1. No category

REFERAT
Komitémøte REK vest
12. februar 2015 09:30 - 16:00
Laboratoriebygget (LKB) rom 5.1 og 5.2 - Haukeland universitetssykehus
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Vigdis Songe-Møller
Etikk
Komitémedlem
Helge Bryne
Helsemyndighet
Komitémedlem
Karl Harald Søvig
Jus personvern
Komitémedlem
Ansgar Berg
Leder medisin
Komitémedlem
Trygve Johan Hillestad
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Marit Grønning
Nestleder medisin
Komitémedlem
Berit Rokne
Sykepleie
Komitémedlem
Else Berit Ingvaldsen
Pasientorganisasjon Vara
Forfall:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Birgitte Hjertaas
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Inger Hilde Nordhus
Psykologi
Komitémedlem
Maurice Mittelmark
Psykologi
Vara
Fra sekreteriatet:
Trine Anikken Larsen, Arne Salbu
Til dagsorden
1. Innkalling - Ingen merknader
2. Referat fra møtet 08.01.15 - Ingen merknader
3. Inhabilitet - Berit Rokne erklærte seg inhabil i sak 2015/60
4. Orienteringer
a. Hjernebiopsisaken ved OUS - Helsetilsynets konklusjon: Brudd på helseforskningsloven. Arne orienterte.
5. Saksbehandling - Oppfølgingssaker:
a. 2010/2295 - Tillaging av voksne stamceller - Prosjektendring
b. 2011/1862 - Norstroke - Prosjektendring
c. 2012/919 - Bruk av pluripotente celler - Prosjektendring
d. 2014/1920 - Langtidsoppfølging av HABITS-studien - Klage på avslag
e. 2014/2159 - HADS: Faktorløsning og assosiasjon med dødelighet - Klage på avvisning
6. Saksbehandling - Nye saker:
l
21 nye søknader, 1 generell biobank, 1 dispensasjon fra taushetsplikt
7. Orienteringer 2 - Ingen merknader
8. Saker behandlet på fullmakt - Ingen merknader
9. Eventuelt
Nye søknader
2015/57 Pasientrapporterte data etter gjennomgått utblokking av kransårene
Dokumentnummer: 2015/57-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Tone Merete Norekvål
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å finne ny kunnskap om sykdom og behandling fra ståstedet til pasienter med
koronar hjertesykdom og som har gjennomgått utblokking av kransårene, og spesifikt se hvordan pasienter
med gjennomført PCI (percutaneous coronary interventions) erfarer kontinuitet mellom profesjoner, nivå og
sektorer etter utskrivelse fra sykehus. Ved hjelp av både kvalitative og kvantitative vitenskapelige metoder,
skal forskergruppen undersøke pasienterfaringer og selvrapportert helse og symptomer hos pasienter med
koronar hjertesykdom og som har gjennomgått utblokking av kransårene. Forskergruppen vil også undersøke
om disse pasientrapporterte data kan predikere helseutkomme, nye hendelser/reinnleggelser og død. Videre
vil forskergruppen undersøke etterlevelse av behandlings- og livsstilsråd, og se om dette har betydning for
pasientens utkomme. Pasientene vil bli fulgt opp i 4-8 uker, samt 6 og 12 måneder etter gjennomgått
behandling, og videre i 10 år eller til død. Det skal hentes inn opplysninger fra pasientjournal,
Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret og Nasjonalt register for invasiv kardiologi. Til sammen 3000
pasienter skal inkluderes. I tillegg er det planlagt å inkludere deltakere fra prosjektet BECARES (REK-nr.
2014/333) som sammenlikningsgruppe på enkelte delmål i studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen mener at dette er en viktig og interessant studie. Det er få studier omkring emnet og det er viktig å
belyse denne type forskning fra pasientens ståsted. Komiteen mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik
den er lagt opp.
Purring per telefon
Det fremgår av prosjektsøknaden at de som ikke har returnert samtykkeerklæringen innen to uker, vil få en
påminnelse per telefon. REK vest har tidligere vært skeptiske til denne metoden da pasienten kan lettere
påvirkes på telefon enn når man får et skriftlig brev i posten. I tråd med tidligere praksis, setter komiteen som
vilkår at purring kun skjer per post og ikke per telefon.
Hjerte- og karregisterforskriften
Det oppgis i søknaden at for de som ikke svarer ja til deltakelse i spørreundersøkelsen, men som er med i
kvalitetsregisteret, vil det innhentes data om alder, kjønn, sykdommens alvorlighetsgrad og lengde på
sykehusoppholdet.
Utlevering av slike opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning uten samtykke, krever dispensasjon fra
taushetsplikten, jf. hjerte- og karregisterforskriften § 3-3, 2. ledd. REK vest har ingen innvendinger til dette og
gir dispensasjon fra taushetsplikten etter bestemmelsen i § 3-3.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivene innehar noen mangler. For informasjonsskrivene som gjelder spørreskjema (med og
uten baseline) må dato for prosjektslutt oppgis, samt at det kan bli aktuelt å følge pasientene i 10 år fremover.
For informasjonsskrivet som gjelder intervju, må det fremgå at intervjuet skal tas opp på lydopptak. Komiteen
er usikker på om også disse pasientene skal følges over en lenger periode. Dersom dette er aktuelt også for
denne gruppen, må det opplyses om dette i informasjonsskrivet.
Reviderte informasjonsskriv skal sendes til REK vest for vurdering.
Vilkår
l
l
Purring kan kun skje per brev dersom pasienten ikke sender inn samtykkeerklæringen innen to uker.
Informasjonsskrivene må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for
vurdering.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/58 Sammenligning av nye diagnostiske tester i utredning av mistenkt gastroparese
Dokumentnummer: 2015/58-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Georg Dimcevski
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Gastroparese (GP) er en tilstand som vanligvis er karakterisert av forsinket tømming av magesekken.
Pasienten har gjerne karakteristiske symptomer som kvalme, oppkast, tidlig metthet, oppblåsthet og/eller
smerter i epigastriet. Livskvaliteten er betydelig forringet. Tilstanden kan ha mange ulike årsaker, slik som
diabetes, post-operativ, postviral (immunmediert), malign sykdom eller nevrologiske tilstander. I en del tilfeller
er årsak ukjent (idiopatisk). Også en rekke medisiner kan gi GP, eksempelvis opioider, trisykliske
antidepressiva, kalsiumantagonister, antikolinergika og GLP 1-analoger. Psykiske lidelser, slik som angst og
depresjon, kan i enkelte tilfeller gi symptomer som kan forveksles med GP. Forskergruppen ønsker å
gjennomføre denne studien for å avklare hvilke metoder som er best egnet til å diagnostisere GP, samt
undersøke i hvilken grad psykiske lidelser kan påvirke symptomer og utredningsfunn. Videre vil de også se i
hvilken grad hemmede tarmbevegelser følger GP-tilstanden. Deltakerne er pasienter med gastrointetinale
symptomer forenlig med gastroparese av ulike etiologier. Til sammen skal 60 pasienter inkluderes i studien.
Det skal utføres undersøkelser for å måle magesekktømming, hjertefrekvensvariablilitet (EKG-registrering av
hjerterytmen ved ulike øvelser) og blodtrykksmålinger. Det vil også bli tatt blodprøver, urinprøver og
avføringsprøver. I tillegg skal deltakerne svare på fem spørreskjemaer.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som et grundig og gjennomarbeidet prosjekt. Pasientene som skal delta i prosjektet
følges godt opp. Komiteen mener at det er ingen spesiell risiko knyttet til deltakelse ettersom dette er noe som
pasientene med denne tilstanden uansett skal gjennomgå. REK vest legger til grunn at prosjektet er forsvarlig
å gjennomføre slik det er lagt opp.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet gir en grundig gjennomgang av alt som skal gjøres de dagene som pasienten er innlagt
på sykehus. Det må imidlertid opplyses om at prøvene skal lagres i en generell forskningsbiobank og at
materialet kan anvendes i fremtidige prosjekter knyttet til tilsvarende tematikk. Dersom pasienten samtykker til
at det biologiske materialet kan lagres i den generelle forskningsbiobanken, vil pasienten ha krav på jevnlig
informasjon om prosjektene knyttet til biobanken, jf. helseforskningsloven § 14.
Videre må det fremgå at dersom pasienten ønsker å trekke seg fra studien, vil ikke dette ha noen innvirkning
på resten av behandlingen, da pasienten vil få samme behandling uavhengig av deltakelse i prosjektet.
Komiteen ønsker også at de ulike behandlingene som skal pasienten skal gjennomgå, må beskrives på første
side i informasjonsskrivet.
Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest for vurdering.
Informasjonssikkerhet
Forskergruppen ønsker å beholde anonymiserte opplysninger fem år etter prosjektslutt. Dersom
opplysningene er reelt anonyme, vil det være uproblematisk å beholde disse etter prosjektslutt.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for
vurdering.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/59 Konservativ bruddbehandling i allmennpraksis
Dokumentnummer: 2015/59-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Tone Morken
Forskningsansvarlig: Uni Research
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med dette prosjektet er å undersøke hvilke bruddskader som blir behandlet ved et
allmennlegekontor som ligger nært et vintersportssted og langt fra sykehus, og undersøke funksjon hos
pasientene i ettertid. Studien kan belyse om bruddbehandling i allmennpraksis er et alternativ til behandling i
spesialisthelsetjenesten. Data om røntgenfunn og behandling hentes fra pasientjournaler, mens pasientens
funksjon innhentes ved spørreskjema. Alle pasienter som er undersøkt og behandlet for bruddskader ved
Bykle legekontor i perioden 2010-2014, samt 2015 og 2016 dersom det blir aktuelt. Totalt er det ønskelig å
inkludere 500 pasienter.
Vurdering:
Er prosjektet søknadspliktig etter helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som "virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom", jf. helseforskningsloven §
4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK.
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke bruddskader som blir behandlet ved et allmennlegekontor som
ligger nært et vintersportssted og langt unna sykehus, og undersøke funksjon hos pasientene i ettertid.
REK vest diskuterte om prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen mener at prosjektet
har preg av kvalitetssikring, men konkluderte likevel med at prosjektet har klare forskningsspørsmål. På
bakgrunn av dette mener komiteen at prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven.
Søknad/protokoll
Komiteen mener det er positivt at forskergruppen går inn og ser om det er noe atypisk ved gruppen som
inkluderes i studien. Komiteen mener også at det vil ha betydning for behandlerne om erfaringen de får vil
være god eller dårlig. REK vest har ingen innvendinger til søknad og protokoll.
Informasjonsskriv
Deltakerne må informeres om dato for prosjektslutt og at opplysningene om dem blir slettet/anonymisert etter
denne datoen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/60 Utvikling, utprøving og evaluering av web-basert veiledningsmetode i allmennpraksis for å
fremme egenhåndtering av type 2 diabetes
Dokumentnummer: 2015/60-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bjørg Oftedal
Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å utvikle kunnskap om nettbasert veiledning for type 2 diabetes i allmennpraksis kan
fremme egenhåndteringen av diabetes. Prosjektet er en del av et større forskningsprosjekt. Studien anvender
complex interventions design som inkluderer tre faser i forskningsprosessen med både kvalitativ og kvantitativ
tilnærming. Denne søknaden gjelder for fase 2 og 3 som skal tilpasse, vurdere og evaluere nettbasert
veiledning i allmennpraksis for pasienter med type 2 diabetes. I fase 2 inngår både
spørreskjemaundersøkelse og fokusgruppeintervju. Denne fasen intenderer å prøve ut hensiktsmessige og
gjennomførbare forhold ved den nettbaserte veiledningen som rekrutteringsstrategier, vurdering av endelig
effektstørrelser og nytten av veiledningsmetoden. Det planlegges fire fokusgrupperintervjuer med 10 deltakere
i hver gruppe. Fase 3 vil ha et kvasi-eksperimentelt design med en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Målinger vil bli foretatt ved baseline, etter gjennomført program og seks måneder etter avsluttet program.
Hensikten med denne fasen er å påvise effekten av det nettbaserte veiledningsprogrammet.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser prosjektet som viktig og interessant. Komiteen mener prosjektet vil ha betydning videre i
helsetjenesten. REK vest har således ingen merknader til søknad og protokoll, og mener prosjektet er
forsvarlig å gjennomføre slik det er lagt opp.
Informasjonsskriv
Komiteen ønsker at det fremgår tydeligere av informasjonsskrivet hva deltakelse i prosjektet innebærer. I
tillegg må det opplyses om hvor lenge den nettbaserte veiledningsmetoden skal vare.
Revidert informasjonsskriv sendes til REK vest for vurdering.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for
vurdering.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/61 Sykdom forårsaket av arbeid med rekeskall
Dokumentnummer: 2015/61-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Randi Bertelsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus fikk henvist en pasient med helseplager
(respiratoriske plager, leddsmerter, frostrier, m.m.) som pasienten selv mente skyldtes eksponering for
rekeskallpulver. Forskergruppen ønsker å undersøke om det er sammenheng mellom eksponering for nivået
av rekeskallpulver og helseeffekter. Forskningen skal ta i bruk allergologiske spesialanalyser,
lungefunksjonsmålinger før og etter eksponering, personbårne målinger for å kartlegge grad av eksponering,
laboratorieanalyser av mistenkt agens (analyseres for allergen, mikrobielle agens deriblant endotoxin),
kammereksponering med et kasus for å undersøke om mistenkt agens fører til de beskrevne
helseplagene/symptomene. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Alle de ansatte i en bedrift som
arbeider med rekeskall skal inkluderes i studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
På bakgrunn av en henvendelse fra en bedrift, skal yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland
universitetssjukehus gjennomføre dette prosjektet. Forskergruppen skal undersøke de ansatte i den aktuelle
bedriften og kartlegge om det er en type helserisiko som de ansatte utsettes for i forbindelse med arbeidet
med rekeskall.
Komiteen diskuterte om dette prosjektet vil være forskning etter helseforskningsloven eller om dette er noe
som bedriften uansett vil være pålagt å gjennomføre overfor sine ansatte når de utsettes for denne type
helserisiko. Komiteen mener at den angitt hypotesen er uklar og denne må spisses ytterligere slik at
forskergruppen skal kunne besvare forskningsspørsmålene i prosjektet. REK vest ber prosjektleder om å gi en
tilbakemelding om dette.
Publisering
Utgangspunktet er at resultatene fra prosjektet kun skal presenteres som en intern rapport innad i den aktuelle
bedriften. Komiteen påpeker imidlertid viktigheten av slike studier blir publisert og gjort offentlig tilgjengelig.
REK vest ønsker at prosjektleder gir en tilbakemelding om hvorfor resultatene fra prosjektet ikke skal
publiseres, men kun gis som en intern rapport.
Blodprøver
REK vest mener også at det ikke er angitt tydelig nok om hvilke prøver som skal tas av deltakerne og hvorfor
disse prøvene er viktige. Komiteen ønsker at prosjektleder redegjør for dette. I tillegg ønsker komiteen at
prosjektleder gir en vurdering om det vil være aktuelt å lagre blodprøvene og om det derfor må opprettes en
spesifikk forskningsbiobank.
Tilbakemelding
Komiteen ber om en tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder:
l
l
l
utarbeider en ny og forbedret forskningsprotokoll og angir en spissere og hypotese enn det som
fremgår i denne søknaden
redegjør for komiteens merknader om publisering av studien.
redegjør for komiteens merknad om blodprøver og om det må søkes en forskningsbiobank i
forbindelse med dette.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/62 Fysioterapeutisk behandling av tendinopati - en pilotstudie
Dokumentnummer: 2015/62-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingvill Naterstad
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Akillestendinopati er en hyppig lidelse som rammer både utøvere og befolkningen generelt. Nyere
systematiske litteraturstudier trekker spesielt frem eksentrisk trening, laserbehandling og
trykkbølgebehandling som selvstendige behandlingsformer med god vitenskapelig dokumentasjon mot
Akillestendinopati. Studien er randomisert placebo-kontrollert dobbel-blind design som vurderer effekten av
laserbehandling/placebolaser etter trykkbølgebehandling og et eksentrisk øvelsesprogram på tendinopati ved
akillessenen. Til sammen 20 personer skal delta i studien.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Det er angitt i prosjektsøknaden at dette er en pilotstudie, hvor forskergruppen ønsker å undersøke
gjennomførbarhet, hvordan rekrutteringen vil fungere og om det er eventuelle mangler og svakheter ved
prosjektet. Slik komiteen forstår det, skal denne pilotstudien danne grunnlag for en større studie senere.
Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel
fra Leon et al. 2011: "The role and interpretation of pilot studies in clinical research". REK vest gjør
oppmerksom på at dersom prosjektet er en pilot, kan det ikke samtidig kalles en effektstudie.
Komiteen diskuterte hvorvidt det er nødvendig å gjennomføre studien randomisert og dobbel-blindet og om
det er nødvendig å gjøre den med placebo. Det ble lagt til grunn at det i litteraturen er argumentert for at man
kan anvende placebo i en pilotstudier, noe også komiteen slutter seg til. Deltakerne vil uansett motta to
behandlinger og vil ikke fratas nødvendig behandling. Komiteen mener at studien er forsvarlig å gjennomføre
slik den er lagt opp.
Spørreskjema
Spørreskjemaet som er vedlagt prosjektsøknaden er på dansk. Dette må oversettes til norsk og sendes til
REK vest.
Informasjonsskriv
Det må fremgå tydeligere i begynnelsen av informasjonsskrivet at dette er en randomisert studie med
placebo. Komiteen mener også at innledningen i informasjonsskrivet bærer preg av dårlig språk, blant kan det
tolkes slik at det er behandling av fysioterapeuter og ikke av pasienter. I tillegg må pasientene informeres om
dato for prosjektslutt.
Informasjonsskrivet sendes til REK vest for vurdering.
Vilkår
l
l
Spørreskjema må oversettes til norsk.
Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for
vurdering.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/63 Kjemisk eksponering ved opprydningarbeid etter oljeutslipp
Dokumentnummer: 2015/63-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Magne Bråtveit
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Det finnes ingen forskning på kjemisk eksponering blant oljevernarbeidere under oppryddingsarbeid like etter
oljeutslipp offshore. Formålet med prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap relatert til helserisiko i forbindelse
med oppryddingsarbeid etter oljeutslipp offshore. Forskergruppen skal måle eksponeringsnivå i luft av
lettflyktige oljekomponenter etter akutte utslipp av olje under slike forhold, både i forskningsbasseng og ved
fullskala feltøvelser i åpen sjø. Det blir fokusert på kreftfremkallende stoffer i oljen som benzen og
polyaromatiske hydrokarboner (PAH). I feltundersøkelsen som inngår i de årlige fullskala-øvelsene i
oljebransjene, vil det tas luftmålinger i pustesonen til oljevernarbeidere, og det vil bli samlet inn urinprøver før
og etter deres arbeidsskift for å undersøke eventuelt biologisk opptak av benzen og PAH. Deltakerne skal
også besvare et spørreskjema. Til sammen 80 personer skal delta i prosjektet, 40 i eksponert gruppe og 40 i
kontrollgruppe.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en interessant studie, og anerkjenner viktigheten av å belyse dette, blant annet når
det gjelder utvikling av riktig verneutstyr. Deltakerne utsettes ikke for mer risiko enn det er som er normalt ved
arbeid med oppryddingsarbeid etter oljeutslipp. Komiteen har ingen innvendinger til søknad og protokoll, og
mener studien er forsvarlig å gjennomføre slik den foreligger.
Informasjonssikkerhet
Det er oppgitt i søknaden at avidentifiserte data skal lagres hos NSD etter prosjektslutt. Hovedregelen er at
forskningsmaterialet skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er bruk for det, jf.
helseforskningsloven § 38. Komiteen setter som vilkår at koblingsnøkkelen må slettes eller anonymiseres
senest 15.08.2017. Dersom det er behov for lenger oppbevaring, må dette søkes i en endringssøknad til REK.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet mangler dato for prosjektslutt og at opplysninger om deltakeren slettes etter dette.
Deltakerne må også opplyses om muligheten til å trekke seg fra studien. REK vest anbefaler at
forskergruppen bruker mal for informasjonsskriv som man finner på våre nettsider, se
www.helseforskning.etikkom.no.
Vilkår.
l
Koblingsnøkkelen må slettes/anonymiseres senest 15.08.2017.
l
Informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for vurdering
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/64 Dødsfall ved norske sykehus og intensivenheter 2012
Dokumentnummer: 2015/64-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Hans Flaatten
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke profilen på dødsfall i norske sykehus i løpet av ett år (2012).
Forskergruppen skal studere hva slags grupper som dør, alderssammensetting og hovedgrupper av pasienter
(diagnosenivå), geografi og type sykehus. Forskergruppen skal også se nærmere på hvor stor andel av
sykehusdødsfall som skjer hos intensivpasienter, enten i selve intensivenheten eller etter et slikt opphold
under samme sykehusinnleggelse. For å undersøke dette, vil forskergruppen bruke data fra Norsk
intensivregister (NIR) og Norsk pasientregister (NPR). Alle som døde på intensivavdelinger eller etter opphold
på intensivavdeling under samme sykehusopphold i 2012 skal inkluderes i prosjektet. Det søkes om
dispensasjon fra taushetsplikt.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en viktig studie, men er imidlertid noe usikker på hva som er rasjonale i prosjektet
og mener at det ikke kommer tydelig nok frem hva data skal brukes til. REK vest ønsker at prosjektleder gir en
tilbakemelding, hvor det angis en spissere hypotese, samt referanser og oversikt over tema.
