Nye søknader
REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv metastatisk brystkreft Dokumentnummer: 2014/2240-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Naume Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002113-39 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ brystkreft med metastaser i skjelett. Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med HER2 negativ brystkreft med skjelettmetastaser er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler å betrakte som standardbehandling. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvev. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid tas opp selektivt i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 227 pasienter med HER2 negativ brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og en forventet levetid på minst 6 måneder. 20 skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset, Bodø. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling. Det skal administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakerne skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse og tid til skjeletthendelse oppstår. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden. I blodprøver skal det måles standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke. Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der det skal utprøves en eksperimentell behandling som har vist seg effektiv i andre pasientgrupper. Behandlingen har tidligere vist seg godt tolerert og gir trolig få bivirkninger av alvorlig art. Behandling skal gis i tillegg til standardbehandling. Fordelene ved deltakelse vil trolig overstige eventuelle ulemper for den enkelte deltaker. Deltakerne skal følges nøye i forhold til eventuelle bivirkninger, som kan gi grunnlag for at behandling avbrytes. Det er utarbeidet egne retningslinjer for hvordan eventuell radioaktivitet i pasientens blod, urin og avføring skal håndteres, dette gjelder spesielt for uken etter at Radium-223 diklorid er administrert. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. I søknadsskjemaet er det oppgitt at det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank, «Covance LTS, Indiana, USA 46140», i USA. Det gjøres oppmerksom på at biobanken må ha stedlig godkjenning, da REK ikke har hjemmel til å godkjenne opprettelsen av en biobank i utlandet. Informasjonsskrivet til deltakerne er mangelfullt på enkelte områder. Det bes om at dette revideres slik at det her tydelig fremkommer når opplysninger skal slettes eller anonymiseres samt hvilke varighet biobanken har. Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes når denne er ferdig utarbeidet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og ettersendelse av økonomisk avtale oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 06.09.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA og Sveits. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser Dokumentnummer: 2014/2241-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Naume Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002114-23 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ og ER (østrogen reseptor) positiv brystkreft med skjelettmetastaser. Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For gruppen av pasienter med skjelettmetastaser som er HER2 negative og ER positive er hormonbehandling med anti-østrogene legemidler å betrakte som standardbehandling. Exemestan er en aromatase inhibitor og blokkerer syntese av østrogen. Everolimus er en hemmer av mTOR, et protein som kontrollerer kreftcellenes vekst og deling. Kombinasjonsbehandling med exemestan og everolimus tilbys som standardbehandling til de kvinner som opplever progresjon av brystkreft ved behandling med tamoxifen. Radium-223 diklorid er en kalsiummimetisk, alfa-emitterende nuklide, nylig godkjent av europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Radium-223 diklorid tas opp i benvev og akkumulerer i områder med høy omsetning av benvevet. Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid selektivt tas opp i angrepne områder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei og gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt, begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 310 pasienter med HER2 negativ brystkreft. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og forventet levetid på minst 6 måneder. 20 av disse skal rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved OUS og Nordlandssykehuset, Bodø. Deltakere skal randomiseres 1:1, til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling med exemestan og everolimus. Det skal administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden. Deltakere skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse uten oppstått skjeletthendelse. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Te-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden samt ved avsluttet behandling. I blodprøver skal det gjennomføres analyse av standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke. Helseopplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres til USA og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der det skal utprøves en eksperimentell behandling som har vist seg effektiv i andre pasientgrupper. Behandlingen har tidligere vist seg godt tolerert, og gir trolig få bivirkninger av alvorlig art. Behandling skal gis i tillegg til standardbehandling. Fordelene ved deltakelse vil trolig overstige eventuelle ulemper for den enkelte. Deltakerne skal følges nøye i forhold til eventuelle bivirkninger, som kan gi grunnlag for at behandling avbrytes. Det er utarbeidet egne retningslinjer for hvordan eventuell radioaktivitet i pasientens blod, urin og avføring skal håndteres, dette gjelder spesielt for uken etter at Radium-223 diklorid er administrert. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. I søknadsskjemaet er det oppgitt at det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank, «Covance LTS, Indiana, USA 46140», i USA. Det gjøres oppmerksom på at biobanken må ha stedlig godkjenning, da REK ikke har hjemmel til å godkjenne opprettelsen av en biobank i utlandet. Informasjonsskrivet til deltakerne er mangelfullt på enkelte områder. Det bes om at skrivet revideres slik at det her tydelig fremkommer når opplysninger skal slettes eller anonymiseres samt hvilke varighet biobanken har. Det forutsettes at økonomisk avtale ettersendes når denne er ferdig utarbeidet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og ettersendelse av økonomisk avtale oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 27.03.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA og Sveits. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2242 Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser Dokumentnummer: 2014/2242-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-005452-26 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å se om en enkelt dose oksytocin (8 IU eller 24 IU) administrert med en ny nesesprayenhet bedrer sosial kognitiv funksjon hos mannlige autister. Tidligere studier indikerer at oksytocin påvirker sosial kognitiv funksjon hos autistiske pasienter. I tillegg til å ha en viktig funksjon hos kvinner under fødsel og en effekt på melkeutdrivning ved amming, fremkaller hormonet oksytocin følelser av tilfredshet og kan potensielt bidra til reduksjon i nivået av angst. Legemiddelet har vist seg godt tolerert og uten signifikante bivirkninger i de doseringsområdene som skal benyttes i denne studien. I studien skal en ny nesesprayenhet benyttes, som potensielt kan levere virkestoffer mer effektivt enn vanlig nesespray til bakre del av nesen. Det vil potensielt kunne føre til effektiv administrasjon av oksytocin til hjernen via første hjernenerve. Inntil 30 personer med autisme er planlagt inkludert i studien via Autismeforeningen i Norge og samarbeidsklinikker i Oslo-området. Ved screening skal det tas blodprøver, gjennomføres nevropsykologisk testing og IQ-tester samt utfylles spørreskjema om alkohol, narkotikabruk og nivå av angst. Studien er planlagt gjennomført som en dobbeltblindet, placobokontrollert, 3 perioders overkrysningsstudie. Oksytocin skal administreres i to ulike doseringer, 8 IU eller 24 IU. Placebo eller oksytocin skal gis som en enkelt dose før kognitive tester gjennomføres. Designet innebærer tre testdager med varighet på om lag tre timer, i tillegg til screening. Det skal i forkant av studien gjennomføres en pilotundersøkelse uten aktivt medikament for å vurdere design og gjennomføring. Det er her planlagt inkludert 8 pasienter som senere kan randomiseres til aktiv studie. På testdagen skal det tas blodprøver før og etter administrering av placebo eller oksytocin. Før og etter administrering skal deltakerne også utfylle et spørreskjema om angst. Primært endepunkt er effekt av en enkelt dose oksytocin på sosial kognitiv funksjon. Blodprøver skal benyttes til farmakokinetiske undersøkelser samt måling av nivå av vasopressin og kortisol. De kognitive testene vil bestå av oppgaver knyttet til vurdering og gjenkjenning av ansiktsuttrykk, der det kontinuerlig gjennomføres EKG og gjøres målinger av øyebevegelser og pupillstørrelse. Det biologiske materialet skal destrueres etter analyse og senest innen 8 uker. Det er dermed ikke behov for å opprette en biobank for prosjektet. Vurdering: Det er tidligere gjennomført studier på samme pasientgruppe med tilsvarende og høyere doseringer av det aktive medikamentet. Tidligere studier har videre vist milde bivirkninger av forbigående karakter. Etter komiteens syn er dermed intervensjonen i seg selv ikke forbundet med risiko av alvorlig karakter eller deltakelse i studien forbundet med betydelig ulempe. Av denne grunn finner komiteen intervensjonen som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er en rekke av studiens prosedyrer utover intervensjonen mangelfullt beskrevet. Det er uklart for komiteen hvordan informasjonen som skal benyttes til rekruttering via Autismeforeningen og samarbeidende klinikker er planlagt utformet og hvordan denne skal distribueres til potensielle deltakere. I forbindelse med screeningprosedyren, skal det benyttes en rekke skjema som benyttes i diagnostisk utredning. Dette blant annet for å vurdere pasientens kognitive evner knyttet til diagnosen autisme. I tillegg inngår skjema om angst samt bruk av alkohol og rusmidler. Komiteen forstår det slik at disse skjemaene kun skal benyttes for screening av pasientene, og ikke for å måle en eventuell effekt av intervensjonen. Av de skjema som skal benyttes i screeningfasen kan det potensielt fremkomme opplysninger som utløser et hjelpebehov. Dette gjelder spesielt skjema om angst, der opplysninger om suicidalitet skal innhentes, samt skjema om alkohol og narkotika der opplysninger om eventuelt misbruk kan fremkomme. Videre fremkommer det ikke av søknad eller protokoll hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. Informasjonsskrivet fremstår for krevende i forhold til målgruppen, personer med antatt reduserte kognitive evner. Informasjonsskrivet inneholder videre opplysninger om biobank. Det skal i prosjektet ikke oppbevares blodprøver utover 8 uker, og det er dermed ikke krav til formell opprettelse av forskningsbiobank. Det skal i prosjektet innhentes opplysninger om diagnose fra deltakerens fastlege. Det skal parallelt gjennomføres en rekke tester i screeningfasen av prosjektet som det potensielt kan utledes de samme opplysningene fra. Etter komiteens syn bør derfor den enkelte deltaker gis mulighet til å reservere seg mot at opplysninger innhentes til forskningsprosjektet fra fastlege uten at dette reduserer gjennomførbarheten av prosjektet. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om at den informasjonen som skal benyttes til potensielle deltakere for rekruttering via Autismeforeningen og samarbeidende klinikker forelegges komiteen. Det bes om prosjektleders tilbakemelding på hvorvidt skjema for diagnostisk utredning samt skjema om bruk av alkohol og rusmidler kun skal benyttes i screeningfasen av prosjektet. Det bes om at det tydelig angis hvilke skjemaer som skal benyttes i intervensjonsfasen. Det bes om redegjørelse for hvilke beredskap som foreligger i prosjektet, spesielt knyttet til opplysninger som kan fremkomme fra skjema om angst, suicidalitet samt alkohol- og narkotikabruk. Det bes om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. Det bes om at informasjonsskrivet forenkles og tilpasses målgruppen. 6. 7. Det bes om at henvisning til biobank tas ut av informasjonsskrivet. Det bes om at den enkelte gis anledning til å reservere seg mot at man i prosjektet innhenter opplysninger om diagnose fra fastlege, ved for eksempel å benytte et avkrysningsfelt i samtykkedelen av skrivet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2243 Cyanotisk medfødt hjertefeil og aterosklerose Dokumentnummer: 2014/2243-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette-Elise Estensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Kardiologisk avd. Rigshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Cyanotic Congenital Heart Disease (CCHD) er en samlebetegnelse på en rekke medfødte hjertesykdommer som medfører kronisk lavt oksygennivå og cyanose. Tidligere studier har antydet at forekomsten av aterosklerose er lavere blant pasienter med CCHD sammenlignet med kontrollgrupper. Tilsvarende resultater har fremkommet av studier blant andre grupper kronisk eksponert for lavt oksygen, for eksempel blant befolkningsgrupper bosatt ved store høyder. Dette er en internasjonal studie, der deltakere fra nordiske land skal inngå. Totalt skal 100 personer med CCHD og 100 friske kontroller inkluderes i prosjektet. Kontrollgruppen skal i sin helhet rekrutteres i Danmark. Norske pasienter med CCHD som følges opp ved OUS vil bli forespurt om deltakelse i prosjektet ved rutinekontroll. Primært endepunkt er forekomst av aterosklerose hos pasienter med CCHD sammenlignet med en frisk kontrollgruppe. Det skal i prosjektet gjennomføres en klinisk undersøkelse samt utfylles spørreskjema om helsetilstand, medisinbruk, livsstil (kosthold, røyking og fysisk aktivitet) og symptomer på aterosklerose (inkludert brystsmerter, kortpustethet og smerter i ben). Det skal videre gjennomføres en ultralydundersøkelse av de store halskarene. Blodtrykk skal måles over 24 timer og det skal gjennomføres EKG og FMD (flow-mediated dilatation). Deltakerne skal bruke skritteller i 7 dager for å måle grad av fysisk aktivitet. I tillegg er følgende opplysninger planlagt innhentet fra journal: akutt myokardinfarkt, apopleksi, forbigående iskemisk anfall (TCI), andre medisinske tilstander, medisinforbruk, tidligere innleggelser i relasjon til symptomer på aterosklerose og angina pectoris. I blod- og urinprøver skal det måles en rekke kliniske parametre som et mål på pasientens generelle helse samt spesifikke parametre knyttet til aterosklerose. Blodprøver skal oppbevares i prosjektspesifikk biobank «CCHD» med ansvarshavende Mette- Elise Estensen ved OUS med samme varighet som prosjektet. Opplysninger som innhentes i prosjektet skal utføres til Danmark. Vurdering: De undersøkelser som skal gjennomføres på de norskepasientene kan av pasienten oppleves som tidkrevende og omfattende (for eksempel å bruke skritteller i 7 dager), imidlertid er disse etter komiteens syn lite inngripende. Ulempen ved deltakelse for den enkelte er derfor å anse som ubetydelige. Av denne grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det gjøres oppmerksom på at spørreskjemaet som skal benyttes i studien ikke er fullstendig oversatt fra dansk. Dette gjelder også for samtykkedelen av informasjonsskrivet. Det bes derfor om at spørreskjemaet gjennomgås grundig med tanke på språklig utforming. I spørreskjemaet henvises det til at «Spørreskjemaet behandles i henhold til persondataloven». Denne formuleringen kan med fordel tas ut, da prosjektet som helhet faller inn under helseforskninglovens virkeområde. I informasjonsskrivet henvises det til hvilke prosedyrer kontrollgruppen skal gjennomføre, samt at utvalgte pasienter med CCHD skal gjennomføre hjertekateterisering. De prosedyrer som kun gjelder for kontrollgruppen kan dermed tas ut av informasjonsskrivet i sin helhet, da denne delen av studien kun skal gjennomføres i Danmark og de beskrevne undersøkelser vil dermed ikke være relevante for norske deltakere. Informasjonsskrivet må videre opplyse om biobankens navn, tilhørighet, ansvarshavende og sluttdato, samt dato for sletting av opplysninger. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av spørreskjema og informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv og spørreskjema innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2018. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «CCHD», med ansvarshavende MetteElise Estensen ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2244 Nordisk Eisenmenger Studie Dokumentnummer: 2014/2244-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette-Elise Estensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, RH, SUS Lund, Helsinki University Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke sykelighet og dødelighet blant norske pasienter med Eisenmengers sykdom, herunder om sykelighet og overlevelse har endret seg de siste årtier, om moderne behandlingsstrategier har påvirket overlevelse, og om hvilke faktorer som kan ha prognostisk betydning for sykelighet og overlevelse. Eisenmengers syndrom er sjeldent, og prevalensen er ukjent. Syndromet medfører en hjertefeil bestående av en åpen forbindelse mellom system- og lungesirkulasjon, oftest ved hull mellom hjertekamrene og forkamrene som medfører økt trykk og motstand i lungene som igjen gir lav oksygenmetning. For inntil 10-15 år siden fantes det ingen behandling. Nå har man begynt å bruke vasodilaterende behandling som har vist seg effektiv. Prosjektet er del av en nordisk multisenterstudie, og er den første nordiske oppfølgingsstudie på syndromet. Det planlegges å innhente opplysninger fra pasientjournaler og BERTE (Register over barn med medfødte hjertefeil, et kvalitetsregister ved Oslo universitetssykehus HF). Prosjektet er designet som en retrospektiv kohortstudie. Opplysningene som skal innhentes fra pasientjournaler er: • fødselsnummer • kjønn • årstall for diagnose • hjertediagnose • Downs syndrom • tidligere kirurgi • pulmonal vasodilaterende behandling • år for oppstart av behandling • hvilken behandling • medisin – type og dosering • funksjonsklasse • venesectio hyppighet • komorbiditet • transplantasjon • eventuell død og dødsårsak Fra det nevnte kvalitetsregisteret vil det bli innhentet opplysninger om • pasientID • diagnose • operasjonskode Det er identifisert rundt 216 pasienter i Danmark. Det antas at om lag 250 svenske pasienter skal inkluderes og man forventer å finne et tilsvarende antall i Norge og Finland. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35. Rundt 60 % av pasientene er døde. Søker viser til at lignende studier har fått dispensasjon fra taushetsplikten, men at man i disse studiene har blitt pålagt å sende ut informasjon der det gis adgang til å reservere seg mot deltakelse. Søker har lagt ved et slikt utkast til informasjonsbrev. Vurdering: Etter komiteens vurdering har prosjektet stor samfunnsnytte. Det søkes om fritak for samtykke for innhenting av opplysninger innsamlet i helsetjenesten. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har forståelse for at et stort frafall kan gi skjevhet i resultatene. Søker opplyser at selv om det innhentes personidentifiserbare opplysninger fra journal, vil opplysningene bli avidentifisert før forskerne gjennomføre sine analyser. Det er i prosjektet lagt opp til informasjon med reservasjonsrett, slik at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner derfor at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35. Det vedlagte informasjonsskrivet henvender seg til de pasienter som fortsatt er i live. Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende til døde. Begge skriv må opplyse om reservasjonsadgang. Komiteen godkjenner prosjektet under forutsetning om at informasjonsbrevet gjennomgår en ordentlig språkvask og at det utarbeides et separat informasjonsskriv til pårørende til døde. I begge skrivene må det oppgis en norsk kontaktperson. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det bes om at reviderte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Dispensasjonen omfatter prosjektmedarbeiderne Mette-Elise Estensen, Henrik Holmstrøm, Ulf Thilén, Maila Turantahti, Lars Søndergaard, Annette S. Jensen og Christel M.S. Hjortshøj. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 15.09.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2245 Serum HBGM1 som biomarkør ved kjempecellearteritt Dokumentnummer: 2014/2245-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): REVMABIOBANK Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om HMGB1 målt i serum kan benyttes som biomarkør for sykdomsaktivitet ved kjempecellearteritt. HMGB1 (high protein group box 1) er et protein med betydning for kromatin og fungerer som et pro-inflammatorisk signalstoff. Tidligere studier har vist at HMGB1 er forhøyet i serum hos pasienter med småkarvaskulitt og granulomatøs betennelse. Det finnes imidlertid ingen data om HMGB1 ved kjempecellearteritt. Det er behov for en ny biomarkør fordi ny behandling med cytokinhemmende (IL-6R-hemmere) medikamenter ved kjempecellearteritt gjør tidligere anvendte biomarkører upålitelige. Prosjektet skal bruke biologisk materiale fra 30 pasienter med kjempecellearteritt som har avgitt blod til en tidligere godkjent generell forskningsbiobank "REVMABIOBANK" (REK sør-øst saksnummer 2013/434). Vurdering: Etter komiteens vurdering synes prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har vurdert samtykket til REVMABIOBANK (REK sør-øst saksnummer 2013/434) og finner at de undersøkelser som skal gjøres i omsøkte prosjekt er dekket av foreliggende samtykke. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2246 Genetiske studier i kjempepecellearteritt Dokumentnummer: 2014/2246-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Diamantopoulos Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Rolf Bie Navn på Patologisk biobank SSHF Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke mulige genetiske faktorer av betydning for utvikling av kjempecellearteritt. Prosjektet er en del av en multinasjonal studie der man skal en foreta genetiske analyser av temporalarterie-biopsier, både GWAS (helgenom assosiasjonsstudier) og analyser av kjente genvarianter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet til å bruke biologisk materiale fra en patologisk biobank ved Sørlandet sykehus HF, jf. helseforskningsloven § 28. Prosjektet innebærer også søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av journalopplysninger fra de samme pasientene, jf. helseforskningsloven § 35. Det vises i den anledning til at en del av pasientene er døde eller vanskelig å lokalisere. Det planlegges å overføre journalopplysninger og biologisk materiale til Australia. Vurdering: Komiteen har fått oversendt en australsk protokoll samt søknad til Etisk komité i Australia. Det bemerkes at et eventuelt samarbeid med Norge ikke er nevnt, heller ikke andre land utenfor Australia, verken i den australske protokollen eller i søknaden til etikkomiteen i Australia.. Den vedlagte australske protokollen er ikke dekkende i henhold til den foreliggende søknaden til REK. Søknaden inneholder begrenset informasjon om hvor mange biopsier som er oppbevart på Sørlandet sykehus HF, hva den diagnostiske biobanken heter, når og i hvilken forbindelse prøvene er tatt samt hvilke rutiner Sørlandet sykehus HF har for å informere sine pasienter om at prøver som er tatt i forbindelse med diagnostikk og behandling kan brukes til forskning dersom pasientene ikke reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven § 28. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om at det utarbeides en kort protokoll dekkende for søknaden til REK i Norge. Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som er planlagt inkludert i prosjektet. Komiteen ber om prosjektleders redegjørelse for alder på pasientene, tid siden diagnose/behandling samt et anslag over hvor mange av pasientene som er døde. Det bes om en mer utfyllende beskrivelse av den diagnostiske biobanken. Det bes om et anslag på når og i hvilken forbindelse biopsiene er innhentet. Det bes om tilbakemelding om hvilke rutiner Sørlandet sykehus HF har for å informere sine pasienter om at prøver som er tatt i forbindelse med diagnostikk og behandling kan brukes til forskning dersom pasientene ikke reserverer seg mot dette, jf. helseforskningsloven § 28. De omsøkte genetiske undersøkelsene som det søkes om å gjennomføre innebærer en kartlegging av hele genomet. Potensielt kan det her gjøres utilsiktede funn knyttet til gener av kjent, prediktiv betydning. Det bes derfor om at det ved gjennomføring av slike analyser må gjøres en filtrering med tanke på slike gener. Komiteen har i det omsøkte prosjekt tatt stilling til undersøkelse av assosiasjonen mellom genetiske faktorer og kjempecelleartritt. Det gjøres oppmerksom på at dersom man ved en senere anledning ønsker å benytte opplysninger fra de genetiske undersøkelsene med tanke på å undersøke andre problemstillinger, må dette fremlegges for REK. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2247 Kronisk hepatitt C hos rusavhengige personer i et lavterskel helsetilbud Dokumentnummer: 2014/2247-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å innhente ny kunnskap om hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Kronisk infeksjon med hepatitt C er et voksende helseproblem som er hovedårsaken til levercirrhose, leverkreft og annen leverrelatert sykdom. Det er behov for økt kunnskap om flere forhold knyttet til behandling av kronisk hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Det er i søknad og protokoll beskrevet en rekke delprosjekter knyttet til gjennomføring av behandling, effekt av behandling, rusadferd, reinfeksjon, helserelatert adferd, prognostisk verdi av elastografi av lever samt metabolisme av LAR-medikamenter ved levercirrhose. I prosjektet planlegges det å inkludere i alt 600 pasienter med kronisk hepatitt som har utført elastografi, som er rusmisbrukere og som er undersøkt på Prindsen akuttmottak i Oslo. Det antas at 300 av disse vil ha behov for behandling, at 200 av disse vil gjennomføre behandling, og at 160 blir varig virusfri. Videre antas det at 10-20 blir reinfisert per år og at 50 er reinfisert innen tre år etter avsluttet behandling. Deltakelse i studien innebærer at deltakerne fyller ut en rekke spørreskjema knyttet til helserelatert livskvalitet, rushistorikk og rusadferd. Deltakerne skal videre fylle ut en dagbok for å registrere tablettinntaket under hepatitt C behandlingen. Etter behandling vil det tas blodprøver hver 3 måned i 2 år. Elastografi vil bli utført ved baseline og etter 3 og 5 år. Metabolitter av LAR-behandlingen skal måles i urinprøver. Det skal innhentes opplysninger fra en rekke offentlige registre og fra journal: • Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak • Fra Kreftregisteret: Forekomst av hepatocellulært carcinom og lymfom • Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS): Hepatitt C og hepatitt B status • Fra Norsk pasientregister (NPR): Diagnoser i forbindelse med polikliniske konsultasjoner og innleggelser i psykiatrisk og somatisk sykehus • Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskriving av alle legemidler • Fra Pasientjournal, Sykehusjournal og fastlegens journal: hepatitt C RNA status og rusadferd Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger for om lag 10-20 personer som har vært til diagnostisk utredning ved klinikken, med begrunnelse at det vil være uforholdsmessig vanskelig å komme i kontakt med disse. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk biobank, «Hepatittklinikken» med ansvarshavende Olav Dalgard ved Akershus universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet. Vurdering: Dette er en viktig observasjonsstudie for å kartlegge forhold knyttet til behandling av kronisk hepatitt C hos personer med rusavhengighet. Prosjektet innebærer ingen intervensjon, og det foreligger dermed ingen risiko ved deltakelse i prosjektet. Ulempene for den enkelte begrenser seg dermed til tidsforbruk for utfylling av spørreskjemaer samt oppfølgingsbesøk og er derfor å anse som ubetydelige. Av disse grunner anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det en rekke forhold som må belyses før det tas endelig stilling til godkjenning av prosjektet. I prosjektet skal det benyttes opplysninger og biologisk materiale fra pasienter som har møtt på Akuttmottaket, tatt blodprøver samt utført elastografi. Bruk av foreliggende opplysninger og materiale skal skje etter samtykke. Imidlertid søkes det om fritak for å innhente samtykke for anslagsvis 10-20 pasienter, av totalt 600 pasienter, som det antas at man ikke vil komme i kontakt med. REK kan gi fritak for bruk av biologisk materiale og opplysninger innsamlet i helsetjenesten med hjemmel i helseforskningslovens §§ 28 og 35. Det stilles imidlertid strenge vilkår for å innvilge slikt fritak. I omsøkte prosjekt er det uklart for komiteen hvilken betydning opplysninger fra 10-20 av totalt 600 pasienter vil ha for generaliserbarheten av eventuelle funn. Komiteen mener at samtykkekravet ikke kan fravikes uten en nærmere begrunnelse fra prosjektleder knyttet til betydningen av å inkludere disse deltakerne spesielt. Statistisk sett vil neppe et frafall på noen få prosent være av betydning for å oppnå generaliserbare resultater. informasjonsskrivets samtykkedel sies det: «Jeg samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om meg skal kunne brukes til senere kreftforskning». Slik komiteen forstår prosjektet skal ikke opplysningene eller biologisk materiale benyttes til forskning på relatert kreft, og det bes derfor om at denne formuleringen tas ut. Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om at det skal gjennomføres elastografi ved oppfølgingsbesøk, samt om alle de registre det i prosjektet skal innhentes data fra. Etter komiteens syn kan det ikke i informasjonsskrivet henvises til at prosjektet skal gjennomføres i tråd med de prosedyrer som er beskrevet i protokoll. Komiteen antar at prosjektets protokoll ikke vil være tilgjengelig for deltakerne. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. Det bes om en redegjørelse og begrunnelse for å innvilge fritak for å innhente samtykke for de tidligere omtalte 10-20 pasienter. Det bes om formuleringen «Jeg samtykker til at prøvemateriale og relevante kliniske opplysninger om meg skal kunne brukes til senere kreftforskning» tas ut av informasjonsskrivet. Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at alle de registre man ønsker å innhente opplysninger fra oppgis, samt at det her opplyses om at det skal gjennomføres elastografi ved tre og fem års oppfølging. Videre må henvisninger til protokoll omformuleres. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2248 Forløp hepatitt C Dokumentnummer: 2014/2248-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet er å identifisere prediktorer for alvorlig forløp av kronisk hepatitt C Vurdering: Vedtak: 2014/2249 Identifisere genetiske risikofaktorer ved hjertekarlidelser ved hjelp av nye analysemetoder Dokumentnummer: 2014/2249-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NOR-COR biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke potensielle årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed utarbeide målrettede preventive tiltak. NOR-COR genetikk er en delstudie av tidligere godkjent prosjekt NORCOR (REK sør-øst saksnummer 2013/1885). Formålet med NOR-COR genetikk er å identifisere genetiske risikofaktorer for hjerte- og karsykdom, å undersøke hvordan miljømessige og genetiske faktorer interagerer samt å undersøke assosiasjoner mellom slike faktorer og variasjon i det kliniske sykdomsbilde. I det omsøkte prosjektet skal genetiske funn hos pasienter med hjerte-/karsykdom sammenlignes med pasienter med psykiske lidelser og friske kontroller for å undersøke overlappende genetiske faktorer for hjerte-/karsykdom og psykisk lidelse. Det planlegges å benytte spyttprøver fra inntil 2000 personer (i første omgang 1000) for undersøkelse av relevante genvarianter. Videre skal det ved assosiasjonsanalyser (GWAS analyser) undersøkes hvilke genvarianter som er av betydning for hjerte-/karsykdom i kombinasjon med psykiske lidelser. Materialet skal hentes fra NOR-COR i tillegg til eksisterende data fra et kontrollmateriale på omlag 6000 personer samt omlag 2000 pasienter med psykiske lidelser hentet fra TOP-studien (REK sør-øst saksnummer 2009/2485). Opplysninger utledet fra det biologiske materialet skal sammenstilles med opplysninger fra journal, i tillegg til spørreskjemaopplysninger for NOR-COR pasienter. Det skal ikke samles inn nye opplysninger i prosjektet. Forskningsbiobankene er etablert i Norge, og materialet skal utføres til Island for analyse. Vurdering: Den vedlagte protokollen beskriver flere delprosjekter. Kun ett av delprosjektene omhandler denne REK søknaden.. Komiteen ønsker dermed å presisere at det av denne grunn kun er gjort en vurdering knyttet til delprosjekt 3 (protokollens side 10). Komiteen gjør oppmerksom på at en eventuell gjennomføring av andre delprosjektene som er beskrevet i protokollen forutsetter at det innhentes separat godkjenning for disse fra nødvendige instanser. Det bes om at det til fremtidige søknader utarbeides spesifikke protokoller for de prosjekter som søkes godkjent. Det er planlagt en GWAS undersøkelse knyttet til hjerte-/karlidelser i kombinasjon med psykiske lidelser. Det forutsettes at det kun er assosiasjonen til de nevnte problemstillingene som undersøkes, og at man i analysene filtrerer bort gener av kjent, prediktiv betydning. Dersom man ønsker å gjennomføre andre assosiasjonsanalyser basert på den sekvensering som nå gjennomføres, utløser dette krav om ny søknad til REK. Slik komiteen forstår søknaden er det biologiske materialet planlagt oppbevart i biobank i utlandet etter analyse. Dette er ikke i tråd med foreliggende godkjenning for NOR-COR, og det forutsettes derfor at eventuelt restmateriale tilbakeføres til opprinnelig biobank i Norge. Det foreliggende samtykket er ikke dekkende for utførsel av materialet til Island og innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Det kan anføres at forskningsdeltakerne ikke ville motsette seg deltakelse på slike betingelser. REK vil likevel stille krav til utfyllende informasjon og mulighet for reservasjonsadgang til deltakerne både for utførsel av materiale til annet land enn hva det er opplyst om, samt innhenting av informasjon fra Dødsårsaksregisteret. Det bes derfor om at det utarbeides en kortfattet informasjon med mulighet for reservasjonsadgang til aktuelle NOR-COR deltakere for å opplyse om 1 utførsel av materiale til Island, og 2) innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Det bes om at skrivet fremlegges REK for vurdering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding/fremleggelse av informasjonsskriv til NOR-COR deltakere før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/2255 Karakteristikk av koronarpasienter som ikke deltar i NOR-COR studien Dokumentnummer: 2014/2255-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: John Munkhaugen Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke demografiske, somatiske og psykiatriske forskjeller mellom pasienter som deltok i NOR-COR og de pasienter som valgte ikke å delta. NOR-COR studien kartlegger sykdomsforståelse, personlighetstype, kardiovaskulære og psykososiale faktorer hos pasienter med koronar hjertesykdom. Av de 1000 som ble invitert har 15 % ikke besvart forespørselen eller avslått deltakelse. Det antas at om lag halvparten av pasientene med koronar hjertesykdom har dårlig regulert sykdom og at omsøkte prosjekt vil bidra med funn som kan skreddersy målrettede behandlingstilbud. I dette prosjektet ønsker man å innhente følgende journalopplysninger fra Drammen sykehus og Sykehuset i Vestfold fra de 15 % som ikke ble inkludert i NOR-COR: Kjønn, alder, sivilstatus, bosituasjon og evt. hjelp i hjemmet, arbeid, bruk av alkohol, og andre rusmidler. I tillegg type hendelse ved innleggelse (hjerteinfarkt vs. stabil koronarsykdom), antall hendelser, tid siden hendelse, kardiovaskulære risikofaktorer, medisinbruk og somatisk og psykiatrisk komorbiditet. I tillegg vil man etter 3,5 og 10 år undersøke hvorvidt pasientene har hatt en ny sykehusinnleggelse med kardiovaskulær årsak. Det planlegges videre å innhente opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Hjerteinfarktregisteret. Det søkes om fritak for å innhente samtykke for de angitte opplysninger. Vurdering: Komiteens vurdering Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Man kan anta at den gruppen inviterte som velger ikke å svare eller avslår å delta utgjør en betydelig andel av de pasienter med koronar hjertesykdom som har det største behovet for sekundære, forebyggende tiltak. De personer som søkes inkludert i omsøkte studie, består av en gruppe inviterte som unnlot å svare og en gruppe som bevisst avslo deltakelse. Fritak fra å innhente samtykke til utlevering av opplysninger innhentet i helsetjenesten til forskning kan innvilges av REK etter helseforskningslovens § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot å svare mener komiteen at fritak fra å innhente samtykke for utlevering av opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres til forskningsprosjektet under forutsetning av at den enkelte informeres om forskningsprosjektet og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Etter komiteens syn kan imidlertid ikke prosjektets samfunnsnytte oppveie et bevisst valg om ikke å delta i forskning uten at dette krenker den enkeltes integritet. For den gruppen av deltakere som avslo deltakelse i NOR-COR kan dermed ikke fritak fra å innhente samtykke innvilges, med den begrunnelse at deres bevisste valg om å takke nei til deltakelse skal respekteres. Komiteen kan av denne grunn heller ikke godkjenne at disse kontaktes med ny informasjon om omsøkte prosjekt. Komiteen godkjenner derfor at den gruppen av personer som ble invitert til deltakelse i NOR-COR, men unnlot å svare kan kontaktes på nytt ed informasjon om prosjektet med reservasjonsadgang. Det stilles ikke krav til aktivt samtykke. Imidlertid må informasjon om at opplysninger også skal hentes fra Dødsårsaksregisteret inngå i dette skriv. Det gjøres oppmerksom på at i informasjonsskrivet er begrepet anonymt brukt om opplysninger som i realiteten er avidentifisert. Opplysningene er først å anse som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet. Videre er avsnittet «Øvrig informasjon til studiedeltakerne» i informasjonsskrivets side 2 ikke relevant for omsøkte studie og kan med fordel tas ut. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv med det formål å informere om prosjektet med mulighet for reservasjonsadgang oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 05.01.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data Dokumentnummer: 2014/2260-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Åshild Bjørnerem Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å måle effekten av å introdusere et standardisert intervensjonsprogram for vurdering og behandling av pasienter med lavenergibrudd på brudd- og mortalitetsrate på tvers av sykehus og regioner. Mål med intervensjonsprogrammet er å forebygge fremtidig brudd ved å skreddersy utredning, behandling og oppfølging. I prosjektet planlegger man ved syv sykehus å rekruttere de personer over 50 år som har hatt et lav-energi beinbrudd og blitt behandlet ved ortopedisk avdeling ved studiesykehusene, i perioden april 2015 til desember 2017. Både innlagte og polikliniske pasienter vil inviteres til å bli undersøkt for beinskjørhet og få fastsatt risiko for nytt brudd. Pasienter med kort forventet levetid vil ikke bli invitert til deltakelse. Egnede pasienter skal identifiseres ved gjennomgang av diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig. Det antas at dette omfatter totalt 24 000 pasienter. Det skal etter samtykke innhentes generelle helseopplysninger samt opplysninger om høyde, vekt, tidligere beinbrudd og fall, sykdom, bruk av medikamenter, livsstil (røyking, alkoholinntak og fysisk aktivitet) og fra kvinner opplysninger om overgangsalderen. Beintetthet er planlagt målt med DXA av hofter og rygg. Det skal tas blodprøver for å måle serumnivå av vitamin D, kalsium, PTH, TSH samt markører for nyrefunksjon. Videre skal relevante opplysninger inngå fra sykehusets journal. For å teste effekten av implementeringen av behandlingsprogrammet i stor skala, er det planlagt å benytte opplysninger om forekomst av nye brudd, dødelighet og medisinbruk basert på pasientjournaler. Vurdering: Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de angitte forskningsspørsmål. Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om. For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen. Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger. Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2266 Infeksjon, immunitet og ADHD Dokumentnummer: 2014/2266-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Eudra CT nr: Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke etiologien bak ADHD, herunder om faktorer som infeksjoner og immunrespons er av betydning. Prosjektet har tre delformål der følgende opplysninger skal inngå: 1. Spørreskjema om feber, infeksjoner og immunologiske/allergiske reaksjoner (3 skjema i svangerskap+ fra fødsel til 3 år, n= 114 000) 2. Undersøkelser av (foreløpig) 61 immun/inflammasjonsmolekyler ved Columbia i blod fra midtsemester og fødsel, og fra navleblod hos 500 mor-barn-par og 500 kontrollpar 3. Forekomst av spesifikke virus og toxoplasmose, samme gruppe som beskrevet i punkt 2. Det planlegges å benytte opplysninger og biologisk materiale fra MoBa. Opplysningene skal kobles mot Medisinsk fødselsregister (MFR) og Norsk pasientregister (NPR). I tillegg vil man innhente opplysninger fra selekterte journaler for MoBa-barn med ADHD, ved sykehus som rapporterer til NPR. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt og Columbia University, New York. Det skal blant annet overføres biologisk materiale til USA for analyser. Vurdering: Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til søknaden: 1. 