Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Asbjørn Årøen Nestleder medisin Vara Fra sekreteriatet: Harsha Gajjar Mikkelsen, Hege Holde Andersson, Jakob Elster Nye søknader 2015/124 Risikofaktor for type 2-diabetes og ryggsmerter Dokumentnummer: 2015/124-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arild Rustan Forskningsansvarlig: Univeristetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi forventer at resultater fra dette prosjektet skal bidra til økt kunnskap om sammenhenger mellom eksponeringer som røyking, arbeidsstatus og muskelbruk/trening på fedme, type 2-diabetes, inflammasjon, energimetabolisme, samt smertemekanismer. Fedme og type 2-diabetes er et økende samfunnsproblem, og muskel- og skjelettplager er den største årsaken til sykefravær her i landet. Ved å få mer kunnskap om utviklingen og sammenhengene, er det større muligheter for både effektivt forebygge og behandle. Vurdering: Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Risikofaktorer for type 2-diabetes og ryggsmerter». Ansvarshavende er Arild Rustan. Komiteens vurdering Deltakere i prosjektet er pasienter med en diskus prolaps lidelse hvor konservativ behandling har vært forsøkt i minst 6 uker. Forsøkspersonene som inkluderes vil bli klassifisert i to grupper, røykere og ikke-røykere, og det skal rekrutteres 50 personer i hver gruppe (100 personer totalt). Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema som bl.a. angir mål på smerter, røyking, og arbeidsstatus. Deltakerne skal avgi en blodprøve, og i forbindelse med ryggoperasjon, som deltakerne uavhengig av forskningsprosjektet skal gjennomgå, tas det biopsier, inkludert en muskelbiopsi. Celler fra muskelbiopsiene skal dyrkes til muskelceller i kultur. Materialet skal analyseres med tanke på å undersøke tre problemstillinger: 1. 2. 3. Energimetabolisme i humane skjelettmuskelceller – effekt av bakterieprodukter, røyking, elektrisk stimulering og nye potensielle legemiddelsubstanser Sammenheng mellom røyking og ryggsmerter i pasienter med skiveprolaps – tverrsnittsstudie med oppfølging basert på vevsanalyser Smertemekanismer i kokulturer med skjelettmuskelceller, mellomvirvelskiver og sensoriske nevroner. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Den prosjektspesifikke biobanken skal destrueres ved prosjektslutt. Hvis forskningsbiobanken skal beholdes etter prosjektslutt, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 25. Hvis forskningsbiobanken opphører eller nedlegges før prosjektslutt, eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/127 Helicobacter pylori metronidazol resistensbestemmelse Dokumentnummer: 2015/127-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Astri Lervik Larsen Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Helicobacter pylori medfører utvikling av kronisk aktiv gastritt i magesekken, og regnes også som viktigste årsak til både ulcus duodeni og -ventrikuli. Bakterien er også sentral i utvikling av kreft i magesekken. Resistensbestemmelse av H.pylori har betydning for håndtering av enkeltpasienter, spesielt i situasjoner med behandlingssvikt, og er også viktig med tanke på epidemiologisk overvåkning og utforming av behandlingsanbefalinger. For den etablerte metoden for resistensbestemmelse av metronidazol har det blitt funnet dårlig korrelasjon mellom resultat av resistensbestemmelse og H.pylori eradikasjon, i tillegg til dårlig reproduserbarhet av in vitro resultater. Alternative metoder er lite undersøkt. Vi ønsker å sammenligne standardmetoden for resistensbestemmelse av metronidazol hos H.pylori med alternativ fentypisk metode, samt påvisning av resistensgener, for å se om alternative metoder i større grad gir resultater i overensstemmelse med behandlingsrespons. Vurdering: Komiteens vurdering Det omsøkte prosjektet er en understudie av to tidligere REK godkjente prosjekter. Pasientene som skal inkluderes i dette prosjektet allerede inkludert i hovedprosjektet og har samtykket der. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser det tidligere avgitt samtykket som dekkende for studien. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/130 Hard-og bløtvevsskader relatert til piercing i og rundt munnhulen Dokumentnummer: 2015/130-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Barbro Fostad Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet ”Hard-og bløtvevsskader relatert til oral piercing” er en del av avhandlingen med tittel ”Hard- og bløtvevsskader fra oral piercing- Forekomst, klassifisering og behandlingstrategier." I Norge synes det frem til nå å ha vært relativt lite fokus på orale piercinger og de potensielle konsekvensene.•Det er vanskelig å gi en prognose på behandling av skader etter piercing da dette er relativt ny og lite dokumentert forskning. Siden forskningen synes å være av beskjedent format på nasjonalt nivå, er det usikkert i hvilken grad norske tannleger og annet tannhelsepersonell informerer sine pasienter om konsekvenser av orale piercinger, og om tannleger behandler de mulige komplikasjonene. Den ytterste konsekvensen av denne type skader er tap av tenner i underkjevens front med omfattende morbiditet. Da tidsintervallet for piercinger i tunge og leppe er av betydning for omfanget av skader i munnhulen, er det et potensiale for skadebegrensning ved hjelp informasjon og opplysning. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet er del 2 av et doktorgradsprosjekt. Komiteen har tidligere behandlet del 1 av dette prosjektet, «Forekomst av gingivale retraksjoner på tenner i underkjevens sentrale front relatert til orale piercinger» (vår ref. 2014/2216), men det foreligger ennå ikke noe endelig vedtak vedrørende del 1. Komiteen tar her forbehold om at komiteens vedtak legger til grunn at delprosjekt 1 blir godkjent. Hvis delprosjekt 1 ikke blir godkjent, må rekrutteringen til det foreliggende prosjektet endres, og det må sendes en endringsmelding om det. Deltakere til det foreliggende prosjektet skal rekrutteres blant to grupper: 1. 2. Pasienter ved SIO tannhelse (Blindern) som har oral piercing og som rekrutteres til prosjektet etter en screening som skal gjennomføres i doktorgradsprosjektets del 1 (2014/2216). Det anslås til å dreie seg om 27 pasienter. Pasienter med oral piercing og skader som trolig stammer fra oral piercing og som henvises til det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo. Prosjektleder skriver at hvor mange pasienter det dreier seg om er vanskelig å beregne på forhånd. Deltakelse i studien innebærer 3 ulike faser: Fase 1. En første klinisk undersøkelse av pasientene, inkludert røntgenundersøkelse og intervju med pasientene. Pasientene tilbys et individuelt tilpasset hygieneregime og generell informasjon om konsekvensene av piercing i munnhulen. Fase 2: Avhengig av skaden som avdekkes som følge av piercingen, vil pasienten tilbys behandlingsalternativ tilpasset det spesifikke behov. Behandlingen utføres av spesialistkandidater i periodonti (tannkjøttsykdom) ved avdeling for periodonti ved det odontologiske fakultet. Fase 3: En ny klinisk undersøkelse gjøres av pasientene for å evaluere resultatet av behandlingen. Komiteen anser at den primære forskningsetiske utfordringen ved prosjektet er knyttet til det at deltakerne selv må betale for behandlingen i fase 2 (med unntak av de tilfeller der dette dekkes av offentlig tannhelsetjeneste). Komiteen har tatt utgangspunkt i at formålet med prosjektet er å vurdere effekten av behandlingsregimer, slik det står på side 2 i protokollen. Behandlingen som gis er dermed en integrert del av forskningsprosjektet. Komiteen anser det som etisk betenkelig at en pasient som bruker av sin tid for å delta i et forskningsprosjekt, skal måtte betale for en behandling som er en del av forskningsprosjektet og som man skal undersøke effekten av. Komiteen stiller derfor som vilkår for godkjenning at behandlingen som inngår i prosjektet er kostnadsfri for deltakerne. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har også enkelte merknader til informasjons- og samtykkeskrivet: - Det må fremkomme at behandlingen er kostandsfri, jf. ovennevnte vilkår. - På s. 2 i informasjonsskrivet, står det «Dersom du ikke ønsker å delta, vennligst kryss av i anvist rubrikk». Deltakere skal ikke måtte gi beskjed om at de ikke vil delta. Komiteen ber om at denne setningen, og den relaterte avkrysningsmuligheten, fjernes. - På s. 3 i informasjonsskrivet, står det: «Hvis du har spørsmål du vil diskutere med en annen instans enn forskerne som utfører studien, foreslår vi at du snakker med henvisende tannlege eller kontakter Forskningsetisk komité region Sør, telefon 22 84 46 66.» Komiteen anser at REK sør-øst ikke er rette instans for å svare på deltakerens spørsmål om prosjektet, og ber om at denne setningen endres. - På s. 3 i informasjonsskrivet, står det: «Hvis ønskelig får du beholde en kopi av dette skjemaet.» Komiteen anser at deltakeren alltid skal få en kopi av informasjons- og samtykkeskrivet som vedkommende kan beholde. Komiteen ber derfor om at denne setningen fjernes. - På s. 3 i informasjonsskrivet, står det: «Opplysninger som registreres om deg er ikke sensitive da de også registreres i din pasientjournal til vanlig.» Komiteen gjør oppmerksom på at helseopplysningene som registreres er å regne som sensitive selv om de også registreres i pasientjournal. Komiteen ber derfor om at dette avsnittet endres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. 2. Behandlingen som gis som en del av prosjektet skal være kostnadsfri for deltakerne. Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 14.03.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 14.03.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/132 Kognitiv funksjon i et hypoksisk arbeidsmiljø Dokumentnummer: 2015/132-1, 2015/132-4 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Berit Holthe Munkeby Forskningsansvarlig: Flymedisinsk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hemmende kontrollmekanismer feks responshemming, er en av de viktige utøvende kontrollmekanismene for å oppnå målrettet adferd. I dette forskningsprosjektet forventer vi å vise hvordan hypoksi er relater til responshemming, som støtter en fleksibel og målrettet adferd i omgivelser under konstant forandring. I tillegg kan prosjektet bidra til å forstå underliggende mekanismer av hypoksi på responshemming. Forsøket vil bli gjennomført i et lavtrykkammer, som simulerer forskjellige høyder. For å registrere responshemming, vil vi bruke komputerbasert kognitive oppgaver som for eksempel stop-signal paradigme oppgave (Verbruggen et al, 2008) og Sustained Attention to Response Task (SART), Robertson et al, 1997). Deltagerne gjennomfører oppgavene under forskjellige betingelser med normoksi (havnivå betingelser) og hypoksi. Vi vil velge ulike høyder over havet med ulike trykknivå fra 10000 to 16000 ft som igjen medfører forskjellig grad av hypoksi. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektleder har sendt inn utdypende opplysninger i ettersendinger datert 10.02.2015 og 12.02.2015, og i telefonsamtale med sekretariatet i REK. Komiteens vurdering er basert på både prosjektsøknaden og ettersendingene. Prosjektet har to deler: 1. 2. En pilotstudie, der man skal inkludere 8 friske studenter i alderen 19-30 år fra Norges idrettshøyskole. En hovedstudie, der man skal inkludere 30 piloter og øvrige flybesetningsmedlemmer i alderen 28-38 år fra Luftforsvaret (RNoAF). Deltakerne i de to delstudiene skal gjøre de samme testene. Alle deltakerne skal fylle ut et spørreskjema om deres helse. For deltakerne i hovedstudien skal man be om deltakernes samtykke til å innhente helseopplysninger fra deres helsejournal på Flymedisinsk institutt. For deltakerne i pilotstudien, skal man i forkant undersøke hjerte- og lungefunksjon og gjøre en øreundersøkelse. Flymedisinsk instutts kammerleger vil delta under forsøket. Komiteen har drøftet hvorvidt prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde eller ikke. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I dette prosjektet er utfallet man skal studere kognitiv funksjon, og ikke helse og sykdom som sådan. Samtidig utsetter man deltakerne for potensielt helseskadelige betingelser, og det kan antas at hvis hypoksi fører til redusert kognitiv funksjon, er det som et resultat av helsemessig relevante følger av hypoksien. Komiteen har derfor under tvil konkludert med at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Komiteen anser at belastningen deltakerne utsettes for er akseptabel, og at beredskapen for å ivareta deltakerne er tilfredsstillende. Informasjons- og samtykkeskriv Det er utarbeidet ett informasjonsskriv for hovedstudien og ett for pilotstudien. Komiteen har enkelte merknader til de vedlagte informasjons- og samtykkeskrivene. - Under overskriften «Hva skjer med informasjonen om deg?», står det «Navneliste vil makuleres etter prosjektets slutt (ca. 2017/2018), kun avidentifiserte data vil lagres videre.» «Avidentifiserte» skal her erstattes med «anonymiserte». For øvrig skal navnelisten oppbevares 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn. Setningen må også rettes på det punktet. - Under overskriften «Frivillig deltakelse» står det, etter at det er presisert at deltakelse er frivillig: «Samtidig oppfordrer vi deg på det sterkeste til å delta da det er viktig for alt Luftforsvarets operative personell at vi får økt kunnskap om effektene av hypoksi i forbindelse med krevende kognitive oppgaver.» Komiteen anser at denne setningen i for stor grad er førende for potensielle deltakeres beslutning og ber om at den fjernes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjons- og samtykkeskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/133 Virusinfeksjoner i fosterstadiet og utvikling av psykose Dokumentnummer: 2015/133-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Rishovd Rund Forskningsansvarlig: Vestre Viken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Schizofreni kan ses som en nevroutviklingsforstyrrelse hvor grunnlaget legges allerede i fosterlivet. Risikofaktorer kan være mødres infeksjoner som gravide samt fødselskomplikasjoner. Vi ønsker å utrede om eksponering for slike risikofaktorer bidar til utvikling av psykose. Redusert nevrokognitiv funksjon, som arbeidshukommelse og innlæringskapasitet, er et kjernesymptom ved schizofreni og ofte tilstede før sykdomsdebut. Det er imidlertid vanskelig å skille mellom kognitiv svikt som skyldes selve sykdommen og svikt som skyldes medikasjon eller annen behandling. Derfor bør kognitiv testing utføres så tidlig som mulig i sykdomsforløpet. Vi ønsker å kartlegge kognitiv funksjon hos unge med prodromaltegn til psykose, samt psykosepasienter så raskt som mulig. Betydningen av kombinert klinisk og nevrokognitiv utredning for tidlig oppdagelse og behandling for denne pasientgruppen understrekes i en rekke internasjonale studier (se Gur et al., JAMA Psychiatry, 2014). Vurdering: Saksgang Komiteen har tidligere behandlet et relatert prosjekt (vår ref. 2014/476). Komiteen behandlet første gang dette prosjektet på møtet 26.03.2014. Komiteen utsatte den gang vedtak i saken primært knyttet til spørsmål rundt rekruttering i studien, særlig knyttet til at man ønsket å rekruttere til bakgrunn av svarene som blir gitt i 13-års spørreskjema fra MoBa.. Komiteen ba om en tilbakemelding fra prosjektleder på dette samt en tilbakemelding fra de ansvarlige for Den norske mor og barn-undersøkelsen om hvilke betraktninger MoBa har gjort seg i forbindelse med at man kontakter deltagere på grunnlag av de svarene de har gitt i spørreskjemaundersøkelser både på generelt grunnlag og i denne studien spesielt. Prosjektleder og ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen møtte i komiteens møte 11.06.2014. Etter skriftlig tilbakemelding og redegjørelse i møtet og avslo komiteen prosjektet. Det stilles særskilte krav til forskning på barn, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for deltagerne skal være ubetydelig, jf. helseforskningsloven § 18. Komiteen mente at vilkåret om ubetydelig risiko og ulempe ikke var oppfylt. Dette er primært knyttet til studiens rekruttering fra MoBa. De som ønskes inkludert i studien er ungdom i en svært sårbar situasjon, enten med førstegangspsykose eller i risiko for utvikling av psykose. Slik rekrutteringen var lagt opp mente komiteen man kunne skape både usikkerhet og engstelse, både hos ungdommen selv og hos de foresatte. Videre skrev komiteen at man imøteså en ny søknad for prosjektet. Komiteen skrev at ved en eventuell ny søknad bør rekrutteringen endres slik at man først henvender seg til foresatte, og at det er opp til dem å treffe beslutningen om de skal informere sine barn om prosjektet. I møtet informerte ansvarlig for MoBa om at 13-årsundersøkelsen ikke er sendt ut ennå. På bakgrunn av dette vil komiteen anbefale at man allerede ved utsendelse av 13-års undersøkelsen gjør det klart for ungdom og foresatte at man kan bli kontaktet om deltagelse i andre studier, inkludert studier om psykisk helse, nettopp på bakgrunn av de svarene man avgir. Eventuelt at man eksplisitt samtykker til at man kan kontaktes for deltagelse i andre studier. Komiteen understreket at en slik forespørsel må rettes til foresatte. Komiteens vurdering Komiteen har fått opplyst av ansvarlig for Den norske mor og barn-undersøkelsen at 13-årsundersøkelsen ikke er klar ennå, og at den derfor ikke er sendt ut til deltagerne. Komiteen finner ikke å kunne behandle foreliggende prosjekt før 13-årsundersøkelsen er ferdig. Prosjektet søker om å rekruttere nettopp på bakgrunn av 13-årsundersøkelsen. For å kunne vurdere blant annet rekruttering og beredskap i prosjekt må komiteen se den ferdige undersøkelsen før den kan ta stilling hvorvidt det skisserte studieopplegget er forsvarlig. Komiteen anbefaler at det sendes inn ny søknad når 13-årsundersøkelsen til MoBa er ferdig. Da komiteen behandlet prosjektet første gang i 2014 ga komiteen noen anbefalinger i forhold til utforming av en eventuell ny søknad. Ved en eventuell fremtidig behandling vil komiteen blant annet se hen til om anbefalingene fra forrige brev er fulgt. Alternativt må det forklares hvorfor man ikke har valgt å ikke følge disse anbefalingene. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/134 Populasjonsbasert behandling av insomni via internett Dokumentnummer: 2015/134-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Børge Sivertsen Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Insomni er et stort folkehelseproblem der 1/3 av befolkningen rapporterer ukentlige symptomer. Kognitiv atferdsterapi (KAT) er den mest effektive behandlingen mot insomni, både på kort og lang sikt. Langt flere tilbys imidlertid sovemedisiner enn KAT mot insomni, pga. dårlig kunnskap hos fastleger og mangel på alternativer. Internett kan være et nyttig hjelpemiddel for å gjøre godt etablerte behandlingsmetoder tilgjengelig for flere. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en nettbasert behandling mot insomni, og å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke behandlingseffekten på voksne i Norge. Prosjektet vil rekruttere deltagere som rapporterte søvnvansker i HUNT3-undersøkelsen (2006-2008) og tilby disse gratis nettbasert behandling (KAT). Pasientene vil bli fulgt opp etter endt behandling, samt i den den kommende HUNT4 undersøkelsen (2017-2019). Deltagere vil også bli kartlagt gjennom senere koblinger mot sentrale helseregistre. Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Kontrollgruppe Deltagerne som skal inkluderes i prosjektet skal randomiseres til to grupper. Gruppe 1 får søvnhygieneråd. Gruppe 2 får tilgang til et interaktivt behandlingsprogram på internett laget for å gi tilpassede instruksjoner om hvordan man skal forbedre søvnen, og man vil få ukentlige oppgaver som man må gjennomføre. For komiteen er det imidlertid noe uklart hva deltagelse i kontrollgruppen innebærer. Er det slik at disse deltagerne kun får informasjon via en nettside? Komitéen ønsker også en tilbakemelding på hvorvidt kontrollgruppen kan benytte sovemedisiner i prosjektperioden, og om kontrollgruppen pålegges eventuelle andre restriksjoner. Personvern Det opplyses i søknaden om at BeHealth Solutions, LLC er ansvarlig for behandlingsprogrammet (SHUTi) man vil bruke i studien. BeHealth Solutions benytter i dag Amazon Web Services (AWS). Komiteen er kjent med at Folkehelseinstituttet også tidligere har benyttet Amazon Web Services (AWS) for oppbevaring av data. Det opplyses i søknaden om at databehandlingsansvarlig i utlandet skriftlig har forsikret overfor den forskningsansvarlige at behandlingen skjer i samsvar med direktiv 95/46/EF. Personene som inkluderes i prosjektet er gjort kjent med, og har samtykket til at opplysninger vil bli overført til land utenfor EØS. Komiteen mener dermed at personvernet er tilstrekkelig ivaretatt. I søknaden står det at en av prosjektets samarbeidspartnere ved Universitetet i Virginia (USA) har en mulig interessekonflikt i studien. Komiteen forutsetter at de som har økonomiske interesser i studien ikke deltar i analyser og tolkning av resultater fra studien. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til endringen når svar fra prosjektleder foreligger. 2015/140 En register-basert studie på livskvalitet, nese-målinger og komplikasjoner hos pasienter som behandles for nese-bihule sykdom Dokumentnummer: 2015/140-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Andreas Svaboe Steinsvik Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, St. Olavs Hospital, Sørlandet Sykehus, Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å fremskaffe ny kunnskap om hvordan kvaliteten på utredning, behandling og oppfølgingen av pasienter med nese-bihule plager kan forbedres. Fire sykehus i Norge har etablert lokale kvalitetsregistre det ligger til rette for å fremskaffe ny kunnskap om effekt og sammenhengen mellom pasientenes livskvalitet, nesemålinger og relatert sykdom før og etter behandling for nese-bihule plager. Det er nødvendig å validere den norske oversettelsen av et sykdomsspesifikt livskvalitetsskjema for nesebihuleplager. Behandlere trenger skjemaet for å vurdere effekten av behandlingen de tilbyr på en vitenskapelig måte. Det er behov undersøke om en kan identifisere faktorer som er kjent før behandlingen som kan påvirke behandlingsutfallet og forekomsten av komplikasjoner. Dette vil være grunnlaget for å kunne gi mest mulig realistisk informasjon til pasienter som skal behandles i for nese-bihuleplager. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet kan ikke behandles i sin nåværende form, da søknaden fremstår som ufullstendig. Før komiteen kan ta stilling til prosjektet, må den ha en mer presis redegjørelse for rekrutteringen, for hvilke opplysninger som skal innhentes fra hvilke kilder og for hvilket samtykkegrunnlag det er for innhentingen av de ulike opplysningene. Det bør derfor utformes en ny søknad, der hva som skal gjøres i de ulike delprosjektene kommer tydeligere frem. Slik komiteen forstår prosjektet, består det av fire delprosjekter. Delprosjekt 1 innebærer en validering av en norsk oversettelse av det sykdomsspesifikke spørreskjemaet om livskvalitet, SNOT-22. Delprosjekt 2-4 skal undersøke faktorer som er relevant for behandlingsutfall, sykdomsforløp og sykdomsspesifikk livskvalitet. For delprosjekt 2-4, skal man innhente ulike registerdata, både fra lokale kvalitetsregistre og fra sentrale helseregistre. For delprosjekt 2 skal disse kobles med svar på spørreskjemaet SNOT-22. I henhold til protokollen, skal registerdata kobles med journaldata fra sykehusene for delprosjekt 4; dette er imidlertid ikke omtalt i søknadsskjemaet. Prosjektet innebærer dermed to ulike typer delprosjekter: to delprosjekter der man skal rekruttere deltakere og innhente nye opplysninger fra dem, og to delprosjekter der man kun skal bruke allerede innsamlede registerdata. De to ulike typene delprosjekter innebærer ganske ulike vurderinger når det gjelder rekruttering, samtykke, inklusjonskriterier, osv. I søknadsskjemaet er det imidlertid ikke skilt systematisk mellom de ulike prosjektene, og det er derfor ikke alltid klart om det som prosjektleder har ført opp under de ulike overskriftene gjelder bare spørreskjemastudiene, bare de rene registerprosjektene, eller begge. (Ett eksempel er det som står om samtykke, rekruttering og inklusjonskriterier under punkt 3.1.) Det bør derfor komme tydeligere frem i søknadsskjemaet hvilke opplysninger som gjelder for hvilke delprosjekter. Andre spørsmål som må avklares ved en ny søknad, er: - Komiteen antar at man bare har tenkt å innhente nytt samtykke for delstudie 1 og 2, mens man for delstudie 3 og 4 anser det foreliggende samtykke til deltakelse i kvalitetsregistrene for å være dekkende. Dette kommer imidlertid ikke klart frem i søknaden, og bør gjøres mer eksplisitt, hvis det er tilfelle. - Det skal inkluderes data fra fire ulike lokale kvalitetsregistre i prosjektet. Imidlertid er det bare lagt ved informasjons- og samtykkeskriv for ett av disse registrene, ved Akershus universitetssykehus. Det bør legges ved informasjons- og samtykkeskriv for alle registrene, slik at komiteen kan bedømme om forskningen som skal gjøres er dekket av samtykket. - Det er ikke lagt ved informasjons- og samtykkeskriv for deltakerne i delprosjekt 1, der man skal validere spørreskjemaet SNOT-22, eller for deltakere i delprosjekt 2, der svar på SNOT-22 skal kobles til registerdata. - I søknadsskjemaet står det at det kan bli aktuelt å hente data fra et nasjonalt nesebihuleregister hvis dette opprettes. Hvis dette blir aktuelt, må det gis mer informasjon om dette registeret og om hvilket samtykke som eventuelt ligger til grunn for det. Komiteen imøteser en ny søknad, som er utformet i tråd med ovennevnte merknader. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/148 Pomalidomide mot placebo som tillegg til Velcade-Dexamethason ved tilbakefall av myelomatose Dokumentnummer: 2015/148-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Schjesvold Forskningsansvarlig: St Olavs hospital, Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-000268-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Per idag er det lite kunnskap å basere behandlingsvalg på ved tilbakefall av myelomatose. Velcade+Dexamethason (VelDex) er et vanlig regime i denne situasjonen. Denne studien tar sikte på å avklare om tillegg av Pomalidomide til VelDex vil gi bedre resultater. Studien er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Sykdomsfri overlevelse er primærendepunktet (hovedresultatemålet), i tillegg til totaloverlevelse og sikkerhet som to av flere sekundære endepunkter. Vurdering: Komiteens vurdering Studien er en fase III legemiddelutprøving. Det skal inkluderes 800 pasienter på verdensbasis, hvorav 25 norske. Det er en egen understudie for biomarkører, det er utarbeidet eget informasjonsskriv samtykke og til denne delstudien. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Pasientene i studien randomiseres til to behandlingsarmer, A: pomalidomid, bortezomib og deksametason eller B: bortezomib og deksametason. Ingen pasienter fratas velregulert behandling. Studien er åpen, men resultatene vil bli vurdert blindet av en uavhengige vurderingskomite. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet oppleves som noe tungt med mange vanskelige ord. Komiteen forutsetter at det i tillegg til informasjonsskrivet gis god, muntlig informasjon om hva eventuell deltagelse innebærer. Dette må gis av medisinsk kompetent personell slik at man sikrer at potensielle deltagere forstår hva deltagelse innebærer. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 15.08.2024. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 15.08.2039. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/151 Måltidssituasjonen for pasienter innlagt med spiseforstyrrelser Dokumentnummer: 2015/151-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Weie Oddli Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om hensiktsmessige intervensjoner ved behandling av alvorlige spiseforstyrrelser gjennom informasjon om erfaringer knyttet til måltidssituasjonen for innlagte pasienter med spiseforstyrrelser. Dette er en kvalitativ studie som tar sikte på å gi innsikt i pasientperspektivet gjennom individuelle intervju av ca 8 pasienter der man ser på hvordan pasientene selv opplever middagssituasjonen i avdelingen, hva som oppleves som særlig utfordrende og hva som oppleves som støttende. Datamaterialet som innhentes vil analyseres kvalitativt ved bruk av interpretative phenomenological analysis (IPA, fortolkende fenomenologisk analyse). Resultatene fra prosjektet vil kunne bidra til økt innsikt i pasientenes opplevelse av måltidene, og denne informasjonen vil kunne være et innspill i utformingen av fremtidige behandlingsintervensjoner. Vurdering: Komiteens vurdering Deltakerne rekrutteres mens de er innlagt til behandling for spiseforstyrrelser. Informasjon om prosjektet gis på et informasjonsmøte på avdelingen mellom pasientene og en representant fra forskningsprosjektet, samt prosjektets lokale kontaktperson. En kontaktperson blant de ansatte på avdelingen vil videreformidle beskjed om når pasienter kan tenke seg å delta i prosjektet. Prosjektleder skriver at prosjektet kommer til å utforske temaer som kan oppleves smertefulle hos en sårbar gruppe. Prosjektleder understreker at man vil sørge for at deltakerne blir godt informert i forkant av rekrutteringen. Prosjektleder skriver videre at det at deltakerne er innlagt på en sykehusavdeling innebærer at de har et apparat rundt seg som har mulighet til å hjelpe dem med å håndtere eventuelt ubehag. I lys av prosjektleders redegjørelse anser komiteen prosjektet som forsvarlig, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.06.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.06.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/152 Endres kvaliteten på sykepleiedokumentasjonen når helsepersonellet får klasseromsundervisning? Dokumentnummer: 2015/152-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Snoen Glomsås Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikt, formål og problemstilling Dette prosjektets hensikt er å fremskaffe kunnskap om kvaliteten på sykepleiedokumentasjonen endres når helsepersonell for klasseromsundervisning om sykepleiedokumentasjon. Formålet er å bidra til styrket kvalitet på sykepleiedokumentasjonen, slik at sykepleien som utøves skal være best mulig ut fra tilgjengelige ressurser, faglig forsvarlighet og være etterprøvbar. Studien problemstilling: ” Endres kvaliteten på sykepleiedokumentasjonen når helsepersonellet får klasseromsundervisning?” Problemstillingen søkes besvart gjennom at helsepersonell i Nes kommune mottar klasseromsundervisning om sykepleieprosessen, sykepleiedokumentasjon og juridiske aspekt ved sykepleiedokumentasjon. Det foretas en journalgranskning hvor data fra pretest av journalen, sammenlignes med posttest av journalene. Vurdering: Komiteens vurdering Formålet med prosjektet er å fremskaffe kunnskap om kvaliteten på sykepleiedokumentasjonen endres når helsepersonell får klasseromsundervisning om sykepleiedokumentasjon slik at sykepleien som utøves skal være best mulig ut fra tilgjengelige ressurser, faglig forsvarlighet og være etterprøvbar. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/155 Deteksjon og forebygging av diabetiske fotsår ved Mnazi Mmoja Hospital, Zanzibar, Tanzania Dokumentnummer: 2015/155-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hrafnkell Thordarson Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Mnazi Mmoja Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Type 2 diabetes er en tilstand med raskt økende prevalens i Afrika sør for Sahara. Det ledsagende forhøyete blodsukkeret kan medføre senkomplikasjoner bl.a i form av skader på nervetråder (nevropati). Videre er redusert perifer sirkulasjon hyppig forekommende. En konsekvens av disse kan være diabetiske fotsår. Sårene kan være enkle å behandle dersom man kommer tidlig til, men kan lede til amputasjon og død ved sen behandling. I Tanzania er dette et alvorlig problem av flere årsaker. 1) forekomsten av diabetes øker, 2) mulighetene for optimal behandling og monitorering av blodsukkeret er begrenset, 3) dårlig kunnskap om risikofaktorer og skreening for disse, 4) dårlig kunnskap vedrørende håndtering av personer med forhøyet risiko for diabetiske fotsår og 5) begrenset mulighet til å behandle fotsår tidlig nok og med amputasjonsforebyggende tiltak. I denne studien ønsker vi å undersøke forekomst av risikofaktorer i en diabetespoliklinikk på Zanzibar, og å prøve ut forebyggende tiltak. Vurdering: Komiteens vurdering 200 deltakere skal inkluderes i prosjektet. Deltakerne er pasienter med diabetes type 1/2 i poliklinikken ved Mnazi Mmoja Hospital, Zanzibar. Man skal bruke historiske kontroller. Deltakelse innebærer at deltakerne gjennomgår en klinisk undersøkelse for å påvise eventuell nevropati. Pasienter med påvist nevropati får intervensjon i form av strukturert opplæring vedrørerende egenomsorg av føtter, forebygging av sår, rask kontakt i tilfelle sår, og hjelp til forbedring av blodsukker, blodtrykk og blodlipider. Disse pasientene inviteres også til månedlige oppfølgingsundersøkelser i ett år. Blodprøver skal tas av deltakerne og sendes til Norge for analyse. Materialet destrueres etter analyse. Det vil innhentes muntlig og skriftlig samtykke fra alle studiedeltagere før studierelaterte prosedyrer gjennomføres. I de tilfeller der studiedeltageren ikke kan lese, vil man bruke ekstra tid for å forklare alle prosedyrer inngående. Avvik fra skriftlig samtykke skjer kun i tilfelle analfabetisme, her vil fingeravtrykket fungere som signatur etter at grundig muntlig informasjon er gitt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen forutsetter at prosjektet får de nødvendige etiske godkjenninger i Tanzania. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2027. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Komiteen godkjenner innførsel av humant biologisk materiale fra utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/187 The Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) - Validering av den norske oversettelsen Dokumentnummer: 2015/187-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Iver Sørlie Røhr Forskningsansvarlig: Skogli helse- og Rehabiliteringssenter AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Nyere forskning på Kognitiv atferdsterapi (KAT) fremhever at aksept er viktigere enn kontroll av smerte for å bedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med langvarige smertelidelser. Det finnes imidlertid få internasjonale, og ingen validerte norske, instrumenter for å måle slike prosesser. The Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) ble utviklet av Wicksell (2007, 2010) med tanke på dette. Den finnes blant annet i en svensk og en engelsk versjon og valideringsstudiene resulterte i en tofaktorløsning med subskalaer for unngåelse og kognitiv fusjon. Vår studie vil bruke eksisterende tall fra en database på smertepasienter ved Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter AS. Gjennom statistiske undersøkelser (PCA, evt. CFA) vil vi undersøke om faktorstrukturen i en norsk oversettelse av PIPS tilsvarer det som Wicksell (2007, 2010) kom frem til i sine originale artikler. Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. I søknad og protokoll skriver prosjektleder at man i studien skal benytte eksisterende tall fra en database på smertepasienter ved Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter AS. Dette er et register, som består av avidentifiserte effektdata på alle pasientene som legges inn ved institusjonen. For komiteen er det uklart hva grunnlaget for dette registeret er, og om pasientene har samtykket til at data registreres her og om disse kan benyttes til forskning. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvilke opplysninger som lagres i dette registret og hva registeret er tenkt brukt til. Fritak fra samtykkekravet Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner ikke at prosjektleder har gitt en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke. Slik komiteen leser søknaden ønsker man å inkludere inntil 150 tidligere pasienter i studien. Komiteen ber om en nærmere begrunnelse for hvorfor man ikke kan kontakte disse og innhente samtykke, slik hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til endringen når svar fra prosjektleder foreligger. 2015/191 Randomisert studie mellom operasjon med nagler med eller uten plate for udislokerte lårhalsbrudd. Radiostereogram-analyse (RSA) av stabilitet og tilheling og kliniske endepunkter Dokumentnummer: 2015/191-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Egil Brattgjerd Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tilheling etter udislokerte lårhalsbrudd er beheftet med kirurgiske komplikasjoner. Det funksjonelle resultatet er ofte dårligere enn tidligere kjent blant annet p.g.a. kompresjon av bruddet med forkortning av lårbenet og endret biomekanikk. En RCT mellom standard behandling av lårhalsbrudd uten feilstilling eksemplifisert ved 2 LIH nagler og et nytt implantat med 3 nagler i en plate (Pinloc) tar sikte på avklare om dette nye mplantatet kan redusere kirurgiske komplikasjoner samt å bedre funksjon. 30 pasienten med lårhalsbrudd uten feilstilling er planlagt randomisert og operert og skal deretter undersøkes gjentatte ganger med svært nøyaktige røntgenanalyser (RSA), samt funksjonsskår inntil 2 år etter lårhalsbruddet. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig studieopplegg der deltagerne ivaretas på en god måte. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.05.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.05.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/193 Early Recognition Method (ERM) hos en bruker med Prader-Willis syndrom: En case studie. Dokumentnummer: 2015/193-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: KARL YNGVAR DALE Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med denne case-studien er å undersøke hvordan ERM-protokollen kan anvendes hos en person med Prader-Willis syndrom innen en kommunal kontekst. ERM [Early Recognition Method] er anerkjent som en evidensbasert voldrisikostyringsstrategi. I Nederland, Tyskland, Belgia og Norge, er ERM allerede anvendt i både rettsmedisinske og psykiatriske avdelinger. I Norge har ERM, i første omgang, blitt introdusert ved Sykehuset Buskerud, under oppsyn av Gunnar Eidhammer. Forskning knyttet til ERM i Norge har vært organisert fra Senter for forskning og utdanning i rettspsykiatri i Oslo. Kontinuerlig forskning er nødvendig for å styrke kunnskapsgrunnlaget for ERM, samt utvikle metoden videre. ERM har vist seg å ha et stort potensial innen klinisk praksis, både i poliklinisk behandling, i fengselsvesenet og innen generell psykiatrisk omsorg. Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet innebærer at ERM-protokollen prøves ut over tre måneder hos en person med Prader-Willis syndrom. Både brukeren selv og 7 personer blant personale som arbeider med vedkommende skal inkluderes som deltakere i prosjektet. Det vil innhentes data fra et bredt spekter av kilder, herunder registreringsdata, observasjon og fokusgruppeintervjuer. Komiteen trenger utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden: - I søknadsskjemaet er det ikke oppført noen prosjektmedarbeidere utover prosjektleder selv. I både protokollen og informasjonsskrivet står det imidlertid at også Frans Fluttert er ansvarlig for prosjektet. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse for hvilke prosjektmedarbeidere prosjektet inkluderer. - Komiteen ber om en redegjørelse for hvilken avtale som foreligger med den behandlingsinstitusjonen brukeren er på. Komiteen gjør oppmerksom på at også denne institusjonen er å regne som forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteen ber derfor om å få vite hvilken institusjon det dreier seg om. - Prosjektleder skriver at brukeren som skal inkluderes er samtykkekompetent. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan man har vurdert samtykkekompetanse og hvem som har gjort denne vurderingen. - Det må utarbeides separate informasjonsskriv for brukeren og for personale som skal inkluderes. Komiteen anbefaler at disse informasjonsskrivene utarbeides med utgangspunkt i malen for informasjonsskriv som ligger på komiteenes hjemmesider. I informasjonsskrivet til brukeren må man være åpen på at brukeren selv vil kunne kjenne seg igjen i eventuelle publikasjoner. Informasjonsskrivene må også inneholde bedre kontaktinformasjon slik at deltakerne lett kan få kontakt med prosjektleder eller andre representanter for prosjektet hvis de har spørsmål eller ønsker å trekke seg. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/194 Dynamisk ultralydmåling av acromiohumeral avstand Dokumentnummer: 2015/194-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars-Christian Stig Forskningsansvarlig: Bournemouth University Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien har som målsetting å hjelpe til å forstå nytteverdien av å benytte ultralyd som en del av en klinisk undersøkelse av skuldersmerter. Et avstandsmål på ultralydbildet (acromiohumeral avstand, AHD) måles i nøytral stilling og i stilling med arm løftet 60grader, endringen i avstand kan muligens være en indikator på en type skulderproblem. Denne avstanden vil bli sammenlignet med standard ortopediske tester.Forskningsspørsmålet er hvorvidt det er enighet mellom AHDmålingen og de ortopediske testene. Studien er en "observational cross sectional study". Vurdering: Komiteens vurdering Deltakerne er pasienter med smerter i skulder som oppsøker Arendal Kiropraktiske Senter. 30 deltakere skal rekrutteres. Deltakelse innebærer at det gjøres en ultralydsundersøkelse i tillegg til de kliniske undersøkelsene som uansett ville ha blitt gjort av pasientene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve studien. Organisering av prosjektet Komiteen har imidlertid enkelte merknader til prosjektets organisering. Prosjektet er en del av et masterstudie ved universitetet i Bournemouth, England. Masterstudenten er oppført som prosjektleder og hans veileder er i England. Selve prosjektet utføres imidlertid 100% i Norge. I søknaden er Bournemouth University oppført som forskningsansvarlig institusjon. Forskningsansvarlig institusjon må imidlertid være i Norge, og Arendal Kiropraktiske Senter må uansett påta seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon, da undersøkelsene skjer på senteret og med pasienter ved senteret som deltakere. Komiteen stiller derfor som vilkår for godkjenning at Arendal Kiropraktiske Senter påtar seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon. Som hovedregel skal en prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller tilsvarende, og normalt er det en students veileder som skal være prosjektleder. I dette prosjektet anser komiteen imidlertid at det ikke ville være hensiktsmessig at veileder er prosjektleder, da det må være en prosjektleder i Norge. Komiteen har lagt til grunn at kravet til prosjektleders kompetanse varierer med prosjektets størrelse og omfang. I det aktuelle prosjektet, anser komiteen at prosjektleder har den nødvendig kompetansen for å sikre en forsvarlig gjennomføring av prosjektet, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 5. Komiteen har dermed ingen innvendinger til at Lars-Christian Stig er prosjektleder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Arendal Kiropraktiske Senter skal være forskningsansvarlig for prosjektet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.08.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/195 Forekomst, diagnostikk og primær håndtering av akutt seneskade i skulderens rotatormansjett Dokumentnummer: 2015/195-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Martine Enger Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien fokuserer på seneskade i skulderens rotatormansjett som løfter og dreier overarmen. Diagnostikk og primær håndtering av disse på skadepoliklinikker, legevakter og i primærhelsetjenesten oppleves ofte som vanskelig, slik at diagnosen både overses og stilles for sent. Studien søker derfor å bidra til bedre diagnostikk ved å se om klinisk undersøkelse og ultralyd ca to uker etter skade alene eller sammen kan indikere om det foreligger fulltykkelsesskade med akseptabel sikkerhet. • Hovedmål: Å undersøke om introduksjon av ultralydundersøkelse de første ukene etter akutt traumatisk skulderskade endrer andelen som får påvist fulltykkelse seneskade i rotatormansjetten. • Delmål: o Å gjøre statistiske beregninger for å se om utvalgte kliniske tester er gode nok til å stille diagnosen o Mer kunnskap om forløpet for pasientgruppen som ikke har brudd eller skulderen ut av ledd o Å belyse akutte skaders rolle i forbindelse med seneskade i rotatormansjetten. Vurdering: Komiteens vurdering Det skal inkluderes ca. 100 deltagere i studien, dette er pasienter som møter til kontroll på Oslo skadelegevakt innen tre uker etter skaden. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig studieopplegg der deltagerne ivaretas på en god måte. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/196 Genetiske faktorer relatert til gonadal funksjon hos kvinner som er behandlet for kreft i barnealderen. Dokumentnummer: 2015/196-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sophie D. Fosså Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Longterm survivorship ater ALL malignant lymphoma and germ cell cancer treated during childhood and adolescence Long-term Survivorsship after ALL, malignant lynphoma and germ cell cancer during childhood and adolescence Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette internasjonale multisenter prosjektet tar utgangspunktet i en tidligere studie med tilhørende biobank (S07094b [2.2007.522]). I forbindelse med ovennevnte prosjekt er det frosset ned serum og EDTA blod for ca. 100 kvinner som er behandlet for lymfom/leukemi i barnealder. Alle evaluerbare pasienter har gitt tillatelse til at deres blod/serum blir brukt til fremtidig forskning i Norge og utlandet (Den nå planlagte forskningen skal forgå i land med EØS regulering). Målsetning: Identifikasjon av genetiske faktorer som er assosiert med gonadal funksjon/fertilitet hos >5 års overlevere etter barnekreft. Metode: Man tar sikte på å identifisere SNP`s, men det er også mulig at det skal gjøres GWAS analyse. Gonadal funksjon blir vurdert på basis av AMH anti-muellerian hormon (AMH). DNA blir ekstrahert fra lymfocytter i EDTA blod. Kliniske data er samlet inn i forbindelse med ovennevnte prosjekt og overleveres til den utenlandske medarbeider i avidentifisert form. Blodproduktene som skD Vurdering: Komiteens vurdering Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie, der forskerne deltar med ca 100 prøver til et internasjonalt prosjekt som skal ha ca 1300 personer. Deltakerne er pasienter som tidligere har deltatt en etterundersøkelse etter barnekreft, i forbindelse med prosjektet «S-07094b Langtidseffekter etter akutt lymfatisk leukemi, malignt lymfom og germinalcelle cancer behandlet i barne- og ungdomsalder» (vår ref. 2010/250). Det skal innhentes opplysninger fra Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. Biologisk materiale hentes fra den tidligere godkjente forskningsbiobanken knyttet til ovennevnte prosjekt, og utføres til utlandet for analyse. Restprøvene i utlandet destrueres etter analyse. Det skal gjøres genetiske analyser av materialet – SNP-analyser, og senere kanskje også GWAS-analyser. Komiteen forutsetter at man ikke skal undersøke genvarianter som kan gi informasjon om risiko for fremtidig sykdom, slik at undersøkelsene omfattes av bioteknologiloven § 5-1 bokstav b. Foreliggende samtykke Deltakerne har tidligere avgitt samtykke til kobling av data fra najonale registre og til at blodprøver brukes til forskning, inkludert genetiske analyser, og at de sendes til utlandet i det øyemed. Komiteen forutsetter at man ikke inkluderer deltakere som har krysset av «nei» for noen av disse mulighetene i det vedlagte samtykkeskjema. Det var bare selve samtykkeskjemaet og ikke det tilhørende informasjonsskrivet som var lagt ved søknaden. Komiteen legger til grunn at det informasjonsskrivet deltakerne har mottatt, er informasjonsskrivet med tittel «Forespørsel om deltakelse i undersøkelse i behandling for kreft i barne- og ungdomsalder kombinert med et forskningsprosjekt», med dato «Mars.07», som ble sendt inn til bruk i forskningsprosjektet «S-07094b Langtidseffekter etter akutt lymfatisk leukemi, malignt lymfom og germinalcelle cancer behandlet i barne- og ungdomsalder» i 2007. Komiteen ber om å få tilbakemelding hvis det ikke stemmer. Komiteen anser at det foreliggende samtykket er dekkende for det som skal gjøres i dette forskningsprosjektet. I søknaden skriver prosjektleder at for enkelte pasienter kan det bli aktuelt å tilskrive dem på nytt eller forhøre seg om svangerskap etter 2008, men at endelig avgjørelse om dette er enda ikke tatt. Hvis det blir aktuelt å kontakte deltakerne på nytt, må det søkes om det i en endringsmelding og nytt informasjonsskriv må da legges ved søknaden. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Man skal ikke kontakte deltakerne på nytt for å innhente ytterligere opplysninger før man har søkt REK om tillatelse til dette i en endringsmelding og fått tillatelse til det. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/197 Undersøkelse av BRAF V600e mutasjon i prefargete cytologiske utstryk fra papillære thyreoideakarsinomer Dokumentnummer: 2015/197-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torill Sauer Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Ying Chen Navn på Diagnostisk biobank avdeling for patologi Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Papillært karsinom (PTC) er den hyppigste maligne svulsten i thyreoidea. Diagnosen stilles cytologisk i > 75 % av PTC. Teknisk suboptimalt materiale kan gjøre diagnostikken usikker. BRAFV600Ee translokasjon påvises i ca 60 % av PTC. Ved usikker/suspekt malign cytologisk diagnose, er det ofte enkeltceller og cellegrupper som viser suspekte celleforandringer. Påvisning av BRAFV600e mutasjon i disse cellene gir økt sensitivitet for malign/sannsynlig malign cytologisk diagnose og en sikrere operasjonsindikasjon. Vi ønsker å gjøre FISH (fluorescent in situ hybridisering) med spesifikk BRAFV600e translokasjonsprobe og spesifikt immunantistoff. Materiale og metode: papillære karsinomer operert på Ahus og med preoperativ cytologisk malign eller suspekt malign diagnose (ca)1980 - 2014. Preparatene revurderes, kasus med representativt cellemateriale taes ut. FISH og immuncytokjemisk undersøkelse (ICC) gjøres på de prefargete utstrykene. Vurdering: Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke. Etter helseforskningsloven § 28 kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I tillegg skal pasienten på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. På bakgrunn av dette ønsker komiteen en tilbakemelding fra prosjektleder på om pasientene som er aktuelle for denne studien har fått anledning til å reserver seg mot at materialet benyttes til forskning. Det søkes om å benytte historisk cytologisk materiale fra perioden 1980 – 2014. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på hvilke rutiner man har hatt for å informere om at materialet kan benyttes til forskning, og hvilke praksis man i dag har knyttet til informasjon og reservasjon mot forskning i forbindelse med innsamling av materiale til diagnostisk biobank. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når svar fra prosjektleder foreligger. 2015/198 En studie med Mifamurtide (MTP-PE) for pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendene Osteosarkom Dokumentnummer: 2015/198-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Sverre Bruland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2012-000615-84 Prosjektomtale (Opprinnelig) Mifamurtide er godkjent for adjuvant behandling av osteogent sarkom. Det finnes per i dag ingen godkjent behandling, annet enn kirurgi, for metastatisk eller tilbakevendende osteosarkom som er resistent (motstandsdyktig) mot kjemoterapi. Pasienter som ansees inoperable får vanligvis kjemoterapi før forsøk på reseksjon gjøres. Å legge til kjemoterapi i tillegg til kirurgien kan forbedre responsraten. Denne studien vil undersøke effekten av mifamurtide hos pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendende osteogent sarkom. A: De som kan opereres, for å se om bruk av mifamurtide kan forbedre overlevelsen hos denne pasientgruppen. B & C: For pasienter som ikke kan operers ønsker studien å sammenligne om det er noen forskjell i overlevelse hos pasienter som mottar mifaurtide eller mifamurtide kombinert med ifosfamid. Studien vi også undersøke bivirkninger og sikkerhet ved bruk av mifamurtide for begge pasientgrupper. Alle deltakere i studien vi motta minimum 36 uker med mifamurtide. Vurdering: Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn MEMOS. Ansvarshavende er Øyvind Bruland. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Komiteens vurdering Deltakere i studien er pasienter fra 16-65 år med tilbakevendende osteosarkom som er restituert fra tidligere behandling for sykdommen. Det skal rekrutteres ca 40 pasienter totalt, hvorav 4-5 i Norge. Det skal også inkluderes deltakere mellom 16 og 18 år, da diagnosen forekommer oftere i denne aldersgruppen enn hos voksne. Studiemedikamentet gis i tillegg til standardbehandling, så deltakerne fratas ikke behandling ved å delta i studien. Mifamurtide er, kombinert med annen kjemoterapi, godkjent for adjuvant behandling av ikke metastatisk osteogent sarkom etter komplett kirurgi, men skal nå prøves ut på deltakere med tilbakevendende osteogent sarkom. Deltakerne skal gjennomgå en rekke undersøkelser, inkludert 3-4 grovnålsbiopsier som skal tas ved to tilfeller i løpet av studien og flere CT-skanninger. Komiteen anser at prosjektleder har redegjort godt for studiens forsvarlighet, og har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Deltakerne kan samtykke til at overskuddsmateriale lagres og brukes til videre forskning. Komiteen har ingen innvendinger til at man innhenter et bredt samtykke til videre forskning, men har noen merknader til informasjonen som gis om den fremtidige forskningen i informasjonsskrivet: - I henhold til helseforskningsloven § 14, kan et bredt samtykke gis til «nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål». I informasjonsskrivet spørres man bare om man vil tillate «forskning» på sitt overskuddsmateriale. Det må presiseres nærmere i informasjonsskrivet hva slags forskning det dreier seg om. - Under overskriften «Innsynsrett og oppbevaring av materiale», står det at hvis deltakere trekker seg vil ikke opplysninger som allerede er innsamlet om dem bli slettet. Det bør presiseres at dette gjelder hovedstudien, men at deltakere som trekker seg har rett til å kreve at opplysninger og materiale som lagres til fremtidig forskning kan kreves slettet/destruert. - Det er to avkrysningsbokser i selve samtykkeskjemaet, en for å gi tillatelse til forskning på overskuddsmateriale og en for å gi beskjed om at man ikke gir tillatelse til forskning på overskuddsmateriale. Denne siste avkrysningsboksen bør fjernes: deltakere skal ikke måtte eksplisitt gi beskjed om at de ikke gir bredt samtykke til fremtidig forskning. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2035. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Den prosjektspesifikke biobanken skal destrueres ved prosjektslutt. Hvis forskningsbiobanken skal beholdes etter prosjektslutt, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 25. Hvis forskningsbiobanken opphører eller nedlegges før prosjektslutt, eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Komiteen godkjenner utførsel av biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/228 Somatokognitiv fysioterapi i behandling av kroniske bekkensmerter Dokumentnummer: 2015/228-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stefan Sütterlin Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Somatokognitive fysioterapi (SKT) er et hell brukt behandlingsmetode for pasienter som lider av kroniske smerter. SKT er en viktig del av læreplanen for fysioterapistudier i Norge. Likevel, er det svært lite kunnskap om faktorer som påvirker suksessen til dette fysioterapi skjemaet. Kroniske smerter i bekkenregionen har vist seg å ha nytte av SKT. I en longitudinell studie har vi som mål å undersøke hvordan emosjonelle, kognitive og fysiologiske faktorer bidrar til suksess for SKT behandling, for å undersøke mekanismer via som SKT utfolder seg tidligere observert kliniske fordeler, og å identifisere prediktorene. Denne studien er den første til å undersøke virkningen av SKT på emosjonell behandling av smerte-relatert informasjon. Vurdering: Komiteens vurdering Stein Andersson ble erklært inhabil, og var ikke med på behandlingen av prosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal rekrutteres 60 personer som randomiseres til to grupper à 30 personer. Deltagerne blir evaluert ved tre tidspunkt. Før og etter behandling og ved 6 mnd. kontroll. Det skal gjennomføres multivariate analyser hvis mål er å identifisere de prediktive prognostiske faktorene innen de demografiske, fysiske, sosial og psykologiske områdene. Det er lagt ved spørreskjema som deltagerne skal besvare, dette er på engelsk. Komiteen ber om at dette oversettes til norsk og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.06.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.06.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/232 Spørreundersøkelse om behov for informasjon og helsetjenestetilbud etter behandling for kreft i ung alder Dokumentnummer: 2015/232-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Håvard Loge Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en spørreskjemaundersøkelse om helse og erfaringer med helsevesenet etter endt kreftbehandling i ung alder. Stadig flere overlever en kreftsykdom. Kreftsykdommen og/eller behandlingen kan føre til senere helseplager, seneffekter. Det finnes foreløpig kun et begrenset organisert helsetilbud rettet spesifikt mot seneffekter for bestemte diagnoser. Fra utenlandske studier vet vi at mange som har vært behandlet for kreft har betydelige udekkede behov – både for informasjon om seneffekter og for medisinsk oppfølging på lang sikt. De fleste som har blitt behandlet for kreft i relativ ung alder klarer seg bra, men noen sliter på lang sikt. Vi har liten kunnskap om hvordan de som har blitt behandlet for kreft i ung alder i Norge har det i etterkant av behandlingen. Vi ønsker å kartlegge deres ønsker og behov for informasjon og oppfølging med tanke på seneffekter etter endt behandling, samt å få kunnskap om deres helsetilstand som vi vil sammenligne med svar fra befolkningen. Vurdering: Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men har en merknad til det innsendte informasjonsskrivet. Under punktet Hvis du ikke ønsker å delta, står det: Det er fint om du kan returnere utfylt samtykkeerklæring selv om du ikke vil delta i denne undersøkelsen (og krysse av for ”Nei” på invitasjonen til å delta). Vi vil sende en purring etter 6 uker til dem vi ikke har mottatt svar fra. Komiteen ber om at dette fjernes, da man ikke skal trenge og aktivt si nei til deltagelse i studie. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 30.01.