Fritak fra samtykkekravet
Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35
være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt slik studien er lagt opp. Komiteen legger også til grunn at det vil være vanskelig å innhente samtykke
fra alle pårørende til de avdøde pasientene. REK vest mener derfor at vilkårene for fritak etter
helseforskningsloven § 35 er oppfylte.
Tilbakemelding
Komiteen ber om en tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder:
l
utarbeider en ny forskningsprotokoll med klare hypoteser for studien, referanser og oversikt over tema.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/65 Bakteriologi ved cholecystitt og cholangitt
Dokumentnummer: 2015/65-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Øyvind Kommedal
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å kartlegge hvilke bakteriearter som er tilstede under akutt cholecystitt
(galleblærebetennelse), cholangitt (gallegangsbetennelse) og andre sykdommer med gallestase. Det er i dag
begrenset kunnskap om hvilke mikrober som forårsaker infeksjon, og cholecystitt og cholangitt behandles ofte
med bredspektrede antibiotika. Tidligere har man brukt tradisjonell dyrking for å kartlegge bakteriefloraen.
Forskergruppen vil bruke DNA-sekvensering med et høyt antall sekvenser, som vil kunne påvise langt flere
mikrober. I tillegg vil man kunne finne eventuelle variasjoner i bakteriefloraen mellom de ulike sykdommene,
samt å få en bedre forståelse av hvilke bakterier som er mest sykdomsfremkallende. Prøvematerialet vil
samles inn ved å hente ut puss/galle fra pasienter som behandles med endoskopisk retrograd cholangiografi
eller perkutan transhepatisk cholangiografi. Prøvematerialet skal lagres i en diagnostisk biobank ved
mikrobiologisk avdeling i Helse Bergen. Fra prøvene skal forskergruppen hente ut bakteriens arvestoff (DNA)
slik at man får en fullstendig oversikt over bakteriefloraen ved de ulike tilstandene.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en viktig og interessant studie. Komiteen har ingen innvendinger til søknad og
protokoll, og anser studien som forsvarlig å gjennomføre.
Informasjonsskriv
I informasjonsskrivet er det oppgitt at resultatene fra prøven ikke vil tilbakeføres til pasientens journal.
Komiteen mener at dette likevel bør tilbakeføres til pasientens journal ettersom dette kan ha betydning for
pasientens behandling. Ved ikke å tilbakeføre resultatet kan pasienten unndras fra en mer spisset
antibiotikabehandling.
Komiteen mener også at informasjonsskrivet bærer grep av "stammespråk", og ber derfor prosjektleder om å
revidere skrivet slik at det fremstår på en mer allmenn forståelig måte.
Vilkår
l
Informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader og sendes til REK vest for vurdering.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte merknader tas til følge.
2015/66 Predisponerende faktorer for tidlig og sen preeklampsi
Dokumentnummer: 2015/66-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anne Kvie Sande
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å gjøre en retrospektiv kohortstudie med utgangspunkt i den historiske
fødedatabasen til Kvinneklinikken i Stavanger og data fra journalsystemet Natus, for å se på hvordan ulike
kjente og potensielle predisponerende faktorer øker risikoen for tidlig og sen svangerskapsforgiftning
(preeklampsi) i ulik grad. Det skal innhentes data fra Natus i perioden 2009 til 2014, samt data fra
fødedatabasen ved Stavanger universitetssjukehus i perioden 1996 til 2008. Dette gjelder til sammen omkring
110 000 fødsler. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Vurdering:
Tidligere prosjekt behandlet prosjekt i REK vest
Komiteen er blitt gjort oppmerksom på at denne søknaden er tilnærmet identisk med prosjekt 2014/1069,
"Tidlig og sen preeklampsi - to ulike tilstander", med prosjektleder Nils-Halvdan Morken. På bakgrunn av
nærheten til dette prosjektet, diskuterte komiteen om den nye prosjektsøknaden kunne vært formulert som en
endringsmelding. En vesentlig forskjell mellom prosjektsøknadene er at datagrunnlaget i dette prosjektet skal
utvides kraftig i forhold til tidligere prosjektsøknad. Komiteen konkluderte derfor med at det nye prosjektet
skulle behandles som en ny prosjektsøknad.
Søknad/protokoll
Komiteen mener at prosjektet er viktig, og har således ingen innvendinger til søknad og protokoll.
Fritak fra samtykkekravet
Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35
være oppfylt. REK vest mener at dette er en samfunnsnyttig studie og at hensynet til deltakernes velferd og
integritet er ivaretatt slik studien er lagt opp. Komiteen mener også at det vil være vanskelig å innhente
samtykke fra alle deltakerne da dette dreier seg om 110 000 fødsler ved Stavanger universitetssjukehus og
Haukeland universitetssjukehus.
Vilkårene for fritak fra samtykkekravet er oppfylte.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/68 IC-8. Klinisk evaluering av intraokulær linse fra Acufocus
Dokumentnummer: 2015/68-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen
Forskningsansvarlig: Privatsykehuset Haugesund AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Oppdragsforskning: Acufocus Inc., USA. Bakgrunn for studien er at kunnskap om aktuelle linser i forbindelse
med grå stær operasjon, er avgjørende for best mulig resultat. I denne studien skal man evaluere et «nytt
linsekonsept» av en intraokulær linse (IOL) fra firma Acufocus som er benevnt IC-8. Man håper å oppnå økt
dybdesyn ved bruk av linsen I denne internasjonale multisenterstudien, skal senteret i Norge (øyeklinikken i
Haugesund) rekruttere 10-15 av i alt 130 deltakere. Deltakerne vil være voksne pasienter med klinisk
signifikant katarakt. De rekrutteres fra egen pasientstrøm. Som standard behandling skal de alle gjennomgå
en kataraktoperasjon med erstatning av linsene i begge øyne. Man kan ikke være med dersom man er gravid
eller planlegger dette. Deltakelse innebærer at først setter man inn standard IOL på det andre og noen uker
senere opereres IC-8 inn på det andre. Man skal så evaluere IC-8 i form av evalueringsbesøk. På femte
visittmøte (ca etter 3 mnd?) settes evt IC-8 inn i det andre øyet. Så blir det flere evalueringsbesøk over noen
måneders varighet. IC-8 linser er CE godkjent
Vurdering:
Prosjektet har en relevant problemstilling og designet på en måte som er egnet til å besvare
forskningsspørsmålene.
Vi forstår det slik at man må bære to ulike linser med forskjellige egenskaper. Komiteen er usikker på hva
som skjer dersom noen pasienter ikke tolererer dette, I å fall vil noen pasienter gjennomgå ny operasjon?
REK vest ønsker tilbakemelding på om dette er en problemstilling som kan oppstå og hvordan håndteres
pasienter som ikke er fornøyde med linsen som er satt inn i forskningsøyemed.
I forespørselen til deltakerne må det gjøres en del endringer. Vi nevner:
-Avsnittet om betaling må beskrives entydig da komiteen ser at det ikke er samsvar mellom det som står i
protokoll og det som pasientene får opplyst i informasjonsskrivet.
-Man må også beskrive evt. bivirkninger og den beredskap som er organisert hvis disse oppstår på en
tydeligere måte.
-REK blir i informasjonsskrivet beskrevet som et tilsynsorgan noe vi ikke er etter Helseforskningsloven, og det
vil være et brudd på taushetsbestemmelsene om man leverte ut helseopplysninger til REK.
-Det sies at pasientene kan ta kontakt med REK for blant annet å snakke med noen som har tilknytning til
evalueringen osv. REK har ingen slik formell rolle i gjennomføringen av forskningsprosjekter.
Samtykkeerklæringen har preg av å være en kontrakt, og den er ikke i samsvar med malen som er beskrevet
på REK sine nettsider. REK vest har en mal for oppsettet som vi ber om blir benyttet. Den finner en på:
https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv?
p_dim=34672&_ikbLanguageCode=n
Etter prosjektslutt
Punkt 5.6 i skjema er mangelfullt besvart. Reglene for håndtering av data etter prosjektslutt går frem av
helseforskningsloven § 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å
gjennomføre prosjektet. Etter det skal de slettes eller anonymiseres.. Vi om tilbakemelding på om data skal
slette eller anonymisere dataene etter prosjektslutt.
REK vest ber om tilbakemelding på våre spørsmål og merknader og vi ber om at revidert
forespørsel/samtykkeerklæring vedlegges
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/69 Sammenligning av margnagle versus plate ved skaftfraktur av humerus
Dokumentnummer: 2015/69-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Sindre Soldal
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Ved brudd i skaftet på overarmen benyttes normalt to operasjonsteknikker for behandling: -Margnagle plate/skrue. Det er lite kjent hvilken av de to metodene som gir best resultat (komplikasjoner, tilheling, styrke
og bevegelighet,) og dette hva en ønsker å undersøke i denne retrospektive studien. Deltakerne er voksne
pasienter operert på HUS, ortopedisk klinikk i perioden 01.01.05-01.05.14, stipulert til 80-90 personer
m/aktuelle inklusjponskriterier. Deltakelse innebærer innhenting/bruk av journaldata, røntgenbilder og klinisk
undersøkelse.
Vurdering:
Søknaden har en relevant problemstilling og er designet på en måte som er egnet til å besvare
forskningsspørsmålet.
Forespørselen til deltakerne er i hovedsak tilfredsstillende. Man må imidlertid kommunisere tydeligere at
sykejournalen skal brukes og konkretisere hvilke journaldata man skal benytte.
Etter prosjektslutt ønsker man å avidentifisere data. Disse forholdene er regulert i helseforskningloven § 38.
Etter prosjektslutt må man enten slette eller anonymisere data. Disse to alternativene er likestilte.
Vilkår
l
l
Forespørselen må endres, jfr. våre merknader.
Etter prosjektslutt skal data enten slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/70 Epileptisk anfall etter hjerneslag
Dokumentnummer: 2015/70-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Halvor Næss
Kavli forskningssenter for Geriatri og Demens, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Helse
Forskningsansvarlig: Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å identifisere omfang, risikofaktorer og konsekvenser av epileptisk anfall og
epilepsi etter hjerneslag i forhold til dagens definisjoner og moderne diagnostikk. Deltakerne vil være
pasienter over 60 år innlagt med akutt hjerneslag i perioden 2007- 2015. Man vil inkludere 4000 i den primære
analysen og 4400 til oppfølgingsstudien. Deltakelse innebærer sykehusjournalopplysninger, og evt.
opplysninger fra fastlege. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema ett år eller mer etter hjerneslag.
Vurdering:
Man ønsker å inkludere to grupper av pasienter i denne studien. De som fra før av er inkludert i Norstroke
(2011/1862) og en ny kohort bestående av pasienter fra Haraldsplass diakonale sykehus som er søkt tatt opp
i Norstroke gjennom en endringsmelding til det prosjektet.
Per i dag har man godkjenning for oppbevaring av data frem tom 31.12.2013 (se endringssøknad av 06.01.12
og vedtaksbrev av 10.01.12). Ønsket om forlenget oppbevaring ble begrunnet med at "det arbeides med å
etablere et nasjonalt register hvor data fra e- stroke 8t -slag)= NORSTROKE vil inngå...". Perioden for
oppbevaring av dataene er for lengst gått ut, uten at vi ser at det foreligger dokumentasjon på at det er
etablert noe nasjonalt register som kan hjemle videre bruk av NORSTROKE -data.
Dette innebærer at det ikke lenger finnes noe behandlingsgrunnlag for saker som baserer seg på bruk av
data fra NORSTROKE.
Før REK vest kan vurdere prosjekter som innebærer bruk av nevnte data, må det fremskaffes dokumentasjon
i form av kopi av konsesjonsbrev eller tilsvarende, på at dataene kan benyttes videre i forskning.
Komiteen vurderer søknaden til å være lite oversiktlig med hensyn på hvilke pasientpopulasjoner som skal
inkluderes og hvilke samtykker som gjelder. Som eksempel opplyses det om at en vil inkludere 4000 i den
primære analysen og 4400 i oppfølgingsstudien. Vi kan ikke se at det foreligger noen god beskrivelser av
primæranalyse versus oppfølgingsstudie og hva en evt. oppfølgingsstudie går ut på.
Søknaden er basert på samtykke fra de som opprinnelig var inkludert i Norstroke, pluss kohorten fra
Haraldsplass diakonale sykehus. Imidlertid er det også vedlagt forespørsler om deltakelse fra:
-NOR-ICH
-NOR-TEST/NOR/SASS
-ECRI
Vi kan ikke se at det er rederjort tilfredsstillende for hvilken relevans disse skrivene har for denne studien.
Når det gjelder spørreskjemaene som skal fylles ut, ønsker man at de skal returneres uten signatur, fordi det
er vurdert som en oppfølging som det allerede er gitt samtykke til. Det brede samtykket (helseforskningsloven
§ 14) begrenser seg til senere bruk av innsamlede helseopplysninger og biologisk materiale. Når man trekkes
inn aktivt i et nytt prosjekt ved for eksempel fylle ut spørreskjema, er dette forskning på mennesker som
fordrer nytt spesifikt samtykke.
Konklusjonen vår er at denne søknaden ikke kan ferdigbehandles i den form den foreligger. Komiteen
understreker at første forutsetning for realitetsbehandling, er at det må foreligge dokumentasjon for at man
kan bruke data fra Norstroke videre og at det utarbeides prosjektspesifikk forespørsel til deltakerne.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/71 Overlevelse i årene etter intensivbehandling
Dokumentnummer: 2015/71-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Hans Flaatten
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å beskrive langtidsoverlevelse hos pasienter som fikk intensivbehandling ved
Haukeland universitetssjukehus i perioden 1999-2008, og vurdere hvordan komorbiditet er forbundet med
risikoen for å dø i årene etterpå. Det skal hentes data fra pasientadministrative data i Helse Bergen HF/Helse
Vest, intensivdatabasen ved Haukeland universitetssjukehus og Folkeregisteret. Til sammen 3545
intensivpasienter, det vil si alle som fikk intensivbehandling ved Kirurgisk serviceklinikk ved Haukeland
universitetssjukehus og som ble registrert i databasen Regina mellom 1999-2008, skal inkluderes i studien.
Det søkes om fritak fra samtykkekravet.
Vurdering:
Søknad/protokoll
Komiteen anser dette som en viktig og interessant studie. Komiteen har ingen innvendinger til søknad og
protokoll, og anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Fritak fra samtykkekravet
Prosjektleder søker om å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for
medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og
omsorgstjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35
være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til
deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke.
Komiteen mener at dette er en samfunnsnyttig studie, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt slik studien er lagt opp. Komiteen legger til grunn at det vil være stor sannsynlighet for frafall dersom
det må innhentes samtykke fra deltakerne og at det vil være vanskelig å innhente samtykke fra samtlige
deltakere. REK vest mener derfor at vilkårene for fritak etter helseforskningsloven § 35 er oppfylte.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
2015/72 Medikamentell behandling, en kvalitativ studie om bruk av behandlings retningslinjer ved
psykoser
Dokumentnummer: 2015/72-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Inge Joa
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien er beskrevet som en utvidelse av prosjekt TIPS -2 (tidlig intervensjon ved psykose). Dette er et stort
prosjekt med REK vest nr. 015.03. Nåværende avslutningstidspunkt for TIPS II er 31.12.2015. Utgangspunkt
for denne studien er at leger ikke alltid følger retningslinjene eller at pasienter ikke følger legens råd
(compliance) om medikamentell behandling ved Første Episode Psykose (FEP). Målet med denne del studien er å undersøke hvordan behandlende leger følger opp den anbefalte algoritme ved FEP. Deltakerne
skal være: -10-15 pasienter som kommer til 2 års oppfølging i TIPS II studien -Pasientenes behandlende leger
(10-15 ) -Pårørende (10-.15) De presiserer at pasienten spørres om de får henvende seg til pårørende og
behandlende lege. Deltakelse innebærer -Kvalitative forskningsintervju -Bruk av data fra sykejournal -Bruk av
allerede innsamlede data fra TIPS II. Etter prosjektslutt (31.12.2016) anonymiseres forskningsdata og
lydlogger slettes – dog senest fem år etter prosjektslutt.
Vurdering:
Søknaden har en relevant problemstilling og studien er designet slik at det skal være mulig å besvare
forskningsspørsmålene.
Etter prosjektslutt anonymiseres forskningsdata og lydlogger slettes - dog seneste fem år etter prosjektslutt.
REK vest godkjenner dette, men vil presisere at oppbevaringen etter prosjektslutt kun er legitimert ut fra
kontrollhensyn og at dataene ikke kan brukes i andre sammenhenger.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad.
2015/74 Defokuskurve for to ulike multifokale intraokulærlinser
Dokumentnummer: 2015/74-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen
Forskningsansvarlig: Privatsykehuset Haugesund AS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er en forskerinitiert studie (Investor Initiated Study – ILS), men det er søkt firma Alcon om stipend, noe
som er innvilget med USD 65 000. Studien går ut på å kartlegge ulike optiske egenskaper med vekslende
testavstand for to ulike linser. Designet er slik: GRUPPE A: pasienter med ReSTOR linse fra Alcon m/ 3,0
Dioptriers nærtillegg i det ikke-dominante øyet og 2,5 Diotriers nærtillegg i det dominatne øyet. GRUPPE B:
Identisk trifokale linser fra Carl Zeiss Medical i begge øyne. Deltakerne er pasienter med grå stær som
allerede er opererte og som er registrert i prosjektleders praksis. Man vil inkludere 80 pasienter med 40 i hver
gruppe. Deltakelse innebærer at man samler inn resultat fra synsundersøkelse foretatt minimum 3 og maks 9
mnd etter innlegging av linse. Innhenting av journaldata om syn. Kartlegging av leseevne på gitt avstand. Man
skal også fylle ut spørreskjema om synskvalitet etter inngrepet
Vurdering:
Søknaden har en relevant problemstilling og prosjektet er designet slik at det skal være mulig å besvare
forskningsspørsmålene.
Når det gjelder håndtering av data etter prosjektslutt, sies det at "Studiedata vil bli lagret på separat
minnebrikke i låsbar safe". Helseforskningslovens hovedkrav 8§ 38) er at data ikke skal oppbevares lengre
enn det som er nødvendig for gjennomføring av studien. Data skal så slettes eller anonymiseres.
Vilkår
l
Prosjektdata skal slettes eller anonymisering etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse om at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/75 Fiskeproteinstudiene 2015-2020
Dokumentnummer: 2015/75-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Oddrun Anita Gudbrandsen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Nyere forskning viser at ikke bare omega-3fetsstyrer, men også fiskeproteiner, kan ha positive effekter på
blodsukker og betennelser. I denne studien vil man å se om fiskeproteiner kan ha gunstig effekt på: 1. Inaktive
voksne (20-55 år) med overvekt/fedme. Disse randomiseres til ulike intervensjonsarmer med fiskeproteiner
eller til kontrollgruppe i grupper a 25 stk 2. Aktive voksne (20-55 år) som lykkes i å trene muskelstyrke. Disse
randomiseres til ulike intervensjonsarmer med fiskeproteiner eller til kontrollgruppe i grupper a 25 stk. 3.
Inaktive eldre (>60 år) med sarkopeni (muskelsvinn hos eldre). Disse rekrutteres til ulike intervensjonsarmer
med fiskeproteiner eller til kontrollgruppe i grupper a 30 stk De to første gruppene er friske frivillige, mens
gruppe tre er pasienter. Disse tre gruppene er utgangspunktet for tre delstudier. Hypotesen er at tilskudd av
fiskeproteiner i 8-12 uker vil ha en betennelsesdempende effekt og dermed redusere fettlagringen og bedre
insulinfølsomheten i alle tre gruppene. Deltakelse innebærer innsamling av biologisk materiale (blod, urin.
avføring, spytt),div. kroppsmål (høyde, vekt, muskelmasse, fettprosent, hormonell status), og registrering av
matinntak, matvaner og fysisk aktivitet. Det biologiske materialet skal lagres i en tidligere godkjent generell
biobank – Nutrition Intervention Biobank m/ansvarhavende Gunnar Mellgren.
Vurdering:
Søknaden har en relevant problemstilling og den er designet på en måte som er egnet til å besvare
forskningsspørsmålene.
Vi har merket oss at det biologiske materialet etter prosjektslutt ønskes lagret i en generell forskningsbiobank
- Nutrition Intervention Biobank - med Gunnar Mellgren som ansvarshavende. REK vest har ingen
innvendinger mot dette, men dette er ikke godt nok beskrevet i forespørselen til deltakerne. Som et minimum
må det gis opplysninger om:
-Foruten tittel på biobanken – navn på ansvarshavende.
-Forskningsformålet på biobanken – på norsk
-Hvilke helseopplysninger som skal lagres i tillegg til det biologiske materialet. Det er kun lov å lagre metadata
som fødselsnummer, kjønn, diagnose ol. Analyseresultater kan ikke lagres der.
-Fordeler/ulemper
-Hvem kan få tilgang til materialet i biobanken
-Retten til å kreve innsyn
-Utlevering av prøvemateriale – til hvem/hvordan kan dette skje.
