1. No category

0086
Biomet Microfixation
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, Florida 32218-2480
904-741-4400 • FAX 904-741-4500
01-50-1114BM
Revision: F
Date: 2012/08
METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICES
ATTENTION OPERATING SURGEON
ALL INSTRUCTIONS MUST BE READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE
DESCRIPTION
Biomet Microfixation manufactures and distributes a variety of internal fixation devices intended to aid in the
alignment and stabilization of bone in the oral cranio-maxillofacial skeletal system. Instrumentation has been designed
specifically for use with each system of implants.
IMPLANT MATERIAL
Commercially Pure Titanium, ASTM F-67
Titanium 6Al 4V Alloy, ASTM F-136
INDICATIONS
These devices are implantable bone plates and bone screws for oral, cranio-maxillofacial procedures including:
1.Fractures
2.Osteotomies, including orthognathic procedures
3.Reconstructive procedures
4.Revision procedures where other treatments or devices have failed
CONTRAINDICATIONS
1.Active infection
2.Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, testing is to be completed prior to implantation.
3.Patients with limited blood supply, insufficient quantity or quality of bone, or latent infection.
4.Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS AND COMPLICATIONS
1.Poor bone formation, Osteoporosis, Osteolysis, Osteomyelitis, inhibited revascularization, or infection can cause
loosening, bending, cracking or fracture of the device.
2.Nonunion or delayed union, which may lead to breakage of the implant.
3.Migration, bending, fracture or loosening of the implant.
4.Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.
5.Decrease in bone density due to stress shielding.
6.Pain, discomfort, abnormal sensation, or palpability due to the presence of the device.
7.Increased fibrous tissue response around the fracture site and/or the implant.
8.Necrosis of bone.
9.Inadequate healing.
Apart from these adverse effects there are always possible complications of any surgical procedure such as, but not
limited to, infection, nerve damage, and pain, which may not be related to the implant.
WARNINGS
Internal fixation devices aid the surgeon in the alignment and stabilization of the oral cranio-maxillofacial skeletal
bone for fixation of fractures, osteotomies and reconstructive procedure. While these devices are generally successful
in attaining these goals, they cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the unsupported stress
placed upon the device by full load bearing. Internal fixation devices are internal splints, or load sharing devices that
align the fracture until normal healing occurs. If there is delayed union, nonunion, or incomplete healing of bone,
the implant can be expected to bend, break, or fail. Therefore, it is important that immobilization of the fracture
site be maintained until firm bony union (confirmed by clinical and radiographic examination) is established. The
size and shape of bones and soft tissue place limitation on the size and strength of implants. Surgical implants are
subject to repeated stresses in use, which can result in fatigue fracture. Factors such as the patient’s activity level, and
adherence to load bearing instructions have an effect on the service life of the implant. The surgeon must be thoroughly
knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but also must be aware of the mechanical
and metallurgical aspects of the surgical implants.
1.Implant materials are subject to corrosion. Implanting metals and alloys subjects them to constant changing
environments of salts, acids, and alkalis that can cause corrosion. Putting dissimilar metals and alloys in contact
with each other can accelerate the corrosion process that may enhance fracture of implants.
2.Correct handling of implants is extremely important. Implants should be modified only when necessary.
Modifications or excessive contouring of implants may weaken the implant and contribute to breakage. Notches or
scratches put in the implant during the course of surgery may contribute to breakage.
3.Intraoperative fracture of screws can occur if excessive force (torque) is applied while seating bone screws.
4.Implants may be removed after fracture has healed. Implants can loosen, fracture, corrode, migrate, or cause
pain. If an implant remains implanted after complete healing, the implant may cause stress shielding, which
may increase the risk of refracture in an active patient. The surgeon should weigh the risks versus benefits when
deciding whether to remove the implant. Adequate postoperative management to avoid refracture should follow
implant removal.
5.Adequately instruct the patient. Postoperative care is important. The patient’s ability and willingness to follow
instruction is one of the most important aspects of successful fracture management. Patients with senility,
mental illness, alcoholism, or drug abuse may be at higher risk of device failure since these patients may ignore
instructions and activity restrictions. The patient is to be instructed in the use of external supports and braces
that are intended to immobilize the fracture site and limit load bearing. The patient is to be made fully aware and
warned that the device does not replace normal healthy bone, and that the device can break, bend or be damaged
as a result of stress, activity, and load bearing. The patient is to be made aware and warned of general surgical risks,
complications, possible adverse effects, and to follow the instructions of the treating physician. The patient is to be
advised of the need for regular postoperative follow-up examination as long as the device remains implanted.
6.1.0mm and 1.5mm plates and screws, with the exception of distraction osteogenesis, are not to be used as the sole
means of fixation for load bearing applications in the mandible.
PRECAUTIONS
Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created imperfections
that would reduce the service life of the implant. Do not treat patients with implants that have been even momentarily
placed in a different patient.
Instruments are available for each implant system to aid in the accurate implantation of internal fixation devices.
Intraoperative fracture or breaking of instruments has been reported. Surgical instruments are subject to wear with
normal usage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Biomet
Microfixation recommends that all instruments be regularly inspected for wear and disfigurement.
Surgical instruments must be used only for the device systems for which they are designed. Use of other manufacturer
instruments can involve incalculable risks for the implant and instrument, thereby potentially endangering the patient,
user, or third party.
Bone Plates:
Bone plates may need to be contoured to the surface of the bone by bending the plates with a bending instrument.
1.Care must be taken to achieve the appropriate contour with as few bends as possible. Repeated bending of titanium
increases the risk of fracture.
2.Sharp angles and small bending radii must be avoided to reduce the risk of the device breaking.
3.The bending instruments must be used with care because they can cause damage to the implant. The operating
surgeon should always inspect the implant after bending for damage, which may include dents or deformed screw
holes. These defects can lead to breakage of the implant. Deformed screw recesses due to bending may impair the
proper fit of the screw head.
4.Cutting bone plates may increase the risk of failure of the implant. If the operating surgeon elects to cut a plate,
care must be taken to cut in such a way to maintain adequate strength, support, and fixation for the intended use.
Cutting a plate between the screw holes is the preferred method to maintain strength characteristics. Sharp edges
should be smoothed to avoid soft tissue damage or irritation. When cutting a plate, extra care must be taken to
prevent the portion being cut from projecting towards the patient, user, or third party.
Templates:
1.Templates are instruments used to achieve the proper contour of a bone plate.
2.Do not implant a template.
Bone Screws:
1.The screwdriver, which has been designed, for a particular system of screws must always be used to be sure that
proper screwdriver/screw head connection is achieved.
2.Incorrect alignment or fit of the screwdriver to the screw head may increase the risk of damage to the implant
or screwdriver.
3.Excessive torque can cause the screw to fracture.
4.Self drilling screws may fracture, bend or break if used in a bicortical application.
Twist Drills:
1.Twist drills are labeled for single use only.
2.When using twist drills, appropriate cooling is necessary to aid in the prevention of injury to bone, skin and tissue.
It should be combined with low speed drilling to prevent risks of bone demineralization, possible loosening of the
bone screw and injury to the patient.
3.The manufacturers instructions for the hand piece used with the twist drill must be followed. The manufacturer of
the handpiece may recommend proper speeds to avoid failures such as breakage of the twist drill.
4.Excessive force may cause unusual stress conditions and result in breakage or fracture of the device.
5.Breakage of twist drills may result in injury to the patient, the user, or third party.
Drill Guides and Cannulas
Drill guides and cannulas are provided to assist the operating surgeon in guiding the twist drill and to aid in the
protection of the patient, user and third parties. Drill guides and cannulas should be properly irrigated to prevent risks
of injury to the patient.
Depth Gauges:
Depth gauges are used to measure the hole drilled into the bone and assist in proper selection of the length of screw
to be used. It is recommended to use a depth gauge designed for the system of screws being used since screw head
thickness varies between the systems. The depth gauges indicate the entire length of the screw, which corresponds to
the labeling. Plate thickness and screw seating in the plate is already taken into account.
CLEANING
Prior to sterilization, all implants must be carefully cleaned and inspected. It is important to confi rm that implants
which are returned for processing from the operating room have not entered the operative site, as they may have been
compromised. Implants in the tray which have touched the defect or entered the operative site, should be discarded.
Cleaning should be performed by trained medical personnel. For additional cleaning information, contact Biomet
Microfixation Regulatory Affairs department fax 904-741-9425.
STERILITY
Unless supplied sterile, metallic internal fi xation devices must be sterilized prior to surgical use. If supplied sterile, do
not use previously opened or damaged devices. Do not use if there is a loss of sterility of the device. Unused implants
can be re-sterilized. Where specifi ed, do not use implants after expiration date. Discard and DO NOT USE previously
opened or damaged devices. Use only devices that are packaged in unopened and undamaged containers. DO NOT
USE if there is loss of sterility of the device.
Following is a recommended minimum cycle for steam sterilization that has been validated by Biomet Microfixation
under laboratory conditions. Individual users must validate the cleaning and autoclaving procedures used on-site,
including the on-site validation of recommended minimum cycle parameters described below. Pre-vacuumed Steam
Sterilization (Hi-VAC) Wrapped:
Temperature:270° F (132° C)
Time:Four (4) minutes
Drying Time:Thirty (30) minutes MINIMUM
Health care personnel bear the ultimate responsibility for ensuring that any packaging method or material, including
a reusable rigid container system, is suitable for use in sterilization processing and sterility maintenance in a particular
health care facility. Testing should be conducted in the health care facility to assure that conditions essential to
sterilization can be achieved. Since Biomet Microfixation is not familiar with individual hospital handling methods,
cleaning methods and bioburden, Biomet Microfixation cannot assume responsibility for sterility even though the
guideline is followed.
MRI Information
The effects of the MR environment have not been determined for this device. This device has not been tested for
heating or migration in the MR environment.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Operating Surgeons and all personnel involved with handling these products are responsible for attaining
appropriate education and training within the scope of the activities which they are involved in the handling and
use of this product.
Authorized
Representative in EC:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
European Sales
Headquarters:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
6.1.0 毫米和 1.5 毫米的骨板和骨钉（除了在牵引成骨术中）不能在下颌骨中作为单独的固定装置来承担
荷载。
注意事项
切勿重复使用植入物。尽管使用过的植入物可能看起来并未损伤，但是以前承受过的应力会使植入物出现
瑕疵并缩短其使用年限。切勿用已经植入过其他患者的植入物治疗患者，即使植入时间很短也不可以。
为每个植入物系统专门设计的器械能帮助医生准确植入内固定装置。据报告，曾出现过器械在手术过程中
破裂或折断的情况。手术器械在正常使用状态下也会磨损。过度使用或用力过大会导致器械破裂。Biomet
Microfixation 建议医生经常检查器械的磨损和损坏情况。
手术器械只可用于与其对应的专用装置系统。使用其他制造商的器械可能会损坏植入物和器械，进而可能
危及患者、操作者和第三人。
骨板：
为贴合骨骼的表面，可能需要利用弯曲器械来将骨板弯出一个弧度。
1.为达到合适的弧度，必须小心操作，尽量少弯曲。重复弯曲钛金属会增加钛金属断裂的风险。
2. 一定要避免将其折成尖角和较小的弯曲半径，以降低装置断裂的风险。
3. 必须小心使用弯曲器械，因为它们可能会导致植入物损坏。外科手术医生在弯曲植入物之后应总是检查
是否有损坏，弯曲植入物可能会包含凹陷或变形的螺钉孔。这些缺陷可能导致植入物的折断。由弯曲引
起的变形螺钉凹陷会导致与螺钉头不吻合。
4. 切割骨板将会增加植入物出现故障的风险。如果手术医生选择切断骨板，必须以此类方法小心操作，以
保持其预期用途应有的足够强度、支撑和固定。在螺钉孔之间切开骨板是保持强度特征的首选方法。尖
利的边缘应当磨光滑以避免软组织损伤或刺激。当切割骨板时，必须额外注意不要将切下部分的尖端朝
向患者、操作者本人或其他人。
模板：
1.模板是可以用来将骨板弯曲到合适弯度的工具。
2. 不可将模板植入。
接骨螺钉：
1.必须使用专门用于特定螺钉系统的专用螺丝起子，以确保达到合适的螺丝起子/螺钉头连接。
2. 螺丝起子和螺钉头不对齐和不搭配会增加植入物和螺丝起子损坏的风险。
3. 过度的扭转会导致螺钉折断。
4. 如果用在双皮质上，钻尾螺钉可能会折断、弯曲或破裂。
麻花钻：
1.麻花钻只有一种用途。
2.当使用麻花钻时，必须进行适当的冷却，以避免弄伤骨骼、皮肤和组织。它应当与慢速钻一起使用，以
避免出现骨质脱钙和可能出现的骨钉松动和患者受伤的风险。
3. 必须遵守制造商对于麻花钻手机的使用说明。手机制造商会要求使用恰当的转速以避免导致麻花钻折断
之类的损坏。
4. 用力过度会导致异常应力状态从而致使装置破损或折断。
5. 麻花钻破损可能会导致患者、操作者和其他人受伤。
钻导子和套管
手术医生可使用钻导子和套管来辅助操作麻花钻，以便保护患者、操作者和其他人。应将钻导子和套管清
洗干净以避免伤害患者。
深度规：
深度规可用来测量钻入骨骼的孔深，帮助医生来选择合适长度的骨钉。不同系统的骨钉头厚度不同，所以
建议您选用为所用骨钉系统定制的深度规。 深度规显示的是全部的骨钉长度，与标签所标明的长度一致。
骨板的厚度和骨钉在骨板中的长度都已计算在内。
清洁
在消毒之前，所有植入物都必须仔细进行清洁和检查。一定要确认从手术室返回处理的植入物未进入手术
部位，因为它们可能已被损坏，这点非常重要。托盘中的植入物如果已经接触患处或者进入手术部位，应
该将其丢弃。清洁工作应由受过培训的医务人员完成。如要了解更多清洁信息，请联系 Biomet Microfixation
法规事务部，传真：+1-904-741-9425。
无菌
除非是无菌供应，否则在手术前必须对金属内固定装置进行消毒。所提供的消毒设备，若之前已开封或受
损，请切勿使用。如该设备的消毒状况有损，亦切勿使用。未使用过的植入物可以重复消毒。按照规定，
切勿使用已过期的植入物。切勿使用包装已打开或损坏的装置，而应将其扔掉。只能使用包装没有打开、
损坏的装置。切勿使用失去无菌保护的装置。
建议使用以下最小循环的蒸汽消毒方法，该方法已由 Biomet Microfixation 于实验室条件下验证。个人使用者
必须查验现场清洁和高压消毒程序，包括现场查验下面介绍的推荐最小循环参数。
蒸汽灭菌 (Hi-VAC) 预抽真空包裹：
温度：132° C (270° F)
时间：四 (4) 分钟
干燥时间：最少三十 (30) 分钟
卫生保健人员应最终负责保证任一种包装方法和材料（包括可重复使用的硬质容器系统）均适用于特殊
卫生保健设备的消毒过程和无菌保存。必须对卫生保健设备进行检验，以确保其达到基本的灭菌条件。
由于 Biomet Microfixation 对各个医院的操作方法、清洁方法和生物负载不甚了解，因此即使遵从使用说
明，Biomet Microfixation 也不对无菌承担责任。
MRI 信息
磁共振环境对此类装置的影响尚不确定。尚未检测该装置在磁共振环境中的热量或迁移情况。
注意：联邦法律（美国）对医生出售或根据医生授命出售这种装置有限制性规定。
外科操作医生和处理这些产品的所有人员均应在他们参与处理和使用该产品的活动范围内参加相关教育和
培训。
欧洲共同体的
授权代表：
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
电话：(+44) 1656 655221
传真：(+44) 1656 645454
欧洲销售总部：
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
电话：(+31) 78 629 29 10
传真：(+31) 78 629 29 12
CS
KOVOVÉ IMPLANTÁTY K VNITŘNÍ FIXACI
POKYNY PRO OPERATÉRA
PŘED KLINICKÝM POUŽITÍM JE NUTNO SE
DŮKLADNĚ SEZNÁMIT SE VŠEMI POKYNY
POPIS
Biomet Microfixation. je výrobcem a distributorem řady implantátů k vnitřní fixaci, sloužících k sestavení a stabilizaci
kostí orálního kranio-maxillofaciálního skeletního systému. Pro každý druh implantátů existují speciální nástroje.
MATERIÁL IMPLANTÁTU
technicky čistý titan, ASTM F-67
titanová slitina 6Al 4V, ASTM F-136
INDIKACE
Jedná se o implantovatelné kostní dlahy a šrouby určené k použití při postupech v orálním kranio-maxillofaciálním
skeletním systému, např.:
1.zlomeniny,
2.osteotomie včetně ortognatických zákroků,
3.rekonstrukční zákroky,
4.revizní postupy v případě selhání jiné léčby nebo jiných prostředků.
KONTRAINDIKACE
1.Aktivní infekce
2.Citlivost na cizí tělesa (v případě podezření, že existuje citlivost na materiál, je třeba před implantací provést testy)
3.Pacienti s omezeným prokrvením, nedostatečnou kvantitou či kvalitou kosti nebo latentními infekcemi
4.Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny týkající se pooperační léčby nebo jejichž duševní či neurologický
stav to nedovoluje
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A KOMPLIKACE
1.Uvolnění, ohnutí, prasknutí nebo zlomení implantátu v důsledku nedostatečné tvorby kostí, osteoporózy,
osteolýzy, osteomyelitidy, omezené revaskularizace nebo infekce
2.Pakloub nebo zpomalené hojení, případně následné zlomení implantátu
3.Migrace, ohnutí, zlomení nebo uvolnění implantátu
4.Citlivost na kovy nebo alergická reakce na cizí těleso
5.Zřídnutí kostní hmoty v důsledku ochrany před mechanickým namáháním
6.Bolest, potíže, abnormální pociťování nebo hmatatelnost implantátu
7.Zvýšená reakce fibrózní vazivové tkáně v oblasti zlomeniny a/nebo implantátu
8.Nekróza kosti
9.Defektní hojení
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků může být každý chirurgický zásah doprovázen komplikacemi, mimo jiné
infekcí, poraněním nervů a bolestmi, nesouvisejícími s implantátem.
UPOZORNĚNÍ
Prostředky k vnitřní fixaci pomáhají chirurgovi sestavit a stabilizovat kosti orálního kranio-maxillofaciálního
skeletního systému při fixaci zlomenin, osteotomiích a rekonstrukčních chirurgických výkonech. Ačkoli jsou tyto
prostředky při dosahování uvedených cílů všeobecně úspěšné, nelze od nich očekávat, že nahradí normální zdravou
kost nebo že bez podpěry snesou intenzitu úplného mechanického zatížení. Jako prostředky k vnitřní fixaci se používají
vnitřní dlahy či prostředky odlehčující zátěž, které postavení úlomků udržují tak dlouho, dokud nedojde k normálnímu
zhojení. Je-li hojení opožděné či neúplné nebo nedojde-li ke zhojení kosti, lze očekávat ohnutí, prasknutí nebo selhání
implantátu. Proto je důležité udržovat frakturu imobilní až do doby, kdy se obnoví pevné spojení kostí (potvrzené
klinickým a radiologickým vyšetřením). Velikost a pevnost implantátů je omezena velikostí a tvarem kostí a měkkých
tkání. Chirurgické implantáty jsou vystavovány opakovanému namáhání, které se může projevit únavovou frakturou.
Životnost implantátu může být ovlivněna faktory, jako je intenzita aktivity pacienta a respektování pokynů týkajících se
omezení mechanického zatěžování. Chirurg musí být důkladně obeznámen nejen s lékařskými a chirurgickými aspekty
implantátu, ale musí rovněž znát jejich mechanické a metalurgické aspekty.
1.Materiály implantátu podléhají korozi. Implantované kovy a slitiny jsou vystavovány neustále se měnícímu prostředí,
ve kterém soli, kyseliny a alkálie mohou způsobit jejich korozi. Pokud se odlišné kovy a slitiny dostanou do
vzájemného kontaktu, může dojít k urychlení procesu koroze, který může podpořit zlomení implantátu.
2.Velmi důležité je správné zacházení s implantáty. Implantáty upravujte jen v nutných případech. Úpravy nebo
nadměrné změny tvaru implantátu mohou vést k jeho zeslabení a zlomení. Vrypy nebo rýhy, které implantát utrpí
během operace, mohou přispět k jeho prasknutí.
3.Pokud se při usazování šroubů vyvine nepřiměřená síla (točivý moment), může dojít k jejich peroperačnímu
zlomení.
4.Implantáty mohou být po zhojení fraktury vyňaty. Implantáty se mohou uvolnit, mohou prasknout, zkorodovat
nebo migrovat či způsobit bolest. Pokud implantát zůstane implantovaný i po zhojení, může působit jako ochrana
před mechanickým namáháním, čímž se může u aktivního pacienta zvýšit riziko opětovného vzniku zlomeniny.
Při rozhodování o vynětí implantátu musí chirurg zvážit všechny klady a zápory. Po vynětí implantátu musí
následovat adekvátní pooperační péče snižující riziko opětovné zlomeniny.
5.Pacientovi poskytněte přiměřené pokyny. Důležitou roli hraje pooperační péče. Jedním z nejdůležitějších aspektů
úspěšné léčby fraktury je pacientova schopnost a ochota respektovat pokyny. U senilních a duševně nemocných
pacientů, alkoholiků nebo drogově závislých může být riziko selhání daného prostředku vyšší, neboť u nich hrozí
nebezpečí, že nebudou dodržovat pokyny a omezení aktivity. Pacient musí být obeznámen s použitím externích
podpěr a ortéz, které mají za úkol znehybnit místo zlomeniny a omezit mechanické zatížení. Pacient si musí být
plně vědom toho, že tyto prostředky nenahrazují normální zdravou kost a že může dojít k prasknutí, ohnutí
nebo poškození implantátu v důsledku namáhání, aktivity a mechanického zatížení. Pacienta je třeba upozornit
na všeobecná chirurgická rizika a komplikace, varovat ho před možnými nežádoucími účinky a přimět jej k
respektování pokynů ošetřujícího lékaře. Pacienta je nutno upozornit na potřebu pravidelných pooperačních
kontrolních vyšetření, která musí být prováděna, dokud nebude implantát vyňat.
