Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK vest 04. juni 2015 10:00-17:30 Solstrand Hotel & Bad, Os Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Øyvind Straume Til dagsorden 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Innkalling: ingen merknader. Referat fra møtet 23.04.15: ingen merknader. Inhabilitet: Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil i sak 2015/878. Saksbehandling – Oppfølgingssaker: ¡ Tilbakemelding 2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander ¡ Tilbakemelding 2014/2153 Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS ¡ Endring 2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting Saksbehandling – 30 nye søknader + 2 generelle biobanker + 1 dispensasjonssøknad for annen type forskning. Orienteringer:Forslag til retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader. Nye søknader 2015/870 Sentinel L Dokumentnummer: 2015/870-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Packer Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med trang hovedpulsåreklaff kan i mange tilfeller behandles med kateterteknikken TAVI, såkalt «lukket hjerteoperasjon». En av komplikasjonene ved TAVI er hjerneslag. Denne internasjonale multisenterstudien vil undersøke hvorvidt nytt utstyr (filter) som plasseres midlertidig i blodårene til hjernen kan beskytte mot hjerneslag. 72 pasienter ved hjerteavdelingen, Haukeland universitetssjukehus, vil bli rekruttert til studien. Det legges opp til at pasientene randomiseres til tre ulike armer der gruppe 1 ikke får filter (kontrollgruppe), gruppe 2 får ett filter (Sentinel System) og gruppe 3 får to filter (Sentinel System og LV1 system). Pasientene undersøkes før og etter behandlingen (MR av hjernen, nevrologiske undersøkelser). Studien vil undersøke om å legge til LV1 system vil kunne gi ytterligere reduksjon av MR-påvisbare lesjoner i hjernen. Vurdering: Forsvarlighet Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. helseforskningsloven § 5. Et forsvarlig forskningsprosjekt innebærer at risiko og nytte står i et rimelig forhold. Det er krav om at alle som deltar i forskning skal få best mulige behandling ut fra den kunnskapen som foreligger. I Helsinkideklarasjonen heter det: «The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s).» I følge søknaden foregår rutinebehandling med TAVI vanligvis uten filter. Dette er begrunnelsen for at noen av deltakerne (kontrollgruppen) i studien ikke vil få filter. Likevel har Sentinel System vært i bruk i om lag to år ved Haukeland universitetssjukehus. Slik REK vest forstår, har man gode erfaringer med Sentinel System ved sykehuset. Nylig publiserte data viser at Sentinel System reduserer nye lesjoner og volumet av disse med rundt 50 %. Komiteen mener det derfor er problematisk at pasientene i kontrollgruppen ikke får den fordelen som man vet at filter kan gi. For at alle pasientene i studien skal få likeverdig behandling basert på nåværende kunnskap, ber REK om at kontrollarmen av studien utgår slik at pasientene kun randomiseres til enten ett eller to filter. Sentinel System er CE-merket, men det er ikke LV1. REK vest forutsetter at LV1 vurderes av Helsedirektoratet. LV1 er enklere og tynnere enn Sentinel System filteret, og det antas derfor at komplikasjonsfaren vil være mindre. Komiteen legger vekt på at det vil foretas interimundersøkelse etter 36 pasienter for å evaluere effekt og sikkerhet, og at det vil være tett oppfølging av deltakerne. I forskningsprotokollen er det utarbeidet en liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier i studien. Komiteen ber om at det gjøres en risiko-nytte sikkerhetsvurdering med hensyn til om atrieflimmer eller signifikante stenoser i halskar bør inngå i listen over eksklusjonskriter. Rekruttering Rekrutteringen til studien skjer i forbindelse med utredningen. REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven § 13. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l l l Skrivet må informere om hva som er standardbehandling ved Haukeland universitetssjukehus dersom pasienten ikke deltar i studien (dvs. at vedkommende får Sentinel System). Informasjonsskrivet må gi en forsvarlighetsvurdering av tilleggsrisiko ved bruk av LV1 versus Sentinel System. Randomiseringen i studien må nevnes tidligere i skrivet (side 1). Teksten må forenkles (unngå fremmedord som f.eks. kateterteknikk, Lotus klaffesystem, TAVI prosedyrer, CE merket, Baseline vurdering) Tekst som henviser til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen er ikke relevant her og må fjernes. Biobank Ved behandling med TAVI kan materiale løsne fra årevegg eller klaff. Det biologiske innholdet i filtrene vil bli undersøkt i studien. Materialet vil destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Det er derfor ikke behov for å opprette forskningsbiobank. REK godkjenner at avidentifiserte prøver og data sendes til utlandet forutsatt at kodenøkkelen forblir i Norge. Prosjektslutt Søknaden oppgir prosjektslutt 01.07.16. Studien legger opp til å lagre data i 15 år etter prosjektslutt før sletting. REK aksepterer dette av hensynet til mulig etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38. Økonomisk avtale Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest. Tilbakemelding l l l l Studiedesignet må endres. REK vest godkjenner ikke at deltakerne randomiseres til gruppen som ikke får filter. Pasientene som deltar i studien kan kun randomiseres til enten ett eller to filter. Revidert forskingsprotokoll må sendes til REK vest. Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Eksklusjonskriteriene må presiseres ytterligere. Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/871 Binyrehormoer ved hypoparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelsvikt) Dokumentnummer: 2015/871-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Husebye Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en pilotstudie som inkluderer 10 pasienter og 20 kontrollpersoner (10 pasienter med hyperparatyreoidisme og 10 friske). Studien vil undersøke om det er forstyrrelser i hormonene kortisol og aldosteron hos pasienter med biskjoldbruskkjertelsvikt. Mikrodialysemetode muliggjør detaljert analyse av svingningene i disse hormonnivåene. Hypotesen er at biskjoldbruskkjertelsvikt kan gi så lave nivåer av kortisol og aldosteron at det har klinisk betydning. Dersom dette er tilfellet vil forskerne avklare om PTH-behandling (paratyroideahormon) kan gi bedring. PTH vil bli tilført via en subkutan pumpe. Deltakelsen innebærer avgivelse av biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin). Vurdering: Søknad/forskningsprotokoll Forskingsprotokollen mangler referanseliste. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Forsvarlighet Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Selv om pasientene kan oppleve ubehag ved å ha et mikrodialysekateter liggende subkutant, er metoden velprøvd og det er ikke rapportert om alvorlige komplikasjoner. PTH, som gis til pasientene via pumpe, er et kjent medikament. Studien legger opp til tett kontakt med forsøksdeltakerne der de tilbys ekstra kontroller ved behov. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l l l Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollpersonene i studien. Det må forklares bedre hva som kan komme ut av studien. Teksten i skrivet må forenkles (unngå fremmedord, f.eks. biskjoldbruskkjertlene, kortisol og aldosteron-nivåene, fraksjonssampler, mikrodialyseteknikk, mikrodialysekateter). Det må fremgå at deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeerstatningsordningen. Det må fremgå at prøvene lagres til fremtidig forskning om binyrehormoner der REK skal vurdere nye bruk av de innsamlete prøvene. Det må fremgå at deltaker har rett på jevnlig informasjon om bruken av prøvene i fremtidige studier og hvordan denne informasjonen gis (oppgi nettadresse til for biobanken). Biobank I studien samles det biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin). Prøvene vil bli lagret til fremtidig forskning i en generell forskningsbiobank kalt «Endokrinologisk forskningsbiobank», 2013/1505. REK har ingen innvendinger til fremtidig lagring forutsatt at informasjonsskrivet informerer tydelig om dette, jf. merknader over. Prosjektslutt Studien legger opp til å oppbevare data sammen med personidentifikasjon i ytterligere ti år etter prosjektslutt. REK minner om at data skal lagres kryptert der kodenøkkel og datasett oppbevares separat. REK har adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 30.06.21. Etter dette må filene anonymiseres eller slettes. Tilbakemelding l l l Informasjonsskrivet til pasientene må revideres og sendes til REK vest. Informasjonsskriv til kontrollpersonene må utarbeides og sendes til REK vest. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/872 Dynamisk hormondiagnostikk Dokumentnummer: 2015/872-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Husebye Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Eystein Husebye Navn på ROAS Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hormoner skilles ut i et spesifikt rytmisk mønster, en døgnrytme kalles cirkadian rytme, og en raskere rytme kalles ultradian rytme. Til nå har diagnostikk av endokrine sykdommer basert seg på blodprøver ved et bestemt tidspunkt. Ved hjelp av en ny mikrodialyseteknikk er det mulig å måle circadiane og ultradiane hormonnivåene i underhudsvæsken. Studien vil undersøke disse rytmene hos friske forsøkspersoner og ulike pasientgrupper. Deltakelsen innebærer innsetting av mikrodialysekateter i underhuden på magen med lokalanestesi samt blodprøvetaking. Pasienter i Norge: Addisons sykdom (20), CAH (20), akromegali (20), veksthormonmangel (20), totalt 80 pasienter. 320 pasienter totalt. Friske frivillige: 50 i Norge, totalt 200 i Sverige, England og Hellas. Vurdering: Søknad/ forskningsprotokoll Forskingsprotokollen mangler referanseliste. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Forsvarlighet Komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Mikrodialysekateteret kan medføre ubehag, mindre lokal blødning eller infeksjon, men erfaringer tilsier at det er få bivirkninger av prosedyren. Informasjonsskriv Det er utarbeidet ulike infoskriv til de ulike pasientgruppene og kontrollgruppen. REK har følgende merknader: l l l l l Deltakerne blir spurt om å avgi et spesifikt samtykke til studien samt et bredt samtykke til at prøvene kan lagres til fremtidig forskning. Prosjektleder må vurdere om det bør være to separat skriv om henholdsvis studien og biobanken, eller om dette skal beskrives i et felles informasjonsskriv. Dersom studien legger opp til ett felles skriv, må det tydeligere fremgå at deltaker samtidig blir spurt om samtykke til at prøvene lagres til fremtidig forskning om hormondiagnostikk. Det må fremgå at deltaker har rett på jevnlig informasjon om bruken av prøvene i fremtidige studier. Det må oppgis hvordan deltaker vil bli informert (f.eks. via en egen nettside for biobanken). Informasjon om at deltakerne er dekket av pasientskadeerstatningsordningen må fremkomme. I skriv til friske kontrollpersoner, slett setningen «…kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling». Tidspunkt for sletting eller anonymisering av data må fremgå av informasjonsskrivet. Biobank Studien vil benytte tidligere innsamlete prøver samt nye prøver (mikrodialysat fra underhud på magen, spytt, blod, urin). I følge søknaden skal prøvene lagres i ROAS. REK vest går imidlertid ut fra at søker henviser til den generelle biobanken 2013/1504 Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (FOAS). Prøvene vil bli sendt til utlandet for analyse, men restmateriale vil bli returnert til avsender. REK forutsetter at prøver og data kun er indirekte identifiserbare og at koblingsnøkkel forblir i Norge. Prosjektslutt I følge søknaden vil data bli oppbevart i ti år etter prosjektslutt før destruksjon. REK har adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven § 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til 31.08.24. Etter dette må filene anonymiseres eller slettes. Tilbakemelding l l Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/873 Superior Temporal Sulcus Dokumentnummer: 2015/873-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Specht Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge variabilitet i asymmetrien i superior temporal sulcus (STS) og andre strukturer innen temporallappen hos friske forsøkspersoner. Deltakerne vil bli undersøkt med strukturelt MRI, fMRI og EEG, samt nevropsykologiske tester. Det skal blant annet kartlegges hvor i hjernen funksjonene er lokalisert og i hvilken grad de aktiverer STS. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. MR-bildene vil bli vurdert av nevroradiolog, og komiteen legger vekt på at det er utarbeidet en beredskapsplan for eventuelle utilsiktede funn. Informasjonsskrivet REK ber om at tekst om MR-bilder og mulig uventede funn må komme tidligere i skrivet (side 1). Videre bør teksten forenkles noe (færre fremmedord). Vilkår Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/874 Immunsvar etter årlige influensavaksinasjon Dokumentnummer: 2015/874-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Rebecca Jane Cox Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien vil benytte allerede innsamlete blodprøver som er laget i en generell biobank for influensa. Forskerne vil sende prøvene til Nederland for genanalyse. Hensikten er å undersøke om genene kan predikere beskyttende immunsvar etter vaksinasjon. Man vil benytte en metode for å måle genuttrykk i in-vitro-stimulerte lymfocytter fra vaksinerte personer. Genuttrykk vil bli analyserte og korrelerte med data om influensaspesifikke humoral og cellulær immunitet. Formålet er å utvikle bedre metoder for å måle beskyttelse etter influensavaksinasjon. Dette vil ha fordeler ved f.eks. identifisering av individer som ikke respondere på én dose vaksine og eventuelt trenger to doser. Vurdering: Søknad/ forskingsprotokoll REK vest har ingen innvendinger til søknaden eller plan for gjennomføring av prosjektet. Forskningsprotokollen må imidlertid oppdateres med referanseliste og sendes til REK. Biobank og samtykke Blodprøvene som skal benyttes i studien er allerede innhentet og lagret i en tidligere godkjent generell biobank (2012/1772 H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa). Eventuelle restmaterialer vil enten destrueres eller returneres til Influensasenteret ved avslutning av prosjektet. Bredt samtykke fra forskningsdeltakerne er tidligere innhentet. REK vest finner at samtykket som deltakerne har avgitt er dekkende for bruken av materialet i studien. Prosjektslutt REK ber om at forskningsdata slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt 05.04.19. Tilbakemelding Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/875 Oppfølgning av nyrekreftpasienter - hvordan kan dette optimaliseres Dokumentnummer: 2015/875-1, 2015/875-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Christian Beisland Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne registerstudien vil undersøke hvordan oppfølging av nyrekreftpasienter kan optimaliseres. I følge nyrekreftretningslinjer fra European Association of Urology foreligger det ingen enighet om hvordan pasienter behandlet for nyrekreft skal overvåkes. Hovedmålet i studien er å undersøke om ulike risikofaktorer og modeller predikerer tilbakefall og død av sykdommen, og hvilke etterundersøkelser som bidrar til oppdagelse av residiver på et optimalt tidspunkt. Studien vil benytte data fra 500-600 pasienter ved Avdeling for urologi, Haukeland universitetssjukehus som har samtykket til nyrekreftregisteret i sak 78.05 «Klinisk og patologisk anatomiske studier vedrørende kreft i nyre». Vurdering: Tidligere innhentet samtykke Studien inkluderer data som allerede er samlet inn i det samtykkebaserte nyrekreftregisteret. REK vest finner at det avgitte samtykket er dekkende og godkjenner at opplysningene benyttes i den nye studien. Tillatelsen til å behandle opplysningene gjelder til prosjektslutt 12.01.38. Informasjon – og samtykkeskrivet som forelegges nye pasienter som skal registreres i registeret bør oppdateres etter dagens standard for informasjonsskriv, se mal for informasjonsskriv på www.helseforskning.etikkom.no . REK understreker at oppdatering av skrivet ikke er et vilkår for godkjenning av denne retrospektive studien, men en anbefaling når det gjelder inklusjon av nye pasienter til nyrekreftregisteret. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/876 En-karbon metabolitter, B-vitaminer og aminosyrer som prediktorer for hjertekarsykdom og diabetes i Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) Dokumentnummer: 2015/876-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Tell Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne registerstudien er å identifisere biomarkører, B-vitaminer og aminosyrer som er assosiert med utvikling av hjerte-karsykdom og diabetes type 2. Studien vil også identifisere nye tilfeller av diabetes og få mer korrekt informasjon om tilstanden. Det søkes om en kobling av HUSK, FS-databasen og Reseptregisteret. Vurdering: Samtykke REK vest forstår protokollen slik at det søkes om å koble opplysninger fra HUSK, FS-databasen og Reseptregisteret i denne konkrete studien. Forsøksdeltakerne i HUSK har tidligere avgitt et bredt samtykke. Da helseundersøkelsene ble gjennomført fantes ikke Reseptregisteret, og slik kobling er derfor ikke eksplisitt nevnt i samtykkeskrivet. Det søkes nå om fritak for å innhente nytt samtykke fra deltakerne. For at fritak skal kunne innvilges, må forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK finner at studien oppfyller lovkravene til dispensasjon etter helseforskningsloven § 15 og godkjenner koblingen. Utlevering av opplysningene fra Reseptregisteret må i tillegg vurderes av Datatilsynet. REK forutsetter at informasjon om studien legges ut på nettsiden til HUSK. Datasikkerhet Koblingsnøkkel mellom prosjektløpenummer og personnummer oppbevares separat ved Statistisk sentralbyrå. Data lagres på sikker server ved Universitetet i Bergen der all tilgang loggføres. REK ber om at datafilen slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020, jf. helseforskningsloven § 38. Vilkår l l Forskningsdata må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020. Informasjon om studien må legges ut på nettsiden til HUSK. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/877 Laboratorieanalyser av risikofaktorer for allergiske reaksjoner ved serumproteinmangel Dokumentnummer: 2015/877-1, 2015/877-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Torunn Apelseth Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien vil undersøke og evaluere nytten av laboratoriemetoder for utredning av risiko for alvorlig allergisk reaksjon ved serumproteinmangel. Studien inkluderer pasienter med påvist IgG-antistoff mot IgA og pasienter som rekrutteres i forbindelse med utredning av komplikasjon av behandling med plasmaholdig blodprodukt eller blodtransfusjon. Videre vil pasienter med serumproteinmangel rekrutteres. Som kontrollmateriale vil forskerne benytte anonyme pasientprøver med IgA-mangel som ikke får påvist IgG-antistoff mot IgA samt pasientprøver som ikke har IgA-mangel. Om lag 20-30 deltakere (både barn og voksne) vil bli rekruttert til studien. Vurdering: Forsvarlighet Komiteen anerkjenner studiens vitenskapelige siktemål og har ingen innvendinger mot forskningsprotokollen. Deltakelsen innebærer liten ulempe for deltakerne, og studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Rekruttering og samtykke Søknaden legger opp til at ungdom mellom 12 og 16 år vil forespørres om skriftlig samtykke i tillegg til stedfortredende samtykke fra foreldre. Når det gjelder barn under 12 år vil kun foreldrene bli forespurt om skriftlig samtykke. REK har ingen innvendinger til dette. Fritak fra samtykke Det søkes om fritak for å innhente samtykke fra pasientprøver som brukes til innkjøring av analyse (kvalitetssikring), og prøver som brukes som kontroller i analyseoppsett (pasienter med IgA-mangel uten påvist antistoff, eller pasienter uten IgA-mangel). REK vest forstår søknaden slik at disse prøvene allerede er anonyme og at det ikke finnes noen kodenøkkel mellom pasientidentiteten og prøvene. Komiteen har dermed ingen innvendinger til at prøvene benyttes i studien selv om ikke samtykke fra pasientene foreligger. Dersom REK ikke har oppfattet søknaden korrekt, dvs. at prøvene i utgangpunktet ikke er anonyme, må forsker sende endringsmelding til REK. Nytt humant biologisk materiale og biobank Det vil bli tatt blodprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel «Allergisk reaksjon ved serum proteinmangel», der ansvarshavende er Torunn Apelseth. REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken. Dersom det er behov for å undersøke om pasienter har primær eller sekundær IgAmangel kan genetisk analyse være aktuelt. Det legges ikke opp til tilbakemelding til deltakerne om genetiske funn, og søker anser at undersøkelsene ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne. Bioteknologiloven vil dermed ikke komme til anvendelse. Dersom analysemetodene endres eller det legges opp til å gjøre prediktive undersøkelser, må søknad om prosjektendring forelegges REK. Dersom det er aktuelt å lagre prøvene etter oppgitt prosjektslutt 14.05.20, må også det sendes søknad om prosjektendring (evt. opprettelse av generell forskningsbiobank). Vedtak: REK vest godkjenner i samsvar med forelagt søknad. 