1. No category

NS-EN ISO 9001:2015
( basert på ISO/DIS 9001_2014)
Veritech as Magnus Robbestad
Kurs ISO 9001 :2015
1
Historien til ISO 9001
1988
1994
2000
2008
2015
1988
Risikobasert
tilnærming
1994
Dokumenterte
prosedyrer
Prosessorientering
De 6
prosedyrene
2000
2008
Presiseringer
2015
De vesentlige endringer i alle styringssystemstandarder fra ISO.
• Alle nye og reviderte ISO standarder for styringssystemer samme struktur, terminologi og basis tekst ( pt ca 20
standarder )
• Risikobasert tilnærming av alle styringssystemstandarder
• Dokumentert informasjon er den nye terminologien for prosedyrer, rutiner, instrukser, beskrivelser og håndbøker
• Krav til planleggingsfasen for utvikling og implementering av et styringssystem krever en mer omfattende prosess
en tidligere :
• Eksterne og interne krav – Interesseparter – Risiko/muligheter
• Større fokus på eksterne tjenester ( Outsourcing) som påvirker organisasjonens kvalitet
• Kravområder er blitt mer detaljerte
• Prosessorientering forsterket
Kurs ISO 9001 :2015
3
Fokusområder for den nye ISO 9001
• ISO 9001 har behov for endring for å:
• Tilpasse seg til en verden i endring
• Forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens krav og forventninger
• Gjenspeile den økende kompleksitet for det miljøet en organisasjon opererer i
• Sikre at behovet for at alle interesseparter blir tilfredsstilt
• Kunne integreres med andre styringssystemer
Hovedendringer i ISO 9001:2015
• Struktur, termer og definisjoner
• Mer tilpasset service og tjenesteyting
• Tydeligere forståelse av organisasjonens kontekst, “one size
doesn’t fit all”
• Prosesstankegangen ytterligere forsterket
• Forebyggende arbeid er nå erstattet med et risikotenkesett
• Kravet om “dokumentert informasjon” erstatter tidligere
krav til dokumentasjon og registreringer
• Styring og kontroll av produkter og tjenester som leveres av
eksterne erstatter tidligere krav om innkjøp og
“outsourcing”
Felles termer og definisjoner
Endrede definisjoner
Organisasjon (ref ISO 9001, 3.01 …person eller gruppe av mennesker
Interessepart ( ref ISO 9001, 3.02 ..påvirke, eller bli påvirket av.. )
Styringssystem ( ref ISO 9001, 3.04..politikk, mål, prosesser for måloppnåelse)
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
Mål ( ref ISO 9001, 3.08..resultater som skal nås.)
Kompetanse ( ref ISO 9001, 3.10..evne til å bruke ferdigheter og evner for å oppnå
forventede mål )
Korrigerende tiltak ( ref ISO 9001, 3.20..tiltak for å eliminere årsaken til et avvik
samt forhindre gjentakelse)
Kontinuerlig forbedring ( ref ISO 9001, 3.21 ..gjentakende aktiviteter for å forbedre
ytelse).
Felles termer og definisjoner
Nye definisjoner
Risiko
Dokumentert informasjon
Ytelse
Kontekst
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
Overvåking
Forbedring
Kunnskap
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
Prinsipper kvalitetsledelse
De 8 prinsipper i
ISO 9001:2008
De 7 prinsipper i
ISO 9001:2015
Kundefokus
Lederskap
Personellets engasjement
Prosesstankegangen
Systemtankegang ved styring
Kontinuerlig forbedring
Beslutninger basert på faktiske
hendelser
Gjensidig fordelaktig samarbeid
med leverandør
Kundefokus
Lederskap
Personellets engasjement
Prosesstankegangen
Forbedring
Faktabasert tilnærming til
beslutninger
Relasjonsledelse
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
Felles struktur for alle ISO styringssystemstandarder
( HLS = high level structure )
4
Kontekst
5
Lederskap
6
Planlegging
7
Støtte
8
Drift
9
Ytelse og
evaluering
10
Forbedring
4.1
Forståelse av
konteksten
5.1
Lederskap og
forpliktelse
6.1
Aksjoner mht.
