Ceruloplasmin Cobas MIRA Plus Applikationsnot Riktlinje för bestämning av Ceruloplasmin i serum/plasma på Cobas MIRA Plus Allmän information Avsedd användning Applikationsnoten är avsedd för kvantitativ bestämning av ceruloplasmin i humant provmaterial genom turbidimetri på Cobas MIRA Plus (1, 2). Mätområde Ungefär 0,06-1,3 g/L beroende på kalibratorns specifika sats. I händelse av efterkoncentration eller -spädning kan området utökas till 0,06-3,9 g/L. Referensintervall 0,2-0,6 g/L (3). Det rekommenderas att referensintervallet för den lokala populationen fastställs. Instrumentinställningar Instrumentprogrammering utförs i enlighet med “Instrumentinställningar” på sidan 3. Reagenser Antikropp Reaktionsbuffert Utspädningsvätska Kalibrator Kontroller Prover Humant serum eller heparin-plasma. Stabil i 7 dagar vid 2-8 ºC. Stabil i 3 månader vid –20 ºC (om fryst enbart en gång). Frysta prover skall tinas vid 37 ºC och blandas väl före analysen. Kalibrator Spädning av standarder utförs automatiskt av instrumentet. Reaktionsbuffert Reaktionsbufferten är bruksfärdig. Antikropp Förspäd antikroppen 1:2,20 (t.ex. 1000 µL antikropp + 1200 µL utspädningsvätska). Filtrering genom ett 0,22 µm membranfilter rekommenderas om, i sällsynta fall, den förspädda antikroppen verkar lätt grumlig. Stabilitet hos den outspädda antikroppen: Se utgångsdatum på etiketten. Stabilitet hos den förutspädda antikroppen: 28 dagar vid 2-8 °C. Kodnr Q 0121 S 2008 S 2005 X 0908 X 0939 X 0940 Namn DakoCytomation Polyclonal Rabbit Anti-Human Ceruloplasmin DakoCytomation Reaction Buffer 2 DakoCytomation Dilution Buffer 1 DakoCytomation Human Serum Protein Calibrator DakoCytomation Human Serum Protein Low Control DakoCytomation Human Serum Protein High Control Kapacitet: 1 mL förutspädd antikropp är ekvivalent till cirka 20 kyvettavläsningar av standarder eller prover. Reagensflaskans dödvolym skall beaktas vid beräkning av nödvändig mängd reagens. Kalibreringsstabilitet Omkalibrering rekommenderas var 28:e dag eller vid byte av reagenssats, när en ny antikroppsspädning bereds, antikroppsspädningen filtreras eller kvalitetskontrollen faller utanför det område som etablerats av det enskilda laboratoriet. Felsökning Försök omkalibrera om resultatet är oacceptabelt. Kontrollera reagenser och procedur. Om problemen kvarstår kontakt instrumentleverantören eller DakoCytomation teknisk service. (109301-001) 30 133.Q0121.01/SE/SUM/06.04.04 s. 1/3 DakoCytomation Denmark A/S · Produktionsvej 42 · DK-2600 Glostrup · Denmark · Tel. +45 44 85 95 00 · Fax +45 44 85 95 95 · CVR No. 33 21 13 17 Ceruloplasmin Cobas MIRA Plus Resultatdata Sensitivitet Ett OD-värde på ungefär 0,13 på Cobas MIRA Plus motsvarar en koncentration av cirka 1,3 g/L ceruloplasmin. Detektionsgräns Detektionsgränsen uppskattas till 0,002 g/L. Precision Precisionen uppskattades genom testning vid 3 olika ceruloplasmin (CER) -nivåer genom ANOVA-analys av 6 körningar vardera med en ny kalibrering och 6 bestämningar i varje körning. CER Standardavvikelse (g/L) Medelvärde (g/L) Inom körning Mellan körning Totalt Total CV (%) n 1 0.27 0.005 0.007 0.009 3.3 36 2 0.33 0.006 0.006 0.009 2.6 30 3 0.61 0.008 0.019 0.021 3.4 34 Sera