Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK midt 12. juni 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Alexander Wahba Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Svanhild Jenssen Sykepleie Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. 2. 3. 4. 5. Godkjenning av innkalling og dagsorden Erklæring om habilitet Oppfølgingssaker Nye søknader (34 stk) Orienteringssaker Nye søknader 2015/834 Helsedeterminanter som bidrar til infeksjoner hos barn i Nepal Dokumentnummer: 2015/834-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kristian Myhre Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Medlem/Vara Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet er å undersøke effekten av ulike helsedeterminanter på barn med infeksjonssykdommer i Okhaldhunga District Hospital i Nepal. Det skal vi gjøre gjennom en case-kontrollstudie, der vi sammenligner barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. I studien vil verge til alle hospitaliserte barn mellom 1 og 16 år bli spurt om å delta, samt så mange mellom 1 og 16 år fra poliklinikken som tiden tillater. Vi ekskluderer barn under 1 år, samt barn uten verge. Barna med deres verge skal, med hjelp av en tolk, svare på spørsmål fra et spørreskjema, som omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens sosioøkonomiske status, og opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold og tilgang til helsetjenester. En positiv effekt av studien vil være å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer der tiltak kan settes inn eller forbedres. Datainnsamlingen vil foregå i fire uker høsten 2015. Analysen skal utføres ved hjelp av statistikkanalyseprogrammet SPSS. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at dette prosjektet har som formål å undersøke hvilken effekt ulike helsedeterminanter har på barn med infeksjonssykdommer i Okhaldhunga District Hospital, Nepal. Studien vil forsøke å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer for barn med infeksjoner i Nepal, slik at man kan finne ut hvor man bør sette inn tiltak for å forbedre situasjonen. Det er en case-kontrollstudie hvor man skal sammenligne barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. Verge/foresatte til alle innlagte barn mellom 1 og 16 år vil bli forespurt om deltakelse, samt barn i alderen 1 til 16 år fra poliklinikken. Barn under ett år og barn uten verge/foresatte vil ikke inkluderes i studien. Barna som er over 12 år, blir bedt om å signere eget samtykke til deltakelse i studien (fingeravtrykk/signatur). Barna og deres verge/foresatte skal, med hjelp av en tolk, svare på spørsmål. Spørsmålene omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens sosioøkonomiske status, opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold, samt tilgang til helsetjenester. Det er ønskelig å inkludere minst 50 pasienter i henholdsvis casegruppen og kontrollgruppen. Studien er samtykkebasert. Resultatene skal presenteres i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Styrkeberegning Komiteen ber om en kommentar/refleksjon til hvorfor det ikke er foretatt styrkeberegning. Barn over 12 år Komiteen viser til at barna må gis informasjon om studien og samtidig opplyses om at de kan nekte å være med i studien. Er det lokale hensyn som er grunnen til at man ønsker å innhente skriftlig (signatur/fingeravtrykk) fra barna over 12 år? Hvis ja, ber komiteen om at dette utdypes/begrunnes i tilbakemeldingen. Informasjonsskriv til barna Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til barna som skal inkluderes i studien. Disse skrivene må være tilpasset aldersgruppen, slik at språket er forståelig. Barnas mulighet til å nekte deltakelse i studien må fremkomme klart og tydelig. Komiteen understreker at alle barn har nektelsesrett, selv om de ikke har samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse, så skal dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, eventuelt prosjektgruppen med tolk, har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten er man sikker på at barna har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette. Forbedring av informasjonsskrivet til voksne over 16 år Komiteen ber om følgende: 1. 2. 3. At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse. At informasjonsskrivet dateres. At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Lokal godkjenning Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke jf. hfl. § 37. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Nepal, legges ved tilbakemeldingen. Komiteens representant for jus er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/835 Klinisk undersøkelse av kroniske smerter blant pasienter i psykiatrisk poliklinikk Dokumentnummer: 2015/835-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Woodhouse Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange pasienter med psykiske lidelser rapporterer om langvarige smerter og årsaken til smerte er ikke alltid kjent. Det er imidlertid kjent at smerter kan begrense effekt av psykologisk behandling. Denne studien har til formål å undersøke forekomst og karakteristika ved kroniske smerter hos pasienter med psykisk lidelse. Hovedmål er å beskrive smertetilstander ut fra ICD-10, samt smerte karakteristika. Dette etter klinisk undersøkelse av hver enkelt pasient. En ønsker også å kartlegge hvordan langvarig smerte påvirker funksjon og livskvalitet. Parallelt gjøres en kvalitativ studie i form av semistrukturert intervju, der en undersøker pasientenes egen opplevelse av sammenheng mellom psykiske plager og smerteplager. Med denne studien ønskes bedre kunnskap om smerteproblematikk hos pasienter med psykiske lidelser. Noe som kan gi viktige bidrag i planlegging av hensiktsmessige behandlings tiltak for pasienter med psykiske lidelser og langvarige smertetilstander. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning er formålet med prosjektet å undersøke forekomst og karakteristikker ved kroniske smerter hos pasienter med psykiske lidelser. Studien er todelt og innebærer en klinisk undersøkelse og en kvalitativ del med semistrukturert intervju. I den kliniske delen skal 150 pasienter fylle ut spørreskjema og undersøkes fysisk med tanke på bevegelighet, avspenningsevne, høyde, vekt, hvilepuls og lignende. Den kvalitative delen består av semistrukturerte interjvuer med 15 pasienter om deres smerteplager i forbindelse med funksjon og behandling for den typen plager. Studien er samtykkebasert og pasientene rekrutteres fra Tiller DPS. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Utvalget Komiteen har følgende spørsmål vedrørende utvalget: Hvordan velges deltakerne til intervju? Rekrutteres disse 15 pasientene fra hovedutvalget i den kliniske delstudien eller velges de ut separat? Tilgang til journal Komiteen viser til informasjonsskrivet som gjelder de kvalitative intervju der det opplyses om følgende: "Dersom relevant for den fysiske undersøkelsen kan det spørres om samtykke til at undersøkende lege kan gå inn i din sykejournal ved St. Olavs Hospital, for innsyn i relevante undersøkelser knyttet til dine smerteplager." Komiteen ber om en redegjørelse om det skal gjennomføres fysiske undersøkelser også i den kvalitative delstudien? Beredskap Komiteen ber om at det utarbeides en ny beredskapsplan. Deltakerne må kunne kontakte en kvalifisert fagperson hvis de får behov for det. Det bes om at kontaktinformasjon (e-post og telefonnummer) til vedkommende føres opp på informasjonsskrivet. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene: l l Første avsnitt under "Fordeler og ulemper" i informasjonsskrivet til undersøkelsesstudien framstår som appellerende. Det må slettes eller omskrives. Kontaktinformasjon til personen som skal ha ansvaret for beredskapen i prosjektet må føres opp. Vedkommende må være tilgjengelig hele døgnet. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/836 Hvilke opplevelser og erfaringer framkommer ved deltakelse på sinnemestringskurs Dokumentnummer: 2015/836-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Andre Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag(Hist) Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å finne ut av den subjektive opplevelsen av hvordan det var å være i sinnemestringsgruppe for mennesker med "vold i nære relasjoner/sinne problematikk", samt deres oppfattelse av denne hjelpen, i forhold til deres problematikk . Det vil bli benyttet kvalitative metode ved dybdeintervju av 4-6 informanter. Forskningsspm som ønskes besvart gjennom intervjuene er: motivasjonen til oppstart? hvilke opplevelser og erfaringer gjør informantene seg rundt om deres vold har opphørt eller ikke? Hvordan opplevdes det å oppsøke hjelp? Er informantene seg bevisste på verktøyene/teknikkene de har ervervet seg gjennom den kognitive terapien? Hvilke elementer av terapien opplevde informantene som effektive og hvilke som uhensiktsmessige? Vurdering: Forsvarlighet Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å finne ut av den subjektive opplevelsen av å være med i sinnemestringgruppe for mennesker som har opplevd vold i nære relasjoner og som har sinneproblematikk. Gjennom dybdeintervu av seks informanter som har vært med i Sinnemestring Brøset Modellen (SBM), skal det fokuseres på deres oppfattelser, erfaringer og hva de sitter igjen med etter gruppeterapien. Informantene rekrutteres gjennom tidligere behandler. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen problematiske sider som ikke er forenelig med helseforskningslovens (hfl.) krav til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. hfl. § 5. Under følger en oversikt over hvilke momenter komiteen oppfatter som særlig problematiske. Formålet med studien og inklusjonsprosedyren Komiteen viser til forskningsprotokollen og forskningsspørsmålet "I planlagte studie er det et mål å identifisere, kategorisere og skildre mest mulige opplevelsesnære tanker, følelser, personlige erfaringer, og behov ved å delta i sinnemestringsgrupper. Jeg er ute etter å forstå kompleksiteten i det å faktisk oppsøke og delta i sinnemestringsgrupper, og ønsker derfor at den enkelte skal få utdype det han selv ønsker å legge vekt på." Komiteen viser videre til inklusjonsprosedyren hvor det legges opp til at pasienter som har erfaringer med Sinnemestring Brøset Modellen (SBM) skal velges ut. Utvalget skal identifiseres av terapeutene ved sinnemestringen på Brøset, og skal bestå av informanter som terapeutene mener vil kunne gi reflekterte og utdypende svar ved intervjuene. Komiteen finner at dette er en særdeles problematisk inklusjonsprosedyre hvor andre med interesser i forskningsresultatene kan velge ut passende pasienter til intervju. Rekrutteringen legger med andre ord opp til at det endelige utvalget vil ha en tendens til å gi bekreftende svar med tanke på sinnemestringens effekt. Metoden i prosjektet oppfattes som uegnet til å besvare forskningsspørsmålet som stilles og studien vil derfor ikke kunne føre til ny og nyttig kunnskap. Komiteen vurderer i lys av dette at det ikke vil være etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Litteraturgjennomgang Komiteen viser til forskningsprotokollen og vurderer at gjennomgangen av bakgrunnslitteratur for studien ikke er tilstrekkelig. Komiteen mener det burde være en grundigere gjennomgang av flere litteraturkilder som omhandler forskningstemaene. Ber om ny, forbedret søknad Komiteen viser til punktene ovenfor og imøteser en ny og forbedret søknad. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/837 Klinisk presentasjon av astma, kols og astma-kols overlapp syndrom: HUNT studien Dokumentnummer: 2015/837-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Både astma og kols karakteriseres av kronisk inflammasjon i luftveiene, obstruktiv luftveisinnskrenkning og symptomer på tung pust, hoste og slim. Nyere forskning har vist en viss overlapp mellom sykdommene. Man har identifisert en gruppe pasienter med kronisk progredierende luftveisobstruksjon i tillegg til uttalt variasjon av grad av obstruksjon, astma-kols overlappssyndrom (AKOS) som har mer uttalte symptomer, økt risiko for forverringer og mortalitet. Ny forskning vedrørende forekomst og fordeling av disse luftveissykdommene er derfor nødvendig. HUNT databasen har informasjon om luftveissymptomer, livstilsfaktorer og både selvrapportert og legediagnostisert kols og astma i tillegg til lungefunkson målt med spirometri. Basert på HUNT data ønsker vi å studere forekomst av egenrapportert astma, kols og AKOS og beskrive sammenheng mellom symptomer, livsstilsfaktorer, lungefunksjon og egenrapporterte diagnoser. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Nyere forskning har vist et visst overlapp mellom sykdommene astma og kols, som begge karakteriseres av kronisk inflammasjon i luftveiene, obstruktiv luftveisinnskrenkning og symptomer på tung pust, hoste og slim. Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å studere forekomst av astma, kols og astma-kols overlappssyndrom (AKOS) og beskrive sammenheng mellom symptomer, livsstilsfaktorer, lungefunksjon og egenrapporterte diagnoser, basert på opplysninger fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og 3. Ca. 78 000 deltakere skal inkluderes i studien. Samtlige har avgitt bredt samtykke til medisinsk forskning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger godt innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/838 Identifikasjon av genetiske faktorer for arvelig tykktarmskreft Dokumentnummer: 2015/838-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Talseth-Palmer Forskningsansvarlig: NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Prof Rodney Scott Navn på HAPS Genetics DNA bank Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tykktarmskreft er en av de hyppigste forekommende krefttypene. Hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC)/Lynch syndrom og Familial adenomatous polyposis (FAP) er de vanligste formene for arvelig tykktarmskreft. Mitt ultimate mål er å forebygge kreft ved å oppdage nye genetiske variasjoner som vil bidra til tidlig diagnose av polypper. Hovedmålet er å identifisere nye patogene mismatch-repair (MMR) gener/mutasjoner tilknyttet kreftutvikling i HNPCC og livmorkreft pasienter, ved bruk av målrettet neste generasjons sekvensering. Delmålet er å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdoms bildet i pasienter med HNPCC eller FAP (når og hvor svulsten utvikler seg) slik at tiltak kan etableres for å forebygge kreftutvikling. Begge målene tar sikte på å identifisere genetiske faktorer som er involvert i risikoen for å utvikle kreft og som kan brukes av klinikken i molekylære tester for å identifisere pasienter med økt risiko og etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Formålet med første del av studien er å identifisere nye patogene gener/mutasjoner knyttet til utvikling av arvelig tykktarmskreft eller livmorkreft hos pasienter uten påvist genetisk diagnose for Lynch syndrom (HNPCC). Man skal screene 22 «mismatch reparasjons(MMR)»-gener med målrettet bruk av moderne sekvenseringsteknologi hos 130 pasienter med tykktarmskreft og 213 pasienter med livmorkreft. Dette er i utgangspunktet et australsk prosjekt hvor alle deltakere som inngår i første del av prosjektet er fra Australia. Biologisk materiale er innhentet i forbindelse med genetisk testing for Lynch Syndrom ved Hunter Area Pathology Service (HAPS) og det er innhentet samtykke. Helseopplysninger fra Hunter Area Pathology Service (HAPS) og pasientjournaler skal overføres fra Australia til Norge slik at søker kan bearbeide og analysere data her. I neste del av studien søker man å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdomsbildet hos pasienter med Lynch syndrom eller Familiær adenomatøs polypose (FAP) slik at man kan etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Dette vil gjøres i en multisenterstudie der ca. 2500 deltakere fra Australia, Polen, Nederland, Norge, Italia og Texas skal inngå. Etisk godkjenning i Australia foreligger. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Flere studier Komiteen oppfatter at søknaden omfatter flere studier, men det er uklart hva man søker om forhåndsgodkjenning for og hvilke pasienter som skal inngå i de ulike studiene. Komiteen ber derfor om: 1. 2. at det utarbeides en revidert protokoll for studien der 22 MMR-gener skal screenes hos australske pasienter. at det sendes en separat prosjektsøknad for studien der man i samarbeid med flere land søker å identifisere modifiserende gener. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som kan få diagnostiske, prognostiske eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de blir tilbakeført til deltakerne. Dermed vil den omsøkte studien ut fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) sin forståelse av bioteknologilovens (btl.) saklige virkeområde (jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216) være omfattet av denne loven. Etter det komiteen kan se inkluderer studien kun pasienter som har fått en sykdomsdiagnose. Dermed anses de genetiske undersøkelsene som diagnostiske jf. btl. § 5-1 annet ledd bokstav a, og det stilles ikke krav til skriftlig samtykke og genetisk veiledning før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Overføring av opplysninger fra land utenfor EØS Komiteen kan ikke ut fra søknaden se at deltakerne har avgitt samtykke til at opplysninger kan overføres fra Australia til Norge. Komiteen viser til hfl. § 37 og ber om at forskningsdeltakerne gis informasjon om og anledning til å reservere seg fra at opplysninger om dem overføres fra Australia til Norge. Det må utformes et informasjonsskriv som må forelegges komiteen. Skrivet kan ikke tas i bruk før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at den reviderte forskningsprotokollen samt utformet informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/839 Effekt av mor til mor støttegrupper på underernærte barn under to år i Marsabit landby, Kenya Dokumentnummer: 2015/839-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Rostad Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The aim of the study is to assess how Mother-to-mother support groups, -where groups of women either pregnant or with children learn about the importance of nutrition by means of health education, demonstrations and discussions, -affect the nutrition status of children under 2 years compared to the nutrition status of children whose mothers do not participate in the mother -to-mother supports groups. The research project will attempt to assess the differences between those children whose mothers attend the Mother-tomother support groups and those whose mothers do not.The study will be a descriptive comparative study of malnourished children under 2 years of age and their mothers, admitted to Marsabit County Referral Hospital, maternal and child clinic, unit for maternal health, nutrition programme. The study population will be divided into two groups; one will be participating in Mother-to-mother support groups, and the other mothers will get standardized treatment . Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man se på hvorvidt mor-til-mor støttegrupper har betydning for underernærte barn under to år i Marsabit landby, Kenya. Dette vil man gjøre ved å sammenligne ernæringsstatusen til barn av mødre som har vært med i støttegruppen med barn av mødre som ikke har vært med i gruppen. De som er med i mor-til-mor-støttegruppene får innføring i ernæringslære. Det er ønskelig å undersøke hvorvidt deltakelsen i disse gruppene har betydning for barnas vekt og høyde i forhold til alder. Studien består av to deler; Del 1 (påbegynt i februar/mars 2015): Gravide eller mødre som bor i nærheten av Marsabit Hospital vil informeres om mor-til-mor støttegruppene. De kan selv velge om de vil være med eller om de kun ønsker standard oppfølging. Det er Mr. James Kamotho som informerer og rekrutterer. Barna måles og veies en gang per måned. Del 2 (fra 2016): Medisinstudene skal analysere innsamlet data (vekt/høyde), i tillegg til intervju med kvinnene. De skal benytte standardiserte spørreskjema som omhandler barnas alder, kjønn, sykdommer, vaksine, amming, ernæring, antall i husholdet, tidligere historikk med feilernærte barn, foreldrenes utdanning, jobb og hvorvidt foreldrene bor sammen. Disse opplysningene samles inn for å se hvilke andre faktorer som kan ha betydning for barnas ernæringsstatus. Det er ønskelig å rekruttere 30-40 mødre i hver gruppe. Studien er samtykkebasert. Resultatet skal presenteres i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Del 1 Komiteen har flere spørsmål til føste de av studien: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Er del 1 påbegynt? Er dette et lokalt initiativ? Ville dette blitt gjort uavhengig av studentenes masterprosjekt? Hvilken informasjon ble gitt i forbindelse med inndeling i grupper? Hvilken informasjon fikk kvinnene før de fikk velge hvorvidt de ville være med i mor-til-mor-støttegruppen? Komiteen ber om at informasjonen som ble gitt til kvinnene, legges ved tilbakemeldingen. Hvordan rekrutteres de kvinnene som mottar ordinær oppfølging? Hvordan sikrer man at det er omtrent like mange kvinner i hver av gruppene? Er denne delen godkjent av lokale myndigheter? Forbedring av informasjonsskrivet, del 2 Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. 2. 3. At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse. At informasjonsskrivet dateres. At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Lokal godkjenning Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke gitt i hfl. § 37. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Kenya, legges ved. Komiteens representant for pasientorganisasjon er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/840 Inkluderende og helsefremmende rom for barn Dokumentnummer: 2015/840-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Borgunn Ytterhus Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å identifisere, beskrive og analysere: 1. Hva slags typer fysiske rom opplever barn med ulike funksjonsnivå selv som gode og inkluderende i barnehager, skoler og nærmiljø? 2. Hva gjør barn selv i hverdagen, når, og hvordan for å skape inkluderende sosiale rom for seg selv og andre? 3. Hva foreslår barn selv at voksne kan bidra med for at de skal få delta og trives i barnehagen, skolen og nærmiljøet? Studien har et multimetode-design bestående av kvalitative livsformsintervju, fokusgruppeintervju rundt bilder barna har tatt og de kvantitative spørreundersøkelsene basert på det Europeiske redskapet KIDSCREEN (http://www.kidscreen.org/english/ )for barn og foreldre, samt det norskutviklede Trivselsmonitor-skjemaet for barnehager (http://www.barnehagetrivsel.no/ ) for barn. Prosjektet vil frambringe kunnskap om barn avgitt av barn i forhold til hva de ser som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å lage og forbedre disse arenaene. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at prosjektet tar sikte på å frembringe kunnskap om hva barn med ulike funksjonsnivå ser på som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å skape og forbedre disse arenaene. Foreldrene/foresatte som forespørres om deltakelse har barn med kjent funksjonsnedsettelse (fysisk, mental eller sammensatt art) eller barn med bekymringsfull adferd. Det er ønskelig å inkludere cirka 10 barn. I tillegg vil man inkludere foreldre/foresatte av barn uten funksjonsnedsettelse, i samme aldersgruppe og kjønn som barna med funksjonsnedsettelse. Barna som inkluderes skal være 4-5 år. Studien innebærer følgende: Kvalitative livsformsintervju, fokusgruppeintervju rundt bilder barna har tatt og de kvantitative spørreundersøkelser basert på KIDSCREEN for barn og foreldre, samt det norskutviklede trivselsmonitor-skjemaet for barnehager for barn. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer å identifisere, beskrive og analysere hvilke fysiske rom barn med ulike funksjonsnivå opplever som gode og inkluderende i barnehagen, skolen og nærmiljøet. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men heller hvordan frembringe kunnskap om barn i forhold til hva de ser som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å lage og forbedre disse arenaene. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Merknad Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny prosjektsøknad eller framleggingsvurdering. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/840. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/841 Uro-onkologisk forskning om exosomer hos blærekreft pasienter Dokumentnummer: 2015/841-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft i urinvegene er karakterisert ved hyppige tilbakefall (50 til 70%) . I dag blir alle disse pasientene fulgt med regelmessige cystoskopier(1 til 4 pr år), hvilket er besværlig for pasientene og ressurskrevende for helsevesenet. Målet med prosjektet er å identifisere prognostiske markører slik at man kan overvåke pasienter med færre cystoskopier. Prosjektet innebærer: - samle systematisk og fortløpende blod-, urin- og vevsprøver fra pasienter som behandles ved Urologisk avd. St. Olavs Hospital for kreft i urinvegene - innhente kliniske opplysninger i forbindelse med ordinær pasientbehandling (cystoskopier, TUR-b, nefrouretrektomier, cystektomier) under supervisjon av prosjektleder Arum - isolere exosomer fra urin- og plasmaprøver undersøke innsamlet biologisk materiale for å identifisere morfologiske, biokjemiske, genetiske eller andre biomarkører som alene eller i kombinasjon kan forutsi tilbakefall og/eller progresjon av sykdommen Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets formål er å identifisere prognostiske markører som kan brukes til å gi riktig oppfølging ut fra pasientenes ulike behov med tanke på risiko for forverring av eller tilbakevendende sykdom. Målet er å kunne redusere bruken av cystoskopi. Alle pasienter som behandles for kreft i urinvegene ved St. Olavs skal forespørres om deltakelse i studien. Det skal samles biologisk materiale (blod, urin og vev) som skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Man skal isolere, lagre og analysere eksosomer (ekstracellulære vesikler) fra urin og serum. Opplysninger fra pasientjournal skal benyttes og man skal koble data med Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Norsk overvåkningssystem for infeksjoner i sykehustjenesten (Sykehusinfeksjonsregisteret/NOIS) og Nasjonal Blærekreft register (som per i dag ikke er opprettet). Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes av komiteen som interessant men det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om revidert forskningsprotokoll Komiteen oppfatter at studien består av flere delprosjekter men at det er uklart hvilke undersøkelser som inngår. Den vedlagte forskningsprotokollen er noe upresis og har mangler som gjør det vanskelig å foreta en endelig etisk vurdering av studien. Prosjektleder bes derfor om å revidere forskningsprotokollen ved å redegjøre nærmere for følgende: l l l l Metoder for å analysere eksosomer, spesielt for de genetiske undersøkelsene som skal utføres. En betenkning vedrørende prediktiv verdi av undersøkelser som skal utføres og sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn. Design og statistiske metoder. Hvilke deler av studien denne søknaden omfatter. Hva skal gjøres i samarbeidet med Danmark og Sverige? Skal biologisk materiale og helseopplysninger overføres til utlandet? Informasjonsskriv Komiteen finner at det kun er vedlagt et generelt informasjonsskriv til pasienter med forespørsel om å gi biologisk materiale til Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen ber om at det i tillegg utformes et prosjektspesifikt informasjonsskriv til pasienter som skal forespørres om deltakelse i det omsøkte prosjektet. Komiteen anbefaler søker å bruke mal for informasjonsskriv som er utarbeidet av REK. Maler er tilgjengelig på våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Komiteen gjør oppmerksom på at nye maler for informasjonsskriv er utarbeidet og er lagt ut på hjemmesidene. Norsk blærekreftregister Det oppgis i søknaden at man ønsker å innhente data fra Norsk blærekreftregister som er under etablering. Komiteen ber om en klargjøring av om det i forbindelse med registrering i dette registeret innhentes samtykke fra pasientene. Dersom registeret er samtykkebasert ber komiteen om at informasjonsskriv og samtykkeerklæring som brukes vedlegges tilbakemeldingen. Det oppgis i forskningsprotokollen at REK har evaluert opprettelsen av Norsk blærekreftregister. Komiteen ber derfor om at REKs referansenummer for denne søknaden oppgis i tilbakemeldingen. Kontaktperson for forskningsansvarlig Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder ved søkers institutt er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å oppgi navn og kontaktopplysninger til instituttleder ved søkers institutt i tilbakemeldingen. Komiteen ber videre om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Vennligst oppgi navn og kontaktopplysninger for kontaktpersoner ved sykehuset med e-postadresse i tilbakemeldingen. Vi gjør oppmerksom på at kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Spesifikk forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank der materialet skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge med Jostein Halgunset som ansvarshavende. Komiteen tar stilling til denne delen av søknaden når svarene på punktene over er mottatt. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det utformes et informasjonsskriv som legges ved. Revidert forskningsprotokoll må også vedlegges tilbakemeldingen. Vara for komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/842 Effekten av langvarig trening på blodtrykk hos eldre Dokumentnummer: 2015/842-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Dorthe Stensvold Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikt: Belyse hvilken treningsintensitet som gir den største effekten på blodtrykket hos eldre, samt om bruka av blodtrykksmedisiner vil påvirke denne effekten. Metode og design: Prosjektet er et underprosjekt av studien «Generasjon 100», som er den største og lengste randomiserte kontrollerte studien som undersøker effekten av fysisk trening på sykelighet og dødelighet hos eldre. Deltakerne er randomisert til én av tre grupper – høyintensitetstrening (HIT), moderat intensitetstrening (MIT) eller kontrollgruppe. Studien startet i 2012 med baseline testing av deltakerne, og høsten 2015 skal de samme testene utføres som ledd i 3 års oppfølging. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at hensikten med prosjektet er å belyse hvilken treningsintensitet som gir den største effekten på blodtrykket hos eldre, samt om bruk av blodtrykksmedisiner påvirker denne effekten. Studien er en del av hovedprosjektet "Generasjon 100". Fysiologiske målinger skal registreres i forbindelse med tidligere planlagt tre års oppfølging i hovedstudien. Det er ønskelig i dette prosjektet å bruke disse opplysningene fra 300 deltakere og gjelder følgende: målinger av høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og bruk av blodtrykksmedisiner. I tillegg skal det brukes tidligere registrerte opplysninger fra spørreskjema og tilsvarende fysiologiske undersøkelser fra samme deltakergruppe. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke i "Generasjon 100" Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet i forbindelse med hovedstudien "Generasjon 100". Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/843 Subjektiv og objektiv hukommelse blandt normalt aldrende og personer med demens Dokumentnummer: 2015/843-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Stordal Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF, Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I HUNT 3 ble subjektiv hukommelse målt i hele den voksne befolkning. Objektivt minne ble målt med Wechslers memory scale (WMS-III) blandt 122 friske eldre. Studien vil analysere subjektivt minne hos normalt aldrende og hos personer som har utviklet demens etter HUNT 3 i forhold til forskjellige typer hukommelsessvik. I 5 delstudier vil forskjellige aspekter ved subjkektiv og objektiv hukommelse analyseres:(1) Hukommelse og somatisk sykdom, affektiv sykdom, livsstilsvariabler, demografi mm., (2) Sammenligne subjektivt minne hos normalt aldrende og demente, (3) Sammenligne subjektiv og objektiv hukommelse, (4) Subjektiv hukommelse i forhold til WMS-III målt hukommelse i 2010 og 2014 og (5) Spesifikke gener i forhold til subjektive og objektive hukommelses mål. Prosjektet vil gi ny kunnskap om sammenhengen mellom subjektiv og objektiv hukommelse i normalt aldrende og personer som utvikler demens. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen oppfatter at prosjektet består av fem delstudier som fokuserer på analyser av forskjellige aspekter ved subjektiv og objektiv hukommelse hos normalt aldrende og hos personer som har utviklet demens. Prosjektet innebærer bruk av data fra HUNT 3, Hukommelsesprosjektet i HUNT 3 og demensregisteret i Nord Trøndelag. Delstudiene har følgende tema/problemstillinger: 1. 2. 3. 4. 5. Undersøke om subjektivt minne kan assosieres med hukommelsesteorier hos normalt aldrende. I tillegg skal det letes etter faktorer assosiert med subjektivt minne blant følgende: somatisk sykdom, affektiv sykdom, livsstilsvariabler, demografi ol. Data hentes fra HUNT 3. Sammenligning av subjektivt minne hos normalt aldrende og hos personer med demens. Data hentes fra HUNT 3 og fra ca 240 personer fra demensregisteret i Nord Trøndelag, som samtidig deltok i HUNT 3. Sammenligning av objektiv og subjektiv hukommelse gjennom tidligere fullførte tester og undersøkelser. Data hentes fra HUNT 3 og studien "Viktige faktorer for vellykket aldring" (REKs referanse 2013/1116). Subjektiv hukommelse i forhold til Wechslers memory scale (WMS-III) målt objektiv hukommelse. Data hentes fra studien "Viktige faktorer for vellykket aldring" og fra Hukommelsesprosjektet i HUNT 3 (REKs referanse 4.2006.250). Undersøke av relasjon mellom spesifikke gener i forhold til subjektive og objektive hukommelsesmål. Data hentes fra ca 120 friske eldre fra et delprosjekt i DemGene (REKs referanse 2013/2161), Hukommelsesprosjektet i HUNT-3 og HUNT 3. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling til Demensregisteret i Nord Trøndelag Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 3 og Demensregsiteret i Nord Trøndelag. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne i dette registeret har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/844 Forholdet mellom resiliens, selvfølelse, følelse av sammenheng og sosioøkonomisk status som forutsi angst, depresjon og stress i prøver fra Ghana og Australia Dokumentnummer: 2015/844-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Frederick Anyan Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The research will provide knowledge on psychological resilience as a predictor of symptoms of anxiety and depression in adult samples from Ghana and Australia. The research will also provide knowledge on the potential moderating role of socioeconomic status on the relationship between resilience and symptoms of stress, anxiety and depression in adults. The research will use a quantitative survey research design by use of questionnaires (attached at appendix). This research aims to clarify the relationship among psychological resilience, stress and mental health issues such as anxiety and depressive symptoms in adults. This will be done by examining the potential moderating role of self-esteem, socioeconomic status and sense of coherence on the relationship among resilience, stress, anxiety and depressive symptoms by using questionnaires attached at the appendix. Further, as part of this research a direct measure of protective factors and resources related to resilience could contribut Vurdering: The Committee has reviewed the application, research protocol, objective and plan for implementation. The aim of this project is to test the measurement model of the Resilience scale for adults (RSA). The research will assess whether RSA predicts symptoms of stress, symptoms of anxiety, and symptoms of depression. Additionally the study will explore how socioeconomic status affects the relationship between symptoms of stress, anxiety and depression on the one hand, and sense of coherence and resilience on the other hand. A quantitative survey research design with questionnaires will be used. 1400 adult students will be recruited from Australia and Ghana as research participants. They will be recruited from lecture halls and auditoriums. Provided that the following conditions are met, the project appears to be justifiable and the participants’ welfare and integrity are protected. Recruitment Procedure The committee refers to the recruitment procedure where participants will be provided with copies of consent forms(which require a signature) along with information sheets. The committee considers that consent forms and requirement of signature from participants are not neccessary, because a completed and returned questionnaire is considered as consent. Therefore the committee requests that consent forms which require signatures are excluded from the recruitment procedure. Additionally this solution would to a higher degree secure the patient integrity, anonymity, and voluntariness. Preparedness The committee considers that some of the questions in the questionnaires are related to psychologically difficult themes. Therefore the committee requests that participants are given the opportunity to contact a local qualified person who can provide help, for example a psychologist. The information sheet therefore should include the contact information (phone number and e-mail) for the person who is responsible for the preparedness in the study. Conditions for approval 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Consent forms requiring signatures cannot be used in this study. The information sheet must be updated with contact information (e-mail and phone number) for the person who is responsible for the preparedness in the study. The revised information sheet must be sent to the Committee. Please use the email address [email protected] and “2015/844” in the subject field. The study cannot start before the Committee has confirmed that the information sheet has been recieved. The approval is granted on condition that the project is implemented as described in the application and protocol, and according to the provisions of the Health Research Act with associated regulations. The research project data must be stored responsibly; see Chapter 2 of the Personal Data Regulations [personopplysningsforskriften] and the Directorate of Health’s guide to privacy and information security in research projects within the health and care sector [Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren]. For audit purposes, the project data must be stored for five years after completion of the project. The Committee presupposes that it is not possible for personally identifiable information to be revealed in connection with publication or other disclosure. The project manager must submit an application for an amendment to the project to REC Central Norway if significant changes are to be made in relation to the information provided in the application; see Section 11 of the Health Research Act. The project manager must send the final report to REC Central Norway no later than 6 months after the end of the project, see Section 12 of the Health Research Act. Comment The Committee reminds you that the great majority of clinical trials must be registered in the public registry www.clinicaltrials.gov. The project manager is responsible for determining whether the research study is covered by the requirement for registration. Vedtak: the conditions that have been specified. The Committee's decision was unanimously. 2015/845 Selvtillit, emosjonelle vansker, og ADHD Dokumentnummer: 2015/845-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Stenseng Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er kjent at emosjonelle vansker og ADHD er korrellert (Biederman 1991). Man vil kunne anta at selvfølelse også henger sammen med både emosjonelle vansker og ADHD. Dette gjelder kanskje spesielt hos ungdom med et selvbilde i stadig endring og utvikling. Det er likevel forsket lite på det gjensidige samspillet mellom selvfølelse og psykiske vansker hos ungdom over tid, særlig der man ser på emosjonelle vansker og ADHD samtidig. Vi ønsker derfor i dette prosjektet å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD, og hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Vi vil belyse problemstillingen gjennom en resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen, med håp om å bidra til å øke forståelsen rundt selvfølelse og psykisk helse. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komitteen oppfatter at det i dette prosjektet er ønskelig å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD, samt hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Denne problemstillingen vil belyses gjennom resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen. Informasjon om psykiske vansker, symptomer, selvtillit og kjønn skal brukes. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen viser til søknadens punkt 2.5.2 hvor søker oppgir at data skal innhentes ved "Intervju i BUP av psykolog eller psykiater." Komiteen ber om en klargjøring om det skal innhentes noen nye data til bruk i dette prosjektet, i tillegg til det som allerede er innsamlet i forbindelse med HEL-BUP undersøkelsen? Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/846 Evaluering av en kort femurstamme i hofteprotesekiruri. En sammenlignende studie av stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet. Dokumentnummer: 2015/846-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gabriel Christian Forselv Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital og NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hofteleddsartrose er en hovedårsak til protesekirurgi i hofteleddet. Årlig får ca 700 pasienter innsatt totalprotese i hofteleddet ved St. Olavs hospital. I dag benyttes to hovedprinsipper ved innsetting av hofteproteser. Sementert eller usementert proteseinnfesting. Sistnevnte baserer seg på beininnvekst i en ru overflate, og benyttes i hovedsak hos pasienter under 70 år. En utfordring med utformingen av protesedelen som festes i lårbeinet, har vært at man gjerne ser utvikling av beintap langs den øverste halvparten av protesen, og dermed fare for komplikasjoner. En ny utforming av protesestammen baserer seg på at kortere stammer, som kun festes i den øverste delen av lårbeinet, fører til mindre beintap pga at kreftene overføres direkte til beinet langt oppe, i stedet for ved nedre del av en lang stamme. Vi ønsker å undersøke om denne teorien stemmer, og om de korte protesene er stabile nok, og gir like god rekonstrukson av hofteleddets biomekanikk som de tradisjonelle protesene. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at dette er en randomisert prospektiv studie i regi av St. Olavs Hospital, Nasjonalt kompetansesenter for ortopediske implantater, og JRI Orthopaedics der man skal evaluere en kort protesestamme ved totalprotese i hofteleddet. Bakgrunnen for studien er at man ønsker å undersøke om det stemmer at bruk av den videreutviklede protesen fører til mindre beintap. Pasienter henvist til Ortopedisk poliklinikk skal forespørres, og deltakere fordeles tilfeldig i to behandlingsgrupper. Den ene gruppen (n=30) får innsatt en standard usementert hofteprotese og den andre gruppen (n=50) får innsatt den videreutviklede kortere varianten av hofteprotesen. Stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet skal sammenlignes. Det skal tas røntgenbilder av bekken og hofte samt beintetthetsmåling (DXA) før operasjon, og 0, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon. Pasientene skal også fylle ut validerte spørreskjema. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekrutteringsprosedyre Det oppgis i søknaden at protesekirurgen skal forespørre pasienter om deltakelse. Komiteen påpeker at et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. Det bes derfor om at prosjektdeltakerne i studien ikke skal gi samtykke til personer som er direkte involvert i behandlingen. Dette fordi pasientene står i et avhengighetsforhold til sine behandlere, og derfor kan oppfatte forespørselen som et press om å si ja til deltakelse. For øvrig kan behandlere gi informasjon om studien og svare på spørsmål vedrørende studien. Finansieringsplan og JRI Orthopaedics Komiteen ber om at finansieringsplanen for studien vedlegges tilbakemeldingen. Videre ber komiteen om mer informasjon om JRI Orthopaedics’ rolle i studien. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no) og at den etterspurte finansieringsplanen vedlegges. Vara for komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/847 FrontRisk: Tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD) Dokumentnummer: 2015/847-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Rasmussen Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) FrontRisk Studien gir ny kunnskap om tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD). Studien har en kvalitativ del og en kvantitativ del. I den kvalitative delen skal nærmeste pårørende til pasienter som har fått diagnose FTD intervjues for å belyse deres erfaringer fra tidlig sykdomsfase.I den kvantitative delen skal ca 100 personer med diagnosen FTD som har deltatt i HUNT studeres i forhold til depresjon, angst og livsstils variabler som risikofaktor for FTD. Den kvalitative studien har fenomenologisk-hermeneutisk tilnærming. Den kvantitative er en nøstet kasus kontroll studie basert på FTD kasus og data fra HUNT på depresjon,angst , livsstilsvaner, kardiovaskulæ're faktorer og diabetes. FTD kasus vil bli kontrollert i forhold til kasus med Alzheimer Demens og kognitivt friske eldre. I tillegg inneholder også prosjektet en oversiktsstudie som ikke krever innhenting av data og derfor ikke omtales deltaljert i REK søknaden. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter FrontRiskStudien som et interessant og viktig prosjekt som skal gi ny kunnskap om tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD). Studien har en kvalitativ del og en kvantitativ del. I den kvalitative delen skal cirka 15 pårørende (ektefelle/samboer) til pasienter som har fått diagnose FTD intervjues for å belyse deres erfaringer fra tidlig sykdomsfase. I den kvantitative delen skal cirka 100 personer med diagnosen FTD sammenlignes med to kontrollgrupper. Kontrollgruppe 1 hentes fra Demensregisteret i Nord-Trøndelag og skal inkludere 785 individer med diagnosen Alzheimers Sykdom. Kontrollgruppe 2 hentes fra hukommelsesprosjektet i Nord-Trøndelag og skal inkludere 120 individer som er kognitivt friske. Opplysninger fra de tre gruppene skal kobles med data om risikofaktorer (f.eks. depresjon, angst og livsstilsvariabler) fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Det er innhentet bredt samtykke for alle deltakerne til kvantitativ del. Det skal innhentes spesifikt samtykke fra deltakerne i kvalitativ del. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Det skal benyttes data fra HUNT, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og Hukommelsesregisteret (fase 2prosjekt i HUNT 3). Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for disse prosjektene og innenfor de samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og Hukommelsesregisteret. Rekruttering I prosjektets kvalitative del skal man rekruttere cirka 15 informanter. Dersom flere enn 15 deltakere melder sin interesse, blir de satt i en "reservepool" av deltakere. Komiteen mener at dersom man blir forespurt om å delta i et forskningsprosjekt og takker ja, skal man få anledning til å delta. Komiteen ber derfor om at søker går bort fra løsningen med en "reservepool", og heller rekrutterer i flere runder dersom det blir frafall i deltakergruppen. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: - sett inn dato i toppteksten - fjern første linje ("informasjonsbrev til informantene...") - oppdater skrivet i samsvar med vurderingen under avsnittet "Rekruttering" (ovenfor). Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Rekrutteringsprosedyren må endres i henhold til avsnittet "Rekruttering" over. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/847" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 5. 6. annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/848 Effekt av trykkbølgebehandling Dokumentnummer: 2015/848-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Østerås Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sør-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien har som mål å kartlegge klinisk effekt av ESWT-behandling, og deltakerens subjektive oppfatning av behandlingseffekt. Vi mener økt kunnskap om klinisk effekt av ESWT og pasienttilfredshet er viktig, da bruken av denne behandlingsmetoden er stadig økende. For øvrig er konsensus i litteraturen liten med hensyn til hvordan behandlingen skal brukes og på hvilke diagnoser. Metoden for studien vil være en retrospektiv spørreundersøkelse som vil bli sendt ut digitalt til samtykkende deltakere. Prosjektet tar sikte på å besvare hvorvidt den økende bruken av ESWT-behandling kan forsvares med hensyn til klinisk effekt. I dette spørsmålet mener vi at pasientens vurdering av behandlingseffekt er essensiell. Vurdering: Vurdering Komiteens prosjektsammendrag Bruken av behandlingsmetoden sjokkbølgebehandling (extracorporeal shock wave therapy, ESWT) er økende, og komiteen oppfatter at formålet med denne bacheloroppgaven er å undersøke deltakernes subjektive oppfatning av behandlingseffekt. Dette skal gjøres vha. en spørreskjemaundersøkelse. Alle som mottok behandling med ESWT ved Rosenborgklinikken Fysioterapi i 2014 vil forespørres om deltakelse i studien. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering Deltakerene skal identifiseres via et behandlingsregister og deretter ringes opp av prosjektleder og forespørres om deltakelse. Komiteen ber om at mulige deltakere ikke ringes opp ettersom det legger et unødvendig stort press på dem. Mulige deltakere bør istedet motta informasjonsbrevet i posten, og gis anledning til å besvare spørreskjemaet anonymt (uten å signere samtykke), jf. avsnittet under. Informasjonsskriv Komiteen ber om at det gjøres følgende endringer i skrivet: - Skriv inn telefonnummer og e-postadresse til kontaktperson i tilfelle deltakerne ønsker å se resultatene av eller har spørsmål til studien. - Sett inn dato i topptekst. - Samtykkedelen av skrivet kan fjernes, og i stedet kan deltakerne returnere spørreskjemaene i anonym form. Det bør fremgå av skrivet at man samtykker til deltakelse i studien ved å sende inn spørreskjemaet. Dispensasjon fra taushetsplikten Man skal benytte Rosenborgklinikkens behandlingsregister for å identifisere tidligere pasienter som er mulige deltakere i prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens utforming. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/848" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Rekrutteringsprosedyren må endres i henhold til avsnittet "Rekruttering" over. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for å identifisere utvalget. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/849 Hvordan best måle endringer i hjertets funksjon etter hjertekirurgi? Dokumentnummer: 2015/849-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Midlertidig svikt i hjertets funksjon etter kirurgi eller hjerteinfarkt er relativt vanlig. Det er tilknyttet mange utfordringer til måling av hjertets funksjon, med forskningsprosjektet ønsker vi å vise numerisk hvordan hjertets evne er til å levere energi til den systemiske sirkulasjonen. Hos pasienter med planlagt bypass hjerteoperasjon ble data samlet inn fra pulmonalarteriekateter og arteriekran i forbindelse med to tidligere studier. Fra pulmonal arteriekateteret som er ett plastkateter ført gjennom høyre hjertekamre, ble pasientens pumpevolum pr minutt og sentrale trykk målt. Arteriekranen sitter i pasientens pulsåre og gir blodtrykksmåling fra slag til slag. Pulmonalarteriekateter og arteriekran er svært vanlig i bruk under hjertekirurgi og det påfører ikke pasientene noe ekstrabelastning. Disse dataene blir så bearbeidet matematisk til å vise hjertets energileveranse pr slag og pr minutt. Man sammenligner så disse to parameterne før og etter operasjon. Vurdering: Komiteens prosjektbeskrivelse Midlertidig svikt i hjertets funksjon etter kirurgi eller hjerteinfarkt er relativt vanlig. Komiteen oppfatter at det omsøkte prosjektets formål er å numerisk vise hjertets evne til å levere energi til den systemiske sirkulasjonen. Opplysningene som studien baserer seg på, er allerede innhentet i forbindelse med to tidligere REK-godkjente prosjekter. Hos 36 pasienter med planlagt bypass hjerteoperasjon ble data samlet inn fra pulmonalarteriekateter og arteriekran, som gir tall på henholdsvis pasientens pumpevolum pr minutt og sentrale trykk, og blodtrykksmåling fra slag til slag. Det er nå ønskelig å sammenligne disse to parameterne før og etter operasjon. Samtykke ble innhentet i begge de to opprinnelige prosjektene. Koblingsnøkkelen til datasettene er slettet, og dataene er derfor anonyme. Anonyme data I studien skal det benyttes data innsamlet i forbindelse med to tidligere studier. Begge datasettene er anonymisert. Komiteen viser til helseforskningslovens §§ 4 og 20 hvor det fremgår at forskning på anonyme data ikke trenger forhåndsgodkjenning fra REK. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Merknad Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering eller prosjektsøknad. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/849. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven §§ 4 og 20. Komiteens beslutning var enstemming. 2015/850 Fysisk og psykisk helse hos kvinner og menn over 65 år med kjæledyr - HUNT studie Dokumentnummer: 2015/850-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingela Enmarker Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord-Trøndelag, Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne søknad er en videreføring av prosjektet «Eldre og Kjæledyr» med formålet å kartlegge fysisk og psykisk helse hos elder (> 65 år) eiere av kjæledyr. Denne gang med fire nye studier. Vår tidligere forskning har funnet at innehav av hunder kan fremme fysiske helsefaktorer hos eldre personer, mens eldre eiere av katt viste dårligere fysisk helse enn både hund og ikke-kjæledyrs eiere. De som hadde katt viste også dårligere psykisk helse. Denne forskning skal nå videreføres med to longitudinelle studier med data fra HUNT2 og 3. Annen forskning har vist at kjæledyr kan fremme helsen ved hjerte- og karsykdom, og redusere antall legebesøk. Å eie kjæledyr kan også øke sosial aktivitet som kan minske følelsen av ensomhet ved skilsmisser eller død. Eldre personer som føler seg isolert, løper kan også ha større risiko for tap av kognitive funksjoner som dårligere minne. Men forskningen er ambivalent. Derfor er to nye cross-seksjonal studier med HUNT3 data planlagt. Data kommer å analyseres m Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at studien fokuserer på kartlegging av fysisk og psykisk helse hos eldre som eier kjæledyr. Studien er basert på data fra HUNT 2 og HUNT 3 og gjelder registrerte opplysninger om hjemmeboende kvinner og menn som er over 65 år. Det planlegges å inkludere data fra ca 12000 deltakere. Følgende skal belyses gjennom fire delstudier: 1) sammenligning av eldre katt- og hundeiere med tanke på sykdom og helsetjenester, 2) sammenligning av eldre katteiere, hundeiere og de uten kjæledyr med tanke på sosial aktivitet, ensomhet og kognitiv funksjon, 3) identifisering av fysisk helse og dens utvikling over ti år hos eldre katt- og hundeiere, (4) identifisering av psykisk helse og dens utvikling over ti år hos eldre katt- og hundeiere. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kausalitet Komiteen bemerker at det mangler en diskusjon vedrørende kausalitet i prosjektet. Vil resultatene av studien finne assosiasjoner mellom helse og kjæledyr, eller kausalitet? Kan for eksempel valg av kjæledyr bero på ønske av aktivitet? Komiteen uttrykker en bekymring for at studien kan føre til feilaktige forestillinger. Komiteen konkluderte likevel at dette spørsmålet dreier seg om vitenskapelig metodikk og mener at det er opp til forskerne selv å vurdere, da det i denne sammenheng ikke er avgjørende for den etiske vurderingen av prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/851 Long-PD Dokumentnummer: 2015/851-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan O. Aasly Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Parkinsons sykdom er en kronisk progressiv lidelse med både motoriske og ikke-motoriske symptomer. De motoriske består av skjelvinger, stivhet og vanskelighjeter med å sette igang bevegelser. De ikke-motoriske symptomer består av angst, depresjon, mage-tarmproblemer og nedsatt hukommelse. Det kliniske bildet oppviser stor variasjon. Noen pasienter kan klare seg godt over mange år mens andre utvikler svære komplikasjoner relativt reaskt. Selv med de mest moderne behandlingsmetoder er leveutsiktene til denne pasientgruppen i gjennomsnitt sterkt redusert. Vi vet i dag lite om hva som er avgjørende prognostiske faktorer. For å finne ut dette kreves systematisk oppfølging av mange pasienter gjennom mange år. I denne studien, Long-PD, vil vi følge parkinsonpasienter gjennom en årrekke for å studere hva som er avgjørende for den enkeltes prognose. Dette er nødvendig for å kunne utvikle nye medikamenter som skal kunne bremse sykdomsutviklingen. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studien tar sikte på å identifisere avgjørende prognostiske faktorer for pasienter med parkinson sykdom ved og systematisk følge dem gjennom mange år. Komiteen oppfatter at målet er å bidra til utvikling av nye medikamenter som kan bremse sykdomsutviklingen. Omtrent 100 pasienter fra Trondheim skal rekrutteres til studien som er en del av en stor internasjonal multisenterstudie i regi av GEO-PD med totalt 4000-5000 pasienter. Deltakelse innebærer vanlig klinisk undersøkelse, blodprøvetaking og oppfølging i 15 år. Det biologiske materialet (blod/DNA) skal lagres i Trondheim, men overføres til Vancouver, Canada for analyse. Helseopplysninger skal overføres til Chicago, USA. Avidentifiserte data skal videre lagres i en felles database, RedCap, utviklet med støtte fra NIH. Det legges opp til å innhente samtykke. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. De genetiske undersøkelsene Komiteen forstår ut fra vedlagt forskningsprotokoll at studien innebærer genetiske undersøkelser der resultater fremskaffes via genotyping og sekvensering. Prosjektleder nevner videre i e-post datert 02.06.2015 at man skal undersøke kjente genetiske faktorer som kan disponere for Parkinson sykdom og at det på sikt kan være aktuelt å utføre eksomsekvensering. Komiteen kan ikke se at de genetiske undersøkelsene som skal utføres på de norske prøvene i dette konkrete prosjektet er utførlig beskrevet verken i søknad, samtykkeskriv eller i e-post datert 02.06.2015. Det bes derfor om at prosjektleder presiserer hvilke genetiske undersøkelser som skal utføres i den omsøkte studien. 1. 2. 3. 4. Hvilke gener skal undersøkes? Hvilken metode skal man bruke? Hvilke funn forventes? Dersom det skal utføres eksomsekvensering i dette prosjektet, hvordan vil man håndtere eventuelle utilsiktede funn? Tilbakeføring av resultater til deltaker Det fremgår av søknad og informasjonsskriv at resultater fra de genetiske undersøkelsene ikke skal tilbakeføres til den enkelte forskningsdeltaker. Komiteen ber om en begrunnelse for dette. Videre påpeker komiteen at forskningsdeltakere i alle tilfelle har rett til innsyn i materialet. Er det planlagt en prosedyre dersom man skulle komme i en situasjon hvor deltaker ber om innsyn? Komiteen ber også prosjektleder utdype følgende setning i e-post datert 02.06.2015: «Jeg har ikke tenkt å rapportere dette tilbake på individnivå, med mindre det skulle vise seg at de har noe som kan ha betydning for etterkommere.» Planlegges det å oppsøke etterkommerne? Komiteen mener at funn av en genvariant som kun gir forhøyet risiko for sykdom, ikke bør tilbakeføres til deltaker med mindre det finnes behandling eller forebyggende tiltak. Videre mener komiteen at forskningsdeltakeren bør få et valg om man ønsker, og hvilken type informasjon man ønsker tilbakemelding om. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen finner at det er vanskelig å ta stilling til om studien omfattes av bioteknologiloven før det er konkretisert hvilke genetiske undersøkelser som skal utføres. Det er også av betydning å vite om det utføres genetisk testing ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge på genene/genvariantene som skal undersøkes i denne studien. Komiteen ber prosjektleder om en betenkning vedrørende prosjektets forhold til bioteknologiloven på grunnlag av de genetiske undersøkelsene som skal utføres. Utvalget Det er noe uklart for komiteen om alle deltakerne har fått en sykdomsdiagnose når de inkluderes i studien, da det gis motstridende informasjon om dette i søknadsskjemaet og informasjonsskrivet. I søknadsskjemaet punkt 3.1 oppgis det at «bare henviste pasienter, nye og de som er diagnostisert de siste 5 år» skal forespørres. Mens i søknadsskjemaet punkt 2.4.2 oppgis det at pasienter som utgjør utvalget er «Pasienter med parkinsonisme, diagnostisert de siste 5 år». I informasjonsskrivet står det «…til personer undersøkt for Parkinson sykdom…». l Komiteen ber om at det klargjøres om alle deltakerne som forespørres har fått diagnosen parkinson på det tidspunktet de forespørres. Revisjon av informasjonsskrivet Komiteen vurderer at informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende i sin nåværende form. Komiteen oppfatter at det gis begrenset informasjon om selve forskningsprosjektet og hva deltakelse i prosjektet innebærer. Videre stiller komiteen spørsmål vedrørende følgende setning i informasjonsskrivet: «Det vil ikke bli nødvendig å få innsyn i din journal.». Komiteen oppfatter at setningen i søknadsskjemaets punkt 5.7 er i uoverensstemmelse med setningen "Det vil ikke bli nødvendig å få innsyn i din journal" i informasjonsskrivet og ber derfor om at dette klargjøres i tilbakemeldingen. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. 2. 3. 4. Utbedring av informasjonen om det konkrete forskningsprosjektet i informasjonsskrivet. Informasjon må gis i et enkelt og forståelig språk. Overskriften må revideres i henhold til om alle de som forespørres har fått diagnosen Parkinson sykdom eller om også personer som kun er undersøkt for sykdommen skal inkluderes. Informasjonen som gis om innsyn i journal må være i henhold til hva forskningsprosjektet faktisk innebærer. Dersom det skal utføres genomsekvensering må informasjonen til deltakerne om genetiske undersøkelser utbedres ved at begrepet kort forklares og at det forklares hva dette kan innebære for den enkelte deltaker. Komiteen anbefaler søker å bruke mal for informasjonsskriv som er utarbeidet av REK. Maler er tilgjengelig på våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Komiteen gjør oppmerksom på at nye maler for informasjonsskriv er utarbeidet og er lagt ut på våre hjemmesider. Spesifikk forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en forskningsbiobank knyttet til dette konkrete prosjektet. Trondheim parkinsonstudie er også godkjent som en spesifikk forskningsbiobank (REKs ref. 2011/1137). Materialet som innhentes i den omsøkte studien kan derfor ikke lagres i biobanken Trondheim parkinssonstudie. Komiteen tar stilling til opprettelsen av forskningsbiobanken når svarene på punktene over er mottatt. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/852 Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av registerdata Dokumentnummer: 2015/852-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorid Kalseth Forskningsansvarlig: SINTEF Teknologi og Samfunn Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) CEPHOS-LINK er et flernasjonalt prosjekt finansiert av EU sitt 7. rammeprogram. Det overordnede målet er å bruke administrativt innsamlede registerdata i seks europeiske land med ulike helsesystemer til å analysere faktorer (på pasient-, tjeneste- og systemnivå) som kan bidra til å belyse forskjeller i sannsynlighet for uplanlagt reinnleggelse i sykehus for pasienter med psykiske lidelser. Hovedfokus er på forskjeller knyttet til tjenesteorganisering: 1) type døgntilbud og 2) poliklinisk oppfølging. Andre variable inkluderes som kontroll ("confounder") og som forklaringsfaktorer. Analysene gjøres, basert på felles protokoll, ved bruk statistiske metoder og dynamiske tilnærminger. Resultatene vil bidra til bedre kunnskapsgrunnlag om betydning av organisering av tjenester mht forebygging av uønskede reinnleggelser. Et mål med prosjektet er også å bidra til metodeutvikling for komparative registerstudier, bl.a datatilgjengelighet, interoperabilitet, kvalitet og personvern. Vedlegg A og B Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag CEPHOS-LINK er et flernasjonalt prosjekt finansiert av EU sitt 7. rammeprogram. Det overordnede målet er å bruke administrativt innsamlede registerdata i seks europeiske land med ulike helsesystemer til å analysere faktorer (på pasient-, tjeneste- og systemnivå) som kan bidra til å belyse forskjeller i sannsynlighet for ikkeplanlagt reinnleggelse i sykehus for pasienter med psykiske lidelser. Komiteen oppfatter at prosjektets hovedfokus er på forskjeller knyttet til tjenesteorganisering: 1) type døgntilbud og 2) poliklinisk oppfølging. Data på individnivå skal hentes fra Norsk Pasientregister. Endringer i forhold til tidligere prosjekt Dette prosjektet (i en mer omfattende form) var til vurdering i januar og april 2015. Det ble innhentet to konsulentuttalelser. Søknaden ble ikke godkjent med blant annet følgende begrunnelse: «Komiteens hovedinnvending til prosjektet er knyttet til manglende forarbeid forut for søknaden til REK. I det omsøkte prosjektet skal det benyttes data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten helseopplysninger. Det skal hentes mange variabler fra hvert register. I et så omfattende prosjekt som det her er lagt opp til, forventer komiteen at det blir gjort grundige litteraturstudier på forhånd slik at man kan begrunne det store antall variabler det søkes om. Komiteen mener den omfattende datainnhentingen ikke er gitt en tilfredsstillende vitenskapelig begrunnelse." Komiteen innvendte også at dette ikke nødvendigvis var et ønsket prosjekt sett fra brukernes ståsted, og at det derfor var problematisk å gjennomføre uten samtykke. I den foreliggende søknaden skal det kun innhentes data fra Norsk Pasientregister, og det er grundig gjort rede for hvilke variabler man skal hente og hvorfor. Videre skal man rådføre seg med brukerorganisasjoner underveis i prosessen. Disse endringene anses som vesentlige, og er utslagsgivende for at komiteen nå endrer sitt standpunkt. Komiteen vil imidlertid understreke at alle eventuelle søknader om faglige endringer i prosjektet skal vurderes av full komité for å holde kontroll med studiens omfang. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Merknad Alle fremtidige søknader om faglige endringer i prosjektet skal vurderes av full komité. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/853 Finnes fosterets arvemateriale i mors spytt? Dokumentnummer: 2015/853-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ketil Thorstensen Forskningsansvarlig: Laboratoriemedisinsk klinikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) BAKGRUNN: Frie nukleinsyrer kan påvises i mange ulike typer kroppsvæsker, bl.a. plasma/serum, urin, spinalvæske og spytt. Spytt inneholder høy konsentrasjon av nukleinsyrer. Siden spytt i stor grad er produsert fra plasma, er det nærliggende å anta at også sirkulerende fritt DNA (cfDNA) kan finnes i spytt. MÅL: Å undersøke om cfDNA kan påvises i spytt, om dette kan analyseres. METODE: Spytt samles fra inntil 300 deltakere fordelt på tre grupper. Forekomst av cfDNA undersøkes med kjent PCR-metodikk. Det gjøres ikke undersøkelser som har til hensikt å påvise sykdom eller andre avvik. BETYDNING: Funn av cfDNA i spytt åpner for anvendelse av spytt som alternativt prøvemateriale til blod. Vurdering: Komiteens prosjektbeskrivelse Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor formålet er å undersøke om sirkulerende fritt DNA (cfDNA) kan påvises i spytt og om dette kan analyseres. Det skal samles spytt fra inntil 300 kvinner fordelt på tre grupper; friske gravide i svangerskapsuke 18-20, friske kvinner som ikke har født barn, og friske kvinner som har født barn men ikke er gravide nå. I tillegg skal man innhente noen få variabler fra pasientjournal og Laboratoriedatabasen ved avdeling for medisinsk biokjemi ved St. Olavs Hospital. Forekomst av cfDNA undersøkes med kjent PCR-metodikk. Deltakerne skal rekrutteres fra St. Olavs Hospital. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Innsamling av biologisk materiale Spyttprøvene skal destrueres innen to måneder etter innsamling. Komiteen betrakter derfor ikke innsamlingen som etablering av en forskningsbiobank. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: - Skrivet må ha dato i topptekst. - Det oppgis i søknadsskjemaet at prøver og opplysninger skal anonymiseres 5 år etter prosjektslutt, mens det i informasjonsskrivet står at materialet skal slettes. Komiteen ber om at informasjonsskrivet opplyser om det samme som står i søknaden (oppbevaring i 5 år etter prosjektslutt), noe som også er i overenstemmelse med vilkår for godkjenning. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/853" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/854 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid. - Hvordan beskrives disse fenomenene i skriftlige miljøterapirapporter? Dokumentnummer: 2015/854-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjellaug Klock Myklebust Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne studien er todelt: 1. Å undersøke forekomst og karakteristika i personalets rapportbeskrivelser av samspill med brukere. 2. Å analysere miljøterapeutenes opplevelse og forståelse av å skrive slike rapporter. Søknaden gjelder en forstudie der målet er å utvikle kartleggingsskjema med forhåndsdefinerte kategorier. Skjemaet skal brukes for å innhente data i den påfølgende kvantitative studien (se punkt 1), og de tilhørende forskningsspørsmålene er: - Hvor ofte er samspill mellom personal og bruker dokumentert i miljøterapi- rapportene sammenlignet med nedtegnelser av observasjoner eller brukerutsagn uten beskrivelser av den profesjonelles rolle i samspillet? - I de tilfellene samspill er dokumentert: hvilke samspillstilnærminger fra personal er beskrevet? - Hvor ofte er utfallet av tilnærmingen dokumentert? Disse forskningsspørsmålene søkes besvart gjennom kvantitativ innholdsanalyse av skriftlige miljøterapirapporter i pasientjournaler. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med denne studien er todelt: (1) Å undersøke forekomst og karakteristika i personalets rapportbeskrivelser av samspill med brukere. (2) Å analysere miljøterapeutenes opplevelse og forståelse av å skrive slike rapporter. Dette er en forstudie hvor målet er å utvikle kartleggingsskjema med forhåndsdefinerte kategorier. Skjemaet skal brukes for å innhente data i den påfølgende kvantitative studien. Forskningsspørsmålene søkes besvart gjennom kvantitativ innholdsanalyse av skriftlige miljøterapirapporter i pasientjournaler. Man skal analysere tilsammen 20 journaler fra to valgte psykiatriske sengeposter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold til helseforskningsloven § 10. Under følger en oversikt over hvilke sider ved prosjektet komiteen oppfatter som særlig problematisk. Forskningsprotokollen Forskningsprotokollen er ufullstendig og vag. Det fremkommer ikke tydelig hva som skal gjøres i denne kvalitative forstudien. Forskningsspørsmålene er diffuse, og det er uklart hvordan studien skal gjennomføres. Det fremkommer heller ikke hva som skal registreres av opplysninger, og hvordan man skal lese rapportene for å hente ut opplysningene. Komiteen anbefaler at forskningsprotokollen gjennomgås i samråd med veiledere, og særlig med henblikk på de krav som stilles til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning", jf. §8: For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet." Begreper Begreper som «relasjonell», «relasjonelle tilnærminger» og «samspill» er mye brukt i prosjektbeskrivelsen. Komiteen finner likevel at begrepene ikke er definerte, noe som gjør det vanskelig å forstå hva som skal gjøres i dette prosjektet. Fritak fra samtykkekravet Komiteen kan ikke se at kriteriene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Det er snakk om noen få miljørapporter i journaler til pasienter som er spesielt sårbare. Miljørapporter inneholder gjerne sensitive opplysninger og beskrivelser, og dermed vil det være vanskelig å få disse rapportene avidentifisert. Komiteen anbefaler derfor at man i en eventuell ny søknad legger opp til å innhente samtykke. Imøteser ny prosjektsøknad Komiteen minner om at medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av REK før igangsettelse. REK midt anbefaler at prosjektleder i samråd/samarbeid med sine veiledere jobber videre med prosjektets forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring med henblikk på komiteens ovennevnte kommentarer og råd. Ved en eventuelt ny prosjektsøknad bes det om at søker oppgir prosjektnummeret 2015/854 i søknadens punkt 1.10. Nærmere informasjon om søknadsfrister finnes på helseforskning.etikkom.no. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/855 Måling av overhydrering, fett- og muskelmasse hos pasienter med kronisk nyresykdom med bruk av bioimpendance spektroskopi. Dokumentnummer: 2015/855-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Radtke Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med denne oppgaven er å ta i bruk bioimpendance spektroskopi for å måle overhydrering, muskelog fettmasse hos pasienter med KNS stadium 2-5 og som ikke er dialysetrengende. Formålet er å sammenligne forskjeller og variasjoner mellom KNS stadium 2-3 versus 4-5. Bioimpendance spektroskopi (BiS) er en ikke-invasiv metode som angir grad av overhydrering samt muskel-og fettmasse. Metoden er trygg og enkel å utføre. Denne studien vil utføres som en tversnittsstudie. Pasientene kommer til avtalt time på nyrepoliklinikken og vil bli rekruttert herfra. Vi vil klinisk undersøke pasientene for ødem, måle høyde og vekt, måle blodtrykk, utføre handgrip styrketest og til slutt gjøre bioimpendance spektroskopi-analyser. Kunnskap om hydreringsgrad og kroppsmasse-sammensetning i denne pasientgruppen er liten, og det er derfor behov for flere nye studier for å kartlegge hva som skjer i utviklingen av kronisk nyresvikt, og eventuelt identifisere risikopasienter. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin og har til formål å undersøke hvordan vannmengde, muskel- og fettmasse varierer som følge av ulike stadier ved kronisk nyresykdom hos pasienter (n=80-100) som ikke er dialysetrengende. Videre skal man se om det er forskjell i blodtrykk, forekomst av ødem, antall blodtrykksmedikamenter og diuretika, forekomst av diabetes og kardiovaskulær sykdom samt muskelstyrke målt ved handgrip-test hos pasienter med nyresykdom med stadium 2-3 sammenlignet med stadium 4-5. Pasientene skal rekrutteres fra nyrepoliklinikken ved St. Olavs Hospital. Deltakelse innebærer klinisk undersøkelse, måling av muskelstyrke ved handgrip-test og bioimpendance spektrometri for å måle hydreringsgrad og kroppsmassesammensetning. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Forsikring I søknadens punkt 5.3 oppgis det at forsikring anses unødvendig. Komiteen gjør oppmerksom på at deltakerne vil være dekket av Norsk pasientskadeerstatning. Revisjon av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: l l l l l l «Impendance» endres til «impedance» Erstatte ordet «overvæsking» Inkludere informasjon om at man skal se på forskjeller i blodtrykk, forekomst av ødem, antall blodtrykksmedikamenter og diuretika, forekomst av diabetes og kardiovaskulær sykdom, samt muskelstyrke. Oppgi e-postadresse i tillegg til telefonnummer. Bytte ut ordet «progredierende» til et enklere og mer forståelig ord. Inkludere noe informasjon om ulemper. Ulemper ved deltakelse kan for eksempel være å sette av tid til å delta i forskningsprosjektet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar punktene over. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/855" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet sendes til pasientene sammen med innkallingen til undersøkelse på nyrepoliklinikken. Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2015/855” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/856 Lårhalsbrudd uten feilstilling - ingen problem? Dokumentnummer: 2015/856-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Trude Basso Forskningsansvarlig: St. Olavs hospital, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) 9-10.000 nordmenn brekker hoften hvert år. Ett års dødelighet er 25%. En av fem hoftebrudd er lårhalsbrudd uten feilstilling. Behandling er vanligvis skruefiksering. Det foreligger svært begrenset vitenskapelig dokumentasjon på kliniske utfall hos disse pasientene. Studiet vil retrospektivt evaluere utfall etter behandling ved St. Olavs hospital i perioden 2003-2013. Pasientene identifiseres gjennom søk i elektronisk operasjonsplanlegger og røntgen, og utfallsdata hentes fra pasientjournal. Prosjektet skal kartlegge dødlighet, omfanget av, og type ortopediske komplikasjoner som oppstår etter skruefiksering av disse bruddene. Vi vil også se om diabetikere og pasienter som bruker medikamenter som påvirker beinkvaliteten har økt risiko for komplikasjoner. Studiet vil gi svært verdifull informasjon som kan påvirke behandlingsforløpet hos denne sårbare pasientgruppen. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at studien sikter på å retrospektivt evaluere utfall etter behandling hos pasienter med lårshalsbrudd uten feilstilling i perioden 2003-2013 ved St. Olavs Hospital. Pasientene skal identifiseres gjennom søk i elektronisk operasjonsplanlegger og røntgen, og utfallsdata hentes fra pasientjournal. Det skal i tillegg innhentes opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Følgende skal kartlegges: Dødelighet samt omfanget av og type ortopediske komplikasjoner som oppstår etter skruefiksering. Det skal samtidig undersøkes om diabetikere og pasienter som bruker medikamenter som påvirker beinkvaliteten har økt risiko for komplikasjoner. Det er planlagt å inkludere opplysninger fra 600 pasienter i studien. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Tilgang til pasientlister Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres og gir derfor dispensasjon fra taushetsplikten for å identifisere de aktuelle deltakerne (fra elektronisk operasjonsplanlegger). Dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger fra døde pasienter Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger fra døde pasienter kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke ettersom pasientene ikke lenger er i live. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger fra levende pasienter Komiteen innvilger ikke dispensasjon fra taushetsplikt for å innhente opplysninger fra pasienter som er i live i denne studien. Komiteen vurderer at samtykket ikke kan anses som vanskelig å innhente. Komiteen viser til søknadens punkt 3.3 hvor søker opplyser om at majoriteten av deltakerne vil være døde. Komiteen vurderer derfor at antallet levende pasienter er betydelig mindre og at det derfor ikke vil være vanskelig å innhente samtykke. Det må utarbeides et informasjonsskriv som opplyser om studiens formål og hvilke opplysninger som det er ønskelig å innhente fra pasientene. Kobling til Dødsårsaksregisteret Komiteen godkjenner kobling til Dødsårsaksregisteret. Vilkår for godkjenning 1. 2. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra de pasientene som er gjenlevende. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Informasjonsskrivet må sendes komiteen før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/856" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Komiteen viser til interne retningslinjer ved St Olavs Hospital, og at klinikksjef for avdelingen hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst oversend kontaktinformasjon (navn/e-post/telefonnr) ved å benytte vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2015/856" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at 3. 4. 5. 6. 7. kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU, og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst oversend kontaktinformasjon (navn/e-post/telefonnr) ved å benytte vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2015/856" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/857 Atlas over lymfeknuter i mediastinum sett fra et intrabronkialt perspektiv Dokumentnummer: 2015/857-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Roth Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette studiet vil gi ny viten om hvor lymfeknutene man kan nå ved bronkoskopi er plassert. Hvilke faktorer som bestemmer plasseringen vil bli analysert. Hvor presis virtuell bronkoskopi er som metode vil bli testet. Metode: Retrospektiv studie av 150 pasienter med lungekreft eller sarkoidose. Prediktorer vil bli analysert med multivariat lineær regresjon. Interobserverstudie for å kvalitetssikre virtuell bronkoksopi som metode. Resultat: Ut fra rekonstruksjon av CT bilder (virtuell bronkoskopi) vil gjennomsnittlig posisjon av lymfeknuter man kan nå med bronkoskopi fastsettes. Det vil bli analysert om kreft eller sarkoidose, kjønn og lymfeknutenes størrelse har betydning for posisjon. Konklusjon: Det å vite hvor lymfeknutene befinner seg vil gjøre det enklere å utføre konvensjonell finnålspunksjon via bronkoskop og gjøre opplæringen av endobronkial ultralyd veiledet finnålspunksjon (EBUS-TBNA) enklere. Virtuell bronkoskopi som metode vil bli evaluert. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at prosjektets fokus ligger på å fremskaffe ny viten om hvor lymfeknutene som man kan nå ved bronkoskopi er plassert, samt hvilke faktorer som bestemmer deres plassering. Dette skal belyses ved hjelp av retrospektiv undersøkelse av data fra 150 pasienter med lungekreft eller sarkoidose. Følgende informasjon skal innhentes fra pasientjournal: virtuell bronkoskopi på tidligere CT bilder, alder, kjønn, høyde, vekt, FEV1. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at pasientene tilhører en sårbar gruppe som er svært syke og at forespørsel om samtykke ville skape mer bekymring enn avklaring. Komiteen mener følgelig at det kan antas at pasientene ville ha samtykket dersom de hadde blitt spurt. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. 5. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/858 De små blodårene i hjernen ved Alzheimer´s sykdom Dokumentnummer: 2015/858-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lasse Melvær Giil Forskningsansvarlig: Haraldsplass Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dysfunksjon i blod-hjerne-barrieren er enten en klinisk særdeles betydlig hendelse ved Alzheimer's sykdom eller primært utløsende og derav etiologisk. De viktigste funksjonelle cellene som former blod-hjerne-barrieren er endotel celler, - hjerne-kapillære endotel celler. Disse er ikke normal tilgjenglig for direkte studier, men indirekte studier av deres funksjon og post-mortem studier samt dyremodeller er tilgjengelig. Hensikten med denne studien er å videreutvikle endotelcelle isolering som gjøres ved forskning på hjerte-karsykdommer, samt kreftsykdommer og isolere fra den totale endotel celle fraksjonen de som kommer fra hjernen. Det betyr at man vil utvikle en metode som kan gi en mikroskopisk biopsi av blod-hjerne-barrieren gjennom en vanlig blodprøve. Man vil så forsøke å karakterisere disse cellene med enkelt-celle teknologi og karakterisere hele genuttrykket fra RNA, samt videreutvikle andre metoder for å studere deres adferd ved Alzheimers sykdom. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at studien har til formål å utvikle en ny metode for endotelcelleisolering ved å selektere de cellene som kommer fra hjernen hos pasienter med Alzheimers sykdom. På den måten håper man å kunne gi en mikroskopisk biopsi av blod-hjerne-barrieren gjennom en vanlig blodprøve. Deretter skal man karakterisere disse cellene ved hjelp av enkelt-celle teknologi og genuttrykksanalyser, samt sammenligne dem med celler fra kontroller. Studien er delt i flere faser; 1) innkjøring av celleisoleringsmetode ved prøving og feiling med blod fra 5-10 blodgivere, 2) optimalisering av metodikk på blod fra 20-40 friske kontroller (blodgivere, studenter og ansatte ved UiB) og 5-10 Alzheimerspasienter, 3) hovedstudien der endotelceller skal isoleres og karakteriseres fra 50 Alzheimerspasienter og 50 friske, alders- og kjønnsmatchede kontroller. Det skal benyttes opplysninger fra pasientjournal, og foretas nye kliniske undersøkelser med kognitive tester, MRbilder, måling av høyde, vekt, blodtrykk, innhentes opplysninger om legemiddelbruk og om nevrologiske funn i hovedstudien. Blodprøver og ev. cerebrospinalvæske, samt isolerte celler som samles inn skal lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Studien er samtykkebasert, og skal inkludere samtykkekompetente Alzheimerspasienter over 65 år. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekrutteringsprosedyren Komiteen finner at rekrutteringsprosedyren ikke er tilfredsstillende beskrevet i søknaden og der derfor om en nærmere beskrivelse av denne. Komiteen gjør videre oppmerksom på at alle oppslag som avisannonser, notiser, plakater etc. må forelegges komiteen før de tas i bruk. Revisjon av informasjonsskriv Komiteen vurderer at informasjonsskrivene er for komplisert og ber derfor om at de forenkles og tilpasses de ulike målgruppene. Videre ber komiteen om at informasjonsskrivene revideres i samsvar med følgende punkter: l l l l l l l Det må informeres om utilsiktede funn ved MR og det må utarbeides en plan for oppfølging. Følgende må fjernes fra første avsnitt under Kapittel A «…ganske mye ekstra blod…» og heller oppgi at det vil tas 50 ml blod til celleisolering. Det må utdypes hvorfor prøver og opplysninger skal overføres til Karolinska. Samtykkeerklæringen må komme på et eget ark. I skrivet til pasienter med demenssykdom må det spesifiseres og gjøres oversiktlig hva som er vanlig behandling og hva som gjøres ekstra i forbindelse med forskningsprosjektet. Man kan for eksempel sette opp en punktliste over hva som er ekstra i forhold til vanlig behandling. I skrivet til pasienter med demenssykdom må det informeres om mulig risiko ved spinalpunksjon, og det må oppgis at man kan ta kontakt dersom man for eksempel opplever vedvarende hodepine. Komiteen forutsetter at det ikke skal tas spinalvæske av friske kontrollpersoner og ber derfor om at informasjon om dette fjernes i skrivet til kontrollpersoner. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens nestleder (medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene? Dokumentnummer: 2015/859-1, 2015/859-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Prosjektendring Prosjektleder: Lisa Marie Jacobsen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Da fokus på etablering av kommunale FLS er et aktuelt tema etter dagens politiske føringer , er det ønskelig med ytterligere kunnskap knyttet til FLS funksjonen. Økt kunnskap kan være med på å gi implikasjoner for praksisen i FLS, og oppbygningen av tilbudet. Det foreligger lite forskning om norske FLS, og ingen studier som sier noe om hvilke mennesker som benytter seg at tilbudet. Formålet med denne studien er å se på om deltakerne i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har høyere forekomst av dårlig selvrapportert helse, lavere sosioøkonomisk status, risiko for utvikling av T2DM og høyere BMI, enn normalbefolkningen, ved å sammenligne med en referansegruppe, HUNT 3. En kvantitativ tverrsnittsundersøkelse. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Studien skal danne grunnlag for en masteroppgave i klinisk helsevitenskap, fedme og helse ved HINT. Formålet med studien er å undersøke om deltakere i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har høyere forekomst av dårlig selvrapportert helse, lavere sosioøkonomisk status, høyere risiko for utvikling av type 2 diabetes (T2D) og høyere kroppsmasseindeks (BMI), enn normalbefolkningen ved å sammenligne med en referansegruppe fra HUNT 3. Deltakerne (n=40) er allerede rekruttert i forbindelse med et pågående doktorgradsprosjekt. Det skal innhentes nytt samtykke fra deltakerne, da søker vurderer at det tidligere samtykke ikke dekker det omsøkte prosjektet. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen er i utgangspunktet positive til prosjektet, men det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Endring av prosjekteleder REK midt ba om at prosjektleder ble endret før møtet 12.06.2015, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Prosjektendring der ny prosjektleder oppgis til å være Ingrid Følling som har en mastergrad i helsevitenskap ble mottatt 05.06.2015. Endringen av prosjektleder er tatt til orientering. Dette er bekreftet i eget brev datert 01.07.2015. Kontaktperson for forskningsansvarlig Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder ved prosjektleders institutt er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å oppgi navn og kontaktopplysninger til instituttleder ved prosjektleders institutt i tilbakemeldingen. Opprinnelig informasjonsskriv Komiteen kan ikke se at opprinnelig informasjonsskriv som ble brukt ved deltakelse i doktorgradsprosjektet det refereres til er vedlagt søknaden. Komiteen ber om at dette vedlegges tilbakemeldingen sammen med REKs referansenummer til den opprinnelige studien. Revisjon av informasjonsskriv Komiteen vurderer at det vedlagte informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende i sin nåværende form, og ber derfor om at skrivet revideres. Komiteen oppfatter at informasjonsskrivet er uklart og at det gis begrenset informasjon om hensikten og formålet med studien. Informasjonen som gis til deltakerne bør være i samsvar med det som skal gjøres i studien. Videre bør det komme klart frem hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer. I tillegg ber komiteen om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: l l l l l Følgende setning bør revideres da deltakelse til forskning skal være frivillig: «Du har blitt utvalgt til å delta i denne studien…». Man kan for eksempel skrive "Dette er en forespørsel til deg om å delta..." eller "Du forespørres om å delta...". Følgende setning bør revideres: «Det kan ikke sies om studien har noen fordeler eller ulemper for deg som deltaker». Komiteen gjør oppmerksom på at ulemper ved deltakelse for eksempel kan være at man må sette av tid til å delta. Komiteen ber om at informasjon om «prøver» fjernes da dette ikke er relevant for studien. Samtykkeerklæringen må komme på en egen side. Det må oppgis e-postadresse i tillegg til telefonnummer. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/860 Kvinners opplevelse av sykdommen hidradenitis suppurativa Dokumentnummer: 2015/860-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit By Rise Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsykdom som rammer flere kvinner enn menn. I Norge er det lite kunnskap blant helsepersonell om denne lidelsen. Det finnes behandlingsmuligheter for sykdommen, men effekten av disse er dårlig dokumentert. Studier viser at det påvirker livskvaliteten i stor grad å ha en kronisk hudlidelse. Studien skal utforske hvordan kvinner med Hidradenitis suppurativa opplever å ha tilstanden. Gjennom individuelle semistrukturerte dybdeintervju skal studien gi mer kunnskap og innsikt i kvinnenes tanker om og erfaringer med å ha denne sykdommen, med fokus på sosiale relasjoner . Vurdering: Komiteens prosjektbeskrivelse Komiteen oppfatter prosjektet som en masteroppgave hvor formålet er å utforske hvordan kvinner med Hidradenitis suppurativa opplever å ha tilstanden. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsykdom som rammer flere kvinner enn menn. Det finnes behandlingsmuligheter for sykdommen, men effekten av disse er dårlig dokumentert. Det skal gjennomføres individuelle semistrukturerte dybdeintervju med maksimalt 20 deltakere, og det skal være fokus på hvordan sykdommen påvirker sosiale relasjoner. Samtlige skal avgi samtykke før inklusjon. Deltakerne skal rekrutteres fra hudklinikken ved St. Olavs Hospital og Sykehuset i Tromsø. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering Man skal i studien spørre deltakerne om deres erfaringer med oppfølging fra helsepersonell. Masterstudenten som skal utføre intervjuene er også sykepleier ved hudavdeling hvor deltakerne rekrutteres fra. Komiteen ber om at det kun rekrutteres pasienter som ikke har/ har hatt en behandlingsrelasjon med studenten. Informasjonsskriv Komiteen ber om at det fremkommer i skrivet at man ikke trenger å svare på alle spørsmålene under intervjuet dersom man ikke ønsker. Innsamling av biologisk materiale Spyttprøvene skal destrueres innen to måneder etter innsamling. Komiteen betrakter derfor ikke innsamlingen som etablering av en forskningsbiobank. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Rekrutteringsprosedyren må endres i henhold til avsnittet "Rekruttering" over. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/860" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/861 Har 10 ukers mentaliseringsbasert terapi (kortvarig MBT) en terapeutisk effekt? Dokumentnummer: 2015/861-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Kandal Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å vurdere om en kortvarig mentaliseringsbasert behandling (MBT) har terapeutisk effekt på personer som har ustabil personlighetsforstyrrelse og personer som har svekket evne til mentalisering. Svekket mentaliseringsevne er et kjernetegn hos folk med ustabil personlighetsforstyrrelse. MBT er kort fortalt en behandlingsform som er rettet mot folk med såkalte mentaliseringsproblemer. Dette gir som regel konsekvenser som vansker med affektregulering, kontinuerlig aktivering av uheldig tilknyttingsrespons, redsel for avvisning, aggresjonsproblematikk. Behandlingsformen sikter mot å reetablere menneskets mentaliseringsevne. I Norge har man så langt bare forsket på langvarig MBT behandling som har vart i opptil 2,5 år, og MBT i et behandlingsopplegg som både har involvert individuell behandling, psykoedukativt og som gruppebehandling. Det vi ønsker å finne mer ut om er om kortvarig psykoedukativ MBT behandling kan sies ha en terapeutisk effekt. Vurdering: Bakgrunn Komiteen behandlet en søknad med samme tittel på møtet 27.02.2014 (ref. 2015/206/REK midt). Prosjektet hadde noen uklarheter som gjorde at komiteen ikke var i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold til helseforskningsloven § 10. Komiteen kunne derfor ikke godkjenne prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man se hvorvidt en 10 ukers mentaliseringsbasert behandling (MBT) har terapeutisk effekt på personer med ustabil personlighetsforstyrrelse og personer som har svekket evne til mentalisering. Opplegget innebærer at pasientene møtes en gang per uke i 10 uker for å gjennomgå temaene mentalisering, mentaliserende holdning, emosjoner og følelser, mentalisering og tilknytning, personlighetsforstyrrelser, angst, depresjon og mentalisering. Pasientene som kan være aktuelle til MBT gjennomgår først et klinisk intervju med gruppeterapeut, hvor terapeuten undersøker pasientenes mentaliseringsevne. De som deltar i studien skal fylle ut flere spørreskjema (SCL-90, CIP og Tromsø social IQ-scale). Disse spørreskjemaene besvares før, rett etter intervensjonen og to-tre måneder etter avslutningen. Det er ønskelig å rekruttere 8-9 stykker til forskningsprosjektet. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll og plan for gjennomføring. Prosjektet er etter komiteens mening ikke forenelig med helseforskningslovens (hfl.) krav til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. hfl. § 5. Etter en samlet vurdering har komiteen konkludert med at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Under følger en oversikt og nærmere utdyping over hvilke momenter komiteen oppfatter som særlig problematiske. Intervensjonen Komiteen vurderer at personer med ustabil personlighetsforstyrrelse er en særdeles sårbar gruppe hvor det vanligvis legges opp til lange behandlingsforløp fra 12 til 24 måneder. Helseforskningsloven, jf. § 4 og § 6, stiller krav til at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Komiteen har merket seg at andre anerkjente forskningsprosjekter knyttet til behandling av UPF har et lengre tidsrom for intervensjoner. Sett i lys av dette er komiteen bekymret for hvorvidt det er tilrådelig med 10 ukers mentaliseringsbasert terapi for disse pasientene. Dette er hverken diskutert eller problematisert i forskningsprotokollen/ prosjektsøknaden. Prosjektgruppens kompetanse Komiteen kan ikke se at prosjektgruppen har den nødvendige kompetansen for å kunne gjennomføre denne studien forsvarlig jf. hfl. §§ 4 og 6. I prosjektbeskrivelsen er det beskrevet at personen som skal lede gruppen kun har gjennomført et introduksjonskurs i mentalisering og mentaliseringsbasert terapi. Dette ser komiteen som et særdeles tynt grunnlag for å kalle kompetanse i en terapiform, spesielt med henblikk på pasientgruppen som er tenkt inkludert. Komiteen råder derfor prosjektleder å etablere et konkret samarbeid med personer som har mer klinisk og vitenskapelig erfaring med mentaliseringsbasert terapi enn det som har blitt beskrevet i søknaden. Rekruttering Det er fortsatt uklart hvordan pasientene skal rekrutteres. Komiteen kan ikke se at det tydeliggjøres hvem som forespør pasientene om deltakelse i studien. Det er heller ikke avklart hvorvidt pasientene blir forespurt før eller etter intervjuet, og hvordan samtykke skal avgis. Forskningsprotokollen Forskningsprotokollen bærer fortsatt preg av å være lite gjennomarbeidet og strukturert, selv om komiteen har bedt om en revidering av denne. Komiteen anbefaler at forskningsprotokollen gjennomgås på nytt, særlig med henblikk på de krav som stilles til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning", jf. § 8 (se beskrivelse nedenfor): For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. Komiteen godkjenner ikke prosjektet Etter en samlet vurdering har komiteen kommet frem til at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form. Komiteen minner om at medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av REK før igangsettelse av et forskningsprosjekt. REK midt anbefaler at prosjektleder knytter til seg en veileder som har både vitenskapelig og klinisk kompetanse på mentaliseringsbasert terapi. Prosjektleder bør i samråd med veilederen jobbe videre med prosjektets forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring med henblikk på komiteens ovennevnte kommentarer og råd. Merknad Ved en eventuelt ny prosjektsøknad bes det om at søker oppgir prosjektnummeret 2015/861 i søknadens punkt 1.10. Nærmere informasjon om søknadsfrister finnes på helseforskning.etikkom.no. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/862 Kartlegging av postoperativ smerte og postoperativ smertebehandling ved Okhaldunga sykehus, Nepal Dokumentnummer: 2015/862-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Magnus Fredheim Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sterk smerte etter operasjoner har mange negative konsekvenser for pasienten, blant annet høyere forkomst av komplikasjoner etter operasjoner. Kunnskap om status for smerte og smertebehanlding er viktig forutsetning for bedre smertebehandling. I den grad slike data har blitt publisert tidligere, har det i hovedsak vært fra vestlige sykehus. Det er derfor nødvendig å få kunnskap også fra land med mindre helseressurser. Målet vil bli nådd gjennom å samle data ved Okhaldunga sykehus på landsbygda i Nepal. Data vil bli brukt til å besvare de følgende forskningsspørsmålene: 1) Hvor intense smerter rapporterer pasienter som opereres ved Okhaldunga sykhus i de tre første postoperative dagene? 2) Hvilke analgetika får pasienter som opereres ved Okhaldunga sykehus fast og ved behov i den umiddelbare postoperative fasen? 3) Hvilke barrierer finnes mot god lindring av postoperativ smerte ved et lite sykehus på landsbygda i Nepal? Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Formålet med dette forskningsprosjektet er 1) å kartlegge forekomsten av intense postoperative smerter, 2) kartlegge hvilken smertebehandling som gis 3) og identifisere barrierer mot god postoperativ smertebehandling ved et sykehus på landsbygda i Nepal. Sterke smerter etter operasjon har mange negative konsekvenser for pasienten, blant annet høyere forekomst av komplikasjoner. Kunnskap om status for smerte og smertebehandling er en viktig forutsetning for bedre lindring av smerter. Data skal samles inn i en 5ukersperiode ved Okhaldunga sykehus i Nepal. Datainnsamlingen gjennomføres av to medisinstudenter ved hjelp av tolk. Alle pasienter som opereres ved sykehuset og som blir liggende minst et døgn, blir forespurt om deltakelse i forskningsprosjektet. Pasienter med kognitiv svikt og barn under 5 år inkluderes ikke i studien. For barn fra 5 til 12 år vil man bruke Wong-Baker FACES pain scale for smerteintensitet i stedet for vanlig numerisk skala. Dersom pasienten ikke kan lese/skrive vil tolken hjelpe til med utfyllingen. Det er ønskelig å inkludere cirka 100 pasienter. Studien er samtykkebasert. Resultatet skal presenteres i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv til barna Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til barna som skal inkluderes i studien. Disse skrivene må være tilpasset aldersgruppen, slik at språket er forståelig. Barnas mulighet til å nekte deltakelse i studien må fremkomme klart og tydelig. Komiteen understreker at alle barn har nektelsesrett, selv om de ikke har samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse, så skal dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, eventuelt prosjektgruppen med tolk, har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten er man sikker på at barna har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette. Muntlig samtykke Komiteen har følgende spørsmål: 1. 2. 3. Det er andre studier som gjennomføres ved samme sykehus hvor det samles inn skriftlig samtykke. Hvorfor er det vanskelig å innhente skriftlig samtykke i denne studien? Skal alle avgi muntlig samtykke, eller gjelder det kun de som er analfabeter? Helseforskningsloven stiller krav til at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbar, jf. hfl. § 13. Hvordan vil man i dette prosjektet sørge for at samtykke er dokumenterbart dersom det skal gis muntlig? Innsamling av data Det er uklart hvordan innsamlingen av dataen skal foregå. Komiteen ber derfor om en klargjøring av hvordan data/informasjon skal samles inn: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Hvilke spørsmål skal barna svare på? Skal foreldrene/foresatte svare på noen av spørsmålene? Hvilke spørsmål skal de voksne svare på? Skal legen/helsepersonell svare på noen spørsmål? Hvilke opplysninger hentes ut fra pasientjournal? Hvilke opplysninger skal innhentes gjennom intervju? Hvordan vil intervjuene gjennomføres? Hvem er operatør? Hvem er studiemedarbeidere? Rekrutteringsprosedyre Komiteen har følgende spørsmål: 1. 2. Når, hvordan og hvem skal forespørre pasientene/foresatte om deltakelse i studien? Får pasientene betenkningstid? Forbedring av informasjonsskrivet Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. 2. 3. At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse. At informasjonsskrivet dateres. At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Lokal godkjenning Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke jf. hfl. § 37. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Nepal, må legges ved. Komiteens nestleder (medisin) og representant for etikk er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/863 Nevrologisk undersøkelse av nyfødte Dokumentnummer: 2015/863-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnhild Støen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Neonatal encefalopati er en tilstand som oppstår som følge av for lite oksygen og/eller blodtilførsel til fosterets eller det nyfødte barnets hjerne i tiden omkring fødsel (perinatal asfyksi). Tilstanden er alvorlig og kan behandles med kjøling (nedsatt kroppstemperatur i 3 døgn) for å redusere risikoen for varig hjerneskade. Kjølebehandling tilbys i dag til barn med moderate eller alvorlige avvik ved nevrologisk undersøkelse etter fødsel. Det finnes ingen studier av i hvor stor grad ulike leger vurderer resultatet av nevrologisk undersøkelse utført ved hjelp av standardiserte skåringsverktøy likt (inter-rater reliabilitet). I denne pilotstudien skal det utvikles en veiledningsmal for å sikre at leger utfører den nevrolgiske undersøkelsen så likt som mulig. Det skal også utvikles et standardisert filmoppsett slik at undersøkelsen av den nyfødte kan filmes og vurderes av flere leger. Slik vil reliabiliteten til denne viktige undersøkelsen kunne undersøkes i en større studie. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at dette er en pilotstudie som skal danne grunnlag for to hovedoppgaver i medisin. Få studier har undersøkt reliabilitet og validitet til skåringssystemet Sarnat og Sarnat som i 1976 ble utviklet for å klassifisere alvorlighetsgrad av sykdom i hjernen (encefalopati). Dette skåringssystemet for nevrologiske symptomer benyttes i utvelgelsen av nyfødte som får tilbud om kjølebehandling for å redusere skader på grunn av oksygenmangel rett før, under og rett etter fødsel (perinatal asfyksi). Ettersom oppstart av slik behandling må skje innen 6 timer etter fødsel er den tidlige nevrologiske undersøkelsen avgjørende for om den nyfødte blir tilbudt behandlingen eller ikke. Komiteen oppfatter at den omsøkte studiens formål er å utvikle en metode som både innebærer en standardisert gjennomføring av nevrologisk undersøkelse ad modum Sarnat og Sarnat, samt en metode for å gjøre filmopptak av undersøkelsen som ikke-tilstedeværende leger kan vurdere. Dermed kan man finne ut hvilke tegn og symptomer som skåres vha. Sarnat og Sarnat sin klassifisering som varierer mest mellom de som foretar den nevrologiske undersøkelsen. Den standardiserte undersøkelsesmalen skal først testes ut på fem friske nyfødte som rekrutteres fra barselavdelingen, deretter på fem barn født til termin (gestasjonsalder>36 uker) innlagt ved nyfødt intensiv med diagnoser som ikke er til hinder for en nevrologisk undersøkelse (f.eks. gulsott eller infeksjon). Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om det utformes to informasjonsskriv; ett skriv til pårørende med barn innlagt på nyfødt intensiv og ett skriv til pårørende med friske barn som rekrutteres fra barselavdelingen. Videre ber komiteen om at det gjøres følgende endringer i skrivene: l l l l Revidere overskriften «Klinisk skåring av neonatal encefalopati – en pilotstudie» ved å bruke vanlige ord som er forståelige også for ikke-medisinere. Det kan med fordel spesifiseres i skrivet hvem som er målgruppen for forskningen. Det må komme klart frem i informasjonsskrivene at ingen av barna som skal inngå i denne studien er rammet av alvorlig sykdom grunnet oksygenmangel under fødsel. Setningen «Filmen slettes etter at 5-10 leger har sett opptaket og senest innen utgangen av 2015» revideres i henhold til vilkår 4 under. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/863" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/864 Insidens og prevalens av sykdommer og årsaksspesifikk dødelighet i HUNT Dokumentnummer: 2015/864-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Krokstad Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) er Norges største folkehelseundersøkelse og følger en norsk befolkning over tid. Formålet med dette prosjektet er å kartlegge forekomsten av sykdommer som rammer tidligere deltakere i HUNT over tid. Data fra deltakere i HUNT kobles til data i forskjellige helseregistre som har opplysninger om sykdomsdiagnoser. Data om insidens av sykdommer over tid i HUNT-populasjonen vil bidra til helseovervåkning og synliggjøre endringer i sykelighet i befolkningen over tid, og synliggjøre forskningspotensialet for forskningsmiljøene som er avhengig av å ha et stort nok antall sykdomstilfeller for å realisere forskning på årsaker, sykdomsmekanismer og behandlingsresultater. Prosjektet vil foregå i regi av HUNT forskningssenter. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at dette er en stor og omfattende registerbasert studie hvor man skal kartlegge forekomsten av sykdommer som rammer ca. 125 000 tidligere deltakere i HUNT (inkludert Ung-HUNT) over tid. Data fra HUNT skal kobles til Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, flere regionale eller lokale helseregistre, nasjonale kvalitetsregistre, pasientjournal ved sykehusene i Nord-Trøndelag og St. Olavs Hospital og databasen Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon (KUHR). Kobling til registre skal også oppdateres over tid for at man skal kunne estimere årlig insidens og trend i insidens for utvalgte sykdommer, og for å kunne koble til data fra deltakere i nye helseundersøkelser (HUNT4, HUNT5). Hensikten med studien er å skaffe bedre kunnskap og å kunne bidra til flere gode leveår i befolkningen. Vurdering Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det overordnede formålet om å kartlegge sykdomsforekomst og årsakspesifikk dødelighet i HUNT oppfattes av komiteen som viktig. For øvrig er komiteen av den oppfatning at prosjektet innebærer en opprettelse av et permanent helseregister, og at det ikke kan forstås som et tidsbegrenset register i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt med en klar definert hypotese. En slik innsamling av helseopplysningene ligger utenfor komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen minner om at helseregistre reguleres av Helseregisterloven og anbefaler således søker om å ta kontakt med Datatilsynet for opprettelse av et helseregister. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/865 GlucoPred 2 studien Dokumentnummer: 2015/865-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sven Magnus Carlsen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prediktor Medical utvikler en sensor som smertefritt og kontinuerlig kan måle blodsukker fra utsiden av huden. Sensoren ser ut som en klokke og bæres på armen. Den er tenkt brukt til måling av blodsukker og trender hos personer i alderen 18-70 år med diabetes type 1. Sensoren er ment å være et ekstra supplerende hjelpemiddel og ikke å erstatte, informasjon fra standardutstyr for egenmåling av glukose. Infrarødt lys sendes 1-2 millimeter inn i huden. Glukosenivået beregnes utfra mengde reflektert lys. Formålet med prosjektet er å dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Studien vil sammenligne data fra sensoren med etablerte målemetoder med kjent laboratoriereferanse og blodglukosemåler for hjemmebruk. Hver deltager skal bruke sensoren hjemme i 8 dager og i tillegg gjøre egne glukosemålinger med standard utstyr for å samle referansemålinger. Deltagerne får utdelt en brukerinstruks som skal evalueres. Studieresultatene vil inngå i søknaden om CE merking Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen leser søknaden som at Predictor Medical AS er i ferd med å utvikle en sensor for smertefri og kontinuerlig måling av blodsukker fra utsiden av huden. Man ønsker nå å dokumentere nøyaktigheten av sensormålingene. Man skal sammenligne tall fra sensoren med tall fra etablerte målemetoder med kjent laboratoriereferanse, og blodglukosemåler for hjemmebruk i åtte dager. Deltakerne skal også evaluere brukermanualen som følger med sensoren. Det vil bli foretatt en enkel klinisk undersøkelse, og man skal svare på et spørreskjema. Inntil 100 pasienter mellom 18 og 70 år med type 1 diabetes skal inkluderes etter informert samtykke. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter knyttet til informasjonsskrivet, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: - Skrivet er unødvendig langt, og det må derfor kortes ned. Dette kan f.eks. gjøres i avsnittet "Bakgrunn og hensikt", og i "kapittel A" hvor det er gjentakelse av allerede gitt informasjon. - I avsnittet «utlevering av materiale og opplysninger til andre» står det at «prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Predictor Medical AS eller til foretak de samarbeider med..». Komiteen er usikker på hva dette betyr. Er det i praksis et bredt samtykke slik at data kan brukes til annet enn hva som er beskrevet under "Bakgrunn og hensikt", eller handler det om kvalitetssikring av data? Komiteen ber om en forklaring, og at teksten enten fjernes eller omformuleres. - I avsnittet "Personvern" står det at "Myndigheter eller representanter fra produsenten av GlucoPred har rett til innsyn i relevante deler av journalen din." Dette er feil og må fjernes. Dersom helseopplysninger innhentet i behandlingsøyemed skal benyttes til medisinsk og helsefaglig forskning, kreves det som hovedregel samtykke fra pasienten jf. hfl. § 13. Hovedregelen når det gjelder tilgang til helseopplysninger er taushetsplikt. Slik tilgang til pasientjournal reguleres av helsepersonellovens § 21 hvor det heter "Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell." - Komiteen anbefaler at viktig informasjon flyttes frem slik at det fremkommer tidlig i skrivet, jf. uthevet skrift på side 4. Uttesting av medisinsk utstyr I prosjektet skal man teste ut medisinsk utstyr som ikke er CE-merket. Komiteen minner om at studien da også må godkjennes av Helsedirektoratet som forvalter «lov om medisinsk utstyr». Dette er prosjektleders ansvar å gjøre. Registrering i clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/949 Epidemiologien av fysisk aktivitet. En vurdering av de direkte og indirekte helsemessige fordelene ved fysisk aktivitet og modellering av det potensielle bidrag av endringer i bestandsstørrelsen til fysisk aktivitet for mål og indikatorer av NCD i 2025 Dokumentnummer: 2015/949-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegar Rangul Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ikke smittsomme sykdommer (NCD) var ansvarlige 38 millioner av verdens 56 millioner dødsfall i 2012. Mange nye epidemiologiske studier rapporterer om forholdet mellom utilstrekkelig fysisk aktivitet og sykdom utfall, men det er det få publiserte studier på mediatorer av helseeffekter av fysisk inaktivitet. Mangelen på data om det relative bidraget av inaktivitet er viktig for å kunne modellere bidraget atferdsmessige og fysiologiske risikofaktorer for å oppnå WHOs mål. Dette prosjektet vil koble i en rekke kohortstudier med den best tilgjengelige og nødvendige data for å gjennomføre en sammenligning av epidemiologiske studier, for å anslå hvor stor andel av risikoen for tidlig død skyldes fysisk inaktivitet, enten direkte eller indirekte gjennom utvalgte mediatorer. Samt bruke disse estimatene til å modellere bidrag av potensielle endringer i bestandsstørrelsen til inaktivitet for å nå de nasjonale og globale mål som er satt for de mål satt for forebygging av NCD i 2025. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag I denne studien skal man se på epidemiologien av fysisk aktivitet. Det finnes flere begrensninger i dagens kunnskapsgrunnlag på epidemiologi av fysisk inaktivitet, noe som gjør at dagens empiriske bevis på epidemiologi av inaktivitet er mangelfull. Man vil i dette prosjektet koble HUNT 2 og 3 med Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret). I den sammenheng vil man se på årsakspesifikk dødelighet (i.e ICD-koder), årsaker til hjerteog karsykdom, kreftinsidens- og dødelighet, samt forekomst av hjerte- og karsykdom. På denne måten kan man muligens anslå hvor stor andel av risikoen for tidlig død skyldes fysisk inaktivitet, enten direkte eller indirekte. Formålet er å se hvilken betydning fysisk inaktivitet har på helsen generelt, med spesielt fokus på kreft og hjerte-kar-sykdom. Overordnet ønsker man å kartlegge fordeler ved fysisk aktivitet, slik at man på sikt kan være på å øke befolkningens fysiske aktivitet i samsvar med NCD 2025. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Prosjektmedarbeidere Det oppgis i prosjektsøknaden et par medarbeidere fra Australia. Hvilke rolle har disse i prosjektet? Hva innebærer samarbeidet? Kohortstudier og sammenligning av epidemiologiske studier Prosjektleder skriver at det skal kobles til kohortstudier, men uten at det spesifiseres hvilke det er snakk om. Komiteen ber om ytterligere opplysninger om hvilke kohortstudier det er ønskelig å benytte seg av i dette prosjektet. I prosjektbeskrivelsen står følgende: "...vil koble i en rekke kohortstudier med den best tilgjengelige og nødvendige data for å gjennomføre en sammenligning av epidemiologiske studier, for å anslå hvor stor andel av risikoen for tidlig død skyldes fysisk inaktivitet, enten direkte eller indirekte gjennom utvalgte mediatorer." Hva er nødvendige data? Hvilke epidemiologiske studier skal sammenlignes? Forskningsprotokollen Forskningsprotokollen er ufullstendig og uklar, og bærer preg av å være lite gjennomarbeidet. Komiteen ber om at forskningsprotokollen gjennomgås og at det presiseres hva som skal gjøres i dette prosjektet, særlig med henblikk på de krav som stilles til forskningsprotokollen i "Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning", jf. §8: For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet." Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Revidert forskningsprotokoll må legges ved. Komiteens nestleder (medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/957 Familiejournal Dokumentnummer: 2015/957-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Vollen Forskningsansvarlig: Steinkjer kommune Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med Familieplan er å ta prøve ut muligheten for å sammenfatte IPèr til flere medlemmer i familier til en felles familieplan. Disse planene er individuelle og det er utfordrende for samhandlingen i slike familier, da planene ikke kan sees under ett. En mer helhetlig tilnærming til individet kan gjøres gjennom en familieplan som tar hensyn til at man lever i en familie og også i en kontekst som inkluderer institusjoner som ikke er offentlige; for eksempel frivillighet og naboer. Erfaringer viser at når foreldrene sliter, så sliter også barna. I noen familier mottar flere av medlemmene ulike hjelpe- og støttetiltak. Det kan være at både voksne og barn i familien har egne ansvarsgrupper og Individuelle planer, som skal være med å koordinere tiltakene. Det viser seg at disse planene ikke alltid blir sett i sammenheng. Hvordan kan hvert enkelt individ nyttiggjør seg tiltakene og når de målene som er satt, om det ikke sees i sammenheng med de andre familiemedlemmenes planer? Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Formålet med dette prosjektet er å se hvorvidt det er mulig å samle individuelle planer (IP) til en felles familieplan. Videre vil man drøfte hvorvidt det å se en familie under ett kan være til hjelp. En familieplan kan kanskje være med på å gi en mer helhetlig tilnærming til individet, da man tar hensyn til at man lever i en familie og også i en kontekst som inkluderer institusjoner som ikke er offentlige; for eksempel frivillighet og naboer. Ofte er det slik at dersom foreldrene sliter, så sliter også barna. I noen familier mottar flere av medlemmene ulike hjelpe- og støttetiltak. Det kan være at både voksne og barn i familien har egne ansvarsgrupper og individuelle planer, som skal være med å koordinere tiltakene. Det viser seg at disse planene ikke alltid blir sett i sammenheng. Det er ønskelig å inkludere familier med sammensatte helserelaterte og/eller sosiale problemer. Studien vil se på om, og eventuelt hvordan, en familieplan/journal kan hjelpe disse familiene. Opplysninger vil hentes fra pasientjournal hos fastlege, helsestasjon - og skolehelsetjeneste, sosialtjenesten, NAV og spesialisthelsetjenesten. I tillegg skal foreldre og barn intervjues om deres behov, ønsker og erfaringer. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. I dette prosjektet skal man kartlegge hvorvidt det er mulig å samle individuelle planer (IP) til en felles familieplan. Dersom det er mulig, skal de forsøke ordningen på tre familier i Steinkjer med sammensatte problemer. Komiteen oppfatter at dette prosjektet innebærer utredning innenfor forvaltning og kommunale tjenester. Prosjektet er i planleggingsfasen, hvor hovedformålet er å se om det i det hele tatt er mulig, innenfor dagens lovverk, å samle opplysninger i en journal. Derav kan ikke komiteen se at formålet til prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Merknad Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/957 Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/469 Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia Dokumentnummer: 2015/469-4 Dokumenttittel: Framfall hos kvinnor på landsbygda i Ethiopia Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Elisabeth Darj Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) To study pelvic organ prolapses among rural women in Ethiopia will give the insight of the magnitude of the disease. How do a small hospital with limited resources and the health workers manage this? Women still at the hospital will be interviewed and health workers will participate in focus group discussions on the subject. Files from January 2013 on of which kind of operations have been performed at the hospital, will be seen and relevant information will be extracted, without names of the women. Thus the study design is using triangulation; both qualitative and quantitative research methods will be used. The results will be presented in a report from the medical students. Vurdering: The Committee's project description This study of pelvic organ prolapses (POP) among rural women in Ethiopia is already conducted. The broad objective was: "To determine what kind of problems women with POP in rural Africa seek help for, and how a small hospital with limited resources handle this." Specific objectives were: 1) To determine how many women are operated at the hospital for POP. 2) To determine the severity of the condition when diagnosed and treated. 3) To describe the treatment the hospital is able to offer with limited resources. 4) To explore how women operated for POP have perceived their situation. In the descriptive retrospective study the two students and Dr. Tariku Wakuma Kenea systematically evaluated the patient records of women operated due to POP in the period January 2013 to December 2014 at Aira Hospital, Ethiopia. Information about age, diagnosis of the patient (uterovaginal prolapse, rectocele or cystocele or combination, parity), still birth, number of live children, date of surgery, date of discharge, and presence or absence of complication was collected. The information from these woman's medical records were collected without consent. The qualitative part of the study involved a focus group discussion with seven patients who just had been operated due to POP. The discussions covered areas as problems, symptoms, challenges in daily life, contact with the healthcare system and costs for the procedure including transportation. In addition, healthcare professionals were included in a separate focus group discussion on the same subjects. Both healthcare professionals and woman operated due to POP was asked for consent to participate in the focus group discussion. Evaluation of the project The Committee has reviewed the response dated 13.05.2015, application, research protocol, objective and plan for implementation. The Committee cannot give its approval for the project as described. Please see the committee's arguments for the rejection below. NEM's previous reviews The National Committee for Medical and Health Research Ethics (NEM) wrote in a letter to Helsetilsynet (Norwegian Board of Health Supervision), Datatilsynet (The Norwegian Data Protection Authority) and the Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC), dated 3.4.2013, that approval in retrospect, after the project is initiated and conducted, can be given when substantial arguments are present. This means that REC should evaluate whether or not reasons for the delay are good enough. Secondly REC has to decide/evaluate if the project in itself would have been approved if the application had been received beforehand. It is emphasized that the main rule is that research projects must be approved in advance. However, all applications for approval in retrospect should be evaluated by REC. REC should also make a decision concerning the matter. Already conducted According to § 10 of the Health Research Act [Helseforskningsloven], with reference to § 4 of the Act on Ethics and Integrity in Research [Forskningsetikkloven], project applications should get a prior approval from The Regional Committee for Medical Research Ethics (REC). However, REC should evaluate if there is substantial reasons for the delayed application. This project has already been conducted by the medical students from NTNU. Because of a misunderstanding between the student's and the Chief Investigator, the project was initiated before the application to REC was submitted. It is the Chief Investigator's responsibility to submit an application to REC. The Committee understands the Chief Investigator's explanation, but does not consider a misunderstanding as a sufficient argument for the delayed application to REC. The Committee is also aware that the Chief investigator previously has submitted several applications to REC. The Chief investigator should therefore be well informed about the Health Research Act. Local ethical approval In the letter dated 27.4.2015 the Committee asked for a copy of the signed and dated evaluation and approval from the Faculty of Medicine, NTNU, and an approval from the medical ethics committee in Ethiopia. These documents were attached in the response form dated 26.5.2015. The Committee refers to the e-mail, dated 09.12.2013, where Dr. Tariku Wakuma Kenea wrote: "Since the study is retrospective study, the hospital can just approve of its eligibility. Had it been prospective or experimental study or something to do with biological specimen, then it might have needed ethical approval from Federal level but this is different." It is noteworthy that he only mentions the retrospective part of the study, while the prospective interviews are not mentioned. The Chief Investigator explains that it is not possible to get a letter of approval from the ethical committee in West-Ethiopia, because the leader of the previous committee (Mr Dereje) has finished his employment at Aira Hospital and left the city. Dr Tariku Wakuma Kenea is now managing questions raised on ethical approval. In the letter dated 8.5.2015 Dr. Tariku Wakuma Kenea gives his approval for "...data collection and patient interview...". The Committee notice that the approval was given after the study was conducted and finished, furthermore that Dr. Wakuma is a part of the project group. Evaluation of the conducted project As already mentioned, REC has to decide if the project in itself would have been given approval if the application had been received beforehand. The committee has several objections to how the prospective part of the project has been carried out. The patients, women with POP, were in a vulnerable situation after the operation. As described, the students, together with Dr. Tariku Wakuma Kenea, asked the women for participation in the study short time after the operation. It is not clear to the Committee whether or not the women were given time for reflection before they gave their consent. The women participating in the focus group discussion were asked sensitive and intimate questions about how they perceived their situation. The Committee has expostulation regarding that the focus group discussion was led by one of the male medical student. Secondly, it is not described what kind of information the health care personnel received before they consented to participate in the focus group interviews. It is not clear to the Committee why the health care personnel were asked such intimate questions regarding the patient's personal experience, nor is it clarified how their answer/discussion regarding this is relevant in the study. The Committee cannot see that ethical challenges of the study have been discussed or reflected upon. In conclusion; if the study had been evaluated prior to conduction, the Committee would have asked for changes in how the interviews were carried out. The Committee would also have asked for changes in the recruitment procedure, to secure that the consent to participate was truly voluntary and informed. Conclusion The Committee has evaluated the project as it was described in the application. Foremost, the Chief Investigator should have submitted an application to REC for prior approval. It is an important part of medical and health research, to get an approval before one initiates and conducts a project. This is important regardless of what country the research is being carried out in. The Committee is neither satisfied with the letters of approval from Ethiopia, nor the explanation to why the application was submitted after the study was conducted. Furthermore, the Committee had some objections to how the interviews were carried out and to the recruitment procedure. Therefore the conclusion is that the Committee cannot give its approval for the project. Vedtak: The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics Central Norway cannot approve the project, in accordance with Section 10 of the Health Research Act [Helseforskningsloven], with reference to Section 4 of the Act on Ethics and Integrity in Research [Forskningsetikkloven].. 2015/583 Hjerte - karsykdommer etter pustestyrt strålebehandling Dokumentnummer: 2015/583-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Torgeir Wethal Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte - karsykdommer er den nest hyppigste bivirkningen av kreftbehandling med stråling og cellegift. Nærmere 40000 kvinner hadde i 2012 diagnosen brystkreft. 300 kvinner under 70 år behandlet for brystkreft med pustebasert stråleterapi ved Ålesund sykehus og St. Olavs Hospital vil bli inkludert og fulgt i 15 år. Pustebasert stråleterapi sparer hjertet for stråling ved at strålingen gis på innpust når hjertet er lengst unna strålefeltet. Ved hjelp av ultralyd og MR av hjertet, EKG, blodprøver, spørreskjema og ved bruk av registerdata vil vi undersøke forekomsten av hjerte - karsykdommer både i de første månedene etter behandling og i inntil 15 år etter denne nye behandlingen. Forekomsten sammenlignes med den vi ser etter konvensjonell strålebehandling og i normalbefolkningen. Ut fra undersøkelser før og like etter kreftbehandlingen vil vi se om vi kan forutse hvem som utvikler hjertesykdom og identifisere grupper av pasienten som i fremtiden bør kontrolleres oftere enn i dag. Vurdering: Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om en redegjørelse angående om den ene kontrollgruppen som består av kvinner behandlet i 2007-2009 skulle forespørres om samtykke til å bruke deres tidligere registrerte opplysninger i det nåværende prosjektet. Det ble samtidig stilt spørsmål om nødvendigheten av intime spørsmål i spørreskjema. Komiteen ba videre om en revidering av informasjonsskrivet. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Spørreskjemaene EORTC QLQ C30 og EORTC QLQ BR23 er standard spørreskjema som måler livskvalitet i Europa og regnes som best validerte. Det er ønskelig å bruke disse for å kartlegge helserelatert livskvalitet. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens merknader. Prosjektleder opplyser videre om at prosjektet innebærer en retrospektiv gjennomgang av data fra kontrollgruppen som består av kvinner behandlet i 2007-2009. Deltakerne har tidligere samtykket til at det samles inn og brukes data om hjerte-karsykdommer og livskvalitet i et relatert forskningsprosjekt. Det er ønskelig å ikke innhente samtykke til å bruke samme data som sammenligningsgrunnlag for resultatene som man vil få fra den omsøkte studien. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 15 og godkjenner bruk av tidligere innsamlede helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes fra kontrollgruppen som består av kvinner behandlet i 2007-2009. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer samtidig at det kan antas at kvinnene ville ha samtykket til at helseopplysningene deres kan brukes i dette prosjektet, ettersom de tidligere har tre ganger samtykket til å delta i en relatert studie med lignende formål. Komiteen godkjenner at prosjektleder kan behandle helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker fra denne kontrollgruppen. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemelding, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/32 Strålebehandling av brystkreft. Sammenligning mellom behandling, bivirkning og helserelatert livskvalitet Dokumentnummer: 2009/32-2 Dokumenttittel: Ny sluttdato og kontaktperson for FA Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Steinar Lundgren Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om å endre: l l Dato for prosjektslutt til 31.05.2016. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, St.Olavs Hospital, til klinikksjef Jo-Åsmund Lund. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.11.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/198 Norwegian Lung Cancer Biobank Dokumentnummer: 2009/198-25 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Andre endringer i den generelle forskningsbiobanken Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Jostein Halgunset Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs hospital, Helse Midt-Norge RHF Formål (Opprinnelig) Vurdering: Ansvarhavende ønsker følgende endring: l St. Olavs Hospital som ny forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig. Forskningsdirektør Petter l l Aadahl er kontaktperson. Helse Midt-Norge RHF som ny forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig. Adm.dir. Stig Slørdahl er kontaktperson. NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin utgår som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig. Vurdering REK midt har vurdert søknad om biobankendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av biobanken. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene kan iverksettes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner endringen av forskningsbiobanken 2009/576 4.2007.2505 Myocardial infarction in Nord Trøndelag (MINT) - prospektive studier av iskemisk hjertesykdom Dokumentnummer: 2009/576-19 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Vatten Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknad om prosjektendring Prosjektleder søker om å endre sluttdato til 31.12.2016. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 06.07.2009, 06.10.2010, 28.10.2013, 13.08.2014 og 06.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2017 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/661 Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis (Bekhterev’s disease) and cardiovascular risk in the HUNT study – HuLARS I Dokumentnummer: 2009/661-23 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vibeke Videm Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: 1. 2. 3. Nye analyser av allerede innsamlete prosjektdata: ¡ For å besvare en ny delproblemstilling. Man ønsker å gjøre farmakogenetiske analyser for å undersøke hvordan genetiske variasjoner i enkelte gener påvirker bruken av medikamenter mot artritt. Data fra Reseptregisteret og genotypingsdata foreligger i prosjektet allerede og kan brukes til dette formålet. I tillegg ønsker man å berike genotypingsdataene ved hjelp av imputering (statistisk beregning av genotype på SNP som ikke er fysisk genotypet) på bestemte gener. NAT2 som er involvert i metabolisering ved acetylering av legemidler som Sulfasalazin er nevnt som et eksempel. ¡ For å besvare opprinnelig problemstilling på en bedre måte. Man ønsker å gjøre imputering av genetiske varianter i enkelte områder med kjent betydning for nikotinavhengighet og for risiko for hjerte-karsykdom. Tillatelse til å dele kontrolldata (fra HUNT deltakere) med amerikansk prosjekt på Sjøgrens syndrom ledet av Jennifer A Kelly ved Oklahoma Medical Research Foundation. (Utlevering av data vil skje direkte fra HUNT). Endring av prosjekttittel til «Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis (Bekhterev’s disease) and cardiovascular risk in the HUNT study – HuLARS I» REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) markører/varianter med høy sykdomspenetranse og kjent prediktiv verdi for hjerte- og karsykdom. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 21.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/1352 Livsløp, kontekst og mental helse Dokumentnummer: 2009/1352-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Livsløp, kontekst og mental helse Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristen Ringdal Forskningsansvarlig: NTNU Samfunnsforskning AS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l 31.08.2016 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 14.08.2013, 07.07.2014 og 27.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2017 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/1548 Visualisering av blodstrøm i lungevener hos nyfødte ved bruk av Blood flow imaging Dokumentnummer: 2009/1548-8 Dokumenttittel: Vedlagt publikasjon Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Siri Ann Nyrnes Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Sluttmeldingen tas til orientering uten merknader. Vedtak: 2009/1909 Genetiske årsaker til Latent Autoimmune Diabetes in the Adult (LADA) ut fra HUNT Dokumentnummer: 2009/1909-12 Dokumenttittel: Utvidelse, flere deltakere, nye analyser Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Valdemar Grill Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om tillatelse til å utvide studien ved å inkludere alle insidente type 2 diabetikere i HUNT3, ca. 1000 deltakere. Det er allerede gitt godkjenning til å gjøre nye antiGAD analyser hos 350 HUNT2 deltakere som har utviklet type 2 diabetes (T2D) ved HUNT3-deltakelse. Videre ønsker prosjektleder å utvide studien ved å utføre flere analyser ved å inkludere pankreatiske autoantistoffer (IA-1, ZnT8 og insulin i tillegg til GAD). AntiGAD og antIA er allerede analysert som del av HUNT-diabetesstudien i HUNT3. AntiZnT8 og antiInsulin skal kun analysere hos deltakere som ikke har startet på insulinbehandling ved deltakelse i HUNT3. Målet med utvidelsen av studien er å undersøke om det finnes noen form for «skjult» autoimmunitet hos pasienter med fenotypisk T2D og om dette har noen innvirkning på sykdomsforløp. Det søkes også om forlengelse av studien til ny sluttdato 31.12.2016. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 18.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2017 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/389 Sammenheng mellom overvekt, D-vitaminnivå og astma Dokumentnummer: 2010/389-12 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt -Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Xiao-Mei Mai Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om følgene endring: l l l l l Tricia Larose utgår som prosjektmedarbeider Jørgen Eikås og Pål Atle Fagerli som nye prosjektmedarbeidere 30.06.2016 som ny dato for prosjektslutt Nye analyser av innsamlet material/data: Masterstudentene vil se på vitamin D, blodtrykk og lipidnivå. Ny delprotokoll Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 21.11.2011, 15.03.2013, 10.06.2014 og 24.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.12.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/955 Tykk- og endetarmskreft i Helse-Midt Norge; identifisering av arvelige og ikke-arvelige subtyper. Dokumentnummer: 2010/955-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider -Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eva Hofsli Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: l l l Prosjektets sluttdato utsettes til 2020. Benytte Serum/plasma fra ca. 20 friske blodgivere fra Blodbanken som kontroller ved analyse av microRNA profil i blod. Materialet fra Blodbanken er anonymisert. Innhente nye data fra allerede registrerte deltakere (5-års overlevelsesdata fra journal eller Folkeregisteret; data for lokale recidiv samt data for metastaser fra journal eller Kreftregisteret). REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. REK midt vurderer at samtykke tidligere avgitt i prosjektet dekker kobling til Folkeregisteret og Kreftregisteret, samt pasientjournal. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 10.03.