6.S výjimkou distrakční osteogeneze se destičky 1,0 mm a 1,5 mm a šrouby nemají používat jako výhradní
prostředek fixace zatěžovaných aplikací v čelisti.
BEZPEČNOSTNÍ POKYNY
Implantáty nepoužívejte opakovaně. I když se implantát může zdát nepoškozený, mohlo předchozí mechanické
namáhání způsobit vady, které by mohly zkrátit jeho životnost. Nikdy nepoužívejte implantát, který byl, byť jen zcela
krátce, umístěn v těle jiného pacienta.
Pro každou řadu implantátů existují nástroje sloužící k přesné implantaci prostředků k vnitřní fixaci. Existují záznamy
o zlomení nebo prasknutí nástrojů v průběhu operace. Chirurgické nástroje se běžným používáním opotřebovávají.
Nástroje, které byly používány intenzivně nebo s nadměrnou silou, jsou náchylné k prasknutí. Biomet Microfixation
doporučuje, aby se u všech nástrojů pravidelně kontrolovalo opotřebení a deformace.
Chirurgické nástroje smí být používány pouze v kombinaci s typovou řadou implantátů, pro kterou jsou určeny. V
případě použití nástrojů jiných výrobců mohou vzniknout v souvislosti s implantátem či nástrojem těžko odhadnutelná
rizika, potenciálně ohrožující pacienta, uživatele nebo třetí osobu.
Kostní dlahy:
Tvar kostních dlah musí být případně upraven podle povrchu kosti nástrojem určeným k ohýbání dlah.
1.Správného tvaru je nutno dosáhnout co nejmenším počtem ohybů. Opakované ohýbání titanu vede ke zvýšenému
riziku zlomení.
2.Při ohýbání je nutno se vyvarovat ostrých úhlů a malých poloměrů ohybu, čímž se sníží riziko zlomení implantátu.
3.Nástroje určené k ohýbání musí být používány s velkou opatrností, neboť nesprávné zacházení s těmito nástroji
může vést k poškození implantátu. Ošetřující chirurg musí po ohnutí implantátu vždy zkontrolovat, zda implantát
není poškozen. K možným poškozením patří důlky a deformace vrtných otvorů. Tyto defekty mohou vést ke
zlomení implantátu. Deformace šroubových otvorů vzniklá v důsledku ohýbání může způsobit, že šroubová hlava
nebude správně doléhat k otvoru.
4.Řezání kostních dlah může zvýšit riziko selhání implantátu. Rozhodne-li se ošetřující chirurg dlahu řezat, musí
postupovat tak, aby byla zajištěna pevnost, podpěra a fixace odpovídající danému účelu. Zachování pevnostní
charakteristiky dlahy lze nejlépe dosáhnout řezáním dlahy mezi šroubovými otvory. Ostré hrany by měly být
uhlazeny, aby nedošlo k podráždění nebo poškození měkkých tkání. Při řezání dlahy je mimořádně důležité, aby
bylo zajištěno, že se uříznutá část nevymrští směrem k pacientovi, uživateli nebo třetí osobě.
Šablony:
1.Šablony jsou nástroje sloužící k dosažení správného tvaru kostní dlahy.
2.Šablony neimplantujte.
CN
金属内固定装置
手术医生须知
临床使用之前必须仔细阅读所有说明
说明
Biomet Microfixation 制造和销售各种内固定装置，旨在帮助校正和稳定口腔颅颌面骨骼系统中的骨骼。并为
各个植入物系统专门设计了相应的器械。
植入物材料
工业纯钛，ASTM F-67
钛 6Al 4V 合金，ASTM F-136
适应症
这些装置是可用于口腔和颅颌面手术的可植入骨板和骨钉，包括：
1.骨折治疗手术
2. 切骨术，包括正颌手术
3. 重建手术
4. 其它治疗方法或装置失败后的修补术
禁忌症
1.活动性感染。
2. 异物敏感性。如果怀疑患者对材料过敏，植入装置之前应进行测试。
3. 患者有供血不足、骨骼数量或质量不足，或潜伏性感染的问题。
4. 患者有心理或神经学疾病，不愿意或无法听从术后护理指示。
可能的不良反应和并发症
1.骨形成差、骨质疏松、溶骨、骨髓炎、血管生成被抑制，或感染都会引起装置的松动、弯曲、破裂或折
断。
2.骨不连或延迟愈合，可导致植入物折断。
3.植入物移位、弯曲、折断或松动。
4.金属敏感性或对异物产生过敏反应。
5.由于应力遮挡导致骨密度降低。
6.因体内植入此类装置而感觉疼痛、不适、感觉异常或可触摸感知。
7.骨折部位和/或植入物周围的纤维组织反应增加。
8.骨质坏死。
9.愈合不足。
除了这些不良反应，也常会出现其它可能的外科手术并发症，例如但不仅限于，感染、神经损坏、可能与
植入物无关的疼痛。
警告
内固定装置可在骨折固定术、切骨术和重建手术中帮助外科医生校正和稳定口腔颅颌面骨骼。虽然这些装
置通常都能成功实现这些功能，但是不要期待它们能够代替正常健康的骨头或者承受施与其上的没有支撑
的全负荷应力。内固定装置是内置托板或分载装置，用于对齐骨折部位直至正常愈合。如果出现骨骼延迟
愈合、骨不连、或不完全愈合的情况时，植入物可能会弯曲、破裂或出现故障。因此，应确保骨折部位的
固定，直至骨骼已完全愈合（由临床和 X 光照相检查来确认），这点很重要。骨骼及软组织的大小和外形
决定了植入体的大小和强度。手术植入体在使用中将重复承受应力，这可能会导致植入体产生疲劳断裂。
诸如患者的活动强度和患者是否遵守负载压力说明之类的因素将会影响植入物的使用寿命。外科医生不但
应完全了解植入物的医疗和手术特性，还应当了解植入物的机械和金属特性。
1.植入材料会腐蚀。金属和合金植入物处于各类盐、酸和碱不断变化的环境中，可能会被腐蚀。不同的金
属和合金相互接触也会加速腐蚀过程，使植入物更容易破裂。
2. 正确处理植入物至关重要。只有在必要时才可对植入物进行调整。对植入物的调整和过度外形修整可能
降低植入物的强度从而导致折断。手术过程中，植入物若出现刻痕或划痕会导致植入物折断。
3. 固定骨钉时，用力过度（扭力）会出现螺钉在手术过程中折断的情况。
4. 骨折愈合后可能会移除植入物。植入物可能会松动、折断、腐蚀、移位或导致疼痛。如果完全愈合后不
移除植入物，植入物会导致应力遮挡，这会增加活跃患者再次骨折的风险。外科医生在决定是否移除植
入物时，应当权衡风险与益处。植入物移除之后要进行足够的术后护理，以避免再次 骨折。
5. 为患者提供充分的指导。术后护理很重要。要防止破裂发生，患者是否能够和是否愿意听从医嘱是一个
重要因素。老年患者、患有精神疾病的患者、酗酒者或吸毒患者的植入设备更容易损坏，因为这些患者
可能会无视指示和活动限制。应向患者说明如何使用外部支撑物和支架，以固定骨折部位、减少负载压
力。应警告并使患者完全明白，此类装置不能取代正常、健康的骨骼，并且，此类装置还有可能会因为
应力、活动或负载而折断、弯曲或损坏。应告知并警告患者注意常见的手术风险、并发症和可能的不良
反应，并遵医嘱行事。告知患者在设备植入期间，需要定期进行术后追踪检查。
Kostní šrouby:
1.Při šroubování je vždy nutno používat speciální šroubovák určený pro danou řadu šroubů, aby bylo zajištěno
správné spojení šroubováku se šroubovou hlavou.
2.Nesprávné nasměrování či zapadnutí šroubováku do šroubové hlavy může zvýšit riziko poškození implantátu nebo
šroubováku.
3.Nadměrný točivý moment může způsobit zlomení šroubu.
4.Samořezné šrouby mohou prasknout, ohnout se nebo zlomit, pokud se použijí v bikortikální aplikaci.
Spirálové vrtáky:
1.Spirálové vrtáky jsou určeny pouze pro jedno použití.
2.Při používání spirálových vrtáků je nutné zajistit vhodné chlazení, aby nebyla zraněna kost, pokožka ani tkáň. Měli
byste s nimi vrtat nízkou rychlostí, abyste zamezili demineralizaci kosti, možnému uvolnění šroubu kosti a zranění
pacienta.
3.Je nutno přísně dodržovat návod výrobce k obsluze ručního nářadí používaného v kombinaci se spirálovým
vrtákem. Výrobce ručního nářadí může případně doporučit správné rychlosti. Dodržením těchto rychlostí lze
předejít selhání, jako například zlomení spirálového vrtáku.
4.Nadměrná síla může vést k mimořádné zátěži a způsobit prasknutí nebo zlomení implantátu.
5.Zlomení spirálového vrtáku může mít za následek zranění pacienta, uživatele nebo třetí osoby.
Vodiče a kanyly vrtáku
Vodiče a kanyly vrtáku se dodávají k tomu, aby pomohly operujícímu chirurgovi vést spirálový vrták a chránily
pacienta, uživatele a třetí střeny. Vodiče vrtáku byste měli řádně zavlažovat, abyste zamezili riziku zranění pacienta.
Hloubkoměry:
Hloubkoměry slouží k měření hloubky díry vyvrtané do kosti a pomáhají určit správnou délku šroubu. Při měření by
měl být používán vždy jen hloubkoměr určený pro danou řadu šroubů, neboť každá řada šroubů má odlišnou tloušťku
hlav. Hloubkoměry ukazují celou délku šroubu, odpovídající technickému označení. Při stanovení délky šroubu je již
zohledněna tloušťka dlahy a usazení šroubu v dlaze.
ČIŠTĚNÍ
Před sterilizací je nutno všechny implantáty pečlivě vyčistit a zkontrolovat. Je nutné zkontrolovat, zda implantáty, které
se vrátí ke zpracování z operačního sálu, nebyly zatím v kontaktu s místem operace, jelikož by mohlo dojít k jejich
narušení. Implantáty na podnose, které se dotkly defektu nebo byly v kontaktu s místem operace, je nutno zlikvidovat.
Čištění musí provádět školený zdravotnický personál. Další informace o čištění získáte od oddělení regulačních
záležitostí Biomet Microfixation na faxu +1-904-741-9425.
STERILITA
Pokud kovové prostředky k vnitřní fi xaci nejsou dodány sterilní, musí být sterilizovány před chirurgickým použitím.
Pokud se zařízení dodávají sterilní, nepoužívejte zařízení, která byla předem otevřena nebo poškozena. Nepoužívejte
v případě ztráty sterility zařízení. Nepoužité implantáty lze znovu sterilizovat. Implantáty nepoužívejte po uplynutí
doby platnosti, je-li vyznačena. Výrobek, který byl již otevřen nebo poškozen, vyhoďte a NEPOUŽÍVEJTE. Používejte
výhradně prostředky, které jsou zabalené v uzavřeném a nepoškozeném obalu. NEPOUŽÍVEJTE, je-li porušena
sterilita prostředku.
Dále je uveden doporučený minimální cyklus parní sterilizace, který byl ověřen společností Biomet Microfixation
za laboratorních podmínek. Jednotliví uživatelé musí prověřit vlastní čistící a autoklávní postupy včetně potvrzení
vhodného minimálního cyklu v jejich podmínkách.
Předvakuová parní sterilizace (Hi-VAC) včetně balení:
Teplota:132° C (270° F)
Čas:4 minuty
Doba schnutí:MINIMUM 30 minut
Zdravotní pracovníci nesou konečnou zodpovědnost za zajištění toho, že obaly včetně pevných nádob pro opakované
použití jsou vhodné pro sterilizaci v daném zdravotnickém zařízení. Zdravotní zařízení musí vykonat testy k ověření
podmínek sterilizace. Jelikož Biomet Microfixation nezná postupy v jednotlivých nemocničních zařízeních, používané
metody čistění a stupeň biologické zátěže, společnost nemůže přijmout zodpovědnost za sterilitu i při následování
návodu.
Informace o MRI
Účinky prostředí MR nebyly u tohoto implantátu dosud stanoveny. Nebyly provedeny testy ohřevu ani migrace tohoto
implantátu v prostředí MR.
Upozornění: Podle federálních zákonů (USA) může být tento produkt prodán pouze lékařem nebo na
lékařský předpis.
Ošetřující chirurgové a všechny osoby pověřené manipulací s těmito produkty zodpovídají za to, že mají přiměřené
vzdělání a školení v oblasti činností vykonávaných v souvislosti s manipulací a použitím tohoto produktu.
Autorizovaný
zástupce v EU:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, Velká Británie
Tel. (+44) 1656 655221
Fax (+44) 1656 645454
Evropská prodejní
centrála:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel. (+31) 78 629 29 10
Fax (+31) 78 629 29 12
DA
INTERNE FIKSATIONSKOMPONENTER AF METAL
TIL KIRURGEN
ALLE INSTRUKTIONER SKAL GENNEMLÆSES
OMHYGGELIGT INDEN ANVENDELSE AF PRODUKTET
BESKRIVELSE
Biomet Microfixation producerer og distribuerer flere forskellige interne fiksationskomponenter, der anvendes til
tilretning og stabilisering af knogler i det orale kraniomaxillofaciale knoglesystem. Instrumentarierne er udviklet
specielt til anvendelse sammen med det enkelte system af implantater.
IMPLANTATMATERIALER
Teknisk rent titan, ASTM F-67
Titan 6Al 4V legering, ASTM F-136
INDIKATIONER
Disse komponenter er implanterbare knogleplader og knogleskruer til anvendelse i orale kraniomaxillofaciale
procedurer, som blandt andet omfatter:
1.Behandling af frakturer
2.Osteotomier, herunder ortognatiske procedurer
3.Rekonstruktiv kirurgi
4.Revisioner, hvor andre behandlinger eller komponenter har været utilstrækkelige
KONTRAINDIKATIONER
1.Aktiv infektion
2.Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for materialerne, skal der
udføres tests forud for implantationen.
3.Patienter med begrænsninger i blodforsyningen, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet eller latente
infektioner.
4.Patienter med psykiske eller neurologiske tilstande, der ikke er villige til – eller ikke evner – at følge anvisningerne
vedrørende efterbehandling.
MULIGE BIVIRKNINGER OG KOMPLIKATIONER
1.Ringe knogledannelse, osteoporosis, osteolysis, osteomyelitis, hæmmet revaskularisering eller infektioner kan
medføre, at implantatet løsnes, bøjes, revner eller går i stykker.
2.Manglende eller forsinket heling, som kan føre til implantatbrud.
3.Implantatet kan vandre, bøjes, gå i stykker eller løsne sig.
4.Overfølsomhed over for metal eller fremmedlegemer.
5.Nedsat knogletæthed som følge af et implantats belastningsbeskyttelse.
6.Smerter, ubehag, unormal følelse eller palpatoriske forhold som følge af implantatets tilstedeværelse.
7.Forøget reaktion fra det fibrøse væv omkring frakturområdet og/eller implantatet.
8.Knoglenekrose.
9.Utilstrækkelig opheling.
Udover disse bivirkninger er der altid risiko for komplikationer i forbindelse med selve indgrebet, herunder - men ikke
begrænset til - infektioner, nervebeskadigelse og smerter, der muligvis ikke kan henføres til implantatet.
ADVARSLER
Interne fiksationskomponenter anvendes til tilretning og stabilisering af orale kraniomaxillofaciale knogler i forbindelse
med fiksering af frakturer, osteotomier og rekonstruktiv kirurgi. Selvom disse komponenter generelt er i stand til at
udfylde denne funktion, kan de ikke forventes at kunne erstatte normale, sunde knogler eller modstå de ustøttede
belastninger, de udsættes for i forbindelse med fuld vægtløftning. Interne fiksationskomponenter er indvendige
skinner eller belastningsfordelende anordninger, der tilretter frakturen, indtil normal opheling er indtruffet. Såfremt
forsinket, manglende eller ufuldstændig opheling af knoglen forekommer, kan implantatet risikere at bøjes, knække
eller svigte. Det er derfor vigtigt, at immobilisering af frakturområdet opretholdes, indtil fuldstændig opheling af
knoglen (bekræftet klinisk og ved hjælp af røntgenundersøgelse) er indtruffet. Knoglers og bløddeles størrelse og
form frembyder begrænsninger i implantaternes størrelse og styrke. Kirurgiske implantater udsættes for gentagne
belastninger ved anvendelse, hvilket kan resultere i udmattelsesbrud. Faktorer, som f.eks. patientens aktivitetsniveau og
overholdelse af anvisningerne vedrørende belastninger, har betydning for implantatets holdbarhed. Kirurgen skal ikke
kun have indgående kendskab til de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men må også være opmærksom
på de mekaniske og metallurgiske aspekter.
1.Implantatets materialer udsættes for korrosion. Implanterede metaller og legeringer udsættes for kontinuerligt
skiftende omgivelser med salte, syrer og alkalier, der kan forårsage korrosion. Hvis uensartede metaller og
legeringer bringes i kontakt med hinanden, kan det fremskynde korrosionsprocessen, hvorved risikoen for brud
på implantatet forøges.
2.Korrekt håndtering af implantaterne har stor betydning. Der bør ikke foretages ændringer ved implantaterne,
medmindre det er nødvendigt. Ændringer eller for omfattende konturering af et implantat kan svække det og
bidrage til riskoen for brud. Hakker eller ridser, der er påført implantatet under indgrebet, kan forårsage brud.
3.Hvis der bruges for mange kræfter (torsionsmoment), når knogleskruerne sættes i, kan skruerne gå i stykker.
4.Implantaterne kan fjernes, når frakturen er ophelet. Implantater kan løsne sig, få brud, korrodere, vandre eller
være årsag til smerter. Hvis et implantat forbliver implanteret efter fuldstændig opheling, kan selve implantatet
udgøre en belastningsbeskyttelse, hvilket kan forøge risikoen for refraktur hos en aktiv patient. Kirurgen bør afveje
risici kontra fordele, når det skal besluttes, hvorvidt implantatet skal fjernes eller ej. Sufficient efterbehandling bør
iværksættes efter fjernelse af implantatet for at undgå refraktur.
5.Patienten skal instrueres fyldestgørende. Efterbehandling er vigtig. Patientens evne og villighed til at følge
anvisningerne er et af de vigtigste aspekter, hvis behandlingen skal lykkes. Patienter, der lider af senilitet, psykiske
lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug, kan have større risiko for implantatsvigt, da disse patienter kan tilsidesætte
instruktionerne og begrænsningerne i aktivitetsniveauet. Patienten skal instrueres i anvendelsen af eksterne
støtteanordninger og skinner, som er beregnet til at immobilisere frakturområdet og begrænse udstrækningen
af belastninger. Patienten skal informeres og advares om, at implantatet ikke erstatter normale, sunde knogler,
og at det kan få brud, bøjes eller beskadiges som følge af belastninger, aktiviteter og vægtløftning. Patienten
skal derudover informeres og advares om almindelige kirurgiske risici, komplikationer og mulige bivirkninger.
Desuden skal patienten anmodes om at følge den behandlende læges anvisninger. Patienten skal informeres om
behovet for regelmæssige opfølgende undersøgelser postoperativt og så længe komponenten er implanteret.
6.1,0 mm og 1,5 mm plader og skruer, med undtagelse ved osteodistraktion, må ikke bruges som eneste middel til
fiksering af belastningsbærende applikationer i kæben.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Implantaterne må ikke genbruges. Selvom et implantat fremstår ubeskadiget, kan tidligere belastninger have skabt
defekter, som kan nedsætte implantatets holdbarhed. Anvend aldrig et implantat, der har været implanteret i en anden
patient, heller ikke selvom det kun drejer sig om kort tid.
Man kan få instrumenter til de enkelte implantatsystemer som en hjælp til nøjagtig implantation af interne
fiksationskomponenter. Brud på instrumenterne peroperativt er tidligere set. Kirurgiske instrumenter er udsat for
slitage ved normal anvendelse. Instrumenter, der har været udsat for omfattende eller forkert anvendelse, er mere
modtagelige over for brud. Biomet Microfixation anbefaler, at alle instrumenter efterses regelmæssigt for slitage og
beskadigelse.
De kirurgiske instrumenter må kun anvendes til de komponenter, de er beregnet til. Anvendelse af instrumenter af
andre mærker kan medføre en risiko for implantat og instrumenter og derved bringe patient, bruger eller andre i fare.
Knogleplader:
Knoglepladerne skal muligvis formes i forhold til knoglens overflade. Dette gøres ved at bøje pladerne med et
bukkeinstrument.
1.Det skal sikres, at den ønskede kontur opnås med så få bøjninger som muligt. Gentagen bøjning af titan forøger
risikoen for brud.
2.Skarpe kanter og små bøjeradier skal undgås, så risikoen for brud på implantatet reduceres.
3.Bukkeinstrumentet skal anvendes med forsigtighed, da det kan beskadige implantatet. Når implantatet har været
bøjet, bør kirurgen altid se efter, om der er opstået skader på implantatet i form af for eksempel buler eller deforme
skruehuller. Disse defekter kan føre til brud på implantatet. Skruehuller, der er deforme på grund af bøjning, kan
medføre, at skruehovederne ikke passer til hullerne.
