1. No category

Oncology Venture Sweden AB
Hørsholm, Danmark 25 Augusti, 2016
Pressmeddelande
Uppdatering från Oncology Venture
Hørsholm, Danmark den 25:e augusti 2016 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) uppdaterar med
information om bolagets läkemedelskandidater APO010, Irofulven och LiPlaCis i bolagets pipeline och
informerar om potentiella läkemedel i ett Special Purpose Vehicle (SPV) i USA där fokus riktas på cancer hos
kvinnor genom användning av Drug Response Predictor – DRP – som väljer ut de patienter med den högsta
sannolikheten att dra nytta av behandling. Vid Oncology Ventures notering på AktieTorget i juli 2015 angavs
att bolaget ska inlicensiera och utvärdera fem produkter inom en treårsperiod. Oncology Venture har
inlicensierat och startat utveckling av tre av dessa och ligger på ett övergripande plan före bolagets
ursprungliga tidslinjer.
APO010 – Fram till nu har alla stabilitetstester varit tillfredsställande och endast ett test är utestående innan
bolaget kan skicka in ansökan om en klinisk proof of concept-studie avseende multipelt myelom. Tre center
är inkluderade i screeningen. Bolaget hoppas att starta inkludering av patienter i den kliniska proof-ofconcept-studien avseende APO010 under nästa kvartal eller i början av 2017. Tidigare har kommunicerats att
inklusion av patienter var beräknad att ske tidigast under Q3, 2016. Kostnaderna skjuts därav fram i tiden
varmed de ekonomiska konsekvenserna bedöms minimala. Produktionen av Irofulven pågår, där två
tillverkare med expertis inom området arbetar tillsammans. Tre center inkluderar patienter i
screeningprotokollet. Bolaget hoppas att kunna starta fas 2-studien avseende Irofulven i januari 2017.
Tidigare har kommunicerats att starten var beräknad tidigast Q3, 2016. Kostnaderna skjuts därav fram i tiden
varmed de ekonomiska konsekvenserna bedöms minimala.
Fler än 1 100 patienter med metastaserande bröstcancer har gett samtycke att delta i DRP-screeningstudien
som bildar ett register varifrån DRP-positiva patienter kan erbjudas att inkluderas i LiPlaCis-studien om och
när detta blir aktuellt. Antalet LiPlaCis-center kommer att ökas med 2-4 center för att påskynda inklusionen
av patienterna mot bakgrund av den positiva inledningen i den utökade proof-of-concept-fasen avseende
LiPlaCis.
APO010 – en immunonkologiprodukt
Som tidigare meddelats kan det APO010-läkemedel som finns i lager och som producerades av den tidigare
läkemedelsägaren komma att användas i den planerade studien avseende multipelt myelom (en
benmärgscancer) om APO010 fortfarande är ett stabilt läkemedel. Detta medför potentiella stora initiala
besparingar på produktionskostnaderna. Hittills har alla stabilitetstester varit tillfredsställande och endast ett
test är utestående innan bolaget kan skicka in ansökan om en klinisk proof-of-concept-studie avseende
multipelt myelom. Om APO010-produkten som finns i lager blir godkänd förväntas den kliniska proof-ofconcept-studien starta att inkludera patienter under nästa kvartal eller början av 2017. Tidigare har
kommunicerats att inklusion av patienter är planerat att ske tidigast under Q3, 2016. Då kostnaderna skjuts
fram i tiden bedöms de ekonomiska konsekvenserna vara minimala.
Ytterligare två center har inkluderats och påbörjat screening av patienter med multipelt myelom i Oncology
Ventures APO010-studie. Tre av fyra planerade danska hematologicenter är därmed delaktiga i studien och
patienter med den högsta sannolikheten att dra nytta av behandling enligt Drug Response Predictor-analysen
beräknas vara klara att inkluderas i studien vid den tidpunkt bolaget erhåller godkännande från de danska
myndigheterna. Cirka 150 patienter kommer att screenas med hjälp av DRP™ (Drug Response Predictor).
Screening syftar till att identifiera 15 patienter med multipelt myelom som skall ingå i en fokuserad fas 2multicenterstudie. Svarsdata kommer att finnas tillgängliga under den kliniska prövningen.
Genom Oncology Ventures samarbetspartner Smerud Medical Research International AS (SMERUD) har bolaget
beviljats ett bidrag från Norges forskningsråd genom EUROSTARS-programmet för utveckling av
immunonkologiprodukten APO010. Genom bidraget stöds en klinisk proof-of-concept-studie för att undersöka
effekt av APO010 hos patienter med multipelt myelom. Bidraget mottogs av SMERUD som samfinansierar
studien och bidrar med privata investeringar. Det totala värdet av EUROSTARS-bidraget och SMERUDs bidrag
uppgår till cirka 13 MSEK.
