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ABRIL 2015 / NÚMERO 3
Al día
+ de 400
empresas
de 14 países
XXXVI Asamblea
Anual de ALIFAR y Foro
Latinoamericano de la
Industria Farmacéutica
Nacional
latinoamericanos,
representativos de
+ de 70% del
mercado
farmacéutico
regional
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Equidad en el acceso a
medicamentos
XII Jornadas Científicas ISP:
Un espacio para actualizar
conocimientos
Patentes y propiedad:
Conjugando la protección
y el acceso
ANAMED y los avances para
convertirse en autoridad
reguladora nivel IV
ASILFA Al día
ABRIL
2015
Editorial
Equidad en el acceso a
medicamentos: Un desafío pendiente
Por Elmer Torres, Gerente General de ASILFA
Mientras en el
2008, solo dos de
los medicamentos
vendidos a nivel
mundial eran
biológicos, en 2010
fueron cuatro, cifra
que subió a cinco
en 2012 y p ar a
2016 se estima que
serán siete, lo que
representa un 70%.
El incremento exponencial en el gasto en
salud asociado a estos productos constituye
un factor de primer orden en la crisis de
los sistemas de salud.
La ley Hatch-Waxman, por su parte,
ilustra la posibilidad y el deber que tienen
los Estados de reducir obstáculos técnicos
con miras a favorecer la competencia en
el mercado farmacéutico y así facilitar un
amplio acceso por parte de la población
a tecnologías sanitarias existentes. Una
regulación favorable a la competencia
fomenta el desarrollo de la Industria
Nacional Farmacéutica de medicamentos
pioneros y genéricos, tal como lo hicieron
en el pasado los países desarrollados, tras
reconocer que esto es un factor clave para
la seguridad sanitaria.
Dos factores a considerar en este
tema es la falacia que señala “el proceso
es el producto”, consideración que es
válida no solo para la producción de
un biotecnológico sino de cualquier
medicamento, incluso los de síntesis
química. Nunca dos procesos de producción
son idénticos. Lo que logra garantizar la
calidad del producto final son las buenas
prácticas de manufactura (GMP por su sigla
en inglés) y la validación en cada etapa del
proceso productivo. El argumento de la
complejidad como impedimento para su
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Edición ABRIL 2015
caracterización, es falso, en la medida que
la ciencia y la técnica ya han desarrollado
procesos analíticos altamente específicos
que han resuelto este asunto.
La denominación de medicamentos
“biosimilares” que se ha pretendido forzar es
análoga al concepto de “bioequivalentes”. La
estrategia subyacente revela discriminación
entre pioneros y biosimilares, puesto
que entraña obstáculos técnicos al
comercio, al introducir requerimientos
discriminatorios a favor de las industrias
de países industrializados. La salud de las
personas se puede proteger igualmente de
manera efectiva aplicando procedimientos
más sencillos y, por ende, más justos y
equitativos.
Análo gamente en el p aís, la
descalificación generalizada de los
medicamentos que no han demostrado
bioequivalencia, aun cuando su supuesta
calidad inferior no se compadece con su
uso extendido y los resultados obtenidos
por más de 50 años en la práctica diaria,
es un claro ejemplo de la presión ejercida
a través de sofismas de “armonización”
que denotan que el concepto “Kicking the
Ladder” es un imperativo más económico
que sanitario.
Este 2015 seremos los anfitriones
de la XXXVI Asamblea y Foro de la
Asociación Latinoamericana de la Industria
Farmacéutica, instancia donde participarán
14 países y más de 400 empresas de la
región. Relevantes temas como el descrito
anteriormente serán abordados en esta
ocasión con el patrocinio del Ministerio de
Salud, la Organización Panamericana de la
Salud, Sofofa, ASEXMA, Pro-Chile, Colegio
Médico, Colegio Químico Farmacéutico de
Chile y las Universidades más prestigiosas
del país.
ASILFA Al día
XII Jornadas Científicas del
Instituto de Salud Pública de
Chile
Los días 18, 19 y 20 de mayo se realizará
la duodécima versión de las Jornadas
Científicas del Instituto de Salud Pública
de Chile (ISP), instancia en que el mundo
científico local e internacional se reunirá
a profundizar, debatir y dialogar sobre los
últimos hallazgos, investigaciones y trabajos
que enriquecen el conocimiento.
El encuentro organizado por el ISP
contará con la presencia de destacados
expositores nacionales e internacionales
y en el marco del programa científico
se desarrollarán trabajos, conferencias y
mesas redondas sobre temas actuales y
transversales a la realidad mundial en los
ámbitos de salud laboral, ambiental; de
la evaluación y control de la calidad de
productos y servicios, del control de calidad
de vacunas, medicamentos, dispositivos
médicos y de diagnóstico, productos
biotecnológicos, drogas ilícitas, entre otros.
Según explicó el Director (S) del ISP,
Roberto Bravo, un tema protagónico en
las Jornadas “será el estado de avance de
la implementación de la Ley de Fármacos
y la exigencia y disponibilidad de los
medicamentos bioequivalentes en el
mercado chileno”. En esta misma línea,
señala el directivo, “actualizaremos y seremos
partícipes de actividades del Departamento
Asuntos Científicos, que desde el 2012
ha sistematizado información, apoyando
la toma de decisiones de las autoridades
de salud”.