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.01.2025 Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Nye generelle biobanker 2015/199 Mor/barn Lillehammer Dokumentnummer: 2015/199-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Mads N Holten-Andersen Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet, Sykehuset Innlandet Formål (Opprinnelig) Formålet med den generelle biobanken er å fremme forskning på sammenhengen mellom akutt og kronisk sykdomsutvikling og immunologiske, inflammatoriske, ernæringsmessige og/eller livsstilsmessige årsaksfaktorer hos barn. Prøvetaking av nyfødte/barn (og ungdom) til forskningmessige formål er utfordrende etisk og praktisk. Derfor vil opprettelse av en biobank til lagring av biologisk materiale som tas ifm REK-godkjente prosjekter som sorterer under denne generelle biobankens formål ha betydelige fremtidige konsekvenser mtp å redusere behovet for gjentakelse av innsamling av biologisk materiale samt å åpne muligheter for flere forskningsprosjekter. Vurdering: Komiteens vurdering Formålet med denne generelle forskningsbiobanken er å fremme forskning på sammenhengen mellom akutt og kronisk sykdomsutvikling og immunologiske, inflammatoriske, ernæringsmessige og/eller livsstilsmessige årsaksfaktorer hos barn. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at det opprettes en generell forskningsbiobank. Etter komiteens syn er temaområdet avgrenset på en tilfredsstillende måte. Opprettelse av denne type forskningsbiobanker reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser. Ethvert forskningsprosjekt som benytter materiale fra en forskningsbiobank, må ha egen forskningsprotokoll, være godkjent av REK og som hovedregel være basert på deltakersamtykke. Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene, samt de vilkår som følger av Datatilsynets konsesjon for det tematiske forskningsregisteret. Det påhviler forskningsansvarlig institusjon å påse at de vilkår som oppstilles av REK og Datatilsynet blir etterfulgt. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet som er lagt ved søknaden er knyttet til en konkret studie, Vitamin D status hos norske barn med akutt nedre luftveisinfeksjon. Et kasus-kontroll studie. Dette må utarbeides nye informasjonsskriv og samtykkeerklæring der det tydelig kommer frem at deltagerne spørres om å avgi materiale til en generell forskningsbiobank, ikke en konkret studie. Det skal være separate informasjonsskriv og samtykkeerklæring til konkrete prosjekter og til deltagelse i generell forskningsbiobank. Informasjonsskrivet til den generelle forskningsbiobanken må utformes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. Det brede samtykke som ligger til grunn for innsamlingen vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt. Personer som har avgitt et bredt samtykke etter loven har krav på jevnlig informasjon om bruken av materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil kunne pålegge prosjektleder å informere den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken. Barn under 16 år For deltagere under 16 år skal ikke barnet gi aktivt samtykke, men begge foreldre med foreldreansvar må samtykke. Selv om barn under 16 år ikke skal samtykke selv, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. Det må derfor utvikles egne alderstilpassete informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år. Komiteen ber derfor om at det utarbeides separate informasjonsskriv til den generelle biobanken, både til foresatte og alderstilpasset informasjonsskriv for barn. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen leder tar stilling til prosjektet når prosjektleders tilbakemelding foreligger. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2014/2066 Korrelater til beskyttelse mot influensa – utvikling av metoder for å måle kryssbeskyttende humane T-celleresponser Dokumentnummer: 2014/2066-4 Dokumenttittel: Anmodning om revurdering av avslag samt 2 vedlegg Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Siri Mjaaland Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vaksiner med evne til å indusere kryssimmunitet på tvers av influensavirusstammer er et høyt prioritert mål. Vi ønsket å etablere metoder for måling av kryssreagerende T-celleresponser mot influensa. I 2007 ble det derfor startet en pilotstudie, der blodprøver fra friske frivillige voksne ansatte ved FHI ble samlet inn - uten forhåndsgodkjenning fra REK (noe det på det daværende tidspunkt ikke var krav om). I 2009 ble det inkludert nye prøver fra friske frivillige (interne vaksinerte) og eksterne (ikke-vaksinerte) – for å etablere metoder for å måle induksjon av kryssreagerende cellulære immunresponser – mot f.eks. fugleinfluensavirus. Deltakerne underskrev denne gangen et internt samtykkeskjema. I 2011, 2012 og 2013 ble ytterligere nye blodprøver samlet inn fra de samme interne og eksterne frivillige. I ettertid har resultater fra dette materialet vist seg såpass interessante at vi ønsker å publisere dem. Dette er en søknad om etter-godkjenning av pilotundersøkelsen. Vurdering: Biobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ved navn ”Kryssbeskyttelse-influensa”. Ansvarshavende er Siri Mjaaland. Biobanken planlegges å vare til 2017. Saksgang Dette er en klage på komiteens vedtak datert 18.12.2014. Vedtaket gjaldt en søknad om ettergodkjenning for et prosjekt som har pågått siden 2007, og der man ved flere anledninger har tatt blodprøver av ansatte ved Nasjonalt folkehelseinstitutt og deres bekjente – 40 deltakere totalt. Deltakerne har også fylt ut spørreskjema om influensavaksinasjon og -infeksjon. Materialet har vært lagret avidentifisert. Slik komiteen forstår det, har det ikke foreligget noen annen godkjenning for prosjektet enn en godkjenning fra avdelingsledelsen ved FHI. Bakgrunnen for søknaden om ettergodkjenning var at prosjektleder Siri Mjaaland den 04.07.2014 sendte inn en endringsmelding for et annet prosjekt hun er prosjektleder for, «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (vår ref. 2013/2033). Én av de omsøkte endringene gjaldt delprosjekt 2 i dette prosjektet. Endringen var beskrevet som følger: «Delprosjekt 2: I dette delprosjektet ønsker vi å undersøke immunstatus hos influensavaksinerte og ikkevaksinerte. I forbindelse med en pilotstudie på Nasjonalt folkehelseinstitutt ble det samlet inn blodprøver fra friske frivillige. Vi søker nå om å kunne innhente signert samtykke i retrospekt fra disse deltakerne for å inkludere dette pasientmateriale som del av den samlede studien.» På telefon med prosjektleder (telefonsamtale datert 11.08.2014) og i e-post (datert 12.08.2014), etterspurte sekretariatet nærmere opplysninger om pilotstudien som man nå ønsket å inkludere prøver fra. Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding datert 21.08.2014. I tilbakemeldingen står det at det dreier seg om blodprøver samlet inn fra 2007 til 2013, uten godkjenning fra REK. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder blant annet: «Det ble diskutert internt om det var behov for å søke REK om tillatelse for dette, i og med at de rekrutterte personene var friske frivillige, men det ble på den tiden konkludert med at dette ikke burde være nødvendig. I ettertid har det vist seg at vi har fått noen interessante, publiserbare resultater med utgangspunkt i dette materialet. Vi innser i ettertid at gangen i prosessen ikke har vært optimal. Vi ønsker derfor å rette opp i dette. Vi har derfor innhentet de nødvendige godkjenninger fra de enkelte deltakerne retrospektivt, for så å søke REK om godkjenning for å kunne benytte dette materialet for publisering av forskningsresultater.» Prosjektleder skriver videre at pilotstudien ble startet med godkjenning fra avdelingsledelsen ved FHI og at det ligger ingen annen godkjenning til grunn for videre lagring av materialet. Den 24.09.2014 fattet komiteens leder på fullmakt et vedtak vedrørende endringsmeldingen til prosjektet «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (2013/2033). REK godkjente de endringene som ikke omhandlet bruk av materialet fra pilotstudien. Om den endringen som omhandlet bruk av dette materialet, skrev komiteen følgende: «Komiteen kan derimot ikke på det nåværende tidspunkt godkjenne inklusjon av materiale fra pilotundersøkelsene i delprosjekt 2. I sin tilbakemelding datert 21.08.2014, skriver prosjektleder at det er samlet inn blodprøver fra til sammen 40 personer fra 2007, 2009, 2012 og 2013. Blodprøvene har vært oppbevart i avidentifisert form. Det har ikke foreligget noen annen godkjenning enn en godkjenning fra avdelingsledelsen i FHI. Komiteen gjør oppmerksom på at også pilotundersøkelser omfattes av helseforskningslovens krav til forhåndsgodkjenning, jf. § 2, jf. § 9. Videre skal biologisk materiale oppbevares i en godkjent biobank, jf. helseforskningsloven § 25. Også før helseforskningslovens ikrafttredelse, var det et krav om forhåndsgodkjenning for innsamling og oppbevaring av biologisk materiale for forskningsformål. Så vidt komiteen kan se, er materialet man nå søker om å inkludere i studien samlet inn og oppbevart uten de nødvendige godkjenninger. Før komiteen kan ta stilling til inklusjon av materialet fra pilotstudiene i denne studien, må det derfor søkes om en ettergodkjenning av pilotundersøkelsen som materialet skal hentes fra. Hvis en slik søknad blir godkjent, kan det så sendes en ny endringsmelding der man søker om inklusjon av materialet i delprosjekt 2.» Søknaden om ettergodkjenning, som komiteen skrev at var nødvendig før man kunne vurdere inklusjon av materialet fra pilotstudiene, ble sendt inn til frist den 28.10.2014. Komiteen behandlet søknaden på sitt møte den 26.11.2014, og avslo søknaden (se komiteens begrunnelse nedenfor). Den 05.01.2015 sendte prosjektleder en anmodning om revurdering av avslaget. Komiteen behandlet henvendelsen som en klage etter helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningslovens § 28, og behandlet klagen på sitt møte den 25.02.2015. Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 26.11.2014, gjorde komiteen først en gjennomgang av REKs adgang til å gi ettergodkjenning og av kravet til godkjenning i 2007 og fremover. Vi viser til komiteens brev datert 26.11.2014 for denne gjennomgangen. Deretter beskrev REK hvilke betraktninger som er relevante når man vurderer søknader om etter godkjenning, og komiteen vurderte om det forelå tilstrekkelige grunner for å gi prosjektet ettergodkjenning. Vi siterer her fra disse vurderingene, da de utgjør bakgrunnen for behandlingen av klagen. Komiteen skrev følgende: «Hvilke betraktninger er relevante når man vurderer om prosjektet skal få ettergodkjenning? Komiteens utgangspunkt er at man først må vurdere, som Helse- og omsorgsdepartementet skriver i Veilederen til helseforskningsloven, om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Dette er en nødvendig betingelse for å gi en forhåndsgodkjenning. Samtidig viser komiteen til at, som NEM skriver, terskelen for ettergodkjenning skal være høy. Komiteen mener derfor at i tillegg til å spørre om prosjektet ville ha fått forhåndsgodkjenning, må man spørre om det var rimelig tvil om prosjektet krevde forhåndsgodkjenning, om forskeren kan antas å ha handlet i god tro, og om det er gjort graverende feil. Hvis prosjektleder visste eller klart burde ha visst at man skulle søke om forhåndsgodkjenning og likevel unnlot å gjøre det, eller hvis det er gjort andre graverende feil, er det ikke nødvendigvis riktig å gi en ettergodkjenning, selv om prosjektet hadde fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. En tredje relevant betraktning, er om hensynet til forskningsdeltakerne og forskningsprosjektets samfunnsnytte tilsier at prosjektet bør godkjennes. Ville prosjektet ha fått forhåndsgodkjenning om det var søkt rettidig? REK skal etter helseforskningslovens § 10 foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjekter, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i loven. Komiteen har lagt til grunn at det HOD mener når de skriver at REK må vurdere om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning, er at REK skal vurdere hvorvidt prosjektet oppfyller kravene oppstilt i helseforskningsloven. Komiteen vil først påpeke at i det aktuelle prosjektet, dreier det seg om friske og samtykkekompetente deltakere som har avgitt blod og helseopplysninger til forskning. I seg selv er ikke dette problematisk, og det lar seg klart gjøre å gjennomføre et slikt prosjekt på en måte som tilfredsstiller både alminnelige forskningsetiske krav og helseforskningslovens bestemmelser. Når det gjelder dette konkrete prosjektet, er det imidlertid ikke klart om komiteen hadde gitt prosjektet forhåndsgodkjenning hvis det var søkt rettidig. For det første, inneholder søknaden få opplysninger om rekrutteringsprosedyren, slik at det er vanskelig å bedømme om den var forsvarlig. Rekruttering blant ansatte på institusjonen som utfører forskningen er potensielt problematisk, da en slik rekrutteringsprosedyre kan utfordre kravet til at deltakelse skal være helt frivillig. Hvorvidt det er akseptabelt å rekruttere blant egne ansatte vil blant annet avhenge av om det på forhånd er etablert en klar rekrutteringsprosedyre som sikrer at de ansatte ikke utsettes for noen form for press. Noen slik rekrutteringsprosedyre er ikke beskrevet i søknaden. For det andre, kreves det for medisinsk forskning et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. I dette prosjektet foreligger det kun muntlig samtykke fra deltakerene som ble rekruttert i 2007, og de har heller ikke fått noen skriftlig informasjon om prosjektet. (De 11 deltakerne som ble rekruttert i 2009 har derimot mottatt skriftlig informasjon og gitt skriftlig samtykke.) Det er heller ikke beskrevet i søknaden hva slags muntlig informasjon deltakerne har fått. Det er dermed vanskelig for komiteen å se om helseforskningslovens krav til at samtykke skal være informert er tilfredsstilt. Det virker derimot klart at kravet om at samtykke er dokumenterbart ikke er tilfredsstilt. Selv om det faktum at deltakerne avga blod og fylte ut spørreskjema, tyder på at de samtykket til deltakelse, foreligger det ingen dokumentasjon på hva de samtykket til. I søknaden står det som nevnt at alle de 40 inkluderte deltakerne i løpet av sommeren 2014 har gitt et skriftlig samtykke. For å innhente dette samtykke, har man imidlertid brukt (i en noe endret versjon) samtykkeskrivet til delprosjekt 2 i prosjektet «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (2013/2033). Dette samtykkeskrivet er myntet på deltakere som nå skal avgi blodprøver og nesesekret til denne studien; samtykkeskrivet nevner overhodet ikke hva som er gjort i studien det nå søkes om ettergodkjenning for, og samtykket man har innhentet sommeren 2014 kan derfor ikke sies å være dekkende for denne studien. For det tredje, har REK vurdert om helseforskningslovens krav til en forsvarlig organisering av forskning er tilfredsstilt, jf. § 5 første ledd. I en slik vurdering er det ikke mulig for komiteen å ignorere hva som faktisk har skjedd. På dette punktet må nødvendigvis en ettergodkjenning skille seg fra en tenkt forhåndsgodkjenning. REK har riktig nok ikke noen tilsynsfunksjon etter helseforskningsloven, og en vurdering i etterkant vil nødvendigvis ha et visst snev av tilsyn over seg. På samme tid kan man knapt be REK vurdere hvorvidt et prosjekt er forsvarlig organisert, uten å ta reelle saksforhold med i bedømmelsen. Helseforskningslovens § 6 stiller krav til organiseringen av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt; disse kravene inkluderer et krav til internkontroll. Kravene til organisering av forskning, og hvilke plikter prosjektleder og forskningsansvarlig har i så henseende, utdypes i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene til internkontroll presiseres i forskriftens § 4. Internkontroll defineres som «systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.» I det aktuelle prosjektet, er det ingen ting som tyder på at det har blitt ført internkontroll med prosjektet. Innsamling, lagring og behandling av biologisk materiale og helseopplysninger har foregått over flere år uten at man har sørget for å få de nødvendige godkjenninger, og uten at forskningsansvarlig institusjon har oppdaget at disse godkjenningene mangler eller gjort noe for å rette opp mangelen før REK påpekte den (se saksgang ovenfor). I lys av dette, anser komiteen at helseforskningslovens krav til forsvarlig organisering av forskning ikke er tilfredsstilt. Har prosjektleder og forskningsansvarlig handlet i god tro? Når det gjelder spørsmålet om prosjektleder har handlet i god tro, som NEM i sitt brev datert 23.03.2009 fremhever som relevant, kan ikke komiteen se at det har vært tilfelle. Prosjektleder skriver i søknaden at «Det ble diskutert internt om man trengte REK-godkjenning til slike metodestudier, men det ble av en eller annen grunn sagt at man ikke trengte det.» Komiteen tviler ikke på at prosjektleder har vært av den tro at godkjenning ikke var nødvendig. Komiteen anser imidlertid at dette ikke er tilstrekkelig for å kunne sies å ha handlet i god tro. Det relevante er om prosjektleder og forskningsansvarlig burde ha forstått at slik godkjenning var nødvendig. Hvis de burde ha forstått det, kan de ikke sies å ha handlet i god tro. Komiteen mener at både prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon burde ha forstått at det krevdes godkjenning for innsamling og lagring av biologisk materiale og helseopplysninger og forskning på dette materialet. Nasjonalt folkehelseinstitutt er en stor forskningsinstitusjon, som til enhver tid har et stort antall forskningsprosjekter gående. En så stor forskningsinstitusjon burde ha god kjennskap til regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning, og til de plikter som påligger prosjektleder og forskningsansvarlig. Det er derfor ikke grunnlag for å si at man her har handlet i god tro. Tilsier prosjektets samfunnsnytte at prosjektet bør få ettergodkjenning? Hvis materiale som er innsamlet i et prosjekt som mangler godkjenning er unikt eller svært vanskelig å erstatte, og er nødvendig for at verdifull forskning kan gjøres, kan dette være et hensyn som taler for å gi en ettergodkjenning. Komiteen anser imidlertid at materiale som er innsamlet i dette prosjektet relativt lett lar seg erstatte, slik at hensynet til prosjektets samfunnsnytte ikke tilsier at det bør gis ettergodkjenning. Konklusjon Basert på de ovenstående vurderingene, anser komiteen at prosjektet ikke bør gis ettergodkjenning. Komiteen minner om hva som står i HODs veileder til helseforskningsloven (s. 38) om følgene av at REK ikke ettergodkjenner et igangsatt forskningsprosjekt: «Dersom REK kommer til at det igangsatte prosjektet ikke kan godkjennes, er det viktig at ulovlig innsamlete helseopplysninger og humant biologisk materiale slettes og destrueres.»» Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding skriver prosjektleder at de ser at opprinnelig søknad ikke var tilstrekkelig utfyllende og at de derfor ønsker å sende over ytterligere dokumentasjon og innspill, slik at dette kan gi grunnlag for en fornyet vurdering fra REKs side. Prosjektleder kommenterer tre punkter i REKs vurdering: 1. Hvorvidt det var rimelig tvil om prosjektet skulle legges frem for REK før oppstart. Prosjektleder skriver at siden innsamlingen av blodprøver var begrunnet i behovet for å etablere metoder for måling av cellulære immunresponser, ble det ikke ansett som et forskningsprosjekt, men som et kvalitetssikringsprosjekt. Derfor overså man også det faktum at etablering av en slik biobank var søknadspliktig på selvstendig grunnlag. Prosjektleder presiserer at det er først i ettertid at materialet framstår som forskningsmessig interessant 2. Hvorvidt prosjektet ville ha fått forhåndsgodkjenning om det var søkt rettidig. Til komiteens kommentar om at det foreligger manglende opplysninger om rekrutteringsprosedyren og muligheter for å bedømme dette, viser prosjektleder til at det foreligger et internt samtykkeskrav fra 2009, slik at samtykke er informert og dokumenterbart, samt at et retrospektivt samtykke i etterkant er innhentet. 