoskopisk fjernelse av høyre eller venstre leverhalvdel Dokumentnummer: 2014/1759-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Edwin Bjørn von Gohren Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Orange II plus-studien vil bli ein milepæl i forsking på kirurgisk behandling av svulstar i lever. Dette er den første internasjonale studien som heilt rettferdig samanliknar open operasjon og kikkholsoperasjon for svulstar i lever. Studien samanliknar formelle leverreseksjonar, det betyr ein operasjon der ein fjernar anten høgre eller venstre halvdel av levra. Samanlikninga blir heilt rettferdig fordi operasjonsmetode blir bestemt ved loddtrekning. Studien kjem til å finne ut om pasienten kjem seg raskare tilbake til normal aktivitet etter kikkholsoperasjon samanlikna med open operasjon. I tillegg blir ei rekkje andre moment vurdert, som helseøkonomiske perspektiv, livskvalitet, brokk i operasjonssåret og så vidare. Studien skal inkludere 250 pasientar frå heile verda. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet første gang søknaden på møtet 22.10.2014. Komiteen utsatt den gan vedtak i saken da den ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder på i hvilken grad kikkhullskirurgi benyttes som standardbehandling på avdelingen og i hvilken grad pasienter går glipp av denne dersom de inkluderes i studien. I den forbindelse ba også komiteen om en tilbakemelding fra prosjektleder på om studien kunne vært gjennomført som en observasjonsstudie. Komiteen ba også om en tilbakemelding på om man ved randomisering vil se bort fra den kliniske vurderingen man ellers ville foretatt i valget mellom åpen kirurgi og kikkhullskirurgi hos den enkelte pasient. Komiteen ba om en redegjørelse fra prosjektleder på dette, og i hvilken grad dette er tatt høyde for i inklusjons og eksklusjonskriteriene. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 09.12.2014. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at metoden nettopp er ferdig utviklet, og at det pr høsten 2014 ikke foreligger evidens for å sette laparoskopisk formell leverreseksjon i rutinedrift. Videre skriver prosjektleder at pasientene vil få standard behandling om de ikke deltar. Om de deltar har de 50% sjanse for kikhullsoperasjon som har vist lovende resultater i studier, men som ikke er dokumentert bedre/lik enn standard. Når det gjelder om man ved randomisering vil se bort fra den kliniske vurderingen man ellers ville foretatt skriver prosjektleder at når det gjelder inklusjon/eksklusjonskriteriene er det sikret at pasientene egner seg for begge former for behandling og kan randomiseres. Kun pasienter som er velegnet for laparoskopisk formell leverreseksjon kan delta i studien. Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på de spørsmål komiteen hadde. Ut fra prosjektleders tilbakemelding synes det klart at kikkhullskirurgi ikke benyttes som standardbehandling i dag, og at således ingen pasienter vil miste standardbehandling ved deltagelse i prosjektet. Komiteen mener også at prosjektleder har gitt en god beskrivelse av studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter prosjektleders tilbakemelding har komiteen ingen merknader til det skisserte studieopplegget, og finner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Forskningsbiobank I søknaden opplyses det om at det biologiske materialet skal oppbevares i den tidligere godkjente spesifikke forskningsbiobanken Oslo CoMet-studien med Bjørn Edwin som ansvarshavende. Denne biobanken er opprettet til et konkret prosjekt, og kan derfor ikke benyttes i den så søkte studien. Komiteen oppretter derfor en spesifikk forskningsbiobank for dette prosjektet, «Orange II» med prosjektleder: Edwin Bjørn von Gohren som ansvarshavende. Forskningsbiobanken vil ha samme varighet som prosjektet, 01.02.2017. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2022 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank til prosjektet. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1761 PISTE: Kateter-basert behandling av hjerneinfarkt Dokumentnummer: 2014/1761-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Eivind Berge Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Rasjonale: Hjerneinfarkt som skyldes trombotisk okklusjon av en proksimal hjernearterie kan i dag behandles med kateter-baserte teknikker, som tilleggsbehandling til intravenøs (i.v.) blodpropp-oppløsende behandling. Det er til nå gjennomført tre små randomisert-kontrollerte studier, men disse har ikke viste noen effekt av slik behandling. Flere studier er nødvendig for å vise om slik behandling er effektiv, før metoden tas i rutinemessig bruk. Design: Åpen, randomisert-kontrollert, multi-senter, fase III-studie. Pasientpopulasjon: Pasienter over 18 år med okklusjon av distale del av arteria carotis interna, arteria cerebri media, eller en av dens hoved-grener (bekreftet med CTA, MRA eller DSA) og som har fått behandling med i.v. trombolytisk behandling innen 4,5 timer. Intervensjon: Kateter-basert behandling innen 6 timer fra symptomdebut vs. ingen kateter-basert behandling. Primær effektvariabel: Funksjonsnivå på dag 90, bestemt ved hjelp av modifisert Rankin Scale. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 22.10.2014. I sitt brev datert 19.11.2014, skrev komiteen at den utsatte å treffe en endelig beslutning i saken, da den ønsket ytterligere opplysninger om saken. I tillegg til en tilbakemelding fra prosjektleder, ønsket komiteen å innhente en uavhengig konsulentuttalelse om risiko og nytte knyttet til prosjektet. Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding den 09.12.2014, og supplerende opplysninger til tilbakemeldingen den 12.12.2014. Komiteen mottok en konsulentuttalelse fra Lars Thomassen (Universitetet i Bergen/Haukeland Universitetssykehus) den 19.12.2014. Komiteen mottok prosjektleders kommentarer til konsulentuttalelsen den 06.01.2015 og supplerende kommentarer den 07.01.2015. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 19.11.2014, skrev komiteen blant annet følgende: «Det er flere forskningsetiske spørsmål knyttet til forsvarligheten av å gjennomføre prosjektet. Komiteen ønsker derfor ytterligere opplysninger før den treffer en endelig beslutning i saken. Kan deltagelse antas å ha helsefremmende verdi for deltakerne? I søknaden fremheves det at, basert på den kunnskapen man har fra tidligere studier, vet man ikke om kateter-basert behandling vil føre til bedre overlevelse eller bedre funksjonsnivå på lang sikt. Det kan derfor ikke anføres, basert på disse studiene, noen forventet nytte for den enkelte deltaker, bortsett fra den tettere oppfølgingen som deltakelse i en forskningsstudie som regel innebærer. Samtidig står det i søknadsskjemaet at en ulempe ved deltakelse er at risiko for hjerneblødning øker fra 6% til 7-9%. (I protokollen står det på s. 13 at risiko for «symptomatic intracranial haemorrhage» øker fra 2-4% til ca 9%. Komiteen ber prosjektleder kommentere forholdet mellom disse to estimatene.) Komiteen anser at en slik økning i risiko er å regne som en vesentlig risiko for den enkelte deltaker, noe som gjør det nødvendig med en grundig forsvarlighetsvurdering. I henhold til helseforskningsloven § 22 fjerde ledd, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Det innebærer at hvis deltakelse innebærer en risiko for deltakeren, må den også innebære en forventet nytte for den enkelte deltaker som er så stor at det veier opp for denne risikoen. I det aktuelle prosjektet, der det er en kjent vesentlig økning i risiko for deltakelse, og der det ikke argumenteres for noen forventede fordeler for deltakeren (annet enn en tettere oppfølging), kan det virke som om dette kriteriet ikke er tilfredsstilt. For at komiteen skal kunne vurdere risiko og nytte for deltakeren opp mot hverandre, ber komiteen prosjektleder gi ytterligere opplysninger om kunnskapsgrunnlaget, både når det gjelder risiko knyttet til kateter-behandling og når det gjelder fordeler. Særlig ønsker komiteen å vite om hvilket kunnskapsgrunnlag man har, ved siden av kunnskapen fra randomiserte kontrollerte studier (som prosjektleder selv skriver er mangelfull), for å si noe om forventet nytte av kateter-behandling. Fratas deltakerne beste tilgjengelige behandling? Prosjektleder skriver i søknaden at kateter-behandling allerede er tatt i klinisk bruk ved mange store sykehus. Det tyder på at noen har ment at kunnskapsgrunnlaget er godt nok til å si at dette er den beste behandlingen. Ettersom deltakerne randomiseres til å enten få kateter-behandling eller ikke få det, kan deltakelse innebære at noen pasienter som ellers ville ha fått kateter-behandling ikke får det som en følge av sin deltakelse i prosjektet. Dette vil være uheldig i den grad det er tilstrekkelig godt grunnlag for å si at kateter-behandling er det beste tilbudet i dag. Også av denne grunn ønsker komiteen å vite mer om kunnskapsgrunnlaget mhp nytten av kateter-behandling. Komiteen ønsker også å vite om kateter-behandling tilbys på noen av utprøvingssentrene i dag, slik at det er en aktuell problemstilling at deltakere i kontrollgruppen fratas slik behandling, og på hvilket grunnlag man har valgt å tilby slik behandling ved disse sykehusene. Komiteen er klar over at de to bekymringene komiteen her har reist – 1) deltakelse er farlig for deltakerne i intervensjonsgruppen og 2) deltakelse fratar deltakerne i kontrollgruppen en nyttig behandling – peker i ulik retning. I fravær av en nærmere beskrivelse av risiko- og nytteprofilen knyttet til kateter-behandling, og av kunnskapsgrunnlaget for denne, er det imidlertid vanskelig for komiteen å vite hvilken, om noen, av disse to grøftene prosjektet risikerer å falle i. I tillegg til tilbakemelding fra prosjektleder, ønsker komiteen å innhente en uavhengig konsulentuttalelse om risiko og nytte knyttet til prosjektet. Prosjektleder vil få anledning til å kommentere denne når den foreligger. Deltakere uten samtykkekompetanse Det skal inkluderes deltakere uten samtykkekompetanse. Helseforskningsloven § 18 setter egne vilkår for forskning på personer uten samtykkekompetanse. I lys av disse vilkårene, innebærer inklusjon av deltagere uten samtykkekompetanse to potensielle utfordringer for prosjektet. For det første er det et krav at eventuell risiko eller ulempe for deltakeren er ubetydelig. Om dette kravet er tilfredsstilt, vil avhenge av risiko- og nytteprofilen knyttet til kateter-behandling, som komiteen har etterspurt mer informasjon om. For det andre er det et krav om at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. I søknaden begrunner prosjektleder inklusjon av personer uten samtykkekompetanse på følgende måte: «Mange pasienter med akutt hjerneslag har mangelfull samtykkekompetanse. Mange vil si at mangelfull samtykkekompetanse er en egenskap ved denne typen pasienter, og dersom man utelukker pasienter med mangelfull samtykkekompetanse vil man få et meget skjevt/lite representativt bilde av pasienter med akutt hjerneinfarkt.» For at komiteen skal kunne vurdere om kravet om at forskningen ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse er tilfredsstilt, ber komiteen om at denne begrunnelsen utdypes på to punkter. For det første: anslagsvis hvor stor andel av pasientene som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil være uten samtykkekompetanse? For det andre: hvilke grunner er det til å anta at de faktorene som fører til fravær av samtykkekompetanse ved akutt hjerneslag er relevante for effekten av kateter-behandling? Med andre ord, hvis studien ble gjort med bare samtykkekompetente deltakere, hva ville være ankepunktene mot studien når det gjelder overføringsverdi til pasienter uten samtykkekompetanse?» Komiteens vurdering Komiteen vil først takke både prosjektleder og konsulent for grundige uttalelser, som har bidratt til å gjøre saken godt opplyst. Komiteen vil her ta for seg de ulike punktene den ønsket tilbakemelding på etter første gangs vurdering: Risiko for deltakerne sammenlignet med forventet nytte Helseforskningsloven stiller som krav til forskning som kombineres med behandling at forskningen må antas å ha helsefremmende verdi for deltakeren, jf. helseforskningsloven § 22 fjerde ledd. Komiteen tolker dette kravet dithen at det er tilfredsstilt så fremt risiko-nytte-profilen knyttet til deltakelse er minst like positiv som risiko-nytteprofilen knyttet til den behandlingen deltakerne ellers ville ha fått. Det er altså ikke strengt tatt et krav om at deltakelse må antas å være bedre enn standardbehandling for deltakerne, bare at deltakelse antas å ikke være mindre gunstig enn den behandlingen de ellers ville ha fått. Dette kravet kan dermed være tilfredsstilt selv om 50% av deltakerne randomiseres til å få standard behandling. Det avgjørende punktet er om de deltakerne som randomiseres til en annen behandling enn de ellers ville ha fått, får et minst like godt behandlingstilbud som den behandlingen de ellers ville ha fått. Når det gjelder gruppen som randomiseres til kateter-behandling, mente komiteen, basert på den opprinnelige søknaden, at det var uklart om dette kravet var tilfredsstilt, ettersom kateter-behandling innebar en vesentlig økt risiko for hjerneblødning og det ikke var argumentert for at deltakelse innebar noen økt nytte for den enkelte deltaker. I sin tilbakemelding, har prosjektleder lagt frem oppdatert risikoinformasjon, som tilsier at det ikke er noen økt risiko for hjerneblødning knyttet til kateter-behandling, sammenlignet med den risiko som er forbundet med standardbehandlingen som alle deltakerne får. Konsulenten uttaler også at prosjektet kan gjennomføres uten at risiko er et bekymringsfullt etisk spørsmål. Komiteen anser derfor at så fremt det er en viss forventet nytte av kateter-behandling – og det er det grunn til å si at det er (se nedenfor) – vil kravet om at forskningen må antas å ha helsefremmende verdi for deltakeren være tilfredsstilt for deltakerne i intervensjonsgruppen. Et viktig premiss for denne konklusjonen er imidlertid at de som skal gjøre behandlingen er kompetente og har god erfaring med slik behandling. For å kunne vurdere dette, ber komiteen prosjektleder redegjøre for hvilken erfaring man har med kateter-behandling ved hvert av de ulike utprøvende sentrene. Fratas deltakerne beste tilgjengelige behandling? Kravet om at deltakelse må antas å ha helsefremmende verdi for deltakeren innebærer også at deltakerne i kontroll-gruppen ikke fratas en nyttig behandling som de ellers ville ha fått. Komiteen ønsket derfor å vite om det er slik at noen av deltakerne som randomiseres til å ikke motta kateter-behandling ellers