Oncology Venture Sweden AB
Hørsholm, Danmark 8 september, 2016
Pressmeddelande
Båda de danska centrerna i screeningstudien för Irofulven avseende
patienter med prostatacancer är nu öppna
Hørsholm, Danmark den 8:e september 2016 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) meddelar idag att båda
centrerna vid danska universitetssjukhus nu är öppna för inklusion och de första patienterna har gett sitt
samtycke att delta i screeningundersökningen för fas 2-studien av Irofulven avseende kastrationsresistent
prostatacancer. Avseende centret vid Skånes universitetssjukhus i Lund, Sverige har Oncology Venture
erhållit godkännande från den svenska etikkommittén och regionala biobankcentrum att skicka patienters
vävnad för screening med Drug Response Prediction i Danmark och kommer inom kort att öppna det sista
centret som är avsett att ingå i studien. 300 utvärderingsbara patienter med metastaserande
kastrationsresistent prostatacancer förväntas screenas och de 15 patienter med högst sannolikhet att dra
nytta av behandling med Irofulven kommer att erbjudas att delta i en internationell, multicenter fas 2-studie
för att utvärdera effekt hos Irofulven. Fas 2-studien förväntas att inledas i januari 2017.
”Vi har nu båda centrerna igång i Danmark och samtliga handlingar som krävs från de svenska myndigheterna för att öppna
det svenska centret för screening av patienter, vilket är en förutsättning för att genomföra fas 2-studien för Irofulven
avseende prostatacancer”, säger Peter Buhl Jensen, adjungerad professor, M.D., PhD och VD för Oncology Venture.
”Studier har uppvisat positiv effekt för Irofulven avseende prostatacancer och vi tror att vi kan förbättra svarsfrekvensen
avsevärt genom användning av Drug Response Prediction för att identifiera de patienter med högst sannolikhet att dra
nytta av behandling”, kommenterar doktor Peter Buhl Jensen vidare.
Läkemedel för svårbehandlad cancer behöver inte visa effekt i samtliga patienter för att vara framgångsrik. I själva verket
har många* läkemedel godkänts om 20-30 % av patienterna har dragit nytta av behandling med läkemedlet. Långt
framskriden prostatacancer, äggstockscancer och levercancer är alla svåra att behandla och Irofulven har visat tydlig effekt
vid dessa indikationer. Vid långt framskriden prostatacancer har en responsgrad på 10 % uppvisats, motsvarande grad för
långt framskriden äggstockscancer uppgår till 12 %. Härutöver har även god effekt uppvisats hos vissa patienter med
levercancer. När läkemedlet utvärderades fanns inget sätt att förutsäga vilka patienter som skulle dra nytta av behandling
med Irofulven – Oncology Venture har nu för avsikt att förbättra responsgraden avsevärt. Irofulven Drug Response
Prediction (DRP) kommer att användas för att styra utvärderingen av Irofulven endast mot de patienter med högst
sannolikhet att dra nytta av behandling.
Oncology Venture utvecklar den lovande fas 2-läkemedelskandidaten Irofulven tillsammans med en companion diagnosticteknik (Irofulven DRP™) för att identifiera de patienter med högst sannolikhet att svara på Irofulven-terapi. Irofulven DRP™
companion diagnostic härstammar från Drug Response Predictor-plattformen (DRP™) från Medical Prognos Institute (MPI)
varifrån Irofulven DRP™ har inlicensierats. Tidigare betydande undersökningar i 38 kliniska prövningar (varav 19
publicerade) av Irofulven av det amerikanska bioteknikföretaget MGI Pharma och läkemedelsföretaget Eisai har lett till
objektiva svar i delmängder av patienterna, inkluderat en rad svårbehandlade cancerformer såsom prostata-, äggstocks-,
lever- och pankreascancer. På grund av brist på förståelse för svarsbiomarkörerna ledde detta dock till låg övergripande
svarsfrekvens och underlåtenhet att uppnå lämpliga effektmått. Genom användandet av DRP-plattformen har Oncology
Venture identifierat genetiska signaturer associerade med hög sannolikhet för svar på behandling med Irofulven och har
säkrat rättigheterna till läkemedlet för fokuserad utveckling i patientpopulationer med en mycket hög sannolikhet för svar.
Oncology Venture har för avsikt att genomföra en fokuserad fas 2-studie med Irofulven i de patienter med
kastrationsresistent prostatacancer med högst sannolikhet att svara på behandling, vilket är nästa steg mot
kommersialisering av Irofulven som en precisionsbehandling för en rad svårbehandlade cancerformer.
Irofulven är inlicensierat från Lantern Pharma LLC. Oncology Venture och Lantern Pharma LLC fick ett bidrag om 800 000
USD från Massachusetts Life Sciences Center till att utveckla Irofulven i prostatacancer.
* http://oncology.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2492722
Om Irofulven
Irofulven (6-hydroxymethylacylfulvene) är ett halvsyntetiskt derivat av illudin S, en naturlig toxin isolerad från Jack
O'lanternsvamp (Omphalotus illudens). En prodrug, Irofulven, kräver katalys av prostaglandin reduktas 1 för att bli aktiv.
Oncology Venture Sweden AB
Hørsholm, Danmark 8 september, 2016
Pressmeddelande
Irofulven, skapad vid University of California, San Diego (UCSD), var exklusivt licensierad av amerikanska bioteknikbolaget
MGI Pharma, som förvärvades av Eisai under 2007. Efter att ha återvänt till UCSD 2009, licensierade Lantern Pharma
Irofulven 2015, och därefter sublicensierades Irofulven till Oncology Venture.
Irofulven är mer aktiv in vitro mot tumörceller av epitelialt ursprung och är mer motståndskraftig än andra alkyleringsmedel
till deaktivering av p53-förlust och MDR1. Irofulven uppvisar imponerande anti-cancerresultat i xenograft-modeller in vivo,
synergi med topoisomeras I-hämmare och har visat aktivitet mot cellinjer som är resistenta mot andra terapier. Irofulven
har stort utrymme för kombination med andra behandlingar, inklusive vanliga kemoterapeutiska regimer.
Om screeningverktyget Drug Response Predictor, DRP™
Oncology Venture använder screeningverktyget Drug Response Predictor, DRP™, från Medical Prognosis Institute för att
välja ut de patienter som, utifrån den genetiska signaturen i sina tumörer, har högst sannolikhet att svara positivt på ett
visst läkemedel. Målet är att utveckla rätt medicin för rätt patient och genom att screena patienterna innan behandling kan
responsnivån signifikant höjas.
DRP™-metoden bygger på jämförelser mellan känsliga och resistenta mänskliga cancercellinjer, med genetisk information
från cellinjer, i kombination med klinisk tumörbiologi och kliniska korrelater i ett systemiskt biologiskt nätverk. DRP™ är
baserad på budbärar-RNA.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Buhl Jensen, CEO
Telefon: +45 21 60 89 22
E-post: [email protected]
Ulla Hald Buhl, COO, IR & Communication
Telefon: +45 21 70 10 49
E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som Oncology Venture Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 8:e september 2016.
Om Oncology Venture Sweden AB
Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology
Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP™ - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP™ har visat
förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 utförda kliniska studier.
Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en
viss typ av cancer, väljs patienter ut via genetisk screening. Endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på en behandling kommer att genomgå
densamma. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras.
Vår nuvarande portfölj av läkemedelskandidater: LiPlaCis™ för bröstcancer, Irofulven – utvecklad ur en naturlig svamp för prostatacancer och APO010 – en
immuno-onkologisk produkt för Multipelt Myelom (benmärgscancer).