3. Hvorvidt prosjektes samfunnsnytte tilsier at det bør få ettergodkjenning. Prosjektleder imøtegår komiteens vurdering at materialet som er innsamlet i dette prosjektet relativt lett lar seg erstatte, slik at hensynet til prosjektets samfunnsnytte ikke tilsier at det bør gis ettergodkjenning. Prosjektleder påpeker for det første at det biologiske materialet som er samlet inn og lagret i denne studien ikke kan erstattes fordi det er celler/lymfocytter, inkludert T-celler, som er separert fra ferske blodprøver før nedfrysing, basert på en omfattende og arbeidskrevende metode. Dette i motsetning til serum eller plasma som lett lar seg samle inn og isolere, som kan gjenbrukes etter tining, og som finnes i relativt store mengder i ulike biobanker. For det andre skriver prosjektleder at materialet er unikt siden det omfatter lymfocytter samlet inn både før og etter influensapandemien i 2009-2010 og muligheten for å sammenlikne disse to tidsperiodene lar seg ikke gjenskape. Prosjektleder understreker verdien dette materialet kan ha for forskning på beskyttelse mot influensa. Komiteens vurdering Komiteen mener fortsatt at det er uheldig at prosjektet ble satt i gang og har pågått i flere år uten at de nødvendige godkjenninger ble innhentet. I sin vurdering av klagen har komiteen imidlertid lagt avgjørende vekt på de nye opplysningene som prosjektleder har lagt frem om verdien av materialet for influensaforskning og opplysningene om at materialet ikke lett lar seg erstatte, da verdien av materialet er knyttet til at det ble samlet inn før og etter influensapandemien i 2009-2010. Komiteen anser at hvis materialet ikke lar seg erstatte og gir mulighet for verdifull forskning, kan det være riktig å ettergodkjenne et prosjekt selv om de andre vilkårene for ettergodkjenning ikke fullt ut er tilfredsstilt. Det at materialet er verdifullt og uerstattelig kan imidlertid bare rettferdiggjøre en ettergodkjenning hvis prosjektet for øvrig fremstår som forskningsetisk akseptabelt. Komiteen har derfor også lagt vekt på at deltakelse fremstår som frivillig og at deltakelse ikke innebar noen risiko for deltakerne. Komiteen mener fortsatt at det ikke foreligger nok informasjon om hvordan rekrutteringen foregikk til å si med sikkerhet at prosjektet hadde blitt godkjent hvis det var søkt om forhåndsgodkjenning rettidig. Det virker imidlertid klart at så fremt rekrutteringsprosedyren var slik at samtykke var fullt ut informert og frivillig, ville prosjektet ha blitt godkjent. For å sikre full frivillighet og at deltakerne er godt informert om hva prosjektet innebærer, mener komiteen derfor at det må utarbeides et nytt informasjons- og samtykkeskriv. Bare deltakere som skriver under på dette kan inkluderes i prosjektet. Komiteen anser at det tidligere vedlagte «retrospektive samtykke» ikke er egnet i så måte. Informasjonsskrivet må eksplisitt omhandle det prosjektet man nå søker om ettergodkjenning for, og det må tydelig beskrive at det dreier seg om et prosjekt som pågår siden 2007 uten de nødvendige godkjenninger, og at man først nå har fått ettergodkjenning. Det må videre komme frem at det dreier seg om bruk av prøver som allerede er samlet inn. (Det vedlagte informasjonsskrivet omtaler bare ny innsamling av blodprøver.) Videre må det komme frem hva prøvene har vært brukt til og hva man nå ønsker å bruke dem til. Informasjonsskrivet skal godkjennes av komiteen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det skal utarbeides et nytt informasjons- og samtykkeskriv, i tråd med ovenstående merknader, og bare deltakere som skriver under dette kan inkluderes. Informasjonsskrivet skal sendes til komiteen for godkjenning. Vilkåret for godkjenning er ikke tilfredsstilt før komiteen har godkjent informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen omgjør sitt vedtak datert 18.12.2014. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Den prosjektspesifikke biobanken skal destrueres ved prosjektslutt. Hvis forskningsbiobanken skal beholdes etter prosjektslutt, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 25. Hvis forskningsbiobanken opphører eller nedlegges før prosjektslutt, eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/1343 Sykelighet og medikamentbruk hos personer med familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2011/1343-20 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Kjetil Retterstøl Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus/UiO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Foreliggende endringsmelding Prosjektet ble første gang godkjent av REK i september 2011. Det har siden blitt godkjent flere endringer i prosjektet. Det søkes nå om å trekke et tilfeldig alders og kjønnsbasert kontrollutvalg på 100 000 personer fra den Norske befolkning med uttrekk fra Folkeregisteret etter godkjenning fra Skattedirektoratet. Dette kontrollutvalget vil videre kobles til de samme sentrale helseregistre som tidligere omsøkt for pasientene i FHregisteret. Selve uttrekket vil foretas av Folkeregisteret v/ SSB og Folkeregisteret v/Kreftregisteret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Saksgang Komiteen mottok endringsmeldingen 21.10.2014. I e-post 12.11.2014 ble prosjektleder bedt om å sende inn en nærmere redegjørelse for hvorfor det søkes om fritak fra samtykkekravet, eventuelt hvorfor ikke deltagerne tilskrives med informasjon om prosjektet og gis mulighet til å reservere seg slik som man gjør med den opprinnelige kohorten. Komiteen mottok prosjektleder tilbakemelding på dette 19.11.2014. Komiteen behandlet endringsmeldingen i møtet 26.11.2014. Vedtak i saken ble utsatt da komiteen ikke fant at prosjektleder hadde gitt en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke, eventuelt informasjonsskriv med reservasjonsadgang slik man har i den opprinnelige kohorten. I tillegg ba komiteen om Komiteen en tilbakemelding både på hvorfor man har valgt denne størrelsen på kontrollgruppen, og hvilke hypoteser man har i kontrollgruppematerialet. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 05.02.2015. Når det gjelder spørsmålet om hvorfor man ikke kan innhente samtykke, eventuelt informasjonsskriv med reservasjonsadgang slik man har i den opprinnelige kohorten, skriver prosjektleder at man slipper seleksjonseffekter som kan føre til at kontrollutvalget mister sin verdi som baseline. Spesielt hvis dette gjelder deler av populasjonen med avvikende risiko,- f.eks. eldre eller innvandrergrupper. Ettersom ingen data gis på individnivå og alle data blir avidentifiserte, anser man at hensynet til deltageres velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ba om en nærmere begrunnelse for kontrollgruppen. Prosjektleder skriver at for å kunne studere hva en sykdom slik som familiær hyperkolesterolemi fører til i form av forhøyet risiko for hjerte- og kar-sykdom så må man kunne sammenligne med et kontrollutvalg. Det som adskiller personer med familiær hyperkolesterolemi fra normalbefolkningen er en mutasjon som gir høyt LDL-kolesterol. Når et stort antall personer med slik mutasjon sammenliknes med et stort antall uten slik mutasjon blir det mulig å kvantitere betydningen av å ha en slik mutasjon. Å etablere en slik baseline gjøres best gjennom et tilfeldig trukket utvalg fra befolkningen. Når det gjelder størrelse på kontrollgruppen skriver prosjektleder at en betydelig størrelse er viktig når man skal etablere en baseline for diagnoser som ikke forekommer ofte i normalbefolkningen, men som kanskje er mer utbredt i FH-gruppen. Matematiske og statistiske årsaker gjør det derfor nødvendig å inkludere langt flere kontrollpersoner enn FH personer. Man får studert reelle forskjeller, og får samtidig muligheten til å kontrollere for andre risikofaktorer slik som alder, kjønn og andre sosio-demografiske forhold. Det er beregnet at minst 15 000 personer i Norge har familiær hyperkolesterolemi. Når det gjelder hypoteser knyttet til kontrollgruppen skriver prosjektleder at personer med familiær hyperkolesterolemi har en overdødelighet av hjerte-karsykdommer i Norge, hypotese er at denne gruppen vil ha en høyere insidens og prevalens av hjerte-karsykdommer enn tilsvarende matchede kontroller i den norske befolkning. Samfunnsøkonomiske kostnader er vesentlig høyere for FH pasienter enn for tilsvarende matchede kontroller i den norske befolkning relatert i økte utgifter til spesialisthelsetjenesten i form av flere sykehusinnleggelser, utredninger og behandlinger og økte kostnader knyttet til sykefravær, produksjonstap, tapte skatteinntekter og bruk av trygdeytelser. På bakgrunn av nyere behandlingskunnskap er forskergruppens hypotese at de samfunnsøkonomiske kostnadsforskjeller hos FH pasienter sammenliknet med den norske befolkning vil kunne utjevnes ved tidlig diagnostikk og optimal preventiv behandling av FH. Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Komiteen finner derfor å kunne godkjenne at det trekkes et tilfeldig alders og kjønnsbasert kontrollutvalg på 100 000 personer fra den Norske befolkning med uttrekk fra Folkeregisteret. Dette kontrollutvalget vil videre kobles til de samme sentrale helseregistre som tidligere omsøkt for pasientene i FHregisteret. Selve uttrekket vil foretas av Folkeregisteret v/ SSB og Folkeregisteret v/Kreftregisteret. Fritak fra samtykkekravet I henhold til helseforskningsloven § 35, kan komiteen innvilge dispensasjon fra taushetsplikten og samtykkekravet for bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, på betingelse av at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og athensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter prosjektleders tilbakemelding anser komiteen at disse vilkårene er tilfredsstilt i det foreliggende prosjektet, og innvilger dispensasjon fra samtykkekravet for kontrollgruppen. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/518 PreventADALL Dokumentnummer: 2014/518-19 Dokumenttittel: Vedlagt informasjonsskriv til foreldre Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Karin C. Lødrup Carlsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Karin C. Lødrup Carlsen Navn på PreventADALL Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Allergiske sykdommer rammer ca 25-40 % av befolkningen med stor individuell og samfunnsbelastning. I dag finnes ingen primærforebyggende strategier. Sykdomsårsaker er ukjente, men miljøfaktorer som redusert mikrobiologisk mangfold og økt bruk av miljøgifter har sannsynlig påvirkning av immun-utvikling ved interaksjon med gener (epigenetikk). Allergiske og andre Folkesykdommer (hjerte-kar lidelser, fedme og diabetes) kan oppstå fra miljøfaktorer som påvirker immun- og organutvikling i fosterlivet eller tidlig barndom. Allergiske sykdommer starter ofte med atopisk eksem og fødemiddelallergi i første leveår etterfulgt av astma og allergisk rinitt. PreventADALL er en internasjonal innovativ randomisert faktorielt designet prospektiv fødselskohortstudie som skal teste om allergisk sykdomsutvikling kan forebygges ved lavkostnadsintervensjoner, og identifisere faktorer som tidlig i livet kan føre til sykdom med data fra 18 ukers svangerskap, biologiske tester og langtidsoppfølging av barn. Vurdering: Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank «PreventADALL» med ansvarshavende er Karin Lødrup Carlsen. Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 26.03.2014. Vedtak i saken ble utsatt. Komiteen ønsket en nærmere redegjørelse for forsvarligheten av studien, da særlig med tanke på den delen av studien som omhandler tidlig introduksjon av mat. Komiteen ønsket å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet særlig knyttet til denne delen av studien. Studien er omfattende og krever mye av den enkelte deltager. Komiteen ønsket derfor en nærmere redegjørelse fra prosjektleder knyttet til prosjektets gjennomførbarhet. I tillegg ba komiteen for en nærmere redegjørelse fra prosjektleder om studiens kobling til andre studier samt koblinger til journal og helseregistre. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 09.05.2014. Når det gjelder studiens forsvarlighet viser prosjektleder til oppdaterte internasjonale retningslinjer. Det finnes ingen vitenskapelig dokumentasjon for å utsette/ unngå introduksjon av matvarer etter 4 måneder. Det presiseres at det skal kun gis små mengder av mat, og at mat skal ikke erstatte morsmelk. Når det gjelder forskning på barn skal risiko og ulempe for barnet være ubetydelig. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at hudintervensjonen kan bedre hudbarrieren for deltagende barn. Risiko for økt allergi antas å være liten basert på oppdatert forskning og retningslinjer. Prosjektleder skriver i tilbakemeldingen at det er ingen garanti for at intervensjonene ikke fører til ulempe, men det er lite trolig at små smaksprøver av matvarer (sutte på finger/smokk/teskje med litt puree) vil oppleves som ulempe i forbindelse med matvareintroduksjonen. Det er etablert ekstern overvåkningskomite for å observere ulikheter i gruppene. Prosjektleder redegjør for kobling til andre studier ved OUS. Det presiseres at de deltagende kvinnene vil kunne delta i andre studier og at de ønsker en kobling til studier på morkaker. Informasjonsskrivet er korrigert for tydeligere å forklare dette. I e-post mottatt 15.09.2014 skriver prosjektleder at når det gjelder kobling mot ulike helseregistre år det dette noe man ser vil være ønskelig fremover, men ikke det første året. Det vil således være ønskelig å kunne sende endringsmelding til REK, uten å måtte innhente nytt samtykke fra kvinnene /foreldrene, til kobling mot registre i fremtiden. Konsulentuttalelse Komiteen ønsket å innhente konsulentuttalelse fra en ekstern konsulent for å få en vurdering av risiko og forsvarlighet særlig knyttet til den delen av studien som omhandler tidlig introduksjon av mat. Komiteen mottok 11.09.2014 konsulentuttalelse fra Nicholas Brodszki, Senior Consultant, Pediatric Allergy/Immunology, ved Lund universitetssykehus, Sverige. Konsulenten konkluderer med at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komitebehandling Komiteen behandlet søknaden på ny i møtet 17.09.2014. I sitt vedtak skriver komiteen at helseforskningsloven stiller strenge krav knyttet til forskning på barn. Etter prosjektleders tilbakemelding og konsulentuttalelsen er komiteen fortsatt usikre på forsvarligheten ved å innføre enkelte av matvarene. Matvarene skal introduseres til barn på 3-4 måneder. Komiteen mener dette vil være en sårbar alder for introduksjon da barn har et dårlig immunforsvar i denne alderen. Komiteen ønsker derfor en uttalelse fra en allergolog/ pediater primært knyttet til introduksjon av de ulike matvarene og tidspunktet for introduksjon. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok 29.okt 2014 tilbakemelding fra prosjektleder. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at hun ønsker å oppklare en faglig feil. Et dårlig immunforsvar referer vanligvis til nedsatt eller manglede evne til å takle infeksjoner, og henspiller på et komplekst samarbeid mellom det adaptive og det medføde immunforsvaret. Amming er en av faktorene som bidrar til å beskytte barnet mot infeksjoner, blant annen via immunglobuliner overført fra mor. I den innsendte tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for immunsystemets rolle i allergiutviklingen. I tillegg gis det en nærmere redegjørelse for hvilke tiltak som kan begrense risiko ved fødemiddelintroduksjon. Prosjektleder møtte i komiteens møte 26.11.2014 for å drøfte prosjektet med komiteen. Komiteen ønsket primært en nærmere redegjørelse fra prosjektleder knyttet til introduksjon av de ulike matvarene og tidspunktet for introduksjon, samt en vurdering av hvilke eventuelle risikoreduserende tiltak/ beredskap man kan gjøre i forbindelse med studien. I vedtak datert 08.12.2014 godkjente komiteen prosjektet på vilkår av at introduksjon av peanøtter ikke kunne ikke før komiteen har godkjent dette. Komiteen ønsket å innhente en uavhengig konsulentvurdering av risiko knyttet til tidlig introduksjon av peanøtter, for å sikre at helseforskningslovens krav til forskning på barn er tilfredsstilt. Komiteen ba prosjektleder utarbeide og sende komiteen en beredskapsplan og informasjonsskriv knyttet til introduksjon av peanøtter, i tråd med komitéens merknader. Konsulentuttalelse Komiteen mottok 02.01.2015 konsulentuttalelse fra overlæge, lektor, ph.d Sune Rubak Børne Center for Lunge- og Allergisygdomme, Aarhus Universitetshospital. Konsulenten er positiv til prosjektet og anser prosjektet for å være trygt under noen forutsetninger. Han anbefaler at: 1) Første gang en matvare introduseres bør dette være et tilbud om at dette gjøres på en lokal barneavdeling. 2) Det kan eventuelt velges av introduksjon av peanøtter alltid skal gjøres på en barneavdeling. 3) Ved mistanke om allergiske reaksjoner, disposisjon for allergi, bør det fortas relevant allergiutredning i forkant av introduksjon. Dersom det vurderes potensielt økt risiko basert på disposisjoner, ev konkret allergisk anamnese, skal første gangs introduksjon skje av barneallergologisk spesialist med relevant anafylaksis beredskap etter gjeldene internasjonale guidelines. 4) Ved mulige allergiske symptomer etter oppstart av fødevare introduksjon, skal det være en klar og direkte tilgang barneallergologisk spesialist med henblikk på akutt klinisk vurdering. 5) Barn med klare tegn på allergi etter fødevare introduksjon skal vurderes av barneallergologisk spesialist i forhold til oppfølging i forbindelse med prosjektet samt øvrig videre utredning og behandling etter gjeldene internasjonale guidelines. 11.02.2015 mottok komiteen e-post fra prosjektleder med informasjonsskriv til fødemiddelgruppen samt revidert protokoll vedlagt. Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. I vedtak datert 08.12.2014 ble det etterspurt en beredskapsplan for prosjektet. Komiteen har ikke mottatt dette. Komiteen ber om at det utarbeides en beredskapsplan, denne må sendes komiteen som et separat dokument. Beredskapsplanen må utarbeides i tråd med konsulentenes merknader. Slik komiteen leser konsulentuttalelsen og den reviderte protokollen fra prosjektleder er det særlig diskrepans i forhold til oppfølging av barn der det er mistanke om allergiske reaksjoner eller disposisjon for allergi. Samt hvordan man følger opp mulige allergiske symptomer etter oppstart av fødevare introduksjon, eller barn med klare tegn på allergi etter fødevare introduksjon. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på disse punktene, og en redegjørelse for hvorfor man eventuelt mener at disse tiltakene ikke er nødvendige. Vedtak: Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til endringen når svar fra prosjektleder foreligger. 2014/1505 Immunresponser mot influensa og vaksinasjon: Utvikling av ny vaksine mot pandemisk influensa Dokumentnummer: 2014/1505-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gunnveig Grødeland Forskningsansvarlig: UiO, Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Årlige influensautbrudd er forårsaket av mindre endringer i de ytre proteinene som medfører at immunsystemet ikke alltid gjenkjenner viruset selv om det allerede har møtt en tidligere variant. I tillegg vil det med jevne mellomrom oppstå større og mer radikale endringer, som gjør at befolkningen står mer eller mindre ubeskyttet mot sykdom. Influensavaksiner produseres nå primært ved at virus dyrkes i egg. Dette tar lang tid, og i praksis må det foretas en kvalifisert gjetning av aktuelle virus nesten et år før vaksinen er klar. Vi har tidligere utviklet en ny form for influensavaksiner, hvor antigen målstyres til spesielle immunceller. Denne vaksinen kan produseres i løpet av svært kort tid, og forsøk i mus og større dyr viser god effekt etter vaksinering. Hensikten bak forsøkene her, er å undersøke hvorvidt vaksinene kan stimulere immunresponser i mennesker (in vitro). Et eventuelt positivt funn vil kunne danne grunnlaget for videre arbeid frem mot klinisk utprøving i mennesker. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 17.09.2014. I brev datert 17.10.2014, skrev komiteen at den utsatte å treffe en endelig beslutning i saken, da den ønsket prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 06.02.2015. Komiteens vurdering ved førstegangs behandling I sitt brev datert 17.10.2014, skrev komiteen følgende: «Prosjektet har tre delprosjekter: - Delprosjekt 1: Man skal rekruttere 6 deltakere som skal avgi blodprøver opp til 3 ganger. Deltakere skal rekrutteres blant kollegaer. - Delprosjekt 2. Dette delprosjektet består av en pilotdel og en forsøksdel. I pilotdelen skal 8 deltakere rekrutteres, hvorav 4 planlegger å ta influensavaksine. Deltagerne skal avgi blodprøver opp til 8 ganger. Deltakerne i pilotstudien rekrutteres blant ansatte på Universitetet i Oslo. I forsøksdelen skal mellom 40 og 60 deltakere rekrutteres (minst 20 som tar influensavaksine og 20 som ikke tar denne) og disse skal avgi blodprøver opp til 3 ganger. Deltakerne i forsøksdelen skal rekrutteres blant ansatte på Oslo universitetssykehus. - Delprosjekt 3: 3-4 av deltakerne i delprosjekt 2 vil inkluderes i delprosjekt 3. Man skal bruke det tidligere innsamlede blodet for å lage T-cellelinjer, og eventuelt be om nye blodprøver på 2 ulike tidspunkter. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter: Rekruttering Deltakerne skal rekrutteres på sin arbeidsplass, ved ulike rekrutteringsmetoder. På generelt grunnlag anser komiteen at når man rekrutterer deltakere på arbeidsplassen, bør man unngå å rekruttere ved direkte henvendelser, men bare ved oppslag, felles e-post-utsendinger, og lignende, for å sikre frivillighet. I delprosjekt 1 skal ansatte med en spesifikk type HLAII-molekyler rekrutteres direkte. Komiteen har flere spørsmål og merknader til denne rekrutteringsformen. 1. 2. Prosjektleder skriver om rekrutteringen: «Ettersom det foreligger detaljerte HLA-analyser for de fleste ansatte ved avdelingen vår, vil det være enkelt å forsøke direkte rekruttering av dem som har relevante HLA-typer.» Komiteen ber om nærmere opplysninger om hvilken sammenheng disse HLAanalysene er gjort i, hvilken konsesjon de oppbevares med, og om de ansatte har samtykket til at resultater av HLA-analysene kan brukes til rekruttering til forskningsprosjekter. Komiteen ber også om å få presisert akkurat hvilken enhet deltakere skal rekrutteres fra: er det kun ansatte ved Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (jf protokollen s. 6, der det står at deltakere rekrutteres fra «Institute of Immunology») eller er det ansatte ved hele Institutt for klinisk medisin, eller er det en annen enhet det rekrutteres fra? Mulige interessekonflikter Under overskriften «Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder/medarbeidere» i søknadsskjemaet, har prosjektleder skrevet at prosjektleder Gunnveig Grødeland og professor Bjarne Bogen er oppfinnere på patentsøknader basert på vaksineformated beskrevet i prosjektet (Vaccibody), og at Bjarne Bogen er rådgiver for et firma (Vaccibody AS) som ble dannet på grunnlag av det opprinnelige Vaccibodypatentet og medarbeider Agnete B. Fredriksen er CEO i Vaccibody AS. Komiteen ber prosjektleder beskrive prosjektleders og de ovennevnte medarbeidernes rolle i vurderingen og presentasjonen av forskningsresultatene fra prosjektet, og drøfte hvordan man ser for seg at eventuelle interessekonflikter vil bli håndtert.» Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding presiserer prosjektleder at rekruttering til delprosjekt 2 og 3 skje etter utsendelse av felles eposter og oppslag. Når det gjelder delprosjekt 1, der man trenger personer med bestemte HLAII-typer, skriver prosjektleder at HLA-analysene som foreligger bare er godkjent til teknisk bruk. Imidlertid medfører testingen at de testede selv har kjennskap til sine HLAII-typer, og man vil derfor sende ut en generell epost med forespørsel om deltakelse for personer med spesifiserte HLAII-molekyler. Forskerne har ikke tilgang til eksisterende informasjon om resultater fra HLAII-analyser, og vil således ikke kunne øve press på potensielle deltakere. Skulle det være vanskelig å rekruttere et tilstrekkelig antall personer etter en generell forespørsel om deltakelse, vil man sekundært kontakte relevante tidligere deltakere i delprosjekt 2. Prosjektleder presiserer videre at deltakere til delprosjekt 1 vil rekrutteres fra Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Når det gjelder mulige interessekonflikter, har prosjektleder beskrevet rollefordelingen mellom de ulike medarbeiderne. Prosjektleder har også presisert at eventuelle økonomiske fordeler av patentene ligger i helt teoretisk og ukjent fremtid og at alle forsøk vil gjennomføres på etterrettelig måte. Komiteens vurdering Komiteen anser at den nye rekrutteringsprosedyren som prosjektleder har skissert er tilfredsstillende. Komiteen anser videre at prosjektleder har redegjort på en god måte for hvordan man skal sørge for at mulige interessekonflikter ikke får noen resultater for tolkningen av forskningen som gjøres. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det nå fremstår. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 01.10.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.10.2023. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1506 Identifisering av nye og sjeldne genvarianter ved kreft i tykk- og endetarm Dokumentnummer: 2014/1506-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Hilde Langseth Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): CONOR Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tykk- og endetarmskreft er den andre største kreftsykdom i Norge og den andre største årsak til kreftdød. I Norge har forekomsten økt dramatisk de sist årene, og norske kvinner ligger på verdenstoppen. Kjente risikofaktorer er fedme, lav fysisk aktivitet og dårlig kosthold. I tillegg er det kjent at så mye som 35% muligens kan forklares med genetiske faktorer. Et stort antall høy penetrante mutasjoner, som feks i adenomatøs polypose coli (APC) genet eller germline mutasjoner i en av flere mismatch-repair gener er funnet, og pasienter med disse mutasjonene kommer vanligvis fra familier med en kjent arvelig predisposisjon for sykdommen. En rekke kjente lav penetrante SNPs er også påvist i store GWAS studier. Kreftregisteret er invitert med i en stor consortie studie ledet av Fred Hutchinson Cancer Research Center i USA. Formålet med prosjektet er å identifisere nye, sjeldne genvarianter som øker risiko for kreft i tykk- og endetarm og hvordan disse samvirker med miljøeksponeringer. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 17.09.2014. Komiteen utsatte den gang vedtak saken. Komiteen skrev i sitt vedtak: Hovedproblemstillingen, slik komiteen ser det, er hvorvidt de tidligere avgitte samtykkene kan anses som dekkende for de genetiske analyser man nå søker om å gjøre, samt om de dekker utførsel av biologisk materiale til utlandet. Før komiteen kan ta stilling til prosjektet må prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for i hvilken grad man mener hver av de tidligere avgitte samtykkende er dekkende for de genetiske undersøkelsene som er beskrevet i prosjektet og for utførsel til utlandet. I tillegg ba komiteen om redegjørelse fra prosjektleder på hvilke genotypingdata og begrensede fenotypingsdata dette gjelder, og hva det innebærer at disse må gjøres tilgjengelige for dbGaP ved prosjektslutt. Komiteen ønsket også en tilbakemelding fra prosjektleder på i hvilken grad det er gjennomførbart å kontakte de ca. 4000 personene man nå ønsker å inkludere i studien for og om nødvendig innhente nytt samtykke. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 30.12.2014. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at studiene som inngår i CONOR har gyldig konsesjon til å brukes i medisinsk forskning. Det vises videre til at den ene undersøkelsen har tillatelse til å undersøke arvestoff (Tromsø V). Videre skriver prosjektleder at "Det er satt vilkår i konsesjonen om at behandling av biologisk materiale med det formål å «utføre DNA-analyser å kartlegge arveegenskaper krever særskilt samtykke fra den det gjelder og konsesjon fra Datatilsynet (les: REK)»." Prosjektleder mener imidlertid at vilkåret i konsesjonen ikke gjelder for prosjektet det søkes om her da dette ikke er en studie for å kartlegge arveegenskaper, men en studie for å se på årsaksfaktorer til en spesifikk sykdom, tykk- og endetarmskreft. Dette innebærer genetiske varianter og ikke-genetiske varianter, og kan derfor ikke ses på som en «kartlegging av arveegenskaper». Prosjektleder mener derfor at samtykkene er dekkende for analysene av genetiske varianter som skal gjennomføres i denne studien. Når det gjelder om samtykkene er dekkende for utføring av det biologiske materiale til utlandet skriver prosjektleder at det ikke fremgår uttrykkelig av samtykkeerklæringene at biologisk materiale vil kunne overføres til utlandet for analyser. På den annen side kan det heller ikke utledes av denne informasjonen at analysene skal foretas i Norge. Det redegjøres for faglige forhold som har betydning for at prøvene blir analysert på beste måte. Prosjektleder mener derfor at samtykkene er dekkende selv om det ikke eksplisitt er nevnt i samtykkeerklæringene at prøver blir utført til utlandet. I den studien som det planlegges å samarbeide med i USA er det et krav at deler av datamaterialet skal legges ut på dbGaP som er en database med åpen og lukket del. Her skal resultater fra hele studien legges ut, også norske prøver. Dette er et system som er innført av NIH i tråd med åpenhetspolitikken innen forskning. Komiteen ba også om en tilbakemelding på hvilke genotypingsdata og fenotypingsdata som skal gjøres tilgjengelig for dbGap ved prosjektslutt og på hvilken måte de skal gjøres tilgjengelig. Prosjektleder skriver at dersom norske pasienter skal inkluderes i studien er det en forutsetning at noen resultater legges ut på dbGaP. Prosjektleder mener samtykkene som er gitt til medisinsk forskning er dekkende for studien og at det ikke er nødvendig å innhente nytt samtykke. Prosjektleder fremhever at dersom REK kommer til en annen konklusjon, søkes det om fritak fra samtykke. Komiteens vurdering I sitt brev av 17.10.2014 skrev komiteen at hovedproblemstillingen, slik komiteen ser det, er hvorvidt de tidligere avgitte samtykkene kan anses som dekkende for de genetiske analyser man nå søker om å gjøre, samt om de dekker utførsel av biologisk materiale til utlandet. Komiteen mener prosjektet er potensielt nyttig, og har ingen innvendinger til studien som sådan, men mener prosjektet ikke kan gjennomføres uten at det innhentes nytt samtykke fra de inkluderte. Det er to grunner til dette: 1) Konsesjonen er tydelig på at dersom det skal gjennomføres DNA-analyser med det formål å kartlegge arveegenskaper krever dette særskilt samtykke fra den det gjelder. 2) Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Hovedregelen for overføring av humant biologisk materiale til utlandet er at deltakerne spesifikt må ha samtykket til overføring. 1) Analyser som skal utføres i prosjektet Prosjektleder skriver selv i sin tilbakemelding at i følge konsesjon for landsomfattende helseundersøkelser, datert 18.3.2003 og forlengelse datert 25. mai 2012, vil det ved behandling av biologisk materiale med det formål å «utføre DNA-analyser å kartlegge arveegenskaper krever særskilt samtykke fra den det gjelder og konsesjon fra Datatilsynet (REK).» Komiteen deler ikke prosjektleders oppfatning av at dette vilkåret ikke gjør seg gjeldende i omsøkte prosjektet. Slik komiteen leser prosjektet er formålet nettopp å identifisere nye, sjeldne genvarianter som øker risiko for kreft i tykk og endetarm, og det kreves derfor et nytt samtykke fra de inkluderte. 2) Overføring av biologisk materiale til utlandet Når det gjelder hvorvidt samtykkene er dekkende for overføring til utlandet skriver prosjektleder at det ikke fremgår uttrykkelig av samtykkeerklæringene at biologisk materiale vil kunne overføres til utlandet for analyser. På den annen side kan det heller ikke utledes av denne informasjonen at analysene skal foretas i Norge. Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet reguleres av helseforskningsloven § 29. I henhold til helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Hovedregelen for overføring av humant biologisk materiale til utlandet er altså at deltakerne må ha spesifikt samtykket til overføring. Deltakerne i CONOR er rekruttert fra 6 ulike helseundersøkelser, og det er samtykkene fra de ulike helseundersøkelsene som ligger til grunn for CONOR. Det fremgår ikke av noen av disse samtykkeerklæringene at materialet kan overføres til utlandet for analyse. REK kan i visse tilfeller gi unntak fra kravet om å innhente samtykke til overføring av humant biologisk materiale til utlandet. I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en dispensasjonshjemmel, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å sende biologisk materiale til utlandet. Aktuell dispensasjonshjemmel i kapittel 4 er § 15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, annet ledd, der det heter at: «Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn ved vurderingen av om unntak fra kravet om samtykke kan gis. Etter denne praksisen ble det vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt, at materialet skulle destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre bruk i utlandet. Selv om selve blodprøvene vil returneres til Norge etter analyse, vil genotypingsdata og fenotypingsdata fortsatt ligge tilgjengelig ved en database som er etablert av National Institutes of Health (NIH) i USA. Databasen består av en åpen del hvor det legges ut informasjon om studier om genetiske og ikke genetiske årsaker til sykdom, og en lukket del hvor enkeltforskere kan søke om tilgang til avidentifiserte/ anonyme data på individnivå. Dette innebærer en videre lagring og videre bruk av genetiske opplysninger utledet fra det biologiske materialet. REK er i tvil om det er adgang til å gi unntak fra kravet om samtykke for slik videre lagring og bruk av genotypingsdata og fenotypingsdata, jf. tidligere beskrevne praksis i slike saker. Selv om det i dette tilfellet ikke vil være selve det biologiske materialet som lagres og brukes videre, vil genetiske opplysninger utledet fra materiale gjøres tilgjengelig for videre lagring og videre bruk. Komiteen anser derfor at det ikke er hjemmel i § 15 for å gi unntak fra samtykkekravet til overføring til utlandet i dette prosjektet. Genetiske opplysninger regnes som spesielt sensitive person- og helseopplysninger. Etter komiteens syn er det problematisk at humant biologisk materiale overføres til utlandet og at genetiske opplysninger gjøres tilgjengelig for videre lagring og videre bruk, uten at deltagerne har samtykket til dette. Komiteen finner derfor at hensynet til deltakernes velferd og integritet ikke er tilstrekkelig ivaretatt i dette tilfellet, jf. helseforskningsloven§ 15 annet ledd annet punktum. Vilkårene for å gi unntak fra kravet om å innhente samtykke er derfor ikke oppfylt. Oppsummering På bakgrunn av det ovennevnte mener komiteen det må innhentes samtykke fra de inkluderte til å utføre genetiske analyser samt å utføre og oppbevare de aktuelle opplysningene i utlandet. Analysene som skal gjøres i prosjektet og overføringen av humant biologisk materiale samt videre lagring og videre bruk av genetiske opplysninger utledet fra det biologiske materialet i utlandet, innebærer etter komiteens syn vesentlige endringer i det opprinnelige CONOR-prosjektet som antas å ha betydning for deltakernes avgitte samtykke, jf. helseforskningsloven § 15 første ledd. Det må derfor innhentes nytt samtykke. Komiteen finner ikke å kunne gi fritak for samtykkekravet jf. helseforskningsloven § 15 annet ledd for overføring av det humant biologiske materialet til utlandet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2014/1746 Fortellinger om liv og død. En kvalitativ psykologisk autopsi studie blant unge samiske menn Dokumentnummer: 2014/1746-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anne Cathrine Silviken Forskningsansvarlig: Samisk nasjonalt kompetansesenter - psykisk helsevern (SANKS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil gi kunnskap om hva som kan være medvirkende faktorer til at unge samiske menn tok sitt eget liv. Studien er en kvalitativ psykologisk atuopsi, som vil fremskaffe data gjennom dybdeintervju med etterlatte ved selvmord. Det vil anvendes en fenomenologisk hermeneutisk metode, og fokuset vil være på de etterlattes opplevelse av den suicidale prosessen og selvmordet. Prosjektet vil undersøke: 1. Hva etterlatte vektlegger i sin forståelse av selvmord blant unge samiske menn. 2. Hvilken betydning maskulinitet, etnisk identitet og samisk kulturell kontekst har i forhold til den suicidale processen blant unge samiske menn, sett gjennom de etterlattes fortellinger. 3. Undersøke om de etterlatte i ettertid kan se noen tegn på en suicidal krise i forkant av selvmordet og om det går an å identifiere mulige tiltak som kunne vært gjort for å forebygge/forhindre selvmordet. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet søknaden første gang på sitt møte den 22.10.2014. I sitt brev datert 19.11.2014, utsatte komiteen endelig beslutning i saken, da den ønsket prosjektleders tilbakemelding på flere punkter. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 24.12.2014. Komiteens vurdering ved førstegangs behandling I sitt brev datert 19.11.2014, skrev komiteen følgende: «Komiteen anser at studien er interessant og samfunnsnyttig. Komiteen har imidlertid enkelte merknader som den ønsker å få prosjektleders tilbakemelding på før den treffer en endelig beslutning. Komiteens kommentarer gjelder særlig rekrutteringsprosedyren som skal brukes i prosjektet. Prosjektleder skriver at "Samisk nasjonalt kompetansesenter - psykisk helsevern og rus" og prosjektgruppen har ett stort nettverk innen de ulike samiske samfunnene. Studien vil kontakte nøkkelpersoner i dette nettverket for å få informasjon om aktuelle selvmord (2009 til dags dato) i den aktuelle aldersgruppen (18-30 år). Identifiserte selvmord vil kontrolleres mot Dødsårsaksregisteret for å bekreftet at selvmord var den faktiske dødsårsaken. Nærmeste pårørende vil bli kontaktet når dødsårsak er bekreftet gjennom Dødsårsaksregisteret. Han/hun vil da motta en forespørsel med utdypende informasjon om studien. Når samtykke er innhentet tar prosjektleder/ medarbeider kontakt for en innledende samtale hvor det sikres at deltakeren har forstått hensikten med studien samt øvrig informasjon i forespørselen som er av betydning. I tillegg vil deltakeren bli informert om at premisset for deltakelse i studien er at de aksepterer at andre nærstående deltar samt at de gir forslag på hvem disse kunne være. Det vil si andre som kan ha viktig informasjon/kjente avdøde godt, samt at disse igjen vil kunne foreslå andre personer. Det vil bli rekruttert minimum 5 informanter per selvmord. I studien vil mellom 5-10 selvmord inngå. I studien vil det dermed totalt inngå minimum 25 informanter. Komiteen mener at det kan være problematisk å rekruttere informanter ved hjelp av forskernes nettverk på den måten som er skissert. For det første: når nøkkelpersoner skal informere om tilfeller av selvmord som de har kjennskap til, er det uklart om det dreier seg om taushetspliktbelagt informasjon som de har tilgang på, eller om informasjon som de har fått på en måte som gjør at de ikke er underlagt taushetsplikt. I førstnevnte tilfelle, må det innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for at disse nøkkelpersonene skal kunne viderebringe informasjonen til forskerne. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding om hvordan nøkkelpersonene har tilgang på informasjonen om selvmord. For det andre, er det ikke sikkert at de nærmeste pårørende er kjent med at dødsfallet er diagnostisert som et selvmord. I slike tilfeller, kan en invitasjon til deltakelse i forskning der de samtidig informeres om dette være svært uheldig. Komiteen ber om en tilbakemelding om hvordan man skal sikre seg om at de nærmeste pårørende allerede vet at dødsfallet er klassifisert som selvmord. For det tredje, kan de nærmeste pårørende oppleve det som ubehagelig at de blir kontaktet på bakgrunn av at tredje personer har informert forskerne om at deres pårørende har tatt sitt liv. Komiteen ber derfor prosjektleder vurdere om en åpen rekruttering, med for eksempel annonsering via pårørendeorganisasjoner, er en mulig alternativ rekrutteringsform. Komiteen har videre et spørsmål om språkkompetansen i forskergruppen. I protokollen (s. 4), står det at informasjonsskrivet vil bli oversatt til sørsamisk, lulesamisk og nordsamisk, noe som gir grunn til å tro at man også vil inkludere deltakere som ikke kommuniserer godt på norsk. Samtidig står det at forskerne selv ikke snakker samisk flytende. Komiteen ber derfor om å vite om det skal benyttes tolk i prosjektet, og hvordan man mer generelt skal sikre en god kommunikasjon med deltakerne.» Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding skriver prosjektleder at man har endret rekrutteringsprosedyre: I stedet for at man rekrutterer via nettverk og nøkkelpersoner, vil rekruttering av deltakere foregå gjennom kommuneleger. Representanter for prosjektet vil ta kontakt med kommuneleger i kommuner i Nord-Norge samt utvalgte sørsamiske kommuner for å informere om prosjektet. Kommunelegen anmodes om å undersøke hvorvidt kommunen har mistet samiske menn i selvmord som tilfredsstiller inklusjonskriteriene, og det er kommunelegene som sender ut forespørsel om deltakelse. Prosjektleder skriver videre at deltakerne vil få tilbud om tolk dersom de ønsker å bruke samisk som intervjuspråk. Det vil bli informert om muligheten for bruk av tolk både i forespørselen om deltakelse i prosjektet samt ved direkte kontakt med prosjektgruppen. Det vil bli benyttet tolketjeneste enten ved å ha en tolk fysisk tilstede eller ved bruk av Cisco Jabber på pc eller via videokonferanse over helsenett. Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektleders tilbakemelding er tilfredsstillende og at prosjektet nå fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Når det gjelder rekruttering via kommuneleger, skriver prosjektleder at ved denne rekrutteringsmetoden vil man i større grad sikre seg at nærmeste pårørende allerede vet at dødsfallet er klassifisert som selvmord. Komiteen forutsetter at prosjektets representanter understreker ovenfor kommunelegene viktigheten av at man unngår å kontakte pårørende som ikke vet at dødsfallet er klassifisert som selvmord. Komiteen anser at for at kommunelegene skal kunne identifisere potensielle deltagere uten at dette innebærer et brudd på helsepersonelloven § 21a, kan det være nødvendig at komiteen gir dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen anser at det er akseptabelt å gi dispensasjon fra taushetsplikten for at deltakere kan identifiseres. Prosjektleder skriver i søknaden at man vil bevare datamaterialet tre år etter prosjektslutt da det kan bli aktuelt å gjøre et postdoc-prosjekt på dette materialet; det opplyses også om dette i informasjonsskrivet. Komiteen gjør oppmerksom på at avidentifisert datamaterialet uansett skal lagres 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn. Hvis det blir aktuelt å bruke materialet i et nytt forskningsprosjekt, må det søkes om det. Avidentifisert materiale skal da normalt oppbevares av dokumentasjonshensyn i 5 år etter at det nye prosjektet avsluttes. Det bør derfor ikke stå i informasjonsskrivet at materialet blir slettet i 2020. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir dispensasjon fra taushetsplikten for at kommuneleger skal kunne identifisere potensielle deltakere, som beskrevet i tilbakemeldingen, jf. helseforskningsloven § 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/1950 Allergan Protocol 191622-137 Dokumentnummer: 2014/1950-11 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Heidi Glosli Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-000464-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en dobbelblind, randomisert, placebo-kontrollert fase 3 studie for å undersøke sikkerhet og effekt av gjentatte behandlinger med tre forskjellige dosenivåer av BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksin kompleks hos pasienter i alderen 12 till 17 år med urininkontinens på grunn av overaktiv blære og som ikke er tillstrekkelig kontrollert med antikolinerg terapi. Pasientene vil motta opptil 8 behandlinger. Dosejustering er mulig, basert på pasientens respons. Studievarigheten for hver pasient vil avhenge av antallet og timingen av motatt behandling. Det vil være et minimum på 12 uker mellom behandlingene, og pasientene vil avslutte studien 12 uker etter deres siste behandling eller 96 uker etter randomisering/dag 1, avhengig av hva som inntreffer først. Vurdering: Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 26.11.2014. Komiteen utsatte vedtak i saken da den ønsket tilbakemelding på flere forhold ved studien. 1) I søknaden var det oppgitt en rekke medikamenter som er forbudt å ta under studieperioden. Flere av de medikamentene som er nevnt her, vil være medikamenter som er nødvendige for flere av de som inkluderes i studien. Det oppgis at de har lov til å fortsette med medikamenter som er nødvendig for deres velferd. Komiteen ba om tilbakemelding fra prosjektleder om hva som legges i formuleringen nødvendig for deres velferd, om noen av barna vil fratas nødvendige medikamenter dersom de deltar i studien. 2) Komiteen ba om en tilbakemelding fra prosjektleder om hvorfor barna ikke kan få fortsette med medikamentet dersom det viser seg å være nyttig for barna. 3) Komiteen ba om en redegjørelse fra prosjektleder på effekt og bivirkninger fra tidligere studier, samt en avklaring på hvorfor det nå gjøres to parallelle studier. Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 30.01.2015. I tilbakemeldingen gir prosjektleder en tilbakemelding på årsaken til at en medikamenttype har blitt klassifisert som forbudt i løpet av studien og tidspunktet når medikamenttypen ikke er tillatt. Hvis en potensiell pasient tar medikamenter som er nevnt i kriterier for utelukkelse ved screening og ikke kan stoppe dem av en eller annen grunn, vil pasienten automatisk ikke være kvalifisert til å bli inkludert i studien og vil derfor være i stand til å fortsette med hans/hennes resepter. Hvis en registrert pasient trenger disse medikamentene i løpet av studien, må et passende alternativ bli gitt i henhold til lokal praksis og medisinsk vurdering. Når hver pasient har fullført studien, vil de ikke lenger ha tilgang til studiemedisinen og går tilbake til standard klinisk pleie som foreskrevet av legen deres. Dette fordi BOTOX® i Norge bare er registrert for bruk hos voksne ved behandling av overaktiv blære. Det er lagt ved litteratur, inkludert resultater og bivirkninger, som er knyttet til tidligere studier. Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2034. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/426 S-08160b MK-0859-019-02 En studie for å vurdere toleranse og effekt av anacetrapib hos pasienter med hyperkolesterolemi eller kombinert hyperlipidemi Dokumentnummer: 2009/426-21 Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at Hanne Wessel Lund er ny ansvarshavende for biobanken. Det er utarbeidet et pasientbrev til pasienter som har sluttet i studien, for å informere om at anacetrapib lagres i blodet lengre enn først forventet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. 2009/1179 S-04279 Normalmaterial for cellulære og molekylære programmer ved Immunologisk institutt Dokumentnummer: 2009/1179-6 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Benedicte Alexandra Lie Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, samt i tilbakemelding datert 15.01.2015, og dreier seg om at man skal kontakte personer som allerede har samtykket til å delta i biobanken for å be om samtykke til å innhente en ny blodprøve. Det dreier seg om friske deltakere. De innsamlede blodprøvene skal brukes på samme måte som det allerede innsamlede materiale, og vil kunne brukes i ulike forskningsprosjekter. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2010/1063 Dendrittisk cellevaksine ved prostatakreft Dokumentnummer: 2010/1063-15 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Svein Dueland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Det informeres om endringer i protokollen. Protokollen er oppdatert slik at i stedet for ett innstikk per injeksjonssted så skal samme volum fordeles på 3-4 innstikk. Dette vil kun gjelde for pasienter som er inkludert etter siste protokollendring med nytt modningsmedium (novel fast DC) ble innført. 2. Det informeres om oppdatering i forskningsansvarlig. Avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus HF har fått en ny leder, Reino heikkilä. 3. Oppdatert informasjonsskriv og samtykkeskjema er vedlagt prosjektendringsskjema, ny tekst vises i gult. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2011/2215 Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi - Hummelen Dokumentnummer: 2011/2215-30 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endringer i utvalg og rekruttering Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Benjamin Hummelen Forskningsansvarlig: Sykehyset i Vestfold, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus Formål (Opprinnelig) Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om ny forskningsansvarlig institusjon. Det skal rekrutteres forskningsdeltakere fra Akershus universitetssykehus HF, det dreier seg om pasienter som går til utredning eller behandling ved gruppeenhetene og er et medlem av Det norske nettverk for personlighetsfokuserte behandlingsprogrammer. Gruppeenhetene ved Ahus skal holde seg til de samme sikkerhetsprosedyrene som tidligere beskrevet i prosedyreboken "2015 Prosedyrebok biobank ved Det norske nettverk". Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2011/2313 Diett og metylering av DNA Dokumentnummer: 2011/2313-19 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Wenche Nystad Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen, nr 169 Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 31.12.2017. 2. Det ønskes å sende ut et enkelt spørreskjema for å finne ut mer om barnets helse i alderen 11-12 år. Spørreskjema sendes til de som er testet i «Bra Pust», ca. 450 deltakere. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. KlageadgangKomiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/795 GLORIA AF Dokumentnummer: 2012/795-22 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christian Hall Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF, Boehringer-Ingelheim Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier og består av: 1. Det informeres om noen endringer i protokollen. Endringene dreier seg om administrative endringer, språklige endringer og spesifikasjon av statistiske analyser. Noen endepunkter er også revidert og nå gis det anledning til en "telefonisk visitt" hvis fremmøte er problematisk. 2. Det informeres om at det skal innhentes nytt samtykke for fase II pasienter av hvilket det fremgår at serum Kreatinin verdien vil bli samlet inn hvis den er analysert. Nytt samtykke skal innhentes ved neste besøk. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1181 Tilleggseffekt ved bruk av fotodynamisk terapi sammen med scaling og rotplaning i ikkekirurgisk periodontibehandling. Dokumentnummer: 2012/1181-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i rekrutteringsprosedyre - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Carsten Koldsland Forskningsansvarlig: Institutt for klinisk odontologi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunnen for studien er at man fra tid til annen observerer at man ikke kommer til målet ved vanlig tradisjonell behandling av marginal periodontitt. Dersom dette skjer så har standard prosedyre til nå vært å enten gi antibiotika, eller gjøre en operasjon i de vanskeligste områdene. Og i noen tilfeller en kombinasjon av disse. Med tanke på en økende antibiotika resistens og også pasientmorbiditet ved en operasjon, er det å finne et alternativ som kan redusere behovet for begge deler intressant. I den forbindelse så virker fotodynamisk terapi som et alternativ som er verdt å undersøke videre Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 30.12.2016. 2. Det informeres at prosjektet skal gjennomføres ved Tannklinikken Dine Tenner, som er også arbeidsplassen til prosjektmedarbeider Oddbjørn Lutnæs. 3. Det informeres om en endring i oppbevaring av data. Dataene skulle opprinnelig lagres i journalsystemet ved Institutt for klinisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, men nå skal dataene lagres som del av journalsystemet ved Tannklinikken Dine Tenner. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vi forutsetter at Institutt for klinisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo fortsatt er forskningsansvarlig og ber om tilbakemelding dersom det ikke stemmer. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1627 Cabazitaxel as salvage treatment for cisplatin-resistant germ cell cancer Dokumentnummer: 2012/1627-34 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan Oldenburg Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Testikkelkreft er den hyppigste kreftformen blant menn i alderen 15-40 år. Forekomsten høyest i Norge. Nesten alle blir helbredet takket svært effektiv cellegift, basert på stoffet cisplatin. Testikkelkreft anses som den mest kjemoterapi sensitive solide svulsten. Dessverre er/utvikler noen svulster resistens mot cisplatin og mange av disse pasienter dør. Det er derfor et stort behov å få tak i stoffer som virker hos pasienter med cisplatin-resistent testikkelkreft. Taxaner er en gruppe av cellegift som har vist effekt ved testikkelkreft etter uttilstrekkelig effekt av annen cisplatin-basert kjemoterapi. Dessverre utvikles det resistens også mot paclitaxel (Taxol) Cabazitaxel (Jevtana) hører også til taxan-gruppen men har vist å virke hos menn med docetaxel-resistent prostatakreft (Taxotere). Videre viser det seg at cabazitaxel virker best hos menn som tidligere har hatt effekt av docetaxel. Vi ønsker å prøve cabazitaxel hos menn med cisplatin-reistent testikkelkreft. Vurdering: Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det informeres om endring i forskningsansvarlig, Akershus universitetssykehus HF overtar som forskningsansvarlig fra Oslo universitetssykehus HF. 2. Det ønskes om å forlenge prosjektperioden til 30.06.2018 grunnet forsinkelser i igangsettelse av studien. 3. Reviderte forskningsprotokoll og forespørsel om deltakelse og samtykkeskjema er oppdatert i henhold til endring i forskningsansvarlig og er vedlagt prosjektendringsskjema. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/1923 Nettstøtte for egenmestring og samhandling - psykisk helse Dokumentnummer: 2012/1923-13 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Deede Gammon Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om mindre endinger i spørreskjema. Det nettbaserte støtteverktøyet PsyConnect skal benyttes i prosjektet. Det søkes om at medforsker/erfaringskonsulent kan moderere og fasilitere dette forumet, og at prosjektet bruker data fra dette forumet til forskningsformål. Det er også ønskelig at prosjektet får tilgang til å benytte tekst fra emnefeltet i meldinger mellom pasienter og helsepersonell til forskningsformål. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring er revidert slik at dette tydelig fremkommer. I tillegg søkes det om endringer av prosjektmedarbeidere og ny sluttdato 17.09.2017. Komiteens vurdering Deltagerne i prosjektet informeres tydelig om at tekst fra emnefeltet i meldinger mellom pasienter og helsepersonell kan benyttes til forskningsformål. Det informeres også om at medforsker /erfaringskonsulent kan moderere og fasilitere dette forumet. På bakgrunn av at deltagerne informeres og samtykker til dette finner komiteen å kunne godkjenne at man benytter tekst fra meldingsfeltet til forskningsformål, samt at medforsker/erfaringskonsulent kan moderere og fasilitere forumet Det søkes om ny sluttdato 17.09.2017.Komiteen gjør oppmerksom på at sluttdato for prosjektet opprinnelig ble satt til 31.12.2020. Dersom dette er feil ber vi om en tilbakemelding. Komiteen har ingen innvendinger til de øvrige endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2012/2090 Forekomst av Legionellainfeksjoner, bakteriell etiologi ved pneumoni og risikofaktorer/karakteristika ved pasienter med pneumoni som innlegges i sykehus Dokumentnummer: 2012/2090-6 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Wenche Røysted Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Ekspectorat og urinprøver fra pasienter med nedre luftveisinfeksjon ved Sykehuset Telemark HF og Sykehuset Østfold HF, 2006. Dette er det opprinnelige navnet. Siden ble også serologiprøver inkludert og navnet på prosjektet er: Forekomst av Legionellainfeksjoner, bakteriell etiologi ved pneumoni og risikofaktorer/karakteristika ved pasienter med pneumoni som innlegges i sykeh Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 29.01.2015. for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2015. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/795 Oppmøte i det organiserte mammografiscreeningprogrammet i Norge, forekomst av brystkreft og dødelighet av sykdommen før og etter innføring av programmet Dokumentnummer: 2013/795-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Solveig Hofvind Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Det informeres om at 2 prosjektmedarbeidere, Steinar Tretli og Bjørn Møller, går ut av studien. 2. Det informeres om endring prosjektperioden. Den nye sluttdatoen er 31.12.2021. 3. Det informeres om nye analyser av innsamlete prosjektdata. Prosjektleder beskriver endringene slik: "Vi ønsker å presisere at vi vil inkludere etnistitet i sosioøkonomiske forhold. Vi ønsker også å presisere at vi i pt 3 i protokollen, ønsker å analysere oppmøte og tumorkarakteristikk i Mammografiprogrammet etter sosioøkonomiske forhold, inklusive etnisitet Til slutt ønsker vi å betrakte bruk av hormoner som en del av sosioøkonimisk status. Disse opplysningene vil vi hente fra Reseptregisteret etter at Datatilsynet har gitt oss tillatelse til det. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/797 Evaluering av Samhandlingsreformen og Omsorgsplan 2015 - IPLOS Dokumentnummer: 2013/797-8 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Terje P. Hagen Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 11.02.