Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 28. oktober 2015 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Marianne Forsman Etikk Stephen von Tetzschner Psykologi Vara Vara Nye søknader 2015/1830 Nye metoder for validering av mobile verktøy for diabetespasienter Dokumentnummer: 2015/1830-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Årsand Forskningsansvarlig: UNN / Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) 1. Forskningskunnskap: a. Dette prosjektet vil fremskaffe kunnskap om hva som er den beste kombinasjonen av tradisjonelle forsknings- og markedsundersøkelsesmetoder for å lage en evalueringsprosedyre for mHelse apper der man også involverer pasienter og helsepersonells tilbakemeldinger for å informere utviklere og beslutningstakere. Prosjektet vil også lage nye forskningsmetoder ved hjelp av moderne eHelse- og mHelseverktøy, og konkluderende på case-basis (diabetes) på potensiell nytte og effekt. 2. Metoder og design: a. Kvantitativ: Teste ut nye metoder for innsamling av data: kliniske data og bruksdata fra apper, og HbA1c og økonomiske data gjennom en ny måte å kommunisere med klinikere på. b. Kvalitativ: Teste en ny måte å kommunisere med deltagerne på, dvs. gjennom et online og interaktivt system (sende og motta raske og korte tips og spørsmål) for å styrke pasientenes egenmestring, via mobiltelefoner, smartklokker, nettbrett eller PCer. Vurdering: I dette prosjektet skal man prøve ut nye metoder for evaluering av verktøy som app-er på mobiltelefoner og smartklokker for pasienter med diabetes. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1831 Samvalg i behandling av håndleddsbrudd Dokumentnummer: 2015/1831-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hebe Désirée Kvernmo Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge behandles ca 12 000 personer årlig for håndleddsbrudd. En del av disse pasientene sender klage på det de oppfatter som dårlig behandling til Norsk Pasientskadeerstatning. Medholdsprosenten er på 42% hvilket betyr at det kan være en ubalanse mellom pasientens forventning til behandlingsresultat og det pasienten enten har oppfattet eller faktisk er formidlet vedrørende behandlingsresultat. Det blle i 2013/2014 utviklet evidensbaserte retningslinjer for behandling av håndleddsbrudd. Retningslinjene har ikke inkludert pasienters preferanser i valg av behandling, siden slike undersøkelser ikke finnes. Vi ønsker ved hjelp av denne undersøkelsen å kartlegge pasientens preferanser gjennom å evaluere deres informerte behandlingsvalg og hvilke faktorer som er viktig for dette valget. Kjennskapen til pasienters preferanser kan endre styrken på noen av anbefalingene til Norsk ortopedisk forening samt bedre pasientens opplevelse av behandlingsvalg - og forløp. Vurdering: Formålet med prosjektet er å kartlegge preferanser for valg av behandling, med det mål å bedre pasientenes informasjons- og kunnskapsnivå om mulig behandlingsresultat. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1835 Mikrosirkulasjon ved bruk av mekanisk hjerte og lunge assistanse Dokumentnummer: 2015/1835-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Kvernebo Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved akutt hjertesvikt kan hjerte og lungefunksjon midlertidig erstattes med en mekanisk hjerte og/eller lunge maskin (ECMO= extracorporal membrane oxygenation) i en begrenset periode, inntil hjertet er restituert, til død eller til annen permanent behandling (hjerte transplantasjon eller permanent mekanisk hjerte). ECMO behandling er meget resurskrevende (kostnad rundt 1 mill NOK per pasient). En stor andel behandlede dør, men ofte etter rundt en uke. Bruk av ECMO er forventet å øke betydelig i årene som kommer. Vår pilotstudie taler for at ikke-invasiv undersøkelse av hudens mikrosirkulasjon i løpet av første behandlingsdøgn viser hvem som vil overleve. Den foreliggende multisenterstudie med OUS, Clevelandklinikken og Massachusetts General Hosptial (Harvard University) vil etterprøve pilotresultatene på et større pasientmateriale. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det opplyses i søknaden vedrørende undersøkelsen av hudens mikrosirkulasjon at: «Datafilene analyseres med henblikk på seks definerte enkeltparametere. Disse vektes i en algoritme, og verdien (tallverdi) som gis som sum fra algoritmen gir en diagnose, et objektivt tall) på sirkulasjonssystemet (mikrosirkulasjonen) sin evne til å levere oksygen til enkeltceller i det underøkte vev. Fordi begrepet sirkulasjonssvikt kan defineres som manglende evne til leveranse av oksygen til cellene, er altså dette en kvantifisering av grad av sirkulasjonssvikt. Vektene i algoritmen er ikke ferdig underøkt, men alle de seks parameterne vil bli kvantifisert. Når man etter hvert har større mengde klinikse data, skal vektene regnes ut ved hjelp av multivariatanalyse.» Da vektene i algoritmen ikke er ferdig undersøkt, er det uklart for komiteen om det omsøkte prosjektet både skal bestemme vektene i algoritmen og samtidig validere algoritmen. Etter komiteens syn bør vekter og algoritmer først bestemmes, og deretter testes på et uavhengig materiale. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan vektene i algoritmen skal bestemmes, og hvordan algoritmen skal valideres. - Det søkes om fritak fra å innhente samtykke i forkant for pasienter behandlet med ECMO. Deltagelse i prosjektet innebærer at det gjøres en ikke-invasiv undersøkelse av hudens mikrosirkulasjon i løpet av første behandlingsdøgn med ECMO. Komiteen anser prosjektet som forskning i klinisk nødsituasjon. Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven § 19. Komiteens vurdering er at prosjektet ikke vil utgjøre noen tilleggsrisiko for pasientene, og komiteen anser vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon som oppfylt. Komiteen er dermed innstilt på å gi fritak fra å innhente samtykke i forkant av prosjektet. Komiteen vil imidlertid presisere at samtykke må innhentes i etterkant, jf. helseforskningsloven § 19, siste ledd «Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.» Komiteen ber derfor om at det utarbeides informasjonsskriv som skal gis pasientene, eller deres pårørende, i etterkant. Komiteen ber om at det lages separate skriv til pasient og pårørende. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1836 Langtidsoppfølging av pasienter med erythromelalgi Dokumentnummer: 2015/1836-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Kvernebo Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Få artikler er publisert om langtidsprognose ved erythromelalgi (EM). Gjennom 30 år har vår gruppe undersøkt 265 pasienter med EM, et av de største kjente materialer i den vestlige verden. Alle pasienter er undersøkt av en av fire leger har tilsammen undersøkt samtlige pasienter: Knut Kvernebo, Cato Mørk, Ole Magne Kalgaard og Mari Skylstad Kvernebo. Informasjonen vi har samlet gir unike muligheter til å beskrive langtidsprognosen. I 2008 søkte vi REK om tematisk godkjenning for emneområdet ”Erythromelalgi” (S08433D, 2008/10617). Det ble også opprettet en elektronisk database for oppbevaring av innsamlet data. Vi ønsker nå å oppdatere databaseinformasjonen, og vil ta kontakt med alle levende pasienter med tilbud om deltagelse i aktuelle studie. Studien har som mål å beskrive epidemiologisk kunnskap og langtidsprognose Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Pasientene har tidligere samtykket til å bli kontaktet på et senere tidspunkt, og det skal innhentes nytt samtykke i forbindelse med denne oppfølgingsundersøkelsen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 07.07.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 07.07.2030. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1837 ECT ved depresjon og kronisk utmattelse Dokumentnummer: 2015/1837-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Mølnvik Forskningsansvarlig: Ahus- avd for forskning og innovasjon Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tre pasienter med kronisk utmattelse og samtidig depresjon/psykose har hatt effekt av unilateral ECT behandling, ikke bare på de psykiske symptomene, men også på psykomotorikk og generelt aktivitets-/ og funksjonsnivånivå. ECT har dokumentert god effekt på tilstander med katatoni og et fellestrekk ved alvorlig grad av ME/CFS er katatone symptomer. Vår hypotese er at effekten vi har observert av ECT behandling ved ME pasienter (Carruthers, van de Sande et al. 2011) kan være knyttet til påvirkning av katatone symptomer, og at flere pasienter i samme kategori vil kunne dra nytte av denne behandlingen. Kan den kroniske utmattelsestilstanden, uavhengig av årsaken til dette hos den enkelte pasient- ha gått over i en kataton tilstand som kan behandles med ECT? Vi ønsker å gjøre en pilotstudie med ECT behandling på pasienter som fyller IOM sine kriterier for ME/CFS samt scorer minst 25 poeng på MADRS depresjonsscore og ikke har kontraindikasjoner for ECT, ved fortløpende rekruttering.Tre pasienter med kronisk utmattelse og samtidig depresjon/psykose har hatt effekt av unilateral ECT behandling, ikke bare på de psykiske symptomene, men også på psykomotorikk og generelt aktivitets-/ og funksjonsnivånivå. ECT har dokumentert god effekt på tilstander med katatoni og et fellestrekk ved alvorlig grad av ME/CFS er katatone symptomer. Vår hypotese er at effekten vi har observert av ECT behandling ved ME pasienter (Carruthers, van de Sande et al. 2011) kan være knyttet til påvirkning av katatone symptomer, og at flere pasienter i samme kategori vil kunne dra nytte av denne behandlingen. Kan den kroniske utmattelsestilstanden, uavhengig av årsaken til dette hos den enkelte pasient- ha gått over i en kataton tilstand som kan behandles med ECT? Vi ønsker å gjøre en pilotstudie med ECT behandling på pasienter som fyller IOM sine kriterier for ME/CFS samt scorer minst 25 poeng på MADRS depresjonsscore og ikke har kontraindikasjoner for ECT, ved fortløpende rekruttering. Vurdering: Komiteen mener at prosjektet er viktig. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: -Komiteen savner redegjørelse for eksisterende forskning på feltet. Er det gjort noen liknende studier tidligere? - Slik komiteen leser søknaden er alle pasientene henvist til ECT for behandling av sin depresjon, det vil si at de uansett skal ta ECT, uavhengig av studien. Er komiteens forståelse riktig, eller er ECT et tilbud de ellers ikke ville mottatt? - Det oppgis motstridende antall deltagere i søknad og protokoll (50 i søknaden, 5 i protokollen og 10 i informasjonsskrivet). Hvor mange pasienter skal inkluderes i studien? -Komiteen etterlyser en styrkeberegning. Hva er suksesskriterier og hva er kriterier for bedring? Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1838 Internett-baserte intervensjoner for psykose, voldsrisikovurdering og simmemestring innen spesialisthelsetjenesten Dokumentnummer: 2015/1838-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ove Lintvedt Forskningsansvarlig: UNN Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne søknaden gjelder en forundersøkelse blant DPS ift pasienter fra sikkerhetspsykiatrien. Vi har ingen sikker informsjon om hva de trenger for å handter denne gruppen. Mål at vi skal kunne trygge dem i forløpe med pasienter som ellers er vanskelig å skrive ut fra sikkerhetsposten. Det er søkt Personvernombudet v/ Unn og NSD for Nordlandssykehuset. Vedlagt bekreftelse. Vurdering: Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap om hvilken kompetanse og erfaring DPS besitter, og hvilke behov DPS har for å kunne håndtere pasienter fra sikkerhetspsykiatrien. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1844 Endovaskulær intervensjon ved akutt hjerneslag Dokumentnummer: 2015/1844-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Hege Aamodt Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kateterbasert behandling med mekanisk fjerning av blodproppen ved hjerneslag, såkalt endovaskulær intervensjon har blitt utviklet gjennom de siste par tiårene. Og i vår kom det et stort vitenskapelig gjennombrudd for denne behandlingen der effekten ble dokumentert med 7 nye randomiserte kontrollerte studier. Men det er fortsatt en rekke forhold rundt denne behandlingen som ikke er godt nok undersøkt ennå, og det er behov for videre studier. OUS-RH har i dag regionsfunksjon for Helse Sør-Øst for endovaskulær intervensjon ved hjerneslag, og gjør behandling og oppfølging på alle pasientene i Helse Sør-Øst. Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere utkomm eved endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt i forhold til tidsvindu, alvorlighetsgrad, alder, komorbiditet og radiologi. I studien vil det også logistikk og kostnader ved behandlingen bli vurdert. Videre vil grad av inflammasjon og trombotisk aktivitet bli vurdert ved analyse av biomarkører. Vurdering: Prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, ECRI, der ansvarshavende er Mona Skjelland. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Formålet med prosjektet er å vurdere utfallet av endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt. Komiteen antar at alle pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon ved hjerneinfarkt, skal inkluderes, for å unngå skjevheter i utvalget. Det kommer imidlertid ikke frem av søknaden om også de som eventuelt ikke overlever inngrepet, skal inkluderes. Komiteen ber om en klargjøring. 2) Det er ikke søkt om å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse, men det er i informasjonsskrivet gitt mulighet for stedfortredende samtykke. Komiteen ber om avklaring på om det i prosjektet også skal inkluderes pasienter uten samtykkekompetanse. 3) Det fremkommer av informasjonsskrivet at deltagerne også skal svare på spørsmål om livskvalitet og funksjonsnivå. Komiteen ber om at disse spørreskjemaene vedlegges. 4) Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivet: - Det oppgis i søknaden at deltakerne vil bli informert om studien i forbindelse med innleggelsen for hjerneslaget etter at de har fått endovaskulær intervensjon. I informasjonen til deltagerne er det imidlertid beskrevet mye om endovaskulær intervensjon og risiko forbundet med dette. Men er ikke dette inngrepet allerede gjort når de forespørres om å delta? Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet beskrives tydeligere hva deltagelse i det omsøkte prosjektet innebærer. Det må være et klarer skille på hva som uansett gjøres (eller er gjort) som standard behandling, og hva som skal gjøres som en del av prosjektet. - Deltagelse i studien innebærer også at pasientene forespørres om å avgi materiale til en generell forskningsbiobank for fremtidig forskning på hjerneslag. Komiteen ber om at dette tydeliggjøres ved at det i starten av skrivet legges til «Du forespørres også om å avgi biologisk materiale til en generell forskningsbiobank som skal benyttes til fremtidig forskning på hjerneslag.» Det må også legges til et eget avsnitt om ‘Forskningsbiobank – bredt samtykke’ i informasjonsskrivet, som for eksempel kan inneholde følgende informasjon: «Blodprøver som blir tatt vil bli lagret i en generell forskningsbiobank, ECRI, ved Oslo universitetssykehus. Ansvarshavende for biobanken er overlege dr.med. Mona Skjelland. Når du avgir biologisk materiale til denne generelle forskningsbiobanken, avgir du også bredt samtykke til at materialet kan brukes til framtidig forskning på hjerneslag. Alle fremtidige forskningsprosjekter som benytter materialet fra deg skal forhåndsgodkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), men du vil kun unntaksvis bli spurt på nytt om slik bruk.» - Etter komiteens syn bør pasientene ha mulighet til å delta i prosjektet selv om de ikke ønsker å avgi materiale til fremtidig forskning. Komiteen ber derfor om at det i informasjonsskrivet utformes et gradert samtykke, det vil si en egen avkryssingsboks der deltagerne separat kan samtykke til også å avgi materiale til den generelle biobanken. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1849 DNA metyleringsalder og benmargstransplantasjon Dokumentnummer: 2015/1849-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Søraas Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil inkludere personer som har gitt- eller mottatt benmarg og undersøke cellers epigenetiske alder hos disse. I den første fasen er det meningen å ta blodprøve fra pasienter som har fått benmarg fra en donor med en annen alder enn de selv og undersøke om disse cellene har samme alder epigenetiske alder som donor eller som mottaker. Hvis cellene beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon tyder det på at celler som kommer i et miljø med en annen epigenetisk alder enn de selv ikke blir påvirket av omgivelsene, men fortsetter å beholde sin egne epigenetiske alder. Prosjektet tar sikte på å undersøke slike endringer også over tid. Initialt vil 20-48 personer inkluderes, men i en senere fase vil det kunne bli aktuelt å inkludere flere avhengig av resultatene fra pilotfasen. Vurdering: Blodprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, NAmAlder, der ansvarshavende er Arne Søraas. Prøver skal sendes til USA for analyse, og vil bli destrueres etter endt analyse. Vurdering I denne pilotstudien skal det undersøkes om celler beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon. Det skal inkluderes 20-48 pasienter over 12 år som har mottatt benmarg, samt deres benmargsdonor. Deltakelse innebærer avgivelse av blodprøve, og at det gjøres genetiske analyser for å undersøke DNA metyleringsalder. Det oppgis at de genetiske opplysningene ikke vil være prediktive, og at analyseresultater ikke skal tilbakeføres til deltakerne. Deltakelse innebærer også at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om forhold som kan tenkes å påvirke DNA metyleringsalder, eller som kan tenkes å være påvirket av denne (blodprøvesvar, patologisvar, tekst og røntgen). Rekruttering av deltagere er lagt opp til at «Aktuelle deltakere (mottakere) vil bli identifisert fra sykehusets journalsystem ut fra prosedyrekode (benmargstransplantasjon) og tidspunkt for prosedyre. Aktuelle deltakere vil deretter bli kontaktet skriftlig eller muntlig. Benmargsdonor vil bli kontaktet på samme måte hvis mottaker er villig til å delta i studien.» I protokollen står det «… they will be invited either by mail, phone or at appointments at the hospital». Komiteen tillater ikke at aktuelle deltagere kontaktes ved at de blir oppringt. Kontakten må foregå skriftlig, eller i forbindelse med en legetime på sykehuset. Komiteen forutsetter at deltagerne får god betenkningstid. Komiteen har også noen merknader til informasjonsskrivene: - I første setning ber komiteen om at det presiseres at det er cellers biologiske alder som undersøkes, altså ‘markør for cellers biologisk alder’. - Etter komiteens syn bør det fremkomme tydeligere hvorfor akkurat de forespørres om å delta, og hvorfor det er viktig å få svar på om celler beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon. - Komiteen ber om at ‘invitert’ erstattes med ‘forespurt’ i avsnittet ‘Mulige fordeler og ulemper’. - I avsnittene ‘Hva skjer med prøver som blir tatt av ditt barn?’ og ‘Utlevering av opplysninger til andre’ beskrives blodprøvene som anonyme. Da det finnes en kodenøkkel i prosjektet, ber komiteen om at ‘anonymisert’ erstattes med ‘avidentifisert’. - I avsnittet ‘Utlevering av opplysninger til andre’ opplyses det om at prøver kan utleveres til USA for analyse. Komiteen ber om at det føyes til «USA har lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning». - Da det for barn under 16 år er foreldrene som forespørres og underskriver på sitt barns vegne, ber komiteen om at selve samtykkeerklæringen tas bort i skrivet rettet mot barn på 12-15 år. Skrivet til disse barna skal være ren informasjon om studien (uten samtykkedel). På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Aktuelle deltagere skal ikke kontaktes telefonisk. - Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 15.10.