‫קמהדע בע"מ‬ ‫דו"ח תקופתי‬ ‫לשנת ‪2012‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫תוכן העניינים‬ ‫חלק א' – תיאור עסקי התאגיד‬ ‫חלק ב' – דו"ח הדירקטוריון על מצב עסקי התאגיד‬ ‫חלק ג' – דו"חות כספיים ליום ‪31.12.2012‬‬ ‫חלק ד' – פרטים נוספים על התאגיד‬ ‫חלק ה' – דו"ח בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית על‬ ‫הדיווח הכספי ועל הגילוי‬ ‫חלק ו' – שאלון ממשל תאגידי‬ ‫א‪3-‬‬ ‫חלק א'‬ ‫תיאור עסקי התאגיד‬ ‫א‪4-‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫פרק ראשון ‪ -‬כללי‪5 ........................................................................................‬‬ ‫פרק שני ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי החברה ‪9 ......................................‬‬ ‫פעילות החברה ותיאור התפתחות עסקיה ‪9 ............................................‬‬ ‫‪1‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה ‪11 ............................................................‬‬ ‫‪2‬‬ ‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנתיים האחרונות ‪12 ..............‬‬ ‫‪3‬‬ ‫חלוקת דיבידנדים ‪13 .........................................................................‬‬ ‫‪4‬‬ ‫פרק שלישי – מידע אחר ‪14 .............................................................................‬‬ ‫מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה ‪14 ......................................‬‬ ‫‪5‬‬ ‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה ‪14 ..................‬‬ ‫‪6‬‬ ‫פרק רביעי – תיאור עסקי החברה לפי תחומי פעילות‪17 .........................................‬‬ ‫פעילות החברה בתחום התעשייתי ‪17 ...................................................‬‬ ‫‪7‬‬ ‫פעילות החברה בתחום ההפצה ‪60 ........................................................‬‬ ‫‪8‬‬ ‫פעילות אחרת ‪71 ..............................................................................‬‬ ‫‪9‬‬ ‫פרק חמישי ‪ -‬עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה ‪72 ..................................‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪17‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪20‬‬ ‫רכוש קבוע ‪72 ..................................................................................‬‬ ‫הון אנושי ‪73 ...................................................................................‬‬ ‫מימון ‪79 .........................................................................................‬‬ ‫מיסוי‪80 .........................................................................................‬‬ ‫סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם ‪80 .....................................................‬‬ ‫מגבלות ופיקוח על פעילות החברה‪82 ....................................................‬‬ ‫ביטוח ‪83 ........................................................................................‬‬ ‫הליכים משפטיים ‪83 ........................................................................‬‬ ‫אירוע או עניין החורגים מעסקי התאגיד הרגילים‪83 ................................‬‬ ‫מגזרים גיאוגרפיים ‪84 .......................................................................‬‬ ‫דיון לגבי גורמי סיכון ‪84 ....................................................................‬‬ ‫א‪5-‬‬ ‫פרק ראשון ‪ -‬כללי‬ ‫דירקטוריון החברה מתכבד להגיש בזאת את תיאור עסקי התאגיד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬הסוקר את‬ ‫תיאור התאגיד והתפתחות עסקיו‪ ,‬כפי שחלו בשנת ‪") 2012‬תקופת הדו"ח"(‪ .‬הדו"ח נערך בהתאם‬ ‫לתקנות ניירות ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים( התש"ל‪ .1970-‬הנתונים הכספיים נקובים באלפי‬ ‫דולר ארה"ב‪ .‬נתונים המופיעים בדו"ח זה כנכונים למועד הדו"ח‪ ,‬מעודכנים ליום חתימת הדוחות‬ ‫הכספיים‪ ,‬אלא אם צוין אחרת‪ .‬מהותיות המידע הכלול בדו"ח תקופתי זה ובכלל זה תיאור עסקאות‬ ‫מהותיות‪ ,‬נבחנה מנקודת ראותה של החברה כאשר בחלק מהמקרים ניתן תיאור נוסף בכדי ליתן‬ ‫תמונה מקיפה של הנושא המתואר‪.‬‬ ‫פרק זה‪ ,‬העוסק בתיאור החברה וחברות הבנות שלה‪ ,‬התפתחותן‪ ,‬עסקיהן ותחומי פעילותן‪ ,‬כולל גם‬ ‫מידע צופה פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ .1968-‬מידע צופה פני עתיד הינו מידע בלתי‬ ‫ודאי לגבי העתיד‪ ,‬המבוסס בעיקרו על אינפורמציה הקיימת בחברה במועד הדו"ח וכולל הערכות של‬ ‫החברה‪ ,‬הנחות או כוונות שלה נכון למועד הדו"ח וכן הערכות של צדדים שלישיים העשויות שלא‬ ‫להתממש או להתממש באופן חלקי בלבד‪ .‬לפיכך‪ ,‬התוצאות בפועל‪ ,‬כולן או חלקן‪ ,‬עשויות להיות שונות‬ ‫באופן מהותי‪ ,‬לחיוב או לשלילה‪ ,‬מן התוצאות המוערכות‪ ,‬הנגזרות או המשתמעות ממידע זה‪.‬‬ ‫במקרים מסוימים אשר לגביהם לא מולאו לכאורה דרישות סעיף ‪32‬א לחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪-‬‬ ‫‪) 1968‬להלן‪" :‬חוק ניירות ערך"( ניתן לזהות קטעים המכילים מידע צופה פני עתיד על ידי הופעת‬ ‫מילים כגון‪" :‬מעריכה"‪" ,‬סבורה"‪" ,‬צפוי‪/‬ה"‪" ,‬תחזית" וכדומה‪ ,‬אך יתכן כי מידע כזה יופיע גם‬ ‫בניסוחים אחרים‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬גם האמור במקומות אלה מובא אך ורק כהערכה או תחזית שאין‬ ‫ודאות כי תתממש‪.‬‬ ‫מקרא‬ ‫למען הנוחות‪ ,‬בדו"ח תקופתי זה תהיה לקיצורים הבאים המשמעות הרשומה לצידם‪:‬‬ ‫"החברה" או "התאגיד" או "קמהדע" קמהדע בע"מ;‬ ‫"הקבוצה"‬ ‫קמהדע בע"מ וחברות הבנות שלה;‬ ‫"חוק החברות"‬ ‫חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט‪;1999-‬‬ ‫"חוק ניירות ערך"‬ ‫חוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪;1968-‬‬ ‫"תקנות דו"חות תקופתיים ומיידיים" תקנות ניירות ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים(‪,‬‬ ‫התש"ל‪;1970-‬‬ ‫"חוק רישוי עסקים"‬ ‫חוק רישוי עסקים‪ ,‬התשכ"ח‪;1968-‬‬ ‫"הבורסה"‬ ‫הבורסה לניירות ערך בתל‪-‬אביב בע"מ;‬ ‫"הרשות"‬ ‫הרשות לניירות ערך;‬ ‫"דולר"‬ ‫דולר ארה"ב;‬ ‫"‪"IFRS‬‬ ‫‪ - International Financial Reporting Standard‬תקן דיווח‬ ‫כספי בינלאומי;‬ ‫א‪6-‬‬ ‫"אלפא ‪ "1‬או "‪"AAT‬‬ ‫חלבון האלפא ‪ 1‬אנטיטריפסין‪ ,‬אשר תפקידו העיקרי הוא להגן‬ ‫על רקמת הריאות מפעולת יתר של חלבון אחר הנקרא‬ ‫אלסטאז‪ .‬האלסטאז הוא חלבון המעכל‪ ,‬מפנה ומוציא מכלל‬ ‫פעולה גורמים מזיקים כגון‪ :‬בקטריה‪ ,‬תאים מזדקנים‪ ,‬תאים‬ ‫סרטניים ועוד גורמים זיהומיים שונים‪ .‬אולם‪ ,‬אם פעילותו של‬ ‫האלסטאז לא תווסת כראוי ע"י האלפא ‪ ,1‬האלסטאז ימשיך‬ ‫לעכל גם את רקמת הריאות התקינה‪ ,‬מצב שלאורך זמן יוביל‬ ‫למחלה הנקראת "אמפיסמה" או "נפחת";‬ ‫"ביו‪-‬פרמצבטיקה"‬ ‫מוצרי ריפוי‪ ,‬אשר פיתוחם וייצורם כוללים שימוש בחומרים‬ ‫המצויים באורגניזמים חיים;‬ ‫"כללי ‪"cGMP‬‬ ‫נהלי ייצור נאותים )‪,(current Good Manufacturin Practice‬‬ ‫אשר נקבעו על ידי הרשויות הרגולטוריות‪ ,‬על מנת לוודא‬ ‫שתהליכים הקשורים בפיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬אחסון והובלה של‬ ‫תרופות נעשים בסביבה מבוקרת ובטוחה‪ .‬כללים אלו‬ ‫מתעדכנים מעת לעת והם כוללים שיטות ודרכים לתיעוד‪,‬‬ ‫פיקוח ובקרה על תהליכי הייצור והמערכות התומכות בייצור;‬ ‫"מוצרים אסטרטגיים"‬ ‫מוצרי הפלסמה של החברה עליהם מבוססת האסטרטגיה‬ ‫העסקית של התחום התעשייתי‪ :‬מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי‪ ,‬מוצר‬ ‫ה‪ AAT-‬באינהלציה‪ ,‬וקבוצת האימונוגלובולינים הכלליים‬ ‫הכוללים אנטי כלבת‪ ,‬אנטי ‪ D‬ונסיוב נגד ארס נחשים;‬ ‫"מוצר רקומביננטי"‬ ‫מוצרים המיוצרים באמצעות הנדסה גנטית;‬ ‫"מחלת החוסר הגנטי בחלבון ה‪ "AAT-‬מחלה הידועה גם בשם "נפחת תורשתית" הינה מחלה הנגרמת‬ ‫כתוצאה מחסר גנטי מולד בחלבון אלפא ‪ 1‬אנטיטריפסין ‪-‬‬ ‫)‪ .Alpha I Antitrypsin Deficiency (AATD‬הטיפול היחידי‬ ‫המאושר כיום לטיפול במחלה הוא מתן בעירוי של חלבון אלפא‬ ‫‪;1‬‬ ‫"ברונכיאקטזיס"‬ ‫‪ - Bronchiectasis‬מחלה כרונית בה קיים מצב מבני לא תקין‬ ‫של דרכי האוויר לריאות המתבטא בהרחבה והגדלה של דרכי‪-‬‬ ‫האוויר‪ .‬תסמיני המחלה כוללים שיעול כרוני עם הפרשות ליחה‬ ‫בעלת סממנים דלקתיים ואירועים נשנים של התלקחויות‬ ‫חדות;‬ ‫"המופיליה )דממת("‬ ‫מחלה תורשתית הנגרמת עקב מחסור בגורמי קרישה )אחד או‬ ‫יותר( בדם‪ .‬חולים אלו סובלים מסיכון גבוה לדימום רב‪ ,‬חיצוני‬ ‫או פנימי וחייבים לקבל עירוי של גורם הקרישה כתוספת‬ ‫כרונית לכלימי חייהם;‬ ‫א‪7-‬‬ ‫"סיסטיק פיברוזיס )‪"(CF‬‬ ‫מחלה תורשתית קשה המשפיעה על הריאות‪ ,‬הלבלב‪ ,‬בלוטות‬ ‫הזיעה‪ ,‬מערכת העיכול ומערכת המין‪ .‬זוהי המחלה התורשתית‬ ‫הנפוצה ביותר בארצות המערב‪ .‬אחד התסמינים הנפוצים‬ ‫במחלת ה – ‪ CF‬הינו דלקת חוזרת ונשנית בדרכי הנשימה;‬ ‫"סוכרת נעורים"‬ ‫סוכרת סוג ‪ –Type 1 Diabetes – 1‬מחלה כרונית המאופיינת‬ ‫בהרס של תאי הבטא בלבלב‪ ,‬המוביל בסופו של דבר לחוסר‬ ‫מוחלט באינסולין ותלות מלאה במתן אינסולין חיצוני‪ .‬המחלה‬ ‫מופיעה בדרך כלל לפני גיל ‪ 30‬ומחייבת טיפול תמידי‪ .‬אי מתן‬ ‫הטיפול עלול להביא לסיבוכים ארוכי טווח כגון‪ :‬סיבוכים‬ ‫הקשורים בכלי דם‪ ,‬פגיעה בעיניים עד כדי עיוורון‪ ,‬פגיעה‬ ‫חמורה בכליות עד אי ספיקת כליות‪ ,‬פגיעה בתחושה העצבית‬ ‫שעלולה להביא לפגיעות טראומטיות בעיקר בכפות הרגליים‬ ‫בשל חוסר תחושה‪ .‬בנוסף‪ ,‬בשל ירידה בפעילות המערכת‬ ‫החיסונית עלולים להתפתח זיהומים בגוף החולה‪.‬‬ ‫"מניות רגילות"‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ערך נקוב כל אחת של החברה;‬ ‫" ‪"PARI's eFlow‬‬ ‫מכשיר אינהלציה של חברת ‪.PARI PHARMA GMBH‬‬ ‫למכשיר טכנולוגיה ייחודית המבוססת על ממברנה רוטטת‬ ‫המאפשרת יעילות גבוהה של אינהלציית החומר;‬ ‫"פלסמה"‬ ‫נוזל הדם האנושי המורכב ממים פיזיולוגיים‪ ,‬מלחים‬ ‫וחלבונים‪ .‬הפלסמה מהוה ‪ 55%‬מנפח הדם ומכילה בתוכה‬ ‫נוגדנים;‬ ‫"פלסמה היפר‪-‬אימונית"‬ ‫פלסמה המועשרת בנוגדנים‪ ,‬כלומר‪ ,‬פלסמה שנתרמה על ידי‬ ‫תורמים בעלי כייל גבוה של נוגדנים מסויימים עקב חיסון טבעי‬ ‫או בעקבות חיסון או סדרת חיסונים שקיבלו כנגד מחלה‬ ‫מסויימת;‬ ‫"פראקציה של הפלסמה"‬ ‫מקטע של פלסמה המופרד משאר מקטעי הפלסמה בשיטות‬ ‫טכנולוגיות שונות כחלק מתהליך הפקת תרופות‪ .‬ישנן ‪4‬‬ ‫פראקציות עיקריות הכוללות‪ :‬פראקציה ‪) 1‬מכילה פיברינוגן‬ ‫ופקטורי קרישה(‪ ,‬פראקציה ‪) 2+3‬מכילה בעיקר‬ ‫אימונוגלובולין כללי(‪ ,‬פראקציה ‪) 4‬מכילה בעיקר ‪,AAT‬‬ ‫אלבומין וטרנספרין( ופראקציה ‪) 5‬מכילה בעיקר אלבומין(;‬ ‫"פראקציה ‪ "IV‬או "פראקציה ‪"4‬‬ ‫הפראקציה הרביעית של הפלסמה המכילה בעיקר את‬ ‫החלבונים הבאים‪ ,AAT :‬אלבומין וטרנספרין;‬ ‫"מעמד של תרופת יתום"‬ ‫מעמד המוענק לתרופה בפיתוח מעצם היות התרופה מיועדת‬ ‫לטיפול במחלה הנחשבת למחלה נדירה )תפוצה נמוכה‬ ‫באוכלוסיה(‪ .‬מעמד היתום שמטרתו לתמרץ חברות לפתח‬ ‫א‪8-‬‬ ‫תרופות למחלות נדירות ולעודד את הכדאיות הכלכלית‬ ‫מאפשר לחברה ליהנות מזמינות של קרנות מחקר‪ ,‬רישוי מהיר‬ ‫יחסית‪ ,‬התייעצות מדעית ללא תמורה כספית עם רשויות‬ ‫הבריאות ובעיקר‪ ,‬מעמד של בלעדיות מסחרית למשך ‪7-12‬‬ ‫שנים מיום הרישוי‪ .‬המונח באנגלית הינו ‪Orphan Drug‬‬ ‫‪;(ODD) Designation‬‬ ‫"‪"CRO‬‬ ‫‪ - Contract Research Organization‬חברה המתמחה‬ ‫באספקת שירותים שונים לתעשיית הפארמה‪ ,‬בעלת יכולת‬ ‫לספק מגוון רחב של שירותים לניסויים קליניים כגון ניהול‬ ‫הניסויים‪ ,‬ניטור‪ ,‬שירותים סטטיסטיים‪ ,‬ניהול פרויקטים‪,‬‬ ‫כתיבה מדעית ועוד;‬ ‫‪European‬‬ ‫‪-‬‬ ‫רשות‬ ‫התרופות‬ ‫"‪"EMA‬‬ ‫‪Medicines Agency‬‬ ‫האירופאית;‬ ‫"‪"FDA‬‬ ‫‪- The United States Food and Drug Administration‬‬ ‫מינהל המזון והתרופות האמריקאי;‬ ‫ניסוי פרה קליני‬ ‫ניסוי שמבוצע או בבעלי חיים או ברקמת תאים או באמצעים‬ ‫טכניים במעבדה שמטרתו ביצוע מחקר רפואי בסיסי והבנת‬ ‫תהליכים ביולוגים‪ ,‬כולל בטיחות וסימני יעילות ראשוניים‪,‬‬ ‫טרם שלב הניסויים בבני אדם ובמקרים בהם לא ניתן לבצע‬ ‫בדיקות שונות בבני אדם;‬ ‫ניסוי קליני‬ ‫ניסוי רפואי מבוקר בבני אדם להערכת היעילות והבטיחות של‬ ‫טיפול תרופתי;‬ ‫"‪ "Phase I‬או "שלב ‪"1‬‬ ‫השלב הראשון של ניסויים קליניים הבוחן בעיקר את בטיחות‬ ‫המוצר;‬ ‫"‪ "Phase II‬או "שלב ‪"2‬‬ ‫השלב השני של ניסויים קליניים הבוחן בעיקר את מינון מתן‬ ‫המוצר ומגדיר את התנאים שבהם תיחשב התרופה כיעילה;‬ ‫"‪ "Phase III‬או "שלב ‪"3‬‬ ‫השלב השלישי של ניסויים קליניים שבו נבדקת יעילות התרופה‬ ‫כפי שהוגדרה על בסיס תוצאות השלב השני של הניסויים‬ ‫הקליניים;‬ ‫"‪ "Phase IV‬או "שלב ‪"4‬‬ ‫השלב הרביעי של ניסויים קליניים המתבצע לאחר קבלת‬ ‫אישור לשיווק התרופה‪ .‬לרוב‪ ,‬הניסויים הנערכים במסגרת‬ ‫שלב ‪ 4‬הם ניסויי מעקב ו‪/‬או ניסויים שנועדו לאסוף מידע נוסף‬ ‫אודות התרופה שטרם נלמד בשלבי הפיתוח הקליני עד‬ ‫לרישומה )שלבים ‪ .(1,2,3‬לרוב‪ ,‬רשויות הרגולציה הן אלה‬ ‫הדורשות ניסויים אלה;‬ ‫א‪9-‬‬ ‫פרק שני ‪ -‬תיאור ההתפתחות הכללית של עסקי החברה‬ ‫‪1‬‬ ‫פעילות החברה ותיאור התפתחות עסקיה‬ ‫‪ 1.1‬כללי‬ ‫קמהדע הינה חברת ביו‪-‬פרמצבטיקה העוסקת בפיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק של תרופות מרשם‬ ‫המבוססות על פלסמה‪ ,‬למתן בעירוי‪ ,‬בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים במצבי‬ ‫חירום‪ ,‬בחדרי מיון‪ ,‬בחדרי ניתוח ובמצבי טראומה שונים וחלקן משמשות לטיפול במחלות‬ ‫כרוניות ללא מענה רפואי‪ ,‬שאינן מטופלות כהלכה בתרופות קיימות‪.‬‬ ‫החברה מתמקדת בפיתוח תרופות בעלות מעמד של תרופת יתום או תרופות אשר עשויות‬ ‫בעתיד לקבל מעמד של תרופת יתום‪.‬‬ ‫ייצור התרופות במפעל החברה מבוסס על טכנולוגיה מתקדמת וייחודית‪ ,‬המוגנות באמצעות‬ ‫פטנט וסודות מסחריים‪ ,‬של הפרדה וניקוי של חלבונים‪ ,‬לקבלת מוצרים בדרגות טוהר‪,‬‬ ‫איכות ובטיחות גבוהים ביותר‪ .‬מפעל החברה ומעבדותיה קיבלו את אישור ה‪ FDA -‬בשנת‬ ‫‪.2010‬‬ ‫ביולי ‪ 2010‬קיבלה קמהדע את אישור ה‪ FDA -‬לשיווק בארה"ב‪ ,‬של תרופת הדגל של החברה‬ ‫לטיפול בעירוי במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪ .AAT-‬קבלת האישור האמור‪ ,‬הובילה‬ ‫לחתימת הסכם אסטרטגי עם חברת ‪ ,Baxter‬באוגוסט ‪ ,2010‬הכולל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬שיווק והפצה‬ ‫של מוצר זה בארה"ב ובמספר מדינות נוספות תחת השם המסחרי "‪."Glassia‬‬ ‫החברה נמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים של הדור הבא של הטיפול ב‪ AATD -‬במתן‬ ‫באינהלציה ובמהלך אוקטובר ‪ 2012‬הודיעה החברה על סיום גיוס החולים המשתתפים‬ ‫בניסוי קליני )שלב ‪ (2-3‬באירופה ל‪ AAT -‬באינהלציה לטיפול ב‪ .AATD -‬החברה הינה‬ ‫בעלת מעמד של תרופת יתום להתוויה זו‪ .‬החברה צופה כי הניסוי שנועד לאשר את השימוש‬ ‫בתרופה באירופה יסתיים במהלך הרבעון האחרון של שנת ‪ .2013‬בארה"ב נערכת החברה‬ ‫לביצוע ניסוי שלב ‪ 2‬לטיפול ב‪ AATD -‬באינהלציה וזאת לאור קבלת אישור ה‪ FDA -‬ל‪-‬‬ ‫‪) IND‬בקשה לביצוע ניסוי קליני( ברבעון האחרון השנה‪.‬‬ ‫באוגוסט ‪ 2012‬חתמה החברה על הסכם אסטרטגי עם חברת ‪ Chiesi‬במסגרתו תשמש קייסי‬ ‫כמפיץ בלעדי באירופה של תרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה‪ ,‬לטיפול במחלת החסר‬ ‫הגנטי בחלבון ה‪ AAT-‬ותהיה אחראית‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לשיווק המוצר‪ ,‬איתור חולים במחלה‬ ‫וקבלת אישורים להחזר ביטוחי עבור המוצר‪.‬‬ ‫בנובמבר ‪ 2012‬השלימה החברה ניסוי קליני )שלב ‪ (1/2‬בתרופת ה‪ AAT-‬בעירוי לטיפול‬ ‫בסוכרת מסוג ‪ 1‬המוכרת גם בשם "סוכרת נעורים"‪ .‬מטרת הניסוי היתה בדיקת בטיחות‬ ‫התרופה ובדיקת מדדי היעילות לטיפול במחלה‪ .‬לאור הצלחת הניסוי ותוצאותיו‪ ,‬נערכת‬ ‫א‪10-‬‬ ‫החברה להמשך פיתוח תרופת ה‪ AAT-‬בעירוי לטיפול וריפוי סוכרת נעורים ולקדמה לצורכי‬ ‫אישור‪ .‬תרופת האלפא ‪ 1‬בעירוי לטיפול במחלת סוכרת הנעורים הינה בעלת מעמד של תרופת‬ ‫יתום בארה"ב‪.‬‬ ‫ביולי ‪ 2011‬חתמה החברה עם חברת ‪ Kedrion‬על הסכם אסטרטגי לשיתוף פעולה בלעדי‬ ‫בתחום של פיתוח קליני‪ ,‬שיווק ומכירות בארצות הברית של החיסון הפאסיבי למניעת מחלת‬ ‫הכלבת בבני אדם‪ ,‬ה‪ ,KamRAB-‬אשר פותח‪ ,‬מיוצר ומשווק על ידי קמהדע בישראל‬ ‫ובמדינות שונות ברחבי העולם‪ .‬במהלך ‪ 2012‬החלו ההכנות לביצוע הניסוי הקליני‪.‬‬ ‫במהלך שנות פעילותה הרחיבה קמהדע את שווקיה וכיום היא משווקת את מוצריה השונים‬ ‫ביותר מ‪ 15 -‬מדינות ברחבי העולם‪ ,‬כולל בארה"ב‪ ,‬בישראל‪ ,‬רוסיה‪ ,‬ברזיל‪ ,‬הודו‪ ,‬מדינות‬ ‫שונות בדרום אמריקה‪ ,‬במזרח אירופה ובאסיה‪ ,‬ופועלת על מנת להביא לרישומם של‬ ‫מוצריה במדינות נוספות ברחבי העולם‪ .‬שווקי היעד העיקריים אליהם מכוונת החברה הם‬ ‫ארה"ב ומדינות האיחוד האירופאי ומדינות מתפתחות כגון‪ :‬ברזיל‪ ,‬רוסיה וכו'‪.‬‬ ‫כחלק מפעילותה‪ ,‬משמשת החברה כמפיצה בלעדית בארץ של תכשירים רפואיים משלימים‬ ‫למוצרי החברה‪ ,‬מתוצרתן של מספר חברות תרופות אירופאיות מובילות‪.‬‬ ‫נכון למועד הדו"ח‪ ,‬מועסקים בחברה כ‪ 299-‬עובדים‪.‬‬ ‫‪ 1.2‬תרשים אחזקות‬ ‫להלן תרשים מבנה האחזקות של החברה במועד עריכת הדו"ח‪:‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫קמהדע נכסים‬ ‫‪ 2001‬בע"מ)‪(1‬‬ ‫ביו‪-‬קם‬ ‫בע"מ)‪(2‬‬ ‫‪INC.‬‬ ‫‪(3)KAMADA‬‬ ‫)‪ (1‬החברה מחזיקה ב‪ 74%-‬ממניות קמהדע נכסים ‪ 2001‬בע"מ וקיבוץ בית קמה מחזיק ב‪-‬‬ ‫‪ 26%‬מקמהדע נכסים ‪ 2001‬בע"מ‪ .‬לחברה אופציה לרכישת מניות הקיבוץ בקמהדע‬ ‫נכסים ‪ 2001‬בע"מ‪.‬‬ ‫)‪ (2‬החברה מחזיקה ב‪ 100%-‬ממניות ביו‪-‬קם בע"מ‪ ,‬שאינה חברה פעילה‪.‬‬ ‫)‪ (3‬הוקמה במדינת דלאוור שבארה"ב בדצמבר ‪ .2009‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬החברה‬ ‫מחזיקה ב‪ 100%-‬ממניות ‪ ,Kamada Inc.‬שאינה חברה פעילה‪.‬‬ ‫לנתונים בדבר החברות הבנות של החברה ראה חלק ד' ‪ -‬פרטים נוספים על החברה‪ ,‬תקנה ‪11‬‬ ‫ותקנה ‪ 13‬לתקנות דו"חות תקופתיים ומיידים‪.‬‬ ‫א‪11-‬‬ ‫‪ 1.3‬שנת ההתאגדות וצורת ההתאגדות‬ ‫החברה התאגדה בישראל ביום ‪ 13‬בדצמבר ‪ ,1990‬כחברה פרטית מוגבלת במניות‪ .‬מייסדי‬ ‫החברה הינם מר ראלף האן ז"ל‪ ,‬מר דוד צור‪ ,‬המכהן כדירקטור בחברה וכמנכ"ל החברה‪.‬‬ ‫בחודש אוגוסט ‪ 2005‬הפכה החברה לחברת הביו‪-‬פרמצבטיקה הציבורית הראשונה‪ ,‬שניירות‬ ‫הערך שלה רשומים למסחר בבורסה לניירות ערך בתל אביב‪.‬‬ ‫נכון למועד עריכת דו"ח זה‪ ,‬בעלי המניות העיקריים של החברה הינם יורשיו החוקיים של מר‬ ‫ראלף האן‪ 1‬המחזיקים בכ‪ 16.76% -‬מהון המניות המונפק והנפרע של החברה )כ‪14.54% -‬‬ ‫בדילול מלא(‪ ,‬מר ליאון רקנאטי‪ 2‬המחזיק בכ‪ 11.94% -‬מהון המניות המונפק והנפרע של‬ ‫החברה )כ‪ 10.36% -‬בדילול מלא(‪ ,‬קבוצת אקסלנס )כולל הפניקס( המחזיקה בכ‪10.86% -‬‬ ‫מהון המניות המונפק והנפרע של החברה )כ‪ 9.42% -‬בדילול מלא( וקבוצת מיטב המחזיקה‬ ‫בכ‪ 5.32% -‬מהון המניות המונפק והנפרע של החברה )כ‪ 4.81% -‬בדילול מלא(‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה‬ ‫לחברה שני תחומי פעילות עיקריים‪ ,‬התחום התעשייתי ותחום ההפצה‪ ,‬אשר מוצגים בדוחות‬ ‫הכספיים כמגזרי פעילות חשבונאיים‪ .‬לפרטים אודות יישום תקן ‪ 8-IFRS‬בדבר מגזרי‬ ‫פעילות והקריטריונים ליישומם ראה ביאור ‪ 26‬לדוחות הכספיים‪ .‬יצוין כי המידע בחלק‬ ‫השלישי של דו"ח זה בעניין תיאור עסקי התאגיד לפי תחומי פעילות מוצג ביחס לכל אחד‬ ‫מתחומי הפעילות בנפרד‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬מידע הנוגע לחברה בכללותה יוצג בפרק הרביעי‬ ‫לדו"ח ללא הפרדה לתחומי פעילות‪.‬‬ ‫להלן תיאור קצר של כל אחד מתחומי הפעילות האמורים‪:‬‬ ‫‪ 2.1‬התחום התעשייתי‬ ‫התחום העיקרי בחברה שהכנסותיו מהוות כ‪ 64%-‬מהכנסות החברה בשנת ‪ .2012‬פעילות‬ ‫התחום הינה פיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק תרופות מצילות חיים‪ ,‬אשר חלק ניכר מהן מופק מפלסמת‬ ‫אנוש או מתוצריה‪ ,‬תוך שימוש בטכנולוגיה ייחודית המוגנות באמצעות פטנט וסודות‬ ‫מסחריים‪ ,‬להפרדה וניקוי של חלבונים ונוגדנים‪ ,‬לקבלת מוצרים בדרגות טוהר‪ ,‬איכות‬ ‫ובטיחות גבוהים ביותר‪.‬‬ ‫‪ 1‬למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬עד מותו של מר ראלף האן ז"ל ביום ‪ ,10.2.2013‬החזיק בעקיפין במניות החברה באמצעות‬ ‫דמאר‪ ,‬חברה הרשומה בפנמה‪ ,‬שהיתה‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בבעלותו המלאה‪ .‬בנוסף החזיק מר ראלף האן ז"ל‪ ,‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ ,‬בכ‪ 58.5%-‬ממניותיה של חברת ‪) Tuteur S.A.C.I.F.I.A‬להלן‪" :‬טוטר"(‪ ,‬חברה הרשומה בארגנטינה‪ ,‬אשר‬ ‫מחזיקה כ‪ 0.11%-‬מהון המניות המונפק והנפרע של החברה )כ‪ 0.10% -‬בדילול מלא(‪.‬‬ ‫‪ 2‬למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬מר ליאון רקנאטי מחזיק בעקיפין ב‪ 2,745,644-‬מניות החברה באמצעות חברת אחזקות‬ ‫פיננסיות גוב בע"מ )להלן‪" :‬גוב"(‪ ,‬אשר נמצאת בבעלותו המלאה ו– ‪ 677,046‬מניות באופן ישיר‪.‬‬ ‫א‪12-‬‬ ‫‪ 2.2‬תחום ההפצה‬ ‫תחום זה כולל הפצת תרופות לשימושים קריטיים‪ ,‬משלימות לקו מוצרי החברה בתחום‬ ‫התעשייתי‪ ,‬אשר ברובן מופקות מפלסמה או מתוצריה‪ ,‬המיוצרות על ידי חברות אחרות‪.‬‬ ‫הפצת התרופות מתבצעת בישראל‪.‬‬ ‫השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה בשנתיים האחרונות‬ ‫‪3‬‬ ‫‪ 3.1‬להלן פירוט לגבי השקעות בהון החברה ועסקאות במניותיה‪:‬‬ ‫‪ 3.1.1‬המרות של כתבי אופציה למניות החברה‬ ‫החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 2011 ,‬ועד למועד דו"ח זה הומרו כתבי אופציה של החברה כמפורט‬ ‫להלן‪:‬‬ ‫•‬ ‫‪ 902,780‬כתבי אופציה לא סחירים של משקיעים בתמורה ל‪ 7,994 -‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫•‬ ‫‪ 472,203‬כתבי אופציה לא סחירים של עובדים במסגרת תוכנית אופציה לעובדים‬ ‫בתמורה לכ‪ 5,603 -‬אלפי ש"ח‪ .‬לעניין תוכנית האופציות לעובדים – ראה סעיף ‪11.11‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫•‬ ‫‪ 1,341‬כתבי אופציה סחירים סדרה ‪ 3‬בתמורה ל‪ 54-‬אלפי ש"ח‪ .‬ביום ‪ 15‬באפריל‪2011 ,‬‬ ‫פקעו ‪ 1,748,834‬אופציות סחירות סדרה ‪ 3‬של החברה‪ ,‬אשר הונפקו במסגרת הנפקת‬ ‫זכויות לבעלי מניות בנובמבר ‪.2009‬‬ ‫•‬ ‫‪ 20,000‬כתבי אופציה לא סחירים שהוקצו לקרן "תמורה" בחודש מאי ‪ 2010‬הומרו ל‪-‬‬ ‫‪ 2,166‬מניות‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬באמצעות מנגנון של מימוש נטו‪ ,‬ביולי ‪.2011‬‬ ‫‪ 3.1.2‬עסקאות מהותיות במניות החברה על ידי בעלי עניין בחברה‬ ‫בטבלה שלהלן יובאו פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בדבר עסקאות שנעשו במניות החברה על‬ ‫ידי בעלי עניין בחברה‪ ,‬בדרך של עסקאות מחוץ לבורסה‪ ,‬מלבד העסקאות שפורטו לעיל‪:‬‬ ‫תאריך‬ ‫עסקה‬ ‫מספר‬ ‫מניות‪/‬אופציות‬ ‫‪26/10/2011‬‬ ‫‪20,606‬‬ ‫‪26/10/2011‬‬ ‫‪149,394‬‬ ‫‪3‬‬ ‫מוכר‬ ‫קבוצת‬ ‫שביט‬ ‫סוג העסקה‬ ‫העברת מניות לליאון רקנאטי‬ ‫‪3‬‬ ‫קבוצת שביט‬ ‫העברת מניות לצד ג'‬ ‫מחיר‬ ‫למניה‪/‬אג"ח‪/‬מחיר‬ ‫מימוש )בש"ח(‬ ‫סכום העסקה‬ ‫הכולל‬ ‫)באלפי ש"ח(‬ ‫ללא תמורה‬ ‫ללא תמורה‬ ‫לפני העברת המניות לליאון רקנאטי אחזקות שביט במלואן נרשמו כאחזקות ליאון רקאנטי כיוון שליאון רקנאטי נחשב‬ ‫כבעל שליטה )בשרשור( בשותף הכללי של קרנות שביט‪ .‬בעקבות העברת המניות לאחזקה ישירה של ליאון רקנאטי בכמות‬ ‫שייצגה את בעלותו של ליאון רקנאטי בקבוצת שביט נרשמו מניות אלה בבעלותו המלאה‪ .‬נכון למועד פרסום הדו"ח‪,‬‬ ‫הואיל וליאון רקנאטי אינו נחשב כבעל שליטה בשותף הכללי של קרנות שביט‪ ,‬קבוצת שביט אינה חלק מבעלי השליטה‬ ‫בחברה‪.‬‬ ‫א‪13-‬‬ ‫‪01/09/2011‬‬ ‫‪5,901‬‬ ‫ליאון‬ ‫רקנאטי‬ ‫רכישת מניות‬ ‫‪01/09/2011‬‬ ‫‪16,105‬‬ ‫ליאון‬ ‫רקנאטי‬ ‫רכישת אג"ח‬ ‫‪10/10/2012‬‬ ‫‪452,526‬‬ ‫קבוצת שביט‬ ‫‪22‬‬ ‫‪130‬‬ ‫‪1.1‬‬ ‫‪18‬‬ ‫העברת מניות לצד ג'‬ ‫ללא תמורה‬ ‫‪10/10/2012‬‬ ‫‪54,851‬‬ ‫קבוצת‬ ‫‪4‬‬ ‫שביט‬ ‫העברת מניות לליאון רקנאטי‬ ‫ללא תמורה‬ ‫‪23/10/2012‬‬ ‫‪4,670‬‬ ‫ראלף האן‬ ‫העברת מניות לבנו‪ ,‬יונתן האן‬ ‫ללא תמורה‬ ‫‪4‬‬ ‫חלוקת דיבידנדים‬ ‫נכון למועד דו"ח זה‪ ,‬החברה לא אימצה מדיניות חלוקת דיבידנדים‪ .‬החברה לא חילקה‬ ‫דיבידנדים בשנים ‪ 2012 - 2010‬ועד למועד דו"ח זה‪ .‬כמו כן‪ ,‬נכון למועד הדו"ח‪ ,‬אין לחברה‬ ‫רווחים ראויים לחלוקה‪ ,‬כהגדרת מונח זה בחוק החברות‪.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫ראה הערה ‪ 3‬לעיל‬ ‫א‪14-‬‬ ‫פרק שלישי – מידע אחר‬ ‫‪5‬‬ ‫מידע כספי לגבי תחומי הפעילות של החברה‬ ‫‪ 5.1‬להלן נתונים מתוך דוחותיה הכספיים המאוחדים של החברה‪ ,‬המתייחסים לתחומי הפעילות‬ ‫שלה )באלפי דולר(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫תחום תעשייתי‬ ‫תחום ההפצה‬ ‫מאוחד‬ ‫הכנסות מחיצוניים‬ ‫‪46,445‬‬ ‫‪26,230‬‬ ‫‪72,675‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪19,534‬‬ ‫‪3,159‬‬ ‫‪22,693‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫תחום תעשייתי‬ ‫תחום ההפצה‬ ‫מאוחד‬ ‫הכנסות מחיצוניים‬ ‫‪35,308‬‬ ‫‪24,175‬‬ ‫‪59,483‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪13,120‬‬ ‫‪3,601‬‬ ‫‪16,721‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2010‬‬ ‫תחום תעשייתי‬ ‫תחום ההפצה‬ ‫מאוחד‬ ‫הכנסות מחיצוניים‬ ‫‪22,980‬‬ ‫‪11,497‬‬ ‫‪34,477‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪4,102‬‬ ‫‪1,670‬‬ ‫‪5,772‬‬ ‫‪ 5.2‬התפתחויות שחלו במידע הכספי לגבי תחומי הפעילות‬ ‫להסברים לגבי שינויים בהכנסות וברווחיות תחומי הפעילות של החברה – ראה הסברים‬ ‫לתוצאות הפעילות המופיעים בחלק ב' לדו"ח זה )דו"ח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד(‪.‬‬ ‫‪6‬‬ ‫סביבה כללית והשפעת גורמים חיצוניים על פעילות החברה‬ ‫הערכות החברה בסעיף זה‪ ,‬כוללות מידע צופה פני עתיד המבוסס על המידע והנתונים‬ ‫המצויים בידי החברה ועל הערכות החברה במועד פרסום דו"ח זה‪ ,‬לעניין השפעת המגמות‬ ‫בשוק על ההיצע והביקוש למוצרי החברה ועל מחירי המוצרים‪ ,‬מגמות התלויות‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫בגורמים נוספים אשר אינם בשליטת החברה ובכלל זה‪ ,‬פעילות מתחריה של החברה‪,‬‬ ‫תהליכים רגולטוריים‪ ,‬שינויים בכיסוי של ביטוחי ו‪/‬או סלי בריאות ו‪/‬או בסבסוד ממשלתי‬ ‫לתרופות או שינויים בלתי צפויים אחרים בביקוש ו‪/‬או בהיצע של מוצרים וחומרי גלם‪.‬‬ ‫הערכות החברה עשויות לא להתממש אם יתברר כי המידע והנתונים כאמור היו שגויים‪ ,‬לא‬ ‫א‪15-‬‬ ‫מדוייקים או חסרים‪ ,‬או במקרה בו גורמים אחרים שאינם בשליטת החברה‪ ,‬לרבות איזה‬ ‫מהגורמים הנזכרים לעיל‪ ,‬ישפיעו על ההיצע והביקוש‪.‬‬ ‫להלן תיאור המגמות‪ ,‬האירועים וההתפתחויות העיקריות בסביבה המקרו‪-‬כלכלית של‬ ‫החברה‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה והערכתה‪ ,‬יש להם או צפויה להיות להם השפעה‬ ‫מהותית על התוצאות העסקיות או ההתפתחויות בחברה‪ ,‬והשלכותיהן‪:‬‬ ‫‪ 6.1‬השפעות ענפיות וגלובליות‬ ‫‪6.1.1‬‬ ‫האטה ומיתון בכלכלה העולמית – הכלכלה העולמית חווה בשנים האחרונות משבר כלכלי‬ ‫ובמיוחד מתבטא המשבר במיתון בשווקי ארה"ב‪ .