MAÎTRISER LES BPF APPLIQUÉES
AUX MÉDICAMENTS POUR ESSAIS
CLINIQUES
+
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Vous cernerez les exigences réglementaires opposables et leurs
objectifs.
Vous serez en mesure d'expliciter les exigences BPF dans la
production de médicaments pour essais cliniques.
OBJECTIFS
Resituer les essais cliniques dans le cycle de vie
d'un produit et en préciser les objectifs.
Comprendre les risques particuliers attachés à la
production de médicaments pour essais cliniques
et les mesures à prendre face à ces risques.
Justifier les BPF dans le service essais cliniques.
INFORMATIONS
2 jours
Code :
LEC
23 & 24 novembre 2015
IFIS
994,50 C H.T. Adhérents IFIS
1 105 A H.T. Industries de santé
1 436,50 A H.T. Prix public
Rosa PEREIRA
.
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Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.23
F. 01.46.03.98.34
[email protected]
ORMATION
PROGRAMME
Les études cliniques, contexte et
environnement
▪ Le médicament expérimental et son environnement
réglementaire :
▪ CTA : son contenu
▪ Comité d’éthique
▪ Annexe 13 des BPF européennes
▪ Différentes directives européennes
▪ Les différentes phases d’essais cliniques (phase 0, I,
II, III, IV et pharmacovigilance)
▪ Le rôle des bonnes pratiques cliniques
▪ Les acteurs des études cliniques
▪ Le protocole
▪ Le prérequis réglementaire
▪ La liste de randomisation, son rôle
▪ Techniques de levée d’insu
▪ Le cycle de vie d’un produit, relations avec les
référentiels BPF/BPC/BPD
FORMATEURS
▪ Les BPD : bonnes pratiques de distribution
▪ Chaîne du froid
▪ Questions anomalies
▪ Retour et destruction
▪ Les rappels
Karima HAMMOUT
Chimiste. Associate Consultant QA au sein du groupe Eli Lilly European
Clinical Trial Services localisé en Belgique qui assure l'organisation et la
fourniture des médicaments pour essais cliniques pour Lilly en Europe.
Élisabeth FAVREAU
Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie
pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant
que correspondant qualité. Dans ses différentes activités, elle a été
responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études
cliniques internationales,de la formation des équipes aux BPF, de la
mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites,
du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du
respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les
entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants :
formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée
(magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation
avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
PERSONNES CONCERNÉES
Membres des équipes développement, cadres des services assurance
qualité, affaires réglementaires et production.
BPF et produits pour étude clinique
▪ Le rôle d’une unité industrielle, apport des BPF
▪ Les locaux
▪ Le matériel : fabrication, conditionnement
▪ Le nettoyage
▪ L’habilitation du personnel
▪ La documentation
▪ Les produits à évaluer :
- Les produits de référence, placebo et verum
- Le masquage, méthodes et alternatives
- Les péremptions
▪ Le conditionnement
- Préparation du conditionnement
- Édition des étiquettes
- Réalisation du conditionnement
- Le dossier de conditionnement
- Étiquetage additionnel de la péremption
▪ Certification/confirmation
▪ Expédition, distribution
PÉDAGOGIE
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage
d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études
de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations
des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une
documentation pédagogique.
bulletin d’inscription
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
bulletin
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
❐ Ne sait pas
❐ Forfait DPC : + 89 € HT
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ M
ANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGée DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Pays :
Fax ligne directe :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92