Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. september 2015 09-1700 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2015/1515 ARTESIA-trial Dokumentnummer: 2015/1515-1, 2015/1515-2, 2015/1515-5 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Dan Atar Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke hvorvidt forebyggende behandling med apixaban eller acetylsalisylsyre kan redusere risiko for hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med sub-klinisk atrieflimmer (SCAF) påvist med pacemaker eller defibrillator. Sub-klinisk atrieflimmer er en tilstand som har vært kjent etter at man har tatt i bruk implanterbare enheter som overvåker hjerterytmen. Gjeldende retningslinjer for pasienter med klinisk verifisert atrieflimmer er forebyggende behandling med orale antikoagulantia for å forhindre hjerneslag. Det er imidlertid usikkert hvilken rolle slik forebyggende behandling har for pasienter med påvist SCAF. Begge legemidlene som skal benyttes i studien er i klinisk bruk i Norge hos tilsvarende pasientgrupper. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 4000 pasienter, hvorav om lag 70 fra Norge, med permanent implantert pacemaker, defibrillator eller innsettbar hjertemonitor, som ved regulær kontroll og avlesning av implementert enhet har fått påvist minst en episode av sub-klinisk atrieflimmer er planlagt inkludert. Studien er randomisert, placobokontrollert og dobbeltblindet. Deltakere skal randomiseres 1:1 til to grupper. En av gruppene skal innta acetylsalisylsyre 81 mg/dag i tillegg til placebo for apixaban, mens den andre gruppen skal innta apixaban 5mg/dag i tillegg til placebo for acetylsalisylsyre. Forventet behandlingsperiode er tre år, og deltakere skal komme til kontroll ved sykehuset hver sjette måned. Primært endepunkt er forekomst av hjerneslag og relaterte risikofaktorer. Opplysninger som skal inngå i studien er demografiske opplysninger, medisinsk historie, vitale tegn og resultat av klinisk undersøkelse ved studiebesøk, avlesning av implanterte enheter, EKG, kreatinin målt i serum, eventuelle medisinske hendelser, bruk av medisiner, administrasjon av studiemedisin og etterlevelse. Relevante opplysninger (sykehistorie og medikamentbruk) skal inngå fra sykehusets journal. Opplysninger er planlagt utført til Canada. Vurdering: Etter komiteens syn er studier som vurderer langtidssikkerhet innenfor ulike indikasjoner av betydning for å si noe om forebyggende effekt av legemidler på harde endepunkter. I denne studien skal effekten av legemidlene undersøkes ved effekt på forebygging av hjerneslag hos pasienter med tause episoder av atrieflimmer. Begge legemidler som skal utprøves i studien er godkjente for bruk i Norge, og bivirkningsprofilen er god kjent. Deltakere skal møte til jevnlige kontroller og dermed følges tett i den inntil tre års lange utprøvingsperioden. Det skal gjennomføres interimanalyser etter et estimert antall endepunkt i studien. Ulempene for deltakerne antas å være begrenset til den tid som medgår til prosjektspesifikke undersøkelser. Etter en samlet vurdering finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres slik den er beskrevet i søknad og protokoll. Imidlertid bes det om at uttrykket «aspirin», som er brukt en gang i informasjonsskrivets side 2, erstattes med acetylsalisylsyre samt at det oppgis i informasskrivet hvilket årstall prosjektopplysninger skal slettes. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.07.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1517 PTC124-GD-COMPASS-Ataluren hos pasienter med Mukopolysakkaridose type 1Dokumentnummer: 2015/1517-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arvid Heiberg Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002596-28 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke effekt og tolerabilitet av Ataluren hos pasienter med den medfødte lidelsen kalt Hurler/Hurler-Scheie syndrom eller Mykopolysakkaridose-type 1 (MPS-1) ved utprøvende senter i Tyskland. MPS-1 er en arvelig overførbar sykdom, der en genetisk feil medfører at man ikke kan produsere lysosomal alpha-L-idurodinase. Dette enzymet er nødvendig for å bryte ned lange kjeder av sukkermolekyler, kalt glykosaminglykaner, tidligere kalt mukopolysakkarider. Disse sukkermolekylene fins i hele kroppen, og ødelegger vev overalt. Symptomene som er av global karakter kommer like etter fødsel eller i tidlig barnealder. Det fins flere varianter av Hurler syndrom, og MPS-1 anses for å være den alvorligste. Behandlingen er vanskelig og utilfredsstillende. Benmargstransplantasjon utføres hos alle, men det er ingen effekt av å erstatte det manglende enzymet. Dette er en åpen legemiddelstudie. Minst 15 pasienter fra Europa og USA skal inkluderes, derav 4 eller 5 fra Norge: to pasienter i alderen 16 til 18 år, to pasienter mellom 5 og 7 år samt muligens en voksen pasient. Alle er under oppfølging ved OUS Rikshospitalet, har fått benmargstransplantasjon og er forespurt om å delta. Alle undersøkelser, behandling og oppfølging av pasientene skal foregå i Wiesbaden, Tyskland og pasientene og foresatte skal gi samtykke til deltakelse i Tyskland. Pasientene skal få legemidlet Ataluren, som i dag er godkjent behandling for gutter med Duchennes muskeldystrofi. Dette legemidlet leser DNA og har potensiale til å kunne endre produksjon av enzymet som mangler hos pasientene med Hurler syndrom. Behandlingen med Ataluren vil foregå i 12 uker, etter en screeningperiode på 2 uker. Ataluren er et pulver som skal tas 3 ganger per dag. Pasientene skal møte til 9 kontroller og det skal tas blodprøver og urinprøver under hele behandlingen, samt spinalvæskeprøve ved start og slutt av behandlingen. Urin, blod og spinalvæske skal lagres i flere biobanker i flere land og det skal utføres både farmakogenetiske og genetiske undersøkelser, men disse er ikke prediktive i allmenn forstand da pasientene allerede er genetisk testet for sin sykdom. Vurdering: Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere barn fra 5 års alder i prosjektet. Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelloven § 2-8 vurderes særskilt av ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte og helsefremmende effekter av behandlingen som tilbys. Professor Arvid Heiberg som er ansvarlig for de norske pasientene har vedlagt en ledsagende redegjørelse. Det fremgår at han kan bidra til å rekruttere norske pasienter i studien, bistå og støtte pasientene, samt bidra til å gjøre deltakelse så enkel som mulig og ivareta pasientene blant annet ved hjelp av et utarbeidet informasjonsskriv på norsk. I redegjørelsen anser Heiberg seg som norsk utprøver. Da Norge ikke deltar aktivt med utprøvende senter i Norge og ingen pasienter skal undersøkes eller gis legemidler i Norge har SLV uttalt at de ikke skal behandle prosjektet. Komiteen har vurdert om dette er en type prosjekt som trenger godkjenning fra REK i Norge. Komiteen har kommet til at det ikke er nødvendig og heller ikke påkrevet med en godkjenning fra REK. Prosjektet skal i sin helhet gjennomføres i Tyskland. Arvid Heiberg er i realiteten ikke en nasjonal utprøver, og OUS er ikke en forskningsansvarlig institusjon for denne studien i lovens forstand, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 1-5. Heiberg vil i prosjektet fungere som koordinator for den tyske prosjektledelsen og bidra til rekruttering, støtte og ivaretakelse av norske pasienter. Komiteen kan ikke se at Heiberg eller OUS har noen rolle i forskningsarbeidet. Komiteen anser på dette grunnlag at det ikke kan gis en godkjenning fra REK i Norge, kun en vurdering av medisinsk forsvarlighet i prosjektet. Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig, med forventet direkte nytte for deltakerne og med en akseptabel risiko forbundet med deltakelse. Vedtak: Da prosjektet i sin helhet skal gjennomføres i Tyskland og ikke har en norsk nasjonal utprøver, og det heller ikke er behov for en norsk forskningsansvarlig institusjon, trenger prosjektet ingen godkjenning fra REK i Norge. Godkjenningen fra Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen (datert 18.11.2014) er etter komiteens syn dekkende og gyldig for rekruttering av norske pasienter. Komiteen har meddelt at prosjektet ansees som forsvarlig, men dette blir å anse som en rådgivende uttalelse. 2015/1518 Kreftvaksine kombinert med anti-PD1 (Pembrolizumab) ved lymfekreft Dokumentnummer: 2015/1518-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2015-003169-28 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke tolerabilitet, effekt og sikkerhet av en kreftvaksine i kombinasjon med behandling med pembrolizumab. Pasientgruppen har follikulært lymfom (non-Hodgkins lymfekreft). Sykdommen kan i dag ikke kureres med tilgjengelig standardterapi, men pasientene har median levetid på mer enn ti år. Kreftvaksinen som tidligere er utprøvd på 14 pasienter med follikulært lymfom omfatter lokal immunstimulerende behandling i lymfomknuter. Behandlingen har vist seg godt tolerert og har vist lovende behandlingseffekter korrelert med en betydelig immunrespons. Pembrolizumab er en hemmer av interaksjonen mellom PD-1 og PDL1/PDL2, og kan dermed stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller ved å stimulere T-celle responsen. Pembrolizumab er godkjent for salg i USA for visse typer føflekkreft, men ikke godkjent for behandling av lymfekreft. Legemiddelet har vært under utprøving i studier der mer enn 6300 kreftpasienter har vært behandlet i inntil 18 måneder. Vanlige bivirkninger er tretthet, kraftløshet, hudkløe, utslett, hyppig eller kraftig avføring, leddsmerter og kvalme. Hensikten med denne studien er, ved å tilby tidligere utprøvd kreftvaksineringsregime i kombinasjon med pembrolizumab, å stimulere immunforsvaret slik at man utsetter eller avverger behov for standard cellegiftbehandling. Det planlegges å inkludere 20 voksne pasienter med ubehandlet eller tilbakefall av follikulært lymfom grad I-IIIA, stadium III/IV og ikke-kurabel sykdom i studien, samt benytte materiale fra 14 pasienter fra en tidligere studie som historisk kontrollgruppe (REK sør-øst saksnummer 2009/82). Prosjektet skal i sin helhet gjennomføres ved OUS. Kreftvaksinen omfatter lokal immunstimulerende behandling i lymfomknuter. Disse bestråles for å induserer kreftcelledød og det injiseres rituximab (et anti-CD20 antistoff) og dendritiske celler dyrket fra pasienten selv direkte i bestråle knuter. I tillegg gis GM-CSF vekstfaktor subkutant. Behandlingen gjentas tre ganger for de berørte lymfeknutene. I dette prosjektet skal det etter åtte uker i tillegg gis Pembrolizumab 200 mg hver tredje uke i 29 uker. Deltakere skal deretter møte til oppfølgingsbesøk hver sjette uke i inntil 60 måneder. Vaksineringsregimer medfører daglig behandling i fem etterfølgende dager i inntil tre sykluser. Ved dag 1 og 5 i hver syklus skal det gjennomføres kliniske undersøkelser og tas blodprøver. Før oppstart av behandling skal det tas vevsprøve av tumor og benmargsprøve. Fra uke åtte skal deltakere møte hver tredje uke for behandling med pembrolizumab. Ved disse studiebesøkene skal det gjennomføres kliniske undersøkelser samt tas blodprøver. Ved uke 8, 17 og 32 skal det tas CT, PET/CT, benmargsbiopsi og nålbiopsi av lymfeknute. I oppfølgingsperioden skal det hver sjette måned gjennomføres kliniske undersøkelser med blodprøver samt årlige CT undersøkelser. Videre skal demografiske opplysninger og opplysninger relatert til sykehistorie og behandling inngå fra journal. I blod- og tumorceller skal det gjøres genetiske undersøkelser relatert til immunrespons og immunbehandling. Det skal opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank «Lymvac-2 biobank» med ansvarshavende Arne Kolstad ved OUS. Biologisk materiale skal utføres til Nederland og USA for analyse. Vurdering: Dette er en nyttig studie da det utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende hos en pasientgruppe med en relativ dyster prognose. Immunterapi er relativt nytt og basert på et behandlingsprinsipp som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved deltakelse vil være knyttet til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i informasjonsskrivet. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av behandling synes å være større enn de forventede ulemper. Protokollen redegjør for eksklusjons- og inklusjonskriterier og ivaretakelse av pasienter. Det er gitt en grundig og tilfredsstillende informasjon til pasientene, inkludert beskrivelse av eventuelt ubehag og risiko ved ulike former for prøvetaking. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har lagt merke til at det skal benyttes historisk kontrollmateriale fra pasienter i en tidligere studie (REK sør-øst saksnummer 2009/82). Dette er nevnt i søknadsskjema, men protokollen angir spesifikt at det ikke skal benyttes noen form for kontrollgruppe. Videre er det hverken i protokoll eller søknad belyst med hvilket formål kontrollmaterialet skal inngå i omsøkte studie, eller hvordan gjenbruk av tidligere innsamlede opplysninger er relevante for å nå prosjektets formål. Av denne grunn kan ikke komiteen godkjenne bruk av kontrollmateriale fra tidligere prosjekt slik dette nå er beskrevet. For å bruke tidligere innsamlet materiale av det som kalles historiske kontroller må det innsendes endringsmeldinger i begge prosjekter for ny og endret bruk av de opplysninger som er innsamlet i tidligere prosjekt samt at protokollen i omsøkte prosjekt må revideres slik at bruk av kontrollgruppe er inkludert i studiens design og vitenskapelig begrunnet. Komiteen ber om at det i endringsmeldingene redegjøres for hvilke opplysninger som er planlagt benyttet som kontrollmateriale og hvordan disse er relevante for å nå prosjektets formål. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om i hvilket år opplysninger og biologisk materiale er planlagt slettet/destruert. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres. Godkjenningen omfatter ikke bruk av historisk kontrollmateriale, slik bruk forutsetter at det sendes endringsmelding i omsøkte og tidligere prosjekt. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til dette vilkåret, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 15.11.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1519 Interferonfri hepatitt C behandling til rusavhengige Dokumentnummer: 2015/1519-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2015-000178-36 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke sikkerhet og effekt av kombinasjonsbehandling med sofosbuvir og GS-5816 på virologisk respons hos personer med kronisk hepatitt C infeksjon. 20 000 personer er rammet av hepatitt C i Norge, med risiko for å utvikle skrumplever og andre komplikasjoner. Mer enn 50 % av disse er rusavhengige eller tidligere rusavhengige. Standardbehandlingen ved hepatitt C er interferon og ribavirin, med tillegg av boceprevir og telaprevir. En slik kombinasjonsbehandling har effekt, det vil si vedvarende virusfrihet, hos 66-79 %. Ulempen med denne behandlingen er at mange opplever uheldige bivirkninger av interferon, inkludert alvorlig depresjon. Av den grunn er det ønskelig med interferonfrie behandlingsregimer. Tidligere studier med sofosbuvir/GS-5816 har vist lovende behandlingseffekter, og kombinasjonsbehandlingen har vist seg å være godt tolerert. Vanlige bivirkninger er hodepine og tretthet. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 100 deltakere er planlagt inkludert, 5 av disse fra egen pasientkohort ved Akershus Universitetssykehus. Deltakere skal være 18 år eller mer, ha kronisk HCVinfeksjon og nylig (siste seks måneder) ha injisert narkotisk stoff. Studien er åpen, og alle deltakere vil motta behandling med sofosbuvir/GS-5816 i 12 uker. Deltakere skal innta 400mg sofosbuvir/dag og 100mg GS5816/dag. Etter endt behandlingsperiode skal deltakere følges opp i inntil 96 uker. Deltakere som i oppfølgingsperioden får tilbakefall eller re-infeksjon, vil bli tilbudt standardbehandling. Deltakere skal i den 12 ukers lange behandlingsperioden møte til kontroll ved ukene 2, 4, 8 og 12, og deretter til oppfølging ved ukene 16, 24, 36, 48, 72 og 96. Følgende opplysninger vil inngå fra journal: medisinsk historikk, medisinering, utdanningsnivå og inntekt, om de tidligere har vært i fengsel eller ungdomsanstalt samt om tidligere rusmiddelbruk. Ved inklusjon i studien skal det tas EKG, samt blodprøver for undersøkelse av HIV og hepatitt B. Deltakerne skal utfylle atferdsspørreskjemaer knyttet til deltakernes utdanningsnivå og inntekt, sosial funksjon, risikoatferd inkludert alkohol og narkotika, fysisk helse og sinnsstemning. Det skal ved hvert besøk tas blodprøver for undersøkelse av hepatitt C virusmengde og leverstatus. Genotyper av betydning for behandlingsrespons er planlagt undersøkt i blodprøver. Blodprøver skal utføres til «HepBank» med ansvarshavende Professor Gregory J Dore ved The Kirby Institute, University of New South Wales i Australia. Opplysninger skal utføres til Australia. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Interferon har over lengre tid vært å anse som standardbehandling ved hepatitt C. Imidlertid opplever mange uheldige bivirkninger av interferon, inkludert alvorlig depresjon. Av den grunn er det ønskelig med interferonfrie behandlingsregimer, noe som det i den omsøkte studie skal utprøves. Tidligere studier har vist at kombinasjonsbehandlingen er relativt godt tolerert, i tillegg til at god behandlingseffekt er observert. Deltakere skal møte til regelmessige kontroller i behandlingsperioden, noe som medfører at de er under tett oppfølging. Deltakelse i prosjektet kan potensielt ha nytteverdi for den enkelte, da legemidlene som skal utprøves antas å ha behandlingseffekt tilsvarende standardbehandling, eller bedre, men uten uheldige langtidsbivirkninger. Ulempene for deltakerne antas å være begrenset til den tid som medgår til prosjektspesifikke undersøkelser. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre som beskrevet i søknad og protokoll. Det fremkommer av søknad at biologisk materiale skal oppbevares i ny prosjektspesifikk biobank «HepBank», lokalisert ved University of New South Wales i Australia. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at REK ikke kan godkjenne opprettelse av biobank i utlandet. Materiale kan utføres til eksisterende biobank i utlandet etter godkjenning fra REK, men det forutsettes da at biobanken har stedlig godkjenning. På informasjonsskrivets første side, under overskriften behandlingsfase står det: «Dersom du ikke responderer på behandlingen, vil legen stanse den og du vil kun fortsette å delta i oppfølgingsbesøk». Etter komiteens syn er det riktig å ta deltakere ut av prosjektet dersom det ikke observeres behandlingseffekt innen et forventet tidsperspektiv. Imidlertid forutsettes det at de deltakere dette gjelder tilbys annen behandling, og da primært den behandling som er å anse som standard, i tillegg til ordinær klinisk oppfølging. Dette må fremkomme med tydelighet av informasjonsskrivet. Komiteen forstår det slik at de deltakere som tas ut av intervensjonsbehandlingen grunnet manglende behandlingseffekt fortsatt skal møte til oppfølging og fungere som kontroller i prosjektet. Etter komiteens syn kan dette være hensiktsmessig dersom det ikke skjer på bekostning av tilbud om annen behandling og deltakerne er fullt ut informert om dette. Videre fremkommer det av protokoll at biobankmaterialet som er utført til Australia kan benyttes til fremtidig forskning på hepatitt C utover de analyser som er planlagt i prosjektet. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om dette. Det gjøres ellers oppmerksom på at det engelske uttrykket «fluid» er benyttet på informasjonsskrivets side 5. Det stilles følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: 1. 2. 3. Det forutsettes at biobanken har stedlig godkjenning. De deltakere som tas av intervensjonsbehandlingen grunnet manglende behandlingseffekt må tilbys annen behandling, og da primært den behandling som er å anse som standard, i tillegg til ordinær klinisk oppfølging. Dersom deltakerne som tas av intervensjonsbehandling skal fungere som kontroller i prosjektet kan dette ikke skje på bekostning av tilbud om standardbehandling. Videre må informasjonsskrivet revideres på følgende områder: 1. 2. 3. 4. Setningen «Dersom du ikke responderer på behandlingen, vil legen stanse den og du vil kun fortsette å delta i oppfølgingsbesøk» må omformuleres slik at det fremkommer at de deltakerne som tas av intervensjonsbehandling tilbys standardbehandling og ordinær klinisk oppfølging. Det må tydelig opplyses om at de deltakerne som tas av intervensjonsbehandling i prinsippet vil fungere som kontrollgruppe i prosjektet, og at dette medfører at de fortsatt må møte til kontroller og oppfølgingsbesøk. Det må fremkomme til hvilken biobank i Australia det biologiske materialet skal utføres, i tillegg til at materialet kan inngå i fremtidig, tematisk forskning på hepatitt C. Uttrykket «fluid» benyttet i skrivets side 5 må omformuleres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.11.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1520 Validering og videreutvikling av objektiv indeks for bevissthet Dokumentnummer: 2015/1520-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Frederik Storm Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utvikle og validere et objektivt mål på bevissthetsnivå hos enkeltindivider. Metoden som skal utprøves i prosjektet går ut på å påvirke aktiviteten i hjernebarken ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS), måle den påfølgende aktiviteten ved EEG, for så å beregne kompleksiteten i EEG-signalet. Denne beregningen gir et tall kalt "perturbational complexity index" (PCI), som har vist seg å korrelere med forsøkspersonenes bevissthetsnivå. Metoden er utprøvd i mindre studier, i Norge på forsøkspersoner i våken tilstand og i andre deler av verden på personer i sovende og anestesert tilstand, samt på pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Resultatene viser at PCI kan kategorisere enkeltindivider som bevisste eller ubevisste uten overlapp mellom gruppene. Det planlegges å inkludere inntil 80 personer til prosjektet, fordelt på fire grupper av 10-20 personer til utprøving av metoden med fire ulike anestesimidler. Deltakere, friske voksne, skal rekrutteres utelukkende ved oppslag. Deltakere rekrutteres til prosjektet etter strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det skal gjennomføres intervju med registrering av sykehistorie ved inklusjon. Det skal deretter tas MR av hode. TMS og EEG skal gjennomføres innenfor rammene av anbefalte retningslinjer. Anestesi vil gjennomføres av anestesipersonell etter standardiserte prosedyrer, med anestesilege og sykepleier tilstede. Anestesimiddelet vil settes som infusjon med langsomt økende konsentrasjon til pasienten sovner. Man vil så holde personen i lett søvn i 5-10 minutter før man stopper infusjonen og lar pasienten våkne igjen. Deltakere vil motta en godtgjørelse på omlag 500 NOK for medgått tid. Opplysninger er planlagt utført til USA og Italia. Vurdering: Prosjektet har tidligere vært innsendt for vurdering, jf. REK sør-øst saksnummer 2015/675. Følgende inngikk da i komiteens vurdering, jf. vedtak av 27.05.2015: «Etter komiteens syn er det særdeles lite samsvar mellom innsendt søknad, informasjonsskriv og protokoll. Fra søknaden kan det forståes som at det skal inkluderes inntil 20 personer for utprøving av metoden i sovende og anestesert tilstand. Imidlertid kan det fra informasjonsskrivet forståes som at det kun skal gjennomføres MR av hjernen, og at metoden deretter skal utprøves i våken tilstand. Videre beskrives det i protokoll at prosjektet omfatter, i tillegg til utprøving på 20 deltakere som beskrevet i søknad, utprøving av målemetoden på henholdsvis 80 pasienter under neurokirurgi (epilepsi og tumor) samt hos 10 pasienter med bevissthetsforstyrrelser/i vegetativ tilstand. Ut fra den dokumentasjon prosjektleder har oversendt REK er det ikke mulig å få en oversikt over hvor mange deltakere som skal inkluderes, innenfor hvilke grupper (friske frivillige, pasienter, ikke-samtykkekompetente) samt hvilke prosedyrer som skal gjennomføres (søvn, anestesi etc). Etter komiteens syn er søknaden såpass lite opplyst at det ikke er mulig å ta stilling til hvorvidt prosjektet kan godkjennes eller ikke. Det bes derfor om at det innsendes et informasjonsskriv og en protokoll som klart fremstiller de prosedyrer som er planlagt omfattet av foreliggende søknad.» Etter komiteens syn inneholder den innsendte søknaden fortsatt enkelte mangler som må redegjøres for før komiteen kan ta stilling til endelig godkjenning. Det er utfordrende for komiteen å få en tilstrekkelig oversikt over det totale antall deltakere det planlegges inkludert i prosjektet. Komiteen forstår det slik at det i utgangspunktet skal rekrutteres 10 personer per utprøving av hvert av de fire anestesimidlene, totalt 40 personer. Det oppgis et sted at det kan være aktuelt å øke dette antallet til 20 i hver gruppe, det vil si totalt 80 personer. Det fremkommer av søknad og informasjonsskriv at det skal gjennomføres MR av hjernen. Det forutsettes at det i prosjektet foreligger en beredskap for håndtering av eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme ved en slik undersøkelse. Den medisinske risikoen ved selve gjennomføringen av prosjektet begrenser seg etter komiteens syn til risikoen forbundet med anestesi. Det forutsettes at denne delen av prosjektet gjennomføres i tråd med standard, kliniske rutiner og beredskap for overvåkning av deltakerne. Komiteen kan ikke se at det er belyst i søknad hvordan det skal undersøkes hvorvidt deltakerne kan være allergiske mot enkelte av de anestesimidlene som inngår. Det henvises i søknaden til at det kan være aktuelt å inkludere de samme personene til utprøving av flere anestesimidler. Etter komiteens syn kan risikoen ved gjentatt anestesi være av en annen karakter enn ved førstegangs anestesi. Komiteen kan dermed ikke godkjenne at enkeltpersoner deltar i utprøvingen av mer enn ett anestesimiddel i prosjektet, og at denne utprøvingen er begrenset til en gang. Etter en samlet vurdering ber komiteen om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. 2. 3. 