En términos de objetivos, las Jornadas
Científicas del ISP que se realizan cada dos
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Edición ABRIL 2015
años, apuntan a ser una oportunidad
para exponer y debatir ideas,
compartiendo conocimientos sobre
las últimas tendencias y contribuciones
en materia científica que se han generado
a nivel mundial.
El propósito es generar un debate
entre todos los entes involucrados en
salud sobre de las oportunidades y
limitaciones de la relación entre
investigación y políticas de
salud en el país.
“Estas jornadas son
motivadoras para una
histórica institución como
la nuestra, que ad portas
de cumplir 123 años,
sigue modernizándose,
implementando tecnología
de punta, desarrollando
nuevos estudios, firmando
acuerdos de alcance mundial con
prestigiosos organismos internacionales
y fortaleciendo sus labores de vigilancia
y referencia que en este próximo evento
deseamos compartir entre todos”, sostiene
el Director (S) del ISP.
Las inscripciones para las XII Jornadas
Científicas del Instituto de Salud Pública
de Chile deben realizarse al correo:
[email protected]
Para conocer mayor información
sobre el programa y los conferencistas
v i s i s t e h t t p : / / w w w. i s p c h . c l /
jornadascientificas
ABRIL
2015
ASILFA Al día
ABRIL
2015
Maximiliano Santa Cruz, Director INAPI
“El sistema de propiedad intelectual tiene una lógica en
que se debe conciliar protección con acceso”
En enero de 2009 inició sus actividades
el Instituto Nacional de Propiedad Industrial
(INAPI), sucesor legal del Departamento
de Propiedad Industrial del Ministerio de
Economía (DPI).
INAPI es el organismo encargado
de la administración y atención de los
servicios de la propiedad industrial en
Chile. Le corresponde, asimismo, promover
la protección que brinda la propiedad
industrial y difundir el acervo tecnológico
y la información de que dispone.
El Director del organismo, Maximiliano
Santa Cruz, conversó con Asilfa al Día sobre
la situación de la propiedad industrial en
Chile y lo que será su participación como
panelista en la mesa redonda “El Efecto de
las Patentes en el Mercado Farmacéutico
desde el TRIPS al TPP”, instancia que se
realizará el jueves 14 de mayo en el Hotel
Renaissance en el marco del Foro Alifar 2015.
¿Qué aspectos destacaría del rol que
juega INAPI como entidad reguladora?
Dentro de las funciones que ejerce
INAPI está la de asesorar al Presidente
de la República en materias vinculadas
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Edición ABRIL 2015
a la propiedad industrial; proponer, por
intermedio del Ministerio de Economía
la firma o adhesión de Chile a tratados o
convenios internacionales relacionados con
la propiedad industrial; promover iniciativas
y desarrollar actividades tendientes a
difundir el conocimiento de la propiedad
industrial; obtener, recopilar y clasificar la
información sobre patentes y facilitar el
acceso a aquella de libre disponibilidad, con
el objeto de promover la transferencia de
tecnología y la investigación e innovación
tecnológica en el país. Entre otros.
¿Cuáles son a nivel macro las
estadísticas de marcas y patentes en Chile?
Con respecto a las estadísticas de
marcas y patentes, éstas se dan a conocer
anualmente y son publicadas en el sitio
web de INAPI. Las correspondientes al año
2014 están en la etapa final de revisión y
pronto serán publicadas. Sin perjuicio de
ello puedo adelantar que el año pasado
se recibieron 31.869 solicitudes para el
registro de marcas nuevas. Las solicitudes
son multiclase, es decir, permiten que se
pidan en un mismo formulario marcas para
distinguir diversos tipos de productos y de
servicios. Chile es uno los pocos países de la
región que permiten solicitudes multiclase,
por lo que al llevarlos a solicitudes uniclase,
tenemos que la cantidad de solicitudes es
de 42.637. EL 72% de estas solicitudes son
presentadas por personas y compañías
con domicilio en nuestro país.
¿Cuál es el escenario en la solicitud de
renovaciones y objeciones en el registro
de marcas?
En el mismo periodo, 16.328 solicitudes
de renovación de marcas fueron ingresadas,
lo que equivale a un 5,2% de aumento
respecto del año pasado. Además se
presentaron 9.866 solicitudes para efectuar
anotaciones marginales a registros de
marcas vigentes, siendo la más común de
ellas la referida a la transferencia de marcas.
En lo relativo a juicios para oponerse
al registro de marcas, en el mismo periodo
se dedujeron 4.682 demandas e ingresaron
101 demandas requiriendo la nulidad de
registros.
Al término del año, 339.555 registros
de marcas estaban vigentes.
ASILFA Al día
¿Cómo es la situación con las patentes?
El año 2014 se recibieron 3.643
solicitudes de patentes. De éstas el 16.7%
(610) es de residentes y el 83.3% (3.630) de
no residentes. El porcentaje de patentes
acumulado por áreas de la técnica desde
el 2012 al 2014 se desglosa de la siguiente
manera: Mecánica (33%), Biotecnología
(27%), Química (17%), Farmacia (15%),
Eléctrica (8%).
¿Cómo cree que se ha visto afectado
el mercado farmacéutico en Chile con
la entrada en vigencia de las patentes
de medicamentos ocurrida el año 1991?