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en ny prosjektmedarbeider i prosjektet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Vedtak Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1630 SHARE IT: Utvikling av nye verktøy for valg av behandling i kliniske konsultasjoner Dokumentnummer: 2013/1630-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Per Olav Vandvik Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Brukermedvirkning ved valg av behandling fordrer formidling av informasjon om fordeler og ulemper til pasienter. Da slik formidling kan være krevende er det utviklet verktøy for beslutningstøtte (decision aids) med det formål å hjelpe pasienter å treffe godt informerte beslutninger om behandling. Eksisterende verktøy er imidlertid tidkrevende å utvikle, er sjelden egnet til bruk i kliniske konsultasjoner og er i variabel grad basert på beste tilgjengelige dokumentasjon. Formålet med forskningen vår er å utvikle nye verktøy for beslutningstøtte knyttet til troverdige kliniske retningslinjer utviklet med GRADE metodikk. Verktøyene skal hjelpe pasienter og klinikere å treffe riktige avgjørelser sammen, ved å presentere informasjon om fordeler og ulemper på en forståelig måte. I SHARE IT studien utvikler og evaluerer vi nye verktøy for brukermedvirkning, såkalte decision-aids, knyttet til troverdige kliniske retningslinjer til bruk for pasienter og behandlere i kliniske konsultasjoner. Brukermedvirkning ved valg av behandling fordrer formidling av informasjon om fordeler og ulemper til pasienter. Da slik formidling kan være krevende er det utviklet verktøy for beslutningstøtte (decision aids) med det formål å hjelpe pasienter å treffe godt informerte beslutninger om behandling. Eksisterende verktøy er imidlertid tidkrevende å utvikle, er sjelden egnet til bruk i kliniske konsultasjoner og er i variabel grad basert på beste tilgjengelige dokumentasjon. Formålet med forskningen vår er å utvikle nye verktøy for beslutningstøtte knyttet til troverdige kliniske retningslinjer utviklet med GRADE metodikk. Verktøyene skal hjelpe pasienter og klinikere å treffe riktige avgjørelser sammen, ved å presentere informasjon om fordeler og ulemper på en forståelig måte. I SHARE IT studien utvikler og evaluerer vi nye verktøy for brukermedvirkning, såkalte decision-aids, knyttet til troverdige kliniske retningslinjer til bruk for pasienter og behandlere i kliniske konsultasjoner. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 26.01.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 01.10.2015. I tillegg søkes det om å inkludere 40 nye deltagere i prosjektet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1729 2009/2165 Rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av single bundle eller doble bundle teknikk. En randomisert prospektiv studie 6.2009.234 Dokumentnummer: 2013/1729-3 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Engebretsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykkehus, Martina Hansens Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Skade av det fremre korsbåndet er en av de hyppigste kneskadene blant den yngre, aktive befolkning. I tillegg har man sett at 70-80 % av de som opereres for en fremre korsbåndskade kan utvikle slitasjeforandringer i kneleddet på sikt ved bruk av den tradisjonelle single-bundle rekonstruksjonsmetoden.Det er også rapportert at 10-40 % kan ha gjenværende subjektiv eller objektiv instabilitet i kneet til tross for operasjon.2;5 Ved operasjon med anatomisk double-bundle teknikk, rekonstrueres fremre korsbånd til sine anatomiske røtter med 2 bunter istedenfor 1 bunt: den anteromediale (AM) og den posterolaterale(PL) bunten. Dette har biomekanisk vist å gi en bedret stabilitet i kneet, spesielt i forhold til rotasjon.Kliniske studier med double-bundle opererte pasienter, viser mindre entydige resultater.Det er fortsatt uvisst om operasjonen gir fordeler for pasienten. Samtidig etterlyses det store nok, og gode nok studier, som har pasientrelaterte resulteter som sin hovedvariabel. Vurdering: Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperioden. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 20.11.2037 grunnet langtidsoppfølging av deltagerne i studien. Det ønskes ytterligere 10 og 20 års kontroll for å se på langtidsutviklingen i kneet etter korsbåndskade og om de to forskjellige operasjonsmetodene som sammenliknes i prosjektet gir forskjeller i denne utviklingen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/2031 24/7 telefonsupport etter hjertekirurgi Dokumentnummer: 2013/2031-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Irene Lie Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vitenskapelig forankring av brukermedvirkning i utvikling av intervensjonsmanual i studien ved å gjennomføre fokusgruppeintervju med 5-8 tidlgiere hjerteopererte . Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 01.01.2019. 2. Det ønskes å gjøre ett eller flere gruppeintervjuer avhengig av interimanalyse. Gruppene vil bestå av 3 til 10 personer, eller flere. Eventuelt vil det gjøres 1 til 3 dybdeintervjuer i tillegg for å sikre datasaturasjonen. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2013/2070 Undersøkelse av effekt og sikkerhet av 3 ulike doser med BI 655066 sammenlignet med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis Dokumentnummer: 2013/2070-19 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan-Øivind Holm Forskningsansvarlig: Biobank: Oslo universitetssykehus HF, Boehringer Ingelheim, Helse Møre og Romsdal HF, Boehringer Ingelheim Norway KS Eudra CT nr: 2012-004384-48 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 21.01.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at sikkerhetsinformasjon for sammenligningspreparatet nylig har blitt oppdatert. Det er derfor utarbeidet et tillegg til pasientinformasjonen. I hovedsak dreiser bivirkningene seg om at det er observert hudlidelser om bivirkninger til Stelara. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at det sendes ut tilleggsinformasjon til pasientene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2330 En studie for å undersøke effekt av glykopyrroniumbromid (NVA237, Seebri®) eller indakaterolmaleat og glykopyrroniumbromid (QVA149, Ultibro®) på symptomer og helsetilstand hos pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Dokumentnummer: 2013/2330-13 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristian Jong Høines Forskningsansvarlig: Novartis Norge AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-003127-11 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 27.01.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inklusjon av nytt studiesenter. Dette for å øke inklusjonen tilstrekkelig til at studiens formål skal kunne gjennomføres Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2335 Studie av AMG334 vid kronisk migrene Dokumentnummer: 2013/2335-16 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Christine Buckley Poole Forskningsansvarlig: Oslo Migreneklinikk AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: 2011/2513 D Amgen Forskningsbiobank Eudra CT nr: 2013-001707-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og består av: 1. Prosjektleder oppsummerer endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier: "- Økt øvre aldersgrense for inkludering i studien fra 60 til 65 år. - Økt maksimalt antall dager en forsøksperson kan ta et opioid og / eller opioidholdige smertestillende i løpet av de tre siste månedene før screening fra > 6 dager til > 12 dager. - Justert definisjonen på ekskluderte blodtrykksmålinger for å samsvare med nåværende fase 2 standarder. - Justert varighet av anfall vid behandling med triptaner eller ergot-deivative. - Avklart beskrivelsene av enkelte prevensjonsmetoder som er oppført i inklusjonskriteriene som anmodet av «UK Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency» (MHRA)." 2. Prosjektleder oppsummerer ytterligere endringer i studien: "- En «Data Monitoring Committee»(DMC) vil erstatte «Data ReviewTeam» (DRT) samt «Interim AnalysisReview Steering Committee» (IARSC). DMC vil gjennomgå både sikkerhetsdata og resultater fra analyser av nytteverdi. Denne administrative endringen ble innført for å skape enmer formell prosess for vurdering av nytteverdi. - Planene for interimsanalysene ble justert, og tekst lagt til for å beskrive de to tidspunkter for interimsanalyser: Interimsanalyserav nytteverdi vil skje etter at ca. 65% og 80% av pasientene er randomisert. Basert på resultater og forhåndsdefinerte nytte-kriterier, kan et mulig utfall av interimsanalysen være prematur stans i rekrutteringen til en av AMG 334’s subgrupper. I så fall vil randomisering av de gjenværende individer fortsette med et 3: 2-forhold (placebo: AMG 334 gjenværende subgruppe). Dersom beggedosene tilfredsstiller de forhåndsdefinerte nytte-kriteriene, kan studien bli prematurt stanset. - En «Event Adjudication Committee» blir etablert, som vil dekke hele det kliniske AMG 334 utviklingsprogrammet for å sikre en grundig, systematiskgjennomgang og klassifisering av alle kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som kan oppstå under studiene. Komiteens vedtekter vil omfatte detaljerte definisjoner avhendelsene som skal bedømmes, herunder kartlegging av forhåndsdefinerte foretrukne termer somer potensielt indikative for hjerte- og cerebrovaskulær etiologi. - Oppdatert seksjon 2 for å gjenspeile nye farmakokinetiske-og sikkerhetsdata på AMG 334. - Fjernet spyttsamlingprosedyrer, samt tilhørende målsetting og endepunkt, pga. nåværende begrensninger for analysen av CGRP-relatert protein ispytt. - Avklart kommunikasjonsprosessen vedrørende anti-AMG334 antistoff-resultater, for å sikre at blinding av tildeltbehandling vil bli opprettholdt isamsvar med protokollen. - Fjernet flere begrensninger for re-screening av forsøkspersoner. - Lagt til detaljer fra «InvestigationalProduct Instruction Manual» (IPIM) relatert til injeksjonssteder for utprøvningsproduktet, og en post-første dose observasjonsperiode, for å tilgjengeligjøre denne informasjonen for personale ved utprøvningsstedet. - Justerte forutsetningene mht. utvalgsstørrelsen som samsvarer med type 1 feilforekomst på 0,05 istedenfor 0.1, og et frafall på 10% istedenfor 20%. - Modifisert definisjonene av "primær ferdigstillelse" og "studieslutt"· Gjennomførte mindre tekst presiseringer og korreksjoner. - Oppdatert eDiary tekst er vedlagt. Endringer er markert i gult i "comments" kolonne." Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/195 Prediktive faktorer for varig bedring av psykiske lidelser Dokumentnummer: 2014/195-12 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Olssøn Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) DPS har ansvar for å gi spesialisert utredning og behandling av pasienter med psykisk lidelse i et geografisk område. Tjenestetilbudet skal inneholde systemer for evaluering og kvalitetssikring. DPS står nå for 84 % av konsultasjonene i den psykiatriske spesialisthelsetjenesten, og dette bør i følge DPS-veilederen reflekteres i økt forskningsaktivitet. Prosjektet har til hensikt å etterundersøke to pasientkohorter 4-5 år etter avsluttet behandling i DPS. Den ene pasient kohorten (N=156) har fått individuell behandling på poliklinikk. Den andre kohorten (N = 120) har fått omfattende psykodynamisk gruppebehandling. Pasientene ble systematisk kartlagt ved baseline og i prosjektet vil vi ved en oppfølgingssamtale gjenta en del av de samme undersøkelsene (strukturert intervju og selvutfyllingsskjema) Hovedformålet med studien er å fremskaffe ny kunnskap om hvilke faktorer som bidrar til stabil bedring hos pasienter med hyppig forekommende og komorbide psykiske lidelser på DPS-nivå. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at pasientmaterialet reduseres fra to til en pasientkohort. Det er kun den ene kohorten på 156 pasienter som skal inkluderes i prosjektet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/866 TRC112121 (SUPPORT): En studie med eltrombopag eller placebo i kombinasjon med azacitidine for pasienter med lavt antall blodplater på grunn av intermediær 1, 2 eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom Dokumentnummer: 2014/866-8 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingunn Dybedal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Helse Bergen HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Eudra CT nr: 2013-000918-37 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Ny forskningsansvarlig institusjon, Helse Bergen HF, Haukeland universitetssykehus HF. 2. Prosjektleder informerer om endringene gjort i Amendment 03 datert 29.10.2014 som slik: "Klargjøre når pasienten er ferdig i studien. Studiens ferdigstillelse (siste pasients siste besøk, (LSLV)) er definert som maksimalt fem år etter siste pasient har fullfører 6 sykluser eller når 275 pasienter er døde. Når studien er ferdig, kan pasientene fortsette å motta behandling som skissert i punkt 6.3 , om de fortsatt har klinisk nytte av medisinen. Seksjon 7 : Tabell 2 ( Time and Event Table) ble korrigert for å markere følgende prosedyrer som skal gjennomføres på dag 1 i hver syklus (1- 7+) som riktig skissert i protokollen : azacitidin terapi, HRQoL, MRU, klinisk kjemi, IP dispensasjon, og behandling etterlevelse. Disse vurderingene ble utilsiktet slettet fra tabellen, dette var en typografiske feil i Protokoll Amendment 1 og 2. Endringer i pasientsamtykket: Presisere at det blir brukt øyedråper ved øyeundersøkelsene som kan forårsake midlertidig uskarpt syn og kan påvirke bilkjøring. Tilleggsopplysning om bivirkninger som er rapportert av pasienter som ikke har MDS eller lignende sykdommer. Se forøvrig endringer i i Appendix 7, side 146 for Amendment 03" Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/1177 FAK-hemmande terapi ved mesoteliom Dokumentnummer: 2014/1177-21 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-001033-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en revidering av informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Dette er gjort på bakgrunn av at data om bivirkninger er hentet fra andre studier der studiemedisin (VS 6063-202) er inkludert. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til det reviderte informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. 2014/1773 Tendinopati: hvilken rolle har den i artroseutvikling? Dokumentnummer: 2014/1773-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mohamed Khaled Meknas Forskningsansvarlig: Universitetessykehuset i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Økt forståelse av tendinopati og kartlegging av sammenheng mellom tendinose og artroseutvikling. Målet er å studere de strukturelle seneforandringene som foreligger ved artrose i kne og sammenligne dem med sener hos pasienter som ikke har artrose, hvilket er svært viktig for å forstå patomekanismen ved tendinose, og deres forhold til artroseutvikling. Vi skal ta biopsi fra 30 pasienter som har artrose i kneet og som skal opereres med protese eller akserettelse. Biopsier fra 30 andre pasienter som skal opereres pga. totalruptur av fremre korsbånd skal fungere som kontrollgruppe. Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å inkludere 20 pasienter med artrose i skulderledd og som skal opereres med skulderprotese. Det skal tas biopsier fra skulder. Revidert protokoll og nytt informasjonsskriv er vedlagt Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/2051 Forebygging av fall og fallskade hos hjemmeboende eldre Dokumentnummer: 2014/2051-6 Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og Dokumenttittel: eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Astrid Bergland Forskningsansvarlig: HIOA Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: De omsøkte endringene De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer, og presisert i e-poster datert 15.01.2015 og 16.01.2015. Endringene dreier seg om: 1. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper. Følgende utfallsmål og tester skal legges til: - EQ-5D- et generisk mål på livskvalitet - 3 spørsmål angående fysisk aktivitet/ "walking habits" - Grepstyrke målt med dynamometer 1. 2. 3. 4. General self-efficacy Scale -utgår på grunn av overlapp med Falls-Efficacy Scale. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: I stedet for tidligere beskrevet eksklusjonskriterium «livstruende sykdom» ønsker man å bytte til «forventet levetid under ett år på grunn av livstruende sykdom». Videre skal man ved tvil omkring medisinske kontraindikasjoner dobbeltsjekke saken med fastlegen dersom deltager samtykker til dette. Endring i opplegget for intervensjonsgruppen: Treningsprogrammet Otago byttes ut med the Highintensity Functional exercise program (HIFE). Intervensjonsgruppen vil få en tettere oppfølgning av fysioterapeuten som vil veilede dem hver gang de trener dvs 2 x pr uke i 12 uker. Endring i opplegget for kontrollgruppen: I stedet for at kontrollgruppen kun skal fortsette med sine daglige aktiviteter vil man legge opp til at de får to hjemmebesøk av fysioterapeut, med informasjon vedrørende fallforebygging og viktigheten av fysisk aktivitet/trening samt en telefonoppringning etter tre måneder. Revidert protokoll og informasjonsskriv er sendt inn den 16.01.2015. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2014/2057 Den nye Oslo håndartrose-kohorten Dokumentnummer: 2014/2057-4 Dokumenttittel: Takker for tilbakemelding - Vedlagt oppdatert protokoll og samtykke Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ida Kristin Haugen Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne observasjonsstudien ønsker vi å inkludere 300 pasienter med håndartrose, enten med eller uten symptomer. Denne søknaden gjelder "baseline" undersøkelsen, men vi ønsker å følge deltagerne over totalt 8 år (oppfølgingen vil innebære ny søknad til etisk komite). Vi ber om tillatelse til å kontakte pasientene på nytt senere. Pasienter som inkluderes i studien vil besvare ulike spørreskjemaer om bl.a. sosiodemografiske faktorer, andre sykdommer, medikamenter og symptomer på håndartrose. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse med bl.a. leddtelling og testing av berøringssans og smertesensitivitet. Pasientene vil i tillegg bli undersøkt med ulike billedmodaliteter inkludert konvensjonell røntgen av hender, hofter og knær, ultralyd av hender, tær, skuldre, MR av den ene hånden og HandScan av begge hender. Vi ønsker å studere årsaker til smerte og funksjonstap hos pasienter med håndartrose. Vi vil også validere ulike billeddiagnostiske modaliteter i denne forskningsgruppen. I denne observasjonsstudien ønsker vi å inkludere 300 pasienter med håndartrose, enten med eller uten symptomer. Denne søknaden gjelder "baseline" undersøkelsen, men vi ønsker å følge deltagerne over totalt 8 år (oppfølgingen vil innebære ny søknad til etisk komite). Vi ber om tillatelse til å kontakte pasientene på nytt senere. Pasienter som inkluderes i studien vil besvare ulike spørreskjemaer om bl.a. sosiodemografiske faktorer, andre sykdommer, medikamenter og symptomer på håndartrose. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse med bl.a. leddtelling og testing av berøringssans og smertesensitivitet. Pasientene vil i tillegg bli undersøkt med ulike billedmodaliteter inkludert konvensjonell røntgen av hender, hofter og knær, ultralyd av hender, tær, skuldre, MR av den ene hånden og HandScan av begge hender. Vi ønsker å studere årsaker til smerte og funksjonstap hos pasienter med håndartrose. Vi vil også validere ulike billeddiagnostiske modaliteter i denne forskningsgruppen. Vurdering: Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 18.12.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av nestleder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 26.11.2014. Vedtak i saken ble den gang utsatt da komiteen ønsket en nærmere begrunnelse for registerkoblingene. Som en forlengelse av dette var også komiteen i tvil om prosjektet var å regne som et konkret og avgrenset forskningsprosjekt, eller om dette i realiteten var å regne som opprettelse av et register. Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 22.12.2014. Det var lagt ved revidert protokoll og samtykke, samt at det var lagt til spesifikke forskningsspørsmål som innebærer å linke til diverse registre. Det var imidlertid noe uklart hva de nye spesifikke forskningsspørsmålene var, og på telefon med prosjektleder 22.01.2015 ba sekretariatet i REK sør-øst ba om en yttligere presisering. Komiteen mottok 22.01.1015 et word dokument hvor det var markert tillegg av forskningsspørsmål vedr linking til registre. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, Ny hånd OA kohort. Ansvarshavende er Tore K. Kvien. Komiteens vurdering Komiteen mener at prosjektleder nå har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Det er tilfredsstillende redegjort for koblingen til registre og prosjektet fremstår nå som et konkret og avgrenset forskningsprosjekt. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 32.12.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren” Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024