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/2902 Genvariasjoner assosiert med kondisjonsrelaterte variable målt i HUNT3 Dokumentnummer: 2010/2902-12 Dokumenttittel: Nye medarbeidere, nye statistiske metoder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anja Bye Forskningsansvarlig: Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Det forskes mye på assosiasjoner mellom enkelt-nukleotid polymorfismer og forskjellige fenotyper og sykdom i håp om å designe nye screeningmetoder og finne nye potensielle farmakologiske mål. Studiens formål er å bidra til mer kunnskap innenfor dette området ved å genotype hele materialet samlet inn under Kondisprosjektet i HUNT3 (4600 individer). Den genetiske informasjonen skal så sammenstilles med kondisjonsrealterte variabler fra HUNT3. Vurdering: Det søkes her om tillatelse til å involvere to matematikkstudenter som skal skrive prosjektoppgaver som nye prosjektmedarbeidere. Studentene skal utnytte foreliggende HUNT-genotypedata fremskaffet i dette prosjektet til å utvikle nye statistiske metoder for å undersøke slektskap. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 19.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/3381 Barn som har opplevd vold i nære relasjoner. Hvordan uttrykker barna seg, og hvordan blir dette møtt av hjelpere? Hvordan snakker hjelpere om vold, barn og behandling? Dokumentnummer: 2010/3381-12 Ny prosjektslutt - Barn som har opplevd vold i nære relasjoner. Hvordan uttrykker barna Dokumenttittel: seg, og hvordan blir dette møtt av hjelpere? Hvordan snakker hjelpere om vold, barn og behandling? Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Birgit Svendsen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l 30.06.2016 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingene datert 01.04.2011 og prosjektendringen datert 27.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.12.2016 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/859 Høysensitiv troponin I i den generelle befolkning Dokumentnummer: 2012/859-5 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Innhenting av nye data Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torbjørn Omland Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin, Akershus Universitetssykehus, Institutt for klinisk medisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie basert på HUNT 2-data. Målet med denne studien er å finne ut om det finnes en sammenheng mellom troponin I målt i blodprøver tatt i HUNT 2 og risiko for død og hjerteinfarkt i den generelle befolkning, og om troponin I målt med høysensitiv metode kan gi tilleggsinformasjon til vanlige risikofaktorer som alder, kjønn, røyking, kolesterol, blodtrykk og diabetes. Utvalget består av 10 000 deltakere i HUNT 2, og data skal kobles mot Dødsårsaksregister, sykehusjournaler og infarktregisteret. Det kan også bli aktuelt å utføre genetiske analyser. I første omgang vil man i så fall anvende genotypingsdata som allerede foreligger i HUNT databank på et utvalg av de 10 000 som er inkludert, men oppfølgende replikasjonsanalyser av enkelte mer interessante genetiske markører (SNPer) kan bli utført. Vurdering: Det søkes om følgende endringer: 1. 2. Ny prosjektleder: dr.med. og professor Torbjørn Omland som er spesialist i indremedisin og hjertesykdommer og er ansatt ved Universitetet i Oslo og Akershus Universitetssykehus. Innhenting av nye data: biokjemiske analyser av serumprøver i HUNT3 (troponin I, CRP og Helicobakter pylori antistoffer) hos deltakere der det samme har blitt undersøkt i HUNT2troponinprosjektet. Man ønsker nå å studere den prognostiske verdien av endring i nivået av sirkulerende hjerteskademarkørene troponin I, CRP og Helicobakter pylori antistoffer. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen ber om at den nye prosjektlederens institusjoner oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef eller instituttleder, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved Universitetet i Oslo og Akershus Universitetssykehus med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår epostadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/859” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 12.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.11.2017 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/1044 Biobank - svangerskap og revmatisk sykdom Dokumentnummer: 2012/1044-12 Dokumenttittel: Endring av rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Marianne Wallenius Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Regional forskningbiobank Midt Norge Formål (Redigert av REK) Det søkes her om tillatelse til å samle inn biologisk materiale fra pasienter som følges opp ved Nasjonalt kompetansesenter for svangerskap og revmatisk sykdom (NKSR) ved revmatologisk avdeling, St Olavs hospital. Pasientgruppen er voksne kvinner (fra fylte 18 år) med inflammatorisk revmatisk sykdom som planlegger svangerskap eller er blitt gravide. Alle pasientene blir fra før forespurt om inklusjon i REVNATUS, en forskningsdatabase angående svangerskap og revmatisk sykdom. Det skal nå også samles inn biologisk materiale (blodprøver, brystmelk, navlestrengsblod og urin) som kan brukes til forskning på revmatiske sykdommer og svangerskap. Forskning på biologisk materiale fra denne pasientgruppen er vesentlig for å forstå både hvordan sykdomsprossesser kan oppstå og påvirkes. I tillegg er det nødvendig å finne ut hvilken påvirkning medisinsk behandling kan ha på selve svangerskapet og fosteret. Det biologiske materialet skal lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge. Materiale fra ca. 50 pasienter vil bli innlemmet i biobanken hvert år. Vurdering: Det søkes her om tillatelse til å kunne rekruttere friske gravide (minst 20 stk.) via St. Olavs Hospital sine interne hjemmesider (Kilden) og via NTNU sine interne hjemmesider (Innsida) på grunn av langsom rekruttering. Teksten som skal benyttes for å rekruttere var vedlagt prosjektendringssøknaden for godkjenning. Vurdering REK midt har vurdert søknad om biobankendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av biobanken. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes slik det er beskrevet i søknaden og protokollen og biobankendringen datert 11.05.2015. Biobanken må også driftes i henhold til tidligere vedtak i saken og bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen ber om at det sendes inn søknad om biobankendring dersom det blir eventuelle endringer i styringsform og/eller eierforhold av biobanken, og dersom det dukker opp annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REK. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl. § 30. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om biobankendring med de vilkår som er gitt. 2012/1290 Epidemiologi og genetikk ved gastroøsofageal reflukssykdom Dokumentnummer: 2012/1290-8 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider og nye analyser Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eivind Ness-Jensen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: HUNT Biobank Det søkes her om følgende endringer: l l Bytte av prosjektmedarbeider: medisinstudent Andreas Hallan går ut av prosjektet og medisinstudent Tina Malene Lie kommer inn som ny prosjektmedarbeider. Nye analyser av innsamlede data: man ønsker tillatelse til å studere sammenhengen mellom bruk av snus og forekomsten av plager med halsbrann og sure oppstøt ved hjelp av multivariabel logistisk regresjon. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 08.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2020 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/1743 Pigmentepitelavløsning, en prospektiv klinisk studie. PED-studiet Dokumentnummer: 2012/1743-12 Dokumenttittel: Utvidelse - Nye medarbeidere - Ny forespørsel Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Dordi Austeng Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Aldersrelatert macula degenerasjon (AMD), en sykdom i den gule flekken sentralt i netthinnen, er den vanligste årsaken til sterk synshemming hos personer over 50 år. Det finnes to hovedtyper AMD, en tørr og en våt, der den våte varianten utvikler seg hurtig og innebærer stort synstap. Det er denne våte AMD vi siden 2006 har kunnet behandle med vekstfaktorhemmere som stabiliserte synet hos opptil 90% av pasientene. Med økt kunnskap kan vi nå klassifisere sykdommen i undergrupper som ser ut til å respondere ulikt på behandlingen. Vi ønsker å teste behandling for en av subgruppene, pasienter med pigmentepitel avløsning (PED). Studier av det naturlige sykdomsforløpet hos pasienter med PED har vist at 1/3 utviklet rask synstap ila 2 år. Planen er å randomisere pasienter med nydiagnostisert PED til enten Behandling eller Observasjon og følge dem over en toårsperiode. Hypotesen vår er at behandling kan stanse sykdomsforløpet og stabiliserer synet hos denne subgruppen av AMD pasienter. Vurdering: Det søkes her om tillatelse til å utvide prosjektet ved å rekruttere pasienter til studien fra Haukeland Universitetssjukehus og Stavanger Universitetssykehus i tillegg til St. Olavs Hospital. To nye prosjektmedarbeidere, Jørgen Krohn ved Haukeland Universitetssjukehus og Vegard Forsaa ved Stavanger Universitetssykehus, søkes inkludert i prosjektet. Videre søkes det om forlengelse av prosjektet til 31.08.2021, og om godkjenning av ny forespørsel om deltakelse. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen ber om at det opplyses om riktig kontaktpersoner i informasjonsskriv som skal utgå til pasienter ved Haukeland Universitetssjukehus og Stavanger Universitetssykehus. For øvrig har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at sykehusene hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2012/1743” i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 12.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 28.02.2022 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. 5. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/1901 VLCD and Weight Loss Maintenance Dokumentnummer: 2012/1901-26 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bård Kulseng Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l l l Lovise Kjøstvedt som ny prosjektmedarbeider Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Kvalitative intervju med et lite utvalg av deltakerne. Potensielle deltakere rekrutteres med informasjonsbrev som sendes ut av prosjektet hvor deltakere selv tar kontakt for å delta i intervju. Ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring vedrørende delprosjektet Delprosjektbeskrivelse Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 02.01.2013 og prosjektendringene datert 01.05.2013, 10.07.2013, 10.11.2013, 15.11.2013, 23.05.2014 og 21.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2020 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2012/2176 Selvmordsatferds mening(er) i Uganda Dokumentnummer: 2012/2176-9 Dokumenttittel: Selvmordsatferds mening(er) i Uganda Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Heidi Hjelmeland Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Although research on suicidal behaviour is quite abundant in some parts of the world (mainly Western), we are still far from reaching a full understanding of the meaning(s) of such behaviour in different cultural contexts. To study suicidal behaviour in different cultural contexts is important because knowledge of the cultural aspects of the phenomenon will enhance our understanding of the phenomenon itself. This, in turn, is important for development of culture sensitive suicide preventive efforts. Building on both quantitative and qualitative research already conducted by this research group, we therefore want to conduct the present study in Uganda. The purpose of the study is to investigate the meaning(s) of non-fatal suicidal behaviour in Uganda by means of a qualitative interview study with people admitted to hospital following a suicide attempt/act of self-harm in Kampala and Entebbe. Vurdering: Det søkes her om å utvide prosjektets varighet frem til 31.12.2017. Dette er ønskelig på grunn av forsinkelser i datainnsamlingen. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 11.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2013/481 An Open Label, Single Arm, Extension Study to Evalu ate the Long Term Safety and Sustained Efficacy of Denosumab (AMG162) in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis (4.2007.2073) Dokumentnummer: 2013/481-9 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Unni Syversen Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Amgen Forskningsbiobank Eudra CT nr: 2007-001041-17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l 24.08.2015 som ny dato for prosjektslutt. Sende takkekort til studiedeltakerne. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 22.02.2013, 21.08.2014, 16.02.2015 og 13.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 24.02.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2013/647 Kardiovaskulær risikoforløp hos kvinner med svangerskapskomplikasjoner Dokumentnummer: 2013/647-9 Nye prosjektmedarbeidere - nye analyser av data - nye inklusjonskriterier - Dokumenttittel: Kardiovaskulær risikoforløp hos kvinner med svangerskapskomplikasjoner Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Pål Richard Romundstad Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studier har vist at kvinner med svangerskapskomplikasjoner har økt risiko for å utvikle koronar hjertesykdom og slag sammenlignet med kvinner med normale svangerskap. Prosjektet har som formål å kartlegge assosiasjonen mellom svangerskapskomplikasjoner med hjerteinfarkt, congestive heart failure, slag, og total kardiovaskular insidens og mortalitet. I tillegg ønsker man å kartlegge insidensen, tidspunkt og alvorlighetsgrad av de kardiovaskulære risikofaktorene når de opptrer i løpet av de fire tiårene etter svangerskapskomplikasjonene. Videre ønsker man å estimere i hvor stor grad svangerskapskomplikasjon predikerer kardiovaskulære hendelser sammenlignet med tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som benyttes i screening. Utvalget består av kvinner som har deltatt i HUNT 1, 2 og/eller 3, til sammen 30.000 kvinner. Studien er en registerstudie, hvor data fra fødselsregisteret skal kobles mot data fra foreldre i HUNT studien. Dette skal så kobles videre mot Dødsårsaksregisteret og pasientadministrative data i Helse Nord Trøndelag samt lokalt Hjerteinfarktregister. Foreldre som deltar i HUNT studien skal også kobles med Utdanningsregisteret. Vurdering: Det søkes her om følgende endringer av prosjektet: 1. 2. 3. Inklusjon av fem nye prosjektmedarbeidere; Julie Horn (postdoktor), Eirin Haug (ph.d.kandidat), Ingvild Vatten Alsnes (ph.d.kandidat), Amanda Markovitz (Doctor of science student), Abigail Fraser (seniorforsker). Nye analyser ved å inkludere risikofaktoren ikke-alkoholisk fettleversykdom indikert ved leverenzymmålinger utført i HUNT3. Utvidelse av studien ved å inkludere informasjon fra Ung-HUNT-deltakere som også er registrert i Medisinsk fødselsregister. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert ******. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest **** (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2013/2244 Hvem blir bra etter fysioterapi ved korsryggssmerte Dokumentnummer: 2013/2244-11 Ny prosjektleder - Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ottar Vasseljen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l l l l Anne Lovise Nordstoga og Monica Unsgaard-Tøndel som nye prosjektmedarbeidere. Ottar Vasseljen som ny prosjektleder. 31.12.2018 som ny dato for prosjektslutt. Ny kontaktinformasjon i forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 07.02.2014 og prosjektendringene datert 27.03.2014 og 08.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2019 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/77 Sammenhengen mellom forekomsten av perinatal dødelighet og cerebral parese Dokumentnummer: 2014/77-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torstein Vik Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med studien er å avdekke om det er en sammenheng mellom forekomsten av cerebral parese (CP) og forekomsten av ulike perinatale dødelighetsmål med tanke på å kunne forebygge tidlig hjerneskade hos barn. Dersom vi finner en slik sammenheng ønsker vi også å avdekke om en spesielt lav eller høy forekomst av CP og/eller perinatal død kan være betinget i en annen fordeling av antenatale- og perinatale risikofaktorer for CP, og også om det medfører en annen fordeling av subtyper av CP. For eksempel kan det tenkes at fylker med høyere forekomst av CP også har en høyere forekomst av prematuritet eller barn født for små (small for gestational age - SGA). En hypotese er også at studien vil finne ut om kvaliteten på perinatalmedisinen er like god over hele landet, og at den kan identifisere områder for kvalitetsforbedring. Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l 01.01.2020 som ny dato for prosjektslutt Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 21.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.07.2020 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/618 Trening i svangerskapet - langtidseffekter for mor og barn. En 7-års oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2014/618-17 Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Ny klinisk undersøkelse - Ny datainnhenting - Ny studie Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Signe Nilssen Stafne Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Effekt av trening under svangerskapet i forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom. Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedstudien "Trening i svangerskap i forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom" ble gjennomført i perioden 2007-2010 og inkluderte 855 gravide kvinner. Kvinnene ble rekruttert i svangerskapsuke 18-22 og ble randomisert til en 12-ukers treningsintervensjon eller standard svangerskapsoppfølging. I hovedstudien fant vi ingen effekt på svangerskapsdiabetes og fødslesforløpet, men mindre inkontinens og færre sykmeldt for rygg-/bekkensmerter i treningsgruppen. Det er imidlertid få studier på hvordan trening i svangerskapet påvirker fosteret, barnets utvikling og mor og barns helse på lang sikt. Denne studien er en oppfølgingsstudie av mor og barn 7 år etter hovedstudien. Hensikten med studien er å studere om trening i svangerskapet påvirker mors helse samt barnets helse, vekst og nevropsykologisk utivikling. Undersøkelsen vil gjennomføres med bruk av spørreskjema. I en delstudie vil noen barn bli innkalt til kliniske tester. Vurdering: Det søkes her om følgende endringer: l l l l l l Tre nye prosjektmedarbeidere: Arne Sandvik, Astrid Kamilla Stunes, Miriam Gustafsson. Ny ansvarshavende for biobank: Regional forskningsbiobank Midt-Norge ved leder Jostein Halgunset. Nye analyser: man ønsker å undersøke epigenetisk regulering av genekspresjon ved å se på metylering av DNA. Dette skal gjøres enten ved å bruke chip-teknologi (metylerings-array) eller ved å gjøre sekvensering. Godkjenning av ny forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring til mødre som har deltatt i oppfølgingsstudien ved å svare på spørreskjema og som har svart at de er positive til at barnet skal delta i en oppfølgingsstudie. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: man ønsker å kartlegge om mor brukte utvalgte medisiner i svangerskapet ved bruk av spørreskjema. Ny klinisk undersøkelse av et utvalg barn. Studien innebærer en blodprøve for å undersøke vitamin D og DNA-metyleringsmønster, og en røntgenundersøkelse (DXA) for å undersøke beinmasse og kroppssammensetning av barnet. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring for prosjektet «Trening i svangerskapet – langtidseffekter for mor og barn. En 7-års oppfølgingsstudie». Endringene er så omfattende at komiteen anser det for å være et nytt prosjekt. Komiteen ber derfor om at det sendes inn en ny full prosjektsøknad. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av prosjektet. Komiteen ber om at prosjektleder sender en separat prosjektsøknad for den skisserte studien. Merknader Komiteen ber om at informasjonsskriv til mor som skal legges ved søknaden utbedres ved å bytte ut eller forklare faglige ord som epigenetisk og metylering. Førstkommende søknadsfrist er 16.06.2015 kl. 15.59. Søknader som kommer innen denne fristen vil bli behandlet i august. 2014/1127 Ikke-rumperte intrakraniale aneurysmer i HUNT Dokumentnummer: 2014/1127-6 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tomm Brostrup Müller Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l Økning i antall forskningsdeltakere: (1) I et tidligere prosjekt har det blitt identifisert 157 pasienter som har fått aneurismal subaraknoidalblødning etter deltakelse i HUNT 1 eller 2 til og med 2007. Det er nå ønskelig å analysere disse pasientene i tillegg til pasientene med urumperte intrakranielle aneurismer. Videre er det ønskelig å inkludere pasienter som har fått aneurismal subaraknoidalblødning i perioden 2008-2014, slik at det totalt blir cirka 207 pasienter. (2) Utvide søket på UIA-pasienter til å inkludere 2012-2014. Nye analyser av innsamlete prosjektdata: I tillegg til å identifisere mulige risikofaktorer for urumperte intrakranielle aneurismer, er det ønskelig også å studere risikofaktorer for aneurismal subaraknoidalblødning (aSAB). På denne måten kan man vurdere om det er de samme eller ulike faktorer som er assosiert med utvikling og ruptur av aneurismer (henholdsvis UIA og SAB). Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemeldingen datert 09.10.2014 og prosjektendringen datert 20.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 16.06.2025 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/2017 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren Dokumentnummer: 2014/2017-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Solveig Osborg Ose Forskningsansvarlig: SINTEF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne REK-søknaden gjelder delprosjekt 1 i NFR-prosjekt nr 237779: Helseeffekter av ulike skiftarbeidsordninger i petroleum- og helsesektoren. Vi har valgt å søke REK separat for de ulike delprosjektene, da prosjektene skiller seg mye fra hverandre metodisk. Delprosjekt 1 er en spørreundersøkelse- og registerdatastudie, der det skal gjøres komparative analyser av ansatte i helsesektoren og petroleumssektoren. I delprosjektet skal vi bruke informasjon fra offentlige registre kombinert med nye spørreskjemadata for å identifisere likheter og ulikheter mellom skiftarbeidere i helsesektoren og skiftarbeidere i petroleumssektoren. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal det gjøres komparative analyser av ansatte i helsesektoren og petroleumssektoren. Formålet er å identifisere likheter og ulikheter i hvordan helse og sykefravær påvirkes av arbeidstidsordningene i disse to sektorene. Totalt 12 000 personer skal forespørres om deltakelse etter skriftlig samtykke. Data skal hentes fra spørreskjema og ulike registre (Arbeidsgiver-arbeidstakerregisteret, Nasjonal Utdanningsdatabase, FD-trygd, Sykefraværsregisteret og Reseptregisteret). Bakgrunn Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den 23.11.2014. Vedtak ble da utsatt. Tilbakemeldingen ble mottatt 03.05.2015. Tilbakemelding Prosjektleder har besvart spørsmålet om styrkeberegning. Videre forklarer prosjektleder at det er 12 000 medlemmer i hvert av forbundene (Norsk Sykepleierforbund og Fagforbundet) som blir forespurt om deltakelse i studien. Spørreskjema til sykepleiere og hjelpepleiere er ferdigstilt og vedlagt tilbakemeldingen, mens det som gjelder petroleumsansatte og leger i sykehus ettersendes for endelig godkjenning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reseptregisteret Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Kobling arbeidsgiver-arbeidstaker-registeret, Nasjonal Utdanningsdatabase, FD-trygd og Sykefraværsregisteret Komiteen har ingen innvendinger mot koblingen. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: l l l At mal for informasjonsskriv benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. At ordene "invitasjon"/"invitere" endres til "forespørsel"/"forespørre". Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2014/2017" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Det ferdigstilte spørreskjemaet til petroleumsansatte og leger i sykehus skal sendes komiteen for godkjenning. Vennligst benytt skjemaet "Prosjektendring". Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og tilbakemeldingen datert 03.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/2264 En beskrivelse av forekomst og tid mellom prøvetaking i HUNT og kreftdiagnose Dokumentnummer: 2014/2264-3 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christian Jonasson Forskningsansvarlig: Lifandis Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kreft forårsaker årlig rundt 8,2 millioner dødsfall, og forskning på diagnostikk og behandling av kreft er høyt prioritert både i helsevesenet, akademiske institusjoner og i farmasøytisk og diagnostisk industri. Data og biologisk materiale samlet i HUNT og muligheten til å koble med data fra Kreftregisteret utgjør en unik kilde til informasjon for diagnostisk industri som arbeider med å utvikle ny teknologi for tidlig deteksjon av kreft. Illumina, ledende innen avansert gensekvensering, utvikler teknologi som muliggjør tidlig deteksjon av kreft basert på cellefri DNA fra tumor (ctDNA) i serum eller plasma. For å kunne avgjøre om prøver i HUNT- materialet kan brukes i dette arbeidet, ønsker vi nå å gjennomføre et forprosjekt som gir en oversikt over antall HUNT-deltagere som har utviklet en av de 20 mest vanlige krefttypene etter deltagelse, tid fra deltagelse til diagnose samt en vurdering av om det finnes tilstrekkelig antall aktuelle HUNT-deltagere til å sikre statistisk styrke. Vurdering: Søknad om prosjektendring Prosjektleder søker om å kunne formidle resultatene fra forprosjektet til andre forskere som planlegger oppstart av forskningen på kreftsykdom i HUNT. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 24.04.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/2279 Rehabilitering til arbeid Avsender: Marius Steiro Fimland Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/2279-6 Dokumenttittel: Ny medbruker Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Det søkes her om å registrere Marit By Rise som medbruker i prosjektet. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring Dokumentnummer: 2014/2279-7 Dokumenttittel: Ny medarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Det søkes her om å registrere en ny prosjektmedarbeider: Nina Klevanger. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/2322 Effekt av søvnrestriksjon på smerte ved migrene Dokumentnummer: 2014/2322-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Trond Sand Forskningsansvarlig: INM Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Epidemiologiske studier har vist sammenheng mellom hodepine og søvnforstyrrelse (insomni), men bakgrunnen for denne sammenhengen er i liten grad klarlagt. Ved hjelp av eksperimentrell partiell søvnrestriksjon ønsker vi å undersøke hvordan søvnmangel virker inn på smerteterskler, nedadgående smertekontroll og smertefysiologiske sentralnervøse responser ved migrene. Vi benytter paret overkrysning og vil rekrutterere 45 personer med migrene som sammenlignes med 30 hodepinefrie kontrollpersoner. Vi ønsker også å bruke en ny og mer sensitiv analysemetoder for å undersøke hvordan sentralnervøs smerterespons målt med EEG, utløst med laserstimulering, er endret ved migrene. Dette vil bidra til økt forståelse av hvordan smertesignaler prosesseres ved migrene, og dermed også økt forståelse av migrenens klinikk og patofysiologi. Vi håper at denne forskningen på sikt kan bidra til mer effektiv kunnskapsbasert forebyggelse av migreneanfall. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om følgende endring i rekrutteringsprosedyren: Pasientene skulle tilskrives på forhånd slik at de fikk mer tid til å vurdere om de vil delta i prosjektet. Komiteen ba samtidig om mer informasjon angående om materiale skulle lagres i en biobank. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Det er bekreftet at pasientene vil få skriftlig informasjon om studien i posten. Prosjektleder har spesifisert at det er ønskelig å innhente samtykke til å bruke deltakernes tidligere registrerte opplysninger i andre forskningsbiobanker og at det vil søkes REK dersom materialet skal brukes i forbindelse med nye forskningsspørsmål. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 14.04.2015 søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/162 Legemiddelforbruksmønster, behandlingslengde og blødningsrisiko for perorale antikoagulantia (warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroksaban) hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer Dokumentnummer: 2015/162-6 Dokumenttittel: Annen prosjektendring - Vedlagt supplerende opplysninger Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christian Jonasson Forskningsansvarlig: Lifandis Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) har økt risiko for hjerneslag. Tradisjonell behandling med warfarin reduserer risikoen med ca 66%, men har begrensninger i form av blødningskomplikasjoner, behov for monitorering samt interaksjoner med mat og legemidler. De senere år er nye perorale antikoagulanter, apixaban, dabigatran og rivaroksaban, introdusert i markedet. Det er av interesse å karakterisere og sammenligne pasienter med NVAF behandlet med de nye perorale antikoagulantia samt warfarin med tanke på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner. Spesielt er det interessant å se om observerte funn fra kliniske studier med tanke på blødninger og behandlingsvarighet også gjenfinnes i klinisk praksis og om det kan observeres forskjeller mellom de ulike legemidlene som ikke er detektert i tidligere studier. Prosjektet vil gjennomføres som en retrospektiv kohortstudie, der det vil innhentes data fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Vurdering: Saksgang Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden ble første gang behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt) i møtet 27.02.2015. Komiteen fattet da vedtak om at prosjektet ikke trengte forhåndsgodkjenning av REK ettersom det kun skulle benyttes avidentifiserte helseopplysninger, jf. helseforskningsloven § 33 annet ledd. I etterkant av vedtaket fant Norsk Pasientregister at opplysninger som skal hentes fra registeret til bruk i forskningsprosjektet, var indirekte personidentifiserbare (mulig å identifisere enkeltindivider ved å sammenstille opplysninger). Med dette som utgangspunkt, har komiteen på nytt vurdert søknaden. Vurderingen er utført av komiteens leder, på fullmakt fra full komité. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4. Prosjektleders prosjektomtale Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) har økt risiko for hjerneslag. Tradisjonell behandling med warfarin reduserer risikoen med ca 66%, men har begrensninger i form av blødningskomplikasjoner, behov for monitorering samt interaksjoner med mat og legemidler. De senere år er nye perorale antikoagulanter, apixaban, dabigatran og rivaroksaban, introdusert i markedet. Det er av interesse å karakterisere og sammenligne pasienter med NVAF behandlet med de nye perorale antikoagulantia samt warfarin med tanke på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner. Spesielt er det interessant å se om observerte funn fra kliniske studier med tanke på blødninger og behandlingsvarighet også gjenfinnes i klinisk praksis og om det kan observeres forskjeller mellom de ulike legemidlene som ikke er detektert i tidligere studier. Prosjektet vil gjennomføres som en retrospektiv kohortstudie, der det vil innhentes data fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Vurdering Komiteens forståelse av prosjektet Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en retrospektiv kohortstudie på pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF). Formålet er å karakterisere og sammenligne pasienter behandlet tradisjonelt (warfarin) med pasienter behandlet med nyere behandling (perorale antikoagulanter som apixaban, dabigatran og rivaroksaban). Man ønsker særlig å fokusere på forbruksmønster, behandlingsvarighet og blødningskomplikasjoner, samt om observerte funn fra kliniske studier gjenfinnes i klinisk praksis. Data skal hentes fra Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Ca. 70 000 pasienter skal inkluderes. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Vurdering av fremleggingsplikten for REK I prosjektet skal man benytte avidentifiserte data fra de sentrale, forskriftsbaserte helseregisterne Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Helseregisterloven § 20 tillater at slike data kan utleveres uten godkjenning fra REK. Norsk Pasientregister har imidlertid vurdert prosjektdataene som indirekte personidentifiserbare, og da kreves et hjemmelsgrunnlag for utlevering av data. En godkjenning fra REK gir et slikt hjemmelsgrunnlag. Komiteen har derfor likevel vurdert søknaden. Vurdering av søknadens innhold Komiteen oppfatter prosjektet som en stor og viktig studie, hvor deltakernes integritet og velferd er ivaretatt på en god måte. Risikoen for den enkelte deltaker anses å være minimal. Registerkobling Komiteen godkjenner kobling mellom Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 3. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningsloven § 28 flg. Klagen sendes til REK midt. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK midt, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/209 Bruk av langtidsvirkende smertestillende etter kneproteseoperasjon Dokumentnummer: 2015/209-4 Dokumenttittel: Ny sluttdato - nye data - Bruk av langtidsvirkende smertestillende etter kneproteseoperasjon Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torbjørn Rian Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: 2015-000295-94 Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal gi kunnskap om nytten av langtidvirkende opioider (morfinpreparater) etter kneproteseoperasjon. Studien designes som en dobbelt blindet randomisert kontrollert studie. Vi vil sammenligne effekt og bivirkninger av depot tapentadol vs placebo vs depot oxycodon. Studien skal inkludere totalt 150 pasienter fordelt på tre grupper. Hovedendepunkt blir smerter ved mobilisering daglig i 8 dager etter operasjonen, og delendepunkt vil være smerter i hvile samt bivirkninger som svimmelhet, kvalme, forstoppelse (obstipasjon), døsighet og søvnkvalitet. Målet er å se hvilket av de tre behandlingsmetodene som gir best smertelindring med minst bivirkninger. Resultatene vil være nyttig for smertebehandling etter kneproteser, men også for annen stor kirurgi. Det er ikke publisert lignende studier som er industri-uavhengige. De tre studiegruppene gjenspeiler tre ulike behandlingsregimer som har vært brukt de siste årene ved St. Olav, så vi vet at ingen pasienter får en dårlig behandling. Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l l l 31.12.2020 som ny dato for prosjektslutt Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: (1) På siste dag med tilbakemelding (dag 8) vil pasienten få spørsmål om brukervennligheten i dataløsningen. Dette gjøres for å få en tilbakemelding på kvaliteten i dette verktøyet. (2) Pasientene vil bli påmontert en aktivitetsmåler dag 2 etter operasjonen som de beholder under behandlingsperioden frem til dag 8 etter operasjonen. Hovedeffektmålet fra aktivitetsmåleren vil være gjennomsnittlig antall skritt per dag. (3) Før operasjonen vil det bli gjort en evaluering av pasientens tendens til katastrofetenking i forhold til smerte (pain catastrophising), samt en ny vurdering om dette endrer seg etter operasjon. (4) Før operasjonen vil det bli gjort en evaluering av pasientens barriere mot smertebehandling, og graden av skepsis til å ta smertestillende tabletter. Dette vil bli sammenlignet mot forbruket av ekstra analgetika under studien (forbruk av opioider ved behov) i forhold til opplevd smerte samt i hvilken grad pasienten har tatt studiemedisin som forskrevet. (5) For den enkelte pasient innebærer dette noe mer tid til utfylling av skjema (ca 15-20 minutter) i forbindelse med inklusjon, samt en skritt-teller som de bærer i studieperioden (8 dager). Pasientene skal ha en fast smertebehandling i tillegg til studiemedikamentet. Alle pasienter skal ta paracet 1g 4 ganger daglig, og Vimovo® 1 tbl to ganger daglig. Revidert informasjonsskriv, datert 01.06.2015. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 13.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/210 Kransåresykdom og effekten av fysisk aktivitet Dokumentnummer: 2015/210-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Rune Wiseth Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kransåresykdom rammer mange. Store ressurser går med til medikamentell behandling, til "bypassoperasjoner" og ”ballongblokkinger”. Studien skal undersøke effekten av fysisk aktivitet på "plakk" ("fettputer") i kransårene. Det er fortsatt usikkerhet om hvordan fysisk aktivitet påvirker disse "fettputene". Dette er en prospektiv, randomisert studie hvor fettinnhold i "plakk" i kransårer blir undersøkt med nyutviklede, følsomme billedteknikker ("NIRS of "OCT"). Pasienter som behandles med ballongblokking for trange kransårer får tilbud om å være med. Etter blokking undersøkes kransårene med NIRS og OCT - dette skjer ved at tynne katetre føres inn i årene. Pasientene randomiseres til intervalltrening i 6 måneder eller til moderat fysisk aktivitet. Etter 6 mnd undersøkes pasientene på ny med NIRS og OCT. Studien kan få betydning for om trening eventuelt i større grad bør anbefales som alternativ til medikamentell behandling og/eller bypasskirurgi/blokking hos pasienter med kransåresykdom. Vurdering: Tilbakemelding mottatt 18.05.2015 Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for prosjektgruppen vurderer at risikoen ved det planlagte treningsopplegget er lav. Dette med bakgrunn i følgende: (1) Status i koronarkarene til forsøkspersonene vil være godt kjent ved at de nylig har vært til koronar angiografi. Pasienter som fortsatt har et betydelig ischemisubstrat vil ikke være aktuelle for studien. (2) Alle pasienter blir testet med ergospirometri inklusive EKG-overvåking før oppstart og alle vil ha hatt en periode med veiledet trening før evt. egentrening blir aktuelt. (3) I 2012 ble det fra treningsmiljøet ved NTNU og to samarbeidende institusjoner publisert en studie som viste at også høy intensitet intervalltrening har lav risiko ved anvendelse hos hjertepasienter. Videre har prosjektleder bekrevet rekrutteringsprosedyren; Pasientene får skriftlig informasjon tilsendt. De skal svare til Elisabeth Vesterbekkmo, som ikke er behandlende lege. Dersom pasientene har spørsmål vedrørende de invasive prosedyrene, kan de stilles til kardiologene. Pasientene får med andre ord betenkningstid og mulighet til mer informasjon. Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens anbefalinger. Prosjektleder bekrefter at det biologiske materiale kun skal benyttes slik det er beskrevet i informasjonsskrivet. Vurdering Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 18.05.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at "invitere" endres til "forespørre" i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon Komiteen ber om at kontaktperson for St. Olavs Hospital som forskningsansvarlig institusjon (FA) endres. I prosjekter hvor prosjektleder er klinikksjef, er det vanlig prosedyre ved St. Olavs Hospital at nærmeste leder for klinikksjefen blir kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Revidert informasjonsskriv og navn/e-post til ny kontaktperson for FA sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/210" i emnefeltet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/211 Neuroendokrine cellers betydning i utviklingen av nyrecellekarsinomer (resøknad) Dokumentnummer: 2015/211-4 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ivar Skjåk Nordrum Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Avdelingsleder Harald Aarset Biobank: Navn på Avdeling for patologi og medisinsk genetikk. St. Olavs Hospital Biobanken: HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank MidtNorge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi har lenge arbeidet med betydningen av hormonproduserende celler (nevroendokrine (NE) celler) i utvikling av kreft, spesielt i magesekken. I dette prosjektet vil vi studere differensiering og karakteristika av NE-celler i nyrer, både i normalt nyrevev og i klarcellet nyrecellekarsinom. Det er spesialiserte celler i bestemte områder i nyrene som produserer hormoner. Vi søker å kartlegge og klassifisere disse cellene, og om nyrecellekarsinom kan tenkes å utgå fra slike celler. Det er særlig de erytopoietin-produserende cellene som er av interesse siden økt antall røde blodlegemer kan observeres hos en del pasienter med klarcellet nyrekanser. Klarcellet phenotype kan en også se ved nevroendokrine svulster i mage-tarmkanalen, med likheter i vekstmønster, men samtidig stor tendens til metastasering. Vi vil klassifisere normale nyreceller og klarcellede nyrekanserceller ved immunohistokjemi, immunelektronmikroskopi og in-situ hybridisering, og også måle erytropoietin i blod. Vurdering: Ønsket endring Søker har tidligere fått tillatelse til å inkludere inntil 50 pasienter etter bredt samtykke. Nå har det vist seg at kun 6 av foreløpig 24 identifiserte mulige deltakere har samtykket. Det er uklart om de resterende 18 pasientene har blitt forespurt. For ikke å miste muligheten til å inkludere materialet i prosjektet, bes det nå om fritak fra samtykkekravet. Man ønsker i stedet å gi de 18 pasientene informasjon om studien og anledning til å reservere seg fra deltakelse. Vurdering Komiteen oppfatter deltakelsen som lite integritetskrenkende og tilnærmet risikofritt. Komiteen viser derfor til helseforskningsloven § 28 og bestemmer at biologisk materiale (nevroendokrine celler fra nyrer, vevet er lagret i den diagnostiske biobanken Avd. for patologi og Medisinsk Genetikk v/ St. Olavs Hospital) kan brukes til forskningsprosjektet uten innhenting av samtykke. Vilkår for godkjenning Komiteen setter som vilkår at pasientene det her er snakk om informeres om prosjektet og gis anledning til å reservere seg fra deltakelse. Det må i den anledning utformes et informasjonsskriv som beskriver prosjektet og hva det innebærer å være deltaker. Videre må det settes en rimelig svarfrist (2-3 uker). Det biologiske materialet kan ikke benyttes i forskningsprosjektet før fristen har utløpt. Informasjonsskrivet skal forelegges REK til orientering før det tas i bruk. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/216 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet Dokumentnummer: 2015/216-4 Dokumenttittel: Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Sverre A.C. Kittelsen Forskningsansvarlig: Frischsenteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helse- og omsorgstjenester. Reformen skal bidra til at en større del av tjenestene utføres i kommunene, og den skal styrke forebygging og bedre folkehelsen. Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse...pr innsatt krone» (Mål og rammedokumentet, pkt 4.3). En bedre samhandling og kommunal helsetjenesteproduksjon bør kunne muliggjøre bedret helse til en gitt ressursbruk. Det sentrale forskningsspørsmålet er om samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i somatiske sykehus sammenlignet med de andre nordiske landene i samme periode? Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om at forskningsprotokollen skulle oppdateres i lys av at kommunal medfinansiering har vært avviklet siden 01.01.2015. Det ble i tillegg etterlyst en oversikt over hvilke kvalitetsindikatorer skulle brukes generelt, samt hvilke indikatorer skulle brukes som mål på produktivitet og effektivitet. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Prosjektprotokollen kunne ikke endres ettersom den er en del av kontrakten med Norges forskningsråd. Prosjektleder understreker samtidig at forskningsresultatene vil bli sett i lys av at kommunal medfinansiering har blitt avviklet, samt at det er viktig å evaluere virkninger av reformer også etter at de er avviklet med tanke på utforming av fremtidige reformer. Prosjektleder har spesifisert følgende kvalitetsindikatorer som kan beregnes ut fra registerinformasjon i Norsk pasientregister: reinnleggelser, dødelighet, ventetider og enkelte pasientsikkerhetsindikatorer. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 06.05.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt for deretter å slettes eller anonymiseres. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/457 Validiteten av husket preoperativ PRWHE Dokumentnummer: 2015/457-4 Dokumenttittel: Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager? Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vilhjalmur Finsen Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man sammenligne rapportering av smerter og funksjon ved hånd- og håndleddsplager før operasjonen og noen år etter behandling. Pasientene fylte ut skjemaet (PRWHE) før operasjonen, for cirka 2-3 år siden. Disse pasientene vil bli forespurt om å fylle ut det samme skjemaet (mars/april 2015), for å se hva de husker av sin funksjonsnedsettelse og smerte før inngrepet. Formålet med dette prosjektet er å se hva pasientene husker og hvorvidt det stemmer med det de rapporterte før operasjonen. Det er 81 pasienter behandlet med kollagenase for Mb.Dupuytren ved St. Olavs Hospital mellom juni 2012 og juni 2013 som vil bli tilsendt skjema. Tilbakemelding mottatt 11.05.2015 og revidert informasjonsskriv mottatt 01.06.2015 Prosjektleder har i tilbakemelding gjort rede for at prosjektet ikke er igangsatt. Utsending av spørreskjema er ikke påbegynt, utover det som pasientene fylte ut i forbindelse med operasjonen. Misforståelsen beror i at forskningsprotokollen ikke var oppdatert. Videre har prosjektleder utarbeidet et informasjonsskriv i henhold til komiteens ønsker, mottatt 01.06.2015. Det gis informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. I informasjonsskrivet står det at utfylling og innsending av skjema anses som samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. I tillegg er frivilligheten understreket. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 11.05.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/462 Faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet Dokumentnummer: 2015/462-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Ingvild Aune Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Trondheim kommune, Melhus kommune, Malvik kommune Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Med dette ønsker vi å skape en større forståelse, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere, av hva som oppleves som viktig, og hvordan en kan møte de gravide og tilrettelegge for kvinnene i arbeid. Forskningsdesign og metode: For å belyse denne problemstillingen benyttes en kvalitativ metode. Materialet studiet vil baseres på er dybdeintervju av 10 kvinner. Det er utarbeidet en intervjuguide med åpne spørsmål for å bedre legge til rette for refleksjoner og god dybdeforståelse.Intervjuene vil bli analysert ved bruk av systematisk tekstkondensering. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Hensikten med studien er å få en dypere forståelse for hvilke faktorer som er avgjørende for gravides mulighet til å fortsette i arbeid under svangerskapet, med bakgrunn i kvinnenes egne erfaringer og perspektiver. Formålet er å skape en større forståelse av hva som oppleves som viktig, for både kvinner, jordmødre og arbeidsgivere. I tillegg vil man å se på hvordan man best kan tilrettelegge for gravide i arbeid. For å belyse denne problemstillingen benyttes kvalitativ metode. Det er ønskelig å intervjue 10 gravide som har vært i arbeid frem til svangerskapspermisjonens begynnelse. Aktuelle kvinner forspørres av sin jordmor, og får informasjon om studien med seg hjem. De som ønsker å delta svarer til jordmoren per telefon. Det skriftlig samtykke gis i forbindelse med intervjuet. Studien gjøres som en del av påbyggingsfag for jordmødre. Bakgrunn Prosjektet ble første gang behandlet av REK midt den 23.01.2015 (2014/2298/REK midt). Komiteen kunne ikke vurdere prosjektet på grunn av mangelfull forskningsprotokoll og ikke tilstrekkelig kompetanse hos prosjektleder. Ny prosjektsøknad ble behandlet av REK midt i møtet 10.04.2015. Vedtak ble da utsatt. Tilbakemeldingen ble mottatt 30.04.2015. Tilbakemelding Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for hvordan de gravide blir forespurt om deltakelse i studien. Det er den gravides jordmor som informerer om studien i svangerskapets uke 35-36. Den gravide får en forespørsel om deltakelse med kontaktinformasjon, så dersom hun ønsker delta i studien kan hun kontakte prosjektleder eller en av prosjektmedarbeiderne. Videre har prosjektleder forklart bakgrunnen til utvalget og studiens design. Forskningsansvarlig, informasjonsskriv og intervjuguide er endret i henhold til komiteens merknader. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/463 Genetiske og miljømessige årsaker til migrene, en storskala familiebasert analyse Dokumentnummer: 2015/463-4 Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: John-Anker Zwart Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt, og har en tendens til å gå i familier. Vår gruppe har vært aktivt involvert i å påvise genetiske årsaksfaktorer for migrene, men det er behov for bedre kunnskap om mekanismene som fører sykdom. Målet for dette prosjektet er å identifisere genetiske og miljømessige årsaksfaktorer for migrene gjennom å benytte helseinformasjon og genetiske data fra Ung- og Voksen-HUNT studiene, der familierelasjoner vil hentes gjennom kobling til Folkeregisteret. Genetiske analyser vil baseres på eksisterende og ny gnotyping av ca. 600 familier der minst en ungdom har migrene. Studiens vil kunne avklare effekten av psykososiale faktorer blant familiemedlemmer for utvikling av migrene, foreldrespesifikke genetiske effekter (imprinting), og gen-miljø interaksjoner. En bedre forståelse av årsakene til migrene vil kunne bidra til utvikling av mer målrettede forebyggende og terapeutiske tiltak for denne svært utbredte tilstanden. Vurdering: Komiteen utsatte endelig vurdering av søknaden da den ønsket svar på om Ung-HUNT-deltakere har mottatt samme informasjonsbrev som deltakere i Voksen-HUNT med beskrivelse av genetisk forskning, deling av data i internasjonale databaser, internasjonalt samarbeid og reservasjonsrett datert september 2012. Prosjektleder oppgir i tilbakemeldingen at han har fått bekreftet fra HUNT at brevet fra 2012 gikk ut til alle som noen gang har deltatt i HUNT, også Ung-HUNT deltakere. Dermed har prosjektleder besvart spørsmålet fra komiteen på en tilfredsstillende måte. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Ung-HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Ung-Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) genetiske markører/varianter med høy sykdomspenetranse og kjent prediktiv verdi for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Komiteen viser til interne retningslinjer ved Universitet i Oslo og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder ved instituttet der prosjektleder er ansatt er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å sende navn og kontaktopplysninger ved å benytte vår e-postadresse [email protected] og «REK Midt 2015/463» i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 29.04.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Senest ved prosjektslutt angitt til 28.02.2019 skal nye analyseresultater (genotypedata) tilbakeføres til HUNT-databasen under forutsetning av at konsesjonen fra Datatilsynet dekker dette. Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter at sluttmelding er sendt REK (6 måneder etter prosjektslutt). Data skal derfor oppbevares til 31.08.2024, for deretter å slettes eller anonymiseres jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Biologisk materiale eller opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK godkjenning for. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jr. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/474 Delirium og motoriske subtyper hos akuttinnlagte eldre -forekomst og prognose (De-Mo) Dokumentnummer: 2015/474-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Olav Sletvold Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Delirium er en akutt forvirringstilstand som hyppig rammer sykehusinnlagte, skrøpelige eldre. Tilstanden inndeles i en hyperaktiv og en hypoaktiv type. Den hyperaktive pasienten er urolig og utagerende, den hypoaktive passiv og søvnig. Fordelingen av de to undergruppene er usikker. En antar at den hypoaktive gruppen har dårligere prognose, men også dette er usikkert. Vi planlegger et prosjekt der vi inkluderer 420 akuttinnlagte geriatriske pasienter. Pasientene observeres med tanke på delirium og får påkoblet to bevegelsessensorer som kartlegger motorisk aktivitet. Hensikten er å avklare faktisk fordeling mellom de to subtypene samt å undersøke om disse har ulik ettårs prognose. Vi har også som målsetting å kartlegge om forhold ved moderne sykehusdrift slik som ventetid i akuttmottak, ankomst på nattestid og undersøkelser på natt er assosiert med delirium. Resultatene fra studien kan gi bedre muligheter for forebygging av delirium, noe som er viktig både for pasienter og samfunn. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden etterspurte komiteen to separate informasjonsskriv til pasient og pårørende. Det ble i tillegg bedt om flere innholdsmessige endringer i skrivene og spørreskjema. Prosjektleder har innsendt to separate informasjonsskriv. Spørreskjemaet er erstattet med en annen versjon skjema med samme innhold, men forbedrede formuleringer. Informasjonsskrivene er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 29.04.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/530 Ungdom og prevensjon. Hva vet 10. klassinger i Trondheim om virkninger og bivirkninger av prevensjonsmidler? Dokumentnummer: 2015/530-1 Dokumenttittel: Ungdom og prevensjon. Hva vet 10. klassinger i Trondheim om virkninger og bivirkninger av prevensjonsmidler? Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Cecilie Therese Hagemann Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn og formål Studien går ut på å undersøke hva 10. klassinger i Trondheim vet om prevensjonsmidlerer, og er en studentoppgave fra medisinutdanningen ved Norges teknisk naturvitenskapelige universitet (NTNU). I løpet av de siste årene har det kommet flere nye prevensjonsmidler på markedet. Det er da snakk om midler med ulike hormonsammensetninger og bruksmåter, som ulike typer p-piller, p-ring, p-spiral, p-plaster og pstav. Det kan være utfordrende å orientere seg om fordeler og ulemper ved de ulike metodene, særlig for de unge. Resultatene fra denne studien vil kunne gi oss viktig informasjon om hva ungdom vet om p-piller, og de nyere langtidsvirkende alternativene som p-stav og p-spiral, som Helsedirektoratet nå ønsker at ungdom heller skal bruke. Funn i denne studien kan være med på å avdekke mangler i ungdommens kunnskap innenfor dette området, slik at informasjonen kan skreddersys bedre. Studien planlegges gjennomført i skolen høsten 2015. Formålet med studien er å undersøke ungdoms kjennskap til virkninger og bivirkninger av prevensjonsmidler. Materiale og metode Studien vi planlegger er en tverrsnittsstudie der vi vil inkludere elever som går i 10. klasse ved alle ungdomsskolene i Trondheim kommune skoleåret 2015/2016. Dette er per i dag 1876 elever fordelt på 18 skoler (dette skoleårets 9. klassinger). Deltakerne skal besvare et web-basert spørreskjema i klasserommet i skoletida, se vedlegg. Læreren og studenten som leder prosjektet vil da være til stede. Vi vil samle inn data via SVT-fakultetets system for spørreundersøkelser på nett (SelectSurvey), med assistanse fra seniorrådgiver ved SVT fakultetsadministrasjonen, Kyrre Svarva. Analyse av data vil bli gjort ved hjelp av SPSS. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som skal kartlegge hva 10. klassinger ved om prevensjonsmidler. Elevene skal besvare et elektronisk spørreskjema som blant annet stiller spørsmål om erfaringer med samleie og hvorvidt elevene synes diverse påstander om prevensjon er sanne. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/781 Hastegradsvurdering av akutt henviste barn Dokumentnummer: 2015/781-1 Dokumenttittel: Hastegradsvurdering av akutt henviste barn Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Henrik Døllner Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I 2012 innførte barnemottaket, St. Olavs hospital, ”Rapid Emergency Triage and Treament Systempediatric” (RETTS-p). RETTS-p er et såkalt triage-system som har som hensikt å sortere pasientene ved ankomst slik at de sykeste får hjelp før de mindre syke. Det har hittil kun blitt utført to studier på verktøyet, begge med fokus på reliabilitet. Målet for dette studiet er å studere validiteten til RETTS-p ved å vurdere hastegraden pasienten fikk i barnemottaket opp mot følgende utfallsvariabler: 1) innleggelse versus poliklinikk, 2) aktuelle og tidligere diagnoser, 3) innleggelse på overvåking eller intensiv avdeling, 4) innleggelsestid og 5) mortalitet. Dette er viktig informasjon for å vurdere hvor pålitelig systemet er til å prioritere pasienter rett i forhold til deres medisinske tilstand. Vi vil anvende registerdata til studien: 1) Akuttdatabase KvB-senter, og 2) PAS-pasientadministrative system på St Olavs hospital. Vil se på år 2013 og 2014 med ca 8000 henviste. Deres triageringsdata fra Akuttdatabsen koples via PAS systemet med forksjellige pasientdata som nevnt ovenfor. Vi trenger fødselsnummer for å gjøre koplingen, men datafilen som lages trenger ikke inneholde fødselsnumre på pasienter men bare et fortløpende registreringsnummer. Vurdering: Prosjektomtale I 2012 innførte barnemottaket ved St. Olavs Hospital "Rapid Emergency Triage and Treament Systempediatric" (RETTS-p). RETTS-p er et såkalt triage-system som har som hensikt å sortere pasientene ved ankomst slik at de sykeste får hjelp før de mindre syke. Det har hittil kun blitt utført to studier på verktøyet, begge med fokus på reliabilitet. Målet for dette studiet er å studere validiteten til RETTS-p ved å vurdere hastegraden pasienten fikk i barnemottaket opp mot følgende utfallsvariabler: 1) innleggelse versus poliklinikk, 2) aktuelle og tidligere diagnoser, 3) innleggelse på overvåking eller intensiv avdeling, 4) innleggelsestid 5) mortalitet. Dette er viktig informasjon for å vurdere hvor pålitelig systemet er til å prioritere pasienter rett i forhold til deres medisinske tilstand. Studien vil anvende registerdata: 1) Akuttdatabase KvB-senter, og 2) PAS-pasientadministrative system på St Olavs hospital. Det er cirka 8000 henviste barn i perioden 20132014. Deres triageringsdata fra Akuttdatabsen koples via PAS systemet til pasientdata som nevnt ovenfor. Fødselsnummer benyttes for å gjøre koplingen. Datafilen som lages inneholder ikke fødselsnumrene til pasientene, men et fortløpende registreringsnummer. Denne studien er utgangspunktet til en hovedoppgave i medisin. Vurdering Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Det beskrevne prosjektet bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/806 Kvalitetssikring av smertebehandling i ambulansetjenesten i Midt-Norge Dokumentnummer: 2015/806-1 Dokumenttittel: Kvalitetssikring av smertebehandling i ambulansetjenesten i Midt-Norge Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Karin Bakkelund Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Opprettelse av et kvalitetsregister. Målet med kvalitetsregistret er å overvåke smertebehandling av traumepasienter med tanke på nylig endrede rutiner og nye medikamenter. Samtidig ønsker en å undersøke forekomst av bivirkninger og kontraindikasjoner, om pasienten er fornøyd med behandlingen og hva som er årsaken til at pasienter ikke får medikamentell behandling. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Komiteen oppfatter dette som et lokalt medisinsk kvalitetsregister. Kvalitetsregisteret har som formål å sikre kvaliteten på smertebehandlingen av traumepasienter ved ambulansetjenesten i Midt-Norge. Slike lokale registre trenger ikke godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at et kvalitetsregister bare kan opprettes og driftes når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må slike kvalitetsregister meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/810 International Consortium on BAVQ-R data Dokumentnummer: 2015/810-1 Dokumenttittel: International Consortium on BAVQ-R data Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Bodil Kråkvik Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med studien er å samle anonymiserte data på bruk av BAVQ spørreskjema, som tar seg av innhold og forekomst av hørselshallusinasjoner ved schizofreni. Hensikten er å samle data fra ulike land (Norge, Australia, England), i en stor datapool, som vil være den største datapool ved bruk av dette skjema i verden (N = ~450) slik at statistisk bearbeiding i form av faktoranalyse og andre relevante metoder vil kunne gi valide og reliable resultater for forståelse av ulike komponenter i innhold i hørselshallusinasjoner. Slik kunnskap mangler i dag, da de få studier som finnes alle er gjennomført på relativt små utvalg (<50). Prosjektet er i en tidlig planleggingsfase og tidspunkt for start og avslutning er foreløpig ikke satt, slik at registrerte tidsperiode kan endres. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Baselinedata hentes fra spørreskjemaet BAVQ-R som ble brukt i et avsluttet prosjekt "Kognitiv terapi ved psykoser" (083-01). Alle dataene er fullstending annonymiserte. Det vil ikke være mulig å kunne finne tilbake til enkeltindivid, da det ikke eksisterer noen form for koblingsnøkkel. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, da det skal behandle anonyme data, jf. helseforskningsloven § 2 (note 7) og § 4 (note 22). Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/821 Erfaringer etter innføring av systematisk verktøy for tidlig identifisering av sepsis. Dokumentnummer: 2015/821-1 Dokumenttittel: Erfaringer etter innføring av systematisk verktøy for tidlig identifisering av sepsis. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Marit By Rise Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sykehuset Levanger gjennomførte i 2011 et prosjekt for å bedre tidlig identifisering av sepsispasienter. Opplæring ble gitt og et systematisk verktøy ble innført. Gjennom kvalitative individuelle intervju skal studien utforske hvilke erfaringer sykepleiere og leger har hatt etter implementering av et målrettet verktøy for tidlig identifisering og behandling av pasienter med sepsis på ikke-akuttavdelinger ved sykehuset. Interessante tema vil være: Hilke faktorer virker fremmende og hemmende på bruk av triage-verktøy og prosedyrer etter opplæring? Hvilken innflytelse har implementering av triage-verktøy på samhandling mellom sykepleier og lege? Vurdering: Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke hvilke faktorer virker fremmende og hemmende på bruk av triage-verktøy og prosedyrer etter opplæring, samt hvilken innflytelse implementering av triage-verktøy har på samhandling mellom sykepleier og lege. Det planlegges å gjennomføre intervju med helsepersonell med tanke på dette. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/822 Innsamling og lagring av biologisk materiale fra pasienter med revmatisk sykdom ved bruk av Regional forskningsbiobank Midt-Norge Dokumentnummer: 2015/822-1 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Berit Helen Jensen Grandaunet Forskningsansvarlig: klinikk for ortopedi Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) vise til tidligere prosjektbeskirvelse med nr 42009109 Vurdering: Det søkes her om å bytte prosjektleder. Det er ønskelig at Berit Helen Jensen Grandaunet skal inneha rollen som prosjektleder. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2015/828 Pasienters erfaringer med bruk av kriseplan i psykisk helsevern Dokumentnummer: 2015/828-1 Dokumenttittel: Pasienters erfaringer med bruk av kriseplan i psykisk helsevern Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Ottar Bjerkeset Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Utarbeidelse av individuell kriseplan er anbefalt i nasjonale retningslinjer for depresjon, bipolare lidelser, psykose og rus. Målene er økt kontroll over egne psykiske problemer, medbestemmelse, samt likeverdig og meningsfullt samarbeid mellom tjenestenivå. Men bruken og effekten av kriseplan har til nå ikke blitt evaluert. Målene med studien er å kartlegge om kriseplan blir brukt, på hvilke måter, om uhensiktsmessig atferd reduseres, og om samarbeidet bedres. Deltakerne bes om å gi innspill til forbedring. Det er en enkel spørreundersøkelse om erfaringene til ca 200 pasienter, uten noen kontrollgruppe. Anonym spørreundersøkelse blant pasienter som har vært innlagt psyk klinikk ved Sykehuset Namsos mellom august 2012 og mars 2015. Uavhengig sekretær sender ut spørreskjema med frankert svarkonvolutt, det skal ikke purres eller opprettes noe register/navnelister. En samtykker i studien ved å returnere spørreskjemaet. Deskriptiv statistikk i SPSS, ingen enkeltindivider identifiserbare. Vurdering: Utarbeidelse av individuell kriseplan er anbefalt i nasjonale retningslinjer for depresjon, bipolare lidelser, psykose og rus, men bruken og effekten av kriseplan har til nå ikke blitt evaluert. Formålet med den foreliggende masteroppgaven er å kartlegge om individuell kriseplan blir brukt, på hvilke måter, om uhensiktsmessig atferd reduseres, og om samarbeidet bedres. Dette skal gjøres ved å gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse med 200 tidligere pasienter om deres erfaringer med individuell kriseplan. Studien oppfattes som en evaluering av egen praksis opp mot nasjonale retningslinjer, og kan derfor karakteriseres som kvalitetssikring. Studien omfattes dermed ikke av helseforskningslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. § 2. Søker anfører selv at dette er en anonym spørreskjemaundersøkelse. Komiteen vil presisere at den ikke oppfatter studien som anonym ettersom spørreskjemaene skal kodes før utsending fra sekretær. Det skal kodes for hoveddiagnose, tidsrom pasientene var innlagt (3-månedersintervaller) og uhensiktsmessig adferd. Med en slik inndeling er det rimelig å anta at enkeltpasienter kan bakveisidentifiseres, og dataene er følgelig ikke anonyme. Studien kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK, men komiteen anbefaler at studien meldes til lokalt personvernombud/Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (www.nsd.no) ettersom datasettet neppe er å regne som anonymt. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurderer prosjektet som ikke søknadspliktig. 2015/966 Anal sfinkterskade og inkontinens 20 år senere Dokumentnummer: 2015/966-1 Dokumenttittel: Anal sfinkterskade og inkontinens 20 år senere Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Kjell Salvesen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å benytte allerede innsamlede data i et annet prosjekt (REK 2012/666) til en studentoppgave for stud. med. Tuva Kristine Halle. Hun var delaktig i tilrettelegging for innsamling av data i prosjekt 2012/666. Nå vil hun analysere data fra allerede innsamlede spørreskjema og journalopplysninger til å se på sammenhengen mellom operativ forløsning ved første fødsel og sfinkterskade og analinkontinens 16-24 år etter fødselen. Studiepopulasjonen består av 8137 kvinner som fødte barn ved St. Olavs Hospital i 1990-97. Et utvalg av disse kvinnene har besvart spørreskjema i 2013 og allerede gitt de opplysninger som ønskes analysert i den planlagte studien. 606 kvinner hadde vakumforløsning og 707 kvinner ble tangforløst. De blir sammenliknet med kvinner med normal forløsning. Hovedfokus i den planlagte studien er journalopplysninger om grad 3 og 4 sfinkterruptur og spørreskjemaopplysninger om symptomer på analinkontinens ca 20 år etter første fødsel. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie designet for å undersøke om det er forskjell i forekomst av fødselsrifter etter forløsning med tang og vakuum i Trondheim i perioden 1990-1997. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å sammenligne ulike metoder gjennom en retrospektiv gjennomgang av gamle data. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1038 Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av legemiddelregimet blant klinikere Dokumentnummer: 2015/1038-1 Dokumenttittel: Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av legemiddelregimet blant klinikere Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Liv Johanne Wekre Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I forbindelse med medikamentell behandling av postoperative smerte, ønsker man at pasientens opplevelse av smerte skal være lav. Legeforeningen oppfordrer alle avdelinger som ivaretar postoperative pasienter til å ha detaljerte rutiner, slik at smertebehandlingen blir optimal. Denne forskningsstudien omhandler pasienttilfredshet vedrørende legemiddelbehandlingen etter kne- og hofteprotesekirurgi fra ortopedisk avdeling på Sykehuset Levanger. I studien vil det også bli sett på hvilke holdninger klinikere har til standardisering av prosedyrer i den forbindelse. Det er gjort flere masteroppgaver innenfor dette feltet på andre sykehus, men vanligvis har pasienten blitt skrevet ut med kun Tramadol® eller Paralgin forte® og Paracet®. Pasienttilfredsheten vedrørende den medikamentelle smertebehandlingen etter utskrivelsen har vært varierende. På mange sykehus har det ikke vært tradisjon for å skrive pasienter ut med narkotiske preparater. På sykehuset Levanger får derimot pasienter som har gjennomført en elektiv kne- eller hofteprotesekirurgi, med seg narkotika hjem for selvmedisinering i noen dager, før de trapper ned på svakere smertestillende. Det er derfor interessant å se på pasienttilfredshet på Sykehuset Levanger i forhold til andre sykehus hvor det er gjort lignende studier. Ved ortopedisk avdeling på Levanger sykehus er det kliniske farmasøyter som jobber tett sammen med de andre yrkesgruppene på avdelingen. De foretar legemiddelintervju/legemiddelsamstemming, legemiddelgjennomganger og legemiddelsamtale ved utlevering av medisiner før hjemreise. Dette gjøres i dag hos alle pasienter, så langt det praktisk lar seg gjøre. Vi ønsker å se på hvordan pasientene opplever farmasøytens rolle. Problemstillinger Oppgaven vil omhandle: Hvordan pasienter på ortopedisk avdeling som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi opplever smertebehandlingen postoperativt, både under oppholdet og etter utskrivning. - Hvordan pasienten opplever veiledningen i bruk av smertestillende ved utskrivning. - I hvilken grad intern prosedyre for bruk av smertestillende legemidler etter operasjon etterleves. Hvilke holdninger klinikere har til standardisering av prosedyrer, i dette tilfelle smertebehandling etter kne- og hofteprotesekirurgi. Vurdering: Komiteen oppfatter prosjektet som en omfattende prospektiv studie med elementer av kvalitetssikring. En del av studien er designet for å undersøke pasienttilfredshet ved legemiddelbehandling av smerte etter kne- og hofteprotesekirurgi ved Sykehuset Levanger. Det legges opp til at pasientene inkluderes før operasjonen og at de følges opp i 2-3 uker etter utskrivning. Pasientene skal føre «smertedagbok» ved å fylle ut et skjema både under sykehusoppholdet og etter utskrivning, samt gjennomgå et intervju per telefon etter utskrivning. Resultatene fra denne delen av studien skal sammenlignes med resultater fra lignende studier ved andre sykehus. I tillegg skal klinikeres holdning til standardisering av prosedyrer ved smertebehandling etter slike operasjoner undersøkes. Komiteen oppfatter at det ikke er lagt opp til å innhente samtykke fra klinikere som skal delta i forskningen. Komiteen oppfatter at man i studien skal innhente helseopplysninger fra pasientenes sykehusjournal. I den forbindelse minner komiteen om at helsepersonell har lovlig tilgang til pasientjournaler kun dersom opplysningene skal brukes i behandlingsøyemed. Dersom journalopplysninger skal brukes til forskning, kreves en hjemmel for å behandle opplysningene. Det legges opp til å innhente samtykke fra deltakerne i studien. Ved å inkludere informasjon om at man skal innhente journalopplysninger i informasjonsskrivet til deltakerne vil samtykket være dekkende for dette. Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre framleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1089 Evaluering av Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital Dokumentnummer: 2015/1089-1 Dokumenttittel: Evaluering av Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Tone Natland Fagerhaug Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I 2012 ble det på oppdrag fra Helsedirektoratet startet opp en forsøksordning med tannhelsetjenester organisert i tverrfaglig miljø ved utvalgte sykehus i Norge. St. Olavs Hospital er ett av sykehusene som inngår i dette prosjektet, heretter omtalt som "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Prosjektet går ut på at tannhelsepersonell (tannlege, tannpleier, tannhelsesekretær) ansettes på sykehuset. Dette tannhelsepersonellet skal gi tilbud om tannhelsetjenester til pasienter som er innlagt på sykehuset ("interne henvisninger"), men også ta imot pasienter som henvises fra tannhelsetjenesten og kommunehelsetjenesten ("eksterne henvisninger"). En grunnleggende forutsetning for ordningen fra Helsedirektoratets side, har vært at ordningen skal evalueres, jfr. kapittel 4 i vedlegget "Forsøksordning med orale helsetjenester organisert i tverrfaglig miljø ved sykehus". Denne legges ved supplement til prosjektbeskrivelsen for prosjektet. I tråd med Helsedirektoratets føringer, ønsker klinikksjef ved Klinikk for øre-nese-hals, kjevekirurgi og øyesykdommer, St. Olavs Hospital at det skal gjennomføres en evaluering av ordningen. Det skal derfor gjøres en enkel kartlegging med deskriptiv statistikk hvor følgende spørsmål skal besvares: Hvor mange pasienter er blitt henvist til "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" totalt, hvor mange av disse er henvist internt vs. eksternt, hvilke eksterne instanser henviser, fordeling av alder og kjønn, bostedskommune,oversikt over behov for tannbehandling inndelt etter henvisende avdeling, hvor mange behandles i "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" og hvor mange henvises videre, hvor mange får behandlingen utført i narkose, hvor mange har helproteser, delproteser og implantater, hvor mange har behov for tannbehandling blant dem som oppgir å gå til tannlegene 1 g/år, hvor mange har behov for tannbehandling blant dem som oppgir å gå sjeldnere til tannlegen, hvilke orale diagnoser settes på de som undersøkes i "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" og hvilke diagnoser forekommer oftest. Se også informasjonen som ønskes registrert i vedlegget "Registreringsskjema Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Registreringen ønskes gjort for hele tidsperioden hvor "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital" har mottatt og skal motta pasienter. Det vil si at en del av registreringen vil være retrospektiv og en del av registreringen vil være prospektiv (ut 2017). All registrering og lagring av data skal skje ved St. Olavs Hospital og utføres av tannhelsepersonnelet som er tilknyttet "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge (TkMN) skal bistå med 1) tilrettelegging av en mal for elektronisk registrering av opplysningene, 2) hjelp til de statistiske analysene og 3) skriving av rapport til Helsedirektoratet, eventuelt artikkel (se neste spørsmål). Når TkMN skal bidra i dataanalysene, vil dette skje i tett dialog med personvernombudet ved St. Olavs Hospital, for å sikre at lovverket følges. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Komiteen viser til Evaluering av "Tannhelseprosjektet ved St. Olavs Hospital". Med bakgrunn i de dokumenter som ble sendt inn den 22.05.2015 oppfatter komiteen prosjektet som en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet har til hensikt å forbedre tannhelsetjenestene ved St. Olavs Hospital. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor komiteens mandat, jf. hfl. § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. hfl. § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1090 ProFooSe Studie- ernæring i Portugal Dokumentnummer: 2015/1090-1 Dokumenttittel: ProFooSe Studie- ernæring i Portugal Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Beate Andre Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Senter for helsefremmende forskning (RCHPR), eid av Høgskolen i Sør - Trøndelag (HiST) og NTNU, tar sikte på utvikling av innovativ forskning og kunnskap som skal bidra til en bedre fokus i helsefremmende arbeid. Senteret tar del i den vitenskapelige utforskning av hva som fremmer, vedlikeholder og gjenoppretter god helse - både hos friske, sårbare og syke populasjoner. Senter for helsefremmende forskning er et tverrfaglig senter som kombinerer beste forskingspraksis for å gi kunnskap om helsefremming i praksis, i de deltakende disipliner. Hovedmålet for senterets arbeid er å bidra til forskning av høy kvalitet og for å sørge for pedagogiske programmer for å bedre utøvernes forståelse av helse, vedlikehold og helseutvikling. Det vil identifisere og måle effektiviteten av faktorene som kan brukes for å oppnå ønskede resultater i praksis av helsefremmende arbeid, og formidle denne kunnskapen i egnede vitenskapelige og pedagogiske måter, til forskning og helse utøveren lokalsamfunn, til brukere (forbrukerne), til vanlig mennesker og til beslutningstakere på regjeringen og andre politiske lage nivåer. Hovedaktiviteten for senteret vil være grunnleggende helsefremmende og positive helsefaglig forskning. I dette prosjektet skal vi delta i et konsortium for å identifisere elementer i ernæring og ernæringstilstanden i befolkningen, og spesielt i sårbare grupper; hos mennesker med kroniske lidelser som hjerte- og karsykdomsplager, revmatisme, hos eldre og yngre for å kartlegge hvilke faktorer som er avgjørende for en ernæringsstatus, og for å danne et godt og fyllestgjørende bilde av ernæringstatus for de nevnte gruppene. I neste omgang skal det utvikles data - vertøy (App) slik at personer som er utsatte grupper selv kan følge med og overvåke sin ernæringsstatus. Vurdering: Nasjonal helseplan å maksimere helsegevinster og forbedring av helse til alle personer, samt å redusere ulikheter. Men mangelen på epidemiologisk informasjon, gyldig og nyttig å støtte beslutnings - taking, utgjør en stor folkehelseutfordring. Tatt i betraktning prinsipper ovenfor, vil man i dette prosjektet utvikle en robust registering av ernæring, riktig og mangelfull ernæring og deres determinanter i portugisiske husholdninger som tar spesielt hensyn til identifisering av sårbare befolkninsstrata, slik som mennesker med kroniske sykdommer, eldre, ungdom osv. Til slutt vil det gjennomføres pilotintervensjonsstudier med et personlig og bærekraftig ernæringsprogram som tar sikte på å forbedre spesifikke energi balanse- relatert atferd i prioriterte sårbare grupper ved hjelp av nettbaserte teknologier (web, programmer, TV-interaktive programmer). Dette konsortium består av eksperter på ulike felt. Kunnskaps- og erfaringsutveksling med Norge vil særlig sikre at målene blir nådd. Formålet er å forbedre helseregistre og samle inn data om matmangel, noe som til syvende og sist kan bidra til forbedring av ernæringsstatus blant utsatte grupper. Forskere fra NTNU og Hist vil være en samarbeidspartner i dette prosjektet og delta med innsamlede data fra HUNT studiene. I dette prosjektet skal man forsøke å identifisere elementer i ernæring og ernæringstilstanden i befolkningen, og spesielt i sårbare grupper; hos mennesker med kroniske lidelser som hjerte- og karsykdomsplager, revmatisme, hos eldre og yngre for å kartlegge hvilke faktorer som er avgjørende for en ernæringsstatus, og for å danne et godt og fyllestgjørende bilde av ernæringsstatus for de nevnte gruppene. Vurdering Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1094 Dag 2 embryo vs dag 5 embryo Dokumentnummer: 2015/1094-1 Dokumenttittel: Dag 2 embryo vs dag 5 embryo Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Eline Bragedatter Seljeflot Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Befruktede egg kan settes inn i livmor på ulike stadier i celledelingen. Fram til våren 2013 brukte man bare dag 2 eller 3 embryo, men fra da begynte man også å dyrke embryo fram til dag 5 (blastocyst) før nedfrysing. Dette på bakgrunn av at litteratur viste at graviditetsraten er høyere ved innsett av dag 5 enn dag 2 embryo. Som kvalitetssikring på vårt arbeid ønsker vi å se etter forskjeller i graviditetsutkomme, fødselskomplikasjoner og misdannelser hos barna. Alle som er til IVF-behandling skriver under på at Fertiltetsseksjonen kan hente inn skjemaet til Medisinsk Fødselsregister (MFR) etter avsluttet svangerskap. Vurdering: Befruktede egg kan settes inn i livmor på ulike stadier i celledelingen. Fram til våren 2013 brukte man bare dag 2 eller 3 embryo, men fra da begynte man også å dyrke embryo fram til dag 5 (blastocyst) før nedfrysing. Dette på bakgrunn av at litteratur viste at graviditetsraten er høyere ved innsett av dag 5 enn dag 2 embryo. Som kvalitetssikring ønsker man å se etter forskjeller i graviditetsutkomme, fødselskomplikasjoner og misdannelser hos barna. Alle som er til IVF-behandling skriver under på at Fertiltetsseksjonen kan hente inn skjemaet til Medisinsk Fødselsregister (MFR) etter avsluttet svangerskap. I utgangspunktet skal resultatene brukes internt for å se hvorvidt omleggingen med dyrkning til blastocyststadiet øker risikoen betydelig for prematur fødsel, store blødninger eller misdannelser hos barna. Flere og flere i fertilitetsmiljøet verden over går over til blastocystdyrkning, og resultatene fra denne studien vil derfor være interessante for mange. Det er ønskelig å kunne publisere resultatene i en eller flere artikler. I "System for barnløshet" registreres alle data om alle embryo som settes inn i en kvinne. Alle par som er til prøverørsbehandling skriver under samtykke til dette (vedlagt). I det samme skjemaet kan paret skrive under på om det er greit at det innhentes opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister og epikrise fra fødselen og evt barnet. De aller fleste skriver under på dette. De parene som eventuelt ikke godtar dette, innhentes det ikke inn opplysninger om, og de vil da heller ikke kunne bidra til tallmaterialet. Vurdering Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan kategoriseres som kvalitetssikring, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1095 Pasientblogger- et god eller et onde? Dokumentnummer: 2015/1095-1 Dokumenttittel: Pasientblogger- et god eller et onde? Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Katrine Iversen Skar Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med prosjektet er å gjøre en kartlegging av tekstinnhold i pasientblogger og i tillegg kartlegge hvilke erfaringer helsepersonell (sykepleiere) har med pasientblogger knyttet til sitt arbeid i helsevesenet. Bakgrunn for valg av problemstilling er en antakelse om at økende utbredelse av sosiale media og deriblant pasientblogger vil ha en økende påvirkning på helsevesenet, både som ny kilde til brukermedvirkning og brukererfaring. Pasientblogger kan antas at de gjennom sine egenskaper kan påvirke oss som utøvere av pleie og omsorg. Kartlegging av innhold vil gjøres ved bruk av kvalitativ metode gjennom tekstanalyse av blogginnhold. 10-12 blogger er tenkt analysert. Etter inkludering av blogger vil forfattere anonymiseres ved at navn endres og andre demografiske data holdes skjult. Hver blogger/forfatter vil gis et fiktivt fornavn. Nettadresser og mailadresser vil ikke bli oppgitt. Kartlegging av helsepersonells erfaring med pasientblogger skal gjøres ved bruk av kvantitativ metode med bruk av spørreskjema. Det er planlagt et utvalg på ca 100 besvarelser. Utvalget er tenkt å bestå av sykepleiere som arbeider ved St Olavs Hospital. Spørreskjema er utarbeidet som selvrapporterte, strukturerte avkryssningsskjema med flervalgsalternativer. Skjema vil kun etterspørre fødselsår på deltaker og kjønn, utover dette vil ingen persondata etterspørres. Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Målet med prosjektet er å kartlegge tekstinnhold i pasientblogger, og i tillegg kartlegge hvilke erfaringer helsepersonell (sykepleiere) har med pasientblogger knyttet til sitt arbeid i helsevesenet. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Orienteringssaker 2015/11 REK Midt Saksbehandling 2015 Dokumentnummer: 2015/11-23 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Jakob Elster 2015/533 Lagring av samtykkeskjema HUNT Dokumentnummer: 2015/533-3 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Arnulf Langhammer 2015/1105 Høring fra NESH - Forskningsetiske retningslinjer for samfunnsvitenskap, humaniora, juss og teologi - orienteringssak juni Dokumentnummer: 2015/1105-1 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: NESH 2015/1114 Henvendelse til Helsedirektoratet Dokumentnummer: 2015/1114-1 Dokumentkategori: Annet Avsender: Helsedirektoratet
© Copyright 2024