Noggrannhet En återvinning av ceruloplasmin på 85-115 % kan förväntas för DakoCytomation Human Serum Protein Low Control, kodnr X 0939, och DakoCytomation Human Serum Protein High Control, kodnr X 0940. Linjäritet Analysen är linjär i området 0,06-1,3 g/L. Säkerhetsområde Inget antigenöverskott hittas för ceruloplasminkoncentrationer upp till 5 g/L (den högsta testade koncentrationen). Interferens Ingen interferens hittas vid koncentrationer upp till 7 g/L hemoglobin, 600 mg/L bilirubin, och 15 g/L triglycerid. Alla medel beskrivna i referens 4 undersöktes enligt rekommendationerna i referens 4. Ingen interferens observerades, utom för Intralipid vid 10 g/L. Metodjämförelse Bestämning av ceruloplasmin enligt denna applikationsnot jämfördes med andra kommersiella turbidimetriska analyser. Data kan fås på begäran. Referenser 1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med 2001;39:1098-1109. 2. Operator´s Manual Cobas MIRA Plus, Roche Diagnostic Systems. 3. Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-20. 4. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-85. (109301-001) 30 133.Q0121.01/SE/SUM/06.04.04 s. 2/3 DakoCytomation Denmark A/S · Produktionsvej 42 · DK-2600 Glostrup · Denmark · Tel. +45 44 85 95 00 · Fax +45 44 85 95 95 · CVR No. 33 21 13 17 Ceruloplasmin Cobas MIRA Plus Instrumentinställningar (Programvaruversion 9215) P2 TESTS CER ROUTINE /15-JUL-95 GENERAL MEASUREMENT MODE REACTION MODE CALIBRATION MODE REAGENT BLANK CLEANER : : : : : ABSORB D-R-S-SR1 LOGIT/LOG5 REAG/DIL NO WAVELENGTH DECIMAL POSITION UNIT : : : 340 nm 2 g/l ANALYSIS DILUENT NAME: DIL1 FACTOR: 15.00 TIME: NO STD: MAIN DIRECT [*] MAIN STD: (15.00 × C(Cal)) g/l POS: 1 FACT.STD-1: 3.50 2: 3: 7.00 4: 5: 21.10 6: 7: NO 8: POST DIL. FACTOR : CONC.FACTOR: SAMPLE DILUENT REAGENT START R1 DILUTION TEST RANGE NORM. RANGE NUMBER OF CALC. STEP A READINGS CALIBRATION CALIB. BLANK REAG. RANGE 1 40.0 H2O 50.0 CYCLE: VOLUME: 1 200 CYCLE: VOLUME: NAME: VOLUME: 5 50.0 H2O 20.0 LOW: HIGH: LOW: HIGH: STEPS : : FIRST: INTERVAL: LOW: HIGH: LOW: HIGH: BLANK RANGE STANDARDS[**] 1: 3: 5: 7: NO REPLICATE DEVIATION CORRECTION STD CONTROL CS1 POS: CS2 POS: CS3 POS: 3.00 NO CYCLE: VOLUME: NAME: VOLUME: CALCULATION SAMPLE LIMIT: REAC. DIRECTION: CHECK: ANTIGEN EXCESS: CONVERS. FACTOR: OFFSET: 1.29 0.64 0.21 2: 4: 6: 8: : : : 4.70 12.30 80.00 NO µl µl µl µl µl NO INCREASE ON NO 1.00000 0.00000 OFF ON NO NO 1 ENDPOINT 4 LAST: 16 ON REQUEST NO NO NO NO 0.96 0.37 0.06 g/l g/l g/l NO SINGLE 5.0 % NO NO NO NO DIL 1 – kodnr S 2005 REAGENS – kodnr S 2008 START R1 – kodnr Q 0121, förspädd 1:2,20. [*] Kalibrator, kodnr X 0908. Koncentrationen beräknas som faktorn gånger kalibratorvärdet för den specifika satsen (C(cal), uttryckt i g/L på X 0908 Analytical Value Sheet). [**] Dessa värden matas inte in. De beräknas automatiskt av instrumentet från "MAIN STD" och "FACT.STD" i avsnittet "ANALYSIS" av instrumentinställningarna. Värdena varierar en aning med kalibratorvärdet. (109301-001) 30 133.Q0121.01/SE/SUM/06.04.04 s. 3/3 DakoCytomation Denmark A/S · Produktionsvej 42 · DK-2600 Glostrup · Denmark · Tel. +45 44 85 95 00 · Fax +45 44 85 95 95 · CVR No. 33 21 13 17
© Copyright 2024