risiko og
muligheter
7.1
Ressurser
8.1
Planlegging og
styring av drift
9.1
Måling, analyse
og evaluering
10.1
Avviksbehandling og
korr. tiltak
4.2
Interesseparter
5.2
Politikk
6.2 Mål og
måloppnåelse
7.2
Kompetanse
9.2
Interne
revisjoner
10.2
Kontinuerlig
foirbedring
4.3
Omfang
5.3
Roller og
ansvar
7.3
Bevisstgjøring
9.3
Ledelsens
gjennomgåelse
4.4
Styringssystemet
7.4
Kommunikasjon
7.5
Dokumentert
informasjon
Felles struktur for alle ISO standarder for styringssystemer
( HLS = high level structure )
Felles
grunnstruktur
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
Felles terminologi
og definisjoner
Felles
grunnbeskrivelse
av krav
9.2 Intern revisjon
Organisasjonen skal gjennomføre interne revisjoner med planlagte
intervaller for å gi informasjon om XXX-styringssystemet
a)
er i samsvar med
—
organisasjonens egne krav for XXX-styringssystemet
—
kravene i denne internasjonale standarden;
b)
implementeres og vedlikeholdes på en effektiv måte.
Organisasjonen skal
a)
planlegge, etablere, implementere og vedlikeholde
revisjonsprogram(mer) inkludert hyppighet, metoder, ansvar, krav til
planlegging og rapportering. Revisjonsprogrammet (-programmene) skal ta
hensyn til betydningen av de aktuelle prosessene og resultatene av tidligere
revisjoner;
b)
definere revisjonskriterier og omfang for hver revisjon;
c)
velge revisorer og gjennomføre revisjoner som skal sikre
objektivitet og upartiskhet i revisjonsprosessen;
d)
sikre at resultatene av revisjonene rapporteres til relevant
ledelse og
e)
oppbevare dokumentert informasjon som bevis på
implementering av revisjonsprogrammet og revisjonsresultatene.
NS-EN ISO 9001: 2015
Struktur ISO 9001 : 2015
4
Kontekst
5
Lederskap
6
Planlegging
7
Støtte
8
Drift
9
Ytelse og
evaluering
10
Forbedring
4.1
Forståelse av
konteksten
5.1
Lederskap og
forpliktelse
6.1
Aksjoner mht.
risiko og
muligheter
7.1
Ressurser
8.1
Planlegging og
styring av drift
9.1
Måling, analyse
og evaluering
10.1
Generelt
4.2
Interesseparter
5.1.2
Kundefokus
6.2
Mål og
måloppnåelse
8.2
Fastsette krav til
produkt/tjeneste
9.1.2
Kundetilfredshet
10.2
Avviksbehandling
og korr. tiltak
5.2
Politikk
6.3
Planlegging av
endringer
8.3
Design og
utvikling
9.1.3
Analyse og
evaluering
10.3
Kontinuerlig
forbedring
8.4
Styring med
eksterne
leveranser
9.2
Interne revisjoner
8.5
Produksjon og
tjenesteytelse
9.3
Ledelsens
gjennomgåelse
4.3
Omfang
4.4
Kvalitetsstyringssystem
5.3
Roller og ansvar
7.1.2
Mennesker
7.1.3
Infrastruktur
7.14
Prosessmiljø
7.1.5
Ressurser til
måling og
overvåk.
7.1.6
Organistorisk
kunnskap
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
7.2
Kompetanse
7.3
Bevisstgjøring
7.4
Kommunikasjon
7.5
Dokumentert
informasjon
8.6
Frigivelse av
produkter og
tjenester
8.7
Kontroll med
produkter med
avvik
Kapittel 4 Organisasjonens kontekst
4
Kontekst
4.1 Fastsette interne- og eksterne krav for organisasjonen
4.1
Forståelse av
konteksten
4.2
Interesseparter
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
4.3
Omfang
4.4
Kvalitetsstyringssystem
4.2 Å forstå interesseparters behov og forventninger
4.3 Omfanget av kvalitetsstyringssystemet
• Interne og eksterne forhold
• Krav fra interesseparter som er relevante
4.4 Etablere, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre
kvalitetsstyringssystemet
Kapittel 5 Lederskap
5
Lederskap
5.1
Lederskap og
forpliktelse
5.1.2
Kundefokus
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
5.2
Politikk
5.3
Roller og ansvar
Den øverste ledelsen skal vise
lederskap og forpliktelse med hensyn
til kvalitetsstyringssystemet ved å:
• Sikre at krav er integrert i «business
processes»
• Sikre nødvendige ressurser
• Promotere kontinuerlig forbedring
• Støtte andre ledere
5.2 Kvalitetspolitikk
• Tilgjengelig og kommunisert
5.3 Roller, ansvar og fullmakter
• Kvalitetsstyringssystemet
• Prosesser
• Ytelse
• Promotere kundefokus i
organisasjonen
5.1.2 Kundefokus
• Kundekrav og krav fra myndigheter
• Risiko og muligheter
• Kundetilfredshet
Krav til lederskap er utvidet ifht til 2008 utgaven av standarden
Stikkord: Demonstrere forpliktelse, strategisk retning, sørge for at
kvalitetssystemet er egnet for å oppnå de fastsatte mål, ansvar ledelsens
representant lagt til kravelementet lederskap
Kapittel 6 Planlegging
6
Planlegging
6.1
Aksjoner mht. risiko
og muligheter
6.2
Mål og
måloppnåelse
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
6.3
Omfang
4.4
Planlegging av
endringer
Kravelement 6 er et viktig element ifht. planlegging av et
kvalitetsstyringssystem.