-Mulig sammenstilling i senere prosjekter med som sykejournal, helseundersøkelser, helseregistre osv,
-At all forskningsmessig bruk skal være REK-godkjent
-Info om forskningsmessig bruk – henvisning til nettside er bra.
Vi vil også presisere at man skal kunne reservere seg til å donere materiale til biobanken, selv om man
deltar i prosjektet, og vise versa. Før endelig vedtak, ber vi om tilbakemelding hvor revidert forespørsel til
deltakerne vedlegges.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2015/126 Saksbehandlingsprosessen i spesialisthelsetjenesten ved pasienthenvendelser om klager
Dokumentnummer: 2015/126-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Aslak Aslaksen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å få kunnskap om hvordan saksbehandlingsprosessen i et helseforetak fungerer i
forhold til klager fra pasienter og pårørende, og om prosessen er i henhold til lovkrav, krav fra fylkeslegen og
lokale prosedyrer. Rutinene for håndtering av klagene kartlegges ved uthenting av data fra arkivsystemet (ePhorte), dokumentanalyse og eventuelt fokusgruppeintervju av aktuelle kvalitetsråd. Data skal analyseres i
forhold til kravene fra fylkeslegen, lovkrav og lokale prosedyrer for å finne ut om dagens praksis oppfyller
kravene.
Vurdering:
Er prosjektet fremleggingspliktig etter helseforskningsloven?
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk
materiale eller helseopplysninger. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som "virksomhet som utføres
med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom", jf. helseforskningsloven §
4 bokstav a. Slike prosjekter må søke REK.
Formålet med prosjektet er å få kunnskap om hvordan saksbehandlingsprosessen i et helseforetak fungerer i
forhold til skriftlige klager fra pasienter og pårørende, og om prosessen er i henhold til lovkrav, krav fra
fylkeslegen og lokale prosedyrer.
Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde da formålet med prosjektet
ikke er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse.
REK vest gjør oppmerksom på at dersom det skal samles inn personopplysninger, må prosjektet klareres med
NSD.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/128 Pubertetsstudien i Bergen
Dokumentnummer: 2015/128-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Petur Juliusson
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Denne studien er en indirekte fortsettelse av Vekststudien i Bergen. Utgangspunktet for studien er at det
generelt mangler data for pubertetsutvikling («normalt forekommende pubertetstidspunkt»). Hensikten med
denne studien er å kartlegge pubertetsutviklingen og identifisere faktorer som kan påvirke den. Deltakerne vil
være 1000 gutter og 1000 jenter i alderen 6-16 år med 50 barn av hvert kjønn i hver aldersgruppe som velges
ut fra tilfeldig utvalgte skoler i Bergen kommune. Deltakelse innebærer: Klinisk undersøkelse: ulike kroppsmål.
Pubertetsvurdering hvor man blant annet ønsker å innhente objektive data på pubertetsutvikling ved å
undersøke behåring, bryster hos jenter og guttenes testikler med ultralyd. (Det vises her til at de klassiske
Tanner stadiene baserer seg på subjektive vurderinger). Blodprøve vil bli lagtert i biobank På et senere
stadium vil de foreta hel -genom sekvensiering m/analyse av spesifikke genvarianter.
Vurdering:
Søknaden for denne studien er relevant og den er designet på en måte som er egnet til å besvare
forskningsspørsmålene.
Søknaden gjelder forskning på barn i Alderen er 6-16 år. Samtykkereglene her følger pasientrettighetslovens
§ 4-4. Hovedregel:
«Foreldre eller andre med foreldreansvar har rett til å samtykke til helsehjelp for pasienter under 16 år».
Videre er det et krav at etter hvert som barnet utvikles og modnes skal man høre på hva barnet selv mener,
før samtykke gis. Når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse. Det
skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modning. I hovedsak ser disse kravene ut til å
være organisert inn i prosjektet på en grei måte. Foruten skrivet til voksne, er der skriv til hhv dem som er
under 12 år og dem som er 12 år og over.
Deltakerne er friske frivillige mindreårige og prosjektet har ikke et terapeutisk siktemål som kommer til nytte
for den enkelte deltager. Dette skjerper kravene til frivillighet og komiteen vil understreke at uansett alder og
samtykke kompetanse til å delta i forskning så har alle fortsatt nektelseskompetanse. Dette betyr at dersom
den mindreårige ikke ønsker å delta så skal dette respekteres. Det innebærer at selv om foreldre sier ja til
deltakelse, er ikke dette tilstrekkelig – barnet må også være villig. Nektelsesretten må presiseres i
forespørslene om deltakelse.
Når det gjelder forespørslene om deltakelse er der skriv både til foreldre og de to aldersgruppene av barn. For
det første, må disse skrivene være språklig tilpasset modenhetsnivået til barna - dette gjelder spesielt skrivet
til dem under 12 år. Videre skal man henvende seg til barna og ikke til foreldrene i skrivene til barna. Til sist
må man fjerne appellerende formuleringer i skrivene. Man skal for eksempel ikke skrive si at "Forskning er
viktig" i slike skriv da dette kan undergrave frivilligheten.
Det sies at man på et senere tidspunkt vil foreta helgenomsekvensering med analyse av spesifikke
genvarianter. REK vest forutsetter at det det sendes inn egen søknad dersom dette blir aktuelt.
Vilkår
l
l
l
l
Presisere nektelsesretten i forespørslene om deltakelse.
Tilpasse skrivene til barnas modenhetsnivå.
Henvende seg direkte til barna i skrivene.
Fjerne appellerende formuleringer.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/129 Koordinering av omsorgen til eldre pasienter med kirurgiske sår
Dokumentnummer: 2015/129-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Daisy Michelle Princeton
Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Her ønsker man å få ny kunnskap om hvordan man bør koordinere omsorgen til eldre pasienter med
kirurgiske sår. Man har skissert et tredelt opplegg: -Litteraturstudie for å kartlegge generaliserbar kunnskap
om sårtilheling. -Intervju av pasienter og pleiere for å forstå deres erfaringer. -Observasjon knyttet til
organisering av arbeid relatert til interprofesjonell samhandling. Deltakerne vil være 10 eldre pasienter over 65
år som har kirurgiske sår. 30 profesjonelle omsorgsytere fra sykehus og kommunehelsetjeneste. Deltakelse
innebærer : -Innhenting av opplysninger fra DIPS. -Innhenting av opplysninger fra «Register for operasjoner
gjort på eldre over 65 år». -Intervju m/lydbåndopptak (foreligger intervjuguide) -Observasjon. I forespørsel står
det at «I tillegg vil du bli fulgt opp i tre måneder for å se sårets tilhelingsprosess og din helseprognose».
Vurdering:
De søknader som skal legges frem for REK, er søknader om gjennomføring av forskning på mennesker,
biologisk materiale og helseopplysninger, dersom formålet er å få ny kunnskap om helse og sykdom.
Dette prosjektet inneholder tre elementer:
-Litteraturstudie for å kartlegge generaliserbar kunnskap om sårtilheling.
-Intervju med pasienter og sykepleiere om erfaringer som hhv omsorgsmottaker og omsorgsgivere.
-Observasjon knyttet til organisering av arbeid relatert til interprofesjonell samhandling.
REK vest oppfatter ingen av disse elementene til å omfatte forskning med formål om å direkte å skulle
fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen oppfatter søknaden til å omfatte
helsetjenesteforskning som ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.
2015/131 Immunceller ved paraneoplastiske nevrologiske syndromer
Dokumentnummer: 2015/131-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Christian Vedeler
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Nevrologiske antistoffer
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
PNS (Paraneoplastiske nevrologiske syndromer) opptrer hos mindre enn én prosent av dem med kreft. PCD
(paraneoplastisk cerebellær degenerasjon) er en av de vanligste formene for PNS. Den rammer helst folk
med bryst - og eggstoffkreft. PCD er kjennetegnet ved tap av nerveceller i lillehjernen med påfølgende
koordinasjonssvikt. Man antar at nervecelledøden skyldes kombinasjon av antistoff (anti-Yo) og aktiverte
immunceller, men det har de ikke nok kunnskap om enda. I denne studien vil man bruke blod fra pasienter
med PCD og anti-Yo. I tillegg, blod fra friske pasienter og pasienter med eggstokkreft, for å utføre ulike
immunologiske analyser. Man håper å få ny kunnskap. I protokollen er to delprosjekter beskrevet. 1.
Undersøke ulike populasjoner av immunceller i blod/CSF fra pasienter med PCD positive for Yo-antistoff og
sammenlikne denne responsen med immunceller hos en gruppe pasienter med eggstokkreft uten PCD og Yoantistoff, samt en gruppe friske kontrollpasienter. Man ønsker spesielt å sammenlikne nivå av ulike
subpopulasjoner av T- celler. 2. Påvise antigenspesifikke T-celler for Cdr2 og Cdr2l i pasienter med PCD og
Yo-antistoff ved bruk av tetramer-teknikk. Funn av antigenspesifikke T-celler i blod og spinalvæske har ikke
vært konsistent i tidligere studier til tross for at T-celler antas å være svært relevante i sykdomsmekanismen.
Studien beskrives som i hovedsak hypotesegenererende forskning. Deltakerne er: -Ca 30 pasienter med kreft
og PCD og Yo-antistoff. -Kontrollgruppe av personer med tilsvarende kreftsykdom, uten PCD og Yo-antistoff. Kontrollgruppe av friske som er matchet på alder. Ca 30 i hver av kontrollgruppene. Deltakelse innebærer: Blodprøvetaking (alle) -Spørsmål om helse før blodprøvetaking (friske kontroller) -Journalopplysninger
(pasientgruppen) -Spinalvæske hvis dette uansett skal tas (pasientgruppen) Pasientgruppen ønskes rekruttert
fra HUS og Ullevål. Siden tilstanden er sjelden må de gå utenfor sykehuset. For dem fra HUS, vil de se etter
Yo-positive i generell biobank og kontrollere med Folkeregisteret at de lever. Tilsvarende for den fra Ullevål.
Kontrollpersoner m/kreft ønskes rekruttert via Helga Salvesen, KK, basert på opplysninger om kreftsykdom i
biobank. Friske kontroller rekrutteres via ansatte på nevroklinikken.
Vurdering:
Søknaden for denne studien er relevant og den er designet på en måte som er egnet for å besvare
forskningsspørsmålene.
Etter prosjektslutt vil man søke om at prøvene fra pasientene med PCD og Yo-antistoffer inngår i generell
forskningsbiobank. Vi antar dette dreier seg om biobanken "Nevrologiske antistoffer" (REK Vest nr.
2013/1503). Når det gjelder REK, trenger man kun søke dersom slik lagring går ut over det som biobanken er
godkjent for (forskningsmessig bruk må man derimot alltid søke REK om). Imidlertid må man hente inn bredt
samtykke fra pasientene for lagring og bruk av prøvematerialet. Vi vil for øvrig gjøre oppmerksom på at man
kun kan lagre metadata som personnummer, kjønn, diagnose ol, sammen med det biologiske materialet.
Analyseresultater kan dermed ikke lagres i biobank.
Når det gjelder helseopplysninger ellers, viser vi til helseforskningsloven § 38, hvor hovedregelen er at data
ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Etter det skal materialet
slettes eller anonymiseres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
Nye generelle biobanker
2015/235 Vestnorsk Biobank for Barnas Vekst- og Pubertetsutvikling
Dokumentnummer: 2015/235-1
Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank
Ansvarshavende: Petur Juliusson
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Formål (Redigert av REK)
Formålet med biobanken er å undersøke faktorer knyttet til vekst og (pubertets -)utvikling hos norske barn.
Bakgrunn: Man mangler kunnskap om normal utvikling, og fra andre land kommer det rapporter om tidligere
vekst og pubertetsutvikling. Biobanken vil organiseres med et styre bestående av forskningsansvarlig og
ansvarshavende. Der er en egen nettside www.vekststudien.no hvor det gis fortløpende informasjon om
forskningen.
Vurdering:
Gjennomgående er dette en god søknad, og en etablering av en generell forskningsbiobank for området vil
være et godt utgangspunkt for senere forskning.
REK vest har noen mindre merknader.
Der er et stort spenn i aldersgruppene av aktuelle barn. Forespørsler om deltakelse, skal tilpasses
modenhetsnivået til dem man henvender seg til. Spesielt skrivet til de under 12 trenger å forbedres endres
(lettere språk og fjerning av fremmedord, etc.).
Donorene til denne forskningsbiobanken, vil utelukkende være mindreårige hvor foresatte må samtykke i
tillegg til barnet selv. Vi vil imidlertid understreke at barnet alltid har en nektelsesrett. Det vil si at dersom
barnet motsetter seg å avgi biologisk materiale, skal dette respekteres, selv om foresatte har avgitt samtykke.
Denne presiseringen må tas inn i forespørselen til deltakerne.
Materialet i biobanken lagres på ubestemt tid og de som donerer materiale til biobanken vil etter hvert oppnå
selvstendig samtykkekompetanse. Bioboanken v/ansvarshavende må ha et system for å varsle dem som
oppnår samtykkealder, slik at de da kan reservere seg.
Vilkår
l
l
l
Forespørslene må tilpasses modenhetsivået til barna.
De mindreårige har nektelseskompetanse, noe som det må opplyses om i forespørslene om å avgi
biologisk materiale.
Barna må varsles når samtykkealder oppnås, slik at de selv kan godkjenne om de fortsatt ønsker å
delta i biobanken.
Vedtak:
REK vest godkjenner forskningsbiobaken på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/67 Kostnader for pasientene ved multippel sklerose i Norge
Dokumentnummer: 2015/67-1
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Bjørn Svendsen
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Formål (Redigert av REK)
Søknaden gjelder forskning som ikke faller inn under helseforskningsloven hvor det søkes om fritak fra
taushetsplikten. Slikt fritak behandles etter helsepersonellovens § 29. Departementet delegerte 1. juli 2009,
myndigheten til å avgjøre slike saker til REK. Hensikten med prosjektet er å få bedre grunnlag for mer effektiv
fordeling av behandlings- og forskningsressurser til MS. Undersøkelsen omfatter 1000 personer. De skal
besvare et spørreskjema det skal også hentes inn registerdata. Søknaden gjelder forskning som ikke faller inn
under helseforskningsloven hvor det søkes om fritak fra taushetsplikten. Slikt fritak behandles etter
helsepersonellovens § 29. Departementet delegerte 1. juli 2009, myndigheten til å avgjøre slike saker til REK.
Hensikten med prosjektet er å få bedre grunnlag for mer effektiv fordeling av behandlings- og
forskningsressurser til MS. Undersøkelsen omfatter 1000 personer. De skal besvare et spørreskjema det skal
også hentes inn registerdata.
Vurdering:
Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29. Myndigheten til å avgjøres
like saker er delegert til REK.
I søknaden anføres det at gir "Siden listen med personnummer for undersøkelsespopulasjonen imidlertid gir
en helseopplysning, at personene på listen har fått diagnosen MS, krever SSB dispensasjon fra taushetsplikt
for å kunne gjøre dataene tilgjengelig."
Imidlertid sies det også i søknaden at "Det er i tillegg søkt om inntekts- og skattedata fra SSB på grunn av
sykdommen. Personnummer for undersøkelsespopulasjonen er samlet inn gjennom et annet prosjekt ved
"Kompetansetjenesten: "Forekomst av MS i Hordaland 1953-2014". dersom man allerede har personnummer,
hvorfor kan man ikke da basere seg på samtykke for prosjektet?
REK vest må få en tilbakemelding.
Vedtak:
REK vest utsetter i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2010/2295 Tillaging av voksne stamceller og deretter tillaging av bukspyttkjertel-celler for studier av
diabetes og bukspyttkjertelsvikt
Dokumentnummer: 2010/2295-15
Dokumenttittel:
Tillaging av voksne stamceller og deretter tillaging av bukspyttkjertel-celler for studier
av diabetes og bukspyttkjertelsvikt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Helge Ræder
Forskningsansvarlig: Senter for diabetesgenetikk
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Opprinnelig er det gitt godkjenning for å differensiere stamcellene til bukspyttkjertelceller. Det søkes nå om å
«kunne differensiere disse cellene tilsvarende andre det organsystemet relevant for diabetes.» Det nevnes
nervevev og hjertevev. Opprinnelig har man søkt og fått godkjent inklusjon av pasienter med: -Diabetes Eksogen Bukspyttkjertelsvikt Man søker nå om å utvide med pasienter med: - Arvelig lavt blodsukker -Arvelig
kreft -Noen metabolske tilstander
Vurdering:
Det søkes nå om å «kunne differensiere disse cellene tilsvarende andre det organsystemet relevant for
diabetes.» Det nevnes nervevev og hjertevev.
Opprinnelig har man søkt og fått godkjent inklusjon av pasienter med:
-Diabetes
-Eksogen Bukspyttkjertelsvikt
Man søker nå om å utvide med pasienter med:
-Arvelig lavt blodsukker
-Arvelig kreft
-Noen metabolske tilstander
REK vest vurderer det dit hen at ansøkte endringer ikke berører karakteren til det som tidligere er godkjent,
bortsett fra de nevnte utvidelser. Vi ser således ingen nye etiske implikasjoner av søknaden.
Søknaden godkjennes.
Vedtak:
REK vest godkjenner endringssøknad i samsvar med forelagt søknad.
2011/1862 Norstroke
Dokumentnummer: 2011/1862-12
Dokumenttittel: Norstroke
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Halvor Næss
Forskningsansvarlig: Nevrologisk avdeling
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I denne endringsmelding til Norstroke, ønsker man å inkludere pasienter fra Haraldsplass, Det foreligger ny
forespørsel for pasientene på Haraldsplass som på flere punkter skiller seg fra den forespørselen som eller
gjelder for Nordstroke.
Vurdering:
Dette er en søknad det hefter seg betydelige svakheter ved og REK vest ser seg ikke i stand til å
ferdigbehandle saken, slik den nå foreligger.
I punkt 2 a sies det at "Dette er en del av et PhD-prosjekt. Dette er søkt som en egen prosjektsøknad" Det er
uklart for komiteen hvilket PhD-prosjekt dette er relatert til?
Nordstrokes varighet.
Per i dag har man godkjenning for oppbevaring av data frem tom 31.12.2013 (se endringssøknad av 06.01.12
og vedtaksbrev av10.01.12). Ønsket om forlenget oppbevaring ble begrunnet med at "det arbeides med å
etablere et nasjonalt register hvor data fra e- stroke 8t -slag)= NORSTROKE vil inngå..."Perioden for
oppbevaring av dataene er for lengst gått ut, uten at vi ser at det foreligger dokumentasjon på at det er etablert
noe nasjonalt register som kan hjemle videre bruk av NORSTROKE -data.
Slik komiteen vurderer innholdet i søknaden så innebærer dette at det ikke lenger finnes noe
behandlingsgrunnlag for saker som baserer seg på bruk av data fra NORSTROKE.
Før REK vest kan vurdere prosjekter som innebærer bruk av nevnte data, må det fremskaffes dokumentasjon
i form av kopi av konsesjonsbrev eller tilsvarende, på at dataene kan benyttes videre i forskning.
REK vest vil også minne om helseforskningslovens § 38 som bla sier at data skal slettes eller anonymiseres
når hvis dataene ikke skal oppbevares i henhold til annen lovgivning.
Biobank
I forespørselen til kohorten for Haraladsplass, går det frem at man for den kohorten skal lagre og analysere
arvestoff fra blodprøver som tas. Vider er det lagt opp til at man skal lagre biologisk materiale og
analyseresultater i en biobank, hvor en person ved navn David Russel er ansvarshavende.
I søknadsskjema er verken selve lagringen i biobanken eller formålet med lagringen drøftet. Dette mener vi er
en stor mangel ved søknaden. Vi vil også med en gang opplyse om at en ikke kan oppbevare
analyseresultater i en biobank. De helseopplysningene som det er tillatelig å lagre sammen med det
biologiske materialet, begrenser seg til metadata som personnummer, kjønn, diagnose, ol.
Opplysningene i forespørselen til deltakerne er også svært mangelfulle. Som et minimum må
-Formålet med biobanken beskrives og bruk i en mer overordnet betydning
-Hvilket materiale
-Navn på ansvarshavende med kontaktinformasjon
-Opplysninger om den forskninbgsmessige bruken av materialet (her er henvisning til en internettside tjenlig)At det er frivillig å donere biologisk materiale til biobanken, uavhengig om man ellers vil være med i
NORDSTROKE.
-At man kan trekke tilbake samtykket og få det biologiske materialet destruert.
-Spesifisering av hvilke helseopplysninger (metadata) som faktisk vil bli lagret sammen med materialet.-Om
disse opplysningene kan tenkes å kobles mot andre registre og i så fall mot hvilke.
-Om det er aktuelt å sende materialet til utlandet.
Når det gjelder lagring og analyse av arvestoff, savner vi en konkretisering og en drøfting av forholdet til
bioteknologiloven.
Forholdet til ECRI
I den vedlagte forespørselen til kohorten på Haraldsplass, sies det at NORSTROKE skal levere data til
European Cerebrovaskular Researh Infrastrukture hvor NORSTROKE skal bidra med den norske delen. Vi
kan ikke se at det er redegjort for dette i søknadsskjema, ei heller kan vi se at det gjelder for den resterende
delen.