4.Afskæring af knoglepladerne kan forøge risikoen for implantatsvigt. Hvis kirurgen ønsker at afkorte en plade, skal
det gøres på en sådan måde, at tilstrækkelig styrke, støtte og fiksering opretholdes til det tilsigtede formål. Hvis
pladen afskæres mellem skruehullerne, bibeholdes pladens styrke. Skarpe kanter bør udjævnes, så man undgår
beskadigelse og irritation af bløddele. Når en plade afskæres, skal man passe på, at den afskårne del ikke kan ramme
patient, bruger eller andre personer.
Skabeloner:
1.Skabeloner er instrumenter, der bruges til at give en knogleplade den ønskede kontur.
2.En skabelon må ikke implanteres.
Knogleskruer:
1.Skruetrækkeren, der er beregnet til et særligt skruesystem, skal altid anvendes for at sikre, at man får det rigtige
skrue-/skruetrækkerforhold.
2.Forkert placering eller tilpasning af skruetrækkeren til skruen kan beskadige implantat eller skruetrækker.
3.For kraftigt torsionsmoment kan knække skruetrækkeren.
4.Selvskærende skruer kan flække, bøje eller knække, hvis de bruges i en bicortial applikation.
Spiralbor:
1.Spiralbor er mærket til engangsbrug.
2.Ved brug af spiralbor er det nødvendigt med passende køling til hjælp med forebyggelse af skader til knogler, hud
og væv. Dette bør kombineres med boring ved lav hastighed for at undgå risiko for demineralisering af knoglen,
mulig løsning af knogleskruen og skader på patienten.
3.Producentens instruktioner til det håndstykke, der anvendes til spiralboret, skal følges. Producenten af håndstykket
kan have udstedt anbefalinger til hastigheder så man undgår, at spiralboret beskadiges.
4.Hvis der bruges for mange kræfter, kan det give unormale belastninger og resultere i, at produktet knækker eller
går i stykker.
5.Hvis spiralboret knækker, kan det beskadige patient, bruger eller andre personer.
1.Das Implantatmaterial kann korrodieren. Implantierte Reinmetalle und Legierungen sind einer sich ständig
ändernden Umgebung aus Salzen, Säuren und Basen ausgesetzt, die zur Korrosion führen kann. Wenn ungleiche
Metalle und Legierungen miteinander in Kontakt kommen, kann dies den Korrosionsprozeß beschleunigen und
damit den Bruch der Implantate begünstigen.
2.Die korrekte Handhabung der Implantate ist äußerst wichtig. Formveränderungen an Implantaten sollten nur
dann durchgeführt werden, wenn sie unbedingt notwendig sind. Das Formen oder eine übermäßige Anpassung
von Implantaten kann zu einer Schwächung sowie zu erhöhtem Bruchrisiko der Implantate führen. Während
dem chirurischen Eingriff am Implantat entstandene Kerben oder Kratzer können den Bruch der Implantate
begünstigen.
3.Wird beim Fixieren der Knochenschrauben übermäßige Kraft angewendet, können die Schrauben während des
Eingriffs brechen.
4.Die Implantate können nach Verheilen der Fraktur entfernt werden. Implantate können sich lockern, brechen,
korrodieren, wandern sowie Schmerzen verursachen. Falls ein Implantat nach der vollständigen Heilung
im Körper verbleibt, kann es als Lastträger wirken und dadurch bei einem aktiven Patienten das Risiko der
Refrakturierung erhöhen. Bei der Entscheidung darüber, ob das Implantat entfernt werden soll, muß der Chirurg
die Risiken und Vorteile gegeneinander abwägen. Auf die Entfernung des Implantats muß eine angemessene
postoperative Behandlung folgen, um einen erneuten Bruch des Knochens zu vermeiden.
5.Der Patient muß ausreichend informiert werden. Die postoperative Betreuung ist wichtig. Die Fähigkeit
und Bereitschaft des Patienten, den Anweisungen zu folgen, zählen zu den wichtigsten Aspekten einer
erfolgreichen Frakturbehandlung. Bei senilen oder geisteskranken Patienten sowie Patienten mit Alkohol- oder
Drogenmißbrauch besteht ein erhöhtes Risiko für das Versagen der Vorrichtung, da diese Patienten u. U. die
Anweisungen und Einschränkungen ihrer Bewegungsfreiheit nicht beachten. Der Patient muß über den Gebrauch
von äußerlichen Stützbehelfen und Krücken, die zur Ruhigstellung der Bruchstelle dienen und die mechanische
Belastung einschränken sollen, ausreichend informiert werden. Der Patient muß ausreichend darauf aufmerksam
gemacht werden und verstehen, daß die Vorrichtung einen normalen, gesunden Knochen nicht ersetzen und durch
Beanspruchung, Bewegung und mechanische Belastung brechen, sich verbiegen oder beschädigt werden kann.
Der Patient muß auf allgemeine Operationsrisiken, Komplikationen und mögliche Nebenwirkungen aufmerksam
gemacht werden und diese verstehen. Dies schließt auch das Befolgen der Anweisungen des behandelnden Arztes
mit ein. Der Patient muß darauf hingewiesen werden, daß regelmäßige postoperative Nachuntersuchungen
notwendig sind, solange das Implantat im Körper verbleibt.
6.Platten und Schrauben mit 1,0 mm und 1,5 mm sind nicht als alleinige Fixierungsvorrichtung für Anwendungen
im Unterkiefer mit mechanischen Belastungen vorgesehen (Distraktions-Osteogenese ausgenommen).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Implantate sind nicht zur Wiederverwendung geeignet. Auch wenn ein Implantat scheinbar keine Schäden
aufweist, können durch die vorangegangene Belastung Beeinträchtigungen entstanden sein, die die Lebensdauer des
Implantats reduzieren. Behandeln Sie Patienten nicht mit Implantaten, die zuvor, auch wenn nur vorübergehend, in
einem anderen Patienten verwendet worden sind.
Für jedes Implantatsystem sind Instrumente erhältlich, die die korrekte Implantation solcher Fixierungsvorrichtungen
erleichtern sollen. In der Vergangenheit sind Fälle von intraoperativen Brüchen und zerbrochenen Instrumenten
vorgekommen. Selbst bei normalem Gebrauch weisen chirurgische Instrumente Abnutzungserscheinungen auf.
Instrumente, die verstärktem Gebrauch oder zu großer Kraftanwendung ausgesetzt waren, können leichter brechen.
Biomet Microfixation empfiehlt, alle Instrumente regelmäßig auf Abnutzung und Verformungen zu kontrollieren.
Die chirurgischen Instrumente dürfen nur für die Implantatsysteme benutzt werden, für die sie vorgesehen sind. Der
Gebrauch von Instrumenten anderer Hersteller kann unberechenbare Risiken für Implantat und Instrument mit sich
bringen und dabei möglicherweise Patient, Benutzer oder dritte Personen gefährden.
Knochenplatten:
Die Knochenplatten müssen u. U. durch Biegen mit einem Biegeinstrument an die Kontur der Knochenoberfläche
angepaßt werden.
1.Die korrekte Kontur sollte mit möglichst wenigen Biegevorgängen erzielt werden, da wiederholtes Biegen des
Titans das Bruchrisiko erhöht.
2.Scharfe Winkel und kleine Biegeradien sind zu vermeiden, um das Risiko eines Bruchs der Vorrichtung zu
reduzieren.
3.Die Biegeinstrumente müssen mit Vorsicht benutzt werden, da sie das Implantat beschädigen können. Der
operierende Chirurg sollte das Implantat nach dem Biegen stets auf Beschädigungen wie z. B. Kerben oder
verformte Schraubenlöcher prüfen. Diese Defekte können zum Bruch des Implantats führen. Durch Biegen
verformte Schraubenlöcher können das korrekte Einpassen des Schraubenkopfes beeinträchtigen.
4.Das Schneiden der Knochenplatten kann das Bruchrisiko des Implantats erhöhen. Falls sich der operierende
Chirurg zum Schneiden einer Platte entschließt, muß die Platte so geschnitten werden, daß die für den
vorgesehenen Gebrauch der Platte notwendige Stärke, Tragfähigkeit und Fixierung beibehalten werden. Die
Eigenschaften der Plattenstärke bleiben am besten erhalten, wenn die Platte zwischen den Schraubenlöchern
geschnitten wird. Scharfe Kanten sollten geglättet werden, um eine Verletzung oder Reizung des Gewebes zu
vermeiden. Beim Schneiden einer Platte muß besonders darauf geachtet werden, daß das abgeschnittene Teil nicht
in Richtung des Patienten, Benutzers oder dritter Personen geschleudert wird.
Schablonen:
1.Mit Schablonen soll die geeignete Kontur für die Knochenplatte vorgeformt werden.
2.Schablonen dürfen nicht implantiert werden.
Knochenschrauben:
1.Verwenden Sie immer den für ein bestimmtes Schraubensystem vorgesehenen Schraubendreher, damit eine
sichere Verbindung zwischen Schraubendreher und Schraubenkopf gewährleistet ist.
2.Eine falsche Ausrichtung oder Anpassung des Schraubendrehers an den Schraubenkopf kann das Risiko einer
Beschädigung des Implantats oder der Schraubendreherklinge erhöhen.
3.Ein übermäßiges Drehmoment kann zum Bruch der Schraube führen.
4.Gewindebohrende Schrauben können reißen, sich verbiegen oder brechen, wenn sie bei bikortikalen
Anwendungen verwendet werden.
Spiralbohrer:
1.Spiralbohrer sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
2.Beim Gebrauch von Spiralbohrern ist für entsprechende Kühlung zu sorgen, um Verletzungen an Knochen, Haut
und Gewebe möglichst zu vermeiden. Es muss mit niedriger Drehzahl gebohrt werden, um die Risiken einer
Demineralisierung des Knochens, einer möglichen Lockerung der Knochenschraube und einer Verletzung des
Patienten zu verhindern.
3.Die Anweisungen des Herstellers bezüglich des mit dem Spiralbohrer verwendeten Handstücks sind strengstens
einzuhalten. Der Hersteller des Handstücks empfiehlt u. U. die Einstellung bestimmter Geschwindigkeiten, durch
die Störungen, wie z. B. ein Bruch des Spiralbohrers, verhindert werden können.
4.Übermäßige Kraftanwendung kann zu einer allzu hohen Belastung führen, infolge derer das Instrument
beschädigt werden oder brechen kann.
5.Bei einem Bruch des Spiralbohrers kann der Patient, der Benutzer oder eine dritte Person verletzt werden.
Bohrführungen und Kanülen
Dem operierenden Arzt stehen Bohrführungen und Kanülen zur Verfügung, die ihm helfen, den Spiralbohrer zu
führen und den Patienten, den Anwender und andere zu schützen. Bohrführungen und Kanülen müssen entsprechend
gespült werden, um das Verletzungsrisiko für den Patienten möglichst gering zu halten.
Tiefenmeßgeräte:
Tiefenmeßgeräte werden benutzt, um das in den Knochen gebohrte Loch zu messen und die richtige Auswahl der zu
verwendenden Schraubenlänge zu erleichtern. Es wird empfohlen, das für das verwendete Schraubensystem vorgesehene
Tiefenmeßgerät zu verwenden, da die Dicke der Schraubenköpfe vom System abhängt. Die Tiefenmeßgeräte zeigen die
Gesamtlänge der Schraube an, die der Beschriftung entspricht. Die Plattendicke und der Schraubensitz in der Platte sind
dabei bereits berücksichtigt.
REINIGUNG
Vor der Sterilisierung müssen alle Implantate sorgfältig gereinigt und geprüft werden. Es muss sichergestellt sein, dass
Implantate, die zur Bearbeitung aus dem Operationssaal entfernt werden, nicht mit dem Operationssitus in Kontakt
gekommen sind, da sie beeinträchtigt worden sein könnten. Implantate in der Schale, die mit dem Defekt bzw. dem
Operationssitus Kontakt hatten, sollten entsorgt werden. Die Reinigung sollte von geschultem medizinischen Personal
durchgeführt werden. Zusätzliche Reinigungsinformationen erhalten Sie von der Abteilung Regulatory Affairs von
Biomet Microfixation (Fax: +1-904-741-9425).
STERILITÄT
Sofern sie nicht steril geliefert werden, müssen für den inneren Gebrauch bestimmte Fixierungsvorrichtungen aus
Metall vor dem chirurgischen Eingriff sterilisiert werden. Bei steriler Li
V
V
w
V
V
m
w
N
w
m
w
m
mV
m
w
N MA
V
V
w
w
AU CH
CH
T
w
w
N
m
M
Dm
m M
w
m
O
w
R
A
m
M
m
w
w
V V
m m
H VAC
Tm
C
D
V
M
T
D
M
M N MUM
V
w
m
V
m
w
M
w
w
m
m
m
w
m
m
T
w
m
w
m
w
D
m M
w
m
H
R
m
m
w
K
m M
V
w
m
w
w
MRT
m
D A w
MR Um
H
w m
M
A
U m
mB
A
w
w
O
C
H
mT
H
A
V
Borførere og kanyler
Borførere og kanyler medfølger for at hjælpe kirurgen med at føre spiralboret og for at hjælpe med at beskyttelse
patienten, brugeren og tredjemand. Spiralbor og kanyler skal skylles korrekt for at undgå risiko for skade på patienten.
C
T
D
m
w
A w
A
M
E
H
W
XA U K
m
mG
m UK
W
EU
w
MR Um
m
m
w
Dybdemålere:
Dybdemålere bruges til måling af hullet i knoglen og til udvælgelse af skruens længde. Det anbefales at anvende
en dybdemåler, der er konstrueret til det anvendte skruesystem, da skruehovedernes tykkelse varierer fra system
til system. Dybdemålerne angiver skruens fulde længde, hvilket svarer til skruens mærkning. Pladens tykkelse og
skruesoklen i pladen er iberegnet.
EL
RENGØRING
Inden sterilisering skal alle implantater omhyggeligt rengøres og efterses. Det er vigtigt at få bekræftet, at implantater,
der returneres til bearbejdning fra operationsstuen, ikke har været indsat på operationsstedet, da det kan have forringet
dem. Implantater i bakken, som har været i berøring med eller indsat i operationsstedet, skal bortskaffes. Rengøring skal
udføres af uddannet sundhedspersonale. Få yderligere oplysninger om rengøring hos Biomet Microfixation Regulatory
Affairs department fax +1-904-741-9425.
ΜΕΤΑΛΛ ΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΕΣΩΤΕΡ ΚΗΣ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ
ΘΕΜΑΤΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ Γ Α ΤΟ ΧΕ ΡΟΥΡΓΟ
ΠΡ Ν ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΛ Ν ΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΕΠΕ ΝΑ Δ ΑΒΑΣΕΤΕ
ΟΛΕΣ Τ Σ ΟΔΗΓ ΕΣ ΠΡΟΣΕΚΤ ΚΑ
STERILITET
Medmindre de interne fi ksationskomponenter af metal leveres sterile, skal de steriliseres inden anvendelse. Hvis udstyr
leveres sterilt, må det ikke bruges, hvis det er åbnet tidligere eller beskadiget. Må ikke bruges, hvis udstyret ikke længere
er sterilt. Ubrugte implantater kan resteriliseres. Implantaterne må ikke anvendes efter udløbsdatoen (hvis en sådan er
angivet). Komponenter fra tidligere åbnet eller beskadiget emballage MÅ IKKE ANVENDES og skal kasseres. Anvend
kun komponenter, der er emballeret i uåbnede og ubeskadigede beholdere. Hvis komponenten ikke længere er steril,
må den IKKE anvendes.
Nedenstående er en anbefalet minimumcyklus for dampsterilation, der er godkendt af Biomet Microfixation under
laboratorieforhold. Individuelle brugere skal godkende rengørings- og autoklaveringsprocedurer på operationsstedet,
samt lokal godkendelse af anbefalede parametre for den minimale cyklus, som beskrevet herunder.
Prævakuum dampsterilisation (Hi-VAC) indpakket:
Temperatur:132° C (270° F)
Tid:Fire (4) minutter
Tørretid:Tredive (30) minutter MINIMUM
Sundhedspersonale har det fulde ansvar for at sikre, at alle emballagemetoder eller materiale, samt et genbrugeligt
fast beholdersystem, er egnet til brug ved sterilisering og steriliseringsvedligeholdelse i en given sundhedsfacilitet.
Testning bør udføres i sundhedsfaciliteten for at sikre, at de vigtigste betingelser for sterilisering overholdes. Da Biomet
Microfixation ikke er bekendt med de enkelte hospitalers håndteringsmetoder, rengøringsmetoder og miljømæssige
forskrifter, kan Walter Lorez ikke påtage sig ansvaret for steriliteten, heller ikke selvom retningslinierne følges.
MR-oplysninger
Der er ikke fundet indvirkninger af MR-omgivelser på denne komponent. Komponenten er ikke testet for
varmeopbygning eller vandring i MR-omgivelser.
Bemærk: Ifølge amerikanske regler må dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination.
Kirurger og andet personale, der er involveret i brugen af disse produkter, er ansvarlige for uddannelse og
oplæring i anvendelsen.
Autoriseret
repræsentant i EU:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Telefax: (+44) 1656 645454
Europæisk
hovedkontor:
Π
Η
ω
ΑΦΗ
m M
ω
Τ
ΥΛ ΚΟ φ
ω
ΝΔ Ξ Σ
Ο
ω
ω
Α
Α
ω
FIXIERUNGSVORRICHTUNGEN ZUR INNEREN ANWENDUNG AUS METALL
HINWEISE FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN
BITTE ALLE ANWEISUNGEN VOR DEM KLINISCHEN
GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN
ώ
ω
ω
ω
ω
ώ
ω
ω
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN UND KOMPLIKATIONEN
1.Unzureichende Knochenbildung, Osteoporose, Osteolyse, Osteomyelitis, gehemmte Revaskularisierung oder
Infektion, die zum Lockern, Verbiegen, Reißen oder Brechen der Vorrichtung führen können.
2.Unzureichende oder verzögerte Frakturheilung, die zum Bruch des Implantats führen kann.
3.Migration, Verbiegen, Brechen oder Lockern des Implantats.
4.Überempfindlichkeit gegenüber Metall oder allergische Reaktion auf einen Fremdkörper.
5.Abnahme der Knochendichte infolge von ”Stress-Shielding”.
6.Schmerzen, Beschwerden, abnormale Empfindungen oder Tastbarkeit aufgrund des Implantats.
7.Gesteigerte Reaktion des Fasergewebes im Umfeld der Bruchstelle und/oder des Implantats.
8.Knochennekrose.
9.Unzulängliche Heilung.
Abgesehen von diesen Nebenwirkungen sind bei jedem chirurgischen Eingriff Komplikationen möglich, wie z. B.
Infektion, Nervenverletzung und Schmerzen, die nicht unbedingt auf das Implantat zurückzuführen sind.