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 15.10.2030. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1850 Utvikling av et Nasjonalt register for fokale bruskskader i kne Dokumentnummer: 2015/1850-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Asbjørn Årøen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus, Helse Møre og Romsdal, Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er behov for en mer systematisk innhenting og vurdering av kunnskap vedrørende behandlingen av pasienter med fokale bruskdefekter i kne og økt risiko for kneleddsartrose. Skreddersydd behandling må tilbys både normal- og idrettspopulasjonen av pasienter. Hvilken kirurgisk teknikk, hvis noen, bør tilbys pasienter med fokale bruskdefekter i kneet? Er kirurgi bedre enn ikke-kirurgi? Hvem bør i så fall opereres? Den manglende evidensen innen feltet indikerer at de fleste behandlingstiltak er basert på preferanser og tidligere erfaring med denne pasientgruppen. Ortopediske registre har vist å øke kvaliteten på behandlingen for gitte pasientgrupper, og vi ønsker å undersøke fordeler og utfordringer/ulemper ved et register for fokale bruskdefekter i kne, heretter kalt bruskregister. Gjennom en metodisk, prospektiv datainnsamling vil man få langtidsresultater av klinisk praksis, med både opererte og ikke-opererte pasienter, samtidig som man kan formulere tydeligere forskningsspørsmål. Vurdering: Slik komiteen oppfatter søknaden, dreier prosjektet seg om etablering av et register. Ifølge protokollen er formålet med prosjektet å undersøke om det er mulig å etablere et bruskregister. Hovedhypotesen er at det er mulig å utvikle og etablere et nasjonalt bruskregister i Norge med over 80 % compliance. I tillegg vil man kartlegge utfordringer ved innsamlingsmetode og statistikk. Selv om det oppgis at prosjektets formål er å få økt kunnskap om behandling av fokale bruskskader i kne, inneholder ikke forskningsprotokollen spesifiserte forskningsspørsmål knyttet til dette. Det oppgis at det vil formuleres tydeligere forskningsspørsmål etter hvert, og man planlegger å se på prognostiske faktorer og utfall. Slik prosjektet foreløpig er utformet, fremstår det som etablering av et register, og ikke et konkret forskningsprosjekt. Søker bør ta kontakt med personvernombud/Datatilsynet for etablering av registeret. REK imøteser søknader om konkrete forskningsprosjekter, der formålet er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, som skal benytte data fra registeret. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1851 Bruk av kunstig munnslimhinne for undersøkelse av reaksjon på glyserol Dokumentnummer: 2015/1851-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniela Elena Costea Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En av de mest plagsomme symptomer hos dødende pasienter er tørrmunn. Studiens hensikt er å undersøke glyserol, som benyttes i stell av døende pasienter i norske helseinstitusjoner. Bruk av glyserol er forbudt i flere andre land på grunn av sine bivirkningseffekter. Det er påvist at glyserol har forskjellige kjemiske egenskaper avhengig av konsentrasjon, men det finnes per dato ingen studie om sine biologiske effekter på munnslimhinne. Vår hypotese er at glyserol har toksiske effekter på munnslimhinne i konsentrasjoner høyre enn 30%. Siden 80% av den norske befolkning dør i en institusjon, etablering av nye forskningsbaserte rettlinjer for bruk av glyserol er veldig viktig og gjør dette studie meget relevant. Vi planlegger å teste effekter av glyserol i forskjellige konsentrasjoner på kunstige humane slimhinner dyrket på Gades laboratorium for vevskultur siden år 2000 og som er påvist å reprodusere nært den ekte munnslimhinne. Vurdering: Vevsprøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, GlyserolMunnslimhinne, der ansvarshavende er Daniela Elena Costea. Vurdering Formålet med prosjektet er å teste effekter av glyserol i forskjellige konsentrasjoner på kunstige humane slimhinner. Kunstige munnslimhinner skal dyrkes ved å benytte celler som isoleres fra munnslimhinnen, og det skal forespørres friske pasienter som fjerner visdomstenner ved Kjevekirurgisk poliklinikk om å avgi en vevsprøve (3-4 mm) av munnslimhinnen i forbindelse med tannekstraheringen. Prosjektleder oppgir at prøvetakingen ikke vil påvirke hvordan sårområdet normalt gror etterpå. Komiteen anser det som liten risiko for pasientene å avgi en slik vevsprøve, og komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Når det gjelder rekrutteringen av deltagerne, er dette lite beskrevet i søknaden. For å sikre at deltagerne får god betenkningstid til å avgjøre om de ønsker å delta i prosjektet eller ei, ber komiteen om at aktuelle deltagere få skriftlig forespørsel samtidig som de får innkallelse til tannoperasjonen ved Kjevekirurgisk poliklinikk. Det oppgis i søknaden at data som kan kobles til personidentifiserbare opplysninger, fjernes ved prosjektslutt, men ikke koblingsnøkkel, da det kan være nødvendig å koble data igjen med personidentifiserbare opplysninger i videreføring av prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningsloven krever at opplysninger slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt. Dersom det skulle bli aktuelt å videreføre prosjektet, må det sendes inn en endringsmelding til REK der det bes om å forlenge prosjektperioden. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at deltagerne får skriftlig forespørsel om å delta i studien samtidig som de får innkallelse til tannoperasjonen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1852 Hverdagstrygghet - en vei mot bedring? Dokumentnummer: 2015/1852-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: ellen andvig Forskningsansvarlig: høgskolen i buskerud og vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Problemstillingen er " Trygghet i hverdagen ved et privat bo- og omsorgssenter - hvordan beskriver mennesker med psykiske helseproblemer sine erfaringer med å bo der" Formålet er å utvikle kunnskap om hvordan mennesker med psykiske helseproblemer beskriver sine erfaringer knyttet til trygghet i hverdagen ved et privat bo- og omsorgssenter. Forskningsspørsmålene som ønskes besvart er 1. Hva er trygghet i hverdagen for menneskene som bor ved dette bo- og omsorgssenteret. 2. Hvordan beskriver de opplevelse av trygghet i hverdagen der de bor? 3. Hvordan beskriver de sin opplevelse av bedring? Metoden for datainnsamling er kvalitative forskningsintervju med et fenomenologisk og deskriptivt design. Intervjuguiden består av følgende spørsmål: 1. Hvordan opplever du det å bo her? 2. Hva er trygghet for deg? 3. Fortell om hverdagen din her. 4 Hva er viktig for deg for å få hverdagen til å fungere? 5. Har det skjedd noe med helsa di etter at du flyttet hit? Vurdering: Dette er en kvalitativ studie av trygghet i hverdagen hos mennesker med psykiske helseproblemer som bor i et bo- og omsorgssenter. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere om brukernes erfaringer og opplevelse av trygghet. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1853 Craniofaciale og dentofaciale morfologien hos barn, ungdom og voksne med Prader-Willi syndrom Dokumentnummer: 2015/1853-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gisela Vasconcelos Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal gi ny forståelsen av craniofacial og dentofacial utvikling av barn, ungdom og voksne med Prader-Willi syndromet. Cephalogramer og gipsmodeller tatt i prosjektnummer REK: 1.2006.14 analyseres. Resultatene fra analysen av personer med Prader-Willi syndromet sammenlignes med en kontroll gruppe fra "The University of Oslo Craniofacial Growth Arquives". Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er det avgitte samtykket dekkende for det som nå skal gjøres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.09.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2025. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1854 Randomisert kontrollert studie av utsatt BCG-vaksinasjon av ugandiske HIV-1 eksponerte spedbarn Dokumentnummer: 2015/1854-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Halvor Sommerfelt Forskningsansvarlig: Makerere University, University of Bergen, University of Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) BCG may have non-specific effects (NSE), i.e. effects on childhood morbidity and mortality that are distinct from the vaccine’s effect on the risk of disseminated tuberculosis. BCG vaccination at birth, in a high risk population of HIV exposed children, may protect infants against serious infections other than TB. However, giving BCG later in infancy, when the immune system is more mature, may provide greater protection. This individually randomized clinical trial in 2,192 HIV exposed Ugandan infants will examine whether BCG vaccination given at 14 weeks of age rather than at birth changes the risk of severe illness in the first 14 weeks of life, during the remainder of infancy and whether such deferral changes immune responses to mycobacterial and non-mycobacterial antigens. The study may inform a revision of the timing of BCG administration in HIV exposed infants; this could inform the development of programmatically appropriate timing of BCG vaccination for these infants. Vurdering: The Committee finds the study important. Getting the vaccination later in infancy may provide better long-term protection for the children. However, this is still not scientifically proven, and it is necessary to perform a randomized controlled trial to answer this question. The children will benefit from participating in the study, as they will be followed up very carefully, and will receive prompt treatment when indicated. The Committee has no objections that the study is conducted as described in the application form and the protocol. Vedtak: In accordance with the HRA, the Regional Ethics Committee approves the implementation of the research project as described in the application. The Regional Ethics Committee approval is valid until the 30th January 2021. The personal data/information collected during the course of the project should not be stored longer than the given timeframe of the project. The personal data/information should thereafter be anonymised or erased. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/1855 Utfall etter langtidsrespiratorbehandling på Intensiv Dokumentnummer: 2015/1855-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Flaatten Forskningsansvarlig: KSK/Haukeland Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal retrospektivt undersøke utfall (overlevelse) hos pasienter som har vært respiratorbehandlet > 7 dager ved den generelle Intensivenheten ved HUS. Hos overlevere vil vi sende ut et enkelt spørreskjema om livskvalitet (EuroQual 5D). Data om respiratorbehandlingen vil bli tatt ut fra driftsdatabasen på Intensiv: ICIP. Vurdering: Dette er en retrospektiv undersøkelse hvor man vil undersøke mortalitet og generell livskvalitet etter langvarig respiratorbehandling. Basert på opplysningene som gis i prosjektsøknad og prosjektbeskrivelse, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av behandlingen som gis ved avdelingen. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1856 En blodprøve for bedre klinisk behandling av prostatakreft Dokumentnummer: 2015/1856-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ian Mills Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen hos menn, med anslagsvis 1,1 millioner nye tilfeller og 307.000 dødsfall i 2012 (Globocan). Det er spådd at opp til 43% av diagnostisert kreft aldri vil bli klinisk signifikant. Mange menn som livskvalitet ville aldri bli påvirket av deres kreft er dermed utsatt for unødvendige bivirkninger og kostbare behandlinger. Det er et stort behov for å forbedre dagens strategier for å definere pasientgrupper som vil ha gunstig utfall av enkelte tiltak. En blod-basert test basert ville være av særlig verdi. Vi har identifisert en ny blodbasert protein biomarkør, som er lovende for å forbedre den kliniske behandlingen av PCa. Vår test dekker et klart udekket behov for å bedre grunnlaget for legens valg av intervensjon for pasienter med middels og høy risiko lokalavansert sykdom, ved å identifisere pasienter som med fordel bør gis strålebehandling og hvem som bør tilbys kirurgi. Vurdering: Humant biologisk materiale og helseopplysninger skal overføres til Norge fra Storbritannia. Vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er foreliggende samtykke dekkende for det som nå skal gjøres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen innførsel av humant biologisk materiale til Norge. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1857 En prospektiv, observasjon, kohort og sikkerhetsstudie av vedolizumb sammenlignet med andre biologiske legemidler for inflammatorisk tarmsykdom. En post autorisasjon sikkerhets studie. Dokumentnummer: 2015/1857-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i tarmslimhinnen. Crohn`s sykdom (CD) er en kronisk, inflammatorisk sykdom som kan involvere hele gastrointestinale traktus (GI), fra munnen til endetarmen. Begge er livslange sykdommer som forårsaker betydelig sykelighet i en relativt ung pasientgruppe. Dagens behandling er effektiv for mange pasienter, men medfører mange begrensninger for pasienter med moderat til alvorlig sykdom. Disse begrensningene viser at det er et klart udekket behov for sikrere og mer effektiv behandling. Mange pasienter har behov av hyppige sykehusinnleggelser, fjerning av tarm, stomi, parenteral ernæring, har hyppige diarier og blødninger fra tarmen. Disse pasientene fungerer ofte dårlig i hverdagen. Denne studien er en observasjonsstudie, for å sammenligne langtidsbruk av Entyvio, og andre biologiske legemidler. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende praksis ved det deltakende sykehus. Vurdering: Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Det må under ‘Hva innebærer studien?’ fremkomme at deltagelse innebærer at det innhentes relevant informasjon fra pasientjournal, at deltagerne ved hvert oppfølgningsbesøk må fylle ut to korte spørreskjemaer om livskvalitet, samt at ProClinica gis tillatelse til å kontakte deltagerne, eller deres pårørende og/eller fastlege, hver 6. måned i løpet av studien. Det må også opplyses om at oppfølgningsperioden er på maksimum 7 år. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 30.06.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.06.2026. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1858 En randomisert dobbelt blindet fase II studie av belumimab og rituximab ved primært Sjøgrens syndrom Dokumentnummer: 2015/1858-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Karoline Lerang Forskningsansvarlig: Avd for Hud Biobank: Eudra CT nr: 2015-000400-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Primært Sjøgrens syndrom er en autoimmun sykdom hvor det blir antatt at stor aktivitet av en type hvite blodceller; B-celler, bidrar til utviklingen av sykdommen. Det finnes i dag ingen sykdomsmodifiserende behandling for denne pasientgruppen, behandlingen består av symptombehandling, og det er således behov for å utvikle medikamenter som kan modifisere sykdommen og forhindre skader som autoimmun sykdom som Sjøgrens syndrom kan medføre. Både belimumab og rituximab arbeider på forskjellige måter for å hemme utviklingen av B-celler, og derfor håper man at disse legemidlene, gitt alene eller i kombinasjon, kan gi en gunstig effekt på symptomene og progresjon av sykdommen. Hovedhensikten med studien er å undersøke om medisinen er sikker å bruke, og hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere effekten. Spyttproduksjon og munntørrhet vil bli målt. Antall B-celler i spyttkjertel vil bli målt i uke 24. Vurdering: Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at «Hovedhensikten med studien er å undersøke om medisinen er sikker å bruke, og hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere effekten.» Det oppgis videre at studien ikke vil ha styrke til å oppdage pre-definerte forskjeller. Komiteen undrer seg over at effekt ikke er primært endepunkt, og at studien er lagt opp på en slik måte at den ikke vil kunne gi svar på forskjeller i effekt. Komiteen ber om en redegjørelse for valgt design. - Det fremkommer av protokollen at studiens sekundære endepunkt er å måle effekt. Behandlingstiden med belimumab er 52 uker, mens den for rituximab er 24 uker, og belimumab skal gis subkutant, mens rituximab skal gis intravenøst. Komiteen spør seg hvordan man med såpass ulike behandlingsregimer kan gjøre en reell sammenligning av disse medikamentenes effekt på Sjøgrens syndrom. Hvorfor kan ikke begge medikamentene gis subkutant, og med samme behandlingstid? Komiteen ber om en redegjørelse. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/1859 Stadie-Spesifikk og Indo Cyanin Grønn - veiledet Lymfovenøs Bypass av Øvre Ekstremitet Dokumentnummer: 2015/1859-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Johan Marcus Sandberg Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er rettet mot å avklare indikasjoner for lymfovenøs bypass kirurgi hos pasienter med lymfødem og nøyaktig kvantifisere effektene av operasjonen på volum og livskvalitet. Forskningsspørsmål som skal besvares er: Hvilken effekt i volum og livskvalitet kan forventes fra Lymfovenøs bypass? To grupper blir undersøkt. Den ene gruppen skal bare bli observert og målt, den andre gruppen skal opereres på og måles. Pasientene som deltar vil bli randomisert til en av disse gruppene. Pasienterne vil bli kontrollert etter 1,3,6,9,12 måneder, 3 år og 5 år. Pasienterne i ikke operert gruppe vil eventuellt avslutte sin kontroll etter 3 år. Se punkt 4.2 - Ulemper. Vi undersøker også vilken variasjon av volum kan forventes over tid med bare massaje og kompresjons behandling og om livskvalitet påvirkes av lymfødem. Vurdering: Prosjektets formål er å undersøke hvilken effekt som kan forventes av lymfovenøs bypass kirurgi på pasienter med lymfødem i en av armene. Prosjektets del 1 omfatter ICG lymfangiografi for stadieinndeling, og i prosjektets del 2 skal pasienter som har stadium 1 og 2, randomiseres til kirurgisk inngrep lymfovenøs bypass (LVBP) eller til vanlig behandling (fysioterapi og støttestrømper). Det skal innhentes opplysninger om volumendring i arm og eventuell endring i pasientens helserelaterte livskvalitet. Pasientene skal følges opp etter 1, 3, 6, 9 og12 måneder, og etter 3 og 5 år. En uavhengig sikkerhetskomité skal foreta en interimsanalyse etter 3 år. Prosjektleder opplyser om at det i tidligere studier er registrert få komplikasjoner og store fordeler ved LVBP, spesielt med stadium 1 og 2. Pasientene som randomiseres til kirurgi vil få arr på armen, og det er en liten risiko for forverring. Operasjonen forventes imidlertid å gi redusert smerte og stivhet i armen, og dermed redusert funksjonshemming, og det er registrert få komplikasjoner ved denne type inngrep. På bakgrunn av dette vurderer komiteen at fordelen ved å delta for pasientene er større enn risiko/ulemper. Deltagerne får også tett oppfølging. Komiteen har et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Pasientene forespørres om «å delta i et forskningsprosjekt på Sykehuset Telemark, der formålet er å dokumentere effekten av et mikrokirurgisk inngrep (lymfovenøs bypass) hos pasienter med lymfødem i en av armene.» Komiteen ber om at ‘dokumentere’ erstattes med ‘undersøke’. - Det fremkommer av protokollen at inngrepet gjøres i full narkose. Komiteen ber om at dette tydeliggjøres i informasjonen til deltagerne. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1860 Sammenlikning av ulik behandling ved akutt ligamentskade i ankelledd. Dokumentnummer: 2015/1860-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lise Benedikte Wendt Ræder Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne prospektive randomiserte studien skal vi sammenlikne 2 ulike fiksjonsmetoder for å behandle syndesmoseligamentet i ankelen. Det er allment akseptert at dette ligamentet må fikseres ved skade. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, der den ene gruppen behandles med skruefiksasjon, den andre med sutur- endobutton. Vi ønsker å kartlegge om de to behandlingsmetodene er like. Dette for å i fremtiden kunne tilby akutt behandling der funksjonen etter endt behandling blir best mulig. Vi skal kartlegge pasientens opplevelse av funksjon, bruke objektive mål for bevegelsesutslag, se på antall reoperasjoner og komplikasjoner. Dersom metodene viser seg å være likeverdige, vil det være et økonomisk aspekt, der den ene behandlingsmetoden vil være rimeligere for helseforetaket. Vurdering: Dette er en prospektiv randomisert studie hvor man skal sammenligne to fiksasjonsmetoder, skruefiksasjon og sutur-endobutton. Hensikten med prosjektet er å kartlegge om de to behandlingsmetodene er likeverdige. Søker oppgir at begge grupper vil få veldokumentert, etablert behandling. Den vanligste metode har vært skrue, men den krever senere fjerning ved operasjon. Det skal rekrutteres 100 pasienter fra Bærum sykehus og OUS. Opplysninger om pasientenes opplevelse av funksjon, objektive mål for bevegelsesutslag, antall reoperasjoner og komplikasjoner skal registreres. Deltagerne vil få tettere oppfølging enn hva som er standard. Det oppgis i søknadsskjema at prosjektsluttdato er 30.06.2016. I protokollen står det derimot at inklusjon er ferdig i 2016. Komiteen legger til grunn at prosjektgruppen har behov for ytterligere tid for å gjøre analysene. Komiteen setter derfor 31.12.2018 som prosjektslutt. Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: det står i første avsnitt at studien skal ”finne den beste behandlingen”. Komiteen mener at dette er misvisende, da formålet med studien er å se om de to metodene er likeverdige. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at skrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1861 Yoga mot rusavhengighet Dokumentnummer: 2015/1861-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Margrethe Seeger Halvorsen Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å bidra til økt kunnskap om alternative eller supplerende måter å bidra til endring hos mennesker som strever med rusmiddelavhengighet, utover det tradisjonell rusbehandling har kunnskap om og tilbyr i dag. For å undersøke dette vil vi gjennomføre semi-strukturerte intervjuer med deltakere som har vært med eller er med i "Back in the ring". Dette er en gruppe for rusmiddelavhengige, der det legges stor vekt på yogafilosofi og yogapraksis. Gjennom intervjuene vil vi undersøke om yoga kan bidra til endring hos deltakerne som intervjues. Datamaterialet som innhentes vil analyseres kvalitativt ved bruk av fortolkende fenomenologisk analyse (Integrative Phenomenological Analysis - IPA) Vurdering: I dette prosjektet vil man undersøke om yoga bidrar til endring, og hvilke opplevelser og erfaringer yoga gir for en gruppe som strever med rusavhengighet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1862 Europeiske fans i trening (EuroFIT) Dokumentnummer: 2015/1862-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Sørensen Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsdesign: EuroFIT er en to-armet, randomisert kontrollert, pragmatisk intervensjonsstudie med en innebygd prosessevaluering. Formål: Studien skal undersøke både programmets effektivitet og kostnadseffektivitet ut i fra sitt formål om å hjelpe menn med å øke sitt daglige skrittantall og redusere stillesittende tid, 9 måneder etter avsluttet intervensjon. Kontekst og deltagere: Studien vil bli utført i 15 profesjonelle fotballklubber i Portugal, Norge, Nederland og Storbritannia. I hver klubb skal det rekrutteres 6080 menn i alderen 30-65 år med en BMI ≥27. Intervensjon: Programmet er utviklet med tanke på å hjelpe menn med å øke sitt aktivitetsnivå, redusere stillesittende tid, få et bedre og sunnere kosthold – og til å opprettholde disse endringene over tid. Klubbtrenere vil lede 12 ukentlige gruppebaserte læringsaktiviteter og fysisk aktivitet i klubbens lokaler. Vurdering: Komiteen har tidligere behandlet pilotstudien til dette prosjektet ”EuroFIT (European fans in training)”, REK referanse 2014/1731. Komiteen vurderte at pilotstudien falt utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Vurdering Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Man skal undersøke om programmet hjelper menn i europeiske fotballklubber med å bli mer fysisk aktive, om daglig skrittantall økes og stillesittende tid reduseres. Prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1863 STOP studien Dokumentnummer: 2015/1863-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Gjerde Andersen Forskningsansvarlig: Helse Stavanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det finnes få studier i Norge som har undersøkt forekomst av brystkasse (toraks) skader etter stump og penetrerende traume. I STOP studien vil vi å se på denne pasient populasjonen ved Stavanger Universitetssjukehus (SUS) for å få en oversikt over forekomsten av slike skader og hvordan de behandles. Vi vil gjøre en retrospektiv undersøkelse av traumepasienter fra 2004-14 basert på materiale fra traumeregisteret ved SUS. Ribbeinsbrudd og punktert lunge (pneumotoraks) er blant de vanligste skadene etter torakstraume. Vi vil kartlegge dem som får påvist pneumotoraks (PTX) etter liggende rtg. toraks i mottak (kalles synlig PTX) og dem som får PTX påvist først etter computer tomografi (kalles okkult PTX). Vi vil sammenligne behandlingen av pasienter med synlig og okkult PTX ift. frekvens på innleggelse av toraksdren eller kun observasjon uten dren. Det er i dag uenighet om hva som er den optimale behandlingen av okkult PTX. STOP studien vil kunne bidra til å belyse dette spørsmålet Vurdering: Basert på opplysningene som gis i prosjektsøknad og prosjektbeskrivelse, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av diagnostikk og behandling av brystskade etter traume ved SUS. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Vedtak: Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1864 En fase 2 studie hvor BI 1361849 (CV9202) kreftvaksine sammenlignes med en inaktiv substans hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter endt cellegift- og strålebehandling Dokumentnummer: 2015/1864-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-004959-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien undersøker om behandling med BI 136149, også kalt CV9202, for ikke småcellet lungekreft kan mobilisere kroppens eget immunforsvar for å bekjempe kreftsykdommen. I studien sammenlignes effekten av BI 1361849 (CV9202) med en inaktiv vaksine (placebo). Prognosen for pasienter med inoperabel ikke småcellet lungekreft er dårlig. Enkelte pasienter kan oppleve å bli kurert eller at sykdommen holder seg tilbake over lang tid, etter at de har fullført behandling med kjemoterapi og strålebehandling, men dette gjelder et lite antall pasienter og det er vanskelig å forutsi hvem som responderer. Per i dag finnes det ikke noen behandling utover standardbehandlingen med kjemo-stråleterapi, som har vist å kunne forbedre prognosen for ikke småcellet lungekreft. I den senere tid har behandlinger som trigger immunologiske mekanismer vist lovende resultater. Det er defor relevant å finne nye metoder som kan forbedre prognosen for pasienter med ikke småcellet lungekreft. Vurdering: Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Boehringer Ingelheim Norway KS, der ansvarshavende er Margrete V. Bjurstrøm. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet for analyse. Vurdering Dette er en legemiddelutprøving, fase II, som skal undersøke om en ny vaksinebehandling (BI 136149, også kalt CV9202) for lungekreft kan mobilisere kroppens eget immunforsvar for å bekjempe kreftsykdommen. Det skal inkluderes pasienter over 18 år med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIA eller IIIB, uten hjernemetastaser, som har fullført standardbehandling med kjemoterapi og strålebehandling. Pasientene randomiseres til enten BI 1361849 eller placebo, og de vil få 11 vaksinasjoner (12 intradermale injeksjoner per vaksinasjon) i løpet av de første 6 mnd, deretter hver 6. uke. Det skal også tas CT hver 12. uke de to første årene, deretter årlig. Pasientene blir fulgt opp med jevnlige kliniske undersøkelser og blodprøver. De forespørres også om å avgi overskuddsmateriale til lagring i biobank i utlandet for fremtidige gen- og antistoffanalyser (separat samtykke). Etter komiteens syn er studien viktig, da det er behov for nye behandlingsalternativer for denne pasientgruppen. Komiteen oppfatter studien som krevende for pasientene, med hyppige sykehusbesøk og mange injeksjoner. Behandlingen kan også gi bivirkninger som hudreaksjoner ved stikksted, influensalignende symptomer og mage-tarmsymptomer. Det kan også oppstå hittil ukjente bivirkninger. Etter komiteens syn oppveies imidlertid ulempene av mulig nytte for deltagerne. BI 136149 kan bremse eller stoppe vekst av svulsten, og dermed forhindre tilbakefall. Også placebo-gruppen kan ha fordel av studien i form av tettere oppfølging enn vanlig. Prognosen for denne pasientgruppen er dårlig, og det finnes i dag ingen alternativ behandling utover standardbehandling med kjemoterapi og strålebehandling. På denne bakgrunn anser komiteen det som forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Etter komiteens syn bør det i informasjonen til pasientene forklares hvorfor det er nødvendig med en placebo-gruppe. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Komiteen ber også om at økonomisk avtale ettersendes når den foreligger. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2036. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1865 Å høre til: En studie av førsteklassingers intensjoner om å fortsette eller avslutte videregående opplæring Dokumentnummer: 2015/1865-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Susanne Angell-Olsen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fremmedgjøring blant ungdom og dets relasjon til frafall i den videregående skolen i liten grad utforsket i Skandinavia. Fremmedgjøring består av følgende fem faktorer: selvfremmedgjøring, maktesløshet, sosial isolasjon, normløshet og meningsløshet (LaCourse, E., Villeneuve, M. og Claes, M., 2003). Resultater fra tidligere studier har avdekket sammenheng mellom svekket deltakelse i skolens læringssituasjoner og fremmedgjøring (Brown, Higgins, Paulsen, 2003; O’Donnell; Mau, 1992; Rafalides og Hoy, 1971.) I denne studien vil vi undersøke fremmedgjøring og tilhørighet blant elever i videregående skole, hvilke forhold som innvirker på disse og hvilken betydning fremmedgjorthet har for tilstedeværelse og oppmøte på videregående skole samt elevers tanker om å avslutte utdanningen inneværende skoleår. Studien vil nytte spørreskjema. Vurdering: Studiens formål er å undersøke fremmedgjøring og tilhørighet blant elever i videregående skole. Selv om fremmedgjøring disponerer for psykiske vansker og rusmisbruk senere i livet, er det ikke sammenhengen mellom fremmedgjøring og helse man undersøker i dette prosjektet. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere om hvordan helsepersonell responderer på informasjon om medikamentbruk. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1866 Effekt av aerob utholdenhetstrening på akutt blodtrykksreduksjon etter trening hos menn og kvinner med mild hypertensjon Dokumentnummer: 2015/1866-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje Gjøvaag Forskningsansvarlig: Fakultet for Helsefag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hypertensjon er en av de viktigste modifiserbare risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Utholdenhetstrening med moderat intensitet fører til akutt reduksjon i blodtrykk (post-exercise hypotension; PEH) etter avsluttet trening. Det er imidlertid lite undersøkt om hvilken effekt utholdenhetstrening med høy intensitet har på PEH. Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekt av utholdenhetstrening med henholdsvis høy og moderat intensitet på PEH hos personer med mild hypertensjon og lett forhøyet normal blodtrykk. I dette prosjektet benyttes kvantitativ metode og et kvasi-eksperimentelt design. Blodtrykk, hjertefrekvens og hjertets minuttvolum vil bli målt før, under og etter en treningsøkt på ergometersykkel med henholdsvis høy og moderat intensitet. Dette prosjektet kan bidra til økt forståelse for hvordan man kan bruke trening som ikke-medikamentell behandling for personer med hypertensjon. Vurdering: Formålet med prosjektet er å sammenligne effekt av utholdenhetstrening med henholdsvis høy og moderat intensitet på PEH hos personer med mild hypertensjon og lett forhøyet normal blodtrykk. Komiteen vurderer at prosjektet kan gi ny kunnskap om helse og sykdom ved at det belyser trening som ikke-medikamentell behandling for personer med hypertensjon. Prosjektet faller dermed innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Deltagelse innebærer at det skal gjøres to økter utholdenhetstrening på ergometersykkel med to forskjellige intensiteter. Blodtrykk, hjertefrekvens og hjertets minuttvolum vil bli målt før, under og etter treningsøkten, og det skal tas venøse blodprøver for å undersøke bla. kolesterolnivå, triglycerider, langtidsblodsukker, samt endotelspesifikke innflammasjonsmarkører. Blodprøvene destrueres etter analyse. Komiteen kan ikke se at det i søknaden er beskrevet noe om beredskap i forhold til blodprøvesvar. Etter komiteens syn bør det etableres en beredskap i prosjektet i form av at deltagere henvises til fastlege dersom blodprøvesvarene viser utslag som krever behandling. Komiteen ber om at også deltagerne informeres om dette. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Dersom blodprøvesvarene viser utslag som krever behandling, skal deltagerne henvises til fastlege. - Informasjon om dette må inkluderes i informasjonsskrivet. Det reviderte skrivet skal ettersendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 23.06.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 23.06.2021. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1867 Ny og bedre klinisk mykobakteriediagnostikk Dokumentnummer: 2015/1867-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Tønjum Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål: Studere mykobakteriers vekst og etablere ny og bedre klinisk diagnostikk. Begrunnelse: Innsikt i hvordan mykobakterier vokser kan avdekke nøkkelen til hurtig og følsom påvisning av mykobakterier ved dyrkning og PCR. Dette er spesielt viktig i en era med mye antibiotikaresistens, spesielt hos Mycobacterium tuberculosis, årsaken til tuberkulose (TB). Mykobakterier vokser langsomt, men vi har oppdaget visse stoffer som øker deres vekst. Materiale: Sputum, vevsbiter, og annet humant prøvemateriale vil bli inkludert. Metode: 1. Hurtigdyrkning: Flytende dyrkningsmedium for mykobakterier tilsettes klinisk prøvemateriale og utvalgte næringsstoffer. Derved kan vekst påvises tidlig og på følsomt vis. 2. PCR: Mykobakteriegener som koder for artsspesifikke egenskaper og antibiotikaresistens vil bli påvist ved spesifikke PCR-tester. Derved kan mykobakterier selektivt og sensitivt påvises direkte i klinisk materiale. Metode 1 og 2 vil vise oss hvordan vi tidlig kan påvise TB. Vurdering: Formålet med prosjektet er å studere mykobakteriers vekst ved å benytte inntil 3000 kliniske prøver som allerede er innsendt til Mykolaboriatoriet ved OUS for analyse. Det skal gjøres spesifikke PCR-tester for å påvise mykobakteriegener som koder for artsspesifikke egenskaper og antibiotikaresistens. Materialet skal destrueres etter endt analyse. Det søkes om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke. Etter komiteen syn er prosjektet samfunnsnyttig ved at det kan gi ny og forbedret TB- og mykobakteriediagnostikk. Det er lite sensitive opplysninger som vil fremkomme i prosjektet, og komiteen anser deltagernes velferd og integritet som vel ivaretatt uten at det innhentes samtykke. På denne bakgrunn gir komiteen fritak fra samtykkekravet. Etter helseforskningslovens § 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet (se http://www.fhi.no/bf). Komiteen har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 og § 28 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2021. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1868 EuroMix Dokumentnummer: 2015/1868-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trine Husøy Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hver dag blir vi utsatt for en rekke kjemikalier via diett, luft og hudkontakt. Disse kjemikaliene kan ha helseskadelige effekter, og bidrar til sykdom og dysfunksjon. Inntil nå har enkeltkjemikalier blitt vurdert separat, og ofte er bare én eksponeringsvei blitt vurdert. EU-prosjektet «European Test and Risk Assessment Strategies for Mixtures (EuroMix)» vil utvikle en strategi for risikovurdering av kjemiske blandinger basert på in silico, in vitro og in vivo tester. Det er nødvendig å verifisere de utviklede modeller og konsepter i en humanstudie. Reaktive kjemikalier kan binde seg til protein, RNA eller DNA. Nedbrytningsprodukter av disse kalles «biomarkører for effekt». Kjemikalie eller omdanningsprodukter er biomarkører på eksponering. Biomarkører kan måles i blod/urin. I en humanstudie hvor deltakere rapporter nøye hva de spiser/drikker og bruker av kosmetikk, er får vi detaljert kunnskap om eksponering av kjemiske blandinger, og kan sammenligne disse med målte biomarkører. Vurdering: Prosjektets formål er å avdekke hvilke kjemikalier vi utsettes for daglig, og om disse kjemikaliene knytter seg til protein, RNA og DNA i kroppen. Det skal samles inn urin og blod og informasjon fra et hudplaster fra 150200 kvinner og menn mellom 18 og 70 år i to perioder a 24 timer, med minst 2-3 ukers mellomrom. Deltakerne skal samtidig fylle ut spørreskjema om mat, kosmetikk og annen mulig omgang med kjemikalier i denne perioden. Urin og blod skal oppbevares i ny spesifikk forskningsbiobank «MixTox» med prosjektleder som ansvarshavende. Prosjektvarighet er oppgitt fra 01.03.2016 til 01.03.2031. Etter komiteens syn er dette en lang prosjektperiode. Det er imidlertid opplyst at data skal anonymiseres etter datainnsamling, og data vil foreligge i anonymisert form frem til prosjektslutt i 2031. Komiteen har derfor ingen innvendinger mot en såpass lang prosjektperiode. Deltakerne skal rekrutteres fra Folkehelseinstituttet, deres familie og venner. Komiteen er i utgangspunktet restriktiv med å tillate rekruttering på egen arbeidsplass. Folkehelseinstituttet er imidlertid en stor arbeidsplass, og i dette tilfellet finner komiteen det akseptabelt at det rekrutteres internt via intranett og oppslag, som beskrevet i søknaden. Imidlertid bør det ikke rekrutteres aktivt til studien fra de to avdelingene som er involvert i prosjektet. Rekruttering via intranett og oppslag på fellesområder er akseptabelt. Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det legges opp til et bredt samtykke til forskning og at prøvene kan benyttes i andre prosjekter på FHI. Samtidig står det at materialet kun skal brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Komiteen har ingen innvendinger til at deltagerne gir et bredt samtykke til forskning, men temaområdet for framtidig forskning må spesifiseres nærmere (for eks kjemikalier og helseeffekter). - Skrivet mangler informasjon om biobank. - Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal være i samme dokument. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: -Det skal ikke rekrutteres aktivt fra de to involverte avdelingene. -Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og sendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 01.03.2031. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1869 Kampbelastning og påfølgende restitusjon i fotball Dokumentnummer: 2015/1869-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Truls Raastad Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det tar opptil 72-96 timer å restituere seg etter en fotballkamp, men ofte er det bare 72t til neste kamp, noe som øker skaderisikoen betydelig. Økt forståelse av kampbelastning, tretthet og restitusjon er derfor viktig for å kunne redusere skaderisikoen og restitusjonstiden og å øke prestasjonsevnen. Akseleromterteknologi gjør det nå mulig å måle den fysiske belastningen i detalj og assosiere den med restitusjonsprosessene. Nitti spillere spiller én ordinær fotballkamp med bærbare mikrosensorer (inkl. akselerometer, gyroskop, magnetometer, GPS, pulsmåler). Et longitudinelt design benyttes hvor det før, 1, 24, 48 og 72 timer etter kampen gjennomføres fysiske tester og subjektive rapporteringer for å overvåke restitusjonsprosessene og prestasjonsevnen. Blodprøver (n=48) og muskelbiopsier (n=12) tas for å undersøke i hvilken grad en kamp fører til ultra-strukturelle muskelødeleggelser, og hvordan musklenes glykogenlagre benyttes. Vurdering: Formålet med prosjektet er å øke kunnskapen om den fysiske belastningen i en fotballkamp og den påfølgende restitusjonen. I protokollen beskrives formålet « å undersøke sammenhengen mellom kampbelastning (med fokus på akselerometerdata) og tretthet, restitusjon og prestasjon» Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1870 Psykisk helse og astma Dokumentnummer: 2015/1870-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Wenche Nystad Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å analysere sammenhengen mellom (1) mors angst/depresjon under svangerskapet og barnets risiko for astma og (2) barnets astma og senere risiko for ADHD. Problemstillingene skal belyses ut i fra to eksisterende datasett, inkludert en register kobling med informasjon fra Reseptregisteret, Pasientregisteret, Medisinsk fødselsregister og informasjon fra SSB («Norwegian Influenza Registry Study», REK 2010/1556b, Datatilsynet 13/00965-5/CGN), i tillegg til Den norske mor og barn undersøkelsen koblet til Medisinsk fødselsregister og Reseptregisteret («Causal pathways for asthma», Datatilsynet 01/4325-69/HTL og 08/00854-2/IUR, REK 2011/2313b). Denne søknaden gjelder derfor gjenbruk av eksisterende datasett for nye formål. Delen som gjør bruk av registerkoblingen vil ha en kohort design og inkludere alle barn født i Norge fra 2004. Den norske mor og barn undersøkelsen er en kohort studie av ca 114,500 barn født mellom 1999 og 2009. Vurdering: Prosjektets formål er å avdekke sammenhenger mellom 1) mors angst/depresjon under svangerskapet og barnets risiko for astma, og 2) barnets astma og senere risiko for ADHD. Problemstillingen skal analyseres på bakgrunn av to datasett, inkludert en registerkobling med data fra Reseptregisteret, NPR, Medisinsk fødselsregister og SSB, samt MoBa-undersøkelsen. Det vil foreligge en kohort for MoBa-undersøkelsen koblet til Medisinsk fødselsregister og Reseptregisteret på til sammen 114 500 barn født 1999-2009. Kohorten for øvrige registre vil inkludere ca 600 000 barn født f.o.m. 2004. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet. Prosjektet har tydelige forskningsformål, data som hentes ut er begrenset og spesifikt egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2013/1662 Ryggkirurgi i Norge; trender,kostnader og regionale forskjeller Dokumentnummer: 2013/1662-7 Dokumenttittel: Ryggkirurgi i Norge; trender,kostnader og regionale forskjeller Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Margreth Grotle Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet i møtet 23.09.2013. Komiteen la til grunn at studien falt utenfor REKs primærmandat, men at studien var å anse som helsetjenesteforskning som REK kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for. REK pekte imidlertid på at datasettet "Posthospitalization survival rates in Norway as indicators of hospital quality" ble opprettet i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt, og for at data skal kunne benyttes til nye forskningsprosjekter med andre formål, er det tale om etablering av helseregister som trenger konsesjon fra Datatilsynet. I tilbakemeldingen datert 11.03.2014 klaget prosjektleder over REKs konklusjon om at prosjektet var helsetjenesteforskning. REK opprettholdt i vedtak av 25.04.2014 konklusjonen om at prosjektet var helsetjenesteforskning og fastslo at de fremlagte opplysninger/tillatelser fra Datatilsynet ikke var dekkende for prosjektet. Aktuelt nå I skjema for prosjektendring innsendt 15.10.2015, er det vedlagt ny konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et kvalitetssikringsregister for ryggplager basert på det foreliggende prosjektet. Datatilsynet forutsetter at prosjektleder søker HOD om tillatelse til igangsetting av prosjektet. Prosjektleder søker REK om tillatelse til å sette i gang prosjektet. Vurdering Etter komiteens syn befinner prosjektet seg i grenseland mellom helsetjenesteforskning og kvalitetssikring. Selv om Datatilsynet omtaler prosjektet som kvalitetssikring og REK omtaler prosjektet som helsetjenesteforskning, er prosjektet det samme, forskjellen er utelukkende av terminologisk karakter. Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysninger innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og ulempen for den enkelte registrerte anses som minimal På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Vedtak: Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: -at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll -det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om -det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet -at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes -at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 15.10.2019. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2188 Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge Dokumentnummer: 2014/2188-11 Dokumenttittel: Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Johan Hauge Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektets historikk Prosjektets formål er å studere komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser i innvandrerbefolkningen i Norge, sammenliknet med majoritetsbefolkningen. Studien skal innhente en lang rekke opplysninger om ca 3,5 millioner mennesker fra SSB, Folkeregisteret, NPR, Dødsårsaksregisteret, Nasjonal utdanningsbase og inntektsregisteret. Komiteen avslo opprinnelig søknad i brev datert 06.02.2015 med den begrunnelse at prosjektet var nær identisk med et prosjekt allerede godkjent av komiteen og fordi en tidligere prosjektsøknad var avvist av REK sør-øst B med den begrunnelse at prosjektet manglet klare forskningsspørsmål og dermed i realiteten var en registeropprettelse. Etter klagebehandling fikk søker medhold av NEM i brev datert 06.07. 2015 om at dette er et selvstendig prosjekt, men søker fikk avslag i å sammenstille opplysningene fra dette prosjektet med det nær identiske prosjektet tidligere godkjent av REK. Prosjektendring I søknad om prosjektendring datert 16.09.2015 søkes det om følgende endringer i prosjektet: 1. I opprinnelig søknad var personer bosatt i Norge pr 2008 inkludert. Nå ønsker søker å inkludere alle personer bosatt i Norge f.o.m. 2008 og frem til prosjektslutt, som er angitt til 31.12.2020. F.o.m. 01.01.2015 bes om løpende oppdateringer. 2. Å bytte aldergrupper (15-19 år osv…) med fødselsår. Vurdering Når det gjelder endring 1, søkes det om registrering av meget store datamengder. På bakgrunn av NEMs vedtak finner komiteen at det kan gis tillatelse til den retrospektive delen, dvs. å inkludere data f.o.m. 01.01.2008 til 31.12.2014. Når det gjelder den prospektive delen, anser komiteen at den ikke har kompetanse til å godkjenne fremtidige registerkoblinger i et slikt omfang det her søkes om. Etter komiteens syn fremstår dette som et løpende register som trenger konsesjon fra Datatilsynet. Komiteen har ingen innvendinger mot at aldersgrupper byttes ut med fødselsår. På denne bakgrunn godkjenner komiteen endring fra aldersgrupper til fødselsår, samt inkludering av data frem til 31.12.2014. Komiteen godkjenner ikke prospektive registerkoblinger frem til prosjektslutt. Vedtak: REK godkjenner endring fra aldersgrupper til fødselsår, samt inkludering av data frem til 31.12.2014, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. REK godkjenner ikke prospektive registerkoblinger frem til prosjektslutt, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/59 En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med Odanaceptib (MK-0822) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av frakturer hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium Dokumentnummer: 2009/59-73 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik F. Eriksen Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Erik F. Eriksen er ny prosjektleder. - MSD (Norge) AS utgår som forskningsansvarlig institusjon Det informeres også om at Erik F. Eriksen erstatter Johan Halse som kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon Osteoporoseklinikken AS. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1068 Utviklings trinn for barn i Kilimanjaro regionen i Tanzania. Lokale riksikofaktorer for utviklingsavvik hos barn Dokumentnummer: 2011/1068-20 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Babill Stray-Pedersen Forskningsansvarlig: Institute for Clinical Medicine Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The purpose is to document the developmental norms of children aged 0-36 months in Kilimanjaro region, Tanzania using a tool which encourages parents to be involved in their child’s assessment. Furthermore,we aim to investigate the local risk factors associated with poor development of young children e.g. undernutrition, iron deficiency, anaemia. Based on earlier reports on African precocity, we hypothesize that Tanzanian infants will acquire developmental skills earlier than children of the same age from Western countires. It is expected that our children in the rural areas will acquire motor and self-help skills earlier than children in the urban settings. This crosssectional study will include 2500 children aged 0 – 36 months from 50 randomly selected villages, in 7 districts in Kilimanjaro region. The tool used will be Parents Evaluation of Developmental Status: Developmental Milestones (PEDS: DM). Vurdering: Endringene omfatter: 1) Det søkes om forlengelse til 31.12.2018. 2) Det meldes inn 4 nye medarbeidere. 3) Allerede innsamlede prøver skal testes for medfødte infeksjoner (f.eks. Rubella, Toxoplasmosis, Syphillis). Ny forskningsprotokoll for Albert Nikolas Sagumo Chottas doktorgradsprosjekt er vedlagt. Vurdering Komiteen legger merke til at prosjektets godkjenning gikk ut 12.06.2013. Det søkes først nå om utvidelse av prosjektperioden. Det søkes om forlengelse til 31.12.2018. Det fremkommer imidlertid av vedlagte brev fra stipendiaten at prosjektet sannsynligvis blir ferdigstilt i november 2015. Komiteen gir derfor forlengelse til 31.12.2015 slik at stipendiaten får ferdigstilt prosjektet. Komiteen vil imidlertid bemerke at det er prosjektleders ansvar å sørge for at prosjektet søker om forlengelse i rett tid. Når det gjelder de nye analysene som skal gjøres, mener komiteen at dette fremstår som en ny og og selvstendig studie, selv om det skal benyttes allerede innsamlet materiale. Komiteen ber om at prosjektet “THE PREVALENCE OF CONGENITAL AND ACQUIRED INFECTIONS AND THE EFFECTS ON GROWTH AND DEVELOPMENT IN CHILDREN AGED 0-36 MONTHS IN KILIMANJARO REGION, TANZANIA» fremlegges for REK som en komplett prosjektsøknad. Det skal i søknaden oppgis referanse til 2011/1068. Neste frist for innsending av søknader om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter er 27.10.2015. Vedtak: REK godkjenner forlengelse av prosjektets varighet til 31.12.2015, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Det må rettes komplett prosjektsøknad for de øvrige endringer. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1272 Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram Dokumentnummer: 2011/1272-75 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Thomas de Lange Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: - To nye prosjektmedarbeidere: Ole Darre Næss og Jan Inge Nordby. En prosjektmedarbeider utgår: Catherine Stenstad - Utsettelse av prosjektslutt til 30.06.2022. I tillegg ber prosjektleder REK presisere hva godkjenningen til forskningsbiobank omfatter. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at nye medarbeidere inngår i prosjektet. Når det gjelder søknad om forlengelse av prosjektperioden, gjør REK oppmerksom på at prosjektet har godkjenning til og med 31.12.2030, jamfør REKs vedtak datert 01.11.2011. Gitt dette, og basert på informasjonen som gis i skjema for prosjektendring, forstår REK det som at forlengelsen til 30.06.2022 gjelder inklusjonsperioden, ikke hele prosjektperioden. Det er ikke nødvendig å søke om utsettelse av inklusjonsstans. Prosjektslutt forblir derfor 31.12.2030. Videre vil komiteen presisere at godkjenningen til forskningsbiobank omfatter både vevsprøver og avføringsprøver. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/1317 IBD hos gravide og miljømessige risikofaktorer Dokumentnummer: 2011/1317-20 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Morten H. Vatn Forskningsansvarlig: Ahus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Tre nye prosjektmedarbeidere: Sviatlana Panasevich, Thea Myklebust og Bjørnar Finnanger Garshol. - Gjenbruk av data fra et prosjekt om luftkvalitet (2010/1886 "Sammenhenger mellom luftforurensing og helseutfall i Europa."). Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2011/2581 Fremre versus lateral tilgang ved hofteprotesekirurgi Dokumentnummer: 2011/2581-11 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Svein Andreas Svenningsen Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus Arendal Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene omfatter: Det skal inkluderes 20 friske frivillige forsøkspersoner til en kontrollgruppe. Det skal tas MR av hofte. Endringen er begrunnet med behovet for et normalmateriale å vurdere funnene opp mot. Vurdering Komiteen har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen har imidlertid to kommentarer: -Det er ikke opplyst hvordan rekruttering av kontrollpersoner skal foregå. -Det er ikke lagt ved informasjonsskriv til kontrollgruppen. Komiteen setter derfor følgende vilkår for godkjenning av prosjektendringen: -Rekruttering skal skje ved oppslag på sykehuset, ikke bare i egen avdeling. -Det skal utformes et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/21 Metastaserende plateepitelkarsinom i hud - Roscher Dokumentnummer: 2012/21-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Roscher Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Ole Petter Claussen Navn på Plateepitelkarsinomer Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Insidensen av plateepitelkarsinom har vært økende i flere tiår. De fleste plateepitelkarsinomer har lav risiko for residiv. Noen plateepitelkarsinomer har dog risiko for metastaser og disse har dårlig prognose. Mortalitetstallene for plateepitelkarsinom er rapportert å utgjøre en tredel av mortalitetstallene ved melanom, og en antar at organtransplanterte utgjør en ikke ubetydelig del av disse. Vi ønsker å undersøke hvilken andel av plateepitelkarsinomer som metastaserer i befolkningen og hvilke faktorer som kjennetegner disse. Kunnskap om dette vil kunne bidra til å belyse behandlingsvalg, forebyggende behandling, og behov og grad av oppfølging. Vi vil i denne studien hente ut alle primære plateepitelkarsinomer i hud registrert i Kreftregisteret i perioden 1.1.2000 til 31.12.2004, og undersøke hvilke faktorer som kjennetegner svulstene som har utviklet metastaser og ført til død. Materialet analyseres ved å sammenlikne metastaserende med non- metastaserende plateepitelkarsinom. Vurdering: Endringene innebærer: - To nye prosjektmedarbeidere: Trude Eid Robssahm og Linda Vos - Utsettelse av prosjektslutt til 31.12.2017 Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/102 Diaréfremkallende E. coli – utfordringer relatert til god diagnostikk - Tunsjø Dokumentnummer: 2012/102-14 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hege Tunsjø Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Bjørn-Arne Lindstedt kommer inn i prosjektet som ny medarbeider. - Prosjektslutt utsettes fra 31.12.2015 til 01.06.2016. - Det skal gjøres nye analyser av innsamlete prosjektdata. Prosjektleder skriver i endringsmeldingen at man ønsker "å utvide studien til å sammenholde tap av shigatoksin og EHEC -persistens med endringer i tarmens mikrobiota.". Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/1984 Livskvalitet, mestring og depresjon hos hjemmeboende eldre Dokumentnummer: 2012/1984-21 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Geir Selbæk Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer å: - Samle inn data fra Geriatric Anxiety Inventory (GAI) for å utvikle et normalmateriale fra prosjektets utvalg av eldre og friske personer. - Samle inn tre spyttprøver på en og samme dag og analysere for kortisol for å videreutvikle normal-materialet innsamlet hos friske eldre personer i Norge. - Samle inn normaldata fra Kognitiv Funksjons Instrument (KFI) som er både en selvevaluering av kognitiv svikt for deltager og et skjema for pårørende til å vurdere deltagers kognisjon. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/195 A.Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD. Kan en lavdose av Dcycloserin øke effekten og eller endre forløpet av eksponering og responsprevensjon for tvangslidelse. En randomisert dobbelblind placebokontrollert studie Dokumentnummer: 2013/195-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i rekrutteringsprosedyre - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gerd Kvale Forskningsansvarlig: Helse Bergen Biobank: Eudra CT nr: 2013-000 255-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene omfatter: - To prosjektmedarbeidere utgår: Elisabeth Tangen Haug og Peter Prescott. - Fire nye prosjektmedarbeidere knyttes til prosjektet: Gunvor Launes, Svein Haseth, Kristen Hagen og Unn Beate Kristensen. - Utsettelse av prosjektslutt fra 31.12.2018 til 01.01.2039. - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. - Endring i rekrutteringsprosedyre: fra kun å omfatte OCD-teamet ved Helse Bergen, skal prosjektet utvides til en nasjonal studie og de resterende 14 OCD-teamene i Norge involveres i prosjektet. - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. - Endring av tittelen på prosjektet. - Endring i randomisering og dosering. - Deltakere kontaktes etter 5 år for å gjennomføre et telefonintervju. - Pasientene vil bli opplært til å bruke CheckWare. - fMRI-delen vil kun bli forespeilet pasienter tilknyttet OCD-teamet i Bergen, med separat informasjonsskriv. - Utlevering av materiale og opplysninger til utlandet (Nederland og USA). - Ikke-planlagte visitter er lagt til som en del av protokollen. Vurdering Dette er en legemiddelutprøving som nå skal utvides til en nasjonal studie. Komiteen anser endringen som vesentlig, men innenfor opprinnelig formål for prosjektet. Ifølge endringssøknaden skal flere sykehus inngå som partnere i studien: Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Sørlandet, St. Olavs hospital og Molde Sykehus. REK legger til grunn at de nye sykehusene også inngår som forskningsansvarlige institusjoner. Vi ber om at det oppgis en kontaktperson for hver forskningsansvarlige institusjon. Informasjon om kontaktpersoner og deres e-postadresser ettersendes komiteen per e-post til [email protected]. fMRI-delen av prosjektet er skilt ut som et eget prosjekt (2015/936 «Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD: Forståelse av tvangslidelse gjennom hjerneavbildning»), som behandles av REK sør-øst C. Komiteen tar derfor ikke stilling til informasjonsskrivet for fMRI-prosjektet, og ber om at endringer angående dette sendes REK sør-øst C. Det er søkt om en svært lang utvidelse av prosjektperioden (01.01.2039). I e-post datert 22.09.2015 skriver prosjektleder at sluttdatoen «reflekterer oppstart 2016, pluss 2 års inklusjon, pluss 5 års oppfølging, samt 15 års oppbevaring av data». På bakgrunn av dette setter komiteen 31.12.2023 som prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen har ingen innvendinger mot de øvrige endringene. Komiteen registrerer at tittel på prosjektet skal endres. Det har REK ingen innvendinger mot, men gjør oppmerksom på at det ikke er mulig å endre tittel i vårt system, slik at prosjektet vil ha samme tittel som tidligere i REKs brev. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1001 Biologiske prøver fra pasienter på Lungeavdelingen Dokumentnummer: 2013/1001-12 Dokumenttittel: Endring i formålet med den generelle forskningsbiobanken - Endringer i forskningsbiobankens innhold - Endringer i utvalg og rekruttering Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Johny Kongerud Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Formål (Opprinnelig) Lagring av prøver fra pasienter ved Lungeavdelingen, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet. Vurdering: Endringen innebærer: Det søkes om tillatelse til å inkludere biologisk materiale fra friske kontrollpersoner i den generelle forskningsbiobanken. Det skal samles inn serum, plasma, supernatant fra luftveiene, celler fra luftveier og fra blod, DNA ekstrahert og RNA ekstrahert. Supernatant og celler fra luftveiene vil bli samlet inn ved bruk av indusert sputum metode. Det er utformet eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil rekrutteres ved oppslag. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot at biologisk materiale fra en kontrollgruppe inngår i den generelle forskningsbiobanken. Komiteen savner imidlertid informasjon om indusert sputum metode i informasjonsskrivet. Kontrollgruppen må få vite hva prosedyren innebærer, samt eventuelle ulemper (for eks ubehag). Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte kommentar. Vedtak: REK godkjenner biobankendringen, jfr. helseforskningsloven § 11, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Søknad om endring av forskningsbiobank Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11. Forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken, jf. helseforskningsloven § 30. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1006 Oksygenbehandling, kardiovaskulær komorbiditet, anemi og psykiske symptomer hos kolspasienter Dokumentnummer: 2013/1006-8 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vidar Søyseth Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Koronare hendelser ved eksaserbasjoner av KOLS Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Kontrolldeltakere kan bli med i trekning av et reisegavekort til verdi av 10.000. - Informasjonsskrivet er oppdatert med informasjon om muligheten til å vinne reisegavekort. Vurdering Det søkes om å kunne la kontrolldeltakere være med i trekningen av et reisegavekort til verdi av 10.000 kr. Etter komiteens syn er det foreslåtte beløpet for høyt. Deltagelse i medisinsk forskning skal være basert på frivillighet. Med et såpass høyt beløp kan det tenkes at personer vil delta av økonomiske motiver. Komiteen har generelt en restriktiv holdning til å betale for deltagelse i forskningsprosjekter og tillater stort sett ikke kompensasjon dersom det ikke dreier seg om særlig tidkrevende eller eventuelt potensielt ubehagelige følger ved deltagelse. I dette tilfellet ser komiteen at deltagelse for kontrollene kan være noe krevende, og komiteen kan i slike tilfeller tillate mindre godtgjøringer. Dersom prosjektleder ønsker å kompensere kontrolldeltagerne med et mindre beløp, må det sendes inn en ny prosjektendring til REK. Komiteen godkjenner ikke prosjektendringen. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 godkjennes ikke den omsøkte prosjektendringen. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1008 Eksponering for plantevernmidler og kreft i bloddannende- og lymfatiske organer i 3 kohorter i AGRICOH-konsortiet av landbrukskohorter Dokumentnummer: 2013/1008-5 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Karl-Christian Nordby Forskningsansvarlig: STAMI Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal gjøre en sammenstilling av data fra kohorter etablert i USA (Agricultural Health Study, National Cancer Institute) og Frankrike (Agrican, Universitetene i Bordeaux og Caen). Prosjektet skal analysere sammenheng mellom indikatorer for eksponering for plantevernmidler og utfall (leukemi, lymfom og malignt melanom). En rekke studier viser at bruk av plantevernmidler kan være assosiert med økt risiko for slike sykdommer, men studier som gir konkret svar på hvilke spesifikke plantevernmidler innenfor bruksområder som ugrasbekjempelsesmidler, skadedyrmidler og soppmidler som er årsak til observert risikoøkning er få og vanskelig tolkbare. Denne studien som vil få et høyere antalll deltakere vil kunne bidra til å gi slike svar, særlig fordi spekteret av plantevernmidler i bruk varierer mellom de deltakende landene Vurdering: Endringene innebærer: - Ny prosjektmedarbeider: Sonia El-Zaemey. - Nye analyser av innsamlete prosjektdata: analysere sammenhenger mellom pesticideksponering og brystkreftrisiko. Forskningsprotokoll for Sonia El-Zaemeys doktorgradsprosjekt er vedlagt endringssøknaden. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1210 Langtidsoppfølging av gruppeterapi for pasienter med tvangslidelse. En sammenligning av respondere og ikke-respondere Dokumentnummer: 2013/1210-8 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åshild Tellefsen Håland Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det vil gjøres fokusgruppeintervjuer med partnere til pasienter med OCD i stedet for dybdeintervjuer. - Partnere vil bli spurt om å fylle ut et spørreskjema om familietilpasning, FAS (family accomaodation scale), etter fokusgruppeintervjuet. - Informasjonsskrivene er revidert i henhold til endringene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1213 ARN-509 sammenlignet med placebo for menn med prostatakreft uten spredning Avsender: Daniel Heinrich Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2012-004322-24 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2013/1213-24 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: - Endring angående studiemedisin. Prosjektleder skriver følgende i skjema for prosjektendring: «Studiemedisinen under utprøving har hittil foreligget i en formulering som myke kapsler som pasienten måtte ta 8 (åtte) stykk av daglig. Den har nå kommet i en formulering som tabletter, noe som reduserer antallet som pasientene må ta til 4 (fire) daglig. I tillegg faller behovet for å kjøle studiemedisinen kontinuerlig bort.» - Revidert informasjonsskriv. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2013/1213-26 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: REK mottok 25.05.2015 søknad om prosjektendring. Komiteen hadde spørsmål angående bruken av prescreeningfirmaet ThreeWire, og utsatte å fatte et vedtak. Prosjektleder ble i brev datert 08.06.2015 bedt om å gi tilbakemelding på komiteens spørsmål. Tilbakemeldingen forelå 22.09.2015. Prosjektleder opplyser i tilbakemeldingen at man har "valgt å ikke ta i bruk ThreeWire og/ eller benytte oss av deres tjenester for denne studien". Vurdering REK har vurdert tilbakemeldingen, og tar til orientering at man trekker forespørselen om å bruke ThreeWire. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen angående Investigator's Brochure (oppdatert famakokinetikk og sikkerhetsdata). Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1647 MK-0822-083: En oppfølgende observasjonsstudie til: en placebo-kontrollert fase III studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner Dokumentnummer: 2013/1647-16 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik F. Eriksen Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Erik F. Eriksen er ny prosjektleder. - Osteoporoseklinikken AS er ny forskningsansvarlig institusjon. - MSD (Norge) AS utgår som forskningsansvarlig institusjon. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1650 En åpen fase I studie i kreftpasienter med injeksjon av LTX-315 i svulster tilgjengelige gjennom huden Dokumentnummer: 2013/1650-16 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lytix Eudra CT nr: 2013-002772-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Ny prosjektmedarbeider er knyttet til prosjektet. - Studien vil ikke lenger ha en ekspansjonsfase, men to parallelle armer i dose eskalering som rekrutterer forskjellige grupper av pasienter (kohorter). Resulterende endringer i inklusjon av pasienter, frekvens og doser av injeksjonene og frekvens av andre undersøkelser, er beskrevet i endringsmeldingen. - Det er gjort følgende endringer i inklusjonskriteriene: Punkt 1 om avansert kreftsykdom har blitt skrevet om for å også dekke pasienter som har vært gjennom alle standard behandlinger. Punkt 2 om antall og størrelse av tilgjengelige svulster har blitt skrevet om for å dekke begge armer i studien. Punkt 3 er nytt og spesifiserer minst 3 måneders forventet levetid for pasientene. - Det er gjort følgende endringer i eksklusjonskriterier: Punkt 1 og 2 er nye og begrenser pasienter med for stor tumorbyrde. Tidligere punkt 3 er fjernet og gjør at det nå er tillatt å injisere en tidligere strålebehandlet svulst. Punkt 16 og 17 er nye og spesifiserer begrensninger angående hjernemetastaser og spredning til beinvev. - Protokoll (versjon 4) og informasjonsskriv er revidert i henhold til endringene. Vurdering Komiteen anser fortsatt studien som forsvarlig og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1661 Varicella-zoster virusinfeksjoner i Norge Dokumentnummer: 2013/1661-11 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Elmira Flem Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringen innebærer: Det søkes om å innhente samme data som før fra ytterligere to år (2013-2014) for å forlenge observasjonstiden og ta hensyn til årlige variasjoner i forekomsten ved insidensberegninger. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/1664 Selvmordsrisiko - sammenheng med kognitiv kontroll og emosjonsregulering Dokumentnummer: 2013/1664-19 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vegard Haaland Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektendringen innebærer - Nye prosjektmedarbeidere er tilknyttet prosjektet. - Til del 2 av studien, hvor det gjennomføres testing av kognitive kontrollfunksjoner, skal det også rekrutteres 20 friske kontrollpersoner som matches med pasientgruppen. Deltakelse for kontrollene vil innebære 1) et testbatteri hvor blant annet oppmerksomhet, impulsivitet, arbeidsminne og autobiografisk minne blir testet, 2) utfylling av noen spørreskjemaer 3) at det tas celleprøver fra munnhulen for genanalyse og 4) mentale oppgaver som gir en iq skåre. - Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Saksgang Søknad om prosjektendring ble mottatt 10.06.2015. Komiteens leder utsatte å fatte vedtak i saken, og ba prosjektleder redegjøre ytterligere for rekrutteringsprosedyren for kontrollene. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 12.08.2015. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger mot at det også inkluderes en kontrollgruppe i prosjektet. Prosjektleder oppgir i tilbakemeldingen at kontrollene skal rekrutteres blant ansatte ved sykehuset ved direkte forespørsel. Personer som samtykker til å delta, vil også bli forespurt om de har bekjente som de tror kunne tenke seg å delta. Disse må da selv ta kontakt med prosjektgruppen for å delta. Etter komiteens syn kan det for ansatte ved sykehuset være vanskelig å si nei til deltagelse ved en direkte forespørsel. Dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Av den grunn ber komiteen om at rekrutteringen skjer ved oppslag om studien, og ikke ved at det aktivt rekrutteres blant kollegaer. Komiteen har også noen merknader til informasjonsskrivet til kontrollgruppen: - Det bør i selve forespørselen komme frem at de rekrutteres som friske kontroller. Dette vil komme tydeligere frem dersom første setning under ‘Hva innebærer studien?’ flyttes til avsnittet ‘Bakgrunn og hensikt’, for eksempel «Dette er et spørsmål til deg om å delta som kontroll i en forskningsstudie for å bedre kunnskap om psykologiske mønstre. Spesielt ønsker vi å få bedre kunnskap om hvorfor noen mennesker får tanker og planer om å skade seg selv eller ta sitt eget liv, og vi trenger noen friske personer (kontrollgruppe) som kan gjennomgå de samme testene som akuttpsykiatriske pasienter slik at vi har et grunnlag for sammenlikning.» - Under Mulige fordeler og ulemper står det «Deltakelsen vil ikke medføre noen fordeler for deg i din videre behandling.» Da dette er friske kontroller, ber komiteen om at «i din videre behandling» tas bort. - I kap A under Bakgrunnsinformasjon om studien står det «I denne studien vil vi undersøke sammenhenger mellom ulike psykologiske mønstre hos akutt psykiatriske pasienter.» Komiteen ber om at «hos akutt psykiatriske pasienter» tas bort, slik det er gjort i avsnittet ‘Bakgrunn og hensikt’. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Kontrollgruppen skal rekrutteres ved oppslag om studien. - Informasjonsskrivet til kontrollene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2099 MetAction - en studie med N=1 design: Analyse av spredningssvulster for å gi persontilpasset palliativ systemisk kreftbehandling Dokumentnummer: 2013/2099-12 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kjersti Flatmark Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-001363-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Når biomarkørprofilen fra de molekylære analysene indikerer at en kombinasjonsbehandling kan ha effekt, ønskes det å kunne tilby slik behandling til pasientene, gitt at høyeste tolererbare doser ved kombinasjon av de aktuelle medikamentene tidligere har blitt beskrevet. - Seleksjonskriterium for behandling med de målrettede kreftlegemidlene skal basere seg på både prediktive genomiske biomarkører og på aktiviteten i spesifikke signalveier. Evalueringen skal utføres av det mulitidisiplinære "Tumor Board". - Protokoll (v4) og informasjonsskriv (v3) er revidert i henhold til endringene. - Prosjektstart er 01.01.2014 og prosjektslutt er 31.08.2017. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2013/2334 Utprøvende behandling med trastuzumab emtansine og pertuzumab etter kirurgi hos HER2 positive brystkreftpasienter (KAITLIN) Dokumentnummer: 2013/2334-11 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Engebråten Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Generell biobank Roche Norge AS Eudra CT nr: 2012-004902-82 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Reduksjon i antall deltagere fra 2500 (19 i Norge) til 1850 (10 i Norge). Dette fordi resultater i en annen studie, MARIANNE-studien, gjør at sannsynligheten for at resultatet av KAITLIN-studien blir positivt, er redusert. Roche har derfor, i samråd med styringskomiteen for studien, besluttet å ikke ta inn flere pasienter i studien. - Det er inkludert en ekstra analyse for å kunne få en foreløpig konklusjon om hva som er best av trastuzumab emtansin + pertuzumab og Herceptin® + pertuzumab + taxan, slik at studien eventuelt kan stoppes dersom det viser seg at behandling med trastuzumab emtansin + pertuzumab ikke er bedre enn Herceptin® + pertuzumab + taxan. - Det er gjort endringer i protokollen: spiral brukt alene er nå akseptert som prevensjonsmetode for studien, og siste data fra andre relevante studier er inkludert. - Det er utarbeidet et nytt informasjonsskriv med forespørsel om fortsatt deltagelse i KAITLIN-studien. Skrivet inkluderer resultatene fra MARIANNE-studien, samt de omsøkte endringene i KAITLIN-studien. Vurdering Etter komiteens syn er det ikke ideelt men en slik ikke-planlagt interimanalyse, men endringen av prosjektet gjør at pasienter kanskje kan spares for unødvendige bivirkninger når sannsynligheten for positiv effekt er liten. Komiteen finner det derfor forsvarlig å gjennomføre endringen av prosjektet. Deltagerne blir også informert om resultatene fra MARIANNE-studien og blir forespurt om de fortsatt ønsker å delta i studien. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/118 Undersøkelse av biomarkører i blod hos pasienter med nevroendokrine svulster(EXPLAINstudien) Dokumentnummer: 2014/118-6 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Espen Thiis-Evensen Forskningsansvarlig: Helse Bergen, St Olavs Hospital, Stavanger Universitetsjukehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det skal også inkluderes 50 pasienter som lider av neuroendokrin svulst i bukspyttkjertelen (Pancreatic nonfunctional NET, WHO grade 1 or 2). - Inklusjonskriterieum nr 2 er endret til også å kunne inkludere denne pasientgruppen. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/388 Mødre med bipolar lidelse og spedbarn - tidlig samspill (Bi-sam) Dokumentnummer: 2014/388-6 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dag Vegard Skjelstad Forskningsansvarlig: Vestre Viken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Nye analyser av innsamlete prosjektdata. Det skal gjøres kvalitative analyser av intervjudataene, med utgangspunkt i forskningsspørsmålet "Hvordan opplever kvinner med BP og deres partnere at lidelsen påvirker foreldreskap og samspill med barnet?". - Nytt intervju med foreldrene ved T4, når barnet er 12 måneder. - Informasjonsskriv, protokoll og informasjonsbrosjyre er oppdatert i henhold til endringene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/848 Byttestudien - fra Remicade til biotilsvarende legemiddel Avsender: Tore Kristian Kvien Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-002056-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/848-35 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: - Endring av prosjektslutt til 15.01.2017. - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: oppfølgingsdel hvor egnede og samtykkende pasienter som fremdeles er på randomisert behandling etter 52 uker vil fortsette i en 26-ukers oppfølgingsperiode hvor alle vil få åpen behandling med CT-P13 (Remsima®). Undersøkelsene i oppfølgingsdelen vil bli gjort i forbindelse med hver infusjonsbehandling, dvs. fra ca. hver 4. til ca. hver 10. uke avhengig av intervallene mellom infusjonene og vil omfatte omtrent de samme undersøkelser som i hovedstudien NOR-SWITCH (en begrenset klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer og blodprøver, samt avføringsprøve for pasienter med tarmsykdom. - Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv for oppfølgingsstudien. - Revidert protokoll, versjon 2.0, er vedlagt. Vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Etter komiteens syn er ikke oppfølgingsstudien tilstrekkelig begrunnet. NOR-SWITCH studien ble godkjent med en non-inferiority design for å undersøke om skifte fra Remicade til Remsima er like effektivt som å fortsette med Remicade. Komiteen undrer seg over at det nå skal gjøres en oppfølgingsstudie hvor alle skal få Remsima, før resultatene av NOR-SWITCH foreligger. Ettersom Remsima er godkjent, oppfatter komiteen oppfølgingsstudien mer som en fase IV post-marketing studie, uavhengig av NOR-SWITCH studien. Komiteen ber prosjektleder begrunne nærmere hvorfor det skal gjøres en oppfølgingsstudie der alle får Remsima før resultatene av NOR-SWITCH studien foreligger, altså før man vet om skifte fra Remicade til Remsima er like effektivt som å fortsette med Remicade. - Det søkes om utsettelse av prosjektslutt til 15.01.2017. Nåværende prosjektperiode har imidlertid sluttdato 31.10.2018. Komiteen ber om en avklaring på hvilken dato for prosjektslutt som ønskes. Vedtak: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/848-37 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: Prosjektendring - Ny prosjektslutt 15.01.2017 - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: oppfølgingsdel hvor egnede og samtykkende pasienter som fremdeles er på randomisert behandling etter 52 uker vil fortsette i en 26-ukers oppfølgingsperiode hvor alle vil få åpen behandling med CT-P13 (Remsima®). Undersøkelsene i oppfølgingsdelen vil bli gjort i forbindelse med hver infusjonsbehandling, dvs. fra ca. hver 4. til ca. hver 10. uke avhengig av intervallene mellom infusjonene og vil omfatte omtrent de samme undersøkelser som i hovedstudien NOR-SWITCH (en begrenset klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer og blodprøver, samt avføringsprøve for pasienter med tarmsykdom). - Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv for oppfølgingsstudien. - Revidert protokoll, versjon 2.0, er vedlagt. Saksgang Søknad om prosjektendring ble mottatt 23.08.2015. Komiteens leder utsatte å fatte vedtak i saken, og ba prosjektleder redegjøre ytterligere for hvorfor det skal gjøres en oppfølgingsstudie der alle får Remsima før resultatene av NOR-SWITCH studien foreligger. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 12.10.2015. Komiteens vurdering Prosjektleder har i sin tilbakemelding gitt et grundig svar på komiteens spørsmål. Det vises blant annet til at de fleste pasienter som går ut av NOR-SWITCH uansett vil fortsette med Remsima i henhold til det som nå er praksis på de fleste aktuelle avdelinger/foretak. Oppfølgingsstudien vil sikre at alle pasienter som gir samtykke til å delta i studien vil få en garantert oppfølging med innsamling av nødvendige data med tanke på effekt, bivirkninger og immunogenisitet. Etter komiteens syn er rasjonale for oppfølgingsstudien godt begrunnet, og deltagelse vil kunne være til fordel for pasientene. Komiteen har på dette grunnlag ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1697 En studie for å vurdere gevinsten av å kombinere enzalutamid og docetaksel etter forverring av enzalutamid alene i behandling av prostatakreft Dokumentnummer: 2014/1697-20 Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og Dokumenttittel: samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christoph Müller Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-004711-50 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Det er presisert i inklusjonskriterium 15 at deltagere som er med som kontroller i andre studier, eller deltar i observasjonsstudier der de kun får vanlig standardbehandling, kan delta i denne studien, såfremt andre inklusjonskriterier også oppfylles. - Det skal tas ekstra blodprøver for analyse av biomarkører (eget samtykke). Det oppgis at "Aktuelle analyser vil være: Endringer i tumor-derivert RNA (single mRNA, whole transciptome, miRNA) og DNA (single genes or whole genome/exome, germ line vs tumour), som mutasjoner og variasjoner og uttrykksnivå av androgenreceptorer tions. Isolering og undersøkelse av sirkulerend tumorceller (CTCs) for å undersøke endringer iprotein og/eller nukleinsyre-biomarkører. Undersøkelse av andre serum-biomarkører som cytokinene. IL6 og IL8." Prøvene vil bli oppbevart ved et sentralt laboratorium i utlandet i inntil 10 år etter prøvetaking. - Revidert protokoll, v3, samt IB v8.0 med oppdatert sikkerhetsprofil, er vedlagt. Vurdering Det søkes om å gjøre genetiske analyser som innebefatter helgenom-/eksomsekvensering. Slik komiteen forstår det, skal det gjøres en filtrering av germ line vs tumor. Komiteen har derfor lagt til grunn at det kun er gener som er endret i tumoren, skal analyseres. Komiteen vurderer at det er lite sannsynlig at denne type analyse vil gi informasjon om mulig risiko for arvelig sykdom (utilsiktede funn). Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger mot den omsøkte biomarkørstudien. Komiteen gjør oppmerksom på at helgenomsekvensering uten filtrering regnes som en prediktiv undersøkelse, og at prediktive undersøkelser utløser krav om genetisk veiledning til deltagerne, jf bioteknologilovens § 5-1 bokstav b. Dersom det skulle bli aktuelt med slike analyser i dette prosjektet, må det sendes inn en søknad om prosjektendring til REK. Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: - Etter komiteens syn informeres ikke deltagerne tilstrekkelig om hvilke genetiske analyser som skal benyttes i prosjektet. Komiteen ber derfor om at det i avsnittet "Hva innebærer studien" inkluderes et avsnitt om hvilke analyser det er aktuelt å gjøre. Det må også forklares at helgenomsekvenseringen gjøres på en slik måte at kun genetiske endringer i tumoren undersøkes, og at det derfor er liten risiko for at analysene vil gi informasjon om mulig risiko for arvelig sykdom. Det må også fremkomme at resultatene av de genetiske analysene ikke vil ha noen behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, og at analyseresultatene derfor ikke skal tilbakeføres til deltagerne. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1704 Obduserte dødsfall i trafikken 1999-2013 Dokumentnummer: 2014/1704-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arne Stray-Pedersen Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en retrospektiv studie av omkomne i trafikken i sørøst Norge 1999-2013. Datagrunnlaget er rettsmedisinske obduksjonsrapporter fra Folkehelseinstituttet. Opplysninger om blant annet dødsårsak og andre obduksjonsfunn, alder, kjønn og informasjon om kjøretøyene involvert og omstendighetene omkring ulykken vil bli registrert. Det vil foretas analyse av årsaksfaktorer og skademekanismer og utført statistiske analyser av datamaterialet fordelt på ulike trafikantgrupper. Hovedmålet er å erverve kunnskap som kan bidra til målrettede forebyggende tiltak som kan redusere forekomst av dødsulykker. En systematisk gjennomgang av saker kan også bidra til å forbedre rettsmedisinsk diagnostikk i fremtiden. To grupper vil spesielt studeres nøye: ungdom og unge voksne i aldersgruppen 16-24 år og personer som er påkjørt. Arbeidet utgjør del av et doktorgradsarbeid og vil publiseres i vitenskapelige tidsskrift. Vurdering: Endringene omfatter: - Endring av studieperioden fra 1999-2014 til 2000-2014. Begrunnelsen for dette er at elektroniske data fra 1999 er vanskelig tilgjengelig. - Kobling av data fra obduksjonsrapporter (for dødsfall blant førere og passasjerer) med UAG-database hos Statens Vegvesen (Ulykkesanalysegruppene). UAG foretar dybdeanalyser av dødsulykker i trafikken for å få mer informasjon om årsakssammenhenger ved ulykker. UAG kjenner ikke avdødes identitet, men registrerer avidentifiserte data som kjønn, skadegrad og alder på de involverte i en ulykke. Statens Vegvesen har lagret disse opplysningene sammen med parametere relatert til kjøreatferd, vegforhold, fart og andre bil- og veitekniske analyser. Begrunnelsen for endringen er at obduksjonsrapportene har vist seg utilstrekkelige når det gjelder omstendighetene for ulykken. Vurdering Komiteen har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1933 Andre femårige forlengelsesstudie til en fase III studie av sikkerhet og effekt av odanacatib (MK-0822) på frakturer hos benskjøre, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium Dokumentnummer: 2014/1933-7 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik F. Eriksen Forskningsansvarlig: Osteoporoseklinikken AS Biobank: Eudra CT nr: 2014-002587-33 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Erik F. Eriksen er ny prosjektleder. - Osteoporoseklinikken AS er ny forskningsansvarlig institusjon. - MSD (Norge) AS utgår som forskningsansvarlig institusjon. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/1985 Treatment of postoperative discomfort/pain and facilitation of corneal re-epithelialization after photorefractive keratectomy Dokumentnummer: 2014/1985-7 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tor Paaske Utheim Forskningsansvarlig: SynsLaser AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringene innebærer: - Endring av prosjektstart til 30.09.2015 og prosjektslutt til 24.01.2017. - Undersøkelse av tårefilm hos deltakere før og etter behandling for å få mer forståelse av hvilken effekt Calcicol-20 har på øynene. Undersøkelsen gjøres ved en Schirmer`s test som inngår i standard øyeundersøkelse. - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene (ettersendt i e-post datert 15.10.2015). I e-post datert 13.10.2015 bekrefter prosjektleder at prøvene skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank, Vevskultur, ved avd. for biokjemi, OUS, Ullevål, der ansvarshavende er Tor Paaske Utheim (REK ref. 2013/1924). Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2014/2206 Fysiologiske karakteristika hos reservoarer som gir henholdsvis dårlig og god funksjon Dokumentnummer: 2014/2206-4 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tom Øresland Forskningsansvarlig: Ahus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi er i gang med en studie hvor vi gjør et journal søk og ser på pre- peri og postoperative forhold på alle som har vært operert med bekkenreservoar fra 2000-2013 (N=110). I tillegg samler vi inn data om livskvalitet, seksual-/ reservoarfunksjon hos pasienter som har samtykket. Våre pasienter er operert med to typer reservoarer (J og K). Det funksjonelle resultatet er varierende. Det er avhengig av godt kirurgisk resultat med få komplikasjoner, pasientens alder og utforming av reservoar. Vi ønsker å øke forståelsen for hvorfor det er spredning i funksjonelt utfall. I den kvalitative delen har vi identifisert pasientene med best/ dårligst reservoarfunksjon hos J-/ K -pasienter. Vi ønsker å gjøre reservoarfysiologiske tester (sensibilitet, reservoarvolum, motilitet og compliance, hviletrykk og kniptrykk i analkanalen) for å se etter forskjeller mellom gruppene. Studien vil gi bedre forståelse for hva i kirurgien som er viktigst for funksjonelt resultat og tanker om videre forbedring. Vurdering: Endringen innebærer: - Revidert informasjonsskriv Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/81 Oppfølging av hofte og kneprotese pasienter etter utskrivelse fra sykehus. Dokumentnummer: 2015/81-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tina Strømdal Wik Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fast-track leddprotesekirurgi er et standardisert pasientforløp. som har fokus på å redusere komplikasjoner og rekonvalesens. Etter innføring av fast-track metodikken for leddprotesepasienter ved St Olav i 2010 har liggetiden for leddprotesepasientene gått ned fra median 7 til median 3 dager. Vi har gjennom kvalitetsregister for leddproteser god kjennskap til hvordan pasientene har det med tanke på smerte og funksjon under innleggelsen og på etterkontrollene, men vi har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter utskrivelse og frem til første etterkontroll. Denen Studien er planlagt som en prospektiv kohort studie hvor vi vil undersøke hvordan pasienter som får hofte og kneproteser ved St Olavs Hospital har det den første måneden etter utskrivelse fra sykehus. To ganger i uken vil prosjektkoordinator ringe opp pasientene og gjennomføre intervju med smertescore, fuksjonsscore og livskvalietsscore. Vi vil inkludere 50 hofte og 50 kneprotesepasienter. Vurdering: Endringen innebærer utsettelse av prosjektstart til 01.01.2017 og av prosjektslutt til 01.05.2018. Prosjektleder beskriver i endringsmeldingen at det søkes om utsettelse av prosjektet fordi man ønsker å avvente avslutningen av to andre studier som kan ha konsekvenser for den standardiserte oppfølgingen av pasientene. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vi ber om at tittel og referanse for de to andre prosjektene sendes REK til orientering per e-post. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/412 Ettårs resultater for operasjon med skiveprotese versus avstivningsoperasjon for pasienter registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi Dokumentnummer: 2015/412-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Kjersti Storheim Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske korsryggsmerter er svært utbredt i befolkningen, og forårsaker store offentlige utgifter i form av trygdeytelser og behandlingsutgifter. Denne forskningen skal gi ny kunnskap om resultatene av to av de mest aktuelle kirurgiske behandlingsmetodene ved korsryggsmerter og slitasjeforandringer i korsryggens mellomvirvelskiver: Avstivning og innsettelse av skiveprotese. Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi har opplysninger om pasienter som har gjennomgått ryggkirurgi i Norge siden 2006. Opplysningene omhandler plager, livskvalitet og funksjonsnivå før operasjon, og 3 og 12 måneder etter operasjon, i tillegg til opplysninger om selve operasjonen. Forskningen skal gjøres ved å sammenlikne resultatene av avstivningsoperasjon og operasjon med skiveprotese hos pasienter registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi, men vil også gi nyttig informasjon om såkalt ekstern validitet for pasienter inkludert i Den Norske skiveprotesestudien. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 25.03.2015, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba prosjektleder besvare følgende merknader: l l Prosjektets formål er ikke tilstrekkelig beskrevet. Komiteen ber om spesifiserte forskningsspørsmål. Det er ikke gjort styrkeberegning. Det opplyses om at ca 270 pasienter med skiveprotese og 600-850 med avstivning skal sammenlignes. Komiteen etterlyser en nærmere redegjørelse for hvordan de to metodene skal sammenlignes. Er valg av operasjonsmetode tilfeldig? Eventuelt hvilke vurderinger ligger til grunn? Vurdering I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt en nærmere beskrivelse av prosjektets formål: A- beskrive det kliniske forløpet hos pasienter operert med lumbal(e) skiveprotese(r) og som er registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi, i tillegg identifisere faktorer forbundet med henholdsvis godt og dårlig klinisk utfall. B- sammenligne det kliniske forløpet hos pasienter operert med lumbal(e) skiveprotese(r) med pasienter operert med avstivningsoperasjon og som er registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi i den samme perioden. C- Basert på data på pasienter operert med lumbal(e) skiveprotese(r) registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi, vurdere den eksterne validiteten av den randomiserte studien som vi for tiden gjør en langtidsoppfølging av. Prosjektleder opplyser at man vil benytte propensity score matching for å få så like grupper som mulig for sammenligning. Kliniske effekter vil sammenlignes med vanlige statistiske analyser for å undersøke forskjeller mellom to grupper. Prosjektleder redegjør for at valg av operasjonsmetode ikke er tilfeldig: Pasienter operert med lumbal skiveprotese er av interesse fordi det er denne operasjonsmetoden som har vært benyttet i den randomiserte studien som denne registerstudien er et supplement til. Operasjon med avstivningsoperasjon er det vanligste operative inngrepet som tilbys pasienter med langvarige korsryggsmerter og degenerative skiveforandringer. Operasjon med lumbal skiveprotese tilbys den samme pasientgruppen, men er en nyere operasjonsmetode som man fortsatt mangler gode data på. Det er per i dag gjort 5 randomiserte studier internasjonalt for å sammeligne effekt av disse to operasjonsmetodene, men ingen har per i dag gjort dette i en register-setting. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i opprinnelig søknad og protokoll, samt prosjektleders tilbakemelding. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2023. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1001 Diabetes og depresjon og deres assosiasjoner med fedme Dokumentnummer: 2015/1001-6 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Akhtar Hussain Forskningsansvarlig: HELSAM Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: The project amendment involves: - Participants will be divided into two groups: 1) newly diagnosed type 2 diabetic subjects, and 2) normal glucose tolerance level (control group). - Amendment regarding inclusion criteria. - All the not-know diabetic subjects doing a Glucose Tolerance Test (GTT) to check their diabetes status would be requested to participate in the study. Review REC has reviewed the application for the approval of changes and has no ethical objections to the amendments as described in the Project Amendment Form. Vedtak: Decision REC approves the Project in accordance with the Act on Medical and Health Research (the Health Research Act), §11. The approval is given on the condition that the project is conducted according to the description given in the Project Application Form, the Project Amendment Form, Revised Protocol and the Health Research Act, as well as regulations of the law and relevant guidelines. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/1003 Molekylære mekanismer av kalsifisering av aortaklaffen Dokumentnummer: 2015/1003-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Arkady Rutkovskiy Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikt med prosjektet er å kartlegge endotelceller og bindevevscellers roller i betennelses- og degenerasjonsprosesser i hjerteklaffer med spesiell fokus på misdannelser i aortaklaffen og risikofaktører som fører til akselererte forkalkningsprosesser og forsnevring av aortaklaffen (aortastenose). Normalt skal aortaklaffen være trikuspid (dvs. ha tre seiler). Halvparten av aortaklaffer som byttes ut ved hjertekirurgi har bikuspid morfologi, og et sentralt spørsmål av prosjektet er om dette er en bifunn eller et årsak av aortastenose. Dette spørsmålet skal vi svare på ved hjelp av cellebiologi, molekylær biologi, genetikk og bioinformatikk. Det biologiske materialet som vi skal bruke i prosjektet skal være levende celler fra aortaklaffer fra pasienter med og uten aortastenose. Celler skal isoleres og dyrkes i laboratoriet i løpet av flere måneder. Vi skal simulere forholdene som finnes i syke aortaklaffer for å identifisere molekylære mekanismer som er ligger bak sykdomsutviklingen. Vurdering: Materialet skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Humane aortaklaffer, der ansvarshavende er Arkady Rutkovskiy. Humant biologisk materiale skal overføres fra Russland. Restmaterialet destrueres etter analysen. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 10.06.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba om et anslag på hvor mange deltagere som skal inkluderes i prosjektet, og spurte om det forelå samtykke for bruk av materiale til forskning for hjertedonorene. Komiteen hadde også noen merknader til informasjonsskrivet, og ba om en avklaring på om prosjektet innebar utførsel av materiale eller data til utlandet. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.09.2015. I tilbakemeldingen anslås antall deltakere innen 2018 til 500. Når det gjelder samtykke for bruk av materiale til forskning for hjertedonorene, informerer prosjektleder om at denne gruppen tas ut av prosjektet, da det er vanskelig å anskaffe samtykke fra hjertedonorer eller deres pårørende. Det bekreftes videre at det ikke skal overføres humant biologisk materiale fra Norge til utlandet, og prosjektleder har utarbeidet separate informasjonsskriv til de ulike pasientgruppene. Komiteens vurdering Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Analysene skal gjøres på celler fra eksplanterte aortaklaffer som ellers destrueres etter operasjon. De genetiske analysene innebærer sekvensering av gener som kan være innblandet i aortastenose. Samtykke skal innhentes, og komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 01.01.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2023. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1012 Personlig behandling for blod-, beinmargs- og lymfe-kreft Dokumentnummer: 2015/1012-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jorrit Enserink Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Leukemier er sykdommer med definerte behandlingsalgoritmer. Biologisk heterogenitet gjør at både respons på behandling, prognose og bivirkninger er meget varierende. Det er i økende grad blitt klart at individualisert tilnærming til behandling vil kunne være av fremtidig nytte. Vi ønsker å sette opp en svært effektiv screening av medikamenter på leukemiske celler ex vivo. Denne metoden er nylig ble utviklet av våre samarbeidspartnere i Finland. Benmargsprøver vil brukes til (1) diagnostikk av sykdom ved å bestemme mutasjonsstatus i et utvalg av onkogener, og (2) ex vivo testing av en rekke medikamenter for å identifisere legemidler som spesifikt er i stand til å drepe leukemiske celler. Ved å kombinere informasjon fra disse metodene, vil vi kunne være i stand til å utvikle individualisert tilnærming til behandling som vil kunne bli av stor nytte i fremtidig behandling. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 10.06.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hva som er en del av forskningsprosjektet og hva som uansett gjøres i klinikken, samt avklare om resultatene skal tilbakeføres til deltagerne. Komiteen ba om en ytterligere beskrivelse av eksomsekvenseringen som skal gjøres i prosjektet, og risiko for utilsiktede funn. Komiteen hadde også spørsmål knyttet til kontrollgruppen, samt prøvetaking og lagring av prøver i biobank. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.08.2015. Prosjektleder klargjør at alle inkluderte pasienter skal behandles etter etablerte protokoller som er standard i leukemibehandling. Det omsøkte prosjektet dreier seg om metodeutvikling, og en eventuell klinisk bruk av resultatene vil være et mål for et senere prosjekt dersom metodeutviklingen er vellykket. Dette vil da søkes REK som et nytt prosjekt med nytt informasjonsskriv. Resultatene fra det omsøkte prosjektet vil ikke ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, og skal derfor ikke tilbakeføres til deltagerne. Når det gjelder komiteens spørsmål vedrørende eksomsekvensering, bekrefter prosjektleder at det skal gjøres filtrering mot normalt vev slik at kun leukemiassosierte mutasjoner studeres. Muligheten for å gjøre utilsiktede funn anses dermed for minimal. I tilbakemeldingen fremkommer det også at kontrollgruppen skal rekrutteres fra lister hvor friske frivillige har meldt seg som villig til å gi benmarg til forskning. Eget informasjonsskriv for dette er vedlagt. Det klargjøres videre at pasientene forespørres om å avgi hudprøve, og informasjon om dette er nå inkludert i informasjonsskrivet. Det skal tas 20 - 40 ml benmarg, og dette er nå spesifisert i informasjonsskrivet, samt antall ganger det kan bli aktuelt å ta benmargsprøve. Prosjektleder har i e-post datert 21.10.2015 klargjort at prøvene skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank, "Biobank for Hematological Disorders”, der prosjektleder er ansvarshavende. Komiteens vurdering Det skal i prosjektet innhentes benmarg fra blod-, benmargs-og lymfekreftpasienter, samt fra friske kontroller. For kreftpasientene innebærer deltagelse at det tappes 20-40 ml ekstra benmarg i forbindelse med rutinemessige benmargsprøver som tas. For kontrollene innebærer deltagelse at det tas en benmargsprøve på 30 ml benmarg. Utover noe ubehag ved å ta en benmargsprøve, anser komiteen risikoen som liten for begge gruppene. Formålet med studien er å bestemme mutasjonsstatus i et utvalg av onkogener og korrelere dette med kreftcellenes følsomhetsprofil for bestemte medikamenter. Analysene inkluderer heleksomsekvensering. Prosjektleder bekrefter i sin tilbakemelding at det skal gjøres en filtrering mot normalt vev, og på bakgrunn av dette anser komiteen det som lite sannsynlig at det gjøres utilsiktede funn. Resultatene vil dermed ikke få behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og skal ikke tilbakeføres til deltagerne. Komiteen forutsetter at eksomsekvensering kun gjøres i de tilfeller der det foreligger hudprøve, slik at det kan gjøres en filtrering mot normalt vev. Etter komiteens syn er prosjektet viktig, og mulige ulemper for deltagerne vurderes som små. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet til pasientene: - Etter komiteens syn må det fremkomme tydeligere i informasjonen til pasientene at det ved eksomsekvensering gjøres en filtrering mot normalt vev slik at det kun er leukemiassosierte mutasjoner som skal undersøkes, og at det derfor er liten risiko for å oppdage mutasjoner i gener som har prediktiv verdi for alvorlig sykdom (utilsiktede funn). - Komiteen ber om at navn på biobanken, at den er lokalisert ved Rikshospitalet og at ansvarshavende er Jorrit Enserink, også inkluderes i skrivet til deltagerne. Det må også føyes til at «Biobanken opphører etter prosjektslutt.» På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Eksomsekvensering skal kun gjøres i de tilfeller der det foreligger hudprøve, slik at det kan gjøres en filtrering mot normalt vev. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 31.03.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.03.2024. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1014 Behandlingseffekt av ABT-494 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (M13-740) Dokumentnummer: 2015/1014-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jørgen Jahnsen Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2014-003240-12 Prosjektomtale (Opprinnelig) Chrons sykdom er assosiert med betydelig morbiditet, og kan per i dag ikke helbredes. Godkjente behandlingmetoder har varierende effekt og risiko for bivirkninger, og det er behov for ytterligere behandlingsmuligheter for pasienter med inadekvat respons på- eller intoleranse til konvensjonell behandling. ABT-494 er en JAK1 (Janus activated kinase) hemmer under utvikling for behandling av innflammatorisk sykdom hos voksne. Hovedmålene for denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av multiple doser av ABT-494 versus placebo, samt å undersøke farmakokinetikk (PK) etter oral administrering av ABT-494. Pasientene randomiseres til ulike doseringer av preparatet (5) eller placebo. Total behandlingsvarighet er 52 uker. Denne studien er den første som evaluerer sikkehet, effekt og farmakokinetikk for ABT-494 hos pasienter med Chrons sykdom. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 10.06.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for risiko for punksjon i tarmveggen ved endoskopi og biopsi, og for hvilke konsekvenser dette kan ha for pasienten dersom dette inntreffer. Komiteen hadde også spørsmål knyttet til innsynrett for deltagere som trekker seg fra studien, og knyttet til lagring av prøver, og komiteen hadde noen merknader til informasjonsskrivet. Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for risiko ved endoskopi og biopsi. Det vises til at risiko for perforering er rapportert til å ikke være mer enn 0,1 % til 0,3 %, og risiko for blødning er rapportert til å være mellom 0,1 % og 0,6 %. En mulig konsekvens er at deltageren må legges inn på sykehus og evalueres for kirurgi. Denne informasjonen er nå inkludert i informasjonsskrivet. Prosjektleder har klargjort hvilke prøver som skal destrueres innen 2 mnd, og hvilke prøver som skal lagres i biobank. Det bekreftes at ingen av prøvene skal lagres i Norge. Når det gjelder innsynsrett for deltagere som trekker seg fra studien, svarer prosjektleder at det kan hende at deltagerens informasjon ikke er tilgjengelig før etter avsluttet studie. Dette begrunnes med at studien er dobbelblindet. I tilbakemeldingen er det lagt ved revidert informasjonsskriv, samt noen andre dokumenter til pasientene og en ny utgave av pasientkort. Komiteens vurdering Studiens formål er å evaluere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk for ABT-494 hos pasienter med moderat til aktiv Crohns sykdom, og som ikke tåler, eller ikke responderer adekvat på, standardbehandling. Crohns sykdom kan være alvorlig, og etter komiteens syn er dette et nytt behandlingsprinsipp som kan vise seg å være av verdi. Pasientene vil dermed kunne ha direkte nytte av å delta i studien. Dose-respons undersøkelse på ABT-494 har tidligere vært gitt til friske frivillige i tilsvarende doser uten signifikante bivirkninger. Risikoen for alvorlige komplikasjoner synes å være svært liten, og komiteen finner det forsvarlig å gjennomføre studien. I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at alle prøver som tas i prosjektet, skal sendes til utlandet for analyse og lagring. Komiteen har dermed ikke tatt stilling til opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank i Norge. Når det gjelder innsynsrett for deltagere som trekker seg fra studien, kan ikke komiteen se at prosjektleder har gitt en tilstrekkelig begrunnelse for at denne informasjonen ikke kan gis før etter prosjektslutt. Jf. helseforskningslovens §§ 40 og 43 har deltagerne rett til innsyn i registrerte helseopplysninger om seg selv uten ugrunnet opphold, og etter komiteens syn må det også være mulig for studier som er dobbeltblindet å gi denne informasjonen på en slik måte at det ikke affiserer studien. Komiteen aksepterer dermed ikke at deltagere som trekker seg fra studien, ikke får innsyn i registrerte opplysningene om dem før etter avsluttet studie. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Deltagere som trekker seg fra studien og som ber om innsyn i de opplysninger som er registrert om dem, skal få dette uten ugrunnet opphold. - Jamfør vilkår ovenfor, skal informasjonen om at det kan hende deltagerne ikke får innsyn i registrerte opplysninger før studien er over, tas bort i alle informasjonsskrivene. De reviderte skrivene skal ettersendes komiteen til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 30.03.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.03.2033. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1027 Depresjonsmestring for ungdom Dokumentnummer: 2015/1027-4 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Thormod Idsøe Forskningsansvarlig: Atferdssenteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kun 16-17% av ungdommer med behov for hjelp knyttet til psykiske helse har vært i kontakt med helsetjenesten (Helland & Mathiesen, 2009). En stor del av disse sliter med depresjoner. Depresjonsmestring for ungdom (DU) er et tiltak for ungdom i alderen 14–20 år med lette eller moderate depresjonssymptomer. DU har positive resultater fra en pre-post studie, der resultatene er sammenlignet med referansestudier (Garvik et al. 2014). Tiltaket er klassifisert som funksjonelt virksomt på evidensnivå 3 av Ungsinn, men det trenges en randomisert kontrollert studie. Vi vil undersøke effekten av kurset på elever rekruttert fra VGS gjennom et cluster-randomisert design der kursledere (grupper) i stedet for ungdommene som skal delta på kurset randomiseres. Kontroll-grupper får «Practice as usual». Siden internasjonale studier understreker betydningen av psykisk helse som årsak til frafall (Haynes, 2003; Vander, Weiss, Saldanha, Cheney, & Cohe, 2003) vil dette også bli undersøkt. Vurdering: Endringene innebærer: - Serap Keles kommer inn som ny prosjektmedarbeider. - Etter siste datainnsamling vil deltakere motta et gavekort til en verdi av 300,- Informasjonsskrivet er revidert. - Det tekniske systemet for datainnsamling og -lagring er endret. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1276 Små RNA og Blærekreft Dokumentnummer: 2015/1276-9 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bettina Kulle Andreassen Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus serumbank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blærekreft er den fjerde hyppigste kreftformen blant menn, og mer enn halvparten av pasientene får tilbakefall. Dette gjør det nødvendig med regelmessig invasiv oppfølging ved cystoscopi for pasientene og fører til høye kostnader for helsesystemet. Derfor er det stort behov for mindre invasive metoder, for eksempel biomarkører for tidlig diagnose og oppfølging. miRNA er en av flere små ikke-kodende RNA og har vist seg til å spille en viktig rolle i kreftutviklingen. I tillegg har det blitt vist at miRNA ekspresjonsnivåer i blod korrelerer med malignitetsgrad. Disse funnene gjør det viktig å undersøke små ikke-kodene RNA profiler i blod før diagnose. For blærekreft er rollen til disse RNA profilene ukjent med hensyn til tidlig diagnose, tilbakefall og miljø. Vi har en enestående studiekohort med blodgivere fra Janus serumbank til å undersøke dette, siden den også inneholder data om miljøeksponering (via helseundersøkelsene) og forløpsdata (minst 20 år oppfølgingstid etter diagnose). Vurdering: Endringen innebærer: - Gjenbruk av data fra et annet prosjekt. Prosjektleder skriver i endringsmeldingen at: "Omsøkt data fra Helseundersøkelsene (fysisk aktivitet, røyking, bosted, yrke, utdanning) rebrukes fra det REK-godkjente prosjektet "2014/204 Risikofaktorer for kreft i Janus Serumbank"." Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1278 Tøyninger av klumpføtter Avsender: Britt Elin Øiestad Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er ønskelig at studien skal finne ut mer om hvorvidt tøyninger på klumpføtter i tillegg til bruk av nattlig fotskinne fører til bedre korrigerte føtter enn bare bruk av nattlig fotskinne. Tøyningspraksis i dag er svært ulik fra sykehus til sykehus. Forskningsdesign er Single-subject design studie. Man tar utgangspunkt i noen få barn (2-5 barn, -alt etter hvor mange man får med i studien). Disse barna vil bli fulgt opp fra den perioden de går over fra døgnskinne til nattskinne. Det er da ønskelig å følge dem opp en periode uten tøyninger, for så å følge dem opp en periode med intensive tøyninger. Det er ønskelig å måle bevegelsesutslag med vinkelmål i plantarfleksjon og dorsalfleksjon samt evt i forfotsadduksjon. Barna vil hele tiden bli fulgt opp hyppig for å ta mål slik at man kan overvåke om det skulle skje en negativ endring mhp bevegeligheten til foten/føttene. Det er også planlagt å få foreldrenes subjektive erfaring med bevegeligheten til foten med i et eget vurderingsskjema Dokumentnummer: 2015/1278-4 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Endringene innebærer: - Prosjektleder Britt-Elin Øiestad registreres med riktig e-postadresse. - Camilla N. Brodtkorb registreres som prosjektmedarbeider. - Bjørg Fallang utgår som prosjektmedarbeider. Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2015/1278-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 19.08.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba om en klargjøring på hva som skal måles, og hvordan konklusjonene skal trekkes. Komiteen ba også om en ytterligere redegjørelse for antall deltagere som er tenkt inkludert i studien. Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at det er bevegelsesutslaget i dorsalog plantarfleksjon i ankelleddet før og etter en periode med intensive tøyninger, som skal måles. Da dette er en sjelden tilstand med få barn som årlig er født med klumpfot på avdelingen, er det valgt et single-subject design, og målet er å inkludere 5 barn i prosjektet. Komiteens vurdering Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Det er lite dokumentasjon på om intensive tøyninger i tillegg til bruk av korrigerende nattskinne har effekt i forhold til bare bruk av nattskinne, og etter komiteens syn vil barna ha nytte av at det undersøkes om tøyningene er nødvendig. Barna får tett oppfølging i prosjektet, med ukentlige målinger av føttene, og en eventuell negativ utvikling vil dermed kunne avdekkes tidlig. Tøyninger vi da settes i gang umiddelbart. På denne bakgrunn finner komiteen det forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 15.07.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 15.07.2022. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1300 En epidemiologisk studie av spiseproblemer blant ungdom studenter i Første Middle School i Dongfanghong, Kina Dokumentnummer: 2015/1300-7 Dokumenttittel: Ber om tilbakemelding Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Dawit Abebe Forskningsansvarlig: University of Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Eating problems include abnormal eating behaviors, binge eating, compensatory behaviors (including purging behaviors and non-purging behaviors), bulimic behaviors, dieting and oral control. Eating problems have strong negative effects on the adolescents' health. There has been an increasing trend in eating problems among young people in Asian countries. Several school-based studies in China have reported that the prevalence of eating problems varied from 1.3% to 5.2% among females aged 15 to 24 years old. Most of studies in China mainly focused on female adolescents and were conducted in the south of China, especially in very developed cities. Few studies have been done in eating problems in young people in other parts of China. Regarding to the diversity of this huge country, the study will include prevalence study in the northeastern part of China, focusing on both females and males adolescents. Vurdering: The Committee reviewed the Project Application during its meeting on the 19th of August 2015. The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act (2006) and the Health Research Act (2008) for the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics. The Committee decided to postpone their decision, and had the following comments in their letter dated the 11th of September 2015: In this study, about 1400 students will fill out self-report questionnaires. In the application, point 5.1, it is stated that identifiable information will be stored non-identifiably with the use of a connection key: “All of the participants will only have a participation number without identifying their names”. Why is a connection key necessary in this project? Is it possible to distribute the questionnaires without a participation number and without signed consent, in order to make the study completely anonymous? The Chief Investigators response to the Committee's comments was received by e-mail on the 15th of September 2015: We would like to amend our application according to the given comment. The Questionnaires will be distributed without a participation number and without signed consent to ensure complete anonymous. The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT 2008-06-20 no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA"). Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease. The Act does not apply for anonymised data. Hence, the above mentioned study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review in Norway, cf. §§ 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any necessary permits must be collected from the authorities in China). Please do not hesitate to contact the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East D (REK Sør-Øst D) if further information is required. Vedtak: The study is exempt from review, cf. §§ 2 and 4 of The Act. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. 2015/1309 En studie av tidlige biomarkører ved kreft i bukspyttkjertelen Dokumentnummer: 2015/1309-4 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eivind Ness-Jensen Forskningsansvarlig: Biobank: NTNU, University of Tartu, Leiden University Medical Center, National Institute for Health and Welfare Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft i bukspyttkjertelen er en hyppig og som oftest uhelbredelig kreftform, fordi sykdommen som regel oppdages for seint i forløpet. Det er et klart behov for forskning som kan forbedre diagnostikk, behandling og forebygging av denne kreftformen. Denne studien har som mål å identifisere markører i blodprøver som kan påvise kreft i bukspyttkjertelen i et tidlig stadium, for dermed å kunne fremskynde diagnosen og bedre behandlingen. Studien vil gjennomføres i et internasjonalt samarbeid. I Norge vil vi inkludere deltakere fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Individer som har utviklet kreft i bukspyttkjertelen etter deltakelse i HUNT og kontrollpersoner uten kreft fra HUNT vil inkluderes. Blodprøver tatt før kreften ble diagnostisert vil undersøkes for å påvise markører som er tilstede hos de som utvikler kreft, men som ikke er tilstede hos de som er kreftfrie. Vurdering: Endringen gjelder bytte av prosjektleder fra Gertjan van Ommen til Eivind Ness-Jensen, jf. vilkår i REKs vedtak datert 11.09.2015. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Vedtak: REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1322 Effekter av forurensningskomponenter på celler fra blod og indusert sputum Dokumentnummer: 2015/1322-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Liv Ingunn Bjoner Sikkeland Forskningsansvarlig: Lungeavd. OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En rekke forurensningskomponenter, som f.eks svevestøv i uteluft og ftalater/plastmyknere i inneluft, har blitt koblet til forverring av astma og andre luftveissymptomer i befolkningsundersøkelser. Både lokale og systemiske inflammasjons-prosesser har blitt foreslått som en underliggende mekanisme. Det medfødte immunforsvaret spiller en viktig rolle i kroppens forsvar mot fremmedstoffer, og immunceller som er tilstede i vevet, slik som makrofager, er ofte blant de første cellene som møter på fremmedstoffer. I flere pågående studier ved Folkehelseinstituttet undersøkes de immunologiske effektene av forurensningskomponenter i cellelinjer, med fokus på cellulære responser som f.eks. cytokinutskillelse og fagocytose, samt de involverte mekanismene. Formålet med denne studien er å undersøke om de immunologiske effekter av ulike forurensningskomponenter som er observert i monocytt og makrofag cellelinjer kan reproduseres i primære humane celler fra blod og indusert sputum. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 19.08.2015 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba om en klargjøring vedrørende lagring av prøver. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 18.09.2015. I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for at prøvene skal lagres i den generelle forskningsbiobanken, 2013/1001 Biologiske prøver fra pasienter på Lungeavdelingen. Denne biobanken omfatter nå også lagring av prøver fra friske kontroller, jf. vedtaksbrev av 01.10.2015. Komiteens vurdering Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart, og komiteen finner prosjektet forsvarlig. Eksponering av cellene for forurensningskomponenter skjer i ettertid, in vitro. Bortsett fra litt ubehag ved indusert sputum og blodprøvetaking er deltagelse ikke forbundet med risiko. Lungefunksjonen følges nøye under testen, og testen avbrytes dersom lungefunksjonen faller med 20 % eller mer. Komiteen finner beredskapen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskrivet: - Det må komme tydeligere frem at prøvene skal lagres i en generell biobank for fremtidig forskning på lungesykdommer. Komiteen ber derfor om at det under avsnittet Bakgrunn og hensikt føyes til «Du forespørres også om at prøvene som tas lagres, som kontrollmateriale, i en generell biobank for fremtidig forskning på lungesykdommer». Dette må også fremkomme tydeligere under avsnittet Biobank i Kapittel B, for eksempel kan første setning omskrives til «Sputumprøvene som blir samlet inn vil bli lagret i en forskningsbiobank ved Lungeavdelingen OUS, Rikshospitalet, for fremtidig forskning på lungesykdommer». På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.09.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2030. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2015/1555 Er bariatrisk kirurgi en risikofaktor for redusert kognitiv funksjon? Dokumentnummer: 2015/1555-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Bård Kulseng Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fedmeopererte pasienter rapporterer om redusert hukommelse etter operasjonen. Fagfeltet er ikke klar over at dette kan være en bivirkning. Studien designes som en kohortstudie, der kohorten består av pasienter med sykelig fedme der den ene gruppen er fedmeopererte og den andre gruppen ikke er opererte pr d.d. Studie består av to deler. Først en kartlegging med spørreskjema av samtlige deltagere med fokus på subjektiv opplevelse av hukommelse. Deretter vil et utvalg av deltagerne testes ved St. Olavs Hospital for en objektiv kartlegging av kognitiv funksjon. Funn i studien vil kunne tjene som grunnlag for ytterligere studier på området. Vurdering: Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 16.09.2015, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba prosjektleder besvare følgende merknader: 1) Hva er studiens primære endepunkt, og hvilken forskjell av betydning ser man etter? 2) Det legges opp til at deltagerne må reservere seg mot å bli oppringt. Komiteen ber om at rekruttering skjer på vanlig måte, det vil si at deltagerne får tilsendt informasjonsskriv, uten å bli oppringt. Komiteen tillater i stedet en purring per telefon i etterkant. Informasjonsskrivet må revidere i henhold til dette. 3) Informasjonsskrivet må gjøres mer nøytralt. I stedet for å ”tilbys” deltagelse, skal deltagerne ”forespørres” om å delta. Vurdering I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for at studiens primære endepunkt er endring i kognitiv funksjon etter fedmekirurgi, rapportert subjektivt ved bruk av spørreskjema samt testet objektivt på et utvalg av deltagerne. Ifølge prosjektleder er forskjell av betydning svært usikker da det er gjort lite forskning på feltet tidligere. Prosjektleder viser til at studien er eksplorativ, og vil danne et grunnlag for å si noe om forskjellen mellom gruppene. Rekruttering vil skje i henhold til komiteens kommentarer, og informasjonsskrivet er revidert. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i prosjektleders tilbakemelding. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 02.06.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 02.06.2022. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024