Es difícil aislar el efecto de las patentes
en el mercado farmacéutico, pues en éste
confluyen muchas circunstancias que tienen
impacto. Por ejemplo, la estrategias de
comercialización y de precios, la nueva ley
de fármacos, la bioequivalencia e incluso
hechos como la colusión de las farmacias,
sólo por nombrar algunos. Cada uno tiene
un efecto y es complejo determinar el
alcance individual respectivo.
Por otra parte, también es necesario
considerar que en Chile sólo es posible
patentar principios activos inventados
después de la entrada en vigencia de la
Ley de 1991, y el actual arsenal terapéutico
principalmente está compuesto de
principios activos inventados antes de
esa fecha, por lo que se trata de productos
no sujetos a patentes.
¿Cómo ha ido variando esta situación
en el tiempo?
Año a año se registran nuevas
moléculas que podrían ser patentadas,
pero la cantidad de nuevas moléculas no es
abultada. Por ejemplo, el año 2013 entraron
21 nuevas moléculas de acuerdo a los
registros del ISP, la mayoría corresponden a
terapias oncológicas, seguido por retrovirales
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Edición ABRIL 2015
ABRIL
2015
para el VIH, tratamiento de la diabetes
y tratamientos del SNC y metabólicas.
Asimismo, se debe considerar que el
sistema es dinámico, porque tal como se
patentan nuevas moléculas, también van
expirando algunas patentes.
En Chile la mayoría de los principios
activos actualmente utilizados no son
sujeto de patentes, y cada año sólo un
grupo limitado de nuevos principios activos
serian susceptibles de obtener patentes.
Por último, algunos principios activos que
fueron objeto de patente van quedando
libres de protección. En mi opinión, éstos
serían, a lo menos, los elementos que habría
que ponderar al evaluar el impacto de las
patentes en el mercado farmacéutico. Sin
perjuicio de lo cual, sin duda hay un efecto
de las patentes, pero no creo que sea el
principal factor. Aunque es difícil poder
determinar aisladamente su impacto.
Los distintos Tratados multilaterales y
Bilaterales (Principalmente TRIPs y el TLC
Chile-USA) han elevado los estándares
sobre Propiedad Industrial y patentes
de invención. ¿Cree Ud. que ya hemos
llegado a estándares demasiado altos
para nuestro país, como para seguirlos
aumentando como propone el Acuerdo
Transpacífico?
El sistema de propiedad intelectual
tiene una lógica en que se debe conciliar
protección con acceso, en este caso a
medicamentos. Cualquier medida que se
adopte, sea consecuencia de la negociación
de tratados o medidas unilaterales, como
la promulgación de una ley, deben velar
por un justo equilibrio entre protección y
acceso, entre los intereses de los titulares
y de los pacientes y ciudadanía en general.
El TPP debe hacer lo propio y eso está
permanentemente en el ideario del
Gobierno. Por supuesto que el producto
final de una negociación es el resultado
ASILFA Al día
de intereses muchas veces contrapuestos
donde las partes obtienen y ceden.
La Adhesión de Chile a PCT (Tratado
de Cooperación en materia de Patentes)
y el reconocimiento de INAPI como
autoridad internacional de búsqueda
de patente ¿Cree que será de beneficio
para Chile y si es así, cuáles serían esas
ventajas?
El establecimiento de INAPI como
ISA/IPEA (Administración encargada de
la Búsqueda Internacional o International
Searching Authority / Administración
encargada del Examen Preliminar
Internacional o International Preliminary
Examination Authority), no sólo es un
fuerte reconocimiento al trabajo que ha
desempeñado esta agencia gubernamental
durante estos últimos años, sino que
también constituye una posibilidad única
de mejorar aún más el desempeño de la
región latinoamericana, con miras a facilitar
y potenciar el patentamiento internacional.
El sistema PCT que actualmente cuenta
con 148 Estados miembros, es un sistema
de “presentación” de solicitudes de patente,
y se considera que marca el progreso
más notable realizado en la cooperación
internacional en el campo de las patentes
de invención desde la adopción del propio
Convenio de París en el siglo XIX. Es un
mecanismo destinado a racionalizar y a
poner bajo el signo de la cooperación, la
presentación de solicitudes de patente, la
búsqueda y el examen internacional, así
como la divulgación de la información
técnica contenida en las solicitudes PCT.
¿Cómo llega INAPI a obtener esta
categoría?
El 22 de octubre de 2014 INAPI,
celebró uno de los hitos más importantes
en los últimos 25 años en materia de
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Edición ABRIL 2015
ABRIL
2015
Propiedad Intelectual en Chile, ya que
a contar de esa fecha y luego de más
de dos años de implementación, el
Instituto comenzó sus operaciones como
Administración encargada de búsqueda y
examen preliminar internacional (ISA/IPEA)
del Tratado de Cooperación en materia de
Patentes (PCT), tanto para los solicitantes
chilenos como para aquellos pertenecientes
a los países de Latinoamérica y el Caribe,
miembros de PCT, que designen a la Oficina
chilena. De esta forma, la Oficina chilena
se convirtió en la segunda autoridad de la
región, junto a Brasil, y en el segundo país
del mundo de habla hispana capacitado
para preparar informes internacionales
de patentabilidad, después de la Oficina
Española de Patentes y Marcas.
se ha comprometido a entregar un servicio
cercano, de calidad, eficiente y de bajo costo,
ante lo cual INAPI ha adoptado los más
altos estándares de calidad y de gestión.