2015/878 eMeistring- Depresjonsbehandling på nett Dokumentnummer: 2015/878-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tine Nordgreen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Deltakerne i studien er voksne pasienter som søker behandling for mild og moderat depresjon i voksenpsykiatriske poliklinikker ved Helse Bergen, Solli DPS og Vestfold DPS. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt i studien: Hvor effektivt er assistert internettbehandling i ordinær klinisk praksis? Hva kjennetegner de pasientene som har nytte av assistert internettbehandling? Det søkes om å benytte standard spørreskjema og diagnostiske verktøy. Studien vil også benytte opplysninger fra Norsk pasientregister (data vedr mottatt behandling etter behandlingsintervensjonen i prosjektet) og Statistisk Sentralbyrå (data om sykemelding og uføretrygd). 100 pasienter vil bli spurt om å delta i studien. Vurdering: Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil og deltok ikke under behandlingen av saken. Forsvarlighet REK vest finner at deltakerne er godt ivaretatt i studien. Deltakerne har ukentlig kontakt med behandler. Ved mistanke om negativ utvikling blir deltakerne tilbudt tettere terapeutkontakt. Videre vil pasienten henvises til annen behandling dersom behandlingsbehovet endrer seg. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Rekruttering og samtykke Rekruttering til studien skjer gjennom poliklinikkens ordinære inntaksrutiner. REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven § 13. Informasjonsskriv l l l l l l Det må være tydelig for deltaker at formålet med studien er forskning, ikke behandling. Omtale av studien som «behandlingsstudie» må erstattes med «forskningsstudie». Deltakerne må informeres om hva slags type spørsmål man kan forvente i spørreskjema. Opplysninger skal kun benyttes i dette konkrete prosjektet, ikke i andre prosjekter. Setningen «… avidentifiserte opplysninger utleveres til samarbeidende forskere ved foretakene i Helse Vest og Universitetet i Bergen» bør derfor omformuleres til «…avidentifiserte opplysninger utleveres til medarbeidere i forskningsprosjektet ved foretakene i Helse Vest og Universitetet i Bergen». Skrivet bør oppgi kontaktpersons telefonnummer (ikke kun epost) Samtykket skal være en aktiv viljeserklæring. Avkryssingen «Nei, jeg ønsker ikke å bli kontaktet 5 år etter behandlingsslutt» må derfor fjernes. Det bør fremgå hvem som har tilgang til koblingsnøkkel/navneliste. Datasikkerhet og prosjektslutt Helseopplysninger som samles inn og behandles i prosjektet må være kryptert. Skjemaet for egenvurdering av depresjon kan derfor ikke merkes med deltakers navn/personnummer slik det er lagt opp til i søknaden. REK minner om at opplysningene i studien må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt 01.08.17. Vilkår l l Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Forskningsdata må være kryptert der kodenøkkel og datasett oppbevares separat. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/879 Mammas Mat Dokumentnummer: 2015/879-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marian Kjellevold Malde Forskningsansvarlig: NIFES Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien vil undersøke om inntak av mager fisk i graviditeten vil forbedre mors jodstatus og barnets utvikling. 170 gravide vil bli randomisert til to grupper. Den ene gruppen vil spise mager fisk to ganger i uken, mens den andre gruppen følger sitt vanlige kosthold. Prøver fra blod, urin og morsmelk fra mor vil bli samlet inn, i tillegg til blodprøver av barnet etter fødsel, ved 3, 6 og 12 måneders alder. Vurdering: Forsvarlighetsvurdering Forskning på barn kan bare tillates dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltakeren selv eller for andre med samme aldersspesifikke sykdom eller tilstand, jf. helseforskningsloven § 18. Komiteen finner at lovkravene er oppfylt og anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Forsikring I følge søknaden er forsikring unødvendig i studien. Komiteen minner om at det er den forskningsansvarlige sitt ansvar å sørge for at deltakerne er dekket av forsikring, selv om risikoen for skade i forbindelse med prøvetakingen er liten. Ettersom helsepersonell er knyttet til studien i forbindelse med blodprøvetakingen, vil deltakerne være dekket av pasientskadeerstatningsordningen. Informasjonsskriv REK vest har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l l l Det må fremgå at deltakerne randomiseres til to ulike grupper. Det må informeres om at deltakerne er dekket av forsikring, og at pasientskadeerstatningsordningen gjelder. Det må tilføyes at foreldre også har rett til innsyn i barnets opplysninger frem til barnet er 16 år. Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes. Biobank Prøvene vil bli lagret i en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank. REK vest godkjenner opprettelsen av biobanken. Det vil bli gjennomført genotyping av gener som er involvert i fettsyremetabolisme (SNP-analyser). REK noterer at disse analysene er vurdert av Helsedirektoratet, som har vurdert at disse ikke omfattes av bioteknologiloven. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandler opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt 31.12.30. Etter dette må data slettes eller anonymiseres. I utgangspunktet vil det biologiske materialet i en spesifikk biobank destrueres når prosjektet avsluttes. Det fremgår av søknaden at prøver som eventuelt ikke er analysert vil bli oppbevart så lenge det kan være aktuelt å utføre analysene. Dersom analysene ikke er fullført innen 31.12.30, må prosjektleder sende endringssøknad om prosjektforlengelse. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/880 Dødelighet og tromboserisiko etter totalproteser i hofte Dokumentnummer: 2015/880-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ove Furnes Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne registerstudie vil undersøke forekomst av blodpropp, postoperative blødninger og komplikasjoner samt reinnleggelser etter hofteprotesekirurgi i forhold til hvilken forebyggende medisin som er gitt og hvor lenge medisinen gis. Studien vil også studere dødeligheten etter bruk av sementerte og usementerte hofteproteser. Data vil kobles fra Nasjonal register for leddproteser, Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det samlede antall pasienter for studien vil være om lag 500 000 pasienter. Det vil være selvstendig datainnsamling i Sverige, Finland og Danmark. Vurdering: Samtykke er allerede innhentet I følge søknadsskjemaet legges det opp til å koble data fra Nasjonal register for leddproteser, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. REK vest oppfatter likevel fra forskningsprotokollen at det i tillegg søkes om å koble data fra Dødsårsaksregisteret. Deltakerne har tidligere avgitt samtykke til kvalitetsregisteret Nasjonalt register for leddproteser. Pasientene har tidligere samtykket til sammenstilling av data fra ulike helseregistre. REK vest finner at det avgitte samtykket er dekkende for bruk av opplysningene i studien og godkjenner koblingen. For tilgang til opplysninger fra Reseptregisteret må det i tillegg søkes Datatilsynet. Prosjektslutt REK minner om at data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/881 Mikrobielle årsaker, resistensforhold og overlevelse ved feber hos barn innlagt på sykehus i Tanzania Dokumentnummer: 2015/881-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabrina Moyo Forskningsansvarlig: University of Bergen, Muhimbili University of health and Allied Sciences Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Data obtained in this prospective study will provide information on the aetiological agents, antimicrobial resistance and clinical outcome of febrile illnesses and diarrhea in hospitalized children. The study will involve children with fever admitted in four major hospitals in Dar es Salaam, Tanzania. Blood and or stool specimens will be collected for examination of aetiological agents of fever and antimicrobial susceptibility testing. The following information will be obtained; fever, convulsions, vomiting, cough, diarrhea, pus discharge from ears or eyes, immunisation status, treatment with antimalarial or antibacterial agents. The study will enrol 7000 febrile patients. Vurdering: Ethical review Main requirements on organization of research According to the Health Research Act, all medical and health research must be organized under the direction of an institution responsible for the research and managed by a chief investigator. The application lists Muhimbili University of health and Allied Sciences as the institution responsible for research. The place of work for the principal investigator is the University of Bergen and funding to conduct the trial is provided by the University of Bergen. Thus, the Committee considers both University of Bergen, Norway, and Muhimbili University of health and Allied Sciences as Institutions responsible for the research («forskningsansvarlige»). Responsible conduct Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the participants and to limit the potential risks and inconvenience. Research including minors may only be carried out if the following conditions are met: the potential risks or disadvantages for the participants are insignificant, the participant is not averse to it, and there is reason to assume that the study results may be of use to the participant or other children with the same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act § 18. In addition, it is a requirement that similar research cannot be done on adults. Participation in this study will involve minimal risk or inconvenience, and trained physicians will be collecting the samples. The Committee concludes that the requirements are met in this project. Insurance The institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are covered by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3. Consent Mothers or guardians of the study participants will be asked for consent. The Committee has some comments regarding the information sheet and consent form: l l The sheet must inform that the children participating are covered by insurance. The following sentence should be omitted: «I have read and understand the information on this form». Biobank It is unclear to the Committee why the collected samples will be stored in a general biobank. A general research biobank is a biobank for future research or for storage and possible new use of the biological material. If samples are to be analysed in this study, they should be stored in a project specific biobank. Thus, REK approves a project specific biobank connected to the applied research project. Conditions l l l The institution responsible for the research (University of Bergen) must ensure that the participants are covered by required insurance. The information sheet must be audited according to the remarks. The samples must be stored in a project specific biobank. Vedtak: Decision: REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. 2015/882 Å få diagnosen Emosjonelt Ustabil Personlighetsforstyrrelse (EUP) Dokumentnummer: 2015/882-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Moltu Forskningsansvarlig: Helse Førde HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil undersøke hvordan det oppleves å få diagnosen emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse. Det vil bli gjennomført semistrukturert intervju med 12 deltakere med diagnosen som er under pågående behandling ved Helse Førde. Vurdering: Forsvarlighet Deltakelse i studien forutsetter at deltakere er i behandling. Intervjuene gjennomføres av en erfaren psykologistudent, og en spesialist i klinisk voksenpsykologi vil være tilgjengelig for rådføring når intervjuene gjennomføres. Komiteen finner studien forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til forskningsprotokollen. Informasjonsskriv REK har ingen merknader til informasjonsskrivet som gis til pasientene. Når det gjelder informasjonsskriv rettet mot terapeutene, ber komiteen om at setningen «Det er viktig å understreke deltagere i studien vil være anonyme» omformuleres. Opplysningene om deltakerne er ikke anonyme, men vil være indirekte identifiserbare for forskerne i prosjektperioden. Når resultatene publiseres, er opplysningene imidlertid anonyme. Prosjektslutt Lydopptak slettes direkte etter transkribering. Det legges opp til at koblingsnøkkel lagres i seks måneder etter prosjektslutt for å ferdigstille en vitenskapelig artikkel. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt defineres som tidspunkt for ferdigstilling av rapport, oppgave eller artikkel. REK setter derfor prosjektslutt til 01.07.17. Etter prosjektslutt må data slettes eller anonymiseres. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/883 Autolog stamcellebehandling av pasient med stiff person syndrome Dokumentnummer: 2015/883-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Vedeler Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien inkluderer kun én pasient med tilstanden stiff person syndrome, som innebæer smerter og stivhet i ekstremitetene. Pasienten responderer noe på intravenøs immunglobulin, men trenger mer potent behandling. Det søkes derfor om å gjennomføre autolog stamcellebehandling slik at pasienten kan bli helt restituert og slippe videre immunterapi. Pasienten vil bli behandlet på tilsvarende måte som pasienter med multippel sklerose som får slik behandling. Samtykke fra pasienten er allerede innhentet. Eventuelle komplikasjoner vil bli behandlet etter vanlige retningslinjer. Autolog stamcellebehandling er en relativ risikofri behandling, og det er rapportert god effekt av behandlingen på slike pasienter fra Canada. Behandlingen er i bruk ved ulike autoimmune nevrologiske sykdommer og har også vært brukt med god effekt for kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati. Vurdering: Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? REK skal vurdere forskningsprosjekter som er omfattes av helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder medisinsk og helsefaglig forskning som søker ny kunnskap om sykdom og helse. Loven omfatter også utprøvende behandling og pilotstudier, jf. helseforskningsloven § 2. Forskning har likevel en noe uklar grenseflate mot slik utprøvende pasientbehandling. Selv om behandling kan være eksperimentell og utprøvende er aktiviteten ikke nødvendigvis å anse som forskning, jf. Simonsens lovkommentar til helseforskningsloven. Lovkommentaren sier videre at dersom den utprøvende behandlingen er mer systematisk (f.eks. ved randomisering), involverer flere pasienter eller skjer i henhold til en fastlagt plan (forskningsprotokoll), vil den imidlertid gjerne anses som forskning. Det fremgår av forarbeidene til helseforskningsloven at formålet med studien vil være avgjørende i spørsmålet om fremleggingsplikt, jf. «Dersom formålet med den utprøvende behandlingen primært er å gi helsehjelp til en pasient, vil lovens regler ikke komme til anvendelse..» Komiteen oppfatter fra søkers beskrivelse at formålet med studien primært er behandling av den aktuelle pasienten. Stamcellebehandlingen som pasienten vil få, er den samme som gis til andre pasientgrupper (f.eks. pasienter med multippel sklerose). Behandlingen som beskrives i søknaden er ikke systematisert, og det er ikke utarbeidet forskningsprotokoll med forskningsspørsmål og hypoteser. REK vest konkluderer med at studien er å anse som pasientbehandling som faller utenfor helseforskningsloven. REK anbefaler at eventuelle etiske utfordringer i forbindelse med behandlingen av pasienten diskuteres med klinisk etisk komite ved helseforetaket. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/884 Utvikle en ultralydbasert prediktiv modell for fødselsforløp Dokumentnummer: 2015/884-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Eggebø Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet er å utvikle en ultralydbasertmodell for å se på fødselsforløpet hos førstegangsfødende. Fosterets leie, posisjon, presentasjon, nivå, cervixåpning og fødselssvulst vil bli vurdert med ultralyd. Dette gjøres i dag med vaginal eksplorasjon. Studier har vist at disse vurderingene er subjektive og upresise. Studier har vist at denne ultralydundersøkelsen er objektiv og kan dokumenteres på bilder. Det er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 600 gravide i svangerskapsuke 37-42 over en treårsperiode. Vurdering: Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Studien vurderes å være viktig. Intervensjonen vil gi lite ubehag og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt. Rekruttering Komiteen diskuterte om kvinnene bør tilskrives med forespørsel om deltakelse forut av selve innleggelsen på fødeavdelingen, men konkluderte med at inklusjonstidspunktet er akseptabelt. Komiteen har ingen videre merknader til inklusjonen. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle personidentifiserbare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 31.12.2017. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/885 Evalueringen av Rask Psykisk Helsehjelp: En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2015/885-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Robert Smith Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Målsettingene til denne evalueringen er bl.a. å kunne si noe om hvorvidt nivået av angst- og depresjonsymptomer er endret i terapi-perioden, og hvor mange som har blitt "friske". Studien vil foregå i kommunene Sandnes og Kristiansand. Mer spesifikt vil prosjektgruppen sammenligne effekten av behandlingen i Rask Psykisk Helsehjelp med effekten av oppfølging som vanlig gjennom fastlege. Prosjektgruppen ønsker å si noe om endring i arbeidslivstilknytning og livskvalitet. Pasientens tilfredshet med selve tjenesten skal også undersøkes. I tillegg vil prosjektgruppen videre vite mer om hvordan de som jobber med tiltaket vurderer tjenesten. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen anser dette som et omfattende og viktig prosjekt. Prosjektet innebærer lagring og håndtering av sensitive data, og komiteen bemerker at dette er håndtert på en tilfredsstillende måte. Reseptregisteret Vi gjør oppmerksom på at datauthenting fra Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet. Randomisering/beredskap Komiteen diskuterte hvorvidt en randomisering kan være akseptabel i denne studien. Slik komiteen oppfatter søknaden vil inklusjonen gjøres ved at pasienter som kontakter Rask Psykisk Helsehjelp vil randomiseres enten til oppfølgingstilbudet, eller til en kontrollgruppe med oppfølging via fastlege. Komitéen påpeker at RCTdesignet er en robust og pålitelig metode for å vurdere effektiviteten av nye behandlinger, men deltakerne kan ha et behov for oppfølging. Som et avhjelpende tiltak vil kontrollgruppen få informasjon om selvhjelpsressurser for mestring av angst og depresjon. Vil dette være tilstrekkelig? Er det forsvarlig at de som havner i kontrollgruppen ikke får ekstra oppfølging utover tilgang til selvhjelpsressurser? Denne problematikken er ikke tilstrekkelig belyst i søknaden. Komiteen ber om en refleksjon over hvorvidt randomisering er forsvarlig i studien og hvilken beredskap man anser som tilstrekkelig overfor kontrollgruppen. REK vest ber om en tilbakemelding på dette. Tilbakemelding l REK vest ber om tilbakemelding på om randomisering er forsvarlig i studien, og hvilken beredskap man eventuelt ser for seg som tilstrekkelig overfor kontrollgruppen. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om den ovennevnte merknad. 