APPLIQUER ICH Q9 : DE L’ANALYSE DU RISQUE AU MANAGEMENT DU RISQUE QUALITÉ + + Vous saurez mettre en place une démarche d’analyse de risque. Vous serez en mesure de dépasser la seule analyse de risque pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité. OBJECTIFS Analyser l’ICH Q9. Différencier l’analyse de risques du management du risque qualité. Identifier les différentes méthodes utilisables. ✓ Évaluation INFORMATIONS 2 jours Code : RISK 26 & 27 novembre 2015 IFIS 1 111,50 C H.T. Adhérents IFIS 1 235 A H.T. Industries de santé 1 605,50 A H.T. Prix public Jennifer EXILIE . . . Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr T. 01.41.10.26.27 F. 01.46.03.98.34 [email protected] ORMATION PROGRAMME Introduction à l’analyse et au management du risque Terminologies : les définitions essentielles Les fondements du management du risque au travers de l’ICH Q9 ▪ Le processus ▪ L’intégration dans les activités courantes de l’entreprise ▪ Les exemples d’application Quelques outils d’analyse du risque ▪ AMDEC ▪ HACCP ▪ Arbre des causes ▪ HAZOP ▪ Outils statistiques Les outils de management du risque ▪ Comment intégrer l’analyse de risque dans le management quotidien de la qualité Applications pratiques des outils d’analyse sur des exemples d’application ▪ Analyse de criticité pharmaceutique et technique pour un autoclave ▪ Identification des paramètres : critiques, clés, process ▪ Méthode AMDEC - Exemple à partir d’un processus galénique formes sèches - Exemple à partir d’une ligne de conditionnement ▪ Identification des opérations critiques pour la mise en place de l’astreinte pharmaceutique méthode AMDEC ▪ Analyse de risques pour une activité non stérile lors du remplacement de la formolisation par une méthode alternative FORMATEURS ▪ Analyse de risques lors d’un transport avec chaîne du froid ▪ Analyse de risques de contamination croisée sur un processus de conditionnement méthode HACCP ▪ Analyse de risques appliquée au système d’information Le management du risque qualité, partie intégrante du management global des risques ▪ Exemple : la « QP discrétion » lors de la libération d’un lot Position de l’ANSM sur l’application de l’ICH Q9 Francis PHILIPPON Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été directeur qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production et a intégré l’Ifis en 2009. Il a été vice-président du groupe qualité du Leem et a travaillé sur les textes ICH Q8, Q9, Q10. Il a participé pour la France au groupe de travail EFPIA sur les textes ICH Q9 et Q10. PERSONNES CONCERNÉES Membres de l'encadrement des services assurance qualité, contrôle qualité, production et services techniques. Pharmaciens responsables. PÉDAGOGIE Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens] Pour ce faire, veuillez cocher l’option DPC dans votre bulletin d’inscription. Veuillez noter que pour valider votre DPC, conformément aux attentes de la HAS, l’Ifis vous sollicitera pour réaliser l’analyse de vos pratiques professionnelles (APP), une évaluation des connaissances et compétences acquises durant la formation, ainsi que pour mettre à profit les temps d’échanges avec vos pairs lors de la formation. Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens. BULLETIN D’INSCRIPTION Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34 ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex CONTACT N+1 DU PARTCIPANT FORMATION Code : BULLETIN formations Dates : ❐ Mme ❐ M. Titre : Prix HT : Nom : Prénom : e-mail : ❐ Adhérent Ifis ❐ Industries de santé ❐ Autre Formation réalisée dans le cadre du DPC ❐ oui ❐ Ne sait pas ❐ non CONTACT ADMINISTRATIF ❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ MANAGER (N+1) ou ❐ P ERSONNE CHARGÉE DE LA GESTION ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT ❐ Mme ❐ M. Nom : Raison sociale : Fonction : Adresse : Adresse : Ville : Code postal : ❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent) ou Pays : ❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande Code postal : Prénom : Service : Ville : Téléphone ligne directe : Pays : Fax ligne directe : e-mail : de prise en charge avant la formation. Raison sociale ou OPCA : N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) : Adresse : MODE DE RÈGLEMENT Ville : Code postal : Pays : ❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS ❐ Pharmacien ❐ Médecin ❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI ❐ M. J’encadre une équipe ❐ oui ❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur ❐ non Nom : Prénom : Téléphone ligne directe : e-mail : Ville : Fax ligne directe : Nom : Prénom : Fonction : CACHET DE L’ENTREPRISE déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente* Service : Date : Signature : Adresse (si différente de celle de l’entreprise) : Code postal : ❐ Par virement bancaire à l’ordre de : « IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France Banque : 30056 AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30 IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS PARTICIPANT ❐ Mme (Paiement à l’inscription ou à réception de la facture ) Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant. Pays : * la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26 Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92
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