Det forventes at det tas hensyn til:
• Risiko og muligheter ( ref 6.1)
• Organisasjonens kontekst ( ref 4.1 )
• Interessepartenes krav og forventninger ( ref 4.2)
• Kvalitetsstyringssystemet samt dets prosesser ( ref 4.4)
6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å nå målene
6.3 Planlegging av endringer
7
Støtte
7.1
Ressurser
7.1.2
Mennesker
7.1.3
Infrastruktur
7.1.4
Prosessmiljø
7.1.5
Ressurser til måling og overvåk.
7.1.6
Organistorisk kunnskap
7.2
Kompetanse
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
7.3
Bevisstgjøring
7.4
Kommunikasjon
7.5
Dokumentert informasjon
Kapittel 7.1-7.2 Støtte
Organisasjonen skal fastsette og fremskaffe
tilstrekkelige ressurser for å sikre effektiviteten av
kvalitetsstyringssystemet herav:
• interne ressurser
• menneskelige ressurser
• ressurser til overvåking og måling av organisatorisk
kunnskap
• personellets kompetanse
Merk at ISO 9001:2008 utgavens krav til arbeidsmiljø er
nå erstattet med : « Miljø for drift av prosessene» ref
7.1.4
7
Støtte
Kapittel 7.3-7.4 Støtte
7.1
Ressurser
7.1.2
Mennesker
7.1.3
Infrastruktur
7.1.4
Prosessmiljø
7.1.5
Ressurser til måling og overvåk.
7.1.6
Organistorisk kunnskap
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
7.2
Kompetanse
7.3
Bevisstgjøring
Økt behov for bredere bevissthet og
kommunikasjon (både intern og ekstern) av
kvalitetsstyringssystemet og dets fordeler.
7.4
Kommunikasjon
Bevissthet og kommunikasjon er to nye krav.
7.5
Dokumentert informasjon
7
Støtte
Kapittel 7.5 Dokumentert informasjon
7.1
Ressurser
7.1.2
Mennesker
7.1.3
Infrastruktur
7.1.4
Prosessmiljø
7.1.5
Ressurser til måling og overvåk.
7.1.6
Organistorisk kunnskap
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
7.2
Kompetanse
7.3
Bevisstgjøring
7.4
Kommunikasjon
7.5
Dokumentert informasjon
Mengde og omfang av dokumentert informasjon
bestemmes selv av bedriften ( 7.5.1)
Ikke lenger krav til en kvalitetshåndbok (7.5)
Ikke lenger krav til de 6 «obligatoriske» dokumenterte
prosedyrene, men standarden stiller krav til ca 20 områder
hvor det skal fastsettes/fremskaffes dokumentert
informasjon.
Utvidet krav til etablering og oppdatering av dokumentert
informasjon som for eksempel: beskrivelse, format,
integritet og egnethet (7.5.2)
Styring av dokumentert informasjon - nå omfattet
konfidensialitet, integritet og tilgang (7.5.3)
8
Drift
8.1
Planlegging og styring
av drift
8.2
Fastsette krav til
product/tjeneste
8.3
Design og utvikling
8.4
Styring med eksterne
leveranser
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
8.5
Produksjon og
tjenesteytelse
8.6
Frigivelse av produkter
og tjenester
8.7
Kontroll med
produkter med avvik
Kapittel 8.1-8.3 Drift
• Eksplisitt krav for å etablere kriterier for prosesser (8.1 b).