2. 3. 4. Det opplyses om at man vil styrke delformål 2 idelstudie 2 ved å gjøre samme undersøkelser på morbarn-par i en annen studie vedrørende 1-carbon-metabolitter (knyttet til folat) og ADHD; språkforsinkelse, autisme. Det bes om at referansen/saksnummeret til denne studien oppgis. Det gjøres også oppmerksom på at dersom slik undersøkelse blir godkjent i dette foreliggende prosjektet, må man i tillegg sende en endringsmelding for den tidligere studien. Det opplyses videre at man senere trolig vil søke etter mikrober som er spesielt vanlig ved ADHD som ennå ikke er avdekket. Det gjøres oppmerksom på at dette forutsetter en endringsmelding eller eventuelt ny søknad til REK. I søknadsskjemaets pkt. 5.7 bes det om at REK ikke stiller som vilkår at filen skal slettes ved prosjektets sluttdato, fordi FHI ønsker at filen skal være tilgjengelig for fremtidig forskning. REK er negativ til en slik løsning, fordi dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK derfor ikke kan godkjenne. Komiteen kan imidlertid åpne for å vurdere en eventuell forlengelse av prosjektperioden, for eksempel til 2050, dersom det gis en god begrunnelse for dette fra søkers side. Det fremstår uklart for komiteen om man planlegger å hente opplysninger direkte fra pasientjournaler i prosjektet. Dette er nevnt i protokollen, men ikke i selve søknaden. Komiteen har videre merket seg at det brede Moba-samtykket gir tillatelse til å innhente opplysninger fra sykehusregistre, men at dette etter ordlyden ikke rent umiddelbart forstås som opplysninger direkte fra en pasientjournal. Komiteen vet imidlertid at det i praksis er gitt tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournaler i flere MoBa-prosjekter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det skal innhentes opplysninger fra pasientjournaler i dette prosjektet, hvem det eventuelt skal innhentes opplysninger om, hvilke opplysninger som eventuelt skal innhentes og på hvilken måte journalgjennomgangen (og/eller uthenting av opplysninger) skal gjennomføres. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2272 Biomarkører for effekt av behandling hos pasienter med lungekreft Dokumentnummer: 2014/2272-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Åslaug Helland Forskningsansvarlig: Oslo universitetsykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lunge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å identifisere biomarkører som kan predikere god vs dårlig effekt av behandling samt utvikling av resistensmekanismer i blodprøver fra lungekreftpasienter. Det foreligger allerede en del informasjon om årsaker til resistensutvikling blant EGFR-muterte kreftsvulster og hvordan mutasjonen har betydning for effekt av videre behandling. For lungekreftpasienter er svulstene gjerne vanskelige tilgjengelig og det er en høy risiko for komplikasjoner ved CT-veiledete biopsier. Det kan derfor være vanskelig å ta flere biopsier fra kreftsvulstene. Dersom blodprøver kan benyttes for slike undersøkelser vil det være av stor betydning for målrettet annen- og tredjelinjebehandling. Prosjektet er en retrospektiv studie av lungekreftpasienter som mottok palliativ behandling ved OUS i perioden 2003-2014. Biologisk materiale, blodprøver og tumorvev fra pasienter er planlagt innhentet fra en diagnostisk biobank og fra en eksisterende forskningsbiobank «Lunge» (REK sør-øst saksnummer 2009/1904). Det skal i tillegg innhentes journalopplysninger relatert til effekt av behandling, eventuell resistensutvikling, blodprøveverdier og informasjon om sykdom. Det skal foretas genetiske analyser av gener som er mutert i svulsten. I tillegg skal man undersøke betennelsesprosesser utfra blodprøvene ved spesifikke analyser av cytokiner samt gjøre eksplorative analyser på mikroRNA. Det er søkt om fritak for å innhente aktivt samtykke, og det er utarbeidet et informasjonsbrev til de pasientene som fortsatt er i live med det formål å informere om prosjektet og mulighet for reservasjonsadgang. Vurdering: Siden prosjektet skal bruke biologisk materiale fra tidligere godkjent forskningsbiobank og fra en diagnostisk biobank (hvis tilgjengelig) samt journalopplysninger, har komiteen vurdert om prosjektet kan gis fritak for samtykkekravet etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35, som omhandler ny og endret bruk av biologisk materiale innsamlet i en forskningsbiobank (§ 15), biologisk materiale innsamlet gjennom diagnostikk og behandling i helsetjenesten (§ 28) og opplysninger innsamlet i helsetjenesten (§ 35) til forskning. Vurderingen som skal ligge til grunn ved anvendelse av alle de tre bestemmelsene er at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Etter § 28 skal også pasientene på forhånd være orientert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot dette. Etter komiteens syn er det av stor betydning for denne relativt store pasientgruppen å muliggjøre målrettede behandlingstiltak, og prosjektet har av den grunn stor samfunnsinteresse. Hensynet til deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt ved at det er lagt opp til reservasjonsadgang for de pasienter som fortsatt er i live. Det er også vedlagt en pasientinformasjon som enkelte av de aktuelle pasientene allerede har fått. Dette betyr at en andel av de aktuelle pasientene tidligere har mottatt informasjon om at prøver som er innsamlet fra dem kan bli benyttet til kreftrelatert forskning. Denne pasientinformasjonen nevner også at det kan bli aktuelt å innhente informasjon om sykdommens forløp, som kan forståes som at det er aktuelt å innhente opplysninger fra journal. Etter en helhetsvurderinghar komiteen kommet til at det kan gis fritak for samtykkekravet etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35 for å gjennomføre prosjektet. Det forutsettes imidlertid at det sendes ut et informasjonsskriv der det informeres om adgangen til å reservere seg til de deltakerne som fortsatt er i live, slik det er skissert i søknaden. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det gis fritak for kravet om å innhente nytt samtykke for å bruke biologisk materiale fra en tidligere godkjent forskningsbiobank etter helseforskningsloven § 15, og fritak for kravet om å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling etter helseforskningsloven § 28. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger fra pasientjournaler. Dispensasjonen omfatter prosjektmedarbeiderne Åslaug Helland, Leonardo Meza Zepeda, Odd Terje Brustugun og Ann Rita Halvorsen. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2040. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2276 HPV-relatert kreft og individuelle kjennetegn: Variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko Dokumentnummer: 2014/2276-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å få økt forståelse av Humant papillomavirus (HPV)-relatert kreft sett ut fra individuelle variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko. Dette er en registerstudie der det er planlagt å benytte opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, FD-trygd og KUHR. Opplysningene skal kobles via fødselsnummer. Det skal fra disse registrene innhentes opplysninger om alle pasienter med seks HPV-relaterte kreftformer (bl.a. kreft i livmorhals, vagina, endetarm, penis og svelget) for å beskrive kostnader ved behandling, kreftrisiko og hvem som lar seg screene (knyttet til tid, alder, etnisk bakgrunn og sosioøkonomiske faktorer). I tillegg skal kvinner med normale prøvesvar inkluderes for å sammenligne risiko mellom grupper. Dette gjøres som et ledd i å redusere «ulikhet i helse» siden funnene kan si noe om kreftrisiko som skal brukes til å gi kvinner målrettet informasjon via internett om individuell risiko. Studien kan gi informasjon om risikoen for en rekke relativt vanlige og alvorlige kreftformer. Vurdering: Prosjektet har samme søker (og medarbeidere, så nær som én) som for prosjekt 2014/2278 «Screeninghistorikk og risiko for livmorhalskreft». Prosjektbesrivelsen fremstår også som nær identisk for begge prosjektene. Komiteen har i sin behandling av prosjektene funnet det vanskelig å skille disse to søknadene fra hverandre, siden prosjektbeskrivelsen er den samme. Innholdet i selve søknadsskjemaet i foreliggende søknad er noe vanskelig å forstå for komiteen. Komiteen har ikke forstått hva søker konkret skal gjøre innenfor foreliggende prosjekt. Dette kunne vært løst ved å sammenholde søknadsskjemaet med protokollen, men slik dette nå fremstår, er det umulig for komiteen å få oversikt over hvilke deler av protokollen som tilhører hvilket prosjekt. Søknaden er mangelfull på ytterligere områder. Ifølge søknaden skal det utvikles en modell for å forutsi fremtidig risiko for livmorhalskreft, men det er ikke tatt i betraktning at alle tenåringsjenter i Norge siden 2009 tilbys vaksine mot HPV. Dette er imidlertid tatt inn i selve prosjektbeskrivelsen. Det ser videre ut som om søker legger til grunn at økt informasjon om risiko for livmorhalskreft alene vil føre til at kvinner treffer riktige valg og at helseforskjellene dermed blir mindre. Denne påstanden er lite begrunnet. Prosjektet angir så mange ulike og relativt store forskningsspørsmål på et område der komiteen antar at det har vært stor internasjonal forskningsaktivitet. Referanselisten fremstår derfor som mangelfull. Komiteen vil videre bemerke at det søkes om personidentifiserbare data fra alle registre (ved fødselsnummer og kjønn). Dette er ikke mulig. Reseptregisteret og IPLOS er etablert som pseudonyme helseregistre, jf. helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om for eksempel Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten selv skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av data fra Reseptregisteret og IPLOS som reelt sett oppfyller registerforskriftenes krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal for eksempel utføres ved Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB som er pålagt å være tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret. Koblinger der Reseptregisteret og/eller IPLOS inngår og som ikke anses pseudonyme tillates kun dersom det foreligger samtykke fra de registrerte. Man har tillatt samtykkebaserte koblinger fordi den enkelte registrerte i disse tilfellene gis anledning til å vurdere deltakelse selv. I dette tilfellet foreligger det ikke samtykke. Prosjektet kan ikke godkjennes slik det foreligger, jf. helseforskningsloven § 10. Det må utarbeides en ny søknad der foreliggende prosjekt får en egen prosjektbeskrivelse der det klart fremgår hva som skal innhentes av opplysninger fra hvilke kilder, hvilke forskningsspørsmål som skal besvares ved de opplysninger som er planlagt innhentet og hvilken metode som skal benyttes. REK vil råde søker til å ta kontakt med de ulike registerforvalterne for å innhente informasjon om hva som kan utleveres fra de ulike registrene innenfor dagens regelverk, og hvordan koblingene praktisk kan gjennomføres. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2278 Screeninghistorikk og risiko for livmorhalskreft Dokumentnummer: 2014/2278-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har til hensikt å bedre effektiviteten av screening for livmorhalskreft ved økt kunnskap om kvinners individuelle risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier. I prosjektet er det planlagt å benytte individdata fra Kreftregisteret for å utvikle en modell som kan predikere risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier basert på resultater fra screeningprøver og behandling. Man vil benytte moderne kausalanalyse for å definere prediktive faktorer for livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft. Det kausale forholdet mellom screeninghistorikk og fremtidig risiko vil bli estimert ved logistisk regresjon av tidsseriedata (år 1995-2014) fra Kreftregisteret. Modellen har til hensikt å danne grunnlag for et beslutningsverktøy som kan brukes av klinikere til å vurdere den enkelte kvinnes risiko for livmorhalskreft og dens forstadier. Dette kan hjelpe klinikerne til å skreddersy diagnostisk utredning og oppfølging på basis av individuell screeninghistorikk og andre faktorer som påvirker risiko for kreft. Vurdering: Prosjektet har samme søker (og prosjektmedarbeidere, med unntak av én) som prosjektet 2014/2276 «HPVrelatert kreft og individuelle kjennetegn: Variasjoner i behandlingskostnader, screeningdeltakelse og kreftrisiko». Prosjektbeskrivelsen fremstår også som helt lik for begge prosjektene. Komiteen har ved sin behandling av prosjektene funnet det vanskelig å skille disse fra hverandre, siden prosjektbeskrivelsen er den samme. Foreliggende prosjekt skal bruke data fra Kreftregisteret for alle kvinner fra 1953 (inklusive kvinner som har testet negativt) til å få økt kunnskap om risiko for livmorhalskreft slik at screeningen kan bli mer effektiv og utredning og oppfølgning kan skreddersys den enkelte ut fra en modell. Dette fremstår også som ett av delspørsmålene fra det andre prosjektet, og det er ikke åpenbart for komiteen hva som skiller disse. Så lenge begge prosjektene har samme prosjektbeskrivelse, er det svært vanskelig og/eller umulig for komiteen å få oversikt over hvilke deler av protokollen som tilhører hvilket prosjekt. Videre vil komiteen vise til at det er ønske om utlevering av en rekke sensitive og re-identifiserbare opplysninger fra Kreftregisteret. I punkt 2.3.1 i søknaden er det oppgitt at søker vil ha diagnosedato for alle typer cancer, men det antas at det kun er snakk om type cancer i tilknytning til livmorhalskreft. Komiteen vil bemerke at søker ikke på en tilfredsstillende måte har argumentert for hvorfor det ikke kan forskes på opplysninger fra Kreftregisteret som ikke er re-identifiserbare. Komiteen har kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes slik det foreligger jf. helseforskningsloven § 10. Det må utarbeides en ny søknad der foreliggende prosjekt får en egen prosjektbeskrivelse der det klart fremgår hva som skal innhentes av opplysninger, hvilke forskningsspørsmål som skal besvares og hvilken metode som skal benyttes. REK råder søker til å ta kontakt med Kreftregisteret for å innhente informasjon om hva som kan fjernes fra filen for at den skal kunne fremstå som avidentifisert eller anonym, og deretter vurdere om forskningen som planlegges i foreliggende prosjekt kan gjennomføres på slike avidentifiserte eller anonyme data. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2285 Vekst og utvikling i forhold til pre- og postnatale faktorer hos mor og barn Dokumentnummer: 2014/2285-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning mors ernæringsstatus under svangerskap og ammeperiode har for barnets utvikling. Det er et oppfølgingsprosjekt til CONIMPREG (REK sør-øst saksnummer 2013/856). CONIMPREG har inkludert kvinner fra tiden før befruktning og frem til fødsel. Gjennom svangerskapet er det registrert vekstdata og innhentet blodprøver for analysering av mikronæringsstoffer, tungmetaller og miljøgifter. Man ønsker nå å følge opp barna for å kunne studere pre- og postnatal vekst og motorisk utvikling i forhold til svangerskapsdata som allerede er innhentet og til endringer i postnatalt ernæring. Prosjektet vil inkludere undersøkelse av barnet ved 6 måneders og 4 års alder med henblikk på vekst og utvikling av barnet og vil fokusere på følgende tema: Antropometriske mål, Kroppssammensetning, Mikronæringsstoffer, Miljøgifter og Psykomotorisk utvikling Rundt 350 mødre og deres barn fra CONIMPREG vil bli bedt om å delta. De innkalles til undersøkelse første gang når barnet er 6 måneder. Barnets vekt registreres og motorisk utvikling analyseres av lege med bakgrunn i et videopptak av 10-15 minutters varighet. Blodprøve tas for analyse av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter. Mor fyller ut ulike spørreskjema om barnets utvikling og kosthold og om eget kosthold og psykisk helse. Det tas blodprøve av mor og barn for måling av hematologi, mikronæringsstoffer og miljøgifter, og det samles inn morsmelk for analyse av mikronæringsstoffer og miljøgifter. Biologisk materiale lagres i tidligere godkjent forskningsbiobank (REK sør-øst saksnummer 2011/2447) Når barnet er 4 år, ber man om at mor og barn møter til ny undersøkelse. Ved denne undersøkelsen skal man måle barnets vekt, høyde, overarmsomfang, mageomfang, samt måle beinmasse. Mor skal ikke undersøkes. Vurdering: Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Den tidligere godkjente biobanken det henvises til er en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank tilhørende et annet prosjekt, ikke en generell biobank. REK kan ikke godkjenne at materiale fra foreliggende prosjekt oppbevares i et annets prosjekts biobank. Informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder knyttet til oppbevaring av biologisk materiale og opplysninger i prosjektet. Prosjektslutt er allerede i 2017. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden omfatter alle prosjektspesifikke prosedyrer, inkludert oppfølging samt forskning på de opplysninger som er innsamlet i prosjektet. Etter prosjektets sluttdato kan opplysninger oppbevares i inntil fem år av kontrollhensyn, det er i denne perioden ikke gitt anledning til å forske på dataene. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. 3. 4. Det bes om at prosjektleder vurdere å opprette en spesifikk forskningsbiobank i foreliggende prosjekt. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at eventuelt restmateriale skal oppbevares i prosjektets biobank. Det må oppgis ansvarshavende for biobanken og institusjonell tilhørighet i tillegg til tidsperiode for oppbevaring. Informasjonsskrivet må videre opplyse om behandling av personopplysninger og dataoppbevaring (avidentifisering og koblingsnøkkel) samt varigheten av dataoppbevaring i identifiserbar form. Det bes om at prosjektet forlenges til hensiktsmessig sluttdato. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/2286 Konsekvenser av LIS-retningslinjer for MS-pasienten Dokumentnummer: 2014/2286-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Flinstad Harbo Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å evaluere implementering og konsekvenser av Legemiddel-innkjøps-samarbeid (LIS) retningslinjer for behandling av multippel sklerose (MS) ved en av Norges største MS-klinikker. Man ønsker gjennom prosjektet å belyse ulike sider av MS-klinikkens legemiddelpolitikk. Fokuset skal være på konsekvenser for pasientene og behov for oppfølging i spesialisthelsetjenesten. Prosjektet skal innhente selekterte journalopplysninger fra 176 MS-pasienter som i årene 2011-2013 startet behandling ved OUS. Opplysningene skal benyttes for å belyse følgende hypoteser: 1. Det er vanskelig å gjennomføre anbefalt sprøytebehandling (etter innføring av nye perorale midler). 2. Mange bytter innen 1-2 år til annet medikament. 3. Medikamentbytter er forårsaket både av bivirkninger og terapisvikt og kanskje av markedsføring for firmaene. Vurdering: Slik komiteen forstår prosjektet, fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2287 Økonomisk evaluering av Marevan vs. alternative legemidler Dokumentnummer: 2014/2287-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Olav Melberg Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke nytte- og kostnadseffekten av de tre nye antikoaguleringsmidler dabigatran, rivaroksaban og apiksaban sammenliknet med warfarin for norske pasienter med atrieflimmer. I tidligere gjennomførte kostnadseffektivitetsanalyser er det gitt uttrykk for usikkerhet rundt effekt og kostnadseffektivitet av de nye antikoagulantene. En av hovedgrunnene til at de nye legemidlene ble godkjent var antatt reduksjon i rutineovervåkning av antikoagulerende effekt, slikbruk av warfarin krever. Det er planlagt en sammenstilling av opplysninger fra Reseptregisteret og KUHR. Følgende opplysninger er planlagt innhentet fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): • Fødselsår • Dødsår • Kjønn • Diagnose og komorbiditeter (ICPC-koder) • Type legekontakt (telefon, konsultasjon) • Alle legemidler utskrevet til pasienten (ATCkode, styrke, antall, DDD), samt utleveringstidspunkt (måned) med tilhørende ICPC-kode. • Yrke til forskriver Følgende opplysninger er planlagt innhentet fra Register for Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon (KUHR): • Antall legebesøk (per måned) • Diagnoses og komorbiditeter (ICPC-koder) • Formål med legebesøk (takster) • Fylke Det antas at det vil inngå opplysninger fra om lag 60 000 personer i sammenstillingen. Vurdering: Prosjektets formål, å undersøke nytte-kostnadseffekten av et nytt behandlingsregime, medfører at komiteen vurderer prosjektet som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon fra taushetsplikten, uavhengig om prosjektets formål er helsetjenesteforskning eller medisinsk og helsefaglig forskning. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen gjør videre oppmerksom på at opplysningene i KUHR er underlagt taushetsplikt etter NAV-loven § 7, jf. folketrygdloven § 21-11a, og søknad om tilgang (og eventuell søknad om dispensasjon fra taushetsplikt) må rettes til databehandlingsansvarlig, som er Helsedirektoratet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for forhåndsgodkjenning for REK etter helseforskningslovens bestemmelser jf. helseforskningsloven §§ 2 og 9. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd for selve koblingen av opplysninger fra Reseptregisteret. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2288 Effekt av en enkelt dose paranøtter på lipidprofil hos kvinner Dokumentnummer: 2014/2288-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Allan Fjelmberg Forskningsansvarlig: Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter, Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av en enkelt dose av 20 g paranøtter på lipidnivået 24 timer og 14 dager etter inntak hos kvinner. Tidligere studier har antydet en gunstig effekt av paranøtter på lipidprofil i inntil en måned etter inntak. I denne studien ønsker man å etterprøve tidligere funn i en større, randomisert studie. Det er planlagt inkludert 140 voksne kvinner i studien, blant kvinner som deltar i rehabiliteringsopphold for kroniske smerter eller arbeidsrettet rehabilitering ved Skogli Helse- og Rehabiliteringssenter. Deltakere skal randomiseres 1:1 til kontroll eller paranøtter. Primært endepunkt er effekt av inntak av paranøtter på lipidprofil. Det skal innhentes bakgrunnsopplysninger som sykehistorie, antropometriske data (høyde, vekt) og medikamentbruk. Det skal tas blodprøver ved tre anledninger, ved baseline samt 24 timer og 14 dager etter inntak av paranøtter, for måling av lipidprofil. Blodprøver skal destrueres etter analyse. Vurdering: Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Etter komiteens syn er det ikke redegjort for begrensing av deltakere til ett kjønn utover at dette er en homogen gruppe med hensyn til kjønn, sykdomsbilde og medikamentbruk. Begrensninger i studiepopulasjon vil medføre en betydelig svakhet i forhold til generaliserbarhet av eventuelle funn. Sette utfra at det skal inkluderes totalt 140 deltakere, kan det stilles spørsmål ved om målgruppen derfor kan utvides til å omfatte begge kjønn. Videre er ikke forholdet mellom hvordan man i omsøkte studie skal innhente ny kunnskap om helse og sykdom og tidligere forskning på området tilfredsstillende beskrevet. Det henvises til at standardisert spørreskjema skal benyttes for å innhente relevante opplysninger i prosjektet, imidlertid er ikke dette skjemaet vedlagt. Informasjonsskrivet er ikke utformet i henhold til REKs mal. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. 4. Komiteen ber om en redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret. Det bes om en redegjørelse for hvordan det fra eventuelle funn kan utledes ny, generaliserbar kunnskap sett utfra tidligere gjennomførte studier og begrensninger i valg av populasjon i omsøkte studie. Det bes om at det spørreskjemaet som skal benyttes i studien innsendes for vurdering. Det bes om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv. Det anbefales at REKs mal følges, se https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/2289 Kartlegging av kvalitet ved postoperative pasientoverføringer Dokumentnummer: 2014/2289-1, 2014/2289-4 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Tone Rustøen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet hensikt er å kartlegge hvilke faktorer som har betydning for kvalitet ved pasientoverføringer fra operasjonsavdeling til postoperativ avdeling etter kirurgi. Prosjektet består av tre delstudier: 1. Kartlegging av hvordan sykepleiere som leverer eller mottar pasienter på postoperativ avdeling vurderer kvalitet i overføringene. Opplysninger skal innhentes anonymt fra 240 sykepleiere. 2. Opplysninger er planlagt innhentet gjennom fokusgruppeintervju av leger og sykepleiere for å få utdypende kunnskap om problemstillingen skissert i delstudie 1. 3. Observasjonsstudie av pasientoverføringer og informasjonsoverføring knyttet til denne overføringen. Informasjonen som blir gitt i overføringssituasjonen skal kvalitetssikres ved å sammenholde opplysningene med informasjon fra journal og intervju av pasientene. Her er det planlagt inkludert 80 pasienter etter pre-operativt samtykke. Kun opplysninger som allerede er innhentet i forbindelse med behandling skal benyttes i denne delen av prosjektet. Kvantitative og kvalitative forskningsmetoder inngår i de ulike delene av prosjektet. Vurdering: Etter komiteen syn kan prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, vurderes som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2290 Trygg lindrende omsorg i hjemmet. Validering av kartleggingsskjema om pårørendes situasjon Dokumentnummer: 2014/2290-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Reidun Hov Forskningsansvarlig: Høgskolen i Hedmark Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å validere et spørreskjema som skal benyttes for å ivareta systematisk oppfølging av pårørende til alvorlig syke pasienter i hjemmetjenesten. Pårørende kan være en ressurs ved at de gir hjelp til alvorlig syke pasienter. Mange pårørende har imidlertid opplevd redusert helse etter store omsorgsoppgaver. Det er lite systematikk i å kartlegge pårørendes situasjon blant annet fordi det mangler hensiktsmessige norske kartleggingsinstrumenter. Det skal her undersøkes hvorvidt en «kort-versjon» av tidligere validert skjema (Caregiver Reaction Assessment, CRA-N) er egnet for å ivareta oppfølging av pårørende sammenlignet med «full-versjonen». Det er planlagt inkludert 150 pårørende til palliativt syke pasienter som fra kommunehelsetjenesten mottar lindrende omsorg i hjemmet. Pårørende skal utfylle begge versjoner av skjemaet ved tre tidspunkt over åtte uker. Opplysningene som registreres i skjemaet er pårørendes opplevelse av selvfølelse, oppfølging fra familie, økonomi, travelhet i hverdagen og egen fysiske og psykiske helse. Vurdering: Etter REKs vurdering er prosjektets formål, slik det fremkommer av søknad og protokoll, å validere et spørreskjema som skal benyttes for å ivareta systematisk oppfølging av pårørende til alvorlig syke pasienter i hjemmetjenesten. Prosjektet fremstår av den grunn som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2291 Tverrfaglig Eksemskole - innvirkning på livskvalitet Dokumentnummer: 2014/2291-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Øivind Holm Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets hovedmål er å undersøke effekt av en tverrfaglig eksemskole på livskvaliteten til barn med eksem, samt familiene deres, tre måneder etter at de har deltatt på eksemskolen i regi av seksjon for Hudsykdommer ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Frykt for kortison er en kjent bekymring hos foreldre til barn med eksem, og et delmål ved studien er å se effekten av eksemskole på slik frykt. Deltakelse i prosjektet innebærer å svare på spørsmål som omhandler selvopplevd livskvalitet før og 3 måneder etter kurset for å vurdere om kurset har hatt en positiv effekt på livskvalitet samt eventuelle endringer i synet på bruk av kortison i behandling. Studien er åpen uten bruk av kontrollgruppe. Familier til 60 barn over 12 år med atopisk eksem er planlagt inkludert. Vurdering: Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen mener prosjektet klarere vil fremstå som medisinsk og helsefaglig forskning dersom det inkluderes en kontrollgruppe i prosjektet. Komiteen har imidlertid følgende merknader som ønskes besvart før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til barna som skal delta. Etter komiteens syn bør prosjektet ha en kontrollgruppe. Komiteen ber derfor om at prosjektleder vurderer en endring av prosjektet, eller gir en begrunnelse for hvorfor det ikke er hensiktsmessig å inkludere en kontrollgruppe. For komiteen virker bruk av for eksempel et «step-wise design» hensiktsmessig, det vil si at en del av familiene utgjør en kontrollgruppe i påvente av tilbud om Eksemskole. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/2292 Medikalisering i fødselsomsorgen- hvordan påvirkes jordmors mulighet til å ivareta den normale fødsel? Dokumentnummer: 2014/2292-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Sommerseth Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å få økt innsikt i hvordan jordmødre opplever å jobbe i et fagmiljø som preges av økende grad av medikalisering, og hvordan dette påvirker deres mulighet til å fremme en naturlig fødsel. I WHO`s prinsipper for perinatal omsorg anbefales det at grunnleggende fødselsomsorg skal gis kun med de helt nødvendige inngrep, og med minst mulig bruk av teknologi. Til tross for dette ser man en stadig økende bruk av riestimulerende midler (som oksytocin, en økning av keisersnittfrekvens og stadig flere fødekvinner blir overvåket med avansert teknologi. Jordmødre har et selvstendig ansvar i oppfølgingen av den normale fødsel, samtidig som de dersom situasjonen tilsier det har mandat til å gripe inn i fødselsforløpet. I prosjektet skal jordmors opplevelser undersøkelses, og det skal derfor benyttes kvalitativt forskningsdesign. Det skal gjennomføres fokusgruppeintervju og dybdeintervju, og det er planlagt inkludert 8 jordmødre som arbeider ved kvinneklinikken ved Haugesund sykehus. I intervjuene skal jordmødrenes opplevelser og erfaringer knyttet til betydningen av ordet medikalisering, oppfatninger av hva en normal fødsel er, opplevelse av om medikalisering påvirker utøvelsen av jordmoryrket, opplevelse av jordmors selvstendighet på fødestuen og hvordan jordmødrene jobber for å fremme en naturlig fødsel og forebygge medikalisering belyses. Vurdering: Denne studien retter seg mot jordmødre og har som formål å beskrive deres opplevelse. Det skal ikke benyttes helseopplysninger i prosjektet. Det kan ikke sies om prosjektet at dets formål direkte er å innhente ny kunnskap om helse, sykdom, diagnostikk eller behandling. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2293 Hvordan opplever kvinner å føde ikke-planlagt utenfor institusjon? Dokumentnummer: 2014/2293-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Skirnisdottir Vik Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke kvinners opplevelse av å føde ikke-planlagt utenfor institusjon. Fødsler utenfor institusjon (ikke-planlagt) er et økende fenomen antagelig på grunn av økende grad av sentralisering av fødselsomsorgen. Statistikk fra SSB viser at Hordaland ligger på topp med 50 fødsler ikkeplanlagt utenfor institusjon i 2012. Medisinsk sett er det lav risiko knyttet til disse fødslene, både for mor og barn. Imidlertid er kvinners opplevelse av fødsel utenfor institusjon mangelfullt beskrevet. Det skal gjennomføres semi-strukturerte intervjuer av 6-8 kvinner som fødte ikke-planlagt utenfor institusjon i Hordaland i løpet av 2014. Kvinnene rekrutteres gjennom lokale medier. I studien ønsker man å undersøke mors opplevelse av fødselen ved bruk av en fenomenologisk tilnærming. Det skal gjennomføres en bred datainnsamling på eget spørreskjema. Dette omfatter for mor: • mors generelle oppfatning av egen helse (god/middels/dårlig) • avstand til fødeinstitusjon • tilbud i egen kommune/fylke • paritet • svangerskapslengde • lengde på fødsel (i tid) • alder • oppfølging i svangerskapet (jordmor/lege, kontinuitet, hvor mange kontroller) • eventuelle kjente risikofaktorer (åpent kommentarfelt) • røykevaner • etnisitet (norsk/vestlig/ikke-vestlig) • utdanningsnivå/jobb/arbeidsledig • perinealruptur • kjent angst/depresjonsproblematikk • post partum blødning (som førte til tiltak) • når hun fødte (måned og år) • når på døgnet fødselen fant sted • hvor hun fødte • hvem som var med under fødselen • kartlegging av kontakt med helsepersonell knyttet til fødselen • kartlegging av hvordan fødselen var planlagt i utgangspunktet (fødeinstitusjon/transport) • eventuelle komplikasjoner knyttet til aktuell fødsel (åpent kommentarfelt) • evt tidligere fødsler (fødselslengde/svangerskapslengde/fødselsvekt/fødested/eventuelle komplikasjoner (åpent kommentarfelt)) For barnet omfatter dette: • gestasjonsalder • apgar score • leie • fødselsvekt • eventuelle kjente risikofaktorer (åpent kommentarfelt) • eventuelle behov for helsehjelp etter fødsel (åpent kommentarfelt) • barnets helse i dag (åpent kommentarfelt) Vurdering: Slik komiteen forstår prosjektets formål skal det her kartlegges kvinners opplevelse av å føde ikke-planlagt utenfor institusjon, primært ved fenomenologisk tilnærming. Det planlegges imidlertid å gjennomføre en bred innsamling av sensitive opplysninger om mor og barn i prosjektet som ikke er relatert til prosjektets formål, som er å beskrive fødende kvinners opplevelser ved å føde et barn utenfor institusjon. Etter komiteens vurdering er denne innsamlingen og bruken av helseopplysninger i strid med helseforskningsloven § 32. Bestemmelsen slår fast at behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, og graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Hensynet til deltakernes personvern tilsier ifølge forarbeidene til § 32 at bestemmelsen skal tolkes rimelig strengt. Det er videre uklart for komiteen hvordan det utfra en slik bred datainnsamling fra 6-8 kvinner skal kunne utledes ny, generaliserbar kunnskap fra prosjektet. Det framgår videre av søknaden at hverken prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Det vises her til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen er etter komiteens syn lite gjennomarbeidet og henviser ikke til relevant, tidligere forskning på området. Prosjektet kan evt. gjennomføres uten godkjenning av REK dersom det utformes slik at det faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde. Etter komiteens syn bør derfor prosjektet revideres på en slik måte at det ved en ren kvalitativ tilnærming beskriver mors opplevelse av det å føde ikke-planlagt utenfor institusjon. Dette innebærer at det kun gjennomføres semi-strukturerte intervjuer, uten innhenting av helseopplysninger slik prosjektet nå er skissert. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 jf. §§ 5 og 32, kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2294 Kirkens SOS krisetelefon Dokumentnummer: 2014/2294-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Danbolt Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt en telefontjeneste med frivillige medarbeidere kan bidra til å gi mening og mestring til mennesker i krise. Kirkens SOS` krisetelefon er Norges største døgnåpne telefontjeneste bemannet av frivillige telefonvakter. Personer som benytter seg av telefontjenesten befinner seg ofte i vanskelige livssituasjoner og kan ha høyt lidelsetrykk. Det er av betydning å kartlegge hjelpebehov hos innringere samt erfaringer med en frivilligbasert krisetjeneste. Det planlegges i prosjektet å gjennomføre en spørreundersøkelse om brukertilfredshet administrert som et telefonintervju blant 100 innringere. Av disse vil 10 få en forespørsel om å delta i et kvalitativt dybdeintervju. De frivillige telefonvaktene intervjues i forhold til hvordan de opplever sin rolle og kompetanse, og i hvilke grad de føler seg trygge til å ivareta innringeres behov. Intervjuene skal gjennomføres gjennom tre fokusgrupper med totalt 20 deltakere. Det skal ikke rapporteres helseopplysninger i prosjektet. Vurdering: Prosjektets formål er ikke direkte å innhente ny kunnskap om helse og sykdom, men å kvalitetssikre det aktuelle tilbudet, Kirkens SOS krisetelefon. Prosjektet er dermed å anse som kvalitetssikring. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter og evaluering av behandling eller tilbud omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a. Prosjektet, slik det er beskrevet, er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det er institusjonen selv som organiserer og bestemmer når og hvordan kvalitetssikringsprosjekter skal gjøres, og da i samarbeid med personvernombud og NSD. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2295 Korsang og psykisk helse Dokumentnummer: 2014/2295-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arve Almvik Forskningsansvarlig: Høgskolen i Nord - Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke effekten av korsangkurs for den psykiske helse blant personer som har psykiske helseplager. Korsangkurset foregår ukentlig i 10 uker med 1 ½ time varighet. Det er planlagt inkludert 25-40 deltakere, rekruttert fra to kommuner i Midt-Norge. Det opplyses at rekrutteringen vil skje gjennom samarbeid med Frisklivsentralene og de psykiske helsetjenester i to kommuner samt med psykiatrisk klinikk ved Sykehuset Levanger. Ett av inklusjonskriteriene er at deltakerne mottar eller har mottatt tjenester fra psykisk helsetjeneste i løpet av de siste 2 årene. Det er planlagt å samle inn kvantitative data med spørreskjema og kvalitative data gjennom fokusgruppe-intervjuer og muligvis dybdeintervjuer med det formål å beskrive deltakernes opplevelse av effekt av tilbudet. Informasjonsskriv/samtykkeerklæringer fra pasienter og pårørende er planlagt lagret i pasientenes journaler i kommunehelsetjenesten. Vurdering: Etter komiteens syn er prosjektets design og prosjektets fremstilling i søknad og protokoll såpass mangelfullt at REK ikke kan vurdere søknaden. Det redegjøres blant annet ikke for hvorfor man har valgt å utelate en kontrollgruppe i prosjektet. Det kan vanskelig tilskrives at et korsangkurs har effekt dersom ikke regelmessig sosialt samvær (kontrollgruppe) på annet plan måles opp mot intervensjonsgruppen for å beskrive eventuelle effekter. Videre er søknad og protokoll mangelfull i forhold til antatt styrkeberegning. Inklusjon av et gitt antall deltakere henger sammen med generaliserbarhet av eventuelle funn, og styrkeberegningen er derfor et viktig punkt i vurdering av prosjektets forsvarlighet- spesielt sett ut fra at dette potensielt er en sårbar gruppe pasienter. Inklusjonskriterier er for brede, og etter komiteens syn kan det vanskelig utledes generaliserbar kunnskap fra en såpass heterogen gruppe. Prosjektet kan av disse grunner ikke godkjennes slik det foreligger, jf. helseforskningsloven § 10. Det må utarbeides en ny søknad. Komiteen har imidlertid følgende råd til prosjektleder: Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK dersom det endres til å være en ren kvalitativ studie der det kun gjennomføres fokusgruppeintervjuer (slik det er beskrevet i forskningsprotokollen side 3). Dersom prosjektleder ønsker å fremme en ny søknad for REK for samme prosjekt, må følgende forhold endres eller begrunnes: 1. 2. 3. 4. 5. Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Veileder eller annen med forskerkompetanse må derfor overta prosjektlederansvaret. Det må vedlegges spørreskjema med henvisning til hvilke forskningsspørsmål som skal besvares. Valg av en-armet studie uten bruk av kontrollgruppe må begrunnes i forhold til alminnelig effekt-studiedesign. Valg av inklusjonskriterier må begrunnes i forhold de forskningsspørsmål som skal besvares. Det må utarbeides protokoll for dybdeintervjuer. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2296 Hvordan påvirker feilaktig preanalytisk prøvehåndtering (underfylling av prøverør og for lang lagring av plasma) resultatet på analyser utført ved økt trombosetendens? Dokumentnummer: 2014/2296-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Agnete Nyborg Hjelmtvedt Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken effekt underfylling av prøverør og oppbevaringstid har for prøveresultatet ved utredning av arvelig trombofili. 60-70% av alle laboratoriefeil oppstår i den pre-analytiske fasen, og korrekt blodprøvetaking og oppbevaring av prøver er viktig for å oppnå valide resultater. Feil i prøvehåndteringen kan resultere i feilaktige resultater. I verste fall kan slike feil medføre feilaktig diagnose, noe som kan resultere i langvarig antikoagulasjonsbehandling der dette ikke er indisert. Det planlegges å inkludere blodprøver fra 3 grupper personer i prosjektet: • 10-20 friske frivillige som arbeider i laboratoriet ved avdeling for medisinsk biokjemi, Oslo universitetssykehus. • Pasienter med arvelig mangel av antitrombin, protein S eller protein C. Disse mangeltilstandene er veldig sjeldne så man forventer å inkludere veldig få. • 10-20 pasienter ved avdeling for blodsykdommer ved OUS med ervervet lav antitrombinprotein S og protein C. For pasientene planlegger man å tappe 30 ml ekstra blod ved blodprøvetaking. I noen tilfeller, blant annet for å få inkludert de veldig sjeldne arvelige mangeltilstandene, kan det være aktuelt med en ekstra blodprøvetaking. Blodprøvene vil analyseres ved fire ulike tidspunkt etter prøvetakingen (0, 24, 28 og 72 timer) samt etter på ha vært frosset i 6 mnd. Man vil undersøke prøveglass med ulik fyllingsgrad. Blodprøvene skal oppbevares i diagnostisk biobank og destrueres etter senest 6 måneder. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for å utrede hvilken betydning underfylling av prøverør og lang lagring av plasma har for prøveresultatet. Slik det er beskrevet i søknaden fremstår prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Nye generelle biobanker 2014/2297 Generell biobank for pasienter med kreft som mottar immunterapi i forskningsstudie Dokumentnummer: 2014/2297-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Formål (Redigert av REK) Dette er en søknad om å opprette en generell forskningsbiobank som skal oppbevare og analysere biologisk materiale fra pasienter med kreft som mottar immunterapi og som deltar i ulike forskningsprosjekter. Blod og svulstvev skal samles inn og oppbevares og analyseres for sin sammensetning, for immunologiske, morfologiske og molekylære (genetiske) egenskaper og forandringer som skjer under behandling. Man vil søke etter nye biomarkører og søke etter bedre forståelse av virkningsmekanismer til immunterapi. Undersøkelsene vil foregå både i Norge og i utlandet, og det kan således være aktuelt å utføre biologisk materiale til andre land. Kliniske data fra journal vil bli innhentet og brukt i forbindelse med analyser av biobankmateriale, men kliniske data vil ikke bli utlevert til utlandet. Varighet av innsamling av materiale til biobanken er 10 år, dvs frem til 2025, men oppbevaring vil skje frem til 2040. Vurdering: Komiteen vil bemerke at informasjonsskrivet ikke inneholder opplysninger om mulige koblinger til helseregistre, noe som blir mer og mer vanlig i informasjonsskriv av denne typen. REK gjør oppmerksom på at dersom det er ønskelig å inkludere opplysninger om dette i informasjonsskrivet, kan dette søkes om i en endringsmelding. Komiteen er ellers av den oppfatning at informasjonsskrivet tilfredsstiller lovens krav, og at det er lagt opp til gode rutiner for håndtering av både biologisk materiale og personopplysninger. Informasjonsskrivet viser til at det kan bli aktuelt å gjennomføre genetiske analyser på det innsamlede materialet. Det forutsettes at det ikke skal gjennomføres slike analyser på gener med kjent, prediktiv betydning. Dersom det skal gjennomføres helgenomsekvensering, for eksempel i forbindelse med GWAS analyser, må derfor slike gener filtreres ut ved analyse av resultatene. Det må videre opplyses om at resultatet av genetiske undersøkelser ikke skal føres tilbake til deltakeren. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken ”Generell biobank for pasienter med kreft som mottar immunterapi i forskningsstudie” opprettes, under forutsetning av at forskningsbiobanken innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger som er gjengitt ovenfor. Godkjenningen gjelder til 31.12.2040. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager Avsender: Erik Thomas Thortveit Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Opprinnelig prosjektbeskrivelse Prosjektet har som formål å undersøke utbredelsen av smitte med flåttbårne mikrober, forekomst og type av subjektive helseplager, samt sammenhengen mellom tidligere smitte med flåttbårne mikrober og subjektive helseplager. Studien skal gjennomføres i Søgne kommune, og alle innbyggere mellom 20 og 69 år inviteres til å delta. Dette utgjør i underkant av 6859 personer. En styrkeberegning er utført og det antas at man må inkluderes i alt 5247 personer. Innbyggerne vil motta en invitasjon per post, der de inviteres til å samtykke til deltakelse over internett via prosjektets portal. I portalen skal deltakerne også besvares spørreskjemaer vedrørende subjektive helseplager. De oppfordres også til å besøke sin fastlege for å få tatt en blodprøve. Blodprøver skal avidentifiseres og noe av blodet skal overføres til Slovenia for analyse. Det anføres at det kan være aktuelt med genetiske analyser i fremtiden. Det planlegges å innhente data inntil februar 2015. Innsamlede data fra spørreskjemaer og resultat av serologiske analyser skal lagres i en prosjektdatabase. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos prosjektleder. Resultater fra blodanalyser kan tilbakeføres til deltakerens fastlege dersom det er ønskelig. Avidentifiserte blodprøver planlegges oppbevart i en spesifikk biobank ved Sørlandet Sykehus, og ansvarshavende Odd Harald Olsen. Det skal innhentes tillatelse til å bruke blodet i senere undersøkelser av mulige sammenhenger mellom genetikk og personlighetsvariabler, kroniske helseplager og flåttbårne mikrober. Personer som har blitt smittet med flåttbårne mikrober vil resten av livet produsere antistoffer som kan påvises i blod. Antistoffer mot 6 mulige flåttoverførbare infeksjoner skal undersøkes, inkludert borreliose. Forekomst av positiv serologi og subjektive helseplager uten påvist organforandring skal kartlegges, og hvis det finnes en sammenheng vil det være behov for ytterligere undersøkelser. Finnes ingen sammenheng vil det svekke hypotesen om at infeksjonene (først og fremst borreliose) kan gi helseplager uten påvist organendringer. Dokumentnummer: 2013/2082-13 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Saksbehandling Prosjektsøknaden ble behandlet i møte 28.11.2013. Det ble fattet et utsettende vedtak, og komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Komiteen anser prosjektet som ambisiøst i forhold til forventet svarrespons og deltakelse (det trengs komplette data fra 5247 av 6859 forespurte). Videre er risikoen for mulig bakveisidentifisering stor når hele populasjonen i en relativt liten kommune inviteres til å delta. Prosjektleder bør vurdere å invitere flere deltakere fra nærliggende områder eller kommuner, samt å øke inklusjonsgrunnlaget til også å omfatte personer mellom 18 og 20 år. En slik strategi vil øke antall deltakere, samt redusere risiko for bakveisidentifisering. Komiteen forutsetter at det kun er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager (inkludert reumatologiske og neurologiske plager og sykdommer) som skal undersøkes i prosjektet. Det henvises til følgende sitat fra informasjonsskrivet: «..opprette en forskningsbiobank der vi lagrer helseopplysninger og blod for senere undersøkelse angående subjektive helseplager, flåttbårne infeksjoner, og mulig smitte, sykdom og genetiske og personlighetsmessige disposisjoner». Komiteen ber om tilbakemelding på hva som menes omfattet av «personlighetsmessige disposisjoner». Slik prosjektet er beskrevet kan man ikke se at det er inkludert mål for det som vanligvis oppfattes som personlighetstrekk. Det søkes om å etablere en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med varighet til 2030. Komiteen ser at studiens ambisjonsnivå og formål, inkludert mulige fremtidige genetiske analyser, tilsier at det bør etableres en generell forskningsbiobank basert på et bredt samtykke. Opprettelse av en generell forskningsbiobank er fremleggingspliktig for REK, og fordrer en revisjon av informasjonsskrivet. Det bør fremgå av informasjonsskrivet at prøver innsamles til fremtidig forskning innenfor et tematisk, avgrenset område, f.eks. av flåttbårne helseplager. Fremtidige prosjekter som benytter materiale fra forskningsbiobanken må fremlegges REK for vurdering. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet: Formålet med studien kan med fordel presiseres ytterligere. Videre bør, om mulig, hvilke fremtidige genetiske undersøkelser som planlegges utført tydeliggjøres på informasjonsskrivets side 1. Det søkes om at samtykke skal avgis via prosjektets portal over internett. Komiteen anser dette som problematisk. Det bes derfor om at deltakere leverer skriftlig, signert samtykke hos fastlege ved blodprøvetaking. Vedrørende skjemaet «Moderne helsebekymringer»; det skal angis hvor ofte deltakerne er utsatt for eksempelvis radioaktiv stråling. Det anbefales å stryke «og hvor ofte du utsettes for dette». Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 03.03.2014. Til komiteens merknader fremkommer det av tilbakemeldingen: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Personer mellom 18 og 20 skal inkluderes i prosjektet. Ved lav svarprosent vil i tillegg noen personer fra Kristiansand kommune inkluderes. Forskerne mener at det neppe vil være grupper hvor færre enn 5 personer vil ha samme svaralternativ for noen enkeltvariabler med de data som samles inn. Muligheten for bakveisidentifikasjon er dermed liten. Det er kun sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal undersøkes. I tillegg til revmatologiske og nevrologiske plager skal angst og depresjon kartlegges i prosjektet. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknad. Det skal opprettes en generell forskningsbiobank «TickVA». Denne er søkt godkjent separat til dette møtet. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknad. Samtykke til deltakelse skal innhentes via fastlegens kontor, dit deltakerne skal henvende seg for å ta de aktuelle blodprøvene til prosjektet. Prosjetkgruppen har revidert skjemaet «moderne helsebekymringer» i tråd med tilbakemelding fra REK. Det fremkommer i tillegg at skjemaene SHC og COOP/WONKA skal erstattes av SF-36 og PHQ-15. Komiteen behandlet tilbakemeldingen i møte 27.03.2014. Komiteens anser prosjektleders tilbakemelding som tilfredstillende. Søknad med etterfølgende tilbakemelding ble godkjent i møte den 27.03.2014, jf. vedtak av 07.04.2014. Godkjenning ble gitt på følgende vilkår: Komiteen ba om følgende presiseringer i det reviderte informasjonsskrivet: 1. 2. Setningen «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke blodet for forskjellige immunologiske og genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer disponert for flåttinfeksjoner og subjektive helseplager enn andre» må erstattes med «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke blodet for forskjellige immunologiske og genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer disponert for flåttinfeksjoner med etterfølgende subjektive helseplager enn andre». Det må beskrives at angst og depresjon skal undersøkes i prosjektet. Videre bes det om at det må utarbeides informasjon til prosjektets hjemmeside om fremtidige delprosjekter når disse skal gjennomføres. Prosjektleder har nå sendt endringsmelding, mottatt 09.12.2014. Komiteens leder har bedt om at prosjektendringen behandles av komiteen i møte. Endringen innebærer: «Spørreskjema til deltakerne ønskes utvidet med følgende spørsmål (med svaralternativene ja/nei): 1) Har du etter din egen oppfatning opplevd noe av det følgende før du fylte 18 år: manglende omsorg, seksuelt overgrep, eller hatt en spesielt vanskelig barndom grunnet andre forhold? 2) Lever du eller har du levd i et forhold etter fylte 18 år som er/var preget av vold eller trusler? 3) Har du en eller flere ganger i livet ditt opplevd alvorlige eller truende ulykker eller hendelser som du mener kan ha preget deg for ettertiden?» Opplysningene skal innhentes med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager. Det er innsendt revidert informasjonsskriv og oppdatert protokoll. Ny vurdering I tidligere behandling av saken har komiteen lagt til grunn for sin behandling at de spørsmål som stilles om subjektive helseplager skal knyttes opp mot flåttbitt. En forutsetning for at det er gitt godkjenning til å innhente opplysninger om revmatologiske og nevrologiske plager samt angst og depresjon er at det i prosjektet er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal undersøkes, jf vedtak av 07.04.2014. Etter komiteens syn innebærer den omsøkte endringen, å innhente opplysninger om traumatiske hendelser med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager, at datainnsamlingen i prosjektet går utover prosjektets opprinnelige formål. De omsøkte prosjektendringene er av omfattende karakter. REK kan kreve at det utformes ny prosjektsøknad dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum. Komiteen imøteser derfor en ny søknad der de omsøkte endringene beskrives utfyllende. Det anbefales at prosjektgruppen som en del av utformingen av nytt prosjekt vurderer hvorvidt det bør benyttes validerte skjemaer for å innhente opplysninger om vonde og traumatiske livshendelser. Videre må informasjonsskrivet utformes på en slik måte at deltakerne opplyses om at problemstillingen som skal undersøkes ikke skal knyttes opp mot de plager som skyldes infeksjon fra flåttbitt. Vedtak: Søknad om prosjektendring avslåes. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10. Dokumentnummer: 2013/2082-15 Dokumenttittel: Reviderte dokumenter til prosjekt Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Saksbehandling Prosjektsøknaden ble behandlet i møte 28.11.2013. Det ble fattet et utsettende vedtak, og komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Komiteen anser prosjektet som ambisiøst i forhold til forventet svarrespons og deltakelse (det trengs komplette data fra 5247 av 6859 forespurte). Videre er risikoen for mulig bakveisidentifisering stor når hele populasjonen i en relativt liten kommune inviteres til å delta. Prosjektleder bør vurdere å invitere flere deltakere fra nærliggende områder eller kommuner, samt å øke inklusjonsgrunnlaget til også å omfatte personer mellom 18 og 20 år. En slik strategi vil øke antall deltakere, samt redusere risiko for bakveisidentifisering. Komiteen forutsetter at det kun er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager (inkludert reumatologiske og neurologiske plager og sykdommer) som skal undersøkes i prosjektet. Det henvises til følgende sitat fra informasjonsskrivet: «..opprette en forskningsbiobank der vi lagrer helseopplysninger og blod for senere undersøkelse angående subjektive helseplager, flåttbårne infeksjoner, og mulig smitte, sykdom og genetiske og personlighetsmessige disposisjoner». Komiteen ber om tilbakemelding på hva som menes omfattet av «personlighetsmessige disposisjoner». Slik prosjektet er beskrevet kan man ikke se at det er inkludert mål for det som vanligvis oppfattes som personlighetstrekk. Det søkes om å etablere en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med varighet til 2030. Komiteen ser at studiens ambisjonsnivå og formål, inkludert mulige fremtidige genetiske analyser, tilsier at det bør etableres en generell forskningsbiobank basert på et bredt samtykke. Opprettelse av en generell forskningsbiobank er fremleggingspliktig for REK, og fordrer en revisjon av informasjonsskrivet. Det bør fremgå av informasjonsskrivet at prøver innsamles til fremtidig forskning innenfor et tematisk, avgrenset område, f.eks. av flåttbårne helseplager. Fremtidige prosjekter som benytter materiale fra forskningsbiobanken må fremlegges REK for vurdering. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet: Formålet med studien kan med fordel presiseres ytterligere. Videre bør, om mulig, hvilke fremtidige genetiske undersøkelser som planlegges utført tydeliggjøres på informasjonsskrivets side 1. Det søkes om at samtykke skal avgis via prosjektets portal over internett. Komiteen anser dette som problematisk. Det bes derfor om at deltakere leverer skriftlig, signert samtykke hos fastlege ved blodprøvetaking. Vedrørende skjemaet «Moderne helsebekymringer»; det skal angis hvor ofte deltakerne er utsatt for eksempelvis radioaktiv stråling. Det anbefales å stryke «og hvor ofte du utsettes for dette». Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 03.03.2014. Til komiteens merknader fremkommer det av tilbakemeldingen: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Personer mellom 18 og 20 skal inkluderes i prosjektet. Ved lav svarprosent vil i tillegg noen personer fra Kristiansand kommune inkluderes. Forskerne mener at det neppe vil være grupper hvor færre enn 5 personer vil ha samme svaralternativ for noen enkeltvariabler med de data som samles inn. Muligheten for bakveisidentifikasjon er dermed liten. Det er kun sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal undersøkes. I tillegg til revmatologiske og nevrologiske plager skal angst og depresjon kartlegges i prosjektet. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknad. Det skal opprettes en generell forskningsbiobank «TickVA». Denne er søkt godkjent separat til dette møtet. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknad. Samtykke til deltakelse skal innhentes via fastlegens kontor, dit deltakerne skal henvende seg for å ta de aktuelle blodprøvene til prosjektet. Prosjetkgruppen har revidert skjemaet «moderne helsebekymringer» i tråd med tilbakemelding fra REK. Det fremkommer i tillegg at skjemaene SHC og COOP/WONKA skal erstattes av SF-36 og PHQ-15. Komiteen behandlet tilbakemeldingen i møte 27.03.2014. Komiteens anser prosjektleders tilbakemelding som tilfredstillende. Søknad med etterfølgende tilbakemelding ble godkjent i møte den 27.03.2014, jf. vedtak av 07.04.2014. Godkjenning ble gitt på følgende vilkår: Komiteen ba om følgende presiseringer i det reviderte informasjonsskrivet: 1. 2. Setningen «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke blodet for forskjellige immunologiske og genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer disponert for flåttinfeksjoner og subjektive helseplager enn andre» må erstattes med «Det kan i fremtiden bli aktuelt å undersøke blodet for forskjellige immunologiske og genetiske markører for å kartlegge årsaken til at noen er mer disponert for flåttinfeksjoner med etterfølgende subjektive helseplager enn andre». Det må beskrives at angst og depresjon skal undersøkes i prosjektet. Videre bes det om at det må utarbeides informasjon til prosjektets hjemmeside om fremtidige delprosjekter når disse skal gjennomføres. Prosjektleder har nå sendt endringsmelding, mottatt 09.12.2014. Komiteens leder har bedt om at prosjektendringen behandles av komiteen i møte. Endringen innebærer: «Spørreskjema til deltakerne ønskes utvidet med følgende spørsmål (med svaralternativene ja/nei): 1) Har du etter din egen oppfatning opplevd noe av det følgende før du fylte 18 år: manglende omsorg, seksuelt overgrep, eller hatt en spesielt vanskelig barndom grunnet andre forhold? 2) Lever du eller har du levd i et forhold etter fylte 18 år som er/var preget av vold eller trusler? 3) Har du en eller flere ganger i livet ditt opplevd alvorlige eller truende ulykker eller hendelser som du mener kan ha preget deg for ettertiden?» Opplysningene skal innhentes med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager. Det er innsendt revidert informasjonsskriv og oppdatert protokoll. Ny vurdering I tidligere behandling av saken har komiteen lagt til grunn for sin behandling at de spørsmål som stilles om subjektive helseplager skal knyttes opp mot flåttbitt. En forutsetning for at det er gitt godkjenning til å innhente opplysninger om revmatologiske og nevrologiske plager samt angst og depresjon er at det i prosjektet er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager som skal undersøkes, jf vedtak av 07.04.2014. Etter komiteens syn innebærer den omsøkte endringen, å innhente opplysninger om traumatiske hendelser med det formål å forklare forekomst av subjektive helseplager, at datainnsamlingen i prosjektet går utover prosjektets opprinnelige formål. De omsøkte prosjektendringene er av omfattende karakter. REK kan kreve at det utformes ny prosjektsøknad dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum. Komiteen imøteser derfor en ny søknad der de omsøkte endringene beskrives utfyllende. Det anbefales at prosjektgruppen som en del av utformingen av nytt prosjekt vurderer hvorvidt det bør benyttes validerte skjemaer for å innhente opplysninger om vonde og traumatiske livshendelser. Videre må informasjonsskrivet utformes på en slik måte at deltakerne opplyses om at problemstillingen som skal undersøkes ikke skal knyttes opp mot de plager som skyldes infeksjon fra flåttbitt. Vedtak: Søknad om prosjektendring avslåes. Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10. 2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie Dokumentnummer: 2014/1224-9 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Audun Mikkelsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2014/2040 Obstetriske fistler: levde erfaringer i Malawi og The Gambia Dokumentnummer: 2014/2040-5 Dokumenttittel: Vedlagt svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Viva Combs Thorsen Forskningsansvarlig: Institute of Health and Society Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Stories of the lived experiences will potentially serve as evidence upon which national policies and multi- sector approaches to prevent and treat obstetric fistulas can be developed and upon which resources prioritized. Information gleaned about the quality of care received, will help identify malfunctions within the maternal healthcare delivery system that warrant urgent remedial action. Lastly, using their testimonies may potentially help communities, including family members, modify cultural beliefs and behaviors that perpetuate stigmatization against women suffering with obstetric fistula. This project adds a new dimension where healthrelated stigmatization will be operationalized and provide much needed in-depth insights into socio-economic realities, beyond the broad generalities that have tended not to be solidly evidence based up to now, at the individual, community and facility level. Stories of the lived experiences will potentially serve as evidence upon which national policies and multi-sector approaches to prevent and treat obstetric fistulas can be developed and upon which resources prioritized. Information gleaned about the quality of care received, will help identify malfunctions within the maternal healthcare delivery system that warrant urgent remedial action. Lastly, using their testimonies may potentially help communities, including family members, modify cultural beliefs and behaviors that perpetuate stigmatization against women suffering with obstetric fistula. This project adds a new dimension where health-related stigmatization will be operationalized and provide much needed in-depth insights into socio-economic realities, beyond the broad generalities that have tended not to be solidly evidence based up to now, at the individual, community and facility level. Vurdering: Vedtak: Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2014/1678 Oppfølging av personer med 22q11.2 delesjonssyndrom i Norge; Dokumentnummer: 2014/1678-4 Dokumenttittel: Klage på vedtak - Protokollen er endret Dokumentkategori: Klage på vedtak Avsender: Kari Lima Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er å etablere et register med det formål å beskrive hvordan personer med 22q11.2 delesjonssyndrom diagnostiseres samt beskrive utvikling og forløp av symptomer hos disse. 22q11.2 delesjonssyndrom er også kjent som DiGeorge syndrom eller velokardiofacialt syndrom. Tilstanden har varierende alvorlighetsgrad og symptombilde. Typiske trekk er medfødte hjertemisdannelser, lettgradig mental utviklingshemning, karakteristisk utseende, sviktende funksjon i biskjoldkjertlene og dermed lavt kalsiumnivå i blodet, samt liten eller manglende tymus som medfører økt tendens til å få infeksjoner. Medisinske komplikasjoner som kan oppstå som følgetilstander inkluderer lavt kalsium og lavt stoffskifte (hypotyreose). I prosjektet ønsker man å inkludere 250-500 personer med 22q11.2 syndromet. De inkluderte vil være både barn og voksne, alle med noe redusert kognitiv kapasitet, men ikke i en grad som gjør dem samtykkeinkompetente. I registeret vil det være fokus på følgende symptomer/sykdommer som kan opptre hos denne gruppen personer: psykose/schizofreni, skoliose, biskjoldbruskkjertel underfunksjon, infeksjoner og autoimmune sykdommer samt ganespalte. Det er ønskelig at informasjonen i registeret kan brukes til kvalitetsforbedring av diagnostikk og behandling for denne gruppen pasienter. Det skal samles inn blodprøver fra alle deltakere som skal inngå i biobank tilknyttet prosjektet. Det er i søknad og protokoll ikke formulert konkrete forskningsspørsmål knyttet til de opplysninger og det biologiske materialet som skal inngå i prosjektet. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 23.10.2014. Søknaden ble avvist da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 annet ledd. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 05.11.2014: Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et kvalitetsregister. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Forutsatt at det samtykke som innhentes til kvalitetsregisteret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. REK kan også godkjenne en generell biobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om dette på skjema for generell forskningsbiobank. Prosjektleder har nå sendt klage, mottatt 25.11.2014. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 15.01.2015. Det fremkommer av klagen at prosjektgruppen anser dette som et forskningsprosjekt, og ikke etablering av et kvalitetsregister. Det argumenteres blant annet for at prosjektet skal gjennomføres med langtidsoppfølging der opplysninger fra journal skal inkluderes samt at det skal innhentes blodprøver underveis. Baselinedata skal hentes fra allerede etablert register. Protokollen er revidert slik at det er lagt vekt på at prosjektet er en longitudinell observasjonsstudie. Ny vurdering Komiteen finner at det i prosjektleders tilbakemelding har fremkommet nye opplysninger slik at REK finner grunn til å omgjøre tidligere vedtak i saken. Prosjektet blir dermed vurdert som medisinsk og helsefaglig forskning. Det vedlagte informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens prosedyrer. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hvor mange ganger den enkelte skal møte til studiebesøk, samt hva det materiale som innsamles til biobanken skal benyttes til. Videre bes det om at REKs mal for utforming av informasjonsskriv benyttes, denne kan finnes på våre hjemmesider www.helseforskning.etikkom.no. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie Dokumentnummer: 2014/1224-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Audun Mikkelsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden, der det er planlagt å kartlegge funksjon og forandringer i øsofagus samt pasientens livskvalitet og psykososiale tilpasning. Det fødes relativt få barn med øsofagusatresi, omlag 12-15 årlig i Norge. Barna opereres i nyfødtalder, men mange av disse vil få vedvarende plager. Plagene inkluderer blant annet vansker med å svelge, refluks av magesyre til spiserøret, muskel- og skjelettplager samt plager relatert til andre organer. I prosjektet planlegges det å inkludere to grupper, barn mellom 0 og 2 år, og barn mellom 12 og 18 år fra egen pasientkohort. Samtlige vil være operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden. I tillegg henvises det til en kontrollgruppe på ni pasienter. Barn mellom 0 og 2 år er planlagt undersøkt av fysioterapeut like etter operasjon og vil deretter bli innkalt til undersøkelse 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Foreldrene vil få samtale med barnekirurg og fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og mulige stress symptomer, GHQ-30 og IES-15. Bakgrunnsinformasjon som journaldata og sosiodemografiske data skal i tillegg registreres. Til gruppen barn mellom 12 og 18 år, vil pasienter operert for øsofagusatresi mellom 1996 og 2002 bli invitert til en undersøkelse sammen med sine foresatte. Barna vil bli undersøkt av barnekirurg og av fysioterapeut, og en foresatt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema om plager og tanker omkring øsofagusatresi. Det vil bli gjort 24 timers pH-måling i spiserøret og gastroskopisk undersøkelse av spiserøret der det tas slimhinnebiopsi. For begge grupper er gastroskopi med biopsi planlagt gjennomført i narkose. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 21.8.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 04.09.2014: Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt som potensielt kan bidra til bedre oppfølging av denne pasientgruppen. Imidlertid er det etter komiteens syn flere aspekter ved studien som er mangelfullt beskrevet i søknadsskjema og protokoll. Komiteen er usikker på hvorvidt de beskrevne undersøkelsene er en del av standardoppfølging for de nyopererte i gruppen 0-2 år. Videre i protokollens side 8 henvises det til en kontrollgruppe bestående av ni barn født mellom 01.11.2011 og 31.03.2013. Det er uklart for komiteen hvilke rolle kontrollgruppen har i prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for de ni barna. Komiteen forstår det slik at de undersøkelsene som skal gjennomføres på barna i aldersgruppen 12 til 18 er rent prosjektspesifikke og dermed ikke er å anse som en del av standardoppfølging. De prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres kan potensielt medføre en betydelig belastning, og da spesielt gastroskopi i narkose. Man kan tenke seg at dette er en sårbar gruppe pasienter og foresatte, som grunnet behandling for øsofagusatresi potensielt står i et avhengighetsforhold til forskergruppen. Det kan derfor stilles spørsmål ved hvorvidt denne gruppen vil oppleve at de «må» delta i forskning på samme problemstilling. Knyttet til mulig risiko ved deltakelse, ønsker komiteen en utfyllende vurdering av risiko og belastning ved gastroskopi i narkose i forhold til prosjektets potensielle nytteverdi. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Prosjektstart er oppgitt til 01.01.2013, og det er oppgitt at man skal inkludere barn i alderen 0-2 år som er født 2011-2013. Samtidig er informasjonsskrivet til denne gruppen ikke en forespørsel om å bruke allerede registrerte data, men om å delta i et forskningsprosjekt. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om en redegjørelse for hvilke betydning kontrollgruppen det henvises til i protokoll har i prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for denne gruppen. Det bes videre om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt noen av de beskrevne undersøkelsene er å anse som standardoppfølging for noen av de gruppene som er planlagt inkludert i prosjektet. Det bes om en redegjørelse for risiko og belastning i prosjektet, knyttet opp mot behovet for de planlagte undersøkelsene som er planlagt for å besvare de angitte forskningsspørsmålene. Komiteen ber om å få tilsendt spørreskjemaer som er planlagt brukt i prosjektet. Komiteen ber om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret. Det bes om at den norske prosjekttittelen anvendes i informasjonsskrivet. 7. Det bes videre om en redegjørelse hvorvidt prosjektet allerede er startet (01.01.2013) Prosjektleder har sendt tilbakemelding på komiteens merknader, mottatt 27.11.2014. Følgende fremkommer av tilbakemeldingen, som svar på komiteens merknader 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Kontrollgruppen består av 10 barn født mellom 01.11.11 og 31.03.13 som inngår i en kvalitetsstudie godkjent av personvernombudet ved OUS, og som har fått behandling i tråd med avdelingens tidligere rutiner. Disse barna har ikke fått tilbud om systematisk undersøkelse av fysioterapeut ved utskriving, og foreldrene har ikke fått systematisk veiledning i forebyggende tiltak. I forbindelse med vanlig klinisk kontroll gjøres det en funksjonsvurdering av nakke, skulder og rygg, samt en standardisert motorisk test ved 12-15 måneders alder og ved 24 måneders alder. Det fremkommer at det i prosjektet skal gjøres en sammenligning mellom barn i kontrollgruppen med barn i intervensjonsgruppen for å undersøke om tidlig systematisk intervensjon og oppfølging kan føre til bedre bevegelsesutvikling. De beskrevne kliniske og fysioterapeutiske undersøkelsene har vært ikke vært en del av oppfølgingen, men er gjennomført på klinisk indikasjon. Det er dermed ikke systematisk gjennomført i hele pasientgruppen. Det er sannsynlig at slike undersøkelser vil inngå i fremtidig standardoppfølging. For barna i alderen 0-2 år vil deltakelse i denne studien dermed ikke innebære nye undersøkelser, men bruk av data som allerede er samlet inn ved 0,6,12 og 24 måneders kontroll. Barn i aldersgruppen 1218 år inviteres til en mer omfattende undersøkelse. Det er redegjort grundig for risiko og belastning ved anestesi. Skjemaene som skal brukes i undersøkelsen er innsendt med tilbakemeldingen. Veileder er nå prosjektleder. Informasjonsskrivene er revidert slik at norsk prosjekttittel brukes, og det fremkommer i informasjonsskrivet for gruppen 0-2 år at man samtykker til bruk av allerede innsamlede data. Prosjektet er etablert som et kvalitetssikringsprosjekt, pasienter har vært inkludert fra 01.01.2013. Det søkes nå om å gjøre prosjektet om til et forskningsprosjekt. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 15.01.2015. Komiteen har ingen innvendinger i forhold til å vurdere prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, omfattet av helseforskninglovens virkeområde. Etter en samlet vurdering er det fortsatt uklart for komiteen hvilke betydning kontrollgruppen vil ha i studien. Videre mener komiteen at spørsmålet om forholdet mellom de antatte fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet og den belastning gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil medføre ikke er tilfredsstillende besvart. Komiteen ønsker derfor en vurdering av medisinsk forvarlighet og mulig nytteverdi knyttet til biopsi av øsofagus ved gastroskopi vurdert i forhold til den ulempe det medfører å gjennomføre slike prosedyrer/undersøkelser på sederte barn i alderen 12-18 år. Prosjektet har derfor vært fremlagt for spesialist i pediatri for vurdering av medisinsk forsvarlighet knyttet til disse spørsmålene. Konsulenten har, i likhet med komiteen, konkludert med at spørsmålene knyttet til 1) betydningen av kontrollgruppen og 2) forholdet mellom de antatte fordelene ved deltakelse i prosjektet og den ulempe/belastning/risiko gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil medføre for den enkelte ikke er tilfredsstillende besvart. Prosjektleder vil etter avtale stille i komiteens neste møte for å redegjøre for disse spørsmål. Videre er enkelte av de innsendte skjemaene på engelsk. Det bes om at skjemaene som skal benyttes i prosjektet innsendes i norsk versjon, dette gjelder The Impact of Event Scale (IES), GHQ-30 questionnaire, PedsQL og EAT-10 (Nestlè dysphagia screening). Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar og prosjektleders redegjørelse. 2014/1418 EPoS Europæisk Polyp Surveillance studie Dokumentnummer: 2014/1418-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Michael Bretthauer Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hva som er optimale tidsintervaller for overvåkning/kontroll med koloskopi etter at polypper i tykktarmen er fjernet. Ved koloskopi oppdages det hos mange pasienter godartede svulster, såkalte polypper eller adenomer. Man antar at noen av disse kan utvikle seg til kreftsvulster, og det er derfor nødvendig med oppfølging. Det er ut fra den kunnskap som foreligger på området uklart hvor ofte kontroller med ny koloskopi skal tilbys for å kunne oppdage kreft i tarmen i tide. Det er derfor både nasjonalt og internasjonalt blitt etterlyst store studier for på kunne svare på spørsmålet om hvor ofte man skal følge opp pasienter som har fått påvist polypper i tykktarmen. Dette prosjektet er en internasjonal studie med deltakelse fra flere europeiske land, kalt Europeisk Polyp Surveillance studie (EPoS). Man planlegger tre delstudier; EPoS I-III og vil inkludere personer mellom 50 og 74 år som har fjernet kolorektale polypper. I EPoS I vil man inkludere totalt 13 566 pasienter som har lavrisikopolypper (< 1 cm). Disse randomiseres til to grupper, med kontrollkoloskopi etter 5 og 10 år, eller kontrollkoloskopi kun etter 10 år. I EPoS II vil man inkludere total 13 704 pasienter som har høyrisikopolypper (> 1 cm med høygradig celleforandring). De randomiseres til enten kontrollkoloskopi etter 3,5 og 10 år, eller kun 5 og 10 år. I EPoS III skal 10 000 pasienter med den nyoppdagede formen for polypper, såkalte serraterte polypper gjennomføre kontrollkoloskopi etter 5 og 10 år. I denne gruppen skal det ikke foretas noen randomisering. Endepunktet i alle tre EPoS studiene er forekomst av kolorektal kreft etter 10 år. Fra pasientjournal skal det innhentes opplysninger om koloskopi og eventuelle komplikasjoner over en 30 dagers periode, i tillegg til opplysninger om livsstil og kreft i familien. Det skal videre innhentes opplysninger fra en rekke offentlige registre: • Fra Dødsårsaksregisteret: Død og dødsårsak. • Fra Kreftregisteret: Insidens og død av kreft. • Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskrivning av legemidler i oppfølgingsperioden (fra første til siste koloskopi) • Fra Statistisk Sentralbyrå: Sosioøkonomiske forhold med betydning for sykdom og død (utdanning, sivilstatus osv). Det skal tas blodprøver som skal inngå i en forskningsbiobank for undersøkelser av nye biomarkører for kolorektal kreft, «EPoS» med ansvarshavende Michael Bretthauer ved Universitetet i Oslo, med samme varighet som prosjektet. Undersøkelsene inkluderer nye genetiske og epigenetiske markører. Data i personidentifiserbar form vil bli lagret i en sikker server ved Frontier i Skottland, og det vil bli opprette en «sikker Tunnel» slik at avidentifiserte data kan overføres fra de ulike land til Skottland. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet første gang i møtet den 18.9.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 02.10.2014: Etter komiteens vurdering er dette et stort og viktig prosjekt, som anses som forsvarlig å gjennomføre. Datasikkerheten anses også ivaretatt. I den engelske protokollen fremkommer det imidlertid ikke opplysninger som beskriver hvordan og hvorfor man vil innhente data fra de ulike registrene. Det inngår heller ikke i den internasjonale protokollen at blod til en forskningsbiobank skal innhentes, og at undersøkelse på biologiske og genetiske markører skal utføres. Vi ber derfor om en forklaring på dette, og at en eventuell norsk tilleggsprotokoll sendes inn. I informasjonsskrivet er ordet «adenom» forklart i informasjonsskrivet. Imidlertid kan det medføre uklarheter at man bruker adenom og polypp om hverandre. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at blod skal anvendes til genetiske undersøkelser, og at disse resultatene ikke skal tilbakemeldes til deltakerne. Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i forhold til beskrivelse av utførsel av opplysninger og materiale. Det er uklart for komiteen hvorvidt det er avidentifiserte prøver og opplysninger som skal utføres, eller personidentifiserbare opplysninger/prøver. I søknaden oppgis det at opplysninger og blodprøver vil bli oppbevart 10 år etter endt prosjekt, helseforskningsloven åpner imidlertid kun for å oppbevare opplysninger i inntil 5 år etter prosjektslutt, mens biologisk materiale i en forskningsspesifikk biobank må destrueres ved prosjektslutt/biobankens opphør. Komiteen anser forholdet mellom oppfølging i forhold til risiko for kreft i standard/klinisk praksis og forskningsprosjektet som lite berørt i søknad og protokoll, spesielt i forhold til de polypper som betegnes som høyrisikopolypper. Komiteen finner det derfor vanskelig å ta stilling til forsvarligheten i denne delen av prosjektet. Komiteen har imidlertid følgende spørsmål/merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til prosjektet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen ber om en redegjørelse for forholdet mellom innsamling av opplysninger fra nevnte offentlige registre, innsamling av biologisk materiale og den vedlagte forskningsprotokoll. Det bes om at en eventuell norsk tilleggsprotokoll sendes inn dersom deler av den studien som er beskrevet i søknaden kun skal gjennomføres i Norge. Uttrykkene adenom og polypp bør ikke brukes om hverandre. Komiteen ber prosjektleder vurdere hvorvidt man bør bruke et av begrepene. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om at det skal gjennomføres genetiske undersøkelser, og det bør sies noe om at dette ikke skal tilbakemeldes til deltakerne. Informasjonsskrivet må opplyses til hvilke land prøver og opplysninger skal utføres. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det er avidentifiserte opplysninger og materiale som skal utføres, eller om det skal medfølge personidentifiserbare informasjon. Det forutsettes at data og opplysninger kun oppbevares for etterkontroll i inntil 5 år etter prosjektperiodens utløp, og at biobank destrueres ved sluttdato. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det i prosjektet kan være hensiktsmessig å gjøre en interimanalyse. Det bes om en redegjørelse knyttet til risiko i forholdet mellom hyppigheten av koloskopisk kontroll i forskningsprosjektet og klinisk praksis, spesielt for den gruppen av polypper som omtales som høyrisikopolypper. Prosjektleder sendte tilbakemelding på komiteens merknader den 28.11.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det følgende som svar på komiteens merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Det er utarbeidet en kortfattet norsk tilleggsprotokoll som beskriver innsamling og oppbevaring av biologisk materiale i en allerede godkjent generell forskningsbiobank (REK sør-øst saksnummer2010/3203). Tilleggsprotokollen inneholder forskningsspørsmål knyttet til koblingen mellom kliniske data og registerdata, spesielt fra Kreft- og Dødsårsaksregisteret. Begrepet adenom er forklart i pasientinformasjonen. Det er utarbeidet et revidert informasjonsskriv som er felles for prosjektets tre delstudier. I dette er det gitt informasjon om genetiske undersøkelser og at resultatene av disse ikke skal tilbakeføres til deltakerne samt om utlevering av data til samarbeidspartnere i EØS-land og USA. Se punkt 3. I informasjonsskrivet er det nå klargjort at personidentifiserbare data skal overføres til utlandet, men at en koblingsnøkkel skal oppbevares i Norge. Studiens endepunkt er cancer vs ingen cancer 10 år etter siste koloskopi. Man ønsker derfor å oppbevare opplysninger 10 år etter siste koloskopi. Det betyr at studien varer i 10 år etter siste koloskopi og at opplysninger kan oppbevares 5 år etter dette. Interimanalyse er planlagt etter 5 år. Forholdet mellom hyppighet av koloskopi og risiko er redegjort for og det henvises til en nylig publisert artikkel i NEJM om dette. I tillegg til svar på de 8 spørsmålene og utarbeidelse av et felles informasjonsskriv for delstudiene fremgår det også av tilbakemeldingen at man ønsker å åpne for at deltakerne enten kan samtykke på vanlig måte eller også elektronisk via DiFi, det vil si med ALTINN eller BankID. Ny vurdering Prosjektleders tilbakemelding ble behandlet på møtet den 15.01.2015. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende på alle punkter. Det er søkt om at det biologiske materialet i foreliggende prosjekt skal inngå i den generelle biobanken, NordICC (REK sør-øst saksnummer 2010/3203). Komiteen finner å kunne godkjenne dette under forutsetning av at det tas inn opplysninger om sluttdato for oppbevaring av forskningsdata og biologisk materiale i informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.09.2038. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1689 Fysisk aktivitet og demens Dokumentnummer: 2014/1689-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Kristin Taraldsen Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er kartlegge sammenhengen mellom fysisk funksjon, fysisk aktivitet og kognitiv funksjon samt å øke forståelsen av fysisk aktivitet som en integrert del av tilbudet til hjemmeboende eldre med demens. I Norge er det over 70 000 personer med demens og med en økende andel eldre i befolkningen vil antallet med demenssykdom stige tilsvarende. Omlag 50 prosent av personer med demens bor i eget hjem. Tilbudet om fysisk aktivitet til disse er ofte manglende. Det er behov for mer kunnskap om sammenhengen mellom fysisk aktivitet, bevegelsesevne og kognitiv funksjon, og kunnskap om hvordan ulike aktivitetstilbud bør organiseres slik at de bidrar til en mer aktiv hverdag. Studien er todelt. I prosjektets første del skal det prospektivt inkluderes pasienter som kommer til utredning for demens ved poliklinikken for geriatri ved St.Olavs Hospital. Deltakerne vil parallellt forespørres om å delta i registerstudien HUKLI (REK sør-øst saksnummer 2011/531), og det skal søkes om innhenting av opplysninger om alder, kjønn, boforhold (alene eller sammen med noen), diagnose, resultater fra kognitiv utredning, gripestyrke, 4 meter gangtest, ADLfunksjon, kardiovaskulær status, depresjon, samt resultater for MR fra dette registeret. Av prosjektspesifikke opplysninger inngår data fra klinisk undersøkelse av mobilitet (to deltester av the Short Physical Performance Battery), gangfunksjon (på elektronisk gangmatte) og 10 meter gangtest (ganghastighet i vanlig tempo). Det planlegges også å registrere opplysninger om daglig fysisk aktivitet gjennom en aktivitetsbrikke deltakerne får festet på låret, og som de har på kontinuerlig i 4 hele dager. Pårørende til deltakerne besvarer et spørreskjema, hvor aktiviteter i dagliglivet er tema. Det er planlagt inkludert 100 pasienter i denne delen av prosjektet. I prosjektets del 2 skal det gjennomføres fokusgrupper med et strategisk utvalg pårørende. Formålet med denne delen av prosjektet er å beskrive pårørendes opplevelser og erfaringer om aktivitet og aktivitetstilbud for gruppen eldre med demens, gjennom semi-strukturerte gruppeintervju og spørreskjema. Det skal gjennomføres 1-3 fokusgrupper der det i hver enkelt gruppe skal inngå 5-15 deltakere. I forkant av fokusgruppene skal deltakerne fylle ut skjema for å kartlegge pårørendebelastning. Alle spørreskjemaer skal håndteres anonymt. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 05.11.2014: Prosjektets formål er nyttig og viktig, spesielt med tanke på den økende andelen av eldre med demens i samfunnet. Deltakelse i prosjektet er ikke forbundet med vesentlige ulemper. Forlenget undersøkelsestid er om lag 30 minutter, og denne er planlagt gjennomført samme dag som deltakerne er til utredning ved poliklinikken. Den enkelte deltaker vil ikke ha personlig nytte av deltakelse, men funnene som kan fremkomme vil være av fremtidig betydning for målrettede tiltak for denne pasientgruppen. Komiteen finner av denne grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet. Imidlertid er det enkelte forhold som må avklares før et endelig vedtak fattes. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende forhold/merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. I prosjektets del 1 er forholdet mellom de opplysninger som innsamles i prosjektet og de opplysninger som skal innhentes fra eller tilbakeføres til HUKLI uklart for komiteen. Det er videre uklart når deltakere skal rekrutteres til omsøkte studie i forhold til når de rekrutteres til HUKLI. Det bes om prosjektleders redegjørelse for disse forholdene. Det forutsettes at potensielle deltakere til prosjektets del 1 er vurdert som samtykkekompetente etter definerte kriterier. En rekke av de skjemaer som skal benyttes og fylles ut av deltakerne i fokusgruppene i prosjektets del 2 vil innebære innhenting av sensitive opplysninger. Dette er utydelig og mangelfullt beskrevet i infoskrivet til pårørende, og det bes om at skrivet revideres slik at det tydelig opplyses om dette. Omfanget av de opplysninger som innsamles i fokusgruppene kombinert med det lave antallet deltakere gjør at opplysningene vanskelig kan anses som fullstendig anonyme. Det bes om en redegjørelse for hvordan den enkelte deltakers velferd og integritet kan ivaretas sett i lys av disse forholdene. Det kan kun godkjennes oppbevaring av de innsamlede opplysninger i fem år etter prosjektslutt. Etter denne tid må opplysninger slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven § 38. Dette må endres i informasjonsskrivet. Det forutsettes at lydbåndopptak fra fokusgruppeintervjuene slettes ved prosjektslutt. Det bes om at «tilrådning fra REK midt» endres til «godkjenning fra REK sør-øst A» i informasjonsskrivene. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 21.11.2014. Det fremkommer av tilbakemelding at de prosjektspesifikke undersøkelsene ikke er planlagt tilbakeført til HUKLI. Dette er nå tydeliggjort i revidert informasjonsskriv. Videre skal deltakere rekrutteres til omsøkte prosjekt og HUKLI på samme dag. Av den reviderte protokollen fremkommer det at potensielle deltakere er vurdert som samtykkekompetente etter gitte kriterier. Informasjonsskrivet til deltakere i fokusgruppeintervjuer er revidert i forhold til komiteens merknader, dette gjelder for omtale av sensitive opplysninger og oppbevaring av opplysninger i 5 år etter prosjektslutt. Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger fra spørreskjemaene ikke skal kobles med de opplysninger som innhentes i intervjuene. Alle opplysninger fra fokusgruppeintervjuene vil behandles anonymt, og lydbåndopptak skal slettes ved prosjektets sluttdato. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 15.01.2015. Ny vurdering Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1991 Studie for å se på effekten av tiotropium olodaterol sammenlignet med tiotropium ved moderate til alvorlige KOLS-forverringer. Dokumentnummer: 2014/1991-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jørn Ossum Gronert Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS Biobank: Eudra CT nr: 2014-002275-28 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med tiotropium og olodaterol reduserer antall eksaserbasjoner hos pasienter med alvorlig KOLS, sammenlignet med monoterapi med tiotropium. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) karakteriseres av en betennelsestilstand ikke bare i lungene, men også i andre deler av kroppen. KOLS pasienter har redusert yteevne, redusert muskelkraft og nedsatt livskvalitet. Olodaterol er en langtidsvirkende beta2 stimulator (LABA) som virker bronkiedilaterende. Tiotropium er et langtidsvirkende muskarin reseptor antagonist (LAMA) som hindrer blokkering av luftveiene. Sistnevnte er godkjent i Norge. Kombinasjonsbehandlingen som i dette prosjektet skal utprøves er søkt godkjent for behandling av KOLS. Kombinasjonsbehandlingen er tidligere utprøvd i fase I, II og III studier på 1700 deltakere og har vist seg godt tolerert. Tidligere studier har vist sprikende resultat på eksaserbasjon avhengig av pasientgruppe, og dette skal dermed undersøkes spesielt i denne studien. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 7800 pasienter er planlagt inkludert, hvorav 60 fra Norge. Deltakere, røykere over 40 år med klart nedsatt lungefunksjon og minst en opplevd eksaserbasjon siste år, skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved deltakende legekontor. Deltakere skal randomiseres 1:1, der deltakeren mottar enten kombinasjonsbehandling med tiotropium (5 µg/dag) og olodaterol (5 µg/dag), eller monoterapi med tiotropium (5 µg/dag). Begge behandlinger gis som inhalasjonsbehandling. Behandlingsperioden går over 52 uker. Deltakere skal komme til studiebesøk hver tredje måned, totalt fem ganger. Mellom disse besøkene er det planlagt fire telefonkontakter. Primært endepunkt er antall eksaserbasjoner i løpet av behandlingsperioden. Sekundære endepunkt er sykehusinnleggelse og overlevelse. Opplysninger som inngår er sykehistorie fra journal, røykestatus, spirometriresultater og medikamentbruk. Videre skal det tas EKG ved screening samt blodprøver før og etter behandlingsperioden. Spørreskjema knyttet spesifikt til KOLS symptomer (CAT og SGRQ) skal fylles ut ved hvert studiebesøk. Opplysninger er planlagt utført til Tyskland. Det biologiske materialet er planlagt utført til Isle of Man for analyse ved et sentralt laboratorium. Vurdering: Prosjektet ble behandlet i møte 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 11.12.2014: Deltakere skal i studien randomiseres til kombinasjonsbehandling eller monoterapi. Det er i tidligere studier vist at kombinasjonsbehandlingen har klart bedre effekt enn monoterapi på lungefunksjon, livskvalitet, dyspne og utholdenhet. Pasienter som har stått på behandling med langtids-beta-2-stimulatorer og blir randomisert til monoterapi, må slutte med effektiv langtidsbehandling og vil dermed risikere å oppleve en symptomforverring. Det er uklart for komiteen hvilke symptomforverring det kan forventes for de deltakere som blir randomisert til monoterapi. Etter komiteens syn kan det stilles spørsmål ved hvorvidt det bør tillates at deltakere må avstå fra effektiv behandling, og erstatte denne med noe man antar kan være et dårligere behandlingsalternativ. Fraværet av langtidsvirkende behandling kompenseres imidlertid i studien ved at deltakerne kan benytte korttids-beta-2stimulatorer (SABA, salbutamol) etter behov. Pasientene vil overvåkes nøye under studien, både med planlagte studiebesøk og mellomliggende telefonkonsultasjoner. Eventuelle forverringer vil bli oppdaget og kan da behandles. Etter komiteens syn bør det vurderes hvorvidt det skal gjennomføres interimanalyser for å vurdere forsvarlighet. Dette spesielt sett i lys av at halvparten av deltakerne i prinsippet tilbys mindre effektiv behandling. Det store antall antallet studiedeltakere som er planlagt inkludert samt behandlingsperiodens varighet muliggjør slike analyser. Det er planlagt innhentet opplysninger knyttet til KOLS symptomer og vital status for alle som ikke fullfører studien. De som ikke fullfører studien omfatter også de som aktivt har trukket sitt samtykke til videre deltakelse. Hensynet til å respektere deltakerens rett til å trekke sitt samtykke til deltakelse skal som hovedregel komme foran hensynet til forskningen. Etter komiteens syn kan dermed ikke opplysninger innhentes for de som trekker sitt samtykke til videre deltakelse i studien med mindre disse samtykker til dette spesielt. For disse det gjelder, må det dermed innhentes et separat samtykke til innhenting av opplysninger om KOLS symptomer og vital status etter at samtykket til deltakelse er trukket. Økonomisk avtale er ikke vedlagt, og det kan forstås som at deltakende legesenter honoreres per fullførte pasient. Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om hvor mange som har deltatt i tidligere studier og hvilke resultater som har fremkommet fra disse. Videre bør informasjonsskrivet tydeligere opplyse om at kombinasjonsbehandlingen er søkt godkjent, og dermed kan bli tilgjengelig i løpet av studieperioden. Etter komiteens syn bør deltakerne gjøres kjent med dette forholdet og videre hvordan en eventuell godkjenning av medikamentet for bruk i Norge kan påvirke deltakerens tilgang til behandlingen som nå kun tilbys i studien. Deltakere må videre informeres om til hvilket land opplysninger skal utføres. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om en redegjørelse fra prosjektleder vedrørende den medisinske forsvarligheten i behandlingene som tilbys i studien, med tanke på at halvparten av deltakerne i prinsippet tilbys det som kan vurderes som et dårligere behandlingstilbud for KOLS symptomer. Det bes videre om en avklaring på hvor mange som tidligere har vært behandlet med kombinasjonsbehandling i tidligere studier og hvilke resultater man har innhentet fra disse i forhold til langtidseffekter. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt og eventuelt hvordan det kan gjennomføres interimanalyser i studien. Det forutsettes at for de som trekker sitt samtykke til deltakelse i studien, må det innhentes nytt samtykke til videre oppfølging med tanke på å innhente opplysninger om KOLS symptomer og vital status. Det forutsettes at den økonomiske avtalen ettersendes når denne er klar, og at deltakende legesenter honoreres per utført arbeid og ikke per fullførte deltaker. Komiteen ba videre om at informasjonsskrivet ble revidert på følgende områder: 1. 2. 3. 4. Det må tydelig fremkomme hvor mange som har deltatt i tidligere studier og hvilke resultater som har fremkommet fra disse. Det må tydelig fremkomme at deltakere som randomiseres til monoterapi kan oppleve en symptomforverring. Det må opplyses om at kombinasjonsbehandlingen kan bli godkjent og dermed tilgjengelig på markedet i løpet av studieperioden. Det må tydelig fremkomme til hvilket land opplysninger skal utføres. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 23.12.2014. Det fremkommer av tilbakemeldingen at denne studien skiller seg fra tidligere studier med tilsvarende kombinasjonsbehandling ved at det her skal undersøkes eksaserbasjoner over en lang tidsperiode, 12 måneder. Tidligere studier har undersøkt effekt på lungefunksjon og selvrapporterte KOLS-symptomer, samt sikkerhet. Vedrørende risiko for forverring støtter prosjektleders REKs argumentasjon for at det blant de deltakere som mottar mindre effektiv behandling, fins en sannsynlighet for at enkelte deltakere vil oppleve symptomforverring. Pasientene kan benytte kortidsvirkende preparater for symptomlindring ved forverring. Videre overvåkes pasientene nøye og vil tas ut av studien dersom symptomforverringen ikke kommer under kontroll. Prosjektleder redegjør for at om lag 1030 pasienter tidligere har blitt behandlet med tilsvarende kombinasjonsbehandling. Videre argumenterer prosjektleder for at det ikke er hensiktsmessig å gjøre interimanalyser i studien, siden det viktigste forskningsspørsmålet er knyttet til effekter over lang tid. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med det formål å innhente pasientens samtykke til fortsatt innhenting av opplysninger om KOLS sykdom og vital status for de deltakere som avbryter studien eller trekker seg fra videre deltakelse. Økonomisk avtale og reviderte informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte 15.01.2015. Tilbakemeldingen gir tilfredsstillende svar på komiteens merknader. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer at opplysninger skal utføres til Tyskland og at biologisk materiale skal utføres til Isle of Man. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.04.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2034 Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt - en oppfølgingsstudie Dokumentnummer: 2014/2034-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Iselin Johansen Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke aktivitet, fysisk helse og overvekt hos kvinner fem år etter en RCT treningsintervensjon for gravide (REK sør-øst saksnummer S-05208). Man vil videre undersøke kosthold og aktivitetsnivå hos barnet. I den tidligere studien ble 105 gravide kvinner inkludert. Disse vil bli forespurt om deltakelse for dem selv og deres barn i oppfølgingsstudien. Det antas at omlag 70 % vil inkluderes i oppfølgingsstudien. Kvinnene vil bli bedt om å gi opplysninger om aktivitetsnivå, trening, arbeid, kosthold, om de etterlever de livsstilsråd de fikk for fem år siden og om eventuelle barrierer knyttet til å følge rådene de fikk. Man vil videre be kvinnene svare på spørsmål om barnas aktivitetsnivå og kosthold. Kvinner vil videre bli bedt om å møte på Norges idrettshøgskole for å måle kroppssammensetning samt for å undersøke teste styrke og utholdenhet. Kvinnene kan velge om de vil delta i begge deler av studien. Data fra hovedstudien vil bli benyttet i analysene av data fra dette oppfølgingsprosjektet. Vurdering: Saksbehandling Søknaden ble behandlet første gang i møtet den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 12.12.2014: Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet i utgangspunktet som forsvarlig. Komiteen ber imidlertid om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. 3. Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret. Det bes om at informasjonsskrivet gis en norsk tittel. Søker har tidligere sendt inn en fremleggelsesvurdering knyttet til prosjektet. Av REKs svar fremgikk det blant annet følgende: "Dersom det sendes en full søknad, bes det om at det redegjøres for følgende forhold: Det tidligere prosjektet «Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt» (REK sør-øst saksnummer S-05208) ble tilrådd i 2005, med planlagt sluttdato i 2009. Det fremkommer ikke av endringsmeldinger i vårt arkiv at denne dato er søkt forlenget. Ved prosjektets sluttdato skal koblingsnøkkel slettes. Det bes derfor om en redegjørelse for om det er søkt godkjenning til oppbevaring av koblingsnøkkel og navneliste. Informasjonsskrivet fra 2005 som er lagret i vårt arkiv opplyser ikke om at deltakere kan bli kontaktet for en senere oppfølgingsstudie. Det bes dermed om en redegjørelse for hvorvidt deltakerne har blitt informert om mulige oppfølgingsstudier ved deltakelse i 4. studie i perioden 2005-2009." Søker har ikke omtalt eller besvart merknadene fra REK i foreliggende søknad. Vi ber derfor om en tilbakemelding på punktene om hjemmels-/behandlingsgrunnlag for fortsatt oppbevaring av koblingsnøkkel (siden personidentifiserende opplysninger skulle ha vært slettet i 2009), og om deltakerne i 2005 ble informert om at oppfølgingsstudier kunne være aktuelt. REK vil også sende en forespørsel til forskningsansvarlig institusjon knyttet til disse problemstillingene der det bes om en redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering. Det bes videre om en redegjørelse for hvorfor det skal samles inn opplysninger om opplysninger om atferdsvansker og lærevansker hos barna, og hvilke av studiens endepunkt disse opplysningene skal knyttes opp mot. Tilbakemelding på komiteens merknader ble mottatt den 16.12.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det følgende: 1. 2. 3. 4. Ny prosjektleder er Lene AH Haakstad som har nødvendig forskerkompetanse. Prosjektet har fått en norsk tittel som fremgår av informasjonsskrivet. Prosjektleder henviser til NIHs kvalitetssystem som krever at forskningsdata skal være tilgjengelig i 10 år etter prosjektslutt for etterkontroll. Data fra det opprinnelige prosjektet har vært oppbevart innelåst på prosjektleders kontor. Koblingsnøkkel har vært oppbevart separat fra forskningsdata. Prosjektleder henviser til at man i det opprinnelige prosjektet i 2005 ga muntlig informasjon til deltakerne om at data skulle oppbevares i 10 år og at de muligens ville bli kontaktet igjen for en oppfølgingsstudie. Spørsmål om lærevansker og atferdsvansker er nå tatt ut fra intervjuguiden. Ny vurdering Tilbakemeldingen ble behandlet på møtet den 15.01.2015. Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende punktene 1, 2 og 4. Når det gjelder punkt 3, så viser komiteen til at forskningsansvarlig institusjon ved øverste administrative ledelse i brev av 12.12.2014 ble anmodet om å svare på konkrete spørsmål knyttet til prosjektet samt gi en redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering. REK kan ikke se at institusjonen har svart på dette punktet. Komiteen finner derfor at behandling av saken må utsettes i påvente av svar fra Norges idrettshøgskole. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om at forskningsansvarlig v/øverste administrative ledelse svarer på REKs brev av 12.12.2014 før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/2040 Obstetriske fistler: levde erfaringer i Malawi og The Gambia Dokumentnummer: 2014/2040-8 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Viva Combs Thorsen Forskningsansvarlig: Institute of Health and Society Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Chief Investigator's research project description Stories of the lived experiences will potentially serve as evidence upon which national policies and multi-sector approaches to prevent and treat obstetric fistulas can be developed and upon which resources prioritized. Information gleaned about the quality of care received, will help identify malfunctions within the maternal healthcare delivery system that warrant urgent remedial action. Lastly, using their testimonies may potentially help communities, including family members, modify cultural beliefs and behaviors that perpetuate stigmatization against women suffering with obstetric fistula. This project adds a new dimension where health-related stigmatization will be operationalized and provide much needed in-depth insights into socio-economic realities, beyond the broad generalities that have tended not to be solidly evidence based up to now, at the individual, community and facility level. The Committee reviewed the project application at the meeting on 27 November 2014. Vurdering: The Committee’s evaluation of the project Obstetric fistula is a complication of childbirth that affects tens of thousands of women in developing countries. The specific objectives of this project are: l l l l To shed understanding on the difficulties faced by women living with obstetric fistula To explore the dimensions of stigma experienced by women living with obstetric fistula in Malawi Gain a better understanding of the quality of emergency obstetric care received by women during the pregnancy that led to obstetric fistula To identify plausible short-term and long-term recommendations on salient policy interventions directed at mitigating the consequences that many obstetric fistula suffers face The main part of the protocol and project application gives the impression that the purpose of this study is to gain a better understanding of what life is like for a woman suffering with obstetric fistula in order to develop solutions to help reduce the negative consequences of obstetric fistula. On the other hand may the objective ”to gain a better understanding of the quality of emergency obstetric care received by women during the pregnancy that led to obstetric fistula”, and that information about the pregnancy and labor from medical records will be included in the project, indicate that the project might be within the remit of Act on Medical and Health Research (Helseforskningsloven). According to the Act on Medical and Health Research § 32 the processing of personal health data in medical and health research must have expressly indicated objectives. The personal health data must be relevant and necessary to achieve the objective of the research project. Thus, the degree of health data included in research projects must not be greater than what is necessary to serve the intended purpose. It seems unclear to the committee why information from medical records are relevant and necessary to achieve the objective of the research project, “To shed understanding on the difficulties faced by women living with obstetric fistula and to explore the dimensions of stigma experienced by women living with obstetric fistula in Malawi”, and how this information will be used in the project. Thus, the committee requires clarification of the following questions before a decision will be made: 1. 2. Whether the objectives of this study are to gain information about the effects of obstetric fistula on women’s daily lives, or to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment Why the information from medical records are relevant and necessary to achieve the objective of the research project The principal investigator replied to the committee’s questions in a letter 12th of December 2014 and a “tilbakemelding” dated 7th of January 2015. The project has been revised, and the objectives of the project in now togain information about how women perceive the effects of obstetric fistula in their daily lives. Thus, the projects objective is not to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment. The protocol has been revised and all references to reviewing medical records and the objective “to gain a better understanding of the quality of emergency obstetric care received by women during the pregnancy that led to obstetric fistula” has been deleted. The Committee’s evaluation of the project The object of the project is not to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment. The project is therefore not considered to be taken in under the substantive scope of the Act on medical and health research (the Health Research Act), jf. § 2. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway. Vedtak: Decision The committee considers the purpose of this study to be outside the remit of the Act on medical and health research. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway. It is the responsible institutions’ responsibility that the project is carried out with reliability and that local approvals are obtained. The decision of the committee can be appealed (see Section 28 of the Public Administration Act) to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South A (see Section 32 of the Public Administration Act). The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter (see Section 29 of the Public Administration Act). Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/134 Kvinner i fengsel Dokumentnummer: 2009/134-13 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Christine Friestad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Undersøkelsen er en kvantitativ tverrsnittsundersøkelse av kvinnelige innsatte i Norge. Målet er å beskrive kvinnelige innsattes oppveksterfaringer knyttet til misbruk og overgrep, erfaringer knyttet til det å være mor når man er i fengsel, og erfaringer vedrørende parforholds betydning for egen kriminalitet. Alle kvinnelige innsatte inviteres til å delta og datainnsamlingen foregår gjennom personlige intervjuer basert på en strukturert intervjuguide. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - ny sluttdato. For å kunne fullføre publisering er det nødvendig å forlenge prosjektperioden med to år. Ny sluttdato er 31.12.2016 Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2016. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/588 S-08655a En fase 3, åpen studie for å bestemme langtids sikkerhet og effekt av MLN0002 hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom 6.2008.2146 Dokumentnummer: 2009/588-34 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jørgen Jahnsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus – Ullevål Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sponsor. Takeda Development Centre overtar sponsoransvaret for studien. -Informasjon til deltakerne om sponsorendring. Deltakere i studien informeres om endringen per brev. -Beskrivelse av tidligere godkjent etterundersøkelse. Det fremkommet at deltakerne etter siste besøk følges med telefonintervjuer hver 6. måned i 2 år. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/602 Nordic Occupational Cancer Study (NOCCA) Dokumentnummer: 2009/602-4 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristina Kjærheim Forskningsansvarlig: Kreftregisteret Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektet er basert på en registerkobling mellom data i SSB fra Folke- og boligtellingene 1960, 1970 og 1980, Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l l Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon: Giske Ursin. Nye prosjektmedarbeidere: Tone Eggen, Anniken Lund og Jan Ivar Martinsen. Forlengelse av dispensasjon fra taushetsplikten og prosjektperiode til og med 31.12.2019. Utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikten til å omfatte nye analyser (beskrevet i søknad og vedlagte protokoller) og nye prosjektmedarbeidere. De statistiske analysene foregår på avidentifisert materiale. Opplysningene er allerede samlet inn, og det søkes ikke om å gjøre en ny kobling og/eller å samle inn nye opplysninger. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 forlenges tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten frem til 31.12.2019. Dispensasjonen gjelder i tillegg til tidligere navngitte prosjektmedarbeidere: Tone Eggen, Anniken Lund og Jan Ivar Martinsen. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/605 Risikofaktorer for sykdom, svangerskapsutfall og årsaksspesifikk dødelighet - et forskningsprosjekt basert på data fra befolkningsundersøkelser koblet mot ulike registre Dokumentnummer: 2009/605-20 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Randi Selmer Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Forsker Ida Laake knyttes til prosjektet som medarbeider. -Undersøkelse av ny problemstilling, "BMI og vektendring i forhold til colon cancer overlevelse". -Oppdateringer av antall nye tilfeller kreft, årsakspesifikk dødelighet, vital status og dato for død samt opplysninger om emigrasjon og immigrasjon i prosjektperioden, DVs inntil 31.12.2017. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/1293 Kreftpasienters behandlingsforløp – hvilke forløp er best? Dokumentnummer: 2009/1293-28 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gro Rosvold Berntsen Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Stipendiat Frank Hansen knyttes til prosjektet som medarbeider. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/1500 S-08325a Skandinavisk HOCM database Avsender: Vibeke Marie Almaas Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Skandinavisk HOCM database er et internettbasert kvalitets- og forskningsregister ang. septum-reduserende behandling, septum-ablasjon med alkohol (PTSMA) eller kirurgisk myektomi, på pasienter med hjertemuskelsykdommen hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Hensikten med registeret er å vurdere effekten av PTSMA og myektomi hos et større antall skandinaviske pasienter. Registeret er et samarbeid mellom Hjerteavdelingene ved Karolinska Sjukehus i Stockholm, Rigshospitalet i København og Rikshospitalet i Oslo. Det registreres data fra ulike undersøkelser før behandlingen og på kontroller i etterkant. Databasen ble i utgangspunktet opprettet for 3 år fra oktober 2007. Dataene er planlagt slettet innen oktober 2020. Dokumentnummer: 2009/1500-7 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Ny prosjektleder: Vibeke Marie Almaas. Utvidet prosjektslutt: 15.10.2020. Mindre endringer i informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2009/1500-11 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet: l Det bes om tillatelse til å sende allerede registrerte data/opplysninger fra prosjektet til en europeisk multisenterstudie slik at man kan undersøke langtidseffekt av PTSMA-behandling opp mot 1000 pasienter. Data/opplysninger skal rent konkret sendes på et excel-ark til en forsker i Tsjekkia, og omfatter baseline-data (før PTSMA), kontrolldata og overlevelse/dødsårsak. Opplysningene vil være anonymisert/avidentifisert. Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/2049 S-05023 Blindet, randomisert, kontrollert, multisenter studie for å vurdere beskyttelsen mot vankopper ved to ulike vaksinasjonsstrategier hos friske barn i 2. leveår: ... (Varilrix) ... (Priorix-Tetra) OKAH 179 and extentions Dokumentnummer: 2009/2049-19 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marianne Adeleide Riise Bergsaker Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: 2004-002676-41 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Som en følge av at studiesenteret Moelv Spesialistsenter har trukket seg fra studien, er det utarbeidet tre informasjonsskriv/brev til foreldrene til de barna som går ut av studien som en følge av bortfall av studiesenter. Skrivet inneholder informasjon om hvilken gruppe barna tilhørte i studien, hvilke vaksiner de har fått, og hvilke vaksiner de får tilbud om etter at de er ute av studien. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/2299 S-07469a Utredning og vurdering av pasienter med mistanke om kardiomyopati Avsender: Kristina Haugaa Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2009/2299-8 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Professor Jesper H Svendsen, Rigshospitalet, København, knyttes til prosjektet som medarbeider. -Utførsel av biologisk materiale til København, Danmark for analyse. -Gjennomføring av genetiske undersøkelser av innsamlede blodprøver. det skal gjøres genotyping av gener assosiert med hjertesykdom, samt helgenomsekvensering for GWAS analyser. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid er det enkelte forhold som følger av omsøkte endringer som må redegjøres for før det kan tas stilling til endelig godkjenning. Deltakere i prosjektet har samtykket til undersøkelse av gener assosiert med kardiomyopati. De omsøkte endringene innebærer genotyping og helgenomsekvensering. Strengt tatt har ikke deltakerne samtykket til en utvidelse av en slik art. Imidlertid må informasjonen som er gitt til deltakerne sees i lys av datidens krav til utforming av informasjonsskriv og samtykke. Komiteen legger til grunn at deltakerne har avgitt biologisk materiale i forskningsprosjektet og samtykket til genetiske undersøkelser i forskningsøyemed, og godkjenner på dette grunnlag de genetiske undersøkelsene det her søkes om å gjennomføre under forutsetning av at den enkelte deltaker informeres om de planlagte analyser og gis anledning til å reservere seg mot at deres prøver benyttes til slik forskning. Det bes dermed om at det utformes et informasjonsskriv til dette formålet som innsendes til REK for godkjenning. Det må her tydelig opplyses om hvilke undersøkelser som skal gjøres av det genetiske materialet, at disse resultatene ikke skal tilbakeføres til den enkelte deltaker, at materialet skal utføres til Danmark for analyser samt at deltakeren kan reservere seg mot de genetiske analyser som planlegges i prosjektet. Komiteen vil også bemerke at det kan gjøres tilfeldig funn ved de genetiske undersøkelsene som planlegges, som potensielt kan ha betydning for personen det gjelder. I prosjekter der det gjennomføres genetiske undersøkelser skal det som hovedregel foreligge en beredskapsplan dersom en slik situasjon oppstår. Det bes derfor om at prosjektleder redegjør hvilke beredskap som foreligger dersom man i de utvidede genetiske undersøkelsene gjør utilsiktede funn som kan være av betydning for deltakerens helse. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av endringen mottatt svar. Dokumentnummer: 2009/2299-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Tilbakemelding Vurdering: REK har vurdert følgende endring/tilbakemelding på vedtak av 05.12.2014: -Det er utarbeidet et informasjonsskriv til deltakere i tidligere studie, med det formål å informere om utvidede genetiske undersøkelser, samt utførsel av materiale til utlandet til analyseformål. -Det er vedlagt tilbakemeldingen en beredskapsplan for hvordan eventuelle utilsiktede funn i de genetiske analysene skal håndteres. Komiteens leder har vurdert søknad om prosjektendring og etterfølgende tilbakemelding og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og etterfølgende tilbakemelding, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/2363 Prospetiv undersøkelse av livskvalitet og bivirkningsprofil etter ulike primærbehandlinger for prostatakreft Dokumentnummer: 2009/2363-10 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Andreas Stensvold Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Endring av prosjektleder Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Ny prosjektleder. Andreas Stensvold ved Sykehuset Østfold knyttes til prosjektet som ny prosjektleder. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1196 Forskningsbasert evaluering av ACT-team Dokumentnummer: 2010/1196-19 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torleif Ruud Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: 1. 2. Prosjektleder har bedt om en vurdering av om gjeldende samtykke dekker innhenting av informasjon fra NAV om deltakernes bruk av kommunale tjenester. Dersom REK finner at dette ikke dekkes av samtykket, bes det om dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til informasjon fra NAV om deltakernes bruk av kommunale tjenester. 3. Med bakgrunn i at noen av teamene ikke har klart å registrere pålitelig informasjon om bruk av kommunale tjenester, bes det også om dispensasjon fra taushetsplikten til å bruke opplysninger fra kommunenes/bydelenes journalsystemer som noen team har hentet ut fra sin tilgang til journalsystemene. Komiteen har følgende merknader til de foreslåtte endringer: Punkt 1 I informasjonsskrivet uttales det at det bes om samtykke til at man kan innhente opplysninger fra offentlige registre som gjelder helse og bruk av helsetjenester, men det spesifiseres at forespørselen gjelder Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Etter komiteens vurdering dekker derfor ikke gjeldende samtykke innhenting av informasjon fra NAV om deltakernes bruk av kommunale tjenester. Punkt 2 Etter helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan eller skal gis til forskning uten hinder av taushetsplikt. I henhold til Forskrift 2009-07-02989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK også gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Når det gjelder opplysninger fra NAV, så faller tilgang til disse opplysningene imidlertid utenfor REKs myndighetsområde. Opplysninger i NAV er underlagt taushetsplikt etter NAV-loven § 7, jf. folketrygdloven § 21-11a, og søknad om tilgang og eventuell søknad om dispensasjon fra taushetsplikt må rettes til databehandlingsansvarlig, som er Helsedirektoratet. Punkt 3 Helseforskningsloven § 35 slår fast at REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan eller skal gis til forskning uten hinder av taushetsplikt, dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Et vesentlig moment i vurderingen av om dispensasjon skal gis er om det er vanskelig å innhente nytt samtykke. Søknaden gjelder 142 personer som har samtykket til at de kan kontaktes på ny i inntil 10 år. Etter komiteens vurdering er det verken praktisk vanskelig eller uhensiktsmessig å kontakte de 142 deltakerne og be om samtykke til å innhente disse opplysningene. Komiteen bemerker for øvrig at det fremstår noe uklart om det allerede er innhentet opplysninger fra kommunenes/bydelenes journalsystemer om noen av deltakerne, og om disse opplysningene også er utlevert til prosjektet. Komiteen presiserer at så lenge man ikke har samtykke fra deltakerne til å innhente disse opplysningene, så mangler opplysningene tilstrekkelig behandlingsgrunnlag /rettslig grunnlag. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum avslås søknad om prosjektendringer. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten jf. helseforskningsloven § 35 innvilges ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1259 Mat og miljøgifter Dokumentnummer: 2010/1259-42 Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Merete Eggesbø Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: S-02122 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende omsøkte endringer: l l l Det vises til konsesjonen fra Datatilsynet fra 2002 der Mat og Miljøgifter/HUMIS er gitt tillatelse til å oppbevare data uten sluttdato og derved kan ses på som et register. Prosjektleder mener derimot at aktiviteten og driftingen av HUMIS tilsier at dette er et longitudinelt forskningsprosjekt. Det søkes derfor om at HUMIS formelt omgjøres fra et register til et forskningsprosjekt med sluttdato 31.12.2080. «Formalisering» av biobank, inkludert skifte av ansvarshavende og overføring av biologiske prøver fra HUMIS til Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) for 800 deltakere som deltar både i HUMIS og MoBa. Godkjenning av en oppfølgingsundersøkelse, i første omgang bare av deltakere i underprosjektet NoMIC. Man skal innhente nye spørreskjemaopplysninger, avførings- og urinprøver fra både mor og barn samt gjennomføre en undersøkelse av barnet i skolesammenheng (spytt-, hår- og blodprøve samt måling av høyde, vekt, underhudstykkelse, midjemål, oppmerksomhetsevne). Man skal også samle inn resultater fra nasjonale prøver vedrørende barnas resultater/karakterer og vaksinasjonsdata. REK har vurdert søknaden og har følgende innvendinger til de endringer som er beskrevet: Endringen fra register til prosjekt Grensedragningen mellom konsesjonspliktige helseregistre etter helseregisterloven og forskningsregistre som hjemles i helseforskningsloven er vanskelig. Ifølge veilederen til helseforskningsloven må det foretas en konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register), om det skal gi opphav til flere prosjekter og om registeret skal baseres på samtykke eller ikke. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har også i en avgjørelse uttalt at momenter som et stort bruksområde, lang varighet, og et udefinert/generelt bruksområde taler for at det dreier seg om et konsesjonspliktig helseregister. Mat og Miljøgifter/HUMIS har etter komiteens vurdering en konsesjon fra 2002 som bærer preg av at dette er et helseregister etter helseregisterloven. Konsesjonen har ingen tidsbegrensning, og REK har i årenes løp godkjent forskning (inkludert ulike del-/dybdeprosjekter) på opplysninger og materiale fra registeret. REK sørøst A vil også bemerke at både datainnsamlingen i seg selv og bruksområdet for datainnsamlingen i Mat og Miljøgifter/HUMIS har endret seg til å bli vesentlig større i løpet av de 12 årene siden opprinnelig konsesjon ble gitt. Formålet med datainnsamlingen er også etter komiteens syn forholdsvis generelt utformet. Det vises videre til den vedlagte protokollen for oppfølgingsundersøkelsen side 5 der det blant annet uttales at «Nesten alle data som planlegges å samles inn, vil kunne komme til nytte i mer enn en understudie.» Videre fremgår det at «Dataene som vil genereres i Oppfølgingsstudien vil bidra med biologiske prøver og data også til fremtidige studier, der det er mor og barns helse, knyttet til miljøgifter og tarmflora, i aller videste forstand som vil stå i fokus i samsvar med formål og det foreldrene samtykket til da de inngikk i studien». Etter komiteens syn er dette i tråd med slik dataene i Mat og Miljøgifter/HUMIS har blitt brukt i underprosjekter siden 2002. REK sør-øst A har derfor kommet til at søknaden om at HUMIS formelt omgjøres fra et register til et forskningsprosjekt må avslås. Biobanken Mat og Miljøgifter/HUMIS har en biobank som ble opprettet før (den nå opphevede) biobankloven trådte i kraft den 1. juli 2003 og ble i henhold til overgangsreglene meldt inn til Biobankregisteret innen 1. juli 2005. REK sør-øst vil bemerke at denne biobanken må anses som en generell biobank, og at endringer i biobanken skal meldes inn via skjema for søknad om biobankendring i REKs saksportal. REK sør-øst A har merket seg at deltakerne ikke har samtykket til at biologisk prøver innhentet i Mat og Miljøgifter/HUMIS kan overføres til MoBa. Etter det komiteen kan se har de kun samtykket til at opplysninger om dem kan innhentes fra MoBa til Mat og Miljøgifter/HUMIS dersom de er deltakere i Moba. REK sør-øst A har derfor kommet til at søknaden om endringer i biobanken må avslås. Oppfølgingsundersøkelse REK sør-øst A viser til sin ovennevnte vurdering av at Mat og Miljøgifter/HUMIS er et konsesjonspliktig register. Formålet med Oppfølgingsstudien (jf. side 4 i protokollen) er å samle inn data relevant for å studere videre sammenhengen mellom tarmflora og miljøgifteksponeringer og mor og barns helse i tråd med det overordnede formålet med NoMIC. Etter komiteens vurdering innebærer Oppfølgingsstudien en innsamling av nye opplysninger til et konsesjonspliktig register. Den nye datainnsamlingen til registeret må derfor godkjennes av Datatilsynet. Det bemerkes for øvrig at den delen av Oppfølgingsstudien som innebærer ny innsamling av biologisk materiale skal meldes inn via skjema for søknad om biobankendring i REKs saksportal. REK sør-øst A har kommet til at søknaden om prosjektendringer i form av gjennomføring av Oppfølgingsstudien må avslås. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum avslås søknad om prosjektendringer. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1650 Kan vi stole på vurderinger av behov for psykiatrisk behandling? Dokumentnummer: 2010/1650-3 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torleif Ruud Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) BAKGRUNN Prosjektet undersøker kvaliteten på de vurderinger som gjøres ved distriktspsykiatriske sentre (DPS) om rett til helsehjelp basert på henvisninger fra fastleger. Det er stor geografisk variasjon i andelen pasienter som blir vurdert til å ha rett til nødvendig helsehjelp, og disse vurderingene er bestemmende for om personer med psykiske lidelser for hjelp eller ikke. FORMÅL Gjøre en vitenskapelig undersøkelse av reliabilitet av vurderinger på tvers av klinikere og poliklinikker undersøkes ved at 20 anonymiserte henvisninger blir vurdert ved ca 15 DPS i Helse SørØst. Fordi vurderingene også skal bygge på vurdering av behov for og effekt av aktuelle tilbud, undersøkes også prediktiv validitet av nye henvisninger til de samme DPS mot faktisk bruk av psykisk helsevern de neste 6 måneder ut fra data som innhentes fra Norsk pasientregister. En undersøker også sammenheng mellom vurderingene og ulike karakteristika ved henvisninger. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.06.2015. Administrative forhold har medført at det ikke har vært aktivitet i prosjektet. Prosjektet er nå igangsatt, og prosjektperioden søkes forlenget tilsvarende den forsinkelse som har oppstått. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/2794 S-05037 Kirurgisk behandling ved iskemisk hjertesvikt Dokumentnummer: 2010/2794-16 Dokumenttittel: Studien er gjennomført etter planen Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet dreier seg om en forlengelse av en studie, STICH, som sammenligner beste medisinske behandling med by-pass operasjon hos pasienter med hjertesvikt og koronarsykdom Vurdering: Vedtak: 2010/3385 Navigert bronkoskopi Dokumentnummer: 2010/3385-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tore Amundsen Forskningsansvarlig: Lungemedisinsk avdeling Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektperioden søkes forlenget til 30.06.2015. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/258 S-06028a Sosiale ulikheter i helse: Helse i barneårene og senere deltakelse i arbeidslivet Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiepopulasjonen teller alle 626 928 levendefødte registrert i Medisinsk fødselsregister 1967-76. Hovedmål er å studere sammenhengen mellom forhold tidlig i livet (individkarakteristika, familiebakgrunn), utdanning, arbeidsdeltakelse (veien inn i og evt. ut av arbeid) og arbeidsrelatert helse i et livsløpsperspektiv. Studien benytter helsemessige og sosiale data om deltakerne og deres foreldre, de fleste samlet inn ved hjelp av kobling mellom flere nasjonale registre. I tillegg er data fra deler av HUNT og MoBa-kohortene koblet til. Vi vil bruke nyere statistiske metoder og vil ha et spesielt fokus på hvorledes faktorer over livsløpet samvirker. Kjønnsforskjeller og sosiale ulikheter i helse vil spesielt trekkes fram. Vi forventer å etablere kunnskap som kan bidra til økt arbeidsdeltakelse og utvikling av forebyggingsstrategier mot sykefravær og uførhet i ung alder. Dokumentnummer: 2011/258-23 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: --Ny forskningsansvarlig institusjon. Cathrine Haugene Ljosaa ved STAMI knyttes til prosjektet som forskningsansvarlig institusjon. -Oppdaterte årganger fra Norsk Pasientregister (NPR). Det søkes om å oppdatere datasettet med årgangene 2009-2013 fra NPR. -Oppdaterte årganger fra Dødsårsaksregisteret. Det søkes om å oppdatere datasettet med årgangene 20052013 fra Dødsårsaksregisteret (tidligere godkjent for 2005-2009, men kobling ikke gjennomført). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2011/258-27 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Ingris Sivesind Mehlum knyttes til prosjektet som ny prosjektleder, da nåværende prosjektleder Petter Kristensen går av med pensjon. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1096 Langtidsbivirkninger av antiepileptika Dokumentnummer: 2011/1096-8 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sigrid Svalheim Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Erik Taubøll Navn på Bivirkninger av AED Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Epilepsi er en kronisk sykdom som krever bruk av epilepsimedisiner over mange år. Enkelte bivirkninger kommer først etter langtidsbruk og kan være vanskelig å påvise i kortvarige studier av preparatene. Hensikten med studien er å undersøke langtidsbivirkninger på immunsystemet, det endokrine system, og på benvev Hovedmål: 60 kvinner og 60 menn med epilepsi vil bli behandlet med enten levetiracetam eller lamotrigin over en 2 års periode. De vil bli monitorert med blodprøver og bentetthetssmåling før oppstart med medisiner og etter to år. Blodprøver skal også tas ved fastsatte intervaller i de to årene. I tillegg skal det ved oppstart fylles ut et spørreskjema. Det vil også inkluderes en kontrollgruppe med 30 aldersmatchede kvinner og 30 menn. Delmål: 1. Undersøke eventuelle endringer i kjønnshormonbalansen 2. Undersøke om pasientene utvikler benskjørhet over tid. 3. Undersøke om bruk av levetiracetam eller lamotigrin påvirker immunsystemet. Epilepsi er en kronisk sykdom so Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny sluttdato. Inklusjon av pasienter tar lengere tid enn planlagt. Det søkes derfor om å forlenge prosjektperioden. Prosjektleder opplyser i e-post av 5. november at ønsket sluttdato for prosjektet er 01.01.2020. Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2020. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1734 Kunst- og Uttrykksterapi(KUT) for nyankomne enslige mindreårige asylsøkergutter ved transittmottak (EXIT - Expressive Arts in Transition) Dokumentnummer: 2011/1734-11 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Melinda Ashley Meyer Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2015. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge Dokumentnummer: 2011/1746-17 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sophie D. Fosså Forskningsansvarlig: OUS-radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektet innebærer en kobling der opplysninger om pasienter med prostatakreft fra Kreftregisteret er sammenstilt med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dødsdato), Reseptregisteret (data på hormonbehandling før og etter diagnosestilling, data for medikasjon for erektil dysfunksjon), Statistisk sentralbyrå (utdanning) og Folkeregisteret (uttrekk av kontrollgruppe). REK sør-øst A har nå vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny prosjektmedarbeider: Kari Vatne. Tidligere tillatelse omfatter årgangene 2004, 2005, 2009, 2010 og 2011. Det søkes nå om tillatelse til å utvide koblingen med alle årganger fra 2004 til 2012. Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. I søknaden oppgis det at det søkes om en utvidelse av pasientgrunnlaget til å omfatte alle pasienter som er registrert i «Prostataregisteret». Komiteen har lagt til grunn at søker med dette mener registrerte pasienter med prostatakreft i Kreftregisteret. Det gjøres videre oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og at koblingen må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis en utvidet dispensasjon fra taushetsplikten jf. tidligere gitt dispensasjon for prosjektets registerkoblinger. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/2621 En 12 måneders, åpen, multisenter studie for å vurdere effekt, toleranse og sikkerhet av tidlig introduksjon med everolimus hos barn etter nyretransplantasjon, med en 24 måneders oppfølging av sikkerhet Avsender: Anna Bjerre Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2010-024381-21 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2011/2621-18 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Informasjonsskriv utformet med tanke på å innhente fornyet samtykke fra deltakere ved 18 års alder. Komiteens leder har vurdert endringen. Det innsendte informasjonsskrivet er lite tilpasset målgruppen; deltakere som har fylt 18 år. Slik skrivet nå er utformet kan det forståes som at deltakeren samtykker til prospektiv inklusjon i prosjektet. Det må tydelig fremkomme hvilke deler av studien som har vært gjennomført, og at foreldre har samtykket til barnets deltakelse i denne. Videre må det tydeliggjøres hva den enkelte samtykker til, det vil si hvilke forpliktelser deltakeren tar på seg i form av videre oppfølgingsbesøk etc. Det bes om at skrivet utformes med tanke på ovenstående merknader og innsendes for ny vurdering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektendring på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/2621-20 Dokumenttittel: Spørsmål om samtykkeskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet: l Det er utarbeidet et informasjonsskriv/samtykkeerklæring til deltaker som fyller 18 år i januar 2015 og som dermed når samtykkekompetent alder. Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2011/2621-22 Dokumenttittel: Vedlagt tillegg til samtykke for en pasient som er inkludert i studien Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: 2012/267 Fødselsutfall hos innvandrerkvinner ved Bærum Sykehus, hører til mappe 2011/2298 Dokumentnummer: 2012/267-7 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kjersti Sletten Bakken Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -inklusjon av nye årganger; Det søkes inkludert opplysninger om fødsler i perioden 01.01.2011 til 31.12.2013. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/708 Talespråklig habilitering av døve og sterkt tunghørte barn som anvender cochleaimplantat Dokumentnummer: 2012/708-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ona Bø Wie Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny prosjektmedarbeider: Signe Sæbø. Intervju i ca. 45 minutter med barna som er med i prosjektet. Intervjuer vil oppfordre barnet til å fortelle om en vanlig dag i livet sitt. Intervjuene vil bli tatt opp på en lydopptaker. Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv til barna som skal bli intervjuet. Etter komiteens syn bør det fremkomme klarere i informasjonsskrivet på hvilket tidspunkt lydopptakene skal slettes. Komiteen har ellers ingen innvendinger til de foreslåtte endringer. Vedtak: REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/985 Prenatal eksponering for miljøgifter og risiko for ADHD Dokumentnummer: 2012/985-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Heidi Aase Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Helle Margrete Meltzer, Helle Knutsen, Guido Biele , Eivind Ystrøm, Jens Jørgensen og Rolf Dagfinn Pettersen er nye medarbeidere i prosjektet. - Nytt datasett. Det søkes om å koble data fra neonatal TSH til hele utvalget i studien. - Urin fra friske frivillige skal samles inn og brukes som kontroll for kvalitetssikring av analyser. - Det er inngått avtaler om analyse av blodprøver ved Occupational and Environmental medicine, Lund, Sverige og om analyse av urinprøver ved Dana Barr, Emory University laboratorium i Tyskland. Utførsel av biologisk materiale omfattes av samtykket som er avgitt. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1068 Amgiogenetiske faktorers rolle ved brystkreft etter svangerskap Dokumentnummer: 2012/1068-6 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Annetine Staff Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Eksisterende biobank ved Folkehelseinstituttet (MoBa). Prosjektet er en understudie av MoBa (REK ref S-95113, vurdert mars 1996). MoBas konsesjn fra Datatilsynet: 01/4325-6 /datert sept 2003) Denne understudien (BCAP: Breast cancer after pregnancy) har fått prosejktnummer 456 i MOBa Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Ny utvidet prosjektslutt: 31.12.1016. Ber om tillatelse til å gjøre analyser på en anonym fil MoBa (består av alle MoBa-deltakere som ikke er inkludert i prosjektet fra før). Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1118 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten av REGN727/SAR236553 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Odyssey FH ll Dokumentnummer: 2012/1118-26 Dokumenttittel: Vedlagt Forespørsel om deltakelse i en tilleggstudie for farmakogenetisk analyse og Pharmacogenetic ICF Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Alan Rousseau Navn på Fisher Bio Services Biobanken: Eudra CT nr: 2012-001222-95 Prosjektomtale (Opprinnelig) Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er hyppig i europeiske befolkningsgrupper og rammer ca 1 av 500 personer. Uten effektiv behandling anslås den kumulative risikoen for å få en koronarhendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og omtrent 30 % for kvinner. Selv etter behandling med statin og eventuelt ezetimib, kan risikoen være nesten 2 ganger høyere enn i den vanlige befolkningen. Bare en mindre andel av behandlede HeFH-pasienter når anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Det er derfor stort behov effektive tilleggsmedisiner. REGN727 er et humant monoklonalt antistoff som hemmer et proprotein, PCSK9, dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert nivå av LDL-kolesterol i blodet. I fase 1- og 2-studier har REGN727 blitt godt tolerert og har gitt statistisk betydelige reduksjoner av LDL-kolesterol. Det primære målet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av REGN727 sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling. Vurdering: Vedtak: 2012/1126 En fase I/IIa studie av UV1 vaksine til pasienter med prostatakreft med spredning Dokumentnummer: 2012/1126-29 Dokumenttittel: Informasjon om uoverenstemmelse mellom protokoll og praksis i prosjektet Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Wolfgang Lilleby Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus- Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Wolfgang Lilleby Navn på UV1/hTERT-2012-P Biobanken: Eudra CT nr: 2012-002411-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) I de fleste kreftceller finnes enzymet telomerase (hTERT) som gjør at kreftceller kan gjennomgå et ubegrenset antall celledelinger. Det er holdepunkter for at immunsystemet kan stimuleres til å gjenkjenne og drepe celler som har telomeraseenzymet. Basert på denne kunnskapen er det utviklet en vaksine som kan stimulere immunapparatet til å angripe celler i kroppen som har telomeraseenzymet i seg. Den første vaksinen, GV1001, er hittil gitt til over 1000 pasienter. GV1001 bestod av 1 peptid mens UV1 består av 3 peptider. Det er forventet at UV1-vaksinen vil gi en vesentlig kraftigere immunrespons enn GV1001-vaksinen. Hensikten med studien er å kartlegge om UV1-vaksinen er et sikkert legemiddel, samt å undersøke hvilke bivirkninger vaksinen kan medføre når det gis til pasienter med kreft. I tillegg vil man undersøke om vaksinen er i stand til å stimulere immunapparatet, samt velge den mest egnede peptidkonsentrasjon. Biomarkør analyser (genetisk og ikke-genetisk) er også planlagt. Vurdering: Vedtak: 2012/1127 STRASS - En fase III randomisert studie av preoperativ strålebehandling pluss operasjon versus operasjon alene for pasienter med retroperitonealt sarkom (RPS) Dokumentnummer: 2012/1127-9 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stephan Stoldt Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endrede inklusjonskriterier i tråd med nye retningslinjer fra EORTC. Kriteriene som er endret omhandler krav til pre-operativ stråledose. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/1731 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft Dokumentnummer: 2012/1731-20 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2011-004792-36 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv i forhold til sikkerhets-/bivirkningsprofil. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/2274 Behandling av analkreft Dokumentnummer: 2012/2274-10 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marianne Guren Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny/Endret informasjonsskriv med forespørsel tilpasset tidligere godkjent delstudie. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/2307 Synsfeltutfall etter infarkt i bakre del av hjernen Dokumentnummer: 2012/2307-10 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristin Modalsli Sand Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Nye medarbeidere. Professor Anna Midelfart og overlege Martin Kurz knyttes til prosjektet. -Forskningsansvarlig som utgår. Institutt for Nevromedisin, NTNU og Nevrologisk avdeling, Stavanger Universitetssykehus utgår som forskningsansvarlige institusjoner. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/450 Risikofaktorer, behandling og overlevelse ved akutt hjerteinfarkt i Norge Dokumentnummer: 2013/450-4 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Sigrun Halvorsen Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I 2005 ble Hjerteinfarktregisteret Ullevål opprettet for muligheten til kvalitetssikring av behandlingen gitt for hjerteinfarkt ved sykehuset. Vi har ca 10000 pasienter registrert, og har koblet pasientene til data fra Dødsårsaksregisteret, slik at vi nå har informasjon om risikofaktorer, behandling, komplikasjoner og dødelighet for hjerteinfarktpasientene. Prosjektet har som formål å evaluere behandlingen opp mot internasjonale behandlingsretningslinjer og kvalitetsindikatorer, samt å se på overlevelsen til pasientene behandlet på et regionalt PCI senter. Metoden som brukes er observasjonell kohortestudie, med identifisering av etiologiske og prognostiske faktorer avhengig av problemstilling. Det er av spesiell interesse å se på kjønnsmessige og aldersmessige forskjeller i behandling og overlevelse, samt forskjeller i forhold til bosted og dødsårsaker. Nytt av denne forskningen er kunnskap om kvaliteten på infarktbehandlingen smat overlevelse og dødsårsaker hos denne pasientgruppen. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Gjennomføring av delstudie der risikofaktorer for død ved akutt hjerteinfarkt skal undersøkes. Endringen innebærer at journal fra pasienter med hjerteinfarkt skal gjennomgås for en klassifisering av infarktet som ST-elevasjonsinfarkt eller non-ST-elevasjonsinfarkt basert på EKG data. For hjerteinfarktpasientene som hadde hjerteinstans før innleggelse skal følgende nye variable innhentes: bevitnet hjertestans, initial hjerterytme, tilstand ved innleggelse (komatøs/ikke komatøs), tidsintervall fra bevitnet hjertestans til gjenopplivningsforsøk, tidsintervall fra hjertestans til pulsgivende rytme, hypotermibehandling (ja/nei). Komiteens leder har vurdert søknad om prosjektendring. Prosjektet ble opprinnelig vurdert som kvalitetssikring, jf. vedtak av 20.03.2013. Endringene innebærer en utvidelse av prosjektet, men utvidelsen er innenfor det man kan vurdere som evaluering av egen praksis. Endringen innebærer dermed ikke at komiteens opprinnelige vurdering bør omgjøres. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b. Vedtak: Prosjektet med etterfølgende utvidelse faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. 2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2013/594-8 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende søknad om endring: l Det søkes om en fornyet vurdering av punkt som omhandler samtykke til diagnosevalidering i opprinnelig godkjenning for prosjektet datert 03.05.2013. I vedtaket av 03.05.2013 har daværende REK sør-øst A vurdert tilgang til pasientjournal for validering av diagnose. Komiteen viste i sin vurdering til at de er i tvil om MoBa-samtykket dekker at det hentes ut opplysninger fra journal. Videre viste komiteen til at det i dette prosjektet ikke skal hentes ytterligere opplysninger om den enkelte, men at man kun skal validere en diagnose. Komiteen godkjente deretter den omsøkte validering av diagnose som beskrevet i protokoll. Det foreligger derved en godkjenning til validering av diagnose som beskrevet i protokoll og opprinnelig søknad. REK sør-øst A leser derfor foreliggende endringsmelding dithen at man ønsker et omformulert vedtak fordi vedtaket etter prosjektleders syn inneholder utsagn som kan skape tvil om MoBa-samtykkets rekkevidde. Etter komiteens syn utgjør dette ikke tilstrekkelig grunnlag for å endre ordlyden i tidligere vedtak datert 03.05.2013. REK sør-øst A har derfor kommet til at søknaden om «fornyet vurdering» må avslås. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd første punktum avslås søknad om prosjektendring. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2013/594-10 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Inklusjon av mødre og fedre av deltakerbarna, med det formål å undersøke genetisk sårbarhet for ADHD i kohorten. Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen. Det er ikke gitt noen begrunnelse for endringen utover at denne er vitenskapelig og handler om genetisk sårbarhet. MoBa inneholder et stort antall variable for barnets mor og far, og hvilke variable som skal inkluderes i prosjektet er av betydning for vurderingen. Det bes derfor om en tilbakemelding på følgen merknader før det tas stilling til endelig godkjenning: -Det bes om en redegjørelse for hvilke variable/opplysninger man ønsker å inkludere fra mor og far. -Det bes om at det utarbeides en oppdatert forskningsprotokoll som vedlegges tilbakemeldingen. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/603 Måltider som gir økt metthet Dokumentnummer: 2013/603-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bente Kirkhus Forskningsansvarlig: Nofima Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Overvekt og fedme utgjør et økende helseproblem i Norge. Det er behov for å utvikle produkter og måltider som gir økt metthet og bedre vektkontroll. Det primære målet for studien er å studere effekten av ulike frokostmåltider på metthetsfølelse, og hvordan metthetsfølelsen er korrelert til appetitt- og metthets-hormoner i blod. Forsøkspersonene vil innta isoenergetiske frokostmåltider bestående av grøt basert på enten havre eller hvete. Metthet og sult følelse registreres de neste 3,5 timene før ad libitum inntak av et standardisert lunsjmåltid. Mengde inntatt lunsj vil bli registrert. Blodprøver tas 1,5 og 3,5 timer etter frokost. Det vil også bli tatt kontrollprøver uten frokost (fastende). Vurdering: REK har vurdert følgende endringer for prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 15.07.2016. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det er sendt inn en søknad om endring i biobank med samme tittel som prosjektet, med søknad om forlengelse av biobanken. Det gjøres oppmerksom på at det ikke er godkjent en prosjektspesifikk biobank for dette prosjektet, jf. vedtak av 29.04.2013. Dersom det skal oppbevares biologisk materiale i mer enn to måneder, må det for dette prosjektet meldes inn en prosjektspesifikk biobank på skjema for prosjektendring, med samme varighet som prosjektet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/848 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft av adenokarsinomtype Dokumentnummer: 2013/848-10 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Biobank: Eudra CT nr: 2012-002472-14 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv i forhold til sikkerhets-/bivirkningsprofil. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1094 KOLS, vitamin D-supplement og styrketrening Dokumentnummer: 2013/1094-13 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stian Ellefsen Forskningsansvarlig: Høgskolen i Lillehammer Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye inklusjonskriterier. Det planlegges å inkludere deltakere fra fylte 45 år, mot tidligere 55 år. -Revidert informasjonsskriv til pasienter i forhold til omsøkt endring. -Gjennomføring av pilotprosjekt med 30 friske deltakere i alderen 20-40 år, for å vurdere 1) opptak av vitamin D etter administrering av 2000 IU/dag, og 2) gjennomføring av biopsering av muskel, samt gjennomføring av fysiologiske og fysiske tester. -Informasjonsskriv til deltakere i pilotprosjekt. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Gjennomføring av piloten, slik det er beskrevet, er etter REKs syn formålstjenlig og forsvarlig. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1144 Effekten av betablokkade ved aortainsuffisiens Dokumentnummer: 2013/1144-3 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Ander endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Lars Gullestad Navn på Effekten av betablokkade ved aortainsuffisiens Biobanken: Eudra CT nr: 2007-000518-35 Prosjektomtale (Opprinnelig) Aortainsuffisiens er en hyppig forekommende hjerteklaffelidelse. Klaffeinsuffisiensen medfører at en stor del av blodet som pumpes ut gjennom aortaklafen renner tilbake og medfører således en trykk og volumnbelastning på venstre ventrikkel. Hjertet klarer imidlertid å kompensere dette i lang tid og mange kan være uten symptomer i flere år. Behandlingen er først og fremst kirurgisk med implantasjon av ny kunstig klaff, men dette innebærer en risiko,. slik at det er ønskelig å kunne utsette en evnt operasjon. Hittil har ingen medikamenter vist effekt ved tilstanden. I denne studien ønsker vi å teste betablokkere, som hittil har ikke har vært brukt ved tilstanden, da vi tror på tilsvarende effekter man ser ved hjertesvikt. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Det søkes om å omgjøre RCT til en prospektiv kohortstudie. Revidert/ny forskningsprotokoll tilpasset den problemstilling man nå ønsker å undersøke er vedlagt prosjektendringen. Det skal inkluderes nye pasienter, og i tillegg inngå to kontrollgrupper. Endringen innebærer videre en betydelig økning i antall forskningsdeltakere, fra 75 til 250. Komiteen sleder har vurdert prosjektendringen. Etter REKs syn er den medisinske problemstillingen viktig, og prosjektet er dermed å anse som nyttig for de aktuelle pasienter. De omsøkte prosjektendringene er av omfattende karakter. REK kan kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum. Etter søknad kan REK vurdere hvorvidt de data og det materialet som er samlet inn i omsøkte prosjekt, kan inngå i nytt prosjekt. Dersom det er ønskelig at allerede innsamlede data og materiale skal inngå i nytt prosjekt, må det utarbeides et informasjonsskriv til de inkluderte deltakerne, der det fremkommer opplysninger om ny studie, forhold rundt biobank og eventuelle fremtidige analyser. Vedrørende den endringsmeldingen som nå er sendt, fremkommer det følgende forhold som må revideres i ny søknad: Det er uoverensstemmelser i oppbevaringstid for biologisk materiale, slik det henvises til denne i informasjonsskriv. Av den dokumentasjon REK har tilgjengelig i vårt arkiv, fremkommer det at sluttdato for biobank, og dermed for oppbevaring av biologisk materiale, er 2025. I de innsendte informasjonsskriv redegjøres det for at biologisk materiale skal oppbevares til 2040. Dersom det er ønskelig med oppbevaringstid utover godkjent sluttdato for biobanken, må dette søkes spesielt. Prosjektspesifikke biobanker må videre ha samme varighet som prosjektet. I ny forskningsprotokoll fremkommer det at det skal bes om en biopsi fra hjertet, som skal tas samtidig med klaffkirurgi. Etter REKs syn bør en slik biopsi være av frivillig karakter, og ikke et absolutt krav for deltakelse i studien. Av denne grunn bes det om at det utarbeides et separat informasjonsskriv med samtykke til en slik biopsi, der det tydelig fremkommer hvilke ulemper og mulig risiko som følger av en slik prosedyre. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10. 2013/1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet Avsender: Knut E. A. Lundin Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Mekanismene for cøliaki Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2013/1237-13 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny innsamling av biologisk materiale. Det søkes om å foreta biopsi fra tynntarmen ved gastroskopi. Dette gjelder kun for de deltakere som inkluderes i delstudien "Gluten- og FODMAP-provokasjon ved glutensensitivitet uten cøliaki". -Revidert informasjonsskriv i forhold til de ovennevnte endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid er det reviderte informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om mulige ulempe, risiko eller komplikasjoner knyttet til biopsi fra tynntarmen og gastroskopi, inkludert blødningsfare ved biopsi. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres ytterligere i forhold til disse forholdene, og innsendes for ny vurdering før det tas stilling til godkjenning av endringen. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av endringen på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/1237-15 Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Det er lagt til informasjon om mulige ulemper ved gastroskopi. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer Dokumentnummer: 2013/1325-15 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Oslo MS biobank Norsk Multippel Sklerose Register og Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Følgende medarbeidere knyttes til prosjektet: Tonje Anita Melum, UNN, Rigmor Salvesen, SUS, Geir Sand, SUS, Sigrun Randen, Drammen Sykehus, Kristine Forselv, SSHF, Ida Bakke, Nordlandssykehuset HF, Geir Helgeland, Helse Møre og Romsdal HF, Heidi Øyen Flemmen, Sykehuset i Telemark, Janne Guldteig Storflor, Sykehuset Østfold, Stephan Schuler, Sykehuset Namsos. REK sør-øst A har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler. Dispensasjonen gis til Tonje Anita Melum, Rigmor Salvesen, Geir Sand, Sigrun Randen, Kristine Forselv, Ida Bakke, Geir Helgeland, Heidi Øyen Flemmen, Janne Guldteig Storflor, Stephan Schuler. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektendringene gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1515 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og cetuximab sammenliknet med LGX818, BYL719 og cetuximab hos pasienter med BRAF-mutert metastaserende kolorektalkreft Dokumentnummer: 2013/1515-13 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tormod Kyrre Guren Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2012-002138-35 *EudraCT-skjema ettersendes så fort protokoll er søkt til SLV Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK her vurdet følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig. Reino Heikkila inngår som ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. -Endring i inklusjonskriterier. Inklusjonskriterier knyttet til ECOG status omfatter nå kun 0 og 1, mot tidligere også 2. -Presisering av inklusjonskriterier. Det presiseres at deltakere må være fylt 18 år ved inklusjon i studien. -Endrede eksklusjonskriterie. Bruk av sterke CYP3A4-hemmere og antikoagulanter er et eksklusjonskriterie. -Revidert informasjonsskriv i forhold til endrede inklusjons- og eksklusjonskriterier, samt presisering av bivirkningsprofil. -Andre presiseringer i protokoll, disse medfører ikke endringer i studiens design. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1518 En nasjonal fase IV studie med legemiddelet ipilimumab for pasienter med langtkommet føflekkreft Dokumentnummer: 2013/1518-17 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2013-002408-15 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Antall deltakere økes fra 100 til 150. - Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon - Revidert informasjonsskriv - Sykehuset Vestfold deltar ikke lenger i studien - mindre klargjøringer og presiseringer i protokoll Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1620 Selvmord og villet egenskade i Norge: en undersøkelse med fokus på validering av data og påvirkninger av personlig sosiodemografiske status Dokumentnummer: 2013/1620-13 Dokumenttittel: Trenger godkjenning fra REK - Vedlagt svar med godkjennelse fra NPR Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ping Qin Forskningsansvarlig: Nasjonalt senter for selvmordsforskning og -forebygging Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Selvmord og villet egenskade er viktige folkehelseproblemer i Norge. Storskala befolkningsstudier er viktige kilder til kunnskap som grunnlag for utvikling av effektive strategier for forebygging. Siden slik kunnskap i stor grad mangler i Norge, ønsker vi å bruke norske nasjonale registre som unik kilde til å systematisk studere selvmord og villet egenskade. I dette prosjektet vil vi fokusere på en rekke fundamentalt viktige problemstillinger om selvmord i Norge: Å vurdere datakvaliteten om villet egenskade, få innsikter i utviklingen av forekomsten av villet egenskade og selvmord, kunnskap om risikofaktorer for gjentakelser av villet egenskade og for påfølgende selvmord samt betydningen av viktige sosio-demografiske faktorer for den nevnte forhold. Vi tror at resultater og innsikter hentet fra de foreslåtte forskningsaktivitetene i stor grad vil bidra til økt forståelse av selvmord og villet egenskade i Norge, og legge et solid fundament for videre forskning på dette feltet. Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l Det søkes om at hoveddiagnosene F00-F99 både innenfor somatikk og psykisk helsevern og rus utlevert fra Norsk pasientregister kan inngå i prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2073 BRF117019: En åpen fase II studie av dabrafenib og trametinib hos pasienter med BRAF V600E muterte sjeldne kreftformer Dokumentnummer: 2013/2073-8 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Eudra CT nr: 2013-001705-87 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l l Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Reino Heikkilä. Endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier jf. Amendment 03 og 04. Reviderte informasjonsskriv/samtykkeerklæringer jf. Amendment 03. Endringer i protokoll, jf. Amendment 03 og 04. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringer. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft Dokumentnummer: 2013/2343-10 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ida Rise Svanberg Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2013-003084-61 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes om å utvide fra inntil 500 pasienter i studien til inntil 650. -Revidert informasjonsskriv i forhold til oppdatert sikkerhets-/bivirkningsprofil. -Oppdatering av protokoll med tanke på sikkerhets-/bivirkningsprofil. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2354 Evaluering av et trådløst apparat som måler elektrisk aktivitet i muskler for å skille epileptiske fra ikke epileptiske kramper Dokumentnummer: 2013/2354-6 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Oliver Henning Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: - Ny sluttdato. Det søkes om å forlenge prosjektet til 31.12.2015. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2376 Forekomst av kreft blant multi-etniske grupper i Norge Dokumentnummer: 2013/2376-14 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Giske Ursin Forskningsansvarlig: Kreftregisteret - Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Kirsti Vik, Cassie Trewin og Bjarte Aagnes er nye medarbeidere i prosjektet. Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2377 Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og andre alvorlige bivirkninger av lipidsenkende behandling ved Oslo universitetssykehus HF Dokumentnummer: 2013/2377-12 Dokumenttittel: Ny ansvarshavende - Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Arne Svilaas Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Formål (Opprinnelig) Registrering av individer og familier med familiær hyperkolesterolemi (FH). Vurdering: Beskrivelse av biobanken Det søkes om å opprette en forskningsbiobank for personer over 18 år med alvorlige lipidforstyrrelser ved Lipidklinikken ved Oslo universitetssykehus HF. Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale som senere kan anvendes i definerte prosjekter der for eksempel årsaken til lipidforstyrrelser eller særlig kraftige bivirkninger av lipidsenkende medikamenter kan studeres nærmere. Genetisk sårbarhet kan være en av de aktuelle problemstillingene. Det skal innhentes samtykke fra alle som avgir materiale til forskningsbiobanken. Kriteriet for å bli inkludert er at det i henhold til et klinisk skjønn foreligger en alvorlig lipidforstyrrelsei eller en kraftig bivirkning på konvensjonell behandling for dette. Det skal samles inn blodprøver fra deltakere som henvises til Lipidklinikken fra hele landet. Tillatelse til bruk av data fra biobanken skal fortrinnsvis gis til enheter og ansatte ved Oslo universitetssykehus HF som er aktive deltakere i arbeidet med familiær hyperkolesterolemi og andre alvorlige lipidforstyrrelser samt alvorlige bivirkningsproblemer. Ved utlevering av data fra registeret skal alltid godkjenning innhentes fra registeransvarlig lege. Det er utarbeidet vedtekter for biobanken som redegjør nærmere for utlevering av data. Disse inkluderer: l l l l l Bruk av data må bare finne sted i tråd med biobankens vedtekter Det overordnede målet er å forbedre kvaliteten på behandling og diagnostikk av pasienter med alvorlige lipidforstyrrelser. Data skal prinsipielt ikke brukes til studier der målet er å analysere prestasjoner hos identifiserbare individer eller grupper, for eksempel et enkelt sykehus, en avdeling eller en behandlende lege, opp mot hele registeret som referansegrunnlag. En slik type studie kan imidlertid gjennomføres på initiativ fra og i samarbeid med individet eller gruppen. Det må fremgå hvilken navngitt person som er ansvarlig for bruken av data Ved utlevering av personopplysninger, inkludert avidentifiserte, må nødvendige formelle godkjenninger fremlegges Materialet skal oppbevares avidentifisert i biobanken, og koblingsnøkkelen oppbevares hos institusjonen. Biobanken skal ha en varighet til 01.01.2025. Saksbehandling Søknaden om opprettelse av forskningsbiobanken ble behandlet første gang av REK sør-øst A på møtet den 14.01.2014. Komiteen viste da innledningsvis til at det i tilslutning til biobanken skal opprettes et register Kvalitetsregisteret for familiær hyperkolesterolemi, men dette registeret er ikke fremleggingspliktig for REK. Prosjektleder har tidligere fremlagt korrespondanse med personvernombud ved OUS vedrørende deres vurdering av registeret som en del av søknaden. Komiteen uttalte videre at det fremkom av opprinnelig søknad at utlevering av data fra biobanken skal skje etter godkjenning fra registeransvarlig lege, og at nødvendige formelle godkjenninger skal fremlegges før utlevering. Komiteen forutsatte da at dette inkluderer at det for fremtidige prosjekter innhentes godkjenning fra REK, og uttalte at dette må tydelig fremgå av biobankens vedtekter. Komiteen hadde følgende merknader til det innsendte informasjonsskrivet: 1. 2. 3. 4. 5. Skrivet er utformet etter REKs mal for deltakelse i forskningsprosjekt. Det må fremkomme tydelig at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. All omtale av «prosjekt» og «studie» må omformuleres til å gjelde biobank. Biobankens formål må videre fremkomme tydelig i skrivet. Det må fremkomme av informasjonsskrivet at opprettelse av biobanken er godkjent av REK samt at fremtidige forskningsprosjekter må fremlegges for godkjenning av REK. Det er ikke angitt at materialet kan kobles med opplysninger fra journal. Dette er nødvendig dersom man ønsker å koble det biologiske materialet med journalopplysninger. Det er videre ikke angitt at fremtidige prosjekter kan omfatte genetiske undersøkelser. Dersom det i fremtidige prosjekter kan være aktuelt å sende materiale til utlandet, må dette fremkomme tydelig. Komiteen viste også til at det var innsendt to søknader for denne biobanken, med ulike navn på både biobank og ansvarshavende. Komiteen utsatte derfor å treffe vedtak i saken i påvente av tilbakemelding på de ovennevnte merknadene. Tilbakemelding ble mottatt den 10.11.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det at det er Kirsten Holven som skal være ansvarshavende for biobanken. Kontaktpersoner for forskningsansvarlig skal være Kirsten Holven og Kjetil Retterstøl. Det er også lagt ved et revidert informasjonsskriv. Ny vurdering REK sør-øst A har vurdert tilbakemeldingen. Komiteen har ingen innvendinger mot de endringene knyttet til ansvarshavende og/eller kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen har imidlertid fortsatt følgende merknader til informasjonsskrivet som ønskes besvart før endelig vedtak kan treffes: 1. 1. 2. 