ville ha fått kateter-behandling og om de dermed ville blitt fratatt det som antas å være den beste tilgjengelige behandlingen for dem. Prosjektleder bekrefter at kateter-behandling er tatt i bruk ved enkelte store sykehus, inkludert de deltakende sykehusene i PISTE. Av konsulentuttalelsen og prosjektleders tilbakemelding fremgår det at mellom 0,04% og 0,1% av pasienter med hjerneinfarkt får kateter-behandling. Man kan derfor anta at de fleste av deltakerne i PISTE som randomiseres til kontrollgruppen ikke vil bli fratatt en kateter-behandling de ellers ville ha fått. Spørsmålet gjenstår om dette vil være tilfelle for noen av deltakerne. Prosjektleder skriver at de pasientene som i dag får kateter-behandling er pasienter som utvelges fordi intravenøs blodpropp-oppløsende behandling ikke har hatt klinisk effekt, eller fordi intravenøs blodpropp-oppløsende behandling ikke er blitt forsøkt fordi den antas å ikke gi effekt. Slik komiteen forstår prosjektleders tilbakemelding, ønsker prosjektleder å inkludere også disse pasientene i studien. Prosjektleder skriver: «Vi anbefaler at pasienter som er aktuelle for kateterbasert behandling og som kan delta i PISTE, gis tilbud om dette. De vil da bidra med data som vil gi kunnskap om effekten av kateter-basert behandling, og de som randomiseres til intervensjon vil få dette innenfor rammene av en kvalitetssikret studie-protokoll.» (tilbakemelding datert 06.01.2015.) Gitt at deltakelse vil føre til at noen deltakere som ellers ville ha fått kateter-behandling vil bli randomisert til ikke å få slik behandling, blir det avgjørende hvor godt grunnlag vi har for å tro at slik behandling er nyttig. Basert på uttalelsene fra konsulenten og fra prosjektleder, forstår komiteen det slik at det ikke foreligger et godt nok kunnskapsgrunnlag for å innføre kateter-behandling som standard behandling for pasienter med hjerneinfarkt; det er nettopp for å få denne kunnskapen at randomiserte studier som denne gjøres. Samtidig foreligger det visse grunner til å tro at kateter-behandling kan være gunstig. Komiteen antar at i de tilfellene der man i dag velger å tilby kateter-behandling for pasienter med hjerneinfarkt, har man konkludert med at disse grunnene er tilstrekkelige for å mene at slik behandling er gunstig for de pasientene som tilbys denne behandlingen. Komiteen mener at den kliniske vurderingen som gjøres i dag når man bestemmer seg for å tilby kateterbehandling til pasienter med hjerneinfarkt må legges til grunn for å vurdere om det er forsvarlig å inkludere en pasient i studien. Hvis en pasient tilfredsstiller de kriteriene som i dag gjør at man mener det er gunstig å tilby kateter-behandling, er det ikke akseptabelt å inkludere vedkommende i studien, da man risikerer å frata pasienten det som i henhold til en klinisk vurdering antas å være det beste behandlingstilbudet. Komiteen mener derfor det bør være et eksklusjonskriterium i prosjektet at pasienten, uavhengig av denne studien, ville ha blitt tilbudt kateter-behandling. Komiteen forstår det slik at prosjektleder selv åpner for en slik løsning, når han skriver i sin tilbakemelding den 06.01.2015: «I utgangspunktet ønsker vi å randomisere alle pasienter som tilfredsstiller kriteriene for deltakelse i studien. Det betyr selvsagt ikke at utprøverne ikke står fritt til å unnlate å randomisere en konkret pasient, enten fordi de i en bestemt situasjon mener at slik behandling sannsynligvis vil være til nytte for pasienten, eller fordi de i en bestemt situasjon mener at slik behandling sannsynligvis vil være til skade for pasienten. Som i alle randomisert-kontrollerte studier, må beslutningen om randomisering styres av det såkalte «uncertainty principle»: Randomisering skal bare skje dersom utprøver er usikker på hvilken behandling som vil være den beste for pasienten, og dersom utprøver mener at en bestemt behandling sannsynligvis vil være til nytte eller til skade for pasienten, skal randomisering ikke skje.» Komiteen ber prosjektleder sende en nærmere redegjørelse for hvordan man skal vurdere hvem som kan inkluderes i studien, og hvem som bør ekskluderes fordi man antar at kateter-behandlingen sannsynligvis vil være til nytte for pasienten, eller motsatt, vil være til skade for pasienten. Deltakere uten samtykkekompetanse Komiteen ønsket også en utfyllende vurdering av om helseforskningslovens krav til forskning på deltakere uten samtykkekompetanse var tilfredsstilt. Prosjektleder har svart at de fleste pasienter som er aktuelle for PISTE vil være uten samtykkekompetanse i den akutte fasen, og videre at siden mangel på samtykkekompetanse må anses som typisk for pasientene som er aktuelle for PISTE, vil ikke pasienter med samtykkekompetanse kunne regnes som representative for pasienter med tilstopping i en stor, proksimal hjernearterie, og effekten av behandling i denne pasientgruppen kan derfor ikke beregnes på grunnlag av forskning gjort blant samtykkekompetente pasienter. Basert på denne tilbakemeldingen anser komiteen at kravet i helseforskningsloven § 18 om at tilsvarende forskning ikke kan gjøres på personer med samtykkekompetanse er tilfredsstilt. Når det gjelder kravet i helseforskningsloven § 18 om at risiko og ulempe for deltakeren må være ubetydelig, anser komiteen at det vil være tilfredsstilt så fremt kravet til at forskningen må antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren er tilfredsstilt. Komiteen viser til diskusjonen av dette kravet ovenfor. Konklusjon: før komiteen kan treffe et endelig vedtak i saken, ønsker den å motta prosjektleders tilbakemelding på de to punktene som er beskrevet ovenfor: - Erfaringen og kompetansen på de ulike utprøvende sykehusene der kateter-behandling skal tilbys. - Hvordan man skal vurdere hvem som inkluderes i studien. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/814 Moderat alkoholinntak og risikoen for koronar hjertesykdom Dokumentnummer: 2009/814-4 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Magnus Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er uklart om moderat alkoholforbruk forebygger koronar hjertesykdom. Det er også usikkert hva som er mekanismen, og hvilken rolle gener har. Vi ønsker å benytte en stor norsk befolkningsundersøkelse, CONOR, koblet mot Dødsårsaksregisteret for å beskrive sammenhengen mellom alkoholinntak og død av alle årsaker, men spesielt koronar hjertesykdom. For å se om enkeltgener modifiserer risikoen vil vi gjennomføre en kandidatgenundersøkelse i et nested case-kontroll design der casene er personer som har dødd av koronar hjertesykdom eller kolorektalkreft, og kontrollene er tilfeldig trukket fra CONOR. Antallet case avhenger av koblingen og nærmere styrkeberegninger, men 1000 case med koronar hjertesykdom, 500 case med kolorektal kreft og 1000 kontroller vil gi presise nok odds ratioer. DNA er allerede samlet inn i CONOR, og genotypingen vil gjennomføres ved CIGENE ved Universitetet for miljø- og biovitenskap på Ås. CONOR er allerede koblet til Dødsårsaksregisteret gjennom to tidligere koblinger der andre helseregistre og datasett fra Statistisk sentralbyrå er inkludert. Det ene datasettet er "Inter- and intragenerational transmission of risk: A life-course epidemiological study on perinatal and adult outcomes" som har konsesjon fra Datatilsynet (ref: 03/01709-13/RUB), og det andre er "Risikofaktorer for sykdom, svangerskapsutfall og årsaksspesifikk dødelighet - et forskningsprosjekt basert på data fra befolkningsundersøkelser koblet mot ulike registre" som også har konsesjon fra Datatilsynet (ref: 05/01557-3/RVB). Begge inneholder CONOR som en del av datasettet samt andre opplysninger som er nødvendige som konfoundere. Disse to datasettene ønsker vi nå at blir oppdatert mot siste versjon av Dødsårsaksregisteret. Det oppdaterte datasettet vil brukes til kohortanalyser og til å trekke case og kontroller til en nested case-kontroll undersøøkelse med analyse av kandidategener. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 08.01.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2018 Komiteens vurdering Prosjektet hadde opprinnelig sluttdato 31.12.2012. Komiteen finner å kunne forlenge prosjektperioden til 31.12.2018, men understreker at forlengelse av tidsfrister skal søkes i forkant av sluttdato. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig institusjons ansvar å påse at de frister som er satt blir overholdt. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2009/1218 Genetiske studier ved systemisk sklerose Dokumentnummer: 2009/1218-14 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Øyvind Palm Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å avdekke genetiske risikofaktorer for systemisk sklerose (SSc)og kjempecellearteritt (GCA), samt å knytte disse risikofaktorene opp mot kliniske manifestasjoner og sykdomsforløp. Studien er en del av en stor internasjonal studie slik at god statistisk styrke kan oppnås. Prøver fra pasienter som i forbindelse med en tidligere studie har samtykket til genetiske studier og som er lagret i eksisterende forskningsbiobank søkes utsendt. Bare begrensede kliniske og ikke personidentifiserbare opplysninger vil følge de avidentifiserte prøvene. Prøvene skal ikke anonymiseres fordi det er ønskelig å hente informasjonen fra de genetiske prøvene hjem for å se dem opp mot andre kliniske variabler. Personidentifiserbare opplysninger vil ikke inngå i forskningsbiobanken eller følge prøvene ved genetiske analyser. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å utvide prosjektet til å gjelde NOSVAR-pasienter med ANCA assosiert vaskulitt (AAV). I protokollen som er vedlagt endringsmeldingen står det «Vi söker tillstånd för helgenomssekvensering av forskningspersonernas DNA». Sekretariatet har derfor hatt korrespondanse med prosjektleder på e-post for å avklare hvorvidt det søkes om å gjøre helgenomsekvensering av de inkluderte. I e-post mottatt 18.12.2014 skriver prosjektleder «Det aktuelle er nå at ca 2000 sykdomsaktuelle gener anayseres. Således ikke full GWAS eller dypsekvensering av hele genomet.» Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet utvides til å gjelde NOSVAR-pasienter med ANCA assosiert vaskulitt (AAV). Når det gjelder de genetiske analysene som skal gjøres, forutsetter komiteen at ingen av genene som skal analyseres har kjent prediktiv verdi for annen sykdom. Komiteen understreker at dersom det på et senere tidspunkt blir aktuelt å gjøre hegenomanalyser må dette søkes REK. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2009/2165 Den norske influensastudien (NorFlu) Dokumentnummer: 2009/2165-27 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lill Trogstad Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The purpose of the study is to investigate child health consequences of maternal influenza A H1N1pdm09 infection and pandemic vaccination in pregnancy using a Norwegian population-based cohort, biobank and registries. The impact of the exposures in pregnancy will be studied according to 1) perinatal outcomes; birth weight, gestational age, birth defects and early neonatal health and 2) the mental development of the children. Analyses will be performed according to four well characterized maternal risk groups; women who 1) were both vaccinated and had influenza infection in pregnancy, 2) were vaccinated, 3) had influenza infection and 4) were neither vaccinated nor had influenza infection in pregnancy. Norflu is a prospective population-based pregnancy cohort study based on written informed consent. The main cohort consists of 3 200 women, recruited among pregnant women living in the Oslo and Bergen area during the main wave of the influenza A H1N1pdm09 pandemic. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å hente data fra KUHR om influensadiagnose (ICDC-kode R80) og koble til NorFlu datasettet. I tillegg søkes det om at godkjenningen v de 1300 barna og mødrene som ble tilleggsrekruttert fra MoBa kan forlenges slik at den samsvarer med den opprinnelige NorFlu godkjenningen som gjelder til 31.12.2020, Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de om søte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2009/2224 Familiær forekomst av atrieflimmer Dokumentnummer: 2009/2224-25 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arnljot Tveit Forskningsansvarlig: Vestre Viken Sykehuset Asker og Bærum Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Atrieflimmer er den vanligste formen for hjerterytmeforstyrrelse, som kan gi plagsomme symptomer og gir økt fare for hjerneslag. Studier viser at genetiske forhold spiller en rolle i forekomsten. Denne studien ønsker å undersøke genetiske forhold hos pasienter som fikk atrieflimmer før fylte 50 år i Danmark og Norge. I tillegg vil studien kartlegge andre forhold ved hjertet ved hjelp av EKG, ultralyd og blodprøver. Fra Norge skal 200 pasienter inkluderes i studien. Det oppgis at det skal hentes data fra atrieflimmerregisteret, og at biobank skal opprettes. Pasienter skal rekrutteres gjennom klinisk praksis, atrieflimmerregisteret eller gjennom annonser. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: - Økning av antall forskningsdeltakere med 300 - Endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene I informasjonsskrivet bes det om tillatelse til å utlevere biologisk materiale og avidentifiserte helseopplysninger til samarbeidende institusjoner i utlandet. Protokollen er også revidert mhp slikt samarbeid. - Man åpner for avlevering av spyttprøve som alternativ til blodprøve for analyse av arvestoffet (DNA). Tidligere protokoll og pasientinformasjon/samtykkeerklæring la opp til at deltakerne skulle få sine egne resultater tilsendt. Man har endret dette til at bare de som etterspør resultater får disse tilsendt. - Revidert protokoll er vedlagt Revidert informasjonsskriv for nye deltakere, samt nytt informasjons- og samtykkeskriv til allerede inkluderte deltakere er vedlagt. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at endringene gjennomføres. Når det gjelder utlevering av biologisk materiale og avidentifiserte helseopplysninger til samarbeidende institusjoner, er ikke noe konkret samarbeid nevnt i endringsmeldingen. Komiteen understreker at denne godkjenningen gjelder innhenting av samtykke til slik utlevering, og at når det blir aktuelt å utlevere materialet til samarbeidende institusjoner, må det søkes komiteen om godkjenning for det. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/835 Søknad fra NOVA om utvidet dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentnummer: 2010/835-6 Dokumenttittel: Vedlagt søknad om forlenget dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Jon Ivar Elstad Forskningsansvarlig: Nova Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017, Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 01.04.2017, og finner å kunne forlenge tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten. Vedtak: Med hjemmel i helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene. Følgende forutsetninger ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll. - at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet. - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2017 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1878 En studie av effekt og sikkerhet av BI 10773 sammenlignet med standard behandling hos type 2 diabetespasienter med økt kardiovaskulær risiko Dokumentnummer: 2010/1878-39 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet den innsendte endringsmeldingen på møtet 17.09.2014. Vedtak i saken ble utsatt da komiteen ba om at tilleggsinformasjonsskrivet ble revidert i tråd med komiteens merknader og sendt komiteen for godkjenning. Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding på komiteens merknader den 03.11.2014. Komiteens vurdering ved behandling av endringsmelding I sitt brev datert 17.10.2014, skrev komiteen blant annet følgende: «… Dersom pasientene slutter med studiemedisin før behandlingsperioden er ferdig, ønsker man å følge opp pasienten til studien er slutt. Det er utarbeidet et tilleggsamtykke i forbindelse med dette. Komiteen finner det akseptabelt at man sender et oppdatert informasjonsskriv til de som fortsatt er med i studien. Komiteen finner imidlertid ikke å kunne godkjenne det informasjonsskrivet som er sendt inn. Skrivet er en forespørsel om fortsatt deltagelse i studien dersom man på et senere tidspunkt eventuelt skulle slutte med studiemedisin. I skrivet må det tydelig fremkomme at det er frivillig med fortsatt deltagelse, og at det man nå samtykker til kun er at studieledelsen kan ta kontakt på ny, med forespørsel om fortsatt deltagelse, dersom man trekker seg fra studien. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres, det anbefales at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. I skrivet må det tydelig komme frem at fortsatt deltagelse er frivillig hvis man ønsker å slutte med studiemedisin, og at det er en mulighet å trekke seg helt fra studien. Det reviderte skrivet må sendes komiteen for godkjenning. Når det gjelder endringene knyttet til å kontakte pasienter som har trukket sitt samtykke, og å innhente vital status for disse pasientene, mener komiteen dette er problematisk. I Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker står det «§ 2-3.Tilbakekall av samtykke. Avgitt samtykke til å delta i en klinisk utprøving etter § 2-2 kan når som helst kalles tilbake. Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse, vil inngå som studiedata, men ingen ytterligere data skal samles inn.» Komiteen finner derfor ikke å kunne godkjenne at det innhentes vital status for pasienter som har trukket sitt samtykke. Det informerte samtykket og retten til å trekke sitt samtykke tilbake, er viktige forskningsetisk prinsipp. Komiteen mener man bryter med prinsippet om frivillighet i forskning dersom man tillater at man kontakter deltagere som har trukket seg fra studien. På bakgrunn av dette finner komiteen det ikke akseptabelt at man tar kontakt med pasienter som har trukket seg fra studien. Komiteen finner dermed ikke å kunne godkjenne at man tar kontakt med pasienter som har trukket seg fra studien, eller innhenter vital status på disse pasientene. Før vedtak i saken treffes må tilleggsinformasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen for godkjenning.» Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Komiteen har ingen innvendinger til det reviderte tilleggsinformasjonsskrivet. Slik prosjektet nå fremstår har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2010/1886 Sammenhenger mellom luftforurensing og helseutfall i Europa. Dokumentnummer: 2010/1886-10 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Nafstad Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Ny prosjektleder. Nåværende prosjektleder Wenche Nystad skal ut av studien, Professor Per Nafstad overtar som prosjektleder av studien. Nasjonalt folkehelseinstitutt fortsetter som forskningsansvarlig. 2. Prosjektleder informerer om et nytt forskningsspørsmål knyttet til studien. Undersøkelsen utvides til studere sammenhengen mellom luftforurensning og symptomer og sykdom hos barnet i tidlig levealder. 3. Endringen skal også omfatte spørreskjema opplysninger om helse hos deltageren i MoBa fram til 3 års alder. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2010/2022 Den alvorlige skadde pasienten i Helse Midt-Norge - hva vet vi egentlig? Dokumentnummer: 2010/2022-10 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Oddvar Uleberg Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 09.12.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.16. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. 2010/2583 RegFlu del 2: Nevrologiske sykdommer Dokumentnummer: 2010/2583-31 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siri Håberg Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man i tillegg til å innhente diagnosen for cøliaki i NPR nå også ønsker å innhente data fra NAV med hvilke personer som mottar grunnstønad for denne og fra hvilken dato utbetaling fra NAV startet Komiteens vurdering Komiteen ser at det vil være av verdi for prosjektet å få informasjon fra NAV om hvem som mottar grunnstønad for cøliaki da kriteriene for å få innvilget slik stønad er strenge og basert på sikker diagnose og utredning. Komiteen finner derfor å kunne tillate at det innhentes data fra NAV. Komiteen understreker imidlertid at det kun skal innhentes data som er relevante for problemstillingen. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2010/3278 Biomarkører ved ablasjon mot atrieflimmer Dokumentnummer: 2010/3278-10 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arnljot Tveit Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 31.12.2016. 2. Det informeres om økning i antall forskningsdeltakere. Antall nye deltakere i studien er 40. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2010/3440 Kartlegging av immunresponser ved latent TB infeksjon Dokumentnummer: 2010/3440-3 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Fredrik Oftung Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes om forlengelse av prosjektperioden fra 31.12.2014 til 31.12.2018. Forlengelsen er grunnet muligheten til å unytte biologiske materiale som er lagret i biobanken og gjøre ytterligere analyser på materiale. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2011/560 Liten i Norge Dokumentnummer: 2011/560-35 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vibeke Moe Forskningsansvarlig: RBUP Øst og Sør, RBUP Øst og Sør Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å legge til et oppfølgingstidspunkt (3 år) for deltagerne i LiN-studien via en web-undersøkelse. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Vedtak Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. 2011/982 Sykdomsprogresjon og risikofaktorer ved barneleddgikt – Langtidsforløp og risiko for hjerteog karsykdom hos unge voksne Dokumentnummer: 2011/982-10 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Berit Flatø Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Dødelighet, sykdomsprogresjon og risikofaktorer ved barneleddgikt - en 20-25 års longitudinell oppfølging Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.05.2026. Komiteens vurdering Prosjektet er en longitudinell studie, og komiteen ser nytten av å følge pasientene videre. I informasjonsskrivet pasientene har fått står det at dataene søkes oppbevart til 2027. Det informeres videre om at det i fremtiden kan være aktuelt at vi tar kontakt for å spørre om de er villige til å delta i en nyetterundersøkelse. På bakgrunn av dette finner komiteen å kunne forlegne prosjektperioden til 31.12.2027. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2011/2214 Hvordan er utkommet ved behandling av ekstendert spektrum beta-laktamase (ESBL) produserende bakterier som forårsaker UVI i allmennpraksis? Dokumentnummer: 2011/2214-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Morten Lindbæk Forskningsansvarlig: HELSAM Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2015. I tillegg søkes det om å gjøre endring for inklusjon av kontrollpasienter. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/32 Kan adrenalintilsetning i fødeepidural gi redusert fentanylkonsentrasjon i navlesnorsblod? Rosseland Dokumentnummer: 2012/32-8 Dokumenttittel: Takker for mulighet til å få rettet oppfeil Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Leiv Arne Rosseland Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): edaadr07 Eudra CT nr: 2007-000322-52 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hoved mål: Undersøke om adrenalin 2 µg/ml som tilsats i fødeepidural fører til redusert konsentrasjon av fentanyl i navlesnorsblod under ellers like betingelser hva angår smertelindrende effekt. Delmål: Fører adrenalin i fødeepidural til -redusert behov for bupivacain og fentanyl -endringer i hemodynamikken -uønsket effekt på uterus via effekter på ß-receptorer -endring i navlesnors pH, base deficit -forskjeller i forekomst av kløe Pasienter: Friske førstegangs gravide kvinner som skal føde vaginalt med epidural Studie design: Klinisk kontrollert randomisert dobbelblind studie. Eksklusjonskriterier: Redusert kommunikasjonsevne. BMI > 40. Alder < 18 år. Kjent hypersensitivitet for virkestoffene. Praktisk gjennomføring: Kvinnene forespørres om deltakelse når indikasjons for og ønske om fødeepidural er konstatert av jordmor. Når epiduralkateteret er på plass settes testmedisin 5 ml deretter infusjon på 6 ml/t. Effektmål: Gruppeforskjeller i behov for ekstra bolusdoser Vurdering: Saksgang Komiteen mottok endringsmelding for prosjektet 01.10.2014. Endringsmeldingen ble behandlet av leder på fullmakt og 10.11.2014 sendte komiteen brev til prosjektleder der vedtak i saken ble utsatt. Komiteen skrev: Prosjektet hadde opprinnelig sluttdato 01.05.2013. Søknad om forlengelse av prosjektperiode skal sendes REK i forkant. Før komiteen kan vurdere forlengelse av prosjektperioden må prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for hvorfor det ikke ble søkt REK i forkant av prosjektets sluttdato 01.05.2014. I tillegg ber komiteen om en tilbakemelding på hvorvidt det er inkludert pasienter til studien i denne perioden og om det er gjennomført studieprosedyrer utover opprinnelig REK godkjenning. Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 17.11.2014. Prosjektleder skriver her at prosjektets sluttdato dessverre ikke var korrekt registrert hos prosjektleders påminnelser. Prosjektet er uendret og gjennomføres slik som tidligere planlagt og i henhold til godkjent protokoll. Årsaken til at prosjektet har blitt vesentlig forsinket er manglende personellressurser til klinisk forskning ved Oslo Universitetssykehus. Løsningen på dette fant man gjennom opprettelsen av samarbeid med AHUS. Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har gitt en tilfredsstillende tilbakemelding på hvorfor forlengelse ikke ble søkt REK i tide. Komiteen har lagt vekt på at det i denne perioden ikke er gjort endringer i prosjektet, og at prosjektet er gjennomført i henhold til opprinnelig, godkjent protokoll. Komiteen finner derfor også at pasienten som ble inkluder i denne perioden kan bli i studien. Komiteen minner igjen om at både prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon har ansvar for å påse at de frister som er satt blir holdt, og at eventuelle forleggelsers søkes i forkant. Komiteen godkjenner ny sluttdato for prosjektet 31.05.2015. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/354 Sammenligne sikkerhet ved assistert og selv-administrert subkutan injeksjon av trastuzumab på pasienter som får adjuvant terapi for operabel HER2-positiv tidlig brystkreft Dokumentnummer: 2012/354-17 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik Wist Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Stavanger Universitetssykehus, Sørlandet Sykehus HF Kristiansand, Akershus Universitetssykehus, Roche Norge AS, Roche Norge AS Biobank: Eudra CT nr: 2011-005328-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Det er gjort presiseringer i noen avsnitt og ytterligere informasjon er lagt til informasjonsskrivet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/372 Grønn omsorg, psykisk helse og recovery Dokumentnummer: 2012/372-17 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ragnfrid Kogstad Forskningsansvarlig: Høgskolen i Hedmark, Høgskolen i Hedmark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å endre rekrutteringsprosedyre. Man ønsker å reise ut på et utvalg av tiltakene og informere muntlig om studien til potensielle informanter. Man ønsker også å gi de informantene som ønsker det muligheten til å svare på spørreskjemaet gjennom et strukturert, kvantitativt intervju. Man har gjennom prosjektet erfaring med at det å skrive under en samtykkeerklæring med sitt fulle navn for noen føles skremmende, og at det stopper dem fra å delta. Innsendt og utfylt spørreskjema er derfor den formen for samtykke man nå har i prosjektet. Man ønsker derfor å ha et muntlig samtykke for de informantene som ønsker å gjennomføre utfyllingen av spørreskjemaet gjennom intervju. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at man reiser rundt og informerer om studien. Komiteen har heller ingen innvendinger til at man endrer metode fra spørreskjema til intervju, men understreker at dette må komme frem i informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteen finner det imidlertid ikke akseptabelt at samtykke innhentes muntlig. I henhold til helseforskningsloven § 13 skal et samtykke være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Komiteen mener at disse kravene ikke blir oppfylt ved et muntlig samtykke, for da foreligge det ikke dokumentasjon på samtykke i etterkant. Dette i motsetning til de som har levert spørreskjema, der det vil foreligge dokumentasjon. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår: 1) Informasjonsskrivet må revideres slik at det kommer frem at man kan svar på spørreskjema ved hjelp av intervju. 2) Det skal innhentes aktivt, skriftlig samtykke fra deltagere som ikke leverer spørreskjema. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/381 Generasjon 100 Dokumentnummer: 2012/381-32 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring -Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dorthe Stensvold Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til endringsmeldinger mottatt 25.04.2014, 20.08.2014, 15.09.2014 og 23.09.2014. Endringsmeldingene er behandlet av leder på fullmakt. Saksgang Rek sør-øst b mottok 15.05.2014 bekymringsmelding knyttet til prosjektet. Slik komiteen forstod bekymringsmeldingen manglet det rapportering for 1000 deltagere og manglede oppfølging på noen. Det som forelå av rapportering ga imidlertid ikke grunn til å anta at dette hadde utsatt deltagerne for risiko. Ansvaret for fullstendig rapportering og oppfølging tilligger forskningsansvarlig institusjon i hht. Helseforskningsloven kap. 2. REK ba derforom bekreftelse fra prosjektleder når rapportering og oppfølgingvar brakt i orden. Komiteen mottok 11.08.2014 en e-post fra prosjektleder der det ble informert om hvordan man ønsket å håndtere dette videre. I e-post 22.09.2014 skrev komiteen at den mente prosjektleder hadde svart tilfredsstillende på hvordan situasjonen skulle håndteres Videre skrev komiteen at i påvente av prosjektleders tilbakemelding har REK stilt endringsmeldingene i prosjektet i bero. Før komiteen gjenopptar behandlingen av prosjektet ønsker komiteen en bekreftelse fra medisinsk sikkerhetsansvarlig i studien, Erney Mattson, på at han anser at sikkerheten i prosjektet nå er ivaretatt. Komiteen mottok bekreftelse fra sikkerhetsansvarlig 02.12.2014. Komiteen tar den bekreftelsen fra sikkerhetsansvarlig til orientering, og finner med dette å kunne gjenoppta behandlingen av prosjektet. Innsende endringsmeldinger I perioden fra komiteen mottok bekymringsmeldingen i prosjektet har komiteen mottatt fire prosjektendringer i prosjektet. Behandlingen av disse har blitt stilt i bero i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og sikkerhetsansvarlig. Endringsmelding mottatt 25.04.2014 Det søkes om å benytte seg av den regionale forskningsbiobanken som er opprettet ved NTNU og St.Olav, og som tidligere er godkjent av REK. I tillegg søkes det om en forlengelse av prosjektperioden til 30.08.2018. Endringsmelding mottatt 20.08.2014 I Invitasjonsbrevet som ble sendt ut til alle potensielle deltakere inneholdt også et svarark med samtykke og et spørreskjema (spørreskjema 1, tidligere innsendt). Spørreskjema omhandler tema som aktivietetsnivå, generell helse osv. 43 personer returnerte spørreskjema til uten å sende svarark med samtykke. Det søkes nå REK om å få bruke disse data. Endringsmelding mottatt 15.09.2014 Ny prosjektmedarbeider. Endringsmelding mottatt 23.09.2014 Nye analyser av innsamlet materiale: 1. 2. Sammenhengen mellom lungefunksjon og maksimalt oksygenopptak er lite kartlagt. Endringer i lungefunksjon som følge av treningsintervensjon er tidligere lite studert. Komiteens vurdering I endringsmeldingen mottatt 25.04.2014 søkes det om forlengelse av prosjektperioden, komiteen har ingen innvendinger til dette. I tillegg søkes det om å oppbevare det humant biologiske materialet som samles inn i studien i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge. Dette er en tidligere godkjent generell forskningsbiobank. Dersom materialet skal oppbevares i denne biobanken krever dette et nytt, aktivt samtykke fra deltagerne. Komiteen har ingen innvendinger til at materialet oppbevares i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge, såfremt det innhentes aktiv samtykke til dette fra alle inkluderte i studien. I endringsmeldingen datert 20.08.2014 søkes det om å benytte data fra spørreskjema som er returnert uten at svararket er lagt ved. I dette tilfellet anser komiteen innsende spørreskjema som samtykke, og tillater derfor at data benyttes i prosjektet. Når det gjelder ny prosjektmedarbeider og nye analyser på allerede innsalet materiale har komiteen ingen innvendinger til dette. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår: 1) Dersom det humant biologiske materialet som samles inn i studien skal oppbevares i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge må det innhentes nytt, aktivt samtykke fra deltagerne til dette. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingene og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/951 Et komparativt studium av tumorceller i lymfeknuter, perifert blod, benmarg og primærtumor hos pasienter med brystkreft (Oslo2 studien) Amendment 3 Dokumentnummer: 2012/951-22 Dokumenttittel: Vedlagt svar på spørsmål om å utdype problemstillinger Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Rolf Kåresen Forskningsansvarlig: KreftTidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Gen- og proteinekspresjon av prognostiske og prediktive markører i brystkreft komparativt studie av tumorceller i lymfeknuter, perifert blod, benmarg og primærtumor hos kvinner med brystkreft Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Oslo 2 studien er et samarbeid mellom sterke kliniske og basalforskningsmiljøer i Oslo-regionen og ved NTNU i Trondheim. I forbindelse med fjerning av primærtumor hos brystkreftpasienter samles vev fra primærtumor, sentinelle lymfeknuter, blod og benmarg. Materialet brukes til tumorbiologiske, genetiske, radiologiske og kliniske undersøkelser for å øke kunnskapen om tumorbiologi og for å utvikle prognostiske og prediktive markører. Formål: For å kvalitetssikre og videreutvikle metodene ønsker vi å utføre de samme analysene på frisk beinmarg. Vi ønsker følgelig å bruke ferske benmargsprøver fra frivillige donorer. Vi søker herved om å få bruke benmarg fra 50 friske donorer i løpet av en 3 års-periode. Institutt for kreftforskning har allerede en liste over frivillige donorer som kan kontaktes. Benmargsprøvene vil bli tatt ved Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjon (KKT) av en erfaren lege. Informasjonsskriv til donorene vedlegges her. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 05.12.2013. for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Saksgang Komiteen mottok endringsmeldingen 05.12.2013. I e-post 03.02.2014 ba komiteen om utdypende informasjon om de genetiske analysene som skal gjøres og hvilke metoder som skal benyttes. Etter epostkorrespondanse mellom REK- sekretariat og prosjektleder mottok komiteen 01.10.2014 redegjørelse fra prosjektleder for de genetiske testene man søker om og metoden som skal benyttes. Omsøkte endringer De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om : 1) At pasienter som får påvist residiv og som ikke var inkludert i prosjektet på tidspunkt hvor primærkirurgien ble gjennomført, også kan inkluderes i studien. 2) Det søkes om å gjøre nye2 nye typer analyser av innsamlete prosjektdata: - Det vil gjøres genekspresjonsanalyser og brystkreftspesifikke DNA analyser av brystkreftsvulstene som er lagret i formalin, da nye metoder er tilgjengelige for dette formål. - Nye metoder er nå tilgjengelige for å analysere sirkulerende brystkreftspesifikt DNA i serum/plasma. Denne undersøkelsesmåten kan øke muligheten for å påvise tidlig spredning og/eller identifisere viktige ”targets” for behandling av disseminerte tumorceller. Man ønsker å ta denne metoden i bruk på det blodet som tas i forbindelse med inklusjon i studien/ved residiv. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at pasienter som får påvist residiv og som ikke var inkludert i prosjektet på tidspunkt hvor primærkirurgien ble gjennomført, inkluderes i studien I sin e-post datert 01.10.2014 skriver prosjektleder at man tidligere analyserte enkeltgener, men at man nå ønsker å gjøre DNA analyser ved hjelp av målrettet sekvensering der man kan analysere opptil et par tusen DNA biter samtidig. Komiteen har ingen innvendinger til at nye analysemetoder benyttes. Komiteen forutsetter imidlertid at det ikke gjøres helgenomanalyser eller analyser som kan regnes som prediktive undersøkelser, jf bioteknologiloven § 5-1 b. Komiteen understreker at dersom det på et senere tidspunkt blir aktuelt å gjøre denne type analyser må dette søkes REK. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1937 Effekt av 4-aminopyridin (Fampyra) på gangfunksjon, visus, kognisjon, fatigue og vannlating i MS pasienter Dokumentnummer: 2012/1937-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Elisabeth Gulowsen Celius Forskningsansvarlig: Nevrologisk seksjon, Nevrologisk avdeling Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fampyra ble godkjent i Norge i 2011 for behandling av gangfunksjonen i pasienter med MS og problemer med å gå (EDSS 4-7). Gjentatte studier viser 25% bedring i ganghastighet. Vi har dessuten sett antydet bedring i andre variabler som visus, kognisjon, fatigue og blære/sexualfunksjon uten at disse er blitt direkte målt. Vi vet at våre pasienter har vist bedring i gangfunksjon siden oppstart med Fampyra, men vi planlegger nå å gjøre en observasjonsstudie for å måle effekten på andre aspekter av deres helse. Spesielt ønsker vi å måle effekten medikamentet har på visus (målt med VEP), kognisjon (målt ved skriftlig kognitiv test), fatigue, subjektiv opplevelse av fysisk funksjon og vannlating (målt ved spørresundersøkelser) samt replikere allerede dokumenterte resultater på standard gangprøver Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 05.12.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.08.2016. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. 2012/2161 Fysiologiske effekter av fysisk aktivitet etter matinntak vs før matinntak hos personer med forhøyet blodsukker Dokumentnummer: 2012/2161-6 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Håvard Nygaard Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 08.01.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å ta nye blodprøver, av nye forsøkspersoner og dele disse i identiske duplikater. Utsette halvparten av duplikatene for opptining, romtemperatur og nedfrysing mens den andre halvparten holdes nedfryst og sammenligne prøveresultatene for duplikatene. Man vil trenge inntil 40 blodprøver. Man ønsker å gjøre dette fordi man i prosjektet, å få gjort de analysene som man ønsker, må tine opp og fryse ned igjen blodprøver. De vil også bli eksponert for romtemperatur. For å forsikre seg om at prøvene gir reliable resultater etter slik behandling ønsker man å gjøre de omsøkte endringene. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Det er utformet et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring til denne delen av studien. Prosjektleder skriver i endringsmeldingen at det i praksis vil være kollegaer som blir forespurt. For å hindre at noen føler seg presset til å deltagelse setter komiteen som vilkår at det skal informeres om deltagelse via for eksempel oppslag eller intranett, ikke ved direkte forespørsel. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår: 1) Rekrutteringen skal ikke skje ved direkte forespørsel, men via felles oppslag. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. 2013/1032 ECT and neuroradiology Dokumentnummer: 2013/1032-12 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - nnhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ketil Ødegaard Forskningsansvarlig: Helse Bergen HS Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 05/5821 Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Ny prosjektmedarbeider Vera Jane Erchinger er nå med i studien. 2. Prosjektleder informerer om endringer angående gruppen friske kontrollpersoner. Det skal gjøres lik nevropsykologisk testing som pasientgruppen får, og dette skal innebære mer tidsbruk for kontrollpersonene. Det informeres at kompensasjonen er økt i tråd med det som er vanlig for den nevropsykologiske testingen i andre prosjekter. 3. Det er innsendt et nytt forespørsel om deltagelse og samtykkeskjema og oppdatert forskningsprotokoll. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/1039 Fysisk utholdenhet ved juvenil dermatomyositt Dokumentnummer: 2013/1039-6 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Helga Sanner Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Juvenil Dermatomyositt i Norge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Juvenil dermatomyositt (JDM) er en sjelden, immunmediert vaskulopatisk sykdom som rammer barn. Hovedsakelig rammes hud og skjelettmuskulatur, men også indre organer er involvert. Kjente senkomplikasjoner er kalknedslag i skjelettmuskulatur, vedvarende hudforandringer og redusert muskelsvakhet. Man har observert at pasientene har nedsatt fysisk utholdenhet i forhold til friske etter mange år, og antatt at årsaken er redusert utholdenhet og svakhet i skjelettmuskulatur. For noen år siden oppdaget vi at en norsk JDM-kohort, i tillegg til nedsatt fysisk utholdenhet ved 6-minutts gangtest også hadde nedsatt hjerte- og lungefunksjon i hvile median 17 år etter sykdomsdebut, de fleste uten symptomer på dette. Hovedformål: Vi ønsker å undersøke om nedsatt fysisk utholdenhet hos den samme norske JDM-kohorten er redusert i forhold til normalbefolkningen over 20 år etter sykdomsdebut, og evt. i hvilken grad hjerte- og lungefunksjon påvirker fysisk utholdenhet ved JDM. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å endre samtykkeskrivet for kontroller fra spesifikt samtykke, kontrollperson til juvenildermatomyositt prosjekt, til bredt samtykke. Dette for at innsamlet data også kan brukes i senere studier innenfor tematisk område revmatologisk forskning. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at man endrer informasjonsskrivene til bredt samtykke innenfor tematisk område revmatologisk forskning. Komiteen har ingen merknader til de innsende informasjonsskrivene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/1253 Langtidsoppfølging av venøs tromboembolisme Dokumentnummer: 2013/1253-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeier - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Waleed Ghanima Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en prospektiv oppfølgingsstudie som har som formål å følge opp pasienter med venøs tromboembolisme (VTE), som omfatter blodpropp i ben, (dyp venetrombose=DVT) eller i lunge (lungeemboli), for å evaluere forekomsten av langtids komplikasjoner som posttrombotisk syndrom (PTS) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTPH) 5 år etter diagnosen av VTE. Studien skal også se på om det er forskjell i forekomsten av disse tilstander hos pasienter som ble behandlet med gamle (warfarin=marevan) kontra nye blod fortynnende midler (rivaroxaban). Studien skal også se på tilbakefall av VTE etter avsluttet behandling, dødelighet, forekomst av kreft, livskvalitet og behandlingsrelaterte komplikasjoner. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, og presisert i telefonsamtale mellom prosjektleder og sekretariatet i REK sør-øst den 08.01.2015, samt i e-post fra prosjektleder datert 08.01.2015. Endringene dreier seg om: Studien skal også gjennomføres på Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus, i tillegg til Sykehuset Østfold, som allerede er godkjent som studiested. - En ny prosjektmedarbeider - Det skal rekrutteres opp til 5000 deltakere, mot 2500 ved opprinnelig søknad. - Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema om fatigue ved tre ulike anledninger. - Det er gjort noen endringer i sekundære formål og sekundære endepunkter - Det er gjort enkelte mindre endringer i protokollen. - Reviderte informasjonsskriv er lagt ved. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen gjør oppmerksom på at også Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus må regnes som forskningsansvarlige institusjoner for prosjektet. Komiteen forutsetter at disse institusjonene godtar å påta seg de pliktene som tilligger forskningsansvarlig. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2013/1633 HELIX: Gravid og Miljø Dokumentnummer: 2013/1633-12 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Berit Brunstad Granum Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at urinprøver fra 100 deltakere som samles inn i de 2 andre gravidepanelene i Europa (Frankrike og Spania) inkludert i HELIX-prosjektet, skal sendes til divisjon for Miljømedisin på Folkehelseinstituttet for å bli analysert av forskere tilknyttet dette prosjektet. Disse urinprøvene skal analyseres for ulike miljøkjemikalier som phtalater, phenoler og pecticider (se artikkel vedlagt). Alle analysene skal utføres på Avdeling for miljøgifterkilder og risiko, Divisjon for miljømedisin, FHI. I tillegg skal det gjøres en creatininmåling eller specific gravity av urinprøvene. Komiteens vurdering I henhold til helseforskningsloven § 29, er hovedregelen at biologisk materiale bare kan overføres til Norge hvis deltakerne har samtykket til dette. Prosjektleder har lagt ved bekreftelser samarbeidspartnerne i Frankrike og Spania på at deltakerne har samtykket til utførsel av biologisk materiale. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2013/1903 Fysisk aktiv - arv eller miljø? Dokumentnummer: 2013/1903-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hallgeir Viken Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Få internasjonalt publiserte studier har sett på assosiasjoner mellom variablene fysisk aktivitet, fysisk form og sosiodemografiske forhold, blant eldre i alderen 70-75 år, i et slikt omfang som studien Generasjon 100 gir muligheter til. Det finnes dessuten få intervensjonsstudier med fysisk aktivitet blant eldre i aldersgruppen 70-75 år, med tilsvarende utvalgsstørrelse (1500+). Formål med artikkel 1 i prosjektet: se på hvilke assosiasjoner som finnes mellom fysisk aktivitetsnivå, fysisk form og samfunnsmessige bakgrunnsvariabler blant eldre i Trondheim. Sosiodemografiske variabler er alder, kjønn, utdanning, arbeid, inntekt, boligforhold og bosted. Formål med artikkel 2 i prosjektet: Se på effekten av de ulike intervensjonene, etter ett år av hovedstudien. Mer spesifikt å se på eventuelle endringer i fysisk aktivitetsnivå og fysisk form, og om dette viser sammenheng med samfunnsmessige bakgrunnsvariabler. For begge artikler skal det gjøres statistiske analyser. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 22.12.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en ny prosjektmedarbeider i prosjektet og forlengelse av prosjektperioden til 15.07.2015. I tillegg søkes det om en endring fra en analyse av endringsdata fra undersøkelse 1 og 2 i Generasjon 100 studien, til en deskriptiv analyse av data kun fra undersøkelse 1. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1917 Mecillinam til behandling av genital klamydia infeksjon hos menn Dokumentnummer: 2013/1917-9 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Olaug Olsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-002379-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker en forlenget inklusjonsperiode og at sluttdato dermed settes til 30.06.2015. Komiteens vurdering I endringsmelding innsendt den 23.05.2014, søkte prosjektleder om å få satt sluttdato for innsamlingen til 31.12.2014. Komiteen skrev i sitt godkjenningsvedtak datert 12.06.2014: «Siden datainnsamlingen avsluttes 31.12.14, godkjenner komiteen forlengelse av prosjektperioden til 31.12.15.» Prosjektet har dermed allerede en senere sluttdato enn det man her søker om. Komiteen forstår endringsmeldingen dithen at man nå søker om at inklusjonsperioden forlenges til 30.06.2015. Komiteen har ingen innvendinger til at inklusjonsperioden forlenges. For at det skal være tilstrekkelig med tid til behandling av innsamlede data i løpet av prosjektperioden, setter komiteen derfor sluttdato til 30.06.2016. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2013/2070 Undersøkelse av effekt og sikkerhet av 3 ulike doser med BI 655066 sammenlignet med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis Dokumentnummer: 2013/2070-14 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan-Øivind Holm Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Boehringer Ingelheim, Helse Møre og Romsdal HF, Boehringer Ingelheim Norway KS Biobank: Eudra CT nr: 2012-004384-48 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Ny forskningsanvarlig i studien, Boehringer Ingelheim Norway KS. 2. Prosjektleder informerer at oppfølgningstudien 1311.13, vil ikke starte opp i Norge da ingen av pasientene i 1311.2 er aktuelle for denne studien. Det er laget en lokal protokolltillegg der informasjon/prosedyrer om oppfølgningsstudien, 1311.13, er tatt bort. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/2294 Akershus Søvnapné Diagnostikk og Behandlingsevaluering Dokumentnummer: 2013/2294-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Harald Hrubos-Strøm Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien søker å belyse problemstillinger knyttet til diagnostikk og behandling av Obstruktiv Søvnapné hos pasienter henvist til sykehus. Etter inklusjon i studien vil ca halvparten av deltakerne bli trukket ut til søvnregistrering med et tilleggsutstyr. Tilleggsutstyret gir informasjon om objektiv søvnkvalitet. Spørreskjemaer og undersøkelser i forbindelse med oppkobling er identiske for deltakere og ikke-deltakere. Overvektige deltakere definert ved en kroppsmasseindeks over 30 og minst 5 obstruktive hendelser per time blir videofilmet i samtale med lege. Alle deltakere vil få målt nesepassasje før og etter avsvellende nesespray samt et tilleggsspørreskjema etter legekonsultasjonen. Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriterier for OSA eller annen øre- nese- halslidelse vil vanligvis ikke få tilbud om behandling eller videre oppfølging. Deltakere uten OSA vil få innloggingsinformasjon til et internettbasert pilotprosjekt for egentrening av tunge- og kjevemuskulatur mot snorking. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 01.10.2022. Det er gjort en revisjon av spørreskjema, og man har besluttet å stryke delstudien blant henviste som ikke får diagnosen OSA. I tillegg er det lagt til en tilleggsprotokoll for måling av nasal syklus i et underutvalg. Det er utformet et eget tilleggssamtykke for deltakere i delstudien siden inklusjon først kan skje i forbindelse med legeundersøkelsen dagen etter samtykke til deltakelse i hovedstudien innhentes Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. 2013/2330 En studie for å undersøke effekt av glykopyrroniumbromid (NVA237, Seebri®) eller indakaterolmaleat og glykopyrroniumbromid (QVA149, Ultibro®) på symptomer og helsetilstand hos pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Dokumentnummer: 2013/2330-11 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristian Jong Høines Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-003127-11 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 22.12.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inklusjon av nytt senter får å opprettholde nok pasienter i studien. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2350 Stabiliserende gruppebehandling for komplekse traumelidelser Dokumentnummer: 2013/2350-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Harald Bækkelund Forskningsansvarlig: Modum Bad Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mennesker som har overlevd gjentatt traumatisering i barndomme opplever ofte et bredt spekter av mentale helseplager, ofte omtalt som kompleks traumatisering. På tross av omfang og alvorlighet, finnes det lite evidensbasert behandling i dag. Vi ønsker i denne studien å evaluere effekten av stabilserende poliklinisk gruppebehandling, kombinert med individuell behandling, for denne gruppen pasienter. Dette vil gjøres med et randomisert kontrollert design, der metoden sammenliknes med individuell behandling alene. Klinisk vil studien gi muligheten til å tilby spesialisert behandling til en gruppe pasienter med store behov. Forskningsmessig kan resultatene gi verdifull kunnskap om kompleks traumatisering og behandling, noe som det er lite kunnskap om fra før. Studien gjennomføres ved Modum Bad Traumepoliklinikk i Oslo, i samarbeid med Modum Bad, Forskningsinstituttet, Psykologisk Institutt, Universitetet i Oslo, nasjonale og regionale kompetansesentere, samt internasjonale forskere. Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 01.09.2018. i tillegg skal det gjøres noen mindre forandringer i skjemaene som blir brukt i utredningen av pasientene. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/626 Mestringsgrupper i legesenter Dokumentnummer: 2014/626-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Heidi Kvalvaag Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunnen er økningen i ikke-smittsomme sykdommer (NCD) hvor levekår og livsstil har stor betydning for forekomst og progresjon. Mange utvikler forverringer og komplikasjoner som kunne vært unngått eller utsatt. Det medfører lidelser og tap av funksjon for den som er syk, og utgifter til behandling og pleie for samfunnet. Intervensjonen Mestringsgrupper i legesenter styrker fastlegetjenesten med en helseveileder. Med kompetanse i gruppeveiledning, selvhjelp og nettverksbygging avlaster hun fastleger med pasienter som trenger hjelp til å mestre utfordringer og endre på helseskadelige rammebetingelser. Mestringsgrupper gjennomføres i legesenteret. Gruppene har 6-8 deltakere og møtes 6 ganger à 2 timer. Målet er at deltakerne i løpet av denne tiden lærer selvhjelp og etablerer styrkende sosiale nettverk, som støttes av brukerorg., fastlege og kommune. Den kvalitative studien skal undersøke om og hvordan mestrigsgrupper bidrar til økt mestring, som grunnlag å videreutvikle og gjøre RCT. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 02.06.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 05.05.2014. Vedtak i saken ble den gang utsatt. Komiteen ba om en avklaring på om det skal gjennomføres deltagende observasjon i studien. I tillegg ba komiteen om at informasjonsskriv og samtykkeerklæring ble revidert slik at det tydelig kommer frem hva som er hensikten med studien. I tillegg må det i informasjonsskrivet komme tydeligere frem at deltagelse i mestringsgruppen er deltagelse i en studie. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 13.011.2014. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at det ikke skal benyttes deltakende observasjon i denne første delen av studien, slik det var planlagt opprinnelig. I stedet vil man benytte fokusgruppeintervju. Det er lagt ved revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring. I opprinnelig søknad er det satt sluttdato 15.12.2014, komiteen antar at dette er en feil og har satt ny sluttdato for prosjektet 15.12.2015. Komiteens vurdering Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres. Komiteen har ingen merknader til det reviderte informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 15.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 15.12.2020 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” 2014/655 Livmorhalskreft screening uten legebesøk: er prøven tatt av kvinnen selv like bra som prøven tatt av lege? Dokumentnummer: 2014/655-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mari Nygård Forskningsansvarlig: Oslo universtitetsykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Mari Nygård Navn på Generell forskningsbiobank SESAM Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at humant papillomavirus (HPV) er et vanlig forekommende virus, og over 80 % blir smittet en gang i løpet av livet. I hovedsak går infeksjonen over av seg selv, men i enkelte tilfeller utvikler HPV-infeksjon seg til celleforandringer som fører til livmorhalskreft. Grunnen for dette er uviss, men det forskes i stor grad på koblingen mellom HPV og kroppens immunforsvar. Omfattende vitenskapelige studier viser at HPV-basert screening fører til redusert dødelighet av livmorhalskreft ved at det fanger opp kvinner med forstadier tidligere enn celleprøvebasert screening, som vi har i dag. Forskerne har tidligere utført et pilotprosjekt i Oslo, som viste at å tilby en hjemmetest økte deltakelse til screening. For å se nærmere på om en hjemmetest kan være et alternativ til undersøkelse av lege/gynekolog i screening, gjennomfører de nå denne studien. Dette prosjektet er et samarbeid koordinert av Kreftregisteret og involverer pasienter fra Radiumhospitalet, Sykehuset Østfold og Ullevål sykehus. 150 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltakerne er kvinner med påvist forstadiet til livmorhalskreft (CIN2/3) eller livmorhalskreft som har fått time hos Radiumhospitalet, Ullevål sykehus eller sykehuset Østfold. Kvinnen skal selv ta en hjemmetest dagen før hun skal til sykehuset for gynekologisk undersøkelse/behandling. På sykehuset vil legen ta en ekstra celleprøve. Kvinnen vil også bli bedt om å ta en urinprøve på morgenen samt ta en blodprøve før timen på sykehuset. Histologi og cytologi fra kvinnen skal tas av legen, og prøveresultater fra kvinnenes innleverte biologiske prøver vil kobles opp mot kvinnens opplysninger registrert hos Kreftregisteret. Materialet skal lagres i den generelle forskningsbiobanken «Generell forskningsbiobank SESAM», og det innhentes et separat samtykke til fremtidig forskning på materialet. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: Økning av antall forskningsdeltakere fra 150 til minst 250. Man skal øke antall forstadier til livmorhalskreft (CIN2/3) fra 100 til minst 200. Antall kreftpasienter (50) forblir det samme. Man skal tilby kvinnene 2 ulike selv-innsamlingstester (en "forseggjort" og en enkel) som de skal ta i en bestemt rekkefølge for å kunne sammenligne hva kvinner foretrekker. - Endringer i informasjons- og samtykkeskrivet - Spørreskjemaet som kvinnene skal fylle ut er utvidet med flere spørsmål. Revidert protokoll, informasjonsskriv og spørreskjema er lagt ved. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. I sitt godkjenningsvedtak datert 02.06.2014, stilte komiteen som vilkår at enkelte endringer ble gjort i informasjonsskrivet. Komiteen anser at det reviderte informasjonsskrivet tilfredsstiller dette vilkåret. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/668 Arbeidsgivers muligheter for tilrettelegging for arbeidstakere som har eller har hatt kreft Dokumentnummer: 2014/668-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Annet Avsender: Lars-Erik Becken Forskningsansvarlig: Proba samfunnsanalyse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det finnes lite kunnskap om sykefraværet til arbeidstakere som har eller har hatt kreft, hvordan sykdomsforløpet påvirker arbeidstakers mulighet for å delta i arbeidslivet, og arbeidsgivers muligheter for tilrettelegging slik at man kan hindre frafall fra arbeidslivet blant arbeidstakere som rammes av kreft. Hovedproblemstillingen i prosjektet er: Hvordan kan arbeidsgiver, arbeidstaker og myndigheter bidra til å øke den kreftrammedes nærvær til arbeidslivet under utredning/behandling og redusere frafall fra arbeidslivet på grunn av en kreftsykdom? I den kvantitative delen av prosjektet analyserer vi registerdata for å belyse sykefravær, tilknytning til arbeidslivet og overgang til andre trygdeytelser i årene etter at kreft er påvist. Registerdataanalysen pågår nå med data fra NAV. Vi ønsker imidlertid å supplere disse med data fra Kreftregisteret, for å øke kvaliteten på analysen. Vi har erfart at kvaliteten på dataene fra NAV ikke er tilfredsstillende. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 18.12.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2015. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 31.12.2015, og finner å kunne forlenge tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten. Vedtak: Med hjemmel i helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene. Følgende forutsetninger ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll. - at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet. - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. - at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2015 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/1177 FAK-hemmande terapi ved mesoteliom Dokumentnummer: 2014/1177-16 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-001033-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: ” I løpet av studien har det vist seg at protokollen er i behov av revisjon med hensyn til avklaringer (ikke-essensielle modifikasjoner) i protokollen Pasientene ble bedt om å utfylle et ekstra livskvalitetsskjema. I lys av dette, er følgende setning tilsatt til forskning Personlig informasjon: Du vil bli bedt om å gjennomføre to spørreskjemaer (livskvalitet) ved hvert besøk under 18 uker, selv om du slutter behandlingen» Studieledelsen har utviklet en brosjyre for å spre informasjon om studien å øke inklusjonshastigheten. Brosjyren vil være tilgjengelig for pasienter på deltakende klinikker, men også sendt til henvisende lege.” Revidert protokoll og informasjonsskriv, samt spørreskjema om livskvalitet, er lagt ved. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringer i protokoll og informasjonsskriv. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsbrosjyren som er utviklet. Mens hoveddelen av brosjyren gir nøytral og saklig informasjon, fremstår brosjyrens forside og bakside som for direkte i formen og for lite nøytral, med setninger som ”TIDEN ER INNE FOR COMMAND.” Komiteen ber om at informasjonsbrosjyren revideres på dette punktet og sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Informasjonsbrosjyren revideres i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsbrosjyren sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/1202 Effekt av PEG hos barn Dokumentnummer: 2014/1202-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Trond Markestad Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) De senere årene er det i økende grad blitt vanlig å ernære barn gjennom å operere inn en tilgang til magesekken fra huden på magen (perkutan endoskopisk gastrostomi -PEG) hos barn som av forskjellige årsaker har ernæringsvansker. Metoden blir også brukt hos for tidlig fødte og andre barn som har utilfredsstillende vekst uten at de har en åpenbar kronisk sykdom som fører til ernæringsvansker. Hos slike barn er det ikke avklart om mangelfull vekst skyldes mangel på mat eller om det er lav veksthastighet som fører til at de trenger lite mat. Målet med studien er å undersøke om ernæring med PEG gir bedre lengdevekst eller om det bare fører til økt vekt og om og eventuelt på hvilken måte, PEG påvirker livskvaliteten for foreldrene og barna og tilvenningen til vanlig spisemønster når man ønsker å avslutte ernæring med PEG. Studien vil omfatte barn rekruttert gjennom barneavdelingene i Norge og som har fått PEG i løpet av de siste 15-20 årene. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 17.09.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 20.08.2014. Komiteen utsatte den gang vedtak i saken. Komiteen ba om at det ble utarbeidet alderstilpassende informasjonsskriv samt at dersom det allerede nå planlegges oppfølgingsstudie anbefale komiteen at man allerede nå opplyses i informasjonsskrivet til deltagerne om at de kan bli kontaktet med om dette på et senere tidspunkt. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 29.10.2014. Det er lagt ved informasjonsskriv til barn og revidert informasjonsskriv til voksne. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de innsendte informasjonsskrivene. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at de gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 12.07.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 12.07.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” 2014/1515 En randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3 studie for å undersøke effekt og sikkerhet for etrolizumab sammenlignet med infliximab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som ikke tidligere har fått behandling med TNF alfa-hemmere Dokumentnummer: 2014/1515-4 Dokumenttittel: Vedlagt oppdatert pasientinformasjon Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Jørgen Jahnsen Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-004282-14 Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av etrolizumab og infliximab for behandling av ulcerøs kolitt. Etrolizumab antas å blokkere reseptorer på tarmsøkende leukocytter (hvite blodlegemer) som regulerer disse cellenes vandring til og retensjon i tarmslimhinnen og derved reduseres inflammasjonen. Pasienter som kan delta må ha moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, ikke hatt tilfredsstillende respons på behandlingen med kortikosteroider eller immunsupressive midler og ikke tidligere blitt behandlet med TNF alfa-hemmer. De vil få behandling med enten etrolizumab + placebo eller infliximab + placebo. Ca. 720 pasienter globalt kommer til å delta i studien. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene dreier seg om - Reviderte informasjons- og samtykkeskriv for tilleggsstudiene. - Universitetssykehuset i Nord-Norge skal ikke lenger være utprøvingssted. Komiteens vurdering Da det gjøres en endring vedrørende utprøvingssted, har komiteen valgt å behandle tilbakemeldingen som en søknad om å foreta en vesentlig endring i prosjektet, jf. helseforskningsloven § 11. I sitt godkjenningsvedtak datert 17.10.2014, stilte komiteen som vilkår at det ble gjort enkelte endringer i de to informasjonsskrivene for frivillige tilleggsstudier. Komiteen anser at de reviderte informasjonsskrivene tilfredsstiller komiteens vilkår. I sitt vedtak skrev komiteen også at siden utprøvingen skal skje både ved Akershus universitetssykehus og ved Universitetssykehuset Nord-Norge, må også Universitetssykehuset Nord-Norge stå som forskningsansvarlig institusjon for prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til at Universitetssykehuset Nord-Norge ikke lenger er et utprøvingssted i studien. Akershus universitetssykehus er dermed forskningsansvarlig institusjon alene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/1520 Fysioterapi og akupunktur ved tennisalbue Dokumentnummer: 2014/1520-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kjersti Storheim Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tennisalbue er et økende problem for både individet og samfunnet, med en prevalens på 1-3 % i den norske befolkningen. Hvis ubehandlet, kan tilstanden vare fra et halvt til to år i gjennomsnitt, og er assosiert med et sykefravær på 5 % av arbeidstakere med tennisalbue. Formålet med denne studien er å sammenlikne den kliniske effekten av manuell terapi med akupunktur behandling av tennisalbue. Dette er viktig grunnet smerte for individet, samt kostnader for samfunnet. Enhver reduksjon av smerte og sykefravær vil være av stor verdi. Studie designen er eksperimentell og prospektiv. Designet er tre-armet og randomisert. Forskningspørsmålet som skal besvares er om manuell terapi eller akupunktur er en effektiv behandlingsform i henhold til smertelette for pasienter med tennisalbue. Sekundære utfallsmål er funksjon, livskvalitet og sykefravær. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 11.12.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at antallet forsøkspersoner reduseres fra 45 til 36. I tillegg er det gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier for å bedre pasienttilstrømningen og dermed gjennomførbarheten Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. 2014/1521 Er stillesittende arbeid en arbeidsmedisinsk helseutfordring? Dokumentnummer: 2014/1521-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Marit Skogstad Forskningsansvarlig: STAMI Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Undersøkelser har vist en sterk sammenheng mellom ultrafine partikler i luftforurensing og utvikling av hjertekarsykdom. Studier fra aktuelle arbeidsplasser til kohorten som skal studeres, har vist nivåer av ultrafine partikler som overstiger det nivået man finner i ytre miljø.I dette prosjektet vil vi studere hvorvidt arbeidsplassmotivert, økt fysisk aktivitet hos veiarbeidere kan ha en positiv innflytelse på kardiovaskulær status. Veiarbeidere er eksponert for dieselavgasser og veistøv, noe som muligens kan påvirke deres kardiovaskulære status negativt.Undersøkelsen knyttes opp mot et treningsmotivasjonsprogram som arbeidsgiver tilbyr alle ansatte (n=1500). Aktivitet måles gjennom aktivitetsarmbånd. Målinger av støv på arbeidsplassen tas. Blodprøver (inflammasjonsmarkører, lipidstatus), blodtrykk og O2 opptak registreres før og etter proramstart og et år etterpå. Prosjektet vil bidra til økt kunnskap omkring helseffekter ved trening i et yrke som har støv i arbeidsmiljøet. Vurdering: Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ”Stillesittende arbeid”. Ansvarshavende er Marit Skogstad. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Biobanken planlegges å vare til 2015. Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møtet 17.09.2014. I sitt brev datert 17.10.2014 skrev komiteen at den ønsket prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter før den kunne treffe et endelig vedtak. Komiteen delegerte til komiteens leder myndigheten til å treffe et endelig vedtak. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 17.10.2014, skrev komiteen følgende: «Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter: 1. 2. 3. Det er uklart for komiteen om bare veiarbeidere skal inkluderes, slik det fremkommer i søknadsskjemaet (punkt 3.1) eller om også deres ledere skal inkluderes, slik det fremkommer i protokollen (s. 6). Hvis deltakere i begge grupper skal inkluderes, ber komiteen om å få vite hvor mange deltakere i hver gruppe som skal inkluderes. Under punkt 3.1 i søknadsskjemaet, er eksklusjonskriteriene beskrevet som følger: «Enkelte lidelser vil diskvalifisere for videre deltakelse i studien. Dette kan være alvorlig hjerte og kreft-sykdom.» Komiteen ber om en mer presis beskrivelse av eksklusjonskriteriene. Komiteen ber om nærmere opplysninger om hva treningsmotivasjonsprogrammet som undersøkelsen er knyttet til går ut på. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har også noen kommentarer til det vedlagte informasjonsskrivet: 1. 2. Det må komme tydelig frem i informasjonsskrivet at deltagerne skal bruke en aktivitetsmåler. Det står i informasjonsskrivet: «Hvis du samtykker så vil resultatene av helseundersøkelsene bli overført til bedriftshelsetjenesten (BHT), slik at resultatene av undersøkelsen kan inngå i den regelmessige oppfølgingen som BHT har av eksponerte arbeidstakere.» Komiteen mener at det må være en egen avkrysningsboks for dette i informasjonsskrivet, slik at det er mulig å delta i prosjektet, men uten å samtykke til at resultatene overføres til bedriftshelsetjenesten. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i tråd med disse merknadene og sendes komiteen.» Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding svarer prosjektleder punkt for punkt på komiteens spørsmål: 1. 2. 3. Begge grupper skal inkluderes. Alle ansatt i bedriften inviteres men deltakelse er frivillig. Eksklusjonskriteriene endres slik at ingen blir ekskludert. Begrunnelsen er at deltakerne er i utgangspunktet friske mennesker i full jobb som frivillig har meldt seg på et treningsprosjekt. Treningsmotivasjonsprogrammet er knyttet opp mot "Dytt.no" og det er tredje år på rad at tilbudet gis ut i bedriften. Alle deltakere utstyres med skritt-teller og det dannes lag som konkurrerer mot hverandre. Til komiteens merknader vedrørende informasjonsskrivet, svarer prosjektleder følgende: «Svar punkt 1. Når man melder seg på treningsprogrammet innebærer dette at man skal bruke skrittmåler (aktivitetsmåler). Svar punkt 2. Etter nærmere ettertanke vil deltakekerne selv få resultatene fra helseundersøkelsene og informasjon av lege dersom noe skal følges opp. Informasjonsskrivet er endret og vedlegges.» I senere tilbakemelding (e-post datert 21.11.2014 og telefonsamtale med sekretariatet den 04.12.2014) har prosjektleder presisert at det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank. Komiteens vurdering Komiteen mener at prosjektleders tilbakemeldinger for det meste er tilfredsstillende. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en merknad til det reviderte informasjonsskrivet. Selv om deltakerne uansett bruker en aktivitetsmåler som en del av treningsprogrammet, bør det stå i informasjonsskrivet at data fra denne aktivitetsmåleren skal brukes i prosjektet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres slik at dette kommer frem. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og tilbakemeldingen. Tillatelsen gjelder til 31.08.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2020. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1526 Tidligindikatorer og mammografisk tetthet i Mammografiprogrammet Dokumentnummer: 2014/1526-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Solveig Hofvind Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Flere internasjonale studier har foreslått at mammografiscreening bør individualiseres på bakgrunn av blant annet mammografisk tetthet. For å vurdere dette, ønsker vi å undersøke hvordan mammografisk tetthet er assosiert med tidligindikatorer (positiv prediktiv verdi for etterundersøkelser og for invasive prosedyrer, histopatologiske funn og mammografisk karakteristikk etc) i Mammografiprogrammet. Disse parameterne har ikke vært studert i programmet tidligere. Målet med prosjektet er å analysere resultater fra tidligindikatorene i forhold til 3-delt klassifisering av mammografisk tetthet, som er angitt for alle kvinner som er innkalt til supplerende undersøkelser etter en positiv screeningtest. Vi vil inkludere data fra om lag 75 000 kvinner som er tilbakekalt på grunn av mammografifunn, fra perioden 2007-2013. Vi vil benytte deskriptiv statistikk for å analysere dataene, som allerede er samlet inn som en del av kvalitetssikringen i Mammografiprogrammet. Vurdering: Prosjektleder informerer om en feil i den opprinnelige prosjektsøknaden angående studienperioden. I punkt 2.1 Oppsummering av forskningsprosjektet på søknaden står følgende tekst "... Vi vil inkludere data fra om lag 75 000 kvinner som er tilbakekalt på grunn av mammografifunn, fra perioden 2007-2013..." Prosjektleder skriver i endringsmeldingen at studieperioden er 1996-2013 og ikke 2007-2013. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/1764 Forholdet mellom resiliens, følelse av sammenheng og sosioøkonomisk status som forutsi angst, depresjon og stress i prøver fra Ghana og Australia. Dokumentnummer: 2014/1764-4 Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Frederick Anyan Forskningsansvarlig: NTNU -Department of Psychology Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The research will provide knowledge on psychological resilience as a predictor of anxiety and depressive symptoms in adolescents sample from Ghana. The research will also provide knowledge on the potential moderating role of socioeconomic status on the relationship between resilience and stress, anxiety and depressive in adolescents. The research will use a quantitative research design by use of questionnaires (attached at appendix). This research aims to clarify the relationship among psychological resilience, stress and mental health issues such as anxiety and depressive symptoms in adolescents. This will be done by examining the potential moderating role of socioeconomic status and sense of coherence on the relationship among resilience, stress, anxiety and depressive symptoms by using selected questionnaires attached at the appendix. Vurdering: History The application was first reviewed by the committee on its meeting on the 22nd of October 2014. The committee had no ethical objections to the project as such, but had some comments relating to the informed consent form and to the project’s organization, and it wanted the project manager’s reply to these comments. The committee postponed making a final decision concerning the project, and, in a letter dated 19th of November 2014, wrote that the committee’s leader will make a decision regarding project approval when the committee has received the project’s manager’s reply. The current project manager, Frederick Anyan, sent his reply on the 25th of November 2014. The committee’s evaluation on the first review In its letter dated 19th of November 2014, the committee wrote the following: “600 research participants in Ghana and 600 in Australia will be recruited to the project. The participants are school going adolescents between the ages of 13-17 years selected from local schools in Canberra and Accra. Consent will be obtained from parents / guardians for the research participants. The participants will fill out various questionnaires measuring among other things resilience, mood, stress, and anxiety. The committee has no ethical objections to the project as such, but has some comments relating to the informed consent form and to the project’s organization. Informed consent form The informed consent form is relatively hard to read, with many long sentences and scientific vocabulary. The information should be rewritten in a more accessible manner. Furthermore, it should not be stated in the form that the answers remain anonymous and that no information that will identify the child will be collected. This is incorrect, given that there will be kept a connection key which makes identification possible. Rather, the form should inform the participants that the data will be stored in a form which is non-identifiable for the researchers or anyone else as long as they do not have the connection key. The committee asks that the project leader sends a new version of the informed consent form, which is revised in accordance with the committee’s remarks. Although it is the parents/ guardians who will consent to the research, the children should receive information about the research, so that they can make up their own mind as to whether they wish to participate. The committee asks that the project leader develeops an information sheet destined at the children who will participate, and sends this sheet to the committee. The project’s organization The project manager is a PhD candidate. In the document “Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning», it is noted that a project manager normally should have a doctorate degree or its equivalent. And it is a common practice that it is the main supervisor who is also project manager. On the other hand, the project leader is “responsible for the day-to-day operation of the research project”, according to the Act on medical and health research § 4 f, and in a project which does not take place in Norway, a supervisor who is in Norway might not be the best person to take on that responsibility. There are thus both reasons supporting the view that the main supervisor should be project manager for this project and reasons supporting the view that the PhD candidate should be project manager. In order to decide on this issue, the committee would like to hear the current project manager’s views on who is most appropriate as project manager for this project.” The project manager’s reply In his reply, the current project manager, Frederick Anyan, writes that Professor Odin Hjemdal, who is the main supervisor, will now be project manager for the project. The project manager has also sent a revised informed consent form for parents/guardians and an information sheet for the adolescents who will participate. The committee’s evaluation The committee has no objections to Odin Hjemdal being project manager for the project. The committee finds the revised informed consent form and the information sheet satisfactory. The committee has no ethical objections to the project in its current form. Vedtak: The project is approved. The approval is valid until 03.08.2018. The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 03.08.2023, and deleted or anonymized after this date. The data must be stored in accordance with the norms of data protection in personopplysningsforskriftenchapter 2, and the guide ”Personvern og informasjonssikkerhet I forskningsprosjekter innenfor helse- ogomsorgssektoren”, published by the Norwegian Directorate of Health. If the project manager wants to make substantial changes to the objective, method, schedule or organisation of the research project, an application must be submitted to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics. The project manager must submit a final report to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics when the research project is finished. The decision of the committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics in Norway, South-East B. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2014/1766 Styrketrening og tøyning for å bedre gangfunksjonen hos barn med cerebral parese Dokumentnummer: 2014/1766-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Inger Holm Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn med cerebral parese (CP) har varierende grad av redusert muskelstyrke, kort og spastisk muskulatur, og muskelubalanse over ledd i underekstremitetene. Dette kan medføre ulike gangavvik. Et gangmønster med bøyde hofter og knær (crouch), er det mest utpregede gangavviket, og hos barn med bilateral CP forverres dette gangmønsteret med økende alder. Det er flere faktorer som medfører crouch; spastisk og kort hamstrings og svakhet, særlig i strekkemuskulaturen i underekstremitetene, har vist seg å forverre gangmønsteret. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien er å undersøke effekten av et treningsprogram bestående av tøyning av hamstrings, og styrketrening for beinas strekkemuskulatur. Treningsprogrammet har til hensikt å påvirke aktiv knestrekk hos gående barn med bilateral CP. Ca. 80 gående barn med bilateral CP, 8 til 14 år skal randomiseres til en treningsgruppe eller til en kontrollgruppe, som skal fortsette med den behandlingen de vanligvis får. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 19.11.2014.. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møte 22.10.2014. Komiteen utsatte den gang vedtak i saken og da den hadde merknader til informasjonsskrivene til barn. Komiteen ba derfor om informasjonsskrivene ble revidert i tråd med komiteens merknader. Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding og reviderte informasjonsskriv 26.11.2014. Komiteens vurdering Komiteen har ingen merknader til de reviderte skrivene. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.11.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.11.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” 2014/1771 En studie med nivolumab (BMS-936558) for pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft... Dokumentnummer: 2014/1771-10 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Marta Nyakas Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus, Bristol-Myers Squibb Biobank: Eudra CT nr: 2014-001286-28 Prosjektomtale (Opprinnelig) Median levetid for pasienter med stadium III-IV føflekkreft (malignt melanom) er historisk sett kort, ca 6-9 måneder, og kun 10-15 % av disse pasienter er fortsatt i live etter 3 år. Stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. Nivolumab er et monoklonalt humant antistoff som skal stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene (immunterapi) ved å blokkere en reseptor som kalles PD-1. Prosjektets formål er å undersøke sikkerhet og effekt av nivolumab i behandlingen av pasienter med inoperabel eller metastaserende malignt melanom etter gjennomgått behandling med anti CTLA-4 monoklonalt antistoff. Studien er åpen og alle pasientene vil motta nivolumab med en dosering på 3 mg/kg annenhver uke i maksimalt 24 måneder. Resultatene av denne studien vil vise om nivolumab er sikkert og tolererbart. Den primære effektvariablen i studien er å fastsette hyppighet og frekvens av alvorlige hendelser. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte 22.10.2014. I brev datert 19.11.2014, skrev komiteen at den utsatte å treffe endelig vedtak i saken, da den ønsket noen ytterligere opplysninger. Komiteen delegerte til komiteens leder fullmakt til å treffe en beslutning når prosjektleders tilbakemelding foreligger. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 28.11.2014. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 19.11.2014, skrev komiteen følgende: «Komiteen ønsker noen ytterligere opplysninger før den kan ta endelig stilling til prosjektet. I henhold til helseforskningsloven § 22 tredje ledd, kan forskning bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Dette betyr at hvis det finnes en annen tilgjengelig behandling som deltakerne ville ha fått hvis de ikke deltok i studien, må det sannsynliggjøres at studiemedisinen vil ha minst like stor verdi for deltakerne som den behandlingen de ellers ville ha fått. I søknadsskjemaet (punkt 2.4.2), skriver prosjektleder følgende om valg av pasientgruppe: ”Pasienter med BRAF V600E/K har (i tillegg til dakarbazin) et første eller andre behandlingsakternativ med vemurafenib og dabrafenib som er godkjent av Statens legemiddelverk, men resistensproblemer og bivirkninger gjør at også denne gruppen har behov for bedre medikamenter.” Slik komiteen forstår eksklusjonskriteriene, vil disse pasientene ikke kunne behandles med slike medisiner hvis de deltar i studien. I lys av dette, ønsker komiteen at prosjektleder redegjør nærmere for hvilke fordeler og ulemper nivolumab antas å ha sammenlignet med tilgjengelige behandlingsalternativer, både når det gjelder effekt og når det gjelder bivirkninger.» Komiteen hadde også noen merknader knyttet til prosjektets organisering og økonomi. Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding skriver prosjektleder følgende når det gjelder komiteens spørsmål vedrørende tilgjengelige behandlingsalternativer: «Viser til komtiteens spørsmål vedrørende behandling med BRAF og MEK hemmere. Behandling med slike medikamenter er ikke et eksklusjons kriterium, men de kan ikke gis SAMTIDIG med nivolumab i denne studien, se punkt 3.4.1. i protokollen. Dvs BRAF- og MEK hemmere kan gis både før og etter behandling i studien hvis pasienten kan ha nytte av det. Se også punkt 3.3.1 punkt 2e under inklusjonskriterier hvor det står at tidligere behandling med BRAF og MEK hemmere er tillatt. PD1-hemmere regnes ofte som et bedre behandlingsalternativ enn BRAF- eller MEK hemmer, men det avhenger av pasientens sykdomsutvikling. Er denne svært rask vil de fleste onkologer velge en MEKog/ eller BRAF hemmer da dette potensielt kan ha en raskere effekt. En PD1-hemmer derimot virker ved å hindre inaktivering av immunforsvaret i svulsvevets mikromiljø, og virkningen kommer derfor først etter noen uker, men kan tilgjengjeld være langvarig. Nå som kunnskapen om bivirkningene til nivolumab (og andre immunterapier) inkl. hvordan disse skal håndteres har blitt mye bedre, er det mange onkologer og pasienter som foretrekker bivirknigene til PD1-hemmere fremfor MEK og BRAF hemmere fordi disse ofte er enklere å håndtere.» I tillegg har prosjektleder presisert at også Haukeland universitetssykehus og Bristol-Myers Squibb er forskningsansvarlige institusjoner for prosjektet, og at St.Olavs hospital likevel ikke skal delta i studien. Prosjektleder har videre presisert at den økonomiske godtgjøringen til sykehusene vil variere avhengig av hvor lenge pasientene kan delta i studien og at godtgjøringen skal dekke sykehusets ekstrakostnader i forbindelse med pasientvisittene. Et revidert informasjonsskriv er også lagt ved. Komiteens vurdering Den sentrale forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder hvorvidt helseforskningslovens krav om at forskning bare kan kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren er tilfredsstilt, jf. helseforskningsloven § 22 tredje ledd. Slik komiteen forstår dette kravet, er det også tilfredsstilt hvis det foreligger genuin usikkerhet om hvilken behandling som er best for deltakeren – studiemedisinen eller den behandlingen de ellers ville ha fått. Basert på prosjektleders tilbakemelding, samt på informasjon i UpToDate-databasen, anser komiteen at dette kravet ikke er tilfredsstilt for pasienter med V600 mutasjon og rask progresjon og/eller «bulky» sykdom. For disse pasientene, kan det potensielt forventes større nytte av BRAF-hemmer, eventuelt annen målrettet terapi enn av immunterapi med nivolumab. Komiteen mener derfor at det må være et eksklusjonskriterium at pasienter har V600 mutasjon og rask progresjon og/eller «bulky» sykdom. For pasientene hvor dette ikke er tilfelle, anser komiteen at det kan sies å være genuin usikkerhet om det er best for pasientene å motta studiemedisinen eller en alternativ behandling. Det er derfor forsvarlig å inkludere disse pasientene i studien. Komiteen vil imidlertid understreke at for at pasientene selv skal kunne treffe, i samråd med sin lege, et informert valg om deltakelse, må pasientene få god og nøytral informasjon om fordeler og ulemper ved å delta sammenlignet med å få alternativ behandling, inkludert informasjon om de ulike bivirkningsprofilene til studiemedisinen og den behandlingen deltakerne ellers ville ha fått. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at fordeler og ulemper kommer tydeligere frem. Komiteen finner prosjektleders tilbakemelding vedrørende forskningsansvarlig institusjon og økonomisk kompensasjon tilfredsstillende. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Pasienter som har fått påvist drivermutasjon og det foreligger rask sykdomsprogresjon og/eller «bulky» sykdom skal ikke inkluderes i studien, dersom de ikke tidligere har vært behandlet med aktuell målrettet behandling i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner. Det skal utarbeides et nytt informasjonsskriv i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og tilbakemeldingen. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2034. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/1778 Øyets brytningsfeil og fargesyn Dokumentnummer: 2014/1778-4 Dokumenttittel: Vedlagt forenklet versjon av informasjonsskriv med samtykkeerklæring Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Rigmor Baraas Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Brytningsfeil (som feks. nærsynthet) resulterer i et uskarpt bilde som faller på netthinnen. Ukorrigerte brytningsfeil rammer personer i alle aldre. Nærsynthet er oppført av WHO som en vanlig årsak til unødvendig blindhet i verden. Ukorrigerte brytningsfeil begrenser den enkelte persons mulighet til utdanning og jobb; det reduserer produktiviteten og svekker livskvaliteten. Det finnes ingen effektiv metode for å forebygge nærsynthet. Intervensjoner er begrenset til å korrigere brytningsfeilen. Det overordnede målet er å undersøke fargesynet hos normale trikromater og de som har genetisk betingende fargesynssvakheter og fargeblindheter, og å se på betydning av tappepigmenters genkode og dets sammenheng med individets brytningsfeil. Studien vil utnytte den store variasjonen av tapp gensekvenser i populasjonen. Tilnærmingen som presenteres her tar sikte på å belyse den underliggende mekanismen for okulær vekst og etiologi av nærsynthet. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 19.11.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 22.10.2014. Vedtak i saken ble utsatt da komiteen mente at det informasjonsskrivet med samtykkeerklæring var svært omstendelig og måtte forenkles. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 08.12.2014. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank «Spatial synsfunksjon hos mennesker med normalt og svekket fargesyn: Interaksjon mellom staver og tapper, samt betydningen av genotype versus fenotype.» Ansvarshavende er Rigmor Baraas Komiteens vurdering Komiteen har ingen merknader til det reviderte informasjonsskrivet. Slik prosjektet nå fremstår har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” 2014/2051 Forebygging av fall og fallskade hos hjemmeboende eldre Dokumentnummer: 2014/2051-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Astrid Bergland Forskningsansvarlig: HIOA Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil bidra med ny kunnskap om innvirkningen av fall og fallforebyggende tiltak på livskvaliteten til eldre mennesker. I denne studien er fokus på fall og fallforebygging hos eldre mennesker som mottar hjemmetjenester. Vi ønsker å undersøke effekten av fallforebyggende trening på livskvalitet, fysiske funksjon og fall samt å undersøke opplevelser og erfaringer rundt fall og fallforebygging. Metodene som skal brukes er en randomisert kontrollert klinisk studie samt gjennomføring av kvalitative intervjuer av hjemmeboende eldre samt fagpersoner. Intervjuene vil omhandle opplevelser rundt fall og fallforebygging samt hva som kan motivere for fallforebyggende tiltak som trening. I effektstudien vil deltagerne bli tilfeldig fordelt til to grupper. Den ene gruppa vil motta trening av balanse og styrke i en periode på 3 måneder samt motiverende samtaler og råd om trening og og fysisk aktivitet. Kontrollgruppa skal oppprettholde sitt sedvanlige aktivtetsnivå. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 26.11.2014. Komiteen utsatte å treffe et endelig vedtak i saken, da den ønsket utfyllende opplysninger på enkelte punkter. Komiteen skrev at komiteens leder ville ta stilling til prosjektet etter mottatt tilbakemelding. Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding den 22.12.2014. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 18.12.2014, skrev komiteen følgende: «Deltakerne er eldre personer i alder 67 år eller eldre som har falt minst én gang de siste 12 månedene, og som mottar hjemmetjenester minst en gang i uka. Deltakerne rekrutteres via søknadskontorene for hjemmebaserte tjenester og via seniorsentre i Oslo kommune. Det skal rekrutteres 330 deltagere. Det skal gjøres kvalitative intervjuer av et utvalg på 25 deltakere, så vel som av 20 fagpersoner. Ved oppstart, og etter 3 og 6 måneder, vil det gjøres fysiske tester av deltakerne, og de skal fylle ut spørreskjemaer om blant annet livskvalitet. Videre skal deltakerne føre opp fall i en fallkalender og føre aktivitetsdagbok og registrere uønskede hendelser knyttet til intervensjonen som fall, brudd, smerte etc. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Komiteen har imidlertid noen spørsmål til rekrutteringen og inklusjonskriteriene, som den ønsker å få besvart før den treffer et endelig vedtak i saken. Ett av ekslusjonskriteriene er at deltakerne har en Mini Mental State Examination score på under 23. Imidlertid står det ikke noe i informasjonsskrivet om at en slik undersøkelse skal gjøres, eller at dette er et eksklusjonskriterium. Dette bør fremgå av informasjonsskrivet. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes til komiteen. Komiteen ber også om å få vite når MMSE-testen skal gjøres: som en del av rekrutteringen eller senere? Komiteen mener videre at de som har en score på under 23 på MMSE bør tilbys videre oppfølging, og komiteen ber prosjektleder beskrive hvilken beredskap som etableres for å sikre en slik oppfølging. Komiteen mener også at en score på 22 er relativt lavt som eksklusjonskriterium, og ber om en redegjørelse for hvordan man skal forsikre seg om at alle deltakerne er samtykkekompetente. » Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding bekrefter prosjektleder at MMSE kun skal gjøres som en del av rekrutteringen og at MMSE ikke er et utfallsmål i studien. Prosjektleder presiserer videre at skåren på MMSE testen var ment som en indikasjon på pasientens kognitive funksjon, men at det er klart at MMSE skåren ikke kan brukes alene for å vurdere hverken kognitiv funksjon eller samtykkekompetanse. Prosjektleder har beskrevet hvordan man skal vurdere samtykkekompetanse. Når det gjelder oppfølgning av dem som skårer under 23 på MMSE, skriver prosjektleder at det ikke er planlagt noen oppfølging av disse; prosjektleder ber komiteen gi tilbakemelding hvis man ønsker en oppfølging for dem som ekskluderes på bakgrunn av MMSE. Et revidert informasjonsskriv er lagt ved. Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektleder har gitt en grundig og tilfredsstillende redegjørelse for hvordan man skal vurdere samtykkekompetanse. Når det gjelder oppfølging av dem som skårer under 23 på MMSE, har komiteen kommet til at det ikke er nødvendig med en slik oppfølging i prosjektet, da de som skal rekrutteres alle har fått et vedtak om tjenester og må antas å følges opp på en tilstrekkelig måte innenfor det kommunale helse- og omsorgstjenestetilbudet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og tilbakemeldingen. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2014/2064 Helsefremmende oppvekst i Horten kommune (HOPP) Dokumentnummer: 2014/2064-4 Dokumenttittel: Takker for tilbakemelding - Vedlagt tilsvar på brev Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Per Morten Fredriksen Forskningsansvarlig: Høyskolen Campus Kristiania Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har til hensikt å kartlegge effekt av 60 minutter aktiv læring i alle barneskolene i Horten kommune. Intervensjonen vil kunne gi informasjonen om den akademiske effekten av en aktiv pedagogisk tilnærming til læring, samt måle effekt på fysiologiske variabler som forskning har vist har helsefremmende effekt. Dette gjelder fysisk aktivitetsnivå, kolesterolverdier, kroppsammensetning, utholdenhet og andre fysiologiske variabler. Resultatene vil kunne sette en ny standard i norsk skolevesen sin tilnærming til både pedagogsik læring og fysisk aktivitet i skolen. Det å tilrettelegge for aktivitet hos barn, lære gode vaner hva gjelder fysisk aktiviet og kosthold samtidig med akademisk læring kan være en viktig milepæl for norsk skoles tilnærming til folkehelsen. I dette prosjektet vil det benyttes et klinisk kontrollert prospektivt design med metoder som vil måle fysisk aktivitetsnivå, kostholdsvaner, psykisk helse og en rekke viktige fysiologiske variabler for helsen hos barn. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 26.11.2014. Komiteen utsatte å treffe et endelig vedtak i saken, da den ønsket utfyllende opplysninger på enkelte punkter. Komiteen skrev at komiteens leder ville ta stilling til prosjektet etter mottatt tilbakemelding. Prosjektleders tilbakemelding I sitt brev datert 18.12.2014, hadde komiteen en del spørsmål knyttet til inklusjonskriteriene, prosjektets omfang, informasjons- og samtykkeskrivene, og til oppfølging av deltakerne hvis det gjøres funn som krever oppfølging. I sin tilbakemelding, har prosjektleder svart på komiteens ulike spørsmål, og i tillegg beskrevet noen justeringer i prosjektet som er gjort. Til komiteens spørsmål om hvordan man vil følge opp eventuelle funn som gjøres ved undersøkelser av barna, skriver prosjektleder at prosjektets lege vil varsle foreldrene om eventuelle unormale funn ved testene og at dette nå er beskrevet i informasjonsskrivet til foreldrene Revidert protokoll og revidert informasjonsskriv til foreldrene, samt informasjonsskriv til barna er lagt ved. Komiteens vurdering Beskrivelse av prosjektet Prosjektet er en evaluering av et pedagogisk opplegg som Horten kommune innfører i sine barneskoler, kalt Helsefremmende oppvekst i Horten kommune (HOPP), og som innebærer kostholdsveiledning til foreldre og barn samt økt fysisk aktivitet i skolen kombinert med læring av akademiske fag. Deltakere skal rekrutteres blant barneskoleelever ved 7 barneskoler i Horten kommune, i tillegg til en barneskole i Lørenskog kommune, som skal fungere som kontrollgruppe. Det er totalt ca 2270 potensielle deltakere. Elevene skal testes en gang i året frem til 2020, så lenge de går på barneskoletrinnet. Testene består (avhengig av årstrinn) av fysiske undersøkelser, inkludert undersøkelser av styrke og balanse, utholdenstester, måling av oksygenopptak for et utvalg av deltakerne, og blodprøver for å måle totalkolesterol og HDL. Elevene skal fylle ut spørreskjemaer, inkludert spørreskjemaer som måler psykisk helse, og de skal gå med en aktivitetsmåler en uke. Barnas foreldre skal også fylle ut spørreskjema, og det skal innhentes testresultater fra nasjonale prøver. Skriftlig samtykke vil innhentes fra foreldrene. Alle foreldrene vil bli kontaktet via e-post adresseliste fra den enkelte skole for tilsending av informasjonsskriv. Foreldrene vil også bli informert ved egne foreldremøter for hver skole. På møtene vil i tillegg til prosjektleder, både politikere og rektorer være tilstede for å vise at intervensjonen er fundamentert i et folkehelse- og pedagogisk perspektiv. Alle barna vil delta i selve det pedagogiske opplegget, da dette er intitiert av skolen, men de kan reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet. Komiteens merknader Komiteen finner prosjektleders tilbakemelding tilfredsstillende og har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Komiteen gjør oppmerksom på at der det er to foreldre/foresatte med foreldreansvar, må begge samtykke til at barnet deltar i forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 17, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024