En la práctica, qué significa que INAPI
haya obtenido este rol
Qué opina sobre la obligación de
reconocer 12 años de protección de
Información No Divulgada para los
productos biológicos, como lo pide en el
Acuerdo Transpacífico los Estados Unidos
de América?
Con este hito, las solicitudes que
sean presentadas en INAPI o en alguno
de los países que nos han designado
(Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, México, Panamá y Perú) en su
cometido como Oficina Receptora de PCT,
pueden elegir a INAPI para que realice
sus búsquedas y examen preliminares
internacionales. Las Administraciones
encargada de la Búsqueda Internacional o
International Searching Authority (ISA) y las
Administraciones encargadas del Examen
Preliminar Internacional o International
Preliminary Examination Authority (IPEA)
están integradas por 20 oficinas de
propiedad industrial en el mundo: Australia,
Austria, Brasil, Canadá, Chile, China, Corea,
Egipto, España, Estados Unidos, Finlandia,
India, Instituto Nórdico de Patentes, Israel,
Japón, Oficina Europea de Patentes (EPO),
Rusia, Singapur, Suecia y Ucrania.
En esta alianza con inventores y
emprendedores latinoamericanos, INAPI
¿Qué opinión tiene INAPI sobre
el LINKAGE (relación entre registros
sanitarios y patentes) que exige el
Gobierno de los Estados Unidos de
América? ¿Cómo cree que afecta a la
industria local?
Si se refiere a la disposición del artículo
17.10 del TLC entre Chile y EEUU, entiendo
que ha funcionado bien. Existen diferencias
de opinión entre ambos países sobre la
forma de implementación. En ese sentido,
la forma en como lo entiende EEUU no
tiene aplicación en Chile.
A pesar de que la protección de datos
se encuentra en la Ley 19.039, su aplicación
radica en el SAG e ISP, es decir INAPI no
tiene ninguna injerencia en la práctica.
A su vez, las tratativas del TPP las lleva la
Cancillería, nosotros somos un órgano
técnico que brindamos nuestra opinión
en relación a nuestras competencias.
En qué materias legales e
institucionales debería avanzar Chile
para mejorar la administración de la
Propiedad Industrial?
Uno de los grandes logros del Instituto
Nacional de Propiedad Industrial - INAPI - ha
sido promover el reemplazo de la actual
Ley N° 19.039 de Propiedad Industrial, por
una normativa moderna y eficiente para
el S. XXI que permita hacer trámites de
marcas, patentes y diseños industriales
ASILFA Al día
de forma más simple, eficiente, rápida y
a un menor costo.
Esta nueva ley permitirá a los chilenos
acceder a una normativa con mayores
garantías y certezas jurídicas, facilitando
y fomentando el uso de la Propiedad
Industrial (P.I.) en beneficio del desarrollo
del país, debido que la P.I. estimula la
innovación al permitir a sus titulares obtener
una retribución al esfuerzo e inversión
aplicada en invenciones y creaciones
innovadoras, y en el desarrollo de nuevos
emprendimientos. La P.I. constituye una
herramienta relevante para las políticas
de emprendimiento destinadas a las
empresas de menor tamaño, las cuales
generan aproximadamente el 59% del
empleo en el país, ya que pueden facilitar
que las empresas de menor tamaño se
incorporen al ecosistema de innovación
como actores relevantes. Además, la P.I.
permite la difusión del conocimiento, dado
que si bien los derechos de propiedad
industrial se configuran como monopolios
temporales en favor de sus titulares, éstos
deben dar a conocer su invención a fin de
obtener dicha protección.
¿Qué aspectos esperan potenciar,
promover o modificar a través del Proyecto
de Ley?
El Proyecto de Ley busca cumplir
estos fines de incentivar la innovación,
transferir el conocimiento y permitir a los
7
Edición ABRIL 2015
consumidores distinguir de mejor manera
productos y servicios en el mercado. La
nueva ley se estructura sobre tres ejes
fundamentales, que son:
- Se pretende mejorar la protección de los
derechos de P.I., incorporando nuevas
categorías de marcas, tales como las marcas
tridimensionales y de posición. Además, se
contemplan notables beneficios para los
solicitantes en cuanto a las tasas, junto a
la creación de una Gaceta electrónica de
P.I. que hará gratuita las publicaciones de
los derechos de P.I.
- Busca mejorar la eficiencia y eficacia de
procedimientos de registro de derechos de
P.I., ya que tramitaciones dilatadas producen
que los derechos no sean oportunamente
resguardados, por lo que se mejora tanto el
procedimiento en marcas como en patentes,
poniendo especial énfasis en simplificar el
procedimiento de concesión de modelos
de utilidad y diseños industriales.
- El proyecto pretende fortalecer las normas de
observancia, ya que es necesario que existan
los mecanismos idóneos y efectivos para
asegurar el cumplimiento de las normas de
P.I. según nuestra realidad nacional. De esta
forma, se establece una acción penal pública
para la persecución de los delitos, a fin de
facilitar su investigación y se establecen
indemnizaciones predeterminadas en el
caso de infracciones marcarias.