Det er ikke grunnlag for REK å kunne ta stilling til bruk av data i ECRI når det ikke er redegjort for dette i
søknaden. I fall man har fått konsesjon eller tilsvarende fra andre hold, må dette dokumenteres i form av
gjeldende konsesjonsbrev eller tilsvarende.
Konklusjon
Foreliggende søknad er av meget dårlig kvalitet og kan ikke realitetsbehandles av REK slik den foreligger.
REK vest ber om tilbakemelding, men presiserer samtidig at der er ikke grunnlag for videre vurdering av bruk
av data fra NORSTROKE, uten at det foreligger dokumentasjon for løyve til videre bruk.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2012/919 Bruk av pluripotente celler til å studere vevspesifikke manifestasjoner ved
mitokondriesykdom
Dokumentnummer: 2012/919-10
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Bruk av ES-celler som kontroll cellelinje
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Laurence Bindoff
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
2011/1504 Muskel og
mitokondriesykdoms
forskningsbiobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å skaffe tilveie ny kunnskap om hvordan POLG-mutasjoner kommer til utrykk i
ulike vevstyper og hva som forårsaker de vevsspesifikke uttrykkene. Målet er å få bedre innsikt i
sykdomsutviklingen til pasienter med POLG-mutasjoner. Hudceller (fibroblaster) fra pasienter med en alvorlig
mitokondriesykdom, forårsaket av mutasjon på POLG-genet, vil bli gjort om til pluripotenete stamceller. Disse
stamcellene vil videre bli differensiert til nevroner, leverceller og muskelcelle. De ulike celletypene vil så bli
gjenstand for ulike undersøkelser. Hudcelleprøver fra seks pasienter fra Norge og to fra Storbritannia
inkluderes i prosjektet. Prøvene er allerede innhentet for diagnostisk formål og vil bli anonymisert ved
uthenting fra den diagnostiske biobanken ved Avdeling for medisinsk genetikk og molekylær medisin,
Haukeland universitetssjukehus.
Vurdering:
Omsøkte endringer
1. Det søkes om å benytte human embryonisk stamceller (ES-celler) som kontrollcellelinje for sammenlikning.
2. Det søkes om å inkludere en pasient med en annen type mitokondriesykdom.
Vurdering
1. Det er behov for normale stamceller til å bruke som kontroll i studiene med "induced pluripotentceller
(iPSC)". Man skal ikke manipulere eller klone disse cellene, men kun bruke cellene til
sammenlikningsgrunnlag. Søker peker på at bruk av human embryonisk stamceller (hES-celler) er standard
ved iPSC-eksperimenter. Prosjektleder har fått mulighet til å få tilsendt hES-celler fra Sverige.
I dette tilfellet kommer bioteknologiloven kapittel 3 til anvendelse, som omhandler forskning på overtallige
befruktede egg. Bioteknologiloven kapittel 3 oppstiller flere vilkår som må være oppfylte for at forskning på
overtallige celler kan gjennomføres. Det heter i § 3-1 at «[o]vertallige befruktede egg og celler som stammer
fra overtallige befruktede egg, kan bare anvendes til forskning når formålet er […] å oppnå ny kunnskap med
sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker», jf. nr. 3. Med «celler som stammer fra
overtallige befruktede egg» siktes det både til embryonale stamceller isolert fra befruktede egg og cellelinjer
etablert på bakgrunn av embryonale stamceller.
Videre heter det i § 3-2, 1. ledd at forskning som nevnt i § 3-1 kun er tillatt på befruktede egg som har blitt
overtallige. Det er ikke tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene.
Bestemmelsen i § 3-4 angir kravene til informasjon og samtykke. Overtallige befruktede egg kan bare
anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar
assistert befruktning. Før samtykket avgis, skal paret motta informasjon om hva forskningen kan innebære,
hvordan den blir utført og annen relevant informasjon.
Etter samtale med prosjektleder, har REK vest fått opplyst at stamcellene vil bli tilsendt fra Sverige. Det er
avgitt samtykke til bruk av stamcellene til dette formålet som prosjektet omhandler.
Det er opplyst at cellelinjene som skal benyttes i prosjektet er anonymiserte. I samtykkeskrivet som REK vest
har fått tilsendt fra prosjektleder, fremgår det imidlertid at det finnes et kodingssystem som i nødstilfeller kan
åpnes. REK vest setter som vilkår at cellelinjene må være anonymiserte og koblingsnøkkelen må være slettet.
Komiteen legger med dette til grunn at vilkårene i bioteknologiloven kapittel 3 er oppfylte.
2. Prosjektleder ønsker nå å inkludere en pasient med en ny type mitokondriesykdom, som er beskrevet i en
annen studie (2014/330). Det planlegges å gjøre akkurat det samme som ble beskrevet i søknaden 2012/919.
Formålet er å forstå sykdomsmekanismer og vevsspesifisitet. Det har blitt gjennomført genetisk analyse av
pasienten og man har trolig funnet sykdomsgenet. For å undersøke dette nærmere ønsker man å etablere
iPS-celler som kan videre differensieres til vevstype som viser sykdom (hovedsakelig nevroner). Man ønsker
å forespørre pasienten om samtykke til å benytte allerede innsamlete celler (fibroblaster tidligere brukt til
diagnostisk formål). Prosjektleder vil bruke samme samtykkeskjema som tidligere lagt ved søknaden.
Komiteen har ingen innvendinger til denne endringen.
Vilkår
l
Cellelinjene må være anonymiserte og koblingsnøkkelen må være slettet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2014/1920 Langtids oppfølging av HABITS studien - en randomisert studie
Dokumentnummer: 2014/1920-6
Dokumenttittel: Klage på avslag
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Ole Erik Iversen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Mange unge kvinner kommer i overgangsalderen som konsekvens av cellegiftbehandling. Premenopausale
kvinner som ikke kommer i akutt klima, men flere år senere, kan få overgangsbesvær. Tidligere brystkreft har
vært ansett som kontraindikasjon av teoretiske grunner, selv om observasjonsstudier ikke har kunnet bekrefte
det. Det er gjennomført to randomiserte studier med ulik konklusjon (HABITS og «Stockholmstudien»). Begge
er publiserte, men for HABITS-studien med begrenset oppfølgingstid. Det nye prosjektet er en
langtidsoppfølging med hensyn til residiv og dødsrisiko, samt sykdom og dødsrisiko generelt ved
registerkobling. Ingen pasienter skal innkalles for nye undersøkelser. Data skal kobles fra
Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister (NPR). Til sammen er 450 kvinner inkludert i
studien og av disse er 100 norske.
Vurdering:
Tidligere behandling i REK
Prosjektet ble første gang behandlet av REK sør-øst i møtet 17.09.2014. Komiteen avslo søknaden med
begrunnelsen om at søknaden var svært mangelfullt utfylt, at den manglet protokoll og at opprinnelig
samtykkeskriv ikke var vedlagt søknaden. Komiteen mente det ikke var mulig å behandle søknaden slik den
forelå, og ba derfor prosjektleder om å komme tilbake med en ny og forbedret søknad ut fra komiteens
merknader. Prosjektleder sendte inn ny søknad til fristen 28.10.2014. På grunn av nasjonal fordeling, ble
søknaden fordelt til REK vest.
REK vest behandlet ny søknad i møte 20.11.14. Prosjektet ble avslått på nytt med begrunnelse om at
forskningsprotokollen ikke tok høyde for langtidsoppfølgingen og at samtykkeskrivet ikke ble ansett som
dekkende for langtidsoppfølgingen.
Klage
Prosjektleder mener at manglende/gammel forskningsprotokoll ikke bør ses på som en begrensning/problem,
men heller som et godt argument for godkjenning. På internasjonalt plan er det stor etterspørsel etter studier
med langtidsoppfølging og denne studien innebærer ingen ny intervensjon. Prosjektleder mener at det vil
være uetisk å ikke maksimere informasjonen fra intervensjonen som ble avsluttet for mange år siden.
Prosjektleder legger også til grunn at hverken forskningsprotokollen eller samtykket setter tidsbegrensning på
oppfølging, og det gjør heller ikke godkjenning fra den opprinnelige vurderingen i REK.
Ny vurdering i REK vest
Komiteen er enig at dette er et viktig prosjekt og materialet som tidligere er samlet inn er verdifullt. Komiteen
vektlegger også det faktum at det er gjort få langtidsoppfølginger og at det er stor etterspørsel etter slike
studier internasjonalt.
På en annen side fastholder komiteen sitt argument om at forskningsprotokollen ikke tar høyde for
langtidsoppfølgingen og at denne er av eldre dato. REK vest vil igjen påpeke kravet i helseforskningsloven §
10 om at forskningsprotokoll skal sendes inn sammen med prosjektsøknad ved forhåndsgodkjenning av
forskningsprosjekt. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8 angir minstekravene til
hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Komiteen ber om at prosjektleder utarbeider en forskningsprotokoll
for langtidsoppfølgingen og sender denne til REK vest for vurdering.
Komiteen fastholder også sitt argument om at samtykkeskrivet er gammelt. Deltakerne vil ikke ha noen
forventning om at studien fortsatt er pågående. Komiteen erkjenner at det vil kunne medføre stort frafall
dersom prosjektleder må innhente nytt aktivt samtykke for de deltakerne dette gjelder. Komiteen mener likevel
at disse deltakerne bør få informasjon om studien og at de har mulighet til å kunne reservere seg mot videre
deltakelse. Informasjonsskrivet sendes til REK vest for vurdering.
Av de 100 som er inkludert, er det mulighet for at flere av disse ikke lenger er i live. Komiteen gir fritak for de
deltakerne som er døde.
Tilbakemelding
Komiteen ber om en tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder:
l
l
utarbeider en ny forskningsprotokoll som omhandler langtidsoppfølgingen og hvilke datakoblinger som
skal gjøres
utarbeider et informasjonsskriv til deltakerne som er inkludert i studien og opplyser om retten til å
trekke seg fra studien. Informasjonsskrivet sendes til REK vest for vurdering.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
2014/2159 HADS: Faktorløsning og assosiason med dødelighet
Dokumentnummer: 2014/2159-4
Dokumenttittel: Klage på avvisning
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Børge Sivertsen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et hyppig brukt instrument for å måle symptomer på
angst og depresjon. Instrumentet blir som regel brukt som en to -faktor modell, men senere forskning har pekt
på flere svakheter ved en slik metodisk tilnærming. Det aktuelle prosjektet vil undersøke faktorstrukturen til
HADS i HUNT2 og HUNT3 for å se hvilken faktorløsning som har best psykometriske egenskaper. Et viktig
moment er videre å undersøke instrumentets stabilitet med hensyn til de psykometriske egenskapene fra
HUNT2 og HUNT3. I tillegg ønsker man å koble HUNT2/3 mot Dødsårsaksregisteret for undersøke
sammenhengen mellom nye faktorløsninger og et objektivt definert utfallsmål, mortalitet.
Vurdering:
REK vest definerte studien til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde og avviste den derfor.
Klagen gjelder avvisingsvedtaket og konkret mener man at den delen av studien som går på å koble HUNT2/3
mot dødsårsaksregisteret, må anses som forskning som faller inn under helseforskninbgsloven.
Komiteen vil gi klager medhold. Samtidig vil vi påpeke at dette er en studien med et fokus som gjør at det kan
sås tvil om forholdet til helseforksningsloven. REK vest vil sterkt anbefale at når studier søkes vurdert etter
helseforskningsloven, så bør forskningsdelen - det man søker godkjenning for - være hovedfokus i søknaden.
Vedtak:
REK Vest tar klagen til følge og godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/825 Helseundersøkelsene i Hordaland: oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og
kreftsykdom (Oppfølging og utvidelse av REK Vest nr. 134.04)
Dokumentnummer: 2009/825-42
Dokumenttittel: Nye medarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Grethe Tell
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektet er en utvidelse av det tidligere godkjente prosjektet ”Homocysteinstudien i Hordaland 2004-2014:
Nye B-vitaminer, B-vitaminrelaterte faktorer og normalvariasjon i B-vitamingener. Sammenhenger med
dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdommer” (134.04). I denne oppfølgingsstudien ønsker
prosjektleder å koble opplysninger fra ”Homocysteinstudiens” to datainnsamlinger
(”Homocysteinundersøkelsen i Hordaland” (1992-1993) og ”Helseundersøkelsen i Hordaland” (1997-1999))
opp mot Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Formålet med studien er å studere betydningen av faktorer
målt i undersøkelsene i 1992-93 og 1997-99 i forhold til kreft og dødelighet.
Vurdering:
Ønsket prosjektending
Det søkes her å inkludere 19 nye medarbeidere i prosjektet.
Vurdering
REK vest ved nestleder har vurdert endringen.
Endringen innebærer en dobling av antall medarbeidere i prosjektet. Det går ikke frem i søknaden om de nye
medarbeiderne skal jobbe med problemstillinger formulert i den tidligere godkjente prosjektbeskrivelsen.
Endringen begrunnes med at «Det er nå gått såpass lang tid etter basisundersøkelsene at flere og flere av
deltakerne får sykdomsepisoder og dør, noe som åpner opp for at nye forskningsspørsmål kan belyses, som
del av dette prosjektet.» Det er ikke presisert hva slags nye forskningsformål som planlegges i studien.
REK vest har ingen innvendinger til at de nye medarbeiderne er med i arbeidet med den opprinnelige studien,
men setter som vilkår at alle nye forskningsformål, hypoteser og forskningsspørsmål som ikke dekkes av
opprinnelig prosjektsøknad må legges frem for REK via ny prosjektsøknad. Endringer av
forskningsprotokollen med nye forskningsspørsmål og delformål, som er tett knyttet til det opprinnelige
formålet, skal meldes via prosjektendring. Det er prosjektleders ansvar å kontakte REK for veiledning dersom
det er uklart hva som skal meldes som henholdsvis ny prosjektsøknad og endringssøknad.
Vilkår
Eventuelle endringer i den opprinnelige forskningsprotokollen med nye forskningsformål, hypoteser eller
forskningsspørsmål skal meldes til REK.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2009/902 Dominant arvelig kronisk benign diaré
Dokumentnummer: 2009/902-29
Dokumenttittel: Nye deltakerne - Friske som vil få Lexabon
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Torunn Fiskerstrand
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å øke kunnskapen om tilstanden dominant arvelig kronisk benign diaré.
Mutasjonen som forårsaker tilstanden er funnet og biokjemiske funksjonsundersøkelser er gjennomført.
Vurdering:
Omsøkt prosjektending
Pasientene med GUCY2C-genfeil har blitt undersøkt med ultralyd etter faste, og det viser seg at de har
væskeoverload i tynntarmen. Dette er uvanlig, da tynntarmen hos friske etter faste er tom. Det er også
observert unormal motilitet i tarmen. Forskergruppen ønsker nå å inkludere 25 friske forsøkspersoner og gi
disse Laxabon etter at de har fastet, for å se på motilitet og væskemengde i tynntarmen og sammenlikne med
FGDS-pasientene. Laxabon er en hydrofil makromolekylløsning som ikke absorberes, som er iso-ismolar og
som fører til væskeutskillelse i tynntarmen. Kontrollgruppen vil matches mot FGDS-pasientene mtp alder og
kjønn. Deltakelsen vil innebære blodprøvetaking og undersøkelse med ultralyd. Informasjonsskriv til
kontrollgruppen er vedlagt endringssøknaden.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
Ny deltakergruppe
Man vil studere motilitet i tynntarmen hos friske som har væske i tynntarmen etter faste. Deltakerne vil få
Laxabon, som er et velprøvd agens for tømming av tarm før tarmundersøkelser. Det skal også tas blodprøver
av forsøkspersonene. Det fremgår av informasjonsskrivet at blodprøvene skal tas for hormonanalyse. REK
forstår søknaden slik at det ikke vil gjøres genanalyser av prøvene fra de friske forsøkspersonene.
Informasjonsskriv
Informasjonsskrivet må revideres:
l
l
l
Det må fremgå at forespørselen gjelder friske forsøkspersoner.
Tekst om prøver fra vevsvæske og vev må fjernes fra informasjonsskrivet.
Informasjonsskrivet må angi hvilke bivirkninger og ubehag som kan oppstå med Laxabon (f.eks. knip,
l
oppblåsthet, hvor raskt forventes tarmtømming?)
Informasjonsskrivet må tydeliggjøre at det er snakk om samtykke til både deltakelse i prosjektet og til
langtidslagring av prøver i den generelle forskningsbiobanken. REK ber om at man legger opp til to
avkryssingsbokser i samtykkeerklæringen, eventuelt to ulike informasjonsskriv for hhv. samtykke til
prosjekt og biobank. Deltakerne må informeres om at prøvene kan benyttes i nye prosjekter kun etter
ny godkjenning fra REK. Videre må deltakerne få informasjon om at de har rett til å få jevnlig
informasjon om bruken av prøvene og hvor informasjonen finnes (f.eks. egen nettside for biobanken).
REK minner om at generelle forskningsbiobanker kun inneholder biologisk materiale og metadata (som kjønn,
alder, diagnose), ikke helseopplysninger. Setningen «Biobanken og helseopplysningene planlegges å lagres i
første omgang til 2032» må derfor endres. Lagring og bruk av helseopplysninger har kun tillatelse gjennom
konkrete forskningsprosjekter (godkjent av REK) eller gjennom opprettelse av register (godkjent av
personvernombud/Datatilsynet). Lagring av helseopplysninger fra deltakerne i studien har tillatelse til
prosjektets avslutningsdato, dvs. til 31.12.2016. Dersom det er behov for langtidslagring av helseopplysninger,
må prosjektleder ta kontakt med personvernombudet for opprettelse av et register.
Vilkår
Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2009/1133 Traumatisering og psykisk helse
Avsender: Dagfinn Winje
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2009/1133-26
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder på REKs merknader
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Endringen innebærer
l
l
Økning i antall forskningsdeltakere. Studien vil inkludere nye deltakere; 50 unge rusmisbrukere fra
Rusbehandlingsinstitusjon og 50 nye pasienter fra sengeavdelingen ved ungdomspsykiatrisk.
Utvidelse av datainnsamlingen med ett instrument som måler dissosiasjon.
REK vest ba 08.10.14 om tilbakemelding på endringssøknaden der prosjektleder:
l
l
l
l
angir alder på de nye deltakerne som skal inkluderes
angir om deltakerne er samtykkekompetente (mindreårige? psykotiske?)
angir hvor deltakerne rekrutteres fra (Helse Bergen?) og hvordan forsker får kontakt med aktuelle
deltakere (rekrutteringsprosedyren)
legger ved informasjonsskriv til de aktuelle deltakerne
Tilbakemelding fra prosjektleder
l
l
l
Alder på de nye deltakerne som skal inkluderes: deltakere vil være mellom 18-35 år. Kalfaret
Behandlingssenter (KBS) tilbyr behandling til mennesker i alderen 18 til 35 år med rus- og
avhengighetsproblemer.
Samtykkekompetanse: Deltakerne vil være fylt 18 år og ikke under vergemål. Deltakere ved KBS er
avruset ved inntak i avd. Personer med aktive psykotiske symptom (hallusinasjoner og/eller
vrangforestillinger) vil ikke bli forespurt om å delta.
Angi hvor deltakerne rekrutteres fra og hvordan forsker får kontakt med aktuelle deltakere
(rekrutteringsprosedyren): Kalfaret Behandlingssenter arbeider på oppdrag fra Helse Vest Regionalt
Helseforetak og er en del av det offentlige tilbudet innen tverrfaglig spesialiserte behandlingstjenester
(TSB). Deltakere som planlegges rekruttert er pasienter som er tilkjent pasientrettigheter innen TSB av
vurderingsenhet Helse Vest og som har startet sin behandling ved døgnklinikken til KBS. Ledelsen ved
KBS har inngått en skriftlig avtale om prosjektet med forskningsgruppen. Invitasjon til å delta i
undersøkelsen, skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet, innhenting av samtykke, og innsamling
av utfylt materiale fra deltakerne vil skje ved pasientansvarlig psykolog(er) ved Kalfaret
Behandlingsenter.
Vurdering
REK vest ved nestleder har vurdert tilbakemeldingen. Tilbakemeldingen besvarer noen av REK spørsmål og
merknader. Det er likevel en del momenter som må forklares nærmere:
l
l
Slik REK oppfatter gjennom endringssøknaden og informasjonsskrivet vedlagt tilbakemeldingen,
fremstår dette som en ny studie med et eget forskningsformål (måle dissosiasjon). I studien vil man
inkluderer nye deltakere (50 rusmisbrukere fra Kalfaret Behandlingssenter og 50 nye pasienter fra
sengeavdelingen ved ungdomspsykiatrisk). REK kan ikke se at studien er en endring av hovedstudien
fra 2007. REK ber om en redegjørelse fra prosjektleder om dette.
Rekrutteringsprosedyrene og inklusjon/eksklusjonskriterier for de 50 unge rusmisbrukere fra
Rusbehandlingsinstitusjon (Kalfaret Behandlingssenter) er beskrevet i tilbakemeldingen, men dette er
ikke beskrevet for de 50 pasientene fra sengeavdelingen ved ungdomspsykiatrisk. Videre inneholder
tilbakemeldingen kun informasjonsskriv til de unge rusmisbrukere og ikke til pasientene ved
ungdomspsykiatrisk. REK ber om det utformes et eget informasjonsskriv til pasientene fra
sengeavdelingen ved ungdomspsykiatrisk og at rekrutteringsprosedyrer og
inklusjon/eksklusjonskriterier beskrives også for denne gruppen.