2015/886 Forbedring av malariadiagnostikk ved hjelp av genbasert metode (real-time PCR) Dokumentnummer: 2015/886-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Christian Mohn Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Malaria er en av infeksjonssykdommene som forårsaker mest sykdom og død i verden, særlig blant små barn. Målet med studien er å forbedre ytterligere en svært sensitiv, spesifikk og robust metode, slik at diagnostikken av malaria blir enda raskere og enklere (utvikle en realtime PCR av en tradisjonell PCR; genbasert diagnostikk). Prosjektgruppen ønsker å bruke 116 innsamlede blodprøver, og sammenligne tradisjonell vs. realtime PCR. 109 av prøvene er i dag anonymisert og pasientene har tidligere gitt samtykke om bruk av prøver. Prosjektgruppen søker REK for å bruke disse prøvene, samt om å få inkludere sju positive prøver samlet i nyere tid. Studien vil sammenligne prøveresultat av tidligere samlet prøver for mikroskopi, PCR og realtime PCR. Vurdering: Fremleggingspliktig? REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i hfl. § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene til helseforskningsloven legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forskning" skal forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet, slik at utdanningsbakgrunnen til forskerne (helsefaglig, samfunnsvitenskapelig eller annen) kommer i bakgrunnen. Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er å anse som søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen vektlegger at dette er en sammenligning av metoder, og at formålet med prosjektet dermed kan sies å være ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderer med at prosjektet faller inn under loven og krever forhåndsgodkjenning av REK. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll. Studien vurderes å være viktig og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt. Bruk av anonymt biologisk materiale Prosjektet skal benytte biologisk materiale fra en anonymisert diagnostisk biobank. REK vest har ingen innvendinger til dette. Unntak fra samtykkekravet for syv prøver og journaldata for disse, jf hfl. § 28 og 35 Prosjektgruppen ønsker videre å bruke sju prøver og journaldata uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven §§ 28 og 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker begrunner fritaket med at det sannsynligvis vil være vanskelig å spore opp vedkommende. Komiteen aksepterer denne begrunnelsen og poengterer videre at det kun er snakk om sju prøver, og at det dermed er viktig å få med alle for å kunne få mest mulig vitenskapelig valide funn. REK vest finner lovkravene oppfylt og godkjenner bruk av data og materiale uten innhenting av samtykke fra de det gjelder. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf. § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK etter helseforskningsloven § 35. Komiteen aksepterer at prosjektleder sender informasjon med mulighet til reservasjon til de sju, hvis det er mulig å finne kontaktinformasjon. Hvis dette ikke er mulig, aksepterer komiteen fritak også fra informasjonskravet. Lagring av koblingsnøkkel Det er søkt om oppbevaring av data i 10 år etter prosjektslutt. Hovedregelen er at data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt, for etterkontroll. Komiteen ser ingen særskilt grunn for å avvike fra dette. Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt som er satt til 01.05.2017. REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår l Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/887 Psykotisk depresjon og sammenheng med suicidrisiko Dokumentnummer: 2015/887-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Helle Kristine Schøyen Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Overordnet formål med registerstudien er å generere kunnskap om risikofaktorer og sammenhenger som kan bidra til å forklare økt risiko for suicid og tidlig død av ulike årsaker ved psykisk sykdom. Prosjektgruppen planlegger datauttrekk fra et kvalitetsregister ved Psykiatrisk Klinikk i Stavanger, samt fra SIPEA-studien i Bergen som inneholder data fra alle innlagte pasienter i psykiatrisk sykehus i en definert tidsperiode for et definert opptaksområde. Forskerne vil se nærmere på sosiodemografiske og kliniske variablers betydning for selvmordsadferd for pasienter med alvorlig depresjon med tillegg av psykosesymptomer. Videre planlegger forskergruppen å undersøke om psykotisk depresjon er forbundet med større risiko for suicidforsøk, suicid og tidlig død enn en alvorlig depressiv episode uten psykose. Vurdering: Søknad/protokoll Overordnet formål med registerstudien er å generere kunnskap om risikofaktorer og sammenhenger som kan bidra til å forklare økt risiko for suicid og tidlig død av ulike årsaker ved psykisk sykdom. Det inkluderes 11000 pasienter fra kvalitetsregisteret AMC2 fra Stavanger universitetssjukehus (SUS), og 7000 fra "SIPEAstudien" (REK vest 2009/1057). Komiteen bemerker at dette er en gjennomarbeidet søknad, med en god analyse av styrkeberegning. Komiteen er også av den oppfatning at samfunnsoppdraget i prosjektet er godt. Det er likevel noen forhold ved prosjektet som gjør at komiteen etter en helhetsvurdering må avslå søknaden. Oversikt over data som skal benyttes Fra AMC-2 kvalitetsregister: Alder, kjønn, kommunetilhørighet, innleggelsesparagraf, vedtaksparagraf, utskrivelsested, rusbruk, (numerisk skala fra 0-3), depressive symptomer registrert ved hjelp av graderingsskalaen Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), global symptom og funksjon som det fremkommer gjennom skåring med "split version" av Global Assessment Function Scale (GAF), suicidalitet (numerisk skala fra 0-3 definert ved ingen suicidalitet (0), tanker (1), planer (2), og forsøk(3)) og diagnoser i henhold til diagnosesystemet ICD-10. Tilsvarende data hentes fra SIPEA-prosjektet, og det søkes om å bruke disse data uten å innhente samtykke. Unntak fra samtykkekravet jf. helseforskningsloven §§ 15 og 35 Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven §§ 15 og 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker argumenterer for at innhenting av samtykke vil medføre lav svarprosent. Komiteen bemerker at for at deltakernes integritet skal være ivaretatt er det et viktig premiss at man kan anta et presumert samtykke, det vil si at deltakerne faktisk ville samtykket dersom de hadde blitt spurt. Etter komiteen sin vurdering er det lite trolig at man kan legge en slik antakelse til grunn i dette prosjektet. Komiteen bemerker videre at dette er svært sensitive data på en meget sårbar gruppe, og at psykisk syke personer må ha tilsvarende vern og bli forespurt på samme måte som alle andre. Komiteen legger videre vekt på kildene for datagrunnlaget. Den ene kilden er et lokalt kvalitetsregister ved SUS, et register som i utgangspunktet kun skal benyttes til kvalitetssikring ved institusjonen. Den andre kilden er en forskningsfil fra det tidsbegrensete SIPEA-prosjektet. Dette er et forskningsregister som i utgangspunktet skal slettes i løpet av 2015. SIPEA-prosjektet startet i 2004 som en prospektiv oppfølgingsstudie av en liten gruppe pasienter innlagt ved psykiatrisk akuttmottak på grunn av selvmordsrisiko. Prosjektet har gjennomgått en rekke endringer og utvidelser de siste ti årene, med blant annet omfattende registerkoblinger der dispensasjon fra taushetsplikt har blitt innvilget for et stort antall pasienter. Komiteen ba i sitt brev av 15.4.2014 (vår ref: 2009/1057-23) om at SIPEA-prosjektet avsluttes i 2015, i tråd med dispensasjon gitt av Helsedirektoratet og i tråd med informasjonsskrivet gitt til intervjugruppen som ble inkludert i studien. Komiteen har ved tidligere godkjenninger i dette prosjektet lagt vekt på at dette er et tidsbegrenset forskningsprosjekt. Å la data fra dette prosjektet leve videre i et nytt og større forskningsprosjekt gjør at prosjektet får preg av et permanent register, noe som går langt utover det de opprinnelige deltakerne kunne tenke seg var aktuelt. Dette finner komiteen uheldig. Etter en helhetsvurdering anser REK vest integritetskrenkelsen til å være så sterk at den ikke oppveies av samfunnsnytten i prosjektet. Vedtak: REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2015/888 Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie på pasienter med transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom (MDS)/ CC-5013-MDS-010 Dokumentnummer: 2015/888-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Damian Szatkowski Forskningsansvarlig: Helse Førde HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er et prospektivt, ikke-intervensjonelt Post-Authorization Safety Study (PASS). Det primære formålet er å bestemme progresjonen til akutt myeloid leukæmi (AML) og overlevelse blant pasienter med transfusjonsavhengig (MDS) med 5q-deletion og bestemte risikofaktorer, som har vart i behandling med lenalidomid. Det sekundære formålet er beskrive progressionen til AML og overlevelse blant pasienter med MDS, som aldri har fått lenalidomid, og å karakterisere sikkerhetsprofilen for lenalidomid ytterligere blant MDS-patienter i behandling med lenalidomid. Vurdering: Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll. Det er likevel noen aspekter ved søknaden som gjør at komiteen må be om en tilbakemelding før en eventuell endelig godkjenning. Informasjonsskrivet Det må lages et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Dette skrivet skal ettersendes REK vest for vurdering. Deling av informasjon I følge informasjonsskrivet kan "Celgene kan også dele opplysninger som registreres i løpet av studien med forskere utenfor Celgene for å kunne forske videre til folkehelsens fordel.». Hovedregelen for behandling av helseopplysninger er de skal ha et uttrykkelig angitt formål, og skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål jf. helseforskningsloven § 32. Indirekte identifiserbare data skal kun brukes slik det er beskrevet i studien, og kan ikke lagres for all fremtidig forskning. Eventuell bruk av data til fremtidig forskning krever at data er anonymiserte. Kontrakt med institusjonen En ferdig versjon av kontrakten må sendes REK vest for vurdering. Tilbakemelding REK vest ber dermed om tilbakemelding på følgende: l l l Ettersendt informasjonsskriv til kontrollgruppen Endring av fremtidig bruk av data Kontrakt med institusjonen Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/889 IPISTOSS Immidate Parent Infant Skin To Skin Study Dokumentnummer: 2015/889-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siren Rettedal Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å evaluere effekten av hud-til-hud kontakt med mor første seks levetimer hos premature barn på mortalitet, kroppstemperatur, respiratorisk og sirkulatorisk stabilitet og etablering av amming. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, internasjonal multisenterstudie. Ved Stavanger universitetssjukehus (SUS) vil man innrullere 150 premature med svangerskapsalder 28+0 til 33+6 uker, som randomiseres til konvensjonell behandling i kuvøse/seng eller hud-mot-hud kontakt med mor første seks levetimer. Vurdering: Forsvarlighet Forskning som inkluderer mindreårige kan kun finne sted dersom risikoen ved deltakelse er ubetydelig (jf. helseforskningsloven § 18). Prosjektet innebærer randomisering mellom hud-til-hud kontakt de første seks levetimer hos premature barn og konvensjonell behandling i kuvøse/seng. WHO sin anbefaling er hud-mothud. SUS sin praksis er behandling i kuvøse. Komiteen vurderer studiearmene til å være antatt likeverdige, risikoen ved deltakelse ubetydelig og anser prosjektet som forsvarlig. Forsikring I følge informasjonsskrivet vil det "ikke være noen gjeldende forsikringer knyttet til deltagelse i studien, da behandlingen vil være lik enten en er med i studien eller ikke.» Dette stemmer ikke, og må revideres. Studien gjennomføres ved sykehuset, og prosjektdeltakerne vil dermed være forsikret gjennom pasientskadeerstatningsordningen. Informasjonsskrivet Det bør tydeliggjøres om det er mor, far eller begge som skal ha barnet hud til hud. Informasjonen bør også tydeliggjøre hva prosjektet innebærer, og hva som er standardbehandling. Det må også fremkomme at biologisk materiale er planlagt lagret i en biobank i Sverige. Et revidert skriv skal ettersendes til REK vest på epost til [email protected]. Husk å oppgi vår referanse. Lagring av biologisk materiale REK vest har ingen innvendinger til at biologiske prøver lagres i en biobank ved Karolinska Universitetssykehus i Sverige. Genetiske undersøkelser av biologisk materiale REK vest legger til grunn at de genetiske undersøkelsene som skal gjøres ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessig konsekvens for deltakerne i prosjektperioden og at bioteknologilovens bestemmelser dermed ikke kommer til anvendelse. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 31.05.2025. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår l l Det må fremgå at deltakerne er forsikret Informasjonsskrivet må revideres og ettersendes REK vest i henhold til ovennevnte merknader Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/890 Verifikasjon av automatisk ultralyd system for synovitt gjenkjenning og gradering, MEDUSA prosjekt Dokumentnummer: 2015/890-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pawel Mielnik Forskningsansvarlig: Helse Førde HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske artritter er en heterogen sykdomsgruppe. De karakteriseres av kronisk inflammasjon i indre foring av leddkapselen (synovium). Det er kalt synovitt. Ultralyd undersøkelse med Power Doppler er nyttig og validert metode for å vurdere synovittaktivitet. Hovedmålet til prosjektet er utvikling av en programvare som kan evaluere synovittaktivitet ved ultralydundersøkelse med Power Doppler. ”Work Package 6 - Verification and Assessment of the Medical Diagnosis Platform” er en prosjektdel som skal kontrollere om datasystemet gjenkjenner og graderer synovitt i i nytt sett av bilder. Vurdering: Fremleggingspliktig? REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i hfl. § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forskning" skal forstås vidt. Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er å anse som søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen vektlegger at dette er en sammenligning av metoder, og at formålet med prosjektet dermed kan sies å være ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderer at prosjektet faller inn under loven og krever forhåndsgodkjenning av REK. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Komiteen har ingen merknader. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 31.12.2016. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/891 Gravide kvinners valg av fødested i Kilimanjaro, Tanzania Dokumentnummer: 2015/891-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Marie Moland Forskningsansvarlig: University of Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) The study aims to explore pregnant women’s choice of delivery place in situations where both health facility and traditional birth attendant clinics are available. This includes examining how women prepare for delivery, the decision-making process of delivery place, and their birthing stories. This study will also explore the traditional birth attendants’ and health workers’ practices and experiences of care delivery. The study is an explorative qualitative follow-up of a study of birth care in Kilimanjaro 1997-2000. Data collection methods that will be used are participatory observation, in-depth interviews, and assessment of birth registers. Vurdering: Research Protocol The Committee assess the project to be sound, the protocol is thoroughly prepared, and we consider the questions prepared to the respondents to be relevant. Oral Consent The Committee has no objections to oral consent in this project. Vedtak: REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application. 2015/892 Behandling av blødningsplager ved fjerning av livmorslimmhinnen: vurdering av behandling i to tidsperioder Dokumentnummer: 2015/892-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jone Trovik Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Blødningsforstyrrelser kan måtte behandles med operasjon dersom medisiner (blodstillende eller hormonspiral) ikke gir tilstrekkelig effekt. Fortrinnsvis benyttes de minst omfattende inngrep; såkalt hysteroskopisk operasjon der kun livmorslimhinnen fjernes (TCER). Ved Kvinneklinikken på Haukeland universitetssjukehus har en tidligere sett på langtidsresultater av TCER utført i perioden 1992-98. Etter dette har TCER-prosedyren endret seg noe teknisk samt at en har fått et alternativ til TCER der slimhinnen brennes vekk (NEAS). Prosjektgruppen vil derfor gjøre tilsvarende analyse av langtidsutkomme av pasientbehandling utført i perioden 2006-2011. Prosjektgruppen vil gjennomgå sykehusjournaler til dem som er operert med TCER/NEAS og sende spørreskjema til pasientene for å se forskjell mtp blødning før/etter behandling, registrere evt. komplikasjoner til behandling samt hvor mange som har hatt behov for ytterligere behandling etterpå og sammenlikne behandlingsresultatet i de to tidsperiodene. Vurdering: Søknad/protokoll Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen vil påpeke at protokollen mangler referanser. Dette tilfredsstiller ikke minstekravene til en vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne artikkelen for en påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: http://tidsskriftet.no/article/618420. Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og der heter det: "For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale." Informasjonsskrivet Tittelen i informasjonen bør bør samsvare med tittelen på prosjektet. Informasjonsskrivet må språkvaskes og det må tydeliggjøres hva studien innebærer. Opprettelse av register? I informasjonsskrivet står det: «Ved å signere samtykkeerklæringen aksepterer du at opplysninger kan benytt es til forskning innen Kvinnesykdommer» Det virker som prosjektleder ser for seg et register om «kvinnesykdommer» som det samtykkes til her. Vi gjør oppmerksom på at et slikt register bør samtykkes til separat, og må ha konsesjon fra Datatilsynet/Personvernombudet for forskning. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding om det følgende: l l En forbedret protokoll. Et forbedret informasjonsskriv. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/893 Gynekologiske fistler; forekomst og operasjonsmetoder; retrospektiv sykehuskohort Norge 2008-2014 Dokumentnummer: 2015/893-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jone Trovik Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Gynekologiske fistler (unormal åpning fra livmor/skjede til blære, tarm eller hud) er en relativt sjelden tilstand i industrialiserte land, men gir store plager for dem som rammes. Fistler kan være vanskelig å diagnostisere og behandle. Prosjektgruppen ønsker å kartlegge omfanget av gynekologiske fistler i Norge. Prosjektgruppen vil da finne: Antall kvinner som har fått diagnose fistel i underlivet og hvilke typer operasjon som er utført. Hvor i landet er de behandlet og ved hvilken type avdeling (gastrokirurgisk/urokirurgisk avdeling eller gynekologiske avdeling). En vil kun innhente anonyme (ikke identifiserbare data) fra Norsk Pasientregister. Resultat vil være nyttig mhp hvor i landet og til hvilke avdelinger/fagmiljø NBGF skal informere om vårt nasjonale behandlingstilbud. Vurdering: Søknad/protokoll Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen peker på at protokollen mangler referanser. Dette tilfredsstiller ikke minstekravene til en vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne artikkelen for en påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: http://tidsskriftet.no/article/6184. Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8, og der heter det: "For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale." Datainnsamling Komiteen merker seg at prosjektet kun skal samle inn data fra Norsk pasientregister (NPR), og vil informere om at NPR har anledning til å utlevere avidentifiserte data og statistikk, uten at en nødvendigvis trenger å søke forhåndsgodkjenning i REK. Tilbakemelding l Komiteen ber om å få tilsendt en forbedret forskningsprotokoll. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/894 SUKK-M; SvangerskapsUtløst Kvalme Kvantifisering –Metodeutprøving Dokumentnummer: 2015/894-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jone Trovik Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en prospektiv kohortstudie for å kartlegge gravides kvalmegrad og ernæringsinntak og etablere et norsk normalmateriale for ernæringsmarkøren prealbumin i første tredjedel av svangerskap. 