‬השפעת המיתון הזה של תחום הבריאות‬ ‫בא לידי ביטוי ביכולת של ממשלות להקצות כספים למערכת הבריאות וביכולת של משקי‬ ‫הבית להוצאות על בריאות‪ .‬הדבר יכול להתבטא בפגיעה בהכנסות משקי הבית ויכולתם של‬ ‫תושבי מדינות היעד לרכוש ביטוח בריאות אשר יכסה את עלות רכישת מוצרי החברה או‬ ‫ירידה בהיקף ההחזר הביטוחי שמעניקות המדינות לרכישת תרופות‪ .‬למיטב ידיעת החברה‬ ‫אין למשבר הזה השלכה ישירה על פעילות החברה‪.‬‬ ‫‪6.1.2‬‬ ‫השוק העולמי בתחום הפארמה ככלל ובתחומי הביופרמצבטיקה ומוצרי הפלסמה בפרט‪,‬‬ ‫עובר בשנים האחרונות תהליך של מיזוגים ורכישות בין החברות הפועלות בתחום‪ .‬מגמה זו‬ ‫מובילה להקטנת מספר המתחרים בשוק מחד גיסא‪ ,‬ולהתחזקות המתחרים הנותרים בשוק‬ ‫מאידך גיסא‪ .‬כן הובילה מגמה זו לסגירת מתקני ייצור בעולם ובמקביל לרכישת ספקי‬ ‫פלסמה על ידי יצרני תרופות מבוססות פלסמה‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬מגמת המיזוגים בשוק‬ ‫עלולה להשפיע לרעה על זמינות חומרי הגלם בהם עושה החברה שימוש לייצור מוצריה‪.‬‬ ‫זמינות חומרי הגלם עשויה להיות מושפעת מתהליכים אלה מאחר והם עשויים להסיט את‬ ‫כיווני הפעילות של היצרנים המתמזגים לתחומים אחרים ובכך להשפיע על היקף איסוף‬ ‫הפלסמה ונגזרותיה‪ .‬כמו כן זמינות חומרי הגלם עשויה להיות תלויה בספקים אשר ירכשו‬ ‫ע"י מתחרים של החברה‪ ,‬אשר יקשיחו את תנאי אספקת חומר הגלם לחברה‪.‬‬ ‫מצד שני חברות הפלסמה משקיעות בהרחבת השימושים )התוויות( למוצריהן דבר שעשוי‬ ‫להגדיל את השוק למוצרי פלסמה ולהביא להיצע גדול יותר של פרקציה ‪ 4‬המשמשת את‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫‪6.1.3‬‬ ‫מסתמנת יציבות ואף עליה במחיריהם של מוצרי החברה‪ ,‬תוך גידול בביקושים למוצריה‬ ‫האסטרטגיים של החברה‪ .‬שיפורים טכנולוגיים ומודעות גוברת של מערכות הבריאות‬ ‫העולמיות לאיכות המוצרים וכן מודעות גוברת באבחון מחלות ותסמינים‪ ,‬לרבות מחלות‬ ‫ותסמינים בהם מוצרי החברה מיועדים לטפל‪ .‬בנוסף‪ ,‬בשנים האחרונות מסתמנת העדפה‬ ‫למוצרים ברמת איכות ובטיחות גבוהה יותר וכתוצאה מכך מעבר לשימוש בתרופות‬ ‫המבוססות על נוגדני אנוש המופקים מפלסמת אנוש על פני נוגדנים המופקים מדם בעלי‬ ‫חיים‪ ,‬לא רק במדינות מערביות מפותחות אלא גם ובעיקר במדינות מתפתחות‪ ,‬אשר עד לא‬ ‫מזמן הסתפקו‪ ,‬עקב מגבלות כלכליות‪ ,‬במוצרים ברמת איכות ובטיחות נמוכים יותר‪,‬‬ ‫המבוססים לרוב על סרום בעלי חיים‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬מערכות בריאות בעולם מחפשות דרכים‬ ‫א‪16-‬‬ ‫להוזיל עלויות ולבסס את הטיפולים על הוכחת יעילות‪ .‬החברה מעריכה כי מגמה זו משפיעה‬ ‫לחיוב על הביקוש למוצריה האסטרטגיים של החברה ואף עשויה להביא לעליית מחירים של‬ ‫מוצריה האסטרטגיים במדינות אלו‪.‬‬ ‫‪ 6.2‬שינויים רגולטורים‬ ‫קיימת מגמת החמרה והקפדה מתמשכת בדרישות הרגולטוריות בענף התרופות בעולם כולו‪.‬‬ ‫החברה מחויבת לעמידה בדרישות רגולטוריות בישראל ובכל המדינות להן היא מייצאת את‬ ‫מוצריה‪ .‬מפעל החברה ומעבדותיה עומדים בסטנדרט ה‪ FDA -‬ובדרישות של רשויות‬ ‫רגולטוריות נוספות וקיבלו אישור ה‪ FDA -‬ב‪ .2010 -‬עם זאת ישנה השקעה מתמדת בניהול‬ ‫האיכות‪ ,‬במחקר ופיתוח ובשדרוג מתקן הייצור על מנת לקבל ולתחזק את האישורים‬ ‫הנדרשים לייצור ומכירת מוצרי החברה בשווקי היעד‪ ,‬ובעיקר בארה"ב ובמדינות האיחוד‬ ‫האירופאי‪ .‬החברה פועלת כדי להיענות ולהתאים את פעילותה לדרישות הרגולטוריות‬ ‫האמורות‪ .‬השקעה זו מתבטאת גם בהקצאת משאבים כספיים ניכרים‪ ,‬בכוח אדם רב וכן‬ ‫משפיעה על משך הזמן עד לכניסה לשווקים חדשים‪.‬‬ ‫‪ 6.3‬חשיפה מטבעית‬ ‫תנודות בשערי החליפין של הדולר מול השקל השפיעו על תוצאות החברה בשנים ‪2011‬‬ ‫ו‪ ,2012-‬מאחר ובמהלך התקופה חלק מהתחייבויות החברה וכן חלק מנכסיה צמודים לשער‬ ‫החליפין של השקל‪ .‬רכישות החברה במטבעות אחרים אינן מהותיות‪ ,‬ולכן השפעתן של‬ ‫תנודות בשערי החליפין של מטבעות אלו על תוצאות החברה אינה מהותית‪ .‬השפעת התנודות‬ ‫בשערי החליפין על תוצאות החברה הייתה שלילית ב‪ .2012-‬שינויים משמעותיים בשער‬ ‫החליפין של הדולר עשויים להשפיע על תוצאות החברה‪ ,‬הואיל וחלק מהוצאות החברה נקוב‬ ‫בשקל ואף שמכירות בארץ נקבעות במטבע חוץ‪ ,‬התקבולים שקליים‪ .‬החברה בוחנת באופן‬ ‫שוטף את הצורך בביצוע עסקאות הגנה מטבעיות‪ ,‬ראה גם ביאור ‪ 17‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫מטבע הפעילות של החברה הנו דולר‪ .‬עד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,‬מטבע הפעילות והצגה של‬ ‫החברה היה שקל‪ .‬החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 2012 ,‬מהווה הדולר את מטבע פעילותה של החברה‬ ‫וזאת מהסיבות הבאות‪ :‬עיקר מכירות החברה הינן בדולר וצפויות מעתה ואילך להיות‬ ‫בדולר‪ .‬חלק גדול מהוצאות החברה מעתה ואילך הינו בדולר ובנוסף החברה מבצעת עסקאות‬ ‫הגנה על חלק ניכר מההוצאות השקליות מול הדולר‪ .‬כמו כן‪ ,‬החל משנת ‪ 2012‬תקציב החברה‬ ‫הינו בדולר וכן בהתחשב בעסקאות הגנה‪ ,‬המטבע בו‪ ,‬בדרך כלל‪ ,‬מוחזקים תקבולים‬ ‫מפעילות שוטפת הוא הדולר‪.‬‬ ‫‪ 6.4‬שינוי ריבית‬ ‫לחברה אג"ח להמרה )סדרה ג'( אשר משולמת בגינן ריבית משתנה‪ .‬כתוצאה מכך החברה‬ ‫חשופה לשינויים בריבית הבסיס‪ ,‬היא הריבית המשולמת על אג"ח ממשלתי בריבית משתנה‬ ‫ גילון ‪ .817‬החברה מפקידה חלק ניכר מיתרות המזומנים שלה בפיקדונות נושאי ריבית‬‫שמשתנה במהלך השנה לפי שיעורי הריבית בשוק‪ .‬שינויי ריבית עשויים להשפיע על הוצאות‬ ‫והכנסות המימון של החברה ובשל כך על תוצאותיה העסקיות ועל תזרים המזומנים שלה‪.‬‬ ‫א‪17-‬‬ ‫פעילות החברה חשופה לגורמי סיכון מקרו כלכליים‪ ,‬גורמי סיכון ענפיים וכן גורמי סיכון‬ ‫ייחודיים לפעילותה‪ .‬פירוט מלא של גורמי סיכון אלו‪ ,‬להם חשופה הקבוצה‪ ,‬מופיע בסעיף ‪20‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫פרק רביעי – תיאור עסקי החברה לפי תחומי פעילות‬ ‫‪7‬‬ ‫פעילות החברה בתחום התעשייתי‬ ‫‪ 7.1‬מבנה תחום הפעילות ושינויים החלים בו‬ ‫פעילות התחום הינה פיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק תרופות מצילות חיים‪ ,‬אשר חלק ניכר מהן מופק‬ ‫מפלסמת אנוש או מתוצריה‪ ,‬תוך שימוש בטכנולוגיה ייחודית להפרדה וניקוי של חלבונים‬ ‫ונוגדנים‪ ,‬לקבלת מוצרים בדרגות טוהר‪ ,‬איכות ובטיחות גבוהים ביותר‪ .‬כיום מיוצרים על‬ ‫ידי החברה בתחום התעשייתי כ‪ 10-‬מוצרים‪ .‬מוצרי החברה השונים נמכרים ביותר מ‪15 -‬‬ ‫מדינות בעולם‪ ,‬בעיקר בארה"ב‪ ,‬ישראל‪ ,‬אמריקה הלטינית‪ ,‬ומזרח אסיה‪ .‬ביולי ‪ 2010‬קיבלה‬ ‫החברה את אישור ה‪ FDA -‬לשיווק תרופת ה‪ AAT -‬שלה‪ ,‬הניתנת באמצעות עירוי )ה‪-‬‬ ‫‪ (Glassia‬בארה"ב‪ ,‬ובעקבות חתימה על הסכם אסטרטגי עם חברת ‪ ,Baxter‬באוגוסט ‪2010‬‬ ‫)כמפורט להלן(‪ ,‬החלה החברה במכירות לשוק האמריקאי‪ ,‬שהינו השוק הגדול בעולם למוצר‬ ‫זה‪ ,‬שהיקפו הנוכחי מוערך ביותר מ‪ 500-‬מיליון דולר לשנה‪.‬‬ ‫התרופות אותן מייצרת החברה כיום הן תרופות ביולוגיות‪ .‬לחברה יש כיסוי פטנטי על‬ ‫תהליכי הייצור של מוצרי החברה הבאים‪ :‬תהליך ייצור ‪ ,AAT‬מוצר טרנספרין לשימוש‬ ‫פרמצבטי‪ ,‬מוצר ‪ AAT‬באינהלציה‪ .‬החברה ממשיכה בפעילות של רישום פטנטים חדשים‬ ‫המבוססים על הטכנולוגיה הייחודית ותהליכי הייצור שלה‪ .‬מוצר ה‪ AAT -‬באינהלציה קיבל‬ ‫מעמד של תרופת יתום הן באירופה והן בארה"ב להתוויה של החסר הגנטי בחלבון אלפא ‪1‬‬ ‫ולמספר התוויות נוספות‪ ,‬כמו גם מוצר ה‪ AAT -‬בעירוי לחולי סכרת נעורים שאובחנו‬ ‫לראשונה‪ ,‬אשר קיבל מעמד תרופת יתום בארה"ב )ראה סעיפים ‪ 7.11.1‬ו‪ 7.22.3-‬להלן(‪.‬‬ ‫האסטרטגיה של החברה בתחום התעשייתי כוללת התמקדות ב‪ AAT -‬להתוויות שונות‪,‬‬ ‫הרחבת פעילות בשווקים מתפתחים‪ ,‬הרחבת שיתופי פעולה אסטרטגיים והשקעה בפיתוח‬ ‫מוצרים נוספים‪ .‬לפירוט ראה סעיף ‪ 7.29‬להלן‪.‬‬ ‫יתרונותיה התחרותיים המרכזיים של החברה‪ ,‬מתבססים על מספר עקרונות‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫החברה מתמקדת במוצרים שהינם תרופות יתום‪ ,‬בעלי ערך מוסף גבוה ורווחיות‬ ‫גבוהה‪ .‬לדוגמא‪ ,‬מוצר ה‪ AAT-‬שפותח ומיוצר על ידי החברה‪ ,‬ונמכר כיום בארה"ב‬ ‫ובמדינות נוספות בעולם לטיפול במחלת ה‪ AATD-‬אשר להערכת החברה ישנם כ‪-‬‬ ‫‪ 200,000‬חולים במחלה בעולם‪ ,‬כאשר רק כ‪ 10%-‬מהחולים אובחנו כחולים במחלה‪,‬‬ ‫מתוכם רק כ‪ 5%-‬מהחולים במחלה בארה"ב וכ‪ 2%-‬מהחולים במחלה באירופה‬ ‫מטופלים באמצעות מוצר ‪) AAT‬של אחד מיצרני המוצר(‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬ככל‬ ‫שהמודעות למחלה תגבר‪ ,‬כך יתאפשר זיהוי חולים נוספים והיקף הטיפול יגדל‪ .‬במידה‬ ‫א‪18-‬‬ ‫שמוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה‪ ,‬אשר קיבל מעמד של תרופת יתום באירופה‬ ‫ובארה"ב‪ ,‬יאושר לשיווק בשווקי היעד הללו‪ ,‬צפוי היקף מכירות החברה לגדול באופן‬ ‫משמעותי‪ .‬מוצרים נוספים בהם יש לחברה מעמד של תרופת יתום הינם מוצר ה‪AAT-‬‬ ‫לטיפול ב‪ CF-‬אשר קיבל מעמד של תרופת יתום בארה"ב ובאירופה‪ ,‬ה‪AAT-‬‬ ‫באינהלציה לטיפול בברונכיאקטסיס‪ ,‬ומוצר ה ‪ AAT‬לטיפול בעירוי בחולים שאובחנו‬ ‫לראשונה בסוכרת הנעורים קיבלו מעמד של תרופת יתום בארה"ב‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מוצר ה‪ AAT-‬של החברה הינו מוצר ה‪ AAT-‬היחיד הניתן בתמיסה נוזלית‪ ,‬במצב‬ ‫מוכן לשימוש מיידי )ללא הכנה מוקדמת(‪ ,‬ללא מייצבים או משמרים ובדרגת‬ ‫ניקיון גבוהה ביותר‪ .‬בזכות תכונות אלו‪ ,‬מוצר ה‪ AAT-‬של החברה רגיש פחות לזיהום‬ ‫מהמוצרים המתחרים‪ ,‬בעל סיכון קטן יותר לתגובות אלרגיות ודורש פחות זמן לצורך‬ ‫הכנתו לעירוי על ידי האחות‪ .‬במידה שיאושר לשיווק‪ ,‬מוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה יהיה‬ ‫המוצר הראשון שלא יחייב פעולה פולשנית בזכות השימוש במשאף ובכך ישפר את‬ ‫איכות חיי המטופלים ואף יקטין את הסיכון מפני זיהום‪ .‬כמו כן‪ ,‬טיפול באמצעות‬ ‫‪ AAT‬באינהלציה לא יחייב סיוע אחות לשם החדרת העירוי ועל כן צפוי להוריד את‬ ‫עלות הטיפול‪ .‬החברה מעריכה שמעבר למוצר ‪ AAT‬באינהלציה יקטין את כמות ה‪-‬‬ ‫‪ AAT‬הנדרשת לכל חולה וכך תאפשר טיפול במספר רב יותר של חולים‪ ,‬עבור אותו‬ ‫היקף ייצור‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫לחברה מגוון מוצרים הכולל כ‪ 10-‬מוצרים הנמכרים ביותר מ‪ 15-‬מדינות בעולם‪ ,‬כולל‬ ‫מכירות של מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי בארה"ב ומכירות של מוצרים שונים בישראל‪ ,‬ברזיל‬ ‫רוסיה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית‪ ,‬מזרח אירופה ואסיה‪ .‬להערכת החברה‪,‬‬ ‫היקף מכירות מוצרי החברה בשווקים מתפתחים במדינות כגון רוסיה‪ ,‬ברזיל והודו‬ ‫ימשיך לצמוח ככל שהמצב הסוציו‪-‬אקונומי במדינות אלה ישתפר‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫החברה פועלת באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות מובילות בתעשייה‪ .‬כך‪,‬‬ ‫זמן קצר לאחר קבלת אישור ה‪ FDA-‬לשיווק ה‪ Glassia -‬בארה"ב ביולי ‪ 2010‬חתמה‬ ‫החברה על הסכם אסטרטגי עם ענקית התרופות ‪ Baxter‬להפצת התרופה בארה"ב‬ ‫ומדינות נוספות‪ .‬כמו כן‪ ,‬כבר ב‪ 2006-‬התקשרה החברה בהסכם אסטרטגי עם חברת‬ ‫‪ PARI‬הגרמנית המייצרת את מכשיר ה‪ eFlow-‬באמצעותו מתבצע תהליך האינהלציה‬ ‫של מוצר ה‪ .AAT-‬ביוני ‪ 2011‬התקשרה החברה בהסכם אסטרטגי עם חברת ‪Kedrion‬‬ ‫לפיתוח קליני ושיווק מוצר ה– ‪ KamRAB‬לשוק האמריקאי‪.‬באוגוסט ‪ 2012‬התקשרה‬ ‫החברה בהסכם אסטרטגי עם חברת ‪ Chiesi‬להפצה באירופה של מוצר ה‪AAT-‬‬ ‫באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא ‪ .1‬לפרטים נוספים ראה גם ביאור ‪ 19‬א'‬ ‫בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫טכנולוגיית הייצור של מוצרי החברה מבוססת על תהליך הכרומטוגרפיה‪ ,‬שיטה‬ ‫להפרדת חומרים על בסיס התכונות הכימיות והפיסיקליות שלהם )כגון מטען חשמלי‬ ‫א‪19-‬‬ ‫או גודל(‪ .‬הכרומטוגרפיה משמשת את החברה לבידוד חלבונים מחומר הגלם )פרקציות‬ ‫הפלסמה ופלסמה היפר‪-‬אימונית(‪ .‬תהליכי הייצור של מוצרי החברה‪ ,‬כולל ייצור ה‪-‬‬ ‫‪ ,AAT‬מבוססים על ידע שפותח בחברה וחלקו מוגן במספר פטנטים‪ .‬היתרון של‬ ‫תהליכי הייצור של קמהדע על פני אלה של רבים ממתחריה )כגון תהליך בידוד חלבונים‬ ‫באמצעות שיטת ‪ (COHN‬הוא בכך שכרומטוגרפיה רגישה יותר ומאפשרת בידוד‬ ‫חלבונים ברמה טובה יותר‪ ,‬כך שהחומר הסופי המתקבל הוא באיכות טובה יותר‬ ‫)המתבטאת‪ ,‬בין היתר ברמת ניקיון גבוהה( ומאפשרת קבלת מוצר יציב לאורך זמן‬ ‫במצב תמיסה )נוזלי(‪ ,‬מוכן לשימוש‪ .‬לעומת זאת חומרים המתקבלים בשיטות‬ ‫האחרות אינם יציבים במצב תמיסה ולפיכך נדרשים לעבור תהליך ייבוש המחייב‬ ‫הרחפת התרופה במים טרם שימוש‪ .‬יתרון נוסף של תהליכי הייצור בחברה הוא קבלת‬ ‫ניצולת גבוהה יותר של חומר הגלם וחסכון בעלויות בזכות תהליך ייצור יעיל‪ .‬יצור‬ ‫מוצרי החברה מתבצע באתר החברה בבית קמה ומאפשר לחברה ליישם את יתרונותיה‬ ‫הטכנולוגיים ולעמוד באופן בלתי תלוי בדרישות השוק למוצריה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫בשנים האחרונות הכנסות החברה צמחו מכ‪ 14.4-‬מיליון דולר בשנת ‪ 2009‬לכ‪72.7 -‬‬ ‫מיליון דולר בשנת ‪ – 2012‬גידול ממוצע של ‪ 72%‬מדי שנה‪ .‬הצמיחה בהכנסות‪ ,‬בעיקר‬ ‫ממוצרים רווחיים יותר‪ ,‬הביאה לשיפור ברווחיות החברה מפעולות שוטפות‪.‬‬ ‫התמקדות החברה בשיפור היעילות התפעולית והגידול בתרומת המוצרים המיוצרים‬ ‫על ידי החברה להכנסות החברה‪ ,‬בהשוואה להכנסות מהפצת מוצרי יצרים אחרים‬ ‫במגזר ההפצה הביאו לרווח תפעולי של ‪ 4.2‬מיליון דולר בשנת ‪ .2012‬בד בבד שומרת‬ ‫החברה על הוצאות תפעוליות אשר מאפשרות לה להפנות משאבים לפיתוח מוצרים‬ ‫ולרווחיות‪.‬‬ ‫‪ 7.2‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על התחום התעשייתי‬ ‫אישור לשיווק של תכשיר רפואי חדש כרוך בתהליך רישוי המורכב ממספר שלבים בהתאם‬ ‫לסוג התכשיר ולשוק היעד‪ .‬על מנת להגיע לשלב בו ניתן למכור תכשיר רפואי במדינה‬ ‫מסוימת‪ ,‬נדרשת החברה לעמוד בדרישות הרגולטוריות של אותה מדינה‪ .‬האישור הרגולטורי‬ ‫מתייחס גם לפרמטרים קליניים של יעילות הטיפול וגם למאפייני הייצור של התרופה‪ .‬כמו‬ ‫כן‪ ,‬עבור מוצרים מהסוג שמוכרת החברה נדרש במקרים מסוימיים גם רישום במדינות‬ ‫לצורך קבלת החזר ביטוחי‪ .‬לעתים‪ ,‬מותנה תוקף הרישום גם בביקורות תקופתיות בהן‬ ‫נבדקת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬עמידת החברה בכללי ה‪) cGMP-‬בהתאם לכללי ה‪ cGMP-‬הייחודיים לכל‬ ‫מדינה ומדינה(‪ .‬לחקיקה כללית החלה על החברה ראה סעיף ‪ 15‬לפרק זה ‪ -‬מגבלות ופיקוח‬ ‫על פעילות החברה‪.‬‬ ‫‪ 7.3‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום וברווחיותו‬ ‫כאמור‪ ,‬בשנת ‪ 2010‬השיגה החברה יעד משמעותי כאשר קיבלה אישור לשיווק מוצר ראשון‬ ‫בארה"ב וחתמה על הסכם הפצה ארוך טווח והסכם רישיון עם ענקית התרופות ‪.Baxter‬‬ ‫בעקבות החתימה על הסכם זה‪ ,‬החלה החברה למכור את תרופת ה‪ Glassia-‬בארה"ב‪,‬‬ ‫א‪20-‬‬ ‫בספטמבר ‪ ,2010‬כאשר מדי שנה חלה עליה בביקוש לתרופה‪ ,‬אשר הביאה את החברה‬ ‫להגדלת התפוקות במתקן הייצור‪.‬‬ ‫כתוצאה מהשינויים המתוארים לעיל חל גידול בהכנסות וברווחיות התחום במהלך ‪2012‬‬ ‫ביחס לשנת ‪.2011‬‬ ‫במהלך השנים האחרונות החברה נמצאת בשלבים מתקדמים לרישום חלק ממוצריה לשיווק‬ ‫ומכירה בארה"ב ומדינות האיחוד האירופאי והחלה בשיווק מוצריה בארה"ב‪ .‬ההשקעות‬ ‫הנגזרות מכך ובכלל זה פיתוח הצוותים המקצועיים‪ ,‬ההוצאות הנדרשות לשם עמידה בתקני‬ ‫האיכות המחמירים‪ ,‬שימוש בחומרים מאושרים על ידי הרשויות הרגולטוריות‪ ,‬והוצאות‬ ‫פחת גבוהות בגין השקעות‪ ,‬משפיעות על עלות המכר‪ .‬בנוסף‪ ,‬שיעורן הגבוה של הוצאות‬ ‫הפיתוח מסך הוצאות החברה‪ ,‬נובע גם הוא ממאמצי החברה להביא לרישום מוצריה‬ ‫בארה"ב ובאירופה‪ .‬הוצאות הפיתוח כוללות בין השאר עריכת ניסויים קליניים‪ ,‬חומרים‬ ‫לפיתוח‪ ,‬פיתוח תהליכי ייצור‪ ,‬שכר עבודה ובכלל זה כח אדם מקצועי‪ ,‬מיומן ובעל ניסיון‬ ‫ברישום ואישור מוצרים מול רשויות רגולטוריות בעלות דרישות מחמירות וכן ייעוץ חיצוני‪.‬‬ ‫לשם הסבר נרחב באשר לגידול בהכנסות התחום‪ ,‬ראה הסברי החברה על תוצאות הפעילות‬ ‫בחלק ב' )דין וחשבון הדירקטוריון למצב ענייני החברה( של דו"ח זה‪.‬‬ ‫‪ 7.4‬התפתחויות בשווקים של תחומי הפעילות‪ ,‬או שינויים במאפייני הלקוחות שלהם‬ ‫לשינויים בענף מוצרי הפלסמה ראה סעיפים ‪ ,6.1.2‬ו‪ 6.1.3 -‬לעיל‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2011‬השלימה חברת ‪ Grifols S.A‬הספרדית את רכישת חברת ‪Talecris‬‬ ‫‪ Biotherapeutics‬בסכום של כ‪ 3.4-‬מיליארד‪ .‬רכישה זו מהווה צעד נוסף בתהליך מתמשך‬ ‫של מיזוגים ורכישות בענף יצור מוצרי הפלסמה‪ .‬להערכת החברה לעסקה זו לא צפוייה‬ ‫השפעה מהותית על החברה‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2012‬רכשה חברת ‪ Kedrion‬מחברת ‪ Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.‬את קו‬ ‫מוצרי האנטי ‪ Rh‬שלה‪ ,‬המהווים כ‪ 50% -‬ממכירות מוצרי האנטי ‪ Rh‬בארה"ב‪.‬‬ ‫‪ 7.5‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬ ‫ראה סעיף ‪) 7.9‬תחליפים למוצרי התחום( להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.6‬גורמי ההצלחה הקריטיים של התחום התעשייתי ושינויים החלים בהם‬ ‫גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום הם‪:‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫התקדמות והשלמה בהצלחה של הניסויים הקליניים‪ ,‬אשר יוכיחו את בטיחותם‬ ‫ויעילותם של מוצרים חדשים;‬ ‫ח‪.‬‬ ‫קבלת האישורים הרגולטוריים‪ ,‬בזמן הקצר ביותר האפשרי‪ ,‬הדרושים להמשך פיתוח‬ ‫המוצרים ושיווקם במדינות שונות בעולם;‬ ‫ט‪.‬‬ ‫התקשרות עם מפיצים מובילים להם התמחות ייחודית למוצרים זהים או דומים‬ ‫במדינות היעד;‬ ‫א‪21-‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫איכות המוצרים‪ ,‬הכוללת‪ :‬איכות חומרי הגלם‪ ,‬עמידתם בתנאי רגולציה מחמירים של‬ ‫השווקים האסטרטגיים‪ ,‬יתרון יחסי מול מוצרי המתחרים ובטיחות בשימוש;‬ ‫יא‪ .‬ראשוניות בשיווק מוצרים אתיים חדשים;‬ ‫יב‪.‬‬ ‫קבלת כיסוי ביטוחי ‪ /‬החזר ביטוחי;‬ ‫יג‪.‬‬ ‫מחירים תחרותיים;‬ ‫יד‪.‬‬ ‫תמיכה של מובילי דעה במוצרי החברה;‬ ‫טו‪ .‬מתקן ייצור מאושר העומד בסטנדרטים של איכות ‪ cGMP‬ובסטנדרטים מחמירים של‬ ‫רשויות רגולטוריות בעולם )משרד הבריאות הישראלי‪;(EMA ,FDA ,‬‬ ‫טז‪ .‬כח אדם מיומן ומחויב ליעדי החברה;‬ ‫בתקופת הדו"ח יישמה החברה עקרונות המפורטים לעיל‪ ,‬ביניהם‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫הגדלת מכירותיה בשוק האמריקאי במסגרת שותפות אסטרטגית עם חברת ‪Baxter‬‬ ‫בכ‪ 27%-‬ביחס לשנת ‪) 2011‬ראה סעיף ‪ 7.14.3‬להל‪ ,‬והגדלת הרווחיות הגולמית‬ ‫והתפעולית‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫התקדמות בניסוי הקליני הפיבוטלי )שלב ‪ (2/3‬באירופה בתרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה‬ ‫לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪ ,AAT-‬שהחל בשנת ‪) 2010‬ראה סעיף ‪7.12.1‬‬ ‫להלן(‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫במהלך תקופת הדו"ח קיבלה החברה אישור ‪ FDA‬ל‪) IND -‬בקשה לביצוע ניסוי קליני(‬ ‫והחלה בהיערכות לניסוי קליני שלב ‪ 2‬בארה"ב עם תרופת ה‪ AAT-‬לטיפול ב‪AATD-‬‬ ‫במתן באינהלציה‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫במהלך תקופת הדו"ח קיבלה החברה אישור ‪ FDA‬ל‪ IND -‬לניסוי קליני שלב ‪2‬‬ ‫בארה"ב בתרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה‪ ,‬לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס‬ ‫)‪.(CF‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫בחודש אוגוסט ‪ 2012‬חתמה החברה על הסכם אסטרטגי עם חברת ‪ Chiesi‬להפצת‬ ‫מוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא ‪ 1‬באירופה‪,‬‬ ‫הכולל את אחריות ‪ Chiesi‬לקבלת החזר ביטוחי עבור המוצר‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫ברבעון האחרון של ‪ 2012‬דיווחה החברה על השלמת ניסוי קליני )שלב ‪ (1/2‬בישראל‬ ‫בתרופת ה‪ AAT-‬בעירוי‪ ,‬לטיפול במחלת סוכרת הנעורים )ראה סעיף ‪ 7.11.3.2‬להלן(‬ ‫וכרגע שוקדת החברה על בחינת המתווה הרגולטורי להמשך ניסויים לצורך רישום‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫ה‪ .‬במהלך תקופת הדו"ח הגדילה החברה את כושר הייצור במפעל והכניסה שיפורים‬ ‫לתהליך הייצור‪.‬‬ ‫א‪22-‬‬ ‫‪ 7.7‬שינויים במערך הספקים וחומרי הגלם לתחום התעשייתי‬ ‫לפירוט בדבר שינויים במערך הספקים וחומרי הגלם לתחום התעשייתי ראה סעיפים ‪6.1.2‬‬ ‫לעיל‪.‬‬ ‫‪ 7.8‬חסמי הכניסה העיקריים של התחום התעשייתי ושינויים החלים בהם‬ ‫‪ 7.8.1‬מגבלות רגולטוריות – פיתוח‪ ,‬ייצור ומכירה של מוצרים הדומים למוצרי החברה בתחום‬ ‫התעשייתי או מתחרים בהם דורשים קבלת אישורים ועמידה בסטנדרטים שונים בהתאם‬ ‫למדינה בה מתבצעת הפעילות הרלוונטית‪ .‬חברה הפונה למכירת מוצר חדש במדינה בה אין‬ ‫לה אישור למכירתו‪ ,‬תידרש לרוב להשקעת משאבים משמעותיים‪ ,‬בזמן ובכסף‪ ,‬לצורך קבלת‬ ‫האישור‪ .‬חלק מהדרישות הרגולטוריות כולל הצלחה בניסויים פרה‪-‬קליניים וקליניים‪ .‬אי‬ ‫הצלחה בניסויים אלו‪ ,‬בהתאם לדרישת הרשויות הרגולטוריות השונות‪ ,‬עלולה למנוע‬ ‫מהחברה להיכנס לשוק או לדחות את המועד בו החברה תכננה להיכנס לשוק‪ ,‬מאחר ויהיה‬ ‫עליה לערוך או להשלים ניסויים נוספים ו‪/‬או לספק נתונים נוספים‪ .‬בנוסף‪ ,‬תידרש החברה‬ ‫להשקיע משאבים רבים בביצוע הניסויים הנדרשים‪.‬‬ ‫‪ 7.8.2‬פטנטים וזכויות קניין רוחני אחרות – מוצרים ותהליכים )לרבות תהליכי ייצור( בתחום‬ ‫התעשייתי מוגנים בפטנטים או בזכויות קניין רוחני אחרות במדינות שונות‪ .‬הגנות על זכויות‬ ‫קניין רוחני עלולות למנוע שיווק מוצרים דומים במדינות הרלוונטיות למשך תקופה ארוכה‪,‬‬ ‫העלולה אף להגיע לעשרות שנים‪ .‬לחברה מספר פטנטים על הטכנולוגיה ותהליך הייצור שלה‪.‬‬ ‫)ראה סעיף ‪ 7.22.2‬להלן(‪.‬‬ ‫‪ 7.8.3‬הון ראשוני וידע – פיתוח המוצרים או התהליכים בתחום התעשייתי דורשים הון התחלתי‬ ‫משמעותי‪ ,‬ידע ומומחיות מתאימים‪ .‬היעדר מימון או היעדר הידע והמומחיות הנדרשים‬ ‫לצורך ביצוע המחקר והפיתוח‪ ,‬עלולים להוביל לכישלון בפיתוח המוצר‪.‬‬ ‫‪ 7.8.4‬כוח אדם מיומן – פיתוח‪ ,‬רישוי וייצור מוצרים בתחום דורשים כוח אדם מקצועי ומיומן‪.‬‬ ‫חברה המתחילה לפעול בתחום נדרשת לגייס כוח אדם מתאים‪ .‬ייתכן כי תתקשה לגייסו עקב‬ ‫היעדר היצע מספיק של עובדים מיומנים ומקצועיים דיים ו‪/‬או תידרש לתקציבים גבוהים על‬ ‫מנת להעסיק כח אדם מקצועי ו‪/‬או תידרש להדרכה והכשרה של עובדים‪ ,‬המצריכים השקעת‬ ‫משאבים רבים‪.‬‬ ‫‪ 7.8.5‬סיכון בכישלון הפיתוח – עצם החדירה לתחום כרוכה בסיכון כיוון שלאחר השקעת סכומי כסף‬ ‫ניכרים וזמן רב‪ ,‬קיים סיכון כי תיכשל החברה המפתחת בפיתוח המוצרים‪ ,‬ייצור המוצרים‬ ‫או השגת האישורים הנדרשים‪ .‬בנוסף‪ ,‬קיים הסיכון כי במקביל או לאחר השלמת תהליכי‬ ‫הפיתוח והרישוי‪ ,‬ואף לאחר תחילת מכירת המוצר‪ ,‬יתברר כי מתחרה של החברה פיתח‬ ‫טכנולוגיה עדיפה‪ ,‬המקנה לו יתרון תחרותי‪.‬‬ ‫א‪23-‬‬ ‫‪ 7.8.6‬מתקן יצור – חדירה לתחום דורשת הקמת מתקן יצור בסטנדרט גבוה‪ ,‬העומד בתקני איכות‬ ‫מחמירים‪ .‬לרוב‪ ,‬תידרש השקעת משאבים משמעותית‪ ,‬בזמן ובכסף‪ ,‬על מנת להקים את‬ ‫מתקן הייצור‪ ,‬על מנת להעביר אותו את המבחנים הנדרשים לקבלת אישור לשיווק המוצרים‬ ‫שיוצרו במתקן ועל מנת לשמר את האישורים‪ ,‬הנדרשים לאישור מחודש בחלוף הזמן‪.‬‬ ‫‪ 7.8.7‬זמן חדירה ממושך – חדירה לתחום הפעילות דורשת זמן רב‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כתוצאה ממחסומי‬ ‫הכניסה המתוארים לעיל‪.‬‬ ‫‪ 7.8.8‬חומרי גלם – האפשרות להשגת חומרי גלם מסוג פלסמה ופראקציה הינה מוגבלת‪ ,‬במיוחד‬ ‫לשחקנים חדשים בתחום‪ .‬התקשרות עם כל ספק פלסמה ‪ /‬פראקציה מחייבת עמידה‬ ‫בדרישות הרגולטוריות לפלסמה ‪ /‬פראקציה המיובאת‪ ,‬בחינת הצורך בביצוע התאמות בקווי‬ ‫הייצור בהתאם לדרישות הרגולטוריות‪ ,‬ויישומם בתהליך הייצור‪ .‬קבלת האישורים‬ ‫הרגולטוריים להתאמות כאמור‪ ,‬אורך זמן רב ועשוי להיות בעל השלכות כלכליות‬ ‫משמעותיות‪.‬‬ ‫‪ 7.9‬תחליפים למוצרי התחום התעשייתי ושינויים החלים בהם‬ ‫‪ – AAT 7.9.1‬ישנן מספר חברות המנסות לייצר את החלבון בתנאים מעבדתיים באמצעות טכנולוגיה‬ ‫של הנדסה גנטית )ייצור רקומביננטי(‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בשלב זה לא בקנה מידה‬ ‫תעשייתי וטרם החלו בניסויים קליניים‪ .‬החברה נמצאת בשלבים ראשונים של בחינת‬ ‫אפשרויות לפתח ‪ AAT‬רקומביננטי‪.‬‬ ‫מוצר חלופי לתרופת ה‪ AAT-‬בעירוי למחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא ‪ 1‬הוא תרופת ה‪-‬‬ ‫‪ AAT‬באינהלציה‪ .‬כיום מוצר זה טרם אושר לשימוש על ידי רשויות רגולטוריות בעולם‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קמהדע מבצעת כיום ניסויים קליניים במוצר זה והינה‪ ,‬למיטב ידיעת‬ ‫החברה‪ ,‬החברה הנמצאת בשלב המתקדם ביותר לקראת אישור מוצר זה‪ ,‬אשר‪ ,‬במידה‬ ‫שיאושר‪ ,‬צפוי להקל באופן משמעותי על אופן מתן הטיפול התרופתי‪ ,‬ולהקטין את המינון‬ ‫הנדרש לטיפול‪ .‬למידע נוסף ראה סעיף ‪ 7.11.3.1‬להלן‪ .‬על אף הודעתה של חברת ‪Talecris‬‬ ‫‪ Biotherapeutics‬משנת ‪ 2010‬כי היא זונחת את תוכניות הפיתוח הקליני של תרופת ה‪-‬‬ ‫‪ AAT‬באינהלציה‪ ,‬בספטמבר ‪ 2012‬החלה חברת ‪) ,Grifols S.A‬לאחר רכישת חברת‬ ‫‪ (Talecris Biotherapeutics‬בביצוע ניסוי קליני ראשון ומוגבל בחולי ‪ CF‬עם מוצר ‪AAT‬‬ ‫באינהלציה מתוצרתם‪.‬‬ ‫‪ 7.9.2‬אנטי כלבת ‪ -‬ישנם שווקים במדינות מתפתחות בהם קיימים יצרנים אשר מייצרים תכשירים‬ ‫תחליפיים הנחותים ממוצר האנטי כלבת של החברה ומיוצרים על בסיס סרום בעלי חיים‬ ‫ולא על בסיס פלסמת אדם‪ .‬לתכשירים מפלסמת בעלי חיים )כגון סוס( צפוי פרופיל בטיחות‬ ‫נמוך יותר ממוצר המבוסס על פלסמת אדם‪ .‬לרוב מומלץ לעשות שימוש בודד במוצרים‬ ‫המבוססים על פלסמה שאינה אדם עקב הסיכון בתגובה אלרגית קשה הצפויה משימוש חוזר‬ ‫בתרופה עקב יצירת נוגדנים בגופו של המטופל כנגד חלבוני החיה‪ .‬התגובה אף יכולה לגרום‬ ‫למצב מסכן חיים‪.‬‬ ‫א‪24-‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬קיימת חברה המתקדמת בפיתוח מוצר רקומביננטי כנגד כלבת‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬כניסה לשוק עם מוצר כזה‪ ,‬אף אם יעבור את החסמים הטכנולוגיים‬ ‫והרגולטוריים‪ ,‬תהיה לא לפני שנת ‪ .2015‬עוד מעריכה החברה כי הרשויות הרגולטוריות‬ ‫תשמורנה גם על מוצר ממקור אנושי בשוק במקביל‪ ,‬למניעת תופעות לוואי עקב שימוש חוזר‬ ‫או תופעות של דחיית התרופה ממקור רקומביננטי‪.‬‬ ‫‪ 7.10‬מבנה התחרות בתחום התעשייתי ושינויים החלים בו‬ ‫החברה מוכרת את מוצריה בתחום התעשייתי הן בישראל והן בחו"ל‪ .‬התחרות בתחום‬ ‫הפעילות מתחלקת לתחרות בישראל ולתחרות בחו"ל‪:‬‬ ‫‪ 7.10.1‬מבנה התחרות בישראל ‪ -‬בתחום התעשייתי פעילים בעולם לרוב כשניים עד חמישה יצרנים‬ ‫המהווים מתחרים עיקריים לכל מוצר‪ .‬המתחרות העיקריות של החברה הן חברות‬ ‫אמריקאיות או אירופאיות הפועלות בישראל באמצעות מפיצים או סוכנים מקומיים‪ .‬השוק‬ ‫בישראל הינו שוק תחרותי‪ ,‬הדורש מיקוד במאמצי שיווק והתמחות רבה‪ ,‬הן בהיבט השיווקי‬ ‫והן בהיבט התפעולי והמסחרי‪.