REK ønsker en kort rapport om status i prosjektet fra 2007; hva som har kommet ut av prosjektet så langt,
hvor mange deltakere som er inkludert totalt, beskrivelse av deltakergruppene og hvilke data som hittil er
anonymisert.
Tilbakemelding
l
l
REK ber om prosjektleder gir en rapport over hva som har kommet ut av prosjektet så langt, hvor
mange deltakere som er inkludert totalt og hvor disse er rekruttert fra.
REK ber om en redegjørelse for om studien om dissosiasjon hos 50 unge rusmisbrukere fra
Rusbehandlingsinstitusjon og 50 nye pasienter fra ungdomspsykiatrisk er en selvstendig studie som
bør søkes gjennom en ny prosjektsøknad eller en endring av den opprinnelige hovedstudien fra 2007.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
Dokumentnummer: 2009/1133-28
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder har søkt om å inkludere nye deltakere i studien. Søknaden var mangelfull og REK vest ba
08.10.14 om tilbakemelding på endringssøknaden.
Tilbakemelding fra prosjektleder 12.12.14
Søker oppgir at deltakere vil være mellom 18-35 år og ikke under vergemål. Personer med aktive psykotiske
symptom (hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger) vil ikke bli forespurt om å delta.
REK ba 18.12.14 om ny tilbakemelding
I studien vil man inkluderer nye deltakere. REK oppfattet søknaden som en ny studie med et eget
forskningsformål (måle dissosiasjon). REK kan ikke se at studien er en endring av hovedstudien fra 2007.
REK ba om redegjørelse om dette. REK ba også om en kort rapport om status i prosjektet fra 2007.
Ny tilbakemelding fra prosjektleder 07.01.15
l
l
Barne- og Ungdomspsykiatrisk avdeling kommer ikke til å delta.
Prosjektleder gir en kort rapport over hva som har kommet ut av prosjektet så langt. Data er innsamlet
fra 924 informanter. Informantene kommer fra følgende utvalg: Barnevernsbarn, rusmisbrukere i
l
sengeavdeling og poliklinikk, psykiatriske pasienter i sengeavdeling og poliklinikk, elever i
videregående skole, samt fanger i Bergen fengsel (egen REKsøknad) og psykotiske pasienter i
behandling i Norge/Østerrike (egen REKsøknad). Alle data i databasen er anonymisert per januar
2013, bortsett fra de som har en frist til 2018.
På spørsmål om endringen er en selvstendig studie, svarer prosjektleder at: «1. Vi ønsker å samle inn
data fra Kalfaret Behandlingssenter (KB). 2. Prosjektet samler inn data til hovedstudien ved hjelp av
instrumenter som REK tidligere har gitt tilsagn til. De samme data vil bli innsamlet fra informantene
ved KB. 3. I tillegg ønsker vi å tilføye et nytt symptommål med en test på «dissosiasjon»».
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. REK vest forstår tilbakemeldingen slik at prosjektleder
mener at utvidelsen er å anse som en prosjektendring og ikke en selvstendig studie som krever ny
prosjektsøknad. Samme protokoll gjennomføres, men ved et nytt senter. REK aksepterer dette, men minner
om at det er forskningsformålet (hypoteser/forskningsspørsmål) og deltakerutvalget som avgjør om man skal
søke endring eller nytt prosjekt – at det er de samme instrumentene som benyttes er ikke avgjørende.
Vi ber om at dersom studien utvides med nye forskningsspørsmål, nye hypoteser eller inkluderer en ny kohort,
må prosjektleder sende ny prosjektsøknad til REK.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemeldinger.
2009/1730 Forekomst av multippel sklerose (MS) i Hordaland 1953-2014
Dokumentnummer: 2009/1730-23
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Nina Grytten Torkildsen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansesenter for multippel sklerose
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Deltakerne er pasienter med angst, somatoforme og stressrelaterte lidelser med varierende grad av
funksjonssvikt. Pasientene som skal inkluderes henvises primært fra 1. linjetjenesten. Studien vil beskrive
pasientgruppens helseplager, undersøke behandlingseffekt og relaterer denne til ressursbruk. Helseplager,
symptomer, prognostiske faktorer og bruk av helsetjenester registreres før og etter behandling, samt ett år
etter behandlingsavslutning.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 01.01.2017.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
På grunn av svangerskapspermisjon for en av prosjektmedarbeiderne, er det behov for å forlenge
prosjektperioden.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Ny prosjektslutt er 01.01.2017. Det minnes samtidig om
at det skal sendes sluttmelding til REK vest på et eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/633 Demensstudien på Vestlandet – DEMVEST
Avsender: Dag Årsland
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2010/633-32
Dokumenttittel: Blodprøver av kontrollgruppe - Endret informasjonsskriv
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkt endring
I DemVest-studien har man tidligere inkludert pasienter, samt to grupper friske kontrollpersoner: en gruppe for
innsamling av spinalvæske og en gruppe for innsamling av blod.
Det søkes nå om å gjøre en mindre endring ved at man hos de personer som gir samtykke til innhenting av
spinalvæske (i forbindelse med spinalanestesi), også vil ta en blodprøve i tillegg. Blodprøven skal analyser på
samme måte som blodet fra den gruppen som gir samtykke til blodprøve. Det er lagt inn en setning om dette i
samtykkeskrivet. I tillegg er dette skrivet også blitt noe forenklet. En endret versjon av det tidligere godkjente
informasjonsskrivet vedlegges.
Vurdering
REK vest ved nestleder har vurdert endringen. REK har ingen innvendinger til blodprøvetakingen, men setter
som vilkår om at informasjonen om ubehag og risiko ved tapping av spinalvæske beholdes i skrivet. REK
anbefaler at informasjonsskrivet merkes med versjonnummer i tillegg til dato.
Vilkår
Setningene om ubehag og risiko ved tapping av spinalvæske må beholdes i informasjonsskrivet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
Dokumentnummer: 2010/633-34
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å inkludere 20 nye pasienter med Alzheimers sykdom i prosjektet.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Forskergruppen har behov for ekstra serum til å teste ut nye essays til planlagte analyser av serum som
tidligere er innsamlet av deltakere i studien. De ønsker derfor å inkludere 20 nye pasienter med Alzheimers
sykdom.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
Dokumentnummer: 2010/633-36
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkt endring
Det skal inkluderes en ny prosjektmedarbeider i studien.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
Anne Katrine Bergland inkluderes som ny prosjektmedarbeider i studien. REK vest har ingen innvendinger til
omsøkt endring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/1319 Individuelle konsekvenser av omstillinger i spesialisthelsetjenesten
Dokumentnummer: 2010/1319-16
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kari Anne Holte
Forskningsansvarlig: IRIS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å studere de individuelle effektene av omstilling for de ansatte i norske sykehus.
En ønsker å undersøke sykefravær og mottak av andre sykdomsrelaterte trygdeytelser slik som
attføring/rehabilitering og uførepensjon. Det vil også bli inkludert en kontrollgruppe i studien av personer med
tilnærmet samme bakgrunnskjennetegn som de sykehusansatte. En ønsker å inkludere opplysninger fra FDTrygd, Bedrifts- og føretaksregisteret, Nasjonal utdanningsdatabase og Folke- og boligtellingen.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015. Opprinnelig prosjektslutt var satt til 31.12.2013. Det
er ikke søkt om forlengelse før prosjektperioden utløp i 2013.
Begrunnelsen for å utvide prosjektperioden i ytterligere ett år er at en av stipendiatene, Mari Holm Ingelsrud,
har vært i svangerskapspermisjon. Da prosjektet ble avsluttet i 2013, ble det ved en forglemmelse ikke søkt
om forlengelse slik at den aktuelle stipendiaten kunne avslutte sitt arbeid. REK vest ser alvorlig på at
forskergruppen har oppbevart data utover prosjektperioden uten å søke REK om forlengelse, noe som er et
brudd på helseforskningsloven. Stipendiaten skal imidlertid ikke bli skadelidende på bakgrunn av dette, og
REK vest godkjenner derfor at prosjektperioden forlenges i dette tilfellet.
Ny prosjektslutt er 31.12.2015. REK vest vil samtidig minne om at det skal sendes inn en sluttmelding til REK
vest på et eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/1557 Utvikling i forventet funksjonsdyktig levealder når forventet levealder øker
Dokumentnummer: 2010/1557-10
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Fred Schroyen
Forskningsansvarlig: Norges Handelshøyskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien innebærer kobling av data fra HUNT-undersøkelsene (HUNT I, II og III) til registerdata (fra FD-trygd,
omtalt i søknad som Rikstrygdeverket, og Utdanningsregisteret) om inntekt og utdanningsnivå. Hensikten er å
kartlegge hvordan sosioøkonomiske forhold påvirker forventet funksjonsdyktig levealder. Opplysningene som
samles inn er bl.a. alder, kjønn, yrke, utdanningsnivå, funksjonsevne, diabetes, infarkt, angina, hjerneslag,
kreft, muskelskjelettproblemer, psykiske lidelser, stoffskiftesykdom og selvrapportert helse.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2016.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2016. Opprinnelig prosjektslutt var satt til 31.12.11.
Det er ikke søkt om forlengelse før denne prosjektperioden utløp. Begrunnelsen for omsøkt endring er at
arbeidet har vært tidskrevende slik at arbeidet ikke er blitt fullført innen fastsatt tid.
REK vest ser alvorlig på at forskergruppen har oppbevart data utover prosjektperioden uten å søke REK om
forlengelse, noe som er et brudd på helseforskningsloven. På en annen side ble det søkt endring i prosjektet i
april 2013, uten at REK problematiserte det faktum at prosjektperioden var utløpt. REK vest godkjenner derfor
forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2016.
Det vil samtidig minnes om at det skal sendes inn en sluttmelding til REK vest på et eget skjema senest seks
måneder etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/1723 NORVIT og WENBIT - Kombinerte analyser og oppfølgingsstudie (267.07)
Dokumentnummer: 2010/1723-8
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marta Ebbing
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 01.01.2017.
REK vest ved nestleder vurderte saken.
Vurdering
Begrunnelsen for forlengelsen av prosjektperioden er fordi prosjektleder ikke får tilgang til endepunktsdata fra
Norsk pasientregister, Kreftregisteret eller Dødsårsaksregisteret for 2014 før tidligst høsten 2015/våren 2016.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Ny prosjektslutt er 01.01.2017.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/2610 Fars alder og risikoen for leppe-ganespalte
Dokumentnummer: 2010/2610-10
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erik Berg
Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnmedisinske fag
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
I prosjektet ønsker man å benytte opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister (MFR) fra perioden 1968 og
frem til i dag. Formålet er å undersøke betydningen av fars alder for at barnet blir født med leppe-ganespalte.
Vurdering:
Ønsket prosjektendring
Prosjektendringen innebærer å utvide prosjektperioden til 31.12.2016.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
I e-post av 17.12.2014 så fremgår det at prosjektleder nå kun søker om forlengelse av prosjektperioden til
31.12.2016. REK vest har ingen innvendinger til at prosjektperioden utvides til 31.12.2016. Det vil dermed ikke
bli noen endring i protokoll eller nye variabler utover det som allerede er planlagt og godkjent.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2010/2616 DEMAB - Sikkerhetsstudie av nytt osteoporosemedikament
Dokumentnummer: 2010/2616-24
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Grethe Tell
Forskningsansvarlig: Forskningsavdelingen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Osteoporosemedikamentet Prolia (virkestoff denosumab) kom på markedet i 2010. Amerikanske og
europeiske helsemyndigheter krever at Amgen, som har utviklet medikamentet, må monitorere mulige
uønskede hendelser (9 Adverse Events of Special Interest-AESI) i 10 år (postmarketing safetsurveillance).
Dette skal gjøres i USA og i 4 nordiske land. Hovedformålet er å bestemme nye tilfeller (insidensrater) av
AESI blant 1) kvinner med postmenopausal osteoporose som får Prolia, 2) kvinner med postmenopausal
osteoporose som får annen osteoporosemedisin og 3) alle postmenopausale kvinner med osteoporose
(kontroller), i en prospektiv, åpen kohortstudie over ti år (hovedstudien). Bakgrunnsrater for de samme
gruppene skal innhentes retrospektivt for 2008-10 (delstudie 1). Data vil samles inn fra Reseptregisteret,
Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Folkeregisteret og SSB. Diagnosene i Norsk
pasientregister skal valideres mot ca. 150 sykehusjournaler (delstudie 2).
Vurdering:
Omsøkt endring
Forskergruppen ønsker å koble på opplysninger fra Norsk pasientregister om samsykelighet (komorbiditet) for
hver AESI i valideringsstudien.
Det er også ønskelig å validere 38 hendelser av hypokalsemi i Helse Vest der inklusjonskriteriet er kvinner
som er 55 år og eldre med eller uten osteoporose.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Etter at selve valideringen på sykehus er gjennomført, vil opplysninger om samsykelighet i form av
diagnosekoder fra Norsk pasientregister bli koblet ved hjelp av ID-nummer. Fødselsnummer vil kun bli brukt
ved oppslag i den enkeltes journal på sykehus, og registreres ikke sammen med validerte data eller med data
om komorbiditet.
Grunnen til ønsket om å validere noen kvinner uten osteoporose, men som har hatt hypokalsemi, er fordi
hypokalsemi er en sjelden tilstand og fordi forskergruppen ikke får nok tilfeller blant kvinner med osteoporose.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkte endringer.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/652 Endring av helsplager, funksjonsnivå, livskvalitet og mestring i en samlet allmennpsykiatrisk
pasientpopulasjon: Effekt av evidensbaserte intervensjoner
Dokumentnummer: 2011/652-8
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Bjarte Stubhaug
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Vurdering:
Omsøkt endring
l
l
Økning i antall deltakere. Opprinnelig ble det lagt opp til 450 deltakere. Studien har nådd omsøkt
deltakerantall, og ønsker utvide dette til 900.
Søker om forlengelse av prosjektet til 2017.
REK ba om tilbakemelding der prosjektleder
l
l
l
l
angir om data fra den opprinnelige studien er anonymisert (der koblingsnøkkel og navnelister er
slettet) eller om avidentifiserte data også vil inngå i videreføringen av studien
angir om det biologiske materiale i biobanken er destruert eller om materialet vil oppbevares videre og
benyttes i den utvidete studien
legger ved informasjonsskriv til de nye deltakerne
legger ved oppdatert protokoll
Tilbakemelding fra prosjektleder
Det biologiske materialet som ble samlet inn er destruert. Søker har vedlagt informasjonsskriv til de nye
deltakerne og oppdatert protokoll. Data er foreløpig ikke anonymisert på pasienter som fortsatt har
behandlingskontakt og deltar i oppfølgingsprogram årlig. Det søkes om å få bruke avidentifiserte data fra den
opprinnelige studien, og søker vil innhente samtykke for dette fra pasienter i pågående behandling.
Bare en del av de innsamlete data er foreløpig analysert. Nytte av oppfølgingsdata vil være svært nyttig
forskningsmessig. Bare pasienter som fortsetter i behandling gjennom kliniske oppfølgingsprogram vil bli spurt
om samtykke til å bruke tidligere innsamlede data. Data på pasienter som er avsluttet vil bli anonymisert.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen og har ingen ytterligere merknader til prosjektendringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2011/1235 Genomprofilering av operabel kolorektal cancer
Dokumentnummer: 2011/1235-15
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kjetil Søreide
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Tykk- og endetarmskreft rammer omlag 3500 personer i Norge årlig. Sykdommen har god prognose hvis den
oppdages tidlig, men utsiktene er betydelig redusert der kreftformen har fått utviklet seg. I dette
forskningsprosjektet vil molekylære markører i blod og svulstvev fra pasienter med tykk- og endetarmskreft
undersøkes og sammenstilles med kliniske data. Resultatene vil blant annet kunne gi informasjon om
egenskaper i svulsten som har betydning for videre forløp. Data skal hentes fra pasientjournalen,
Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Alle pasienter som blir behandlet for tykk- og endetarmskreft ved
Stavanger universitetssjukehus i perioden 2011-17 ønskes inkludert.
Vurdering:
Tilbakemelding
Søker har utarbeidet et informasjonsskriv til kontrollpersonene som har avgitt blodprøve, der det informeres
om ny bruk av prøven og retten til å reservere seg.
Vurdering
Ny bruk av kontrollprøvene gjelder kun det spesifikk prosjektet 2011/1235 "Genomprofilering av operabel
kolorektal cancer". Det er ikke gitt tillatelse til generell bruk av prøvene til kreftforskning - ettersom prøvene
ikke er lagret i en generell forskningsbiobank. Det må derfor gå tydelig frem i informasjonsskrivet at
kontrollprøvene vil bli brukt i det spesifikke prosjektet med en kort forklaring av formålet med prosjektet.
Utsagn som "nye studier" og "sammenliknes med tilsvarende prøver fra kreftpasienter", må derfor
reformuleres slik at samtykket ikke blir for bredt.
Dersom det er behov for å opprette en generell forskningsbiobank og innhente bredt samtykke fra
forskningsdeltakerne, må det sendes en egen søknad til REK der ansvarshavende for biobanken benytter
skjemaet "Biobanksøknad."
Vilkår
Informasjonsskrivet må revideres.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2011/1245 OPERA - studie med ocrelizumab hos pasienter med relapserende multippel sklerose
Dokumentnummer: 2011/1245-23
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Biobank:
Eudra CT nr: 2010-020315-36
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Dette er en fase III-behandlingsstudie av legemiddelet ocrelizumab ved attakkvis multippel sklerose (RRMS).
Legemiddelet Rebif er førstelinjebehandling og virker på immunsystemet ved å redusere antall hvite
blodlegemer og demper betennelsesreaksjoner ved RRMS. I studien vil en undersøke om ocrelizumab
sammenliknet mot Rebif og placebo kan ha en bedre effekt enn standard behandling. Det skal samles
relevante opplysninger om tidligere sykdomshistorie, diagnose, behandling og bivirkninger. Det vil også bli
samlet blod og urinprøver og gjennomført genetiske analyser knyttet. Studien har to års oppfølgingstid og
omfatter 800 pasienter i ca 220 klinikker over hele verden.
Vurdering:
Omsøkt endring
Protokollen (versjon WA21093 D) er bl.a. oppdatert når det gjelder modifisering av endepunktene, statistiske
metoder, fjerning og tillegg av blodprøver. Oppdatert avsnitt om Statistiske hensyn og Analytisk plan stemmer
med studiens statistiske analyseplan (SAP). Analyseplan for biomarkører er revidert og vil inkludere IL-6,
mens B-celleaktiverende faktor og Komplement faktor H vil ikke bli analysert. IL-6 er vist å redusere B-celler
fra pasienter som responderte på rituximab og ble derfor vurdert å ha større verdi.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. En har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/2435 Ny blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt
Dokumentnummer: 2011/2435-19
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Thomassen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-005793-33
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Akutt hjerneinfarkt behandles i dag med medikamentet Actilyse som bidrar til å løse opp blodproppen.
Medikamentet er likevel ikke like effektiv og kan ha uheldige bivirkninger. Metalyse er et annet
blodproppløsende medikament som er godt utprøvd ved hjerteinfarkt, men lite ved hjerneinfarkt. I dette
prosjektet skal forskergruppen sammenlikne Metalyse med Actilyse i behandling ved akutt hjerneinfarkt.
Prosjektet er en randomisert legemiddelstudie, fase IIIb. Pasienter som innlegges med akutt hjerneinfarkt og
som fyller kriterier for trombolytisk behandling vil bli forespurt deltakelse i studien. Pasientene randomiseres til
behandling med enten Actilyse eller Metalyse. Deltakelse innebærer intervju, men ellers ingen kliniske
undersøkelser utover de undersøkelsene som er vanlige ved behandling og oppfølging av pasienter med akutt
hjerneinfarkt. Studien er industriuavhengig og er et samarbeidsprosjekt mellom 13 nevrologiske avdelinger i
Norge der 1000 pasienter skal inkluderes i løpet av tre år.
Vurdering:
Omsøkt endring
Forskergruppen ønsker en redegjørelse fra REK vest av hva som er prinsipielt akseptable underskrifter i en
akuttstudie hvor hjerneskade og skrivevansker er involvert.
Punkt 5.1 i forskningsprotokollen om inklusjonskriterier skal endres i henhold til presisering av signaturer og
inklusjon som er foreslått av forskergruppen.
Forskergruppen ønsker å benytte felles samtykkeskjema for NOR-TEST/NOR-SASS (behandling) og
NORSTROKE/ECRI (register). NOR-TEST/SASS-samtykket og ECRI-samtykket er slått sammen med
uendret ordlyd.
REK vest ved nestleder vurderte saken.
Vurdering
Forskergruppen ønsker en presisering fra REK vest om hva som er prinsipielt akseptable underskrifter i en
akuttstudie hvor hjerneskade og skrivevansker er involvert.