4. Det bes om en redegjørelse for det totale antall deltakere det planlegges inkludert i prosjektet. Det forutsettes at det foreligger en beredskap for eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme ved MR-undersøkelse av hode. Det må videre redegjøres for hvordan det skal undersøkes hvorvidt deltakerne kan være allergiske mot enkelte av de anestesimidlene som inngår i utprøvingen. Det forutsettes at den enkelte deltaker ikke deltar i utprøvingen av mer enn et anestesimiddel. Det totale antallet deltakere må dermed være tilsvarende det antallet observasjoner man ønsker i prosjektet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2015/1521 Eksitabilitet i perifere nerver ved sykdom i nervesystemet Dokumentnummer: 2015/1521-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Inge Petter Kleggetveit Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utprøve en ny metode for å teste nerverespons. Målet med studien er å finne ut om en ny undersøkelsesmetode kan gi ny kunnskap om viktige endringer ved sykdomstilstander i det perifere nervesystem (PNS), og grunnleggende egenskaper i normale nerver. Mange pasienter lider av sykdommer og skader som rammer det perifere nervesystemet (PNS). Vanlige rutinemetoder for undersøkelse av PNS gir kun meget begrenset informasjon om grunnleggende egenskaper som er viktige for dannelse av nervesignaler (eksitabilitet) i PNS. I prosjektet ønsker man å benytte en relativt ny metode (”nerve excitability testing”) som gir mer utfyllende informasjon om slike egenskaper. Den nye metoden kan minne om rutinemetoden nevrografi, da man ved begge metoder undersøker nerven ved hjelp av svake strømstøt, men man benytter seg av forskjellige stimuleringsmåter og får dermed en annen informasjon ved de to metodene. Prosjektet kan potensielt gi ny og viktig kunnskap om viktige endringer ved sykdomstilstander i PNS, men også om grunnleggende egenskaper i normale nerver. Det skal i studien inkluderes tre grupper: 1) Pasienter med kjent dysfunksjon i ionekanaler relevante for eksitabilitet (kanalopatier) medsymptomer på perifer nerveaffeksjon og med kjent genetisk komponent; 2) Pasienter med lignende fenotyper med affeksjon av PNS av mild eller moderat type men uten genetiske faktorer. 3) Friske kontroller, uten kjente nevrologiske eller annen type relevant sykdom. Alle skal være over 18 år. Det er ikke entydig hvor mange pasienter som skal inkluderes i de to første gruppene, men det antas at det er tilstrekkelig med 30 kjønns- og aldersmatchede kontrollpersoner. Det skal innhentes anamnestisk informasjon og gjennomføres en målrettet klinisk undersøkelse med enkle spørreskjema med tanke på nevrologisk sykdom og smerte. Det skal også tas blodprøve for analyse av elektrolytter og blodsukker. Det skal videre gjøres fysiske undersøkelser ved hjelp av den nye metoden, samt andre rutinemessige nevrofysiologiske metoder som EMG-nevrografi for å si noe om generell funksjon i PNS. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som forsvarlig. I undersøkelsen benyttes det meget svake og kortvarige elektriske impulser og metoden er dokumentert velprøvd og sikker. Det kan imidlertid innebære en viss grad av ubehag. Imidlertid er det enkelte uklare punkter som må belyses før komiteen kan ta stilling til godkjenning av prosjektet. Det er ikke angitt en nærmere beskrivelse av pasientene i gruppe 1 og 2, inkludert hvor mange som skal inkluderes eller hvordan de skal rekrutteres. Det skal innsamles en rekke opplysninger i tillegg til utprøving av selve metoden, men det fremgår ikke hvordan opplysningene skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Fra metodebeskrivelsen i protokollen er bruk av metoden beskrevet, men det er kun angitt at også andre data skal inkluderes uten at det er begrunnet og uten at det angis hva de skal benyttes til. Det er angitt samarbeid med forskere i Heidelberg. Det mangler redegjørelse for hva dette samarbeidet består i, hva som eventuelt skal utføres av materiale og opplysninger til Tyskland. Spørreskjemaet (DN4 – Qustionnaire) som skal fylles ut av pasientene selv foreligger kun på engelsk. Det må foreligge et spørreskjema på norsk. Det er utarbeidet to informasjonsskriv, ett for kontrollpersoner og ett for pasienter. I informasjonsskrivene benyttes en rekke faglige og metodiske begreper som vanskeliggjør forståelse av hva pasientene blir forespurt om å delta i. Skrivet kan med fordel forenkles betydelig språklig sett. Videre må det i begge skriv opplyses om hvilke undersøkelser som skal gjennomføres, og hvorfor disse er relevante for prosjektet. I informasjonsskrivet til friske fremgår det ikke hvordan disse blir rekruttert. Dette skrivet er så godt som en kopi av skrivet til pasientene. Det anbefales at informasjonsskrivet tilpasses målgruppen friske kontroller, skrivet må utformes på en måte som fremhever hva studien innebærer for kontrollene. Det sies i skrivet til kontrollgruppen at disse skal gjennomføre «rutinemessige metoder som nevrografi og EMG». For kontroller er disse undersøkelsene neppe rutinemessige og disse må dermed beskrives i sin helhet.. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. 2. Det må redegjøres for hvor mange deltakere det planlegges å inkludere i gruppene 1 og 2. Det bes om at det redegjøres for hvilke opplysninger som skal samles inn utover den kliniske 3. 4. 5. 6. undersøkelsen og smertespørreskjemaet, og hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Det må beskrives hva samarbeidet med utlandet omfatter, inkludert hvorvidt opplysninger eller biologis materiale skal utføres til samarbeidspartnere. Smertespørreskjemaet må oversettes og fremlegges REK i norsk versjon. Det bes om at begge informasjonsskrivene utformes på et allmennforståelig språk. Videre må begge informasjonsskriv gi en tydelig fremstilling av hvilke undersøkelser som skal gjennomføres i prosjektet. Det må fremgå av informasjonsskrivet til kontrollgruppen hvorfor disse forespørres om deltakelse. Videre må de undersøkelser som disse skal gjennomføre beskrives i sin helhet. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1522 Opptak og metabolisme av triklosan via hud Dokumentnummer: 2015/1522-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Andreassen Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): DermaTox Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å etablere en metode for å undersøke absorbsjon av kjemikalier via hud, samt å undersøke opptak og metabolisme av triklosan over hud. Risikovurdering av kjemiske stoffer er på generelt grunnlag basert på oralt inntak. Da man også eksponeres for mange kjemiske stoffer via huden, vil ikke slike risikovurderinger nødvendigvis gi et bilde på den totale eksponeringen. Årsaken til at eksponering via hud ikke alltid tas med i risikovurderinger skyldes mangel på kunnskap om absorpsjon og metabolisme gjennom hud. I denne studien skal det etableres en metode for å studere absorpsjon og metabolisme av kjemikalier via hud, noe som potensielt kan bidra til at det kan genereres mer kunnskap om hvordan kjemiske stoffer tas opp og metaboliseres denne veien. Det planlegges å benytte hudprøver fra 12 donorer i prosjektet. Hudprøvene er tidligere innsamlet til generell forskningsbiobank «DermaTox» (REK sør-øst saksnummer 2015/1032). Etter etablering av metoden skal hudprøver eksponeres for triklosan. Deretter skal grad av absorbsjon og metabolisering måles. Vurdering: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der det skal etableres en metodikk for undersøkelse av i hvilke grad kjemikalier tas opp og metaboliseres i hud. Søknaden omfatter bruk av biologisk materiale innsamlet i tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «DermaTox» (REK sør-øst saksnummer 2015/1032). Etter komiteens syn er det foreliggende samtykket dekkende for de undersøkelser som planlegges gjennomført på materialet, samt for utførsel av materialet til Tyskland. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1523 Psykoterapi for voksne med ADHD - en multisenter pilotstudie Dokumentnummer: 2015/1523-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Halmøy Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en gruppebasert, psykoterapeutisk intervensjon på vansker og plager hos voksne med ADHD. ADHD rammer 5-6 % av alle barn, noe som gjør det til den vanligste nevropsykiatriske lidelsen i barndommen. ADHD kan for mange medføre problemer også i voksenlivet. Behandlingstilbudet til voksne med ADHD har til nå hovedsakelig bestått av medikamentell behandling. Selv om mange har effekt av medikamenter, er det en stor andel som har utilstrekkelig effekt eller ikke kan, bør eller vil bruke medisiner. Det er dermed ønskelig med ikke-medikamentelle behandlingsregimer for pasientgruppen. I denne studien skal en gruppebehandling som fokuserer på ferdighetstrening og symptommestring utprøves, som kan øke livskvalitet og funksjonsnivå hos en pasientgruppe som i dag mangler adekvat behandlingstilbud, eller ønsker et annet behandlingstilbud. Dette er en multisenterstudie der pasienter ved 10 distriktpsykiatriske sentre (DPS) ved fem ulike helseforetak skal delta. Inntil 180 deltakere, pasienter henvist til utredning eller behandling for ADHD ved aktuelt DPS, er planlagt inkludert fordelt på 7-9 pasienter i hver gruppe ved hvert senter. Ved hvert helseforetak skal det ved de to deltakende DPS`er gjennomføres ulike behandlingsregimer, en som følger standardbehandling og en gruppebasert, psykoterapeutisk intervensjon. Gruppen som mottar standardbehandlingen vil fungere som kontrollgruppe først, men få tilbud om gruppebehandlingen i etterkant. Gruppebehandlingen består av 14 ukentlige samlinger med 1 – 2 timer varighet i tillegg til hjemmeoppgaver. Innholdsmessig består gruppebehandlingen av komponenter som; psykoedukasjon, atferdsanalyse, hjemmeoppgaver/ferdighetstrening og mindfullness (øvelser i oppmerksomt nærvær). Ved spørreskjema skal kliniske opplysninger om symptomer på ADHD og andre psykiske lidelser (som angst og depresjon), rusvaner, mål på kognitiv funksjon, vansker og innvirkning på praktisk fungering i dagliglivet og livskvalitet registreres. Fra pasientens journal ved det aktuelle DPS skal det hentes opplysninger om utredning, komorbide lidelser og om tidligere og pågående behandling samt kliniske og demografiske opplysninger (inkludert kjønn, alder, utdanning og yrke) som er relevante for å vurdere behandlingseffekt og mulige prediktorer for dette. Vurdering: Etter komiteens syn kan det være hensiktsmessig å utprøve nye behandlingsregimer på en pasientgruppe som etter år med tradisjonell behandling fortsatt sliter med vansker. Imidlertid er en rekke punkter ved prosjektet uklart beskrevet, og det er på dette grunnlag utfordrende for komiteen å ta stilling til prosjektet. For å undersøke studiens endepunkter skal pasientene utfylle en lang rekke skjema før og etter intervensjonen, med et bredt spekter av responskategorier. Dette kan nok oppleves som krevende og invasivt for deltakerne. Bruken av skjema av et slikt omfang er trolig hensiktsmessig og nødvendig for å nå prosjektets formål, men komiteen kan ikke se at det er belyst hvilke av undersøkelsene som inngår som en del av utredning/behandling ved institusjonene og hvilke som er å anse som prosjektspesifikke. Når det gjelder den gruppebaserte behandlingen som skal utprøves er evidensgrunnlaget mangelfullt beskrevet. Komiteen etterlyser en redegjørelse for hvilke effekter som forventes av den nye foreslåtte gruppebehandlingen, sammenlignet med tradisjonell behandling. Det vises i søknaden til en foreløpig behandlingsmanual, utformet på engelsk. Denne må ferdigstilles så langt det lar seg gjøre, og innsendes for vurdering av REK. Når det gjelder informasjonsskrivet som er innsendt med søknaden, fremkommer det ikke tydelig hva det innebærer for den enkelte å delta i prosjektet. Informasjonsskrivet må tydelig opplyse om hva som skiller deltakelse i forskningsprosjektet fra standardutredning og –behandling. Videre må det opplyses om i hvilke år de innsamlede opplysninger skal slettes. Det er videre ikke beskrevet hvordan skjemaene/skjemaopplysninger skal håndteres ved det enkelte utprøvende senter eller hvordan disse skal overføres til hovedutprøver. Det må derfor belyses for komiteen hvordan skjemaer skal oppbevares ved det enkelte DPS, hvorvidt disse skal tilbakeføres til den enkelte deltakers journal samt i hvilke format opplysninger skal overføres fra det enkelte DPS til hovedutprøver. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om en redegjørelse for hvilke av skjemaene som inngår som en del av utredning/behandling ved institusjonene og hvilke som er å anse som prosjektspesifikke. Videre bes det om en redegjørelse for hvilke effekter som forventes av den foreslåtte gruppebehandlingen, sammenlignet med tradisjonell behandling. Det må fremlegges en norsk behandlingsmanual for vurdering. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hva som skiller deltakelse i forskningsprosjektet og standardutredning og –behandling samt når prosjektopplysninger skal slettes. Det bes om en redegjørelse for hvordan skjemaer skal oppbevares ved det enkelte senter, om disse skal tilbakeføres til den enkelte deltakers journal samt i hvilke format opplysninger skal overføres fra det enkelte DPS til hovedutprøver. Det må også opplyses om hvordan datasikkerhet vil bli ivaretatt ved et enkelte DPS Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2015/1524 Behandlingsmiljøet til personer med utviklingshemning og psykisk lidelse Dokumentnummer: 2015/1524-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Sageng Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hva som oppleves som et godt behandlingsmiljø for personer med samtidig lett utviklingshemming og psykisk lidelse i kommunale boenheter og ved en psykiatrisk avdeling. Tidligere studier indikerer at miljøbehandling i psykiatriske døgnenheter fremmer bedring av atferdsvansker og reduserer symptomer på psykisk lidelse når behandlingsmiljøet preges av gode relasjoner, respekt og forståelse. Det planlegges å inkludere 12 pasienter med samtidig lett utviklingshemming og psykiske lidelser når disse er inneliggende ved psykiatrisk avdeling ved Regional seksjon for psykiatri ved Oslo universitetssykehus. Pasientene skal ikke være i en akutt sykdomsfase. Det skal videre inkluderes 7 pårørende som ansees som pasientens nærpersoner og 14 ansatte som har hatt et arbeidsforhold til pasienten i minimum ett år. Pasientene skal intervjues mens de er inneliggende, og deretter tre måneder etter utskrivelse, ved intervju og spørreskjema. Pårørende og ansatte skal intervjues i fokusgrupper. Opplysninger som skal inngå i prosjektet skal hentes fra pasientens journal og omfatter opplysninger relatert til aktuell innleggelse. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke pasienters, pårørendes og ansattes opplevelse av behandlingsmiljøet ved en psykiatrisk døgnenhet, samt hvilke faktorer som påvirker dette. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1525 Ernæringsstatus og ernæringsbehandling ved risiko for underernæring Dokumentnummer: 2015/1525-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Brekke Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke og sammenligne bruk av ulike verktøy for å identifisere underernæring blant pasienter som er henvist til Ernæringspoliklinikken ved Senter for klinisk ernæring og Oslo Universitetssykehus. Pasienter som gjennomgår kirurgi i mage/tarm (for eksempel ved kreft) og pasienter med tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns syksom, Irritabel tarm) er i risiko for underernæring og tap av fettfri masse. Underernæring og tap av fettfri masse er vist å korrelere med dårligere livskvalitet og dårligere toleranse for behandling. Nasjonale retningslinjer tilsier at alle pasienter skal kartlegges og behandles for underernæring, men dette skjer i utilstrekkelig grad i dag. Det er derfor ønskelig med nøyaktige og brukervennlige metoder for å identifisere underernæring. Nåværende kriterier for underernæring bruker ICD10 som diagnosekodeverk. Nye diagnosekriterier foreslått i en ESPEN-basert konsensus inkluderer enten vekttap og KMI eller fettfri masse-indeks. Fettfri masse kan måles ved hjelp bioelektrisk impedanse eller DXA. Ett annet formål er å følge opp pasienter som får ernæringsbehandling for underernæring ved Ernæringspoliklinikken med hensyn til ernæringsstatus og livskvalitet. Reinnleggelse, liggetid og overlevelse hos pasienter som får behandling kommer til å sammenliknes med tilsvarende pasienter ved Oslo universitetssykehus i 2014, før henvisning til ernæringspoliklinikken startet. Det er angitt at omlag 60 pasienter skal inngå i studien, rekruttert blant pasienter som henvises til Ernæringspoliklinikken. I første omgang er dette pasienter med kreft (gastro) og andre pasienter med mage-tarmsykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm og cøliaki. Behandlingen som tilbys i prosjektet er ernæringsbehandling av klinisk ernæringsfysiolog etter retningslinjer for behandling ved underernæring, det skal ikke gis behandling utover det som normalt tilbys som rutinebehandling. Det skal i prosjektet inngå opplysninger om utdannelse, yrke, ernæringsstatus (vekt, høyde, appetitt, kvalme, livskvalitet, fettfri masse og muskelmasse (DXA, Bioelektrisk impedanse), energiomsetning i hvile (indirekte kalorimetri), gripestyrke. Det er videre planlagt innhentet opplysninger fra journal, inkludert sykehistorie, klinisk kjemiske analyser, patologisvar og bildediagnostikk. I tillegg er det planlagt kobling til variable fra følgende registre: • Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak med underliggende årsaker og dato for død • Kreftregisteret: Diagnose, alvorlighetsgrad, stadieinndeling • Norsk pasientregister (NPR): ICD10 diagnoser og prosedyrekoder • Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Medikament type, dose og dato for utlevering • Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret): ICD10 diagnose og prosedyrekoder Det planlegges å ta blodprøver og eventuelt vevsprøver til prosjektet. Vurdering: Komiteen forstår prosjektet som todelt. Del en er en sammenligning av to metoder for å måle underernæring. Formålet dreier seg om å undersøke selve metodene og hvilken av disse som er best til å diagnostisere underernæring. Etter REKs vurdering er denne delen av prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Prosjektets del to innebærer oppfølging av pasienter hvor man sammenligner effekten av ernæringsbehandling, ved å sammenligne re-innleggelse, liggetid og overlevelse hos pasienter som har fått oppfølging på poliklinikken med pasienter ved Oslo universitetssykehus som ikke fikk slik oppfølging. Etter komiteens syn er denne delen av prosjektet å forstå som kvalitetssikring. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Hverken helsetjenesteforskning eller kvalitetssikring er omfattet av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og slike prosjekter er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. I prosjektet er det oppgitt at det skal benyttes en rekke helseopplysninger fra nevnte registre. Det er imidlertid ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor opplysningene skal innhentes, hva de skal brukes til eller hvordan de skal sammenstilles med prosjektopplysningene. Slik komiteen forstår prosjektet er det ikke nødvendig med helseopplysninger fra registre for å nå prosjektets formål. Prosjektleder må avklare bruk av helseopplysninger fra helseregistre med personvernombudet for forskning og med registereiere. Hvis prosjektet skulle ha behov for dispensasjon fra taushetsplikt fra REK må en redegjørelse for hvordan variable fra nevnte registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt foreligge. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1526 Valg av protesknäleder og forståelse av dens innvirkning på funksjon, livskvalitet og konsentrationsförmåga. Dokumentnummer: 2015/1526-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Saffran Möller Forskningsansvarlig: Hälsohögskolan Jönköping Biobank: Eudra CT nr: ?? Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om datastyrt kneleddprotese på en underekstremitet og systematisk trening kan bedre livskvalitet og redusere den kognitive belastningen som er nødvendig for å anvende en datastyrt kneleddprotese. Metodisk skal det gjennomføres to studier. I studie 1 skal åtte personer med mekanisk kneleddprotese og åtte med datastyrt kneleddprotese på en underekstremitet samt 16 kjønnsog aldersmachede kontroller inngå. Pasientene skal rekrutteres fra rehabilitering og ortopedtekniske avdelinger i Norge og Sverige. Kontrollene skal kun rekrutteres fra Sverige ved annonsering. Før undersøkelsene i studien gjennomføres blir deltakerne bedt om å feste en aktivitetsmåler til kroppen i 14 dager. Tre typer undersøkelser skal utføres en gang: a) Måle blodgjennomstrømning i hjerne med funksjonell infrarød teknikk for å få et mål for surstoffopptak i ulike regioner i hjernen når pasientene ligger stille med lukkede øyne, utfører 6 minutter gangtest, går opp og ned en trapp og går en slalåmløype. b) De tre aktivitetene beskrevet under a skal også vurderes separat (skala og tidtaking), og c) besvare tre spørreskjema om livskvalitet, funksjon og aktivitet. I studie 2 skal 10 personer som har mekanisk kneleddprotese, men som skal skifte til datastyrt kneleddprotese, delta. Fem skal kun få skiftet protesetype, mens fem i tillegg skal få systematisk trening. Studien vil gå over 6 måneder med fire måletidspunkt, før skifte av protese, på samme tid som man skifter til den datastyrte protesen, 1 måned senere og 6 måneder senere. Forut for testtidspunkt 1 og 4 skal deltakerne bære en aktivitetsmåler i 2 uker. Undersøkelsene som skal utføres er de samme som beskrevet i studie 1. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig og forsvarlig, men savner en etisk refleksjon og argumentasjon for hvorfor kun halvparten av deltakerne i studie 2 skal få systematisk trening etter tildeling av protese. Komiteen vurderer det slik at de fem som ikke får trening potensielt kan gå glipp av standardbehandling og dermed oppleve en forverring av deres situasjon. Av søknadsskjemaet fremkommer det at en utenlandsk institusjon er oppført som forskningsansvarlig. Det henvises til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7 som sier at «I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne informerer de deltakende norske virksomheter tilsvarende.» Det må derfor gjennomføres en endring av prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon slik at prosjektlederansvaret for gjennomføringen av den norske delen av studien overføres til Norge. Det er vedlagt ulike spørreskjema på engelsk som skal utfylles av pasienter. Man kan ikke forvente at pasienter behersker så godt engelsk at de forstår spørsmålet og angir riktige svar. Komiteen forutsetter derfor at skjema må foreligge på norsk. Det er innsendt to informasjonsskriv, ett for studie 1 og ett for studie 2. Disse foreligger på norsk, men anses som noe mangelfulle. Forespørselen bør inneholde en fyldigere beskrivelse av bakgrunn for studien og videre hva studien innebærer samt hva som kreves og forventes av den enkelte deltaker. I studie 2 opplyses det at deltakerne skal delta i tre testøkter, mens det i søknaden er oppgitt fire testøkter. For å få en så god og tilfredsstillende informasjon som mulig til deltakerne, ber vi den norske prosjektlederen om å anvende malen for informasjon til deltakere i forskning som finnes på vår hjemmeside. Det forutsettes at personvern er ivaretatt, men det må gis en beskrivelse av hvordan informasjonssikkerhet er ivaretatt når data skal overføres til Sverige. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. 2. 3. 4. 5. Vedrørende de fem pasientene som ikke vil få systematisk trening etter tildeling av protese, bes det om en redegjørelse for hvorvidt disse vil gå glipp av standardbehandling og dermed oppleve en forverring av egen situasjon. Det bes om at prosjektlederansvaret for gjennomføringen av den norske delen av studien overføres til Norge, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Spørreskjemaene som skal benyttes i prosjektet må i sin helhet oversettes til norsk og fremlegges REK for vurdering. Det bes om at informasjonsskrivene revideres i henhold til merknader gitt ovenfor. Det bes om en redegjørelse for hvilke rutiner man har i prosjektet for overføringen av opplysninger til Sverige. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1527 Re-RAD-I Rebestråling for tilbakefall av endetarmskreft Dokumentnummer: 2015/1527-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Grønlie Guren Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvor stor andel av pasienter med tilbakefall av endetarmskreft som etter ny strålebehandling (re-strålebehandling) blir tilbudt radikal kirurgi. Primærbehandling av endetarmskreft omfatter ofte strålebehandling før kurativ kirurgi. Det er relativt lav forekomst av lokale tilbakefall, i størrelsesorden 5 %. Ved lokalt tilbakefall av endetarmskreft vokser tumor ofte nær andre strukturer i bekkenet, og det er krevende å fjerne kirurgisk med stor risiko for ufri marginer. Preoperativ strålebehandling kan gi tilbakegang av svulsten og dermed bidra til at flere blir tilbudt radikal kirurgi. En må imidlertid utvise varsomhet ved rebestråling, for å unngå skade på normalvev, spesielt tynntarm. Rebestråling gis dermed i begrensede volumer og med hyppige lavdose fraksjoner. Det har vært utført svært få studier på denne pasientgruppen med denne behandlingen av tilbakefall, og det foreligger lite dokumentasjon på hvor mange som får tilbud om radikal behandling etter tilbakefall, og det er videre ikke undersøkt om hvilke seneffekter denne behandlingen har. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 65 pasienter er planlagt inkludert, inntil 15 av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Deltakere skal gjennomføre strålebehandling etter fastlagt protokoll før kirurgi. Den strålebehandlingen som skal gis i prosjektet er å anse som standardbehandling for pasientgruppen. Opplysninger om primærbehandlingen som stadium, utbredelse ved diagnose og histologi skal inngå i prosjektet. Videre skal opplysninger om tidligere behandling, inkludert detaljer om strålebehandling (doser og fullstendig doseplan), kjemoterapi, kirurgi og histologi etter operasjon inngå. I tillegg skal journalopplysninger om tilbakefall for endetarmskreft, stadium/utbredelse, inkludert radiologiske bilder og histologi samt opplysninger om rebestrålingen (inkludert doseplan med doser til svulst og normalvev) inngå, i tillegg til opplysninger om kjemoterapi og kirurgi. Det vil bli innhentet radiologiske bilder og beskrivelser, MR og PET/CT og histologi samt detaljer om behandling og kirurgi. Primært endepunkt er forekomst av radikal kirurgi. Det skal tas blodprøver for analyse av biomarkører og sirkulerende DNA før behandling, ukentlig under behandlingen samt ved oppfølging. Det skal videre innhentes vevsprøve fra primærsvulst samt tumorbiopsi av ny svulst. Av genetiske undersøkelser skal tumorspesifikke mutasjonsanalyser gjennomføres i vevsprøver av svulst. Blod- og vevsprøver skal lagres i ny prosjektspesifikk biobank, «Re-RAD-I» med ansvarshavende Marianne Grønlie Guren ved Oslo universitetssykehus. Vurdering: Etter komiteens syn kan deler av prosjektet ansees som kvalitetssikring, der effekten av det som er å anse som standardbehandling for pasientgruppen skal undersøkes. Imidlertid inneholder søknad og protokoll definerte forskningsspørsmål som går utover ren kvalitetssikring, og komiteen har på dette grunnlag vurdert prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning. Dette er en nyttig og viktig studie, der effekt og seneffekter av en re-bestrålingsprotokoll skal undersøkes. Behandlingen som tilbys deltakere er å anse som standardbehandling, og den medisinske forsvarligheten er ivaretatt gjennom oppfølgings- og kontrollbesøk. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll, men ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om i hvilket år opplysninger og biologisk materiale skal slettes/destrueres. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1528 Schizofreni og økologisk validitet Dokumentnummer: 2015/1528-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anja Vaskinn Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Tematisk område psykoser (TOP) Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt det er en sammenheng mellom naturalistisk observasjon av hverdagsfunksjon og etablerte biomedisinske kjennetegn hos pasienter med schizofreni. Schizofreni regnes som den mest alvorlige psykiske lidelsen med store negative konsekvenser. Flere spørsmål om etiologi og sykdomsforløp ved schizofreni er fremdeles ubesvart, selv om det er kjent at biologiske og kognitive forhold er sentrale. Spesielt er det begrenset kunnskap om hvilke konsekvenser biologiske forhold kan ha for personer med schizofreni i deres hverdagsliv. Studien vil potensielt bidra til et bredere og mer nyansert bilde av personer med alvorlig psykisk lidelse ved å undersøke psykologiske, individuelle og opplevelsesnære forhold. I dette prosjektet planlegges det å inkludere 30 personer med schizofreni og 30 alders- og kjønnsmatchete friske kontrollpersoner, begge grupper skal rekrutteres fra det eksisterende TOP-prosjektet. Deltakelse i studien innebærer et klinisk intervju, EEG-registrering samt nevropsykologiske og sosialkognitive undersøkelser. For deltakere med schizofreni inngår også naturalistisk observasjon. Observasjonen innebærer at deltakeren følges av en prosjektmedarbeider med kamera for å observere og dokumentere hverdagslige situasjoner. Observasjonen skal foregå over minimum to forskjellige dager og vare minimum to timer per gang. I tillegg til nye opplysninger skal tidligere innsamlede opplysninger i TOP-studien benyttes, dette inkluderer hjerneavbildning, genetisk informasjon og opplysninger fra kognitive undersøkelser. Det fremkommer av søknad at det videre planlegges koblinger mellom prosjektopplysninger og følgende variable fra følgende registre: • Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak • Medisinsk fødselsregister (MMFR): Forhold ved svangerskap og fødsel som kan påvirke utvikling av psykisk lidelse • Norsk pasientregister (NPR): Premorbide tilstander, eks første kontakt med helsetjenesten for psykiske lidelser. Komorbide tilstander, eks hjertekarlidelse. Behandling av psykisk lidelse, innleggelser i sykehus • Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Behandling av psykisk lidelse • Statistisk sentralbyrå: SSB familie- og sosialregister, info om utdannelse og inntekt • Rikstrygdeverket: Trygdeopplysninger, uføretrygd, sykepenger Opplysninger og videofilm er planlagt utført til USA. Vurdering: Etter komiteens syn kan det være nyttig å utfordre tradisjonelle forskningsmetoder ved å velge metodikk med nye innfallsvinkler. Den generelle klassifisering og diagnostisering utfordres i prosjektet ved en fristilling av diagnosen fra mennesket. Med en slik tilnærming, kan prosjektet potensielt bidra til et bredere og mer nyansert bilde av personer med alvorlig psykisk lidelse. Det er imidlertid en rekke uklarheter i prosjektet som medfører at det ikke kan godkjennes slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Deltakere i TOP studien har avlagt et bredt samtykke, som åpner for at de kan bli kontaktet på ny for deltakelse i oppfølgingsprosjekter. Komiteen har dermed ingen innvendinger til utvelgelse og rekruttering av deltakere til prosjektet. Det brede samtykket i TOP er videre dekkende for innhenting av opplysninger fra de registre som er nevnt i omsøkte prosjekt. Imidlertid fremkommer det hverken av søknad eller protokoll hvordan opplysninger fra nevnte registre er relevante for prosjektet formål eller hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Etter komiteens vurdering er den brede bruken av helseopplysninger fra registre som planlegges i prosjektet i strid med helseforskningsloven § 32. Bestemmelsen slår fast at behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, og graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Hensynet til deltakernes personvern tilsier ifølge forarbeidene til § 32 at bestemmelsen skal tolkes rimelig strengt. Av denne grunn kan ikke komiteen godkjenne utlevering av opplysninger fra nevnte registre før det foreligger en redegjørelse for hvordan nevnte variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Etter komiteens syn er det ikke belyst i hvilke grad medisinering (av pasienter med schizofreni) vil påvirke de resultater man søker å innhente i studien. Det etterlyses på dette grunnlag en redegjørelse for hvordan prosjektets opplysninger skal fortolkes i forhold til grad av medisinering av den enkelte deltaker. Det fremkommer av søknad og protokoll at videofilm skal overføres til USA for fortolkning. Av flere årsaker kan ikke komiteen godkjenne denne prosedyren. For det første er sensitiviteten ved bruk av bilder stor, og det skal være en høy terskel for å godkjenne utførsel av video til land med annen personvernlovgivning enn Norge. Videre stiller komiteen spørsmål ved hvordan materialet som er utført til tredjepart i USA skal håndteres dersom deltakeren trekker sitt samtykke, noe som innebærer at materialet skal slettes/destrueres. Komiteen vil av disse grunner stille som vilkår at videofilmene ikke forlater Norge, noe som medfører at håndtering, fortolkning og oppbevaring må skje her i landet. Det kan forståes av søknaden at det kun er personer med schizofreni som skal observeres og filmes i dagliglivet. Komiteen mener det kan være utfordrende å generalisere resultatene dersom man ikke gjør en tilsvarende observasjon av kontrollgruppen. En betydelig del av prosjektet innebærer filming av de pasienter som har schizofreni i dagligdagse situasjoner. Det antas at en rekke personer vil omfattes av filmingen, ikke bare pasientene. I prosjektet er det lagt opp til at filmingen skal være diskret, og slik komiteen forstår dette betyr dette at det vil være vanskelig for tredjepart å oppdage at pasienten filmes. Dersom dette likevel skjer, er det lagt opp til at det gis informasjon om at det lages en film om deltakeren, og at kameraet skrus av dersom noe opplever filmingen som krenkende. Etter komiteens syn er dette en lite tilfredsstillende tilnærming i forhold til personvern for den involverte tredjepart. Man kan tenke seg en situasjon der pasienten interaksjon med tredjepart er vesentlig for fortolkning av hendelser i eller opplevelse av dagliglivet, og det vil da være en uetisk tilnærming å la tredjepart inngå i forskningsprosjektet uten at vedkommende er informert om, og har samtykket til dette. Komiteen stiller dermed som vilkår at det må innhentes samtykke fra de personer som blir omfattet av filmingen og som interagerer med deltakeren i de situasjoner som filmes, i etterkant av filmingen. Det bes om at det utformes et informasjonsskriv med samtykkedel for dette formålet som fremlegges REK for vurdering. Det er ikke vedlagt søknaden de skjema eller intervjuguider som er planlagt benyttet, ifølge søknad og protokoll. Det bes om at disse fremlegges REK i sin helhet for vurdering. Vedrørende informasjonsskrivet er dette mangelfullt på en rekke områder. Det kan se ut som om dette omfatter de prosedyrer som gruppen av pasienter med schizofreni skal gjennomføre. Det bes derfor om at det utformes et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Etter komiteens syn er det ikke tilstrekkelig opplyst i informasjonsskrivet hva filming innebærer, og i hvilket omfang dette skal gjøres. Videre er skrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om når opplysninger og videofilm skal slettes. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om en redegjørelse for hvordan nevnte variable fra registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt. Det bes om en vurdering av hvordan prosjektets resultater skal fortolkes i lys av grad av medisinering (av personer med schizofreni). Det forutsettes at videomaterialet ikke utføres av Norge. Det bes om en redegjørelse for hvordan resultater fra observasjon i dagliglivet kan generaliseres dersom man ikke gjør tilsvarende observasjoner av kontrollgruppen. Det bes om at det utformes et informasjonsskriv med samtykkedel, for å innhente samtykke fra de personer som interagerer med deltakeren i de situasjoner som filmes. Skrivet må fremlegges REK for vurdering. Det bes om at de skjema og de intervjuguider som er planlagt benyttet i prosjektet innsendes til REK for vurdering, i sin helhet. Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at det gjøres følgende revisjoner: 1. 2. 3. Det må utformes et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Det må i informasjonsskrivet til gruppen av schizofrene pasienter tydelig opplyses om hva filmingen innebærer og omfanget av denne. Det må videre opplyses om årstall for sletting av de opplysninger som er samlet inn. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2015/1529 Helse og elektromagnetiske felt - fra forskning til risiko og håndtering Dokumentnummer: 2015/1529-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Alexander Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle negative helseeffekter av elektromagnetiske felt (EMF). Mulig helsefare ved elektromagnetiske felt har vært omstridt i befolkningen. Når det gjelder mulig innvirkning på fosterutvikling og utvikling av nervesystemet er det av betydning å avklare usikkerhet omkring disse spørsmålene. I prosjektet skal potensielle effekter av radiofrekvente felt (RF) på fødselsutfall og på utvikling av nervesystemet hos barn og unge undersøkes ved å sammenstille data fra store europeiske kohorter, ved å standardisere mål på eksponering for nære og fjerne RF og endepunkter for kognitiv utvikling og atferd. I prosjektet planlegges det å sammenholde opplysninger om eksponering med opplysninger om barnets språklige og kognitive utvikling fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Opplysningene skal hentes fra samtlige MoBa deltakere. Opplysninger som skal benyttes fra MoBa er opplysninger om bruk av mobiltelefon og annen trådløs kommunikasjon som genererer RF, opplysninger om barnets språkutvikling ved 18 måneder, 3 og 5 år, opplysninger om utvikling, adferd og emosjonelle symptomer hos barnet, opplysninger om effektforveksling (og effektmodifikasjon) fra mor og far (inkluderer alder, høyde, vekt, utdannelse, sosioøkonomisk status røyking, alkoholbruk, eventuelle psykiatriske problemer under svangerskapet og IQ). Opplysninger skal utføres til Spania for sammenstilling med data fra tilsvarende europeiske kohorter. Vurdering: Komiteen anser prosjektet som nyttig og verdifullt. De opplysninger som skal benyttes i prosjektet skal i sin helhet hentes fra opplysninger som allerede er innsamlet i MoBa. REK anser dermed ulempene for den enkelte som blir inkludert i prosjektet som ubetydelige. Etter REK vurdering er MoBas opprinnelige informasjonsskriv og samtykke dekkende for bruk av de angitte opplysninger i dette prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at det informeres om prosjektet på MoBas hjemmesider. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1530 God prediksjon av preeklampsi Dokumentnummer: 2015/1530-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Magnus Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barn undersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det finnes biomarkører som er forbundet med utvikling av preeklampsi. Prosjektet er en forstudie i en internasjonal multisenterstudie der hensikten er å finne nye årsaker og sykdomsmekanismer for svangerskapsforgiftning, og der prøver fra 28 fødselskohorter fra ulike land er planlagt inkludert. Det planlegges å sende 60 avidentifiserte plasmaprøver til USA for analyse. De norske prøvene er tatt i uke 17 i svangerskapet og inngår i Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Det skal sendes prøver fra 20 kvinner med pre eklampsi og 40 kontroller. Videre skal opplysninger som beskriver case og kontrollstatus samt bakgrunnsvariabler av typen svangerskapslengde og antall tidligere fødsler utføres. Vurdering: Etter komiteens vurdering kan studien potensielt gi ny kunnskap om mulige biomarkører for preeklampsi. Det foreligger et bredt samtykke fra MoBa-deltakerne som etter komiteens vurdering er dekkende for bruk av biologisk materiale og opplysninger slik det er beskrevet i søknaden. Prosjektet ansees dermed som forsvarlig å gjennomføre. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.07.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1531 Sammenhengen mellom depresjon og mor-barn samspill i tre ulike risikogrupper Dokumentnummer: 2015/1531-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Helen Ravn Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om grad av depressive symptomer predikerer samhandlingskvalitet mellom mor og 1-års gamle barn. Tidligere studier har rapportert at premature barn, barn med mødre i LAR og barn med klinisk deprimerte mødre erfarer lavere kvalitet i samhandling med sine mødre sammenlignet med barn som ikke tilhører noen risikogruppe. Forskning viser variasjoner innad i gruppene, og selv subkliniske depressive symptomer hos mor er relatert til lavere kvalitet i mor-barn samspillet. I dette prosjektet vil det nå undersøkes om det å tilhøre en potensiell klinisk risikogruppe er relatert til kvalitet i samspillet mellom mor og barn ved 12 måneder. Fokus vil være på om grad av depressive symptomer rapportert av mor ved 6 måneder og barnets observerte positive affekt ved 12 måneder er relatert til kvalitet i samspill mellom mor og barn. Det skal gjøres metodisk ved å sammenligne tre grupper: 1) Barn av klinisk deprimerte mødre (n=27), 2) premature barn (n=56), og 3) barn eksponert for LAR-medikament i svangerskapet (n=36). For hver av gruppene er det en tilsvarende stor kontrollgruppe av barn av mødre uten spesiell risiko (n=27+56+36=119). Prosjektet skal ikke innhente nye data, men gjenbruke og re-analysere data fra tre doktorgradsprosjekter: 1. Ingrid Ravn. The effects of an early intervention on outcomnes in mothers, fathers and moderately and late preterm infants during the infants’ first year of life (UiO, 2012); 2. Monica Sarfi. Vulnerable but adaptable. A longitudinal study of a national cohort of children born to women in opioid maintance treatment (UiO, 2012). 3. Schale Azak. Differential development pathways among young children of depressed mothers (UiO, 2012). I de tre arbeidene har mødrene fylt ut 2 spørreskjema om depresjon (HSCL-25 og CES-D) da barnet var 6 måneder, og samspillet mor/ barn er vurdert med skåring av video da barnet var 12 måneder, i henhold til NICHD Study of Early Child Care som særlig ser etter tre forhold hos mor: sensitivitet, påtrengende atferd og distansert holdning. Vurdering: Etter komiteens vurdering er prosjektet som sådan forsvarlig å gjennomføre, og komiteen er særlig positiv til denne typen gjenbruk av data for nye analyser, med tydelig fokus på depresjoners innvirkning på samhandlingsaktivitet mellom mor og barn. Informasjonsskriv og samtykke fra de tre studiene er vedlagt søknad. Samtykke ble innhentet omtrent samtidig for alle tre studier mellom 2005 og 2008. I ett av skrivene (Sarfi-prosjektet) orienteres det om at «materialet» ønskes oppbevart til 2015 med tanke «på oppfølging av hvordan det går med dere og barnet deres». Og videre: «En slik oppfølging vil bare bli igangsatt etter at nødvendige tillatelser er innhentet og dere har samtykket». Og det er tilføyd: «Dersom oppfølging ikke blir aktuelt, vil datamaterialet bli anonymisert, det biologiske materialet destruert og videoene slettet.» Den samme ordlyden finnes i Azak-prosjektet. Ravnprosjektet inneholder samme betingelser, men anonymisering/sletting er satt til 31.12.2015. Komiteen har vurdert hvorvidt det kan stilles krav til aktivt samtykke fra den enkelte deltaker for ny eller utvidet bruk av materialet. Komiteen er imidlertid kommet til at gjenbruk og reanalyse av data er klart forenlig med det opprinnelige samtykket, selv om det ikke er spesifikt nevnt at data kan eller skal gjenbrukes. Dette bryter heller ikke med det opprinnelige samtykke, da re-kontakt forutsetter at det skal skje en oppfølging av de involverte. Det omsøkte prosjektet dreier seg ikke om en oppfølging. I tillegg synes det utilrådelig å henvende seg på nytt til kvinner som den gang var i en vanskelig og sårbar situasjon. Komiteen har videre diskutert følgene av at det tidligere innsamlede materialet skulle ha vært anonymisert/slettet innen 2015 for to av de prosjektene som ønskes gjenbrukt. Komiteen forutsetter at videomaterialet er slettet i tråd med informasjon gitt til deltakere i det enkelte prosjekt, slik at det ikke er snakk om å re-analysere selve videomaterialet på nytt, men kun å gjenbruke resultatene fra kodingen. Komiteen forutsetter videre at det øvrige materialet blir anonymisert etter at data fra de tre prosjektene er sammenkoblet. Komiteen finner det tilfredsstillende at data i det nye prosjektet blir ytterligere avidentifisert med ny koblingsnøkkel. Koblingsnøkkel bes slettet ved prosjektslutt. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at vilkåret om sletting av koblingsnøkkel oppfylles. I tillegg til dette vilkåret som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1532 Alvorlige infeksjoner med Vankomycin resistente enterokokker i Norge Dokumentnummer: 2015/1532-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Vildershøj Bjørnholt Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke risiko for alvorlige infeksjoner hos bærere av vankomycinresistente enterokokker. Påvisningen av vankomycinresistente enterokokker er økende i Norge og det har gjennom de siste årene vært flere større utbrudd på sykehus. Både bærerskap og infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker er meldepliktig til Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS). Det påvises ofte 10 ganger flere bærere (basert på prøver fra tarm) enn oppståtte infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker, men det er ikke kjent hvilken risiko bærerskap av vankomycinresistente enterokokker i seg selv medfører for den enkelte. Det planlegges å inkludere alle personer over 18 år med positiv laboratorietest for enterokokker, i perioden 1. januar 2010 og 30. juni 2015. Videre planlegges det å innhente opplysninger fra alle mikrobiologiske laboratorier i Norge (totalt 21). Det antas at om lag 750 personer vil omfattes av prosjektet. I prosjektet planlegges det å innhente følgende opplysninger: Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS): • Person ID for meldte tilfeller med vankomycinresistente enterokokker • Prøvedato • Alder • Kjønn • Sporadisk eller knyttet til utbrudd • Prøvemateriale • Enterokokkspesies • Resistensmekanisme (vankomycin A eller B). Fra medisinsk mikrobiologiske laboratorier: • Prøvedato • Prøvenummer • Prøvemateriale (urin, sår, blod, annet) • Enterokokksepsis • Resistensmekanisme (vankomycin A eller B) Vurdering: Etter komiteens syn er dette en studie med stor samfunnsnytte, som potensielt kan generere resultater av betydning for fremtidig behandling av bærere av vankomycinresistente enterokokker. Det søkes om utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra MSIS. REK kan godkjenne slik utlevering, jf. MSIS-forskriften § 4-5. Det søkes videre om fritak fra å innhente samtykke for å innhente helseopplysninger innsamlet ved de enkelte mikrobiologiske laboratorier til prosjektet. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser prosjektet som nyttig på en slik måte at det kan ha samfunnsmessig betydning for fremtidig behandling av gruppen med kjent bærerskap av vankomycinresistente enterokokker. Hensynet til deltakeren velferd og integritet er ivaretatt ved de prosedyrer og rutiner det legges opp til for kobling av de opplysninger som innsamles til prosjektet. Etter en samlet vurdering har komiteen derfor ingen innvendinger til at de nevnte opplysninger kan utleveres fra MSIS og de mikrobiologiske laboratorier til prosjektet. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.08.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1533 Svømming med våtdrakt i kaldt vann Dokumentnummer: 2015/1533-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jonny Hisdal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke kjernetemperatur hos triatleter etter svømming med våtdrakt i vann som holder 10 o C. Kaldt vann er en utfordring for arrangører av triatlonkonkurranser i Norge. Enkelte konkurranser blir avlyst eller lengden på svømmeetappen redusert uten at det foreligger resultater fra systematiske studier på hvordan svømming i kaldt vann påvirker kroppstemperaturen. Kunnskap om hvordan svømming med våtdrakt i kaldt vann påvirker kjernetemperatur vil skape trygghet hos arrangører og utøvere i fremtidige triatlonkonkurranser. Det planlegges å inkludere 16 friske frivillige triatlonutøvere i alderen 20-60 år, 8 kvinner og 8 menn. Deltakerne skal ha deltatt i triatlonkonkurranser i løpet av de siste 5 årene, trene mer enn tre timer pr uke og kunne dokumentere at de kan svømme 3800 m raskere enn 1t og 45 minutter. Rekruttering vil skje via triatlonklubber i Oslo og omegn. Forsøkspersonene vil gjennomgå fysisk testing og helsesjekk før inklusjon. Deltakere skal svømme 3 800 meter, en distanse tilsvarende svømmeetappen på en langdistanse triatlon, i vann som holder 10 o C. Måling av kjernetemperatur skal gjøres kontinuerlig fra 15 minutter før start og til 60 minutter etter svømming. Deltakerne bruker en vest med sensorer som måler hudtemperatur, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens, mens kjernetemperatur måles av en sensor som svelges. Lege og anestesisykepleier skal være til stede under hele forsøket med akuttutstyr inkludert oksygen, hjertestarter samt utstyr for behandling av hypoterme pasienter. Svømmerne vil bli fulgt av båt og av to personer langs land. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke hvordan svømming med våtdrakt i kaldt vann påvirker kjernetemperatur. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1534 Nesens betydning for søvn og søvnforstyrrelser Dokumentnummer: 2015/1534-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Steinsvåg Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilken betydning forhold ved nesen har for søvn, søvnkvalitet og søvnsykdom. Medisinske og kirurgiske neseåpnende tiltak gjennomføres til en viss grad for å behandle søvnforstyrrelser. Imidlertid er det få vitenskapelige studier som har undersøkt sammenhengen mellom forhold ved nesen og søvnproblemer. I prosjektet planlegges det å benytte opplysninger som siden 2006 er innsamlet fra pasienter henvist til ØNH-avdelingen ved Sørlandet Sykehus for utredning av søvnplager eller sykdom som snorking, og obstruktivt søvnapnøsyndrom. Dette inkluderer opplysninger fra et strukturert utredningsprogram, søvnregistrering med Embletta, utfylling av skjema til Epworth Sleepiness Scale og Calgary Sleepiness Index, måling av nesens volumer og minste tverrsnittsarealer med akustisk rhinometri (AR), måling av nesens luftstrøm med Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) og utfylling av 11 visuelle analoge skalaer (VAS) for registrering av nesesymptomer. Opplysninger om søvn og nese foreligger nå for 673 pasienter. Vurdering: Etter komiteens syn har prosjektet en viss samfunnsnytte, da det gjennomføres en utbredt operativ behandling av nese i forbindelse med søvnproblemer. I så måte vil studien generere ny kunnskap som kan være av betydning for behandling av slike lidelser. Imidlertid har komiteen enkelte innsigelser som må etterkommes før prosjektet kan godkjennes. Den vedlagte forskningsprotokollen er meget tynn og inneholder kun en liste over hvilke variable som det planlegges å benytte i prosjektet. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at den protokoll som innsendes med en søknad til REK må være utfyllende på en rekke områder utover det eksperimentelle. Det vises her til § 8 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning for en utfyllende oversikt over hvilke elementer som bør inngå. Av særlig betydning for komiteens vurdering er en oversikt over kunnskapsfronten med henvisning til relevant forskning, samt en nødvendig styrkeberegning. Saken reiser videre et prinsipielt og sentralt forskningsetisk spørsmål vedrørende fritak fra taushetsplikten for utlevering av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til bruk i forskning. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektets samfunnsnytte ikke er tilstrekkelig stor til at det kan gis fritak fra taushetsplikten for bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten i prosjektet, slik det er beskrevet i søknad. Imidlertid anser REK at det vil falle fra en stor andel av populasjonen dersom det stilles krav til aktivt samtykke. REK stiller derfor som vilkår at den enkelte deltaker informeres om prosjektet, og gis anledning til å reservere seg mot at de foreliggende opplysninger benyttes til forskningsprosjektet. Det må på dette grunnlag utformes et informasjonsskriv som må fremlegges for REK for vurdering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1535 En observasjonsstudie som vil undersøke pasienters oppfatning av anvendelighet ved bruk av Pradaxa eller Marevan i forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (Pradaxa Patient Convenience Trial) Dokumentnummer: 2015/1535-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med atrieflimmers opplever behandling med Pradaxa sammenlignet med Marevan for å forebygge hjerneslag. Med opplevelse menes forventninger, anvendelighet av legemidlet, belastning og tilfredshet. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 3000 pasienter med atrieflimmer og tilleggsrisiko for hjerneslag, hvorav 200 i Norge er planlagt inkludert. To grupper pasienter vil bli inkludert. I kohort A vil pasienter som har brukt Marevan i 3 måneder skifte til Pradaxa. I kohort B vil ubehandlede pasienter (nylig oppdaget atrieflimmer) enten få Pradaxa eller Marevan i henhold til behandlende leges kliniske vurdering. ved oppstart av behandlingen og etter behandling i 1 og 6 måneder skal deltakere utfylle to enkle spørreskjema for å kartlegge forventninger, anvendelighet av legemidlet de får, samt belastning og tilfredshet før start av behandlingen og ved utfyllingstidspunkt av skjemaene., etter. På de tre samme tidspunkt vil følgende opplysninger hentes fra journal: sykehistorie, medisinbruk, medisinske hendelser, inklusive bivirkninger og blodprøvesvar (kreatinin, dersom blodprøve er tatt i den kliniske vurderingen). Vurdering: Komiteen anser det som nyttig å finne ut hvordan pasienter opplever å bli behandlet med Pradaxa sammenlignet med Marevan. Dette er imidlertid et formål som klart faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen har vurdert om den omfattende bruk av helseopplysninger skulle tilsi at prosjektet burde behandles av REK. Imidlertid fremgår at alle helseopplysninger kun benyttes som indikatorer for opplevelse og inngår i en sekundær analyse for å kunne beskrive om pasienter er mer tilfreds med det ene enn det andre legemidlet. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1536 Fysisk Aktivitet FOr LivsKvalitet ( FAFOLK) Dokumentnummer: 2015/1536-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Sørensen Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å implementere et aktivitetstilbud med vekt på motivasjon, for deretter å undersøke om et slikt tilbud kan fremme aktivitet og motivasjon hos inneliggende pasienter med alvorlige psykiske lidelser. Alvorlige psykiske lidelser er assosiert med redusert levealder og flere komorbide tilstander som kan være positivt påvirkbare av regelmessig fysisk aktivitet. Imidlertid er det knyttet utfordringer til å tilby et regelmessig aktivitetstilbud ved psykiatriske institusjoner. I dette prosjektet planlegges det å inkludere inntil 10 inneliggende pasienter fra tre ulike avdelinger ved psykiatriske institusjoner, maksimalt skal 30 deltakere inngå. Deltakere skal rekrutteres til prosjektet ved at det ved den enkelte avdeling informeres om aktivitetstilbudet og at dette gjennomføres som en del av et forskningsprosjekt. Samtykke til deltakelse vil bli innhentet fra den enkelte pasient. Studien består av to deler: opplæring av personale og instruktører samt gjennomføring av et ti ukers intervensjonsprogram der deltakere tilbys to ukentlige treningstimer ved institusjonen. Timene varer i inntil 75 minutter og vil være sammensatt av varierte aktiviteter. Av opplysninger skal informasjon om pasientens diagnose og grad av symptomer hentes fra journal. Videre skal det ukentlig fylles ut spørreskjemaer der følgende opplysninger skal utledes: Helse- og funksjonsnivå (Coop/WONKA), fysisk aktivitetsnivå og selvrapportert nivå av aktivitet, holdning til og selvoppfatning knyttet til fysisk aktivitet, følelsesmessig respons ved fysisk aktivitet (I-PANAS-SF) samt selvrapporterte opplysninger om motivasjonsklima, behovstilfredsstillelse og kvalitet på motivasjon. Videre skal det ved avsluttet intervensjon gjennomføres et dybdeintervju av hver enkelt deltaker, etter semi-strukturert intervjuguide. Vurdering: REK skal vurdere prosjekter som faller inn under virkeområdet til helseforskningsloven, som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Etter vurdering av søknad og protokoll er det uklart for komiteen om prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Slik komiteen forstår prosjektet er dets formål å implementere et aktivitetstilbud med vekt på motivasjon, for deretter å undersøke om et slikt tilbud kan fremme aktivitet og motivasjon hos inneliggende pasienter med alvorlige psykiske lidelser. Dersom undersøkelsen begrenser seg til effekt av implementeringen av tilbudet om fysisk aktivitet på motivasjon, vil prosjektet trolig være å anse som annen forskning. Det vises imidlertid i prosjektets protokoll til at effekten av tilbudet om fysisk aktivitet på symptomer og generell helse skal undersøkes. Det er fra dette punktet som komiteen vurderer at prosjektet kan vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning. Imidlertid er det ikke redegjort for hvordan effekten på hverken symptomer eller generell helse skal undersøkes i prosjektet, og det er ikke lagt ved søknaden noen spørreskjema som indikerer hvordan slike opplysninger skal innsamles, og det er heller ikke utført noen styrkeberegning for å evaluere effekt. Det bes derfor om en klargjøring av prosjektets formål i forhold til om prosjektet skal vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Det bes om at prosjektleder belyser hvorvidt prosjektets primære formål er å vurdere effekten av implementeringen av tilbudet om fysisk aktivitet på motivasjon, eller om det i prosjektet også skal undersøkes effekten på symptomer og generell helse hos deltakerne? Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2015/1537 Får pasientene det de trenger? Et evalueringsprosjekt av mestringskurs for voksne personer med ME Dokumentnummer: 2015/1537-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Cathrine Berg Forskningsansvarlig: Vestre Viken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke pasienters erfaring etter å ha deltatt på mestringsopphold for pasienter med ME ved Lærings - og mestringssenteret (LMS) i Vestre Viken HF. Pasient- og pårørendeopplæring er en av fire hovedoppgaver i spesialisthelsetjenesten. Opplæringen har til hensikt å sørge for at pasienter har den kunnskap, motivasjon og ferdigheter som skal til for å mestre dagliglivet med sin sykdom. Lærings - og mestringssenteret (LMS) ved Vestre Viken HF har siden 2008 holdt mestringskurs for voksne med ME. Man ønsker å undersøke om kurset bidrar til subjektiv opplevelse av økt mestring, og i så fall hvilke faktorer som bidrar til dette. Det planlegges å inkludere inntil 15 personer som har fullført mestringskurs for ME ved LMS Vestre Viken i løpet av de siste to årene, og som bor i rimelig avstand til Bærum sykehus. Det sendes brev med informasjonsskriv og samtykkeerklæring til aktuelle pasienter. Det skal gjennomføres fokusgruppe intervjuer der inntil 5 personer deltar i hver gruppe. Problemstillingene som skal besvares er: 1. Hvilke forutsetninger, arbeidsmetoder og organisatoriske rammer fremmer hensikten med kurset og hva kan evt skape problemer? 2. Hvordan kan kursmodellen justeres for å oppfylle kursets hensikt og forventninger? 3. Hvilket opplevd utbytte har temakveld for pårørende hatt for deltakerne på kurset? Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke deltakernes erfaringer etter å ha deltatt på mestringsopphold ved Lærings og mestringssenteret ved Vestre Viken HF. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1538 Sykepleiens tradisjonelle kjerneverdier- erfares de fortsatt som gjeldende for dagens nyutdannede sykepleiere? Dokumentnummer: 2015/1538-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Gjengedal Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke oppfatning, erfaring og mening nyutdannede sykepleiere har om tradisjonelle kjerneverdier i sykepleien samt hvilken betydning det har i sykepleieutøvelsen. Det planlegges å inkludere et strategisk utvalg bestående av 8 til 10 sykepleiere av begge kjønn, som arbeider ved kirurgisk eller medisinsk avdeling, og med maksimalt to års arbeidspraksis etter endt utdanning. Hver sykepleier skal observeres en arbeidsdag, og deretter skal det gjennomføres et fokusgruppeintervju to til tre uker etter observasjonen. Samtykke vil bli innhentet fra sykepleiere som deltar i studien og tillatelse til å gjennomføre studien vil bli innhentet fra avdelingsledere på de respektive avdelinger. Det vil også bli innhentet muntlig samtykke fra de pasienter som er til stede i de ulike situasjoner/kontekster som blir observert. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke nyutdannede sykepleiers oppfatning, erfaring og mening om tradisjonelle kjerneverdier i sykepleien. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1539 Palliativ omsorg til personer med demens og deres pårørende i sykehjem Dokumentnummer: 2015/1539-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: May Helen Midtbust Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke helsepersonell og pårørende sine erfaringer med palliativ omsorg til personer med alvorlig grad av demens, og deres oppfatning av hvilke faktorer som påvirker tilrettelegging av palliativ omsorg i sykehjem. I dag er det om lag 70 000 personer med demens i Norge, og man forventer at antallet vil øke etter hvert som antall eldre øker. Palliativ omsorg til personer med demens er utfordrende og krevende både for helsepersonell og nære pårørende. Ved alvorlig grad av demens kan kommunikasjonen være så svekket og fragmentert at det er vanskelig for personen å uttrykke egne behov og ønsker. Oppmerksomhets- og konsentrasjonsevnen er ofte også svekket, og personen med demens er helt avhengig av hjelp fra andre. I prosjektet skal det undersøkes hvilke erfaringer helsepersonell og pårørende har med palliativ omsorg til personer med alvorlig grad av demens i sykehjem og hvilke faktorer som er av betydning for omsorgen for denne pasientgruppen Det planlegges å inkludere helsepersonell som arbeider med personer med en alvorlig grad av demens enten på en skjermet enhet, kort- eller langtidsavdeling og som har minimum ett års erfaring med palliativ omsorg til personer med alvorlig demens. Helsepersonell, inntil 15 per deltakende sykehjem, skal intervjues individuelt og i fokusgrupper. Pårørende til personer med demens, inntil 10 personer, er planlagt inkludert etter dødsfall, og skal intervjues individuelt. Vurdering: Formålet med prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke helsepersonells og pårørendes erfaringer med palliativ omsorg til personer med alvorlig grad av demens. Etter REKs vurdering faller prosjektet det søkes om utenfor virkeområdet til helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, definert som forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger. Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Nye generelle biobanker 2015/1540 Lymvac-2 biobank Dokumentnummer: 2015/1540-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Arne Kolstad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Formål (Opprinnelig) Translasjonsstudier i forbindelse med utprøving av ny immunstimulerende behandling ved follikulært lymfom. Undersøkelser for å avdekke mekanismer bak immunapparatets angrep på tumorcellene og for å påvise nye mål for terapi i fremtiden. Vurdering: Vedtak: Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1095 S-04133a Isolering og dyrking av humane skjelettmuskelceller Dokumentnummer: 2009/1095-6 Dokumenttittel: Forlengelse av prosjektperiode - Isolering og dyrking av humane skjelettmuskelceller Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arild Christian Rustan Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sakset fra opprinnelig søknad: Vi ønsker å etablere en cellebank med humane skjelettmuskelceller for anvendelse til basalforskning vedrørende molekylære mekanismer for insulinresistens, og til problemstillinger vedrørende transport og toksiske effekter av legemidler. Til etablering av modellen trenger vi tilgang på human skjelettmuskulatur. Vi søker derfor om godkjenning av forskningsprosjekt og om tillatelse til å ta muskelbiopsier fra friske frivillige nyredonorer. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Forlengelse av prosjektperioden. Det søkes om å utvide prosjektperioden til 31.12.2017. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2009/1857 Canvas JNJ-28431754: En randomisert, dobbelblind, parallell, placebokontrollert multisenterstudie av effektene til JNJ-28431754 på kardiovaskulære utfall hos voksne pasienter med type 2 diabetes Dokumentnummer: 2009/1857-76 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gisle Langslet Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til oppdatert bivirkningsprofil, samt endrede laboratorietester og retningslinjer for eventuell partnergraviditet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/335 S-08354a Utprøvning av behandling med bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med cellegift eller hormonbehandling før kirugisk behandling av brystkreft [6.2008.1340] Dokumentnummer: 2010/335-12 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Engebråten Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: 2008-003006-34 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Gjennomføring av en delstudie etter definert protokoll. Delprosjektet innebærer at resultatet fra analyser av sammenhengen mellom sirkulerende kreftceller i blod og effekt av cellegiftbehandling vil inngå i et større internasjonalt samarbeid der de skal sammenholdes med tilsvarende resultater fra andre land. Kjernedata knyttet til behandling vil i tillegg inngå. Komiteens leder har vurdert søknaden. Delstudiens formål er i tråd med hovedstudiens formål etter REKs vurdering. Etter komiteens syn kan sammenfatting av resultater slik det planlegges i prosjektet generere verdifull kunnskap om behandlingseffekt, og er derfor å anse som nyttig og hensiktsmessig. Det reises derfor ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/1116 NORCAST-studien Dokumentnummer: 2010/1116-10 Dokumenttittel: Økning i antall deltakere - annen prosjektendring - NORCAST-studien Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Espen Rostrup Nakstad Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Ullevål Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Ettergodkjenning av inklusjon av et for høyt antall deltakere (259 mot godkjente 250). Utvidelse av kontrollgruppe fra n= 30 til n=60. For n=40 er ikke skriftlig samtykke innhentet ved inklusjon. For 33 av disse er vedkommende/pårørende kontaktet og det er ettersendt informasjonsskriv for innhenting av aktivt samtykke. Det er imidlertid uklart hvor mange som vil svare, og det søkes derfor fritak for innhenting av samtykke for de av disse som ikke responderer. For 7 foreligger det ikke skriftlig samtykke, disse er avdøde, og det er ikke oppnådd kontakt med pårørende. For disse søkes det om fritak fra å innhente aktivt samtykke og å utsende informasjonsskriv med mulighet for reservasjonsadgang til pårørendes adresser. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det gis fritak fra å innhente samtykke for de omtalte 40 pasienter som er inkludert i studien. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2010/3357 Å vokse som menneske. Identitetsutvikling hos voksne i behandling og utdanning Dokumentnummer: 2010/3357-6 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Torleif Ruud Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Øystein Kjos er ny Divisjonsdirektør, Akershus universitessykehus -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til 31.12.2017 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/258 S-06028a Sosiale ulikheter i helse: Helse i barneårene og senere deltakelse i arbeidslivet Dokumentnummer: 2011/258-31 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Masterstudent Regine Johansen Rød, Universitetet i Oslo, Professor Ping Qin, Universitetet i Oslo og Postdoktor Ferdinand Andreas Mohn, Statens arbeidsmiljøinstitutt søkes knyttet til prosjektet. -Oppdatering av medarbeidere i saksportalen. Forskningssjef Petter Kristensen, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Postdoktor Karina Corbett, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Professor Odd O. Aalen, Universitetet i Oslo, Førsteamanuensis Kjetil Røysland, Universitetet i Oslo, Overlege Hans Magne Gravseth, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Forsker Håkon A. Johannessen, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Overlege Tore Tynes, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Forsker Tom Sterud, Statens arbeidsmiljøinstitutt, Postdoktor Ferdinand Andreas Mohn, Statens arbeidsmiljøinstitutt og Professor Ezra Susser, Columbia University, New York er medarbeidere i prosjektet. Dette har tidligere blitt meldt til REK, men har ikke kommet med i listen over medarbeidere i saksportalen. -Medarbeider som utgår. Lege Jose Hernán, Statens arbeidsmiljøinstitutt er ikke lenger medarbeider i prosjektet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/735 Sosial ulikhet og barns og ungdoms tannhelse Dokumentnummer: 2011/735-13 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jostein Grytten Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny medarbeider. Stipendiat Andreas Dobloug, Universitetet i Oslo søkes knyttet til prosjektet. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2011/753 Studier av invasiv meningokokk- og pneumokokksykdom Dokumentnummer: 2011/753-17 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bernt Christian Hellerud Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det vises til søknad om prosjektendring mottatt 2.6.2015. Søker er tidligere gjort kjent med at behandling av saken er blitt utsatt i påvente av at NEM skulle behandle en klagesak som omhandler bruk av allerede innsamlet biologisk materiale i biobanken SIDS. REK hadde, i behandlingen av omtalte prosjekt, satt som vilkår at pårørende skal tilskrives og informeres individuelt. NEM opprettholdt vedtaket (NEM ref 2015/259, jf. REK ref 2011/2336), og har satt som vilkår at all forskningsmessig bruk av allerede innsamlet materiale fra SIDS biobanken forutsetter at pårørende er individuelt tilskrevet med informasjon om hva materialet kan brukes til i forskning og med mulighet for reservasjon. Denne avgjørelsen er også gjeldende for den omsøkte endring og bruk av materiale fra SIDS i dette prosjektet. Den omsøkte endringen i prosjektet dreier seg om å gjøre kvantitative analyser i parafinfiksert materiale fra SIDS biobanken. Komiteen har ingen innvendinger til at analysene kan utføres, forutsatt at FHI har oppfylt kravet til at pårørende har fått informasjon om at forskning gjøres på materialet og hvilken type forskning det dreier seg. Det søkes også om å få benytte materiale som er lagret ved "Rettsmedisinsk institutt som en del av straffesaksmaterialet." Det gis ingen ytterligere opplysning. REK forstår dette som at dette materialet stammer fra de samme barna som inngår i SIDS-biobanken. REK anser denne bruken som forskningsetisk uproblematisk, men gjør søker oppmerksom på at det kun er Riksadvokaten som kan gi tilgang til bruk av humant biologisk material innsamlet i forbindelse med obduksjon etter straffesak til forskning. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/390 Epilepsi hos små barn - del 2 Dokumentnummer: 2012/390-13 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Pål Surén Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny prosjektleder. Forsker Pål Surén, Nasjonalt folkehelseinstitutt er ny prosjektleder. -Prosjektmedarbeidere som utgår.Professor Gordon Murray, University of Edinburg, Forsker Mario Cortina Borja UCL, Institute of Child Health, Lege Krishna Das UCL Institute of Child Health er ikke lenger medarbeidere i prosjektet. -Nye medarbeidere. Forsker Chris Weir,University of Edinburgh, Forsker Chris Derry University of Edinburgh, Forsker Bonnie Auyeung University of Edinburgh, Lege Lars Etholm, Oslo universitetssykehus HF søkes knyttet til prosjektet. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025 -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Direktør Camilla Stoltenberg er ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til 31.12.2025 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/520 Use of heart rate variability as prognostic instrument in early phases of SIRS – an observational study Dokumentnummer: 2012/520-4 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gernot Ernst Forskningsansvarlig: Vestre viken HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det skal undersøkes 300 pasienter med akutte alvorlige infeksjoner med tre av fire SIRS-tegn med hjelp av en 10-minutters rytme-ekg. Dessuten registrereres medisinske data innklusive rutineblodprøvesvar. Pasientene følges under sykehusopphold, deltakelse er avsluttet når pasienten blir utskrevet. Behandlingen er uavhengig av studie Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Turnuslege Heidi Aarvelta knyttes til prosjektet som medarbeider. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 14.10.2017. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/570 Søvnmedisinering hos yngre barn Dokumentnummer: 2012/570-9 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Leila Torgersen Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Forsker Svetlana Skurtveit, Forsker Marte Handal og Forsker Eivind Ystrøm ved FHI, Forskningsdirektør Jørgen Bramness ved SERAF og student Ingvild Holdø ved UiO knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2019. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/584 Fysisk aktivitet og depresjon blant eldre med ischemisk hjertesykdom Dokumentnummer: 2012/584-7 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Linda Ernstsen Forskningsansvarlig: Det medisinske fakultet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017. Oppstart av prosjektet ble forsinket, og det er derfor nødvendig å endre sluttdato. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2012/898 Kornstøveksponering og relaterte helseeffekter i møllebransjen Dokumentnummer: 2012/898-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektperiode Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Straumfors Forskningsansvarlig: Statens Arbeidsmiljøinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Blodprøver fra kornstøveksponerte og ueksponerte arbeidere i møllebransjen. Prosjekttittel: Kornstøveksponering og relaterte helseeffekter i møllebransjen Det er kjent at inhalasjon av kornstøv kan gi lungesykdommer og mulig økt risiko for sen abort hos kornbønder. Mykotoksiners rolle i dette er lite kjent pga. manglende målinger av luftbåret mykotoksin. Dette prosjektet søker å kartlegge eksponering for luftbårne mykotoksiner og andre mikrobielle komponenter, samt undersøke helseeffekter relatert til eksponering ved kornhåndtering i møllebransjen. Ansatte i bransjen skal gjennomgå objektive helseundersøkelser før og etter arbeid, samt rapportere selvopplevde plager relatert til arbeidet. Under arbeidet foretas personlige eksponeringsmålinger. Registrering av arbeids- og produksjonsforhold relatert til målt eksponering vil identifisere faktorer som øker eller reduserer eksponering i kornmøllene, noe som kan gi grunnlag for å foreslå tiltak til forbedringer og oppfølging av arbeidsmiljøet. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Forlengelse av prosjektet. Det søkes om å utvide prosjektperioden, med ny sluttdato 31.12.2016. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort Dokumentnummer: 2013/594-18 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Den norske mor og barnundersøkelsen Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye data for utvalget. Det søkes om å inkludere dimensjonale mål på ADHD symptomer ved 5 år og 8 år fra MoBa (som utfallsvariable), fra spørreskjema ved 5 år og 8 år, i tillegg til tidligere godkjent diagnosekode fra NPR. Dette inkluderer: Child Behavior Check List (6 spørsmål; 5 år), Conner’s (12 spørsmål; 5 år) og Parent/Teacher Rating Scale for Disruptive Behavior Disorders (18 spørsmål; 8 år). Amendment til prosjektets protokoll er vedlagt. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/858 Fordøyelsessystemet og betennelse Dokumentnummer: 2013/858-5 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Morten Jacobsen Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Morten Jacobsen Navn på Blodceller in-vitro studier Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er gjennom det siste tiåret blitt kjent at bakterier kan kommuniserer med epitelceller og immunsystem i tarmen og på den måten være med å påvirke homeostasen i vevet. Jordbakterien Methylococcus capsulatus (Bath) er gjennom dyre studier i mus funnet å ha en betydelig helbredende effekt på akutt betennelse i tarmen. Hvordan denne bakterien påvirker tarmen under betennelsen er foreløpig ukjent og det er derfor viktig å undersøke hvordan denne bakterien interagerer med de ulike celletypene som finnes i tarmmukosa. Hovedmål: In-vitro studier av Methylococcus capsulatus (Bath) og effekter på ulike populasjoner av immunceller isolert fra humant blod. Delmål: • Effekt av M.capsulatus på modning of effektorfunksjoner hos dendritiske celler • Identifikasjon av molekyler invovlert in bindign av M.capsualtus til dendritiske celler • Effekt av M.caspulatus på modning og effektorfunksjoner hos makrofager • Effekt av M.capsulatus på aktivering av T-celler • Effekt av M.capsualtus på granu Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Stipendiat Stine Indrelid, NMBU knyttes til prosjektet som medarbeider. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.05.2017 REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.05.2017. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/859 Studier av heroinmetabolisme i humant vev Dokumentnummer: 2013/859-8 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Inger Lise Bogen Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Overdosedødsfall forårsaket av heroin krever mer enn 200 menneskeliv årlig i Norge. Heroin omtales som et prodrug fordi det er tilnærmet inaktivt, men brytes raskt ned til aktive metabolitter i kroppen. Studier i forsøksdyr har vist at det er heroins første metabolitt, 6-monoacetylmorfin (6-MAM), som forårsaker den akutte ruseffekten, og at metabolismen av heroin til 6-MAM skjer allerede før overgang til hjernen. Våre pilotstudier i blod fra forsøksdyr og mennesker viser betydelige artsforskjeller i heroinmetabolismen. Vår forskningsgruppe arbeider med å kartlegge de ulike enzymene som er involvert i ulike organer i forsøksdyr og menneske. Vi ønsker derfor å studere heroinmetabolismen i humane organer, samt utføre farmakokinetisk modulering på ervervede data for å få økt kunnskap om hvordan heroin metaboliseres i menneske. Slik kunnskap er nødvendig for utvikling av ny farmakoterapeutisk behandling av heroinavhengighet med fokus på å angripe rusmidlet før det når hjernen og gir rus.Overdosedødsfall forårsaket av heroin krever mer enn 200 menneskeliv årlig i Norge. Heroin omtales som et prodrug fordi det er tilnærmet inaktivt, men brytes raskt ned til aktive metabolitter i kroppen. Studier i forsøksdyr har vist at det er heroins første metabolitt, 6monoacetylmorfin (6-MAM), som forårsaker den akutte ruseffekten, og at metabolismen av heroin til 6-MAM skjer allerede før overgang til hjernen. Våre pilotstudier i blod fra forsøksdyr og mennesker viser betydelige artsforskjeller i heroinmetabolismen. Vår forskningsgruppe arbeider med å kartlegge de ulike enzymene som er involvert i ulike organer i forsøksdyr og menneske. Vi ønsker derfor å studere heroinmetabolismen i humane organer, samt utføre farmakokinetisk modulering på ervervede data for å få økt kunnskap om hvordan heroin metaboliseres i menneske. Slik kunnskap er nødvendig for utvikling av ny farmakoterapeutisk behandling av heroinavhengighet med fokus på å angripe rusmidlet før det når hjernen og gir rus. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Oppbevaring av biologisk materiale av kontrollhensyn inntil 31.12.2017. Det er til prosjektets delstudie 1 innsamlet 6 humane leverbiopsier. Det skal ikke gjennomføres nye analyser på materialet. Materialet søkes oppbevart inntil 2017 til pågående publikasjon er vurdert og akseptert av vitenskapelig tidsskrift. -Endring av navn på divisjon og kontaktperson. Nytt navn er Divisjon for rettsmedisinske fag, og kontaktperson er Truls Simensen. Det orienteres videre om at delstudie 2 av prosjektet ikke vil bli gjennomført. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer Dokumentnummer: 2013/1325-23 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Oslo MS biobank Norsk Multippel Sklerose Register og Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Flytting av prosjektets forskningsbiobank til Nasjonal Folkehelseinstitutt (FHI), for bruk av fasiliteter der. - Utlevering av koblingsnøkkel til tredjepart. Det søkes om å opprette en elektronisk koblingsnøkkel ved FHIs biobank for kopling mellom person-id og avidentifisert prøve-id. Prøvene er planlagt sendt avidentifisert fra prøvetakingssted til biobanken. Separat sendes prøvetakingsrekvisisjon på papir, påført person-id og prøveid. Ved registrering av prøvene ved biobanken ønskes person-id kontrollert mot registrerte opplysninger i Folkeregisteret for å dobbeltsjekke korrekt registrering av prøvene. Prøvematerialet er planlagt lagret avidentifisert ved FHI. Komiteens leder har vurdert søknaden. Det reises ingen innvendinger mot at prosjektets biobank fasiliteres ved FHI, der det biologiske materialet er planlagt håndtert og oppbevart i avidentifisert form. Imidlertid kan det ikke uten spesifikt samtykke fra den enkelte godkjennes at koblingsnøkkelen utleveres til tredjepart for kvalitetssikringsformål. Det henvises her til helseforskningslovens § 32 som sier at "graden av personidentifikasjon for helseopplysninger (i overført betydning gjeldende også for biologisk materiale) ikke skal være større enn nødvendig for å nå formålene." Etter REKs syn kan ikke hensynet til kvalitetssikring av rutiner for merking av prøver komme foran hensynet til deltakerens integritet og personvernhensyn i prosjektet. Utlevering av koblingsnøkkel, som beskrevet i prosjektendringen, kan dermed kun godkjennes dersom den enkelte samtykker til at koblingsnøkkel utleveres og oppbevares ved biobankens fasiliteter ved FHI. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at koblingsnøkkel vil bli utlevert til FHI. Revidert informasjonsskriv må innsendes REK for ny vurdering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/1331 Fontan circulation and cardiopulmonary function: prognostic factors, hemodynamics and long-term effects Dokumentnummer: 2013/1331-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - innhenting av nye data Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Thomas Möller Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Kvinne og Barneklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Nye medarbeidere: Simone Diab (LIS, OUS, Kvinne- og barneklinikken), Trond Diseth (Professor / avdelingsoverlege (LIS, OUS, Kvinne- og barneklinikken) og Mette-Elise Estensen (overlege, OUS, hjerte- og karklinikken) Nye data fra utvalgsgruppen: Det skal innsamles ikke-invasive måledata på vaskulær funksjon fra alle pasienter og friske kontroller i forbindelse med ekkokardiografi. Revidert informasjonsskriv og protokoll ift ovenstående endring. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/1337 En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase 3 studie av Brutons tyrosin kinasehemmer (BTK), PCI-32765 ibrutinib), i kombinasjon med rituximab, cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos personer med nylig diagnostisert... Dokumentnummer: 2013/1337-12 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Harald Holte Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus (OUS) Biobank: Eudra CT nr: 2013-000959-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Medarbeider som utgår: Onkolog Hanne Bersvendsen (Universitetssykehuset I Nord-Norge) -Ny medarbeider: Konst overlege Fredrik Sund (Universitetssykehuset i Nord-Norge) -Revidert informasjonsskriv: oppdatert informasjon om prevensjon, sikkerhetsprofil og bivirkninger, -Oppdatert forskningsprotokoll: presiseringer knyttet til prøvetaking, virkningsmekanisme og godkjenning for ibrutinib, behandlingsregime samt oppdatert sikkerhetsprofil Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. REK ønsker å gjøre oppmerksom på at informasjonsskrivet trolig inneholder en feil. Setningen: «Strålingsrisiko: Mengden av strålingseksponering du får i løpet av denne studien vil være den samme som [verdi]» inneholder ingen verdi. Etter REKs syn er denne informasjonen overflødig, og kan med fordel tas ut av informasjonsskrivet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager Avsender: Erik Thomas Thortveit Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2013/2082-21 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Flytte prosjektets forskningsbiobank til Nasjonal folkehelseinstitutt (FHI), for bruk av fasiliteter der. - Utlevering av koblingsnøkkel til tredjepart. Det søkes om å opprette en elektronisk koblingsnøkkel ved FHIs biobank for kopling mellom person-id og avidentifisert prøve-id. Prøvene er planlagt sendt avidentifisert fra prøvetakingssted til biobanken. Separat sendes prøvetakingsrekvisisjon på papir, påført person-id og prøveid. Ved registrering av prøvene ved biobanken ønskes person-id kontrollert mot registrerte opplysninger i Folkeregisteret for å dobbeltsjekke korrekt registrering av prøvene. Prøvematerialet er planlagt lagret avidentifisert ved FHI. Komiteens leder har vurdert søknaden. Det reises ingen innvendinger mot at prosjektets biobank fasiliteres ved FHI, der det biologiske materialet er planlagt håndtert og oppbevart i avidentifisert form. Imidlertid kan det ikke uten spesifikt samtykke fra den enkelte godkjennes at koblingsnøkkelen utleveres til tredjepart for kvalitetssikringsformål. Det henvises her til helseforskningslovens § 32 som sier at "graden av personidentifikasjon for helseopplysninger (i overført betydning gjeldende også for biologisk materiale) ikke skal være større enn nødvendig for å nå formålene." Etter REKs syn kan ikke hensynet til kvalitetssikring av rutiner for merking av prøver komme foran hensynet til deltakerens integritet og personvernhensyn i prosjektet. Utlevering av koblingsnøkkel, som beskrevet i prosjektendringen, kan dermed kun godkjennes dersom den enkelte samtykker til at koblingsnøkkel utleveres og oppbevares ved biobankens fasiliteter ved FHI. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at koblingsnøkkel vil bli utlevert til FHI. Revidert informasjonsskriv må innsendes REK for ny vurdering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/2082-23 Andre endringer angående forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og Dokumenttittel: samtykkeerklæring - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er endret til såkalt bredt samtykke. -Utvidet oppbevaring av biologisk materiale. Det biologiske materialet er søkt oppbevart i ubegrenset tid i generell biobank (TickVA, REK sør-øst saksnummer 2014/449). Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft Dokumentnummer: 2013/2343-16 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Hans Petter Eikesdal Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2013-003084-61 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er endret i forhold til hovedansvarlig for studien. -Oppdateringer i protokoll: Interimanalyse skal gjennomføres etter 70 % PFS hendelser, økt antall EKG, detaljerte retningslinjer for dosestyring samt presiseringer knyttet til re-start av medikamentell behandling etter inntruffet nøytropeni av grad 3. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2013/2379 Effekt av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers biotilgjengelighet og metabolske parametere Dokumentnummer: 2013/2379-9 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jøran Hjelmesæth Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i rutine for biopsi fra lever. Det søkes om å benytte skjærebiopsi i stedet for tidligere godkjent nålbiopsi fra lever. Det opplyses i endringsmeldingen at det foreligger en beredskap i forhold til eventuelle komplikasjoner (primært knyttet til blødning fra biopsistedet), og at endring i rutine fra nålbiopsi til skjærebiopsi medfører at det vil være enklere for kirurg å igangsette tiltak dersom komplikasjoner skulle oppstå. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1) Dokumentnummer: 2014/167-14 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Engebråten Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Brystkreftbiobank for studier av faktorer relatert til biologi og terapi. Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endringer i standardbehandling som tilbys pasientgruppen. Endringer i standardbehandling medfører at protokoll og informasjonsskriv er revidert tilsvarende. -Revisjon av protokoll i forhold til tidspunkt for prøvetaking av pasientene. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/187 Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet Dokumentnummer: 2014/187-18 Dokumenttittel: Autolog proteinoppløsning (APS) ved bruskskader i kneet Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Engebretsen Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Ny sluttdato: 28.05.2021 Oppfølgingsperioden utvides til 5 år, med årlig oppfølging. Tilleggssamtykke for denne oppfølging er planlagt innhentet ved 12 måneders oppfølgingen Tilleggssamtykke for oppfølgingen Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/298 S-05152a Karforandringer ved betennelse og kreft Dokumentnummer: 2014/298-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Guttorm Haraldsen Forskningsansvarlig: OUS Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Tor J EIde Navn på Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi Biobanken: Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Endotelcellebiobanken ved Avdeling for patologi, RikshospitaletRadiumhospitalet Hf, Gaustad Prosjekt: Karforandringer ved betennelse og kreft Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal kartlegge hvordan cellene som kler innsiden av blodårer (endotelceller) bidrar til dannelsen av betennelseslesjoner og til dannelsen av nye blodårer. Denne kunnskapen identifisere molkylære mekanismer som kan bli mål for å utvikle nye legemidler. Vi studerer vevsprøver (navlesnorer, blodprøver, operasjonspreparater eller biopsier fra Avdeling for patologis diagnostiske biobank) eller celler isolert fra slike prøver. Prøver avgis og brukes til forskning med skriflig samtykke fra donor. Unntatt fra dette er arkiverte prøver fra den diagnostiske biobanken ihht biobanklovens §13, annet ledd. Biopsirelaterte forskningsdata avidentifiseres ved at persondata forblir i patologiavdelingens diagnostiske biobank og kun biopsiprøvenummer følger med prøven til forskningsprotokoll og laboratoriebenk. Celler isoleres og cellekulturer etableres uten noen registrering av personopplysninger og er således anonymisert. Vurdering: Oppsummering av tidligere endringsmelding. REK mottok den 28.02.2014 endringsmelding i prosjektet. Følgende endringer ble da fremlagt REK for vurdering i prosjektet: -Det søkes om å benytte biopsinummer som ID nummer ved avidentifisering av materiale. -Det søkes om å inkludere andre cellepopulasjoner (enn tidligere godkjente karceller), ved bruk av prosjektets metoder og protokoll. -Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015. Endringsmeldingen ble vurdert av komiteens leder, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i vurderingen, jf. vedtak av 14.03.2014: "Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til disse endringer slik de er beskrevet. Det søkes videre om å benytte placenta og blodprøver (tidligere godkjent for navlesnor). For dette punktet er det innsendt et revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er kortfattet og lite utfyllende i forhold til det som i dag ansees som dekkende i en deltakerinformasjon. Det bes om at prosjektleder utarbeider et nytt informasjonsskriv etter malen som finnes på våre hjemmesider." Prosjektleder har nå ettersendt revidert informasjonsskriv, samt søknad om forlengelse av prosjektet til 31.12.2025. Ny vurdering Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Informasjonsskrivet er å anse som tilfredsstillende utformet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/422 LDK378 eller kjemoterapi ved avansert ALK-positiv ikkje-småcella lungekreft Dokumentnummer: 2014/422-8 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Eudra CT nr: 2013-000319-26 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv forhold til oppdatert sikkerhetsinformasjon. -Revidert protokoll i forhold til retningslinjer for gjennomføring av studien (dosejusteringer, pallativ behandling, BRAF testing, tidspunkt for cross-over) samt oppdatert nytte-risikovurdering og språklige revisjoner. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/449 TickVA forskningsbiobank Dokumentnummer: 2014/449-10 Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger) Dokumentkategori: Biobankendring Ansvarshavende: Erik Thomas Thortveit Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF Formål (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Flytting av forskningsbiobanken til Nasjonal Folkehelseinstitutt (FHI), for bruk av fasiliteter der. - Utlevering av koblingsnøkkel til tredjepart. Det søkes om å opprette en elektronisk koblingsnøkkel ved FHIs biobank for kopling mellom person-id og avidentifisert prøve-id. Prøvene er planlagt sendt avidentifisert fra prøvetakingssted til biobanken. Separat sendes prøvetakingsrekvisisjon på papir, påført person-id og prøveid. Ved registrering av prøvene ved biobanken ønskes person-id kontrollert mot registrerte opplysninger i Folkeregisteret for å dobbeltsjekke korrekt registrering av prøvene. Prøvematerialet er planlagt lagret avidentifisert ved FHI. Komiteens leder har vurdert søknaden. Det reises ingen innvendinger mot at biobanken fasiliteres ved FHI, der det biologiske materialet er planlagt håndtert og oppbevart i avidentifisert form. Imidlertid kan det ikke uten spesifikt samtykke fra den enkelte godkjennes at koblingsnøkkelen utleveres til tredjepart for kvalitetssikringsformål. Det henvises her til helseforskningslovens § 32 som sier at "graden av personidentifikasjon for helseopplysninger (i overført betydning gjeldende også for biologisk materiale) ikke skal være større enn nødvendig for å nå formålene." Etter REKs syn kan ikke hensynet til kvalitetssikring av rutiner for merking av prøver komme foran hensynet til avgiverens integritet og personvernhensyn. Utlevering av koblingsnøkkel, som beskrevet i biobankendringen, kan dermed kun godkjennes dersom den enkelte samtykker til at koblingsnøkkel utleveres og oppbevares ved biobankens fasiliteter ved FHI. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at koblingsnøkkel vil bli utlevert til FHI. Revidert informasjonsskriv må innsendes REK for ny vurdering. Vedtak: Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/632 MK-5172 i kombinasjon med MK-8742 hos pasienter under legemiddelassistert rehabilitering (LAR) Avsender: Olav Dalgard Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Eudra CT nr: 2014-000343-32 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/632-15 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Gjennomføring av langtidsoppfølging i forhold til effekt av studiemedisin etter 3 år. -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er revidert i forhold til 3 års oppfølging. -Innsamling av nye helseopplysninger. Det søkes om å benytte to spørreskjemaer ved 3 års oppfølging. Dette omfatter spørreskjema om seksuell aktivitet og risikofylt bruk av narkotiske stoffer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Ved gjennomgang av saksmappen er det registrert at prosjektets sluttdato, 05.07.2015, er passert. REK finner det hensiktsmessig i forhold til prosjektets antatte tidsramme å forlenge denne til 05.07.2022. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2014/632-17 Dokumenttittel: Vedlagt oppdaterte spørreskjemaer Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Vedtak: 2014/644 Migrene, overvekt og fordeling av kroppsfett Dokumentnummer: 2014/644-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bendik K S Winsvold Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Migrene er en betydelig årsak til uførhet globalt. I tillegg til akutte anfall gir migrene en forhøyet risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom. Årsaken til dette er uklar, men en mulig årsaksmekanisme er økt forekomst av fedme og overvekt i denne pasientgruppen. Tidligere studier av migrene og overvekt har hatt metodiske begrensninger. Det overordnede målet for prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom migrene og overvekt. Spesifikke delmål er å undersøke sammenhengen mellom migrene, overvekt og distribusjon av kroppsfett i HUNT3, og 2) undersøke den prospektive sammenhengen mellom migrene og overvekt fra HUNT2 til HUNT3. Det vil brukes validerte hodepinediagnoser og objektive antropometriske mål, og analyser vil gjennomføres ved bruk av standard statistiske tester. En bedre forståelse av sammenhengen mellom migrene og komorbide tilstander kan gi innsikt i de patogene mekanismene som forårsaker migrene, og gi et bedre grunnlag rasjonelle forebyggings- og behandlingsstrategier. Vurdering: REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2018 REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning Dokumentnummer: 2014/1676-12 Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002009-40 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Revidert informasjonsskriv; oppdatert om bivirkninger og administrative forhold. Det reviderte skrivet skal signeres kun av de pasienter som fortsatt får studiemedisin. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1677 En vaksinestudie med dendrittiske celler transfektert med mRNA hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) Dokumentnummer: 2014/1677-12 Dokumenttittel: Orienterer om protokollavvik Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Steinar Aamdal Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-003520-44 Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med akutt myelogen leukemi kan bli sykdomsfri etter cellegiftbehandling, men mange får tilbakefall av sykdommen og den kan da være vanskeligere å behandle. I denne åpne fase I/II-studien vil pasientene behandles med vaksiner som produseres fra deres egne blodceller. Målet er å sette i gang en kraftig immunreaksjon ved hjelp av mRNA-transfekterte (”programmerte”) dendrittiske celler slik at kroppens T-celler blir aktivert og kan gjenkjenne og angripe gjenværende leukemiceller. Pasientene vil behandles i ett år (totalt 16 injeksjoner) eller inntil tilbakefall, og deretter følges opp i ett år m.h.p. progresjon. Vaksinen skal produseres ved seksjon for celleterapi ved Oslo Universitetssykehus. Hovedhensikten med studien er å evaluere bivirkninger og å vurdere om protokollens rutiner for vaksineproduksjon og behandling er hensiktsmessige for denne pasientgruppen. Man vil også se på immunrespons, tid til progresjon og funksjonsstatus. Vurdering: Vedtak: 2014/1693 TLS i lupus nefritt Dokumentnummer: 2014/1693-7 Dokumenttittel: TLS i lupus nefritt Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Kristin Fenton Forskningsansvarlig: Universitetetssykehuset i Nord orge UNN Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke humane nyrebiopsier for tertiære lymfoide strukturer (TLS) for å vurdere om TLS er begrenset til lupus nefritt eller om dannelsen av slike strukturer er en felles respons i nyren på økt inflammasjon. Systemisk lupus erthematosus (SLE) er en reumatisk lidelse der det dannes antistoffer mot eget vev (autoimmun sykdom). Autoantistoffene binder seg i nyrene, forårsaker betennelsesreaksjoner som kan føre til nyresvikt, lupus nefritt. Det er tidligere påvist strukturer i nyre i eksperimentelle modeller for lupus nefritt. Disse strukturer er aggregater av immunceller med samme oppbygning som sekundære lymfoide organer som lymfeknuter og milt og kalles tertiære lymfoide strukturer (TLS) eller organer (TLO). Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt inkludert totalt 300 deltakere. Antall forskningsdeltakere i Norge er 100. Som kontroller vil man inkludere nyrebiopiser fra personer med andre nyresykdommer, spesielt normalvev fra nyrer fjernet pga. av kreftsykdom eller annet er av interesse. Samtykke vil bli innhentet for de prøver som skal samles inn prospektivt. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke ved bruk av eldre materiale (vev) som er lagret ved diagnostisk biobank ved klinisk patologi. Dette omtales som gamle prøver fra pasienter som er ferdigbehandlet og ute av sykehussystemet. Det angis som begrunnelse at prøver er anonymiserte. Saksbehandling Søknaden ble behandlet første gang av komiteen i møte den 23.10.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 07.11.2014: «Etter komiteens syn har studien potensielt stor nytteverdi, ved at den kan bidra til en økt forståelse av basale immunresponser ved nyresykdom. Det søkes om fritak for innhenting av samtykke for gamle prøver. Begrunnelsen er bl.a. at prøvene er anonyme. Det presiseres at så lenge det foreligger en koblingsnøkkel slik at materialet kan spores tilbake til den enkelte pasient, er prøvene å anse som avidentifisert og ikke anonyme. Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll når «gamle prøver» er innsamlet. Dette er et høyst relevant moment i vurderingen av fritak fra å innhente samtykke. Det er videre uklart for komiteen hvor stort antall prøver dette dreier seg om. Det oppgis at det skal hentes opplysninger fra Nyrebiopsiregisteret, men det er ikke spesifisert hvilke opplysninger dette dreier seg om, og hvordan de skal knyttes opp mot studiens endepunkter. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til godkjennelse av prosjektet: 1. Det bes om en tilbakemelding på hvor lenge det er siden materialet som er planlagt inkludert 2. 3. 4. 5. 6. retrospektivt er samlet inn. Dette gjelder både det materialet som er innsamlet i forbindelse med diagnostikk, og det som tidligere er samlet inn i en generell forskningsbiobank. Det bes også om en oversikt over hvilke typer og hvor mange prøver som skal hentes fra henholdsvis diagnostisk biobank og tidligere godkjent generell forskningsbiobank. Det søkes om at biologisk materiale som samles inn i studien skal inngå i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, men dette opplyses det ikke om i informasjonsskrivet. Informasjon om dette må tas inn i informasjonsskrivet. Det bes om en redegjørelse for hvilke opplysninger det er aktuelt å hente fra Nyrebiopsiregisteret? Det oppgis i søknadsskjemaet både at datamaterialet skal anonymiseres og avidentifiseres etter prosjektslutt. Komiteen antar at det korrekte er at det skal anonymiseres eller slettes i tråd med helseforskningsloven § 38. Overskriften i informasjonsskrivet til deltakerne er vanskelig forståelig og må omskrives.» Prosjektleder sendte tilbakemelding, mottatt 10.04.2015. Av denne fremgår det følgende: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Man ønsker å inkludere diagnostiske vevsprøver fra pasienter som er lagret i diagnostisk biobank ved Klinisk Patologi, UNN, retrospektivt fra 2000- til dags dato 2015. I tillegg ønsker man å samle inn nye vevsprøver i perioden 2015-2020. Det skal hentes inn minimum 100 nålebiopsier fra Diagnostisk biobank ved Klinisk Patologi, UNN. Disse er støpt inn i parafin blokk eller fryst ned og ferdige arkiverte snitt som er analysert. Dette er nå tatt inn i det nye informasjonsskrivet. Man vil sammenholde de kliniske opplysninger som diagnose, serologiske funn etc. med Nyrebiopsiregisteret. Dette stemmer. Prøvene skal anonymiseres i tråd med helseforskningsloven § 38. Overskriften i informasjonsskrivet er nå omformulert. Tilbakemeldingen ble behandlet i møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 29.05.2015: Komiteen finner tilbakemeldingen på punktene 1, 3 og 5 tilfredsstillende. Når det gjelder punkt 2, forstår komiteen prosjektleders svar slik at det kun vil bli benyttet tidligere innsamlet materiale fra en diagnostisk biobank, og at det ikke skal benyttes materiale som tidligere er innsamlet i en generell forskningsbiobank. Som svar på punkt 4 angir prosjektleder at kliniske opplysninger som diagnose, serologiske funn etc. vil bli hentet fra Nyrebiopsiregisteret. Etter komiteens syn er dette svaret for generelt til at komiteen kan godkjenne bruk av slike opplysninger. Prosjektleders nye forslag til overskrift i informasjonsskrivet, jf. punkt 6, er etter komiteens syn bedre formulert enn den opprinnelige overskriften. Etter komiteens syn kan imidlertid overskriften forenkles ytterligere, for eksempel kan overskriften lyde: «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt: Hvordan uttrykker en betennelse i nyren (nefritt) seg?» Det bes derfor om en tilbakemelding på følgende punkter før det tas stilling til endelig godkjenning: 1. 2. 3. 4. Det bes om en bekreftelse på at det det kun vil bli benyttet tidligere innsamlet materiale fra en diagnostisk biobank, og ikke materiale som tidligere er innsamlet i en generell forskningsbiobank. Det bes om en spesifisert redegjørelse for hvilke opplysninger det er aktuelt å hente fra Nyrebiopsiregisteret. Det bes om prosjektleders vurdering av komiteens forslag til endret overskrift i informasjonsskrivet. Det oppgis at prøver skal sende til utlandet i informasjonsskrivet), det må imidlertid fremkomme spesifikt til hvilke land. Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 19.06.2015. Følgende fremkommer av tilbakemeldingen: 1. 2. 3. 4. Kun tidligere innsamlet materiale fra en diagnostisk biobank skal inngå, og ikke materiale som tidligere er innsamlet i en generell forskningsbiobank. Opplysninger som er aktuelt å hente fra nyrebiopsiregisteret er: Kliniske karakteristikk som (Alder, kjønn, diagnose etter ACR kriteria), Laboratorieparametre (ANA, dsDNA, SSA/Ro, SSB/La, RNP, Sm, C3, C4, CH50, ESR, Hgb, Thrombocytopenia, Leukopenia, albumin, aktive urin sediment, pyuria, osv) samt diagnosekarakteristikk som (SLEDAI, BILAG, SLAM, SLICC/ACR) Overskriften i informasjonsskrivet er endret til: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: ”Hvordan uttrykker en betennelse i nyren (nefritt) seg?” Om biologisk materiale til utlandet fremkommer nå følgende i informasjonsskrivet i avsnittet Utlevering av materiale og opplysninger til andre: «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver kan sendes til Frankrike og Tyskland for avanserte analyser vi ikke har tilgang til i Norge Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til å besvare komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.01.