ω
ω
ω
ω
ώ
ώ
Ο
ώ
Τ
Η
ψ
ώ
ω
mm
Π ΟΦΥΛΑΞ Σ
Μ
Τ
Η
Η
ω
m M
ω
ώ
Α
W
XA U K
ω
ω
φ
ω
ω
ώ
ώ
m
m
ω
ω
ώ
ω Τ
ώ
ω ω
ώ
Μ
m
m
m
CAC ON
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ω
m
m
m
m
m
m
D
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m M
A
m
m m
m
m
m
M
N m
m
C
m
m
D
ω
m
m
m
m
m
m
m
N m
m
m
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
K
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m mm
M
m
m
M
Ä
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
K
m
MR
m
m
m
m
m
m
W
m
m
M ANT N MAT R AA
K
A TM
T
A V A TM
G
m
m
KÄYTTÖTARKO TUK T
T
m
M m
O
m m
R
m
R
m
m
m
m
m
m
Ä Ä KÄYTÄ
Ä Ä KÄYTÄ
m
mm
m
mm
m
m
N
T
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
m
m
m
m
W
XA U K
m M
m
CD
RAB
T COM
CAT ON
m
O
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
R CAUT ON
N
mm
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Mm
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
A m
m
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m m
Tm
Tm
Tm
Am
A
m
A
m
m
m
m
C
m
R
m
A
A
m
m
m
m
N M ZA AD HA ZNÁ N
m M
m
C
m N
GA Á
A
m
m
m
m
m
m
m m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
G m
m
m
m M
TÀ
m
U
ZZAR
m
G
m
m
RM
m
m
CE
W
m
m
NON
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m UK
XA U K
m
N
m
RM
U
m
NON UT
m
m
m
m M
RM
m
ZZAR
A
m m
G
m
m
m m
H VAC
C
m
A M NO
m
m
m
m
R
W
E
T
N
T
m M
m
CD
설명
m M
은 두개 악안면 골격계의 정합 및 안정화에 사용되는 다양한 체내 고정 장치를 제조하고
유통하는 회사입니다 수술 도구는 각 이식 시스템과 함께 사용하도록 설계되었습니다
이식 부품 임플란트 소재
순수 티타늄 C mm
T
m A TM
티타늄 A V 합금 A TM
A
A m
m
m
m
m
m
m
금속성 체내 고정 장치
수술 의사 주의 사항
임상 사용 전에 반드시 모든 지침을 주의 깊게 읽어 보십시오
m
m
m
m
m
KO
A
m
m
H
m
D
m
m
C
T
N
m
m
m m
m
mm
m
m
m
m
R
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A
A
m
m
N
m
m
N
m
A
m M
m
M
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
A
H
m
Am
m
m
UT
D
M
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T R
m
m
m
m
N
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
G
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
N
T
m
m
U ZA
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
TÁ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
A
m
m
m
m
m
A
m
m
mm
m
m
m
mm
G
V
m
mm
m
m
m
m
m
N
m
m
m
U
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
R
Q
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
HA ZNÁ A
A
Hm
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
U
m
m
m
m
m
m
m
m
U
A
m
m
m
m
H
m
m
m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T R
A
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
A
m
A
m
m
T ZT TÁ
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
Am
m
A m
A m
m
m
T
A
m
m
m
U m
m
V
m
m
G m
m
m
mm
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A
H
m
A
m
m
C
m
m
A
m
m M
A
m
m
mm
m
D
m
m
A
m
T
A
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
A
A
m
C
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
G
A
m
m
m
M NT
m
A
K
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
A
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
A
m
A
m
m
H
m
A
m
mm
H
m
m
m
m
m
m
m
m
B
m
A
m
A
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
G
m
m
m
ŐV GYÁZATO ÁG
A m
m
m
m
m
G
m
m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ND CAT ON
m
K
m
m
A m
A m
m
mm
m
m
m
m
T
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
A
m
KÁC ÓK
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U
m
m
m
N
R CAUZ ON
Q
m
m
m
m
m
KOM
m
m
m
D
m
m
M
m
m A
A
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K m
m
m
m
A m
m
m
m
m
m
m
KHATÁ OK
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
CANZ
m
m
m
m M
T m
CD
N
T
A
COM
m
m
A
M
D RAT
m
m
m
E
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
AVV RT NZ
m
m A TM
A TM
m
m
m
m
m
m
m
m
GY M ZT T
A
m
T
m
AV RT
m
C
T
m
m
W
m
m
m M
m
A m
m
C
m
M
C
N m m
m
m
m
C
M
R
D
R
N
G
m
m
m
U A
m
H T G
A
Ä
m
m
D
m
H
K
m
m
E
m
Ä
m
m UK
U
A
m M
m
CD
m
mm
m
m
m
TT ND
m
C
M
D m
D
A m
N
G
O
m
m
m M
m
mm
m UK
W
V
M
M
m M
m
m
XA U K
m
m
m
m
T
m
C
m
N AVA ATOK
A
m
N
T
m
O B
BELSŐ FÉM RÖGZ TŐ ESZKÖZÖK
A MŰTŐORVOS F GYELMÉBE
A KL N KA ALKALMAZÁS ELŐTT M NDEN UTAS TÁST
F GYELMESEN EL KELL OLVASN
m
m
m
mm
m
W
m
E
m UK
m
m
m
FI
TUOTT N KUVAU
m M
m
m
Y
m
METALL SET S SÄ SET K NN TYSLA TTEET
T EDOKS LE KKAAVALLE K RURG LLE
KA KK OH EET ON LUETTAVA HUOLELL SEST ENNEN
KL N STÄ KÄYTTÖÄ
m
MR
M
m
m
R
m
D
m
RM
U
CE
m
M ANTÁTUM
T
K
m
T
m A V
m
m
m
m
m
mm
M N MUM
m
T
O
R
R
m
mm
K
m
H VAC
C
N
m
VÄH NTÄÄN
M
m
m
m
m
Y
m
m
m
N A UT
m
m
m
AVA ATOK
O
m
m
T ND
m
m
m
m
m
m
m
m
XA U K
Y
m
m
m
W
V m
m
m
U A
O
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
H VAC m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
N
m
K
m M
m
m
m
m
CONTR
H
K
m
K
m
m
m
m
RM
mm
m
m
mm
m
m
m
m
m
ND CAT ON
C
m
m
m
m
A
O
C
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
MAT R AU D
M ANT
T
mm
A TM
A
A V A TM
m
m
m m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
D CR T ON
m M
m
m
U
m
m
m
D SPOS T FS MÉTALL QUES DE F XAT ON NTERNE
A LATTENT ON DU CH RURG EN
L RE ATTENT VEMENT TOUTES LES NSTRUCT ONS AVANT L UT L SAT ON
CL N QUE
m
m
m
m M
RM
RÁ
A m M
FR
m
m
m
m
m
m
m
m
C
R
m m
m
m M
m
CD
T
m
CONTRO ND CAZ ON
m
m
m m
HU
m
C
m
m
A
m
T
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m m
H VAC
m
m
m
m
m
m
m
U
R m
A UT
C
m
m
m
m
m
m
m
V
EU
m
m
m
T
K
m
m
T
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Nm
V
Tm
D
Q
Tm
T
m
m
mm
mm
N
mm
m m m
C
m
m
O
mm
V
m
m
m
m
m
m
m
T
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
T
m
m
m
m
N
M
m
m
T R
ND CAZ ON
Q
m
O
m
m
m
m
m
m
MAT R A D
M ANTO
mm
m
A TM
A V A TM
m
m
m
M
m
K
m
R
m
m
m
UHD TU
K
m
A
K
T
m
m
m
m
m
T
m
m
m m m
m
m
m
m
m
T
T
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
V m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
TUOTT N T R
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
MR
m
E
É
K
W
m
D SPOS T V D F SSAZ ONE METALL CA NTERNA
NOTE MPORTANT PER L CH RURGO
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE
STRUZ ON PR MA DELL USO CL N CO
D CR Z ON
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
XA U K
M
m
A
m
m
m UK
C
T
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
U A
m
W
m
N TTOYAG
A
m
m
m
m
MR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Ä
m m
m A
m
m
IT
m
m
m
m
m
m
m
Ü
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
C
T
m
m
m
m
m m
V m
m
Tm
C
A m
K m
M N MAA
T
m
m
T
m M
M
MRT
MR
m
H
K
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
V
EÜ
m
U
m
m
m
Ä
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
TOH KA UTADA
ÄRG KA UTAG
m
m
m
m
m
m
A
m
m
EU
mm
K
m
m
m
m m
m
m
m
m
m m
m
m
G
m
m
m M
A m
m
m
A MR
A
m
m
m
m
m
m
m
m
R
m
m
m
m
m
m
T R
K
m
m
m
m
m
UHA TAM N
m
m
m
m
m
m
T
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
M
M
Ä m
m
m
m
m
m m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
V
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
V
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
mm
m
mm m
R
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
A m m
mm
m
m
m
m
mm
K
m
m
m
Ü m
m
m m
m
m
m
m
U m
m
T
m m
m
m
m
m
V
m
Nm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T
U
m
m
m
mm
m
m
mm
mm
C
G
m
m
m
m
T
T
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
VAROTO M T
Ä
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
Ü m
K
m
m
m
m
m
m
K
Õ
m
m
m
m
m m
m
T
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
K
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
C
m
m
m
mm
N
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m m
U
m
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m m m
m
m
m
m
m
m
m
TT VAATU AB NÕUD
Ä
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
K
m
R CAUC ON
m
T
m
HO ATU D
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
K
m
m
m
m
CTO ADV R O Y COM
U
B
ω
ω
ω
m M
T m
CD
N
Τ
ω
Φ
A
ω
ω
m
m
VÕ MA KUD BA OOD AD MÕ UD A KOM KAT OON D
A
m
m
m
m
m
m
M
m
m m
m
m
m m
m
m
T
m
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
D m
m
m
N
C
A m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
N
m
m
K
m
m
ω
ω
ω
ω
Κ
m
m
m
M ANTAAD MAT R A
m
A TM
A V
m A TM
m
CONTRA ND CAC ON
m
m
m
m M
T m
CD
N
T
m
m
ω
ώ
ω
ώ
m
m
O
C
T
ω
ώ
ω
ω
m UK
C
Τ
Φ
ND CAC ON
ω
ω
ω
W
m
m
METALL ST S SEM SED F KSEER M SSEADMED
TEAVE K RURG DELE
ENNE KL N LST KASUTAM ST TULEB HOOL KALT
LUGEDA KÕ K UHENDE D
VA TUNÄ DU TU D
A
T
m
m
V
m
V m
ω ΗΠΑ
m
m
MAT R A D M ANT
T
m
m
A TM
A
A V A TM
D
U
U
ω
Π
ω
Ν
D CR C ÓN
m M
ω
ω
ω
m M
ώ
m
ώ
ώ
ώ
ω
ω
m
W
XA U K
NÄ DU TU D
N
m
m
m
O
m
R
D SPOS T VOS METÁL COS NTERNOS DE F AC ÓN
ATENC ÓN C RU ANO TRATANTE
LEA CU DADOSAMENTE TODAS LAS NSTRUCC ONES ANTES DE
PROCEDER A SU USO CL N CO
Ο
mm
ω
ω
ώ
Η
ω
ω
Ό
ES
Ο
ω
ω
ΗΟ
ΕΚ
C
T
K R DU
m M
ώ
MR
Ε
Τ
ω
Π
ω
Μ
ώ
ω Π
ώ
Π
ω
φ
D
ω
ω
ώ
ω
Ό
ΜΗ Χ Η ΜΟΠΟ Τ
ω
ω
ω
ώ
ω
Ο
ω
ψ
H
ω
ώ
Ν
Η
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m UK
W
Ο
ω
ω
ώ
ώ
Α
ω
ω
m
m
m
M
m
m
m
m
m
H VAC
C
Τ
ώ
ΤΟΥΛΑΧ ΤΟΝ
ω
ώ
m
ώ
ω
m M
ω
ω
N
m
m
m
m
m
ET
ω
Α
ω
ω
ώ
ω
ω
A
Τ
m
m
m
m
m
m
m
VARO TUK T
m
UU
CE
ω
ω
ω
ΜΗ Χ Η ΜΟΠΟ
Α
ώ
m M
ω
m
m
m
m
RM
R
Ο
Ό
ΩΣΗ
Π
m M
m
m
M N MO
m
m
m
H
R
m
M
m M
m
m
Y
U
m
T HA TTAVA KUTUK T A KOM KAAT OT
m
m
m
m m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
ώ
ω
ώ
R
m
m m
H VAC
m
C
m
ώ
Ν
ω
m
NO UT
m
m
m
m
m
m
m
RM
N
m
m
RM
R CAUC ÓN
ω
ώ
ω
Α
Θ
Χ
Χ
Τ
m
ώ
ω
ψ
ΑΠΟΣΤ
ψ
C
ώ
ώ
ώ
ΚΑΘΑ ΣΜΟΣ
Π
ψ
Ο
ω
ω
ω
ώ
ω
ω
ω
ω
ώ
m
C
m
C
T
m
m
m
U
MAHDO
H
m
m
m m
ώ
ω
ω
Μ
Ο
ω
m
Τ
ω
Α
Δ
ώ
ώ
Π
ω
ω
ώ
ω
Χ
ω
Ο
ώ Τ
Ο
ω
Τ
ώ
ώ
ω
Τ
ω
ω
ω
Ό
Μ
ω
ω
ω
Tm
ω
ω
ώ
ω
Ο ω
Τ
Ο
Π
ω
ώ
ψ
ω
ω
ω
C
ώ
ώ
ω
ω
ω
Ο
m
ω
ω
Π
ω
KONTRAINDIKATIONEN
1.Akute Infektion
2.Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern. Bei Verdacht auf Materialüberempfindlichkeit müssen vor der
Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.
3.Patienten mit Durchblutungsstörungen, unzureichendem bzw. qualitativ minderwertigem Knochengewebe oder
latenter Infektion.
4.Patienten, die aufgrund ihrer geistigen/psychischen oder neurologischen Verfassung nicht bereit oder in der Lage
sind, die Anweisungen für die postoperative Betreuung zu befolgen.
Η
ω
Π
ω
Τ
ώ
Η
ω
ω
ω
m
m
m M
C
NO UT
KÄYTÖN VA TA A H T
A
H
m
V
m m
M
m
m
D
m
N
m
ω
ω
ω
ω
ω
ώ
Π
ω
m
m
ZAC ÓN
Tm
D
T m
ψ ω
Ο
m
m
m
A
T R
A
Ό
φ
m
ω
ω
ω
INDIKATIONEN
Die Fixierungsvorrichtungen bestehen aus implantierbaren Knochenplatten und -schrauben, die für die Anwendung
bei Eingriffen an Knochen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich bestimmt sind. Zu den Indikationen zählen:
1.Frakturen
2.Osteotomien, einschließlich orthognather Indikationen
3.Rekonstruktive Eingriffe
4.Revisionen in Fällen, bei denen andere
5.Behandlungsmethoden oder Vorrichtungen erfolglos blieben
WARNHINWEISE
Fixierungsvorrichtungen zur inneren Anwendung helfen dem Chirurgen bei der Ausrichtung und Stabilisierung
von Knochen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich: bei der Fixierung von Frakturen sowie Osteotomien und
rekonstruktiven Eingriffen. Obwohl mit diesen Vorrichtungen im allgemeinen die oben genannten Ziele erreicht
werden können, kann man von ihnen nicht erwarten, daß sie normales, gesundes Knochengewebe ersetzen
oder einer ungeschützten Beanspruchung standhalten, die bei voller mechanischer Funktionsstabilität besteht.
Fixierungsvorrichtungen zur inneren Anwendung entsprechen Schienen oder übungsstabilen Vorrichtungen, die zur
Ausrichtung des gebrochenen Knochens bis zur normalen Heilung verwendet werden. Bei verzögerter, ausbleibender
oder unzureichender Frakturheilung kann es zum Verbiegen, Brechen oder Versagen des Implantats kommen. Daher
ist es wichtig, daß eine Ruhigstellung der Bruchstelle erhalten ist, bis der Knochen wieder fest zusammengewachsen ist.
Die Größe und Stärke des Implantats hängt von der Größe und Form des Knochens und des Gewebes ab. Chirurgische
Implantate unterliegen permanenten Lastwechseln, die zu Ermüdungsbrüchen führen können. Bestimmte Faktoren,
wie z. B. das Bewegungsausmaß des Patienten und die Befolgung der Anweisungen bezüglich mechanischer
Belastungen, wirken sich auf die Lebensdauer des Implantats aus. Der Chirurg muß nicht nur vollständig mit den
medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats vertraut sein, sondern auch dessen mechanische und
metallurgische Eigenschaften kennen.
ω
ω
ω
ω
ώ
ω
Π
Τ
Ό
ω
ω
EINLEITUNG
Biomet Microfixation produziert und vertreibt eine Reihe von Fixierungsvorrichtungen zur inneren Anwendung, die
als Hilfen bei der Ausrichtung und Stabilisierung von Knochenfragmenten im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich
indiziert sind. Zur Anwendung der einzelnen Implantatsysteme wurden spezielle Instrumente entwickelt.
IMPLANTATIONSMATERIAL
Handelsübliches reines Titan, ASTM F-67
Titan 6Al 4V Legierung, ASTM F-136
Η
Π
Ο
m
ώ
ω
Η
ώ
ψ
ψ
Τ
m
m
Μ
A
ω
Α
ω
ZA
A
ω
ω
ώ
m
ω
m
T
Σ ΚΑ Π ΠΛΟΚ Σ
ω
ψ
M
m
m
D
ω
ω
Η
ω
m
m
Α
ώ
ω
ψ
ώ
Ο
Τ
ω
Π Ο ΔΟΠΟ ΗΣ Σ
Ο
ω
ώ
ω
ώ
m
ω
Π ΘΑΝ Σ ΑΝ Π ΘΥΜΗΤ Σ Ν
Α
Μ ω
Μ
Μ ω
Ά
Α
Ν ω
Α
ψ
ψ
Φ
Ο
Ό
ψ
ψ
m
ω
ω
m
ω
ψ
ω
ADV RT NC A
ώ
ώ
ω
ώ
M
ψ
ω
ώ
ω
ώ
ω
ω
DE
Η
ώ
ω
ω
ώ
ψ
Ο
Ο
m
ώ
ψ
Π
ω
ω
ω
ΑΝΤ ΝΔ Ξ Σ
ω
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Telefax: (+31) 78 629 29 12
Π
A TM
A V A TM
Κ
Κ
Ο
Χ
Α
ω
ω
O B
m
m M
T m
CD
N
T
V
Ο
Ο
m
적용 사항
본 장치는 체내 삽입형 골판 및 골 나사로 다음을 포함하는 구강 두개 악안면 시술에 사용됩니다
골절
악교정 시술을 포함한 골 절제술
재건술
다른 치료 또는 장치가 실패한 재치환술
금기 사항
활성 감염 환자
이물에 대한 민감성 물질에 대한 민감성이 의심되는 경우 이식 전에 테스트를 실시합니다
혈액 공급이 제한되거나 뼈의 밀도 또는 상태가 시술에 적합하지 않거나 잠복 감염이 있는 환자
수술후 관리 지침을 따를 의지나 능력이 없는 정신질환 또는 신경질환 환자
가능한 부작용 및 합병증
골 형성 저해 골다공증 골용해 골수염 혈관재형성 억제 또는 감염으로 인한 장치의 늘어짐 변형 균열
또는 파손
불유합 또는 유합 지연 이로 인해 이식 부품이 파손될 수 있음
이식 부품의 이동 변형 파손 또는 늘어짐
금속 민감성 또는 이물에 대한 알레르기 반응
응력 차폐로 인한 골밀도 감소
장치 이식에 따른 통증 불편 이상 감각 또는 이식 장치 감지
골절 부위 및 또는 이식 부위의 섬유 조직 반응 증가
골 괴사
불충분한 회복
이러한 부작용과는 별개로 감염 신경 손상 및 통증 등 이식 부품과는 관련이 없지만 모든 외과 시술에서
발생할 수 있는 합병증이 발생할 수 있습니다
경고 사항
체내 고정 장치는 골절 고정술, 골 절제술 및 재건술에서 구강 두개 악안면 골격계의 정합 및 안정화에
사용되는 보조 장치입니다. 이러한 목적은 어느 정도 성공적으로 달성되었습니다만, 보조 장치가 정상적인
건강한 뼈의 기능을 완벽하게 대체하거나 직접적인 전체 하중을 견디지는 못합니다. 체내 고정 장치는
정상적으로 치료될 때까지 골절을 정합하는 내부 부목 또는 하중 분담 장치입니다. 뼈의 유합이 지연되거나
유합되지 않거나 회복이 완벽하게 이루어지지 않을 경우 이식 부품이 변형 또는 파손되거나 결함이 발생할 수
있습니다. 그러므로 임상 및 방사선 검사를 통해 뼈의 완전한 유합이 확인될 때까지 골절 부위에 고정 장치를
사용해야 합니다. 이식 부품의 크기와 강도는 골과 연조직의 크기와 형태에 따라 제한을 받습니다. 수술을
통해 이식된 부품은 사용하는 동안 반복적인 압력에 노출되어 파손될 수 있습니다. 이식 부품의 수명은 환자의
활동량과 체중 또는 하중과 같은 요인에 영향을 받습니다. 수술 의사는 이식 부품에 대한 의학적 지식 및
수술적 지식 뿐만 아니라 기계 및 화학적 지식도 완벽히 숙지해야 합니다.
1.이식 부품 재질은 부식될 수 있습니다. 금속 및 합금 이식 부품의 경우, 염분, 산, 알칼리 등이 지속적인
변화하는 환경에 놓여 부식이 유발될 수 있습니다. 상이한 금속과 합금을 함께 사용하는 경우 부식이
가속되어 이식 부품이 파손될 수 있습니다.
2.올바른 이식 부품의 관리는 매우 중요합니다. 이식 부품은 필요할 경우에만 개조되어야 합니다. 이식
부품을 임의로 개조하거나 과도하게 다듬을 경우 이식 부품이 약해져 파손될 수 있습니다. 수술 중 이식
부품에 홈을 내거나 긁는 경우 이식 부품이 파손될 수 있습니다.
3.골 나사를 장착하는 동안 과도한 힘(회전력)을 가하면 수술 중 나사가 파손될 수 있습니다.
4.골절이 치료된 후에는 이식 부품을 제거할 수 있습니다. 이식 부품은 늘어지거나, 파손되거나, 부식되거나
이동할 수 있으며 통증을 야기할 수 있습니다. 완벽하게 회복된 후에 이식 부품을 제거하지 않을 경우 활동
시 응력 차폐가 발생하여 재골절이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. 의사는 이식 부품의 제거 여부를
결정할 때 제거로 인한 위험과 장점을 모두 고려해야 합니다. 이식 부품을 제거한 후에는 충분한 사후
관리를 통해 재골절을 방지해야 합니다.
5.환자에게 적절한 지침을 내리십시오. 수술후 관리는 매우 중요합니다. 환자에게 지침을 준수하려는
능력과 의지가 있어야 연조직이 성공적으로 관리될 수 있습니다. 노인성 치매, 정신 질환, 알코올 중독,
약물 중독과 같은 증상을 앓고 있는 환자의 경우 시술 후 지침 및 활동 제한 사항을 지키지 않을 수 있기
때문에 시술이 실패할 확률이 높습니다. 환자가 복원 부위를 고정하고 체중 및 하중 부담을 제한하는 외부
지지대를 사용할 수 있도록 하십시오. 환자에게 본 장치가 정상적인 조직을 완전히 대체할 수 없으며 압력,
체중 또는 하중이 가해지거나 무리하게 활동할 경우 장치가 부러지거나 구부러지거나 손상될 수 있음을
확실히 알리고 경고해야 합니다. 환자에게 일반적인 수술 위험, 합병증 및 가능한 부작용을 설명하고
환자가 수술 후 치료 지침을 따를 수 있도록 하십시오. 장치를 이식한 동안에는 수술 후에도 정기적으로
내원하여 검진을 받아야 함을 환자에게 설명하십시오.
6.1.0 mm 및 1.5 mm 판 및 나사는 골 신장술의 경우를 제외하고 하중 지지를 위한 하악골의 고정술에
단독으로 사용할 수 없습니다.
주의사항
이식 부품을 재사용하지 마십시오. 손상되지 않은 것처럼 보이는 이식 부품도 이전에 가해진 압력으로 부품의
수명을 단축시키는 손상이 발생했을 수 있습니다. 아주 잠깐이라도 다른 환자에게 사용했던 이식 부품을
재사용하지 마십시오.