‬‬ ‫כל מוצרי החברה בשוק התעשייתי נמכרים בישראל‪ ,‬כאשר נתח השוק של החברה במכירות‬ ‫של מוצריה העיקריים בתחום התעשייתי בישראל נע בין ‪ 70%‬ל‪ 100%-‬ועשוי להשתנות על‬ ‫בסיס הסכמים שיחתמו במהלך השנה‪ .‬לפירוט אודות מתחריה העיקריים של החברה בתחום‬ ‫התעשייתי ראה סעיף ‪ 7.17‬להלן‪.‬‬ ‫‪7.10.2‬‬ ‫מבנה התחרות בחו"ל ‪ -‬החברה מעריכה כי בארה"ב ובמערב אירופה קיימים שניים עד‬ ‫ארבעה מתחרים גדולים לכל אחד ממוצרי החברה בתחום התעשייתי )בהתאם למוצר‬ ‫הרלוונטי(‪ .‬היצרנים הגדולים בתחום כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את ‪,("CSL") CSL Behring Ltd.‬‬ ‫‪ ("Baxter") Corporation Healthcare Baxter‬ו‪ ,("Grifols") Grifols S.A -‬אשר רכשה‬ ‫לפני יותר משנה מתחרה נוסף ‪ .("Talecris") Talecris Biotherapeutics‬למתחרים הגדולים‬ ‫של החברה יתרונות בשוק בשל גודלם‪ ,‬משאביהם הכספיים‪ ,‬נתחי השוק שלהם ומשך‬ ‫פעילותם וניסיונם בשוק הרלוונטי‪ ,‬במיוחד בארה"ב ובמדינות האיחוד האירופאי‪ .‬לחלקם‬ ‫יתרון נוסף הנוגע לזמינות חומרי גלם‪ ,‬הנובע מהיותם יצרני פלסמה ומוצריה ובעליהן של‬ ‫חברות איסוף חומר גלם‪ .‬על כן‪ ,‬מתחרותיה של החברה יכולות להקצות משאבים רבים יותר‬ ‫למחקר ופיתוח‪ ,‬לטכנולוגיות ייצור חדשות ולקידום מכירותיהן ועסקיהן‪ .‬חברות אלה‬ ‫יכולות גם לספוג לאורך זמן ירידה במחירי מוצריהן‪ .‬כאמור‪ ,‬החל מספטמבר ‪ ,2010‬החברה‬ ‫מוכרת את מוצר ה‪ AAT -‬בעירוי )ה‪ (Glassia -‬בארה"ב באמצעות חברת ‪.Baxter‬‬ ‫בפועל‪ ,‬התחרות בין החברה לבין מתחרותיה באה לידי ביטוי‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בתחרות על קבלת‬ ‫והענקת רשיונות לצדדים שלישיים‪ ,‬גיוס חולים וחוקרים לניסויים קליניים‪ ,‬עבודה עם‬ ‫יועצים ושיתופי פעולה אסטרטגיים‪ ,‬איתור חולים לשימוש בתרופה‪ ,‬מכרזים והצעות מחיר‪.‬‬ ‫התחרות מתבטאת גם בתחרות על נתח השוק למוצרים‪ .‬החברה מעריכה כי נתח השוק שלה‬ ‫למוצריה העיקריים בשווקים בהם היא פועלתהנו משמעותי‪.‬‬ ‫א‪25-‬‬ ‫‪ 7.11‬מוצרים ושירותים‬ ‫מוצרי החברה בתחום התעשייתי‪ ,‬הנמכרים כיום בעולם‪ ,‬כוללים תרופות מצילות חיים‬ ‫לשימושים קריטיים‪ ,‬הניתנות בהזרקה או בעירוי‪ .‬העיקריות שבהן מופקות מפלסמה‬ ‫ותוצריה‪ ,‬אחרות מופקות מחומרי גלם סינתטיים או חומרי גלם המופקים מן החי‪.‬‬ ‫בטבלה להלן מפורטים מוצרי החברה העיקריים הנמכרים בתחום התעשייתי‪:‬‬ ‫התוויה‬ ‫מוצר‬ ‫מדינות‬ ‫מרכיב פעיל‬ ‫מוצר נשימתי‬ ‫)‪ Glassia (AAT IV‬או‬ ‫‪Respira/RespiKam/V‬‬ ‫‪entia‬בארצות אחרות(‬ ‫‪AATD‬‬ ‫‪Alpha-1‬‬ ‫‪) Antitrypsin‬אנושי(‬ ‫ארה"ב‪ ,‬ישראל‪ ,‬רוסיה*‪,‬‬ ‫סלובניה‪ ,‬ברזיל‪,‬‬ ‫קרואטיה וארגנטינה*‬ ‫מוצרי אימונוגלובולינים‬ ‫‪KamRAB‬‬ ‫טיפול מונע למחלת‬ ‫אימונוגלובולין נגד‬ ‫הכלבת‬ ‫הכלבת )אנושי(‬ ‫מניעת מחלת דם‬ ‫בעוברים‬ ‫‪(Rho(D‬‬ ‫אימונוגלובולין‬ ‫ישראל‪ ,‬הודו‪ ,‬תאילנד‪,‬‬ ‫אל‪-‬סלבדור‪ ,‬רוסיה*‪,‬‬ ‫ומקסיקו* וקוראיה‬ ‫ישראל‪ ,‬ברזיל‪ ,‬הודו‪,‬‬ ‫‪KamRho (D) IM‬‬ ‫)‪(HDN‬‬ ‫ארגנטינה‪,‬‬ ‫צ'ילה*‪ ,‬אל‪-‬‬ ‫סלבדור‪ ,‬סרי‬ ‫לנקה‪ ,‬רוסיה‪,‬‬ ‫קניה‪ ,‬ניגריה‪,‬‬ ‫סרי לנקה*‬ ‫והרשות‬ ‫הפלסטינית‬ ‫)אנושי(‬ ‫‪(Rho(D‬‬ ‫‪KamRho (D) IV‬‬ ‫טיפול ב ‪ITP‬‬ ‫נסיוב‪-‬נגד ארס נחשים‬ ‫טיפול בהכשת צפע‬ ‫ארץ ישראלי‬ ‫אימונוגלובולין‬ ‫)אנושי(‬ ‫ישראל‪ ,‬הודו וארגנטינה*‬ ‫נגד ארס נחשים‬ ‫ישראל‬ ‫מוצרים אחרים‬ ‫‪Heparin Lock Flush‬‬ ‫‪To maintain‬‬ ‫‪patency of‬‬ ‫נתרן הפארין‬ ‫ישראל‬ ‫א‪26-‬‬ ‫‪indwelling IV‬‬ ‫‪catheter‬‬ ‫מיועד לטיפול‬ ‫בהזרקה או דגימת דם‬ ‫הרדמה מקומית‬ ‫ואזורית או שיכוך‬ ‫‪Kamacaine 0.5%‬‬ ‫כאבים במהלך ניתוח‪,‬‬ ‫בדיקות אבחנתיות‬ ‫וטיפוליות והרדמה‬ ‫דרך עמוד השדרה‬ ‫‪Bupivacaine HCl‬‬ ‫ישראל‬ ‫בהליך של לידה‪.‬‬ ‫טרנספרין אנושי‬ ‫)‪(diagnostical grade‬‬ ‫לא לשימוש בני אדם‬ ‫טרנספרין‬ ‫ארה"ב‪ ,‬ישראל‪ ,‬גרמניה‪,‬‬ ‫סלובקיה וצרפת‬ ‫*התרופה רשומה במדינה אך לא נמכרה בה במהלך שנת ‪2012‬‬ ‫להלן פירוט מוצרי החברה העיקריים בתחום התעשייתי‪ .‬המוצרים המפורטים להלן כוללים‬ ‫הן מוצרים המהווים נתח מהותי ממכירות החברה בהווה והן מוצרים נוספים אותם מגדירה‬ ‫החברה כמוצרים עיקריים לאור התוכנית האסטרטגית של החברה והשקעותיה במחקר‬ ‫ופיתוח‪:‬‬ ‫‪ 7.11.1‬מוצר לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪ AAT -‬במתן בעירוי‪-‬‬ ‫)‪(Alpha-1 Antitrypsin Deficiency IV‬‬ ‫מוצר המופק מפראקציה ‪ 4‬של פלסמה ומשמש לטיפול במחלת ריאות )נפחת ממקור‬ ‫תורשתי; ‪ (Congenital Emphysema‬הנגרמת עקב מחסור מולד בחלבון האלפא ‪1‬‬ ‫אנטיטריפסין בגוף )‪.(AAT Deficiency‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המוצר שפותח על‪-‬ידי החברה הינו היחיד המאושר כיום בעולם‬ ‫שנמצא במצב נוזלי מוכן לעירוי ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו‪ ,‬כפי שדורשים‬ ‫מוצרי המתחרים‪ .‬לעובדה זו מספר יתרונות ובהם הפחתת הסיכון לזיהום בעת ההכנה‬ ‫לעירוי התרופה‪ ,‬שימוש קל ופשוט על ידי החולה או האחות וכן הפחתה אפשרית של שעות‬ ‫אחות בביקור בית‪ ,‬במרפאה ובבית החולים והוזלת הטיפול כפועל יוצא‪ .‬כמו‪-‬כן‪ ,‬הוא מקנה‬ ‫לחברה יתרון ניכר בפיתוח הדור הבא של התכשיר‪ ,‬למתן באמצעות משאף‪ ,‬לאור העובדה‬ ‫שהמוצר הינו במצב נוזלי‪ ,‬מוכן לשימוש‪ ,‬בדרגת ניקיון גבוהה ביותר ושאינו נפגם בתהליך‬ ‫האינהלציה‪.‬‬ ‫החברה החלה במכירת המוצר לחולים לפי מרשם במספר מדינות‪ ,‬החל משנת ‪ ,2005‬כטיפול‬ ‫במסגרת טיפול חמלה )‪ (Compassionate Use‬או ‪ ,Patient Name Basis‬ובישראל‪ ,‬עד‬ ‫לאחרונה‪ ,‬לפי סעיף ‪ 29‬לתקנות הרוקחים )תכשירים(‪ ,‬תשמ"ו‪ .1986-‬בשנת ‪ 2011‬אושר‬ ‫א‪27-‬‬ ‫המוצר לשיווק בישראל‪ .‬המוצר נמכר‪ ,‬נכון למועד פרסום הדו"ח ב‪ 5-‬מדינות‪ ,‬כשעיקר‬ ‫המכירות הינן בארה"ב )החל מספטמבר ‪.(2010‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬פוטנציאל השוק העולמי למוצר הינו גדול משמעותית לעומת היקף צריכת‬ ‫המוצר הנוכחית‪ ,‬זאת בין היתר‪ ,‬כתוצאה מאי זמינות המוצר במדינות רבות‪ ,‬חולים שטרם‬ ‫זוהו כחולים במחלה‪ ,‬תהליכי רישום ממושכים ויקרים‪ ,‬אשר השלמתם תאפשר פתיחת‬ ‫שווקים חדשים‪ ,‬העדר החזר ביטוחי לטיפול בתרופה במדינות שונות וכן כתוצאה ממודעות‬ ‫נמוכה למחלה‪ .‬מוצר ה‪ AAT -‬בעירוי אינו מיועד לריפוי המחלה‪ ,‬אלא ניתן כטיפול כרוני‬ ‫המשלים את החוסר התורשתי בחלבון האלפא‪ 1-‬אנטיטריפסין אצל החולה‪ ,‬ולפיכך החולה‬ ‫נזקק לתרופה לכל ימי חייו‪.‬‬ ‫למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬ישנם בעולם כ‪ 200,000 -‬חולים פוטנציאליים במחלת החסר‬ ‫הגנטי בחלבון ה‪ ,AAT-‬אשר פחות מ‪ 10% -‬מהם אובחנו בפועל כחולים במחלה‪ .‬להערכתנו‪,‬‬ ‫כ‪ 5%-‬מהחולים במחלה בארה"ב וכ‪ 2%-‬מהחולים במחלה באירופה מטופלים בפועל‪ .‬על פי‬ ‫נתוני ה‪) 5MRB-‬דו"ח משנת ‪ 2011‬של חברת ‪ (Marketing Research Bureau‬עלות הטיפול‬ ‫השנתית נעה בין ‪ 80‬ל‪ 100 -‬אלף דולר למטופל‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬נכון למועד דו"ח זה‪,‬‬ ‫העלויות של התרופה למטופלים בארה"ב‪ ,‬בחלק ממדינות אירופה ובישראל ממומנות על‪-‬ידי‬ ‫תכניות הביטוח הרפואי במדינות אלה‪.‬‬ ‫לפי פרסומים של ארגון החולים האמריקאי אלפא ‪ ,61‬ישנה התקדמות בשיטות ובהשקעות‬ ‫לאבחון חולים הנזקקים לתרופה‪ ,‬אולם כושר הייצור העולמי מוגבל ועשוי להיות קשה לענות‬ ‫על הביקוש הצפוי בתכשיר זה‪ ,‬במידה ויאותרו לטיפול חלק גדול מפוטנציאל החולים על פי‬ ‫אומדני ארגון החולים האמריקאי‪.‬‬ ‫יודגש כי סעיף זה כולל מידע צופה פני עתיד המבוסס על הערכותיה של החברה לעניין‬ ‫הליכים אשר אינם בשליטתה של החברה‪ ,‬וכן הביקוש למוצר ורמת המחירים שבה יימכר‪.‬‬ ‫הערכותיה של החברה לעניין הביקוש למוצר ורמת המחירים שבו יימכר עלולות שלא‬ ‫להתממש בין היתר כתוצאה מהתממשות גורמי סיכון )ראה סעיף ‪ 20‬להלן(‪ ,‬וכן כתוצאה‬ ‫משינויים בהיצע ובביקוש למוצר ביחס להערכת החברה‪ ,‬לרבות בשל שינויים בזמינות חומרי‬ ‫גלם ו‪/‬או כניסת מתחרים חדשים‪.‬‬ ‫בהמשך לאישור השיווק למוצר על ידי ה‪ ,FDA-‬שנתקבל ביום ‪ 1‬ביולי‪ ,2010 ,‬וכחלק ממהלך‬ ‫הדברים הרגיל הנהוג ב‪ ,FDA-‬לאחר מתן אישור שיווק לתרופה‪ ,‬התבקשה החברה על ידי ה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬לבצע עבודה קלינית נוספת עם התרופה במסגרת של ניסוי קליני שלב ‪") 4‬שלב ‪.("4‬‬ ‫לרוב‪ ,‬רשויות הרגולציה הן אלה הדורשות ניסויים במסגרת שלב ‪ 4‬כאשר הדרישה מבוססת‬ ‫‪ MRB 5‬הוא ארגון עצמאי העוסק בחקר השוק המתמחה במוצרי דם ופלסמה בארה"ב‪.‬‬ ‫‪ 6‬ארגון האלפא ‪ (The Alpha-1 Foundation) 1‬הוא ארגון אמריקאי הפועל לחקר ומציאת תרופה למחלת האלפא‪1-‬‬ ‫אנטירפסין )‪(http://www.alpha1research.org/‬‬ ‫א‪28-‬‬ ‫על הרציונל המדעי‪ ,‬שיקולים של מטרות התרופה ואוכלוסיית המטרה‪ ,‬מתוך רצון להביא‬ ‫לאופטימיזציה של השימוש בתרופה באופן היעיל והבטוח ביותר לאורך זמן‪.‬‬ ‫בהתאם להסכם שנחתם עם ‪ ,Baxter‬הוסכם כי הניסויים הקליניים )שלב ‪ (4‬ימומנו על ידי‬ ‫‪ Baxter‬והחברה תשתתף במימון הניסויים‪ ,‬בתנאים מסויימים‪ ,‬בשיעור מסויים‪.‬‬ ‫יודגש כי אישור השיווק שניתן לחברה שריר וקיים‪ ,‬ואינו מותנה או מותלה בדרך כלשהי‬ ‫בביצוע הניסויים הנ"ל או בתוצאותיהם‪ .‬עוד יודגש כי חברות מתחרות של החברה‪,‬‬ ‫המשווקות בארה"ב תרופות דומות לתרופה לאותה התוויה‪ ,‬נדרשו אף הן בעבר‪ ,‬לאחר‬ ‫שקיבלו אישורי ‪ FDA‬לשיווק תרופותיהן הנ"ל בארה"ב‪ ,‬לבצע ניסויים קליניים במסגרת‬ ‫שלב ‪ ,4‬הדומים לאלה שהתבקשה החברה‪ ,‬כאמור לעיל‪.‬‬ ‫מאז שנת ‪ 2010‬הגישה החברה ל‪ ,FDA -‬בהתאם להתחייבויותיה‪ ,‬את סיכום התוכניות של‬ ‫ניסויי שלב ‪ 4‬הנ"ל‪ ,‬ותפתח את פרוטוקולי הניסויים בהתבסס על תוכניות אלה ועל ההערות‬ ‫שתקבל מה‪.FDA -‬‬ ‫בשלב זה‪ ,‬נתקבלו הערות ראשוניות מצד ה‪ FDA-‬לתוכניות הניסויים הנ"ל ופרוטוקולי‬ ‫הניסויים טרם הוכנו במלואם‪ ,‬ולפיכך מוקדם מדי להעריך את לוח הזמנים לעריכת‬ ‫הניסויים הנ"ל ואת עלויותיהם‪ ,‬אולם החברה מעריכה כי הניסויים יתחילו לא לפני הרבעון‬ ‫הרביעי של שנת ‪.2013‬‬ ‫בשנת ‪ 2011‬הושלם רישום מוצר ה‪ AAT-‬בישראל לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪-‬‬ ‫‪ ,AAT‬בשנת ‪ 2009‬הושלם רישום המוצר בברזיל ובשנת ‪ 2012‬הושלם רישום המוצר‬ ‫בארגנטינה‪.‬‬ ‫‪7.11.2‬‬ ‫קבוצת מוצרים מבוססי נוגדנים )אימונוגלובולינים( ובכללם מספר מוצרים כלהלן‪:‬‬ ‫‪ 7.11.2.1‬אנטי כלבת )שם מסחרי ‪(KamRAB‬‬ ‫מוצר המופק מפלסמה היפר‪-‬אימונית‪ ,‬המשמש למניעה של מחלת הכלבת לאחר נשיכה על‬ ‫ידי חיה החשודה כנגועה במחלה‪.‬‬ ‫מחלת הכלבת היא מחלה קטלנית התוקפת את מערכת העצבים המרכזית‪ .‬לפי נתוני ארגון‬ ‫הבריאות העולמי‪ 7‬המפורסמים באתר האינטרנט של הארגון‪ ,‬כ‪ 10 -‬מיליון בני אדם ברחבי‬ ‫העולם נזקקים מדי שנה לטיפול רפואי נגד כלבת‪ ,‬בעקבות נשיכה של בעל חיים החשוד כנגוע‪.‬‬ ‫הטיפול הנדרש הינו חד פעמי‪ ,‬כאשר המינון המדויק תלוי במשקלו של המטופל‪.‬‬ ‫‪ 7‬ארגון הבריאות העולמי )‪ (WHO- World Health Organization‬הינו ארגון אשר נוסד בשנת ‪ 1948‬כאחת הזרועות של‬ ‫האו"ם‪ .‬הארגון מוביל את נושא הבריאות העולמי ושואף לקדם את כל הנוגע באיכות חיים‪ .‬תפקידיו העיקריים של הארגון‬ ‫הינם לספק למדינות העולם מידע והדרכה בנושאים שונים בתחום הבריאות ולקבוע תקנים בינלאומיים בנושא הבריאות‪.‬‬ ‫א‪29-‬‬ ‫עם תחילת שיווקו‪ ,‬בשנת ‪ ,2003‬נמכר המוצר על‪-‬ידי החברה במדינות שונות באסיה ובדרום‬ ‫אמריקה‪ .‬במהלך השנים הרחיבה החברה את שווקיה למדינות נוספות ביניהן ישראל‪,‬‬ ‫ובהתאם מכירות המוצר הלכו וגדלו‪.‬‬ ‫בחודש אפריל ‪ 2007‬קיבלה החברה את אישור ה‪ FDA-‬להתחיל בניסוי קליני )שלבים ‪ 2‬ו‪,3-‬‬ ‫יחדיו(‬ ‫של‬ ‫מוצר‬ ‫ה‪.KamRAB-‬‬ ‫בינואר‬ ‫‪2010‬‬ ‫קיבלה‬ ‫החברה‬ ‫את‬ ‫אישור‬ ‫ה‪ FDA-‬לקצר משמעותית את תכנית הניסוי של המוצר לשוק האמריקאי ובשנת ‪2012‬‬ ‫קיבלה את אישור ה‪ FDA-‬לפרוטוקול המקוצר‪.‬‬ ‫ביולי ‪ 2011‬חתמה החברה עם חברת ‪ Kedrion‬על הסכם אסטרטגי לשיתוף פעולה בלעדי‬ ‫בתחום של פיתוח קליני‪ ,‬שיווק ומכירות בארצות הברית של ה‪ KamRAB-‬במסגרתו הוסכם‬ ‫כי ‪ Kedrion‬תישא בכל העלויות שיידרשו לביצוע הניסוי הקליני )שלב ‪ .(3‬הניסוי צפוי‬ ‫להתחיל במחצית הראשונה של שנת ‪.2013‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬הוסכם‪ ,‬כי בכפוף לקבלת אישור ה‪ FDA-‬לשיווק ומכירת המוצר בארה"ב‪ ,‬קמהדע‬ ‫תעניק ל‪ Kedrion‬רישיון בלעדי לשיווק ולמכירת המוצר בארה"ב‪ ,‬למשך ‪ 6‬שנים מיום קבלת‬ ‫האישור‪ .‬במסגרת ההסכם ‪ Kedrion‬התחייבה לרכישת כמויות מינימום שנתיות של המוצר‬ ‫החל ממועד קבלת אישור ה‪ FDA -‬כאמור‪ .‬בנוסף‪ ,‬הוענקה ל‪ Kedrion‬האופציה להארכת‬ ‫ההסכם בשנתיים נוספות‪ ,‬בתמורה להגדלת כמויות מינימום כפי שנקבעו בהסכם‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫הוסכם‪ ,‬כי הפלסמה ההיפר‪-‬אימונית‪ ,‬הנדרשת לייצור המוצר‪ ,‬תסופק על ידי חברת בת של‬ ‫‪.Kedrion‬‬ ‫ה‪ KamRAB -‬הינו אחד מהמוצרים המובילים של החברה ובעל פוטנציאל מכירות גדול‬ ‫בשווקים המתפתחים והמפותחים כאחד‪ .‬כיום החברה מוכרת את המוצר ב‪ 5-‬מדינות‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי אם יתקבל אישור ה‪ FDA -‬לשיווק ה‪ ,KamRAB -‬לאחר השלמתו‬ ‫המוצלחת של הניסוי הקליני הנ"ל‪ ,‬יביא הדבר לגידול במכירות המוצר ורווחיותו‪ ,‬כיוון‬ ‫שלמיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬ישנו יצרן עיקרי אחד המוכר מוצר אנטי כלבת דומה בארה"ב‪,‬‬ ‫והחברה מעריכה כי ספקי שירותי הבריאות ירכשו מוצר זה לצד המוצר הקיים‪ ,‬על מנת‬ ‫להביא לגיוון מקורות האספקה‪.‬‬ ‫יודגש כי סעיף זה כולל מידע צופה פני עתיד המבוסס על הערכותיה של החברה לעניין‬ ‫השלמת הליכי אישור המוצר ועלותם‪ ,‬הליכים אשר אינם בשליטתה של החברה‪ ,‬וכן הביקוש‬ ‫למוצר ורמת המחירים שבה יימכר‪ .‬הערכותיה של החברה עלולות שלא להתממש‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫כתוצאה מהתממשותם של גורמי הסיכון )ראה סעיף ‪ 20‬להלן(‪ ,‬כתוצאה מכישלון בהשלמת‬ ‫הליכי אישור המוצר או דחייה בלוחות הזמנים הנדרשים לקבלתם‪ ,‬שינוי בדרישות‬ ‫הרגולטוריות הנוגעות לניסויים הקליניים של המוצר‪ ,‬שינוי מהותי בעלויות הרישום‬ ‫והכדאיות הכלכלית הנובעת מכך‪ ,‬כתוצאה משינויים בהיצע ובביקוש למוצר ביחס להערכת‬ ‫החברה וכן משינויים בזמינות חומרי הגלם ובעלויות היצור‪.‬‬ ‫א‪30-‬‬ ‫‪ 7.11.2.2‬אנטי ‪) Rh‬שם מסחרי ‪ IV‬או ‪(KamRho (D) IM‬‬ ‫מוצר המופק מפלסמה היפר‪-‬אימונית‪ ,‬המשמש‪ ,‬במתן תוך שרירי )‪) (IM‬דהיינו ‪ -‬בהזרקה‬ ‫לתוך שריר החולה(‪ ,‬למניעת מחלת דם בעוברים הנגרמת עקב אי התאמה בין סוג הדם של‬ ‫האם לסוג הדם של העובר )חוסר התאמה הידוע כ‪ Rh -‬שלילי של האם מול ‪ Rh‬חיובי של‬ ‫העובר )‪ .((HDN- Hemolytic Disease of the Newborn‬הטיפול למניעת המחלה בצורתה‬ ‫זו נעשה באמצעות זריקה או מספר זריקות לשריר‪ .‬לפי הערכות גורמים מקצועיים‪ ,8‬כ‪15%-‬‬ ‫מהנשים הלבנות )‪ (Caucasians‬בעולם נזקקות לטיפול מונע בעזרת חיסון האנטי ‪ Rh‬במהלך‬ ‫ההיריון או הלידה‪ .‬ללא טיפול‪ ,‬מחלת ה‪ HDN -‬תתקוף כ‪ 1%-‬מכלל התינוקות ועשויה‬ ‫להביא למוות באחת מתוך ‪ 2,200‬לידות‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬המוצר בצורתו הנוספת במתן תוך ורידי )‪ ,(IV‬משמש לטיפול במחלה אוטואימונית‬ ‫)מחלה בה מערכת החיסון של הגוף תוקפת את הגוף הנקראת‬ ‫‪Immune‬‬ ‫‪) Thermobocytopenic Purpura‬להלן‪ .(("ITP" :‬לפי הערכות הגורמים המקצועיים כאמור‬ ‫לעיל‪ ,‬שכיחות מחלת ה‪ ITP-‬הינה כ‪ 5 -‬אנשים מתוך מאה אלף והטיפול במחלה נמשך לאורך‬ ‫שנים‪ ,‬אף כי לעיתים ניתן להחלים מהמחלה אף ללא הטיפול‪.‬‬ ‫כיום נמכר המוצר בישראל ובכ‪ 10-‬מדינות נוספות בדרום אמריקה‪ ,‬אסיה‪ ,‬אפריקה ומזרח‬ ‫אירופה‪.‬‬ ‫‪ 7.11.2.3‬נסיוב נגד ארס נחשים‬ ‫המוצר משמש לטיפול בהכשות של נחש הצפע הארץ ישראלי‪ ,‬שהינו נחש ארסי שהכשתו‬ ‫עשויה להביא למותו של האדם המוכש‪ .‬המוצר מופק מסרום סוסים היפר אימונים‬ ‫המחוסנים כנגד ארס נחש הצפע הארץ ישראלי וניתן באמצעות עירוי‪ .‬פיתוח המוצר נעשה‬ ‫בהתאם להסכם שנחתם בשנת ‪ 2009‬בין החברה לבין משרד הבריאות‪ ,‬במסגרתו הוקמו‬ ‫מתקן ייעודי לייצור ומעבדות‪ ,‬המשמשים בפיתוח וייצור המוצר‪ .‬במהלך שנת ‪ 2011‬התקבל‬ ‫אישור משרד הבריאות למתקן הייעודי לייצור המוצר ובשנת ‪ 2012‬הוחל בייצור המוצר‬ ‫ומכירתו למשרד הבריאות הישראלי‪ ,‬בהתאם להסכם‪ .‬אין למוצר תחליף בשוק הישראלי‪.‬‬ ‫‪ 7.11.3‬מוצרים חדשים המצויים בפיתוח קליני‬ ‫החברה נמצאת בהליכי פיתוח קליני של מוצרים חדשים שהינם דור המשך למוצר קיים של‬ ‫החברה‪:‬‬ ‫‪ 8‬מקור‪ - emedicine.medscape.com :‬אתר אינטרנט המכיל מידע קליני עדכני ונרחב על כ‪ 7,000 -‬מחלות והפרעות תפקוד‪.‬‬ ‫א‪31-‬‬ ‫‪ AAT 7.11.3.1‬באינהלציה למספר אינדיקציות‪:‬‬ ‫כללי‬ ‫עד היום ביצעה החברה חמישה ניסויים קליניים בשלבים ‪ 1‬ו‪ 2-‬במוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה‬ ‫שהדגימו תוצאות בטיחות מצוינות‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2006‬ערכה החברה שני ניסויים שלב ‪ ,1‬בהנחיית ה‪ ,EMA-‬בהשתתפות ‪ 39‬מטופלים‬ ‫בסה"כ‪ .‬תוצאות הניסויים הראו נתוני בטיחות וסבילות מצויינים‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2008‬ערכה החברה הניסוי קליני שלב ‪ 2‬לבדיקת ‪ Lung Deposition‬של תרופת ה‪-‬‬ ‫‪ AAT‬באינהלציה‪ .‬הניסוי נערך ב‪ 3-‬קבוצות שונות – חולי סיסטיק פיברוזיס‪ ,‬חולי ‪COPD‬‬ ‫עם אמפיזמה ונבדקים בריאים‪ .‬לצד תוצאות בטיחות המצויינות נמצא כי פיזור חלקיקי‬ ‫החומר הפעיל שבתרופה הוא בהתאם לאזורי המטרה הרצויים בריאות‪ ,‬ותוצאות אלו‬ ‫תומכות בהמשך התקדמות הפיתוח הקליני של התרופה לכל התוויותיה‪.‬‬ ‫כיום‪ ,‬החברה נמצאת בשלבי פיתוח שונים של מוצר ה‪ AAT-‬למתן באינהלציה לשלוש‬ ‫התוויות שונות בתחום תפקודי הריאה‪ :‬לטיפול בחולי חסר גנטי בחלבון אלפא ‪,(AATD) 1‬‬ ‫לטיפול בחולי סיסטיק פיברוזיס )‪ (CF‬וטיפול בחולי ברונכיאקטזיס )רחבת הסימפונות(‪.‬‬ ‫במסגרת הפיתוח נעשה שימוש במכשיר אינהלציה‪ ,‬על פי הסכם שיתוף פעולה עם חברת‬ ‫‪ PARI‬הגרמנית‪ ,‬יצרנית מכשיר האינהלציה ה‪) eFlow-‬ראה סעיף ‪ 7.31.3‬להלן(‪.‬‬ ‫מחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪AAT-‬‬ ‫כיום‪ ,‬אופן מתן תרופת ה‪ AAT -‬לחולים במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪ AAT-‬הינו‬ ‫באמצעות עירוי שבועי לווריד‪ .‬זהו טיפול פולשני הדורש סיוע של אחות )בבית החולה או‬ ‫במרפאה(‪ .‬עקב הטיפול המורכב‪ ,‬שגרת חייהם ואיכות חייהם של החולים נפגעת‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי שימוש במוצר ‪ AAT‬באינהלציה‪ ,‬יביא לשיפור באיכות חייהם של‬ ‫המטופלים כיוון שיאפשר להם לקבל את התרופה ישירות לריאות באמצעות מכשיר‬ ‫האינהלציה‪ ,‬באופן עצמאי ופשוט‪ ,‬ללא צורך בסיוע אחות וללא צורך בעירוי תוך ורידי‪.‬‬ ‫תהליך האינהלציה צפוי להתבצע פעמיים ביום‪ ,‬במשך מספר דקות וצפוי להקל על החולים‪.‬‬ ‫העובדה כי ה‪ AAT-‬מיוצר על ידי החברה כתכשיר נוזלי המוכן לעירוי וכי הוא נמצא בדרגת‬ ‫ניקיון גבוהה ביותר‪ ,‬מאפשרת ביתר קלות את פיתוחו של מוצר ה‪ AAT-‬למתן באמצעות‬ ‫אינהלציה )שאיפת המוצר ישירות לריאות(‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬רק כ‪ 2%-‬מכמות ה‪AAT-‬‬ ‫הניתנת למטופל באמצעות עירוי מגיעה לריאות‪.‬‬ ‫לעומת זאת‪ ,‬על סמך הניסוי הקליני שלב ‪ ,2‬שבחן את פיזור חלקיקי החומר הפעיל שבתרופה‬ ‫בהתאם לאזורי המטרה הרצויים בריאות המתואר לעיל החברה מעריכה כי באמצעות‬ ‫שימוש במשאף ניתן לנצל באופן טוב יותר את התרופה כך שניתן להסתפק במינון נמוך יותר‬ ‫א‪32-‬‬ ‫של ‪ AAT‬באופן מתן זה‪ .‬הצמצום בכמות ה‪ AAT-‬הדרוש לטיפול של כל חולה יאפשר‬ ‫לחברה להציע טיפול לחולים רבים יותר עבור אותה כמות של ‪) AAT‬בהתבסס על אותה‬ ‫כמות של חומר גלם( ובכך להגדיל את רווחיותה‪.‬‬ ‫תרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה זכתה למעמד של תרופת יתום )‪(Orphan Drug‬‬ ‫לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪ AAT-‬הן באירופה והן בארה"ב‪.‬‬ ‫בינואר ‪ 2010‬החלה החברה בביצוע הניסוי הקליני הפיבוטלי שלב ‪ 2/3‬באירופה בתרופת‬ ‫ה‪ AAT-‬באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה‪ .AAT-‬ברבעון הרביעי של ‪2013‬‬ ‫השלימה החברה את גיוס החולים המשתתפים בניסוי והניסוי צפוי להסתיים ברבעון הרביעי‬ ‫של שנת ‪ .2013‬הניסוי הינו מבוקר‪ ,‬רנדומאלי‪ ,‬כפול סמיות ומבוצע מול תרופת פלסבו‪.‬‬ ‫פרוטוקול הניסוי הותווה על ידי רשות התרופות האירופאית‪ ,‬ה‪ .EMA-‬הניסוי נערך בשש‬ ‫מדינות באירופה ובקנדה‪ .‬החברה התקשרה עם חברה בינלאומית‪ ,‬המשמשת כ‪CRO-‬‬ ‫ומנהלת ומנטרת את הניסוי הקליני מטעם החברה‪ ,‬יחד עם התקשרויות נוספות הקשורות‬ ‫לתחומי הניסוי )ספקים של מכשור‪ ,‬זכויות יוצרים של שאלון‪ ,‬מעבדה ועוד(‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫על הסכם עם ה‪ CRO-‬ראה גם ביאור ‪ 19‬ט' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫המטופלים בניסוי מקבלים מנה יומית של התרופה )או תרופת דמה )פלסבו(( במשך ‪50‬‬ ‫שבועות רצופים‪ .‬חלק מהמשתתפים בניסוי ממשיכים לקבל את התרופה לתקופה נוספת של‬ ‫‪50‬‬ ‫חודשים‬ ‫במסגרת‬ ‫הארכה‬ ‫חסרת‬ ‫סמיות‬ ‫)ללא‬ ‫שימוש‬ ‫בתרופת‬ ‫פלסבו(‬ ‫)‪.(Open Label Extension‬‬ ‫שלושת דוחות הביניים שהתקבלו עד כה מעידים על נתוני בטיחות וסבילות )‪(Tolerability‬‬ ‫מצוינים‪ .‬לאחר סיום הטיפול בחולים המשתתפים וקבלת הדו"ח הסופי של הניסוי‪ ,‬ובמידה‬ ‫והניסוי ישיג את יעדיו‪ ,‬תגיש החברה ל‪ EMA -‬בקשה לאישור רישום התרופה‪.‬‬ ‫במהלך המחצית השניה של ‪ 2012‬קיבלה החברה את אישור ה‪ FDA-‬ל‪ IND-‬שהגישה‬ ‫לעריכת ניסוי קליני שלב ‪ 2‬בארה"ב עבור ‪ AAT‬באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי‬ ‫בחלבון ה‪ .AAT-‬החברה מעריכה כי אם וככל שתסיים בהצלחה את הניסוי הקליני שלב ‪2-3‬‬ ‫באירופה‪ ,‬עשוי ה‪ FDA-‬להכיר במידע הקליני שיתקבל במסגרת ניסוי זה‪ ,‬יחד עם המידע‬ ‫הקליני שיתקבל במסגרת הניסוי הקליני שלב ‪ ,2‬בבואו לדון בבקשת אישור שיווק למוצר ה‪-‬‬ ‫‪ AAT‬באינהלציה בארה"ב‪ .‬הכרה במידע הקליני שיתקבל במסגרת הניסוי הקליני שלב ‪2-3‬‬ ‫באירופה עשוי להביא לקיצור התקופה עד להגשת בקשת אישור השיווק מה‪ FDA-‬והבאת‬ ‫מוצר ה‪ AAT -‬באינהלציה לשוק בארה"ב‪.‬‬ ‫א‪33-‬‬ ‫סיסטיק פיברוזיס‬ ‫מחלת הסיסטיק פיברוזיס הינה מחלה תורשתית קשה הגורמת לכך שבלוטות ההפרשה בגוף‬ ‫אינן מתפקדות באופן תקין‪ .‬מספר הלוקים בסיסטיק פיברוזיס מוערך בכ‪ 70,000 -‬חולים‬ ‫בכלל העולם‪ ,‬כאשר קצב אבחון חולים חדשים בארה"ב בלבד הינו כ– ‪ 1,000‬בשנה‪ .9‬הטיפול‬ ‫במחלה נמשך במשך כל חיי החולה‪ .‬הטיפול הקיים כיום במחלה כולל בעיקר נוגדנים‬ ‫הניתנים באמצעות משאף ובמקרים חמורים אף השתלת ריאות‪.‬‬ ‫תרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה זכתה למעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת‬ ‫הסיסטיק פיברוזיס )‪ (CF‬הן באירופה והן בארה"ב‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2008‬ערכה החברה ניסוי קליני שלב ‪ 2‬ב‪ 21-‬חולי סיסטיק פיברוזיס בישראל‪ .‬הניסוי‬ ‫היה מבוקר‪ ,‬רנדומאלי‪ ,‬כפול סמיות ובוצע מול תרופת פלסבו‪ .‬מטרת הניסוי היתה בחינת‬ ‫הבטיחות והיעילות של התרופה בטיפול בחולי סיסטיק פיברוזיס אשר נטלו את התרופה‪.‬‬ ‫קבוצות שונות של חולים נטלו את התרופה למשך תקופות שונות של יום אחד‪ ,‬שבוע ו‪28-‬‬ ‫ימים‪ .‬ירידה בנוטרופיל ונוטרופיל אלסטאז נצפתה בקבוצה שנטלה את התרופה‪ ,‬בניגוד‬ ‫לקבוצת הביקורת‪ .‬למרות היקפו הקטן של המחקר ניתן היה לקבוע מובהקות סטטיסטית‬ ‫של התוצאות בחלק מנקודות זמן הניסוי‪ .‬התוצאות שהתקבלו הצביעו על ירידה ברמת‬ ‫הדלקתיות בריאות של החולים אשר נטלו את התרופה‪ .‬בניסוי לא נרשמו תופעות לוואי‬ ‫חמורות ולא דווחו כל בעיות בטיחות‪ .‬במחצית השניה של ‪ 2012‬קיבלה החברה את אישור ה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬לביצוע ניסוי קליני שלב ‪ 2‬נוסף לטיפול במחלה באמצעות ‪ AAT‬במתן האינהלציה‪.‬‬ ‫ברונכיאקטזיס‬ ‫מחלת הברונכיאקטזיס הינה מחלה חסימתית וזיהומית של הריאות‪ .‬לפי מחקרים בנושא‪,10‬‬ ‫בארה"ב לבדה קיימים כ‪ 100,000-‬חולי ברונכיאקטזיס‪ ,‬וברחבי העולם קיימים כ‪600,000-‬‬ ‫חולי ברונכיאקטזיס‪ .‬טיפול במחלה נמשך במשך כל חיי החולה‪.‬‬ ‫תרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה זכתה למעמד של תרופת יתום בארה"ב לטיפול‬ ‫בברונכיאקטזיס‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2009‬ערכה החברה ניסוי קליני שלב ‪ 2‬ב‪ 21-‬חולי ברונכיאקטזיס בישראל באמצעות‬ ‫‪ AAT‬במתן האינהלציה‪ .‬הניסוי היה מבוקר‪ ,‬רנדומאלי‪ ,‬כפול סמיות ובוצע מול תרופת‬ ‫פלסבו‪ .‬מטרת הניסוי היתה בחינת הבטיחות והיעילות של התרופה בטיפול בחולי‬ ‫ברונכיאקטזיס אשר נטלו את התרופה במשך ‪ 12‬שבועות‪ .‬עקב היקפו הקטן של המחקר לא‬ ‫ניתן היה לקבוע מובהקות סטטיסטית של התוצאות‪ ,‬אולם התוצאות שהתקבלו הצביעו על‬ ‫מגמת ירידה ברמת הדלקתיות בריאות של החולים אשר נטלו את התרופה‪ .‬נתוני הבטיחות‬ ‫‪ 9‬מבוסס על נתונים שפורסמו ב‪ Chest 2002; 2 121: 1265-1215 -‬ע"י ‪.David, M. Mannine, MD, FCCP‬‬ ‫‪Weycker D, Edelsberg J, Oster G and Tino G. Prevalence and economic burden of bronchiectasis. Clin 10‬‬ ‫‪Pulm Med 12:205-209; 2005 Fall A and Spencer D. Paediatric bronchiectasis in Europe: what now and‬‬ ‫‪.where next? Paediatr Respir Rev 7(4):268-274, 2006‬‬ ‫א‪34-‬‬ ‫והסבילות בניסוי היו טובים‪ .‬נתוני המחקר הוצגו בפני ה‪ .FDA-‬החברה טרם המשיכה‬ ‫בניסויים בהתוויה זו‪.‬‬ ‫‪ AAT 7.11.3.2‬בעירוי לטיפול במחלת סוכרת נעורים‬ ‫בנובמבר ‪ 2012‬השלימה החברה ניסוי הקליני שלב ‪ 1/2‬בתרופת ה‪ AAT-‬בעירוי לטיפול‬ ‫בחולים שאובחנו לראשונה במחלת סוכרת מסוג ‪ 1‬המוכרת גם בשם "סוכרת נעורים"‬ ‫)‪.(Type-1 Diabetes‬‬ ‫מחלת הסוכרת הנעורים הינה מחלה אוטואימונית בה מתרחש הרס של תאי לבלב‬ ‫האחראיים להפרשת האינסולין‪ .‬הרעיון המדעי התומך בניסוי מבוסס‪ ,‬בין היתר‪ ,‬על העובדה‬ ‫כי למרות שרמת חלבון האלפא ‪ 1‬בחולי סוכרת הינה נורמלית‪ ,‬פעילותו של החלבון פחותה‬ ‫במידה משמעותית מזו הנמצאת באנשים בריאים‪ .‬בעולם המחקרי ידוע זה מכבר‪ ,‬כי לחלבון‬ ‫האלפא ‪ 1‬תכונות אנטי דלקתיות מובהקות‪ ,‬אותה דלקת המהווה את תהליך ההרס‬ ‫האוטואימוני בתאי הלבלב‪ .‬החוקרים מעריכים כי טיפול בחלבון אלפא ‪ 1‬בשלבים‬ ‫הראשוניים לאחר אבחון המחלה עשוי למנוע ואף לעצור את הדלקת בתאי הלבלב ובכך‬ ‫לעצור את התפתחות המחלה ולמנוע את החרפתה‪.‬‬ ‫מטרת הניסוי היתה בדיקת בטיחות התרופה ובדיקת מדדי יעילות לטיפול במחלה והוא‬ ‫הוגדר כניסוי ראשוני מסוג ‪.Proof of Concept‬‬ ‫הניסוי נערך בשני מרכזים רפואיים בישראל – בבית החולים לילדים שניידר ובבית החולים‬ ‫אסף הרופא והשתתפו בו ‪ 24‬ילדים ונוער בגילאים ‪ 9‬עד ‪ ,17‬שאובחנו כלוקים במחלה סמוך‬ ‫לכניסתם למחקר )עד ‪ 6‬חודשים(‪.‬‬ ‫מניתוח תוצאות הניסוי עולה כי חלבון ה‪ AAT-‬עשוי לעצור את התקדמות מחלת הסוכרת‪,‬‬ ‫לאפשר המשך פעילות של תאי הביטא בלבלב המפרישים אינסולין‪ ,‬לאפשר איזון סוכרתי‬ ‫טוב יותר ובכך להוריד ואף למנוע את הסיבוכים הקשים של המחלה בעתיד‪ .