Hensyn er nå knyttet til: kundekommunikasjon; kundens
eiendom, og behov for beredskap (8.2.1)
• Fastsettelse av krav til produkter og tjenester; Dette krever
en prosess og er eksplisitt med hensyn til potensielle
kunder (8.2.2)
• D & D (Design & development) grunnlag - eksplisitte krav
til interne og eksterne ressursbehov, potensielle
konsekvenser av svikt, grad av kontroll som forventes av
kunder (8.3.3)
• D & D styring nytt krav kombinerer verifisering og validering
(8.3.4)
8
Drift
8.1
Planlegging og styring
av drift
8.2
Fastsette krav til
product/tjeneste
8.3
Design og utvikling
8.4
Styring med eksterne
leveranser
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
8.5
Produksjon og
tjenesteytelse
8.6
Frigivelse av produkter
og tjenester
8.7
Kontroll med
produkter med avvik
Kapittel 8.4-8.6 Drift
• Vilkårene som tidligere henviste til innkjøp og outsourcing er
nå «Styring av eksternt leverte produkter og tjenester" (8.4)
• Type og omfang av kontroll av eksterne ref. ISO 9001:2008 4.1
er nå omgjort til krav (8.4.2)
• Informasjon til eksterne leverandører er nå mer detaljert og
eksplisitt (8.4.3)
• Overvåking og måling av produksjon/tjenesteprosess på
passende trinn for å sikre at krav blir ivaretatt ( 8.5.1 ).
• Identifisering og sporbarhet fokuserer nå på
prosessresultatene heller enn på" produktet " (2008) (8.5.2)
• Etterleveranse ( post delivery) er et nytt punkt (8.5.5)
• Nytt krav til kontroll av endringer (8.5.6)
• Frigivelse av produkter og tjenester 8 8.6)
8
Drift
8.1
Planlegging og styring
av drift
8.2
Fastsette krav til
produkt/tjeneste
8.3
Design og utvikling
8.4
Styring med eksterne
leveranser
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
8.5
Produksjon og
tjenesteytelse
8.6
Frigivelse av produkter
og tjenester
8.7
Kontroll med
produkter med avvik
Kapittel 8.7 Styring med
avvikende prosessleveranser,
produkter og tjenester
Styring av avvikende prosessleveranser er nå eksplisitt i standarden. Det er nå
krav til at et passende, korrigerende tiltak skal gjennomføres (8.7)
Resultatene fra en prosess som er avvikende i forhold til fastsatte krav skal
behandles på en av de følgende måter:
• Korrigeres
• Segregeres, evt tilbaketrekkes
Informere kunde ( både ekstern og intern) og innhente godkjenning for:
• Bruke som det er
• Frigi produktet eller erstatte produktet
• Godkjenning av produktet ( med fravik)
Kapittel 9 Evaluering av prestasjon
9
Ytelse og evaluering
9.1
Måling, analyse og
evaluering
9.1.2
Kundetilfredshet
9.1.3
Analyse og evaluering
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
9.2
Interne revisjoner
9.3
Ledelsens gjennomgåelse
Kapittel 9.1 Måling, analyse og evaluering
I 2008-versjonen (8.1) var det et krav til planlegging
og evaluering. Dette er erstattet med krav om å
identifisere hva som har behov for overvåking og
måling, og metodene som skal brukes (9.1.1).
Det er spesifikke krav til analyse og evaluering av
resultater ( 9.1.3) som skal være informasjon til
ledelsens gjennomgåelse.
Krav til «innhenting» av kundens tilfredshet er
utvidet med bl.a « skal måle i hvilken grad kundens
krav er tilfredsstilt»
Bruken av resultater fra analyser (9.1.3) er utvidet i
større grad enn i tidligere standard.
Kapittel 9 Evaluering av prestasjon
9
Ytelse og evaluering
9.1
Måling, analyse og
evaluering
9.1.2
Kundetilfredshet
9.1.3
Analyse og evaluering
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
9.2
Interne revisjoner
9.3
Ledelsens gjennomgåelse
9.2 Internrevisjon
Krav til programmet for internrevisjon ( 9.2.2 ) er nå utvidet med:
kvalitetsmål, viktigheten av prosessene, kundetilbakemeldinger,
endringer som kan påvirke organisasjonen etc.
