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APPLIQUER LES BPF EUROPÉENNES ET
LES CGMP AU SEIN DU LABORATOIRE
DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
+
+
Vous identifierez les points critiques à maîtriser au laboratoire de
contrôle.
Vous pourrez concevoir, appliquer, expliquer, tracer et faire vivre
dans le temps les mesures clés permettant la mise sous assurance
qualité du laboratoire de contrôle.
OBJECTIFS
Comprendre les responsabilités spécifiques
des laboratoires de contrôle de la qualité au
sein du système global d’assurance qualité de
l’entreprise.
Savoir expliquer les mesures prises pour mettre
sous assurance qualité les laboratoires de
contrôle afin de répondre aux exigences BPF.
✓ Évaluation
✓ Existe aussi
✓ en e-learning
Justifier l’auto-inspection pour vérifier
l’application et la compréhension de ces
mesures.
Identifier dans quels documents est définie et
tracée la qualité.
INFORMATIONS
2 jours
Code :
LAB
17 & 18 septembre 2015
IFIS
990 C H.T. Adhérents IFIS
1 100 A H.T. Industries de santé
1 430 A H.T. Prix public
Rosa PEREIRA
.
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Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.23
F. 01.46.03.98.34
[email protected]
ORMATION
PROGRAMME
Le LCQ dans l’entreprise, les référentiels
associés
▪ Les référentiels, leur application, la reconnaissance
mutuelle
- EU-BPF, US cGMP, ISO 17025, A2LA
▪ Place du LCQ dans l’entreprise
- Place du LCQ dans le flux de production, dans le
système AQ, le LCQ dans une approche système FDA
La maîtrise du processus analytique (ou les 5
M du processus analytique)
▪ Locaux et installation
- Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de
l’environnement, autorisation d’accès
▪ Le personnel
- Description de fonction, habilitation, documentation
individuelle (matrice de qualification), procédures
associées
▪ Les équipements
- Cycle de vie, analyse de criticité, qualification
(évolution des exigences), métrologie, maintenance,
choix et gestion des étalons, logbook, suitability test,
carte de contrôle, maintien de l’état qualifié
▪ Substances de références, réactifs, solutions, milieux
de culture
- Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite
de validité et date limite d’utilisation
▪ Méthode analytique et maîtrise du résultat
- Cycle de vie d’une méthode, les méthodes
pharmacopées, les critères à évaluer, le protocole de
validation, la documentation associée, les guides, le
maintien de l’état validé
- Expression du résultat, arrondis, traçabilité
ascendante, descendante
Les outils de maîtrise de la qualité spécifiée
▪ Échantillonnage
FORMATEURS
▪ Contrôles
- Contrôle en cours/contrôle de libération
▪ Programmes de stabilité
▪ Systèmes informatisés
▪ La gestion des résultats hors spécifications (RHS,
OOS) et résultats hors tendance (RHT)
▪ L’analyse des tendances
▪ Auto-inspection, autocontrôle, autoévaluation
- L’approche système, les différents types d’audit, les
référentiels, les objectifs, les fréquences
Yves ROCHÉ
Il a exercé pendant plus de trente ans des fonctions dans le domaine
de la Qualité en tant que Directeur Qualité de filiale puis Directeur
Qualité Corporate dans des entreprises internationales cosmétiques,
pharmaceutiques, chimiques ou de biotechnologie. Il a été Pharmacien
Responsable Intérimaire, Pharmacien Délégué pendant plus de trente
ans. Il est membre de l’Académie nationale de Pharmacie.
PERSONNES CONCERNÉES
Techniciens contrôle qualité, responsables contrôle et assurance
qualité, auditeurs.
PÉDAGOGIE
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance
d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables
par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une
documentation pédagogique.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre
Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens]
Pour ce faire, veuillez cocher l’option DPC dans votre bulletin
d’inscription. Veuillez noter que pour valider votre DPC,
conformément aux attentes de la HAS, l’Ifis vous sollicitera
pour réaliser l’analyse de vos pratiques professionnelles (APP), une
évaluation des connaissances et compétences acquises durant la
formation, ainsi que pour mettre à profit les temps d’échanges avec
vos pairs lors de la formation. Toute formation réalisée dans le cadre du
DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet
directement à l’Ordre des pharmaciens.
BULLETIN D’INSCRIPTION
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
BULLETIN
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
Formation réalisée dans le cadre du DPC ❐ oui
❐ Ne sait pas
❐ non
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ MANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGÉE DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Téléphone ligne directe :
Pays :
Fax ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92