‬לאור הצלחת‬ ‫הניסוי ותוצאותיו‪ ,‬נערכת החברה להמשך פיתוח תרופת ה‪ AAT-‬בעירוי לטיפול וריפוי‬ ‫סוכרת נעורים ולקדמה לצורכי אישור‪.‬‬ ‫מתוצאות ניתוח ערכי חלבון הפפטיד ‪ ,C‬המשקף את ייצור האינסולין העצמי של החולים‪,‬‬ ‫נמצא כי מרבית החולים שטופלו עם חלבון ה‪ AAT-‬שמרו על רמת אינסולין עצמי מעל לרמת‬ ‫הסף הנחשבת לקריטית בהתקדמות המחלה ובכך הדגימו פעילות לבלב שנשמרה מעבר‬ ‫לתקופה של שנה ואף יותר מיום אבחונם כחולי סוכרת הנעורים‪.‬‬ ‫מתוצאות ניתוח מדד ההמוגלובין המסוכר‪ ,‬המייצג את האיזון הסוכרתי‪ ,‬ניכר כי מרבית‬ ‫החולים הגיעו לאיזון סוכרתי קטן מ‪ .7.5%-‬רמה זו נחשבת לרמת הסף בה מושג איזון רצוי‬ ‫של המחלה עבור חולי סוכרת נעורים וכי ברמה זו יורדים משמעותית הסיכויים לסיבוכי‬ ‫סוכרת עתידיים‪.‬‬ ‫א‪35-‬‬ ‫לפי דיווחי החולים‪ ,‬לשיעור ניכר מהם נצפתה ירידה בצריכת האינסולין במרבית תקופות‬ ‫הניסוי‪ ,‬ובמקביל חלה ירידה ברמת נוגדני הסוכרת )נוגדני סוכרת ספציפיים(‪ ,‬שעשויה להעיד‬ ‫על ירידה בתגובה האוטואימונית בלבלב כנגד הלבלב‪.‬‬ ‫הפרופיל הבטיחותי של התרופה היה גבוה ביותר‪ .‬כל החולים סיימו את הניסוי עד תום ללא‬ ‫תופעות לוואי חמורות‪ .‬תופעות הלוואי האחרות שנראו היו קלות ביותר וחלפו ללא קושי‬ ‫ולרוב לא היו קשורות לטיפול‪ .‬נתוני הבטיחות של התרופה מחזקים את פרופיל הבטיחות‬ ‫הגבוה של תרופת ה‪ AAT -‬של החברה‪ ,‬שנצפה עד כה בכל הניסויים הקליניים הקודמים‪.‬‬ ‫על פי הערכות המרכז לבקרת מחלות האמריקאי )‪ ,(CDC‬ישנם יותר מ‪ 10 -‬מיליון חולים‬ ‫בעולם במחלת סוכרת הנעורים‪ ,‬כאשר מדי שנה מאובחנים כ‪ 100,000-‬חולים חדשים‬ ‫במחלה‪ .‬לפי הערכות האגודה לסוכרת נעורים בארה"ב מספר החולים בארה"ב הינו כ‪3 -‬‬ ‫מיליון‪ ,‬כאשר בכל שנה מאובחנים כ‪ 30,000-‬חולים חדשים‪.‬‬ ‫‪ 7.11.3.3‬התוויות פוטנציאליות נוספות‬ ‫בנוסף למפורט לעיל‪ ,‬קיימות מספר התוויות פוטנציאליות נוספות לתרופה זו‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫‪ o‬מחלות הקשורות במצב דלקתי ‪ -‬סינוסיטיס‪ ,‬מחלות מעי דלקתיות‪ ,‬זיהומים‬ ‫כרוניים‪ ,‬רגל סכרתית‪.GVHD ,‬‬ ‫‪ o‬מחלות הקשורות בחלבון ‪ AAT‬בלתי פעיל ‪ -‬סוכרת‪ ,‬מחלת ריאות חסימתית כרונית‬ ‫)מחלת הנפחת הנרכשת ‪ (COPD -‬מחלות מעי דלקתיות ועוד‪.‬‬ ‫‪ 7.12‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרי החברה בתחום התעשייתי‬ ‫להלן פירוט סכום ושיעור ההכנסות הנובעות ממכירת קבוצות מוצרים שונות של החברה‬ ‫בתחום התעשייתי )מוצרים אסטרטגיים ואחרים(‪ ,‬ששיעורן מהווה ‪ 10%‬או יותר מסך‬ ‫הכנסות החברה וכן פירוט של סכום ושיעור הרווח הגולמי בתחום התעשייתי הנובע ממכירת‬ ‫קבוצות המוצרים‪:‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫מוצר‬ ‫הכנסה )באלפי‬ ‫דולר(‬ ‫‪ %‬מסך הכנסות‬ ‫החברה‬ ‫רווח גולמי )ללא הוצאות‬ ‫תפעול אחרות(‬ ‫שיעור הרווח‬ ‫הגולמי‬ ‫מוצרים אסטרטגיים‬ ‫‪44,070‬‬ ‫‪61%‬‬ ‫‪19,012‬‬ ‫‪43%‬‬ ‫מוצרים אחרים‬ ‫‪2,375‬‬ ‫‪3%‬‬ ‫‪522‬‬ ‫‪23%‬‬ ‫מוצרים אסטרטגיים‬ ‫‪33,330‬‬ ‫‪56%‬‬ ‫‪13,670‬‬ ‫‪41%‬‬ ‫מוצרים אחרים‬ ‫‪1,978‬‬ ‫‪3%‬‬ ‫‪549-‬‬ ‫‪-31%‬‬ ‫מוצרים אסטרטגיים‬ ‫‪20,519‬‬ ‫‪57%‬‬ ‫‪5,680‬‬ ‫‪28%‬‬ ‫מוצרים אחרים‬ ‫‪3,456‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫‪1,400-‬‬ ‫‪-40%‬‬ ‫‪ o‬הכנסות בהסכם עם ‪ Baxter‬בשנת ‪ 2012‬היוו כ‪ 42% -‬ממכירות החברה בשנת ‪,2012‬‬ ‫לעומת ‪ 41%‬בשנת ‪.2011‬‬ ‫‪ o‬מכירות המוצרים מבוססי נוגדנים היוו כ‪ 12% -‬ממכירות החברה בשנת ‪ 2012‬ו‪.2011 -‬‬ ‫א‪36-‬‬ ‫‪ 7.13‬טבלת מוצרים‬ ‫‪ 7.13.1‬מוצרים בתהליכי פיתוח קליני‪:‬‬ ‫להלן טבלה המרכזת את מגוון התרופות המצויות בפיתוח קליני של החברה‪:‬‬ ‫א‪37-‬‬ ‫‪ 7.13.2‬תהליכי רישום המוצרים‪:‬‬ ‫להלן טבלה המתארת את כל מוצרי החברה בתחום התעשייתי‪ ,‬לרבות מוצרים אשר אינם‬ ‫מוצריה העיקריים של החברה ולרבות מוצרים אשר נמצאים בהליכי מחקר ופיתוח‪ ,‬פירוט‬ ‫השווקים בהם מוצרים אלו מאושרים לשימוש וסטאטוס הליכי הרישוי הרגולטורי שלהם‬ ‫במדינות בהם טרם אושרו לשימוש‪:‬‬ ‫מוצר‬ ‫מוצר הנמכר בשוק )בין לאחר רישום ובין במדינות אשר‬ ‫אינן דורשות אישור רישום למכירה(‬ ‫בהליכי רישוי‬ ‫ישראל‬ ‫האיחוד‬ ‫האירופאי‬ ‫ארה"ב‬ ‫‪ AAT‬בעירוי‬ ‫‪AAT‬‬ ‫באינהלציה‬ ‫מוצרים אסטרטגיים‬ ‫אנטי כלבת‬ ‫אנטי ‪Rh‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪IM‬‬ ‫אנטי ‪Rh‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪IV‬‬ ‫מוצרים‬ ‫אחרים‬ ‫‬ ‫‪12‬‬ ‫‬ ‫‪11‬‬ ‫‬ ‫‪13‬‬ ‫שאר‬ ‫העולם‬ ‫ישראל‬ ‫‬ ‫‬ ‫האיחוד‬ ‫האירופאי‬ ‫ארה"ב‬ ‫שאר‬ ‫העולם‬ ‫מספר המדינות‬ ‫בהן רשום או‬ ‫נמכר המוצר‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪7‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪8‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪11‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪3‬‬ ‫קמהקאין‬ ‫‬ ‫‪1‬‬ ‫הפרין‬ ‫‪ 100‬יח'‬ ‫‬ ‫‪1‬‬ ‫הפרין‬ ‫‪ 10‬יח'(‬ ‫‬ ‫‪1‬‬ ‫טרנספרין‬ ‫‬ ‫נסיוב נגד‬ ‫ארס נחשים‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪4‬‬ ‫לעיתים מוכרת החברה את מוצריה במדינות שונות בהן המוצרים טרם אושרו‪ .‬זאת‪ ,‬כאשר‬ ‫הליכי הרגולציה של מדינות אלו מאפשרים מכירת המוצר לחולים ספציפיים‪ ,‬לפי דרישות‬ ‫המוסדות הרפואיים הרלוונטיים‪ ,‬עוד בטרם הסתיים הליך הרישום המלא של המוצר‪.‬‬ ‫‪ 11‬מעמד תרופת יתום בלבד )ראה סעיף ‪ .7.22.3‬להלן(‪.‬‬ ‫‪ 12‬מעמד תרופת יתום והתחלת ניסוי קליני )שלבים ‪ 2‬ו – ‪ ,3‬יחדיו(‪.‬‬ ‫‪ 13‬החברה קיבלה את אישור ה‪ FDA -‬להתחיל בניסוי קליני למוצר )שלבים ‪ 2‬ו – ‪ ,3‬יחדיו(‪ .‬על פי ההסכם שנחתם ביולי‬ ‫‪ ,2011‬הניסוי ייערך על ידי חברת ‪.Kedrion‬‬ ‫‪ 14‬במתן תוך שרירי )‪ (IM‬משמש למניעת מחלה בעוברים הנגרמת עקב אי התאמה בין סוג הדם של האם לסוג הדם של‬ ‫העובר )חוסר התאמה הידוע כ‪ Rh-‬שלילי של האם מול ‪ Rh‬חיובי של העובר )‪HDN - Hemolytic Disease of the‬‬ ‫‪.((Newborn‬‬ ‫‪ 15‬במתן תוך ורידי )‪ ,(IV‬משמש לטיפול במחלה אוטואימונית )מחלה בה מערכת החיסון של הגוף תוקפת את הגוף הנקראת‬ ‫‪.(("ITP") Immune Thermobocytopenic Purpura‬‬ ‫א‪38-‬‬ ‫‪ 7.14‬לקוחות‬ ‫‪7.14.1‬‬ ‫נכון לשנת ‪ ,2012‬הלקוחות העיקריים של החברה בתחום התעשייתי הינם ‪) Baxter‬המפיץ‬ ‫בארה"ב(‪ ,‬ומפיצי החברה בברזיל‪ ,‬בהודו‪ ,‬בתאילנד וברוסיה‪ ,‬וכן‪ ,‬שלושה לקוחות מקומיים‪.‬‬ ‫החל משנת ‪ ,2011‬במהלכה חל גידול משמעותי במכירות מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי ל‪,Baxter-‬‬ ‫הפכה ‪ Baxter‬ללקוח בו קיימת לחברה תלות‪ ,‬הואיל והיקף ההכנסות ממכירות החברה‬ ‫בארה"ב באמצעות ‪ Baxter‬הינו מהותי‪ .‬לפרטים נוספים ראו סעיף ‪ 7.31.1‬להלן‪.‬‬ ‫יתר לקוחות החברה בתחום התעשייתי הינם בעיקר קופות חולים ומרכזים רפואיים בישראל‬ ‫ומפיצים בשאר העולם‪.‬‬ ‫מכירות החברה ללקוחות בחו"ל מתבצעות באמצעות מפיצים מקומיים הרוכשים את‬ ‫המוצרים מהחברה ומוכרים אותם ללקוחותיהם )ישירות‪ ,‬או באמצעות מפיצי משנה( כך‬ ‫שהחברה‪ ,‬לרוב‪ ,‬אינה מתקשרת עם הלקוחות הסופיים והמפיץ הינו הלקוח הסופי מבחינתה‪.‬‬ ‫כתוצאה מכך‪ ,‬במדינות בהן פועלת החברה באמצעות מפיצים‪ ,‬החברה אינה קובעת את‬ ‫המחיר ללקוח הסופי ואת תנאי התשלום שלו ואינה חשופה לסיכוני אשראי של הלקוחות‬ ‫הסופיים‪ ,‬אולם עם זאת‪ ,‬היא קשורה ל"לקוח" אחד ‪ -‬המפיץ‪ ,‬ולפיכך חשיבות המפיץ‬ ‫והקשרים עימו לחברה גבוהים ביותר‪.‬‬ ‫‪7.14.2‬‬ ‫מרביתן של מכירות החברה לחו"ל נעשות כנגד אשראי פתוח ומיעוטן באשראי דוקומנטרי או‬ ‫במזומן מראש‪ .‬מרביתן של המכירות בישראל נעשה כנגד אשראי פתוח ובמקרים מסויימים‬ ‫אף באמצעות תשלום מראש‪ .‬חלק מהאשראי הניתן לחלק מלקוחות החברה בחו"ל )למעט‬ ‫מכירות באשראי דוקומנטרי או במזומן( מבוטח במסגרת פוליסה לביטוח אשראי‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬הפסקת ההתקשרות עם הלקוחות העיקריים כמפורט לעיל‪ ,‬עשויה להשפיע‬ ‫לרעה באופן מהותי על פעילותה של החברה בתחום התעשייתי‪ ,‬בטווח הקצר והבינוני‪ ,‬עד‬ ‫לאיתור מפיצים חלופיים ו‪/‬או גידול במכירות ללקוחות אחרים‪ .‬על מנת לצמצם את‬ ‫ההשפעות של הפסקת התקשרות עם מפיץ המוכר במדינה מסויימת‪ ,‬פועלת החברה לרישום‬ ‫מוצריה במדינות נוספות‪.‬‬ ‫מכירות החברה ללקוחותיה נעשית על בסיס הזמנות שמעביר הלקוח לחברה‪ .‬הרוב המוחלט‬ ‫של הזמנות קופות חולים ובתי חולים בישראל וכן חלק מהזמנות מפיצים בחו"ל מתבצעות‬ ‫בהתאם למכרזים בהם זכו החברה או מפיציה‪ .‬המפיצים בחו"ל משתתפים בעצמם במכרזים‬ ‫מקומיים‪ ,‬כך שהחברה אינה צד למכרזים אלו‪.‬‬ ‫מלבד מכירות מוצר ה‪ ,AAT-‬כפי שתוארו לעיל‪ ,‬עשויה להיות תנודתיות רבה בהיקף‬ ‫המכירות ללקוח מסויים התלויות‪ ,‬בדרך כלל‪ ,‬בזכייתו של הלקוח במכרז במדינת היעד‪.‬‬ ‫א‪39-‬‬ ‫‪ 7.14.3‬הלקוח היחיד במגזר התעשייתי שהכנסות החברה ממנו עולות על ‪ 10%‬מסך הכנסות החברה‬ ‫בדוחות הכספיים לתקופות שנסתיימו ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬ו‪ 31 -‬בדצמבר ‪ 2011‬הינו חברת‬ ‫‪:Baxter‬‬ ‫לקוח‬ ‫‪Baxter‬‬ ‫סך הכנסות באלפי דולר‬ ‫‪30.8‬‬ ‫‪ %‬מסך הכנסות החברה‬ ‫‪42%‬‬ ‫סך הכנסות באלפי דולר‬ ‫‪24.4‬‬ ‫‪ %‬מסך הכנסות החברה‬ ‫‪41%‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪ 7.15‬שיווק והפצה‬ ‫בתחום התעשייתי‪ ,‬החברה מקבלת הזמנות למוצרים וכן הזמנות להשתתפות במכרזים‬ ‫לאספקת מוצרים‪ ,‬הן על ידי פנייה יזומה ללקוחות פוטנציאליים והן בעקבות פניות אליה‬ ‫מצד לקוחות שונים‪.‬‬ ‫בישראל‪ ,‬החברה משווקת את המוצרים באופן עצמאי ללקוח הסופי‪ ,‬האחראי על אספקת‬ ‫המוצר למשתמש‪ ,‬או באמצעות חברה המתמחה באספקת ציוד ותרופות לבתי חולים‪.‬‬ ‫בשווקים האחרים ברחבי העולם )כ‪ 15-‬מדינות( משווקת החברה את מוצריה‪ ,‬ברוב המקרים‪,‬‬ ‫באמצעות התקשרויות עם מפיצים מקומיים בכל מדינה‪ ,‬כמפורט לעיל‪ .‬בחלק גדול‬ ‫מהמקרים‪ ,‬התקשרות החברה עם המפיצים כוללות תניות המקנות למפיצים השונים‬ ‫בלעדיות בהפצת מוצרי החברה במדינה הרלוונטית‪ .‬פרט להתקשרות החברה עם ‪ Baxter‬ועם‬ ‫‪ ,Chiesi‬הסכמי ההפצה נערכים‪ ,‬על פי רוב‪ ,‬לתקופה ראשונית מסוימת ומתחדשים לאחר‬ ‫מכן מדי שנה לתקופות של שנה נוספת‪ ,‬כשלצדדים יש זכות לבטל או לחדש את ההסכמים‬ ‫בהודעה מוקדמת של מספר חודשים‪ .‬בשווקים בהם פועלת החברה באמצעות מפיצים‪,‬‬ ‫החברה אינה משתתפת באופן פעיל בהליכי השיווק ללקוחות הסופיים‪ ,‬מלבד סיוע באספקת‬ ‫עזרים שיווקיים שעלותם זניחה‪ ,‬ובהשתתפות בהוצאות שיווק‪ ,‬במסגרת תמריצים למפיצים‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬ישנה תלות ב‪ Baxter -‬כמפיץ בארה"ב‪ ,‬הואיל ואובדנה עלול להשפיע לרעה‬ ‫באופן מהותי על תחום הפעילות‪ ,‬עד להתקשרות עם מפיץ חלופי‪ ,‬וכן עשויה להיגרם לחברה‬ ‫תוספת עלות משמעותית כתוצאה מהצורך להחליפה‪.‬‬ ‫‪ 7.16‬צבר הזמנות‬ ‫צבר ההזמנות של החברה בתחום התעשייתי ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬הסתכם בכ – ‪38.7‬‬ ‫מיליון דולר‪ ,‬וכן ‪ 39‬מיליון דולר ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2011‬צבר ההזמנות‪ ,‬נכון ליום ‪ 3‬במרץ‬ ‫‪ 2013‬הסתכם בכ‪ 37.6 -‬מיליון דולר‪ .‬ההזמנות אשר החברה מביאה בחשבון לצורך חישוב‬ ‫צבר ההזמנות‪ ,‬כוללות הזמנות מחייבות אשר טרם הוכרו כהכנסות לתאריך צבר ההזמנות‪.‬‬ ‫א‪40-‬‬ ‫להלן פירוט התפלגות צבר ההזמנות בתחום התעשייתי )באלפי דולר(‪:‬‬ ‫צבר ההזמנות ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫צבר ההזמנות ליום‬ ‫‪ 3‬במרץ‪2013 ,‬‬ ‫עיתוי משוער‬ ‫להכרה בהכנסה‬ ‫רבעון ראשון ‪2013‬‬ ‫‪11,233‬‬ ‫‪6,288‬‬ ‫רבעון שני ‪2013‬‬ ‫‪12,638‬‬ ‫‪15,065‬‬ ‫רבעון שלישי ‪2013‬‬ ‫‪10,656‬‬ ‫‪10,219‬‬ ‫רבעון רביעי ‪2013‬‬ ‫‪3,100‬‬ ‫‪5,044‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪1,027‬‬ ‫‪1,029‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪38,654‬‬ ‫‪37,645‬‬ ‫‪16‬‬ ‫לא היו ביטולים ו‪/‬או שינויים מהותיים מתוך צבר ההזמנות ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2011‬‬ ‫צבר ההזמנות למוצרים אסטרטגיים‪ ,‬הכוללים את מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי‪ ,‬האנטי ‪,Rh‬‬ ‫האנטי כלבת והנסיוב נגד ארס נחשים היווה כ‪ 98% -‬מסך צבר ההזמנות לימים ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪ ,2012‬כשיעורו ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2011‬ו‪ 92% -‬ב‪ 3 -‬במרס ‪.2013‬‬ ‫יודגש כי עיתוי ההכרה בהכנסות כמפורט בטבלה‪ ,‬כמו גם עצם ביצוען של ההזמנות‪ ,‬הינם‬ ‫משוערים וכוללים מידע צופה פני עתיד‪ .‬הערכות החברה בתחום זה מבוססות על הנתונים‬ ‫המפורטים לעיל בסעיף זה‪ ,‬והתממשותן כפופה לגורמי סיכון )ראה סעיף ‪ 20‬להלן( וכן לסיכון‬ ‫של אי מימוש ההזמנה על ידי הלקוח‪.‬‬ ‫‪ 7.17‬תחרות‬ ‫לאפיונים הכלליים של התחרות בתחום התעשייתי‪ ,‬ראה סעיף ‪ 7.10‬לעיל‪.‬‬ ‫החברה פועלת על מנת להתמודד עם התחרות בשוק על ידי התמקדות במוצרי נישה‪ ,‬בהם‬ ‫התחרות מצומצמת יחסית ועל ידי יתרונותיה היחסיים באיכות מוצריה‪ .‬שוק המוצרים‬ ‫הביולוגיים מאופיין בחסמי כניסה עקב הדרישות הרגולטוריות והמורכבות בייצור‬ ‫המוצרים‪.‬דרכי התמודדות נוספות של החברה עם התחרות בשווקי היעד הן התקשרות עם‬ ‫שותפים אסטרטגיים ועם מפיצים מנוסים בעלי היכרות טובה של שווקי היעד‪ ,‬השתתפות‬ ‫בכנסים מקצועיים ובתערוכות‪ ,‬עבודה משותפת עם מובילי דעה‪ ,‬שיפור מתמיד באיכות‬ ‫המוצרים ופיתוח מוצרים חדשים בעלי יתרונות מובהקים על פני המוצרים הקיימים‪.‬‬ ‫להלן פירוט‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬של המתחרים המשמעותיים של החברה‪ ,‬בכל אחד‬ ‫ממוצריה העיקריים בתחום התעשייתי‪:‬‬ ‫‪ AAT 7.17.1‬בעירוי‬ ‫‪ 16‬עיתוי ההכרה בהכנסה הינו אומדן של החברה‪.‬‬ ‫א‪41-‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבוססת על סקרי שוק‪ ,17‬למוצר ה‪ AAT-‬בעירוי של החברה‪ ,‬ה‪-‬‬ ‫‪ ,Glassia‬ישנם‪ ,‬נכון למועד דו"ח זה‪ ,‬שני מתחרים עיקריים בעולם המיוצרים על ידי ‪Grifols‬‬ ‫ו‪ .CSL -‬בנוסף‪ Baxter ,‬ממשיכה לשווק את מוצר ה‪ AAT-‬מתוצרתה בארה"ב‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ Grifols ,‬מהווה המתחרה העיקרית של החברה‪ ,‬הואיל ומכירותיה מהוות‬ ‫למעלה מ‪ 70%-‬ממכירות המוצר בשוק‪ ,‬והינה היחידה בעלת היתר למכירת המוצר גם‬ ‫באירופה וגם בארה"ב‪ .‬למיטב ידיעת החברה‪ CSL ,‬מוכרת את המוצר רק בארה"ב‪ .‬למיטב‬ ‫ידיעת החברה‪ Grifols ,‬פועלת גם בברזיל‪ .‬בנוסף‪ ,‬קיים יצרן מקומי בשוק הצרפתי )‪LFB‬‬ ‫‪ .(S.A‬ראה גם סעיף ‪ 7.10.2‬לעיל‪.‬‬ ‫בעקבות הסכם ההפצה עם ‪ ,Baxter‬החלה ‪ Baxter‬לשווק את מוצר ה‪ AAT -‬של החברה )ה‪-‬‬ ‫‪ (Glassia‬בארה"ב בספטמבר ‪ Baxter .2010‬אף מקימה מפעל ליצור ה‪ Glassia-‬בבלגיה‪,‬‬ ‫בהתאם להסכם הרישיון‪ .‬מפעל זה צפוי להתחיל לייצר בעוד מספר שנים‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לא צפויים להיכנס לשוק ה‪ AAT-‬בעירוי בארה"ב ספקים נוספים בעתיד‬ ‫הקרוב‪ .‬הערכה זו של החברה כוללת מידע צופה פני עתיד ועלולה שלא להתממש כתוצאה‬ ‫ממידע שאינו מצוי במועד דו"ח זה ברשותה של החברה‪.‬‬ ‫‪ 7.17.2‬אנטי כלבת )שם מסחרי ‪(KamRAB‬‬ ‫‪18‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבוססת על סקרי שוק‪ ,19‬קיימים שני יצרנים עיקריים המייצרים‬ ‫מוצרים מתחרים למוצר בעולם ‪ ,Grifols -‬המוכרת את המוצר בעיקר בארה"ב )כ‪90% -‬‬ ‫מהשוק( ו‪ CSL-‬המוכרת את המוצר באירופה ובשאר העולם‪ .‬למתחרה נוסף‪ ,‬חברת ‪Aventis‬‬ ‫‪ Pasteur Inc.‬מוצר הרשום בשוק האמריקאי אך כפי הנראה לא נמכר בכמויות מסחריות‬ ‫בארה"ב‪ ,‬ונמכר באירופה‪ .‬קיימים במדינות שונות בעולם יצרנים מקומיים המייצרים‬ ‫מוצרים דומים‪ ,‬אשר לרוב מיוצרים מסרום סוסים ‪ -‬מוצרים נחותים באיכותם ביחס‬ ‫למוצרים המיוצרים מפלסמת אנוש‪ ,‬עקב תופעות לוואי רבות ורמת נמוכה של ניקיון המוצר‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬כיום‪ ,‬אין לחברה נתח שוק מהותי במוצר זה‪ .‬החברה מתמודדת כיום עם‬ ‫התחרות בשוק באמצעות שיתוף הפעולה האסטרטגי עם חברת ‪ .Kedrion‬במידה ובמסגרת‬ ‫שיתוף הפעולה עם חברת ‪ Kedrion‬יושלם בהצלחה הניסוי הקליני במוצר ה‪KamRAB-‬‬ ‫ויתקבל אישור ה‪ FDA-‬לשיווקו בארה"ב‪ ,‬צפוי לגדול נתח השוק של החברה במוצר זה‪.‬‬ ‫‪ ,The Plasma Fractions Market, in the U.S. 2005, The Marketing Research Bureau INC. 17‬וכן פרסומים‬ ‫באינטרנט ‪ http://www.alphaone.org/healthcare/ alpha 1 foundation -‬ופרסומים של ‪) PPTA‬איגוד יצרני‬ ‫הפלסמה העולמי(‪ ,‬וכן אנשי קשר בתעשייה‪.‬‬ ‫‪18‬‬ ‫ראה הערת שוליים ‪18‬‬ ‫‪19‬‬ ‫ראה הערת שוליים ‪18‬‬ ‫א‪42-‬‬ ‫‪ 7.17.3‬אנטי ‪) Rh‬שם מסחרי ‪ IV‬או ‪(KamRho(D) IM‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבוססת על סקרי שוק‪ ,20‬המתחרה העיקרית של החברה במוצר זה היא‬ ‫‪ ,Kedrion‬אשר רכשה לאחרונה מחברת ‪ Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.‬את קו מוצרי האנטי‬ ‫‪ Rh‬שלה‪ ,‬המהווים כ‪ 50% -‬ממכירות מוצרי האנטי ‪ Rh‬בארה"ב‪ .‬בנוסף‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫קיימים ‪ 3‬מתחרים עיקריים נוספים‪ Grifols ,Cangene :‬ו‪ .CSL-‬חברת ‪ Kedrion‬משווקת מוצר‬ ‫מתחרה לשוק האיטלקי והחלה לאחרונה להיכנס לשווקים נוספים בעולם‪ .‬כמו כן‪ ,‬קיימים‬ ‫במדינות שונות בעולם יצרנים מקומיים המייצרים מוצרים דומים המיועדים בעיקר לשווקים‬ ‫המקומיים‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬כיום‪ ,‬אין לחברה נתח שוק מהותי במוצר זה‪ .‬החברה פועלת לשווק‬ ‫את המוצר במדינות מתפתחות‪ ,‬שם התחרות קטנה יותר ושם יש לה כבר אישור לרישום‪.‬‬ ‫‪ 7.18‬עונתיות‬ ‫ככלל‪ ,‬פעילות החברה בתחום התעשייתי מתאפיינת בשונות‪] .‬בהיקף המכירות לפיה‬ ‫ברבעונים הראשון והרביעי יש גידול במכירות‪.‬‬ ‫‪ 7.19‬כושר ייצור‬ ‫לחברה מפעל יצור הממוקם בבית קמה אשר פועל על פי כללי איכות ה‪ cGMP -‬והינו‬ ‫מהמתקדמים בתחום‪ .‬המפעל פועל בשגרה של ‪ 3‬משמרות ביממה‪ 6 ,‬ימים בשבוע‪ ,‬בהתאם‬ ‫לתכניות היצור‪ .‬המפעל אינו עובד בשבתות וחגים‪ .‬לאחר השקעות ושיפורים טכנולוגיים‬ ‫בתהליך הייצור‪ ,‬אשר יושמו במפעל בשנים האחרונות‪ ,‬גדל בהדרגה כושר הייצור של החברה‬ ‫במהלך השנתיים האחרונות בהיקף משמעותי‪ .‬בנוסף‪ ,‬לחברה יש יכולת לביצוע פורמולציות‬ ‫ומילוי אספטי באתר הייצור העיקרי בחדרי מילוי יעודיים‪ ,‬יכולת תפעולית אשר משרתת את‬ ‫מוצרי החברה ואינה מנוצלת במלואה‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2010‬אושר מתקן הייצור של החברה על ידי ה‪ FDA -‬וכן עברו מפעל הייצור ומעבדות‬ ‫החברה בהצלחה ביקורת אבטחת איכות של משרד הבריאות הרוסי‪ .‬ביולי ‪ 2011‬נערכה‬ ‫ביקורת ‪ GMP‬על ידי משרד הבריאות הישראלי שבעקבותיה אושר שוב מתקן היצור העיקרי‬ ‫של המפעל ואושר המתקן החדש של ליצור הנסיוב כנגד ארס נחשים שתוכנן והוקם בשנים‬ ‫‪ 2011 - 2009‬במימון משרד הבריאות והחל לפעול במהלך תקופת הדו"ח‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬כושר היצור של המפעל צפוי לספק את הביקושים למוצר ה‪ AAT-‬בעירוי‪,‬‬ ‫עד היקף הכנסות של עשרות מיליוני דולרים בשנה‪ .‬הערכה זו של החברה כוללת מידע הצופה‬ ‫פני עתיד‪ ,‬ועלולה שלא להתממש מסיבות שאינן בשליטת החברה‪ ,‬לרבות תקלות ו‪/‬או‬ ‫השבתות בלתי צפויות של המפעל‪ ,‬מחסור בחומרי גלם ו‪/‬או גידול בלתי צפוי בביקוש‬ ‫לתרופה‪ ,‬ביחס להערכות החברה‪.‬‬ ‫‪ 20‬ראה הערת שוליים ‪18‬‬ ‫א‪43-‬‬ ‫החברה מפעילה את מתקן הייצור העיקרי שלה‪ ,‬המעבד חלבונים שמקורם מפלסמה או‬ ‫נגזרותיה‪ ,‬לפי סדרות ייצור )קמפיינים(‪ ,‬באופן שבכל עת מוקצה המתקן לייצור מוצר אחד‬ ‫בלבד‪ .‬החברה מפעילה בו זמנית פעילויות ייצור למוצרים שונים בתחום המילוי האספטי וכן‬ ‫במתקן לייצור נסיוב נגד ארס נחשים‪.‬‬ ‫מגבלות כושר הייצור של החברה נובעות ממספר גורמים עיקריים ובראשם הדרישות‬ ‫הרגולטוריות המתייחסות לתהליכי הייצור ובכלל זה כללי ה‪ ,cGMP -‬אשר מאפשרים‬ ‫גמישות מועטה ביותר בהפעלת המתקן‪ .‬גורמים משפיעים נוספים הם‪ :‬זמינות חומרי הגלם‪,‬‬ ‫מצבת כח האדם במחלקות הייצור‪ ,‬גודל המתקן והציוד שבתוכו‪.‬‬ ‫לעניין זמינות חומרי הגלם ראה סעיף ‪ 7.25.1‬להלן‪.‬‬ ‫בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬מספר שבועות בשנה פועל מתקן הייצור לטובת פעילות המחקר והפיתוח‬ ‫של החברה‪ ,‬ומספר שבועות נוספים מוקצים לעבודות פרויקטים הנדסיים ופעילויות אחזקה‬ ‫תקופתית במתקן הייצור הדורשות השבתת הייצור‪ .‬עבודות האחזקה המונעת נעשות על פי‬ ‫נהלים פנימיים של מחלקת איכות הנדסת מפעל וכן על פי תקנות הבטיחות בעבודה )בדיקת‬ ‫מתקני לחץ(‪ ,‬תשכ"ז ‪ .1967 -‬תדירות העבודות נעה בין אחת לשבוע לבין אחת ל‪ 36 -‬חודשים‪,‬‬ ‫על פי העניין והמערכות אליהן מתייחסת הפעילות‪ .‬בשנת ‪ 2012‬הוקצו לעבודות פרויקטים‬ ‫הנדסיים ואחזקה תקופתית כשלושה שבועות מזמן המתקן‪.‬‬ ‫במהלך תקופת הדו"ח פעלה החברה על מנת להטמיע שיפורים טכנולוגיים שאיפשרו הגדלת‬ ‫כושר הייצור ושיפור הגמישות התפעולית‪.‬‬ ‫חלוקת זמן המתקן בין המוצרים נקבעת על ידי החברה בהתאם לצבר הזמנות ותחזית‬ ‫המכירות ובהתאם לצרכי הפיתוח‪.‬‬ ‫בשנים ‪ 2012‬ו‪ ,2011-‬התחלק זמן מתקן הייצור בין הפעילויות השונות באופן הבא‪:‬‬ ‫שנה‬ ‫מוצרים אסטרטגיים מוצרים אחרים מו"פ‪ ,‬אחזקה והשבתה‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪86%‬‬ ‫‪2%‬‬ ‫‪12%‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪77%‬‬ ‫‪4%‬‬ ‫‪19%‬‬ ‫‪ 7.20‬רכוש קבוע‪ ,‬מקרקעין ומתקנים ‪ -‬לפירוט בנושא רכוש קבוע‪ ,‬מקרקעין ומתקנים‬ ‫ראה סעיף ‪ 10‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.21‬מחקר ופיתוח‬ ‫‪ 7.21.1‬פעילות המחקר והפיתוח של החברה בתחום התעשייתי נחלקת לשלושה תחומים‪:‬‬ ‫•‬ ‫פיתוח מוצרים חדשים אותם החברה עדיין אינה מוכרת‪ .‬בתחום זה‪ ,‬במהלך שנת‬ ‫‪ ,2012‬עסקה החברה בפיתוח ‪ AAT‬להתוויות נוספות כולל התאמת פורמולציה )הרכב(‬ ‫ואימונוגלובולינים ייחודיים מצילי חיים‪.‬‬ ‫•‬ ‫שיפור מוצרים ותהליכים קיימים וביצוע עבודות פיתוח לעמידה בסטנדרטים של‬ ‫הרשויות הרגולטוריות‪ .‬בתחום זה‪ ,‬במהלך שנת ‪ ,2012‬עסקה החברה בפיתוח ושיפור‬ ‫א‪44-‬‬ ‫שיטות אנליטיות‪ ,‬בדיקות והתאמות תהליכים לחמרי גלם ממקורות שונים ובדיקות‬ ‫התאמות תהליך הייצור של ‪ AAT‬לאמצעי ייצור אלטרנטיביים‪.‬‬ ‫•‬ ‫פעילות פיתוח ורישום מוצרים‪ ,‬הכוללת בין השאר עריכת ניסויים קליניים‪ ,‬הנדרשת‬ ‫לגבי מוצרים קיימים לצורך רישומם במדינות נוספות‪ .‬בתחום זה‪ ,‬במהלך שנת ‪,2012‬‬ ‫עסקה החברה בהמשך עריכת הניסויים הקליניים במוצר באינהלציה לטיפול בחסר‬ ‫הגנטי ב‪ AAT-‬ובמוצר ה‪ AAT-‬בעירוי לטיפול בסוכרת הנעורים‪.‬‬ ‫הוצאות המחקר והפיתוח של החברה הינן בשיעור גבוה ביחס להכנסותיה‪ ,‬ובשנים ‪ 2011‬ו‪-‬‬ ‫‪ 2012‬היוו ‪ 17%‬ו‪ 20% -‬מההכנסות בהתאמה‪ .‬כאמור לעיל‪ ,‬החברה משקיעה בשנים‬ ‫האחרונות בניסויים קליניים ובפעילות רישום לצורך אישור חלק ממוצריה לשיווק בארה"ב‬ ‫ובאירופה‪ .‬הוצאות המחקר והפיתוח כוללות בעיקר ניסויים קליניים )כולל ייצור אצוות‬ ‫מוצר לניסויים אלה(‪ ,‬עלויות שכר‪ ,‬תשלומים ליועצים וקבלני משנה‪ ,‬רכישת חומרים ועלויות‬ ‫ייצור אצוות לצרכי רישום ופעילות רגולטורית אחרת‪) .‬ראה ביאור ‪ 24‬לדוחות הכספיים של‬ ‫החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.(2012‬‬ ‫להלן טבלה המתארת את הוצאות המחקר והפיתוח של החברה בשנים ‪ 2012‬ו‪:2011-‬‬ ‫שנה‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח נטו‬ ‫)במיליוני דולרים(‬ ‫שעור ההוצאות מתוך‬ ‫הכנסות החברה )‪(%‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪11.8‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪11.7‬‬ ‫‪20‬‬ ‫החברה צפויה להשקיע בפעילות מחקר ופיתוח ב‪ 12 -‬החודשים הקרובים למעלה מ‪12-‬‬ ‫מיליוני דולרים‪ ,‬מרביתם עבור הפיתוח הקליני של מוצר ה‪ AAT -‬באינהלציה‪.‬‬ ‫המדען הראשי‬ ‫החברה קיבלה בעבר מענקים מהמדען הראשי של משרד התעשייה והמסחר‪ ,‬בקשר עם‬ ‫פיתוח מוצר האנטי ‪ Rh‬ומוצר האנטי כלבת‪ .‬בשנת ‪ 2006‬השלימה החברה את מחויבותה‬ ‫לתשלום תמלוגים בגין פיתוחים אלו‪ .‬לפניית החברה לסגור תכנית ישנה משנות השמונים‬ ‫המאוחרות של חברת ראד כימיקלים אשר מוזגה לקמהדע לפני שנים רבות‪ ,‬נתקבלה תשובה‬ ‫שלילית ודרישה לתשלום תמלוגים ממוצרים מסוימים של חברת קמהדע‪.‬‬ ‫ראה גם ביאור ‪ 19‬ג' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫לשכת המדען הראשי במשרד התעשייה המסחר התעשייה והתעסוקה הינה הגוף הממונה על‬ ‫יישום המדיניות הממשלתית בכל הנוגע לתמיכה ועידוד מחקר ופיתוח תעשייתיים ופועלת‬ ‫מכוח החוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬התשמ"ד‪") 1984-‬החוק לעידוד המו"פ"(‪.‬‬ ‫המענק הניתן על ידי הלשכה‪ ,‬ניתן עבור הוצאות מו"פ מוכרות‪ ,‬בשיעור השתתפות ובהתאם‬ ‫לקריטריונים הנקבעים על ידי ועדת המחקר‪ .‬מקבל המענק נדרש לתשלום תמלוגים בגין‬ ‫א‪45-‬‬ ‫המענק‪ ,‬בשיעור של עד ‪ 6%‬ממכירות עתידיות של המוצר עד לתשלום מלא של המענק )או‬ ‫המענק כפי שהוגדל כתוצאה מייצור המוצר בחו"ל‪ ,‬כמפורט להלן בסעיף זה(‪ ,‬כשהוא צמוד‬ ‫לדולר‪.‬‬ ‫בהתאם לחוק לעידוד המו"פ‪ ,‬ידע הנובע ממחקר ופיתוח על פי תוכנית מאושרת‪ ,‬שאינו‬ ‫המוצר שפותח במסגרת אותה תוכנית‪ ,‬וכל זכות הנובעת ממנו‪ ,‬לא יועברו לגורם אחר מחוץ‬ ‫לישראל‪ ,‬אלא‪ ,‬במקרים מיוחדים ובאישור ועדת המחקר של רשות המדען הראשי‪ .‬אישור‬ ‫הועדה מותנה בהתקיימותם של תנאים הקבועים בחוק לעידוד מו"פ‪ ,‬בהתאם לסוג עסקת‬ ‫העברת הידע‪ ,‬כאשר במקרה של מכירת הידע או מכירת מקבל המענק שכתוצאה ממנה‬ ‫יפסיק להיות תאגיד ישראלי‪ ,‬ישלם מקבל המענק למדינה חלק יחסי מן התמורה שנקבע על‬ ‫פי היחס בין ההשקעות שבוצעו במימון המדען הראשי לבין סך ההשקעות בידע הנמכר או סך‬ ‫הוצאות המחקר והפיתוח של מקבל האישור‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬וזאת על פי נוסחאות הקבועות‬ ‫בחוק לעידוד המו"פ‪ ,‬ובכל מקרה לא פחות מסך המענקים שהתקבלו בתוספת ריבית שנתית‪.‬‬ ‫הועדה רשאית לפטור את מקבל המענק מתשלום בגין העברת ידע‪ ,‬במקרה שבתמורה לידע‬ ‫המועבר מועבר למקבל המענק בישראל ידע חלופי שצפוי להניב תשואה גדולה באופן‬ ‫משמעותי מאשר הידע המועבר או במקרה שרוכש הידע נתן למקבל המענק רישיון בלעדי‪,‬‬ ‫בלתי חוזר ובלתי מוגבל בזמן‪ ,‬במקום או בדרך אחרת‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬דורש החוק לעידוד המו"פ‪ ,‬שהמוצר אשר יפותח כתוצאה מהמחקר והפיתוח‪ ,‬או כל‬ ‫חלק ממנו‪ ,‬ייוצר בישראל‪ ,‬בשיעור שלא יפחת מהיקף הייצור ושיעור הערך המוסף בישראל‬ ‫שנכללו בהצהרה בדבר מקום הייצור ושיעור הערך המוסף של מקבל האישור‪ .‬יחד עם זאת‪,‬‬ ‫עם קבלת אישורו של המדען הראשי )ובמקרה של העברה מצטברת של עד ‪ 10%‬מזכויות‬ ‫הייצור אף ללא אישור מראש(‪ ,‬חלק מנפח הייצור יכול להתבצע מחוץ למדינת ישראל‪ ,‬בתנאי‬ ‫שמקבל המענק ישלם תמלוגים בשיעור גבוה יותר )לפי סעיף ‪ 4‬לתקנות לעידוד מחקר ופיתוח‬ ‫בתעשיה )שיעור התמלוגים וכללים לתשלומם(‪ ,‬התשנ"ו‪ ,(1996-‬שיעור התמלוגים עלול לגדול‬ ‫ב‪ 150% ,120% -‬או ‪ ,300%‬בהתאם לשיעור הייצור המבוצע מחוץ לישראל‪ .