ABRIL
2015
¿Có m o h a i d o av a n z a n d o s u
tramitación?
El hecho de que el miércoles 18
de marzo, la Comisión de Economía del
Senado, despachara el proyecto de ley
de P.I, a la Comisión de Hacienda, es una
clara señal de que éste va avanzando a
paso firme, el cual, una vez aprobado,
incentivará la innovación, la transferencia del
conocimiento y permitirá a los consumidores
distinguir de mejor manera productos y
servicios en el mercado.
En definitiva, la nueva Ley de
Propiedad Industrial es un fuerte impulso
para el emprendimiento de todos los
innovadores y creativos del país, mejorando
la protección, los procedimientos y el
sistema de observancia de los derechos
de propiedad industrial.
Qué valor le otorga a participar de
un encuentro latinoamericano donde
se abordarán los temas de patentes que
atañen a la industria, cómo califica esta
oportunidad y qué beneficios cree se
pueden obtener de una actividad como
ésta.
Me parece muy valioso el encuentro.
Todo lo signifique difusión y diálogo
enriquece el sistema y todas las posiciones
son bienvenidas en la mesa, siempre y
cuando se hagan en un marco de respeto.
ASILFA Al día
ABRIL
2015
Pamela Milla, Directora de ANAMED
“La calidad del medicamento
en el país ha ido avanzando
exponencialmente”
Con el objetivo de modernizar el
sistema del control de los medicamentos,
cosméticos, dispositivos médicos y demás
productos sujetos a control sanitario, la
Dirección del Instituto de Salud Pública
de Chile (ISP) dispuso en 2011 la creación
del Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos (ANAMED).
Actualmente, el Departamento
Agencia Nacional de Medicamentos
(ANAMED), dirigido por Pamela Milla,
tiene entre sus funciones el control de
los productos farmacéuticos, cosméticos
y de los dispositivos médicos autorizados
por ley, que se fabrican localmente o se
importan para ser comercializados en el
país, garantizando su calidad, seguridad
y eficacia.
En el marco de su participación en
el Foro Alifar 2015 como panelista en la
mesa redonda “La situación e importancia
de las Agencias reguladoras nivel IV de la
OPS en Latinoamérica”, la Directora del
organismo conversó con “Asilfa al Día”
para revisar el rol que juega ANAMED y
conocer los avances en el camino para
certificarse como entidad reguladora
nivel IV.
¿Cuál es el rol que juega ANAMED
en la institucionalidad actual?
ANAMED es un departamento
dentro del Instituto de Salud Pública y
tiene delegado el rol fiscalizador de los
medicamentos, dispositivos y cosméticos
con todas las aristas que significa el rol
fiscalizador: licenciamiento de la industria,
de los registros y vigilancia sanitaria
de los medicamentos, además de ser
laboratorio de referencia en análisis de
medicamentos, dispositivos y cosméticos.
La fiscalización de plantas de
dispositivos está aún en la SEREMI,
pero en este sentido, la descripción de
ANAMED coincide con lo que podría
ser una agencia de medicamento en el
resto de Latinomérica, sin embargo es
un departamento.
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Edición ABRIL 2015
En el contexto actual que vive el
área de los medicamentos en Chile con
la implementación de la bioequivalencia
y la nueva Ley de Fármacos, ¿cómo se ha
insertado ANAMED?
Dentro de las funciones de ANAMED,
el primer impacto fue que asumimos dos
áreas que antes no eran responsabilidad
nuestra y que eran de la Secretaría
Regional Ministerial de Salud (Seremi),
que es el establecimiento de farmacia.
Transitoriamente tenemos la Región
Metropolitana y coordinamos aspectos
técnicos con los seremis, para los cuales
está delegado el control durante tres
años. Al cabo de este plazo, deberíamos
nosotros asumir el nivel regional.
También asumimos el control,
fiscalización y autorización de droguerías,
que son como 50 en todo el país, y que
hasta el momento también estaban en
manos de la Seremi. En conjunto con eso,
se emitió además una norma técnica para
controlarlas y nosotros hemos tenido
que aplicarla. Además nos hemos hecho
cargo de aspectos de la ley de fármacos
que tienen que ver con la publicidad y
la promoción de medicamentos que
aunque está en términos generales bien
descrito en la ley, hay algunos aspectos en
los que deben salir los reglamentos que
está preparando el ministerio de Salud.
Estamos a la espera de esos reglamentos
que incorporan ya en forma más definitiva
fraccionamiento, venta en góndolas,
promoción y publicidad.
Todos estos cambios en el área de
medicamentos no han sido un proceso
fácil ni exento de polémicas, como por
ejemplo las denuncias de escasez de
genéricos y desabastecimiento…
Las denuncias de desabastecimiento
no tienen que ver con la Ley de Fármacos,
tienen que ver en algunos casos con
la bioequivalencia, pero no en todos.
En realidad, no siempre hay vasos
comunicantes. Hemos detectado la
ASILFA Al día
presencia en el retail, es cierto que nos
hemos dado cuenta que los registros
no necesariamente están hábiles para
ser utilizados en el mercado, pero la ley
mandata a Cenabast y en una forma un
poquito menos taxativa al ISP de poder
tener ese conocimiento.