Det vises til vurderingen i vedtak datert 01.02.2012, hvor man ut fra søknaden går ut fra at et uavhengig vitne
signerte dersom pasienten selv ikke var i stand til det selv. Uleselige og/eller udaterte underskrifter bør ikke
være noe man oppdager i ettertid, men noe man er oppmerksom på når samtykkeskrivet skal
underskrives. Hvis behandlende lege tolker pasientens respons slik at vedkommende er positiv til å delta,
men ikke kan signere, så bør et uavhengig vitne bekrefte dette ved å signere i tillegg til behandlende lege.
Kravet til å innhente informert samtykke i ettertid kan ikke være avhengig av utfallet av behandlingen.
Forskergruppen ønsker å benytte felles samtykkeskjema for NOR-TEST/NOR-SASS (behandling) og
NORSTROKE/ECRI (register). NOR-TEST/SASS-samtykket og ECRI-samtykket er slått sammen med
uendret ordlyd. REK vest ser ingen etiske betenkeligheter ved å slå sammen disse samtykkeskrivene.
Behandling gis akutt etter muntlig informasjon. En større skriftlig informasjon kan leses ved et senere
tidspunkt. REK vest har derfor ingen innvendinger til denne endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2011/2448 Ultralyd som blodproppløsende behandling ved akutt hjerneinfarkt
Dokumentnummer: 2011/2448-18
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Thomassen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-000323-41
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Akutt hjerneinfarkt behandles i dag med medikamentet Actilyse som bidrar til å løse opp blodproppen. Actilyse
er likevel ikke alltid like effektiv og kan ha uheldige bivirkninger. Metalyse er et annet blodproppløsende
medikament som er godt utprøvd ved hjerteinfarkt, men lite ved hjerneinfarkt. I prosjektet skal forskergruppen
sammenlikne Metalyse med Actilyse for behandling av akutt hjerneinfarkt. Prosjektet beskrives som en
legemiddelstudie fase IIIb der kombinasjonen av ultralyd og blodproppløsende medikament i behandling av
akutt hjerneinfarkt skal undersøkes. Studien er en forlengelse av prosjektet 2011/2435 "Ny blodproppløsende
medisin ved akutt hjerneinfarkt" der pasienter blir randomisert til enten å bli behandlet med Actilyse eller
Metalyse. De som får trombolyse og de som ikke kan få trombolyse, trekkes deretter ut til enten
ultralydbehandling eller ingen ultralydbehandling. Tidligere forskning antyder at ultralyd øker effekten av
trombolytisk behandling ved akutt hjerneinfarkt. Målet med begge studiene er å finne tryggere og mer effektiv
behandling for pasienter med akutt hjerneinfarkt. Studien er bidragsforskning uten tilknytning til farmasøytisk
industri og er et samarbeidsprosjekt mellom flere nevrologiske avdelinger i Norge. Totalt skal 300 deltakere
inkluderes i løpet av studieperioden, der minimum 160 pasienter vil bli rekruttert fra Helse Bergen.
Vurdering:
Omsøkt endring
Forskergruppen ønsker en redegjørelse fra REK vest av hva som er prinsipielt akseptable underskrifter i en
akuttstudie hvor hjerneskade og skrivevansker er involvert.
Punkt 5.1 i forskningsprotokollen om inklusjonskriterier skal endres i henhold til presisering av signaturer og
inklusjon som er foreslått av forskergruppen.
Forskergruppen ønsker å benytte felles samtykkeskjema for NOR-TEST/NOR-SASS (behandling) og
NORSTROKE/ECRI (register). NOR-TEST/SASS-samtykket og ECRI-samtykket er slått sammen med
uendret ordlyd.
REK vest ved nestleder vurderte saken.
Vurdering
Forskergruppen ønsker en presisering fra REK vest om hva som er prinsipielt akseptable underskrifter i en
akuttstudie hvor hjerneskade og skrivevansker er involvert.
Det vises til vurderingen i vedtak datert 01.02.2012, hvor man ut fra søknaden går ut fra at et uavhengig vitne
signerte dersom pasienten selv ikke var i stand til det selv. Uleselige og/eller udaterte underskrifter bør ikke
være noe man oppdager i ettertid, men noe man er oppmerksom på når samtykkeskrivet skal
underskrives. Hvis behandlende lege tolker pasientens respons slik at vedkommende er positiv til å delta,
men ikke kan signere, så bør et uavhengig vitne bekrefte dette ved å signere i tillegg til behandlende lege.
Kravet til å innhente informert samtykke i ettertid kan ikke være avhengig av utfallet av behandlingen.
Forskergruppen ønsker å benytte felles samtykkeskjema for NOR-TEST/NOR-SASS (behandling) og
NORSTROKE/ECRI (register). NOR-TEST/SASS-samtykket og ECRI-samtykket er slått sammen med
uendret ordlyd. REK vest ser ingen etiske betenkeligheter ved å slå sammen disse samtykkeskrivene.
Behandling gis akutt etter muntlig informasjon. En større skriftlig informasjon kan leses ved et senere
tidspunkt. REK vest har derfor ingen innvendinger til denne endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/306 Kjemoterapi og cetuximab til pasienter med potensielt operable metastaser fra
kolorektalcancer
Dokumentnummer: 2012/306-7
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Halfdan Sørbye
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Merck Serono
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Halfdan Sørbye
Navn på
NORDIC 8
Biobanken:
Eudra CT nr: 2011-004188-65
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å optimalisere behandling av fremskreden tykk- og endetarmskreft med spredning.
Det er vist at kombinasjonsbehandling med 2-stoffskjemoterapi som for eksempel Fluorouracil (5-FU) og
irinotecan (FOLFIRI) eller 5-FU og oxaliplatin (FOLFOX), øker muligheten for at kreftsvulsten skal skrumpe
sammenliknet med behandling med 5-FU alene. Sannsynligheten for at svulsten skrumper øker ytterligere
dersom behandling med FOLFIRI eller FOLFOX kombineres med antistoffet cetuximab, eller det benyttes 3stoffskjemoterapi (for eksempel FOLFIRI, FLOFOX og 5-FU sammen). 3-stoffskjemoterapi gir mange
bivirkninger og er ikke benyttet som behandling i Norge. En måte å begrense bivirkningene på, men samtidig
opprettholde den økte effekten, kan være å gi to ulike 2-stoffskombinasjoner vekselvis. Formålet med studien
er derfor å undersøke om vekselbehandlingen mellom FOLFIRI og FOLFOX kombinert med 5-FU og
cetuximab er mer effektivt enn behandling med bare FOLFIRI kombinert 5-FU og cetuximab alene. De
etablerte standarddoser fra tidligere studier og klinikk vil bli benyttet. 50 pasienter i Norge og 180 i Norden vil
bli inkludert.
Vurdering:
Omsøkt endring
l
l
Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Endring av prosjektstart og prosjektslutt, ny prosjektslutt er 15.11.2020 (tidligere 2016).
l
l
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studien vil nå kun inkludere willtype RAS (i henhold til nye
anbefalinger) pasienter. Studien vil inkludere alle pasienter med metastaser fra kolorektal cancer, ikke
bare de med potensielt resektable metastaser.
Deepness av response er lagt til som et sekundært endepunkt.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden. En har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/1292 Regresjons forutsigbarhet for høy-grad Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2-3) i
livmorhalsen. En prospektiv, multisenter observasjons kohort studie.
Dokumentnummer: 2012/1292-12
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektslutt - Økning i antall deltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Irene Tveiterås Øvestad
Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Regresjons forutsigbarhet
for høy-grad Cervikal
Intraepitelial Neoplasi
(CIN2-3) i livmorhalsen.
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Cervikal Intraepitelial Neoplasia grad 2-3 (CIN2-3) er forstadium til kreft som årlig rammer ca.3400 norske
kvinner og er forårsaket av Humant Papilloma Virus (HPV). Livmorhalskreft utvikler seg over lang tid og ca.
30% av CIN2-3 vil utvikle seg til kreft, 15-30% forsvinner spontant innen kort tid (regresjon). Alle CIN2-3
behandles med konisering som kan bety komplikasjoner i fremtidige svangerskap. Hensikten med studien er å
bekrefte tidligere funn av biomarkører som kan forebygge unødvendig overbehandling. I vevsprøver med
CIN2-3 fra kvinner mellom 25-36 år vil en måle biomarkører, HPV subtyper og virusintegrering i vertsgenomet.
Lokale og generelle immunfaktorer skal analyseres i tillegg til HLA-type, pasient karakteristika og livsstil. Ved
konisering etter 16 uker vil diagnose av konpreparatet vise om CIN forandringene har forsvunnet spontant
(regresjon=CIN1 eller mindre) eller ikke. Antall deltakere i Norge er 250 personer.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 02.01.2025.
Det søkes om å inkludere 500 nye forskningsdeltakere i aldersgruppen 22-75 år.
Det skal inkluderes en ny medarbeider i prosjektet.
REK vest ved nestleder vurderte saken.
Vurdering
Astri Frafjord skal inkluderes som ny medarbeider i prosjektet. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Det søkes om å inkludere 500 nye forskningsdeltagere i aldersgruppen 22-75 år. Det er gynekologer ved
Kvinneklinikken, SUS, som undersøker og behandler kvinner som er henvist til gynekologisk poliklinikk pga
atypisk cervixcytologi. Rekruttering av forsøkspersonene vil følge de samme retningslinjene som ved
innsamling av tidligere pasientmateriale. Pasientene vil i tillegg til standardinformasjon få tilsendt et
informasjonsskriv i posten. Ved første konsultasjon vil de i tillegg få utførlig muntlig informasjon om studien.
REK vest har ingen innvendinger til dette.
Prosjektperioden ønskes forlenget til 02.01.2025. Opprinnelig prosjektslutt er satt til 15.12.2016. REK vest
mener at prosjektleder ikke har gitt en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor det er behov for å utvide
prosjektperioden med ytterligere 10 år. I henhold til REK vest sin praksis, kan prosjektperioden forlenges med
fem år, altså frem til 02.01.2020. Ytterligere forlengelse kan søkes på et senere tidspunkt dersom det er behov
for dette.
Slik REK vest forstår det, søkes det også om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med fersk frosset
vevsmateriale i tillegg til blodprøver fra 500 nye forskningsdeltakere. REK vest godkjenner opprettelse av en
slik spesifikk forskningsbiobank med navnet "Regresjons forutsigbarhet for høy-grad Cervikal Intraepitelial
Neoplasi (CIN2-3) i livmorhalsen. En prospektiv, multisenter observasjons kohort studie". Irene Tveiterås
Øvestad er ansvarshavende for biobanken.
Vilkår
l
Ny prosjektslutt settes til 02.01.2020.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2012/1466 Trygg vaginal fødsel etter keisersnitt
Dokumentnummer: 2012/1466-11
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Svein Arvid Rasmussen
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Risikoen ved å føde vaginalt etter tidligere keisersnitt er omdiskutert. Prosjektet tar sikte på å undersøke
planlagt forløsningsmåte, faktisk forløsningsmåte og utfall for mor og barn i Norge. Det ønskes tilgang til en
forskningsfil som er opprettet i et annet forskningsprosjekt, nemlig prosjektet "Helsemessige konsekvenser av
svangerskaps- og fødselsforløp", sak 2009/1868. Filen (Perinatalfilen) inneholder data fra Medisinsk
Fødselsregister og sosioøkonomiske data fra Statistisk Sentralbyrå. Data hentes fra årene 1967 til 2009, og
antall deltakere er om lag 2 500 000. Det legges opp til å ikke innhente samtykke fra dem opplysningene
gjelder.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 01.03.2017.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
Endringen består i at prosjektperioden skal forlenges med 20 måneder. REK vest har ingen innvendinger til
omsøkt endring. Ny prosjektslutt er 01.03.2017.
Det minnes samtidig om at det skal sendes sluttmelding til REK vest på et eget skjema senest seks måneder
etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/1691 Validering av Global Trigger Tool som målemetode for kartlegging av pasientskader
Dokumentnummer: 2012/1691-8
Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Barthold Vonen
Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Denne studien skal undersøke om GTT metoden er et robust og sensitivt verktøy når det brukes på dagens
elektroniske pasientjournaler. Betydningen av antall undersøkte pasientopphold for usikkerhet ved
ekstrapolering til populasjonsoverslag over skadefrekvens undersøkes. Betydning av skade raten når det skjer
stadig utbytting av team medlemmer av de som utfører analysen av oppholdene. Undersøke sensitiviteten av
automatisk analyse av opphold sammenlignet med manuell analyse.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.08.2017.
Et utvalg på 140 opphold som er forhåndstrukket i ASJ i perioden 1.-31. mai 2014 skal gjennomgås etter
standard analyse slik som beskrevet i GTT-manualen.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Det er ønskelig å forlenge prosjektperioden til 31.08.2017. Begrunnelsen for forlengelsen er at stipendiaten i
forskergruppen har vært i svangerskapspermisjon.
Et utvalg på 140 opphold som er forhåndstrukket i ASJ (automatisk hentet fra DIPS og anonymisert med
NPR-nummer) i perioden 1.-31. mai 2014 skal gjennomgås etter standard analyse slik som beskrevet i GTTmanualen. Dette utføres på bakgrunn av nytteverdien i et automatisk verktøy for kartlegging av pasientskader.
Det er viktig å få kartlagt sensitiviteten til verktøyet, det vil si hvor mange av triggerne som er til stede i
oppholdet blir funnet gjennom det automatiske datasøket.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkte endringer.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2012/1853 Behandling av akutt myelogen leukemi som ikke egner seg for intensiv behandling
(BI1230.14)
Avsender: Gjertsen Bjørn Tore
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF, Boehringer-Ingelheim
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002487-27
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Akutt myelogen leukemi (AML) er en aggressiv kreftsykdom som i stor grad rammer eldre pasienter.
Behandlingstilbudet består av intensiv behandling med ulike cellegifter som er nøye tilpasset den enkelte
pasientens sykdom, eller stamcelletransplantasjon der det er mulig. En stor del av AML-pasientene vil
imidlertid ikke tåle denne svært intensive behandlingen, og for de fleste pasienter over 60 år finnes ingen
behandling med potensielt kurerende effekt. Det er derfor viktig å finne nye medikamenter som kan bedre
prognosen for denne pasientgruppen. Dette er en fase III-studie som innebærer utprøving av legemiddelet
volasertib på pasienter over 65 år med ubehandlet AML som ikke egner seg for intensiv behandling.
Volasertib virker ved å hemme et enzym som er nødvendig for celledeling. Hensikten i studien er å undersøke
sikkerhet og effekt av volasertib i kombinasjon med cytarabin, og hvordan legemiddelet tas opp i kroppen. 440
pasienter vil bli randomisert til behandlingsarm A (volasertib + lavdose cytarabin) og 220 pasienter til
behandlingsarm B (placebo + lavdose cytarabin). Totalt legges det opp til at 660 deltakere fra 27 land skal
delta i studien.
Dokumentnummer: 2012/1853-16
Dokumenttittel: Fjerne blindingen av pasientene
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Endringen er behandlet sammen med endring 2012/1853-17, innsendt 29.12.14.
Vedtak:
Dokumentnummer: 2012/1853-17
Dokumenttittel: Fjerne blindingen av pasientene
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkte endringer
Endringssøknadene innsendt 19.12.14 og 29.12.14 vurderes sammen.
Man har foretatt en analyse etter å ha inkludert 660 pasienter i studien. Basert på resultatene ønsker man å
gjøre følgende:
-informere utprøverne om foreløpige resultater
-fjerne blindingen av pasientene i studien
-gi pasientene som er inkludert anledning til å fortsette studiebehandlingen dersom utprøver finner det
forsvarlig for den enkelte. Pasienter som har fått placebo vil ikke lenger få dette, men bli forespurt om de
ønsker behandling med volasertib og cytarabine.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
I studien har man vært observant på problemet med infeksjoner, og oppfølging med raske innleggelser ved
feber har vært gjennomført. De inkluderte pasientene i Norge har god allmenntilstand. Det kan være aktuelt å
gi ny behandling med volasertib dersom pasientene ønsker dette. Foreløpig gjelder dette en av de norske
pasientene. Prosjektleder mener at tilbakefall er svært sannsynlig dersom videre behandling ikke gis.
Behandlingen utover 3-4 sykluser har også erfaringsmessig vist seg å gi mindre fatale infeksjoner samtidig
som at tilbakefall av leukemien begrenses. Dersom ny kur skal gis vil man be om nytt samtykke.
Informasjonsskriv vil bli sendt til REK.
REK vest finner at endringen er forsvarlig og har ingen innvendinger. Vi ber om at informasjonsskrivet legges
frem for REK.
Vilkår
Informasjonsskrivet må legges frem for REK.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringene på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2012/2218 Glukokortikoidsubstitusjon ved Addisons sykdom og diabetes type 1
Dokumentnummer: 2012/2218-8
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Katerina Simunkova
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005516-26
Prosjektomtale (Redigert av REK)
En del pasienter som behandles for binyrebarksvikt har symptomer som kan skyldes at hormontilførselen ikke
er tilfredsstillende. For pasienter med både binyrebarksvikt og diabetes mellitus, kan kortisonbehandlingen
påvirke blodsukkerkontrollen. Forskergruppen har funnet at kontinuerlig tilførsel av kortisol i underhuden med
en programmerbar pumpe fungerer godt ved binyrebarksvikt og kan gjenopprette tilnærmet normale
hormonnivåer gjennom døgnet. Utprøving av pumpen for pasienter med primær binyrebarksvikt har så langt
gitt grunn til å tro at dette har betydning for livskvalitet og daglig funksjon. Søker ønsker nå å sammenlikne
effekter av behandling med hydrokortison i pumpe med effekt av tradisjonell behandling med tabletter på
blodsukkerreguleringen hos personer som i tillegg har diabetes mellitus. Spørsmålet som man ønsker svar på
er om behandling med hydrokortison i pumpe gir gunstige effekter på livskvalitet og energiomsetningen i
kroppen, sammenliknet med hydrokortisonbehandling med kapsler. Hver deltaker vil motta seks ukers
behandling både med hydrokortison i pumpe og i kapselform, i tilfeldig rekkefølge. Studien strekker seg over
minimum seks måneder. For tilpassing av hydrokortisondosering vil det bli tatt spytt- og blodprøver for måling
av kortisol. Ved frammøte vil det bli tatt blodprøver og urinprøver, samt at spørreskjema fylles ut. For
tilpasning av insulindoser kreves systematisk egenmåling av blodsukker, samt at det i perioder vil bli
gjennomført automatisert kontinuerlig blodsukkermåling. Ti pasienter vil bli rekruttert til denne pilotstudien.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det skal inkluderes en ny medarbeider i prosjektet.
Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 13.02.2016.
REK vest ved sekretariatet vurderte saken.
Vurdering
Nevena Jovanovic inkluderes som ny prosjektmedarbeider i studien.
På grunn av tekniske problemer ved start av rekrutteringsperioden, ønsker prosjektleder å forlenge
prosjektperioden til 13.02.2016.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Det minnes samtidig om at det skal sendes sluttmelding
til REK vest på et eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2013/541 Ung og Frisk med Fisk
Dokumentnummer: 2013/541-11
Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Oddrun Anita Gudbrandsen
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Overvekt og fedme er et økende problem hos barn og ungdom i Norge. Overvekt kan gi følgesykdommer som
type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, og betennelser i kroppen. Forskergruppen har nylig vist at
overvektige voksne får positiv helseeffekt på blodsukkeret, fettlagringen og immunforsvaret ved å spise laks
og torsk regelmessig. Forskergruppen søker nå om å få gjennomføre en tilsvarende studie blant overvektige
barn. En gruppe barn mellom 9 og 12 år skal spise minimum 70g fisk tre dager i uken i tolv uker.
Kontrollgruppen skal spise som normalt. 165 barn ønskes rekruttert. Effekt av fisken skal måles på
glukosehomeostasen, lipid- og proteinmetabolismen og inflammasjonsstatus.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å endre nedre aldersgrense for deltakelse fra 9 til 8 år, og å inkludere normalvektige barn til
studien. Det har vært vanskelig å rekruttere til studien, og en endring vil trolig lette dette arbeidet siden alle
barn veies rutinemessig i 3. klasse. Man ønsker også å inkludere normalvektige barn til studien.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendinger mot endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2013/1474 Effekt av smertebehandling på depresjon hos pasienter med demens
Dokumentnummer: 2013/1474-8
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og
eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bettina Husebø
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002226-23
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Depresjon er et hyppig problem hos sykehjemspasienter med demens. Det er anslått at om lag halvparten av
sykehjemspasientene mangler en utredning for demens og depresjon og få pasienter får regelmessig
smertevurdering. Både demens og en smertetilstand kan medføre forandringer i pasientenes mentale helse
og atferd, ofte uttrykt som angst, uro eller depresjon. Det er også vanlig at pasienter med demens, samt
pasienter med smerter har søvnproblemer. Formålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien er
å undersøke om smertebehandling med henholdsvis paracetamol eller buprenorfin gir økt livskvalitet for
pasienter med demens og depresjon.
Vurdering:
Omsøkt endring
l
l
l
l
l
Det søkes om å gjennomføre et telefonintervju med nærmeste pårørende for å avdekke sannsynlig
demenstype. Etter samtykke vil pårørende bli spurt om hvordan symptomene har utviklet seg fra tidlige
symptomer til moderat/alvorlig demens og sykehjemsinnleggelse.