‬כמו כן‪ ,‬תתאפשר‬ ‫העברת זכויות ייצור מחוץ לישראל ללא צורך בתשלום תמלוגים מוגדלים‪ ,‬במקרה בו החברה‬ ‫תקבל זכויות ייצור חלופיות ברמה טכנולוגית דומה או גבוהה יותר מהמוצר נושא הבקשה‬ ‫להעברה‪ ,‬ובלבד שהיקף התעסוקה ויצירת מקומות העבודה בישראל‪ ,‬שיעור הערך המוסף‬ ‫בישראל והיקף השיווק לשוק העולמי‪ ,‬האמורים לנבוע מהייצור או מזכויות הייצור שיועברו‬ ‫לישראל‪ ,‬לא יפחתו מאלה האמורים לנבוע מהייצור או מזכויות הייצור על פי התוכנית‬ ‫המאושרת‪ ,‬שיועברו אל מחוץ לישראל‪.‬‬ ‫קרן בירד ‪The BIRD Foundation -‬‬ ‫החברה‪ ,‬בשיתוף עם הצלב האדום האמריקאי‪ ,‬קיבלה בעבר מענקי פיתוח מקרן בירד‪ ,‬הקרן‬ ‫הדו‪-‬לאומית למחקר ופיתוח תעשייתי ישראל ‪ -‬ארה"ב )"הקרן"(‪ ,‬בסכום כולל של ‪ 523‬אלפי‬ ‫דולר לעניין פיתוח תהליך ייצור מוצר ה‪ .AAT-‬המענקים מוחזרים כתמלוגים ממכירות ה‪-‬‬ ‫‪ ,AAT‬עד לסכום שמהווה ‪ 150%‬מסכום המענק שהתקבל‪ ,‬כשהוא צמוד לשער הדולר ולמדד‬ ‫המחירים לצרכן המתפרסם בארה"ב‪ .‬לממשלות ארה"ב וישראל מוענק במסגרת ההסכם‬ ‫רישיון )ללא חובה כלשהי לתשלום תמלוגים( להשתמש או למכור את ההמצאה‪ ,‬בכל רחבי‬ ‫א‪46-‬‬ ‫העולם‪ ,‬וזאת למטרות ממשלתיות‪ .21‬החברה שילמה לקרן תמלוגים בשיעור של ‪5%‬‬ ‫ממכירות ‪ AAT‬החל מחודש ספטמבר ‪ .2005‬במהלך שנת ‪ 2011‬השלימה החברה את‬ ‫התחייבויותיה לקרן‪ .‬היקף התמלוגים הכולל ששולם לקרן הינו סכום של כ‪ 1,206 -‬אלפי‬ ‫דולר‪.22‬‬ ‫‪ 7.22‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫‪ 7.22.1‬לפרטים בדבר נכסים בלתי מוחשיים הנכללים בדו"ח על המצב הכספי ראה ביאור ‪ - 11‬נכסים‬ ‫בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו בדו"חות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.22.2‬פטנטים‬ ‫נכון למועד הדו"ח‪ ,‬בבעלות החברה ‪ 5‬משפחות שונות של פטנטים‪ .‬פטנטים אלה רשומים‪ ,‬או‬ ‫הוגשו לרישום בארה"ב ובמקרים מסויימים גם במדינות האיחוד האירופי‪ ,‬בישראל‬ ‫ובמדינות נוספות‪ .‬כיום‪ ,‬שני הפטנטים המתייחסים לתהליך הייצור שלנו נחשבים כמהותיים‬ ‫ביותר לפעילות החברה‪ .‬הפטנטים של החברה עוסקים בעיקר בתחום טיהור והפרדת‬ ‫החלבונים והם צפויים לפוג בין השנים ‪ 2018‬ו‪.2027-‬‬ ‫בשנת ‪ 2008‬הוענק לחברה פטנט באירופה על תהליך היצור של תרופת ה–‪ ,AAT‬בשנים ‪2009‬‬ ‫ו‪ 2010-‬הוענק פטנט דומה באוסטרליה ובארה"ב‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬ובשנת הדו"ח התקבל אישור‬ ‫משרד הפטנטים הישראלי לתהליך הייצור‪.‬‬ ‫החברה מתמקדת בעיקר בקידום הליכי הרישום פטנטים בישראל‪ ,‬בארה"ב ובאיחוד‬ ‫האירופאי ובמדינות יעד נוספות‪ .‬הרישום מתבצע בהליך ה‪ PCT -‬על פי אמנה בינלאומית‪,‬‬ ‫היוצר מנגנון אחיד לרישום פטנטים ברובן המוחלט של המדינות‪ ,‬על סמך בקשה בינלאומית‬ ‫אחת‪ .‬לאחר עריכת חיפוש פטנטים בינלאומי ובחינת הבקשה )"השלב הבינלאומי"(‪ ,‬מועברת‬ ‫הבקשה למדינות המיועדות‪ ,‬לבחינה ואישור סופיים )"השלב הלאומי"(‪ .‬לשם הרחבה בדבר‬ ‫חשיבות רישום הפטנטים ראה סעיף ‪ 7.8.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 21‬בהסכם מודגש כי "מטרות ממשלתיות" אינן כוללות ייצור של המוצר בגינו ניתן המענק כשניתן להשיגו במחירים‬ ‫מסחריים סבירים‪ .‬בנוסף‪ ,‬לקרן ולממשלות ארה"ב וישראל אין זכות למכור‪ ,‬במדינות אחרות‪ ,‬מוצרים אחרים אשר‬ ‫מתבססים על המוצר‪ ,‬ללא קבלת אישורה המוקדם של החברה‪ .‬החברה לא תסרב להעניק אישור כאמור במקרה ותמלוגים‬ ‫מתאימים משתלמים מהקרן או מהממשלה המעורבת‪.‬‬ ‫‪ 22‬מתוכם כ‪ 1,095 -‬אלפי דולר בשנת ‪.2011‬‬ 47-‫א‬ :‫להלן ריכוז הפטנטים הרשומים של החברה ואלו המצויים בהליכי רישום למועד דו"ח זה‬ ‫סטטוס‬ ‫מועד הגשה‬ Expired Granted Validation ‫מדינה‬ '‫ מס‬/‫מס' פטנט‬ ‫בקשה‬ Pending APR-2002 USA 7285646 APR-2002 Israel SEP-2004 Australia 164642 WO 2003/ 08627 2 2004273696 SEP-2004 Austria E391730 SEP-2004 Europe 1664123 SEP-2004 Belgium SEP-2004 Denmark SEP-2004 Estonia SEP-2004 Finland SEP-2004 France SEP-2004 Greece SEP-2004 Ireland SEP-2004 SEP-2004 SEP-2004 Italy Netherland s Poland SEP-2004 Portugal SEP-2004 Slovenia SEP-2004 Spain SEP-2004 SEP-2004 SEP-2004 Sweden Switzerlan d UK SEP-2004 Germany SEP-2004 Israel APR-2002 SEP-2004 PCT PCT SEP-2004 Turkey SEP-2004 USA SEP-2003 SEP-2004 MAR-2005 US Prov. Canada Argentina ‫תיאור הפטנט‬ ULTRAPURE TRANSFERRIN FOR PHARMACEUTICA L COMPOSITIONS 1664123 LARGE SCALE PREPARATION OF ALPHA-1 PROTEINASE INHIBITOR AND USE THEREOF 602004013021 .4 174410 WO2005/0278 21 TR200804887 7879800 ‫מס' בקשה‬ 60/503902 ‫מס' בקשה‬ 2538998 AR 048012 COMPOSITIONS COMPRISING PURIFIED, STABLE, ACTIVE ALPHA-1 PROTEINASE INHIBITOR, PROCESS FOR PRODUCING SAME AND USE THEREOF 48-‫א‬ ‫סטטוס‬ ‫מועד הגשה‬ Expired FEB-2007 Granted Validatio n ‫מדינה‬ Pending Allowance Australia FEB-2007 Brazil FEB-2007 Canada FEB-2007 Europe FEB-2007 Israel FEB-2007 Mexico FEB-2007 PCT Russian Federation FEB-2007 FEB-2006 US Prov. FEB-2006 US Prov.-1 APR-2012 FEB-2007 USA-1 Con Australia FEB-2007 Brazil FEB-2007 Canada FEB-2007 Europe FEB-2007 FEB-2007 FEB-2007 FEB-2007 Allowance FEB-2007 JAN-2011 Mexico PCT Russian Federation USA SEP-1998 JAN-2010 Israel '‫ מס‬/‫מס' פטנט‬ ‫בקשה‬ ‫מס' בקשה‬ 2007213344 ‫מס' בקשה‬ PI0707635-5 ‫מס' בקשה‬ 2641875 1981572 ‫מס' בקשה‬ 193318 ‫מס' בקשה‬ MX/a/2008/01017 2 WO2007/091267 ‫תיאור הפטנט‬ PULMONARY DELIVERY OF ALPHA-1 PROTEINASE INHIBITOR 2433841 ‫מס' בקשה‬ 60/771465 ‫מס' בקשה‬ 60/773654 US2012/0211005 ‫מס' בקשה‬ 2007213343 ‫מס' בקשה‬ PI0707634-7 ‫מס' בקשה‬ 2641872 1981531 ‫מס' בקשה‬ 193319 ‫מס' בקשה‬ MX/a/2008/01017 3 WO2007/091266 ‫מס' בקשה‬ 2008135580 7973005 USA 6093804 US Prov. ‫מס' בקשה‬ 61/291939 US Prov.-1 ‫מס' בקשה‬ 61/ 429780 ALPHA-I ANTITRYPSIN FOR TREATING EXACERBATION EPISODES OF PULMONARY DISEASES METHOD FOR PURIFICATION OF ALPHA-1 PROTEINASE INHIBITOR COMPOSITIONS COMPRISING HUMAN ANTIINFLUENZA VIRUS ANTIBODIES ‫א‪49-‬‬ ‫נציין כי מלבד הפטנטים הקשורים למוצרי ה‪ ,AAT-‬אין לחברה פטנטים על מוצריה‬ ‫האחרים‪.‬‬ ‫לאור מגוון ההתוויות הפוטנציאלי הרחב של טיפול בחלבון האלפא ‪ 1‬אנטיטריפסין וקיומו‬ ‫של מידע התומך בפוטנציאל הרפואי שלו‪ ,‬ישנו גידול בפעילות המחקרית בתחום‪ ,‬אשר עשוי‬ ‫להביא לבקשות שונות להכרה בזכויות קניין‪ ,‬כולל רישום פטנטים שונים בתחום‪ .‬החברה‬ ‫מודעת לקיומן של חברות הפועלות בתחום פעילותה וכן לקיומם של מספר פטנטים רשומים‬ ‫או שהינם בתהליכי רישום בתחום זה )לרבות פטנטים הקשורים לחלבון האלפא ‪1‬‬ ‫אנטיטריפסין(‪ .‬נכון למועד הדו"ח‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בהתבסס על בדיקות שערכה עם‬ ‫מומחים בתחום‪ ,‬אין בין הפטנטים הרשומים כאלה אשר עלולים למנוע מהחברה לעמוד‬ ‫ביעדיה העסקיים לשנים הקרובות‪.‬‬ ‫יודגש כי סעיף זה כולל מידע צופה פני עתיד המבוסס על הערכותיה של החברה בהתבסס על‬ ‫בדיקות שערכה‪ .‬הערכותיה של החברה לעניין העדר מניעה בשימוש או יישום הפטנטים שלה‬ ‫עלולות שלא להתממש‪ ,‬בין היתר כתוצאה מניסיונות של מתחרים למנוע מהחברה לפעול‬ ‫בשוק היעד לאור פטנטים הרשומים על שמם‪.‬‬ ‫נציין כי בחברות מסוגה של החברה‪ ,‬המצב המשפטי והעובדתי‪ ,‬ככל שמתייחס להגנה‬ ‫הפטנטית הוא מורכב‪ .‬היכולת של החברה להגן על קניינה הרוחני נגזר מרישום אפקטיבי של‬ ‫זכויותיה הקנייניות ויכולת אפקטיבית לטעון להפרת זכויות קניין אלו‪ ,‬במקרה של הפרה‪.‬‬ ‫אין וודאות כי ההגשות לרישום פטנטים אכן יבשילו בסופו של דבר לכדי פטנט רשום‪ .‬בנוסף‪,‬‬ ‫הפטנטים הרשומים שבבעלות החברה ואלו שיירשמו בעתיד‪ ,‬עלולים להיות מותקפים על ידי‬ ‫צדדים שלישיים‪ ,‬להצטמצם‪ ,‬ניתן יהיה לעקוף אותם ואף לטעון כי אינם תקפים או שאינם‬ ‫ניתנים לאכיפה‪ ,‬ובכך לפגוע ביכולת החברה למנוע ממתחריה לייצר ולשווק מוצרים‬ ‫מתחרים או להביא לקיצור תקופת ההגנה שמעניק הפטנט‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה אינה יכולה‬ ‫לדעת בוודאות שהיא אכן היתה הראשונה להמציא המצאה כלשהיא עליה מתבססים פטנט‬ ‫או בקשת פטנט של החברה‪ .‬בנוסף‪ ,‬מתחריה של החברה עשויים לפתח באופן עצמאי‬ ‫טכנולוגיות דומות לאילו אשר רשומות כפטנים של החברה או לשכפל טכנולוגיות שכאלו‪,‬‬ ‫ואין וודאות שהפטנט הרשום על שם החברה אכן יספקו הגנה מספקת במקרים שכאלו‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬לאור תקופת הפיתוח הארוכה של מוצרי החברה‪ ,‬עשוי להיווצר מצב שבו תקופת‬ ‫ההגנה שמעניק הפטנט למוצר כלשהו תהיה קצרה ואף תסתיים‪ ,‬לפני מסחור המוצר‪.‬‬ ‫‪ 7.22.3‬תרופת יתום ‪Orphan Drug -‬‬ ‫מוצר ה‪ AAT-‬לשימוש באינהלציה‪ ,‬הנמצא בהליכי פיתוח )ראה סעיף ‪ 7.12.1‬לעיל(‪ ,‬הוכר הן‬ ‫באירופה והן בארה"ב במעמד של תרופת יתום לטיפול במחלות החסר הגנטי בחלבון ה‪-‬‬ ‫‪ AAT‬וסיסטיק פיברוזיס וכן ‪ -‬בארה"ב בלבד ‪ -‬כתרופת יתום לטיפול בברונכיאקטזיס‬ ‫ובסוכרת נעורים‪ .‬בלעדיות לצרכי שיווק מתוקף מעמד היתום תתקבל רק אם בסיום תהליך‬ ‫א‪50-‬‬ ‫הפיתוח המוצר יאושר ככזה ע"י הרשות הרגולטורית במדינות הרלוונטיות וטרם אושר לפניו‬ ‫מוצר זהה אחר לטיפול באותה מחלה‪.‬‬ ‫‪ 7.22.4‬שמות מסחריים וסימני מסחר‬ ‫החברה רשמה את השם המסחרי למוצר ה‪ AAT-‬בעירוי "‪ "Glassia‬כסימן מסחר בארה"ב‬ ‫ובאוסטרליה‪ ,‬באיחוד האירופאי‪ ,‬ישראל וניו‪-‬זילנד ונמצאת בתהליך רישום השם במדינות‬ ‫נוספות‪ .‬בנוסף‪ ,‬החברה רשמה בארגנטינה את שם המסחר "‪ "Kamada-Respira‬את השם‬ ‫המסחרי "‪ "RespiKam‬באיחוד האירופאי‪ ,‬באוסטרליה‪ ,‬בישראל‪ ,‬רוסיה והודו למוצר זה‪.‬‬ ‫החברה רשמה את שם השם מסחרי למוצר האנטי כלבת "‪ "KamRAB‬באוסטרליה‪ ,‬באיחוד‬ ‫האירופאי‪ ,‬בארגנטינה‪ ,‬בהודו ובישראל ונמצאת בתהליך רישום השם גם בארה"ב וכן את‬ ‫השם המסחרי "‪ "Rebinolin‬כסימן מסחר ברוסיה למוצר זה‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬רשמה החברה בארגנטינה את שם המסחר "‪ "Kamada‬ואת לוגו החברה כסימן‬ ‫מסחרי‪.‬‬ ‫‪ 7.22.5‬רישיונות לשימוש בידע‬ ‫• בחודש אוגוסט ‪ 2010‬חתמה החברה על הסכם רישיון עם חברת ‪ Baxter‬לפיו‪ ,‬מעניקה‬ ‫החברה ל‪ Baxter -‬רישיון בלעדי לשימוש בזכויות הפטנטים של החברה וכן רישיון בלעדי‬ ‫לשימוש בידע של החברה‪ ,‬לצורך פיתוח וייצור ה‪ Glassia -‬וכן פיתוח מוצרים נוספים‬ ‫מבוססי ‪ ,AAT‬הניתנים בעירוי בלבד‪ ,‬במפעל אותו מקימה ‪ Baxter‬לשם כך‪ ,‬ובלבד ש‪-‬‬ ‫‪ Baxter‬לא תשווק או תמכור את ה‪ Glassia -‬המיוצרת על ידה מחוץ לטריטוריה שנקבעה‬ ‫בהסכם )ארצות הברית‪ ,‬קנדה‪ ,‬אוסטרליה וניו‪-‬זילנד(‪ .‬במקביל‪ ,‬העניקה ‪ Baxter‬לחברה‬ ‫רישיון לעשות שימוש בשיפורים לידע של החברה‪ ,‬שתפתח ‪ .Baxter‬לפרטים נוספים על‬ ‫הסכם הרישיון עם ‪ Baxter‬ראה ביאור ‪ 19‬א' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫• על פי הסכם עם חברת ‪ PARI‬הגרמנית‪ ,‬קיבלה החברה רישיון עולמי בלעדי‪ ,‬כולל הזכות‬ ‫למתן רישיונות משנה‪ ,‬להשתמש במכשיר האינהלציה של ‪ PARI‬ובטכנולוגיה ובקניין‬ ‫הרוחני הקשורים אליו לשם פיתוח קליני‪ ,‬רישום ומסחור של ה‪ AAT -‬למתן באמצעות‬ ‫אינהלציה‪ .‬לפרטים נוספים על הסכם הרישיון עם ‪ PARI‬ראה ביאור ‪19‬ו' לדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.22.6‬העלויות שהושקעו בנכסים לא מוחשיים‬ ‫היקף העלויות שהושקעו בשנת הדו"ח ברישום נכסים לא מוחשיים אינו מהותי‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים ראה ביאור ‪ 11‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.23‬הון אנושי ‪ -‬לפירוט בנושא הון אנושי‬ ‫ראה סעיף ‪ 11‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.24‬חומרי גלם‪ ,‬ספקים ונותני שירותים‬ ‫א‪51-‬‬ ‫‪7.24.1‬‬ ‫חומרי הגלם העיקריים בהם משתמשת החברה בתחום התעשייתי נחלקים לשתי קבוצות‪:‬‬ ‫חומרי גלם מפלסמה וחומרי גלם אחרים )הכוללים חומרי גלם מן החי וחומרי גלם‬ ‫סינטטיים(‪ .‬חומרי הגלם נרכשים על ידי החברה מספקים‪ ,‬מבוקרי ‪ FDA‬ו‪ .EMA-‬ספקי‬ ‫החברה מאושרים במדינות המקור וכן על ידי משרד הבריאות בישראל‪ .‬חומרי הגלם נדרשים‬ ‫לעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות ביותר‪ .‬ספקי חומרי הגלם נדרשים על ידי החברה‬ ‫לעמוד בכללי ‪ ,cGMP‬והחברה מפקחת ועורכת ביקורות אצל ספקיה מזמן לזמן‪.‬‬ ‫‪7.24.2‬‬ ‫החברה תלויה באספקה סדירה וזמינות של חומרי גלם לשם פעילותה בתחום התעשייתי‪,‬‬ ‫אולם‪ ,‬למעט כמפורט להלן‪ ,‬להערכתה אין לה תלות בספק ספציפי ואין היא צופה בעיית‬ ‫זמינות של חומרי הגלם בקיבולת היצור הנוכחית של המפעל‪.‬‬ ‫פראקצית הפלסמה הנדרשת לייצור ‪ - AAT‬בחודש אוגוסט ‪ 2010‬התקשרה החברה עם‬ ‫חברת ‪ Baxter‬בעסקה לשיתוף פעולה הכוללת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬הסכם אספקת חומר הגלם הנדרש‬ ‫לשם ייצור ה‪ .Glassia-‬על פי הסכם זה‪ ,‬אשר החליף הסכם קיים בין הצדדים‪ ,‬התחייבה‬ ‫‪ Baxter‬לספק לחברה ללא תמורה‪ ,‬את כל כמויות חומר הגלם הדרושות לחברה עבור ייצור‬ ‫ה‪ Glassia -‬הנמכרת ל‪ Baxter -‬לצורך הפצתה על ידי ‪ ,Baxter‬בהתאם להסכם ההפצה‬ ‫שנחתם בין הצדדים‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬מספקת ‪ Baxter‬לחברה חומר גלם‪ ,‬בכמויות שנקבעו בהסכם ואשר להערכת החברה‬ ‫אספקתם יחד עם מקורות אחרים שקיימים לחברה יספיקו לחברה‪ ,‬לפי תוכניותיה‪ ,‬להמשך‬ ‫פיתוח וביצוע ניסויים במוצר ה‪ AAT-‬בעירוי ובמוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה ולייצורם‪,‬‬ ‫מכירתם והפצתם של המוצרים האמורים על ידי החברה‪.‬‬ ‫תקופת הסכם אספקת חומרי הגלם הינה ל‪ 30 -‬שנים החל ממועד חתימתו‪ ,‬בכפוף לאפשרות‬ ‫לסיומו במועד מוקדם יותר עקב הפרתו‪.‬‬ ‫בחודש דצמבר ‪ 2012‬התקשרה החברה בהסכם אספקה נוסף עם ‪ ,Baxter‬לאספקת פרקציית‬ ‫הפלסמה הדרושה לשם ייצור מוצר ה‪ ,AAT-‬המיוצר במפעל נוסף של ‪ ,Baxter‬באירופה‪ .‬על‬ ‫פי ההסכם‪ Baxter ,‬מחוייבת לאספקה של כמויות מינימום שנתיות‪ .‬ההסכם הינו בתוקף עד‬ ‫ל‪ 31-‬בדצמבר ‪ 2021‬וניתן להאריכו לשתי תקופות נוספות בנות שנתיים כל אחת בהסכמת‬ ‫הצדדים‪ .‬תקופת ההסכם כפופה לאפשרויות סיום מוקדם במקרים של הפרה‪ .‬בנוסף‪ ,‬כל צד‬ ‫יכול לסיים את ההסכם בהודעה מראש של ‪ 12‬חודשים‪ .‬במקרה ש‪ Baxter-‬תבחר לסיים את‬ ‫ההסכם בהודעה מראש של ‪ 12‬חודשים‪ ,‬היא תידרש לאפשר לחברה לרכוש חומר גלם בהיקף‬ ‫של ההזמנות הכוללות בשנה הקודמת‪ ,‬בנוסף לכמות עבור תקופת ההודעה המוקדמת‪.‬‬ ‫לחברה יש תלות ב‪ Baxter -‬לאספקת חומר גלם לייצור ומכירה של ה‪ Glassia -‬בארה"ב‪,‬‬ ‫אולם הואיל ו‪ Baxter -‬מהווה לקוח החברה על פי הסכם ההפצה‪ ,‬ומאחר שלהערכת החברה‬ ‫יש ל‪ Baxter -‬תלות בחברה לשם שיווק ה‪ ,Glassia -‬אין החברה צופה בעיות בזמינות חומר‬ ‫הגלם‪ ,‬ככל שהדבר תלוי ישירות ב‪.Baxter-‬‬ ‫א‪52-‬‬ ‫לחברה יש הסכם אספקה נוסף של פרקציה מספק נוסף‪ .‬החברה ממשיכה בתהליך של‬ ‫הגדלת מספר ספקי הפראקציה על מנת להקטין את תלותה ב‪ Baxter -‬ונמצאת בתהליך של‬ ‫משא ומתן עם שני ספקים נוספים‪ ,‬מאושרי ‪ FDA‬ו‪.EMA-‬‬ ‫פלסמה היפר‪-‬אימונית ‪ -‬לחברה מספר ספקים בארה"ב ובאירופה לאספקת פלסמה היפר‪-‬‬ ‫אימונית‪ ,‬והיא פועלת להבטחת זמינות חומרי גלם על בסיס התקשרות והזמנות לשנה‬ ‫מראש‪ .‬כמו‪-‬כן‪ ,‬פועלת החברה לחתימת הסכמי אספקה ארוכי טווח לסוג זה של חומר גלם‪.‬‬ ‫החברה מבטיחה זמינות של פלסמה על‪-‬ידי הסכמי רכש רב שנתיים וקבלת אישורים‬ ‫להזמנות מספקים שנה מראש‪.‬‬ ‫לאור הגידול בביקוש למוצרי פלסמה ומגבלה של זמינות והיצע חומר הגלם‪ ,‬עשויות להיות‬ ‫תקופות של מחסור והחברה פועלת לאיתור ספקים נוספים בתחום הפלסמה ובמקביל‬ ‫ממשיכה לחזק את מערך הסכמי אספקת הפלסמה והפרקציה באופן שוטף‪.‬‬ ‫ספקים נוספים ‪ -‬בנוסף לספקי חומרים ושירותים לפעילות השוטפת בתחום‪ ,‬העסיקה‬ ‫החברה בשנת הדו"ח ספקים‪ ,‬קבלנים ונותני שירותים בעבודות ההקמה של מרכז האנרגיה‬ ‫וכן בפרויקטים שונים בתחומי מחקר ופיתוח‪ ,‬רישום וניסויים קליניים‪ .‬החברה מתקשרת‬ ‫עם מרבית ספקיה בדרך של קבלת הצעות מחיר מאת הספקים‪ ,‬בדרך כלל בתוקף לתקופה‬ ‫של שנה‪ ,‬והוצאת הזמנות‪ ,‬הכפופות לשינויים‪ ,‬כפי שמסוכם בין החברה לבין הספקים מעת‬ ‫לעת‪ .‬החברה פועלת למעבר להסכמים ארוכי טווח עם ספקיה איתם ישנם יחסים ארוכי‬ ‫טווח‪.‬‬ ‫‪ 7.24.3‬ספקים עיקריים‬ ‫לאור גידול ביצור מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי מפלסמה הנרכשת מ‪ Baxter-‬בעקבות חתימת הסכם‬ ‫ההפצה‪ ,‬הפכה ‪ Baxter‬לספק בו קיימת לחברה תלות‪ ,‬הואיל והיקף הייצור הינו מהותי‪.‬‬ ‫בשנתיים האחרונות לא היו ספקים נוספים שסך הרכישות מהם היווה ‪ 10%‬או יותר מסך‬ ‫רכישות התחום‪ .‬עובדה זו נובעת מפיזור רכש חומרי הגלם בין מספר ספקים על מנת להבטיח‬ ‫זמינות ולהפחית את ההסתמכות על ספקים ספציפיים‪ .‬יחד עם זאת החברה תלויה במספר‬ ‫ספקים המספקים מוצרי עזר יחודיים שהוכשרו לתהליך הייצור כגון ספקי ג'לים ופילטרים‬ ‫מסויימים‪.‬‬ ‫‪ 7.25‬הון חוזר‬ ‫‪ 7.25.1‬מדיניות החזקת מלאי חומרי גלם‬ ‫חומרי הגלם מיובאים מחו"ל )בעיקר מארה"ב ומערב אירופה( מספקים מאושרים על ידי‬ ‫הרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות‪ .‬מדיניות החברה הינה החזקה של מלאי מינימלי ככל‬ ‫האפשר של חומרי גלם‪ ,‬הן משיקולי מימון והן משיקולי תפוגה‪ .‬לפיכך‪ ,‬החברה מתזמנת‪,‬‬ ‫ככל האפשר‪ ,‬את קבלת החומרים סמוך למועד הייצור המתוכנן‪ ,‬אולם מקדימה או דוחה‬ ‫הזמנות לפי הצורך ובהתחשב בזמינות הצפויה של החומר ובשיקולים לוגיסטיים‪ .‬ככלל‪,‬‬ ‫מספר חומרי עזר לייצור וחומרי גלם כגון פלסמה ונגזרותיה )פראקציות( אינם מוצרי מדף‪,‬‬ ‫א‪53-‬‬ ‫והחברה נדרשת לבצע את הזמנת החומר מספר חודשים עד שנה מראש‪ .‬בביצוע ההזמנה‪,‬‬ ‫החברה שומרת לעצמה את הזכות לשנות תאריכי אספקה בהתאם לשינויים בתוכנית הייצור‬ ‫עד למועד התחייבות בהזמנת הרכש הסופית‪.‬‬ ‫החברה מחזיקה מלאי של חומרים אחרים‪ ,‬שאינם חומרי גלם עיקריים‪ ,‬המשמשים בייצור‪,‬‬ ‫בכמויות העונות לדרישות הייצור ע"פ תכניות העבודה‪ .‬חומרים אלו זמינים לרוב אצל‬ ‫ספקים‪/‬סוכנים בארץ‪ .‬תהליכי הזמנות הרכש וניהול המלאי במחסנים הינם ממוחשבים‪.‬‬ ‫חומרי הגלם של החברה‪ ,‬שמקורם בפלסמה‪ ,‬מאוחסנים בהקפאה עמוקה וניתן לשמרם‬ ‫באופן זה לתקופות של ‪ 7‬חודשים עד ‪ 5‬שנים‪ ,‬בהתאם לסוג חומר הגלם‪ .‬בחומרים מסוימים‬ ‫איכות או פעילות המוצר פוחתת עם חלוף הזמן‪ .‬לפיכך‪ ,‬החברה אימצה מדיניות פנימית‪,‬‬ ‫לפיה ניתן יהיה להשתמש בחומר גלם מסוג פראקציה כל עוד לא עברו ‪ 7‬חודשים ממועד‬ ‫ייצורו‪ .‬לחומרי גלם מסוג פלסמה ואחרים תוקף של שנתיים עד חמש שנים לפי הנחיות‬ ‫היצרן‪.‬‬ ‫‪ 7.25.2‬מדיניות החזקת מלאי מוצרים גמורים‬ ‫החברה מתאימה את תוכנית הייצור לצבר ההזמנות ותחזית המכירות של החברה‪ .‬החברה‬ ‫נוקטת לגבי כל מוצר מדיניות מלאי משלו‪ ,‬התלויה באורך חיי המדף שלו‪ ,‬זמני אספקה‪,‬‬ ‫מועדי הייצור‪ ,‬הזמנות מלקוחות והסכמים עם ספקים ולקוחות‪ .‬מכירות החברה ללקוחות‬ ‫בחו"ל מאופיינות בהזמנות המתקבלות מראש‪ ,‬המאפשרות החזקת מלאי מינימלי של‬ ‫מוצרים גמורים‪ .‬מכירות התחום התעשייתי ללקוחות בישראל דורשות החזקת מלאים‬ ‫למספר חודשי צריכה‪ ,‬בהתבסס על תוכנית הזמנות שנתית שמתקבלת מלקוחות החברה‬ ‫מראש‪ .‬בהתאם לכך‪ ,‬מדיניות המלאי לגבי המכירות ללקוחות היא כזו שתאפשר זמינות‬ ‫מוצרים בכל זמן‪ ,‬בכמות סבירה‪ ,‬בכפוף למגבלות האספקה של הספקים השונים‪.‬‬ ‫למרות האמור לעיל‪ ,‬במוצרים מסוימים‪ ,‬נאלצת החברה לייצר כמויות נוספות מעבר‬ ‫להזמנות לאספקה מיידית‪ ,‬וזאת עקב אילוצים הנובעים משיטת העבודה של מערך הייצור‬ ‫שתוארה בסעיף ‪ 7.19‬לעיל‪ .‬תקופת החזקת המלאי במקרים אלו יכולה להתארך לתקופה של‬ ‫למעלה מ‪ 3-‬חודשים ולעיתים להישמר בשלבי ייצור שונים בהתאם למגבלות חיי המדף בכל‬ ‫שלב בייצור‪.‬‬ ‫תוקף המוצרים הגמורים של החברה משתנה ממוצר למוצר ונע בין ‪ 24‬חודשים ל‪ 36-‬חודשים‬ ‫והחברה מצויה בתהליכים של הארכת חיי המדף‪ .‬מוצרים שפג תוקפם מושמדים‪ .‬במקרה של‬ ‫מוצרים בעלי תוקף קצר של עד כשנה‪ ,‬עשויה החברה לפעול למכירתם ליעדים בחו"ל‬ ‫בתנאים מיוחדים ככל שקרב מועד תפוגתם‪ ,‬אשר עשויים לכלול הארכת תנאי תשלום‪ ,‬ויתור‬ ‫על בטחונות או הנחה של עד כ‪ 20% -‬מהמחירון הרשמי‪ .‬מכירות בתנאים מיוחדים‪ ,‬כאמור‪,‬‬ ‫הינן זניחות‪.‬‬ ‫א‪54-‬‬ ‫בשל מדיניות המלאי של החברה‪ ,‬המוזכרת לעיל‪ ,‬מעטים המקרים בהם קיים בחברה מלאי‬ ‫מת‪ 23‬וככלל‪ ,‬אין מחזיקה החברה במלאי מת‪ .‬במקרה של תפוגת תוקף‪ ,‬המלאי נפסל לשיווק‪,‬‬ ‫מועבר למחסן פסולים ומשם להשמדה‪ .‬במאזני החברה מוצג מלאי זה בערך אפס‪ .‬להלן‬ ‫טבלה המפרטת את עלותו של המלאי המת‪ ,‬בחלוקה לתקופות‪:‬‬ ‫תאריך‬ ‫עלות מלאי מת )באלפי דולר(‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫‪137‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫‪214‬‬ ‫‪ 7.25.3‬מדיניות החזקת מלאי מוצרים לפיתוח ולניסויים קליניים‬ ‫החברה מתאימה את תוכנית הייצור למוצרים המיועדים לניסויים הקליניים לתכנית‬ ‫הניסויים הקליניים‪ .‬החברה נוקטת לגבי כל מוצר מדיניות מלאי משלו‪ ,‬התלויה באורך חיי‬ ‫המדף שלו‪ ,‬מועדי הייצור האפשריים מבחינת זמינות המתקן וזמינות חומרי הגלם וכן‬ ‫צריכה לפי התקדמות בניסוי הקליני או לטובת צרכים רגולטוריים והגשות עתידיות‪ .‬ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר ‪ ,2012‬החזיקה החברה מלאי של מוצרים שנועדו לפיתוח ולניסויים קליניים בערך‬ ‫כולל של ‪ 209‬אלפי דולר‪ .‬ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2011‬שווי מלאי המוצרים המיועדים לניסויים‬ ‫קליניים עמד על ‪ 298‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪ 7.25.4‬ימי מלאי‬ ‫להלן נתונים לגבי ההיקפים הממוצעים של ימי המלאי של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים במגזר‪:‬‬ ‫תאריך‬ ‫ימי מלאי‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫‪263‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫‪218‬‬ ‫‪ 7.25.5‬מדיניות החזרת מוצרים‬ ‫ככלל‪ ,‬מדיניות החברה אינה מאפשרת החזרת מוצרים שנמכרו ואשר אין בהם פגם‪ .‬עם זאת‪,‬‬ ‫נשקל כל מקרה לגופו‪ ,‬כאשר תנאי סף להחזרה הינם הוכחת הלקוח כי נשמרו תנאי אחסון‬ ‫נאותים‪ .‬כמות המוצרים שהוחזרו בשנים ‪ 2011‬עד ‪ 2012‬הייתה זניחה‪.‬‬ ‫‪ 23‬מלאי מת הינו מלאי שעקב התיישנות או שינויים בשוק וטעמיו‪ ,‬אינו ניתן למכירה ועל כן ערכו מוערך בסכום אפסי‪.‬‬ ‫א‪55-‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬החברה מעניקה אחריות למוצריה‪ ,‬לפיה במקרה של פגם בהובלה )כאשר ההובלה‬ ‫היא באחריות החברה( ובמקרה שבו מתברר שהפגם נבע מתהליך היצור )הורדה של‬ ‫המוצרים מן המדפים(‪ ,‬החברה מתחייבת להחליף את המוצר הפגום במוצר זהה תקין או‬ ‫לזכות את הלקוח במחיר המוצר‪ .‬כמות המוצרים שהוחזרו או שהתקבל זיכוי בגינם בתקופת‬ ‫הדו"ח הייתה לא מהותית‪ ,‬וזאת‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬בזכות מערך בקרת האיכות של החברה‪.‬‬ ‫‪ 7.25.6‬מדיניות אשראי בתחום התעשייתי‬ ‫לא קיים פער מהותי בין תקופות אשראי הלקוחות לתקופות אשראי הספקים‪ .‬להלן נתונים‬ ‫לגבי ההיקפים הממוצעים של אשראי הלקוחות ואשראי הספקים בחברה‪:‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫היקף אשראי ממוצע‬ ‫במיליוני דולר‬ ‫ממוצע ימי‬ ‫אשראי‬ ‫היקף אשראי ממוצע‬ ‫במיליוני דולר‬ ‫ממוצע ימי‬ ‫אשראי‬ ‫לקוחות‬ ‫‪6.1‬‬ ‫‪48‬‬ ‫‪3.1‬‬ ‫‪36‬‬ ‫ספקים‬ ‫‪2.9‬‬ ‫‪49‬‬ ‫‪3.1‬‬ ‫‪70‬‬ ‫‪ 7.26‬מימון ‪ -‬לפירוט בנושא מימון‬ ‫ראה סעיף ‪ 12‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.27‬מיסוי ‪ -‬לפירוט בנושא מיסוי‬ ‫ראה סעיף ‪ 13‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.28‬סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם ‪ -‬לפירוט בנושא סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם‬ ‫ראה סעיף ‪ 14‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.29‬מגבלות ופיקוח על פעילות התאגיד ‪ -‬לפירוט בנושא מגבלות ופיקוח על פעילות התאגיד‬ ‫ראה סעיף ‪ 15‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 7.30‬הסכמים מהותיים‪/‬שיתופי פעולה אסטרטגיים‬ ‫להלן רשימת ההסכמים המהותיים בתחום התעשייתי‪ ,‬שלא במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬אשר‬ ‫החברה הינה צד להם‪ ,‬לרבות הסכמים שהיו בתוקף או שהשפיעו על פעילות החברה בתקופת‬ ‫הדיווח‪:‬‬ ‫‪ 7.30.1‬הסכמי הפצה בארה"ב ושיתוף פעולה עם ‪ Baxter‬למוצר ה‪ AAT -‬בעירוי )‪(Glassia‬‬ ‫באוגוסט ‪ 2010‬התקשרה החברה עם חברת הביופרמה ‪,Baxter Healthcare Corporation‬‬ ‫שהינה חברה בינלאומית‪ ,‬הנסחרת בבורסה לניירות ערך בניו יורק והמתמחה‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫בפיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬שיווק ומכירה של תרופות )"‪ ,("Baxter‬בעסקה לשיתוף פעולה‪ ,‬הכוללת‬ ‫שלושה הסכמים עיקריים‪ (1) :‬הסכם הפצה ‪ -‬מינוי ‪ Baxter‬כמפיץ בלעדי של תרופת ה‪AAT-‬‬ ‫א‪56-‬‬ ‫בעירוי של החברה לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא ‪ 1‬אנטיטריפסין )"‪("Glassia‬‬ ‫בארצות הברית‪ ,‬קנדה‪ ,‬אוסטרליה וניו‪-‬זילנד; )‪ (2‬הסכם רישיון ‪ -‬הענקה ל‪ Baxter -‬של‬ ‫רישיונות לשימוש בידע ובפטנטים של החברה לשם ייצור‪ ,‬המשך פיתוח ומכירה של ה‪-‬‬ ‫‪ Glassia‬ומוצרים נוספים הניתנים בעירוי‪ ,‬על ידי ‪ ;Baxter‬וכן )‪ (3‬הסכם לאספקת חומר‬ ‫גלם‪ ,‬המופק על ידי ‪ ,Baxter‬ומשמש לייצור ה‪ .Glassia -‬לפרטים נוספים ראה ביאור ‪ 19‬א'‬ ‫בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫במסגרת ההסכמים האמורים נקבעו תשלומים חד פעמיים לחברה בסכום כולל של ‪ 45‬מיליון‬ ‫דולר‪ ,‬מתוכם ‪ 20‬מיליון דולר כמקדמה בקשר עם זכויות ההפצה ו‪ 25-‬מיליון דולר בגין‬ ‫עמידה באבני דרך שנקבעו בהסכם הרישון‪ .‬מתוך התשלומים החד פעמיים שולמו‪ ,‬עד למועד‬ ‫הדו"ח‪ 20 ,‬מיליון דולר בהתאם להסכם ההפצה ו‪ 10-‬מיליון דולר בגין עמידה באבני דרך‪.‬‬ ‫מתוך סך תשלומי אבני הדרך שנקבעו בהסכם הרישיון ‪ 15-‬מיליון דולר נקבעו בגין השלמת‬ ‫שלבים שונים בתוכנית העברת הטכנולוגיה ל‪ Baxter-‬ו‪ 10-‬מיליון דולר בגין עמידה ביעדי‬ ‫מכירות של ה‪ Glassia -‬שתיוצר על ידי ‪.Baxter‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬נקבעו תשלומים בגין רכישות של ה‪ Glassia -‬בסכום מינימאלי של כ‪ 60 -‬מיליון דולר‬ ‫במהלך חמש השנים הראשונות ממועד חתימת הסכם ההפצה ותמלוגים בסכום שלא יפחת‬ ‫מ‪ 5 -‬מיליון דולר לשנה‪ ,‬החל מהמוקדם מבין שנת ‪ 2016‬או תחילת מכירת ה‪Glassia -‬‬ ‫שתיוצר על ידי ‪ Baxter‬ועד לתום תקופת ההסכם‪ ,‬בהתאם להסכם הרישיון‪ .‬במידה‬ ‫שבקסטר תבחר שלא לרכוש ‪ Glassia‬בכמות המינימלית שנקבעה בהסכם ההפצה לשנת‬ ‫‪ ,2015‬תשלם ‪ Baxter‬תמלוגים בהיקף של יפחת מ‪ 5 -‬מיליון דולר החל משנת ‪.2015‬‬ ‫תקופת ההסכמים הינה ל‪ 30-‬שנה ממועד חתימתם‪ ,‬בכפוף לאפשרויות סיום מוקדם‪,‬‬ ‫במקרים שהוגדרו בהסכמים‪.