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1696 Nivå av personlighetsfungering Dokumentnummer: 2014/1696-10 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Benjamin Hummelen Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus, Oslo universitetssykehus, Helse Nord Trøndelag, Sykehuset i Vestfold Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig -Nye prosjektmedarbeidere. -Gjennomføring av oppfølgingsundersøkelse over 10 år, inkludert inntil fem etterundersøkelser av hver enkelt deltaker. Det oppgis at etterundersøkelsen er begrenset til pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser. -Innhenting av nya data fra utvalgsgruppen, fra følgende registre: Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Pseudonymt register for pleie- og omsorgssektoren (IPLOS), Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret), Reseptformidleren, Arbeidsgiver- og arbeidstakerregisteret. -Inklusjon av modul II i SCID-AMPD, som en alternativ modell til bruk av DSM-5. -Måling av hjertefrekvensvariabilitet ved oppfølgingsundersøkelser. _Revidert informasjonsskriv, inkludert et bredt samtykke til bruk av personopplysninger, i forhold til ovenstående endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden om prosjektendring. Søknad om prosjektendring kan benyttes når prosjektleder skal søke om godkjenning av større eller mindre vesentlige endringer av formål, metode, tidsløp eller organisering i et allerede godkjent prosjekt. Dette gjelder også endringer av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig, for eksempel ny kunnskap om risiko og nytte. REK vil så vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene. REK kan også kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt. Etter REKs vurdering er den utvidelse det nå søkes om i prosjektet såpass omfattende at søknaden er å betrakte som en ny prospektiv studie. Det vises for øvrig til REKs vedtak av 12.01.2015, der det angis at en oppfølgingsundersøkelse må forelegges REK for vurdering. Etter en helhetsvurdering finner derfor REK at de omsøkte endringer er så store at de ikke kan godkjennes innenfor gjeldende prosjekt. Avslaget er gitt for endringsmeldingen som helhet, da denne forståes slik at endringene er knyttet til gjennomføringen av en oppfølgingsundersøkelse. Vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny søknad om forhåndsgodkjenning etter helseforskningsloven § 9, jf. § 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1699 Musikkterapi i behandling av spiseforstyrrelser Dokumentnummer: 2014/1699-4 Dokumenttittel: Økning i antall deltakere - endring i oppbevaring av data - annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Finn Skårderud Forskningsansvarlig: Institutt for spiseforstyrrelser , Norges musikkhøgskole Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet skal belyse hvilke funksjoner musikk kan ha i helsefremmende arbeid med ungdom som har spiseforstyrrelser. Hensikten med prosjektet er å skaffe innsikt i hvordan musikklytting og musikkopplevelse samt bearbeiding av denne, kan forebygge og behandle spiseforstyrrelser. Prosjektet vil kartlegge hvorvidt musikkopplevelser og ulike måter å anvende musikk på kan bidra til positiv identitetsutvikling og mestringsopplevelser hos ungdommene i studien. Slike mestringsopplevelser kan åpne for alternative handlemuligheter og opplevelsen av en bedret psykisk helse. Studien vil undersøke hvordan ungdommers forhold til musikk kan anvendes i terapeutisk arbeid i gruppe. Prosjektet søker å utvikle behandlingsmetode og klinisk program. Empirien til studien innhentes blant annet gjennom semistrukturerte intervju og deltagende observasjon. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Hovedstudien gjennomføres som forlengelse av godkjent pilot, med kun få deltakere. 6 deltakere i musikkterapigruppen og 6 kontroller. Behandlingsmanual vedlagt (utkast). - Mailutveksling med deltakerne i intervensjonsperioden. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Komiteen har tidligere kun godkjent pilotstudien, og bedt prosjektleder sende inn ny søknad for gjennomføringen av hovedstudien. Imidlertid fremkommer det av endringsmeldingen at hovedstudien er å betrakte som en forlengelse av pilotstudien. På dette grunnlag kan omsøkte endringer godkjennes. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft Dokumentnummer: 2014/1990-12 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Odd Terje Brustugun Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2013-002134-21 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Bruk av 90 mg tabletter i stedet for 30 mg tabletter. legemiddelet gid i samme dosering, men da med et lavere antall tabletter sammenlignet med tidligere. -Nytt informasjonsark til mannlig deltaker vedrørende innhenting av opplysninger om barnets helse dersom graviditet oppstår hos partner. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata Dokumentnummer: 2015/334-9 Dokumenttittel: Bekreftelse på prosjektlederansvar, forskningsansvarlig og administrativ tilknytning Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Åshild Bjørnerem Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetssykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd og denne gruppen har også økt dødelighet. Prosjektet vil gi ny kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter. Hensikten er å måle effekten av et standardisert intervensjonsprogram for bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet. Intervensjonen vil trinnvis bli introdusert på 7 norske sykehus og foregå i perioden 2015-2018. Intervensjonen innebærer estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og veiledning for å forebygge nye brudd. Bruddata 2008-2018 fra hele landet vil bli hentet inn fra Norsk pasientregister og koblet til data fra Folkeregisteret og Statistisk sentralbyrå. For pasienter med hoftebrudd ønsker vi også data fra Nasjonalt hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon, samt effekt av intervensjonen vil bli analysert (alle typer brudd samlet, samt spesifikke bruddtyper). Det vil bli gjort kost- og nytteberegninger av intervensjonen. Vurdering: Vedtak: 2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling Dokumentnummer: 2015/436-13 Dokumenttittel: Søvnapnoe og CRT behandling Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Lars Gullestad Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l Medarbeidere som utgår: Torkel Steen (Overlege, OUS) og Olaf Oldenburg (Overlege Universitetet Bochum, Tyskland) Nye medarbeidere: Jan Pål Loennechen (Overlege, St Olavs Hospital), Erik Lyseggen (Overlege, l l l l l OUS) og Ole-Gunnar Anfinsen (Overlege, OUS) Ny sluttdato: 30.06.2017 Økning i antall deltakere: 100 med atrieflimmer samt 20 med mild eller ingen søvnapnoe Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier tilpasset utvalgsgruppen, pasienter med atrieflimmer Endringer i prosjektet knyttet til pasientpopulasjonen. I stedet for pasienter egnet for CRT behandling søkes det om å inkludere pasienter med atrieflimmer. Dette er begrunnet med at nylig publisert forskning viser negative funn for pasientgruppen som er aktuell for CRT-behandling. Revidert informasjonsskriv i forhold til ovenstående endringer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/652 En multinasjonal åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MPDL3280A hos pasienter med kreftsykdom og som har gjennomgått standard behandling Avsender: Paal Fredrik Brunsvig Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2015-000269-30 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2015/652-8 Dokumenttittel: En multinasjonal åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MPDL3280A hos pasienter med kreftsykdom og som har gjennomgått standard behandling Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: l l l Presiseringer i protokoll, inkludert reviderte krav til biopsimateriale. Pasienter som ikke har vevsprøver arkivert som oppfyller kvalifikasjonskravene må gjennomgå en biopsi under screeningperioden. Akseptable vevsprøver inkluderer nålebiopsier for dyptliggende svulstvev (minimum tre kjerner) eller skjærebiopsi, biopsi gjort ved snitt, stanse- eller tangbiopsier av hud, underhud- eller slimhinnelesjoner. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, dette omfatter presiseringer/avklaringer Revidert informasjonsskriv Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. De endrede krav til kvalitet av biopsi medfører at det for et antall nye pasienter må tas nye biopsier under screeningperioden, og at det for pasienter i studien er endrede rutiner for innhenting av frivillig biopsi. Dette er pasienter med ulike krefttyper, og risikoen for komplikasjoner ved nåle-/skjærebiopsi fra svulst vil etter REKs vurdering variere avhengig av hvor svulsten sitter. Det stilles derfor som forutsetning for godkjenning at svulsten må være lett tilgjengelig for biopsi og risiko for skade/komplikasjon som følge av biopsi må, etter behandlende leges vurdering, være minimal. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2015/652-10 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Gjennomføringen av en sub-studie ved deltakende senter Haukeland sykehus, der formålet er å undersøke kjente og potensielle biomarkører for kreftsykdom, og hvordan disse påvirkes av immunterapi (anti-PD-L1, MPDL3280A). Det skal i blod og vevsmateriale gjennomføres immunfenotyping av leukocytter og analyse av sirkulerende DNA. I forbindelse med de planlagte biopsitakningen som inngår i studien vil noe av materialet brukes for etablering av personlige tumorgraft i mus. Til sub-studien skal det fra egnede pasienter tas ekstra prøver, blod og vev, parallelt med prøvetaking i hovedstudien. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Etter komiteens syn er dette en viktig sub-studie. Immunterapi er relativt nytt og basert på et behandlingsprinsipp som hos grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. I sub-studien skal det undersøkes hvorvidt biomarkører kan være av betydning for behandlingseffekt, noe som kan generere resultater av betydning for fremtidig behandling hos pasientgrupper med ellers dystre prognoser. Formålet med sub-studien ansees som dekket av det tidligere godkjente informasjonsskrivet. Det vil derfor ikke være nødvendig å innhente et utvidet samtykke for bruk av materiale til sub-studien. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. Dokumentnummer: 2015/652-12 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Vedtak: 2015/654 Studie av pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendt eller behandlingsresistent Hodgkin lymfekreft Dokumentnummer: 2015/654-11 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Alexander Fosså Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-004482-24 Prosjektomtale (Opprinnelig) På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og respons av pembrolizumab hos pasienter med tilbakevendt eller behandlingsresistent Hodgkin lymfekreft (HL). Pembrolizumab er en hemmer av PD-1 sitt samspill med PDL1 og PDL2. Høy frekvens av PDL1 uttrykk er funnet hos denne pasientgruppen og det er trolig at dette har betydning for sykdomsutviklingen. Selv om over 80% av pasientene med HL er kurerbare med tilgjengelige behandlingsmetoder, er det behov for nye behandlinsalternativer. Pasienter med tilbakevendt eller behandlingsresistent sykdom har dårlig prognose med en median overlevelsestid på omtrent 1,2 år. Studien er åpen og alle pasienter vil få behandling med pembrolizumab. Studien er del av en internasjonal multisenterstudie og skal inkludere 180 pasienter på verdensbasis. Det er estimert at studien varer til oktober 2018. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdatert angående sikkerhetsprofil av pembrolizumab samt administrative forhold. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/655 Fase II-studie av pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med behandlingsresistent kreft i hode hals-området med tilbakefall eller spredning Dokumentnummer: 2015/655-7 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Åse Bratland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-002447-18 Prosjektomtale (Opprinnelig) På bakgrunn av positive resultater hos pasienter med føflekkreft og lungekreft, ønsker man nå å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av pembrolizumab hos pasienter med behandlingsresistent kreft (plateepitelkarsinom) i hode hals-området med tilbakefall eller spredning. Pasientene vil få behandling med pembrolizumab. Studier på pembrolizumab ved kreft i hode hals-området har vist klinisk aktivitet hos pasienter med tilbakefall eller spredning. Studien er del av en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 150 pasienter på verdensbasis. Det er estimert at studien varer til 2017. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdatert i forhold til sikkerhetsprofil av pembrolizumab, samt forhold knyttet til personvern. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/658 Global og retrospektiv gjennomgang av behandling av pasienter med lokalavansert basalcellecarsinom Dokumentnummer: 2015/658-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Åse Bratland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Basalcellecarsinom (BCC) er den vanligste fomen (ca 80%) for hudkreft i den vestlige verden. Det er anslått at ca 10 millioner mennesker på verdensbasis utvikler BCC hvert år. En liten andel ( < 1% ) utvikler lokalavansert BCC (LaBCC). Forståelsen av hva et LaBCC er, kan variere og er ikke tydelig definert. LaBCC er en alvolig sykdom som kan være livstruende. Prosjektet skal gi informasjon om hvordan LaBCC utredes, diagnostiseres, behandles og følges opp i dag, samt bidra til en bedre definisjon av hva et LaBCC er. Prosjektet baserer seg på en retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å innhente informasjon om hvordan lokalavansert basalcellecarsinom utredes, diagnostiseres, behandles og følges opp i dag og på det grunnlag bidra til en bedre definisjon av hva et LaBCC er. Basalcellecarsinom (BCC) er den vanligste formen (ca. 80%) for hudkreft i den vestlige verden. Det er anslått at ca. 10 millioner mennesker på verdensbasis utvikler BCC hvert år. En liten andel (< 1%) utvikler lokalavansert BCC (LaBCC). LaBCC er en alvorlig sykdom som kan være livstruende, imidlertid er forståelsen av hva LaBCC er ikke tydelig definert. Videre er det lite kunnskap om hva som er normalt behandlingsforløp, behandlingsresultater samt hva som brukes av ressurser i helsevesenet for denne pasientgruppen. I prosjektet planlegges det en retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler, og opplysninger om pasientenes sykdom, behandling og kliniske tilstand skal inngå. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente følgende opplysninger fra pasientjournalen: l l l l l l Demografi (alder, kjønn) Tilstedeværelse av risikofaktorer som sol- og/eller stråleeksponering, lys hud, alder, registrerte sykdomstilfeller av hudkreft i familien og potensielle prediktorer for å utvikle LaBCC som f.eks. sårdannelse, infiltrasjon og patologisk uttrykk/gradering. Tilstedeværelse av faktorer som kan påvirke sykdomsutviklingen som eksempelvis andre sykdommer (komorbiditet), medisinbruk, svekket immunsystem, symptomer og livsstil. Informasjon relatert til karakteristikken av BCC og klassifiseringen av LaBCC ved første diagnostisering og ved eventuelle tilbakefall. Informasjon om tidligere behandlinger relatert til BCC og dets utfall. Sykdomsrelatert informasjon om pasientenes forhold til helsevesenet og tilgjengelighet av behandlinger, men kun etter første tilfelle av LaBCC eller BCC som er vanskelig å behandle. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 16-25 sykehus skal delta fra inntil 10 land, inkludert NordAmerika, land i EU og Australia. Det vil bli samlet inn opplysninger fra omlag 300 journaler fra pasienter med BCC som er vanskelig å behandle. Minst 150 av pasientene skal ha bekreftet diagnose med LaBCC og 60 pasienter skal ha deltatt i en tidligere klinisk intervensjonsstudie der systemisk behandling ble gitt. Omlag 15 av disse pasientene vil være fra Norge. Opplysninger skal utføres til Storbritannia og Sveits. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte 07.05.2015. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 29.05.2015: Det søkes i prosjektet om godkjenning til å gjennomføre studien uten å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene. Dette begrunnes med at det er viktig at alle inkluderes, også avdøde, de sykeste, de som ikke lenger følges opp på behandlingsstedet og de som av andre årsaker er vanskelig å få kontakt med. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn skal det innsamles en stor mengde sensitiv informasjon om hver enkelt pasient. Det at det søkes om fritak for samtykke for kun 15 pasienter er i søknad eller protokoll ikke begrunnet, utover at det er viktig at alle er med. Det er vanskelig for REK å vurdere et slikt fritak uten nærmere begrunnelse for at slikt fritak skal gis eller videre kjennskap til status for de aktuelle pasientene. Det er videre ikke spesifiserte hvilke 15 pasienter det er aktuelt å inkludere fra Norge. Det er uklart for komiteen om dette er pasienter som har en bekreftet diagnose med LaBCC, eller om det er deltakere fra en tidligere intervensjonsstudie. Det fremkommer hverken av søknad eller protokoll om de 15 aktuelle pasientene skal identifiseres ved journalgjennomgang eller på annen måte. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. Det bes om en utdypet redegjørelse for hvor mange av de 15 pasienter som skal inngå fra Norge som er døde samt en konkret begrunnelse for hvorfor man ikke kan kontakte de pasientene som fortsatt lever for å innhente samtykke. Det bes om en redegjørelse for hvordan de 15 pasienter det er aktuelt å inkludere fra Norge skal identifiseres. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 21.08.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at studiens design er endret, slik at det kun skal inkluderes pasienter som er under oppfølging ved sykehuset etter samtykke. Det er utarbeidet et informasjonsskriv som er vedlagt tilbakemeldingen. Egnede pasienter skal identifiseres fra pasienter som møter til kontroll på poliklinikk eller gjennom søk i sykehusets journalsystemer. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra REK sør-øst A. Etter REKs syn er tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Det utarbeidede informasjonsskrivet er imidlertid mangelfullt i forhold til å opplyse om når de opplysninger man samler inn til studien, er planlagt slettet. Det bes om informasjonsskrivet revideres i henhold til dette og innsendes til vårt arkiv. Gjennomgang av pasientjournaler med det formål å identifiseres egnede pasienter til studien utløser krav til fritak for taushetsplikten. Komiteen finner på dette grunnlag å kunne innvilge fritak fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler etter helseforskningslovens § 35. Dispensasjon gis til prosjektleder. Dersom det er nødvendig at annen medarbeider i prosjektet gis dispensasjon, kan dette meldes inn til REK på skjema for prosjektendring. Under saksbehandlingen fremkommer det at prosjektets sluttdato er 30.09.2015. Grunnet lang saksbehandlingstid i REK, blir denne nå forlenget til 30.03.2016. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til gjennomgang av pasientjournaler. Dispensasjonen er gitt til prosjektleder Åse Bratland. Godkjenningen gjelder til 30.03.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/662 Oppfølging på pasienttilfredshet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon med eget vev og brystimplantat Dokumentnummer: 2015/662-4 Dokumenttittel: Oppfølging på pasienttilfredshet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon med eget vev og brystimplantat Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Kim Alexander Tønseth Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I studien ønsker vi å på resultetet på livskvalitet, pasienttilfredshet og kosmetisk resultat etter brystrekonstruksjon hvor to ulike operasjonsmetoder ble benyttet. For 10 år siden gjennomførte vi tilsvarende undersøkelse like etter pasientene ble operert og man ønsker nå å se på langtidseffekten ved å gjennomføre samme undersøkelse på samme pasientgruppe. Dette er et tverrsnittsstudie basert på pasient-rapporterte svar på flere ulike validerte spørreskjema. Gjennom svarene i tilsendte spørreskjema ønsker vi å se om det er signifikante forskjeller mellom de to pasientgruppene med ulik kirurgisk tilnæring i et langtidsperspektiv. I tillegg ønsker vi å se på endringer fra perioden like etter at de ble operert frem til i dag, og det er ønskelig å sammenlikne de pasientene som får sekundær rekonstruksjon med de som i dag får primær rekosntruksjon Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilken kirurgisk metode som gir best kosmetisk resultat og høyest pasienttilfredshet hos brystopererte kvinner som har fått innlagt brystimplantat eller som er operert med eget vev. I 2004 ble det gjennomført en undersøkelse på livskvalitet, pasienttilfredshet og kosmetisk resultat på pasienter som hadde fått utført brystrekonstruksjon med eget vev (DIEP-teknikk) eller brystimplantat blant 30 kvinner etter operativ behandling for brystkreft i perioden 2001-2004. Det er nå ønskelig å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse hos de samme kvinnene, og sammenligne disse med en tilsvarende stor gruppe pasienter som er operert med samme teknikker i løpet av det siste året for å undersøke eventuelle forbedringer som er oppnådd med forbedring av metode. I tillegg planlegges det å inkludere en gruppe på 30 kvinner som har gjennomgått primær rekonstruksjon av bryst. Pasientene skal fylle ut spørreskjema om demografiske og deskriptive data, studiespesifikke spørreskjema (UNDERSØKELSE AV PASIENTER MED BRYSTREKONSTRUKSJON, inkluderer spørsmål om selvfølelse og oppfatninger om kosmetisk resultat av operasjon) samt spørreskjemaet BREAST-Q før og etter rekonstruksjon. Opplysninger som planlegges hentet fra journal er operasjonsbeskrivelse, notater fra innleggelse, opplysninger fra journal som har tilkommet siden sist gang undersøkelsen ble utført på de pasienter som skal følges opp, operasjonstype, tidligere sykdommer, reoperasjon og eventuelle komplikasjoner. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i komiteens møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 29.05.2015: Etter komiteens syn er studiens formål, å undersøke livskvalitet, pasienttilfredshet og kosmetisk resultat på pasienter som hadde fått utført brystrekonstruksjon nyttig og viktig. Etter komiteens syn har prosjektet klare elementer av kvalitetssikring. Imidlertid skal det inngå spørsmål før og etter operasjon der en lang rekke helseopplysninger skal inngå. Potensielt kan prosjektet generere ny kunnskap om helse og behandling ved at effekten av operativ kirurgi på livskvalitet og pasienttilfredshet kartlegges hos pasientgruppen, noe som medfører at komiteen har vurdert prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning. Det fremkommer av søknad og protokoll at 34 av kvinnene ble undersøkt i tidsrommet 2001-2004. Hvilke tillatelser som er gitt for gjennomføring av tidligere prosjekt samt for oppbevaring av opplysninger og navneliste er imidlertid ikke beskrevet. Det fremkommer heller ikke av søknad eller protokoll hvorvidt kvinnene har samtykket til å bli kontaktet på nytt. Det er avgjørende for komiteen at nødvendig dokumentasjon fra tidligere studie foreligger før det kan tas stilling til godkjenning av en oppfølgingsundersøkelse. Det informasjonsskrivet som er utformet er mangelfullt i forhold til å opplyse om omfanget av de spørreskjemaundersøkelser som skal gjennomføres. Det må tydelig fremkomme hvor mange skjema som skal fylles ut, ved hvilke tidspunkt (før/etter operasjon) og hva spørsmålene omfatter. Det må videre opplyses om at det skal hentes opplysninger fra deltakerens journal. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. Det bes om en redegjørelse for hvilke tillatelser som er gitt for gjennomføring av tidligere prosjekt samt for oppbevaring av opplysninger og navneliste. Det bes om at informasjonsskriv fra tidligere studie fremlegges, slik at komiteen kan vurdere hvorvidt kvinnene har samtykket til å bli kontaktet på nytt. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med komiteens merknader. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 25.06.2015. Følgende fremkommer av tilbakemeldingen: 1. 2. 3. Tidligere gjennomført prosjekt ble utført som en kvalitetssikringsundersøkelse i 2001-2004. Det var da ikke vanlig å søke REK for denne type prosjekter. Det ble kun benyttet spørreskjema i etterkant av operasjonen. Kodet navneliste er i ettertid oppbevart i lukket/låst arkivskap hos prosjektleder for omsøkte prosjekt, som utførte undersøkelsen den gang. Informasjonsskriv fra undersøkelsen i 2001-2004 er vedlagt tilbakemeldingen. Prosjektleder påpeker at da omsøkte prosjekt ikke var planlagt da, ble det ikke informert om at kvinnene kunne bli kontaktet på nytt etter 10 år. Informasjonsskrivet er revidert og vedlagt. Det er laget et nytt spørreskjema som ikke ble sendt inn med opprinnelig godkjenning. Dette skjema inneholder spørsmål om demografiske data for den aktuelle pasientgruppen. Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder. Ny vurdering Den tidligere studie ble slik REK oppfatter det gjennomført etter datidens praksis for kvalitetssikringsundersøkelser. I ettertid kan det påpekes at det er klanderverdig å oppbevare navnelisten, men dette er sli det forståes av tilbakemeldingen gjort i god tro og gjenspeiler datidens mangel på rutiner for denne type undersøkelser. Når det gjelder re-kontakt med de kvinner som inngikk i kvalitetssikringsundersøkelsen i 2001-2004 anser REK at studien er å anse som lite inngripende, men med stor nytteverdi for pasientgruppen, slik at det kan godkjennes at kvinnene kontaktes på ny uten at det foreligger samtykke til dette. Informasjonsskrivet er revidert og vedlagt tilbakemeldingen. Etter REKs syn er informasjonsskrivet tilfredsstillende utformet, med få unntak. Anonymt er brukt feil i skrivets side 1. Dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å anse som avidentifiserte, og ikke anonyme. Videre er skrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om at det skal benyttes journalopplysninger. Det stilles derfor som vilkår at informasjonsskrivet revideres ytterligere slik at avidentifiserte/anonymt benyttes riktig samt at det tydelig fremkommer at journalopplysninger skal innhentes fra pasientens journal til prosjektet. REK ønsker å gjøre oppmerksom på at det etter helseforskningsloven ikke skal oppbevares opplysninger lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette ber REK om at koblingsnøkkel/navnelisten slettes 5 år etter prosjektets sluttdato. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.03.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/676 Reernæringssyndrom hos skrøpelige eldre pasienter i sykehus Dokumentnummer: 2015/676-13 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Anette Hylen Ranhoff Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke forskjellen på to behandlingsregimer for re-ernæring av undervektige eldre pasienter i sykehus, samt å undersøke hvilke av disse pasientene som har risiko for å utvikle reernæringssyndrom. En stor andel av eldre pasienter som legges inn i sykehus er under- og feilernærte. Det er viktig å forbedre ernæringstilstanden raskt, men samtidig har disse pasientene stor risiko for å utvikle såkalt reernæringssyndrom (RES) dersom de får for rask tilførsel av for mye ernæring over kort tid. National Institute of Health and Clinical exelence (NICE) har utviklet et screeningverktøy for å identifisere risikopasienter samt retningslinjer for re-ernæring. Disse er basert på det som finnes av forskning på feltet, men det er gjort få studier og ingen RTC. Det er derfor stort behov for ny kunnskap om hva som er beste behandling for denne svært sårbare gruppen pasienter. Dette prosjektet består av to deler. Den første delen er en tverrsnittstudie der formålet er å undersøke forekomst og karakteristika av de som utvikler RES. Det planlegges å rekruttere pasienter fra egen pasientkohort ved Diakonhjemmet sykehus. Studien vil inkludere alle pasienter som legges inn på kirurgisk og medisinsk post og som er over 65 år. Pasientene screenes etter NICE kriterier til å være i risiko eller ikke-risiko for re-ernæringssyndrom. Elektrolytter i blodprøver måles daglig i inntil ti dager og forekomst av re-ernæringssyndrom registreres. Del to er en randomisert kontrollert studie der man ønsker å undersøke effekten av to ulike behandlingsregimer. Pasienter i risikokategorien fra del en inkluderes. Pasientene randomiseres til to grupper hvor begge får nedlagt en sonde for ernæring. Kontrollgruppen følger NICE retningslinjer for re-ernæring, mens intervensjonsgruppen får en høyere og raskere energitilførsel. Det skal totalt inkluderes 120 personer, 60 i hver gruppe. Primært endepunkt er gripestyrke og liggetid. Sekundære mål er livskvalitet, blodanalyser, dødelighet og daglig funksjon. Pasientene besvarer spørreskjema (Pasientspørreskjema fra Nasjonalt hoftebruddregister og Nottingham IADL) før innleggelse, etter 3 og 12 mnd. Demografiske data samt primær og sekundær diagnose registreres. Dødsårsak for pasienter som dør i løpet av studien registreres. Det vil innhentes aktivt samtykke der det er mulig og pårørendesamtykke der pasienten ikke er samtykkekompetent. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 27.05.2015: Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe ny kunnskap om behandling av underernærte pasienter. Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i ernæring for vurdering av medisinsk forsvarlighet, som har konkludert med at prosjektet har stor samfunnsverdi. Imidlertid ønsker komiteen en rekke forhold avklart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet. Det er uklart hvor mange pasienter som planlegges inkludert i prosjektets del en. Det kommer ikke klart frem fra søknaden hva som er standardbehandling ved re-ernæring for denne gruppen ved Diakonhjemmet sykehus, samt hvilke erfaringer man har ved slik behandling. I protokollen står det: “The control group will be receiving the feeding regimen based on to the NICE guidelines and the intervention group will be receiving feeding regimen based on Diakonhjemmet hospital protocol”. I følge protokollen er forskjellen at NICE bruker 7 dager på opptrappingen, mens intervensjonsgruppen bruker 3, mens det i informasjonsskrivet henvises til: «Det er liten risiko å være med i studien, da den raske opptrapping av ernæringen er bare en dag raskere enn den standardbehandling som brukes her på Diakonhjemmet sykehus». Det er beskrevet at pasientenes elektrolyttbalanse følges nøye opp med daglige blodprøver. Det er uklart for komiteen hvorvidt den beredskap man innehar i prosjektet, ved daglig overvåking av elektrolytter, er tilstrekkelig, eller om det er nødvendig med hyppigere blodprøver. Etter komiteens syn fremstår informasjonsskrivet som uklart og inneholder enkelte ord som kan være vanskelig forståelig for pasientgruppen. Det må videre tydelig fremkomme hvilke behandling som tilbys de som velger å ikke delta i prosjektet. Videre må det tydeliggjøres hva re-ernæringssyndrom er og hvilke komplikasjoner dette kan medføre for den enkelte. Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har forskerkompetanse. Det vises i den anledning til helseforskningslovens krav til kompetanse hos prosjektleder, jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som planlegges inkludert i studiens del en. Det bes om en redegjørelse for hva som er standardbehandling ved re-ernæring for denne gruppen ved Diakonhjemmet sykehus, samt hvilke erfaringer man har ved slik behandling. Det bes om en vurdering av risiko for re-ernæringssyndrom ved de to valgte behandlingsregimene. Det bes om en redegjørelse for om beredskapen i prosjektet er tilstrekkelig ivaretatt i forhold til problemstillingen. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva deltakelse i prosjektet innebærer samt hva som er å anse som standardbehandling dersom pasienten ikke ønsker å delta. Skrivet kan med fordel forenkles og vanskelige ord forklares, slik at dette er tilpasset målgruppen. Videre må det tydeliggjøres hva re-ernæringssyndrom er og hvilke komplikasjoner dette kan medføre for den enkelte. Komiteen ber om at prosjektleder endres til en person som har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Prosjektleder sendte tilbakemelding, mottatt 04.06.2015. Av denne fremgikk det følgende: 1. 2. 3. 4. Det skal inkluderes 240 pasienter i studiens del 1. Standardbehandling ved Diakonhjemmet er en individuell tilnærming med måloppnåelse innen 4 dager, noe som er svært likt, men ikke identisk med, intervensjonsbehandlingen. Det er mange års erfaring med dette regimet på Diakonhjemmet og det ansees som trygt. Prevalensen av reernæringssyndrom er svært usikre og spriker mellom 0,43 % til 34% i forskjellige pasientpopulasjoner og med ulike definisjoner av tilstanden. Teoretisk sett vil en raskere tilførsel føre til en større metabolsk belastning og gi raskere endinger i elektrolytter. Man antar at det ikke er fare for alvorlige konsekvenser for behandlingen verken i intervensjon- eller kontrollgruppen. Deltakerne følges tettere opp enn det som er standardbehandling ved sykehuset og man kan derfor raskere identifisere begynnende reernæringssyndrom og sette inn tiltak tidlig. I første del av studien screenes pasientene, det tas blodprøver, elektolytter kontrolleres og korrigeres etter gjeldende retningslinjer som behandlende lege følger. I studiens del 2 inkluderes pasienter som har en høy risiko for å utvikle reernæringssyndrom. Pasientene følges opp daglig av ernæringsfysiolog (bortsett fra lørdag og søndag hvor de følger plan som står i pasientjournal og ønskede blodprøver er rekvirert eller anbefalt). Ernæringsregimer vil bli standardisert basert på vekt og legges inn i pasientjournal. Regimene vil inkludere pasientenes energi-, protein- og væskebehov, et opptrappingsregime, anbefaling av tiamintilskudd og daglig elektrolyttoppfølging. Etterbestilling av elektrolytter kan gjøres ved behov. Vekt måles minimum 2 ganger pr uke. Pasientene følges opp daglig med visitter og gjennomgang av blodprøver, og skrives ikke ut før tilstanden er stabil med stabile elektrolyttverdier. 1. 2. Det er utarbeidet et revidert informasjonsskriv. Prosjektleder er endret til Anette Hylen Ranhoff. Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møtet 11.06.2015. Komiteen fant tilbakemeldingen på punktene 1, 3 og 6 tilfredsstillende, men ba om ytterligere tilbakemelding på punkt 2 og 4 samt om endring av informasjonsskriv før det tas stilling til endelig godkjenning. Når det gjelder punkt to er det fortsatt uklart for komiteen hvorvidt man i denne studien prøver ut to nye behandlinger; behandling etter NICE s anbefaling og intervensjonsbehandlingen (som er raskere enn dagens standardbehandling), eller om intervensjonsbehandlingen er en standardisering av den individuelle behandling som gis ved Diakonhjemmet i dag. Komiteen ønsker en avklaring av dette. Dersom det i realiteten er to nye behandlinger bes det om en begrunnelse for hvorfor man velger dette designet fremfor å sammenligne dagens behandling med NICEs anbefalinger. I punkt 4 kommer det frem at prosjektdeltakerne ikke følges opp av ernæringsfysiolog i helgene, men at legene på Diakonhjemmet er godt kjent med elektrolyttveilederen og elektronisk kvalitetshåndbok som begge inneholder anbefalinger vedrørende tiltak ved lave blodverdier. Det forutsettes at deltakerne følges opp etter faste rammer for overvåking av elektrolyttnivå også i helgene, og at det foreligger en beredskapsplan for igangsetting av tiltak dersom avvik oppdages. Komiteen hadde følgende kommentarer til det reviderte informasjonsskrivet: 1. 2. Avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» må endres. Setningen «Fordelen med å være med i studien er at du vil sikres ernæring(kalorier og proteiner) tidlig i sykdomsforløpet» er misvisende og må tas ut i sin helhet. Slik prosjektet er beskrevet vil man ved å delta i studien enten få ernæringsbehandling i henhold til NICE (noe som gir en saktere opptrapping enn dagens behandling), eller en behandling som er veldig lik behandlingen man ville fått uten å delta. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hva de to behandlingsregimene som skal utprøves i studien innebærer sammenlignet med hvilke behandling de som avslår deltakelse mottar. Informasjonsskrivet inneholder enkelte ord som kan være vanskelig å forstå, som for eksempel «elektrolytter». Det bes om at uttrykket omformuleres eller forklares. Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 14.08.2015. Av denne fremgår det følgende: Intervensjonsbehandlingen er en standardisering av den behandlingen som gis ved Diakonhjemmet i dag. Rutiner for oppfølging er beskrevet og revidert informasjonsskriv er vedlagt. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens nestleder på delegert fullmakt fra REK sør-øst A. Etter REKs syn er tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Komiteen har imidlertid følgende merknad til det reviderte informasjonsskrivet. For at blod skal inkluderes i Diakonhjemmets generelle biobank forutsettes det at pasientene forelegges informasjonsskrivet for den generelle biobanken og signerer samtykket for denne. Det kan ikke være noe krav om at pasientene må avgi blod til den generelle biobanken for å delta i prosjektet. Setningen om at overskuddsblod blir lagret i en biobank må endres i tråd med dette. Man kan for eksempel skrive «Hvis du takker ja til å være med i studien vil det bli gjort noen ekstra analyser av dine blodprøver, og du vil bli spurt om vi kan lagre ditt blod i Diakonhjemmets generelle biobank.» Avsnittet under punkt B i informasjonsskrivet må endres slik at det fremgår at man vil bli forespurt om at blod kan inngå i sykehusets generelle biobank. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 24.06.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/925 En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av ciclosporin A ved tørre øyne Dokumentnummer: 2015/925-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Sten Ræder Forskningsansvarlig: Tørreøyneklinikken Biobank: Eudra CT nr: 2015-000937-54 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en fase II, fire armers randomisert, kontrollert studie i pasienter med moderate til alvorlige grad av tørre øyne. To doser PAD ™ ciklosporin (CsA) en gang daglig i 6 måneder sammenlignes med bæremidlet alene (placebo) og kunstig tårevæske. Hensikten med studien er å evaluere okulær toleranse, sikkerhet og effekt. Studielegemidlene blir gitt sammen med kunstige tårer som er dagens standard behandling. PAD er en produksjonsteknologi som eies av MC2 Biotek. Det er et udekket medisinsk behov for behandling samt eksisterende toleranseproblemer med tilsvarende preparater som inneholder CsA. PADciclo er uten konserveringsmiddel og inneholder svært lite overflateaktivt stoff. Dette samt dosering kun en gang daglig vil kunne bidra til god toleranseprofil. Dette er første gang PADciclo ™ brukes på mennesker i en klinisk studie. Men PADciclo 0,06% CsA har vært tilgjengelig som ulisensiert medisin i Storbritannia fra april 2012 til mai 2014, via MC2 Biotek og Moorfields Pharmaceuticals. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke toleranse, effekt og sikkerhet av PAD™ ciklosporin sammenlignet med bæremiddelet alene (placebo) eller kunstig tårevæske, hos pasienter med moderat til alvorlig grad av tørre øyne. Tørre øyne er en vanlig øyelidelse, med en forekomst på inntil 30 % hos personer over 65 år. Standardbehandling for tørre øyne er drypping med kunstig tårevæske. Tørre øyne har en høyere forekomst hos kvinner og korrelerer med alder. Andre risikofaktorer er bruk av kontaktlinser, miljøfaktorer og autoimmune sykdommer. Det er et udekket behov for behandling og samtidig eksisterende toleranseproblemer med tilsvarende preparater som inneholder ciklosporin. I dette prosjektet skal PADciclo™ utprøves. Legemiddelet er uten konserveringsmiddel og inneholder svært lite overflateaktivt stoff. Dette samt dosering kun en gang daglig kan potensielt bidra til en god toleranseprofil. En relativ vanlig bivirkning er følelse av stikking og brenning i øyet. For andre produkter som inneholder ciklosporin er følgende bivirkninger rapportert: brennende følelse i øyet, økt blodtilførsel til hornhinnen, hornhinneavløsning, økt tåreflom, smerte i øyet, følelse av rusk på øyet, kløe, røde øyelokk, røde øyne samt synsforstyrrelser. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 264 voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av tørre øyne er planlagt inkludert, inntil 25 av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Tørreøyneklinikken AS. Antatt egnede pasienter som bestiller time eller henvises, vil få tilsendt informasjon om studien eller bli informert ved oppmøte. Deltakere skal randomiseres til fire grupper: Gruppe 1: PADciclo™ 0,06% Ciklosporin A, gruppe 2: PADciclo™ 0,03% Ciklosporin A, gruppe 3: bærevæske alene (placebo, PADciclo™) og gruppe 4: kunstig tårevæske (Hydromoor TM 0,3% hypromellose). Deltakere skal fordeles likt til de fire gruppene. Deltakerne skal benytte de eksperimentelle øyendråpene, placebo eller kunstig tårevæske en gang per dag i seks måneder. Kunstig tårevæske skal i tillegg benyttes i vanlige dosering av alle deltakere, som etablert i screeningperioden og gjennom hele behandlingsperioden. Primært endepunkt er toleranse og effekt av PADciclo™. Bivirkninger skal registreres hver måned. Etter en, tre og seks måneder skal det gjennomføres funksjonelle målinger i øyet, samt registreres puls og blodtrykk. Deltakerne skal ved disse tidspunktene fylle ut skjema om livskvalitet. Før og etter behandlingsperioden skal det tas blodprøver for måling av ciklosporinnivå. Det skal ved samme tidspunkt tas celler fra øyets overflate til bestemmelse av betennelsesmarkører. Ytterligere opplysninger som skal inngå er tidligere relevant medisinsk historie samt medikamentbruk. Det planlegges å opprette en spesifikk biobank, «MC2-03-C1» med ansvarshavende Sten Ræder ved Tørreøyneklinikken AS. Opplysninger er planlagt utført til Danmark og Frankrike, biologisk materiale til USA og Belgia. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der deltakerne har en mulighet for å motta behandling for en plagsom lidelse. De potensielle ulempene for den enkelte utgjøres av mulige bivirkninger av preparatet i de aktive behandlingsgruppene. De potensielle fordelene inkluderer mulig effekter av behandling. Komiteen har i sin vurdering avdekket noen punkter som ønskes belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet. Det er uklart for komiteen hva potensielle bivirkninger av preparatet innebærer. Det henvises i protokollen (s. 64) til at inntil 10 % kan oppleve potensielt alvorlige bivirkninger; «It is anticipated that the frequency of patients with severe safety issues will be limited, (i.e. 0 to 10 %)». Det oppgis i søknadsskjemaet at det for medikamenter med lignende innholdsstoffer er rapportert bivirkninger som brennende følelse i øyet, økt blodtilførsel til hornhinnen, hornhinneavløsning, økt tåreflom, smerte i øyet, følelse av rusk på øyet, kløe, stikking, synsforstyrrelser, betennelse i øyets talgkjertler samt røde øyelokk og røde øyne. Det antas at enkelte av disse bivirkningene er mindre alvorlige og reversible, mens andre er av mer alvorlig og irreversibel karakter. Forekomst av alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger er imidlertid ikke kvantifisert hverken i søknad og protokoll, og det er dermed vanskelig for komiteen å ta stilling til hvilke risiko som utgjøres av forventet bivirkningsprofil og hvorvidt det er behov for interimanalyser i studien. Det fremkommer av protokollen at dersom det ikke oppnås kontakt med pasienten i løpet av intervensjonseller oppfølgingsperioden, skal slektninger eller fastlege kontaktes. Komiteen har ikke innvendinger til at man kontakter slekt eller fastlege for pasienter det ikke oppnås kontakt med, men dette kan kun skje etter deltakerens samtykke. Disse rutinene må derfor beskrives i informasjonsskrivet. Det henvises i søknadsskjemaet at koblingsnøkkelen skal slettes 15 år etter prosjektslutt, i 2022. Komiteen antar at det her menes 2032. Vedrørende informasjonsskrivet kan enkelte ord og uttrykk være vanskelige å forstå, og bør omformuleres eller forklares. Dette gjelder for eksempel uttrykk som «baseline» og «run-in». Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. Det bes om en redegjørelse for forventet forekomst av mindre alvorlige og alvorlige bivirkninger ved bruk av ciklosporin. Om mulig, må forekomst av bivirkninger kvantifiseres. Det bes videre om prosjektleders vurdering av hvorvidt det bør gjennomføres interimanalyser i studien. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer at dersom det ikke oppnås kontakt med deltakeren i oppfølgingsperioden vil slektninger eller fastlege kontaktes. Det må videre fremkomme når koblingsnøkkelen skal slettes. Vanskelige ord og uttrykk må omformuleres eller forklares, som beskrevet ovenfor. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 20.08.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at forventet forekomst av bivirkninger er basert på erfaringer med tilsvarende produkter, og begrenser seg til at bruk av øyedråpene gir en forbigående stikkende/brennende følelse ved påføring. Av mindre vanlig karakter er det rapportert bivirkninger som irritasjon, smerte og betennelser i øyet, forstyrret tåreproduksjon, redusert skarpsyn samt røde øyne og øyelokk. Videre redegjøres det for at det i studien skal gjøres bekreftende analyser av sikkerhetsprofilen til PADciclo. Siden bivirkninger av aktivt virkestoff er godt kjent er det ikke nødvendig å foreta interimanalyser. Det er ved tilbakemeldingen vedlagt en redegjørelse for dette fra sponsor. Informasjonsskrivet er revidert etter komiteens merknader. Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra REK sør-øst A. Etter REKs syn gir tilbakemeldingen tilfredsstillende svar på komiteens merknader. Det gjøres oppmerksom på at informasjonsskrivet inneholder følgende skrivefeil/feilformuleringer: «Det er ikke kartlagt hvilke bivirkninger studiemedisinen PADciclo™ har, men vet er kjent at …» under avsnittet «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger» på s. 2 og «Dersom du ikke møter til avsluttende besøk, kan være behov for…» under avsnittet «Avslutning tidligere enn planlagt» på s. 5. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.05.2017. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «MC2-03-C1» med ansvarshavende Sten Ræder ved Tørreøyneklinikken AS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/926 Integrering av trastuzumab, med eller uten pertuzumab, i perioperativ cellegiftkur mot HER2positiv magekreft: INNOVATION-studien Dokumentnummer: 2015/926-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Geir Olav Hjortland Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-000722-38 Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en randomisert fase II-studie utgående av det europeiske kreft-forsker nettverket EORTC, der man vil studere effekten standard perioperativ kjemoterapi med effekten av slik kjemoterapi med tillegg av en eller to nyere kreftmedikamenter, hhv trastuzumab og pertuzumab. Studiepopulasjonen er pasienter som skal opereres for magekreft og som har fått påvist HER-2 positive kreftceller i svulsten. Man vil randomisere 1:2:2 mellom standard perioperativ kjemoterapi og standardbehandling med tillegg av trastuzumab, eller standardbehandling med tillegg av både trastuzumab og pertuzumab. Studien vil gjennomføres i Europa og Sør-Korea. Det vil bli benyttet en minimeringsmetode for tilfeldig fordeling av behandling mellom de tre gruppene. Stratifiseringen vil bli gjort ved histologisk undergruppe (intestinal/ikke-intestinal); Korea versus Europa; gastroesofageal overgang (GEJ) versus magesekk (ikke-GEJ) og HER2 immunhistokjemi 3+ versus immunhistokjemi 2+ og in-situ hybridisering positiv. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekten av standard perioperativ kjemoterapi med tillegg av trastuzumab eller tillegg av kombinasjon av trastuzumab og pertuzumab sammenlignet med effekten av standard perioperativ kjemoterapi alene hos pasienter med HER2 positiv kreft i mage og spiserør. Pasienter med HER2 positiv kreft er en undergruppe og utgjør omlag 10-15 % av pasientene med kreft i magesekk og spiserør. 5 års overlevelse etter øsofagus- og magekreft er 30-45 % og det er dermed ønskelig å se på mulige tilleggsbehandlinger for denne gruppen. De medikamenter som her skal prøves ut har vist seg effektive for denne pasientgruppen ved kreft med spredning. I dette prosjektet skal potensiell effekt hos pasienter med HER2 positiv kreft uten spredning undersøkes. Trastuzumab (også kjent som herceptin) og pertuzumab (også kjent som perjeta) inngår i dag ved behandling av brystkreft og ventrikkelkreft. Legemidlene er begge monoklonale antistoffer som hemmer HER2, et protein som stimulerer celledeling og motarbeider apoptose. Ved kreft er ofte HER2 overuttrykt, noe som medfører ukontrollert celledeling. Vanlige bivirkninger av trastuzumab er feber og skjelvinger, mens mindre vanlige bivirkninger er smerte, svekkelse og kvalme. Bivirkninger opptrer hyppigst etter først dosering, deretter avtagende. Vanlige bivirkninger av pertuzumab er diaré, kvalme og tretthet. Mindre vanlige bivirkninger er et lavt antall hvite blodceller, nedsettelse av hjertefunksjon, feber, hodepine og lavt blodtrykk. Dette er en internasjonal multisenterstudie. Totalt 225 pasienter med HER2 positiv kreft i mage og spiserør som er aktuelle for kirurgisk behandling og perioperativ kjemoterapi er planlagt inkludert. I Norge skal et ikke oppgitt antall pasienter rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus (OUS). Studien er åpen og deltakerne skal randomiseres 1:2:2 til standardbehandling (1), standardbehandling med tillegg av trastuzumab (2) eller standardbehandling med tillegg av kombinasjonen trastuzumab og pertuzumab (2). Det er planlagt tre kurer før operasjon og tre etter, som beskrevet nedenfor, med tre ukers mellomrom. Som standardbehandling inngår Cisplatin 80mg/m2 med tillegg av Capecitabine 1000mg/m2 to ganger daglig i to av tre uker eller 5-Fluorouracil 800mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke. Trastuzumab skal administreres intravenøst i doseringer av 8 mg/kg for første dose, deretter 6 mg/kg. Pertuzumab skal administreres intravenøst ved dosering av 840 mg. Deretter skal trastuzumab og pertuzumab gis hver tredje uke i inntil ett år for de deltakere som er randomisert til eksperimentell behandling. Det skal samles inn biopsier i tillegg til at det tas vevsprøver av svulst ved operasjon. Det skal gjennomføres HER2 genotyping på innsamlet materiale. Det skal innhentes separat samtykke til HER2 genotyping i biopsi før inklusjon i studien. Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av trastuzumab og pertuzumab i behandling av kreft i spiserør og mage. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser ved inklusjon og hvert studiebesøk, inkludert en nevrologisk undersøkelse. Videre skal høyde, vekt og vitale tegn registreres. Det skal ved hvert besøk tas blodprøver for klinisk-kjemiske analyser samt sikkerhetsanalyser. Svar fra blodprøver og histologiske undersøkelser skal inngå i prosjektet, i tillegg til resultater av hjerteundersøkelse med MUGA scan. Det skal gjennomføres CT hver 12. uke i intervensjonsperioden, deretter hver sjette måned etter operasjon de første to årene, deretter årlig de neste tre årene. Deltakere må møte til oppfølgingsbesøk hver tredje måned de første to år, deretter hver sjette måned de etterfølgende tre år. Opplysninger er planlagt utført til Tyskland, Belgia, Nederland og Sveits. Biologisk materiale skal lagres i ny, prosjektspesifikk forskningsbiobank «INNOVATION studien» med ansvarshavende Geir Olav Hjortland ved OUS, og er planlagt utført til Tyskland og Nederland. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i komiteens møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Dette er en nyttig studie da det utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende hos en pasientgruppe med relativt dystre prognoser. Immunterapi er relativt nytt og basert på et behandlingsprinsipp som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved deltakelse vil være knyttet til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i informasjonsskrivet. Fordelene for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av behandling synes å være større enn de forventede ulemper. Av denne grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til en eventuell godkjenning av prosjektet. Dette er en multisenterstudie der det skal inkluderes totalt 225 pasienter. Imidlertid fremkommer det ikke av søknad, informasjonsskriv eller protokoll hvor mange av disse som planlegges inkludert i Norge. I informasjonsskrivet sies det om de biologiske prøvene som samles inn: «Prøvene som tas til studien og opplysningene som disse prøvene gir vil bli oppbevart i en såkalt biobank. Denne biobanken for denne studien vil bli opprettet ved medisinsk senter ved universitetet i Maastricht i Nederland.» Denne formuleringen er mangelfull på flere punkter, og ikke overensstemmende med de opplysninger som er gitt i søknadsskjemaet om biobank ved OUS. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet ved hvilke institusjon materialet skal oppbevares, og hvor lenge. Videre må det ved utførsel av biologisk materiale være en navngitt ansvarshavende for innsamling og utførsel av materialet i Norge. Av søknadsskjemaet fremkommer det videre at materialet skal utføres til Tyskland i tillegg til Nederland, dette må deltakerne opplyses om i informasjonsskrivet. Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at koblingsnøkkelen er planlagt oppbevart i 20 år. I henhold til forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf § 8-2, skal dokumenter av vesentlig betydning oppbevares i 15 år etter sluttdato. Det er ikke gitt noen begrunnelse i søknad for hvorfor man i prosjektet ønsker å oppbevare koblingsnøkkelen utover dette. REK ber derfor om at opplysninger eller koblingsnøkkel slettes 15 år etter prosjektslutt, og at dette fremkommer av informasjonsskrivet. I informasjonsskrivet benyttes uttrykket pseudoanonymisert om opplysninger og biologisk materiale som skal samles inn i studien. REK vil gjøre oppmerksom på at opplysninger og biologisk materiale er å anse som avidentifiserte og ikke pseudoanonymisert dersom en koblingsnøkkel foreligger. Opplysninger er kun å betrakte som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet, mens biologisk materiale aldri kan betraktes som anonymisert selv om det ikke foreligger en koblingsnøkkel. Uttrykket pseudoanonymisert må etter REKs syn her erstattes med avidentifisert. Det informasjonsskriv som er utarbeidet for samtykke til fremtidig forskning åpner for at materiale kan benyttes til forskning uten avgrensing innenfor tematisk område. Etter komiteens syn må bruken av materialet avgrenset til tematisk område, for eksempel til bruk av materiale innen kreftforskning. Det fremkommer av protokoll at det fra det materialet som benyttes etter separat samtykke til screening, skal lagres isolert RNA/DNA til fremtidig forskning. Slik dette informasjonsskrivet er utformet nå, er fremtidig bruk av genetisk materiale ikke beskrevet. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. 3. 4. 5. Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som planlegges rekruttert fra Norge. Det bes videre om en redegjørelse for hvor prosjektets biobank skal ligge, i Norge eller Nederland. Informasjonen må samstemmes med informasjonsskrivet. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder som spesifiserte ovenfor: oppbevaringstid for opplysninger/koblingsnøkkel, omformulering av pseudoanonymisert samt informasjon om biobank. Det bes om at det i informasjonsskrivet for avgivelse av biologisk materiale til fremtidig forskning defineres et tematisk område der materialet planlegges benyttet. Dersom det er aktuelt at genetisk materiale fra screeningprøver skal benyttes til fremtidig forskning, må dette fremkomme av informasjonsskrivet, og avgrenses til tematisk område. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 03.07.2015. Tilbakemeldingen omfatter følgende svar på komiteens merknader: 1. 2. Det er planlagt inkludert 3 pasienter per år fra Oslo de fire årene inklusjonsperioden varer, totalt antall ca 12 pasienter i norge. Den studiespesifikke biobanken skal ligge i Maastricht, Nederland, med lokal biobankansvarlig (s. 67 i 3. 4. 5. protokoll v2.0): Heike I Grabsch. Dette fremkommer nå av informasjonsskrivet for screening og i informasjonsskrivet for studien. Prosjektleder vil være kontaktperson for biobanken i Norge. Informasjonsskrivet er endret tilvarende komiteens merknader. Informasjonsskrivet er endret tilvarende komiteens merknader og "kreftforskning" er nå angitt som tematisk område for fremtidig forskning. Informasjonsskrivet er endret tilvarende komiteens merknader. Det er nå i begge informasjonsskriv spesifisert at pasienten samtykker til fremtidig kreftforskning på det genetiske materialet i pasientens svulstprøve (JA / NEI avkryssing). Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2024. Komiteen godkjenner opprettelse av en prosjektspesifikk forskningsbiobank «INNOVATION studien» med ansvarshavende Geir Olav Hjortland ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobanken skal benyttes til lagring av prøver som innsamles i Norge før utførsel av materialet som beskrevet i søknad og tilbakemelding. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/932 Antivirale legemidler for influnsalignende sykdom? En randomisert kontrollert studie om klinisk- og kostnadseffektivitet i allmennpraksis Dokumentnummer: 2015/932-10 Dokumenttittel: Antivirale legemidler for influnsalignende sykdom? En randomisert kontrollert studie om klinisk- og kostnadseffektivitet i allmennpraksis Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Morten Lindbæk Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: 2014-004471-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien vil se på den mest effektive behandlingen for influensalignende sykdom (ILS). I dag mottar pasienter i risikogrupper influensavaksine, og antivirale midler som oseltamivir blir markedsført. Ofte blir det ikke gitt noen behandling, og pasientene blir rådet til å hvile. Studien vil sammenligne anbefalt allmennmedisinsk behandling med oseltamivir i tillegg anbefalt allmennmedisinsk behandling. Hovedmålet til studien er å fastslå hvorvidt tillegg av antivirale medisiner til anbefalt allmennmedisinsk behandling er effektivt i forhold til å redusere tiden det tar å returnere til sine vanlig daglige gjøremål. Det finnes også en rekke sekundære og tertiære mål med studien, som er nevnt i studieprotokollen. Studien vil være av kvantitativ metode, og vil være randomisert kontrollert med et åpent og adaptivt design. Et av tertiærmålene i studien vil være å gjennomføre en kvalitativ gjennomgang av hindringer som oppstår ved rekruttering av pasienter til forskning av infeksjonssykdommer. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke om antivirale medisiner (oseltamivir, tamiflu) i tillegg til anbefalt allmennmedisinsk behandling er effektiv i forhold til å redusere tiden man er syk. I dag mottar pasienter i definerte risikogrupper influensavaksine, og antivirale midler som oseltamivir (tamiflu) blir markedsført. Ofte blir det dog ikke gitt medikamentell behandling og pasientene blir rådet til å hvile. Vanligvis er influensa en mild og selvbegrensende infeksjon, og det finnes ingen dokumentasjon for at oseltamivir reduserer forekomsten av alvorlige influensakomplikasjoner, verken blant friske eller i risikogrupper. I studien vil det sammenlignes anbefalt allmennmedisinsk behandling med og uten oseltamivir. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 4500 pasienter er planlagt inkludert over tre influensasesonger, 225 av disse fra Norge. Barn fra fylte ett år og voksne som oppsøker legevakt/fastlege med symptomer på influensalignende sykdom ved konsultasjon i perioder med bekreftet høy influensaforekomst kan rekrutteres til studien etter samtykke. Deltakerne skal randomiseres 1:1, alle deltakere får råd om allmennmedisinsk behandling (febernedsettende, smertestillende og hvile), halvparten av deltakerne vil få et tillegg av oseltamivir etter anbefalt dosering basert på alder og vekt. Det skal ved inklusjon gjennomføres en klinisk undersøkelse der temperaturmåling, puls samt mål på høyde og vekt inngår. Av ytterligere opplysninger skal epikrise for aktuelt besøk samt relaterte opplysninger hentes fra journal hos fastlege, sykehus eller legevakt. Videre skal det innhentes opplysninger om eventuell komorbiditet (hjertesykdom, diabetes, kronisk lungesykdom, hjerneslag/TIA), i tillegg til opplysninger om innleggelse på sykehus siste året. Spørsmål om livskvalitet, etnisitet, boforhold, jobbstatus, graviditetsstatus, faste medikamenter, bruk av helsetjenester inntil to dager før og i løpet av studieperioden grunnet influensalignende symptomer (aktuell sykdom), daglige aktiviteter og utgifter i forbindelse med aktuell sykdom samt medikamentbruk under studieperioden på grunn av aktuell sykdom skal inngå. Deltakere eller foresatte skal etter inklusjon føre pasientdagbok over 14 dager hjemme, for å registrere symptomer og sykdomsaktivitet. Av biologisk materiale skal det tas penselprøve fra nese, hals eller nasofarynks. I disse prøvene skal det undersøkes for influensavirus for å fastslå hvorvidt pasienten har influensalignende sykdom eller ekte influensa. Biologisk materiale skal inngå i ny, spesifikk forskningsbiobank, «ALICE» med ansvarshavende Morten Lindbæk ved Institutt for Helse og Samfunn ved Universitetet i Oslo. Det skal gjennomføres en tilleggsundersøkelse med inntil 50 deltakere, som en kvalitativ gjennomgang av studieprosessen. Deltakelse i tilleggsstudien innebærer å delta i fokusgrupper for å diskutere hvilke hindringer som kan oppstå ved forskning på infeksjonssykdommer. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i komitemøte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, da det her skal kartlegges om oseltamivir har en klinisk signifikant effekt i tillegg til vanlig symptomatisk behandling ved influensalignende sykdom. Studien vil bidra til å kartlegge helseøkonomiske forhold ved et standard allmennlege behandlet sykdomsforløp og et medikamentelt behandlet sykdomsforløp. Dette er av betydning da influensalignende sykdom kan bidra til betydelig morbiditet og kostnad for samfunnet, spesielt for utsatte og sårbare grupper. Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere barn fra ett års alder i prosjektet. Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelforskriften § 2-8 vurderes særskilt av ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte. Videre uttales det at behandlingen som tilbys er innenfor hva som tidligere er godt utprøvd og dermed ansees som medisinsk forsvarlig for denne pasientgruppen. Av disse grunner finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Det er imidlertid en rekke forhold komiteen ønsker nærmere redegjort for før det tas stilling til endelig godkjenning. Det fremkommer av protokoll at det adaptive designet åpner for at det kan legges til andre anti-virale legemidler enn oseltamivir. Det gjøres oppmerksom på at REK ikke kan godkjenne en slik generell tilnærming. Dersom det ved en senere anledning skal utprøves andre legemidler enn oseltamivir i studien må dette fremlegges REK for vurdering som endringsmelding. En slik endring utløser også krav til fornyet vurdering av spesialist i pediatri, jf. legemiddelforskriften § 2-8, og trolig også fornyet vurdering av Statens legemiddelverk (SLV). Prosjektleder har innsendt informasjonsskriv til aldersgruppene 1-12 år, 13-18 år og voksne/foresatte. Imidlertid er disse mangelfulle eller misvisende på enkelte områder. Innholdet kan være vanskelig å forstå slik skrivene nå er utformet, selv for store barn. Etter komiteens syn er det videre lite hensiktsmessig å utforme et separat informasjonsskiv til barn under 12 år. Under denne alderen bør det legges opp til at foresatte informerer barnet i den grad disse anser det som hensiktsmessig. For barn i alderen 7-12 år kan det være hensiktsmessig at det utarbeides et informasjonsskriv som kan være til hjelp for foresatte når de beskriver studien for barnet. For barn i alderen alderen 13-15 år bør et tilpasset informasjonsskriv med et lettfattelig språk utformes. For deltakere i alderen 16-18 år kan den samme informasjonen benyttes som gis til foresatte. For alle aldersgrupper skal foresatte samtykke på vegne av barnet, og kun ungdommer i alderen 16-18 år skal samtykke sammen med disse. I informasjonsskrivets samtykkedel forekommer enkelte uheldige formuleringer, som bes omfomulert. Eksempelvis må punkt 4 som nå inkluderer setningen: «Jeg anser denne prøven som en gave til Universitetet i Oxford, og jeg forstår at jeg personlig ikke vil få noen direkte nytte av dette.» omformuleres. I tråd med norsk lovgivning kan materiale avgis til en forskningsbiobank, ikke doneres som en gave til en institusjon. Videre må punkt syv, som inkluderer «… at journalnotatene mine, inkludert informasjon om hvilket som helst sykehusbesøk kan bli vurdert og at denne informasjonen kan bli innhentet av forskerteamet. Jeg samtykker i at disse personene får tilgang til mine journalnotater.» omformuleres. Slik det nå er formulert gis det adgang til å hente ut ubegrensede opplysninger fra journal, noe som vil være særlig sensitivt dersom dette gjelder journal hos fastlege. Journalnotatene mine må derfor omformuleres til journalnotater fra aktuelt besøk ved legevakt eller fastlege eller tilsvarende, mens informasjon om hvilket som helst sykehusbesøk kan bli vurdert og at denne informasjonen kan bli innhentet er overflødig og må strykes. I informasjonsskrivets samtykkedel, punkt 13, åpnes det for at biologisk materiale kan benyttes til fremtidig forskning: «..penselprøven min blir lagret etter at dette forskningsprosjektet er over for fremtidig forskning som omhandler infeksjonssykdommer». REK har ingen innvendinger til dette, men deltakeren må opplyses om hvor prøven skal lagres (ved hvilke institusjon), norsk ansvarshavende for håndtering av prøver (innsamling og eventuell utførsel til aktuell institusjon), varighet for aktuell biobank og hvem som er lokalt ansvarshavende for denne. Det fremkommer videre at det er ønskelig at barn fyller ut deler av spørreskjemaene selv. Etter komiteens syn bør foresatte til barn under 12 år fylle ut skjemaene på barnets vegne. Dersom det legges opp til at deltakere i aldersgruppen 13-15 år skal fylle ut skjemene selv må spørsmålene utformes på en slik måte at de er tilpasset aldersgruppen. Ungdom i alderen 16-18 år kan fylle ut deler av skjemaene på lik linje med foresatte slik det nå er lagt opp til. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes: 1. 2. 3. Det forutsettes at eventuelle endringer i legemidler som gis i den norske delen av studien må forelegges REK for vurdering. Informasjonsskrivene må revideres betydelig med tanke på innholdet. For aldersgruppen 13-15 år bør et tilpasset informasjonsskriv med et lettfattelig språk utformes. Deltakere i alderen 16-18 år kan undertegne samme skriv som sine foresatte, men dette skrivet kan med fordel revideres på en slik måte at en ungdom kan forstå dette innholdsmessig. Reviderte informasjonsskriv må innsendes REK for vurdering. Det bes om at informasjonsskrivets samtykkedel, punkt 4, 7 og 13, revideres i tråd med komiteens 4. merknader gitt ovenfor. Det bes om at rutiner og instruks for skjemautfylling gjennomgås, med henblikk på at foresatte utfyller skjema for barn under 12 år. For gruppen 13-15 år bør alderstilpassede spørsmål vurderes. Det bes om at reviderte rutiner for skjemautfylling/reviderte spørreskjema innsendes med tilbakemeldingen. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 30.06.2015. Følgende fremkommer av tilbakemeldingen: 1. 2. 3. 4. Endringer i bruk av anti-virale legemidler skal fremlegges for REK Prosjektleder ettersendte informasjon til pasientene i studien før komiteens behandling av søknaden, og disse skrivene ble vurdert som studiens informasjonsskriv. Det viser seg at denne informasjonen var ment til et annet formål, og at de informasjonsskriv som var vedlagt opprinnelig søknad til pasientgruppene: 5-8 år, 9-15 år og for voksne, skal benyttes. Prosjektleder skriver: «Ettersom de faktiske informasjonsskrivene ikke har blitt vurdert ber vi om at disse vurderes først før vi evt. må gjennomføre endringer.» Det er vedlagt tilbakemeldingen reviderte samtykkeerklæringer. Det klargjøres at foresatte skal fylle ut skjemaene på vegne av eller sammen med barn under 12 år, mens barn i alderen 13-15 år skal fylle ut disse selv, ved behov med assistanse av foresatte. Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder. Ny vurdering Tilbakemeldingen er tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. De informasjonsskriv som ble forelagt REK med opprinnelig søknad er å anse som tilfredsstillende utformet. Vedtak: Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 30.04.2018. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «ALICE» med ansvarshavende Morten Lindbæk ved Institutt for Helse og Samfunn ved Universitetet i Oslo, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/976 NoStrings (tidligere BabyMonitor) Dokumentnummer: 2015/976-6 Dokumenttittel: Beklager en forsinket respons på å sende inn oppdatert protokoll Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Kjersti Engan Forskningsansvarlig: Universitettet i Stavanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Ny vitenskap innen feltet bilde og video prosessering har vist at det er mulig å visualisere hjertefrekvens hos mennesker ved å ekstrahere farge forandringer i predefinerte områder av huden, og ekstrahere og visualisere respirasjons frekvensen fra videoopptak ved hjelp av computer program ved å amplifisere små bevegelser i et ønsket område på kroppen. BabyMonitor er en observasjons studie der man vil benytte video teknologi for å utvikle en image processing algoritme for registrering av puste- og hjertefrekvens hos premature og syke barn innlagt i nyfødt intensiv avdelingen, og validere den opp mot eksisterende metoder. På verdensbasis fødes 11% av nyfødte prematurt, og pustepauser (apneer) er omvendt proporsjonalt med svangerskapsuker. Epidemiologiske aspekt ved apneer, samsvar mellom apneer, deteksjon og intervensjon hos helsepersonell vil beskrives i denne studien ved å sammenholde opplysninger fra objektivt registrerte episoder fra monitorer, video opptak og observasjonsark. Vurdering: Vedtak: 2015/982 Mental helse blant eritreiske kvinnelige flykninger Dokumentnummer: 2015/982-8 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Hanssen Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En trededel av de 4000 personene som forlater Eritrea hver måned er kvinner. Eritreiske kvinnelige flyktninger (EKF) møter utfordringer ved utreisen, på veien gjennom forskjellige land samt i deres slutdestinasjon. Mange er offer for traumer, voldtekt og traffiking. Post migrasjons fase består av sosiale og kulturelle utfordringer, livsstilsendring, tradisjoner, kultur samt religiøse barrierer samt tilpasningsvansker til det nye samfunnet. Dette kan påvirke negativt på mental helse og/eller redusere livskvaliteten. Ved å benytte internasjonalt validerte spørreskjemaer og kvalitative dybdeintervjuer vil vår studie kunne vil gi gode indikasjoner på både hvilke traumer EKF lever med og hva som underbygger personlig og sosial resilence og evne til endring hos EKF som flyktet til Norge. Dette er viktig kunnskap da flere somatiske og psykiatriske enheter i det norske helsevesen, har flyktninger som pasienter. Resultatene vil bli spredt i nasjonale og internasjonale tidsskrifter. Vurdering: Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke traumer kvinnelige eritreiske flyktninger har erfart og lever med, samt hva som underbygger personlig og sosial reciliens, samt evne til endring. Eritreiske kvinnelige flyktninger (EFK) møter ulike utfordringer ved utreise, på veien mellom forskjellige land og i deres sluttdestinasjon. Mange er offer for traumer, voldtekt og trafficking. Postmigrasjonsfasen omfatter sosiale og kulturelle utfordringer, livsstilsendringer og tilpasningsvansker til det nye samfunnet. Deltakerne skal rekrutteres fra asylmottak. Det organiseres seminar på hvert mottak for at prosjektleder skal informere om prosjektet. Kun flyktninger som er innvilget oppholdstillatelse og fortsatt bor på asylmottak vil bli inkludert. Opplysninger skal hentes inn gjennom spørreskjema fra omtrent 100 deltakere. Fire spørreskjema inngår i prosjektet: The sociodemographic Characteristics and migration history questionnaire, The WHO Quality of life, spirituality, religiosity and personal belief (The WHOQOL SRPB-brief), The Connor Davidson Resilience scale (CD-Risc25) og SF-12 (selvrapportert helse). Spørreskjemaene skal brukes til å utvikle og teste hypoteser vedrørende traumer, mental helse og evne til endring. Inntil 10 deltakere vil bli invitert til å delta i dybdeintervju, der kvinnenes kulturelle, psykologiske og sosiale erfaringer skal undersøkes. Det er særlig kvinnenes egen forståelse av problematikken, tenkte løsninger og forventet hjelp, samt hvilken betydning de tillegger erfaringene som søkes belyst. Saksbehandling Søknaden ble behandlet i komiteens møte den 11.06.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 24.06.2015: Etter komiteens syn er dette en nyttig studie der det potensielt kan fremkomme ny kunnskap som kan påvirke fremtidig behandlingsregimer for denne gruppen av flyktninger. Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som ønskes belyst før det tas stilling til endelig godkjenning. Ved de skjemaer og intervjuer som skal benyttes i studien kan man potensielt avdekke kvinner med hjelpetrengende behov. Det bes om at det etableres en beredskap for videre henvisning for aktuelle tilfeller. Informasjonsskrivet følger ikke REKs mal med avsnitt med overskrifter. I informasjonsskrivet står det at det skal fylles ut 3 spørreskjemaer uten å presisere hvilke, mens det i protokollen er nevnt 4. Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader: 1. 2. Det bes om at det etableres en beredskap for videre henvisning for de tilfeller der man fra skjemaer eller gjennom dybdeintervjuer avdekker et hjelpebehov. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det følger REKs mal og at det kommer frem i skjemaet hvilke skjema som skal fylles ut. Etter komiteens vurdering kan informasjonen i malens kapittel A og B med fordel samles i skrivets første del og nevnte kapitler utgå. Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding i form av e-post14.08.2015, og prosjektendring mottatt 03.07.2015. Tilbakemeldingen omfatter følgende svar på komiteens merknader: 1 Det er etablert en beredskapsplan for oppfølging. 2 Informasjonsskrivet er revidert Ny vurdering Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader. Det reviderte informasjonsskrivet mangler imidlertid kontaktinformasjon i avsnittet som omhandler mulighet for å trekke samtykket. Komiteen forutsetter at det settes inn navn, telefonnummer og e-postadresse til den deltakerne skal kontakte dersom de har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke seg. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vedtak: Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2018. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1337 Registerstudie for å undersøke behandling av diabetes hos voksne i Norge - DAPHNE studien Dokumentnummer: 2015/1337-3 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kåre I Birkeland Forskningsansvarlig: Lifandis, Universitetet i Oslo Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det har vært en dramatisk økning i forekomsten av diabetes gjennom de siste 50 årene og det er i dag anslått at 350 000 personer lever med diabetes i Norge, hvorav ca. 80% har type 2-diabetes. Data fra Reseptregisteret viser at 170 000 pasienter mottokblodsukkersenkende behandling i 2014. Dersom livsstilsendringer ikke medfører god nok kontroll av diabetessykdommen, initieres behandling med antidiabetika. Mange nye preparater er lansert de senere år, men det er lite kunnskap tilgjengelig om hvordan disse benyttes i ordinær klinisk praksis. Hensikten med denne studien er derfor å beskrive diabetespopulasjonen i Norge. Vi vil undersøke forekomst og mortalitet av diabetes i perioden 2008-2014, samt se på legemiddelforbruksmønster og ulike pasientkarakteristika som komorbiditeter og komplikasjoner. Data vil innhentes fra Folkeregisteret samt fra nasjonale helseregister (Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret). Vurdering: Lifandis AS er besluttet avviklet, og vil etter 31. oktober 2015 ikke være i ordinær drift lenger. Prosjektlederansvaret overføres derfor til professor Kåre I. Birkeland ved Universitetet i Oslo for å sikre kontinuitet i prosjektet. Universitetet i Oslo er ny forskningsansvarlig. Endringen inngår i godkjenning av prosjektet, datert 10.09.2015 Vedtak: godkjennes 2015/1440 Bestemmelse av optimale metoder for deteksjon, anrikning og karakterisering av epiteliale carcinomceller i benmarg Dokumentnummer: 2015/1440-1 Dokumenttittel: Bestemmelse av optimale metoder for deteksjon, anrikning og karakterisering av epiteliale carcinomceller i benmarg Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Naume Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et metodeprosjekt som har som målsetning å teste nye metoder for å påvise og karakterisere kreftceller i blod og benmarg med tanke på å avdekke den eller de metoder som er best egnet til å videre kunne brukes i større kliniske studier eller til klinisk rutinebruk. Pasienter med kreft med spredning forespørres om å kunne avgi blodprøve og/eller benmargsprøve hvor prøven blir analysert med valgte metoder for å påvise og karakterisere enkeltstående kreftceller. Analysene som gjøres evalueres i forhold til type kreft og kliniske opplysninger i fra journal. Prøven gjøres på ett enkelt tidspunkt. Det er ingen ytterligere oppfølgning av pasientene som inkluderes i prosjektet. Vurdering: REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025. -Økning i antall deltakere. Det søkes om å inkludere inntil 700 deltakere i prosjektet, med tilhørende biologisk materiale til biobank. -Revidert informasjonsskriv. Det er nå utarbeidet separate informasjonsskriv, ett for den pasientgruppen der det kun skal tas blodprøver og ett for den gruppen av pasienter der det skal blod- og beinmargsprøver. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det oppgis i endringsmeldingen at konsesjon gitt av datatilsynet er søkt forlenget til 31.12.2035. Prosjektets sluttdato er angitt til 2025. Imidlertid er det i informasjonsskrivet angitt at tilhørende opplysninger er planlagt oppbevart i inntil 15 år etter avsluttet studie, det vil si til 2040. Det bes om at sluttdato for prosjekt, biobank og sletting av opplysninger samstemmes, i tråd med den konsesjon som er søkt forlenget av Datatilsynet. Søknad om utvidet prosjektperiode imøtesees derfor etter at søknad om forlenget konsesjon er behandlet hos Datatilsynet. Vedtak: Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29. 2015/1541 Omsorg til suicidale og deres barn Dokumentnummer: 2015/1541-1 Dokumenttittel: Omsorg til suicidale og deres barn Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: tine grimholt Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien er en del av et postdoc prosjekt som er finasiert av Rådet for psykisk helse. I vedlagt prosjektbeskrivelse er de fire planlagte artiklene beskrevet separat. Artikkel en bygger på et allerede godkjent phd prosjekt og er tidligere godkjent. artikkel 3 er en review artikkel, mens artikkel 2 & 4 søkes om fremleggingsplikt. det er to sentrale probelmstillinger i dette prosjektet: a) hvilken rolle har almenneleger i det selvmordsforebyggende arbeidet, mer spesifikt: 1) Hvilke rolle og betydning har fastlegene for selvmordsforebygging? 2) Hva gjør fastlegene i praksis for å forebygge selvmordsatferd hos sin pasienter? 3) Hvordan opplever fastleger å møte og behandle pasienter med selvmordsatferd? 4) Hva oppleves som negativt og vanskelig? 5) Hva vil fastlegen råde andre fastleger til å gjøre som virker positivt og nyttig? b) Om barn som pårørende av pasienter som innlegges i akuttmedisinske avdelinger fanges opp og får tilbud om hjelp, mer spesifikt: 1) Undersøke om barn av pasienter som innlegges i akuttmottak etter selvmordsforsøk blir identifisert og fulgt opp. 2) Kartlegge rutiner og retningslinjer og I hvilken grad opplever personalet at disse blir fulgt? 3) Undersøke om det er noen praktiske problemer eller utfordringer I forbindelse med å sørge for at barna får et oppfølgingstilbud? 4) Beskrive innholdet I oppfølgingen barna får. Finnes det standardiserte behandlingslinjer? (barnevern, fastlege, helsestasjon, skole) Vurdering: Vedtak: 2015/1649 Generell henvendelse om godkjenning fra REK Dokumentnummer: 2015/1649-1 Dokumenttittel: Forespørsel om REK-godkjennelse Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: 2015/1654 Helseressurser hos unge pårørende Dokumentnummer: 2015/1654-1 Dokumenttittel: Helseressurser hos unge pårørende Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Espen Gade Rolland Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å utvikle kunnskap om barns opplevelse av egen helse når en forelder er alvorlig somatisk syk. Hvordan barn opplever psykisk helse, hva de erfarer beskytter og fremmer god psykisk helse undersøkes. Samt utforske barnas helsefremmende erfaringer fra møte med den syke forelderens hjelpeapparat. Det dannes en gruppe av medforskere bestående av 3 barn, 13 – 18 år, med egen erfaring med en syk forelder, som involveres i alle forskningsfasene. Studien springer ut fra multisenterstudien "Barn som pårørende" og har et utforskende og fortolkende design inspirert av en salutogen tilnærming til helse. Metoden Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) benyttes. Fenomenologisk fordi det er i barnas levde erfaringer og i den mening erfaringene tillegges at kunnskap er forankret. 8-10 barn (13-18 år) til syke pasienter ved helseforetak som er i multisenterstudien rekrutteres via sin syke forelder. Forskningsdata samles inn gjennom semistrukturerte intervju og analyseres i tråd med IPA. Vurdering: Vedtak: Orienteringssaker Ingen orienteringssaker
© Copyright 2024