RÉUSSIR SON INSPECTION FDA EN PRATIQUE + + + Vous anticiperez le niveau d'exigence d'une inspection menée par la FDA. Vous pourrez participer concrètement à la préparation de votre entreprise à ce type d'inspection. Vous collaborerez activement au succès de votre organisation dans son accès au marché américain. OBJECTIFS Appréhender le contexte, les exigences et le déroulement d’une Pre-Approval Inspection (PAI). Acquérir les outils nécessaires à la préparation et à la réussite d’une PAI. ✓ Évaluation Obtenir les réponses à vos questions spécifiques auprès d'un expert FDA basé aux États-Unis (vidéoconférence). INFORMATIONS 2 jours Code : FDA 3 & 4 décembre 2015 IFIS 1 053 C H.T. Adhérents IFIS 1 170 A H.T. Industries de santé 1 521 A H.T. Prix public Rosa PEREIRA . . . Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr T. 01.41.10.26.23 F. 01.46.03.98.34 [email protected] ORMATION PROGRAMME FORMATEURS Rappel du contexte, des exigences et du référentiel liés à une PAI La communication avant, pendant et après l’inspection ▪ Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des risques, le top 10 des écarts La présentation d’ouverture Les acteurs et participants d’une inspection ▪ Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation Les experts ▪ Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d’experts (expert packages) La documentation nécessaire ▪ Liste des documents devant être finalisés et disponibles lors de l’inspection Les locaux : salle de documentation et salle d’inspection ▪ Finalité, organisation, gestion Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l’inspection) ▪ Mise en place d’une équipe projet et de son organisation ▪ Évaluation des lacunes et des manques ▪ Plan d’action ▪ Plan d’amélioration de la compliance ▪ Suivi des actions (processus Plan/Do/Review) ▪ La formation, le coaching ▪ Les audits internes ▪ L’inspection à blanc ▪ L’évaluation des risques Le plan à court terme (quelques semaines avant l’inspection) ▪ Son contenu, son suivi ▪ Les participants, le contenu Yves Roché Il a exercé pendant plus de trente ans des fonctions dans le domaine de la qualité en tant que directeur qualité de filiale puis directeur qualité corporate dans des entreprises internationales cosmétiques, pharmaceutiques, chimiques ou de biotechnologie. Il a été pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué pendant plus de trente ans. Le plan de circulation lors de l’inspection Le comportement lors de l’inspection : à faire et à ne pas faire Préparer une réponse aux 483 éventuels Synthèse : contact en vidéo conférence avec un ancien inspecteur FDA ▪ Préparation des questions ▪ Échanges, questions/réponses (2 heures) PERSONNES CONCERNÉES Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles. PÉDAGOGIE Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens] Pour ce faire, veuillez cocher l’option DPC dans votre bulletin d’inscription. Veuillez noter que pour valider votre DPC, conformément aux attentes de la HAS, l’Ifis vous sollicitera pour réaliser l’analyse de vos pratiques professionnelles (APP), une évaluation des connaissances et compétences acquises durant la formation, ainsi que pour mettre à profit les temps d’échanges avec vos pairs lors de la formation. Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens. BULLETIN D’INSCRIPTION Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34 ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex CONTACT N+1 DU PARTCIPANT FORMATION Code : BULLETIN formations Dates : ❐ Mme ❐ M. Titre : Prix HT : Nom : Prénom : e-mail : ❐ Adhérent Ifis ❐ Industries de santé ❐ Autre Formation réalisée dans le cadre du DPC ❐ oui ❐ Ne sait pas ❐ non CONTACT ADMINISTRATIF ❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ MANAGER (N+1) ou ❐ P ERSONNE CHARGÉE DE LA GESTION ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT ❐ Mme ❐ M. Nom : Raison sociale : Fonction : Adresse : Adresse : Ville : Code postal : ❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent) ou Pays : ❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande Code postal : Prénom : Service : Ville : Téléphone ligne directe : Pays : Fax ligne directe : e-mail : de prise en charge avant la formation. Raison sociale ou OPCA : N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) : Adresse : MODE DE RÈGLEMENT Ville : Code postal : Pays : ❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS ❐ Pharmacien ❐ Médecin ❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI ❐ M. J’encadre une équipe ❐ oui ❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur ❐ non Nom : Prénom : Téléphone ligne directe : e-mail : Ville : Fax ligne directe : Nom : Prénom : Fonction : CACHET DE L’ENTREPRISE déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente* Service : Date : Signature : Adresse (si différente de celle de l’entreprise) : Code postal : ❐ Par virement bancaire à l’ordre de : « IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France Banque : 30056 AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30 IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS PARTICIPANT ❐ Mme (Paiement à l’inscription ou à réception de la facture ) Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant. Pays : * la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26 Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92