1% av gravide er så kvalme (hyperemesis) at de trenger sykehusbehandling. Prosjektgruppen vet at hyperemesis er assosiert med betydelig redusert næringsinntak. En måte å måle ernæringsstatus er blodprøven prealbumin. Det finnes ikke norske normalkurver for prealbumin hos gravide. Søker vil derfor registrere kvalmegrad (målt ved kvalmespørreskjemaet SUKK) og egenrapportert næringsinntak (registreringsskjema) samt prealbuminverdi hos en gruppe kvinner innlagt med hyperemesis og sammenlikne med en gruppe friske gravide fra gynekologisk poliklinikk. Vurdering: Søknad/protokoll Komiteen bemerker at protokollen er noe tynn, men finner den akseptabel. Komiteen vurderer prosjektet til å ha liten ulempe og anser det som forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet må forbedres noe: Avsnittet «Hva innebærer deltagelse» må tydeliggjøres. Videre setter komiteen som vilkår at dere utarbeider et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Opprettelse av register? Ved å signere samtykkeerklæringen aksepterer du at opplysninger kan benytt es til forskning innen svangerskapskvalme» Det virker som prosjektleder ser for seg et register om «svangerskapskvalme» som det samtykkes til her. Vi gjør oppmerksom på at et slikt register bør samtykkes til separat, og må ha konsesjon av Daratilsynet/Personvernombudet. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt 01.09.2017. Vilkår l l Revidert informasjonsskriv skal ettersendes REK vest. Eget informasjonsskriv for kontrollgruppen skal utarbeides og ettersendes REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/895 Klyngerandomisert studie på effekten av å styrke jenters posisjon på tidlig svangerskap, ekteskap og skolefrafall blant tenåringsjenter i rurale Zambia Dokumentnummer: 2015/895-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Fossgard Sandøy Forskningsansvarlig: University of Zambia, University of Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) The aim of this cluster randomized trial, in which schools will be randomly allocated to one of two intervention arms or a control arm, is to measure (1) the effectiveness of providing a unique package of economic support to girls and their families that targets both the poverty dimension and the school drop-out dimension of adolescent pregnancy and marriage in a Zambian context, and (2) whether economic support combined with a community approach targeting social norms and sexual and reproductive health knowledge can have an even stronger impact on the same outcomes. Vurdering: Act on medical and health research (the Health Research Act) The Committee discussed briefly whether this project should be considered as "medical and health research" and thus be subject to the Health Research Act or not. The Health Research Act applies to «medical and health research on human beings, human biological material or personal health data», cf. § 2 The Committee concluded that the study can provide new knowledge about a health parameter (pregnancy) based on an intervention. The study is therefore subject to the substantive scope of the Health Research Act (cf. § 2). Responsible conduct Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the participants and to limit the potential risks and inconvenience. The participants' welfare and integrity have priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act § 5. The Committee notes that the study has a solid professional placement and the project group have made an extensive and complementary protocol. The Committee is unsure, however, about how big benefit the study will have. As stated in the protocol there are already some solid data that supports that the intervention will have a function, and the answer to the research question seems a foregone conclusion. The project also has some negative aspects, and this means that the Committee is doubtful whether or not the project should be implemented when we weigh between benefit and risk in this project. Problematic randomization The Committee notes that the RCT design is a robust and reliable method for assessing the effectiveness of new measures and or treatment. In this project the arms are 1) Money transfer to the student and parent and covering tuition fees, 2) Money transfer to the student and parents, covering tuition and information on norms around education and postponed pregnancy through community meetings and youth clubs and 3) Control group. In a sound research project there should be assumed approximately equal arms to justify a randomization. If you end up in the control group in this this project you will for sure be worse off than the intervention arms, and the Committee has difficulty to accept this part of the design. How realistic is it that this becomes a permanant program? According to the protocol, it is possible that this can be introduced as an offer in Zambia: "[The money transfer]... is likely to be an amount that the government would consider if it were to implement a cash transfer programme for families with adolescent girls." If this study is something that can make the intervention more likely to be official policy than it would strengthen the study's usefulness. Equally, if the intervention probably disappear when the project is over, then this will make the project more ethically problematic. The Committee asks for feedback on how probable it is that this intervention becomes a permanent arrangement? Other drawbacks The project also has some other minor drawbacks. The applicant has itself mentioned the potential problem surrounding bullying. How big of a problem does the reserach group assess that this will be? Parts of the payment requires attendance at school. The Committee notes that this will favor the more resourceful individuals, and points out that it might result in an inappropriate pressure to send girls to school despite illness or the like. Finally, the Committee remarks that it is only girls who will receive this support. Given the outcome pregnancy this seems only natural, but the Committee is nevertheless concerned that this may create friction and discontent in the local communities. The Committee would like a response from the applicant, and will also obtain an expert opinion to get another assessment of these and other relevant disadvantages. The study's usefulness When weighing risk and benefit, the Committee finds it difficult to assess whether this study has sufficient potential benefit to offset the drawbacks outlined above. The Committee would like a response from the applicant, and will also seek an expert opinion about this. This opinion will also be sent to the applicant, for your response. REC asks for a response REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is made. The Committee requests: l l l l a better reflection on the issue of randomization an assessment of the realism that the intervention is actually something that can be implemented after the study is finished an assessment of whether the study has sufficient benefits to outweigh the disadvantages that have been mentioned above a response to the expert opinion Vedtak: REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments above before a final decision is made. 2015/896 Kvalitet i syteknikk til studentar Dokumentnummer: 2015/896-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Emma Hansson Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) I moderne kirurgisk utdanning og trening vert det i aukande grad nytta simulerings- og øvingsmodellar for å gje opplæring i praktiske, tekniske ferdigheiter. Framfor alt i spesialisistutdanninga for framtidige kirurgar, men også i grunnutdanninga av legar. Modellane har kome som eit resultat av at ein i moderne helsetenester stiller høgare krav til kunnskap og ferdigheiter før ein ”øver seg” på pasientar. Dei fleste modellane som vert implementerte i grunnutdanninga er enkle modellar som til dømes suturøving på skumgummi. Ingen studiar er gjennomført på vidareutvikling av suturferidigheitsmodellar på grunnutdanningsnivå. I denna studie kommer medisinstudenter som aldri har sydd for å få sy både med og utan mikroskop. Målet med studien er å undersøke om mikrokirurgisk trening kan føre til forbetring av dei makroskopiske suturferdigheitane for medisinstudenten. Vurdering: Fremleggingsplikt REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i hfl § 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forsknings" skal forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet, slik at utdanningsbakgrunnen til forskerne (helsefaglig, samfunnsvitenskapelig eller annen) kommer i bakgrunnen. Formålet med dette prosjektet er å vurdere hvorvidt mikrokirurgisk trening kan føre til forbedring av syferdighetene for medisinstudentene. Komiteen vurderer dette som studenttrening, ikke som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom." Prosjektet er dermed ikke søknadspliktig etter helseforskningsloven. Vedtak: Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2015/897 Pasienter med overspisingslidelse og behandling med Basal Kroppskjennskap. En fenomenologisk studie av pasienterfaringer Dokumentnummer: 2015/897-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Målfrid Råheim Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Basal kroppskjennskap (BK) er benyttet i behandling av pasienter med overspisingslidelse. På spiseforstyrrelsesfeltet er det gjort lite forskning på denne behandlingsformen, særlig med tanke på overspisingslidelse og pasientperspektivet. Denne studien utforsker erfaringer denne pasientgruppen har med BK. I et kvalitativt og longitudinelt design, som inkluderer intervjuer, pasientnotater og observasjon, ønsker man å gå i dybden på noen få pasientenes perspektiv. Vurdering: Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Rekrutteringen er gjort på en ryddig måte. Sikre anonymitet ved publisering Komiteen bemerker at utvalget er lite og at anonymitet må sikres ved publisering. Vi ber prosjektleder ta hensyn til dette ved presentasjon og publisering av funn. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 01.07.2017. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/898 Effekt av feber hos pasienter som får blodtransfusjon Dokumentnummer: 2015/898-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Hervig Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hypotesen i prosjektet er at feber reduserer effekten av transfusjon med konsentrat av røde blodceller. Ved å måle temperatur før og etter transfusjon, høyde og vekt, gram hemoglobin transfundert, hemoglobinkonsentrasjon før og etter transfusjon vil forskergruppen skaffe til veie de relevante opplysninger for å teste hypotesen. Hvis hypotesen er riktig, er det aktuelt å undersøke forklaringen på dette. Prosjektgruppen vil derfor ta blodprøver til cytokin- og komplementaktiveringsanalyser før og etter transfusjon. Disse vil bli analysert bare dersom det er holdepunkt for at hypotesen er riktig. Vurdering: Søknad/protokoll REK vest anser dette som en lite invasiv studie og et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Biobank Søker har opplyst per telefon at prosjektsøknaden innebærer opprettelse av prosjektspesifikk biobank. REK vest har ingen innvendinger til dette og godkjenner dermed den prosjektspesifikke biobanken "Effekt av feber hos pasienter som får blodtransfusjon." Godkjenning av opprettelse innebærer også godkjennelse av destruksjon av gjenværende materiale ved prosjektslutt. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 30.06.2016. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/899 Evaluering av et tverrprofesjonelt klinisk beslutningsstøtteverktøy for å bedre progresjon og prioritering av behandling og tiltak for pasienter ved medisinske og kirurgiske poster Dokumentnummer: 2015/899-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Iren Eikeland Husebø Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger, Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien har følgende tre formål: 1) å fastslå om et klinisk beslutningsstøtteverktøy bedrer samarbeid mellom sykepleiere og leger om kliniske beslutninger ved utskriving av pasienter ved medisinske og kirurgiske poster, 2) å fastslå om innføring av et tverrprofesjonelt beslutningsstøtteverktøy medfører en effekt på pasientresultater ved en medisinsk post, og 3) å identifisere hvordan kliniske beslutninger foregår i samarbeidet mellom leger og sykepleiere ved en medisinsk post, og identifisere faktorer som bedrer pasientflyt og reduserer overbelegg. Designet vil omfatte et ikke-randomisert klyngestudie, et pretest-posttest studie og et observasjonsstudie med uplanlagte halvformelle intervju. Vurdering: Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Studien innebærer en søknad om unntak fra samtykkekravet. Unntak fra samtykkekravet jf. helseforskningsloven § 35 for delstudie 2 Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker ber om unntak fra samtykkekravet for pasientdata for delstudie to. Dette begrunnes med at samtykkeinnhenting vil være svært ressurskrevende, og at det kun er infeksjonsbehandling og liggetid som skal kartlegges. Komiteen deler prosjektleder sin vurdering i at det vil være ressurskrevene å innhente samtykke fra deltakerne, og anser det som vanskelig å innhente samtykke. Det er begrensete data med lav grad av sensitivitet som skal hentes inn, noe som gjør at et unntak vil gi lav integritetskrenkelse. I sin vurdering legger komiteen også vekt på at prosjektet har preg av kvalitetssikring av helsetjenesten. Etter en helhetsvurdering anser komiteen at kravene i helseforskningsloven er oppfylt og godkjenner et unntak fra samtykkekravet for omsøkte helseopplysninger. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt 01.06.2017. Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Nye generelle biobanker 2015/867 Bergen Reproductive Tissue Biobank - BERET Dokumentnummer: 2015/867-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Nils-Halvdan Morken Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Formål (Redigert av REK) Det søkes om å etablere en generell forskingsbiobank for lagring av biologiske prøver til fremtidig obstetrisk forskning ved Kvinneklinikken, Haukeland universitetssjukehus. Biobanken vil inneholde ulike prøver fra mor i tillegg til blodprøver fra far og bestemor. Prøver fra mor: blod, urin, subcutane fettvevsbiopsier, decidua aspirat, visceral fettvevsbiopsi og placenta biopsi. Videre samles navlestrengsblod, navlestrengsbiopsi, fosterhinne og fostervann. Det overordnete formålet med den fremtidige forskningen vil være: 1) Tilstander knyttet til svangerskap og fødsel (svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel, tilveksthemming, overvekt). 2) Effekter av intrauterine liv og hendelser i mors liv for senere sykdomsutvikling hos barnet. 3) Effekter av svangerskap og fødsel på kvinnens senere sykdomsutvikling. Vurdering: Forsvarlighet Innhenting av det biologiske materiale (bl.a. blodprøver, fettvevsbiopsier) til forskningsbiobanken innebærer minimal risiko for deltakerne, og komiteen anser prøvetakingen som forsvarlig. Informasjonsskriv og samtykke Det er utarbeidet ulike informasjonsskriv til mor, far og bestemor. REK har følgende merknader til informasjonsskrivene: l l l l l l l l l Det legges opp til et bredt samtykke om lagring i en biobank til fremtidig forskning. Prøvene kan derfor bli benyttet i ulike fremtidige prosjekter innenfor det avgrensete forskningsfeltet. Forespørselen må derfor endre tittel fra «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet» til «Forespørsel om å avgi biologisk prøver til fremtidig forskning om svangerskap, fødsel og sykdomsutvikling». Unngå å omtale fremtidig forskning som «studien»,( jf. «hva studien innebærer», «studiens hensikt» osv.) Det må komme frem tidligere i skrivet (side 1) at deltaker samtykker til at opplysninger fra ulike helseregistre og offentlige registre vil bli benyttet i fremtidig forskning innenfor forskningsfeltet. Setningen «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken» må fjernes. Godkjenning av biobanken gjelder kun lagring av biologiske prøver, ikke opplysninger. Opprettelse av registre må vurderes av personvernombudet/Datatilsynet. Alternativt kan prosjektleder søke REK om bruk av opplysningene i enkeltprosjekter, men da må opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Skrivet må informere om at prøver både fra mor, far og bestemor samles inn og at prøvene vil analyseres sammen. Personene som har avgitt biologisk materiale har krav på jevnlig informasjon om forskningen som benytter prøvene. Skrivet må derfor oppgi hvordan slik informasjon fortløpende vil bli gitt (f.eks. opprette en nettside for biobanken, utarbeide nyhetsbrev osv). Ettersom mange forskningsfiler kan være bakveisidentifiserbare, bør setningen «Den enkelte forskergruppe som benytter disse opplysningene vil ikke ha mulighet til å finne tilbake til deg» erstattes med «Den enkelte forskergruppe som benytter disse opplysningene har ikke tilgang til direkte identifiserbare data om deg». «Vi ber deg om å delta» kan omformuleres til «vi spør om du kan delta». Skrivet må merkes med logoen til Helse Bergen. REK anbefaler at informasjon om utsendelse av prøver til utlandet inkluderes i skrivet dersom slikt analysesamarbeid kan bli aktuelt. Det legges opp til å innhente samtykke fra foresatte dersom den gravide eller far til barnet er under 18 år. REK gjør oppmerksom på at personer over 16 år er samtykkekompetente, og ber om at alder for stedfortredende samtykke endres til 16 år i forskningsprotokollen. Dersom samtykket fra foreldre er innhentet før 16 år alder, må deltaker selv avgi nytt samtykke når vedkommende fyller 16 år. Beredskap og innsyn Det må utarbeides en beredskapsplan som tar høyde for at det kan rettes krav om innsyn fra forskningsdeltaker (helseforskningsloven § 40 ), f.eks. om slektskap. Forskningsdeltakerne har rett til innsyn i registrerte opplysninger om seg selv og innsyn i opplysninger registrert om barnet (dersom barnet er under 16 år). Dersom det avdekkes at far ikke er biologisk far, må det være en prosedyre for beredskap ved krav om innsyn. Retten til innsyn og beredskapsplanen i forbindelse med innsynretten må fremgå av informasjonsskrivet. Betaling for tilgang til prøver Det legges opp til å ta betaling for bruk av de innsamlete prøvene i forskningsbiobanken. Komiteen antar at slik betaling kun vil dekke utgifter til driften av biobanken, men det må likevel være en viss rimelighet når det gjelder prisnivå. REK ber om tilbakemelding om dette. I følge helseforskningsloven § 31 skal den forskningsansvarlige gi andre forskere tilgang til biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Tilbakemelding Komiteen ønsker tilbakemelding der prosjektleder: l l l sender reviderte informasjonsskriv i henhold til merknadene over angir plan for beredskap dersom forsøksdeltaker ber om innsyn (f.eks. om slektskap) angir hva som oppfattes som rimelig prisnivå når det gjelder betaling for bruk av prøvene i biobanken Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/868 SOLIDTH Dokumentnummer: 2015/868-1 Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank Ansvarshavende: Emilius Adrianus Maria Janssen Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Formål (Redigert av REK) Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank til fremtidig forskning om kreftsykdom. Voksne personer som blir henvist til Stavanger universitetssjukehus for utredning eller behandling for kreftsykdom vil bli spurt om å avgi materiale til biobanken. Spesifikke forskningsbiobanker vil etter hvert bli søkt under den avdelingsovergripende forskningsbiobanken. Materialet som vil lagres er fersk og frosset vev, parafininnstøpt vev, avføringsprøver, spytt, spinalvæske, urin- og blodprøver. Antall nye kreftpasienter som henvises til Helse Stavanger HF er rundt 500 årlig. Vurdering: Rekruttering og bredt samtykke REK forstår søknaden slik at pasientene allerede vet at de vil bli utredet for kreft når de mottar den skriftlige forespørselen om biobanken. Forespørselen legger opp til bredt samtykke der alle med kreftsykdom ved Stavanger universitetssjukehus inkluderes. Komiteen finner at samtykket er tilstrekkelig tematisk avgrenset. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: l l Registrene som eventuelt skal kobles til prøvene i fremtidig forskning må beskrives tidligere i informasjonsskrivet (side 1). Det må komme tydelig frem at dersom deltaker samtykker til biobanken, samtykker vedkommende også til at slike opplysninger kan bli innhentet i fremtidige forskningsprosjekter uten nytt samtykke. Innhenting og bruk av data og innsamlete prøver vil isteden bli vurdert av REK. Komiteen vil godkjenne bruk av prøver/data i enkeltstudier dersom REK mener at studien dekkes av det avgitte samtykket fra forsøksdeltaker. Informasjonsskrivet må beskrive eventuelle genomundersøkelser på en mer forståelig måte. Videre må skrivet si noe om beredskap og redningsplikt dersom det gjøres utilsiktede genetiske funn i fremtidige forskningsprosjekter. Genetiske prøver Det oppgis at prøvene kan benyttes i genetiske analyser i framtidige prosjekter, men ansvarshavende for biobanken vurderer at forskningen ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for enkeltdeltakerne som har avgitt prøvene. REK gjør oppmerksom på at helgenomundersøkelser i utgangspunktet er omfattet av bioteknologiloven og utløser bl.a. krav om genetisk veiledning av deltakerne (bioteknologiloven § 5-5). Kun dersom analysene filtreres for å fjerne mulighet for utilsiktede funn, kan slike analyser tillates uten genetisk veiledning. Dette må vurderes i hvert enkelt forskningsprosjekt som legges frem for REK. Vi minner om at REK kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig. Biobank versus helseregister I søknaden omtales innsamling av kliniske data og bruk av spørreskjema. REK gjør oppmerksom på at en biobank kun har tillatelse til å lagre prøver med tilhørende metadata (kjønn, alder, diagnose), ikke øvrige opplysninger (f.eks. spørreskjema eller analysedata). Opprettelse av registre må vurderes av personvernombudet/Datatilsynet. Alternativt kan prosjektleder søke REK om bruk av opplysningene i enkeltprosjekter, men da må opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Tilbakemelding Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Vedtak: REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/869 Demografiske og sosiale endringer – utfordringer for sysselsetting og velferd Dokumentnummer: 2015/869-1 Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt Avsender: Astrid Grasdal Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen, Uni Research Formål (Redigert av REK) Dette er en tredelt registerstudie. Formålet i delprosjekt 1 "Familie, fødsel og oppvekst: påvirkning på utdanning, arbeid og trygd", er å undersøke kausal sammenheng mellom nyfødthelse og utfall i ung voksen alder. Formålet i delprosjekt 2 "Helse, arbeid og trygd" er å studere kausal sammenheng mellom helse, arbeid og trygde-/pensjonsordninger for å avklare hvordan endringer i helse påvirker arbeidstilbudet, og hvordan avgang fra arbeidslivet påvirker utviklingen i helse. Formålet i delprosjekt 3 "Evaluering av velferdsstaten" er å studere hvordan endringer i trygdesystemet påvirker arbeidsmarkedsdeltakelse og bruk av trygdeytelser. Utvalget omfatter alle som er bosatt i Norge i perioden 1992- 2015 og deres foreldre (ca. 6,5 millioner personer). Kun delprosjekt 1 og 2 vil benytte data fra helseregistre. Studien vil koble opplysninger fra SSB, Nasjonal utdanningsdatabase, FD-Trygd, KUHR, Fastlegeregisteret, NAV, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Koblingsnøkkel oppbevares hos annen instans (SSB og andre registereiere) og vil ikke være tilgjengelig for prosjektmedarbeiderne. Vurdering: Dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 Det er søkt om dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 for forskning som faller utenfor helseforskningsloven. REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningslovens § 13 d, i forbindelse med slik forskning. REK skal derfor ta stilling til dispensasjonsspørsmålet når det gjelder utlevering av data fra helseregistrene i koblingen, dvs. opplysninger fra Norsk pasientregister, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret. I vurderingen av om det kan gis unntak for samtykke må komiteen vurdere alle sider av prosjektet, herunder om det er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vurdering av samfunnsinteressen og hensynet til deltakernes velferd og integritet Komiteen mener at prosjektets omfang og utforming gjør at samfunnsnytten av prosjektet er sannsynliggjort. Studien har potensiale til å bidra med viktig kunnskap om familie-, trygde-, og arbeidsmarkedspolitiske tiltak som kan bidra til utforming av gode velferdsordninger i fremtiden. Komiteen legger også vekt på Datatilsynets vurdering av prosjektet. Datatilsynet har gitt en tidsbegrenset konsesjon for registeret til 31.12.25. Tilsynet mener at samfunnsnytten er godt dokumentert i søknaden og at det er ulempereduserende tiltak som gjør at personvernulempene blir akseptable. Studien vil benytte koblete data fra helseregistre og andre offentlige registre om hele befolkningen. Opplysningene som inngår i prosjektet er sensitive og svært detaljerte, f.eks. innhentes data om grunnkrets, bostedskommune, kjønn, alder, diagnoser, behandlinger/konsultasjoner hos fastlege/sykehus og informasjon om fødsler og død. Med så detaljerte data vil det i noen tilfeller være mulig indirekte å identifisere individer. Prosjektleder argumenterer for hvorfor variablene er relevante og nødvendige og understreker at det ikke vil være mulig å gjennomføre forsvarlige analyser ved bruk av mer aggregerte data. I protokollen heter det at «i to av delprosjektene ber vi om å få utlevert data med informasjon om bosted i form av grunnkrets. Med så omfattende informasjon er bakvegsidentifikasjon av enkeltpersoner mulig.» Selv om grunnkrets ikke kobles til data fra helseregistrene, er komiteen likevel bekymret for denne variabelen. Det er vanskelig å se at opplysninger om bosetting etter grunnkrets er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene i studien. REK ber om at mindre grunnkretser (færre enn 100 personer) slås sammen med større grunnkretser for å redusere risikoen for indirekte identifisering av enkeltpersoner. Flertallet i komiteen finner at lovkravene til dispensasjon er oppfylt i prosjektet på vilkår av at mindre grunnkretser slås sammen som beskrevet over. Ett komitemedlem (fagkyndig i etikk) mener at prosjektet ikke tar tilstrekkelig hensyn til personvernet. Svært omfattende og sensitive personopplysninger skal samles inn og kobles til små enheter, noe som gir stor risiko for indirekte identifisering av enkeltpersoner i analysene. Dette gjelder i første rekke koblinger av personopplysninger med variabelen "grunnkrets", men også med de minste kommunene. Mindretallet setter to vilkår for godkjenning av prosjektet: - variabelen "grunnkrets" tas ut - de minste kommunene, hvor det er risiko for indirekte identifisering av enkeltpersoner, fjernes fra variablene. Åpenhet i forskning Et slikt omfattende prosjekt som inkluderer svært detaljert informasjon om hele befolkningen i Norge kan skape debatt. Komiteen legger vekt på åpenhet og gjennomsiktighet i forskingen og setter derfor som vilkår at beskrivelse av prosjektet publiseres i landsdekkende aviser. I annonseringen er det viktig å informere om forskingsformålet og omfanget av opplysninger som skal inngå i studien. Om kausale sammenhenger I følge søknaden tar studien sikte på å undersøke kausale sammenhenger, blant annet mellom nyfødthelse og utfall i ung voksen alder. Det finnes statistisk strategier for å identifisere kausale sammenhenger i ikkeeksperimentelle studier. Det er likevel ikke forklart tilstrekkelig i søknaden til REK hvordan studien kan si noe om kausale sammenhenger. Slik søknaden er fremstilt for komiteen ser formålet med studien ut til være å undersøke korrelasjoner, ikke kausale sammenhenger. REK oppfordrer forskerne til å presentere resultatene av studien med forsiktighet, spesielt fordi studien vil kunne få stor oppmerksomhet. Ved publisering må resultatene presenteres på en slik måte at det ikke er mulig å identifisere enkeltpersoner. Konklusjon REK vest godkjenner dispensasjonen med de vilkår som er beskrevet under. Vedtaket ble fattet mot én stemme. Dispensasjonen til å benytte de omsøkte opplysningene gis til prosjektleder og medarbeidere i tråd med søknaden. Tillatelsen er gyldig til prosjektslutt 31.12.24. Vilkår 1. 2. 3. Beskrivelse av prosjektet må publiseres i landsdekkende aviser. Små grunnkretser må slås sammen, slik at risikoen for indirekte identifisering av enkeltpersoner i forskingsfilene reduseres. I publikasjoner må studieresultatene presenteres på en slik måte at det ikke er mulig å identifisere enkeltpersoner. Vedtak: REK vest godkjenner søknad om dispensasjons fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13, på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting Dokumentnummer: 2014/1362-6 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ragnar Kvie Sande Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er ein prospektiv kohortstudie som vil undersøke risikosvangerskap med ultralyd og sjå i kva grad ulike parametre kan predikerer tidleg og sein svangerskapsforgifting. Hensikta med studien er å stille diagnosen med størst muleg presisjon. Forskarane ønskjer også å følgje barna til desse mødrene ved å sjå på resultat av nasjonale prøver i grunnskulen på 5. og 8. årstrinn. Alle risikogravide som blir henvist til poliklinikken for ultralydundersøkingar av livmorarterien vil bli spurt om å delta i studien. Forskerane vil undersøke ca. 500 kvinner med kjende risikofaktorar per år. Ein antar at om lag 180 av desse vil ha unormale funn. I tillegg veil ein hente ut andelene gravide som utvikler preeklampsi eller føtal vekstretardasjon gjennom studieperioden. Vurdering: Bakgrunn Ein prospektiv kohortstudie som vil undersøke risikosvangerskap med ultralyd. Studien er samtykkebasert. Ønska prosjektendring Frå protokoll: «I tillegg vil vi hente ut frå Natus andelen gravide som utviklar preeklampsi eller føtal vekstretardasjon gjennom studieperioden. Dette for å kunne anslå andelen som får denne type 11 problem men som ikkje er i risikogruppene, og som dermed ikkje vert fanga opp av det foreslåtte opplegget. Desse andelane vil bli henta ut frå journalsystemet Natus utan personidentifiserbare data. Vi anslår dette til å vere ca 400 kvinner i løpet av studieperioden.» Dette vil ein gjere utan å innhente samtykke fra deltakerne. Vidare ønsker prosjektleder å endre prosjektlslutt til 31.12.2020. Unntak fra samtykkekravet jf helseforskninsgloven § 35 Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjekteendringen utan å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forsking er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger samla inn i helse- og omsorgtjenesten skal kunne nyttast i forsking utan samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Komiteen sin vurdering av unntaket Søknaden for unntak er grunna med at «dette er viktig for ekstern validitet og for å sjå på andelen som fell utanfor eksisterande kontrollopplegg.» Videre fremhevar søker at «Dette kan gjerast som direkte uttak av rapport i Natus, og ein går dermed ikkje inn i journalen til den enkelte.» Komiteen vurderer dette til å vere viktige bakgrunnsdata for studien. Etter vår vurdering vil det vere viktig å få valide data i denne gruppa, og dermed inkludere alle. Komiteen vektlegg at metoden for henting av data (rapport) gir svært liten, eller ingen, moglegheit for personidentifikasjon og at integritetskrenkinga dermed er svært liten. Komiteen vurderer det slik at helseforskingslova si krav for unntak er oppfylt. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon frå tredjepart, er hovudregelen at personen det gjeld skal informerast om bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlatast dersom det er umogleg eller uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon frå plikta til å gi informasjon kan REK gi etter helseforskingslova § 35. Komiteen forstår det slik at det kun lages ein rapport om førekomst på aggregert nivå, og at forsker ikkje gjer nokon vurdering av enkeltpersonar eller har tilgang på informasjon om enkeltpersonar. På bakgrunn av dette gir REK vest unntak frå kravet om å sende individuell informasjon. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med søknad. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander Dokumentnummer: 2011/2453-20 Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Torunn Fiskerstrand Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Gunn Pedersen Navn på Senter for Medisinsk Genetikk og Molekylærmedisin Biobanken: Biobank: Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Torunn Fiskerstrand Navn på Genetisk årsak til arvelige syndromer Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å identifisere nye genfeil for et utvalg sjeldne arvelige syndromtilstander. Prosjektet ble godkjent i 2011 og består av flere delprosjekter. Vurdering: Prosjektendring 23.02.15 Det søkes om godkjenning av tre nye delprosjekter: Delprosjekt 10 – LEMD2-laminopati Delprosjekt 11– Tittel Makrocephali, alvorlig epilepsi og kontrakturer Delprosjekt 12– Kongenital chylothorax REK ber 08.04.15 om tilbakemelding der prosjektleder: 1. Forklarer hvorfor familiene allerede har samtykket til forskning før komiteen har vurdert informasjonsskrivene. 2. Forklarer hvorfor biopsien av barnet i delprosjekt 10 allerede er tatt og hvorfor biopsien ikke var omtalt i forespørselen til foreldrene dersom prøven var ment til forskning. Er det slik at biopsien fra pasienten i utgangpunktet var ment til diagnostikk? 3. Angir om det er aktuelt å legge opp til to ulike informasjon- og samtykkeskriv: ett til diagnostikk og ett til forskning. Komiteen ber om at det fremover sendes ny prosjektsøknad for hvert syndrom, ikke endringssøknader. For delprosjektene 10,11 og 12 vil REK likevel behandle endringssøknaden som nå foreligger. Vurdering av prosjektleders tilbakemelding 1. REK skal vurdere informasjonsskriv til forskning En generell mal for informasjonsskriv i prosjektet ble godkjent av REK i 2012. Prosjektleder forstod det slik at det var krav om å sende endringsmelding til REK for hver nye syndromtilstand, men at informasjonsskrivet i store trekk var det samme i hvert prosjekt og at det derfor ikke skulle legges frem for komiteen. Komiteen vil understreke at det aldri var ment at malen kunne brukes fritt uten at REK skulle vurdere informasjonsskrivene i forkant av hvert enkelt delprosjekt. Komiteen erkjenner likevel at vedtaket kunne vært tydeligere på dette punktet og aksepterer derfor at pasientskrivene allerede er forelagt for familiene i de tre delprosjektene. For nye prosjekter vil imidlertid komiteen be om at den skriftlige forespørselen vurderes av REK før det forelegges familiene. Informasjonsskrivet må dessuten bygge på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet og fokusere mer på sykdommen og arvegangen og mindre på metoden. Dersom det skal ta vevsprøver til forskning må dette forklares nærmere: Hva tas det prøver av? Tas ekstra materiale kun til forskning, eller er dette overskuddsmateriale som er innhentet som del av utredningen? Hva skal vevsprøven brukes til i forskningsprosjektet? Det bør også tydeliggjøres at det å samtykke til publisering og forskning skiller seg fra diagnostikk og utredning. Det må være mulig å få tilbud om utredning uten å måtte si ja til forskning og publisering. Prosjektleder beklager at det ikke ble sendt endringsmelding til REK for delprosjektene før eksomsekvensering ble gjennomført. REK vil presisere at vi ikke krever at samtykke til forskning skal innhentes før eksomsekvenseringen. Samtykke til forsking må innhentes etter eksomsekvenseringen, men før videre forskning og publisering. Det er først når sekvenseringen er gjort at man vet om det vil ansees som forskning med formål å gi ny kunnskap om helse og sykdom. 2. Biopsi i delprosjekt 10 Prosjektleder forklarer i tilbakemeldingen at hudbiopsien er tatt som del av utredningen av gutten og at prøven ikke er tatt kun til forskningsformål. REK vest oppfatter at det ikke er tatt ekstra materiale til forskning og at biopsien primært har et diagnostisk formål. Komiteen finner derfor at det er uproblematisk at prøven allerede er tatt før prosjektet meldes til REK. Foreldrene til gutten må likevel forelegges skriftlig forespørsel om samtykke til at prøven kan benyttes til forskning. Prosjektleder har utarbeidet et tilleggsskriv til foreldrene om biopsien. REK godkjenner informasjonsskrivet forutsatt at det fremgår at det er frivillig å samtykke til forskning og publisering og at man har rett til å trekke seg. 3. Separate samtykkeskriv til diagnostikk og forskning Komiteen ser behovet for å gjøre grenseflaten mellom diagnostikk og forskning tydeligere for forskningsdeltakerne. REK oppfatter at prosjektleder er positiv til å utarbeide et separat informasjonsskriv til familiene om diagnostikk når det gjelder de tilfellene der man gjør en diagnostisk analyse som innebærer risiko for overskuddsinformasjon/tilfeldige funn. Slik vil familiene motta to separate informasjonsskriv; ett om diagnostikk/utredning (før eksomsekvensering) og ett om forskning/publisering (etter eksomsekvensering, men før evt. videre vitenskapelige undersøkelser). Oppsummering av komiteens vurdering av tilbakemeldingen REK vest finner at spørsmål og merknader fra komiteen er besvart på en tilfredsstillende måte. Søknaden og tilbakemeldingen angir likevel ikke hvordan analysene utføres for å unngå utilsiktede funn. REK legger til grunn at overskuddsinformasjon fra analysene i studien filtreres vekk slik at undersøkelsene ikke gir informasjon om andre genvarianter enn de spesifikke kandidatgenene, jf. bioteknologiloven § 5-7 om genetisk undersøkelse av barn. Om fremleggingsplikten for REK Komiteen vurderte 08.04.15 at de tre delprosjektene er fremleggingspliktige etter helseforskningsloven ettersom formålet med studiene er å søke ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektleder mener prosjekt 10 klart faller innenfor helseforskningsloven, men spør om prosjekt 11 og 12 bør anses som kasuistikk som faller utenfor helseforskningsloven. Normalt vil kasuistikker falle utenfor loven fordi disse er rene pasientbeskrivelser uten bruk av vitenskapelige metoder der formålet kan sies å være mer kvalitetssikring enn forskning. I delstudiene 10,11 og 12 er imidlertid formålet av en annen karakter, studiene er mer utadrettet og har potensialet til å generere generaliserbar kunnskap. Komiteen fastholder derfor at delstudiene er å anse som medisinsk forskning som omfattes av helseforskningsloven. Prosjektleder mener det er behov for ny klargjøring når det gjelder grensegangen mellom diagnostikk og forskning. Komiteen er enig i at det er behov for en felles forståelse av fremleggingsplikten for REK når det gjelder dette fagfeltet. REK vest vil likevel ikke endre praksis i denne enkeltsaken, men ønsker å forelegge problemstillingen for Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM) for å sørge for lik behandling i REK-systemet. Vedtak: 1. 2. REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad og tilbakemelding. Eventuelle nye forskningsprosjekter av syndromtilstander må meldes til REK via nye prosjektsøknader, ikke som endringssøknader. 2014/2153 Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS Avsender: Tomas Mikal Eagan Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette prosjektet tar utgangspunkt i prosjekt ""BergenKOLS" behandlet i REK vest i 2008 og gjennomført i perioden 2006-2010. BergenKols er den norske kohorten av den internasjonale studien ECLIPSE (Evaluation of COPD Longitudinally to identify predictive Surrogate End-points). I den nå foreliggende studien ønsker man å identifisere nye markører for kreftutvikling og død blant KOLS-pasienter. Deltakerne vil være de KOLSpasientene som deltok i BergenKOlS, i alt 758 personer. Deltakelse innebærer at man kobler "egeninnsamlede data" med Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Man baserer deltakelse på samtykket fra BergenKOLS studien, der det da også ble gitt samtykke til at data kan oppbevares med tanke på oppfølgingsstudie. Prosjektslutt er søkt til 31.12.2015. Dokumentnummer: 2014/2153-1 Dokumenttittel: Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS Dokumentkategori: Prosjektsøknad Vurdering: Unntak fra samtykkekravet jf helseforskninsgloven § 15 Det er samtykket til lagring for oppfølgingsstuder, men samtykket er ikke dekkende for denne spesifikke stuiden. Søker ber dermed om et unntak for å innhente et nytt samtykke fra deltakerne for studien. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker peker på at for deltakere som har dødd i perioden fra 2006 til 2014 vil det være svært sensitivt å sende informasjonsskriv/samtykke til de pårørende. Også for det flertallet som fremdeles lever anser prosjektgruppen det som lite hensiktsmessig å be om nytt samtykke for koblingen, siden alle har samtykket i oppbevaring av data for å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier. Komiteen vektlegger at deltakerne har samtykket til å delta i oppfølgingsstudier, og at en dermed rimelig trygt kan anta et presumert samtykke, det vil si at deltakerne ville samtykket hvis de faktisk hadde blitt spurt. Komiteen vektlegger videre at dette er en begrenset kohort på 758 personer og at det er av stor vitenskapelig interesse å få med alle deltakerne. Etter en helheltsvurdering godkjenner dermed komiteen at data gjenbrukes i et nytt forskningsprosjekt uten at en innhenter et nytt aktivt samtykke. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK. Komiteen vurderer det ikke som umulig eller uforholdsmessig vanskelig å sende informasjon til de personene det gjelder. På bakgrunn av dette setter REK vest som vilkår at gjenlevende deltakere fra studien sendes informasjon om den nye studien, med mulighet for reservasjon. For avdøde deltakere gis fritak. Informasjonsskrivet skal ettersendes til REK vest, bruk epost: [email protected]. Prosjektslutt Etter prosjektslutt ønsker forskergruppen å oppbevare dataene avidentifisert for mulige oppfølgingsstudier. Hovedregelen etter helseforskningsloven §§ 32 og 38 er sletting/anonymisering når data ikke lenger er nødvendig for prosjektet. Søknaden gir inntrykk av et ønske om en langtidslagring for andre formål. Om data ønskes å oppbevares på et mer permanent vis vil dette være opprettelse av et register som krever konsesjon fra Datatilsynet/Personvernombudet for forskning. Dette innebærer at tillatelsen til til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som i søknaden er satt til 31.12.2015. REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den, indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår l l Gjenlevende forskningsdeltakere skal sendes informasjon om studien, med mulighet for å reservere seg. Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/2153-3 Dokumenttittel: Saken er utsatt Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak Vurdering: Unntak fra samtykkekravet jf helseforskninsgloven § 15 Det er samtykket til lagring for oppfølgingsstuder, men samtykket er ikke dekkende for denne spesifikke stuiden. Søker ber dermed om et unntak for å innhente et nytt samtykke fra deltakerne for studien. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker peker på at for deltakere som har dødd i perioden fra 2006 til 2014 vil det være svært sensitivt å sende informasjonsskriv/samtykke til de pårørende. Også for det flertallet som fremdeles lever anser prosjektgruppen det som lite hensiktsmessig å be om nytt samtykke for koblingen, siden alle har samtykket i oppbevaring av data for å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier. Komiteen vektlegger at deltakerne har samtykket til å delta i oppfølgingsstudier, og at en dermed rimelig trygt kan anta et presumert samtykke, det vil si at deltakerne ville samtykket hvis de faktisk hadde blitt spurt. Komiteen vektlegger videre at dette er en begrenset kohort på 758 personer og at det er av stor vitenskapelig interesse å få med alle deltakerne. Etter en helheltsvurdering godkjenner dermed komiteen at data gjenbrukes i et nytt forskningsprosjekt uten at en innhenter et nytt aktivt samtykke. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK. Komiteen vurderer det ikke som umulig eller uforholdsmessig vanskelig å sende informasjon til de personene det gjelder. På bakgrunn av dette setter REK vest som vilkår at gjenlevende deltakere fra studien sendes informasjon om den nye studien, med mulighet for reservasjon. For avdøde deltakere gis fritak. Informasjonsskrivet skal ettersendes til REK vest, bruk epost: [email protected]. Prosjektslutt Etter prosjektslutt ønsker forskergruppen å oppbevare dataene avidentifisert for mulige oppfølgingsstudier. Hovedregelen etter helseforskningsloven §§ 32 og 38 er sletting/anonymisering når data ikke lenger er nødvendig for prosjektet. Søknaden gir inntrykk av et ønske om en langtidslagring for andre formål. Om data ønskes å oppbevares på et mer permanent vis vil dette være opprettelse av et register som krever konsesjon fra Datatilsynet/Personvernombudet for forskning. Dette innebærer at tillatelsen til til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som i søknaden er satt til 31.12.2015. REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den, indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår l l Gjenlevende forskningsdeltakere skal sendes informasjon om studien, med mulighet for å reservere seg. Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/2153-4 Dokumenttittel: Tilbakemelding fra prosjektleder Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Vurdering: Unntak fra samtykkekravet jf helseforskninsgloven § 15 Det er samtykket til lagring for oppfølgingsstuder, men samtykket er ikke dekkende for denne spesifikke stuiden. Søker ber dermed om et unntak for å innhente et nytt samtykke fra deltakerne for studien. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven § 15 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: l l l slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker peker på at for deltakere som har dødd i perioden fra 2006 til 2014 vil det være svært sensitivt å sende informasjonsskriv/samtykke til de pårørende. Også for det flertallet som fremdeles lever anser prosjektgruppen det som lite hensiktsmessig å be om nytt samtykke for koblingen, siden alle har samtykket i oppbevaring av data for å kunne gjennomføre oppfølgingsstudier. Komiteen vektlegger at deltakerne har samtykket til å delta i oppfølgingsstudier, og at en dermed rimelig trygt kan anta et presumert samtykke, det vil si at deltakerne ville samtykket hvis de faktisk hadde blitt spurt. Komiteen vektlegger videre at dette er en begrenset kohort på 758 personer og at det er av stor vitenskapelig interesse å få med alle deltakerne. Etter en helheltsvurdering godkjenner dermed komiteen at data gjenbrukes i et nytt forskningsprosjekt uten at en innhenter et nytt aktivt samtykke. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven § 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf § 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK. Komiteen vurderer det ikke som umulig eller uforholdsmessig vanskelig å sende informasjon til de personene det gjelder. På bakgrunn av dette setter REK vest som vilkår at gjenlevende deltakere fra studien sendes informasjon om den nye studien, med mulighet for reservasjon. For avdøde deltakere gis fritak. Informasjonsskrivet skal ettersendes til REK vest, bruk epost: [email protected]. Prosjektslutt Etter prosjektslutt ønsker forskergruppen å oppbevare dataene avidentifisert for mulige oppfølgingsstudier. Hovedregelen etter helseforskningsloven §§ 32 og 38 er sletting/anonymisering når data ikke lenger er nødvendig for prosjektet. Søknaden gir inntrykk av et ønske om en langtidslagring for andre formål. Om data ønskes å oppbevares på et mer permanent vis vil dette være opprettelse av et register som krever konsesjon fra Datatilsynet/Personvernombudet for forskning. Dette innebærer at tillatelsen til til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt, som i søknaden er satt til 31.12.2015. REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den, indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår l l Gjenlevende forskningsdeltakere skal sendes informasjon om studien, med mulighet for å reservere seg. Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2010/496 Prognose ved ekstremt for tidlig fødsel Dokumentnummer: 2010/496-8 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Trond Markestad Forskningsansvarlig: Helse Bergen og Helse Stavanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en valideringsstudie (metodestudie) av en ny modell/metode for non-invasiv spedbarnsspirometri. Studien ønsker å sammenlikne måleresultatene fra VoluSense Pediatrics, som er basert på elektromagnetisk induksjonspletysmografi, mot en allerede etablert metode for spedbarnsspirometri som er mer invasiv i form av at den baserer seg på bruk av maske. VoluSense Pediatrics har mange fordeler fremfor maskebaserte systemer ved at den er mindre belastende for barna, den kan måle lungefunksjonen over lengre tidsrom, og den endrer ikke måten barna puster på (noe maskebaserte system har vist seg å gjøre). Før en slik metode kan tas i bruk i klinikken må det imidlertid vises at den måler det samme som en "gullstandard" metode. Vurdering: REK vest har ingen merknader. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad. 2010/2483 Pasientoppfølging ved Fabry sykdom Dokumentnummer: 2010/2483-8 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlede prosjektdata Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Gunnar Houge Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Fabry-syndrom er en sjelden lysosomal stoffskiftesykdom som fører til lipidavleringer i en rekke organ. I motsetning til mange andre lysosomale stoffskiftesykdommer, påvirker ikke denne sykdommen hjernens funksjon og det finnes én spesifikk behandling. Det er tidligere startet enzymbehandling av pasienter med Fabry-syndrom. Behandlingen er kostbar og må gis som intravenøse enzyminjeksjoner hver 14. dag. En håper med slik behandling både å kunne lindre sykdom og å kunne forebygge livstruende komplikasjoner. For å få tilstrekkelig pasientmateriale til at fornuftig vitenskapelig bearbeidelse av data blir mulig, ønsker forskergruppen å systematisk samle data om sykdommen og dens behandling slik at vitenskapelige studier i fremtiden kan gjøres på grunnlag av slike data. Forskergruppen ønsker derfor å etablere en database (FOS) for oppfølging av pasienter med Fabry-syndrom. Formålet med FOS er å overvåke sikkerheten og langtidsvirkningene av behandlingen av Replagal (enzyminjeksjon), samt å gi økt kunnskap om Fabrysyndrom. Studien er senere utvidet til også å gjelde Fabry Registry (tilsvarende database til FOS etablert av firmaet Genzyme) og forskergruppens egen firma-uavhengige database FabryData. Det er dessuten lagt opp til en aksept for lav terskel for å ta nyrebiopsier av pasientene. 100 pasienter skal inkluderes i studien. Vurdering: Omsøkt endring Det skal inkluderes nye medarbeidere i prosjektet. Det søkes om å gjøre nye analyser av innsamlede prosjektdata. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Det søkes om å inkludere flere medarbeidere i prosjektet. REK vest har ingen innvendinger til dette. Det er utviklet nye biomarkørmetoder inkludert proteomikk og "Next generation RNA sequencing" av formalinfiksert nyrevev med avansert bioinformatikk relevant for evaluering av nyresykdom og behandlingseffekt. Gjennom internasjonalt samarbeid vil forskergruppen ved hjelp av disse nye metodene kunne ha potensiale for å medføre sentral ny kunnskap om Fabry sykdom. Prosjektleder presiserer at analysene ikke undersøker selve genomet, men genuttrykket som endrer seg, avhengig av sykdomstilstanden. Bioteknologiloven § 5-1 annet ledd bokstav b kommer dermed ikke til anvendelse. For gjennomføring av de nye analysene som skal utføres, vil det være nødvendig å sende avidentifiserte forskningsdata til flere nasjonale og internasjonale samarbeidspartnere. REK vest legger til grunn at koblingsnøkkelen forblir i Norge. Det er også oppgitt i tidligere informasjonsskriv til deltakerne at det kan bli aktuelt å sende forskningsdata til samarbeidspartnere både nasjonalt og internasjonalt. REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2010/2723 Måling av kolloid osmotisk trykk og proteindistribusjon i vevsvæske og plasma hos syke og friske barn Dokumentnummer: 2010/2723-6 Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Økning i antall deltakere - Endring i inklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse - Endringer i oppbevaring av data Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ansgar Berg Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Innholdet av proteiner i blodet og vevsvæske utøver en osmotisk trykkgradient som er viktig for reguleringen av væsketransport over kapillærene og derved væskebalansen. Plasma kolloid osmotisk trykk (COPp) genereres hovedsakelig fra albumin og måles rutinemessig i blodprøver. Det er imidlertid forskjellen i COP mellom blodbanen og vevet som bestemmer væskebalansen. Metoder for måling av COP i vevet hos barn har tidligere ikke vært tilgjengelig. Forskergruppen har derfor i tidligere relaterte prosjekter (REK 2006/1971 - REK 2006/023.07) gjennomført studier og publisert validerte metoder og normalmateriale for COP i blod og vevsvæske hos barn 2-18 år (Dr Guthe disputerer i 2015). Dette prosjektet 3.2009.180 som opprinnelig er godkjent til 2015 har som formål å 1) Etablere normalverdier for COP (blod + vevsvæske) hos barn 0-2 år, 2) Karakterisere væskebalansen hos der væskeansamlnig inngår som en viktig klinisk problemstilling. A. Fødselsasphyxi og B) medfødte hjertefeil under operativ behandling. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om flere endringer i prosjektet: 1) Nye prosjektmedarbeidere 2) Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2019 3) Økning i antall forskningsdeltakere 4) Endring i inklusjonskriterier 5) Ny/endret forespørsel om deltakelse 6) Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank REK vest ved nestleder vurderte saken. Vurdering Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2019. Tidligere prosjektslutt var satt til 31.12.2015. Begrunnelsen for forlengelse av prosjektperioden er at en av prosjektmedarbeiderne har hatt permisjon og fordi pasientinklusjonen ikke anses ferdig før i 2017. REK vest godkjenner forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2019. Det skal inkluderes nye medarbeidere til prosjektet. REK vest har ingen innvendinger til denne endringen. I gruppen med nyfødte barn med Coarcatio aorta som gjennomgår åpen eller lukket hjertekirurgi, skal det inkluderes 20 nye pasienter. I gruppen med barn som gjennomgår pre-kateterisering forut for BCPC (norwood 2) og stadium 3 (fontan sirkulasjon) med fullkorreksjon, skal det inkluderes 30 nye pasienter. REK vest godkjenner endring om å øke antall forskningsdeltakere. Det er søkt om endring i inklusjonskriteriene. Barn med astieseptum defekter som skal til operasjon (hjertekirurgi) eller kateterbasert intervensjon (hjertekateterisering) skal inkluderes i prosjektet. I tillegg skal barn med univentrikulære hjerter utvides fra aldersgruppen 0-5 år til 0-18 år. Det er også utarbeidet nye informasjonsskriv med samtykkeerklæring. REK vest har ingen innvendinger til denne endringen. Det søkes om å opprette en spesifikk biobank i prosjektet. Det er oppgitt at prøvene skal destrueres senest 2020. REK vest godkjenner at det opprettes en spesifikk biobank med navn "Måling av kolloid osmotisk trykk og proteindistribusjon i vevsvæske og plasma hos syke og friske barn", med Ansgar Berg som ansvarshavende. Det legges imidlertid til grunn at det skal være samsvar mellom prosjektslutt og biobank, slik at prøvene må destrueres innen 31.12.2019. REK vest har ellers ingen merknader til omsøkte endringer. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2011/1539 Prognostiske og prediktive faktorer ved urotelialkarsinomer i urinblære Dokumentnummer: 2011/1539-7 Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny prosjektslutt - Nye medareidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Emilius Adrianus Maria Janssen Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Prognostiske og prediktive faktorer ved urotelialkarsinomer i urinblære Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Å validere og undersøke nye og eksisterende biomarkører for å forutsi prognose for uroteliale karsinomer i urinblæren Vurdering: Ønsket endring Prosjektendringen innebærer endring av prosjektleder. REK vest ved sekretariatet vurderte saken. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til endring av prosjektleder. Ny prosjektleder bes besvare sprøsmål rettet mot forrige prosjektleder i vårt brev av 14.11.2014 (vedlagt). Vedtak: REK vest godkjenner endring av prosjektleder i samsvar med forelagt søknad. 2011/1810 Diagnostisk nytte av dexametason måling ved kort suppresjonstest ved utredningen av Cushings syndrom Dokumentnummer: 2011/1810-21 Dokumenttittel: Utvide prosjektperioden Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Grethe Åstrøm Ueland Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Prosjektperioden er endret, prosjektstart er satt til 1.11.2011 og prosjektslutt forlenges med ett år til 31.5.2016. Justering av prosjektperioden begrunnes med tekniske utfordringer. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Prosjektslutt settes til 31.5.2016. Som tidligere legger REK vekt på at det i informasjonsskrivet til deltakerne er opplyst at prøver og opplysning skal oppbevares til 31.12.2019. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2011/2447 Biokjemiske endringer i ernæringsstatus, immunologi og miljøgifter under svangerskap og amming Dokumentnummer: 2011/2447-8 Dokumenttittel: Nye medarbeidere - Endring i inklusjonskriterier og nye deltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne-Lise Bjørke Monsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Endringssøknaden går ut på å utvide kontrollgruppen fra 60 til 100 for å kunne sammenligne kvinner som bruker hormonell prevensjon og kvinner som her spesiell diett. Videre ønsker man å gjøre endringer i inklusjonskriteriene. REK vest har ingen merknader. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendring i samsvar med søknad. 2012/749 Hydrokortisonpumpebehandling ved medfødt binyrebarkhyperplasi Dokumentnummer: 2012/749-17 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristian Løvås Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: 2011-005822-23 Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en randomisert legemiddelutprøving som inkluderer pasienter med medfødt binyrebarkhyperplasi, som innebærer underproduksjon av bl.a. hormonet kortisol. Formålet med studien er å undersøke hvordan pasientenes metabolisme og livskvalitet påvirkes av to ulike måter å administrere tilskudd av hydrokortison på, der hormonet enten vil bli gitt med en programmerbar pumpe eller i tradisjonell kapselform. Studien tar sikte på å inkludere 20 pasienter med medfødt binyrebarksvikt i alderen 18-70 år. Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Prosjektleder ønsker å inkluder en ny prosjektmedarbeider i prosjektet, post doktor Katerina Simunkova. Hun er post doktor i forskningsgruppen og aktiv i den kliniske forskningen med kortisolpumpebehandling. Vurdering REK Vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2012/2239 Naturalistisk kontrollert forsøk med utprøving av Individuell Jobbstøtte (IPS) i Bodø Dokumentnummer: 2012/2239-13 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i rekrutteringsprosedyre Ny/endret forespørsel om deltakelse Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Arnstein Mykletun Forskningsansvarlig: Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hvor effektiv metoden «Individual Placement and Support» (IPS) er i å få mottakere av arbeidsavklaringspenger under 40 år og med alvorlige psykiske lidelser ut i lønnet arbeid. IPS-metoden har som mål å finne arbeid for de med alvorlig psykisk lidelse og gi individuell støtte på en ordinær arbeidsplass i stedet for å tilby dem tradisjonelle jobbtilbud i skjermede bedrifter. Målgruppen er unge mellom 18 og 40 år med psykiske lidelser. Hvorvidt Bodø kommune oppnår å redusere gruppens avhengighet av trygdeordninger, og om prosjektet er kostnadseffektivt, skal kontrolleres mot ti andre sammenlignbare kommuner som ikke implementerer IPS i samme periode. Studien har følgende fem delprosjekt: 1. Effektiviteten til IPS-tiltaket skal måles. 2. Kostnytteanalyse av tiltaket. 3. Prospektiv oppfølgingsstudie av de som mottar IPS i Bodø kommune over 15 år. 4. Retrospektiv studie av bakgrunnen for uføretrygd. 5. Holdningsundersøkelse blant helsearbeidere og NAV-ansatte. Registerdata fra FD trygd, Nasjonal utdanningsdatabase (NUDB), Strafferegisteret, Norsk Pasientregister, Dørsårsakregisteret og Reseptregisteret skal benyttes til dette arbeidet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre delstudie 1 og 2. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om adgang til kobling til Norsk Pasientregister (NPR) for uthenting av diagnoser (ICD-10 Fdiagnose) fra spesialisthelsetjeneste. Det bes om tilgang til innsyn i NAVs system ARENA for informasjon om helsetilstand av relevans for søknader til NAV, samt informasjon om NAVs tiltak, respons og saksbehandling i disse sakene. Det søkes om å endre rekrutteringsprosedyre for studie 4 om retrospektiv forløpsstudie. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Endringer i delstudie 1 - Naturalistisk eksperiment Forskergruppen ønsker tillatelse til kobling til NPR for uthenting av diagnoser fra spesialisthelsetjenesten, for å kunne avgrense og beskrive målgruppen. Dette gjelder ICD-10 F-diagnoser, det vil si psykiske lidelser. REK vest har ingen innvendinger til denne endringen. Endringer i delstudie 4 - Retrospektiv forløpsstudie Prosjektleder søker om godkjenning til innsyn i NAVs system ARENA for informasjon om helsetilstand av relevans for søknader til NAV, samt informasjon om NAVs tiltak, respons og saksbehandling i disse sakene. REK har ikke myndighet til å gi dispensasjon for innsyn i NAVs system ARENA. Prosjektleder må derfor selv ta kontakt med registereier og be om adgang til angitte data. Det søkes også om å endre rekrutteringsprosedyre i delstudie 4. I samarbeid med NAV Bodø, tar saksbehandler i NAV kontakt med den aktuelle klienten per telefon innen en uke etter utsendelse av brev med invitasjon til deltakelse i studien. Begrunnelsen er at målgruppen (uføretrygdede under 40 år) har varierende kompetanse til å vurdere en skriftlig henvendelse og fordi saksbehandler i NAV kjenner vedkommende og derfor kan bidra med relevant og utfyllende informasjon. REK vest anser denne rekrutteringsprosedyren som problematisk. For det første er det et krav etter helseforskningsloven § 13 at samtykke skal være frivillig. Når saksbehandler allerede kjenner brukeren, kan dette innebærer et avhengighetsforhold. Det vil si at brukeren kan føle seg mer presset til å si ja til deltakelse når saksbehandleren står for rekrutteringen enn dersom en annen uavhengig person hadde spurt brukeren om å delta i studien. REK vest setter derfor som vilkår at den personen som rekrutterer brukerne, ikke står i et avhengighetsforhold til deltakeren. I henhold til praksis i REK vest, vil ikke et muntlig samtykke godkjennes i dette tilfellet. REK vest setter som vilkår at det først sendes en skriftlig forespørsel til deltakeren. Dersom forskergruppen ikke får respons innen en viss tid, kan den som rekrutterer ringe til vedkommende og purre én gang. Vilkår l l En uavhengig person kan rekruttere brukerne til studiene. Det må sendes en skriftlig forespørsel til deltakerne. Forskergruppen kan purre én gang per telefon dersom brukeren ikke svarer innen en viss tid. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/554 IBD i Rogaland - en tverrsnittsstudie Dokumentnummer: 2013/554-7 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av biologisk materiale Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tore Grimstad Forskningsansvarlig: Helse Stavanger HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Inflammatorisk tarmsykdom kan gi blodig diaré, magesmerter og vekttap. Utmattelse er også et hyppig symptom. Medisinsk behandling involverer til dels potente medikamenter, og en del pasienter mottar såkalt biologisk behandling, som infliximab eller adalimumab. I denne tverrsnittsstudien ønsker forskergruppen å kartlegge forekomst og grad av utmattelse. I tillegg ønsker prosjektleder å beskrive pasientpopulasjonen, i forhold til tilbakefall og symptomer, grad av komplikasjoner, nivåer i blod av infliximab eller adalimumab ved studiebesøket, samt helsekostnader. Alle pasienter over 16 år med kjent inflammatorisk tarmsykdom og som mottar biologisk behandling ved gastroseksjonen ved Stavanger universitetssjukehus, ønskes inkludert i studien. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om å inkludere flere medarbeidere i prosjektet. Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 01.01.2016. Det søkes om å lagre biologisk materiale i godkjent spesifikk forskningsbiobank i fem år etter prosjektslutt, det vil si til 01.01.2021. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Det skal inkluderes nye prosjektmedarbeidere i studien. REK vest har ingen innvendinger til dette. Prosjektperioden ønskes forlenget til 01.01.2016. REK vest har ingen innvendinger til dette. Det søkes også om å kunne oppbevare biologisk materiale i fem år etter prosjektslutt, det vil si frem til 01.01.2021. Det må imidlertid være samsvar mellom prosjektperioden og perioden for lagring av biologisk materiale. REK vest godkjenner dermed kun at materialet oppbevares i samme periode som prosjektet er søkt, det vil si frem til 01.01.2016. Dersom det er behov for lenger oppbevaring i den spesifikke forskningsbiobanken, må dette søkes i en ny endringsmelding til REK vest. Vilkår l Den spesifikke forskningsbiobanken forlenges frem 01.01.2016 i samsvar med forlenget prosjektperiode. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendring på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/744 Kartlegging av 5-åringers språk Dokumentnummer: 2013/744-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Turid Helland Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskning viser at tegn på språkvansker kan avdekkes i førskolealder, og at tidlig intervensjon nytter. I studien "Ut med språket!" fant man at et enkelt spørreskjema kunne identifisere førskolebarn som senere utviklet dysleksi. Et internasjonalt anerkjent spørreskjema har vist seg å avdekke pragmatiske språkvansker, ofte sett hos barn med ADHD eller autisme. Ved hjelp av observasjonsskjemaet TRAS kan man avdekke tidlige tegn på kommunikasjonsvansker. I prosjektet ønsker man å anvende disse tre skjemaene på ca. 120 femåringer fra ulike barnehager for å undersøke skjemaenes identifiseringsmuligheter og samlete prediksjon for hvilke barn som viser avvikende språkutvikling, og som bør få tidlig trening. Det søkes nå om å gjennomføre fase 2 i prosjektet. Foresatte til alle de 30 barna som ble identifisert til å være i risikogruppen for språkvansker høsten 2013 på minst ett av kartleggingsinstrumentene, vil få forespørsel om la sine barn delta i studien. For å få etablert en kontrollgruppe vil foresatte til barn uten risiko fra det samme utvalget også få forespørsel om deltakelse. Ved hjelp av et bredt sammensatt testbatteri og foreldrerapportering, vil forskergruppen undersøke språklige ferdigheter, lese- og skriveferdigheter og utvalgte nevrokognitive ferdigheter som har nær sammenheng med språkutvikling. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om flere endringer i prosjektet: 1) Forlenge prosjektperioden til 31.05.2018 2) Innhente nye data fra samme utvalgsgrupper 3) Endre inklusjons- og eksklusjonskriterier REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.05.2018. REK vest har ingen innvendinger til dette. Forskergruppen skal anvende et bredt sammensatt testbatteri og foreldrerapportering for å undersøke språklige ferdigheter, lese- og skriveferdigheter og utvalgte nevrokognitive ferdigheter som har en nær sammenheng med språkutvikling. Foresatte til alle de 30 barna som ble identifisert til å være i risikogruppen for språkvansker høsten 2013 på minst ett av kartleggingsinstrumentene (Risikoindeks ved 5 år (RI-5), Children's Communication Checklist Second Edition og TRAS-observasjon av språk i daglig samspill), vil få forespørsel om å la sine barn delta i studien. For å få en etablert kontrollgruppe vil foresatte til barn uten risiko fra det samme utvalget også få spørsmål om deltakelse i studien. REK vest har ingen innvendinger til disse endringene. Informasjonsskriv Det er sendt inn et revidert informasjonsskriv. Under punktet "Utlevering av materiale og opplysninger til andre" er det oppgitt at deltakerne samtykker til at avidentifiserte testresultat og opplysninger kan brukes av andre forskere og mastergradsstudenter så lenge ledergruppen har gitt tillatelse til dette. REK vest tolker dette som et bredt samtykke. Setningen må derfor fjernes fra informasjonsskrivet. Vilkår l Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovennevnte merknad. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/983 Cinderella-studien Dokumentnummer: 2013/983-10 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Baasland Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskergruppen planlegger en landsomfattende epidemiologisk studie der en vil studere prognose etter livmorhalskreft hos kvinner eldre enn screeningalder (eldre enn 70 år). Det synes å være en lavere relativ overlevelse av livmorhalskreft hos eldre sammenliknet med yngre. Forskergruppen vil gjennomføre en oppfølgingsstudie av kvinner registrert med livmorhalskreft i Kreftregisteret i perioden 1993-2009, ca. 5000 kvinner. Hensikten er å undersøke om screeninghistorikk, deteksjonsmåte (screening versus symptomer), histologisk type og sykdomsutbredelse kan forklare den økte dødeligheten hos eldre kvinner med livmorhalskreft. Videre vil forskergruppen studere om screeninghistorikk er assosiert med redusert dødelighet etter livmorhalskreft for alle aldersgrupper. Vurdering: Omsøkt endring Prosjektleder ønsker å kjøre analyser på screeningshistorikk og nye tilfeller av og dødelighet av livmorhalskreft ut fra geografiske områder. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Forskergruppen ønsker å undersøke om det er geografiske sammenhenger blant kvinner med livmorhalskreft. Forskergruppen skal kjøre nye analyser på screeningshistorikk og nye tilfeller av og dødelighet av livmorhalskreft ut fra geografiske områder, som fylker og helseregioner. REK vest mener at prosjektleder begrunner endringen godt og har derfor ingen innvendinger til omsøkt endring. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2013/1484 For tidlig og dysfunksjonell fødsel i familier Dokumentnummer: 2013/1484-10 Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Svein Arvid Rasmussen Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om det finnes familiær gjentakelse (mellom søstre og mellom partnere til brødre og mellom generasjoner) av a) for tidlig fødsel, som begynner med avgang av fostervann eller med rier, b) dysfunksjonell fødsel og c) instrumentell forløsning. Analysefilen vil bli basert på en datafil fra Medisinsk fødselsregister (MFR) fra 1967 til 2012, ca. 2,7 millioner fødsler. Supplerende data vil hentes fra Statistisk sentralbyrå. Vurdering: Omsøkt endring Prosjektleder ønsker å forlenge prosjektperioden til 31.12.2018. REK vest ved sekretariatet vurderte saken. Vurdering På grunn av stor pågang hos Medisinsk fødselsregister, har ikke forskergruppen fått utlevert data før nå nylig. Det har derfor tatt tid med å igangsette analysearbeidet, og det er behov for å utvide prosjektperioden ytterligere. REK vest har ingen innvendinger til omsøkt endring. Ny prosjektslutt settes til 31.12.2018. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/57 Hverdagsrehabilitering for hjemmeboende personer Dokumentnummer: 2014/57-10 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eva Langeland Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring På grunn av store datamengder har prosjektleder behov for å ansette en ny prosjektmedarbeider, Jon E. Langeland Thomsen. Vurdering REK Vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/806 Pneumocystis-profylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive Dokumentnummer: 2014/806-4 Dokumenttittel: Endring av prosjektslutt - Økning i antall deltakere - Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Bjørn Blomberg Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Ny spesifikk forskningsbiobank: Biobank: Ansvarshavende: Bjørn Blomberg Navn på Tanzania Bergen cotrimoxazole study Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Continuous treatment with the antibiotic cotrimoxazole is recommended to prevent illness and death due to Pneumocystis pneumonia and other infections in people with HIV and low immunity. The data for this recommendation is weak, and the possible impact of the massive use of antibiotics (cotrimoxazole) on emerging harmful drug-resistant bacteria has not been carefully considered, particularly in areas with a big burden of HIV such as Africa. The purpose of this study is to find out whether cotrimoxazole treatment may result in increased carriage of drug-resistant bacteria. The participants will be 1007 HIV-positive persons in Dar es Salaam, Tanzania. Vurdering: Project amendment Project manager seeks permission to: 1) Change the project end date to 31.12.2016 2) Include 507 new participants 3) Change recruitment procedure 4) Change study design to a randomized clinical trial REC West by leader assessed the project. Ethical consideration REC West has no objections to the project amendments. Vedtak: REC Western Norway approves the project amendtments in accordance with the submitted application. 2014/809 Mirabegron til barn med overaktiv blære Dokumentnummer: 2014/809-11 Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Camilla Tøndel Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: 2014-000340-15 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse av en lav og en høy enkeltdose mirabegrontabletter hos barn og unge med overaktiv blære (OAB) eller nevrogen detrusor overaktivitet (Ndo). Mirabegron er godkjent for behandling av voksne med overaktiv blære i 39 land, men det er ikke tidligere gjort studier med mirabegron til barn. Totalt 30 barn og unge skal inkluderes i studien, totalt fem barn og unge i Norge som er mellom 5 og 18 år. Deltakelse innebærer blodprøvetaking og klinisk undersøkelse. Det planlegges å gjennomføre fem kohorter på minst seks studiedeltakere. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om flere endringer i prosjektet: 1) Endring i eksklusjonskriterier 2) Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring 3) Endringer i forskningsprotokoll REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Det er listet opp flere eksklusjonskriterier i studien. REK vest har ingen innvendinger til disse endringene i eksklusjonskriteriene. Det er også søkt om andre endringer. Disse er muligheten for å ha noen av studievisittene utenfor sykehuset, at restriksjonene på å dosere på fredager og i helger er fjernet fra forskningsprotokollen, og at deltakernes opplevelse av tablettens smal og hvor lett den er å svelge er tatt med som eksplorative endepunkter i protokollen. REK vest har heller ingen innvendinger til disse endringene. I tillegg er det lagt ved reviderte informasjonsskriv til de ulike aldersgruppene som skal inkluderes i studien. REK vest har ingen merknader til disse skrivene, men påpeker at det i informasjonsskrivet til barn ungdom mellom 12 og 15 år er lagt opp til at disse skal signere sammen med sine foresatte. Dette må fjernes fra skrivet ettersom det er kun de foresatte som skal samtykke skriftlig til at deres barn skal delta i prosjektet. Vilkår l Informasjonsskrivet til ungdom mellom 12 og 15 år må endres i henhold til ovennevnte merknad. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1365 Forbedret laboratoriediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjertesykdom Dokumentnummer: 2014/1365-8 Dokumenttittel: Ny sluttdato Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristin Moberg Aakre Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Prosjektet har i et tidligere vedtak fått godkjent oppfølging av pasientene i 20 år, vedtak datert 8.1.2015. Prosjektperioden er nå justert i forhold til dette og ny prosjektsluttdato er satt til 31.12.2039. I tillegg er tittelen på informasjonsskrivet endret for å lette på informasjonsflyten til pasientene. Vurdering REK Vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Ny dato for prosjektslutt er satt til 31.12.2039. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2014/1920 Langtids oppfølging av HABITS studien - en randomisert studie Dokumentnummer: 2014/1920-9 Dokumenttittel: Tilbakemelding fra søker med vedlegg Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ole Erik Iversen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange unge kvinner kommer i overgangsalderen som konsekvens av cellegiftbehandlingen, ofte betydelige plager. Premenopausale kvinner som ikke kommer i akutt klimakterium, men flere år senere kan og som alle få overgangsbesvær. Tidligere mammacancer har vært ansett som kontraindikasjon av teoretiske grunner, selv om observasjonsstudier ikke har kunnet bekrefte det. Det er til nå gjennomført 2 randomiserte studier med ulik konklusjon (HABITS og "Stockholmstudien"). Begge er publiserte men for HABITS studien med begrenset oppfølgingstid. Denne søknaden gjelder langtids oppfølging med hensyn til residiv og dødsrisiko, samt sykdom og dødsrisiko generelt ved registerkobling. Se den svenske søknadens pkt 2.1. for detaljer, og den orginale forskningsprotokollen s 16. om "Long term follow-up" Vurdering: Prosjektomtale Mange unge kvinner kommer i overgangsalderen som konsekvens av cellegiftbehandling. Premenopausale kvinner som ikke kommer i akutt klima, men flere år senere, kan få overgangsbesvær. Tidligere brystkreft har vært ansett som kontraindikasjon av teoretiske grunner, selv om observasjonsstudier ikke har kunnet bekrefte det. Det er gjennomført to randomiserte studier med ulik konklusjon (HABITS og «Stockholmstudien»). Begge er publiserte, men for HABITS-studien med begrenset oppfølgingstid. Det nye prosjektet er en langtidsoppfølging med hensyn til residiv og dødsrisiko, samt sykdom og dødsrisiko generelt ved registerkobling. Ingen pasienter skal innkalles for nye undersøkelser. Data skal kobles fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister (NPR). Til sammen er 450 kvinner inkludert i studien og av disse er 100 norske. Vurdering Tidligere behandling i REK Prosjektet ble første gang behandlet av REK sør-øst i møtet 17.09.2014. Komiteen avslo søknaden med begrunnelsen om at søknaden var svært mangelfullt utfylt, at den manglet forskningsprotokoll og at opprinnelig samtykkeskriv ikke var vedlagt søknaden. Komiteen mente det ikke var mulig å behandle søknaden slik den forelå, og ba derfor prosjektleder om å komme tilbake med en ny og forbedret søknad ut fra komiteens merknader. Prosjektleder sendte inn ny søknad til fristen 28.10.2014. På grunn av nasjonal fordeling, ble søknaden fordelt til REK vest. REK vest behandlet prosjektsøknaden i møtet 20.11.2014. Prosjektet ble avslått på nytt med begrunnelsen om at vedlagt forskningsprotokoll ikke tok høyde for langtidsoppfølgingen og at samtykkeskrivet ikke ble ansett som dekkende for langtidsoppfølgingen. Prosjektleder klaget på avslaget og klagen ble behandlet av REK vest i møtet 12.02.2015. Komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder, hvor det måtte utarbeides en ny forskningsprotokoll om langtidsoppfølgingen, samt hvilke datakoblinger som skulle gjøres. I tillegg ble prosjektleder bedt om å utarbeide et informasjonsskriv til deltakerne i studien slik at de er opplyst om retten til å trekke seg fra studien. Tilbakemelding Prosjektleder har utarbeidet en forskningsprotokoll i henhold til komiteens merknader. Det er også utarbeidet et informasjonsskriv som skal gis til deltakerne i studien, som opplyser om retten til å kunne trekke seg fra studien. REK vest har ingen innvendinger til tilbakemeldingen fra prosjektleder og godkjenner studien slik den nå foreligger. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/61 Sykdom forårsaket av arbeid med rekeskall Dokumentnummer: 2015/61-4 Dokumenttittel: Tilbakemelding fra søker Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Randi Bertelsen Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus fikk henvist en pasient med helseplager (respiratoriske plager, leddsmerter, frostrier, m.m.) som pasienten selv mente skyldtes eksponering for rekeskallpulver. Forskergruppen ønsker å undersøke om det er sammenheng mellom eksponering for nivået av rekeskallpulver og helseeffekter. Forskningen skal ta i bruk allergologiske spesialanalyser, lungefunksjonsmålinger før og etter eksponering, personbårne målinger for å kartlegge grad av eksponering, laboratorieanalyser av mistenkt agens (analyseres for allergen, mikrobielle agens deriblant endotoxin), kammereksponering med et kasus for å undersøke om mistenkt agens fører til de beskrevne helseplagene/symptomene. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Alle de ansatte i en bedrift som arbeider med rekeskall skal inkluderes i studien. Vurdering: Prosjektomtale Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus fikk henvist en pasient med helseplager (respiratoriske plager, leddsmerter, frostrier, m.m.) som pasienten selv mente skyldtes eksponering for rekeskallpulver. Forskergruppen ønsker å undersøke om det er sammenheng mellom eksponering for nivået av rekeskallpulver og helseeffekter. Forskningen skal ta i bruk allergologiske spesialanalyser, lungefunksjonsmålinger før og etter eksponering, personbårne målinger for å kartlegge grad av eksponering, laboratorieanalyser av mistenkt agens (analyseres for allergen, mikrobielle agens deriblant endotoxin), kammereksponering med et kasus for å undersøke om mistenkt agens fører til de beskrevne helseplagene/symptomene. Deltakerne skal også fylle ut et spørreskjema. Alle de ansatte i en bedrift som arbeider med rekeskall skal inkluderes i studien. Vurdering Saksgang REK vest behandlet prosjektet i møtet 12.02.2015. Komiteen utsatte saken og ba om en tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen ba om tilbakemelding der prosjektleder: l l l utarbeidet en ny og forbedret forskningsprotokoll og anga en spissere hypotese enn det som fremgikk av foreliggende søknad redegjorde for komiteens merknader om publisering av studien redegjorde for komiteens merknad om blodprøver og om det måtte søkes en spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med blodprøvene. REK vest mottok tilbakemeldingen 09.04.2015 og denne er behandlet av leder på fullmakt. Vurdering av tilbakemelding Ny forskningsprotokoll Komiteen mente at hypotesen i prosjektet var uklar og ønsket at denne ble mer spisset slik at forskergruppen kunne få svar på forskningsspørsmålene i prosjektet. Det er utarbeidet en ny og forbedret forskningsprotokoll i henhold til komiteens merknader. REK vest har ingen innvendinger til forskningsprotokollen slik den nå foreligger. Publisering Slik komiteen forstod det, var utgangspunktet at resultatene fra studien kun skulle publiseres som en intern rapport innad i den aktuelle bedriften. Komiteen mente at studier som dette er såpass viktige at resultatene fra dette prosjektet burde gjøres offentlig tilgjengelig. Prosjektleder legger til grunn at intensjonen hele tiden var at det skulle publiseres vitenskapelige artikler, ikke bare en intern rapport til bedriften. Bedriften har gitt sitt samtykke til at resultatene fra studien publiseres i vitenskapelige artikler. Men bedriften har gitt forbehold om at bedriftsledelsen skal kunne lese gjennom artiklene og eventuelt godkjenne beskrivelsen av produksjonen og bedriften slik at bedriften ikke kan identifiseres. REK vest har ingen innvendinger til dette. Blodprøver Komiteen ønsket en tilbakemelding om hvilke prøver som skulle tas av deltakerne og en redegjørelse for hvorfor disse prøvene er viktige i studien. REK vest mener at prosjektleder har redegjort godt for hvilke prøver er aktuelle i studien og hvorfor disse anses som viktige. REK vest har ingen innvendinger til prosjektleders tilbakemelding på dette punktet. Spesifikk forskningsbiobank Komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder om det var behov for å opprette en spesifikk forskningsbiobank for lagring av blodprøver. Prosjektleder skriver i sin tilbakemelding at dette ikke er aktuelt og legger til grunn at prøvematerialet vil bli destruert når prosjektet er avsluttet. Dersom biologisk materiale skal oppbevares i mer enn to måneder, må det opprettes en forskningsbiobank. Slik prosjektleder legger det frem i dette tilfellet, antar REK vest at det er behov for å opprette en spesifikk forskningsbiobank. REK vest godkjenner derfor opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Sykdom forårsaket av arbeid med rekeskall", med Randi Bertelsen som ansvarshavende. Tillatelsen til å oppbevare det biologiske materialet gjelder til 01.01.2016. Om det er behov for lenger oppbevaring, må det søkes REK i en endringsmelding før prosjektperioden utløper. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/75 Fiskeproteinstudiene 2015-2020 Dokumentnummer: 2015/75-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Oddrun Anita Gudbrandsen Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsgruppen vår har nylig undersøkt effekter av inntak av fisk og isolerte fiskeproteiner i voksne, og resultatene så langt antyder at dette har ført til en forbedring av blodsukkeret, fettlagringen og immunforsvaret. Inntil nylig har man ment at den positive helseeffekten av fiskeinntak skyldes innholdet av omega-3 fettsyrer, men nyere forskning hos både vår og andre forskningsgrupper viser at også fiskeproteiner kan ha positive effekter på blodsukkeret og betennelser. Vi ønsker derfor å undersøke om fiskeproteiner kan ha gunstige helseeffekter inaktive voksne med overvekt/fedme, aktive voksne som lykkes i å trene muskelstyrke, og i eldre med aldersrelatert muskelsvinn (sarkopeni). Vurdering: I tilbakemeldingen har man tatt hensyn til komiteens merknader. I tillegg til det som er endret, må det også tas inn opplysninger om at man kan trekke sitt samtykke og få det biologiske materialet destruert. Man må også ta med kontaktinformasjon for biobanken, dvs ansvarlig sitt telefonnummer og epost. Vilkår I forespørsel må det tas inn opplysninger om: -Adgang til å trekke tilbake samtykket og få materialet destruert. -Kontaktinformasjon. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/318 Effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner ved barneleddgikt: En norsk multisenter pilotstudie Dokumentnummer: 2015/318-4 Dokumenttittel: Tilbakemelding med reviderte informasjonsskriv Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Ellen Berit Nordal Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), St.Olavs Hospital , Helse Bergen HF, Rikshospitalet Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Effekt og sikkerhet ved kjeveleddsinjeksjoner blant barn med barneleddgikt (juvenile idiopatisk artritt (JIA))og kjeveleddsartritt: En norsk multisenter pilot studie i Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo. Formål: Sammenligne effekt og sikkerhet ved kjeveledds-injeksjoner med steroider ved kjeveleddsartritt blant barn med JIA. Maksimal incisal munnåpning (MIO), smerte vurdert med en VAS-skala samt MR-funn er studiens endepunkter. Inklusjonskriterier; barn med JIA under 18 år, injeksjonsnaiv kjeveleddsartritt i et eller 2 kjeveledd, kliniske tegn på kjeveleddsartritt som smerte, nedsatt gapeevne og/ eller ansiktsasymmetri i tillegg til MR funn. Oppfølging med MR og klinisk undersøkelse i 3 måneder, dvs før og etter injeksjon. Vurdering: Tilbakemelding fra prosjektleder Studien ble vurdert og godkjent av REK vest 08.04.2015. Komiteen satt vilkår om: 1) Stedfortredende samtykke må innhentes fra foreldre for barn under 18 år. 2)Revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldre må sendes til REK vest. 3) Alderstilpassete informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til barna må sendes til REK vest. Prosjektleder har sendt inn revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring til foreldre og alderstilpassete informasjonsskriv (uten samtykkeerklæring) til barn. Stedfortredende samtykke vil bli innhentet fra foreldre for barn under 18 år. Vurdering REK vest ved leder har vurdert tilbakemeldingen. En av merknadene fra komiteen var at informasjonsskrivet måtte gi mer informasjon om narkosen og opplyse om hvilke pasienter som tilbys narkose. Narkosen omtales kort på side 4 i informasjonsskrivet: "De pasienter som er engstelige og trenger beroligende medisin eller narkose for å ta MR-bilder i vår studie, vil kun ta gjentatt MR dersom det er klinisk mistanke om ny betennelse i kjeveledd." REK ber om at informasjonsskrivet til de foresatte gir mer utfyllende informasjon om narkosen og hva som gjøres i prosjektet som ikke er del av standardbehandling. REK ber om følgende: 1. Det må fremgå av informasjonsskrivet om nye MR-bilder som tas etter 1-3 måneder er del av standardbehandling eller om det kun er del av forskningsprosjektet. 2. Det må fremgå om barnet vil få ekstra narkose ved å delta i prosjektet som de ellers ikke ville fått i standardbehandling. Risiko ved bruk av narkose hos barn må fremkomme av informasjonsskrivet. 3. Skrivet må informere om tidsbruk, hva medfører en MR-undersøkelse med narkose når det gjelder opphold på sykehus? Vilkår Informasjonsskrivet til de foresatte må revideres og sendes til REK vest. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/319 Bydelstilhørighet, levekårssoner og VitaminD i Bergens befolkning Dokumentnummer: 2015/319-4 Dokumenttittel: Endre hvor opplysninger om bosted hentes fra (postnummer) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristin Viste Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er tildels store forskjeller i levekår mellom de ulike bydelene og innad i bydelene, såkalte levekårssoner. Vi ønsker å se om det ut fra blodprøver tatt for rutineformål er forskjell i VitaminD-status mellom de ulike bydelene og levekårssonene. Lave nivåer av vitamin D er assosiert med øket risiko for en rekke sykdommer, deriblant hjerte-karsykdommer og diabetes. Ved å kartlegge VitaminD-nivåer i befolkningen i Bergen vil vi kunne få kunnskap om informasjon og prøvetaking bør spisses mot enkelte områder av kommunen. Dette vil også kunne ha overføringsverdi til andre kommuner med spredning i levekår. Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Gjennomgang av postnummerfordeling til de ulike fastlegelistene i Bergen viser at det i svært liten grad er samsvar mellom fastlegens bydeltilhørighet og pasientens tilhørighet. Prosjektleder søker her om å få bruke postnummer som er tilgjengelig i laboratoriedatasystemet til å bestemme hvilken bydel/levekårssone pasienten tilhører i stedet for hvilket legekontor prøven har blitt tatt ved. Dette vil gi et bedre og mer direkte mål på om det er eventuelle forskjeller i risiko for mangel. En mer nøyaktig angivelse av pasientens bosted vil gi mer pålitelig informasjon. For å omgå mulighet for identifisering vil informasjon om postnummer bli slettet så snart dette har blitt brukt til å identifisere hvilken bydel/levekårssone pasienten tilhører. Vurdering REK Vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2015/329 Trygg utskriving av eldre pasienter Dokumentnummer: 2015/329-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nytt studiesykehus Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stig Harthug Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Brukererfaringsundersøkelser fra norske sykehus i 2014 viser at det er forbedringspotensial i forbindelse med utskrivning. En rekke enkelttiltak har vært iverksatt uten tilfredsstillende resultat. Forskning viser at tiltakspakke "care bundle" og sjekklister styrker implementering av behandlingstiltak. Forskergruppen ønsker å gjennomføre en pilotundersøkelse ved Medisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus, ved å sette sammen en tiltakspakke kombinert med sjekkliste. Tiltakene består av samstemming av legemiddelliste, trygg pleie (risiko for underernæring, fall og trykksår), strukturert utskrivningssamtale, samt pleie- og omsorgsmelding. Basismålinger gjennomføres i minst tre måneder før intervensjon og tilsvarende i etterkant. Pasientene skal besvare et spørreskjema som består av 36 spørsmål. Til sammen 225 pasienter ved Medisinsk avdeling skal inkluderes. I tillegg inkluderes en kontrollgruppe ved en annen indremedisinsk sengepost med tilsvarende antall pasienter. Det søkes om fritak kravet om å innhente samtykke. Vurdering: Omsøkt endring Det søkes om å inkludere en ny medarbeider i prosjektet. Prosjektleder ønsker å inkludere Haraldsplass Diakonale sykehus som nytt studiesykehus i prosjektet. REK vest ved leder vurderte saken. Vurdering Frøydis Bruvik, forskningssjef ved Haraldsplass Diakonale sykehus, skal inkluderes som ny prosjektmedarbeider i studien. REK vest har ingen innvendinger til dette. Haraldsplass Diakonale sykehus skal inngå som nytt studiesykehus i prosjektet. Pasienter fra indremedisinsk post skal inngå som kontrollgruppe. Pasientene får tilsendt informasjonsskriv og samtykkeskjema sammen med spørreskjema cirka én måned etter utskriving. REK vest har ingen innvendinger til dette. Vedtak: REK vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2015/335 Skandinavisk prospektive studie for pasienter med spredning fra tykk- og endetarmskreft (New SPCRC). Dokumentnummer: 2015/335-4 Dokumenttittel: Ny prosjektperiode Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Halfdan Sørbye Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Hesle Bergen Navn på Gade Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det meste av data vi har på nytten av kreftbehandling er generert i lukkede studier. Der er imidlertid en betydelig seleksjon mtp hvilke pasienter som blir inkludert i studier . Der er en betydelig underrepresentasjon av eldre, pasienter med komorbiditet og pasienter med svekket allmenntilstand. Studie data behøver derfor ikke være representative for den generelle befolkingen med kreft som vi behandler. Det er derfor et stort behov for studier som omfavner alle pasienter med kreft. I denne studien vil vi registrere alle pasienter som får påvist kreft i endetarm og tykktarm med spredning, samt ta blodprøver og undersøke vevsprøvene deres. Det vi ønsker er å få kartlagt hvilken behandling de får, hvem som har nytte av behandlingen og hvem som ikke har nytte av den eller får redusert livskvalitet av behandlingen. Særlig mtp behandling av de eldre finnes der lite data, og studien vil ha et spesielt fokus på hvordan de eldre behandles og hvem som har nytte av behandlingen. Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Opprinnelig var prosjektslutt satt i 2019. Prosjektperioden utvides nå for å legge til rette for fem år oppfølging av alle inkluderte pasienter. Ny prosjektperiode er foreslått, 01.06.2015 – 31.12.2024. Vurdering REK Vest har ingen innvendinger til den omsøkte endringen. Ny prosjektsluttdato settes til 31.12.2024. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2015/799 Barn i Bergen 1. runde (REK vest 184.01) Dokumentnummer: 2015/799-1 Dokumenttittel: Endring av prosjektleder og overføring av data til ny server Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mari Hysing Forskningsansvarlig: Uni Research Helse Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn i Bergen, runde 1. Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer overføring av data til ny forskningsserver og endring av prosjektleder på tre tidligere prosjekt. Disse er Barn i Bergen runde 1, 2 og 3. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Prosjektendringene er tidligere vurdert av REK vest ved leder, sak nr. 2015/647. Marit Hysing er allerede prosjektleder for prosjektets fjerde runde, sak nr. 2011/811. Hun skal nå overta ansvaret for de tre tidligere rundene. Tidligere prosjektleder Kjell Morten Stormark bekrefter dette. Alle forskningsdata samles på sikker enhet ved Uni Research. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2015/800 Barn I Bergen runde 2 (REK vest 062.06) Dokumentnummer: 2015/800-1 Dokumenttittel: Endring av prosjektleder og overføring av data til ny server Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mari Hysing Forskningsansvarlig: Uni Research Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn i Bergen, runde 2 Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer overføring av data til ny forskningsserver og endring av prosjektleder på tre tidligere prosjekt. Disse er Barn i Bergen runde 1, 2 og 3. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Prosjektendringene er tidligere vurdert av REK vest ved leder, sak nr. 2015/647. Marit Hysing er allerede prosjektleder for prosjektets fjerde runde, sak nr. 2011/811. Hun skal nå overta ansvaret for de tre tidligere rundene. Tidligere prosjektleder Kjell Morten Stormark bekrefter dette. Alle forskningsdata samles på sikker enhet ved Uni Research. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. 2015/801 Barn i Bergen runde 3 (REK vest 144.08) Dokumentnummer: 2015/801-1 Dokumenttittel: Endre prosjektleder og overføre data til ny server Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Mari Hysing Forskningsansvarlig: Uni Research Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn i Bergen, runde 3 Vurdering: Søknaden er behandlet på fullmakt av sekretariatet for REK Vest. Ønsket prosjektendring Prosjektendringen innebærer overføring av data til ny forskningsserver og endring av prosjektleder på tre tidligere prosjekt. Disse er Barn i Bergen runde 1, 2 og 3. Vurdering REK vest har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Prosjektendringene er tidligere vurdert av REK vest ved leder, sak nr. 2015/647. Marit Hysing er allerede prosjektleder for prosjektets fjerde runde, sak nr. 2011/811. Hun skal nå overta ansvaret for de tre tidligere rundene. Tidligere prosjektleder Kjell Morten Stormark bekrefter dette. Alle forskningsdata samles på sikker enhet ved Uni Research. Vedtak: REK Vest godkjenner prosjektendringen i samsvar med forelagt søknad. Orienteringssaker 2012/535 Rus og tvang - forløpsstudie Dokumentnummer: 2012/535-5 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Sverre Nesvåg 2013/742 Oppfølging ved primær hyperaldosteronisme Dokumentnummer: 2013/742-18 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Marianne Aardal Grytaas 2013/2426 Å bo på sykehus som barn Dokumentnummer: 2013/2426-5 Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Else Mari Ruberg Ekra 2014/806 Pneumocystis-profylakse og antibiotikaresistens hos HIV positive Dokumentnummer: 2014/806-7 Dokumentkategori: Annet endelig vedtak Avsender: Bjørn Blomberg 2014/809 Mirabegron til barn med overaktiv blære Dokumentnummer: 2014/809-14 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: [email protected] 2014/1921 Komplikasjonar til elektive keisersnitt og fødselsinduksjonar på indikasjonen fødselsangst ved Stavanger Universitetssjukehus 2009 - 2013 Dokumentnummer: 2014/1921-7 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Ragnar Kvie Sande 2014/1930 LAMA – Lungefunksjon, AstMa og Allergi Dokumentnummer: 2014/1930-9 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Karen Galta Sørensen 2015/57 Pasientrapporterte data etter gjennomgått utblokking av kransårene Dokumentnummer: 2015/57-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Tone Merete Norekvål 2015/62 Fysioterapeutisk behandling av tendinopati - en pilotstudie Dokumentnummer: 2015/62-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Ingvill Naterstad 2015/65 Bakteriologi ved cholecystitt og cholangitt Dokumentnummer: 2015/65-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Øyvind Kommedal 2015/316 Opplevelse av symptomer på søvnapné hos pasienter med hjertesvikt Dokumentnummer: 2015/316-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Tone Merete Norekvål 2015/320 Vil en lav konsentrasjon av desinfeksjonsmiddel hemme vekst av bakterier i øyet, om det får virke i lang tid? Dokumentnummer: 2015/320-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Dordi Austeng 2015/322 Kingella kingae bærerskap hos norske barn Dokumentnummer: 2015/322-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Øyvind Kommedal 2015/325 Om QEEG predikerer behandlingsrespons ved alvorlig depresjon Dokumentnummer: 2015/325-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Pål Jakob Walstad 2015/329 Trygg utskriving av eldre pasienter Dokumentnummer: 2015/329-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Stig Harthug 2015/332 Återskapande av brystvorte og areola i ett eller två trinn? Dokumentnummer: 2015/332-5 Dokumentkategori: Tatt til orientering/etterrettning Avsender: Emma Hansson 2015/501 NEM korrespondanse/avgjørelser 2015 Dokumentnummer: 2015/501-4 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: NEM 2015/732 Forsinket oppdagelse av hjertestans pga pågående behandling med hjertepumpe Dokumentnummer: 2015/732-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Ib Jammer 2015/773 Etanols absorbsjon via innånding hos tannhelsepersonell Dokumentnummer: 2015/773-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Gholamreza Sefidroodi 2015/776 Medicinstudenters sytekknikar Dokumentnummer: 2015/776-2 Dokumentkategori: Framleggingspliktig Avsender: Emma Hansson 2015/787 Kartlegging av ultralydtilbud til gravide ved Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam Dokumentnummer: 2015/787-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Inger Økland 2015/807 Høyring - forslag til ny forskrift om obduksjon og avgjeving av lik til bruk i undervisning og forskning Dokumentnummer: 2015/807-1 Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Avsender: Helse – og omsorgsdepartementet 2015/808 Forslag til retningslinjer for REK om genetiske undersøkelser Dokumentnummer: 2015/808-1 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Arbeidsgruppe v/Jakob Elster 2015/816 Bruk av O-blod og AB plasma. Dokumentnummer: 2015/816-2 Dokumentkategori: Ikke framleggingspliktig Avsender: Torunn Apelseth 2015/819 Faktoranalyse av BAVQ spørreskjemadata Dokumentnummer: 2015/819-2 Dokumentkategori: Annet Avsender: Kenneth Hugdahl
© Copyright 2024