3. Komiteen vil igjen vise til sin tidligere kommentar om at det må fremkomme tydelig i informasjonsskrivet at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. Komiteen forutsetter derfor at overskriften på informasjonsskrivet endres fra «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet» til for eksempel «Forespørsel om å avgi blodprøver». Videre forutsetter komiteen at første setning under «Bakgrunn og hensikt» endres fra «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å etablere et lager med blodprøver («biobank») for senere forskning» endres til for eksempel «Dette er et spørsmål til deg om å avgi blodprøver som skal lagres i en såkalt biobank for senere forskning». Informasjonsskrivet inneholder nå informasjon om mulig kobling av opplysninger fra deltakerens journal. I tillegg er det lagt til opplysninger om mulige koblinger til ulike helseregistre. Komiteen vil presisere at eventuelle prosjekter som skal benytte materiale fra biobanken og som vil gjennomføre koblinger med ulike registre, må spesifisere hvilke registre de ønsker å koble mot samt begynne godt hvorfor koblingene er nødvendige, i sine søknader om forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen ber derfor også om at femte setning under «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» endres fra «Opplysninger samlet om deg i denne studien skal inngå i koblingen mot din journal på Lipdklinikken og i følgende godkjente offentlige helseregistre:» til for eksempel «I fremtidige forskningsprosjekter som skal benytte materiale fra biobanken, kan det bli aktuelt å hente opplysninger fra din journal på Lipdklinikken. Det kan også bli aktuelt å innhente opplysninger fra deg fra følgende offentlige registre: (…)». Komiteen gjør også oppmerksom på at koblinger mot Reseptregisteret og IPLOS må følge disse pseudonyme registrenes prosedyre for koblinger og forutsetter tillatelse fra Datatilsynet i tillegg til REK. Komiteen ber derfor om at setningene under «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» som omtaler at SSB vil foreta koblingene tas ut, siden det i disse tilfellene kan tenkes at koblinger skal utføres av andre enn SSB. Det er nå tatt inn informasjon om mulig overføring av biologisk materiale til utlandet. Etter komiteens syn er det ikke tilstrekkelig kun å opplyse om at det kan bli aktuelt å sende prøver til utlandet. Dersom avidentifiserte opplysninger/prøver skal sendes til land utenfor EU/EØS, bør man for eksempel ta inn teksten «Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning». Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av biobanken på fullmakt etter mottatt svar. 2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1) Dokumentnummer: 2014/167-8 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Engebråten Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Brystkreftbiobank for studier av faktorer relatert til biologi og terapi. Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.10.2018. -Endring i analysemetoder. GFR skal beregnes, ikke måles nukleærmedisinsk. -Endring i referanseområder for vurdering av toksisitet av behandling. Toksisitet målt ved creatinin clearance skal vurderes ut fra det normale referanseområdet. -Innsamling av biologisk materiale. Det søkes om å ta vevsbiopsi ved progresjon, eventuelt av progredierende metastaser. --Endring i hvilke skjema som benyttes for innhenting av opplysninger om livskvalitet, angst og depresjon. -Ny forskningsansvarlig. Dr Med Reino Heikkilae er ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det forutsettes at biopsier fra metastaser kun tas fra metastaser som er lett tilgjengelige for biopsi, og at biopsitakingen ikke er til vesentlig ulempe eller utgjør en risiko for pasienten. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes Avsender: Frederic Kontny AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter, Forskningsansvarlig: Kalbakken klinikken, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus, Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, Vestfold hjertesenter AS Biobank: Eudra CT nr: 2013-003519-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/173-20 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Rekruttering av deltakere via internett inkludert sosiale medier. Søker har innsendt prosedyre for interaktiv annonsering inkludert annonsetekst, samt de screeningspørsmål som den interesserte skal besvare. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/173-21 Dokumenttittel: Nye forskningsansvarlige - Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Lars Gullestad og Jan-Berg Johansen knuttes til studien som medarbeidere. -Nye utprøvende sentre. OUS Rikshospitalet og Vestfold Hjertesenter AS inngår i studien som utprøvende sentre. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/177 Identifikasjon av genavvik hos pasienter med medfødte misdannelser i nyrene og urinveiene Dokumentnummer: 2014/177-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anna Bjerre Forskningsansvarlig: Department of Paediatric Kidney, Department of Genetics Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Prof Ruthild Weber Biobank: Navn på CAKUT Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å identifisere tidligere ukjente genetiske årsaker til medfødte misdannelser(uropatier) i nyrene og urinveiene. Alle medfødte uropatier samles under betegnelsen " congenital anomalies of the kidneys and urinary tract" (CAKUT). Insidensen av CAKUT 0.5% i alle svangerskap. CAKUT kan forekomme familiært eller som del av et syndrom, men de fleste tilfeller er sporadiske. Patogenesen er kompleks med et stort klinisk spektrum og svak genotyp-fenotyp korrelasjon. CAKUT er den vanligste årsaken til terminal nyresvikt hos barn og årsak til 30% av alle nyretransplantasjoner. Ca 70% utvikler senere høyt blodtrykk deretter med økt risiko for hjerte-karsykdom. Å identifisere den molekylære årsaken til CAKUT er derfor svært viktig for å kunne forutsi videre forløp og prognose. Med ny kunnskap kan risiko for gjentakelse avklares. Kunnskap om genfeilen kan i fremtiden sannsynligvis brukes til nye terapeutiske tilnærmninger i forebyggende tiltak. Vurdering: Opprinnelig prosjektbeskrivelse Formålet med prosjektet er å identifisere mulige genetiske årsaker til medfødte misdannelser i nyrer og urinveier (uropatier). Medfødte uropatier samles under betegnelsen CAKUT (congenital anomalies of the kidneys and urinary tract) og har en forekomst på 0,5 %. De fleste tilfeller er sporadiske, men kan også forekomme familiært eller som en del av et syndrom. Mange slike misdannelser blir funnet i forløpet av svangerskapet, andre blir oppdaget ved utredning for urinveisinfeksjon eller høyt blodtrykk. CAKUT er den vanligste årsak til terminal nyresvikt og involvert i 30 % av nyretransplantasjonene. 70 % med CAKUT får senere høyt blodtrykk og har dermed en økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Å identifisere en mulig molekylær eller genetisk årsak til CAKUT er av betydning for å kunne forutsi videre forløp og prognose. Studien er en internasjonal multisenterstudie der det er planlagt å samle inn prøver fra 200 barn med arvelige, medfødte misdannelser og fra 1000 barn med sporadiske misdannelser. Av disse skal 100 rekrutteres i Norge, fra egen pasientkohort ved barneavdelingen ved Oslo universitetssykehus. Opplysninger som skal samles inn i prosjektet er sykehistorie, inkludert mulige familiære sykdomsforhold, funn fra prenatal ultralyd og radiologisk utredning. Det skal gjennomføres en klinisk undersøkelse med fokus på utvikling, hjerte-/karproblematikk samt tegn på medfødte misdannelser. Det planlegges innsamling av blodprøver fra pasienter, foreldre og søsken som skal oppbevares i ny, spesifikk biobank, CAKUT, med ansvarshavende Professor Ruthild Weber ved Department of Genetics, Hannover Medical School, Hannover, Tyskland. Studiens primære endepunkt er å identifisere genetiske årsaker til CAKUT. Det planlegges å gjøre genetiske analyser i materialet fra pasienter samt fra foreldre og søsken. Avidentifisert biologisk materiale og opplysninger skal utføres til Tyskland. Saksbehandling Søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet ble behandlet i møtet den 13.02.2014 og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 04.03.2014: Det er verdifullt å få mer kunnskap om årsaksforhold vedrørende CAKUT. Det er i midlertid noe uklart hvilke analyser som skal gjennomføres i studien, molekylære og genetiske. Av informasjonsskrivet fremkommer det at det skal tas vevsprøver av transplantert materiale i forbindelse med eventuell transplantasjon. Formålet med innsamling av dette materialet, og hvilke analyser som skal utføres på det materialet som innsamles er ikke beskrevet. Det er uklart for komiteen hvorvidt det skal gjøres helgenomsekvensering eller analyse av enkeltgener i studien. Det foreligger et informasjonsskriv for barn f.o.m. 5 år, for barn f.o.m. 11 år samt for foreldre. I informasjonsskrivene ber man om samtykke til at det innhentes blod- og vevsprøver fra pasienter (barna). Det foreligger imidlertid ikke et separat samtykke for foreldre til innsamling og bruk av deres materiale, eller informasjonsskriv til søsken der de ber om samtykke til innsamling og bruk av materiale. Det søkes om at materialet skal oppbevares i ny spesifikk biobank i Hannover. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at REK ikke kan godkjennes opprettelse av biobank i utlandet. Materiale kan utføres til eksisterende biobank i utlandet etter godkjenning fra REK, men det forutsettes da at biobanken har en stedlig godkjenning. Det er angitt en tysk institusjon er forskningsansvarlig. I tråd med Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, jf. § 6, skal den norske delen av studien ha en norsk forskningsansvarlig institusjon. Det oppgis at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. REK kan godkjenne at data oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt for eventuell etterkontroll, jf. helseforskningslovens § 38, men det gis ikke anledning til å forske på data i denne perioden. Etter denne dato må data anonymiseres eller slettes. Dersom prosjektets sluttdato ønskes endret kan dette gjøres i skjema for tilbakemelding, eller ved senere søknad om prosjektendring. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Det bes om en redegjørelse for hvilke molekylære og genetiske analyser som planlegges. Dersom det skal gjøres helgenomsekvensering bes det om en avklaring på hvilke beredskap som planlegges i forhold til eventuelle utilsiktede funn som måtte fremkomme. Likeledes bes et om en redegjørelse for hvorvidt det skal innsamles vevsprøver i studien, og hvilke analyser man planlegger å utføre på disse. Hvilke analyser som skal utføres, molekylære og genetiske, må tydelig fremkomme av informasjonsskrivene. Informasjonsskrivene til barn kan med fordel forenkles. Det må utarbeides et separat samtykke til innsamling og analyse av materiale fra foreldre. Til søsken må det utarbeides et eget informasjonsskriv, som inkluderer samtykke til innsamling og analyse av blodprøver. Det må fremkomme tydelig av informasjonsskrivene at det biologiske materialet og de innsamlede opplysninger skal utføres til Tyskland. Det må utpekes en norsk ansvarshavende for håndtering av materialet i Norge, samt for utførsel av dette til biobank i Tyskland. Denne informasjonen må fremkomme tydelig av informasjonsskrivene. For den norske delen av studien må det være en norsk forskningsansvarlig institusjon. Uttrykket «genetiske avvik» i informasjonsskrivet er uheldig og kan virke stigmatiserende for gruppen, dette kan med fordel omformuleres til «genetiske faktorer» eller annet. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 03.11.2014. Det fremkommer av tilbakemelding at det er muligheter for gjennomføring av helgenomsekvensering av innsamlet biologisk materiale for deler av kohorten. Der dette skjer, skal ikke resultater tilbakeføres, og beredskap i forhold til eventuelle utilsiktede funn er ivaretatt. Imidlertid skal det primært utføres målrettede molekylære og genetiske analyser av gener med kjent assossiasjon til CAKUT. Videre redegjøres det for at det ikke skal innsamles vevsprøver i prosjektet. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens øvrige merknader. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder og ansees som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. imidlertid angir revidert informasjonsskriv at opplysninger og materiale skal oppbevares i 10 år. Det bes om at det her angis en eksakt sluttdato for sletting av opplysninger eller koblingsnøkkel samt biologisk materiale i informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 28.02.2019. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, CAKUT, med ansvarshavende Anna Bjerre ved FA, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til Tyskland. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/187 Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet Avsender: Lars Engebretsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/187-8 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Det er innført en interimanalyse etter at alle pasienter har gjennomført 6 måneders besøk. - Eksklusjonskriterium nr. 18 er endret slik at pasienter med aktiv eller nylig historikk for malignitet ikke kan delta i studien. - Det presiseres at graviditetstesting skal gjøres før behandlingen igangsettes ved dag 1. - Det er gjort mindre endringer i protokollteksten for å klargjøre prosedyrer og rapporteringer i prosjektet. Sekretariatet i REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/187-10 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - antall deltakere økes fra 15 til 20. Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/188 Fysisk form ved barneleddgikt Dokumentnummer: 2014/188-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Helga Sanner Forskningsansvarlig: OUS- Klinikk for Kreft Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Helga Sanner Navn på Biobank for prosjektet "Fysisk form ved barneleddgikt" Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Juvenil idiopatisk artritt (JIA; barneleddgikt) er den vanligste kroniske revmatiske sykdommen hos barn. Tidligere forskning har vist at barn med JIA har nedsatt fysisk utholdenhet, muskelstyrke, bentetthet og fysisk aktivitetsnivå. Mange av studiene er gamle, og vi har lite kunnskap om disse forholdene hos norske barn med JIA. Hovedmålet er å undersøke om fysisk form og fysisk aktivitetsnivå hos barn med JIA er nedsatt sammenliknet med friske kontroller, og om det er sammenheng mellom ulike aspekter av fysisk form, fysisk aktivitet og sykdomsparametre hos en gruppe barn med JIA som har hatt muligheten til biologisk behandling, samt i hvilken grad regelmessig fysisk aktivitet og en maksimal fysisk anstrengelse påvirker inflammasjonsprosessen. Vi vil også undersøke om en submaksimal tredemølletest er egnet for å måle fysisk utholdenhet, og dermed få en test som er klinisk anvendbar og som kan være med på å gi bedre og mer spesifikke anbefalinger om treningsintensitet for barn med JIA. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innsamling av nye opplysninger fra samme utvalgsgruppe. Det søkes om å gjennomføre en reliabilitetstest av tredemølletesten. 31 pasienter vil bli bedt om å komme til klinikken for en ekstra testdag 1-4 uker etter ordinære tester. Tredemølletesten skal da gjennomføres to ganger. -Innsamling av nye opplysninger fra del av utvalgsgruppe. det søkes om å gjennomføre dybdeintervju av 7-10 pasienter vedrørende fysisk aktivitet. -Nye rutiner for inklusjon. Det søkes om å invitere de pasienter som kommer til poliklinikk og dagpost til deltakelse i prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid utløser endringen som omhandler rekruttering krav til dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningslovens § 35, da det skal gjennomgåes journaler og innkallelseslister for å identifisere egnede pasienter. Dispensasjon fra taushetsplikten for dette formål gis derfor til prosjektleder Helga Sanner. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/421 Sikkerhet av UV1 vaksinasjon i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med langtkommet føflekkreft (UV1/hTERT-MM) Dokumentnummer: 2014/421-10 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Ultimovacs AS, Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-005582-39 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny kontaktperson forskningsansvarlig institusjon. Reino Heikkila inntrer som ny kontaktperson. -Utprøvende senter som utgår fra prosjektet. Sørlandet sykehus vil ikke lenger være utprøvende senter knyttet til studien. Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 24.01.2017. -Utvidet innsamling av biologisk materiale/innsamling av nye opplysninger. Det søkes om å ta en blodprøve ved baseline, der genetiske undersøkelser skal gjennomføres. Formålet er å undersøke ulikheter mellom pasientens "normale" DNA (fra blod) og tumor-DNA (fra tidligere godkjent vevsprøve). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/527 s- 06012 Molekylære mekanismer ved utvikling og progresjon av vulvacancer Dokumentnummer: 2014/527-3 Dokumenttittel: Spørsmål angåenede oppbevaring av opplysninger i 5 år etter prosjektslutt Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ruth Holm Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Gynekologiske svulster (vedlegg 1) Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Den molekylære patogenesen for vulvacancer er lite kjent og det er derfor viktig å få mer kunnskap om disse svulstenes biologi. Det store kirurgiske inngrepet som inngår i behandlingen har en betydelig komplikasjonsfrekvens og det har foregått en overbehandling av disse pasientene. Det er derfor viktig å søke etter prognostiske faktorer som kan styre den radikale kirurgiske behandlingen for å unngå over- respektiv under-behandling av pasientene. Ingen av de i dag anerkjente tumormarkører gir en god nok identifikasjon av pasienter som senere vil få recidiv. Formålet med dette prosjektet er å finne gener og genprodukter som kan ha betydning for utvikling og metastasering av vulvacancer. Undersøke om disse markørene kan skille de aggressive svulstene fra de mindre aggressive, noe som vil kunne gi grunnlag for individualisert behandling. Ved å individualisere behandlingen kan man redusere omfanget av det kirurgiske inngrepet, noe som gjør at livskvaliteten til mange kvinner ikke reduseres. Vurdering: Vedtak: 2014/547 s-05030 Ung i Norge Dokumentnummer: 2014/547-3 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tilmann von Soest Forskningsansvarlig: Norsk institutt for forskning om oppvekst Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Se opprinnelig prosjektbeskrivelse til REK fra 12.01.2005 Vurdering: REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Nye prosjektmedarbeidere: Jørgen G. Bramness, Svetlana Skurtveit, Vidar Hjellvik og Eline Borger Rognli. Godkjenning for fornyede koblinger mellom spørreskjemaopplysninger fra Ung i Norge med opplysninger fra FD-trygd, Nasjonal utdanningsdatabase, Straffe- og bøteregistre, Reseptregisteret og sesjonsdata. Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene. REK sør-øst A presiserer imidlertid at vi forutsetter at koblingene med Reseptregisteret følger Reseptregisterets prosedyre for kobling, og at det også innhentes tillatelse fra Datatilsynet. Vedtak: Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/632 MK-5172 i kombinasjon med MK-8742 hos pasienter under legemiddelassistert rehabilitering (LAR) Dokumentnummer: 2014/632-13 Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Eudra CT nr: 2014-000343-32 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Ny ansvarshavende biobank: Hanne Wessel Lund er ansvarshavende for biobanken. -Endrede inklusjonskriterier. Personer med hepatitt genotype 5 skal ikke inkluderes i prosjektet. -Revidert informasjonsskriv. Skrivet opplyser om at det kan utføres graviditetstest i blod, i tillegg til i urin. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/639 Musikkfortellinger til reduksjon av bivirkninger av kjemoterapi hos barn (7-12 år) med kreft Dokumentnummer: 2014/639-11 Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og Dokumenttittel: eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ellen Ruud Forskningsansvarlig: Oslo universitessykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innsamling av nye data. Det søkes om at deltakernes høyde skal inngå i prosjektet. Opplysninger skal hentes fra journal, eventuelt ved egen måling. -Endrede inklusjonskriterier. Kriterier knyttet til antall og dosering av kjemokurer samt tap av hørsel er definert. -Nytt spørreskjema for registrering av bivirkninger av behandling. Skjemaet skal utfylles de tre første kveldene etter hjemkomst fra sykehuset. -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med omsøkte endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/654 Bruk av snus blant gravide kvinner på Agder. En sammenlikning av sluttrater mellom snus og røyketobakk i svangerskapet Dokumentnummer: 2014/654-4 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ellen Rygh Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Samtidig som vi ser en nedgang i bruken av røyketobakk, har snusbruk blant kvinner i fertil alder økt, spesielt i de yngste aldersgruppene. I 2013 var 14 % daglig snusbrukere i aldersgruppen 16-24 år. Snus under svangerskap er ikke ufarlig. Snusing øker risikoen for dødfødsel, prematur fødsel og svangerskapsforgiftning, og er også assosiert med lavere fødselsvekt og pustestopp hos nyfødte. Snus er klart avhengighetsskapende. En snus kan frigjøre opptil 10 ganger mer nikotin enn en sigarett. Det er en tendens til ufarliggjøring av snusbruk, også blant høyt utdannede. I de elektroniske fødejournalene registreres både sigarettrøyking og snusbruk, men foreløpig rapporteres kun røyking til Medisinsk Fødselsregister. Formålet med undersøkelsen er å undersøke snusbruk hos fødekvinner i Aust- og Vest-Agder, og sammenlikne med opplysninger om røyketobakk. Siden snusbruk oppfattes som mindre skadelig generelt, er vår hypotese at færre slutter å snuse enn å røyke i svangerskapet. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Innhenting av nye data fra utvalgsgruppen. Det søkes om å inkludere opplysninger om barnets APGAR-score og fødselsvekt i prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/886 En åpen studie av dabigatran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder Dokumentnummer: 2014/886-11 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ånen Aarli Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim Norway KS, Haukeland universitetssjukehus, Boehringer Ingelheim Norway KS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Anne Mathilde Kvamme Biobank: 1160.108 - en åpen studie av dabigatran etexilate som sekudær Navn på profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og Biobanken: frem til 18 års alder. Eudra CT nr: 2014-000583-18 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dabigatran etexilate er allerede på markedet med godkjent indikasjon for postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten av dabigatran etexilate som sekundærprofylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder. Studien skal inkludere pasienter som har fullført en initial behandling med antikoagulasjon på minst 3 måneder men som har behov for forlenget behandling, grunnet kliniske risikofaktorer. Studien kan både inkludere pasienter som har vært med i den pågående 1160.106-studien (2013/1614/REK sør-øst A) samt nye pasienter. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i studien: - Boehringer Ingelheim Norway AS med Sven Arne Sogn er lagt til som forskningsansvarlig institusjon. - Inklusjonskriterie 1 endres slik at kun pasienter som veier 40 kg eller mindre kan inkluderes i studien. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/900 Har kognitiv atferdsterapi effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstegangspsykose? Dokumentnummer: 2014/900-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Monica Varga Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Tematisk område psykoser (TOP) biobank godkjent av Helsedepartementet (ref. 200403453) Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Opprinnelig prosjektbeskrivelse Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med standardbehandling har effekt på symptomer og funksjon hos pasienter med førstgangspsykose, sammenlignet med standardbehandling alene. Schizofreni er en av de alvorligste psykiske lidelsene og har alvorlige følger både for personen som rammes, familien og samfunnet. I behandlingen av personer med diagnosen schizofreni, har medikamenter overbevisende dokumentert sin effekt. Til tross for dette sliter pasientene ofte med vedvarende negative og kognitive symptomer, samt redusert psykososial fungering. Mer omfattende psykososiale tiltak og behandlingsformer er derfor som oftest nødvendig. I prosjektet skal det gjennomføres en randomisert kontrollert studie, der intervensjonen består av kognitiv adferdsterapi over 12 måneder. Deltakere skal randomiseres 1: 1, og alle deltakere vil motta standardbehandling, mens kun halvparten vil bli randomisert til kognitiv atferdsterapi.. Det er planlagt inkludert 100 samtykkekompetente deltakere mellom 18 og 30 år fra egen pasientkohort ved Seksjon for Tidlig psykosebehandling ved Oslo universitetssykehus. Det kan forståes som at deltakerne skal undersøkes ved behandlingsstart, ved avsluttet behandling, samt etter 2 (klinisk undersøkelse) og 5 år (klinisk undersøkelse og nevropsykologisk undersøkelse). Opplysninger som skal inngå i prosjektet er sosiodemografiske opplysninger, medisinbruk, diagnose og symptomer. Det er videre planlagt innhentet følgende opplysninger fra offentlige registre: l l l l l l l Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak og dato for deltakere som ved en evt senere oppfølging er avgått ved døden. Medisinsk fødselsregister (MFR): Informasjon om svangerskaps- og fødselskomplikasjoner. Norsk pasientregister: Informasjon om behandlingsperioder, diagnose, samt mottatt behandling. Reseptregisteret: Informasjon om bruk av psykofarmakologisk behandling, samt behandling for somatisk sykdom. Statistisk sentralbyrå familie og sosialregister: Familieforhold, oppvekststed og inntekt. Statistisk sentralbyrå: Informasjon om familieforhold for evnt. familieundersøkelser. Rikstrygdeverket: Informasjon om sykemeldinger og mottatte trygdeytelser. Det er planlagt å samle inn blodprøver som skal inngå i tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank «Tematisk område psykoser», med ansvarshavende Ole A Andreassen. Det er planlagt genetiske analyser av innsamlet materiale. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i komiteens møte 12.06.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2014: Slik komiteen vurderer beskrivelsen av det aktuelle prosjektet fra søknadsskjema, informasjonsskriv og protokoll er det planlagt en rekke undersøkelser som ikke naturlig sammenfaller med prosjektets formål eller de forskningsspørsmål som prosjektet reiser. Dette gjelder spesielt de angitte registerkoblinger, MR og genetiske undersøkelser. I informasjonsskrivet sies det «Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes som beskrevet i hensikten til TOP / den Tematiske studien, som Oslo Universitetssykehus er ansvarlig for.» Komiteen forstår dette slik at deltakere i det omsøkte studiet, er pasienter som har samtykket til å delta i det tidligere godkjent forskningsprosjekt «Tematisk område psykoser/TOP» (REK sør-øst saksnummer 2009/2485). Den foreliggende prosjektbeskrivelsen eller informasjonsskriv er etter komiteens syn ikke tilstrekkelig for samtidig inklusjon i TOP-studien og det omsøkte prosjektet. Etter komiteens syn vil studien gi ny kunnskap om feltet og en RCT er verdifull for å vurdere effekten av CBT i tillegg til standardbehandling. Komiteen anser det imidlertid som problematisk at ikke alle tilbys CBT, jf. Nasjonale retningslinjer for behandling av schizofreni. Det er angitt at lyd- og videoopptak skal slettes senest i 2050. Dette er etter komiteens syn en uforholdsmessig lang oppbevaringsperiode i forhold til studiens omfang. Videre er det problematisk dersom man i prosjektet planlegger at behandler skal rekruttere egne pasienter til studien. Det kan også være problematisk dersom resultater av de planlagte undersøkelsene tilbakeføres til behandler. Etter komiteens syn bør deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette. Det er uklart ved hvilke tidspunkt deltakerne er planlagt etterundersøkt etter avsluttet CBT. Det er ikke samsvar mellom styrkeberegning i søknadsskjema og protokoll. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Dersom deltakere i aktuelle prosjekt også er planlagt rekruttert til TOP studien, bes det om at det undertegnes separate informasjonsskriv for de to studiene. Det bes dermed om at det utarbeides et eget informasjonsskriv som kun er dekkende for den omsøkte studien. Det bes om en redegjørelse for hvilke prosjektspesifikke undersøkelser som er planlagt i og blodprøver som skal samles inn i behandlingsprosjektet. Det bes om en redegjørelse for hvilke endepunkter de planlagte registerkoblingene skal knyttes opp mot. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hva som er gjeldende praksis for bruk av CBT ved institusjonen i dag, og hvordan studien vil endre denne. Det bes om en vurdering av hvorvidt alle deltakere bør tilbys CBT. Prosjektets sluttdato må stå i forhold til den omsøkte studiens omfang. Det bes om at lyd- og videoopptak oppbevares innenfor prosjektperioden, og slettes ved prosjektslutt. Det forutsettes at annen person enn behandler informerer og rekrutterer til studien. Det forutsettes at resultater av prosjektspesifikke undersøkelser kun tilbakeføres til behandler dersom deltakeren ønsker dette. Det bes om en redegjørelse for ved hvilke tidspunkt deltakeren skal etterundersøkes etter avsluttet CBT. 9. Det bes om prosjektleders redegjørelse for prosjektets styrkeberegning, og hvilke antagelser om deltakelse og frafall som ligger til grunn for det angitte deltakerantallet. Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 18.09.2014. Av tilbakemeldingen fremkommer det at deltakere i studien også skal rekrutteres til TOP. Informasjonsskrivet er revidert for å dekke samtykke til deltakelse i aktuelt prosjekt, og separat informasjonsskriv skal benyttes for samtidig rekruttering til TOP. Videre redegjøres det for at blodprøver og registerkoblinger ikke skal knyttes til omsøkte prosjekt, men inngå i TOP. Vedrørende spørsmål om bruk av CBT som en del av standardbehandling, fremkommer det at aktuelle pasienter vil få tilbud om CBT som en del av behandling der det vurderes som hensiktsmessig og er ønskelig og praktisk mulig, uavhengig av deltakelse i forskningprosjektet. I tilbakemeldingen fremkommer det videre at prosjektets sluttdato er satt til 2025, og at lyd- og videopptak skal slettes senest ved denne dato. Prosjektleder viser til at det i opprinnelig søknad var lagt opp til at annen person enn behandler skal rekruttere pasienter til omsøkte studie, og at denne prosedyren vil følges. Av det reviderte informasjonsskrivet fremkommer det at resultatene av prosjektspesifikke undersøkelser kun tilbakeføres til behandler dersom deltakeren ønsker det. I tilbakemeldingen fremkommer det videre at deltakerne skal undersøkes ved avsluttet behandling, deretter etter ett år. Det redegjøres for at det er ønskelig med ytterligere oppfølging etter fem år. Avslutningsvis har prosjektleder redegjort for den styrekeberegning som ligger til grunn for prosjektet. Det angis at 100 pasienter skal inkluderes og en regner med et frafall på 30. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 23.10.2014. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av 05.11.2014: Tilbakemeldingen gir langt på vei en tilfredsstillende redegjørelse i forhold til komiteens merknader. Det reviderte informasjonsskrivet som er vedlagt tilbakemeldingen inneholder imidlertid fortsatt en del informasjon knyttet til TOP. Dette dreier som om at opplysninger skal inngå i TOP og innhenting av opplysninger fra offentlige registre til TOP databasen. Det gjøres oppmerksom på at eventuelle oppfølgingsstudier utover det som er beskrevet i søknaden, tilbakemeldingen og protokollen krever ny søknad og godkjenning av REK. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at kun prosjektspesifikke undersøkelser beskrives, og at alle referanser til TOP tas ut. Det forutsettes at pasienter som inngår i studien tilbys CBT der det er ønskelig og mulig etter vurdering og at dette også gjelder kontrollgruppen. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 13.11.2014. Et revidert informasjonsskriv er vedlagt tilbakemeldingen. Vedrørende tilbud om CBT til kontrollgruppen, fremkommer det at intervensjonsgruppen vil motta en ny type CBT spesielt rettet mot negative symptomer og funksjon, mens kontrollgruppen vil få tilbud om CBT for positive psykotiske symptomer der dette vurderes hensiktsmessig. Ny vurdering Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende. Informasjonsskrivet er tilfredsstillende revidert, og alle henvisninger til TOP studien er nå fjernet. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 02.09.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus Dokumentnummer: 2014/1214-7 Dokumenttittel: Vedlagt reviderte informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Lars Wik Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodsirkulasjon under hjerte lunge redning (HLR) baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft (dybde 5-6 cm) og frekvens. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene (måles som ETCO2) og ut i kroppen (hjernen). Ved opptrykk "suges" blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste inntrykk. Effektiviteten av denne "sugemekanismen" er avhengig av elastisiteten av brystkassen og hvordan den blir forspent når man trykker den sammen under inntrykk. I en elastisk brystkasse vil denne forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til "hvile" nivå og "suge" blod inn i hjertet. Forspenner ikke inntrykk godt nok blir det lite suging av blod inn i hjertet igjen og derved mye dårigere effekt mhp blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man bedre kontrollere forspenn. Ved mekanisk teknikk blir ikke utøver sliten og man kan løfte over 0 nivå og utvikle enda mer sugeeffekt, bedre fylling. Vurdering: Vedtak: 2014/1413 Forlenget fidaksomicinbehandling sammenlignet med standard vancomycinbehandling for CDI (clostridium difficileinfeksjon) hos eldre pasienter Dokumentnummer: 2014/1413-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jetmund Ringstad Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Astellas pharma Biobank: Eudra CT nr: 2013-004619-31 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en fase IIIb/ VI, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, åpen studie for å sammenligne effekten av forlenget fidaksomicinbehandling med standard vancomycinbehandling hos pasienter som er 60 år eller eldre og har bekreftet Clostridium Difficile Infeksjon, CDI. Pasientene vil få enten fidaksomicin i 25 dager eller vancomycin i 10 dager. Primærmålet er å se om forlenget fidaksomicin gir bedre resultat med hensyn til vedvarende klinisk helbredelse enn vancomycin. Studien skal også undersøke andre mål for hvordan infeksjonen reagerer på behandlingen, forekomst av tilbakefall, alvorlighetsgrad av hendelser, dødelighet, livskvalitet og forbruk av helsetjenester. Studien har i tillegg to substudier for å undersøke opptak av fidaksomicin i plasma og avføring ved forlenget behandling og sammenligne de to medikamentenes påvirkning på C. difficile. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke om forlenget behandling med fidaksomicin- gir bedre resultat hos pasienter med vedvarende Clostridium difficile infeksjon (CDI) sammenlignet med vancomycin. CDI skyldes oppvekst av en bakterie som kalles Clostridium difficile i tykktarmen og kan forårsake alvorlig diaré. Standardbehandling for CDI er vancomycin og fidaksomicin (handelsnavn Dificlir). Begge legemidler er markedsført i Norge og er tilgjengelig for behandling av CDI. Et viktig problem i forbindelse med CDI er tilbakefall, dvs. at infeksjonen kan blusse opp igjen etter at behandlingen er ferdig. Dette skjer sjeldnere hos pasienter som blir behandlet med fidaksomicin. Det antas at fidaksomicin kan redusere forekomsten av tilbakefall av CDI primært på grunn av begrenset skade på den kollaterale tarmfloraen, hvilket gjør at restituering skjer mens behandlingen pågår. Den gjeldende godkjente preparatomtalen for fidaksomicin anbefaler 200 mg hver 12. time i 10 dager for CDI. Denne dosen er imidlertid ikke optimalisert for restituering av tarmfloraen, men er bestemt ut eksisterende behandlingspraksis for vancomycin og metronidazole. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 364 pasienter skal inkluderes, 10 av disse fra Norge. Deltakere, pasienter som er 60 år eller eldre og har bekreftet CDI, skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Sykehuset Østfold. Studien er en randomisert, kontrollert, parallellgruppe åpen studie. Pasientene vil randomiseres 1:1 til behandling med enten fidaksomicin i 25 dager eller vancomycin i 10 dager. Behandlingen er åpen, så alle pasienter vil vite hvilken medisin de får. Om det ikke oppnås ønsket effekt, vil pasienten tilbys annen relevant behandling. Studielegen vil diskutere med pasienten hvilken behandling som vil være best dersom tilbakefall av CDI oppstår. Deltakere som randomiseres til behandling med fidaksomicin skal innta anbefalt dose i fem dager, deretter halvere dosen i ytterligere 20 dager. Deltakere som randomiseres til behandling med vancomycin skal følge anbefalt behandlingsregime (over 10 dager). Deltakerne skal møte til seks studiebesøk, flere ved tegn på behandlingssvikt eller tilbakefall. Pasientene skal følges opp i tre måneder. Primært endepunkt er forekomst av tilbakefall av CDI etter 30 dager. Sekundære endepunkter er forekomst av tilbakefall, alvorlighetsgrad av hendelser, dødelighet, livskvalitet og forbruk av helsetjenester. Studien har i tillegg to substudier for å undersøke opptak av fidaksomicin i plasma og avføring ved forlenget behandling og sammenligne de to medikamentenes påvirkning på Clostridium difficile. Det skal samles inn opplysninger fra journal og fra pasientdagbok, samt tas blod- og avføringsprøver. Fra en undergruppe av pasientene skal det samles inn blod til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke. Ved tilbakefall av CDI skal det foretas fullgenomanalyse av Clostridium difficile og evt. andre nonpatogene mikrober for å vurdere om det er ny infeksjon og tilbakefall. Halvparten av pasientene skal avgi avføringsprøve til telling av mikrober og sporer, og måling av konsentrasjon av fidaksomicin. Biologisk materiale skal inngå i forskningsbiobank «EXTEND» med ansvarshavende Ove Schebye ved Astellas Pharma AS. Opplysninger skal utføres til Storbritannia, og biologisk materiale skal utføres til USA, Storbritannia, Tyskland og Belgia. Saksbehandling Komiteen behandlet søknaden om forhåndsgodkjenning for prosjektet for første gang på møte den 18.09.2014. Komiteen uttalte da at problemstillingen som undersøkes i prosjektet er høyst relevant. Valg av design for forlenget behandling er viktig knyttet opp mot at tilbakefall oftest skjer de første 15 dager etter endt behandling. Ved å dekke opp for denne perioden har behandlingen potensial til å redusere antall tilbakefall til < 5 %. Den totale dosen fidaksomicin i den forlengede behandlingen tilsvarer anbefalt mengde ved 10 dagers behandling. Deltakerne vil ikke oppleve ulemper ved deltakelse utover faktisk tidsbruk for studiebesøk. Av denne grunn uttalte komiteen at prosjektet, slik det er beskrevet i søknad og protokoll, er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen uttalte imidlertid at det fremstår som uklart om det er lengden av behandling eller type medikament som vil påvirke utfallet, og komiteen bemerket at det derfor lett kan bli trukket konklusjon på «galt grunnlag». Enten burde begge medikamenter gis i 30 dager, eller så burde en bare variere behandlingslengde på ett medikament. I informasjonsskrivet oppgis det da også at fidaksomicin er bedre enn vancomycin. Komiteen stilte derfor spørsmålet om hvorfor man ikke undersøker effekten av fidaksomicin alene, for eksempel ved å sammenligne fidaksomicin brukt over to ulike tidsrom siden forholdene tilsier at det er varigheten som er viktig. Komiteen viste videre til at det oppgis i søknaden vedrørende oppbevaring av data at: «Personidentifiserbare opplysninger vil bli oppbevart på studiepersonalets låsbare kontor hvor det vil være begrenset tilgang for annet personell. Kontoret vil være låst når det ikke er bemannet. Journalopplysninger vil ligge i elektronisk journalsystem som krever innlogging med brukernavn og passord.» Komiteen uttalte at de mente løsningen med oppbevaring av identifiserbare opplysninger på et låsbart kontor er utilfredsstillende. Det var etter komiteens syn også uklart beskrevet hvilken fremgangsmåte man skal benytte for å hente ut data fra journaler til forskning. Det oppgis at det skal betales 2500 Euro pr. ferdigbehandlet pasient til sykehuset. Til dette uttalte komiteen at det skal honoreres for faktisk utført arbeid (det vil si per studiebesøk) og ikke per fullførte deltaker. Komiteen uttalte også at det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse, og viste i den anledning til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ba derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes: 1. 2. 3. 4. Det bes om en redegjørelse på hvorfor man i studien har valgt å prøve ut to legemidler ved to ulike betingelser (tidsperioder), i stedet for å gjøre en undersøkelse av effekten behandling med fidaksomicin over to ulike tidsrom. Det bes derfor om en nærmere beskrivelse av datasikkerhet og –håndtering i prosjektet. Det forutsettes at det honoreres per faktisk utført arbeid, og at økonomisk avtale ettersendes. Det bes om at det knyttes en prosjektleder med forskerkompetanse til studien. Tilbakemelding ble mottatt den 04.11.2014. Følgende svar fremgår av tilbakemeldingen: 1. 