Lo que nosotros hemos hecho
y que seguimos haciendo, es armar
una inteligencia para poder recolectar
información respecto a la disponibilidad
de los laboratorios, el retail y las denuncias
por desabastecimiento, teniendo en cuenta
que no es la función de ANAMED que tiene
que ver con calidad, seguridad y eficacia
del medicamento.
La disponibilidad del medicamento,
acceso y uso racional corresponde al
ministerio de Salud. No son aspectos
regulatorios y no se pueden confundir,
independiente que nosotros podamos
tener esa información por una cosa de
funcionalidad.
Ahora que usted menciona la calidad,
la seguridad de los medicamentos
una de las variables que instalaron los
laboratorios internacionales en el debate
de la bioequivalencia y la Ley de Fármacos
es justamente que en Chile no existía esta
certeza. ¿Cuál es la opinión de Anamed
al respecto?
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Edición ABRIL 2015
La seguridad no tiene que ver con
los medicamentos, sino más bien con el
principio activo. Por lo tanto si tenemos
los mismos esquemas terapéuticos de
otros países, no sé por qué no debería
haber seguridad. La seguridad también
está dada por el uso que hace el médico,
en Chile tenemos esquemas terapéuticos
y normas clínicas, el GES está lleno de eso.
Te n e m o s u n a m u y b u e n a
farmacovigilancia. De hecho en la última
visita de la Organización Panamericana
de la Salud (OPS) de pre evaluación para
certificarnos como Autoridad Reguladora
de Referencia Regional para medicamentos,
uno de los temas mejor abordados fue
éste, incluso al punto que la químico
farmacéutica del Subdepartamento de
Farmacovigilancia, Adiela Saldaña, fue
elegida para conformar el Comité Asesor
en Seguridad Vacunas de la Organización
Mundial de la Salud, en representación de
América Latina. Entonces tenemos una
validez internacional en este tema.
Y sobre el tema de calidad que
cuestionaron los laboratorios extranjeros,
¿cuál es la posición?
La calidad tiene que ver con la forma
en que se construye el medicamento, y la
calidad del medicamento en el país ha ido
avanzando exponencialmente, tenemos
ABRIL
2015
estudios pre comercialización bastante
fuertes que le exigimos a la industria, los
productos que ahora entran a registro tienen
validaciones, hay un grupo de productos
que se tienen que estar poniendo al día
a través de la bioequivalencia y estamos
armando un cronograma para poner al día
más productos. Este es un proceso, no es
algo estático. Que aparezca un problema de
calidad es algo esperable, porque entonces
no habría un sistema de control, las buenas
prácticas de manufactura están dirigidas a
disminuir los problemas, pero no aseguran
el cien por ciento porque hay error humano
u otros factores, pero mientras más fuerte
es el sistema de aseguramiento de calidad
del productor es menos probable.
En este mismo sentido, ¿cómo se ha
ido avanzando en control y fiscalización?
Mientras mejor nosotros controlemos,
podemos irnos dando cuenta si estos
sistemas están funcionando o no, porque
la responsabilidad es del productor y
a nosotros nos corresponde controlar
que ellos cumplan la normativa. El rol
fiscalizador no es producto por producto,
sino que hay que tener una inteligencia en
cuanto a riesgo que está dada por el tipo
de producto, por ejemplo un inyectable
es mucho más peligroso que un sólido,
y también está determinado por el uso.
ASILFA Al día
Siempre es más riesgoso un producto
que está más masificado.
Esto también supone desafíos
constantes…
Por supuesto que hay un montón de
desafíos y siempre se suma otro. Aparecen
nuevos productos, nuevos sistemas de
producción. Lo importante, y en este
punto pasamos a lo de la OPS, es que
nosotros estamos poniendo mucho énfasis
en todo lo que es la organización interna
en términos de vigilancia para poder
ser ágiles para detectar y actuar frente
a un problema de vigilancia sanitaria:
cuán organizados, ágiles y desarrollados
estamos a fin de tener la experiencia y la
capacidad de respuesta.
Cómo se ha ido adaptando ANAMED
con el tema de la discusión del reglamento
de la nueva ley
No hay reglamento de la ley de
fármacos todavía. Nosotros hemos
puesto en marcha aspectos de la ley que
están muy definidos, por ejemplo todo
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Edición ABRIL 2015
ABRIL
2015
lo que es fiscalización de farmacias. En
corto tiempo, empezamos a funcionar
independiente de la Seremi, hubo todo
un traspaso de funciones y armamos el
subdepartamento de farmacia que ha
tenido un trabajo muy grande, porque
en el ISP tenemos un sistema de calidad
integrado por procesos. Ellos además de
tener que armar la inteligencia, trabajar
con las personas, hacer los procesos de
selección de personal, han tenido que
instalar un sistema de fiscalización casi
desde cero, porque no había un patrón
común en el país en la parte farmacéutica
y todo esto ha sido en base al sistema
de calidad del ISP.
Reguladora de referencia regional
para medicamentos, ¿en qué etapa se
encuentran y qué es lo que falta por
avanzar?
Lo mismo en inspección donde han
tenido que armar documentación y salir
a fiscalizar, sin desarmar el sistema de
calidad que ellos ya tienen y capacitar a
los Seremis que son en este momento
nuestros apoyos. Ha sido un trabajo
súper fuerte.