각 이식 시스템에 맞는 도구를 함께 사용하여 체내 고정 장치의 정확한 이식을 보조할 수 있습니다. 수술
중에 도구가 부러지는 사례가 보고된 바 있습니다. 수술 도구는 일반적인 사용으로 마모될 수 있습니다. 수술
도구를 장기간 사용하거나 수술 도구에 과도한 힘을 줄 경우 도구가 부러지기 쉽습니다. 모든 수술 도구의 마모
및 손상 여부를 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다.
해당 장치 시스템과 함께 사용하도록 만들어진 수술 도구만을 사용해야 합니다. 다른 제조사의 도구를 사용할
경우 이식 부품 및 도구에 치명적인 위험이 발생하여 환자, 사용자 또는 타인이 위험에 처할 수 있습니다.
골판:
필요할 경우 절곡 기구를 사용하여 골판을 구부려 뼈의 표면에 맞게 윤곽을 만들어야 합니다.
1.절곡 작업을 최소화하면서 적절한 윤곽을 만들 수 있도록 주의하여 작업하십시오. 티타늄은 반복하여
구부릴 경우 부러질 수 있습니다.
2.각이 날카롭거나 구부리는 반경이 작을 경우 장치가 부러질 위험이 높습니다.
3.절곡 기구를 사용할 때는 신중을 기하여 이식 부품에 손상이 가는 일이 없도록 하십시오. 시술의는 윤곽
작업 후 이식 부품에 찌그러진 부분 또는 나사 구멍의 변형 등 손상이 있지는 않은지를 확인해야 합니다.
이러한 손상이 있을 경우 이식 부품이 부러질 수 있습니다. 절곡 작업으로 나사 구멍이 변형되면 나사
머리가 적절하게 고정되지 못할 수 있습니다.
4.골판을 절단할 경우 이식이 실패할 가능성이 높아집니다. 시술의의 판단에 따라 골판을 절단할 수 밖에
없는 상황이라면 골판이 충분한 내구력, 지지력 및 고정력을 유지할 수 있도록 주의하여 절단해야 합니다.
골판을 절단할 때는 골판이 내구력을 유지할 수 있도록 나사 구멍간 공간을 절단하는 것이 좋습니다.
절단 후에는 날카로운 모서리를 부드럽게 다듬어 연조직이 손상되거나 자극되는 일이 없도록 하십시오.
골판을 절단할 때는 파편이 환자, 사용자 또는 타인에게 튀는 일이 없도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
모형:
1.모형은 골판의 적절한 윤곽을 잡을 때 사용되는 도구입니다.
2.모형을 이식하지 마십시오.
4.Per didelė jėga gali sukelti neįprastas įtampas, dėl kurių įtaisas gali sulūžti ar suskilti.
5.Sukamieji grąžtai lūždami gali sužeisti pacientą, naudotoją ar trečiąjį asmenį.
Grąžto kreipiančiosios ir kaniulės:
Grąžto kreipiančiosios ir kaniulės yra skirtos padėti operuojančiam chirurgui nukreipti sukamąjį grąžtą ir apsaugoti
pacientą, naudotoją ir trečiuosius asmenis. Grąžto kreipiančiosios ir kaniulės turi būti tinkamai drėkinamos, kad
nesužeistų paciento.
Gylio matuokliai:
Gylio matuokliai naudojami matuoti į kaulą gręžiamą skylę ir padėti teisingai pasirinkti varžto ilgį. Rekomenduojama
naudoti gylio matuoklius skirtus naudojamoms varžtų sistemoms, kadangi varžtų galvučių storis yra skirtingas
įvairiose sistemose. Gylio matuokliai nurodo visą varžto ilgį, kuris atitinka žymėjimą etiketėje. Įskaičiuotas taip pat ir
plokštelės storis bei varžto įduba plokštelėje.
VALYMAS
Prieš sterilizavimą visus implantus būtina kruopščiai nuvalyti ir apžiūrėti. Svarbu įsitikinti, ar implantai, kurie
yra grąžinami apdorojimui iš operacinės, prieš tai nebūtų patekę į operuojamą vietą, kadangi jų kokybė gali būti
pablogėjusi. Padėkle esančius implantus, kurie galėjo liestis su defektu ar operuojama vieta, reikia išmesti. Valymo
operacijas turi atlikti kvalifi kuotas medicinos personalas. Papildomos informacijos apie valymą kreipkitės į Biomet
Microfixation Regulatory Affairs skyrių faksu +1-904-741-9425.
STERILUMAS
Jei metaliniai vidinės fi ksacijos įtaisai patiekiami nesterilizuoti, prieš naudojant operacijai juos būtina sterilizuoti. Jei
pateikiamas sterilus, nenaudokite prietaisų, kurių pakuotės atidarytos arba kurie pažeisti. Nenaudokite, jei prietaisas
nebėra pilnai sterilus. Nepanaudoti implantai gali būti pakartotinai sterilizuojami. Nenaudokite implantų, kurių
naudojimo terminas (jei nurodytas) pasibaigęs. Išmeskite ir NENAUDOKITE anksčiau atidarytų ar pažeistų įtaisų.
Naudokite tik tuos įtaisus, kurie supakuoti neatplėštose ir nepažeistose pakuotėse. NENAUDOKITE, jei pažeistas
įtaiso sterilumas.
Toliau aprašytas rekomenduojamas minimalus sterilizacijos garu ciklas, kurį patvirtino „Biomet Microfixation“
laboratorijos sąlygomis. Individualūs naudotojai privalo patvirtinti valymo ir sterilizacijos autoklave procedūras,
taikomas naudojimo vietoje, įskaitant toliau aprašytų rekomenduojamo minimalaus ciklo parametrų patvirtinimą
naudojimo vietoje.
Forvakuuminė sterilizacija garu (Hi-VAC) suvyniojus:
Temperatūra:132° C (270° F)
Trukmė:Keturios (4) minutės
Džiovinimo trukmė:Trisdešimt (30) minučių MINIMALI
Sveikatos priežiūros darbuotojai atsako už tai, kad būtų garantuotas bet kokio pakavimo metodo arba medžiagos,
įskaitant daugkartinio naudojimo tvariojo konteinerio sistemą, tinkamumas naudoti sterilizacijos metu ir sterilumui
palaikyti konkrečioje sveikatos priežiūros įstaigoje. Sveikatos priežiūros įstaigoje būtina atlikti bandymus, siekiant
užtikrinti esmines sterilizacijos sąlygas. Kadangi kompanija „Biomet Microfixation“ nėra susipažinusi su individualiais
ligoninės tvarkymo metodais, valymo metodais bei biologine apkrova, Biomet Microfixation negali prisiimti
atsakomybės už sterilumą net tuo atveju, jei laikomasi šių nurodymų.
MR informacija
Šiam įtaisui nebuvo nustatytas magnetinio rezonanso aplinkos poveikis. Šis įtaisas nebuvo patikrintas dėl kaitimo arba
judėjimo magnetinio rezonanso aplinkoje.
Perspėjimas: federaliniai (JAV) įstatymai leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui ar jo nurodymu.
Operacijas atliekantys chirurgai ir visi kiti darbuotojai, tvarkantys šiuos gaminius, privalo būti išmokyti tinkamai
tvarkyti ir naudoti šį gaminį.
Įgaliotas atstovas
Europos Sąjungoje:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tel.: (+44) 1656 655221
Faks.: (+44) 1656 645454
Pardavimo
Europoje biuras:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel.: (+31) 78 629 29 10
Faks.: (+31) 78 629 29 12
LV
METĀLISKAS IEKŠĒJĀS FIKSĀCIJAS IERĪCES
OPERĒJOŠĀ ĶIRURGA UZMANĪBAI
PIRMS KLĪNISKAS IZMANTOŠANAS RŪPĪGI JĀIZLASA VISAS INSTRUKCIJAS
골 나사:
1.특정 나사에 사용하도록 만들어진 스크류드라이버를 사용하여 스크류드라이버와 나사의 머리가
올바르게 정합이 되도록 하십시오.
2.나사 머리에 맞지 않는 스크류드라이버를 사용할 경우 이식 부품이나 스크류드라이버가 손상될 수
있습니다.
3.나사를 과도하게 돌리면 나사가 부러질 수 있습니다.
4.직결 나사를 양피질의 고정에 사용할 경우 나사가 파손, 굴곡 또는 부러질 수 있습니다.
APRAKSTS
Biomet Microfixation ražo un izplata dažādas iekšējās fiksācijas ierīces, kas paredzētas kaulu izlīdzināšanai un
stabilizēšanai galvaskausa, mutes, sejas un žokļu skeleta sistēmā. Instrumentācija ir īpaši paredzēta lietošanai kopā ar
katru implantu sistēmu.
IMPLANTA MATERIĀLS
komerciāli tīrs titāns, ASTM F-67
Titāna 6Al 4V sakausējums, ASTM F-136
천공 드릴:
1.천공 드릴은 일회용입니다.
2.천공 드릴을 사용할 때는 적절히 냉각시켜 뼈, 피부 및 조직에 손상이 발생하지 않도록 합니다. 또한 뼈의
탈광화 작용, 골 나사의 늘어짐 및 환자에게 발생할 수 있는 상해를 방지할 수 있도록 저속으로 사용해야
합니다.
3.천공 드릴용 핸드 피스의 제조사 지침을 따르십시오. 핸드 피스 제조사의 지침에 따라 적절한 속도로
작업하여 천공 드릴의 파손과 같은 손상을 방지할 수 있도록 합니다.
4.과도하게 힘을 줄 경우 비정상적인 압력이 발생하여 장치가 부러지거나 파손될 수 있습니다.
5.천공 드릴이 파손되면 환자, 사용자 또는 타인에게 상해가 발생할 수 있습니다.
INDIKĀCIJAS
Šīs ierīces ir implantējamas kaula plāksnes un kaula skrūves šādām mutes, sejas un žokļu ķirurģijas procedūrām:
1.lūzumu operācijām;
2.osteotomijai, tostarp ortognātiskām operācijām;
3.rekonstruktīvām operācijām;
4.revīzijas operācijām, kur cita ārstēšana vai ierīces nav bijušas piemērotas.
드릴 가이드 및 캐뉼러
시술의가 환자, 사용자 및 타인을 보호하면서 천공 드릴을 사용할 수 있도록 하는 드릴 가이드 및 캐뉼러가
제공됩니다. 드릴 가이드 및 캐뉼러는 적절하게 관주하여 환자가 부상을 입는 일이 없도록 합니다.
깊이 게이지:
깊이 게이지는 뼈에 뚫은 구멍의 깊이를 재고 사용할 나사의 길이를 선택하는 데 사용됩니다. 시스템에 따라
나사 머리의 두께 다르므로 사용된 나사 시스템용으로 나온 깊이 게이지를 사용하는 것이 좋습니다. 깊이
게이지는 전체 나사 길이를 나타내며 이 전체 나사 길이는 라벨에 표시됩니다. 골판 두께와 골판에 안착된
나사 길이가 미리 고려됩니다.
세척
모든 이식 부품을 소독하기 전에 반드시 깨끗하게 세척하고 검사해야 합니다. 수술 실에서 세척 처리를
위해 가져온 이식 부위는 오염되었을 수 있으므로 이식 부위에 넣지 않은 것인지 반드시 확인해야 합니다.
결손 부위에 닿거나 이식 부위에 넣었던 이식 부품은 폐기해야 합니다. 세척은 적절한 수련 과정을 수료한
의학 관계자가 수행해야 합니다. 세척에 관한 보다 자세한 정보는 Biomet Microfixation의 제도 관리부에
팩스(+1-904-741-9425)로 문의해 주십시오.
소독
멸균된 상태로 제공되지 않은 금속성 체내 고정 장치는 멸균 작업을 거친 후에 사용해야 합니다. 살균
처리된 제품인 경우, 한 번이라도 봉했거나 손상된 장치는 사용하지 마십시오. 장치의 살균 상태에 문제가
있는 경우 장치를 사용하지 마십시오. 사용하지 않은 이식 부품은 재살균할 수 있습니다. 별도의 지침이
없는 한, 사용 기간이 만료된 이식 부품은 사용하지 마십시오. 장치가 이전에 개봉한 상태이거나 손상된
경우 폐기하고 사용하지 마십시오. 미개봉, 무손상 상태의 포장에 담겨 있는 장치만 사용하십시오. 장치의
무균 상태가 손실된 경우 해당 장치는 사용하지 마십시오.
Biomet Microfixation에 의해 임상 조건에서 유효성이 검증된 증기 멸균의 최소 권장 멸균 주기를
따르십시오. 각 사용자는 아래에 설명된 권장 최소 주기 매개 변수의 현장 검증 등 현장에서 사용되는
세척 및 가압 멸균 절차의 유효성을 확인해야 합니다.
사전 진공식 증기 멸균(Hi-VAC) 포장:
온도:132° C (270° F)
시간:4분
건조 시간:30분 이상
의료인은 재사용이 가능한 강성 컨테이너 시스템을 포함하는 포장 수단 또는 포장재가 특정 의료 시설의 멸균
절차 및 멸균 유지 장치에 사용할 수 있는지를 최종적으로 확인해야 합니다. 해당 의료 시설에서 테스트를
시행하여 멸균에 필수적인 조건을 마련할 수 있도록 하십시오. Biomet Microfixation은 각 병원의 취급 수단,
세척 방식 및 미생물 기준을 모두 알 수는 없으므로 본 지침을 따랐다 하더라도 멸균에 대한 책임을 Biomet
Microfixation에 물을 수 없습니다.
MRI 정보
MR 환경이 이 장치에 주는 영향은 판명되지 않은 상태입니다. 이 장치는 MR 환경 속에서의 가열 또는 이동에
대해 테스트되지 않았습니다.
주의: 미국 연방법에 의해 본 장치는 의사의 지시 하에만 판매할 수 있습니다.
시술의를 비롯하여 본 제품의 취급에 관여한 모든 의료인은 제품의 취급 및 사용과 관련하여 적절한 교육과
훈련을 받을 의무가 있습니다.
유럽 공동체 공식
영업점:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
전화: (+44) 1656 655221
팩스: (+44) 1656 645454
유럽 판매 본사:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
전화: (+31) 78 629 29 10
팩스: (+31) 78 629 29 12
LT
METALINIAI VIDINĖS FIKSACIJOS ĮRENGINIAI
OPERUOJANČIO CHIRURGO DĖMESIUI
PRIEŠ KLINIKINĮ NAUDOJIMĄ BŪTINA ATIDŽIAI
PERSKAITYTI VISAS INSTRUKCIJAS
APRAŠYMAS
„Biomet Microfixation “gamina ir platina įvairius vidinės fiksacijos įrenginius, skirtus padėti sustatyti ir stabilizuoti
kaulus oralinėse kaukolės viršutinio žandikaulio veido kaulų sistemose. Buvo sukurti instrumentai skirti specialiai
naudojimui su kiekviena implantų sistema.
IMPLANTO MEDŽIAGA
Komerciškai išgrynintas titanas, ASTM F-67
Titano 6Al 4V lydinys, ASTM F-136
INDIKACIJOS
Šie įrenginiai yra implantuojamos kaulų plokštelės ir kaulų varžtai skirti oralinėms kaukolės viršutinio žandikaulio
veido procedūroms, tarp jų:
1.Lūžiams
2.Osteotomoms, tarp jų ortognatinėms procedūroms
3.Rekonstravimo procedūroms
4.Revizinėms procedūroms, kai kiti gydymo būdai ar įtaisai nepasiteisino.
KONTRAINDIKACIJOS
1.Aktyvioji infekcija
2.Jautrumas svetimkūniams. Tais atvejais, kai įtariamas jautrumas tam tikroms medžiagoms, prieš implantaciją
būtina atlikti testą.
3.Pacientai su ribota kraujotaka, pritvirtinimui nepakankamas kaulo kiekis ar kokybė, arba latentinės infekcijos.
4.Pacientai, turintys protinių ar neurologinių sutrikimų, kurie nenori ar negali laikytis nurodymų dėl
pooperacinės priežiūros.
GALIMI NEIGIAMO POVEIKIO ATVEJAI IR KOMPLIKACIJOS
1.Dėl blogo kaulo formavimosi, osteoporozės, osteolizės, osteomielito, slopinamos revaskuliarizacijos ar infekcijos
įtaisas gali atsilaisvinti, pasislinkti, sulinkti, įtrūkti ar sulūžti.
2.Neteisingas suaugimas ar uždelstas sugijimas, dėl kurio implantas gali sulūžti.
3.Implanto migravimas, sulinkimas, skilimas arba atsipalaidavimas.
4.Jautrumas metalams arba alerginė reakcija į svetimkūnį.
5.Kaulo tankio sumažėjimas dėl įtampos ekranavimo efekto.
6.Skausmas, nemalonus jausmas, neįprastas pojūtis ar apčiuopiamumas dėl įdėto įtaiso.
7.Padidėjęs pluoštinių audinių jautrumas apie lūžio vietą ir/arba implantą.
8.Kaulo nekrozė.
9.Netinkamas gijimas.
Šalia išvardytų neigiamo poveikio atvejų, visuomet, kaip ir kiekvienos chirurginės procedūros atveju, gali pasireikšti
ir kitos komplikacijos, įskaitant infekciją, nervų pažeidimą, skausmą ir taip toliau, kurios nėra susijusios su implantu.
ĮSPĖJIMAI
Vidiniai fiksavimo įrenginiai skirti oralinėse kaukolės viršutinio žandikalulio veido kaulų sustatymo ir stabilizavimo
operacijoms lūžių fiksavimui, osteotomijos ir rekonstravimo procedūroms. Nors šie įrenginiai plačiai sėkmingai
naudojami siekiant šių tikslų, negalima tikėtis, kad jie pakeis normalų sveiką kaulą arba atlaikys neatremtą maksimaliai
apkrautos atramos spaudimą į įrenginį. Vidinės fiksacijos įtaisai yra vidiniai įtvarai, kurie sutapdina lūžį iki normalaus
sugijimo. Esant uždelstam kaulo suaugimui, netaisyklingam suaugimui, ar nevisiškam sugijimui implantas gali sulinkti,
sulūžti arba sugesti. Todėl svarbu, kad iki tvirto kaulo sugijimo (kurį patvirtina klinikinis ir radiografinis tyrimas)
lūžio vieta būtų imobilizuota. Kaulų dydis ir forma bei minkštasis audinys riboja implantų dydį bei stiprį. Naudojamus
chirurginius implantus nuolat veikia įrąžos, o šio poveikio rezultatas gali būti lūžis dėl medžiagos nuovargio. Tokie
veiksniai, kaip paciento aktyvumo lygis ir nurodymų dėl apkrovų laikymasis turi įtakos implanto naudojimo trukmei.
Chirurgas privalo būti ne tik gerai susipažinęs su medicininiais ir chirurginiais implanto aspektais, bet ir žinoti
mechanines bei metalurgines chirurginių implantų savybes.
1.Implanto medžiagas veikia korozija. Implantavus metalus ir lydinius, juos nuolat veikia kintanti aplinka – druskos,
rūgštys ir šarmai, kurie gali sukelti koroziją. Jei liečiasi nesuderinami metalai ir lydiniai, tai gali paspartinti
korozijos procesą, dėl kurio implantai gali greičiau sulūžti.
2.Itin svarbu teisingai elgtis su implantais. Daryti implantų pakeitimus derėtų tik būtinais atvejais. Implanto
pakeitimai arba per didelis lankstymas išgaunant kontūrą gali susilpninti implantą ir pagreitinti lūžimą. Dėl įrantų
ar įbrėžimų, padarytų implante operacijos metu, jis gali sulūžti.
3.Operacijos metu sraigtai gali sulūžti, jei, sukant sraigtus į kaulus, jie bus veikiami per didele įrąža
(sukimo momentu).
4.Lūžiui sugijus, implantus galima pašalinti. Implantai gali išklibti, sulūžti, surūdyti, pasislinkti ar sukelti skausmą.
Jei implantas paliekamas, lūžiui visiškai sugijus, implantas gali sukelti įtampos ekranavimo efektą, kuris gali
padidinti pakartotinio lūžio riziką, jei paciento gyvensena yra aktyvi. Prieš spręsdamas, ar pašalinti implantą,
chirurgas turi pasverti visą riziką ir naudą. Pašalinus implantą, būtina laikytis tinkamos pooperacinės priežiūros,
kad būtų išvengta pakartotinio lūžio.
5.Duokite tinkamus nurodymus pacientui. Svarbi yra pooperacinė priežiūra. Paciento gebėjimas ir noras laikytis
nurodymų – vienas iš svarbiausių sėkmingo lūžio gydymo aspektų. Didesnė įtaiso gedimo rizika kyla tiems
pacientams, kurie yra seni, turi protinę negalią, serga alkoholizmu ar vartoja narkotikus, nes šie pacientai gali
ignoruoti nurodymus ir judėjimo draudimus. Pacientui būtina paaiškinti, kaip naudotis išorinėmis atramomis
ir įtvarais, skirtais lūžio vietai imobilizuoti bei apkrovai apriboti. Pacientas privalo gerai žinoti ir būti perspėtas,
kad šis įtaisas nepakeičia normalaus sveiko kaulo, ir kad įtaisas gali lūžti, sulinkti ar sugesti dėl įtampos, paciento
aktyvumo, apkrovos ar svorio. Pacientui būtina paaiškinti ir jį įspėti apie bendro pobūdžio chirurginės rizikos
veiksnius, galimus neigiamo poveikio atvejus, paaiškinti, kad būtina laikytis gydančio gydytojo nurodymų.