Studien vil ha mindre endringer i hvilke effektmål som skal brukes. For vurdering av demensgrad vil
man erstatte Clinical Dementia Rating med Mini-Mental State Examination. For å måle livskvalitet
ønsker man å erstatte EQ-5D med QUALIDEM. Man ønsker å legge til Cohen-Mansfield Agitation
Inventory som et effektmål for agitasjon.
I studien vil man bruke aktigraf på et utvalg av pasientene. Det søkes om å forlenge den første
måleperioden til 14 dager, slik at man også får data om aktivitets- og hvilemønster i den første uken
etter intervensjon.
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Det søkes om å endre eksklusjonsgrensen for
nyrefunksjon. Det søkes om å endre inklusjonsgrensen for depresjon.
Opprinnelig ble det planlagt å gjennomføre to besøk i sykehjemsavdelingene før baseline. Man ønsker
nå å redusere til kun ett besøk der man vil innhente noen ekstra opplysninger om de pasientene som
har demens og depresjon: om det finnes nyere blodprøver som gir indikasjon på en organsvikt, samt
informasjon om pågående smertebehandling og aktuelle diagnoser.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen.
Telefonintervju
REK vest har ingen innvendinger mot gjennomføring av telefonintervju med nærmeste pårørende for å
avdekke sannsynlig demenstype. Mange pasienter med demens har ikke fått en diagnose. Informasjon fra
pårørende om sykdomsutviklingen kan være relevant ettersom pasienter med ulike demenstyper kan
respondere ulikt på studiebehandlingen. REK forutsetter at informert samtykke fra de pårørende innhentes før
de skal intervjues på telefon. REK ber om å få tilsendt informasjonsskrivet.
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
I den opprinnelige protokollen ekskluderes pasienter med moderat redusert nyrefunksjon. Det viser seg
at mange av pasientene må ekskluderes dersom man anvender eGFR-grensen i den opprinnelige protokollen.
Forskerne er bekymret for at dette vil redusere generaliserbarheten av resultatene. Det søkes derfor om å
endre grensen til estimert GFR <30 mL/min/1,73m2. REK aksepterer dette og legger vekt på at
studiebehandlingen (paracetamol eller buprenorfin) ikke er kontraindisert hos pasienter med moderat redusert
nyrefunksjon, og at legemidlene hovedsakelig deaktiveres gjennom metabolisme i leveren. Pasienter med
sterkt nedsatt nyrefunksjon vil fortsatt bli ekskludert. REK forutsetter at doseringen tar hensyn til nyrefunksjon
og anbefalte retningslinjer.
Studien inkluderer patienter med mild til moderat depresjon med skår på 8 på Cornell Scale for Depression in
Dementia. For å øke rekrutteringen og sikre at resultatene er anvendbare, ønsker man å endre
inklusjonsgrensen for depresjon til CSDD 6. REK vest har ingen innvendinger til disse endringene eller de
øvrige endringene som skal gjennomføres i studien.
Vilkår
Det må utarbeides informasjonsskriv til pårørende som skal intervjues på telefon. Skrivet sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2013/1486 Nedkjøling i 24 versus 48 timer etter hjertestans
Dokumentnummer: 2013/1486-8
Dokumenttittel: Ny innsamling av og nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: ELDAR SØREIDE
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hjertestanspasienter som gjenopplives og innlegges på sykehus er ofte bevisstløse. Mange dør senere som
følge av store hjerneskader. I 2002 viste man at kjølebehandling til 33 grader celsius i 24 timer etter
hjertestansen øker overlevelsen og nedsetter risikoen for hjerneskade. Dette er blitt standardbehandling ved
norske sykehus. Man vet imidlertid ikke om pasientene kan ha nytte av å bli nedkjølt over lengere tid enn 24
timer. Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å finne ut om lengre nedkjølingsperiode, her
48 timer versus 24 timer, gir lavere hyppighet og mindre grad av hjerneskade hos pasientene seks måneder
etter intensivoppholdet. Nedkjølingen skjer på vanlig måte og man følger nedkjølingens påvirkning på
hjernens funksjon og andre organfunksjoner nøye. Videre skal pasienter og pårørende intervjues etter
utskriving fra sykehus.
Vurdering:
Ønsket prosjektendring
Prosjektendringen innebærer noen mer detaljert oppfølging av pasientene. Et nytt informasjonsskriv er
utarbeidet og ettersendt til REK vest.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til ønsket prosjektendring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2013/1499 Kliniske og molekylærbiologiske studier ved medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC-NOR)
Dokumentnummer: 2013/1499-7
Dokumenttittel: Nytt senter - inkludere data fra avdøde
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Trine Bjøro
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
2011/1119 Svulster i
endokrine organ
Biobank:
("Endokrine tumores")
Bedret diagnostikk ved
tumor thyreoidea og
cancer thyreoidea
Bedret diagnistikk ved
tumor thyreoidea og
cancer thyreoideae (S06145a)
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Medullær cancer thyreoidea er svært sjelden med antatt ca. 25 nye tilfeller per år i Norge. Hittil er utredningen
og behandlingen i landet verken standardisert eller sentralisert. Ved hjelp av prosjektet skal situasjonen av de
norske pasienter kartlegges. Ved hjelp av generell biobank skal nye labormetoder (tumormarkører) evalueres
og ny kunnskap om patogenese ved arvelig og ikke-arvelig medullær cancer thyreoidea dannes. Dette kan bli
basis for bedre behandlingstilbud.
Vurdering:
Omsøkte endringer
-Nye prosjektmedarbeidere som angitt
-Økning i antall forskningsdeltakere: For at studien skal bli kvalitetsmessig så god som mulig, søkes det om å
inkludere pasienter også fra Universitetssykehuset i Nord-Norge slik at hele landet er representert. Det søkes
videre om å få inkludere data fra avdøde pasienter med sporadisk og arvelig medullært thyreoideakarsinom
for å øke studiens vitenskapelig verdi. Medullært thyreoideakarsinom er en sjelden kreftform og det er snakk
om mindre enn 20 nye tilfeller per år. Det går ikke frem av endringssøknaden hvor mange avdøde pasienter
som vil inkluderes i studien. Tidligere er det søkt om å inkludere data fra totalt 500 personer.
Vurdering
REK vest ved nestleder har vurdert endringene. REK finner at endringene er godt begrunnet og at lovkravene
i helseforskningsloven § 35 er oppfylt for å inkludere relevante helseopplysninger fra avdøde i studien.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2013/2426 Å bo på sykehus som barn
Dokumentnummer: 2013/2426-3
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Else Mari Ruberg Ekra
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Egenskaper ved de fysiske og sosiale omgivelsene kan bekrefte og forsterke barnets opplevelser ved en
sykehusinnleggelse. Hensikten med studien er å bidra til ny kunnskap og økt forståelse for omgivelsenes
betydning for barns erfaringer med sykehusverdenen. Jeg ønsker å beskrive historiske utviklingstrekk, som
har betydning for sykerommet, fra 1950 og fram til i dag. Det planlegges to delstudier der den første tar
utgangspunkt i dybdeintervju med 10-12 kvinner og menn innlagt som barn i sykehus i Norge i perioden 19501980 på grunn av diabetes. I tillegg vil det være av betydning å intervjue representanter fra personalet som
arbeidet med barn i sykehus før 1980. I delstudie to legges det opp til et feltarbeid med deltakende
observasjon i sykehus. Den retter seg mot 10-12 barn i alderen seks til tolv år med nyoppdaget diabetes, som
er innlagt eller kommer til poliklinisk kontroll. Diabetes er valgt fordi dette er en utbredt og økende kronisk
sykdom blant barn.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om å forlenge studien til 31.05.2015. Doktoravhandlingen ble levert den 4. desember 2014 og det
søkes om å få beholde data og lydfiler til etter kommisjonsvurdering og disputas.
Vurdering
REK vest ved sekretariatet har vurdert endringen. En har ingen innvendinger.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/46 Forbedring av tuberkulosediagnostikk
Avsender: Tehmina Mustafa
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Diagnostisk og
forskningsbiobank for
primære/ervervede
immunsvikttilstander og
alvorlige
infeksjonssykdommer.
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Mangel på tilfredsstillende diagnostikk er et hinder i kontroll av tuberkulose (TB). Det er en utviklet en ny
immunkjemiskbasert metode for diagnostikk av ekstrapulmonal TB ved påvisning av mykobakterieprotein
MPT64. Hovedmålet for prosjektet er todelt: 1. Implementering av en ny metode for rutinediagnostikk av
ekstrapulmonal tuberkulose i et med land med høy TB (Zanzibar) og et land med lav TB (Norge). 2.
Videreutvikling av metode til hurtig påvisning av mykobakterieproteiner fra ekspektorat og andre
prøvematerialer. Deltakerne vil i Tanzania være alle med mistenkt eller bekreftet TB. I Norge vil metoden bli
benyttet på alle prøvene, men kun de med bekreftet TB vil så bli inkludert. Deltakelse innebærer å besvare
spørreskjema, innhenting av opplysninger i journal og utføre den nye diagnostiske metoden på allerede
innsamlet prøvemateriale.
Dokumentnummer: 2014/46-9
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkt endring
Det skal inkluderes nye medarbeidere i prosjektet.
Prosjektleder ønsker å inkludere flere deltakere i studien.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Det skal inkluderes flere prosjektmedarbeidere i studien.
Gjennomføringen av den diagnostiske testen for ekstrapulmonal tuberkulose skal utføres i ytterligere tre land.
Dette gjelder Pakistan, India og Pakistan. Det samme samtykkeskrivet som er brukt i Zanzibar, skal også
brukes ved innhenting av samtykke i disse landene. I motsetning til Zanzibar, skal det ikke samles inn
biologisk materiale. Forskergruppen skal også innhente etisk godkjenning i de respektive landene.
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring og godkjenner prosjektendringen.
REK vest vil imidlertid gjøre oppmerksom på at endringssøknad skal som hovedregel utformes på norsk.
Dersom prosjektet i hovedsak skal utføres i utlandet, kan søknaden utformes på engelsk, jf. forskrift om
organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. I dette prosjektet foregår en del av prosjektet i
utlandet, mens en annen del foregår i Norge. I utgangspunktet skulle endringssøknaden vært utformet på
norsk. REK vest godkjenner likevel i dette tilfellet at endringssøknaden er utformet på engelsk, men legger
samtidig til grunn at fremtidige endringssøknader i dette prosjektet skal utformes på norsk.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
Dokumentnummer: 2014/46-11
Dokumenttittel: Spørsmål fra prosjektleder om vedtaksbrev datert 15.01.15
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Omsøkt endring
Forskergruppen ønsker å inkludere negative testresultater om en samlet gruppe for valideringen av negativ
prediktiv verdi uten å innhente samtykke fra individuelle pasienter.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/823 "Hvorfor jeg ikke begår overgrep"
Dokumentnummer: 2014/823-6
Dokumenttittel: Endring i inklusjon- og ekskusjonskriteriene
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Helge Holgersen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med studien er å få mer kunnskap om enkeltpasienters subjektive opplevelse av hva som holder
dem fra å begå seksuelle overgrep mot barn. Prosjektet benytter kvalitativ metode der deltakerne intervjues
ved hjelp av et semistrukturert intervju. Pasientene som inkluderes går til behandling ved Institutt for Klinisk
Sexologi og Terapi AS (IKST). Noen av pasientene som skal rekrutteres er også innsatte. Pasientene som
deltar i studien vil få tilbud om en oppfølgingssamtale med en erfaren psykolog i etterkant av intervjuet. 15
menn vil bli rekruttert fra IKST.
Vurdering:
Omsøkt endring
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier:
l
l
Kriteriet "at du har eller har hatt en seksuell preferanse for barn" har blitt fjernet.
Kriteriet "at du har utført ett eller flere seksuelle overgrep mot prepubertale barn" har blitt endret til "at
du har utført ett eller flere seksuelle overgrep mot barn under den seksuelle lavalder".
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert søknaden. Endringene i kriteriene vil bidra til at man får mulighet til å
rekruttere et tilstrekkelig antall deltakere. REK vest har ingen innvendinger mot endringen.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/827 Adipogen 2
Dokumentnummer: 2014/827-4
Dokumenttittel: Nye analyser - Flere prøver - Ny medarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Gunnar Mellgren
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Vestnorsk
Forskningsbiobank for
overvekt
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Forskergruppen har funnet flere nye biologiske prosesser som er endret i fettvev etter vekttap, og som kan
være viktig for utvikling av metabolsk sykdom. I prosjektet ønsker man å verifisere funnene i andre prøver
som tidligere er samlet inn og som er lagret i den generelle biobanken «2010/502 Vestnorsk
forskningsbiobank for overvekt». I prosjektet søkes det om å benytte lagrete fettvevsprøver fra 120 pasienter
som har gjennomgått bariatrisk kirurgi. Studien vil undersøke endringer på genuttrykksnivå og om disse
endringene gjenspeiler seg i endringer på proteinnivå. Pasientene som har avgitt prøvene har tidligere avgitt
samtykke til at prøvene kan benyttes i forskning på fedme og fedmerelaterte sykdommer.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om flere endringer av studien:
l
l
l
Ny prosjektmedarbeider.
Økning i antall deltakere til 150 personer. Opprinnelig var det søkt om prøver fra 120 pasienter. Det er
kun de opprinnelige pasientprøvene som skal sendes til samarbeidspartner i Spania. De prøvene som
nå ønskes inkludert skal analyseres lokalt.
Nye analyser av allerede innsamlete prøver: Analysering av proteinet betatrofin i serum før og etter
bariatrisk kirurgi. Betatrofin er et protein som nylig er satt i sammenheng med metabolsk sykdom er
betatrofin. Noen studier omtaler betatrofin som en potensiell biomarkør for insulinresistens, og det er
også sett sammenheng med lipidforstyrrelser. En vet lite om betatrofin endres i eksempelvis fettvev og
serum ved bariatrisk kirurgi. Det søkes derfor om å undersøke om betatrofin er endret i serum er
endret hos pasienter etter bariatrisk kirurgi og om det er forskjeller mellom pasienter med ulik grad av
insulinresistens.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringene. Nye analyser av Betatrofin i de innsamlete prøvene vil
kunne bidra til ny kunnskap om de metabolske prosessene etter bariatrisk kirurgi. REK finner at endringene er
godt begrunnet og legger vekt på at det er snakk om allerede innsamlete prøver der deltakerne har gitt
samtykke som er dekkende for de endringene som det søkes om.
Når det gjelder genetiske undersøkelser, gjør REK spesielt oppmerksom på at prediktive undersøkelser,
helgenomundersøkelser eller tilbakemelding av genanalyser til den enkelte pasient er endringer av protokollen
som må meldes til REK som prosjektendring.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/1062 Klinisk studie for å påvise forandringer i karvegg før det oppstår hjerteinfarkt
Dokumentnummer: 2014/1062-12
Dokumenttittel: Endring av inklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jan Erik Nordrehaug
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Vi har lært gjennom obduksjoner at hjerteinfarkt og plutselig død forårsakes av kolesterolholdige plakk
(innsnevring) i karveggen. Vi har hittill ikke kunnet påvise slike plakk med kolesterolinnhold. Det finnes nå en
ny teknikk som avgir infrarødt lys (NIRS=near infrared spectroscopy) og kan se kolesterolinnhold i plakket. Det
er nylig vist at hos pasienter med akutt hjerteinfarkt så har 98% kolesterolinnhold i plakket som forårsaker
infarktet (Erlinge, EAS 2013). Vår studie vil prospektivt anvende NIRS for å påvise plakk som kan gi infarkt.
Pasienter som undersøkes invasivt og PCI-behandles vil bli spurt om vi samtidig kan få undersøke (sjekke)
alle 3 hovedårer med NIRS/IVUS (det er 3 hovedkar totalt. 1. PROSPECT-II: NIRS utføres, og pasienten
følges i 2 år for å se om infarkt opptrer. 2. PROSPECT ABSORB: I en subgruppe av pasientene implanteres
bioabsorberbar stent for å prøve å hindre infarkt under oppfølgning. Slik stent forsvinner (absorberes) innen 2
år.
Vurdering:
Omsøkt endring
Det søkes om endring i inklusjons- og eksklusjonskriteriene, der man vil endre inklusjon i Absorbdelen
(n=300) av studien fra >70 % plaque burden (volum av fortykkelse av arterien) til >65 %. Dette vil øke
rekrutteringen. Antallet pasienter vil uendret. Andre mindre endringer er at det presisere hva som menes med
en disenrolled (discontinued) pasient og hvilken oppfølgning disse pasientene får. Videre presiseres det at hsTroponin (høysensitiv Troponin) tas før og etter PCI.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringen. En har ingen innvendinger til endringene.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/1065 Svangerskapskvalme - legemiddelbruk, holdninger og erfaringer
Avsender: Lone Holst
Forskningsansvarlig: Universitet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Svangerskapskvalme oppleves av opptil 80 % av alle gravide og omkring 50 % opplever kvalme ledsaget av
brekninger. Flere kvinner anser svangerskapskvalme som en uunngåelig del av det å være gravid og som det
er liten vits å søke hjelp for. Noen leger er tilbakeholdne med behandling. Målet med studien er å undersøke i
hvilken grad norske gravide med svangerskapskvalme bruker ulike former for behandlinger, inkludert
legemidler, urtemedisin, akupressur, akupunktur osv., samt utbredelsen av sykemelding mot denne plagen.
Forskergruppen ønsker også å undersøke om ulike faktorer, som alvorlighetsgrad av kvalme, holdninger,
risikooppfattelse og maternale karakteristika, innvirker på bruken av ulike former for behandling. I tillegg
ønsker forskergruppen å studere hvordan denne gruppen føler seg ivaretatt av svangerskapsomsorgen. Til
sammen 600 kvinner med svangerskapskvalme vil inkluderes i studien.
Dokumentnummer: 2014/1065-4
Dokumenttittel: Endring av innsamling av data
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder ønsker å endre formen for innsamling av data for den delen som skal gjennomføres ved
Universitetet i Oslo.
REK vest ved nestleder vurderte saken.
Vurdering
I opprinnelig prosjektplan ble det oppgitt at all innsamling av data ville skje ved hjelp av et nettskjema.
Prosjektet skal gjennomføres av to masterstudenter ved henholdsvis Universitetet i Oslo og Universitetet i
Bergen. Prosjektleder ønsker nå å inkludere deler av spørreskjemaet som et telefonintervju for den delen som
skal gjennomføres av studenten ved UiO. Endringen begrunnes med at innsamling av data via nettskjema vil
være mindre egnet til å få frem selvopplevde erfaringer med ekstrem svangerskapskvalme.
REK vest mener at det er noen uklarheter knyttet til prosjektendringen. For det første er det ikke oppgitt hvor
mange kvinner som skal inkluderes i delen som omhandler telefonintervju. I opprinnelig prosjektbeskrivelse er
det oppgitt at til sammen 600 kvinner med svangerskapskvalme skal inkluderes. REK vest ønsker derfor at
prosjektleder gir en tilbakemelding om hvor mange kvinner som skal inkluderes i delen som gjennomføres av
studenten ved UiO.
Det er også uklart hvordan rekrutteringen av disse kvinnene skal foregå. Deltakerne skal rekrutteres fra en
gruppe på Facebook, men det er ikke angitt hvem som rekrutteres til å delta via nettskjema og hvem som skal
telefonintervjues. REK vest ønsker også en redegjørelse for hvordan dette skal løses.
I intervjuguiden til studenten ved UiO står det i innledningen at "resultatet vil bli behandlet anonymt". Dette er
ikke korrekt og må derfor endres.
Prosjektleder har ikke lagt ved informasjonsskriv med samtykkeerklæring for den delen som gjelder
telefonintervju. Dette må utarbeides og sendes til REK vest for vurdering.
Tilbakemelding
REK vest ber om en tilbakemelding via skjemaet "Tilbakemelding" der prosjektleder:
l
l
l
redegjør for forholdet mellom antall deltakere og hvordan disse skal fordeles mellom de to studentene
redegjør for rekrutteringen av de som skal svare på nettskjema og for de som skal telefonintervjues,
og hvordan dette skal løses
utarbeider et informasjonsskriv som skal gis til kvinnene som skal telefonintervjues.
Vedtak:
REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.
Dokumentnummer: 2014/1065-6
Dokumenttittel: Tilbakemelding om prosjektendring av 05.12.14
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
REK vest ba om en tilbakemelding fra prosjektleder i brev datert 29.12.14. REK ønsket en redegjørelse for
forholdet mellom antall deltakere og hvordan disse skulle fordeles mellom de to studentene som skal
gjennomføre prosjektet. REK ønsket også en redegjørelse for rekrutteringen av de som skal svare på
spørreskjema på nett og for de som skal intervjues over telefon. Videre ble prosjektleder bedt om å utarbeide
et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring som skal gis til kvinnene som skal intervjues over telefon.
Kvinnene rekrutteres via Facebook-gruppen "Hyperemesis i Norge". Kvinnene tar selv kontakt for deltakelse.