2. Studiedesignet har vært nøye diskutert i studieledelsen og med medisinsk ekspertise. Denne studien skal sammenligne tilbakefall ved dag 30 etter behandlingsslutt for begge behandlingsarmer, slik at tidsvinduet for tilbakefall er det samme for pasienter fra vancomycingruppen som for fidaksomicingruppen. Dersom en hadde valgt å bruke forlenget behandlingstid også for vancomycin, kunne det bety en økt risiko for pasientene i denne behandlingsarmen fordi forlenget vancomycinbehandling er assosiert med større risiko for negativ påvirkning av tarmfloraen enn ved standard 10 dagers behandling. Forlenget vancomycinbehandling brukes kun til svært dårlige pasienter med flere tilbakefall og denne pasientgruppen skal ikke inkluderes i studien. Fidaksomicin har en annerledes virkemåte i tarmen enn vancomycin og er kjent for å ha minimal påvirkning på normalfloraen i tarmen. Grunnen til at studien skal undersøke forlenget fidaksomicinbehandling, er fidaksomicins tosidige effekt i forbindelse med reduksjon av tilbakefall av CDI, dvs. at medikamentet virker spesielt på Clostridium Difficile og samtidig har minimal effekt på normalfloraen. Med hensyn til vancomycin som komparator, ble det også vurdert å sammenligne forlenget fidaksomicin med standard fidaksomicin, men dette ble skrinlagt for å få en pålitelig måling av helseøkonomiske parametre, noe som betinger en direkte komparator. Det finnes allerede data for standard behandlingstid for fidaksomicin ved behandling av CDI, fra fase III studiene. På grunn av dette er det tenkt at det beste alternativet er å bruke standard vancomycin som komparator. En studie med tre behandlingsarmer, med standard vancomycin, standard fidaksomicin og forlenget fidaksomicin behandling ble også vurdert, men ble forkastet da det ville kreve en svært lang varighet av studien for å kunne rekruttere tilstrekkelig antall pasienter. Det vil bli benyttet et lukket og låsbart arkivskapskap på studiepersonalets kontor for oppbevaring av kodenøkkel og alle studiedokumenter som knytter deltakerne til prosjektet. Kontoret vil i tillegg være låst når det er ubemannet. All informasjon som hentes fra pasientjournal og overføres til eCRF, blir avidentifisert. Pasienten har gitt samtykke til at slik informasjon kan brukes. Studiepersonellet har 3. 4. tilgang til elektronisk pasientjournal via personlig brukernavn og passord. Tilgang til eCRF er begrenset til studiepersonell som skal legge inn data og krever personlig brukernavn og passord. Representanter fra sponsor, Statens legemiddelverk og kontrollmyndigheter i inn- og utland kan gis innsyn til relevante helseopplysninger. Alle som gis innsyn har taushetsplikt og deltakeren har gitt skriftlig samtykke til dette. Det kan bekreftes at det kun vil bli honorert per faktisk utført arbeid. Kontrakten mellom sponsor og sykehuset er ikke ennå ferdig forhandlet, men vil bli ettersendt så snart den er undertegnet av alle parter. Ny prosjektleder er dr.med. Jetmund Ringstad. Ny vurdering Komiteen finner tilbakemeldingen fra prosjektgruppen tilfredsstillende på alle punktene. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 16.01.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank «EXTEND», med ansvarshavende Ove Schebye ved Astellas Pharma AS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til USA, Storbritannia, Tyskland og Belgia. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1416 Hemodynamikk ved keisersnitt Dokumentnummer: 2014/1416-7 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vegard Dahl Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Planlagte keisersnitt utføres stort sett i spinalbedøvelse. Hoveutfordringen er ofte å å forhindre blodtrykksfall. Per i dag er "gullstandarden" behandling med fenylefrin og væske intravenøst. Vi har tidligere vist at fenylefrin gitt som bolus etterfulgt av kontinuerlig lavdoseinfusjon gir mer stabile hemodynamiske forhold enn å surre bena med elastiske bandasjer, og at elastiske bandasjer alene gir mer stabile forhold enn placebo. Vi ønsker nå å sammenlikne fenylefrin med fenylefrin + surring av underekstremitetene. Studie planlegges randomisert, prospektiv og dobbel blindet. For nøyaktig, beat to beat overvåkning av hemodynamikken vil vil benytte oss av LIDCO, en halv-invasis målemetode som benytter seg av pulskurven fra arteriekanyle til å beregne blodgjennomstrøming (cardiac output) og motstand i kar-treet (systemisk vaskulær motstand). 60 kvinner som skal opereres med planlagt keisersnitt vil bli randomisert fenylefrin (standard) eller fenylefrin + surring av underekstremitetene. Vurdering: Prosjektbeskrivelse Formålet med prosjektet er å se om stramme elastiske bandasjer på bena bidrar til å stabilisere blodtrykket under keisersnitt. Planlagte keisersnitt utføres stort sett i spinalbedøvelse. Hovedutfordringen er ofte å forhindre blodtrykksfall. Per i dag er "gullstandarden" behandling med fenylefrin og væske intravenøst. Erfaring har vist at fenylefrin gitt som bolus etterfulgt av kontinuerlig lavdoseinfusjon gir mer stabile hemodynamiske forhold enn å surre bena med elastiske bandasjer, og at elastiske bandasjer alene gir mer stabile forhold enn placebo. Man ønsker å sammenlikne fenylefrin med fenylefrin + surring av underekstremitetene. Prosjektet planlegges randomisert og dobbel blindet. For å oppnå en nøyaktig og kontinuerligovervåkning av hemodynamikken skal man benytte seg av Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO), en halv-invasiv målemetode som benytter seg av pulskurven fra arteriekanyle for å beregne blodgjennomstrømming og motstand i kar-treet. LIDCO er en klinisk metode for måling av hjerteminuttvolum. Utstyret kalibreres ved injeksjon av en liten dose litium intravenøst, 0,15–0,30 mmol. LidcoPlus monitoren kobles til arterietrykket, analyserer dette og gir kontinuerlig hjertefrekvens, CO, SVR og SV. Denne metoden er i klinisk bruk og har vist like god reliabilitet som pulmonalarteriekateter for måling av hjerteminuttvolum, men er ikke anbefalt brukt i 1. trimester. 60 kvinner som skal opereres med planlagt keisersnitt vil bli randomisert til fenylefrin (standard) eller fenylefrin + surring av underekstremitetene. Hemodynamiske parametre vil bli registrert kontinuerlig under keisersnittet via LIDCO monitor. Vekt og høyde i pre-gravid tilstand samt ved fødsel vil bli registrert. I tillegg registreres svangerskapslengde og fosterets leie samt APGAR og blodgassverdier fra navlevene og –arterie. Saksbehandling Søknaden om forhåndsgodkjenning ble behandlet første gang av komiteen på møtet den 18.09.2014. Komiteen uttalte da at de anser dette som et nyttig prosjekt, der ikke-invasive metoder for blodtrykkskontroll skal undersøkes i kombinasjon med medikamentell behandling. Utover hva som er å betrakte som standardbehandling ved keisersnitt, skal det settes arteriekran, noe som potensielt kan utgjøre en tilleggsrisiko. Etter komiteens syn var denne problemstillingen ikke berørt i søknad eller informasjonsskriv. Komiteen uttalte at de derfor ønsket svar på følgende merknader før det kunne tas endelig stilling til prosjektet: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt bruk av arteriekran er nødvendig for å svare på problemstillingene. Videre bes det om at det opplyses om mulige bivirkninger ved arteriekran. Det bes om en redegjørelse for forsvarligheten og potensielle bivirkninger ved bruk av litium intravenøst. Eventuelle bivirkninger må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet. Komiteen ber om tilbakemelding på hvem som rekrutterer deltakere til studien, og deres rolle i prosjektet. Det bes om at informasjonsskrivet gjennomgår en språkvask. Det bes om en redegjørelse på hvorfor man i prosjektet ønsker å oppbevare data i 15 år? Prosjektleder har den 10.10.2014 sendt en tilbakemelding til komiteen. Av denne fremgår følgende svar på komiteens fem merknader: 1. Beat-to-beat overvåkning av hemodynamiske parametre med LIDCO vil kreve en liten kanyle i arteria radialis. Kontinuerlig blodtrykksovervåkning danner grunnlaget for algoritmen som benyttes i kalkyler 2. 3. 4. 5. av systemisk vaskulær motstand og hjerte minuttvolum (se under). Å overvåke blodtrykksvariasjoner med kanyle i arteria radialis er rutine ved mange typer operasjoner og ved intensiv overvåkning av ustabile pasienter. Arteriekanyle benyttes også rutinemessig ved keisersnitt på kvinner som tenger en ekstra nitid overvåkning av blodtrykket, for eksempel kvinner med svangerskapsforgiftning (preeklamspi), medfødte eller ervervede hjertesykdom og liknende. Å overvåke blodtrykksendringer på denne måten gir en øket trygghet for de pasienter som blir overvåket, og gir oss som behandlere en mulighet til å erkjenne blodtrykksendringer mye raskere en dersom konvensjonell ikke-invasiv blodtrykksmåling benyttes. En kanyle i arteria radialis har svært få potensielle bivirkninger. Dersom en ikke treffer arterien ved anleggelse av kanylen kan det være smertefullt. En kan for eksempel perforere arterien og forårsake et hematom. Bruken av lithium som indikator for beregning av hemodynamiske parametre er første gang beskrevet i 1993 og er senere blitt validert i mange studier. Metoden er også validert på barn og ammende. Det er aldri rapportert bivirkninger av den ubetydelige dosen lithium som benyttes. I korthet innebærer metoden bruk av lithium 0.002-0.004 mmol/kg som bolus via en venekanyle, og registrering av konsentrasjonen målt via en arterietrykk kanyle (hos oss i arteria radialis) som en tid/konsentrasjon kurve hvor en benytter likningen: Cardiac Output= lithium dose (mmol) x 60/ areal under kurve x (1PCV) (mmol/sek) hvor PCV er beregnet packed cell volume basert på Hb og hematokritt. LIDCO teknologien er etter hvert blitt en svært utbredt og anerkjent metode for kontinuerlig og nøyaktig hemodynamisk monitorering. Flere studier på fødende og keisersnittpasienter (godkjent av REK) ved hjelp av denne teknologien er blitt utført i Norge i de senere år. Hovedutprøverne (LIS-lege Sverre Narverud og forskningssykepleier Elisabet Andersson) vil stå for rekruttering av deltakere. I praksis vil alle kvinner som settes opp til planlagte keisersnitt bli tilsett av anestesiavdelingens personell i god til før dagen for operasjonen. Informasjonsskrivet har gjennomgått en språkvask og følger vedlagt. Prosjektleder har trodd at data i alle kliniske studier skulle oppbevares i 15 år og er takknemlig for en rettledning i så henseende. Ny vurdering Prosjektleders tilbakemelding anses som tilfredsstillende. Det bemerkes at REK jf. helseforskningsloven § 38 første ledd annet punktum kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Krav om oppbevaringstid på 15 år gjelder bare for legemiddelutprøvinger, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1422 Måling av hjerteklaffenes geometri Dokumentnummer: 2014/1422-4 Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykkeskjema Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Jan Otto Beitnes Forskningsansvarlig: UiO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Presise målinger for ulike strukturer relatert til hjerteklaffene er essensielt i planlegging og gjennomføring av moderne klaffebehandling, som i økende grad gjennomføres mini-invasivt uten mulighet for direkte målinger i et åpent operasjonsfelt. I dag benyttes både CT, MR og ultralyd som billeddannende teknikker, men alle metodene har styrker og svakheter. I dette prosjektet ønsker vi å prøve ut og velidere nye ultralydbaserte teknikker med blant annet 3D opptak og nye billedbehandlingsalgoritmer som kan forenkle og/eller forbedre klaffeanalysene. Vurdering: Vedtak: 2014/1675 En 52-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser Dokumentnummer: 2014/1675-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Flattum Legesenter, Skedsmo Medisinske Senter Biobank: Eudra CT nr: 2014-000478-20 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor man ønsker å finne ut om PF-04950615 vil være trygt og effektivt i å senke kolesterolnivået hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi med høy risiko for hjerte-kar lidelser som allerede står på en høy dose statiner, men som ikke når anbefalte behandlingsmål for LDL-kolesterol. Alle pasienter må stå på høy statindose i minst 6 uker før deltagelse. Deltagende pasienter må ha en LDL-kolesteronivål på 2.59 mmol/l eller over ved inklusjon. Alle lipidverdier vil være blindet for pasient, studiepersonell og sponsor. Man ønsker også å se på hvordan medikamentet påvirker nivåene av total kolesterol (TC), HDL-kolesterol, triglyserider (TG), og ikke-HDL-kolesterol. PF04950615 er et humant monoklonalt antistoff som hemmer proproteinet PCSK9; dette fører til økt opptak av LDLkolesterol i leveren og redusert blodnivå av LDL-kolesterol. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi og samtidig høy risiko for hjerte-kar lidelser som bruker statiner og ikke oppnår behandlingsmålet for LDL kolesterolkonsentrasjon i blod. Hjerte- og karsykdom forårsaket av kolesterolavleiring i blodåreveggene (aterosklerose) er den viktigste enkeltårsaken til død i industrialiserte land. Det er vist at høyt nivå av LDL-kolesterol i blodet, har en sterk og direkte sammenheng med forekomst av hjerte- og karsykdom. Høyt kolesterol, hyperlipidemi, kan skyldes genetisk predisposisjon (primær hyperlipidemi), kosthold og fysisk aktivitet, eller en kombinasjon av disse (blandet dyslipidemi). Reduksjon av LDL-kolesterol med statiner fører til redusert sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdom, og er anbefalt behandling for personer med hyperlipidemi. Til tross for behandling med statiner, er det imidlertid mange som ikke greier å nå behandlingsmålene for LDL-kolesterolkonsentrasjon i blodet.. PF-04950615 er et legemiddel som er utviklet for behandling av høye kolesterolverdier i blodet. Legemiddelet inhiberer et enzym kalt Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK-9), som styrer nivået av LDLkolesterol i blodet. Det antas at inhibering av PCSK-9 kan forebygge aterosklerose og dermed redusere risikoen for hjerte-karhendelser. PF-04950615 er tidligere utprøvd i kliniske studier på i overkant av 500 personer, og har vist seg generelt godt tolerert. Lettere bivirkninger som reaksjon ved innstikkstedet, diare, luftveisinfeksjoner og leddsmerter har blitt rapportert. Dette er en internasjonal multisenterstudie der 690 deltakere skal inkluderes, 20 av disse fra Norge. Menn og kvinner fra 18 år med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi som bruker en stabil statindose ,og som har høy risiko for hjerte-kar lidelser vil være egnet for studien. Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Flattum Legesenter, Lipidklinikken, OUS og Skedsmo medisinske senter. I studien skal deltakere randomiseres 2:1 til behandling med PF-04950615 eller placebo over 52 uker. En 4 ukers screeningperiode samt en 6 ukers oppfølgingsperiode inngår. PF-04950615 skal administreres som subkutan injeksjon hver 2. uke. Deltakere skal fortsette primærbehandling med statiner samtidig med behandling med PF-04950615 eller placebo. Det skal administreres 150 mg PF-04950615 /injeksjon, som kan reduseres til 75 mg/injeksjon ved to etterfølgende lave LDL målinger. Deltakerne skal komme til studiebesøk hver 4. uke frem til uke 12, deretter hver 12 uke til uke 48 og deretter til besøk ved studieslutt (uke 52). Det skal ved hvert besøk gis veiledning vedrørende kosthold og livsstil. Primært endepunkt er effekt av PF-04950615 på LDL kolesterol ved uke 12. Sekundære endepunkter er effekt på total kolesterol, ApoB kolesterol og lipoproteiner ved uke 12 og 52 samt sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av PF-04950615. Det skal ved screening registreres opplysninger relatert til risiko for hjerte-/karhendelser. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser underveis i studien samt en nevrologisk undersøkelse. Det skal videre ved hvert studiebesøk måles puls, blodtrykk, registreres opplysninger om co-medisinering samt tas blodprøver. Det skal i blodprøver måles lipidprofil, hematologi, blodkjemi samt sikkerhetsanalyser som leverfunksjon. I tillegg skal PF-04950615 og PCSK-9 måles i blod ved hvert studiebesøk. Det skal etter eget samtykke gjøres farmakogenetiske analyser ved uke 1, 8, 12 og 52. Blodprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank, «SPIRE LL» med ansvarshavende Lea C. Harty. Opplysninger som samles inn i prosjektet skal utføres til USA, biologisk materiale skal utføres til USA og Sveits. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møtet den 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 05.11.2014: Etter komiteens syn er det er høyst samfunnsrelevant problemstilling som skal undersøkes i prosjektet, da primær-/sekundærforebygging av kardiovaskulær hendelser er et nyttig og nødvendig tiltak. Imidlertid er det enkelte forhold som komiteen ønsker belyst før et endelig vedtak fattes. Det fremkommer av søknaden og informasjonsskrivet at prøver som skal samles inn til tilleggsundersøkelser skal overføres til sponsors biobank, der de skal oppbevares i ubegrenset tid. Det er ikke redegjort for hvilke biobank materialet skal overføres til eller hvilke godkjenning som foreligger for denne biobanken. Videre kan det ikke godkjennes at biologisk materiale oppbevares utover en tidsavgrenset periode, jf. helseforskningsloven § 38. Den økonomiske avtalen er ikke vedlagt. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. Det bes om at relevant dokumentasjon knyttet til biobank for tilleggsprøver innsendes. Økonomisk avtale må ettersendes. Det presiseres at betaling må være for utført arbeid og ikke per pasient som fullfører. I informasjonsskrivet «Forespørsel om utvidet bruk av prøver» må det fremkomme at fremtidig bruk av prøver i nye prosjekter må være fremlagt for og godkjent av REK. Det må videre inngå navn på biobanken, ansvarshavende samt oppbevaringstid for de prøver som inngår i denne. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 20.11.2014. Det fremkommer av tilbakemeldingen at biobanken er lokalisert hos sponsor i USA. Dokumentasjon knyttet til rutiner for biobanken er vedlagt tilbakemelding. Den økonomiske avtalen er ikke ferdig, men de økonomiske forhold er skissert i vedlagt budsjett. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til komiteens merknader. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det søkes om å benytte et deltakerkort (labkort) i studien. Formålet med dette kortet er å eventuelt opplyse helsepersonell om deltakelse i studien samt at deltakernes lipidverdier om mulig ikke skal måles utenfor studien. Ny vurdering Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Komiteens leder har vurdert endringen og har ingen innvendinger til bruk av det skisserte labkortet. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 04.07.2016. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til biobank i USA. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning Dokumentnummer: 2014/1676-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002009-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft, ønsker man nå å undersøke effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (1:1) få behandling med pembrolizumab eller standardbehandling med ett av de tre cellegiftpreparatene paklitaksel, docetaksel eller vinflunin. Studien er åpen, det vil si at både pasient, pårørende og studiepersonell vet hvilken behandling pasienten får. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 470 pasienter på verdensbasis. Studiens primære mål er å undersøke pembrolizumabs effekt på total levetid og progresjonsfri levetid sammenlignet med standardbehandling. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av legemiddelet pembrolizumab (MK3475) sammenlignet med standardbehandling (cellegift av typen paklitaksel, docetaksel eller vinflunin) hos pasienter med kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning. Legemiddelet pembrolizumab (MK-3475) er et antistoff som kan blokkere interaskjonen mellom PD-1 og PDL1 og PD-L2, noe som kan medføre stimulering av T-celleresponsen. Legemiddelet har vist positive resultater hos pasienter med føflekkreft, og man antar at det kan ha lignende effekter ved andre typer kreft med dårlig prognoser, det vil si hos pasienter hvor kreften har spredt seg med metastaser eller hvor det har kommet tilbakefall. Legemiddelet er tidligere utprøvd på 480 kreftpasienter. Eksperimentell behandling og standardbehandling med cellegift anses kun som pallativ behandling for denne pasientgruppen, ikke kurativ. Pasienter er planlagt randomisert i forholdet 1:1 til enten MK-3475 eller til en av de tre typene av cellegiftbehandling etter behandlers vurdering (paklitaksel, docetaksel eller vinflunin). Studien er åpen, og både behandler og pasient vet hvilke behandling som gis. Behandling med MK-3475 eller cellegift skal gis i begynnelsen av hver behandlingssyklus på tre uker. MK3475 skal gis som en fast dose av 200 mg intravenøst. De tre cellegiftbehandlingene gis intravenøst i følgende doseringer: paklitaksel 175 mg/m2 kroppsoverflate, docetaksel 75 mg/m2 kroppsoverflate og vinflunin 320 mg/m2 kroppsoverflate. Behandlingen varer inntil kreftsykdommen forverrer seg, eller til behandlingen medfører alvorlige bivirkninger. Maksimal behandlingstid er 24 måneder, uavhengig av effekt. Pasienter som har fått MK-3475 og opplever forverring etter avsluttet behandling i prosjektet kan bli tilbudt behandling med MK-3475 i ytterligere 12 måneder, dersom studien fortsatt pågår. Alle de fire legemidlene kan ha betydelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere enn en av 10. For pembrolizumab inkluderer dette tretthet, kraftløshet, hudkløe, utslett, hyppig eller kraftig avføring, leddsmerter og kvalme. For de tre cellegiftbehandlingene er kjente bivirkninger nedsatt antall blodceller, økt risiko for infeksjon, kvalme og oppkast, hårtap samt muskel- og leddsmerter. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der 470 pasienter skal inkluderes globalt. 14 av disse skal inkluderes i Norge fra egen pasientkohort ved OUS Radiumhospitalet og Haukeland universitetssykehus. Pasientene skal ha opplevd tilbakefall eller spredning av kreft i urinveiene. Etter screening og randomisering, skal deltakerne møte til studiebesøk og behandling hver tredje uke. Ved hvert besøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, det skal samles inn blod- og urinprøver samt opplysninger om eventuelle bivirkninger, vekt og vitale tegn samt funksjonsstatus. Dersom ikke vevsprøve foreligger, vil det tas en ny biopsi av tumor ved oppstart av behandlingen. Sykdomsstatus vil bli kontrollert med CT/MR hver 6. uke det første året, deretter hver 12. uke. Ved behov kan kontroller foregå hyppigere. Pasientene skal fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Helseøkonomisk status skal kartlegges av helsepersonellet ved hvert besøk. Blodprøver for farmakokinetikk skal tas ved behandlingssyklus 1, 2, 4 og 8, deretter hver 4 syklus. Blodprøver til farmakogenetiske undersøkelser skal tas ved første studiebesøk. Primært endepunkt er effekt av MK-3475. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og tolerabilitet av MK3475 samt responsrate og varighet. Eksplorative endepunkter omfatter undersøkelse av livskvalitet og biomarkører for respons . Effekt skal måles ved total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasientgruppen. Sikkerhet og tolerabilitet skal undersøkes ved analyse av sikkerhetsmarkører i blod og beskrivelse av bivirkningsprofil. Blodprøver og vevsprøver skal inngå i tidligere godkjent biobank, «MSD Norge», med ansvarshavende Hanne Wessel Lund, ved MSD Norge. Opplysninger skal utføres til USA, og biologisk materiale skal utføres til Belgia, Storbrittania og USA. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf vedtak av 05.11.2014: Pasientene som inngår i prosjektet utgjør en sårbar gruppe som har dårlig prognose med hensyn til progresjonsfri og total levetid grunnet sin kreftsykdom. I dag tilbys disse pasientene cellegift kun som pallativ behandling. Legemiddelet som her utprøves har tidligere vist gunstige effekter hos pasienter med føflekkreft, men antas ikke å ha kurative effekter. Utprøvingen/behandlingen er forbundet med en rekke bivirknger, men disse kan sidestilles med hva som kan forventes av den cellegiftbehandling som tilbys denne pasientgruppen som pallativ behandling (standard cellegiftbehandling). Disse ulempene opplyses det godt om i informasjonsskrivet. Beredskapen i studien er tilfredsstillende ivaretatt ved at pasientene overvåkes ved hyppige studiebesøk og behandlingen avbrytes dersom denne viser seg å ikke ha effekt eller pasientene opplever alvorlige bivirkninger. Komiteen finner av disse årsaker studien som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. Det er uklart for komiteen hva som menes med «kritiske sikkerhetsfunn» i følgende avsnitt i informasjonsskrivet til tilleggsstudien: «Hvis det blir oppdaget kritiske sikkerhetsfunn fra tilleggsstudien mens du fremdeles er aktivt registrert i hovedstudien, vil sponsor kontakte alle studielegene og tilby å betale for klinisk diagnostisk testing.» Det bes om en redegjørelse for hvilke forhold som her betegnes som kritiske sikkerhetsfunn og alternativer til hvordan dette kan omtales i informasjonsskrivet. I informasjonsskrivet står det: «Fødselsdato, initialer og et spesifikt deltakernummer for studien blir brukt til identifikasjon av pasientdata». Det forutsettes at opplysninger og biologisk materiale oppbevares og utføres avidentifiserbart, uten personidentifiserbar informasjon, og at informasjonsskrivet opplyser om dette. Videre bes det om følgende revisjoner av informasjonskrivet gjennomføres: 1. 2. 3. Informasjonsskrivet opplyser om at «Din deltakelse i studien kan vare opp til ca. 27 måneder.» Sett i lys av denne pasientgruppens forventede levetid bør denne setningen omformuleres, slik at ikke potensielle deltakere kan forstå det slik at behandlingen som tilbys i studien er forventet å ha livsforlengende effekt for den enkelte. Det må tydelig fremkomme når opplysninger som registreres i studien skal slettes. Under avsnittet om forsikring i informasjonsskrivet bes det om at følgende avsnitt omformuleres til hva som er gjeldende for norske forhold: «Eventuell erstatning fra NPE vil bli gitt uavhengig av om det er utvist skyld. Hvis du bestemmer deg for ikke å godta erstatning fra NPE og du blir skadet som en direkte følge av studiemedisinen eller en riktig utført prosedyre som kreves i henhold til studieplanen, vil sponsor betale rimelige kostnader for medisinsk behandling. Sponsor vil ikke gi andre former for erstatning. Du frasier deg ikke dine juridiske rettigheter mot institusjonen, utprøveren eller sponsor for ansvar ved uaktsomhet.» Prosjektleder har sendt tilbakemelding, denne ble mottatt 18.11.2014. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens merknader. Det fremkommer av tilbakemeldingen at studielegen ved "kritiske sikkerhetsfunn" i hvert enkelt tilfelle vil vurdere uheldige funn i lys av den enkeltes deltakers prognose. Ny vurdering Etter komiteens syn er tilbakemeldingen langt på vei å anse som tilfredsstillende. Imidlertid kan formuleringen "kritiske sikkerhetsfunn" oppfattes uheldig, og det bes om at denne setningen omformuleres i informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 24.01.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) Dokumentnummer: 2014/1677-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-003520-44 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med akutt myelogen leukemi kan bli sykdomsfri etter cellegiftbehandling, men mange får tilbakefall av sykdommen og den kan da være vanskeligere å behandle. I denne åpne fase I/II-studien vil pasientene behandles med vaksiner som produseres fra deres egne blodceller. Målet er å sette i gang en kraftig immunreaksjon ved hjelp av mRNA-transfekterte (”programmerte”) dendrittiske celler slik at kroppens T-celler blir aktivert og kan gjenkjenne og angripe gjenværende leukemiceller. Pasientene vil behandles i ett år (totalt 16 injeksjoner) eller inntil tilbakefall, og deretter følges opp i ett år m.h.p. progresjon. Vaksinen skal produseres ved seksjon for celleterapi ved Oslo Universitetssykehus. Hovedhensikten med studien er å evaluere bivirkninger og å vurdere om protokollens rutiner for vaksineproduksjon og behandling er hensiktsmessige for denne pasientgruppen. Man vil også se på immunrespons, tid til progresjon og funksjonsstatus. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase I/II studien er å undersøke hvorvidt det kan utvikles en autolog vaksine ved mRNAtranfeksjon av pasientens dendrittiske celler isolert fra blod, med to antigener, WT1 og PRAME, samt å undersøke immunologisk respons og bivirkninger av denne vaksinen hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML). AML er en livstruende tilstand, som kan behandles med cellegift slik at man kan bli sykdomsfri. Imidlertid er det fare for tilbakefall og man må igangsette ny behandling. For noen vil dette innebærer behandling med stamceller, det vil si stamcelletransplantasjon. Noen pasienter vil av kliniske grunner ikke være egnet for slik behandling og har da ikke et reelt behandlingsalternativ. For denne gruppen pasienter er det av betydning å undersøke nye behandlingsmetoder, blant annet ved å anvende immunologisk behandling. Immunterapi er tidligere utprøvd ved annen type kreftsykdom, og det angis at det hittil er observert kun milde bivirkninger. Ved å transfektere pasientens egne dendrittiske celler med mRNA fra antigener med leukemi-spesifikke egenskaper forventes det en kraftig immunreaksjon der kroppens T-celler blir aktivert og kan gjenkjenne og angripe gjenværende leukemiceller. I studien vil man undersøke hvorvidt det lar seg gjøre å produsere en slik vaksine, hvilke immunologisk respons og bivirkninger denne vaksinen gir samt hvilke effekt vaksinen har på tilbakefall av kreftsykdom. Det planlegges inklusjon av totalt 20 voksne pasienter i denne studien. Deltakerne skal ha fått vellykket behandling med cellegift mot AML og må være klinisk og hematologisk fri for kreftsykdom. Av disse skal seks inngå i studiens fase I og 14 i studiens fase II. Studien er åpen, og det skal ikke inngå kontrollgruppe. Ved inklusjon skal det isoleres blodplater fra pasientens blod. Blodceller som skal utvikles til dendrittiske celler isoleres og tranfekteres med WT1 og PRAME. Forventet produksjonstid av vaksinen er 2-4 uker. Det antas at en produksjon av vaksinen vil være tilstrekkelig for hele forsøksperioden. Vaksinen skal administreres subkutant, i alt 16 ganger på ett år. Deltakerne skal få vaksine ukentlig de første fire ukene, deretter en gang etter to uker etterfulgt av vaksine hver fjerde uke inntil uke 54. Dersom pasienter opplever tilbakefall avbrytes behandlingen. Etter screening skal deltakerne komme til studiebesøk totalt 16 ganger i løpet av den 54 ukers forsøksperioden. Bivirkninger og funksjonsstatus skal registreres ved alle besøk. Det skal tas blodprøver hver fjerde uke for hematologiske og biokjemiske analyser samt benmarg hver 6-8 uke for histologiske og immunologiske undersøkelser. Det skal tas EKG ved oppstart av vaksinering samt etter 30 uker. Blod- og benmargsprøver søkes oppbevart i forskningsbiobank for fremtidig forskning etter separat samtykke til dette. Opplysninger og biologisk materiale er planlagt utført til Tyskland. Saksbehandling Prosjektsøknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den 23.10.2014. Komiteen uttalte da at en stor andel av pasienter med AML opplever tilbakefall med begrensede behandlingsalternativer, og at det derfor er av betydning å identifisere nye behandlingsmuligheter for denne pasientgruppen. Videre uttalte komiteen at tidligere beskrevne og forventede bivirkninger som pasienten kan oppleve er å anse som akseptable. Beredskapen i studien er tilfredsstillende ved at pasienter tas av eksperimentell behandling og tilbys standardbehandling ved eventuelle tilbakefall av kreftsykdom. Komiteen uttalte også at man av disse grunner finner studien som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen viste videre til at studien skal gjennomføres som en fase I/II studie, der gjennomførbarheten av vaksineproduksjon og biologisk effekt ved immunologisk respons skal undersøkes. Dette er også tydelig beskrevet i protokollens side 28, der studiens primære endepunkt er beskrevet slik «..to document the feasibility and safety of active immunotherapy..». Slik studien er beskrevet i informasjonsskrivet kunne det etter komiteens syn (mis)forståes som at vaksinen tidligere er utprøvd og at (gunstig) effekt på tilbakefall er et forventet endepunkt i studien (informasjonsskrivets side 1, første avsnitt): «Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av en vaksine, laget av egne immunceller, hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som har vist god effekt av forbehandling med cellegift. Vaksinen er en ny medisin som vi håper kan stabilisere eller redusere kreftsykdommen og bidra til å redusere risiko for tilbakefall.» Etter komiteens syn antydet informasjonsskrivet positive forventede effekter av vaksinen, noe som kan legge et utidig press om deltakelse på pasienter i en sårbar posisjon. Videre viste komiteen til at informasjonsskrivet var mangelfullt i forhold til å opplyse om studiens faktiske primære og sekundære endepunkt- gjennomførbarhet av vaksine samt undersøkelse av immunologisk respons- slik disse er beskrevet i søknad og protokoll. Informasjonsskrivet var etter komiteens syn også mangelfullt i forhold til å angi når opplysninger skal slettes. Skrivet inneholdt også enkelte medisinske ord og uttrykk som kan være vanskelig å forstå og med fordel kunne omformuleres, eksempelvis «remisjon». Forholdene rundt planlagt forskningsbiobank var etter komiteens syn også uklart beskrevet i søknad og informasjonsskriv. Komiteen uttalte også at behandlende lege kan informere aktuelle pasienter om studien, men at det forutsettes at det er annen person enn behandlende lege som innhenter samtykke til deltakelse. Komiteen ba deretter om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på en slik måte at studiens primære og sekundære endepunkter tydeligere fremkommer, samt at forventede effekter av vaksinen tones ned. Videre må det tydelig opplyses om når prosjektopplysninger skal slettes. Det bes om at medisinske ord og uttrykk forklares eller omformuleres. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det er planlagt at det biologiske materialet skal inngå i generell forskningsbiobank innenfor et tematisk område. Tilbakemelding ble mottatt den 18.11.2014. Det fremgår av tilbakemeldingen at samtykke vil bli innhentet av studiesykepleier etter at informasjon er gitt av behandlende lege. I samtykkeerklæringen er det nå lagt til et ekstra signaturfelt for den personen som tar i mot samtykket fra deltaker. Samtykkeprosessen vil også bli dokumentert i pasientens journal. Prosjektleder viser også til at siden utprøvingspreparatet regnes som "avansert terapi" (ATMP) i helseforskningsloven er det krav til lagring av studiedata i 30 år etter produktets utløpsdato. Dette er nå tatt med i informasjonsskrivet. Prosjektleder viser også til at materialet som samles inn i studien kun vil bli brukt til forskning i dette prosjektet, og eventuelt overskuddsmateriale vil bli destruert ved prosjektslutt (etter utløpet av 2018). Sammen med tilbakemeldingen lå det ved et nytt revidert utkast til informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Ny vurdering Komiteen har ingen innvendinger mot foreslått prosedyre for innhenting av samtykke. Når det gjelder revidert informasjonsskriv, vil komiteen for det første bemerke at vi ikke kan se at verken helseforskningsloven (oppbevaringstid 5 år jf. § 38) eller Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (oppbevaringstid 15 år jf. § 8-2) har bestemmelser som fastslår at studiedata skal oppbevares i 30 år etter produktets utløpsdato. For klinisk utprøving av legemidler som faller inn under forskriftens virkeområde, er det forskriften som først og fremst gjelder, dvs. at forskriften har forrang fremfor helseforskningsloven. Etter Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 8-2 skal av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Komiteen forutsetter derfor at informasjonsskrivet endres i tråd med dette. For det andre, fremgår det av tilbakemeldingen at det innsamlede biologiske materialet kun skal benyttes i foreliggende prosjekt. Komiteen forutsetter derfor at muligheten til å krysse av for å gi tillatelse til at det som er igjen av biologisk materiale (overskuddsmateriale) brukes til fremtidig forskning tas bort fra samtykkeerklæringen, og at informasjonen om dette tas bort fra informasjonsskrivet under punktet «Forskningsbiobank». Komiteen har ingen innvendinger mot de øvrige endringer i informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Det bes for øvrig om at endelig revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Steinar Aamdal ved Oslo universitetssykehus HF, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1680 Stumme hypofyseadenomer - Markører for vekst og prognose Dokumentnummer: 2014/1680-3 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jens Bollerslev Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å studere stumme hypofyseadenom mtp markører for prognose og aggressiv vekst. Vi vil sammenholde analyser gjort på tumorvev, radiologiske, biokjemiske og kliniske opplysninger på operasjonstidspunkt, med tegn på tilbakefall/tumorvekst i løpet av oppfølgingsperioden. Vi ønsker å samle tumorvev, samt serum/plasma fra før operasjon, i en biobank, for å kunne utføre analyser på genmateriale og -produkter, immunhistokjemiske analyser og fra utvalgte tumorer dyrking av cellekulturer. Resultatene vil bli sammenholdt med biokjemi, radiologi og klinikk. Vi håper å avdekke sentrale prosesser i tumorutviklingen, biomarkører for vekst og potensielle angrepspunkt for medikamentell behandling. Funnene vil tilrettelegge for individualisert behandling og oppfølging for pasientene, gi holdepunkter for videre studier mtp eventuell medikamentell behandling, og kunne gi et mer effektivt pasientprogram som er ressurssparende for samfunnet. Vurdering: Vedtak: 2014/1681 Metastaser av plateepitelkarsinom i hud hos organtransplanterte Dokumentnummer: 2014/1681-4 Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykke og informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Eidi Christensen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en prospektiv, internasjonal multisenter observasjonsstudie. Som følge av langvarig behandling med immunsuppressive legemidler har organtransplanterte pasienter betydelig økt risiko for hudkreft, særlig plateepitelkarsinom (SCC) som kan metastasere. Hovedformålet med studien er å estimere insidens av SCC metastase hos organtransplanterte pasienter med histologisk verifisert SCC i en periode på 2 år fra diagnosetidspunkt. I tillegg ønsker man studerer risikofaktorer. Pasientene behandles og følges opp ved avdelingene etter vanlig rutine. Vurdering: Vedtak: 2014/1684 Konstruksjon av unike vevsmatriser fra prostata cancer Dokumentnummer: 2014/1684-6 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Viktor Berge Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Aud Svindland Navn på Prostata biobanken Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Fortsatt mangles validerte biomarkører som kan skille mellom indolent og aggressiv prostata cancer. Vevsmatriser (Tissue microarrays (TMA)) er en relativt ny metode for å analysere et stort antall vevsprøver. Movember har initiert og finansierer et internasjonalt TMA prosjekt med grupper fra USA, Canada, Australia og Finland og der også vår forskningsgruppe inngår. TMA fra parafininnstøpt prostata vev skal konstrueres og brukes til å teste markører for aggressiv prostata cancer med risiko for spredning til lymfeknuter og skjelett samt utvikling av kastrasjonsresistens prostata kreft. Vår gruppe vil primært jobbe med konstruksjon av TMA fra metastatisk autopsi vev fra pasienter død av prostata kreft. Med disse TMA vil vi kunne studere variasjon i ekspresjon av biomarkører for signalveier, behandlings targets og behandlings respons/resistens i bein og bløtdelsmetastaser hos pasienter med den mest avanserte og letale stadium av prostata kreft. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke variasjon i uttrykk av biomarkører for signalveier, behandlingsmål og behandlingsrespons/-resistens i bein- og bløtdelsmetastaser hos pasienter med i mest avanserte og dødelige stadium av prostatakreft. Det mangler validerte biomarkører som kan skille mellom «rolig» (indolent) og aggressiv prostata cancer. TMA (tissue microarrays) er en ny metode for å analysere et stort antall vevsprøver. TMA gjør det mulig å utnytte vevsblokker som har ligget lagret på sykehuset i mange år. Movember har initiert og finansiert et stort internasjonalt TMA-prosjekt. Det aktuelle prosjekt skal konstruere TMA fra metastaser av pasienter som er død av prostatakreft og undersøke sammenheng mellom primær tumor og metastase. Markører for sykdom som raskt utvikler kastrasjonsresistens vil bli undersøkt. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Det søkes om å få benytte materiale fra og opplysninger om 46 pasienter (fra OUS /Aker) som er obdusert etter død av metastatisk prostatakreft. Etter at vevsmatrise (TMA) er konstruert, vil TMA farges med ulike antistoffer, som er bærere av ulike antistoffer. Foruten metastasevev, vil man bruke kliniske opplysninger lagret i journal i studien. Det skal ikke gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke, fordi pasientene som planlegges å inngå i prosjektet er død av prostatakreft for mange år siden. Helseopplysninger og humant biologisk materiale planlegges overført til og fra USA (Baltimore). Saksbehandling Søknaden ble første gang behandlet av REK sør-øst A på møtet den 23.10.2014. Komiteen uttalte da at ved forskning på biologisk materiale som tas fra avdøde følger det av helseforskningsloven § 21 at bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. og forskrifter gitt i medhold av loven gjelder tilsvarende. Det følger av forskrift 19. mars 2004 nr. 542 om obduksjon m.m., gitt med hjemmel i transplantasjonsloven § 7, at presumert samtykke fra avdøde, samt (så vidt mulig) passivt samtykke fra personens nærmeste pårørende er nødvendig, jf. forskriftens § 5 og § 6. I § 5 heter det at pårørende skal «så langt det lèt seg gjere informerast om at det er aktuelt å obdusere den avlidne [og] at utteke obduksjonsmateriale kan bli brukt til undervisning og forskning ... og at den avlidne og dei nærmaste pårørande til den avlidne har rett til å reservere seg mot obduksjon og mot bruk av materialet til undervisning og forskning eller til framstilling av biologiske produkt. Det skal gå fram av rekvisjonsskjemaet at dei nærmaste pårørande er informert». Komiteen ba derfor om en redegjørelse for hvilken informasjon og/eller samtykke de pårørende har fått/gitt i forbindelse med sykehusobduksjonene samt en oversikt over hvor lenge det er siden de 46 aktuelle obduksjonene ble gjennomført. I søknaden fremkommer det at det biologiske materialet er planlagt inkludert i Prostatabiobanken ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). REK sør-øst C har en pågående sak med OUS knyttet til samtykkeproblematikk og rettslig grunnlag for denne biobanken og REK sør-øst A ba derfor prosjektleder for foreliggende prosjekt vurdere om man ikke heller bør søke om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank knyttet til foreliggende prosjekt, og så får man heller søke om en eventuell overføring av materialet til Prostatabiobanken når denne har fått det rettslige grunnlaget på plass. Tilbakemelding fra prosjektleder ble mottatt den 17.11.2014. Prosjektleder opplyser for det første at obduksjoner ble utført på fire sykehus i Oslo frem til 2004: Aker, Ullevål, Rikshospitalet og Radiumhospitalet. Obduksjonsvirksomheten stanset ved Radiumhospitalet i 2004, og for Aker og Rikshospitalet i 2010. Etter 2010 er virksomheten sentralisert til Ullevål. Frem til 1. april 2004 ble det ved alle patologiavdelingene benyttet et rekvisisjonsskjema for obduksjon, som var tilpasset den gjeldende transplantasjonsloven fra 1974. Forskriftene under kapittel II, paragraf 7 om obduksjon, hadde den gang ingen pålegg om informasjon til pårørende om at obduksjon kunne finne sted. Obduksjonsskjemaene krevde derfor ingen informasjon om dette. Obduksjonsforskriftene, som trådte i kraft 1. april 2004, medførte derfor nye rutiner med tilpassede rekvisisjonsskjemaer (vedlegg 1) og informasjonsskriv om obduksjon til pårørende ble laget. Som det fremgår av det nye rekvisisjonsskjemaet, må kliniker (behandlende lege) besvare spørsmålene om pårørende er informert og om de har reservert seg mot obduksjon, og videre om de har reservert seg mot at deler av obduksjonsmaterialet kan brukes til forskning og undervisning hvis det egner seg til det. Uten dette vil det ikke utføres en sykehusobduksjon. Korrekt utfylte skjemaer scannes som vedlegg til journalen. Av de 46 obduksjonene er det 11 som er utført etter at de nye forskriftene fra 2004 ble iverksatt og frem til 2012. De øvrige 35 er fra årene før 2004. Prosjektleder opplyser videre at prosjektgruppen primært ønsker å inkludere det biologiske materialet (autopsimaterialet) innhentet i foreliggende prosjekt i Prostatabiobanken i stedet for å lage en egen temporær spesifikk forskningsbiobank. Ny vurdering REK sør-øst A finner prosjektleders tilbakemelding tilfredsstillende. Komiteen vil imidlertid bemerke at autopsimaterialet vil skille seg fra det andre biologiske materialet i Prostatabiobanken ved at autopsimaterialet ikke vil være innhentet ved aktivt skriftlig samtykke. REK sør-øst A forutsetter derfor at det ved eventuelt fremtidig gjenbruk av materialet opplyses i søknaden til REK at dette er biologisk materiale innhentet ved sykehusobduksjoner, og at det derfor ikke er innhentet med det ordinære skriftlige samtykket som ligger til grunn for oppbevaring og bruk av biologisk materiale fra Prostatabiobanken. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1696 Nivå av personlighetsfungering Dokumentnummer: 2014/1696-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Benjamin Hummelen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus, Oslo universitetssykehus, Helse Nord Trøndelag, Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Til tross for at ca halvparten av pasienter som henvises til psykisk helsevern idag har en personlighetsforstyrrelse (PF), finnes få terapianbefalinger, og mange pasienter må avvises. Prosjektet vil begrunne gyldighet av ny diagnostisk tilnærming basert på ny kunnskap om PF som dimensjonale fenomener, ikke fastlåste kategorier. Prosjektets målsetting er å evaluere validiteten knyttet til Level of Personality Scale (LPFS), utarbeidet i forbindelse med forslaget til et nytt diagnosesystem for PF ved lanseringen av det nye DSM-5 i 2013. Forslaget ble henvist til "Section III", for mer forskning. Prosjektet inkluderer 105 pasienter innenfor de tre mest relevante diagnosegruppene av PF, samt 35 uten PF diagnose og 35 kontroller. Det vektlegges representativitet mht alvorlighetsgrad. Pasientene vil så vurderes vha nytt LPFS-intervju, og vi vil vurdere hvor klinisk nyttig og valid LPFS er. Det er stort behov for en ny diagnostisk tilnærming til PF for en mer skreddersydd behandling. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å evaluere validiteten av det diagnostiske verktøyet Level of Personality Scale (LPFS), utarbeidet i forbindelse med forslaget til et nytt diagnosesystem for personlighetsforstyrrelser (PF). Til tross for at omlag halvparten av pasientene som henvises til psykisk helsevern i dag har en personlighetsforstyrrelse (PF) finnes få terapianbefalinger, og mange pasienter må avvises. I prosjektet vil en ny diagnostisk tilnærming basert på ny kunnskap om PF som dimensjonale fenomener, ikke fastlåste kategorier, undersøkes. Resultatet av det nye foreslåtte diagnostiske intervjuet LPFS skal sammenliknes med dagens metoder. Totalt 105 pasienter med personlighetsforstyrrelser er planlagt inkludert i prosjektet, med varierende grad av problemer innenfor de tre vanligste gruppene av personlighetsforstyrrelser (Borderline personlighetsforstyrrelse, Unnvikende personlighetsforstyrrelse og Antisosial personlighetsforstyrrelse). Videre skal 35 pasienter uten personlighetsforstyrrelser inkluderes som en kontrollgruppe, samt en annen kontrollgruppe bestående av 35 selvrapporterte friske studenter. Pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Sørlandet sykehus, OUS, Vestfold sykehus og NordTrøndelag sykehus. Pasienter som har fått aktuell diagnose gir tillatelse til at de kan kontaktes for intervju. Kontroller skal rekrutteres fra studenter i Kristiansand. I tillegg til intervjuet LPFS skal diagnostisk intervju (MINI) samt skjemaene GAF (global fungering), Personality inventory (Tanker og væremåte, 220 spørsmål), Brief Symptom index (plager og ubehag, 18 spørsmål), Selvfølelse (10 spørsmål), Funksjonelle problemer (5 Likertskalaer), Livskvalitet =generell helsetilstand (5 Likertskalaer+ 1 likertskala), Severity of personal problems (118 spørsmål innen 5 områder) utfylles. Friske kontroller skal intervjues på telefon med IPDS (Tanker, følelser, holdninger, 11 spørsmål for å utelukke PF). Det fremkommer av søknad og informasjonsskriv at det planlegges å innhente opplysninger fra FD trygd, fødselsregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. I søknad opplyses det om en mulig oppfølgingsundersøkelse om 10 år, samt at det eventuelt etter endringsmelding kan være aktuelt å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 05.11.2014: Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere nye utredningsregimer for denne pasientgruppen. Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad, protokoll og informasjonsskriv som må redegjøres for før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet. Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at det planlegges å innhentes en rekke opplysninger fra offentlige registre. Imidlertid er det ikke beskrevet problemstillinger eller forskningsspørsmål som disse opplysningene skal knyttes opp mot. Etter komiteens syn kan det ikke tillates at det innhentes slike opplysninger uten klart definerte problemstillinger. Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål og opplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf. helseforskningslovens § 32. Videre er formålet med en eventuell oppfølgingsstudie uklart for komiteen. Dersom det planlegges oppfølgingsundersøkelser av de inkluderte pasienter, må dette opplyses om i informasjonsskrivet. Det er problematisk at det er behandler som innhenter samtykke til deltakelse i studien. Dette er en sårbar gruppe pasienter som potensielt står i en avhengighetsposisjon til sin behandler. Disse vil dermed oppleve et utidig press dersom behandleren skal innhente deres samtykke til deltakelse. Behandleren kan gjerne informere om studien til sine pasienter, men det forutsettes at tredjeperson, eksempelvis forskningssykepleier, innhenter pasientens samtykke. Det gjøres oppmeerksom på at opplysninger som fremkommer i prosjektet kun kan tilbakeføres til behandler etter spesifikt samtykke fra psienten. Prosedyren med masseutsendelse av e-post til studenter ansees som lite hensiktsmessig og utidig for rekruttering av 35 kontrollpersoner. Det bes om at disse rekrutteres på annen måte, eksempelvis med oppslag. Etter komiteens syn vil det ikke være etisk forsvarlig å inkludere pasienter fra kriminalomsorgen i prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at «anonymt» er brukt om «avidentifisert» i informasjonsskrivet. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. Det bes om at innhenting fra nevnte registre fjernes fra informasjonsskrivet, da det ikke foreligger en klart definert problemstilling knyttet til bruk av slike opplysninger i prosjektet. Det bes om redegjørelse for den oppfølgingsundersøkelsen som planlegges, og at denne beskrives i 3. 4. 5. 6. informasjonsskrivet. Det forutsettes at behandler kun informerer om studien, ikke innhenter samtykke til deltakelse fra pasienten. Det bes om at det i informasjonsskrivet innhentes separat samtykke for tilbakeføring av eventuelle funn i prosjektet til behandler, eksempelvis ved avkrysningsvalg i informasjonsskrivets samtykkedel. Det bes om en redegjørelse for hvordan kontrollpersoner skal rekrutteres til prosjektet. Det bes om at «anonymt» omformuleres til «avidentifisert» i informasjonsskrivet. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 19.11.2014. Det fremkommer av tilbakemeldingen at prosjektleder ønsker å inkludere angitte registerkoblinger, med det formål å prediktere validiteten i den nye diagnostiske modellen. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det planlegges en oppfølgingsundersøkelse gjennomført 6 år etter avsluttet studie. Prosjektleder redegjør videre for at behandler kun skal informere om studien, ikke innhente samtykke til deltakelse. Kontrollgruppen skal rekrutteres ved oppslag. Informasjonsskrivet er vedlagt tilbakemeldingen i revidert utgave. Ny vurdering Komiteen leder har vurdert tilbakemelding mottatt 19.11.2014 og brev mottatt 05.12.2014. Når det gjelder inklusjon av deltakere under kriminalomsorgen, har prosjektleder redegjort for at det kan være aktuelt å inkludere fanger som er til behandling ved deltakende senter. Prosjektleder redegjør for at dersom det ekskluderes deltakere som er under kriminalomsorgen, kan medføre en betydelig skjevhet i utvalget. Etter REKs syn kan det dermed inkluderes deltakere under kriminalomsorgen gjennom deltakende senter, dersom disse er under behandling ved aktuelt senter. Når det gjelder oppfølgingsundersøkelsen, gjøres det oppmerksom på at det må søkes REK om godkjenning når denne planlegges gjennomført. Informasjonsskrivet er tilfredsstillende revidert i forhold til komiteens merknader. Etter REKs syn er problemstillingen knyttet til registerkoblingene ikke tilfredsstillende besvart. For dette punktet bes det om en beskrivelse av hvilke forskningsspørsmål og endepunkt de angitte registerkoblingene skal knyttes opp mot, og at protokollen revideres i forhold til dette. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført knyttet til bruk av opplysninger/registerdata før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/1712 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd Dokumentnummer: 2014/1712-6 Dokumenttittel: Ønsker at begge søknader og e-post sees på samlet Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Åshild Bjørnerem Forskningsansvarlig: UNN Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bone fragility is a major public health problem. Despite the high economic cost to society and personal cost to affected individuals, fracture prevention in Norway is suboptimal, as many patients do not receive available and efficient therapy. The majority of fragility fracture patients are neither assessed, nor treated for osteoporosis to reduce the fracture risk. This means there is a large care gap that is leaving fracture patients at serious risk of future fractures. A fracture liaison service model of care is recommended, but data on its effectiveness is scarce and mostly based on small studies. “Capture the Fracture across Regions in Norway”, aims at closing this gap by improving secondary fracture prevention. By introducing a standardized intervention program for assessment and treatment of fracture patients at seven hospitals, we expect to document reduced rates of fractures and mortality compared with hospitals not involved, by using national patient registries. Vurdering: Vedtak: 2014/1809 Bruk av spillteknologi (Serious Games) og utvidet virkelighet (Augmented Reality) for undersøkelse av korrelasjon mellom spillprestasjon og kognitiv vurdering av spillere med mild kognitiv svikt Dokumentnummer: 2014/1809-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Simon McCallum Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom resultater fra et dataspill for kognitiv trening og resultater fra kognitiv vurdering av pasienter i tidlige stadier av mild kognitiv svikt(MCI). Spillet er utviklet av Høgskolen i Gjøvik. Eksperimentet vil utføres i en klinikk der deltakerne vil spille dataspillet gjennom flere omganger over 2 måneder. All spilling vil skje under tilsyn av en forsker med bakgrunn som lege. Prosjektets visjon er utviklingen av et system der spilling benyttes som en motiverende og engasjerende metode for å samle akkreditert kognitiv data. Dersom systemet oppdager kognitiv nedgang vil spilleren motta en beskjed om å ta kontakt med sin fastlege. I tillegg til testing av kognitiv tilstand, vil prosjektet teste hvordan å spille spillet påvirker deltakernes søvnsyklus. Dette utføres ved å utstyre et mindre utvalg av deltakerne med en kommersielt tilgjengelig smartklokke som måler søvnsyklus. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Prosjektet vil undersøke sammenhengen mellom resultater fra et dataspill for kognitiv trening og resultater fra kognitiv vurdering av pasienter med mild kognitiv svikt (mild cognitive impairment, MCI). Den sentrale hypotesen i prosjektet er at spill for kognitiv trening kan skape en kobling mellom spilleren og legen, og at dette kan gi legen mulighet til å overvåke pasientens kognitive tilstand. Videre kan endringer i poengsum i spillet indikere at det er behov for diagnostisk utredning og mulig behandling av sykdom som kan medføre økende kognitiv svikt. Prosjektet kan potensielt lede fram til utviklingen av et verktøy som kan hjelpe leger å håndtere tidlige stadier av demens, eller andre sykdommer som medfører sviktende kognisjon. I prosjektet planlegges det videre å utvide forståelsen av sammenhengen mellom søvn og kognitiv svikt. Dataspillet er utviklet ved Høgskolen i Gjøvik. All spilling vil skje i løpet av en periode på to måneder under tilsyn av en lege. Spilling benyttes som en motiverende og engasjerende metode for å samle akkrediterte kognitiv data. Dersom systemet oppdager nedgang i poengsum vil spilleren få beskjed om å ta kontakt med sin fastlege. I tillegg vil prosjektet teste hvordan det å spille påvirker deltakernes søvnsyklus ved bruk av tilgjengelig smartklokke. Den kognitive vurdering av pasientene skjer ved Hukommelsesklinikken, Sanderud sykehus. Studiens deltakere, 35-40 pasienter, er rekruttert fra nevnte klinikk, hvorav omlag 5 vil delta i den sekundære søvnundersøkelsen. Saksbehandling Søknaden ble behandlet av REK sør-øst A første gang på møtet den 23.0.2014. Komiteen uttalte da at dette er et interessant prosjekt, innenfor er ekspansivt område. Det var imidlertid enkelte forhold ved søknad og design som komiteen ønsket belyst, og det ble bedt om tilbakemelding på følgende merknader før det kunne tas endelig stilling til prosjektet: 1. Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for 2. 3. 4. hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret. Det oppgis at man skal foreta en kryssvalidering med en nevropsykologisk testing av deltakerne. Det bes derfor om en styrkeberegning som viser at tallmaterialet er godt nok i forhold til antall og varighet. Det bes om en nærmere redegjørelse for valg av kognitive tester. Etter komiteens vurdering må man ha tester som måler funksjon innenfor ulike kognitive domener som for eksempel oppmerksomhet, hukommelse, visokonstruksjon og eksekutive funksjoner. Det bes om en orientering om forskningen på området. Tilbakemelding ble mottatt den 02.12.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det at Simon McCallum overtar prosjektlederansvaret. Videre er det gjort utfyllende rede for styrkeberegning, valg av kognitive tester samt forskningen på området. Ny vurdering Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende på alle punkter. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1875 Sammenligning av polyetylenslitasje ved bruk av 3. generasjons highly cross-linked polyetylen ved usementert totalprotese i hofteledd ved bruk av 32 mm eller 36 mm hode av keramikk Dokumentnummer: 2014/1875-1 Sammenligning av polyetylenslitasje ved bruk av 3. generasjons highly cross-linked Dokumenttittel: polyetylen ved usementert totalprotese i hofteledd ved bruk av 32 mm eller 36 mm hode av keramikk Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Einar Lindalen Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en oppfølging av allerede utført studie med 2 års oppfølging. Denne studien er akseptert for publikasjon. Vi ønsker nå å følge opp pasientene etter 6 år og senere 10 år for å vurdere plastslitasjen ved langtidsoppfølging og å se om det er forskjell mellom de 2 gruppene (32 og 36 mm hode av keramikk). Vi mener dette er en viktig studie da denne plasten er på markedet, men mangler klinisk langtidsdokumentasjon. Vi vil følge opp pasientene med klinisk vurdering og radiologisk undersøkelse og RSA. Beintethetsmåling vil også bli utført (DXA). Dette er beskrevet i tidligere protokoll. Dettte er altså allerede tidligere randomiserte og opererte pasienter som vil bli fulgt opp. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 28.02.2020 for å kunne gjennomføre oppfølging etter 6 og 10 år, identisk med oppfølgingen som ble gjennomført etter 2 år. - Prosjektleder endres fra Lars R. Vasli til Einar Lindalen. - Det er utarbeidet revidert informasjonsskriv. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 28.02.2020. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2022 Morsellering ved hysterektomi og risiko for spredning hos pasienter med insidentelle sarkomer i uterus Dokumentnummer: 2014/2022-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Michael Bretthauer Forskningsansvarlig: UiO Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Godartede muskelknuter i livmoren (såkalte myomer) er hyppige og fører ofte til blødninger og ubehag. Fjerning av livmoren ved kikkhullskirurgi er behandling for mange pasienter. For å kunne fjerne livmoren med myomene fra bukhulen under inngrepet gjennom det trange kikkhullet i magen må vevet ofte knuses i mindre biter (såkalt morsellering). Hos noen pasienter viser det seg etter fjerning av muskelknuten ikke var godartet som antatt, men ondartet (såkalt sarkom). I det siste har man lurt på om knusningen av vev i magen under operasjon hos disse pasientene kan medføre spredning av kreftsvulsten og derved gir dårligere utsikter for overlevelse. Amerikanske myndigheter, deriblant det amerikanske legemiddelverket FDA, har i sommer 2014 utrrykt bekymring over dette og etterlyst store studier for å kartlegge problemstillingen. Denne registerstudien skal undersøke overlevelse og prognose hos pasienter med sarkomer i livmor med og uten morsellering fra 1954 til 2013. Vurdering: Det er søkt om følgende endringer i prosjektet: l l l Ny prosjektmedarbeider: Silje Røysen Salvador. Ny dato for prosjektslutt: 31.03.2016. Utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 til også å omfatte Silje Røysen Salvador og Mette Kalager (slik dispensasjon er allerede gitt til Michael Bretthauer). REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 for gjennomgang av pasientjournaler og for tilgang til personidentifiserbare opplysninger fra Dødsårsaksregistret, Kreftregisteret og Norsk Pasientregister til Silje Røysen Salvador og Mette Kalager. Godkjenningen og dispensasjon fra taushetsplikten er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2048 Hvorfor vokser spredningssvulstene fra nevroendokrine tynntarmssvulster mye raskere enn primærtumor? Dokumentnummer: 2014/2048-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Espen Thiis-Evensen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Nevroendokrin tynntarmskreft rammer ca. 100 i Norge per år. Krefttypen påvises ofte etter at den har spredt seg. Spredningssvulstene kan være store, 10-20 cm i diameter, mens utgangssvulsten i tynntarm kan være under 1 cm. Vi vet ikke hvorfor spredningssvulstene vokser raskere enn utgangssvulsten. Alle krefttyper slipper ut påvisbart genetisk materiale i blodet. Målet med studien er å ta vevsprøver under rutineoperasjon fra utgangssvulsten og fra spredningssvulstene. Ved molekylærgenetiske studier ønsker vi å påvise hvilke vekststimulerende eller veksthemmende signalveier som er påvirket i forskjellig grad i spredningssvulstene sammenliknet med utgangssvulsten. Resultatene vil kunne øke forståelsen av svulstvekst og påvise nye angrepspunkter for kreftmedisiner. Videre vil vi analysere blod fra studiedeltagernefor å påvise frittflytende genetisk materiale fra svulstene. Påvisning av dette materialet kan ha betydning for utredning og oppfølging av pasienter med denne krefttypen. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke signalveier som stimulerer eller hemmer vekst av metastaserende endokrine tynntarmsvulster sammenlignet med utgangssvulsten. Nevroendokrine svulster er sjeldne forekommende svulster som utgår fra mage-tarmsystemet eller lungene. De produserer hormoner, derav navnet endrokrine. De fleste svulstene er godartede og kan fjernes kirurgisk. Omlag en tredel er maligne og oppdages først når tumor har metastasert. Da er ikke kirurgi en mulig behandlingsform, og systemisk legemiddelbehandling er ofte heller ikke effektiv. Metastaser fra endokrine tynntarmssvulster er vanligvis langt større enn den modersvulsten de utgår fra. En metastase kan være 10-20 cm stor, mens modersvulsten kan være kun 1 cm. Man ønsker i dette prosjektet å undersøke hvorfor det er slik. Det planlegges inkludert 20 personer med nevroendokrin tynntarmskreft som planlegges rutinemessig operert, med små utgangssvulster og store spredningssvulster. Det planlegges å samle inn vevsprøver under operasjon fra utgangssvulst og metastaser. Dersom det ved operasjon ikke er planlagt å fjerne metastaser fra f.eks. fra lever eller lymfeknuter, vil det tas vevsprøver fra metastasene etter standard klinisk prosedyre. Dersom dette er teknisk umulig, vil man etter operasjonen ta en vevsbit fra metastasene ved å føre en nål gjennom huden under ultralydveiledning. Det planlegges å gjøre helgenomsekvensering og genuttrykksanalyser på materialet. Mutasjoner og genutrykksmønster av de metastaserende svulstene vil bli sammenlignet med utgangssvulstene. Dersom man finner forskjeller vil aktuelt område av genomet bli nærmere undersøkt for å identifisere faktorer som kan ha betydning for tumorvekst. De genetiske undersøkelsene vil ikke være av prediktiv betydning. I tillegg vil man undersøke sirkulerende genetisk materiale fra svulstene isolert fra blod. Videre skal det innhentes opplysninger fra journal om aktuell kreftsykdom som symptomdebut, diagnosetidspunkt, intervensjoner og behandlinger, andre i familien med kreftsykdommer, medikamentbruk samt svar på radiologiske undersøkelser. Overskuddssvev som samles inn under operasjonen vil lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus» med ansvarshavende Ivar P. Gladhaug (REK sør-øst saksnummer 2011/497). Saksbehandling Søknaden ble behandlet av REK sør-øst A første gang på møtet den 27.11.2014. Komiteen uttalte da at prosjektet anses som viktig for å erverve kunnskap som kan bedre behandlingseffekten av en sykdom med svært dårlig prognose. Dette må imidlertid ses i forhold til den risiko som kan oppstå ved gjennomføring av den delen av prosjektet som innebærer vevsprøvetaking hos de pasientene hvor det ikke kan gjennomføres etter standard prosedyrer ved primæroperasjon. Komiteen uttalte videre at det er gjort tilstrekkelig rede for hvilken beredskap man har dersom komplikasjoner oppstår. Det er også gjort tilstrekkelig rede for beredskap dersom noen av deltakerne ønsker informasjon om resultatet av de genetiske undersøkelsene. Det er etter komiteens syn også gjort tilstrekkelig rede for eventuell utlevering av informasjon dersom man finner enkeltstående funn, som kan ha betydning for behandlingen av pasientens kreftsykdom. Komiteen ba imidlertid om en tilbakemelding på om eventuell risiko for blødning og/eller andre bivirkninger eller ulemper ved vevsprøvetakingen øker dersom metastasen sitter på et spesielt sted e.l. Dersom dette er tilfellet, uttalte komiteen at en slik mulig risikoøkning bør fremgå tydelig i informasjonsskrivet. Komiteen viste også til at det fremkommer av søknaden at overskuddsvev skal lagres i tidligere godkjent generell biobank, «Tematisk forskningsbiobank for nevroendokrine svulster ved Oslo universitetssykehus» med ansvarshavende Ivar P. Gladhaug (REK sør-øst saksnummer 2011/497). Komiteen ba i den anledning om at prosjektleder vurderer hvorvidt det er hensiktsmessig å innhente separat samtykke for lagring av materiale i denne biobanken. Videre viste komiteen til at det fremkommer av søknaden at dette er en pilotstudie av ren eksplorativ karakter, og at deltakerantallet ønskes økt dersom man i studien gjør nær-signifikante funn. Komiteen gjorde i den anledning oppmerksom på at en økning i antall forskningsdeltakere må søkes godkjent av REK på skjema for prosjektendring. Tilbakemelding ble mottatt den 15.12.2014. Av tilbakemeldingen fremkommer det at de eventuelle perkutane leverbiopsiene i prosjektet vil tas etter de generelle retningslinjene for denne prosedyren ved Bilde- og intervensjonsklinikken på OUS, Rikshospitalet. Det er et krav i disse retningslinjene, og derved også for dette prosjektet, at det er friskt levervev mellom leverkapselen og svulsten. Dette reduserer ifølge prosjektleder faren for blødning. Biopsiene gjøres ultralydveiledet, og før biopsien undersøker man området som skal biopseres med fargedoppler for å identifisere større blodkar slik at man kan unngå å treffe disse ved biopsien. Ved å gjøre dette reduseres risikoen for blødning ytterligere. Utover kravet at svulsten skal ligge innenfor friskt levervev regnes det ikke som av betydning for komplikasjonsrisikoen hvor i leveren svulsten sitter. Disse retningslinjene og betraktningene har hele tiden ligget til grunn for den risikovurderingen prosjektgruppen har angitt i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Prosjektleder mener derfor at det ikke er grunn til å utdype denne risikovurderingen ytterligere i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. Prosjektleder mener at risikoen sannsynligvis er enda mindre for blødninger ved biopsier gjort i dette prosjektet enn det man har oppgitt, da bruk av fargedoppler som er innført i den senere tid synes å redusere risikoen for blødning sammenliknet med det som er angitt i litteraturen. Vedrørende REKs spørsmål om hvorvidt det er hensiktsmessig å innhente separat samtykke for lagring av materiale i den generelle biobanken, uttaler prosjektleder at de i utgangspunktet tenkte at så lenge biobanken der prosjektet har tenkt å oppbevare vevs- og blodprøver er godkjent, ville dette være tilstrekkelig grunnlag for studiedeltakerne til at de kan gi sitt informerte samtykke. Prosjektgruppen har på bakgrunn av REK sitt spørsmål nå inkludert en setning om den generelle biobanken i informasjonsskrivet. Ny vurdering Komiteen tar prosjektleders redegjørelse om at det utover kravet om at svulsten skal ligge innenfor friskt levervev ikke regnes som av betydning for komplikasjonsrisikoen hvor i leveren svulsten sitter til etterretning. Etter en helhetsvurdering finner komiteen imidlertid likevel at risikoen for komplikasjoner/blødning må utdypes nærmere i informasjonsskrivet enn slik dette nå er beskrevet. Komiteen finner for øvrig at det er tilstrekkelig at deltakerne gir sitt samtykke på bakgrunn av informasjonsskrivet til foreliggende prosjekt slik det nå fremstår, og at det derfor ikke vil bli stilt vilkår om at de også skal undertegne samtykket til den generelle biobanken. Det bes imidlertid om at det tas inn opplysninger om den generelle biobankens varighet/sluttdato i foreliggende prosjekts informasjonsskriv. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK. 2014/2073 Kirkens SOS krisetelefon Dokumentnummer: 2014/2073-1 Dokumenttittel: Kirkens SOS krisetelefon Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Lars Danbolt Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets målsetning er å finne svar på spørsmålet: Kan en telefontjeneste med frivillige medarbeidere bidra til å gi mening og mestring til mennesker i krise? Hensikten er å gi en utdypende forståelse av hvilken tilstand og situasjon innringerne er i når de benytter seg av tjenesten, hvilken betydning de tillegger tjenesten, hvordan de vurderer den i sammenheng med andre former for helsehjelp og hvordan eksistensielle tema taes opp. De frivillige intervjues i forhold til hvordan de opplever sin rolle og kompetanse og i hvilken grad de føler seg trygge til å ivareta innringers behov for å snakke om eksistensielle tema. Vurdering: Vedtak: 2014/2074 Brukeropplevd kvalitet Dokumentnummer: 2014/2074-1 Dokumenttittel: Brukeropplevd kvalitet Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Siri Færden Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektoppgavens hensikt er å kartlegge postoperative erfaringer hos pasienter som har vært til dagkirurgisk behandling versus innleggende pasienter, og deretter diskutere hvorvidt disse kan være egnet for å evaluere kvaliteten på moderne brokkirurgisk behandling. Vurdering: Vedtak: 2014/2082 Generelt spørsmål om innsending av IB oppdateringer og oppdatering av samtykke Dokumentnummer: 2014/2082-1 Dokumenttittel: Generelt spørsmål om innsending av IB oppdateringer og oppdatering av samtykke Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2014/2083 Generell henvendelse fra Kristina Stormo Gjøtterud Dokumentnummer: 2014/2083-1 Dokumenttittel: Ønsker tilbakemelding på problemstilling rundt premiering ved helseundersøkelser Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2014/2085 To sider av samme sak? Henvisningsteksten som kommunikasjonsverktøy Dokumentnummer: 2014/2085-1 Dokumenttittel: To sider av samme sak? Henvisningsteksten som kommunikasjonsverktøy Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Kim Kristoffer Dysthe Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en forskningsstudie som har til hensikt å undersøke om henvisningsteksten leses av spesialisten slik henviser har intendert. Formålet er å studere hvordan disse tekstene virker kommunikativt. Vi ønsker å undersøke henvisninger stilet til Nakke – og ryggpoliklinikken ved Oslo Universitetssykehus. Dette er en pilotstudie som skal danne grunnlag for et større forskningsprosjekt. Studien er p.t. også under veiledning fra Institutt for Helse og Samfunn UiO. Jeg vil gjøre et utvalg av henvisninger til Nakke og Ryggpoliklinkken ved OUS. Det er i piloten ikke snakk om mer enn 2 henvisninger. Jeg vil intervjue spesialisten som har lest teksten, og deretter utføre et telefonintervju med allmennlegen som henviste. Hensikten er å se etter likheter og ulikheter mellom hvordan henviser skriver og hvordan mottaker tolker det som er skrevet. I tilfeller der henvisningen er avslått er intensjonen ikke å finne feil eller mangler ved henvisningen, men snarere å lete etter forskjeller mellom avsenders intensjon og spesialistens tolkning og hvordan selve teksten klarer å kommunisere et budskap. Vurdering: Vedtak: 2014/2108 Pasientmedvirkning ved beslutning om MS forebyggende behandling etter CIS Dokumentnummer: 2014/2108-1 Dokumenttittel: Pasientmedvirkning ved beslutning om MS forebyggende behandling etter CIS Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Åse Mygland Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med visse nevrologisk sykdomsbilder (CIS - clinically isolated syndrome) har økt risiko for å utvikle MS (multippel sklerose), ca 80% ila 20 år. Tidlig start med Immunmodulerende medikamenter kan forsinke utviklingen til MS, men langtidseffekten er usikker, og det er fordeler og ulemper med å starte behandling. I praksis er det ofte legen som tar valget om behandling utfra sitt eget verdisyn eller det som er antatt å være pasientens ønske. Vi vil innføre en klinisk praksis der vi oppfordrer pasienten til å delta aktivt i valget, ved å selv vurdere fordeler og ulemper utfra egne verdier, sammen med legen. Vi fremme pasientmedvirkning ved å bruke en fem-trinns samtalemodell der vi i tillegg til skriftlig informasjonsmateriell i egne samtaler integrerer begrunnelse for valg, fellesskap, alternativer, preferenser og integrering. Vi vil kartlegge praksisne ved å evaluere i hvilken grad pasientene føler seg involvert, om de ønsker å velge eller om de vil at legen skal bestemme, hva de velger, og adherens til behandling. Vurdering: Vedtak: 2014/2109 Generell henvendelse fra Anne Helgeland Dokumentnummer: 2014/2109-1 Dokumenttittel: Evaluering - forskning: et generelt spørsmål Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2014/2124 Språkferdigheter, kommunikasjonsholdninger og temperament hos barn som stammer og barn som ikke stammer Dokumentnummer: 2014/2124-1 Dokumenttittel: Språkferdigheter, kommunikasjonsholdninger og temperament hos barn som stammer og barn som ikke stammer Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Linn Stokke Guttormsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det primære formålet er å kartlegge stamming hos førskolebarn i et spesialpedagogisk perspektiv. Barn som stammer og barn som ikke stammer blir kartlagt på forskjellige områder; språkferdigheter, temperament og kommunikasjonsholdninger (tanker, følelser og holdninger til egen måte å snakke på). Informasjonen som fremkommer i prosjektet er av spesialpedagogisk relevans, da eventuelle funn vil kunne belyse om barn som stammer har behov for særskilt opplæring og stimulering i barnehage. Vurdering: Vedtak: 2014/2130 Phase III clinical study of allogeneic stem cell transplantation with reduced conditioning (RICT) versus best standard of care in acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission Dokumentnummer: 2014/2130-1 Phase III clinical study of allogeneic stem cell transplantation with reduced conditioning Dokumenttittel: (RICT) versus best standard of care in acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission. Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tobias Gedde-Dahl Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) The primary objective of this study is to determine in a group of elderly (>50 yrs) AML CR1 patients with a potential matched sibling donor (MSD) whether a reduced intensity conditioning transplantation (RICT) leads to a superior overall survival compared to standard of care. Primary endpoint is overall survival. Det viser til tidligere godkjente protokoll Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Tobias Gedde-Dahl knyttes til prosjektet som ny prosjektleder. -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, Tobias Gedde-Dahl. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/2135 Evaluering av helsestasjonsvirksomhet med henblikk på spørsmål som foreldre stiller og funn ved undersøkelsen Dokumentnummer: 2014/2135-1 Dokumenttittel: Evaluering av helsestasjonsvirksomhet med henblikk på spørsmål som foreldre stiller og funn ved undersøkelsen Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Jørgen Knudtzon Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Rutinekontroll ved helsestasjonslege ved alder 6 uker, 6 mnd, 1 år og 2 år blir registrert med tanke på hvor mange spørsmål og hvilke type spørsmål som foreldre stiller legen. Det vil bli undersøkt om antall spørsmål kan korrelere til f.eks. antall søsken, foreldrenes alder og om de har vært hos helsesøster uken forut. Det vil videre bli registrert eventuelle funn som legen gjør ved undersøkelsen. Vurdering: Vedtak: 2014/2139 Behandling av velopharyngeal inkompetens med autolog fett-transplantasjon - S-07001a Avsender: Charles Filip Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) HENSIKT Å bruke et validert spørreskjema (VELO) for å vurdere pasientens livskvalitet før og etter fetttransplasjon til bløte gane og bakre svalegvegg. BAKGRUNN Mild grad av velofaryngeal insuffisiens (VPI) kan behandles med fettransplantasjon til bløte gane og bakre svelgvegg. Velofaryngeal insuffisiens er en tilstand som påvirker tal og mange psykososiale aspekter. Pasienter med VPI rapporterer en lavere livskvalitet enn jevnaldrende uten VPI. Livskvalitetsspørreskjemar har vist seg å være en vellykket metode for å vurdere pasientens perspektiv. PLAN OG INKLUSJONSKRITERIE Pasientens egen opplevelse er det viktigste instrumentet for å måle effekten av fettransplantasjonene. VELO-spørreskjemat sendes til pasienter (og deres foreldre) som har gjennomgått operasjonen. Studiegruppen sammenlignes med en kontrollgruppe. Studiegruppen: Pasienter mellom 5 og 60 år som har gjennomgått autolog fettransplantationen. Kontrollgruppen: Friske individer fra 5 år til voksen alder. Dokumentnummer: 2014/2139-1 Dokumenttittel: Behandling av velopharyngeal inkompetens med autolog fett-transplantasjon Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjekt: -Kim Tønseth ved OUS Rikshospitalet er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. -Medarbeidere i prosjektet: Lege Davide Impieri, Logoped Øydis Hide, Klinisk psykolog Kristin Feragen, Avdelingsleder Kom Tønseth og overlege Hans Erik Høgevold. -Ny sluttdato: 01.12.2018. -Gjennomføring av delstudie innenfor tidligere godkjent prosjekt, med undersøkelse av pasient og pårørendes opplevelse av behandlingsresultat ved bruk av VELO skjema. Skjema skal utsendes med informasjonsskriv til 50 behandlede pasienter. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Imidlertid er anonym brukt feil i informasjonsskrivet. Dersom det foreligger en koblingsnøkkel er ikke opplysningene anonyme, men avidentifiserte. Videre må informasjonsskrivet opplyse om når de innsamlede opplysningene er planlagt slettet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenning er gitt på vilkår av at anonym fjernes fra informasjonsskrivet, og at det her opplyses om når opplysninger skal slettes. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/2139-3 Dokumenttittel: Vedlagt utvidet protokoll og informasjonsskriv til ungdom Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: Dokumentnummer: 2014/2139-9 Dokumenttittel: Bekrefter mottatt søknad Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: 2014/2140 Slag i kommentarfeltet Dokumentnummer: 2014/2140-1 Dokumenttittel: Slag i kommentarfeltet Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Mathias Barra Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prisjektet tar sikte på å med kvalitative metoder undersøke innholdet i tekst skrevet inn av slagpasienter og deres pårørende i et kommentarfelt tilhørende en undersøkelse om slagpasienter. Kommentarfeltet er ikke en del av spørreundersøkelsen i den forstand at instruksjonen i spørrekjema spesifiserte kommentarer om spørreundersøkelsen (Enkel eller vanskelig? Gode eller dårlige spørsmål?). Likevel ser vi at besvarere har benyttet feltet til å fortelle om en rekke andre tema det kan se ut til at opptar dem. Spørsmål som skal belyses er: 1. Hva foreteller de, og hvordan? 2. I hvilken grad komplementerer de "lukkede spørsmål" med "fri tekst" (eksempelvis føye til svaralternativ som ikke er listet opp)? 3. I hvilken grad forteller pårørende og pasienter ulike historier? 4. Hvilke temaer tas opp når besvarer får fire tøyler? Metdene vil være "discourse analysis". Vurdering: Vedtak: 2014/2365 Bruk og nytte av mobile røntgentjenester, en spørreundersøkelse blant sykehjemsleger i Vestfold Dokumentnummer: 2014/2365-1 Dokumenttittel: Bruk og nytte av mobile røntgentjenester, en spørreundersøkelse blant sykehjemsleger i Vestfold Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Einar Vigeland Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mobil røntgen er et oppsøkende tjenestetilbud til pasienter i kommunale institusjoner som sykehjem og omsorgsboliger. Røngenundersøkelsene utføres på pasientens eget rom med portabelt røngenapparat som av radiograf fraktes ut til institusjonen. Bildene overføres deretter digitalt til røntgenavdeling ved sykehus for tyding. Svar sendes sykehjemslegen. Tjenesten er fra 01.01.14 etablert i Vestfold som et 3-årig prøveprosjekt finansiert av Sykehuset i Vestfold og tilbys til 12 av fylkets kommuner. Studien vil utforske hvordan tjenestetilbudet påvirker bruk av røntgentjenester hos pasienter i kommunale institusjoner. I hvilken grad fører tilbudet til økt bruk? Kan man forhindre unødig pasienttransport med de kostnader dette medfører for pasient, institusjon og spesialisthelsetjeneste? Hva kjennetegner situasjoner der pasienter henvises? Hvordan bedømmes nytten av tjenesten hos legene som henviser og mottar svar? Hvilke følger får undersøkelsene for diagnose, behandling og pleie samt informasjon til pasient og pårørende? Har tilbudet indirekte følger for hvor ofte pasientene overføres til videre behandling i spesialisthelsetjenesten? Legen som henviser (oftest sykehjemslege) vil bli forelagt spørreskjema med fire spørsmål som en del av henvisningen. Dette fylles altså ut før undersøkelsen. Etter utført undersøkelse vil legen motta et nytt skjema med i alt 9 spørsmål sammen med røntgensvaret. Skjemaene har hovedsaklig faste svaralterativer men det gis også rom for fritekst. Datamaterialet vil bli analysert ved enkel deskriptive analyser (frekvenser, krysstabeller etc.). Selv om utvalgsmetoden gir muligheter for analytiske analyser anser vi det som lite aktuelt, da det ikke er grunnlag for hypoteser om sammenhengen mellom ulike nytteaspekt og bakgrunnsvariabler. Fritekst svar antas å kunne gi utfyllende beskrivelser og vil innlemmes i analysene som sådan Vurdering: Vedtak: Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024