En este momento ese es el factor
más relevante, definir claramente tiempo
y formas de interacción en el aspecto
regulatorio con el ministerio de Salud, que
no está puesto a nivel ejecutivo en el día a
día, pero está a nivel normativo. En el día
a día somos absolutamente autónomos,
las decisiones de autorización sanitaria,
de fiscalizaciones, sumarios, cierres de
farmacias, droguerías o laboratorios,
Hablando sobre el proceso para
alcanzar la calificación de Autoridad
Básicamente cambios a nivel de
los procesos técnicos de ANAMED casi
no hay, solo hay que realizar algunos
ajustes de uno u otro documento. Lo
que más se nos pidió es visualizar la
autoridad nacional regulatoria, que en
este momento somos nosotros más la
parte del ISP de servicios que permite
que podamos funcionar y sobre todo
el ministerio de Salud, porque hay una
parte de regulación que es compartida.
ASILFA Al día
todas las medidas sanitarias necesarias
para poder actuar como autoridad tenemos
plenas potestades. En ese aspecto nosotros
tenemos una vía definida, pero sin un sistema
de calidad claro con el ministerio y en eso
ya empezamos a trabajar. Estamos afinando
miradas para definir procedimientos.
¿Existe ya alguna estimación de
cuándo podría obtener esta calidad?
Pensamos que en octubre noviembre,
tenemos que tomar acuerdos, después
tenemos que armar un sistema de trabajo
y contar con un documento de firma de
ministra y luego empezar a funcionar con
esos parámetros. Tiene que estar integrado
con nuestro sistema de calidad, por eso en
cuanto lleguemos a los acuerdos y sea esto
firmado, deberíamos tener dos o tres meses
de marcha blanca porque la OPS no solo
revisa que tú tengas los documentos y la
intención, sino que debe estar funcionando.
¿Y algún aspecto específico en el que
haya que trabajar?
En el otro aspecto que teníamos algunos
problemas era en los ensayos clínicos,
donde tenemos todos los instrumentos de
fiscalización, pero hay un pequeño vacío
respecto a quién autoriza el ensayo clínico.
El ensayo clínico lo ve el comité de ética que
ya está acreditado, pero ellos recomiendan
y después nosotros autorizamos el uso,
entonces entremedio solicitan que haya
alguna autoridad que autorice el ensayo.
Es una cosa netamente formal, pero que
es interesante porque en la mayoría de los
casos no es necesaria. Estos aspectos se
están corrigiendo a través de un plan de
acción con el ministerio.
Qué valor le asigna a que este tipo
de temas se aborden en un foro con la
presencia de representantes de toda la
región.
Creo que es importante porque vamos
a mostrar que hemos tomado el tema
en serio, que estamos trabajando y que
finalmente Chile va siendo cada vez más
solvente en su sistema regulatorio. Eso da
ABRIL
garantía que los productos que vienen de
Chile, sobre todo los fabricados acá, tienen
solvencia.
Cuáles son a su juicio los desafíos
futuros de ANAMED, por ejemplo en el
área de medicamentos biotecnológicos
y biosimilares
Tenemos un reglamento de biosimilares
y tenemos un grupo armado para una
sección especializada, a esto se suman las
terapias génicas que son las más nuevas,
este es un desafío interesante para ANAMED
y los dispositivos médicos que están
subregulados, pero que se están mediante
leyes se está trabajando con el ministerio
de Salud en optimizar el sistema para poder
por fin regularlos, aunque es un volumen
muy grande. Además de eso estamos con
la “Ley Ricarte Soto”, participamos mucho
más fuerte en farmacovigilancia el tema
de ser el soporte para la ley en cuanto al
registro y el control de ensayos clínicos.
Pre evaluación en miras a convertirse en
Autoridad Reguladora Nacional de Referencia
A mediados de marzo la ministra de Salud, Dra. Carmen Castillo, recibió por
parte de los evaluadores de OPS el informe de la pre evaluación que busca
certificar al Instituto de Salud Pública como Autoridad Reguladora Nacional
de Referencia y sumarse así a las 7 que ya existen en América.
Luego de tres días de evaluación, los profesionales de OPS concluyeron sus
observaciones en un documento que fue informado a la Ministra, y en el
que se incluyeron las fortalezas encontradas y las brechas que el ISP debe
trabajar para en el proceso final, lograr la certificación.
La pre evaluación se desarrolló en 10 módulos establecidos en distintas
instalaciones del Instituto y contaron con un evaluador por módulo, un
enlace perteneciente al Unidad Ejecutiva de ANAMED y los equipos a cargo
del área a evaluar.
En este proceso formaron parte equipos de todo el ISP, además de profesionales
de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción del Ministerio
de Salud.
La etapa de certificación se desarrollará en una fecha que será dada a conocer
prontamente, una vez que OPS acepte la propuesta de calendario que será
enviada por los equipos del Instituto de Salud Pública y de la Subsecretaría
de Salud Pública
11
Edición ABRIL 2015
2015
ASILFA Al día
Bienvenido
XXXVI Foro de la Asociación
Latinoamericana de Industrias
Farmacéuticas – Chile 2015
Entre el 12 y el 14 de mayo de 2015 Chile
Entre el 12 y el 14 de mayo de 2015 Chile será sede del XXXVI Foro de la Asociación
Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas, encuentro que se llevará a cabo en
el Centro Cultural Gabriela Mistral y en el Hotel Renaissance.