Nytt krav om at «internrevisjon» not den aktuelle standarden ( ISO
9001 sal utføres.
9.3 Ledelsens gjennomgåelse
Det er nå utvidede krav til ledelsens gjennomgang ( 9.3) .
Disse inkluderer:
• endringer i eksterne og interne forhold (for eksempel i strategisk
retning)
• endringer i forhold som angår eksterne leverandører (eller andre
interessenter)
• tilstrekkelighet av ressurser til vedlikehold av et effektivt
kvalitetsstyringssystem
• effektiviteten av tiltak som adresserer risiko og muligheter (9.3)
Kapittel 10 Forbedring ( 10.1 Generelt)
10
Forbedring
10.1
Generelt
10.2
Avviksbehandling
og korr. tiltak
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
10.3
Kontinuerlig
forbedring
“The organization shall determine and select opportunities
for improvement and implement necessary actions to meet
customer requirements and enhance customer satisfaction,
ISO/DIS 9001:2014 ”.
Fokus er lagt på:
• Forbedring av prosesser for å forhindre avvik
• Forbedre produkter og tjenester for å tilfredsstille
fastsatte og underforståtte krav.
• Forbedre kvalitetssystemets «resultater»
Kravet i dagens standard ( ISO 9001:2008) ligger i pkt 8.5
Forbedring, 8.5.2 Korrigerende tiltak, 8.5.3 Forebyggende
tiltak
10
Forbedring
10.1
Generelt
10.2
Avviksbehandling
og korr. tiltak
10.3
Kontinuerlig
forbedring
Kapittel 10 Forbedring
( 10.2 Avviksbehandling og
korrigerende tiltak)
10.2 Avviksbehandling og korrigerende tiltak
Avviksbehandling nevnt i dette punktet (10.2).gjelder avvik
vedrørende kvalitetssystemet og ikke avvik vedrørende
produktene eller tjenestene som omfattes av punkt 8.7.
Det er satt krav til at avvik skal:
• Behandles
• Årsaken analyseres
• Korrigerende tiltak skal gjennomføres hvis nødvendig.
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
Endringer i kvalitetsstyringssystemet skal gjennomføres hvis
nødvendig.
Ikke ulikt kravet vi har i dag i ISO 9001:2008, pkt 8.3.
10
Forbedring
10.1
Generelt
10.2
Avviksbehandling
og korr. tiltak
ISO/TC 176/SC 2/ N1220
10.3
Kontinuerlig
forbedring
Kapittel 10 Forbedring
( 10.3 Kontinuerlig for bedring)
10.3 Kontinuerlig forbedring
Organisasjonen skal kontinuerlig forbedre
kvalitetssystemets egnethet, relevans, og effektivitet.
I det kontinuerlige forbedringsarbeidet skal det tas i
betraktning resultater fra analyse, evalueringer og ledelsens
gjennomgåelser. Det skal vurderes:
• Områder med manglende måloppnåelse
• Muligheter som ikke tidligere er benyttet
Når hensiktsmessig skal organisasjonen velge passende
verktøy og metoder for forbedringsarbeidet.
“RISK” IN ISO
9001:2015
(ref vedlegg til kompendie)
4
Kontekst
5
Lederskap
6
Planlegging
8
Drift
9
Ytelse og
evaluering
Clause 4 (Context) the organization is required to determine the risks which may affect this.
Clause 5 (Leadership) top management are required to commit to ensuring Clause 4 is followed.
Clause 6 (Planning) the organization is required to take action to identify risks and opportunities.
Clause 8 (Operation) the organization is required to implement processes to address risks and
opportunities.
In Clause 9 (Performance evaluation) the organization is required to monitor, measure, analyse and
evaluate the risks and opportunities.
In Clause 10 (Improvement) the organization is required to improve by responding to changes in risk.
10
Forbedring
Oppsummering
•
Fastsette den organisatoriske konteksten (HLS)
•
Større vekt på prosesser som skal styres for å oppnå planlagte resultater
•
I tråd med strategisk retning (HLS)
•
Integrering av QMS i organisasjonens forretningsprosesser (HLS)
•
Bestemme risiko / muligheter innenfor konteksten (HLS)
•
Endringsledelse
•
Kunnskapsledelse
•
Mer omfattende krav til kommunikasjon (HLS)
•
Eksplisitt evaluering av ytelse (HLS)
•
Krav til forbedring er utvidet (HLS)