Prosjektleder ønsker at samtlige medlemmer av gruppen skal delta i studien, men målet er å rekruttere minst
100 deltakere. Kvinnene velger selv om de vil delta i EMESIS-studien (via spørreskjema på nett) eller HGstudien om ekstrem svangerskapskvalme (personlig intervju og spørreskjema på nett). Prosjektleder
presiserer at det er anledning til å delta i begge studiene dersom det er ønskelig.
Prosjektleder har utarbeidet et nytt informasjonsskriv med samtykkeerklæring som vil gjelde kvinnene som
ønsker å bli intervjuet over telefon.
REK vest mener at prosjektleder har besvart REK sine merknader på en tilfredsstillende måte. REK vest har
heller ingen innvendinger til det nye informasjonsskrivet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad.
2014/1365 Forbedret laboratoriediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk
hjertesykdom
Dokumentnummer: 2014/1365-6
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kristin Moberg Aakre
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektet skal kartlegge hvilke biomarkører som har best diagnostisk treffsikkerhet (sensitivitet og spesifisitet)
for akutt iskemisk hjertesykdom. Prosjektet skal videre kartlegge hvilke av disse biomarkørene som gir mest
prognostisk informasjon på kort sikt (1 mnd.) og lengre sikt (1 og 5 år). Deltakelsen innebærer å gi ekstra
blodprøver i tillegg til å svare på spørreskjema. Videre vil studien benytte relevante opplysninger fra ulike
sentrale helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Hjerte- og karregisteret). Voksne pasienter
innlagt ved Haukeland universitetssjukehus eller Stavanger universitetssjukehus med mulig akutt infarkt eller
ustabil angina vil bli spurt om å delta i studien.
Vurdering:
Omsøkt endring
Prosjektleder søker om flere endringer i prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ny prosjektmedarbeider
Endring av prosjektslutt til 31.12.2025
Endring av tidspunkt for innhenting av kontrollprøve
Endring av oppfølgingstid
Endret informasjonsskriv
Ekstraprøve tatt to timer etter ankomst sykehus skal utgå fra prosjektet.
REK vest ved leder vurderte saken.
Vurdering
Trine Nyberg skal inkluderes som ny prosjektmedarbeider.
Forskergruppen ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2025. Opprinnelig sluttdato er satt til 31.12.2023.
Det er ikke gitt noen begrunnelse om hvorfor perioden ønskes forlenget med to år. REK vest har imidlertid
ingen innvendinger til denne forlengelsen.
I utgangspunktet er det oppgitt at det skal innhentes en kontrollprøve etter utreise. Dette tidspunktet var satt til
én måned. Denne skal nå endres til tre måneder ettersom det antas at pasienten i større grad vil oppfattes å
være i stabil fase. REK vest har ingen innvendinger til dette.
Det ble i opprinnelig prosjektsøknad oppgitt at forskergruppen skal samle inn oppfølgingsdata i inntil 5 år etter
siste inklusjon. Det er nå ønskelig å endre dette til 20 år. Begrunnelsen er at en lengre oppfølgingsperiode vil
gi større forskningsgevinst, i tillegg til at dette vil komme pasientene til gode. REK vest mener at
oppfølgingstiden kan endres til 20 år, under den forutsetning at pasienten er opplyst om dette.
Informasjonsskrivet som foreligger må derfor endres til å oppgi at oppfølgingstiden nå er satt til 20 år. I tillegg
må allerede inkluderte pasienter bli informert om endret oppfølgingstid med mulighet til å reservere seg fra
deltakelse i studien.
Informasjonsskrivet til nye deltakere i studien må endres i henhold til ovennevnte avsnitt.
Det ble i hovedsøknaden oppgitt at det skulle bli tatt en ekstraprøve av pasienten 2 timer etter ankomst
sykehus. Prøven vil nå utgå på grunn av logistiske og økonomiske grunner. REK vest har ingen innvendinger
til dette.
Vilkår
l
l
Informasjonsskrivet må revideres slik at det fremgår at oppfølgingstiden er 20 år.
Allerede inkluderte deltakere må få informasjon om endret oppfølgingstid og gis mulighet til å
reservere seg fra studien.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2014/1909 Effekt av adrenalintilsetning i lokalbedøvelse til gynekologiske inngrep
Dokumentnummer: 2014/1909-6
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Gunnar Helge Sjøen
Forskningsansvarlig: Helse Fonna HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004504-29
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien er randomisert, dobbeltblindet. Pasientene er kvinner som skal fjerne deler av livmorhalsen pga
forstader til kreft. Til disse inngrepene brukes narkose og lokalbedøvelse tilsatt adrenalin.
Adrenalintilsetningen vil kunne hindre at lokalanestesikonsentrasjonen når toksiske nivåer, forlenge effekten
og bidra til mindre blødning lokalt. En forundersøkelse har vist at adrenalintilsetning gir en gjennomsnittllig
maksimal blodtrykksøkning på ca 85% og 65% økt hjerteminuttvolum. Vi ønsker å undersøke styrken og
varigheten av denne blodtrykksøkningen for å vurdere om denne effekten kan tenkes å være skadelig for
visse pasienter.
Vurdering:
Komiteen ba 11.12.14 om tilbakemelding der prosjektleder:
l
l
l
l
l
angir bakgrunn og rasjonale for forskningsformålet, valg av forskningsdesign, effektevaluering og
hvordan resultatene skal brukes til å besvare forskningsspørsmålene.
oppgir referanseliste over relevant publisert litteratur
sender revidert informasjonsskriv til REK
angir endret rekrutteringsprosedyre
Tilbakemelding fra prosjektleder
I tilbakemeldingen fremgår det at det er foretatt endringer i protokollen etter anbefaling fra REK vest:
l
l
l
l
l
l
l
Formålet med studien er omformulert. Tittelen er endret til «Hemodynamisk stabilitet ved bruk av
bupivacain med og uten til paracervicalblokade for konisering under generell anestesi. En randomisert
kontrollert dobbelblind studie.» Formålet med studien er utdypet, og det foreligger en
kunnskapsoppsummering i den reviderte protokollen. Søker peker på at ved litteratursøk er det kun
noen få studier om hemodynamisk stabilitet med adrenalintilsetning til lokalanestesi, og ved
paracervicalblokade til konisering er det ingen.
Risiko i forbindelse med bruk av arteriekanyle er omtalt i tilbakemeldingen(forsvarlighet/nødvendighet
av metodene). Nytteverdien er vurdert i forhold til det å kunne gi best mulig hemodynamisk stabilitet
under anestesi til alle pasienter, spesielt for bruk av paracervicalblokade til gynekologiske inngrep.
Aldersspredningen blant pasientene som inkluderes er redusert til 18-50 år.
Formålet med studien er reformulert til å beskrive hemodynamisk stabilitet under generell anestesi
etter blokaden, målt og sekundære effektvariabler beskrevet. Tidsintervallet og statistiske metoder er
mer utfyllende beskrevet.
Informasjonsskrivet. Språket er forenklet. Standard behandling er presisert. Evt. komplikasjoner i
forbindelse med bruk lokalbedøvelse er presisert, feil i informasjonsskrivet er rettet.
Rekruttering. Telefonkontakt i forkant av operasjonen vil ikke gjøres slik at ingen føler seg presset til å
delta.
Revidert protokoll, versjon 3, er vedlagt.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. Tilbakemeldingen er
tilfredsstillende og besvarer REKs spørsmål og merknader til søknaden. Rasjonale
for studien er godt redegjort for og det er foretatt en kunnskapsoppsummering i
tråd med merknader fra REK. Forskningsprotokollen er revidert der beskrivelsen
av gjennomføringen og plan for evt. negative hendelser er godt beskrevet. REK
anser studien som forsvarlig å gjennomføre.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2014/1912 Målrettet bruk av oxytocin stimulering under fødsel
Dokumentnummer: 2014/1912-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Torbjørn Eggebø
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Studien er en retrospektiv gjennomgang av fødejournaler ved Stavanger universitetssjukehus (SUS). SUS har
siden 2010 hatt faste rutiner for stimulering av rier ved bruk av hormonet oxytocin. I studien vil man undersøke
hvilken betydning endring av rutinene ved bruk av oxytocin-stimulering under fødsel kan ha hatt for
fødselsutfallet. Det søkes om å benytte opplysninger fra 20 000 fødejournaler uten å innhente samtykke fra
personene som opplysningene stammer fra.
Vurdering:
Komiteen ba om tilbakemelding
REK ba om at prosjektleder utarbeider ny forskningsprotokoll. Videre må prosjektleder gi tilbakemelding om
studien kan gjennomføres på en alternativ måte slik at samtykke fra kvinnene kan innhentes, eventuelt at
informasjon om studien kan gis.
Tilbakemelding
REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. En godkjenner den reviderte forskningsprotokollen og
aksepterer at studien gjennomføres uten innhenting av samtykke. REK legger vekt på at alle kvinner som har
født ved SUS i den aktuelle perioden har fått informasjon om at opplysninger fra fødselen kan brukes til
kvalitetssikring og forskning og at REK vil vurdere eventuelle forskningsprosjekter. Prosjektleder oppgir at det
vil ikke være mulig å gjennomføre studien med et annet design. En har ingen ytterligere merknader til
prosjektet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding.
2014/1921 Komplikasjonar til elektive keisersnitt og fødselsinduksjonar på indikasjonen fødselsangst
ved Stavanger Universitetssjukehus 2009 - 2013
Dokumentnummer: 2014/1921-4
Dokumenttittel: Tilbakemelding fra søker
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ragnar Kvie Sande
Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Forskargruppa vil gjere ein studie der ein ser på førekomst og komplikasjonar til fødselsinduksjon og sectio
(keisarsnitt) på indikasjonen fødselsangst. Gruppa vil undersøke fødande ved SUS i åra 2009 – 2013 og sjå
på kvinner som vert indusert på indikasjonen fødselsangst, og samanlikne desse med kvinner som går i
fødsel spontant og med kvinner som får sin fødsel indusert av medisinske årsaker. Gruppa vil samanlikne
gruppene med tanke på komplikasjonane fortilrift, skuldersystoci, blødningsmengde, perinealrift grad 3 og 4,
apgarscore under 7 etter fem minutt, vaginal operativ forløysing, akutt sectio og atoniblødning. Gruppa vil
også sjå på korleis andelen kvinner som vert indusert eller sectioforløyst på indikasjonen fødselsangst endrar
seg over tid. I same periode skal forskargruppa undersøke alle kvinner som vert forløyst med elektivt sectio på
indikasjonen fødselsangst, og samanlikne desse med kvinner som vert forløyst med akutt og elektivt sectio på
medisinsk indikasjon. Mellom 20 000 og 25 000 kvinner skal inkluderast. Det søkjast om fritak frå kravet om å
hente inn samtykke.
Vurdering:
Komiteen bad 11.12.14 om tilbakemelding
REK vest bad om at prosjektleiar utarbeidde ein ny forskingsprotokoll på bakgrunn av at opphaveleg protokoll
var mangelfull. Videre var prosjektleiar beden om å gjere ei vurdering av styrkeberekninga i studien. I tillegg
var prosjektleiar beden om å gi ei vurdering om studien kan gjennomførast på ein alternativ måte slik at
samtykke frå kvinnene kan hentast inn, eventuelt om ein gir informasjon om studien.
Tilbakemelding
REK vest ved leiar og nestleiar har vurdert tilbakemeldinga. REK godkjenner den reviderte
forskingsprotokollen. Ein har heller ingen innvendingar til styrkeberekninga.
Prosjektleiar oppgjev at det kan gjerast endringar i utforminga av studien slik at samtykke kan innhentast.
Studien kan gjerast prospektivt, men då vil den bli unødvendig mykje meir ressurskrevande og dei må då
vente fem år på dei resultata som forskargruppa ønsker å bruke når dei rettleiar kvinner som er i den
situasjonen. REK har fått opplyst at kvinner som har født ved SUS i perioden 2009 til 2013, har fått
informasjon om at opplysningar frå fødselen kan brukast til kvalitetssikring. Dei har også fått informasjon om
at data kun kan brukast til forsking etter at REK har godkjent forskingsprosjekt. REK legg vekt på dette og
aksepterer at studien kan gjennomførast utan å hente inn samtykke frå deltakarane.
Ein har ikkje ytterlegare merknadar til prosjektet.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med søknad.
2014/2370 Sammenlignende RSA (Røntgen stereo fotogramatisk analyse)-studie av 3 hofteproteser
Dokumentnummer: 2014/2370-1
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ove Furnes
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Med dette prosjektet ønsker vi å dokumentere kvaliteten på de to protesesystemene vi benyttet ved primære
hofteproteser ved vår avdeling (Ortopedisk klinikk, Helse-Bergen) i 2004. Charnleyprotesen som er den mest
veldokumenterte protesen og en nyere og mindre dokumentert protese Spectron/Reflection. Det nye som skal
testes ut er en ny kryssbundet polyetylen i hofteskålen ((highly crosslinked polyethylene (XLPE) ) og et nytt
leddhode Oxinium som er laget av Zirconium metall. Både XLPE og Oxinium har i laboratoriet vist mindre
slitasje enn vanlig polyetylen og Kobolt Krom leddhoder. Studien er en kontrollert randomisert studie som ble
startet i 2004 med 150 pasienter i 5 grupper og oppfølgingen gjøres med en nøyaktig målemetode RSA
(røntgen stereo fotogramatisk ana. Pasientene skal nå følges opp etter 10 år. Det er ønskelig å utføre flere
røntgenundersøkelser og blodprøver ved 10 års oppfølgingen av pasientene enn det det var søkt om i den
opprinnelige REK søknaden fra 2003 og 2004.
Vurdering:
Omsøkt endring
l
l
l
Ved 10 års oppfølging ønsker man å gjøre CT og MR av hoften til pasientene som ble inkludert i
studien i 2003. Pasientene er nå i alderen 69-90 år. I tillegg vil man ta blodprøver av deltakerne for å
analysere verdier av metallioner for Cobolt, Chrom, Nikkel, Molybden og Zirconium. Dette gjøres
samme dag som de andre røntgenundersøkelsene.
Ny forespørsel om deltakelse er vedlagt
Nye prosjektmedarbeidere som angitt
Etter at man startet studien har det kommet studier som viser at det osteolytiske potensialet til kryssbundet
plast kan være høyere enn for ikke-kryssbundet plast. I lys av dette er det således ikke nok å måle slitasje av
plasten, men røntgenbilder som viser utbredelsen av eventuell osteolyse i benet er nødvendig. Man ønsker å
gjøre CT og MR av hoften. Det har også kommet rapporter på at CoCr (Cobolt Chrom) leddhoder kan
medføre korrosjon av tappleddet, dette kan føre til vevsødeleggelse og dannelse av nekrostisk vevsmasser.
Man vet ikke hvordan Zirconium (Oxinium)-hoder påvirker metallionenivået i blodet. Disse forandringene
følges best ved bruk av MR og blodprøver av metallioner.
Vurdering
REK vest ved leder har vurdert endringssøknaden.
Bakgrunnen for oppfølgingsstudien er gjort rede for i søknaden og REK har ingen innvendinger til
undersøkelsene. Informasjonsskrivet til deltakerne må imidlertid revideres:
l
l
l
l
l
l
Det må fremgå at deltakelsen er frivillig og at samtykke når som helst kan trekkes tilbake.
Det må fremgå hvordan data og prøver oppbevares (avidentifisert) og når data slettes og
prøvene destrueres (dato for prosjektslutt).
Det må fremgå at deltakerne er dekket av forsikring (pasientskadeerstatningsordningen.)
Skrivet må merkes med prosjekttittelen, REK-nr. (2014/2370) og logoen til den forskningsansvarlige
(Helse Bergen HF).
Formuleringen "Vi håper du kan akseptere" kan oppfattes som appellerende og vi ber om at setningen
fjernes.
Setningen "Jeg har lest og forstått informasjonen" må slettes.
REK anbefaler at malen for informasjonsskriv følges, jf. REKs saksportal (helseforskning.etikkom.no).
REK har ellers ingen merknader til de omsøkte endringene. Prosjektet har tillatelse til å behandle og lagre
data frem til 31.12.2017.
Vilkår
Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest.
Vedtak:
REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.
2015/44 Musikk og demente
Dokumentnummer: 2015/44-1
Dokumenttittel: Musikk og demente
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Anette Nielsen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Tema: Bruk av musikk i arbeid med demente.Problemstilling: Hvordan virker musikk på psykisk funksjon hos
demente pasienter?, evt. hvordan virker musikk på demente pasienter?
Metode: Ha 1-2 musikkøkter (fellessang med pasienter) ukentlig over en liten periode på et par uker sammen
pasientene + fagpersoner på dementavdelingen på SHS. Kvalitative intervjuer med fagpersoner (som har vært
med på aktiviteten) i etterkant om hvordan de opplever effekten av musikk på pasientene, om det fører med
seg merkbare effekter, hva slags virkninger pasientene kan oppleve. Diagnose blir ikke vektlagt i oppgaven,
og brukerne blir selvfølgelig anonymisert - fokuset vil ligge mer på hvordan musikken virker som aktivitet på
brukere. Som ergo ser man på aktiviteter ikke bare som mål, men også aktivitet som et middel for å forbedre
helse/funksjon . Hvis det ikke blir for omfattende for oppgaven, kan man jo også supplere med
forskning/litteratursøk rundt dette feltet som metode? Når det forresten gjelder hvilke fagpersoner, blir det nok
mest aktuelt med vernepleier, sykepleier, helsefagarbeider etc, tviler på at det er kapasitet for ergoterapeut å
delta på dette)
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
2009/902 Dominant arvelig kronisk benign diaré
Dokumentnummer: 2009/902-33
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Torunn Fiskerstrand
2009/2083 Behandling av søvnforstyrrelser med påvist sentral søvn-apnoe ved hjelp av tilpasset
servo-ventilering hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF studien)
Dokumentnummer: 2009/2083-22
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Vernon V. S. Bonarjee
2009/2535 NEM korrespondanse/avgjørelser
Dokumentnummer: 2009/2535-89
Dokumentkategori: Annet endelig vedtak
Avsender: NEM
Dokumentnummer: 2009/2535-91
Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter
Avsender: NEM
2010/1241 Prognostiske og prediktieve studier ved brystkreft
Dokumentnummer: 2010/1241-18
Dokumentkategori: Løpende rapport
Avsender: Emilius Adrianus Maria Janssen
2010/1543 Hjertekammerfunksjon tidlig etter koronarkirurgi
Dokumentnummer: 2010/1543-7
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Idar Kirkeby-Garstad
2011/1235 Genomprofilering av operabel kolorektal cancer
Dokumentnummer: 2011/1235-18
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Kjetil Søreide
2013/66 Undersøkelse av mulige «allergieffekter» av materiale som er satt inn i kroppen
Dokumentnummer: 2013/66-7
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Nils Roar Gjerdet
2013/377 En to-årig observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten av fingolimod (Gilenya) hos
pasienter med multippel sklerose som bytter eller skal bytte fra natalizumab (Tysabri) til fingolimod
Dokumentnummer: 2013/377-11
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Elisabeth Farbu
2013/2314 Hvordan kan funksjonen til et barn med cerebral parese påvirkes ved hjelp av et motorisert
hjelpemiddel?
Dokumentnummer: 2013/2314-7
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Alice Kvåle
2013/2316 Fysio- og manuellterapibehandling av langvarige nakkeplager
Dokumentnummer: 2013/2316-6
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Alice Kvåle
2013/2318 Manuellterapi og veiledet trening på pasienter med skuldersmerte
Dokumentnummer: 2013/2318-6
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Alice Kvåle
2014/45 Effekt av manuellterapi på Bekhterevpasienter
Dokumentnummer: 2014/45-4
Dokumentkategori: Sluttmelding
Avsender: Alice Kvåle
2014/1930 LAMA – Lungefunksjon, AstMa og Allergi
Dokumentnummer: 2014/1930-5
Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning
Avsender: Karen Galta Sørensen
2014/2147 Gynekologisk undersøkelse i allmennpraksis
Dokumentnummer: 2014/2147-2
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Guri Rørtveit
2015/10 Musikkterapi med innsatte i fengsel
Dokumentnummer: 2015/10-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Kjetil Hjørnevik
2015/12 Utvikling, utprøving og evaluering av web-basert veiledningsmetode i allmennpraksis for å
fremme egenhåndtering av type 2 diabetes
Dokumentnummer: 2015/12-2
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Bjørg Oftedal
2015/28 Forebyggende hjemmebesøk hos norske eldre
Dokumentnummer: 2015/28-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Astrid Fjell
2015/30 Opplevelse av meningsløs hjerte-lunge-redning
Dokumentnummer: 2015/30-1
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Conrad Arnfinn Bjørshol
2015/38 Tilberedning av legemiddel på sjukehuspost
Dokumentnummer: 2015/38-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Svein Haavik
2015/43 Strålebehandling av kreft i lunge ved bruk av VMAT
Dokumentnummer: 2015/43-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Marcin Pawel Sikora
2015/230 Trygg utskriving av eldre pasienter
Dokumentnummer: 2015/230-2
Dokumentkategori: Framleggingspliktig
Avsender: Stig Harthug
2015/231 Blir helsepersonell ivaretatt når skaden har skjedd?Oppfølging av personalet ved uønskete
hendelser.
Dokumentnummer: 2015/231-2
Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig
Avsender: Ann Christin Rivenes