Este evento congregará a más de 400 empresas farmacéuticas de 13
paíseslatinoamericanos, representativas de aproximadamente el 70% del mercado
farmacéutico regional.
El foro será una instancia para abordar temas de tremenda relevancia para el
Sector como la importancia de las Agencia Reguladoras Nivel IV de laOPS en los
países latinoamericanos, los alcances de los productos biosimilares y biotecnológicos,
además de analizar materias de propiedad intelectual.
Los invitamos cordialmente a participar de este importante encuentro. Revise
la sección especial del Foro en www.asilfa.cl donde podrá inscribirse en línea, revisar
el programa científico y conocer el listado de panelistas de este importante evento.
12
Edición ABRIL 2015
ABRIL
+ de 400
empresas
de 14 países
2015
latinoamericanos,
representativos de
+ de 70%del
mercado
farmacéutico
regional
ASILFA Al día
Programa de Foro y Asamblea 2015
Centro de Convenciones Gabriela Mistral-Sala A1
Av. Libertador Bernardo O’Higgins 227-Santiago
Jueves 14 de Mayo
8:00 – 8:30
Acreditaciones
8:30 – 9:00
Palabras del Presidente del Foro Sr. Sergio Cedano Rivera.z
Inauguración del Foro por la Ministro de Salud Dra. Carmen Castillo.
9:00 – 11:00 Mesa Redonda :
Nuevos Medicamentos Biotecnológicos o Biosimilares: ¿Es el costo un desafío al acceso?
Moderador: QF Stephan Jarpa
Ex –Director del ISP
Panelistas: QF Juan Arellano
Dpto. Políticas Farmacéuticas MINSAL
Claudio Maggi
Corfo
Lic. Eduardo Spitzer
Laboratorio Elea-Argentina
PhD Claudio Hetz
Instituto de Neurociencia Biomédica U. de Chile
Álvaro Ossa
11:00 - 11:30
Dirección de Transferencia y Desarrollo Pontificia Universidad Católica de Chile
Coffee Break
11:30 - 13:30 Mesa Redonda : La situación e importancia de las Agencias reguladoras nivel IV de la OPS en Latinoamérica.
Moderador:
Dr. Pedro García
Ex Ministro de Salud de Chile
Panelistas: Dr. José Peña OPS
QF. Pamela Milla
ANAMED-ISP
Lic. Julio Sánchez I. Cofepris, México
Dr. José Vicente Coto Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador
Hotel Renaissance - Salón Peumo
Av. Kennedy 4700 Vitacura
16:00-17:30 Mesa Redonda: El Efecto de las Patentes en el Mercado Farmacéutico desde el TRIPS al TPP.
Moderador: José Luis Cárdenas Asesor Legal Laboratorio Chile
Panelistas: Maximiliano Santa Cruz Director de INAPI
Gabriel Zaliasnik Abogado Estudio Albagli & Zaliasnik
Marino Porzio Abogado Estudio Porzio Ríos & Asociados
18:00 hrs
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Clausura ALIFAR 2015, Presidente del Foro Sr. Sergio Cedano Rivera
Edición ABRIL 2015
ABRIL
2015
ASILFA Al día
Panelistas XXXVI Foro
de la Asociación
Latinoamericana de
Industrias Farmacéuticas
“Nuevos Medicamentos Biotecnológicos
o Biosimilares: ¿Es el costo un desafío?”
Q.F. Juan Arellano
Departamento de Políticas
Farmacéuticas
Ministerio de Salud
Chile
Claudio Maggi
Gerente de Desarrollo Competitivo
Corporación de Fomento de la Producción
(Corfo)
Chile
Lic. Eduardo Spitzer
Directora
Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos (ANAMED)
Chile
Lic. Julio Sánchez
Comisionado de Fomento Sanitario
Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (Cofepris)
México
Dr. José Vicente Coto
Director
Gerente de I+D Biotecnológicos y Biológicos
del Laboratorio Elea
Dirección Nacional de Medicamentos de
El Salvador
Argentina
El Salvador
PhD Claudio Hetz
Director Adjunto Instituto de Neurociencia
Biomédica de la Facultad de Medicina de
la Universidad de Chile
Chile
Álvaro Ossa
Director de Transferencia y Desarrollo
en la Vicerrectoría de Investigación de la
Pontificia Universidad Católica de Chile
Chile
“La situación e importancia de las
Agencias reguladoras nivel IV de la OPS
en Latinoamérica”
Q.F. Dr. José Peña
“El Efecto de las Patentes en el Mercado
Farmacéutico desde el TRIPS al TPP”
Maximiliano Santa Cruz
Director
Instituto Nacional de Propiedad Industrial
(INAPI)
Chile
Gabriel Zaliasnik
Abogado
Experto en materias de propiedad industrial
y patentes
Chile
Marino Porzio
Asesor Regional de Asuntos Regulatorios
Abogado
OPS/OMS
Experto en materias de propiedad industrial
y patentes
Chile
14
Pamela Milla
Edición ABRIL 2015
Chile
COMITÉ EDITORIAL
Cristian Jiménez
Elmer Torres
Rodrigo Cabello
Yanina Labarca
DISEÑO
www. d8.cl
www.asilfa.cl
[email protected]
ABRIL
2015