‬‬ ‫יש להבהיר כי זכויות ההפצה והסכם הרישיון אינם חלים על מוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה של‬ ‫החברה‪ ,‬הנמצא בשלב ‪ 2-3‬של ניסויים קליניים באירופה‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים בדבר ההסכם עם ‪ Baxter‬ראה ביאור ‪ 19‬א' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.30.2‬הסכם הפצת תרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה באירופה על ידי חברת ‪Chiesi‬‬ ‫בחודש אוגוסט ‪ 2012‬התקשרה החברה עם חברה חברת ‪Chiesi Farmaceutici S.p.A‬‬ ‫בהסכם אסטרטגי לתקופה של ‪ 12‬שנים‪ ,‬במסגרתו תשמש ‪ Chiesi‬כמפיץ בלעדי באירופה של‬ ‫מוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה‪ ,‬לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא ‪ ,1‬ותהיה‬ ‫אחראית‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לשיווק המוצר‪ ,‬איתור חולים במחלה וקבלת אישורים להחזר ביטוחי‬ ‫עבור המוצר‪.‬‬ ‫במסגרת הסכם ההפצה נקבעו תשלומים לחברה בגין עמידה באבני דרך בתחומי הרגולציה‬ ‫והמכירות‪ ,‬בהיקף כולל של עד ‪ 60‬מיליון דולר‪ ,‬מתוכם‪ :‬א‪ 20 .‬מיליון דולר‪ ,‬הכוללים סכום‬ ‫ששולם סמוך למועד החתימה וסכומים נוספים שישולמו בגין עמידה באבני דרך רגולטוריות‪,‬‬ ‫ו‪-‬ב‪ 40 .‬מיליון דולר נוספים שישולמו בגין עמידה ביעדי מכירות‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחייבה ‪Chiesi‬‬ ‫לרכוש מהחברה‪ ,‬כמות מינימום של מוצרים מדי שנה‪ ,‬החל מהשנה השנייה לאחר קבלת‬ ‫א‪57-‬‬ ‫האישורים הרגולטוריים ואישור ההחזרים הביטוחיים הנדרשים ועד תום תקופת ההסכם‪,‬‬ ‫בהיקף מינימלי של כ‪ 120-‬מיליון דולר במשך ‪ 4‬השנים הראשונות ממועד הדרישה לעמידה‬ ‫בכמות המינימום בכפוף למחיר לאחר קבלת האישורים‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים בדבר ההסכם עם ‪ Chiesi‬ראה ביאור ‪ 19‬ב' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.30.3‬שיתוף פעולה עם חברת ‪ Kedrion‬להשלמת הפיתוח הקליני והפצת תרופת האנטי כלבת‬ ‫בארה"ב‪:‬‬ ‫ביולי ‪ 2011‬התקשרה החברה עם חברת ‪ ,("Kedrion") Kedrion S.p.A‬שהינה חברת‬ ‫תרופות בינלאומית‪ ,‬העוסקת בייצור תרופות מצילות חיים המבוססות על פלסמה אנושית‪,‬‬ ‫בעלת קו מוצרים משלים למוצרי החברה‪ ,‬המשווקת את מוצריה באירופה‪ ,‬ארה"ב ובסך‬ ‫הכל‪ ,‬בכ‪ 40 -‬מדינות בעולם‪ ,‬בהסכם לשיתוף פעולה להשלמת הפיתוח הקליני והפצת תרופת‬ ‫האנטי כלבת של החברה בארה"ב‪ .‬על פי ההסכם‪ ,‬תישא ‪ Kedrion‬בכל העלויות שיידרשו‬ ‫לביצוע הניסוי הקליני )שלב שלישי( בתרופה‪ .‬הוסכם כי עלויות תיק הרישום ל‪FDA-‬‬ ‫יתחלקו באופן שווה בין החברה ל‪ Kedrion .Kedrion -‬תהיה אחראית בלעדית לשיווק‬ ‫ומכירות התרופה בארה"ב ותישא בכל העלויות הכרוכות בפעולות אלו‪ .‬כמו כן‪ ,‬הוסכם‪ ,‬כי‬ ‫הפלסמה ההיפר‪-‬אימונית‪ ,‬הנדרשת לייצור התרופה‪ ,‬תסופק על ידי חברת בת של ‪.Kedrion‬‬ ‫עוד הוסכם‪ ,‬כי בכפוף לקבלת אישור ה‪ FDA-‬לשיווק ומכירת התרופה בארה"ב‪ ,‬תעניק‬ ‫החברה ל‪ Kedrion‬רישיון בלעדי לשיווק ולמכירת התרופה בארה"ב‪ ,‬למשך ‪ 6‬שנים מיום‬ ‫קבלת האישור‪ .‬במסגרת ההסכם התחייבה ‪ Kedrion‬לרכישת כמויות מינימום שנתיות של‬ ‫התרופה החל ממועד קבלת אישור ה‪ FDA -‬כאמור‪ .‬בנוסף‪ ,‬הוענקה ל‪ Kedrion‬האופציה‬ ‫להארכת ההסכם בשנתיים נוספות‪ ,‬בתמורה להגדלת כמויות מינימום כפי שנקבעו בהסכם‪.‬‬ ‫‪ 7.30.4‬הסכם לעניין מכשיר האינהלציה עבור מוצר ה ‪ AAT -‬באינהלציה‬ ‫בנובמבר ‪ 2006‬חתמו החברה וחברת ‪ PARI Pharma GmbH‬הגרמנית‪) 24‬בסעיף זה‪:‬‬ ‫"השותף"( המתמחה בפיתוח מכשירי אינהלציה )משאפים(‪ ,‬על הסכם אסטרטגי לשיתוף‬ ‫פעולה בפיתוח הקליני של תרופת ה‪ AAT-‬של החברה למתן באינהלציה‪ ,‬באמצעות מכשיר‬ ‫האינהלציה של השותף )"מכשיר ה‪ .("eFlow®-‬במסגרת ההסכם ניתן לחברה רישיון עולמי‬ ‫בלעדי‪ ,25‬כולל הזכות למתן רישיונות משנה‪ ,‬להשתמש במכשיר ה‪ eFlow® -‬של השותף‬ ‫ובטכנולוגיה ובקניין הרוחני הקשורים אליו‪ ,‬לשם פיתוח קליני‪ ,‬רישום ומסחור של ה‪AAT -‬‬ ‫‪ - PARI Pharma GmbH 24‬חברה גרמנית פרטית‪ ,‬מהחברות המובילות כיום בעולם בתחום מכשירי אינהלציה‪.‬‬ ‫‪ 25‬בכפוף לזכויות ברכיב מסויים של המכשיר שהוענקו על ידי ‪ PARI‬לצד שלישי‪.‬‬ ‫א‪58-‬‬ ‫למתן באמצעות אינהלציה לטיפול בחסר הגנטי ב‪ AAT -‬ובהחמרות במצב הנשימתי‪,‬‬ ‫ולמסחר את המכשיר לשימוש עם ה‪ AAT -‬באינהלציה‪ .‬בחודש פברואר ‪ 2008‬נחתמה תוספת‬ ‫להסכם הנ"ל‪ ,‬במסגרתה הורחב הרישיון העולמי הבלעדי שניתן לחברה לשתי התוויות‬ ‫נוספות של מחלות ריאות ‪ -‬סיסטיק פיברוזיס )‪ (CF‬וברונכיאקטזיס )"ההתוויות הנוספות"(‪.‬‬ ‫כל אחד מהצדדים להסכם יהיה אחראי על פיתוח והתאמת המוצר שלו להתוויות הנוספות‬ ‫)קמהדע ‪ -‬של ה‪ AAT-‬באינהלציה והשותף ‪ -‬של מכשיר ה‪ ,(eFlow® -‬ויישא בעלויות‬ ‫הכרוכות בכך‪ .‬השותף והחברה יספקו‪ ,‬כל אחד על חשבונו‪ ,‬את מכשירי ה‪ eFlow® -‬ותרופת‬ ‫ה‪ ,AAT-‬בהתאמה‪ ,‬בכמויות שידרשו לניסויים הקליניים בכל השלבים‪ ,‬עד לרישום ה‪AAT-‬‬ ‫באינהלציה להתוויות הנוספות אצל הרשויות הרגולטוריות‪ .‬בנוסף‪ ,‬יספק השותף לחברה‪ ,‬על‬ ‫חשבונו‪ ,‬תמיכה טכנית ורגולטורית בקשר למכשיר ה‪ .eFlow®-‬מכירות ה‪ AAT-‬באינהלציה‬ ‫להתוויות הנוספות יתווספו למכירות לשתי ההתוויות הראשונות המכוסות תחת ההסכם‬ ‫הקיים‪ ,‬כבסיס לחישוב התמלוגים שהחברה מחויבת לשלם לשותף על פי מודל התמלוגים‬ ‫הקבוע בהסכם הקיים‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬חתמו הצדדים על הסכם מסחור ואספקה המבטיח אספקה סדירה וארוכת טווח של‬ ‫מכשיר ה‪ ,eFlow®-‬ושל חלקי חילוף שלו לחולים המטופלים ב‪ AAT-‬באינהלציה‪ ,‬על ידי‬ ‫השותף ומפיציו או‪ ,‬במקרים מסוימים‪ ,‬על ידי החברה ומפיציה‪.‬‬ ‫‪26‬‬ ‫הסכם המסחור והאספקה יעמוד בתוקפו עד לחלוף ‪ 4‬שנים מתום תקופת התמלוגים‬ ‫האחרונה להסתיים‪ ,‬ובמקרה של סיום מוקדם של הסכם שיתוף הפעולה והרישיון המתואר‬ ‫לעיל עד לתום תקופת הסכם שיתוף הפעולה והרישיון‪ ,‬ואם הסכם שיתוף הפעולה והרישיון‬ ‫בוטל על ידי החברה בשל סיבות הקשורות בשותף )הפרה‪ ,‬חדלות פרעון וכיו"ב( ‪ -‬למשך ‪4‬‬ ‫שנים נוספות לאחר ביטולו כאמור‪ .‬בכל מקרה‪ ,‬השותף מחויב להבטיח זמינות של מכשיר ה‪-‬‬ ‫®‪ eFlow‬וחלקיו ושירותים נלווים למי שיהיו מטופלים בתרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה במועד‬ ‫סיום הסכם המסחור והאספקה‪ ,‬וזאת למשך תקופת האחריות על המכשיר או לתקופה‬ ‫ארוכה יותר‪ ,‬אם יידרש על פי החוק החל או על ידי הרשות הרגולטורית הרלוונטית‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים בדבר הסכם ‪ PARI‬ראה ביאור ‪ 19‬ד' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.30.5‬הסכם לעניין ניסוי קליני במוצר ה ‪ AAT -‬באינהלציה‬ ‫בחודש אוקטובר ‪ 2009‬התקשרה החברה עם חברה בינלאומית שתשמש כ‪ CRO-‬בניסוי‬ ‫הקליני )שלב ‪ (2/3‬באירופה בתרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה לטיפול במחלת החסר הגנטי‬ ‫בחלבון ה‪) AAT-‬להלן בסעיף משנה זה‪ :‬ה"‪ .("CRO‬לפירוט נוספים בדבר ההסכם עם ה‪-‬‬ ‫‪ CRO‬ראה ביאור ‪ 19‬ט' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.31‬אסטרטגיה עסקית בתחום התעשייתי‬ ‫‪ 26‬לכל מדינה בנפרד ‪ -‬לפחות ‪ 15‬שנים מתחילת שיווק ה‪ AAT-‬באינהלציה באותה מדינה‪ .‬כלומר‪ ,‬הסכם המסחור והאספקה‬ ‫יהיה תקף למשך ‪ 19‬שנים לפחות ממועד תחילת שיווק ה‪ AAT-‬באינהלציה במדינה כלשהי‪ ,‬למעט במקרים של סיום‬ ‫מוקדם של הסכם שיתוף הפעולה והרישיון‪.‬‬ ‫א‪59-‬‬ ‫היעד העסקי העיקרי של החברה בתחום התעשייתי הוא הגדלת פעילות החברה בתחום מוצריה‬ ‫האסטרטגיים וביסוס מעמדה בשוקי בארה"ב ואירופה‪ .‬לצורך השגת מטרתה זו אימצה החברה מספר‬ ‫יעדים הכוללים‪:‬‬ ‫‪ 7.31.1‬פיתוח התוויות )אינדיקציות( נוספות למוצרי ה‪ - AAT-‬החברה מעריכה שקיים פוטנציאל‬ ‫לגידול משמעותי בשימוש במוצרי ה‪ AAT-‬שפיתחה במסגרת מגוון של התוויות חדשות‬ ‫והחברה מתכוונת להשקיע בקבלת האישורים הנדרשים לשם טיפול בהתוויות אלה‪ ,‬תוך‬ ‫התמקדות בתרופות בעלות מעמד של תרופת יתום או תרופות אשר עשויות בעתיד לקבל‬ ‫מעמד של תרופת יתום‪ .‬לפירוט נוסף ראה סעיף ‪ 7.11.3‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 7.31.2‬הרחבת פעילות בשווקים מתפתחים – מוצרי החברה נמכרים ביותר מ‪ 15-‬מדינות בעולם‪ ,‬כולל‬ ‫מכירות של מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי בארה"ב ומכירות של מוצרים שונים בישראל‪ ,‬ברזיל‬ ‫רוסיה ומדינות נוספות באמריקה הלטינית‪ ,‬מזרח אירופה ואסיה‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬היקף‬ ‫מכירות מוצרי החברה בשווקים מתפתחים במדינות כגון רוסיה‪ ,‬ברזיל והודו ימשיך לצמוח‬ ‫ככל שהמצב הסוציו‪-‬אקונומי במדינות אלה ישתפר‪ ,‬כיוון ששיפור שכזה יאפשר לתושבים‬ ‫ולרשויות הבריאות לרכוש מוצרי איכותיים המבוססים על פלסמת אנוש‪ ,‬כדוגמת מוצרי‬ ‫החברה וככל שהחברה תגדיל את היצע המוצרים שלה בשווקים אלו‪ .‬במדינות שונות‬ ‫באמריקה הלטינית‪ ,‬באסיה וברוסיה‪ ,‬החברה מרחיבה את נוכחותה באמצעות התקשרות עם‬ ‫מפיצים מקומיים במקביל להמשך רישום מוצריה‪ ,‬ובכך בונה החברה בסיס איתן להגדלת‬ ‫היקף פעילותה בשווקים הללו‪ .‬לפרטים נוספים בדבר רישום ומכירות מוצרי החברה‬ ‫במדינות שונות בעולם ראה סעיף ‪ 7.11‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 7.31.3‬הרחבת שיתופי פעולה אסטרטגיים – החברה בוחנת אפשרויות לשיתופי פעולה אסטרטגיים עם‬ ‫חברות מובילות‪ .‬החברה פועלת באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות מובילות‬ ‫בתעשייה בעלות ניסיון‪ ,‬מיתוג‪ ,‬הכרה וטכנולוגיה מובילה‪ .‬השותפים האסטרטגיים איתם‬ ‫התקשרה החברה הם ענקית התרופות ‪ ,Baxter‬המפיצה את מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי בארה"ב‪,‬‬ ‫חברת ‪ PARI‬הגרמנית‪ ,‬המייצרת את מכשיר ה‪ eFlow-‬באמצעותו מתבצע תהליך‬ ‫האינהלציה של מוצר ה‪ ,AAT-‬חברת ‪ ,Kedrion‬איתה משתפת החברה פעולה בהבאת מוצר‬ ‫ה‪ KamRAB -‬לשוק האמריקאי וחברת ‪ ,Chiesi‬איתה התקשרה החברה במהלך שנת הדו"ח‬ ‫בהסכם להפצה באירופה של מוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה לטיפול בחסר הגנטי בחלבון אלפא ‪.1‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה גם סעיף ‪ 7.30‬לעיל וביאור ‪ 19‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 7.31.4‬השקעה בפיתוח מוצרים נוספים ‪ -‬החברה מתמקדת בפיתוח מוצרים מבוססי פלסמה בעלי ערך‬ ‫מוסף גבוה‪ .‬לדוגמה‪ ,‬החברה בוחנת פיתוח מוצרים נוספים מפרקציה רביעית וכן פיתוח‬ ‫מוצר ‪ AAT‬רקומביננטי‪ .‬החברה מעריכה כי יש ביכולתה למנף את הידע הקיים בחברה‬ ‫בתחום ה‪ AAT-‬וטכנולוגיית הייצור המתקדמת וכן הניסיון בתחום הפיתוח הקליני בכדי‬ ‫לייצר מוצרים נוספים‪ ,‬אשר יחזקו את מגוון המוצרים הקיימים בחברה‪.‬‬ ‫א‪60-‬‬ ‫המידע שלעיל מהווה תיאור האסטרטגיה הנוכחית של החברה והחברה אינה מספקת הערכות בדבר‬ ‫יכולת המימוש של אסטרטגיה זו‪ .‬יישום היעדים והאסטרטגיה של החברה‪ ,‬אינו וודאי ואינו נתון‬ ‫במלואו לשליטתה של החברה ועשוי לא להתממש‪ ,‬בין היתר בשל השפעת גורמי הסיכון הכלליים‪,‬‬ ‫המתוארים בסעיף ‪ 20‬להלן וכן בשל גורמי סיכון יחודיים‪ ,‬קרי‪ :‬כשלון באיתור שיתופי פעולה‬ ‫מתאימים‪ ,‬אי עמידה בלוחות זמנים של רישום וכניסה לשוק‪ ,‬כשלון בניסויים קליניים או כשלון‬ ‫בהתקשרות עם מפיצים או ספקים‪.‬‬ ‫‪8‬‬ ‫פעילות החברה בתחום ההפצה‬ ‫‪ 8.1‬מידע כללי על תחום ההפצה‬ ‫בתחום זה פועלת החברה כמפיצה של תרופות לשימושים‪ ,‬הניתנות בהזרקה‪ ,‬בעירוי או‬ ‫באינהלציה‪ ,‬וברובן מופקות מפלסמת אנוש‪ .‬החברה רוכשת מוצרים אלו מיצרנים באיחוד‬ ‫האירופאי ומוכרת אותם ללקוחות בישראל‪ .‬פעילות החברה בתחום ההפצה מהווה מקור‬ ‫הכנסה מהותי לחברה ומאפשרת לחברה לספק ללקוחותיה סל מוצרים רחב יותר בתחומי‬ ‫התמחותה ומשלים לקו המוצרים התעשייתי‪ ,‬תוך ניצול ערוצי השיווק שפיתחה‪ .‬נכון למועד‬ ‫דו"ח זה‪ ,‬קשורה החברה בהסכמי הפצה עם חמש חברות )ראה גם סעיף ‪ 8.15‬להלן(‪.‬‬ ‫‪ 8.2‬מבנה תחום ההפצה ושינויים החלים בו‬ ‫החברה מעריכה כי בשוק בישראל פועלות מספר חברות המפיצות את מוצריהם של שבעה‬ ‫יצרני מוצרים מתחרים למוצרי החברה בתחום‪ .‬יצרנים אלו כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את החברות‬ ‫‪Omrix ,Grifols ,("Octapharma") Octapharma AG Lachen ,CSL Behring ,Baxter‬‬ ‫וחברת ‪ .Cangene‬ליצרני המוצרים המתחרים המפורטים לעיל ישנם יתרונות בשל גודלם‪,‬‬ ‫משאביהם הכספיים‪ ,‬נתח השוק שלהם‪ ,‬סל מוצרים רחב שהם מציעים ומשך פעילותם‬ ‫וניסיונם בשוק‪ .‬יצרנים אלו מיוצגים בישראל בדרך כלל על ידי נציגות מקומית‪.‬‬ ‫הערכות החברה בסעיף זה‪ ,‬כוללות מידע צופה פני עתיד המבוסס על המידע והנתונים‬ ‫המצויים בידי החברה ועל הערכות החברה במועד פרסום דו"ח זה‪ .‬הערכות החברה עשויות‬ ‫שלא להתממש עקב גורמים שונים‪ ,‬ביניהם מקרים של שינוי במגמות צריכה‪ ,‬פרוטוקולי‬ ‫טיפול או במקרה בו גורמים אחרים שאינם בשליטת החברה‪ ,‬ישפיעו על יכולת ההפצה‪,‬‬ ‫ההיצע והביקוש של מוצרים אלו‪.‬‬ ‫לאחר כשנתיים של העדרות מהשוק‪ ,‬במהלכן השיקה החברה ‪ 2‬מוצרי ‪ IVIG‬בשוק הישראלי‬ ‫מתוצרת אירופאית‪ ,‬חזרה חברת מתחרה לשווק תכשיר מתחרה בשוק המקומי‪.‬‬ ‫לקראת שנת ‪ 2013‬חתמה החברה על הסכמים עם קופות החולים ובתי החולים וצופה המשך‬ ‫שיווק התכשירים בנתחי שוק משמעותים‪.‬‬ ‫‪ 8.3‬מגבלות‪ ,‬חקיקה‪ ,‬תקינה ואילוצים מיוחדים החלים על תחום ההפצה‬ ‫יבוא ושיווק מוצרים על פי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪:1986‬‬ ‫א‪61-‬‬ ‫חברות רשאיות לייבא ולשווק תרופות בישראל רק אם תרופה זו רשומה בישראל‪ ,‬ובהתאם‬ ‫לתנאי הרישום‪ .‬כמו כן‪ ,‬בעל הרישום מחוייב להודיע מיידית‪ ,‬באמצעות הרוקח הממונה‪,‬‬ ‫על כל מידע נוסף הקשור לתכשיר שרשם‪ ,‬בתוך כך תופעות‪-‬לוואי‪.‬‬ ‫לעיתים‪ ,‬החברה מייבאת ומשווקת תכשיר שאינו רשום‪ ,‬או משווקת תכשיר רשום להתוויה‬ ‫שאינה רשומה‪ ,‬וזאת בהתאם לתקנה ‪ ,29‬המאפשרת פעילות שכזו בתנאים מסויימים‪.‬‬ ‫ב‪ 2-‬לאפריל ‪ 2011‬נכנסו לתוקפם עדכון לתקנות הרוקחים )תנאי ייצור נאותים לתכשירים(‪,‬‬ ‫‪ 2010‬ועדכון לתקנות הרוקחים )תכשירים(‪ .2010 ,‬החל ממועד זה‪ ,‬על פי התקנות‪ ,‬האחריות‬ ‫להתרת שיווק של אצוות חלה על יבואני התכשירים הרפואיים‪ .‬האישור לשחרור האצווה‬ ‫יינתן על ידי הרוקח האחראי של היבואן‪ .‬במקביל‪ ,‬על היבואן לשלוח הודעה על התרת‬ ‫אצווה לשיווק למשרד הבריאות על כל אצוות תכשיר שאושרה על‪-‬ידו‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ראה מגבלות ופיקוח על פעילות החברה בסעיף ‪ 15‬להלן‪.‬‬ ‫חוק ההגבלים העסקיים‪ ,‬תשמ"ח‪:1988-‬‬ ‫חברה שמוכרת מוצר כלשהו בשיעור של יותר מ‪ 50%-‬ממכירות מוצר זה בשוק הישראלי‬ ‫עלולה להיחשב כמונופול לפי חוק ההגבלים העסקיים‪ ,‬וזאת בכפוף להחלטה של הממונה על‬ ‫ההגבלים העסקיים‪ .‬להחלטה שכזו עשויות להיות השלכות‪ ,‬אם בכלל‪ ,‬על אופן ניהול עסקיה‬ ‫של אותה חברה‪ .‬החברה מעולם לא הוכרזה כמונופול בהקשר למוצר או שירות כלשהו‪ ,‬אולם‬ ‫אין וודאות כי לא תוכרז ככזו בעתיד‪.‬‬ ‫‪ 8.4‬שינויים בהיקף הפעילות בתחום ההפצה וברווחיות‬ ‫הכנסות תחום ההפצה בשנת ‪ 2011‬ו‪ 2012 -‬גדלו באופן משמעותי לעומת ההכנסות בתחום זה‬ ‫בשנת ‪ 2010‬בשל יציאת חברה מתחרה משוק ה‪ IVIG-‬והצלחתה של החברה לספק את‬ ‫הביקושים למוצר‪ .‬בעקבות חזרתה הצפויה של החברה המתחרה לשוק ה‪ IVIG-‬נתח השוק‬ ‫של החברה צפוי להצטמצם‪.‬‬ ‫במסגרת האסטרטגיה של החברה להרחבה וגיוון קו המוצרים שלה‪ ,‬וניצול יכולותיה‬ ‫הקיימות בתחום הייבוא‪ ,‬השיווק וההפצה פועלת החברה להגדלת ההכנסות והרווחיות‬ ‫מתחום ההפצה‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2012‬פעלה החברה לרישום מוצרים חדשים בתחום‪.‬‬ ‫‪ 8.5‬התפתחות בשווקים של תחום ההפצה או שינויים במאפייני הלקוחות שלו‬ ‫מלבד חזרתה של החברה המתחרה לשיווק מוצר ה‪ ,IVIG -‬כמפורט לעיל‪ ,‬לא חל שינוי‬ ‫מהותי בשווקים של תחום ההפצה או שינויים במאפייני הלקוחות שלו‪.‬‬ ‫‪ 8.6‬שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות‬ ‫להרחבה בנושא שינויים טכנולוגיים שיש בהם כדי להשפיע מהותית על תחום הפעילות ראה‬ ‫סעיף ‪ 8.10‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 8.7‬גורמי ההצלחה הקריטיים בתחום ההפצה והשינויים החלים בהם‬ ‫א‪62-‬‬ ‫גורמי ההצלחה הקריטיים לפעילות התחום הינם‪:‬‬ ‫א‪ .‬הביקוש למוצרי החברה וזמינות מוצרים מתחרים‪.‬‬ ‫ב‪ .‬איכותם הגבוהה ובטיחותם של המוצרים המשווקים‪ ,‬מתוצרת יצרנים מובילים‪.‬‬ ‫ג‪ .‬התקשרויות ארוכות טווח ושיתופי פעולה עם חברות תרופות בינלאומיות מובילות‬ ‫בתחום‪ .‬שיתופי הפעולה האסטרטגים עם חברות מובילות בתחום ‪ ,‬מבטיחות זמינות של‬ ‫מוצרים למכירה ובמחירים תחרותים‪.‬‬ ‫ד‪ .‬לקמהדע כחברה יצרנית יש ערך מוסף עבור חברות בינלאומיות בתחום בהקשר לשוק‬ ‫המקומי‪.‬‬ ‫ה‪ .‬קבלת האישורים הרגולטוריים הדרושים לשיווקם של המוצרים‪.‬‬ ‫ו‪ .‬רמת שירות גבוהה המוענקת ללקוחות החברה‪.‬‬ ‫ז‪ .‬היכרות מעמיקה עם מקבלי ההחלטות הרלוונטים בתחום‪ ,‬מובילי דעה‪ ,‬רופאים‪ ,‬רוקחים‬ ‫ומחלקות הרכש של הלקוחות‪.‬‬ ‫ח‪ .‬הבנת צורכי השוק ומאפייניו‪.‬‬ ‫ט‪ .‬מהירות תגובה לשינויים בשוק וזמינות של מלאי‪.‬‬ ‫י‪ .‬יכולות שיווקיות גבוהות‪ ,‬הבנה מקצועית של מגוון נושאים בתחום ההתמחות‪ ,‬מגוון‬ ‫יכולות ‪.In House‬‬ ‫במהלך תקופת הדו"ח יישמה החברה את גורמי ההצלחה המפורטים לעיל‪ ,‬ובכך הביאה‬ ‫להגדלת היקף ההכנסות בתחום‪.‬‬ ‫‪ 8.8‬שינויים במערך הספקים בתחום ההפצה‬ ‫בשנת ‪ 2012‬לא חלו שינויים מהותיים במערך הספקים בתחום‪.‬‬ ‫‪ 8.9‬חסמי הכניסה העיקריים של תחום הפעילות ושינויים החלים בהם‬ ‫מגבלות רגולטוריות ‪ -‬הפצת תרופות בישראל דורשת עמידה בתקן ל"בית מסחר לתרופות"‬ ‫כהגדרתו בפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[ ‪ ,1981‬ועמידה בנהלים ובסטנדרטים אשר נקבעו על‬ ‫ידי משרד הבריאות‪ .‬על מנת לשווק תכשיר רפואי בישראל נדרש לקבל תעודת רישום ממשרד‬ ‫הבריאות‪ .‬כלל התרופות המשווקות בישראל מחויבות ברישום ובפרט תכשירים ביולוגים‬ ‫כגון אלה המשווקים על ידי החברה‪ .‬נהלי הרישום לתכשירים אלה הם מהמחמירים ביותר‬ ‫ותהליך הרישום ארוך מהרגיל‪.‬‬ ‫הסכמי בלעדיות ‪ -‬למפיצים הפועלים בתחום ובכלל זה החברה‪ ,‬ישנם הסכמים עם היצרנים‬ ‫להפצה בלעדית של המוצרים הנמכרים או הנמצאים בהליכי רישום‪ .‬עובדה זו מקשה על‬ ‫חדירת מפיצים חדשים לתחום הואיל ומספר היצרנים של מוצרים אלה בעולם מצומצם‪.‬‬ ‫א‪63-‬‬ ‫הון ראשוני לרישום והפצה ‪ -‬הליכי רישום המוצרים‪ ,‬ובכלל זה הזמן הנדרש לרישום מוצר‬ ‫ורכישת מלאי ואחסונו תחת תנאים נאותים דורשים הון התחלתי משמעותי‪ ,‬ידע ומומחיות‬ ‫מתאימים‪ .‬היעדר המימון הנדרש להון ההתחלתי או היעדר הידע והמומחיות הנדרשים‪,‬‬ ‫עלולים להוביל לכישלון בהחדרת המוצר לשוק‪.‬‬ ‫כוח אדם מיומן ‪ -‬לשיווק מוצרים בתחום נדרש כוח אדם מקצועי ומיומן‪ ,‬לרבות אנשי‬ ‫שיווק‪ ,‬אנשים הבקיאים בדרישות הרגולטוריות‪ ,‬רוקח ממונה ורוקח אחראי על פי הגדרת‬ ‫הדין‪.‬‬ ‫מערך הפצה ‪ -‬לשיווק מוצרים בתחום נדרש מערך הפצה לבתי חולים‪ ,‬מוסדות בריאות‪,‬‬ ‫קופות חולים ומחסני שעת חרום לכל חלקי הארץ‪.‬‬ ‫מערך איכות ‪ -‬חברה המשווקת את מוצריה בישראל נדרשת לעמוד בדרישות משרד הבריאות‬ ‫והחוקים הרלוונטיים ובכלל זה לקיים מערכת לניהול איכות ובקרה הדורשת הקצאת‬ ‫משאבים וכוח אדם מיומן‪.‬‬ ‫‪ 8.10‬תחליפים למוצרי תחום ההפצה ושינויים החלים בהם‬ ‫מוצרים רקומביננטים ‪ -‬לחלק ממוצרי התחום קיימים מוצרים תחליפיים‪ ,‬כגון מוצרים‬ ‫רקומביננטיים המיוצרים בהנדסה גנטית‪ .‬למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬למוצרים אלו נדרש‬ ‫זמן ארוך עד הכניסה לשוק‪ ,‬בין היתר‪ ,‬כיוון שמוצרים אלו מאופיינים בתהליך פיתוח ארוך‬ ‫ומורכב הדורש ידע ייחודי ועמידה בדרישות רגולציה מחמירות‪ .‬כמו כן‪ ,‬מוצרים אלו‬ ‫מאופיינים באי התאמה לכלל אוכלוסיית החולים ועלות ייצור גבוהה‪ .‬למרות מגבלות‬ ‫המוצרים הרקומביננטיים שצוינו‪ ,‬מגמה של כניסה הדרגתית של מוצרים אלו לשוק עשויה‬ ‫להגביר את התחרות בשוק‪ ,‬להקטין את נתח השוק של החברה ולהוריד את מחירי מוצריה‪.‬‬ ‫מוצרים בריכוז גבוה ‪ -‬מגמה נוספת בתחום האימונוגלובולינים היא המעבר לתכשירים בנפח‬ ‫הזרקה קטן בריכוז גבוה ומוצרים למתן תת עורי בנוסף למתן תוך ורידי‪ .‬החברה צפויה‬ ‫לשווק מוצרים העונים על מגמות השוק העולמיות כאמור בעתיד‪ ,‬לאחר השלמת פיתוחם על‬ ‫ידי היצרנים ורישומם בישראל‪.‬‬ ‫שינוי בטכנולוגיית ואופן המתן ‪ -‬מגמה נוספת היא שינוי בטכנולוגיית ואופן המתן‪ .‬שינוי זה‬ ‫נמצא בשלבים ראשונים בישראל ואינו צפוי להשפיע מהותית על מכירות החברה בשנת ‪2013‬‬ ‫בתחום מוצרי היבוא‪.‬‬ ‫הערכות החברה בסעיף זה‪ ,‬כוללות מידע צופה פני עתיד המבוסס על המידע והנתונים‬ ‫המצויים בידי החברה ועל הערכות החברה במועד פרסום דו"ח זה‪ .‬הערכות החברה עשויות‬ ‫שלא להתממש עקב גורמים שונים‪ ,‬ביניהם במקרה שבו יחול עיכוב בפיתוח מוצרים כאמור‪,‬‬ ‫במידה שלא יתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשיווק מוצרים אלו‪ ,‬במידה שלא‬ ‫יוסכמו תנאי ההפצה בין החברה לספקיה‪ ,‬או במקרה בו גורמים אחרים שאינם בשליטת‬ ‫החברה‪ ,‬ישפיעו על יכולת ההפצה‪ ,‬ההיצע והביקוש של מוצרים אלו‪.‬‬ ‫‪ 8.11‬מבנה התחרות בתחום ההפצה ושינויים החלים בו‬ ‫א‪64-‬‬ ‫לפירוט בדבר החברות הפועלות בשוק ראה סעיף ‪ 8.2‬לעיל‪ .‬החברה פועלת על מנת להתמודד‬ ‫עם התחרות בשוק על ידי פעולות מכירה אינטנסיביות ומאמצי שיווק מוגברים‪ .‬מאמצי‬ ‫השיווק של החברה כוללים השתתפות בכנסים מקצועיים ובתערוכות‪ ,‬קיום קשר שוטף עם‬ ‫סגל רפואי בכיר במוסדות הרפואיים המובילים‪ ,‬עבודה משותפת עם מובילי דעה בתחומים‬ ‫השונים )המופיליה‪ ,‬המטולוגיה‪ ,‬יחידות כבד‪ ,‬טראומה‪ ,‬מחלות ריאה‪ ,‬אימונולוגיה(‪ ,‬קשר‬ ‫שוטף עם היצרנים‪ ,‬קורסים והשתלמויות לצוות מקצועי‪ ,‬הכנה והתאמה של חומר שיווקי‬ ‫וכל זאת תוך שימת דגש על רמת שירות גבוהה ללקוחותיה‪ ,‬הכוללת ערוץ מידע פתוח בין‬ ‫מחלקת שירות הלקוחות של החברה לבין הרופא‪ ,‬הרוקח והחולה‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה עושה‬ ‫החברה מאמצים כדי לדאוג לזמינות גבוהה של המוצרים הנדרשים ללקוחותיה על ידי תכנון‬ ‫מקדים‪.‬‬ ‫‪ 8.12‬מוצרים ושירותים בתחום ההפצה‬ ‫מוצרי החברה בתחום ההפצה כוללים בעיקר תרופות לשימושים קריטיים בהזרקה‪ ,‬בעירוי‬ ‫או באינהלציה המיוצרות מפלסמה‪ .‬להלן פירוט מוצרי החברה העיקריים בתחום ההפצה‪:‬‬ ‫מוצר‬ ‫התוויה‬ ‫הערות‬ ‫מוצר משלים למוצרי התחום‬ ‫התעשייתי‪ ,‬שכן הוא מוגדר‬ ‫כנוגדן כללי )למצבי כשל‬ ‫חיסוני( בעוד שהחברה מייצרת‬ ‫נוגדנים ספציפיים )למצבי כשל‬ ‫‪)ׁ IVIG‬אימונוגלובולין כללי(‬ ‫טיפול בתסמונות כשל חיסוני חיסוני(‪ .‬מוצר זה הינו המוצר‬ ‫ראשוני ומשני‬ ‫העיקרי אותו מוכרת החברה‬ ‫‪Human normal immunoglobulin 50 gr/l‬‬ ‫בתחום ההפצה וההכנסות ממנו‬ ‫הסתכמו בכ‪ 73%-‬מכלל‬ ‫הכנסות התחום בתקופת‬ ‫הדו"ח‪.‬‬ ‫‪Bramitob‬‬ ‫‪Tobramycine 300mg/ 4mL‬‬ ‫טיפול בסיסטיק פיברוזיס‬ ‫)‪(CF‬‬ ‫‪For Inhalation Administration‬‬ ‫‪Megalotect‬‬ ‫‪Hyperimmune globulin 50 IU/mL‬‬ ‫‪Varitect‬‬ ‫‪Hepatect‬‬ ‫‪Hyperimmune globulin 50IU/mL‬‬ ‫תכשיר המכיל נוגדנים‬ ‫טיפול ב‪ Cytomegalovirus -‬המנטרלים נגיפים חופשיים של‬ ‫) ‪ ,(CMV‬השייך לקבוצת נגיפי ‪ CMV‬ומונעים את התפשטותם‬ ‫ההרפס‬ ‫בחולים מדוכאי חיסון‪.‬‬ ‫תכשיר המשמש כטיפול מונע‬ ‫לאחר חשיפה לנגיף‪ .‬התכשיר‬ ‫נגיף הגורם ל מחלת ה‪-‬‬ ‫ניתן במקרה של זיהום ראשוני‬ ‫)‪ - Varicella Zoster Virus (VZV‬העדר חיסון הגנתי או זיהום‬ ‫שניוני ‪ -‬ראקטיבציה )הפעלה‬ ‫ואבעבועות רוח‪.‬‬ ‫מחדש( בחולים עם ליקוי‬ ‫ביכולת החיסונית‪.‬‬ ‫טיפול ב‪Hepatitis B -‬‬ ‫משמש למניעת הדבקות‬ ‫במחלה במבוגרים וילדים מעל‬ ‫גיל שנתיים אשר לא חוסנו או‬ ‫לא חוסנו כראוי ונמצאים‬ ‫בסיכון להידבקות בנגיף וכן‪,‬‬ ‫למניעת הידבקות חוזרת‬ ‫במושתלי כבד עם אנטיגן‬ ‫‪.Hepatitis B‬‬ ‫א‪65-‬‬ ‫‪Heparin Sodium 5000 IU/mL‬‬ ‫טיפול ומניעה בהפרעות‬ ‫טרומבו‪ -‬אמבוליות‬ ‫החלבון הנפוץ ביותר בנוזל‬ ‫‪Albumin‬‬ ‫שמירת לחץ אוסמוטי תקין של הדם‪ .‬המוצר נמצא בשימוש‬ ‫במחלקות טראומה וחדרי‬ ‫הפלזמה ואיזון מערכתי של‬ ‫‪Human Albumin‬‬ ‫נוזלי הגוף‪ ,‬לרבות במצבים של ניתוח בישראל‪.‬‬ ‫‪ 20% solution in 50mL vial, 4.5% solution‬איבוד דם רב‪.‬‬ ‫‪in 500mL vial‬‬ ‫‪ *Factor VIII 500 IU/vial , 1000 IU/vial‬טיפול בדימומים וטיפול‬ ‫מניעתי בחולי המופיליה ‪A,B‬‬ ‫‪*Factor IX 500 IU/vial , 1000 IU/vial‬‬ ‫החברה פועלת כמפיצה בלעדית‬ ‫של מוצר ה‪Factor IX -‬‬ ‫בישראל‪.‬‬ ‫‪ 8.12.1‬שינויים מהותיים הצפויים בחלקה של החברה ובתמהיל המוצרים‬ ‫החברה מעריכה כי ככלל‪ ,‬הביקוש למוצרי החברה בתחום ההפצה תואם את קצב גידול‬ ‫האוכלוסייה‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬היצע של מוצרים דומים או טכנולוגיות חדשות על ידי המתחרים‬ ‫הקיימים או מתחרים חדשים ייתכן שיגדיל את ההיצע בתחום‪ .‬עם זאת‪ ,‬החברה מעריכה כי‬ ‫המוצרים החדשים‪ ,‬העשויים להיות מוצעים בתחום‪ ,‬יהיו מוצרים רקומביננטים‪ ,‬המיוצרים‬ ‫בטכנולוגיה שונה‪ ,‬או מוצרים בעלי ריכוזים או צורות מתן שונות‪ ,‬קצב החדירה לשוק איטי‬ ‫בשל מחירם‪ ,‬הניסיון הקליני‪ ,‬היענות חולים נמוכה או אי סבילות או אי התאמה לחלק‬ ‫מהחולים‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ראה את האמור בסעיף ‪ 8.2‬לעיל בהקשר לשינוי הצפוי בהפצת מוצרי ה‪.IVIG-‬‬ ‫הערכת החברה בקשר עם השינויים בהיצע והביקוש של המוצרים בסעיף זה וכן לעניין מועדי‬ ‫השלמת הליכי האישור של מוצרים מסוימים‪ ,‬הינה מידע צופה פני עתיד המבוססת על מידע‬ ‫אשר בידיעת החברה במועד פרסום דו"ח זה‪ .‬הערכת החברה עשויה להיות שונה ולא‬ ‫להתממש אם יתברר כי תחזיותיה של החברה לעניין השפעת האירועים והנסיבות המפורטים‬ ‫לעיל על ההיצע והביקוש למוצר היו מוטעות או אם יתברר כי מתחרים חדשים שיחדרו לשוק‬ ‫ייצרו את מוצריהם בטכנולוגיה שונה או יציעו מוצרים אחרים מאלו שצפתה החברה‪ ,‬או‬ ‫מחירים נמוכים יותר ממחירי החברה‪ ,‬או יפעלו מוקדם מהערכות החברה‪ ,‬או אם לא יעלה‬ ‫בידיה של החברה להשלים את הליכי הרישום במועדים שצפתה‪ ,‬או אם לא יעלה בידיה‬ ‫להמשיך ולהפיץ מוצרים חלופיים במקרה של הפסקת התקשרות על ידי ספקיה‪.‬‬ ‫‪ 8.13‬פילוח הכנסות ורווחיות מוצרים ושירותים‬ ‫להלן פירוט סכום ושיעור ההכנסות הנובעות ממוצריה השונים של החברה בתחום‪ ,‬ששיעורן‬ ‫מהווה ‪ 10%‬או יותר מסך הכנסות החברה‪:‬‬ ‫שנה‬ ‫מוצר‬ ‫הכנסה‬ ‫)במילוני דולר(‬ ‫‪ %‬מסך הכנסות‬ ‫התאגיד‬ ‫א‪66-‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪IVIG‬‬ ‫‪19.2‬‬ ‫‪26%‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪IVIG‬‬ ‫‪17.5‬‬ ‫‪30%‬‬ ‫‪ 8.14‬מוצרים חדשים בתחום ההפצה‬ ‫בעקבות פעילותה של החברה בשנים האחרונות לרישום מספר מוצרים חדשים בתחום‬ ‫ההפצה‪ ,‬החלו מוצרים אלו להניב הכנסות במהלך שנת הדו"ח‪ .‬החברה ממשיכה ברישום‬ ‫מוצרים חדשים‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬פועלת החברה להרחבת ההתוויות למוצרים קיימים‪ ,‬כך שיוכלו לשמש כטיפול‬ ‫במצבים רפואיים נוספים על אלו המאושרים כיום‪.‬‬ ‫‪ 8.15‬לקוחות תחום ההפצה‬ ‫‪8.15.1‬‬ ‫לקוחות החברה העיקריים בתחום ההפצה הינם קופות החולים ובתי החולים בישראל‪ ,‬או‬ ‫חברה מספקת מוצרים רפואיים למוסדות הרפואיים השונים‪ ,‬המפרסמים מכרזים למוצרים‬ ‫אותם מפיצה החברה‪ .