Pacientui reikia pranešti, kad būtina atlikti reguliarius pooperacinius patikrinimus tol, kol įtaisas bus implantuotas.
6.1 mm ir 1,5 mm plokštelių ir varžtų negalima naudoti kaip vienintelės tvirtinimo priemonės tvirtinti judančias
žandikaulio dalis, išskyrus esant distrakcinei osteogenezei.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Implantų nenaudokite pakartotinai. Nors implantas atrodo nepažeistas, dėl ankstesnės jo įtampos galėjo atsirasti
defektų, kurie sutrumpintų implanto naudojimo trukmę. Nedėkite pacientams implantų, kurie nors trumpam buvo
įdėti kitam pacientui.
Kiekvienai implantų sistemai gaminami instrumentai, kurie padeda tiksliai implantuoti vidinės fiksacijos įtaisus.
Užfiksuota atvejų, kai instrumentai įtrūko ar įskilo operacijos metu. Chirurginiai instrumentai, naudojant juos
įprastai, dyla. Instrumentai, kurie buvo pernelyg intensyviai naudojami ar veikiami didele jėga, gali įskilti. „Biomet
Microfixation“ pataria visus instrumentus reguliariai tikrinti dėl susidėvėjimo ir deformacijų.
Naudokite tik tuos chirurginius instrumentus, kurie skirti būtent šioms įtaisų sistemoms. Naudojant kitų gamintojų
instrumentus, gali įvykti iš anksto nenumatomų implanto ir instrumento gedimų, todėl gali kilti pavojus pacientui,
naudotojui ar trečiajam asmeniui.
Kaulų plokštelės:
Kaulu plokšteles gali tekti pritaikyti pagal kaulo paviršiaus kontūrą lenkiant plokšteles lenkimo instrumentu.
1.Būtina stengtis, kad tinkamas kontūras būtų gautas atliekant kuo mažiau lenkimo operacijų. Pakartotinis titano
lankstymas padidina skilimo riziką.
2.Nedarykite smailių kampų ir mažų išlinkio spindulių – taip sumažinsite įtaiso lūžio pavojų.
3.Lenkimo instrumentai turi būti naudojami atsargiai, nes jie gali pažeisti implantą. Operuojanti chirurgas visada
po lenkimo turi patikrinti implantą ar jis nepažeistas, ar neatsirado įspaudimų ir, ar nebuvo deformuotos varžtų
skylės. Šie defektai gali būti implanto lūžimo priežastimi. Lenkimo metu deformuota varžtų skylė gali trukdyti
varžto galvutei tinkamai priglusti.
4.Pjaunant kaulų plokšteles gali padidėti implanto gedimo rizika. Jeigu operuojantis chirurgas nusprendė pjauti
plokštelę, reikia stengtis pjauti tokiu būdu, kad išliktu pakankamas stiprumas, atrama ir fiksacija numatytam
naudojimui. Geriausias būdas išsaugoti stiprumo charakteristikas yra pjauti plokštelę tarp varžtų skylių. Aštrios
briaunos turi būti užapvalinamos, kad nepažeistų ir nedirgintų minkštųjų audinių. Pjaunant plokštelę ypatingas
dėmesys turi būti skiriamas tam, kad pjaunama dalis nebūtų virš paciento, vartotojo arba trečiųjų asmenų.
Šablonai:
1.Šablonai tai instrumentai naudojami tinkamam kaulo plokštelės kontūrui išgauti.
2.Neimplantuokite šablono.
Kaulų sraigtai:
1.Visuomet būtina naudoti atsuktuvą, skirtą konkrečiai sraigtų sistemai – tuomet bus garantuotas tinkamas
atsuktuvo ir sraigto galvutės kontaktas.
2.Neteisingai sutapdinus ar pridėjus atsuktuvą prie sraigto galvutės, gali padidėti implanto ar atsuktuvo sugadinimo
pavojus.
3.Dėl per didelio sukimo momento sraigtas arba plokštelė gali sulūžti.
4.Kai naudojami kaip dikortikaliniai, savaime gręžiantys varžtai gali įtrūkti, sulinkti arba sulūžti.
Sukamieji grąžtai:
1.Etiketėje nurodyta, kad sukamieji grąžtai naudotini tik vieną kartą.
2.Naudojant sukamuosius grąžtus, būtinas tinkamas aušinimas, kad būtų išvengta kaulo, odos ir audinių pažeidimo.
Aušinimą būtina derinti su mažu gręžimo greičiu, kad būtų išvengta kaulo demineralizacijos ir galimo kaulų
sraigto atsilaisvinimo.
3.Būtina laikytis gamintojo nurodymų dėl rankenėlės, naudojamos su sukamuoju grąžtu. Rankenėlės gamintojas gali
pateikti rekomendacijų dėl tinkamo greičio, kad būtų išvengta gedimų, pvz., sukamojo grąžto lūžimo.
KONTRINDIKĀCIJAS
1.Akūta infekcija
2.Jutīgums pret svešķermeņiem. Ja ir aizdomas par jutīgumu pret materiālu, pirms implantēšanas jāveic pārbaude.
3.Pacienti ar asinsrites traucējumiem, nepietiekamu kaula daudzumu vai kvalitāti, vai latentu infekciju.
4.Pacienti tādā psihiskā vai neiroloģiskā stāvoklī, kas izraisa nevēlēšanos vai nespēju ievērot pēcoperācijas perioda
aprūpes norādījumus.
IESPĒJAMĀ NEGATĪVĀ IETEKME UN KOMPLIKĀCIJAS
1.Slikta kaula struktūra, osteoporoze, osteolīze, osteomielīts, palēnināta revaskularizācija vai infekcija var radīt
ierīces izkustēšanos, saliekšanos, plaisāšanu vai lūzumu.
2.Nesaaugšana vai novēlota saaugšana var izraisīt implanta salūšanu.
3.Implanta migrācija, saliekšanās, lūzums vai izkustēšanās.
4.Jutīgums pret metālu vai svešķermeņa izraisīta alerģiska reakcija.
5.Kaula blīvuma samazināšanās slodzes pārsadales dēļ.
6.Sāpes, nepatīkamas sajūtas, paaugstināts jutīgums vai taustāmība ierīces ievietošanas rezultātā.
7.Paaugstināta šķiedraudu reakcija ap lūzuma vietu un/vai implantu.
8.Necrosis of bone.
9.Neatbilstoša sadzīšana.
Līdztekus šīm negatīvajām reakcijām jebkādas ķirurģiskas operācijas var izraisīt komplikācijas, kas nav saistītas ar
implantu, piemēram, infekcijas, nervu bojājumus un sāpes.
BRĪDINĀJUMI
Iekšējās fiksācijas ierīces palīdz ķirurgam izlīdzināt un stabilizēt mutes, sejas un žokļu skeleta kaulus, veicot
lūzuma fiksācijas, osteotomijas un rekonstrukcijas operācijas. Parasti šīs ierīces ir veiksmīgi pielietojamas šo mērķu
sasniegšanai, tomēr nav sagaidāms, ka tās varētu aizstāt normālu, veselīgu kaulu vai izturēt slodzi, kas bez papildu
atbalsta uzlikta ierīcei, Iekšējās fiksācijas ierīces ir iekšējas šinas vai slodzes sadalīšanas ierīces, kas izlīdzina lūzumu
līdz tā normālai sadzīšanai. Ja kaula saaugšana aizkavējas, nenotiek vai notiek daļēji, implants var salūst, saliekties
vai darboties nepareizi. Tādēļ ir svarīgi, lai lūzuma vieta būtu imobilizēta līdz pilnīgai kaula saaugšanai, ko apstiprina
klīniska un rentgenogrāfiska izmeklēšana. Kaulu un mīksto audu lielums un forma ierobežo implantu izmēru un
izturību. Ķirurģiskiem implantiem lietošanas laikā jāiztur atkārtotas slodzes, kas var radīt noguruma lūzumus.
Implanta kalpošanas ilgumu ietekmē tādi faktori kā pacienta aktivitātes līmenis un tas, kā tiek ievēroti norādījumi
par slodzes nestspēju. Ķirurgam ne tikai pilnībā jāpārzina implanta medicīniskie un ķirurģiskie aspekti, bet jābūt
informētam arī par ķirurģisko implantu mehāniskajiem un metalurģiskajiem aspektiem.
1.Implanta materiāli ir pakļauti korozijai. Implantācijas materiāli un sakausējumi pakļauj tos pastāvīgai sāļu, skābju
un sārmu vides maiņai, kas var izraisīt koroziju. Saskaroties nevienādiem metāliem un sakausējumiem, korozijas
process var tikt paātrināts, tādējādi veicinot implantu plaisāšanu.
2.Pareiza apiešanās ar implantiem ir ārkārtīgi svarīga. Implanti būtu jāpārveido tikai nepieciešamības gadījumā.
Implanta pārveidošana vai pārmērīga profilēšana var to vājināt un veicināt tā salūšanu. Iegriezumi vai ieskrāpējumi
implantā, kas radušies operācijas laikā, var veicināt tā salūšanu.
3.Intraoperatīvas plaisas skrūvēs var rasties, ja, ievietojot skrūves kaulā, tiek izmantots pārmērīgs spēks.
4.Implantus var izņemt, kad lūzums ir sadzijis. Implanti var izkustēties, salūzt, rūsēt, migrēt vai radīt sāpes. Ja pēc
pilnīgas sadzīšanas implants paliek implantēts, tas var radīt slodzes pārsadali, kas aktīvam pacientam var palielināt
atkārtota lūzuma risku. Pieņemot lēmumu par implanta izņemšanu, ķirurgam jāizsver riski un ieguvumi. Pēc
implanta izņemšanas jāveic pienācīga pēcoperācijas terapija, lai izvairītos no atkārtota lūzuma.
5.Pacientam ir jāsniedz atbilstoši norādījumi. Pēcoperācijas aprūpe ir svarīga. Pacienta spēja un vēlēšanās izpildīt
norādījumus ir viens no svarīgākajiem aspektiem, lai lūzuma operācija būtu veiksmīga. Pacientiem, kuriem ir
senilitāte, psihiska slimība, alkoholisms vai narkotiku atkarība, pastāv lielāks risks, ka ierīce nedarbosies pareizi,
jo šie pacienti var ignorēt norādījumus un aktivitātes ierobežojumus. Pacients jāinformē, kā lietot ārēju atbalstu
un ortozes, kas paredzētas lūzuma vietas imobilizēšanai un slodzes ierobežošanai. Pacientam jābūt pilnībā
informētam un brīdinātam par to, ka ierīce neaizstāj normālu, veselu kaulu un ka ierīce var salūzt, saliekties
vai tikt bojāta slodzes, aktivitātes un smagumu celšanas rezultātā. Pacientam jābūt informētam un brīdinātam
par vispārīgiem ķirurģiskiem riskiem, komplikācijām, iespējamu kaitīgu iedarbību un jāievēro ārstējošā ārsta
norādījumi. Pacients jāinformē par nepieciešamo regulāro pēcoperācijas apskati laikā, kad ierīce ir implantēta.
6.1,0 mm un 1,5 mm plāksnes un skrūves nedrīkst izmantot kā vienīgos fiksācijas līdzekļus apakšžokļa vietās, kas
pakļautas slodzei (izņemot distrakcijas osteoģenēzes gadījumus).
BRĪDINĀJUMI
Nelietojiet implantus atkārtoti. Kaut arī implanti izskatās nebojāti, iepriekšējas slodzes ietekmē, iespējams, ir radušies
defekti, kas var mazināt implanta kalpošanas laiku. Nepielietojiet pacientam implantu, kas pat uz brīdi bijis ievietots
cita pacienta ķermenī.
Katrai implanta sistēmai ir pieejami instrumenti, kas nepieciešami, lai palīdzētu pareizi implantēt iekšējās fiksācijas
ierīces. Ir ziņots par instrumentu salūšanu vai saplaisāšanu operācijas laikā. Ķirurģiskie instrumenti normālas
izmantošanas gaitā nolietojas. Instrumenti, kuri tiek lietoti intensīvi vai ar pārmērīgu spēku, var salūzt. Biomet
Microfixation iesaka regulāri pārbaudīt visus instrumentus, vai tie nav nolietoti un bojāti.
Ķirurģiskie instrumenti jāizmanto tikai tām ierīču sistēmām, kurām tie ir paredzēti. Citu ražotāju instrumentu
izmantošana var saistīties ar neaprēķināmiem riskiem gan implantam, gan instrumentam, tādējādi, iespējams,
apdraudot pacientu, lietotāju vai trešo pusi.
Kaulu plāksnes:
Kaulu plāksnes, iespējams, jāprofilē atbilstoši kaula virsmai, saliecot plāksnes ar liekšanas instrumentu.
1.Jācenšas sasniegt piemērotu profilu ar pēc iespējas mazāku locījumu skaitu. Atkārtota titāna locīšana paaugstina
lūzuma risku.
2.Jāizvairās no asiem leņķiem un maza locījuma rādiusa, lai samazinātu ierīces salūšanas risku.
3.Liekšanas instrumenti jālieto uzmanīgi, jo tie var radīt implanta bojājumus. Operējošajam ķirurgam pēc locīšanas
vienmēr jāpārbauda, vai implants nav bojāts, tostarp, vai nav radušies iespiedumi vai deformēti skrūvju caurumi.
Šie defekti var izraisīt implanta salūšanu. Locīšanas dēļ deformēti skrūvju caurumi var traucēt pareizi ievietot
skrūves galviņu.
4.Kaula plākšņu griešana var palielināt implanta nepareizas kalpošanas risku. Ja operējošais ķirurgs izvēlas griezt
plāksni, ir jāpievērš īpaša uzmanība, lai sagrieztā plāksne saglabātu pietiekamu stiprību un nodrošinātu atbalstu
un fiksāciju paredzētajai lietošanai. Plāksni ieteicams griezt starp skrūvju caurumiem, lai nodrošinātu tās stiprību.
Asas malas ir jānolīdzina, lai izvairītos no mīksto audu bojājumiem vai kairinājuma. Plāksnes griešanas laikā ir
jāpievērš īpaša uzmanība, lai nogriežamā daļa netiktu vērsta pret pacientu, lietotāju vai trešo pusi.
Veidnes:
1.Veidnes ir instrumenti, kurus lieto, lai iegūtu pareizu kaula plāksnes profilu.
2.Neimplantējiet veidni.
Kaulu skrūves:
1.Lai nodrošinātu pareizu skrūvgrieža/skrūves galvas savienojumu, vienmēr jāizmanto skrūvgriezis, kas paredzēts
konkrētajai skrūvju sistēmai,
2.Nepareizs skrūvgrieža centrējums vai neatbilstība skrūves galvai var palielināt implanta vai skrūvgrieža
bojājuma risku.
3.Pārmērīga griešana var izraisīt skrūves vai plāksnes plaisāšanu.
4.Pašurbjošas skrūves var salūzt, saliekties vai saplaisāt, ja tās tiek lietotas bikortikālam kaulam.
Spirālurbji:
1.Spirālurbji ir marķēti tikai vienreizējai izmantošanai.
2.Izmantojot spirālurbjus, ir nepieciešama atbilstoša dzesēšana, lai novērstu kaula, ādas un audu savainošanu.
Dzesēšana ir jāapvieno ar lēnu urbšanas ātrumu, lai izvairītos no kaula demineralizācijas, iespējamas skrūves
izkustēšanās un pacienta savainošanas riska.
3.Jāievēro ar spirālurbi kopā lietojamā uzgaļa ražotāja instrukcijas. Uzgaļa ražotājs var ieteikt pareizo ātrumu, lai
izvairītos no tādiem bojājumiem kā spirālurbja salūšana.
4.Pārmērīgs spēks var izraisīt neparastus slodzes apstākļus un ierīces salūšanu vai plaisāšanu.
5.Spirālurbja salūšana var izraisīt pacienta, lietotāja vai trešās puses savainojumus.
Urbja vadotnes un kanilas:
Urbja vadotnes un kanilas tiek nodrošinātas, lai palīdzētu operējošajam ķirurgam vadīt spirālurbi un aizsargātu
pacientu, lietotāju un trešās puses. Urbja vadotnes un kanilas ir pareizi jāskalo, lai novērstu pacienta savainojuma risku.
Dziļuma mērinstrumenti:
Dziļuma mērinstrumenti tiek lietoti, lai mērītu kaulā izurbto caurumu, kā arī palīdzētu pareizi izvēlēties izmantojamās
skrūves garumu. Ieteicams izmantot dziļuma mērinstrumentu, kas ir paredzēts lietotajai skrūvju sistēmai, jo skrūvju
galviņu biezums dažādās sistēmās ir atšķirīgs. Dziļuma mērinstrumenti uzrāda visu skrūves garumu, kas atbilst
marķējumam. Plāksnes biezums un skrūves iesēdums plāksnē jau ir ņemts vērā.
TĪRĪŠANA
Svarīgāka par sterilizāciju, visiem implantiem jābūt rūpīgi notīrītiem un izmeklētiem. Ir svarīgi pārliecināties, ka
tie implanti, kuri ir atgriezti apstrādei no operāciju zāles nav nokļuvuši operācijas vietā, jo tie var tikt iesaistīti. No
implantiem uz paplātes, kuri ir bojāti vai iekļuvuši operācijas vietā ir jāatbrīvojas. Tīrīšanu vajadzētu veikt trenētam
medicīnas darbiniekam. Papildus informācijai par tīrīšanu sazinieties ar Biomet Microfixation Regulatīvās komitejas
departamentu fax +1-904-741-9425.
STERILITĀTE
Ja metāliskās iekšējās fi ksācijas ierīces netiek piegādātas sterilas, tās pirms ķirurģiskas lietošanas ir jāsterilizē. Ja ierīce
tiek piegādāta sterila, neizmantojiet iepriekš atvērtas vai bojātas ierīces. Neizmantojiet ierīci, ja tā nav sterila. Nelietotus
implantus var atkārtoti sterilizēt. Nelietojiet implantus pēc norādītā termiņa beigu datuma. Izmetiet un NELIETOJIET
iepriekš atvērtas vai bojātas ierīces. Lietojiet tikai tās ierīces, kas ir iepakotas neatvērtos un nebojātos iepakojumos.
NELIETOJIET, ja materiāls vairs nav sterils.
Turpmāk minētais ir ieteicamais minimālais cikls sterilizēšanai ar tvaiku, ko Biomet Microfixation ir apstiprinājis
laboratorijas apstākļos. Atsevišķiem lietotājiem ir jāapstiprina operācijas vietā izmantojamās sterilizēšanas un
karsēšanas autoklāvā procedūras, tostarp ieteicamie minimālā cikla parametri, kas norādīts tālāk.
Pirms vakuuma sterilizācija (Hi-VAC) ar tvaiku ietinot:
Temperatūra:132° C (270° F)
Laiks:Četras (4) minūtes
Žāvēšanas laiks:VISMAZ trīsdesmit (30) minūtes
Veselības aprūpes darbinieki ir pilnīgi atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka jebkura iesaiņošanas sistēma vai
materiāls, tostarp atkārti lietojama neelastīgu tvertņu sistēma, ir piemērota izmantošanai sterilizācijā un sterilitātes
saglabāšanā attiecīgajā veselības aprūpes iestādē. Veselības aprūpes iestādē jāveic pārbaude, lai nodrošinātu sterilizācijai
būtiskos apstākļus. Tā kā Biomet Microfixation nav zināmas atsevišķās slimnīcās izmantotās apstrādes metodes,
tīrīšanas metodes un bioloģiskais piesārņojums, Biomet Microfixation nevar uzņemties atbildību par sterilitāti pat tad,
ja tiek ievēroti norādījumi.
Informācija par MRI
Šai ierīcei nav noteikta MR vides iedarbība. Šī ierīce nav pārbaudīta attiecībā uz sildīšanu vai migrāciju MR vidē.
Piesardzību: Federālā likumdošana (ASV) atļauj šīs ierīces pārdošanu tikai pēc ārsta norīkojuma.
Operējošie ķirurgi un viss personāls, kas saistīts ar manipulācijām ar šiem produktiem, ir atbildīgi par atbilstīgas
izglītības un apmācības iegūšanu tādā mērā, kādā viņi ir iesaistīti produkta izmantošanā un manipulācijās ar to.
Pilnvarotais
pārstāvis EK:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tālrunis: (+44) 1656 655221
Fakss: (+44) 1656 645454
Galvenais Eiropas
tirdzniecības birojs:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tālrunis: (+31) 78 629 29 10
Fakss: (+31) 78 629 29 12
NL
METALEN INTERNE FIXATIEHULPMIDDELEN
TER ATTENTIE VAN DE OPERERENDE CHIRURG
ALLE INSTRUCTIES MOETEN ZORGVULDIG
WORDEN GELEZEN VÓÓR KLINISCH GEBRUIK
BESCHRIJVING
Biomet Microfixation vervaardigt en distribueert diverse interne fixatiehulpmiddelen om bot in het orale
craniomaxillofaciaal skeletstelsel uit te lijnen en te stabiliseren. Voor gebruik met elk implantaatsysteem zijn er speciaal
ontwikkelde instrumenten.
IMPLANTAATMATERIAAL
commercieel zuiver titanium, ASTM F-67
titanium 6Al 4V legering, ASTM F-136
INDICATIES
Deze hulpmiddelen zijn implanteerbare botplaten en botschroeven voor orale, craniomaxillofaciale ingrepen, zoals:
1.Fracturen.
2.Osteotomieën, met inbegrip van orthognathieprocedures.
3.Reconstructieve procedures.
4.Revisiechirurgie waar andere behandelingen of hulpmiddelen hebben gefaald.
CONTRA-INDICATIES
1.Actieve infectie.
2.Gevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. Als gevoeligheid voor materiaal wordt vermoed, moeten tests
worden uitgevoerd vóór de implantatie.