Irofulven
Irofulven är ett anticancerläkemedel inlicensierat från Lantern Pharma. Oncology Venture och Lantern Pharma
har erhållit ett bidrag om 800 000 USD från Massachusetts Life Science Center och Medicon Valley (Köpenhamn
och Skåne-regionen) till att utveckla Irofulven i prostatacancer. Produktionen av Irofulven pågår, där två
tillverkare med expertis inom området arbetar tillsammans. Det första och mest kritiska steget där cellinjer
producerar illudin S har framgångsrikt slutförts med höga utbyten och den andra tillverkaren arbetar nu med
att producera Irofulven från illudin S. Oncology Venture inväntar tidslinjen från den amerikanska tillverkaren –
och hoppas kunna starta fas 2-studien i januari 2017. Tidigare har kommunicerats att starten var beräknad
tidigast under Q3, 2016. Då kostnaderna skjuts fram i tiden bedöms de ekonomiska konsekvenserna vara
minimala. Oncology Venture kommer att kommunicera en mer specifik tidsplan så snart bolaget har erhållit
den specificerade tidslinjen. Under tiden kommer svenska och danska patienter med prostatacancer att
screenas med DRPTM så att de 10 % av patienterna med prostatacancer i registret som har den högsta
sannolikheten att dra nytta av behandling med Irofulven är redo att inkluderas i studien. Svarsdata kommer att
finnas tillgängliga under den kliniska prövningen.
Irofulven DRP™, en genexpressionsdatabaserad Irofulven responsiv prediktor, har utvecklats av Medical
Prognosis Institute (MPI) och inlicensierats av Oncology Venture. Irofulven har studerats i 38 kliniska tester
(varav 19 publicerade) mellan 1995 och 2007. Läkemedlet har uppvisat lovande egenskaper som enkel agent
vid en rad indikationer, inklusive prostatacancer, äggstocks- lever-, och bukspottskörtelcancer. Exempelvis
uppvisade Irofulven en responsnivå på 10 % hos patienter med prostatacancer som tidigare behandlats med
docetaxel.
LiPlaCis
Fas 1 doseskaleringsdelen och den utökade proof-of-concept-fasen av LiPlaCis-studien för att utvärdera
säkerhet och tolerabilitet gentemot LiPlaCis i patienter med avancerade tumörer har genomförts på två
onkologicenter på universitetssjukhus i Köpenhamn. 20 patienter har inkluderats i doseskaleringsdelen för
solida tumörer. LiPlaCis-programmet har nu övergått till en utökad proof-of-concept-studie och den första
DRP-positiva patienten med bröstcancer har visat partiell remission (dvs. > 30 % reduktion av tumören) efter
behandling med LiPlaCis. 75mg LiPlaCis per patient administreras intravenöst på dag 1 och dag 8 i cykler på
3 veckor. Mer än 1 100 patienter med metastaserad bröstcancer har samtyckt till att få sin tumörvävnad
analyserad, varav 15 patienter av de 10 % med den högsta sannolikheten att dra nytta av behandling kommer
att erbjudas att delta i proof-of-concept-studien. För att ytterligare påskynda inklusionen av patienter är
Oncology Venture i färd med att inkludera ytterligare 2-4 center i Danmark – av totalt 4-6 centers.
Special Purpose Vehicle/Företag inriktat på cancer hos kvinnor
Oncology Venture är i färd med att upprätta ett nytt bolag i USA – ett så kallat Special Purpose Vehicle (SPV).
Detta initiativ lanseras för att öka antalet ”skott på mål” med DRP-tekniken utan att behöva gå till OVinvesterare och finansiering är i första hand planerad att komma från amerikanska investerare. Detta bolag
kommer att fokusera på att utveckla läkemedel för behandling av cancer hos kvinnor med hjälp av Drug
Response Predictor – DRP. Läkemedel relevanta för bröst- och äggstockscancer med mycket goda DRP:er har
identifierats av onkologispecialister i sökteamet och villkor förhandlas för närvarande med ägarna till
läkemedelskandidaterna. Enligt Oncology Venture förväntar detta initiativ ge ett starkt och intressant
nyhetsflöde.
Om screeningverktyget Drug Response Predictor – DRP™
Oncology Venture använder MPIs DRP™ för att välja ut de patienter som genom sin gensignatur i deras cancer
befinns ha en hög sannolikhet att dra nytta av behandling. Målet är att utveckla läkemedel till rätt patienter
och genom att screena patienter före behandling kan svarsfrekvensen ökas betydligt.
DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk
information från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt
biologiskt nätverk. DRP™, baserad på mikroRNA, används på vissa produkter där DRP™ baserat på budbärarRNA är bredare användbart och mer validerade.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Buhl Jensen, CEO
Telefon: +45 21 60 89 22
E-post: [email protected]
Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication
Telefon: +45 21 70 10 49
E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 25 augusti 2016.
Om Oncology Venture Sweden AB
Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology
Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat
förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier.
Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en
viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå
densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.
Vår nuvarande portfölj av läkemedelskandidater: LiPlaCis™ för bröstcancer, Irofulven – utvecklad ur en naturlig svamp för prostatacancer och APO010 – en
immuno-onkologisk produkt för Multipelt Myelom (benmärgscancer).