‬לרוב‪ ,‬החברה מגישה הצעות במסגרת מכרזים‪ ,‬וההתקשרות עם‬ ‫הלקוחות מתבצעת בהתאם לתנאי המכרזים‪ .‬הפסקת המכירות לקופות החולים או לבתי‬ ‫החולים הציבוריים תשפיע באופן מהותי על תחום זה‪.‬‬ ‫‪8.15.2‬‬ ‫הלקוח היחיד במגזר ההפצה שהכנסות החברה ממנו עולות על ‪ 10%‬מסך הכנסות החברה‬ ‫בדוחות הכספיים לתקופות שנסתיימו ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬הינו קופת חולים כללית‪ .‬סך‬ ‫ההכנסות מקופת חולים כללית הסתכמו בכ‪ 15.2 -‬מיליון דולר המהווים כ‪ 21%-‬מהכנסות‬ ‫החברה בשנת ‪.2012‬‬ ‫‪ 8.15.3‬שיווק והפצה‬ ‫בתחום ההפצה‪ ,‬החברה משווקת את המוצרים בשוק המקומי באופן עצמאי לקופות‬ ‫החולים‪ .‬החברה מקבלת הזמנות למוצרים וכן הזמנות להשתתפות במכרזים להספקת‬ ‫מוצרים הן על ידי פנייה יזומה ללקוחות פוטנציאליים והן בעקבות פניות אליה מצד לקוחות‬ ‫שונים‪.‬‬ ‫‪ 8.16‬צבר הזמנות‬ ‫צבר ההזמנות של החברה בתחום ההפצה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬הסתכם בכ‪ 23.4 -‬מיליון‬ ‫דולר‪ ,‬לעומת כ‪ 18 -‬מיליון דולר ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪ .2011‬צבר ההזמנות‪ ,‬נכון ליום ‪ 3‬במרס‬ ‫‪ 2013‬הסתכם בכ‪ 23.2 -‬מיליון דולר‪ .‬ההזמנות אשר החברה מביאה בחשבון לצורך חישוב‬ ‫צבר ההזמנות‪ ,‬כוללות הזמנות מחייבות אשר טרם הוכרו כהכנסות בדוחות הכספיים‬ ‫לתאריך צבר ההזמנות‪.‬‬ ‫להלן פירוט התפלגות צבר ההזמנות בתחום ההפצה )באלפי דולר(‪:‬‬ ‫א‪67-‬‬ ‫צבר ההזמנות‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫צבר ההזמנות‬ ‫ליום ‪ 3‬במרס ‪2013‬‬ ‫עיתוי משוער‬ ‫להכרה בהכנסה‬ ‫רבעון ראשון ‪2013‬‬ ‫‪4,043‬‬ ‫‪2,771‬‬ ‫רבעון שני ‪2013‬‬ ‫‪4,845‬‬ ‫‪5,146‬‬ ‫רבעון שלישי ‪2013‬‬ ‫‪3,697‬‬ ‫‪4,079‬‬ ‫רבעון רביעי ‪2013‬‬ ‫‪3,572‬‬ ‫‪3,817‬‬ ‫שנת ‪2014‬‬ ‫‪7,229‬‬ ‫‪7,369‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪23,386‬‬ ‫‪23,182‬‬ ‫לא היו ביטולים ו‪/‬או שינויים מהותיים בפועל מול סך צבר ההזמנות ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪.2011‬‬ ‫יודגש כי עיתוי ההכרה בהכנסות כמפורט בטבלה‪ ,‬כמו גם עצם ביצוען של ההזמנות‪ ,‬הינם‬ ‫משוערים וכוללים מידע צופה פני עתיד‪ .‬הערכות החברה בתחום זה מבוססות על הנתונים‬ ‫המפורטים לעיל בסעיף זה‪ ,‬והתממשותן כפופה לגורמי סיכון שונים ובכלל זה מימושן בפועל‬ ‫של ההזמנות הצפויות על ידי הלקוחות‪.‬‬ ‫‪ 8.17‬תחרות‬ ‫השוק בו פועלת החברה מאופיין בתחרותיות גבוהה‪ ,‬מספר מצומצם של יצרנים ומספר‬ ‫מצומצם של לקוחות‪ .‬לחברה יתרונות בתחום ההפצה בישראל הואיל והינה חברה מקומית‬ ‫הנותנת מענה וקשר ישיר ומהיר ללקוחותיה‪ ,‬חברה יצרנית בעלת מגוון של אנשי מקצוע‬ ‫המעניק תמיכה מלאה למוצרים המשווקים‪ ,‬תוך הבנה מלאה ורחבה של התחום‪ ,‬קשר ישיר‬ ‫עם רופאים מובילים בתחום‪ ,‬הן בהיבט המחקרי כחברה העוסקת במחקר ופיתוח והן‬ ‫בהיבטים שיווקים כחברה מפיצה‪ ,‬קשר ארוך וטוב עם לקוחות החברה בישראל וניסיון‬ ‫שיווקי של למעלה מ‪ 15 -‬שנים‪ .‬החברה פועלת באופן מתמיד לשפר ולקדם את כל מאפייני‬ ‫ההצלחה הקריטיים כפי שפורטו בסעיף ‪ 8.7‬לעיל‪.‬‬ ‫לאפיונים הכלליים של התחרות בשוק ההפצה‪ ,‬ראה סעיף ‪ 8.11‬לעיל‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬למוצרי ה‪ IVIG -‬שמשווקת החברה‪ ,‬שהינם המוצרים העיקריים‬ ‫שמשווקת החברה בתחום ההפצה‪ ,‬ישנם מספר מוצרים מתחרים המיוצרים על ידי החברות‪:‬‬ ‫‪ Talecris ,Octapharma ,Baxter ,CSL ,Grifols‬ו‪ .Omrix -‬למיטב ידיעת החברה נתח‬ ‫השוק של החברה למוצרי ‪ IVIG‬בשוק הישראלי בתקופת הדו"ח היה כ‪.80% -‬‬ ‫‪ 8.18‬עונתיות‬ ‫תחום הפעילות אינו מאופיין ברובו בעונתיות‪.‬‬ ‫‪ 8.19‬רכוש קבוע‪ ,‬מקרקעין ומתקנים‬ ‫בבעלות החברה מחסנים הממוקמים בשטח המפעל‪ ,‬בשטח של כ‪ 144-‬מ"ר‪ ,‬בהם מאוחסנים‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬המוצרים עד להפצתם ללקוחות‪.‬‬ ‫א‪68-‬‬ ‫‪ 8.20‬מו"פ בתחום הפעילות ותוצאותיה‬ ‫החברה לא מקיימת פעילות מו"פ בישראל בתחום מוצרי ההפצה‪ .‬למיטב ידעת החברה‪ ,‬חלק‬ ‫מספקיה עורכים ניסויים קליניים למספר תכשירים המופצים על יד החברה‪ .‬במידה וניסויים‬ ‫אלה יסתיימו בהצלחה ויתקבלו האישורים הרגולטוריים הנדרשים‪ ,‬הדבר עשוי להרחיב את‬ ‫טווח ההתוויות של המוצרים המשווקים על ידי החברה בעתיד‪.‬‬ ‫‪ 8.21‬נכסים לא מוחשיים‬ ‫במסגרת הסכמיה של החברה עם ספקיה העיקריים בתחום מוענקים לחברה רישיונות‬ ‫בלעדיים להפצת המוצרים בישראל וזכויות שימוש בשמות המסחריים של מוצרים אלו‬ ‫במסגרת תפקידה כמפיץ‪.‬‬ ‫‪ 8.22‬הון אנושי‬ ‫תחום ההפצה בחברה נמצא תחת אחריותו של מנכ"ל החברה המופקד על ניהול הפיתוח‬ ‫העסקי‪ .‬הפעילות בתחום מבוצעת על ידי צוות אנשי המכירות‪ .‬הצוות העוסק בתחום ההפצה‬ ‫הינו צוות מקצועי ומיומן‪ .‬התגמול לו זוכים חברי הצוות מושתת על עקרונות התגמול‬ ‫המשותפים לכלל עובדי החברה‪ ,‬כאשר המדדים לפיהם נבחנים חברי הצוות ועל פיהם נקבע‬ ‫התגמול הייחודי המוענק להם‪ ,‬מתבססים על עמידה ביעדי מכירות‪ .‬לפרטים נוספים‬ ‫המתייחסים להון האנושי ראה סעיף ‪ 11‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 8.23‬חומרי גלם וספקים‬ ‫מאחר ותחום ההפצה אינו תחום יצרני למעט אריזת המוצרים‪ ,‬לא מתבצעת רכישת חומרי‬ ‫גלם‪ .‬לפירוט בדבר הספקים העיקריים ראה סעיף ‪ 8.29‬להלן‪ .‬מבין ספקי החברה אין ספק‬ ‫יחיד בו קיימת תלות‪.‬‬ ‫‪ 8.23.1‬החברה משווקת בישראל את מוצריהן של מספר חברות‪ ,‬אשר לגבי חלק ממוצריהן קיים‬ ‫ביקוש מוגבר‪ ,‬והיא פועלת לרישומם בארץ של מוצרים נוספים לשיווק‪ .‬להלן פירוט סכום‬ ‫רכישות החברה מספקיה העיקריים בתחום ההפצה ושיעורן מסך רכישות התחום במהלך‬ ‫השנים ‪ 2011‬ו‪:2012 -‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫)באלפי דולר(‬ ‫שיעור הרכישות מתוך‬ ‫סך רכישות החברה‬ ‫בתחום‬ ‫‪2011‬‬ ‫)באלפי דולר(‬ ‫שיעור הרכישות מתוך‬ ‫סך רכישות החברה‬ ‫בתחום‬ ‫ספק א'‬ ‫‪14,384‬‬ ‫‪60%‬‬ ‫‪15,532‬‬ ‫‪68%‬‬ ‫ספק ב'‬ ‫‪9,074‬‬ ‫‪38%‬‬ ‫‪6,139‬‬ ‫‪27%‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪23,458‬‬ ‫‪98%‬‬ ‫‪21,671‬‬ ‫‪95%‬‬ ‫ספק‬ ‫‪ 8.23.2‬התקשרות החברה עם ספקי התחום הינה בדרך של הסכמי הפצה בלעדיים להפצת מוצרי תחום‬ ‫ההפצה בישראל‪ .‬הסכמי ההפצה כוללים‪ ,‬בחלק מן המקרים‪ ,‬התחייבות של הספק להשיג‬ ‫את האישורים הנדרשים למכירת המוצרים ולשפות את החברה בגין נזקים שיגרמו לה‬ ‫כתוצאה ממוצר פגום או אי עמידה במועדי האספקה‪.‬‬ ‫א‪69-‬‬ ‫‪ 8.24‬הון חוזר‬ ‫‪ 8.24.1‬מדיניות החזקת מלאי מוצרים להפצה‬ ‫המוצרים המיועדים לשיווק בארץ מיובאים מאירופה וחלקם עוברים שלב אריזה המבוצע‬ ‫במפעל החברה‪ .‬מדיניות החברה הינה החזקה של מלאי מינימלי של מוצרים לשיווק‪ ,‬הן‬ ‫משיקולי מימון והן משיקולי תפוגה‪ ,‬תוך התחשבות בהתחייבויות חוזיות להחזקת מלאי‬ ‫עבור לקוחות החברה ובהתאם לצרכי השוק‪ .‬לפיכך‪ ,‬החברה מתזמנת את קבלת המוצרים‬ ‫לפי צרכים אלו‪ .‬ככלל‪ ,‬המוצרים אינם מוצרי מדף‪ ,‬והחברה נדרשת לבצע את הזמנת‬ ‫המוצרים מספר חודשים מראש‪ .‬מרבית הזמנות הלקוחות הינן הזמנות שנתיות הנמסרות‬ ‫מראש‪ ,‬עם קצב אספקה חודשי יציב הנגזר מתנאי המכרז למוצר הספציפי‪.‬‬ ‫‪ 8.24.2‬מדיניות החזרת מוצרים‬ ‫ככלל‪ ,‬מדיניות החברה אינה מאפשרת החזרת מוצרים שנמכרו ואשר אין בהם פגם‪ .‬עם זאת‪,‬‬ ‫נשקל כל מקרה לגופו‪ ,‬כאשר תנאי סף להחזרה הינם הוכחת הלקוח כי נשמרו תנאי אחסון‬ ‫נאותים‪ .‬כמות המוצרים שהוחזרו בשנים ‪ 2012 – 2011‬היתה זניחה‪.‬‬ ‫בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬החברה מעניקה אחריות מלאה‪ ,‬למקרה של פגם בהובלה )כאשר ההובלה‬ ‫באחריות החברה( או למקרה שבו מתברר שקו המוצרים פגום )הורדה של המוצרים מן‬ ‫המדפים(‪ .‬במסגרת אחריותה מתחייבת החברה להחליף את המוצר הפגום במוצר זהה תקין‪.‬‬ ‫כמות המוצרים הפגומים שהוחזרו בשנים ‪ 2012 – 2011‬הייתה זניחה‪.‬‬ ‫‪ 8.24.3‬ימי מלאי‬ ‫להלן נתונים לגבי ההיקפים הממוצעים של ימי המלאי של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים במגזר‪:‬‬ ‫תאריך‬ ‫ימי מלאי‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫‪59‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫‪63‬‬ ‫‪ 8.24.4‬מדיניות אשראי בתחום ההפצה‬ ‫אשראי לקוחות‬ ‫תנאי התשלום של לקוחות החברה בתחום נעים בין שוטף ‪ 30 +‬יום לבין אשראי של שוטף ‪+‬‬ ‫‪ 90‬יום‪ .‬מרבית המכירות נעשות באשראי פתוח ובמזומן‪.‬‬ ‫אשראי ספקים‬ ‫החברה מקבלת אשראי מספקיה לתקופות של ‪ 30‬עד ‪ 90‬יום‪ .‬לחברה קו אשראי פתוח אצל‬ ‫ספקיה והיא אינה מעמידה בטחונות כנגד אשראי ספקים‪.‬‬ ‫להלן נתונים לגבי ההיקפים הממוצעים של אשראי הלקוחות ואשראי הספקים בחברה‪:‬‬ ‫א‪70-‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫היקף אשראי‬ ‫ממוצע‬ ‫במיליוני דולר‬ ‫ממוצע ימי‬ ‫אשראי‬ ‫היקף אשראי‬ ‫ממוצע‬ ‫במיליוני דולר‬ ‫ממוצע ימי‬ ‫אשראי‬ ‫לקוחות‬ ‫‪6‬‬ ‫‪81‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪68‬‬ ‫ספקים‬ ‫‪6‬‬ ‫‪84‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪90‬‬ ‫‪ 8.25‬מימון‬ ‫לפירוט בנושא מימון ראה סעיף ‪ 12‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 8.26‬מיסוי‬ ‫לפירוט בנושא מיסוי ראה סעיף ‪ 13‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 8.27‬סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם‬ ‫לפירוט בנושא סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם ראה סעיף ‪ 14‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 8.28‬מגבלות ופיקוח על פעילות התאגיד‬ ‫לפירוט בנושא מגבלות ופיקוח על פעילות התאגיד ראה סעיף ‪ 8.3‬לעיל וסעיף ‪ 15‬להלן‪.‬‬ ‫‪ 8.29‬הסכמים מהותיים‬ ‫להלן רשימת ההסכמים המהותיים בתחום ההפצה‪ ,‬שלא במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬אשר‬ ‫החברה הינה צד להם‪ ,‬לרבות הסכמים שהיו בתוקף בתקופה המתוארת בדו"ח זה או‬ ‫שהשפיעו על פעילות החברה באותה תקופה‪:‬‬ ‫‪ 8.29.1‬הסכם הפצה עם ספק אנגלי‬ ‫בחודש מאי ‪ 1999‬נחתם הסכם הפצה בלעדי בין החברה לבין ספק אנגלי )"הספק האנגלי"(‪,‬‬ ‫במסגרתו מונתה החברה כמפיצה בישראל של מספר מוצרים‪ ,‬המיוצרים על ידי הספק‬ ‫האנגלי )"המוצרים"(‪.‬‬ ‫תחומי המוצרים בהם מתמחה הספק האנגלי הם‪ :‬פקטורי קרישה לטיפול במחלות‬ ‫המופיליה מסוגים שונים‪ ,‬אימונוגלובולינים כלליים וספציפיים לטיפול בכשל חיסוני‬ ‫ובמניעת זיהומים וכן תמיסות אלבומין המשמשות לטיפולים במצבי טראומה ואיבוד נפח‬ ‫דם‪.‬‬ ‫הספק הינו חברה בריטית המתמחה באיסוף ועיבוד פלסמה אמריקאית מאושרת ‪ FDA‬וכן‬ ‫ייצור ושיווק של מוצרי פלסמה לשוק המקומי ומחוצה לו‪.‬‬ ‫‪ 8.29.2‬הסכם הפצה עם הספק הגרמני‬ ‫ביום ‪ 30‬באוקטובר‪ 2008 ,‬חתמה החברה על הסכם הפצה עם ספק גרמני )"הספק הגרמני"(‪,‬‬ ‫לפיו מונתה החברה כמפיצה הבלעדית בישראל של מוצרים מתוצרת הספק הגרמני )בסעיף‬ ‫זה‪" :‬המוצרים"(‪ .‬החברה תרכוש את המוצרים במחירים המפורטים בהסכם‪ ,‬שיהיו ניתנים‬ ‫א‪71-‬‬ ‫לשינוי על ידי הספק הגרמני לגבי הזמנות עתידיות‪ .‬במידה שלקוחות בישראל ירכשו את‬ ‫המוצרים ישירות מהספק הגרמני‪ ,‬תהיה החברה זכאית לעמלה בגין המכירה‪ ,‬בשיעור‬ ‫שיוסכם בין הצדדים‪.‬‬ ‫החברה נטלה על עצמה התחייבויות ומגבלות שונות בקשר להפצת מוצרים שמתחרים‬ ‫במוצרי הספק הגרמני‪ .‬התחייבויות ומגבלות אלה תקפות למשך תקופת ההסכם או ל‪5-‬‬ ‫שנים מתאריך החתימה‪ ,‬המוקדם מביניהן‪ .‬אם הצדדים לא יגיעו להסכמה על חידוש‬ ‫ההתחייבות הנ"ל עד ל‪ 6-‬חודשים בטרם חלוף ‪ 5‬שנים ממועד חתימת ההסכם‪ ,‬הספק הגרמני‬ ‫יהא רשאי לסיים את ההסכם בהודעה מוקדמת של ‪ 3‬חודשים‪ .‬במקרה שהחברה לא תעמוד‬ ‫בהתחייבויות והמגבלות הנ"ל הספק הגרמני יהיה רשאי להפוך את ההסכם ללא בלעדי או‬ ‫לסיימו‪.‬‬ ‫החברה והספק הגרמני יסכימו מדי שנה קלנדרית על תחזית שנתית של רכישות המוצרים‪,‬‬ ‫שתיכנס לתוקף לאחר רישום המוצרים בישראל‪ .‬בהעדר הסכמה כאמור‪ ,‬יהיה הספק הגרמני‬ ‫רשאי לסיים את ההסכם‪ .‬אם בשנה קלנדרית מסויימת החברה לא תצליח לעמוד בהיקף‬ ‫רכישות מינימליות‪ ,‬הספק הגרמני יהא רשאי להפוך את ההסכם ללא בלעדי‪ ,‬ואם החברה לא‬ ‫תעמוד באותו אחוז מהתחזית שנתיים ברציפות‪ ,‬יהא הספק הגרמני רשאי לסיים את‬ ‫ההסכם‪ .‬בנוסף‪ ,‬הספק הגרמני יהא רשאי להוציא מוצרים מסויימים מההסכם אם התחזית‬ ‫לא תושג בגינם‪.‬‬ ‫ההסכם מתחדש מדי שנה‪ ,‬וכל צד רשאי לסיימו בהודעה של ‪ 6‬חודשים מראש לצד השני‪.‬‬ ‫‪ 8.30‬יעדים ואסטרטגיה עסקית בתחום ההפצה‬ ‫היעד העסקי העיקרי של החברה בתחום ההפצה הוא הגדלת נתח השוק למוצרים המשווקים‬ ‫כיום על ידי החברה‪ ,‬לצד הרחבת סל המוצרים אותו היא מפיצה בשוק הישראלי‪ ,‬תוך שימת‬ ‫דגש על מוצרים המשלימים את מוצרי החברה ומוצרים נוספים התורמים לרווחיות החברה‪,‬‬ ‫תוך מינוף יכולותיה הקיימות בתחומי הרישום‪ ,‬השיווק וההפצה‪ .‬מוצרים משלימים הם‬ ‫מוצרים שאינם בהכרח מיוצרים על ידי החברה אך נכללים בתחום הפעילות ובהתמחות‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫‪ 8.31‬צפי להתפתחות בשנה הקרובה‬ ‫החברה לא צופה התפתחויות מהותיות אשר חורגות ממהלך העסקים הרגיל בשנה הקרובה‪.‬‬ ‫‪9‬‬ ‫פעילות אחרת‬ ‫בשנת ‪ 2012‬לא הייתה פעילות שאינה שייכת לתחומי הפעילות העיקריים‪.‬‬ ‫א‪72-‬‬ ‫פרק חמישי ‪ -‬עניינים הנוגעים לפעילות החברה בכללותה‬ ‫בנוסף למידע שניתן בסעיפים ‪ 7‬ו‪ 8-‬לעיל‪ ,‬המתייחס בנפרד לכל אחד מתחומי פעילותה של‬ ‫החברה‪ ,‬להלן מידע נוסף המתייחס לעסקי החברה בכללותה‪:‬‬ ‫‪10‬‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫‪ 10.1‬קרקע ומבנים‬ ‫המפעל בו מיוצרים מוצרי החברה נמצא בבית‪-‬קמה בצפון הנגב‪ .‬המפעל בנוי על קרקע אותה‬ ‫חוכרת קמהדע נכסים )‪ (2001‬בע"מ )"קמהדע נכסים"(‪ ,‬חברת בת של החברה‪ ,‬ממינהל‬ ‫מקרקעי ישראל )"המינהל"(‪ ,‬בשטח של כ‪ 17 -‬דונם‪ ,‬עליהם שטח בנוי של כ‪ 6,300 -‬מ"ר‬ ‫)"המקרקעין"(‪ ,‬בהתאם להסכם חכירה מהוון לתקופה של ‪ 98‬שנים‪ ,27‬הכולל את התנאים‬ ‫הנהוגים בהסכמי החכירה של המינהל‪ .‬המפעל כולל את מתקן הייצור של החברה‪ ,‬מערכות‬ ‫תומכות ייצור‪ ,‬שטחי אריזה איחסון ולוגיסטיקה‪ ,‬מבנה מעבדות‪ ,‬מתקן ליצור נסיוב נגד‬ ‫ארס נחשים ומבני משרדים‪.‬‬ ‫קמהדע נכסים משכירה לחברה את המקרקעין בהתאם להוראות הסכם שכירות בין החברה‬ ‫וקמהדע נכסים מחודש נובמבר ‪") 2001‬הסכם השכירות"(‪ .‬לחברה זכות להאריך את תקופת‬ ‫השכירות עד ליום ‪ 30‬בנובמבר ‪.2025‬‬ ‫על פי התוספת השניה להסכם השכירות מחודש דצמבר ‪ 2008‬הורחבה הגדרת המקרקעין‬ ‫המושכרים ועודכנו דמי השכירות החודשיים‪ ,‬והם עומדים‪ ,‬החל מה‪ 1-‬בינואר‪ ,2008 ,‬על סך‬ ‫של ‪ 6,167‬ש"ח‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬נקבע בהסכם השכירות‪ ,‬כי העברת מניות או זכויות בחברה או שינוי בהם‪ ,‬אשר‬ ‫תוצאתם היא העברת השליטה בחברה מידי בעלי המניות בחברה במועד חתימת הסכם‬ ‫השכירות לידיים אחרות‪ ,‬ללא הסכמת קמהדע נכסים‪ ,‬תקנה לקמהדע נכסים את הזכות‬ ‫להביא את הסכם השכירות לידי סיום בתקופה של עד ‪ 3‬חודשים מיום שנודע לה על כך‪.‬‬ ‫קמהדע נכסים התחייבה שלא להתנגד להעברה כאמור‪ ,‬אלא מטעמים סבירים‪.‬‬ ‫‪ 10.2‬מכונות וציוד‬ ‫הציוד העיקרי במפעלה של החברה כולל מערך חדרים נקיים‪ ,‬מערכות טיפול באוויר‬ ‫המאפשרות יצירת חדרי ייצור "נקיים"‪ ,‬מערכות טיהור מים )המים משמשים מרכיב מרכזי‬ ‫‪ 27‬תקופת החכירה לשטח כולו תסתיים ביום ‪ 3.6.2058‬וקמהדע נכסים תוכל להאריך את הסכם החכירה לתקופה נוספת של‬ ‫‪ 49‬שנים בתנאי שתודיע למינהל מקרקעי ישראל בתוך ‪ 12‬החודשים האחרונים לפני תום תקופת החכירה על רצונה‬ ‫בהארכתו‪.‬‬ ‫א‪73-‬‬ ‫בכל תרופה שמייצרת החברה(‪ ,‬ציוד ייעודי לייצור מוצרי החברה‪ ,‬מערכות מילוי בקבוקים‪,‬‬ ‫וציוד מעבדה המשמש במעבדות הפיתוח של החברה ובמעבדות בקרת איכות‪.‬‬ ‫‪ 10.3‬נכסים בשכירות‬ ‫החברה שוכרת מצדדים שלישיים‪ ,‬החל מיום ‪ 1‬בספטמבר ‪ ,2006‬שטח של כ‪ 989 -‬מ"ר בבניין‬ ‫בתחומי פארק המדע קריית ויצמן בנס‪-‬ציונה‪ ,‬בו נמצאים משרדי הנהלת החברה ומעבדות‬ ‫הפיתוח שלה )בסעיף זה‪" :‬המושכר"(‪ .‬דמי השכירות החודשיים בגין המושכר עומדים על סך‬ ‫של ‪ 56‬אלפי ש"ח בתוספת מע"מ‪ ,‬צמוד למדד המחירים לצרכן בגין חודש יולי ‪ .2009‬בנוסף‪,‬‬ ‫משלמת החברה דמי תחזוקה בגין המושכר בהתאם למקובל בבניין ושוכרת מקומות חניה‬ ‫תמורת תשלום חלקי נוסף‪ .‬תקופת השכירות של המושכר תסתיים ביום ‪ 31‬במרס ‪.2014‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2012‬שכרה החברה מחסנים בשטח של כ‪ 460 -‬מ"ר במועצה האזורית בני‬ ‫שמעון‪ ,‬בסמיכות למפעל ובבאר שבע‪ .‬לפרטים נוספים ראה ביאור ‪ 19‬ד' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 10.4‬אחר‬ ‫לחברה רכוש קבוע נוסף הכולל מחשוב‪ ,‬ריהוט משרדי וכלי רכב‪ .‬לפרטים בדבר הרכב הרכוש‬ ‫הקבוע של החברה לפי קבוצות עיקריות ראה ביאור ‪ 10‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪11‬‬ ‫הון אנושי‬ ‫‪ 11.1‬תיאור המבנה הארגוני של החברה‬ ‫מנכ"ל‬ ‫מדען ראשי פרויקטים מיוחדים‬ ‫ניסויים‬ ‫קליניים‬ ‫ו‪IP-‬‬ ‫מש"א‬ ‫כספים‬ ‫מחקר‬ ‫ופיתוח‬ ‫פיתוח‬ ‫עסקי‬ ‫רישום‬ ‫ורגולציה‬ ‫איכות‬ ‫תפעול‬ ‫א‪74-‬‬ ‫‪ 11.2‬בחברה תשעה אגפים‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫‪ 11.2.1‬מחקר ופיתוח ‪ -‬האגף עוסק בפיתוחם של תהליכים ומוצרים חדשים‪ ,‬שיפור תהליכים ושיפור‬ ‫מוצרי החברה הקיימים‪ .‬במסגרת עבודתו עוסק האגף גם בפעילות נרחבת של כתיבה מדעית‬ ‫לצרכי תיעוד ורישום עתידיים של מוצרים והפעלת המעבדה האנליטית בה מתבצע פיתוח‬ ‫שיטות אנליטיות )שיטות אנליטיות הינן שיטות מעבדתיות כימיות‪ ,‬ביוכימיות‬ ‫ומיקרוביולוגיות לבדיקת איכות החומרים בשלבי הייצור השונים(‪.‬‬ ‫מדען ראשי ‪ -‬המדען הראשי כפוף ישירות למנכ"ל ומהווה מקור ידע‪ ,‬תמיכה ויעוץ למנכ"ל‪,‬‬ ‫למדעני החברה ולכל העוסקים בתחומי הפיתוח‪ ,‬הייצור והעשייה השונים בחברה‪.‬‬ ‫‪ 11.2.2‬ניסויים קליניים וקניין רוחני ‪ -‬האגף מטפל בביצוע ובקרה של ניסויים קליניים בהתוויות‬ ‫שונות‪ ,‬איתור התוויות נוספות‪ ,‬ניהול הקניין הרוחני לרבות הגשות פטנטים‪ ,‬שמות‬ ‫מסחריים‪ ,‬הגשות תרופות יתום‪.‬‬ ‫‪ 11.2.3‬רישום ורגולציה ‪ -‬האגף מטפל בהליכים רגולטוריים של רישום מוצרי החברה בארץ ובחו"ל‬ ‫ובכלל זה ניהול הקשר עם משרדי הבריאות השונים בישראל ובחו"ל ועם הרשויות‬ ‫הרגולטוריות הרלוונטיות‪ ,‬כולל ה‪ FDA -‬וה‪ ,EMA -‬לקבלת כל האישורים הנדרשים לצרכי‬ ‫ייצור‪ ,‬שיווק והפצה‪ .‬האגף אמון על בקרת הנושאים המפורטים לעיל באופן שוטף‪.‬‬ ‫‪ 11.2.4‬איכות ‪ -‬האגף מפקח על איכותם של חומרי הגלם למוצרים‪ ,‬תהליכי הייצור‪ ,‬תהליכי עבודה‬ ‫בייצור במערכות תומכות ותהליכי עבודה במערך האריזה‪ ,‬האחסון והשיווק של מוצרי‬ ‫החברה‪ .‬האגף אחראי על תהליכי שיפור מתמיד במערכים אלו ועל מתן מענה בתחום‬ ‫האיכות ללקוחות החברה‪ .‬האגף אמון על בקרת הנושאים המפורטים לעיל באופן שוטף ועל‬ ‫עמידת החברה בכללי ‪.cGMP‬‬ ‫‪ 11.2.5‬פיתוח עסקי ‪ -‬האגף אחראי על פיתוח וקידום עסקי החברה ובכלל זה שיווק ומכירת מוצרי‬ ‫החברה ומוצרי יבוא‪ ,‬איתור שותפים אסטרטגיים פוטנציאליים לתהליכים שונים בפעילות‬ ‫החברה‪ ,‬תהליכי כניסה לשווקים בארה"ב ובאירופה וניהול מוצר ה‪.AAT-‬‬ ‫‪ 11.2.6‬תפעול ‪ -‬האגף אחראי על המערכות התפעוליות בחברה וכולל מספר מחלקות משנה ובהן‬ ‫מחלקת הייצור‪ ,‬מחלקת שרשרת אספקה הכוללת את האריזה‪ ,‬הרכש והמחסנים‪ ,‬מחלקת‬ ‫ההנדסה והמערך הטכני‪ ,‬מחלקת תכנון ובקרה ומחלקת מערכות מידע‪.‬‬ ‫‪ 11.2.7‬כספים ‪ -‬האגף אחראי על קשרי משקיעים ושוק ההון‪ ,‬ניהול כספים‪ ,‬גזברות ואשראי‪ ,‬בדיקות‬ ‫כלכליות‪ ,‬בקרה פנימית וממשל תאגידי‪ ,‬ביטוח וניהול סיכונים‪ ,‬הנהלת חשבונות‪ ,‬חשבות‬ ‫ודיווח כספי וייעוץ משפטי‪.‬‬ ‫‪ 11.2.8‬מש"א ‪ -‬האגף אחראי על תחום משאבי האנוש‪ .‬בתחום משאבי האנוש פועל לפיתוח דפוסי‬ ‫עבודה אינטגרטיביים ואפקטיביים בחברה ותהליכי שיפור מתמיד ע"י פתוח ארגוני‪ ,‬פתוח‬ ‫א‪75-‬‬ ‫ההון האנושי ע"י תהליכי גיוס‪ ,‬הדרכה וניהול קריירה והעמקת השייכות והזהות של‬ ‫העובדים ע"י פעילות ומדיניות רווחה‪ ,‬תעסוקה ותגמול‪.‬‬ ‫‪ -CPO 11.2.9‬מנהל פרויקטים ‪ -‬מחלקת ה‪ CPO -‬אחראית על תמיכה בפרויקטים חוצי ארגון‪ ,‬ניהול‬ ‫להשגת האסטרטגיה הארגונית בנושאי ליבה קריטיים שהוגדרו תחת מעטפת האחריות שלה‪.‬‬ ‫המחלקה אחראית על הכנסת מתודת ניהול פרויקטים אחידה‪ ,‬הטמעתה ככלי ניהולי בחברה‬ ‫תוך הפעלת כלי בקרה וליווי של מובילי הפרויקטים‪ .‬תמיכה בהגדרה ותיאום של פעילויות‬ ‫בכל פרויקט בנפרד‪ .‬תאום כלל הפעילויות הקשורות לפרויקטים השונים ובין הגופים‬ ‫המקצועיים‪ ,‬ניהול אינטרסים מתנגשים וקונפליקטים בין פרויקטים‪ ,‬איתור‪ ,‬מניעת ושיכוך‬ ‫סיכונים‪.‬‬ ‫‪ 11.3‬מצבת העובדים לפי תחומי עיסוק‬ ‫נכון למועד דו"ח זה‪ ,‬מועסקים בחברה כ‪ 299-‬עובדים על פי החלוקה כדלקמן‪:‬‬ ‫מספר עובדים נכון‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2010‬‬ ‫מספר עובדים נכון‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫מספר עובדים ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫מספר עובדים ליום‬ ‫‪ 31‬בינואר ‪2013‬‬ ‫תפעול‬ ‫‪124‬‬ ‫‪153‬‬ ‫‪152‬‬ ‫‪149‬‬ ‫איכות‬ ‫‪78‬‬ ‫‪94‬‬ ‫‪81‬‬ ‫‪80‬‬ ‫מו"פ ומדען ראשי‬ ‫‪24‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪17‬‬ ‫רישום ורגולציה‬ ‫‪7‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪14‬‬ ‫פיתוח עסקי‬ ‫‪9‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪9‬‬ ‫מש"א‬ ‫‪12‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪13‬‬ ‫כספים‬ ‫‪10‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪11‬‬ ‫ניסויים קליניים‬ ‫ו‪IP-‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪266‬‬ ‫‪310‬‬ ‫‪299‬‬ ‫‪296‬‬ ‫אגף‬ ‫סה"כ‬ ‫* בתקופה זו נכללו עובדי אגף הניסויים הקליניים ו‪ IP-‬במסגרת אגף הפיתוח העסקי‪.‬‬ ‫כ‪ 77% -‬מעובדי החברה הינם בעלי השכלה אקדמית )תואר ראשון ו‪/‬או הנדסאי לפחות(‪,‬‬ ‫מתוכם כ‪ 20% -‬מעובדי החברה הינם בעלי השכלה אקדמית מתקדמת )תואר שני או שלישי(‪.‬‬ ‫כ‪ 48% -‬מעובדי החברה הינן נשים‪.‬‬ ‫‪ 11.4‬תלות בעובדי מפתח‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬אחד מעובדיה מהווה עובד מפתח‪ ,‬אשר לחברה תלות בו‪:‬‬ ‫מר דוד צור ‪ -‬מר צור הינו ממייסדי החברה ומכהן כמנכ"ל החברה מאז היווסדה‪ .‬בנוסף‬ ‫לתפקידו כמנכ"ל החברה הוא נושא באחריות ישירה לניהול תחומי השיווק‪ ,‬המכירות‬ ‫והפיתוח העסקי בחברה‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬יש לה תלות במר דוד צור‪ ,‬הנובעת מכך שתחת‬ ‫אחריותו מרוכזים תחומי אחריות רבים וזאת בנוסף לידע הרב והקשרים העסקיים שצבר‬ ‫מר צור במהלך השנים‪ .‬החברה פועלת לביזור תחומי האחריות המרוכזים תחת אחריותו של‬ ‫מר דוד צור ולצמצום התלות האמורה‪.‬‬ ‫א‪76-‬‬ ‫‪ 11.5‬השקעות החברה באימונים והדרכה‬ ‫החברה שמה דגש על שיפור במיומנויות וידע ועל שיפור מתמיד ברמת המקצועיות של‬ ‫העובדים‪ ,‬הן באמצעות הענקת הדרכה אישית והכשרה ספציפית מקיפה לכל עובד עם‬ ‫כניסתו לתפקיד והן באמצעות קיום מערך של איתור צרכים ופיתוח הדרכה שוטף לעובדים‪.‬‬ ‫החברה רואה בתחום ההדרכה נדבך מרכזי ביכולתה לעמוד בסטנדרטים הנדרשים בשוקי‬ ‫היעד של החברה‪.‬‬ ‫מערך ההדרכה של החברה כולל תוכניות הכשרה‪ ,‬קיום הדרכות פנימיות שוטפות ויציאה‬ ‫להשתלמויות מקצועיות חיצוניות בארץ ובחו"ל‪ .‬החברה בונה תכניות הדרכה שנתיות‪ ,‬אשר‬ ‫מתמקדות בשלושה תחומים עיקריים‪:‬‬ ‫א‪ .‬הדרכות הנדרשות לשמירה על כללי ה ‪ ,cGMP‬עבודה ע"פ נהלים וביצוע משימות תחת‬ ‫הסמכות נדרשות‪ .‬כמו כן‪ ,‬כללי בטיחות וכללים אחרים המחויבים על פי נהלי החברה‪,‬‬ ‫הקוד האתי שלה או על פי חוק‪.‬‬ ‫ב‪ .‬הדרכות שמטרתן הגברת המיומנות המקצועית של עובדי החברה בתחום עיסוקם‪.‬‬ ‫ג‪ .‬הדרכות לפיתוח אישי של מנהלים ועובדים‪.‬‬ ‫סך השקעות החברה באימונים והדרכה בשנת ‪ 2012‬עמד על כ‪ 430 -‬אלפי ש"ח‪ ,‬ובשנת ‪2011‬‬ ‫על ‪ 438‬אלפי ש"ח‪.‬‬ ‫‪ 11.6‬הסכמי עבודה‬ ‫עובדי החברה מועסקים על פי הסכמי עבודה אישיים הכוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬הוראות לעניין‬ ‫שכר העובד‪ ,‬שעות העבודה‪ ,‬תנאים סוציאליים כגון ביטוח מנהלים ו‪/‬או קופות גמל ו‪/‬או קרן‬ ‫פנסיה‪ ,‬קרן השתלמות )לחלק מהעובדים(‪ ,‬זכאות לחופשה‪ ,‬דמי הבראה‪ ,‬ימי מחלה‪ ,‬זכאות‬ ‫לרכב )לחלק מהעובדים(‪ ,‬השתתפות בהוצאות טלפון נייד )לחלק מהעובדים(‪ ,‬תקופת הודעה‬ ‫מוקדמת לסיום יחסי עובד מעביד וכן התחייבות לשמירה על סודיות‪ ,‬קניין רוחני ואי‬ ‫תחרות‪ .‬כמו כן‪ ,‬במסגרת הסכמי העבודה מוותרים העובדים על כל זכות ביחס לקניין רוחני‪,‬‬ ‫זכויות‪ ,‬יוצרים והמצאות שהם )או הכפופים להם( ימציאו או יפתחו במסגרת עבודתם‬ ‫בחברה‪ .‬החל משנת הדו"ח עובדים חדשים חותמים על סעיף ‪ .14‬ראה הרחבה בסעיף ‪11.9‬‬ ‫להלן‪.‬‬ ‫בחודש פברואר ‪ 2013‬קיבלה החברה פניה מוועד עובדי החברה שהתארגן במסגרת הסתדרות‬ ‫העובדים החדשה‪ ,‬לקיים משא ומתן על הסכם שכר קיבוצי‪ .‬נכון למועד הדו"ח טרם החל‬ ‫המו"מ האמור‪.‬‬ ‫נושאי המשרה בחברה מבוטחים בביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה‪ .‬בנוסף‪ ,‬החברה‬ ‫העניקה פטור מראש לנושאי המשרה בחברה מאחריות בגין הפרה של חובת הזהירות כלפי‬ ‫החברה‪ ,‬למעט אם נעשתה בכוונה או בפזיזות או מתוך כוונה להפיק רווח אישי שלא כדין‪.‬‬ ‫כמו כן‪ ,‬החברה אישרה פטור מאחריות בשל הפרת חובת הזהירות כלפי החברה )למעט אם‬ ‫נעשתה בכוונה או בפזיזות או מתוך כוונה להפיק רווח אישי שלא כדין(‪ ,‬ומתן התחייבות‬ ‫א‪77-‬‬ ‫לשיפוי לנושאי המשרה בגין פעולות שייעשו בתוקף היותם נושאי משרה בחברה‪ .‬ראה תיאור‬ ‫מפורט בחלק ד'‪ ,‬תקנה ‪.22‬‬ ‫‪ 11.7‬עובדים זמניים‬ ‫החברה מעסיקה מעת לעת עובדים זמניים בהיקף לא מהותי‪.‬‬ ‫‪ 11.8‬מדיניות חלוקת מענקים לעובדים‬ ‫מרבית עובדי החברה זכאים לתשלום מענקים שנתיים או רבעוניים בהתאם לעמידה באבני‬ ‫דרך ויעדים שהוגדרו מראש‪ .‬היעדים מוגדרים בתחילת כל שנה או רבעון על ידי הממונה‬ ‫הישיר של העובד הזכאי וסכום המענק המרבי מוגדר באופן אישי לכל עובד בהתאם להגדרת‬ ‫תפקידו ולאתגרים איתם מתמודד‪ .‬המענקים אשר נזקפו לזכות עובדים בחברה עבור שנת‬ ‫‪ 2012‬הסתכמו לכ‪ 704-‬אלפי דולר מתוכם מענק למנכ"ל בסך כולל של כ‪ 150 -‬אלפי דולר‬ ‫שאושר בדירקטוריון החברה ויובא לאישור האסיפה הכללית‪.‬‬ ‫לפירוט אודות תנאי העסקתו של המנכ"ל‪ ,‬ראה חלק ד' לדו"ח זה )תקנה ‪.(22‬‬ ‫‪ 11.9‬התחייבויות החברה בגין סיום יחסי עובד‪-‬מעביד‬ ‫התחייבויות החברה בגין סיום יחסי עובד מעביד מכוסות בחלקן על ידי תשלומים שוטפים‬ ‫לחברות ביטוח בגין פוליסות ביטוח מנהלים‪ ,‬לקרנות פנסיה ולקופות גמל‪ .‬בגין החלק שאינו‬ ‫מכוסה כאמור מעמידה החברה התחיבות בדוחותיה הכספיים )על‪-‬פי דוחות אקטוארים(‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬וליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2011‬עמדה התחיבות זו על סך אלפי ש"ח ו‪577 -‬‬ ‫אלפי דולר ו‪ 539-‬אלפי דולר בהתאמה‪ .‬נציין כי הסכמי העבודה עם עובדים שהחלו לעבוד‬ ‫החל משנת הדו"ח כוללים את סעיף ‪ 14‬לחוק פיצויי פיטורים‪ ,‬התשכ"ג‪ ,1963-‬לפיו‬ ‫התשלומים השוטפים של החברה לקרן הפנסיה או לביטוח המנהלים עבור העובד‪ ,‬יבואו‬ ‫במקום תשלום פיצויי פיטורים לעובד במקרה של פיטורין וישולמו גם במקרה של התפטרות‬ ‫העובד‪ ,‬בכפוף לחריגים שונים הקבועים בחוק‪.