3.Patiënten met beperkte bloedtoevoer, te weinig bot of bot van te geringe kwaliteit of latente infectie.
4.Patiënten met psychische of neurologische problemen die niet bereid of in staat zijn om instructies voor
postoperatieve zorg op te volgen.
EVENTUELE BIJWERKINGEN EN COMPLICATIES
1.Slechte botvorming, osteoporose, osteolyse, osteomyelitis, geremde revascularisatie of infectie kunnen leiden tot
het loslaten, buigen, barsten of breken van het hulpmiddel.
2.Als het bot niet of te langzaam aaneengroeit, kan het implantaat breken.
3.Migratie, buiging, breking of loslaten van het implantaat.
4.Gevoeligheid voor metaal of allergische reactie op een vreemd lichaam.
5.Verminderde botdichtheid doordat de spanning door het implantaat wordt opgevangen.
6.Pijn, ongemak, abnormale gewaarwordingen of palpabiliteit veroorzaakt door de aanwezigheid van het hulpmiddel.
7.Verhoogde respons van het bindweefsel rondom de fractuurplaats en/of het implantaat.
8.Botnecrose.
9.Onvoldoende heling.
Naast deze bijwerkingen kunnen er ook altijd complicaties optreden die eigen zijn aan elke chirurgische ingreep, zoals
infectie, zenuwbeschadiging of pijn die niet noodzakelijk aan het implantaat zijn gerelateerd.
WAARSCHUWINGEN
Interne fixatiehulpmiddelen helpen de chirurg bij het uitlijnen en stabiliseren van oraal craniomaxillofaciaal skeletbot
voor de fixatie van fracturen, osteotomieën en reconstructieve ingrepen. Hoewel deze hulpmiddelen over het
algemeen goed in dit doel slagen, mag men niet verwachten dat zij normaal, gezond bot vervangen of zonder extra
ondersteuning bestand zijn tegen de spanning waaraan het implantaat onderhevig is bij volledige belasting. Interne
fixatiehulpmiddelen zijn interne spalken of belastingspreidende hulpmiddelen die de fractuur uitlijnen totdat normale
heling optreedt. Als het bot niet of te langzaam aaneengroeit of onvolledig heelt, kan het implantaat breken, buigen of
falen. Het is daarom belangrijk om de fractuurplaats te immobiliseren totdat het bot stevig aan elkaar is gegroeid (zoals
blijkt uit klinisch en radiografisch onderzoek). De implantaten worden qua grootte en sterkte beperkt door de grootte
en de vorm van de botten en het zachte weefsel. Chirurgische implantaten ondergaan bij gebruik herhaalde spanningen,
wat kan leiden tot vermoeidheidsbreuk. De levensduur van het implantaat wordt beïnvloed door factoren zoals de
lichaamsbeweging van de patiënt en het opvolgen van instructies over het belasten van het implantaat. De chirurg moet
niet alleen een grondige kennis hebben van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar moet ook
op de hoogte zijn van de mechanische en metallurgische aspecten van de chirurgische implantaten.
1.Implantaatmaterialen zijn onderhevig aan corrosie. Geïmplanteerde metalen en legeringen zijn blootgesteld aan
steeds veranderende zout-, zuur- en alkalimilieus die corrosie kunnen veroorzaken. Het met elkaar in contact
brengen van verschillende metalen en legeringen kan het corrosieproces versnellen, waardoor de implantaten
wellicht gemakkelijker breken.
2.Het is van zeer groot belang om de implantaten op de juiste wijze te hanteren. Wijzigingen mogen alleen wanneer
noodzakelijk worden aangebracht. Wijzigingen of overmatige contouring kunnen het implantaat verzwakken en
de kans op breken verhogen. Insnijdingen of krassen die tijdens de ingreep in het implantaat zijn gemaakt, kunnen
de kans op breken verhogen.
3.Tijdens de ingreep kunnen de botschroeven breken als er te veel kracht (torsie) wordt uitgeoefend bij het
aandrukken van de schroeven.
4.Implantaten mogen worden verwijderd nadat de fractuur is geheeld. Implantaten kunnen loslaten, breken,
corroderen, migreren of pijn veroorzaken. Als een implantaat blijft zitten nadat de fractuur volledig is geheeld,
is het mogelijk dat het hulpmiddel spanning voor het bot opvangt, wat bij een actieve patiënt de kans op een
nieuwe fractuur verhoogt. De chirurg moet de risico’s en voordelen van de verwijdering van het implantaat tegen
elkaar afwegen alvorens een beslissing te nemen. Na verwijdering van het implantaat moet de patiënt voldoende
postoperatief worden gevolgd om nieuwe fracturen te voorkomen.
5.Geef de patiënt de juiste instructies. Postoperatieve zorg is belangrijk. Het vermogen en de bereidheid van de
patiënt om instructies op te volgen, is een van de belangrijkste aspecten bij het slagen van fractuurmanagement.
De kans dat het hulpmiddel faalt, is wellicht groter bij patiënten die lijden aan seniliteit, psychische stoornissen,
alcoholisme of drugsverslaving omdat de mogelijkheid bestaat dat deze patiënten de instructies negeren en hun
lichaamsbeweging niet beperken. De patiënt moet worden aangeleerd hoe hij of zij externe steunen en beugels
moet gebruiken om de fractuurplaats te immobiliseren en de belasting te beperken. De patiënt moet er duidelijk
opmerkzaam op worden gemaakt dat het hulpmiddel geen vervanging is van normaal gezond bot en dat het
kan breken, buigen of worden beschadigd door spanning, lichaamsbeweging en belasting. De patiënt moet
worden gewaarschuwd voor de risico’s van chirurgische ingrepen in het algemeen, de complicaties, de mogelijke
bijwerkingen en het belang van het opvolgen van de instructies van de behandelende arts. De patiënt moet op het
nut van regelmatig postoperatief follow-up onderzoek worden gewezen zolang het hulpmiddel is geïmplanteerd.
6.Platen en schroeven van 1,0 mm en 1,5 mm, uitgezonderd in geval van osteodistractie, mogen niet als alleenstaand
bevestigingsmiddel voor dragende toepassingen in de kaak worden gebruikt.
VOORZORGEN
Gebruik de implantaten niet opnieuw. Een implantaat dat er onbeschadigd uitziet, kan gebreken hebben die door
eerdere spanningen zijn veroorzaakt, wat de levensduur kan verkorten. Behandel patiënten niet met implantaten die bij
een andere patiënt zijn ingebracht (hoe kortstondig dan ook).
Voor elk implantatiesysteem zijn er instrumenten verkrijgbaar waarmee de interne fixatiehulpmiddelen nauwkeurig
kunnen worden geïmplanteerd. Er zijn gevallen bekend van instrumenten die tijdens een ingreep zijn gebarsten of
gebroken. Bij normaal gebruik zijn chirurgische instrumenten onderhevig aan slijtage. Instrumenten die veelvuldig zijn
gebruikt of waarop te veel kracht is uitgeoefend, breken gemakkelijk. Biomet Microfixation raadt aan alle instrumenten
regelmatig te inspecteren op tekenen van slijtage en vervorming.
Chirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de hulpmiddelsystemen waarvoor zij zijn
ontworpen. Het gebruik van instrumenten van andere merken kan niet te voorziene risico’s voor het implantaat en het
instrument met zich meebrengen, waarbij de patiënt, de gebruiker of andere personen gevaar kunnen lopen.
Botplaten:
Het kan zijn dat de contouren van de botplaten aan het botoppervlak moeten worden aangepast door ze met een
buiginstrument te buigen.
1.Probeer de juiste contouren te verkrijgen door de platen zo min mogelijk te buigen. Herhaaldelijk gebogen
titanium breekt gemakkelijker.
2.Vermijd scherpe hoeken en een kleine buigradius om het risico dat het hulpmiddel breekt, te beperken.
3.Gebruik de buiginstrumenten voorzichtig, want zij kunnen het implantaat beschadigen. De behandelende
arts moet het implantaat, nadat het is gebogen, altijd inspecteren op beschadiging, zoals deuken of vervormde
schroefgaten. Deze defecten kunnen het implantaat doen breken. Als de schroefuitsparingen door buiging zijn
vervormd, is het mogelijk dat de schroefkoppen niet meer passen.
4.Door de botplaten te snijden, heeft het implantaat wellicht meer kans om te falen. Als de opererende chirurg
beslist om een plaat te snijden, moet dit zo gebeuren dat er voldoende kracht, steun en fixatie aanwezig blijven om
aan het gebruiksdoel te voldoen. De krachteigenschappen blijven het best behouden als er tussen de schroefgaten
wordt gesneden. Scherpe randen moeten worden gladgemaakt om de beschadiging of irritatie van zacht weefsel te
voorkomen. Bij het snijden van de plaat moet er goed worden opgelet dat het te snijden stuk niet naar voren steekt
in de richting van de patiënt, de gebruiker of andere personen.
Benplater:
Det kan være nødvendig å forme benplatene i forhold til benoverflaten, noe som gjøres ved hjelp av et bøyeinstrument.
1.Vær nøye under formingen sl
m
m æ
m
G
U
Spiraalboren:
1.De draaiboren zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
2.Indien draaiboren worden gebruikt, is afkoeling vereist om letsel aan botten, huid en weefsel te voorkomen.
Daarnaast dient op lage snelheid te worden geboord om de kans op botdemineralisering, het mogelijk loslaten van
de botschroef en letsel bij de patiënt te voorkomen.
3.De instructies van de fabrikant voor het met de spiraalboor gebruikte handstuk moeten worden opgevolgd. Het is
mogelijk dat de fabrikant van het handstuk bepaalde snelheden aanbeveelt om storingen zoals het breken van de
spiraalboor te voorkomen.
4.Overmatige kracht kan ongewone spanning veroorzaken en het hulpmiddel doen breken of barsten.
5.Het breken van spiraalboren kan leiden tot letsel bij de patiënt, de gebruiker of andere personen.
Boorgeleiders en canules
Boorgeleiders en canules worden verschaft om de opererende chirurg te helpen bij het leiden van de draaiboor en om
de patiënt, de gebruiker en derden te beschermen. Boorgeleiders en canules dienen op de juiste manier uitgespoeld te
worden om kans op letsel bij de patiënt te voorkomen.
Dieptemeters:
Dieptemeters worden gebruikt om het in het bot geboorde gat te meten en de juiste schroeflengte te selecteren. Het
verdient aanbeveling om een dieptemeter te gebruiken die speciaal bestemd is voor het gebruikte schroevensysteem
omdat de dikte van de schroefkop varieert van systeem tot systeem. De dieptemeters geven de volledige lengte van de
schroef aan, wat overeenstemt met wat op het etiket staat. De meter houdt rekening met de dikte van de plaat en de
schroefzitting in de plaat.
REINIGEN
Voor het steriliseren moeten alle implantaten zorgvuldig worden gereinigd en gecontroleerd. Het is belangrijk om
te bevestigen dat implantaten die voor verwerking van de operatiekamer terugkomen, niet op de operatieve site zijn
aangekomen omdat ze dan besmet kunnen zijn. Implantaten in de tray die het defect of de operatieve situ hebben
aangeraakt, moeten worden weggegooid. Reinigen moet door getraind medisch personeel worden uitgevoerd. Neem
voor meer informatie contact op met de afdeling Biomet Microfixation Regulatory Affairs fax +1-904-741-9425.
STERILITEIT
Tenzij ze steriel worden geleverd, moeten de metalen interne fi xatiehulpmiddelen vóór chirurgisch gebruik worden
gesteriliseerd. Indien het hulpmiddel steriel wordt geleverd, gebruik dan geen eerder geopende of beschadigde
hulpmiddelen. Niet gebruiken als het hulpmiddel zijn steriliteit verlies. Niet-gebruikte implantaten mogen opnieuw
worden gesteriliseerd. Gebruik de implantaten niet na de eventueel vermelde vervaldatum. Werp eerder geopende
of beschadigde hulpmiddelen weg; gebruik deze NIET. Gebruik alleen hulpmiddelen die zijn verpakt in ongeopende,
onbeschadigde verpakking. Gebruik het hulpmiddel NIET als dit niet meer steriel is.
Hieronder staat de aanbevolen minimumcyclus voor stoomsterilisatie beschreven die is goedgekeurd door Biomet
Microfixation onder laboratoriumcondities. Individuele gebruikers dienen de reinigings- en autoclaafprocedures ter
plaatse te valideren, inclusief de validatie ter plaatse van de aanbevolen minimum cyclusparameters die hieronder
beschreven worden.
Stoomsterilisatie met prevacuüm (Hi-VAC), ingepakt:
Temperatuur:132° C (270° F)
Duur:vier (4) minuten
Droogtijd:MINIMAAL dertig (30) minuten
De medische staf is in laatste instantie verantwoordelijk voor controle of de verpakkingsmethode of het
verpakkingsmateriaal, inclusief een herbruikbaar inflexibel containersysteem, geschikt is voor gebruik tijdens het
sterilisatieproces en of de steriliteit in een bepaalde medische instelling gehandhaafd wordt. Er dienen tests te worden
uitgevoerd in de medische instelling om er zeker van te zijn dat aan de condities die nodig zijn voor sterilisatie voldaan
kan worden. Aangezien Biomet Microfixation niet op de hoogte is van de wijze van hantering, de reinigingsmethoden
en de bioburden in individuele ziekenhuizen, kan Biomet Microfixation geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de
steriliteit, zelfs wanneer men zich aan de richtlijn houdt.
MRI-informatie
De effecten van de MR-omgeving zijn voor dit instrument niet vastgesteld. Dit instrument is niet getest op verhitting
of migratie in de MR-omgeving.
Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
Opererende chirurgen en alle medewerkers die met deze producten omgaan, moeten zorgen dat ze de juiste
opleiding en training krijgen om dit product te kunnen hanteren en gebruiken in hun activiteiten.
Erkend
vertegenwoordiger
in de EU:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Hoofdkantoor
Europese verkoop:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
NO
INNVENDIGE FIKSERINGSENHETER AV METALL
INFORMASJON TIL BEHANDLENDE KIRURG
ALLE INSTRUKSJONER SKAL LESES NØYE FØR KLINISK BRUK
BESKRIVELSE
Biomet Microfixation produserer og distribuerer mange forskjellige fikseringsenheter til innvendig bruk beregnet på
justering og stabilisering av ben i det orale, kranio-maxillofaciale skjelettsystem. Det er utviklet instrumenter spesielt
beregnet på bruk sammen med hvert enkelt implantatsystem.
IMPLANTATMATERIALE
Rent titan, ASTM F-67
Titan 6Al 4V-legering, ASTM F-136
INDIKASJONER
Disse enhetene er implanterbare benplater og benskruer for orale, kranio-maxillofaciale prosedyrer, inkludert:
1.Frakturer
2.Osteotomier, inkludert ortognatiske prosedyrer
3.Rekonstruksjonsprosedyrer
4.Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller annet utstyr ikke har vist seg virkningsfullt
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
M
B
D
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H
A
m
m
m
m
m
m
m
m D
m
R NG ØR NG
m
m
m
æ m
m
A
m
T R T T
M m
U
m
U
m m
T
Tm
V
T
H
m
m
C
T
m
m
XA U K
M
m
m
m
m
æ
m M
T m
CD
N
T
W
m
m
w
w
w
m
m
MAT R A M ANTU
w A TM
w A V A TM
W KAZAN A
Om w
m
m
w w w
m
O
m w m
O
O
w
m
w
m
ww
m
w
w w
w
m w m
w
w
m
m
m
w
w
w
ww
m
w
w
m
w
m
m
A
w
w
RODK O TROŻNO C
m
w w
w
w
C
m
m w
w
w m
w w
w
N w
m
w
D
m m
w
m
m
w w w m
m
O
w
m
m w
w
m
w
m
w
w
m
m
m M
w
m
m
w
w w
w
m
m w
m
w w
w w
m w m mm
w
w
m
m
wm
m
w
m
w
A
m
m
w
C
w
m
N
w
w
D
m w
m
w
w
w
w
m
m
w
m
m
w
m
m
w
w
mm m
m
m
m
w
T
T
w
w
Z
w
m
m
mm
w
m
w
w
w
w
w
A
w
w
m
w
m
m M
m
w
w
w
w
N
m
w
w
m
w
w
w
w
m
w
wm
w
w
w
m
w w
m
G
w
T RY NO Ć
m
w ww
m
m
w
w
m
w
N
w w
w N w
w m
U
w
w w
w
UŻYWAĆ w
m m
w
w
m
w
w w m w
w
m
w
m
w
m
w
m
w
m
m
w
w
w
W
w
w
mw
w
w
m
w
w
w w
w
w
w
N
w
w
w
w
mm
m
m
mm
M m
m m
m
m m
m
m
A
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
Om
O
m
m
m
m
m m
A
m
m
O
m
m
O
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A m
m
m
m
m
m
m
m
G
A
A
m
m m
m
M ZA
A
m
m
m
m
m
T R
m
m
m
Tm
Tm
Tm
A
A
m
m
m
O m
m
U
m m
m
m
m
M
MR
W
m
m
C m
m M
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
m
W
N
m
m
w
m
A
m
ww
m M
m
Č
m M
m
CD
m
m
MAT R Á M ANTÁTU
T
A TM
T
A V
A TM
m
m
m
m
m N
K
m
m
m
m
m
MOŽN N Ž ADUC ÚČ NKY A KOM
N
m
m
N
m
M
m
Z
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
M
KAC
m
Om
m
m
m
N
m
m
m
m
m
Č
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
Č
m
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Č
m
m
m
K
m
m
m
N
m
m
m
K
m
m
m
U
m
m
mm
m
T
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m m
Č
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
R
m
m
m
m
m
m
MR m
MR m
U A
m
m
m
K
A
m
m
m
m
m
O
m M
m
m m
m
m
W
C
T
m UK
XA U K
W
m
m
m
m
m
T
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
D
m
m
K
m
ANVÄND
m
mm
m M
m
m
m
m
m
m
m
A
U m
m
m
m m
mm
m
m
R
A
m
A
m
m m
m
D
m
MRT
O
O
T
m
T T
M
Z
mm
m
m
m
m
M
m
m
T
N
T
m M
m
CD
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
MR
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
M N MUM
Ç
m
Tm
m
m
m
m M
m
KU ANMAY N
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
MR
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
ABD
m
m
m
m UK
XA U K
m
m
A
m
m
m
m M
m
W
m
m
H VAC Am
C
m
m
m
m
mm
m
m
Ö
m
m
m
m
Y
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
mm
m
m
m
m
m
D
m
K
C
T
m
m
m
m
m
K
m
m m
m
m
H VAC
Tm
C
T m
T
m
MN T
H
m
m
m
m
m
m
ANVÄND NT
mm
m m
m
m
m
C
Tm
mm
m
m
m m
O
m
V
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
Ü
m
MR B
m
m
m
m
mm
m
m
V m m
D
m
O
D
m
T
m
m
mm
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
Om
m
m
m
m
A
T R
Om
U
Ö
m
K
m
m
Y
mm
KU ANMAY N
A
m M
m m m
m m m
K
m
m
m
m
R NGÖR NG
A
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
U
m
m
m
m
m
m
M
m
m
K
T R
M
m
m
m
A
m
mm
D
m
D
D
m
m
m
m
m
m
B
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
m
m m
m
m
D
m
T
m
m m
m
m
Km
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T MZ M
m
Ö
Om
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
G
m Ym
m
G
m
m
m
m
m
m
m
D
D
V
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
T
m
m
m
m V
m
m
m
m
m
m
Z
m
m
m
M
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
piralborrar
V
D
m
mm
m
m
m
m
K
m
m
Č m
mm
m M
m
m
m
m
m
m
A
B
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H
M
H
m
H
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
A
K
m
m
m
m
m
m
mm
m m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
T
m
m
m K
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
m
m
K
m
mm
B
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
H
m
m
T
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
mm
ÖR KT GH T ÅTGÄRD R
Å
m
Ä
m
mm
m
m
m
N
m
m
m
m
m
m m
m
m
A
M
m
m m
Ü
m
A
H
m
K
mm
mm
m
m
Km V
m
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
A
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
H
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
D
m
m
m
Ä
m
m
m
m
m
m
H
m
mm
m
m
m
m
H
m
m
m
C
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
H
mm
K m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
G
m
m
Km
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Km
Km
U
m
mm
m
m
m
C
H
m
m
m
m
M
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m m
m m
m
VARNO TN UKR
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
KAT ON R
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
H
C
N
mm
G
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
K m
m
m
m
R
m
KÁC
m
m
m
m
m
m
K
K
KONTRA ND KÁC
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
m
CD
m
m
m
m
m
D
ÖN M R
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
N
T
m
VARN NGAR
m
m
m
m
m
K
T
m
Z m
O m
R
R
m
m
m
K
m
m
m
M
K
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Č
m
m
m
m
W
MÖ GA B V RKN NGAR OCH KOM
m
U
m
Ö
m m
M
m
m
Ö
O
mm
m
T
mH
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m m m
m
m
m
m
m
m M
T m
CD
N
T
m UK
KONTRA ND KAT ON R
A
mm
m
m m
m
m
m
Z
m
m
W
XA U K
N
M
Zm
N
N
m
M
m UK
XA U K
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ND KAT ON R
D
m
O
m
R
R
m
m UK
W
O OZOR A
N
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
KA YON AR
O
O m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NTERNA F XER NGSPRODUKTER AV METALL
OBSERVERAS AV K RURG
SAMTL GA NSTRUKT ONER MÅSTE LÄSAS NOGGRANT FÖRE KL N SK
ANVÄNDN NG
KOV NSKE NAPRAVE ZA NOTRAN O F KSAC O
POZOR K RURG
PRED KL N ČNO UPORABO E TREBA VSA NAVOD LA SKRBNO PREBRAT
O
m
m
m
m
m
m m
C
N
m
m
m
m
NÃO UT Z
m
m
m M
B KR VN NG
m M
m
m
m
XA U K
m
m
UYAR AR
m
ZDA m
m
m
m
m
m
m
m
K
C
T
m m
U A m
m
m
m
UA
m
m
m
MR
MR
MR
U
m
m
W
m
m
m
m m
m
m
V
m
m
mm
M ANTATMAT R A
K mm
A TM
T
A V
A TM
m
mm
m
m
m
N U ORA T U
N U ORA T
m
SV
m
m
Č
m
m
m
m
m
H VAC
m
mm
m
N OUŽ VA T
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
C
m
K m
Y
m
m m
R V KOM
m O
m
m
m
m
m
Z
m
O
m
N
m
m
A
m
m
SL
m
A
m
O
m
m
m
Z
TK
m
m
m
m
m
O A ADV R
Z
m
m
m
N
m
m
m
m
m M
mm
m
m
D
m
MOŽN N Ž N UČ NK N KOM
m
R
m m
m
m
A
m
U
m
m
m M
m
H VAC
m
mm
m
m
m
NÃO UT Z
m m
m
m
m
m
A
m
m
m
M
K
m
m
KONTRA ND KAC
A
O
mm
O
m
m
ND KAC
T
m
O
m
R
m
m
m
m
m
m
C
Q
m
m M N MO
m
m
m
D m
O
m
m
m
A m
m
m
R
m m
m
ZAÇÃO
m
m
m
m
m
m
NOV M ANTATOV
Km
A TM
T
A V A TM
A
A
m
m
m
m
m
m M
m
O
m
m
m
H VAC Z
T
C
Č m
Č
M N MÁ N
Z
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
H
m
A
m
m
m
mm
N OUŽ VA T
N
m M
A
m
U
m
m
m
O
m
V
D
m
C
T
A
O m
m
m
C
m
m
m
O
O
M
O m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
m
T R TA
A m
m
m
m
m
m
K
m
m
m
m
m
m
m m m
m
m
Č T N
m
D
N
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
V
m
mm
m m
m
m
m
O
m
Tm
C
Č m
Č
NA MAN
Z
m
m m
m
m
m
m M
m m
m
V
H
H
m
m
m
m
m
O
m
m
A
D
m m
m
m
m
A m
U
N
O
m
m
m
m
m
m
KONTRA ND KA YON AR
A
Y
m
M
mm m
m
m m
m
M
m
m
m m
m
N
m
m
m
m
m
N m
Z m
V
V
m
m m
m
m
m
m
A m M
m
O
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
G
O
N
m
m
m
m
O m
m
m
m
m
m
D
ND KÁC
T
m
NA ŻY CH UŻYWAĆ N
w
N NA ŻY
m M
w
m m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
m
Z
m m
m
KOVOVÉ VNÚTORNÉ F XAČNÉ ZAR ADEN A
POKYNY PRE OPERATÉRA
PRED KL N CKÝM POUŽ T M S DÔKLADNE PREČ TA TE VŠETKY POKYNY
wm m
m
m
m
V
m
m
m
O
R
D
m
m
ND KA YON AR
m
T R NO T
Č
m
m
A
O
m
O
m
m
m
m
K
m
m
SK
w
N w
m m
m
m
m
m
w
m m
O
m
m
m
m
m
m
m
m
O
O
w w
w
w
w
m
m
m
m
O m
m
m
m
m
O
m
m
C
m
m
m
m
m
m
C
mm
m
w
m
m
m
O
w
w
A
m
m
m m
m
m
m
m m
m
m
m m
m
m
m
O m
m
m
m
m
Č Č N
O
m
m
m
m
m
m
m
A
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
D
m
m
m
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
R
O
m
m
m
m
m
m
w
w
m
m
m
R
m
m
m
m
O
m
m
m
m
m
T
m
A
m
m
m
m
m
m
V
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
TAN M
m M
m
m m
m
m m
M ANT MAT RYA
T
T
m A TM
T
m A V A m A TM
m
V
V
m
METAL K NTERNAL F KSASYON C HAZLAR
DOKTORLARA YÖNEL K UYAR LAR
KL N K KULLAN M ÖNCES NDE TÜM
TAL MATLAR D KKATLE OKUNMAL D R
m
mm
m
Z m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
A
w
m
m
m
m
m
m
w
w
m
m
K
T
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
mm
m
m
m
m
D
mm
K
m
m
m
m m
U
m
B Z ČNO TN O ATR N A
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
TR
m
K
Km
m
m
m m
m
A
m
m
m
T
m
m
m
m
m
m
m
m
A m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
R
w
CAÇÕ
m
m
m
m
m
A
O
w
w
m
m
m
w
w w
w w
T
m
w
m m m
m
C
w
G
m
m
w
w
w
m
w
w
m
m
G
w
m
ww
O
m
m
O
A m
D
O
w
m
O
m
w
m
w
w
w
w
CZY ZCZ N
m
m
m
m
m
w m
m
w w
w
w
w
w
w
m
w
m
w
w
w
w
m
w
w
w
N
m
m
COM
m
w
w
M
m
w
m
m
m
m
m
m
W
w
m
w
m
m
ww
m
w
w
w
m
W
W
R
m
m
m m
w
m
w
w
N
m
m
w
w
m
N w
G
G
w
w
w
w w
D
m w w
m
w
m
w
w
w
w
w
m w
m
w
w
w
m
m
D
O
B
m
m V
m
N
m
m
m
Z
K
m
m
m
m
m
m
O
w
m
m
m
R CAUÇÕ
N
m
m
m m
m
m
m
A
m
Z
m
m
m m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
N m
m
m
O m
m
w
m
m
N
m
m
w
m
w
m Ww
m
m
m
w
w
m
w
w
w
m
m
w
D
w
m
m
m
w
m
m
m R m
m
w
m
w
m
m
w m
w
w
w
m
m m
w
m
m
w
N
w
w m
w w
w
C
w
m
w
m
w w
m
w
w
w m
wm
m
M
m
W
m
w
m
w
w
w
m
w w
Z
m
wm
w
m
w
N m
w w
m
m m
m
w
w
M
m
w
m
m
N
w
wm
w
m
m
m
w
m m
m
m
w
m
m
m
w
m
w
m
w w
w mw
m
w
m
w w
m
w
w
m
w
w
m
m
w
w
w
m
m
w
w
w
m
w m
m
w
w O
w
Z
w
w
w
w w
w
m
m w
m
w
w
w m m
w
w m
w
w
w
w
w
m
w
w
w
m
m
m
m
M
w
w m
m
m
m
w
m
m
ww
w
w
w m
w
m
m
w
m w
w
w
m w
w
m
w
mm
mm
w
w
m
w
m
w
w
w
m
w
w
N
m
m
m
O
MOŻ W DZ A AN A N OŻĄDAN ORAZ OW K AN A
w
m
m w
w
w w
w
m
N w
m
w
m
M
m
w
m
W w
m
w
m
m
w
w
w
w
w w
w
m
N
w
w
m
m
m
M w
N
w
O
w
m w
w
w
m
m
w
w
w
w
m m
O TRZ Ż N A
Ww
m
w w
w
m
w
mw
ww
w
W
m
w
m
m
w
C
m
m
C
D
m
O m
w
m
m
m
m
m
wm
w
M
m
Ž
m
m
m
m
m
m
m
m
m M
m
CD
N
T
m
m
w
m
TO ADV R O
O m
ww
w
m w
T
m
m m
O m
w m
w
RZ C WW KAZAN A
C
W w
K
w
w
w
m m
w
m
m
m
m
m
m
m
O
w
w
m
m
w
m
m
m
METALOWE WEWNĘTRZNE ELEMENTY MOCU ĄCE
UWAG DLA OPERU ĄCEGO CH RURGA
PRZED PRZYSTĄP EN EM DO DZ AŁAŃ KL N CZNYCH NALEŻY BARDZO
UWAŻN E PRZECZYTAĆ CAŁĄ NSTRUKC Ę
M
m
ADV RT NC A
O
PL
m
w
m
U OZORN N A
V
m
wm
w
m
m
m
N
M
D m
D
A m
N
C
A m
m
m
O
w
w
W
XA U K
CONTRA ND CAÇÕ
m
m
m
m
m
m UK
C
T
m
O
R
m
m
W
R
m
m
m
m
m
w
m M
w RM N
w
ND CAÇÕ
m
m
m
m
m RM
w
m
MAT R A DO M ANT
T
m
m
A TM
A V A TM
m
m M
m
m
RM
m
m
w
w
w
D SPOS T VOS METÁL COS DE F XAÇÃO NTERNA
AOS CU DADOS DO C RURG ÃO OPERADOR
TODAS AS NSTRUÇÕES DEVEM SER L DAS
CU DADOSAMENTE ANTES DO USO CL N CO
O V
m
M N MUM
MR m
MR m
Am
U
m
m
m
m M
A
m
m
m
m
A
B
m
m
m
RUK
m
m m m
H VAC
C
m M
MR
KK
KA KK RUK
m m m
N
m UK
W
D CR ÇÃO
A m M
H
H
w
w
w
w
Z
K
N
O m
PT
m
m
m
T
m
D
mm
mm
m
m
w
m
w
m
m
m
m
m
w
m
mm
m
m
m
m
m
m
w
w
B
D
D
D
w
m
w
m
w
w
w
wZ
w
w
w
wU
m
m
w
m
w
m
m
m
w
w
C
w
m
V
D
m
N
m
Uw
m
m
H
m
H
m
m
MULIGE SKADEEFFEKTER OG KOMPLIKASJONER
1.Dårlig bendannelse, osteoporose, osteolyse, osteomyelitt, hemmet revaskularisering eller infeksjon kan føre til at
enheten løsner, bøyes, sprekker eller brekker.
2.Uteblivende eller forsinket leging som kan føre til at implantatet knekker.
3.Implantatet kan forflytte seg, bøyes, brekke eller løsne.
4.Metallsensitivitet eller allergisk reaksjon overfor et fremmedlegeme.
5.Redusert bentetthet som følge av belastningsskjerming.
6.Smerte, ubehag, uvanlig følelse eller følbarhet som følge av bruken av implantatet.
7.En økning i fibrøst vev rundt frakturstedet og/eller implantatet.
8.Nekrose i ben.
9.Utilstrekkelig leging.
I tillegg til disse skadeeffektene er alle kirurgiske prosedyrer forbundet med en fare for komplikasjoner, for eksempel
infeksjon, nerveskade og smerte som ikke nødvendigvis er relatert til implantatet.
FORHOLDSREGLER
Implantatene skal ikke brukes på nytt. Selv om et implantat ser uskadet ut, kan forutgående belastning ha påført det
skader som kan redusere levetiden til implantatet. Pasienter skal ikke behandles med implantater som har vært benyttet
for andre pasienter, selv om det kun har vært for kort tid.
Det er utviklet instrumenter for hvert implantatsystem for å sikre en nøyaktig implantering av innvendige
fikseringsenheter. Det har skjedd at instrumenter er blitt skadet under inngrep. Kirurgiske instrumenter utsettes
for slitasje ved normal bruk. Instrumenter som har vært utsatt for overdreven bruk eller makt, kan brekke. Biomet
Microfixation anbefaler at alle instrumenter kontrolleres regelmessig med hensyn til slitasje og skader.
Kirurgiske instrumenter skal kun brukes i forbindelse med implantatsystemet de er konstruert for. Bruk av
instrumenter fra andre produsenter kan ha uoverskuelige konsekvenser for implantatet og instrumentet, og dermed
sette pasienten, brukeren eller tredjepart i fare.
m
m
K
KONTRAINDIKASJONER
1.Aktiv infeksjon
2.Sensitivitet overfor fremmedlegeme. Hvis det foreligger mistanke om materialsensitivitet, må det gjennomføres
tester før implantering.
3.Pasienter med begrenset blodforsyning, utilstrekkelig benkvantitet eller -kvalitet eller latente infeksjoner.
4.Pasienter med mentale eller neurologiske tilstander som er uvillige eller ikke i stand til å følge instruksjoner for
postoperativt tilsyn.
ADVARSLER
Innvendige fikseringsenheter brukes av kirurger for å justere og stabilisere det orale, kranio-maxillofaciale skjelettbenet
ved fiksering av frakturer, osteotomier og rekonstruksjonsprosedyrer. Selv om enhetene stort sett er vellykket i bruk,
kan det ikke forventes at de kan erstatte vanlig, friskt ben eller tåle trykk som tilsvarer full belastning. Innvendige
fikseringsenheter er innvendige splinter eller belastningsfordelingsenheter som justerer frakturer slik at normal
leging kan finne sted. Ved forsinket, uteblivende eller ufullstendig leging av benet, kan det hende at implantatet bøyes,
brekker eller svikter. Derfor er det viktig at frakturstedet immobiliseres til benet er fullt leget (dette bekreftes ved
klinisk undersøkelse og røntgenundersøkelse). Størrelsen og formen på benet og bløtvevet setter begrensninger for
størrelsen og styrken til implantatene. Kirurgiske implantater utsettes for gjentatt belastning i bruk, noe som kan
medføre tretthetsbrudd. Faktorer som pasientens aktivitetsnivå og vilje til å følge de instruksjonene som gjelder
for belastning, har innvirkning på implantatets levetid. Kirurgen skal ha inngående kjennskap til de medisinske og
kirurgiske aspektene ved implantatet i tillegg til de mekaniske og metallurgiske.
1.Implantatmaterialene utsettes for korrosjon. Implanterte metaller og legeringer utsettes for miljøer av
salter, syrer og alkalier som er i kontinuerlig endring, og som kan forårsake korrosjon. Hvis ulike metaller og
legeringer kommer i kontakt med hverandre, kan korrosjonsprosessen fremskyndes, noe som kan føre til at
implantatet brister.
2.Riktig håndtering av implantater er svært viktig. Implantater skal ikke modifiseres med mindre det er nødvendig.
Modifisering eller overdreven forming av implantater kan svekke implantatet og føre til at det brekker. Hvis det
kommer hakk eller skraper i implantatet under inngrepet, kan det brekke.
3.Skruene kan skades under operasjonen hvis det brukes for stor makt (vridningsmoment) når benskruene
settes inn.
4.Implantatet kan fjernes når frakturen er leget. Implantatet kan løsne, knekke, korrodere, forskyve seg eller forårsake
smerte. Hvis et implantat blir værende på plass etter fullstendig leging, kan det forårsake belastningsskjerming,
noe som kan øke faren for ny fraktur hos en aktiv pasient. Kirurgen må vurdere risiki kontra fordeler når det
skal avgjøres om implantatet skal fjernes eller ikke. Korrekt postoperativ behandling må utføres etter fjerning av
implantatet for å unngå ny fraktur.
5.Pasienten må få utførlige instruksjoner. Postoperativt tilsyn og pleie er nødvendig. Pasientens evne og vilje til å
følge instruksjonene er en av de viktigste forutsetningene for en vellykket frakturbehandling. Pasienter som lider
av senilitet, mental sykdom, alkoholisme eller stoffmisbruk kan løpe større risiko for at enheten svikter, siden de
ikke alltid følger instruksjonene og aktivitetsbegrensningene som gis. Pasienten skal instrueres i bruk av eksterne
støtteenheter og skinner som har til hensikt å immobilisere frakturstedet og begrense belastningen. Pasientene
skal vært fullt innforstått med og advares om at enheten ikke kan erstatte vanlig, friskt ben, og at enheten kan
brekke, bøyes eller bli ødelagt som følge av trykk, aktivitet og belastning. Pasientene skal informeres og advares om
generelle kirurgiske risiki, komplikasjoner og mulige skadeeffekter, og må følge instruksjonene til den behandlende
legen. Pasientene skal informeres om behovet for regelmessige, postoperative oppfølgingsundersøkelser så lenge
implantatet er implantert.
6.Med unntak av ved distraksjonsosteogenese må plater og skruer på 1,0 mm og 1,5 mm ikke brukes som eneste
fiksering ved applikasjoner med belastning i kjeven.
m
m
Sjablonen:
1.Sjablonen worden gebruikt om de juiste contouren voor een botplaat te verkrijgen.
2.Implanteer de sjablonen niet.
Botschroeven:
1.Gebruik altijd de schroevendraaier die voor het specifieke schroevensysteem is bestemd, om de juiste passing tussen
de schroevendraaier en de schroefkop te garanderen.
2.Als de schroevendraaier en de schroefkop niet juist zijn uitgelijnd of in elkaar passen, is er meer kans dat het
implantaat of de schroevendraaier wordt beschadigd.
3.Te veel torsie kan de schroef doen breken.
4.Zelfborende schroeven kunnen barsten, plooien of breken indien gebruikt in een bicorticale aanbrenging.
m
w
w
Tm
C
C m
C
CO NA MN
m
w
w
mm
w
m w
m
w
w
m w
w
w
w
w
m
w
w w
W
A
M
m
m
G
T
N
T
m M
m
CD
m
m
Symbol Legend
Manufacturer
Výrobce
Producent
Hersteller
Κατασκευαστής
Fabricante
Tootja
Valmistaja
Fabricant
Gyártó
Produttore
Gamintojas
Ražotājs
Fabrikant
Produsent
Producent
Fabricante
Výrobca
Izdelovalec
Tillverkare
Üretici
Date of Manufacture
Datum výroby
Produktionsdato
Herstellungsdatum
Ημερομηνία κατασκευής
Fecha de fabricación
Tootmiskuupäev
Valmistuspäivämäärä
Date de fabrication
Gyártás dátuma
Data di produzione
Pagaminimo data
Ražošanas datums
Productiedatum
Produksjonsdato
Data produkcji
Data de fabricação
Dátum výroby
Datum izdelave
Tillverkningsdatum
Üretim Tarihi
Do Not Reuse
Není určeno k opakovanému
použití
Må ikke genbruges
Nicht wiederverwenden
Μην επαναχρησιμοποιείτε
No reutilizar
Korduvkasutus keelatud
Älä käytä uudelleen
Ne pas réutiliser
Egyszer használatos
Non riutilizzare
Pakartotinai nenaudoti
Nelietojiet atkārtoti
Niet opnieuw gebruiken
Ikke for gjenbruk
Nie nadaje się do ponownego
użytku
Não reutilize
Nepoužívajte opakovane
Za enkratno uporabo
Får ej återanvändas
Tekrar Kullanmayın
Caution
Upozornění
Advarsel
Achtung
Προσοχή
Atención
Ettevaatust
Huomio
Mise en garde
Figyelem!
Attenzione
Dėmesio
Uzmanību
Waarschuwing
Forsiktig
Uwaga
Cuidado
Upozornenie
Pozor
Försiktighetsåtgärd
Dikkat
Sterilized using Irradiation
Sterilizováno zářením
Steriliseret ved bestråling
Durch Bestrahlung sterilisiert
Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Esterilizado mediante radiación
Steriliseeritud kiirgusega
Steriloitu säteilyttämällä
Stérilisé en utilisant des
rayonnements
Besugárzással sterilizálva
Sterilizzato tramite irradiazione
Sterilizuota, naudojant radiaciją
Sterilizēts ar apstarošanu
Gesteriliseerd d.m.v. bestraling
Sterilisert med bestråling
Wysterylizowano przez
napromieniowanie
Esterilizado com irradiação
Sterilizované ožiarením
Sterilizirano z obsevanjem
Steriliserad med strålning
Radyasyonla Sterilize Edilmiştir
Sterile
Sterilní
Steril
Steril
Στείρο
Estéril
Steriilne
Steriili
Stérile
Steril
Sterile
Sterilus
Sterils
Steriel
Steril
Produkt sterylny
Esterilizado
Sterilné
Sterilno
Steril
Steril
Use By
Datum použitelnosti
Anvendes senest
Haltbarkeitsdatum
Ημερομηνία λήξης
Fecha de caducidad
Kasutada enne
Käytettävä ennen
Utiliser avant le
Felhasználható
Utilizzare entro
Sunaudoti iki
Izlietot līdz
Te gebruiken tot
Bruk innen
Data ważności
Data de validade
Dátum najneskoršej spotreby
Uporabiti do
Använd före
Son Kullanma Tarihi
Catalogue Number
Katalogové číslo
Katalognummer
Katalognummer
Αριθμός καταλόγου
Número de catálogo
Katalooginumber
Luettelonumero
Numéro de catalogue
Cikkszám
Numero di catalogo
Katalogo numeris
Kataloga numurs
Catalogusnummer
Katalognummer
Numer katalogowy
Número de catálogo
Katalógové číslo
Kataloška številka
Katalognummer
Katalog Numarası
Batch Code
Číslo šarže
Batchkode
Chargennummer
Κωδικός παρτίδας
Número de lote
Partii kood
Erän tunnus
Code de lot
Tételkód
Codice lotto
Partijos numeris
Partijas numurs
Productiecode
Partikode
Kod partii
Código de lote
Kód dávky
Serijska številka
Batch-kod
Parti Kodu
Authorised Representative in the
European Community
Autorizovaný zástupce v
Evropském společenství
Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab
Autorisierte Vertretung in der
Europäischen Gemeinschaft
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Volitatud esindaja Euroopa
ühenduses
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella
Représentant autorisé dans l’Union
européenne
Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Įgaliotasis atstovas Europos
Bendrijoje
Pilnvarots pārstāvis Eiropas
Kopienā
Erkend vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap
Autorisert representant i EU
Autoryzowany przedstawiciel w
Unii Europejskiej
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
Autorizovaný zástupca v EÚ
Pooblaščeni predstavnik v
Evropski skupnosti
Auktoriserad representant inom
Europeiska Gemenskapen
Avrupa Birliği’ndeki Yetkili
Temsilci