‬‬ ‫‪11.10‬‬ ‫שינויים מהותיים‬ ‫ביום ‪ 17‬ביוני‪ 2012 ,‬דיווחה החברה על מינויה של הגב' בר לילי כסמנכ"ל מחקר ופיתוח‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2‬באוגוסט‪ 2012 ,‬דיווחה החברה על שינוי בהגדרת תפקידה של הגב' פנינה שטראוס‬ ‫ומינויה כסמנכ"ל תחום ניסויים קליניים וקניין רוחני‪ .‬ביום ‪ 2‬בספטמבר‪ 2012 ,‬דיווחה‬ ‫החברה על מינויו של מר ברק בשארי כסמנכ"ל תפעול ומנהל מפעל בית קמה‪.‬‬ ‫ב‪ 9-‬בדצמבר הודיעה החברה על סיום תפקידו של מר אבי בזיז כסמנכ"ל תפעול ומנהל מפעל‬ ‫בית קמה‪.‬‬ ‫להלן רשימת נושאי המשרה ועובדי ההנהלה הבכירה בחברה‪ ,‬נכון ליום ‪:31.12.12‬‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬ ‫דוד צור‬ ‫מנכ"ל‬ ‫גיל עפרון‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫ד"ר שבתי באואר‬ ‫מדען ראשי‬ ‫א‪78-‬‬ ‫ד"ר רות וולפסון‬ ‫סמנכ"ל בכיר לאיכות ורישום‬ ‫ד"ר לילי בר‬ ‫סמנכ"ל מחקר ופיתוח‬ ‫דרורית לב‬ ‫סמנכ"ל איכות באתר בית קמה‬ ‫ברק בשארי‬ ‫סמנכ"ל תפעול ומנהל מפעל בית קמה‬ ‫אמיר ידלין‬ ‫סמנכ"ל מש"א‬ ‫פנינה שטראוס‬ ‫סמנכ"ל תחום ניסויים קליניים וקניין‬ ‫רוחני‬ ‫ליאת כהן‬ ‫חשבת חברה‬ ‫לפירוט בדבר תנאי העסקתם של נושאי המשרה הבכירה בחברה‪ ,‬ראה תקנה ‪ 21‬בחלק ד'‬ ‫)פרטים נוספים על התאגיד(‪.‬‬ ‫‪11.11‬‬ ‫תכניות אופציות‬ ‫ביום ‪ 6‬ביולי ‪ ,2005‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית אופציות לא רשומות לעובדים על פי‬ ‫סעיף ‪ 102‬לפקודת מס הכנסה וכללי מס הכנסה )הקלות מס בהקצאת מניות לעובדים(‪,‬‬ ‫התשס"ג ‪ ,2003 -‬על פיה יוענקו לעובדי החברה אופציות לרכישת מניות של החברה )"תכנית‬ ‫האופציות לעובדים"(‪.‬‬ ‫ביום ‪ 24‬ביולי‪ ,2011 ,‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית חדשה להענקת אופציות לא רשומות‬ ‫לעובדים על פי סעיף ‪ 102‬לפקודת מס הכנסה וכללי מס הכנסה )הקלות מס בהקצאת מניות‬ ‫לעובדים(‪ ,‬התשס"ג ‪ ,2003 -‬על פיה יוענקו לעובדי החברה אופציות נוספות לרכישת מניות‬ ‫של החברה )"תכנית האופציות ‪.("2011‬‬ ‫נכון למועד פרסום דו"ח זה הוענקו לעובדי החברה )לרבות מנכ"ל החברה( ‪ 3,025,362‬כתבי‬ ‫אופציה לא סחירים במסגרת תוכניות האופציות לעובדים )בהתאם להסכמי האופציות(‪,‬‬ ‫מתוכם מומשו על ידי עובדי החברה )לרבות המנכ"ל( סך כולל של ‪ 1,245,435‬כתבי אופציה‪,‬‬ ‫ופקעו ‪ 305,146‬כתבי אופציה‪ .‬בסך הכל נותרו‪ ,‬נכון ל‪ 31-‬לדצמבר ‪ 1,674,781 ,2012‬כתבי‬ ‫אופציה שהוקצו לעובדי החברה כאמור לעיל וטרם מומשו או פקעו‪ ,‬המהווים‪ ,‬כ‪5.14% -‬‬ ‫מההון המונפק והנפרע של החברה )כ‪ 4.49% -‬בדילול מלא(‪ .‬יתרת המניות השמורות‪ ,‬שניתן‬ ‫להקצות כנגדן כתבי אופציה חדשים במסגרת תוכנית האופציות לעובדים ותוכנית האופציות‬ ‫‪ ,2011‬עומדת‪ ,‬נכון למועד פרסום דו"ח זה‪ ,‬על ‪ 980,000‬מניות‪.‬‬ ‫‪o‬‬ ‫לעניין הקצאות אופציות למנכ"ל ראה ביאור ‪ 22‬א' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪o‬‬ ‫לעניין הקצאת אופציות לעובדים ולנושאי משרה ראה ביאור ‪ 22‬ב' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫א‪79-‬‬ ‫מימון‬ ‫‪12‬‬ ‫‪ 12.1‬כללי‬ ‫מימון פעילות החברה בתקופת הדו"ח נעשה באמצעות יתרות מזומנים והשקעות לזמן‬ ‫קצר‪.‬נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2012‬אין לחברה אשראי מתאגידים בנקאיים או חוץ בנקאיים‪.‬‬ ‫החברה לא ראתה צורך בהעמדת מסגרת אשראי ועל כן ליום זה ולמועד הדו"ח אין לחברה‬ ‫מסגרות אשראי‪.‬‬ ‫‪ 12.2‬שיעור הריבית הממוצעת‬ ‫להלן פירוט שיעור הריבית הממוצעת על הלוואות לזמן ארוך בשנת הדו"ח‪ ,‬שאינן מיועדות‬ ‫לשימוש ייחודי בידי החברה‪:‬‬ ‫שיעור ריבית שנתית ממוצעת )ב‪ (%-‬בשנת ‪ 2012‬של‬ ‫‪28‬‬ ‫הלוואות לזמן ארוך‬ ‫מימון חוץ בנקאי דולרי‬ ‫‪3.00‬‬ ‫מימון חוץ בנקאי שקלי )אג"ח(‬ ‫‪8.42‬‬ ‫‪ 12.3‬אשראי בריבית משתנה‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ ,2012‬לחברה אשראי בריבית משתנה כדלקמן‪:‬‬ ‫מטבע‬ ‫אגרות חוב ניתנות‬ ‫להמרה במניות‬ ‫ש"ח לא צמוד‬ ‫שיעור הריבית‬ ‫השנתית הנקובה‬ ‫ריבית נקובה ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫)ב‪(%-‬‬ ‫)ב‪(%-‬‬ ‫ערך בספרים ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫)אלפי דולר(‬ ‫‪6.1+2.43193‬‬ ‫‪8.10‬‬ ‫‪24,105‬‬ ‫הריבית הנקובה היא הריבית שנושאת אג"ח ממשל גילון ‪ 817‬בכל תקופת ריבית בתוספת‬ ‫מרווח שנתי בשיעור ‪.6.1%‬‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬וליום פרסום הדו"ח לא חלו על החברה מגבלות בקבלת אשראי‪.‬‬ ‫כמו כן לא ניתנו‪ ,‬המהלך תקופת הדו"ח ולאחריה )עד למועד פרסום דו"ח זה( ערבויות‬ ‫אישיות להבטחת חובות או התחייבויות החברה ולא שוחררו ערבויות אישיות כאמור‪.‬‬ ‫‪ 12.4‬שעבודים‬ ‫לעניין שעבודים ראה ביאור ‪ 20‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 12.5‬אשראי שנתקבל בין תאריך הדו"חות הכספיים ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬ועד למועד דו"ח זה‬ ‫לא נתקבל אשראי מאז תאריך הדוחות הכספיים ועד למועד פרסום דו"ח זה‪.‬‬ ‫‪ 28‬לחברה אין הלוואות לזמן קצר ואין מסגרת אשראי‪.‬‬ ‫א‪80-‬‬ ‫‪ 12.6‬גיוס מקורות נוספים‬ ‫להערכת הנהלת החברה‪ ,‬על פי תוכניתה העסקית‪ ,‬יהיו לחברה מקורות המימון הנדרשים‬ ‫למימוש תכניותיה‪ .‬יחד עם זאת החברה בוחנת אפשרויות גיוס הון באמצעות הנפקה לציבור‬ ‫של מניות החברה בארה"ב ולרישומן בבורסה בארה"ב‪ ,‬ואף דיווחה ביום ‪ 24‬בינואר‪ 2013 ,‬כי‬ ‫הגישה טיוטה של תשקיף‪ ,‬באופן לא פומבי‪ ,‬לרשות ניירות ערך בארה"ב‬ ‫)‪ .(U.S. Securities and Exchange Commission‬נכון למועד דו"ח זה‪ ,‬אין כל ודאות‬ ‫שהנפקה כאמור תצא אל הפועל‪.‬‬ ‫הערכות החברה כאמור כוללות מידע צופה פני עתיד‪ ,‬המבוסס על היקף מכירות החברה‬ ‫ותזרים המזומנים הפנוי שלה‪ ,‬קצב ביצוע הניסויים הקליניים‪ ,‬קצב ושיעור מימושי כתבי‬ ‫אופציה לא סחירים של החברה‪ ,‬יכולות גיוס האשראי של החברה ולוחות הזמנים‬ ‫המשוערים להתחלת מכירות מוצרים חדשים בשווקי היעד‪ .‬יתכן כי הערכות החברה לא‬ ‫יתממשו‪ ,‬אם היקף המכירות של החברה ו‪/‬או עלות הניסויים הקליניים ו‪/‬או התמורה‬ ‫שתתקבל ממימוש כתבי אופציה יהיו שונים מתחזיותיה או אם יחולו שינויים בלוחות‬ ‫הזמנים המשוערים להשלמת פעילות הפיתוח‪.‬‬ ‫‪13‬‬ ‫מיסוי‬ ‫לפרטים בדבר חוקי המס החלים על החברה‪ ,‬שיעורי המס החלים על החברה‪ ,‬שומות מס‬ ‫והפסדים מועברים לצרכי מס ראה ביאור ‪ 23‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪14‬‬ ‫סיכונים סביבתיים ודרכי ניהולם‬ ‫‪ 14.1‬כללי‬ ‫החברה רואה בשמירה על איכות הסביבה ומניעת נזקים סביבתיים כחלק אינטגראלי‬ ‫ממדיניותה‪ ,‬וזאת למען עובדיה‪ ,‬לקוחותיה והקהילה‪.‬‬ ‫פעילות הייצור של החברה מרוכזת במפעל החברה הממוקם בבית‪-‬קמה‪ ,‬בצפון הנגב‪.‬‬ ‫בעת קבלת היתרי בניה וחידוש רישיון עסק‪ ,‬על החברה לעמוד בדרישות השונות של שמירת‬ ‫איכות הסביבה ומניעת סיכונים סביבתיים‪ ,‬הוראות המשרד להגנת הסביבה‪ ,‬משרד‬ ‫הבריאות והרשויות השונות בהתאם לדרישות החקיקה השונות‪ ,‬כגון חוק רישוי עסקים‪.‬‬ ‫החברה מחויבת להוראות כל דין בהתאם לדרישות התחיקה בתחום איכות הסביבה‪,‬‬ ‫הרלוונטית לפעילות המפעל‪ ,‬במסגרתם עומדת החברה בתקני פליטת מזהמים לאוויר‬ ‫שנקבעו על ידי המשרד להגנת הסביבה‪ .‬בהתאם‪ ,‬החברה משקיעה בהבטחת מילוי הוראות‬ ‫חוקי הסביבה החלים עליה‪ ,‬הן במסגרת השקעות קבועות והן בהוצאות שוטפות‪ ,‬ופועלת על‬ ‫מנת למנוע או למזער את הסיכונים הסביבתיים העשויים להתרחש במהלך פעילותה‪.‬‬ ‫‪ 14.2‬תיאור הסיכונים הסביבתיים‬ ‫הפגיעות הסביבתיות האפשריות של החברה הינן זיהום אויר‪ ,‬זיהום קרקע‪ ,‬זיהום מקורות‬ ‫מים ודליפת פסולת וחומרים מסוכנים‪.‬‬ ‫א‪81-‬‬ ‫החברה מפעילה מתקן לטיפול בשפכים ומדווחת באופן תדיר על תוצאות איכות השפכים‬ ‫לשירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות‪ ,‬ובמקרה של סטיות היא פועלת לתיקונן בשיתוף‬ ‫פעולה עם הרשויות‪ .‬תקלה מתמשכת במתקן טיפול בשפכים עשויה לגרום להזרמת שפכים‬ ‫לא מטופלים לפגיעה באיכות השפכים הנאגרים במתקן טיהור השפכים במועצה האזורית‪,‬‬ ‫ובעקבות זאת הגבלת השימוש בשפכי המועצה לצרכי השקיה‪.‬‬ ‫בהתאם לתקנות שירותי הובלה לחומרים מסוכנים התשס"א‪ 2001-‬החברה מפנה פסולת‬ ‫ביולוגית לאתר מוסדר‪.‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬במסגרת פעילותה של החברה לא אירע אירוע או עניין כלשהו אשר‬ ‫גרם או צפוי לגרום לפגיעה בסביבה ובעל השפעה מהותית על החברה‪.‬‬ ‫בשנים ‪ 2011 ,2010‬ו‪ 2012-‬השקיעה החברה בשיפור מערכות הניטור‪ ,‬מערכות הטיפול‬ ‫הביולוגי בשפכים‪ ,‬בתהליכי הפחתת מלחים בשפכים ובתהליכים נוספים כ‪ 489-‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬השקעות נוספות בפרויקט לשיפור איכות השפכים העוברים לאחריות‬ ‫המועצה האזורית עשויים להסתכם במהלך שנת ‪ 2013‬בכ‪ 207 -‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪ 14.3‬תיאור הליכים‬ ‫בעקבות ביקורות במפעל החברה בבית קמה שבוצעו במהלך שנת ‪ 2009‬ו‪ ,2010-‬על ידי‬ ‫מחלקת בריאות הסביבה של לשכת הבריאות המחוזית של משרד הבריאות והמשרד להגנת‬ ‫הסביבה בתחום טיפול בשפכים ותמלחות במפעל החברה‪ ,‬יצאו הנחיות שעל המפעל לעמוד‬ ‫בהן בפרק הזמן שהוסכם עם הרשויות הנ"ל‪ .‬הנחיות אלו מהוות חלק מתנאי שימור רישיון‬ ‫העסק של החברה‪ .‬בתחילת שנת ‪ 2011‬השלימה החברה פרוייקט להפרדת מלחים בהתאם‬ ‫להנחיות הרשויות וקיבלה את אישור המשרד להגנת הסביבה לפינוי תמלחות לים‪ .‬החברה‬ ‫פנתה לרשויות בבקשה להגדיל את היקף האישור שניתן והנושא מצוי בתהליך אפיון‬ ‫הדרישה‪ .‬מפעל החברה פועל בהתמדה להגיע לאיכות שפכים בהתאם לדרישות הרשויות על‬ ‫פי לוחות הזמנים שהוסכמו בין הצדדים‪ .‬החברה השלימה את בניית והפעלת המערכות‬ ‫לטיפול באיכות השפכים והציגה אותן לנציגי לשכת הבריאות‪ ,‬אשר התחייבו לעדכן את‬ ‫תנאי רישיון העסק של החברה בהתאם לנתונים שהציגה החברה‪.‬‬ ‫‪ 14.4‬מדיניות החברה בניהול סיכונים סביבתיים ופעולות לשמירה על איכות הסביבה‬ ‫האחראי מטעם החברה לניהול סיכוני איכות הסביבה הינו סמנכ"ל התפעול בחברה‪ .‬החברה‬ ‫נוקטת בפעולות שונות לשמירה על איכות הסביבה‪ ,‬למניעת פגיעה בסביבה ולהגברת‬ ‫המודעות בקרב עובדי החברה‪ .‬במסגרת זו מבצעת החברה בדיקות ניטור שפכים תקופתיות‬ ‫ודיווח למשרד הבריאות באופן סדיר ובדיקות עשן ארובת דוד קיטור בעת ביקורת‬ ‫תקופתית‪ ,‬כמתחייב על פי חוק‪ .‬עובדי הייצור עוברים הדרכות ומיישמים בשגרת העבודה‬ ‫הפרדת שפכי ניקיון ותהליך העשירים במלחים לצובר נפרד ממנו מפונות התמיסות הללו‬ ‫לשפד"ן‪ .‬החברה מפרידה מספר סוגי פסולת וחומר אחר המיועד למחזור‪ ,‬מקצה מיכלים או‬ ‫משטחי איסוף ייעודיים לפסולת קרטון‪ ,‬מחזור ניירת משרדית‪ ,‬פסולת חשמל‬ ‫ואלקטרוניקה‪ ,‬סוללות ומצברים‪ ,‬פסולת ביולוגית תהליכית‪ ,‬פסולת תוצרי מעבדה‪ ,‬משטחי‬ ‫עץ‪ ,‬ברזל ומתכות‪ .‬החברה מדריכה את עובדיה לנהוג על פי הנחיות הטיפול בפסולת לסוגיה‪.‬‬ ‫א‪82-‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬החברה מתקצבת ומחזיקה קבלן גינון חיצוני‪ ,‬דואגת לשמר סביבת עבודה ירוקה‬ ‫מטופחת ועשירה בצמחייה מגוונת ופועלת על מנת לצמצם עישון בקרב עובדיה‪.‬‬ ‫‪15‬‬ ‫מגבלות ופיקוח על פעילות החברה‬ ‫להלן סקירה תמציתית של מגבלות הפיקוח על החברה בתחומים שבה היא פועלת‪:‬‬ ‫‪ 15.1‬אישורים רגולטורים לשלבי פיתוח תרופות‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬אישור שיווק מוצרים רפואיים כפוף לתקינה מחמירה בשווקים השונים בעולם‬ ‫ובפרט במדינת ישראל‪ .‬ההליכים הרגולטריים לקבלת האישורים הנדרשים מורכבים‬ ‫משלבים שונים‪ ,‬כאשר בכל שלב נדרשת החברה המפתחת לעמוד בתנאים ובקריטריונים‬ ‫מסוימים‪ .‬לאחר מעבר בהצלחה של כל שלבי הניסויים הנדרשים בכל מדינה ומדינה‪ ,‬יכולה‬ ‫אותה חברה להגיש בקשה לאישור רישום התרופה על‪-‬ידי הרשות הרגולטורית הרלוונטית‬ ‫במדינת היעד )כגון ה‪ FDA-‬בארצות הברית‪ ,‬ה‪ EMA-‬באירופה או משרד הבריאות‬ ‫בישראל(‪.‬‬ ‫‪ 15.2‬תקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(‪ ,‬התשמ"א‪1980-‬‬ ‫תנאי לעריכת הניסויים הקליניים בבני אדם בישראל הינו קבלת היתר על פי תוכנית המחקר‬ ‫)פרוטוקול( של וועדה‪ ,‬המכונה וועדת הלסינקי או ועדת האתיקה‪ ,‬הפועלת מכוח תקנות‬ ‫בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם( התשמ"א‪ .1980-‬כמו כן‪ ,‬במקרים מסוימים נדרש‬ ‫גם אישור ועדת הלסינקי וגם אישור משרד הבריאות )במקרה של ניסוי המוגדר כ"ניסוי לא‬ ‫מיוחד"(‪ .‬החברה פועלת לפי תקנות אלו ודואגת להשיג את כל האישורים הנדרשים טרם‬ ‫התחלת ניסוי כלשהו‪ ,‬אם בישראל ואם במדינה אחרת‪ ,‬בה פועלת החברה לפי חוקי המדינה‪.‬‬ ‫‪ 15.3‬חוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬תשמ"ד‪1984-‬‬ ‫ראה פירוט בסעיף ‪ 7.22.1‬וביאור ‪ 23‬לדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬ ‫‪ 15.4‬רישיון עסק‬ ‫למפעל החברה הונפק רישיון עסק‪ ,‬שיווק וייצור בתוקף עד ליום ‪ 31‬לדצמבר ‪.2015‬‬ ‫‪ 15.5‬היתר שימוש בחומרים מסוכנים ‪-‬רעלים‬ ‫בפעילותה המחקרית עושה החברה שימוש ברעלים ולפיכך‪ ,‬בהתאם לחוק החומרים‬ ‫המסוכנים התשנ"ג‪ 1993-‬נדרשת החברה לקבל היתר רעלים מאת הממונה במשרד לאיכות‬ ‫הסביבה‪ .‬בהתאם לכך בידי החברה היתר רעלים מאת הממונה על משרד איכות הסביבה‬ ‫בתוקף עד לחודש יולי ‪ .2015‬החברה נוהגת לחדש ההיתר האמור מעת לעת‪ .‬בנוסף לקבלת‬ ‫היתר לשימוש ברעלים כמפורט לעיל‪ ,‬נדרשת החברה לעיתים לקבל היתרים מיוחדים‬ ‫נוספים‪ ,‬כגון‪ :‬היתר לשימוש בסמים בהתאם לפקודות הרוקחות ]נוסח חדש[‪ ,‬התשמ"א‪-‬‬ ‫‪.1981‬‬ ‫א‪83-‬‬ ‫כמו כן החברה מחוייבת בדיווח שנתי לפיקוד העורף‪ ,‬הכולל את רשימת החומרים אשר‬ ‫בהיתר הרעלים )המוזכר לעיל( וכן את אמצעי המיגון והטיפול באירועי חירום‪.‬‬ ‫‪ 15.6‬אישור שירותי כבאות והצלה‬ ‫למתקן הייצור של החברה בבית קמה ולמעבדות הפיתוח של החברה בנס ציונה קיים אישור‬ ‫מרשות הכבאות של איגוד הערים הרלוונטי כי נעשו בהם סידורי בטיחות אש‪ ,‬בהתאם‬ ‫לדרישות שירותי הכבאות‪.‬‬ ‫‪ 15.7‬בקרת איכות‬ ‫חברות המייצרות מוצרים רפואיים נדרשות לעמוד בתקנים והנחיות בקשר עם בקרת איכות‬ ‫בהליכי ייצור תרופות ומוצרים רפואיים‪ .‬תקנים והנחיות אלו מפורסמים על ידי רשויות‬ ‫רגולטוריות כדוגמת ה‪ .FDA -‬החברה פועלות לשמירה על עמידה בתקינה כאמור ומבצעת‬ ‫בדיקות ושימוש בחומרים העומדים בהתאם לנדרש בתקנים אלו‪ ,‬ביניהם הוראות תקנות‬ ‫הרוקחים )תנאי ייצור נאותים לתכשירים(‪.‬‬ ‫‪ 15.8‬יבוא ושיווק מוצרים על פי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪1986‬‬ ‫ראה סעיף ‪ 8.3‬לעיל‪.‬‬ ‫‪16‬‬ ‫ביטוח‬ ‫החברה מבוטחת‪ ,‬במערך פוליסות ביטוח‪ ,‬הכוללות‪ :‬ביטוח אש מורחב לרבות נזקי‪-‬טבע‬ ‫ורעידת אדמה‪ ,‬ביטוח אובדן‪-‬תוצאתי‪ ,‬ביטוח משולב לרכוש ולאובדן‪-‬תוצאתי לנזקי טרור‪,‬‬ ‫ביטוח צד שלישי‪ ,‬ביטוח אחריות מעבידים‪ ,‬ביטוח מטענים בהעברה בשטח מדינת ישראל‪,‬‬ ‫ביטוח שבר‪-‬מכני וביטוח אובדן‪-‬תוצאתי מכך‪ ,‬ביטוח אחריות‪-‬מוצר‪ ,‬ביטוח אחריות בגין‬ ‫ניסויים קליניים‪ ,‬ביטוח כל‪-‬הסיכונים ימי‪-‬אווירי לביטוח מטעני יבוא ויצוא וביטוח תאונות‪-‬‬ ‫אישיות לעובדים הפעילים בחוגי כדורסל וכדורגל‪.‬‬ ‫לפירוט בדבר ביטוח אחריות נושאי משרה‪ ,‬ראה חלק ד' לדו"ח זה )תקנה ‪.(29‬‬ ‫‪17‬‬ ‫הליכים משפטיים‬ ‫מלבד כמפורט להלן‪ ,‬החברה וחברות הבנות שלה אינן צד להליכים משפטיים מהותיים‪.‬‬ ‫‪ 17.1‬ביום ‪ 12‬בפברואר ‪ 2012‬הגישה החברה לבית המשפט המחוזי בפתח תקווה הודעת ערעור על צו‬ ‫לתשלום חבות מס‪ ,‬המתייחס לשנות המס ‪ 2005 ,2004‬ו‪ ,2006 -‬בהיקף של כ‪ 4 -‬מיליון דולר )כולל‬ ‫ריבית והפרשי הצמדה שנצברו(‪ .‬לדעת החברה ויועציה לא נדרשת הפרשה נוספת מעבר לזו‬ ‫שנכללה בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 17.2‬לתיאור תביעה שלהערכת החברה אינה מהותית ראה ביאור ‪ 19‬ו' בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪18‬‬ ‫אירוע או עניין החורגים מעסקי התאגיד הרגילים‬ ‫מלבד האירועים שפורטו במסגרת דו"ח זה‪ ,‬לא חלו אירועים או עניינים החורגים מעסקי‬ ‫התאגיד הרגילים‪.‬‬ ‫א‪84-‬‬ ‫‪19‬‬ ‫מגזרים גיאוגרפיים‬ ‫‪ 19.1‬כללי‬ ‫החברה משווקת את מוצריה‪ ,‬במסגרת התחום התעשייתי‪ ,‬במספר אזורים גיאוגרפיים‬ ‫עיקריים בעולם‪ ,‬הכוללים את ישראל‪ ,‬ארה"ב‪ ,‬דרום אמריקה‪ ,‬מזרח אסיה ורוסיה‪ .‬בישראל‬ ‫ מקום מושבה של החברה ‪ -‬מתבצעות פעילויות הייצור ובה ממוקם הרכוש הקבוע של‬‫החברה‪ .‬בתחום ההפצה פועלת החברה בישראל בלבד‪ .‬להתפלגות מכירות החברה לפי יעדים‬ ‫גיאוגרפיים‪ ,‬ראה ביאור ‪ 24‬א' לדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ 19.2‬נכסי המגזר והתחייבויותיו‬ ‫נכסי המגזר כוללים את כל הנכסים התפעוליים המשמשים את המגזר‪ ,‬ומורכבים בעיקר‬ ‫מחייבים ויתרות חובה‪ ,‬מלאי ורכוש קבוע‪ ,‬לאחר ניכוי הפחתות והפרשות‪ .‬המלאי והרכוש‬ ‫הקבוע ממוקמים כולם בארץ ולפיכך‪ ,‬יוחסו למגזר ישראל‪.‬‬ ‫‪20‬‬ ‫דיון לגבי גורמי סיכון‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬החברה חשופה לגורמי הסיכון העיקריים הבאים‪:‬‬ ‫‪ 20.1‬גורמים מאקרו – כלכליים‬ ‫‪ 20.1.1‬משבר אשראי גלובלי ‪ -‬לחברה חשיפה למשבר פיננסי אשר עלול להשפיע על יכולתה של החברה‬ ‫להשיג מימון לפעילותה ארוכת הטווח‪ .‬כתוצאה ממשבר פיננסי מלאכת הגיוס הופכת לקשה‬ ‫יותר והאשראי ליקר יותר‪.‬‬ ‫‪ 20.1.2‬האטה ומיתון בכלכלה העולמית – לפירוט ראה סעיף ‪6.1.1‬‬ ‫‪ 20.1.3‬הידרדרות מצב כלכלי בטחוני בישראל ‪ -‬לחברה חשיפה להידרדרות אפשרית במצב הכלכלי‬ ‫והביטחוני בישראל‪ ,‬אשר עשויה להביא לרתיעה של גורמים זרים מהתקשרויות עם גורמים‬ ‫ישראליים‪ ,‬וכן לאי הגעתם של נציגי רשויות הפיקוח הזרות לבדיקת מפעל החברה והענקת‬ ‫האישורים הרגולטוריים הנדרשים‪ .‬בסבירות נמוכה‪ ,‬הידרדרות במצב הביטחוני עשויה אף‬ ‫להביא לפגיעה פיסית במפעל החברה‪.‬‬ ‫‪ 20.1.4‬שינויים בשער חליפין ‪ -‬לחברה חשיפה לשינויים בשערי חליפין של מט"ח במצבים של חוסר‬ ‫איזון בין התחייבויות ונכסים במטבע חוץ‪ ,‬וכן עקב הפרשי עיתוי בין תקבולים לתשלומים‬ ‫במטבע חוץ‪ .‬החברה שוקלת מפעם לפעם את אפשרות ביצוען של עסקאות הגנה מטבעית‬ ‫שיקטינו חשיפה זו ובמידת הצורך מבצעת עסקאות כאמור‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ב' ‪2‬‬ ‫בחלק ב' לדו"ח זה )דו"ח הדירקטוריון על מצב ענייני התאגיד(‪.‬‬ ‫‪ 20.1.5‬שינויי ריבית ‪ -‬לחברה חשיפה לשינויים בריבית הנובעת מאגרות חוב להמרה שהנפיקה בריבית‬ ‫משתנה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ב' ‪ 2‬בחלק ב' לדו"ח זה )דו"ח הדירקטוריון על מצב‬ ‫ענייני התאגיד(‪.‬‬ ‫א‪85-‬‬ ‫‪ 20.1.6‬שביתות והשבתות במשק ‪ -‬לחברה חשיפה לשביתות והשבתות בנמלי האוויר והים הנובעת מן‬ ‫הצורך שלה לייבא מוצרי הפצה‪ ,‬חומרי גלם ואריזה ולייצא מוצרים המיוצרים במפעל‬ ‫החברה‪ .‬ניסיון החברה מלמד כי מאחר ותחום העיסוק שלה נחשב ענף חיוני‪ ,‬לרוב זוכה‬ ‫החברה לטיפול מהיר בועדות חריגים במקרה של שביתות והשבתות ואינה נפגעת בעת‬ ‫שביתות כאמור‪ .‬למרות זאת‪ ,‬החברה מתחשבת בחשיפה זו בקביעת רמת מלאי חומרי הגלם‬ ‫והאריזה‪ ,‬לשם הקטנתה‪.‬‬ ‫‪ 20.2‬גורמים ענפיים‬ ‫‪ 20.2.1‬אישורים רגולטוריים ‪ -‬החברה פועלת בסביבה בה קיימת רגולציה קפדנית במיוחד‪ .‬הדרישות‬ ‫הרגולטוריות החלות על החברה משתנות ממוצר למוצר ומשוק אחד למשנהו‪ ,‬ואף הולכות‬ ‫ומחמירות עם חלוף הזמן‪ .‬דרישות רגולטוריות אלה מהוות תנאי לייצור ושיווק מוצרי‬ ‫החברה‪ ,‬ומטילות עליה דרישות מחמירות המתבטאות בהקצאת משאבים כספיים ומשאבי‬ ‫כח אדם ניכרים‪ ,‬ובעיכוב ממושך של חדירת מוצרי החברה לשווקים השונים‪ .‬החברה‬ ‫מחוייבת לעמידה בדרישות הרגולטוריות של הרשויות השונות גם לאחר קבלת אישור שיווק‬ ‫לכל מוצר‪ ,‬כולל עמידה בכללי ה‪ .cGMP-‬אי עמידה בדרישות הרגולטוריות עשוי להביא‬ ‫לסנקציות שונות כנגד החברה ואף לשלילת היתר שיווק התרופה‪ .‬לפרטים נוספים ראה‬ ‫סעיפים ‪ 6.2‬ו‪ 7.8.1 -‬לעיל‪ .‬בנוסף‪ ,‬עמידת החברה בדרישות הרגולטוריות בהתייחס למוצר ה‪-‬‬ ‫‪ Glassia‬מושתתת‪ ,‬במקרים מסויימים‪ ,‬על עמידתה של חברת ‪ Baxter‬בדרישות‬ ‫הרגולטוריות ועל שיתוף הפעולה עם ‪ Baxter‬בתחומים אלו‪ .‬כשל ‪ Baxter‬בעמידה בדרישות‬ ‫הרגולטוריות או אי שיתוף פעולה מספק‪ ,‬עשוי עשוי להביא לסנקציות שונות כנגד החברה‬ ‫כמתואר לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.2.2‬התפתחויות טכנולוגיות ‪ -‬החברה חשופה לסיכון שהתפתחויות טכנולוגיות בענף הפרמצבטיקה‪,‬‬ ‫כגון טכנולוגיות ייצור רקומביננטיות‪ ,‬יגרמו לכך שטכנולוגיות הייצור שלה יחדלו להיות‬ ‫תחרותיות‪ .‬להרחבה‪ ,‬ראה סעיפים ‪ 7.9‬ו‪.8.10-‬‬ ‫‪ 20.2.3‬מחקר ופיתוח ‪ -‬חלק ניכר מפעילות החברה נעשה בתחומי המחקר והפיתוח‪ .‬החברה נזקקת‬ ‫למשאבים ניכרים למחקר ופיתוח‪ ,‬אשר יכול שיחרגו מתזרים המזומנים שלה ויחייבו גיוסי‬ ‫הון נוספים‪ .‬התלות של החברה בהצלחת המחקר והפיתוח שלה‪ ,‬עלולה לגרור פגיעה מהותית‬ ‫בחברה‪ ,‬בכל מקרה בו מאמצי המחקר והפיתוח של מוצרים אסטרטגיים ובכלל זה ניסויים‬ ‫קליניים ייכשלו‪ ,‬או יחרגו באופן משמעותי מיעדיהם במישור זמן הפיתוח או עלויותיו‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה סעיף ‪.7.21‬‬ ‫‪ 20.2.4‬עריכת ניסויים קליניים לאחר קבלת אישור שיווק ‪ -‬לאחר קבלת אישור שיווק המוצרים‪,‬‬ ‫דורשות לעיתים הרשויות הרגולטוריות ביצוע של ניסויים קליניים נוספים )ניסויים שלב ‪,(4‬‬ ‫שעלותם עשויה להיות משמעותית‪ .‬כך‪ ,‬התבקשה החברה לערוך ניסוי שלב ‪ 4‬לתרופת ה‪-‬‬ ‫‪ .Glassia‬כמו כן‪ ,‬לתוצאותיהם של הניסויים הללו עשויה להיות השפעה על אישור שיווק‬ ‫א‪86-‬‬ ‫המוצר‪ .‬במסגרת הסכמיה של החברה עם שותפיה האסטרטגיים‪ ,‬חולקת החברה את עלותם‬ ‫של הניסויים הללו עם שותפיה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪.7.11.1‬‬ ‫‪ 20.2.5‬שימוש ‪ off label‬במוצרי החברה – מוצרי החברה נבדקו ומותרים לשימוש עבור התוויות‬ ‫ספציפיות‪ ,‬בהתאם לאישורי הרשויות הרגולטוריות השונות‪ .‬למרות זאת‪ ,‬רופאים עשויים‬ ‫לרשום את התרופות לטיפול בהתוויות שאינן מאושרות )‪ .(off label use‬שימוש כזה עלול‬ ‫לגרום לתופעות לוואי שונות ולפגיעה במוניטין המוצרים והחברה‪ .‬בנוסף‪ ,‬שימוש שכזה עלול‬ ‫להביא לפגיעה במחיר המוצרים במידה ויהיה פער בין מחיר המוצר להתוויות השונות‪.‬‬ ‫‪ 20.2.6‬עובדים מיומנים – בתחום בו פועלת החברה נדרשים עובדים מיומנים בעלי ניסיון וידע‬ ‫ייחודיים‪ .‬בתחום זה פועלות מספר חברות‪ ,‬לחלקן משאבים רבים ממשאבי החברה‪ ,‬והחברה‬ ‫עלולה להיקלע לתחרות על העובדים המיומנים עם החברות האחרות הפועלות בשוק‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 7.8.4‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.2.7‬שינויים חקיקתיים ועמידה בדרשות החוק ‪ -‬קיימת חקיקה רבה המסדירה את הפעילות‬ ‫בתחום בו פועלת החברה‪ ,‬הן בישראל והן מחוצה לה‪ .‬אי עמידה בדרישות החוק עשויה‬ ‫להביא לסנקציות שונות מצד גורמי אכיפה וגורמים רגולטוריים שונים וכן חשיפה לתביעות‬ ‫של לקוחות‪ .‬שינויים חקיקתיים עלולים להטיל מגבלות נוספות על פעולותיה של החברה‬ ‫ובכך להביא לפגיעה בתוצאותיה העסקיות‪ .‬להרחבה ראה סעיפים ‪ 7.2‬ו‪ 8.3-‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.2.8‬תוכניות לביטוח רפואי והחזר ביטוחי ‪ -‬היקף הביקושים למוצרים בתחום בו פועלת החברה‬ ‫תלוי במידה רבה בתוכניות ממלכתיות או אחרות לביטוח רפואי‪ ,‬בישראל ובחו"ל‪ ,‬ובנכונותן‬ ‫לממן תרופות מסוגם של מוצרי החברה‪ .‬שינוי במדיניות ההחזרים הביטוחיים‪ ,‬בעיקר‬ ‫בארה"ב או באירופה‪ ,‬עלול לפגוע ביכולת מכירת מוצרי החברה בשווקים הללו ו‪/‬או במחירי‬ ‫המוצרים‪.‬‬ ‫‪ 20.2.9‬מודעות למחלות ואיתור חולים ‪ -‬היקף הביקושים למוצרי החברה‪ ,‬שהינם ברובם מוצרים בעלי‬ ‫מעמד של תרופת יתום או מוצרים אשר עשויים בעתיד לקבל מעמד של תרופת יתום‪ ,‬תלוי‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬בהגברת המודעות למחלות והזיהוי של תסמונות או מחלות‪ ,‬אשר מוצרי החברה‬ ‫מיועדים לטפל בהן‪ .‬הגברת המודעות וקצב איתור החולים עשוי להשפיע על תוצאותיה‬ ‫העסקיות של החברה‪ ,‬בעיקר בתחום מכירות מוצר ה‪.AAT-‬‬ ‫‪ 20.2.10‬אשראי לקוחות ‪ -‬החברה חשופה לסיכון של חדלות פרעון של מי מלקוחותיה כמו גם להרעה‬ ‫במצבה של מערכת הבריאות הישראלית‪ ,‬שביכולתה להשפיע על יכולת הפרעון והרכישה של‬ ‫לקוחות החברה בארץ‪.‬‬ ‫‪ 20.3‬גורמים מיוחדים לחברה‬ ‫‪ 20.3.1‬תלות בלקוח אסטרטגי למכירת מוצר הדגל – ‪ AAT‬בעירוי )ה‪ – (Glassia-‬אירועים שונים‪,‬‬ ‫אשר עלולים לפגוע ביכולתה של החברה למכור את מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי בארה"ב על ידי‬ ‫א‪87-‬‬ ‫חברת ‪ ,Baxter‬יגרמו לפגיעה בהיקף ההכנסות של החברה‪ ,‬הואיל וארה"ב הינו השוק‬ ‫העיקרי בו מתבצעות מכירות מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי של החברה בעולם וכל מכירות המוצר‬ ‫נעשות באמצעות חברת ‪ .Baxter‬לפרטים נוספים ראה סעיפים ‪ 7.15 ,7.14‬ו‪ 7.30.1 -‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.2‬רישוי ומסחור מוצרים חדשים ‪ -‬לחברה עלולה להיכשל ברישוי ומסחור של מוצרים בפיתוח‪.‬‬ ‫תהליך הרישוי של מוצריה העיקריים של החברה לצורך חדירה לשווקים בארה"ב ובאירופה‬ ‫עשוי להיות ממושך ואין ודאות בדבר הצלחתו‪ .‬החדירה לשווקים אלה‪ ,‬מותנית‪ ,‬בין השאר‪,‬‬ ‫בקבלת אישורים רגולטורים שונים‪ .‬לשם קבלת האישורים הללו נדרשת החברה לערוך‬ ‫מחקרים וניסויים קליניים וכן בדיקות והתאמות במפעל הייצור‪ ,‬תהליכים העשויים‬ ‫להימשך מספר שנים ולדרוש הקצאת משאבים משמעותית‪ ,‬וקיים סיכון כי השלמתם תידחה‬ ‫או לא תושג או תהיה כרוכה בהוצאות גדולות מהצפוי‪ .‬אף אם מתקבלים האישורים‬ ‫הרגולטוריים הנדרשים לשם שיווקו של מוצר חדש‪ ,‬עדיין ייתכנו מקרים שבהם המוצר לא‬ ‫יימכר בהיקף המצופה עקב אי קבלתו‪ ,‬מסיבות שונות‪ ,‬על ידי רופאים‪ ,‬מובילי דעת קהל או‬ ‫חולים‪ .‬החברה פועלת באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים‪ ,‬נעזרת ביועצים שונים ומקיימת‬ ‫קשרים עם מובילי דעת קהל‪ ,‬על מנת להגדיל את סיכויי חדירת מוצריה לשווקי היעד‪.‬‬ ‫לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 7.8.5‬לעיל ]סיכון בכישלון הפיתוח[‬ ‫‪ 20.3.3‬מעמד של תרופת יתום ‪ -‬החברה משקיעה משאבים רבים בקבלת מעמד של תרופת יתום‬ ‫למוצריה‪ ,‬אולם אין ודאות כי מוצרי החברה יהיו הראשונים עבורם יתקבל אישור שיווק‬ ‫ובכך יזכו להטבות השונות שמעניק מעמד תרופת היתום‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪. 7.22.3‬‬ ‫‪ 20.3.4‬מוצרים פגומים ‪ -‬לחברה חשיפה לנזקים ואף לתביעות אזרחיות ופליליות כתוצאה מייצור‬ ‫ושיווק מוצרים פגומים או כאלה שיתגלה בעתיד כי הם מזיקים‪ .‬פגם במוצר עלול להיגרם‬ ‫כתוצאה מסיבות שונות‪ ,‬כולל זיהום שמקורו בפלסמה המשמשת כחומר גלם בייצור מוצרי‬ ‫החברה או בתהליך הייצור עצמו‪ .‬לשם הקטנת החשיפה החברה מיישמת תהליכי סילוק‬ ‫וירוסים‪ ,‬מקיימת הליכי בקרת איכות קפדניים‪ ,‬רוכשת חומרי גלם מיצרנים מאושרי ‪FDA‬‬ ‫או ‪ EMA‬ורוכשת פוליסות ביטוח אחריות מוצר‪.‬‬ ‫‪ 20.3.5‬עמידה בסטנדרט האיכות שנקבע – קיים סיכון לאי עמידה בסטנדרט האיכות כפי שנקבע‬ ‫באישורים שהתקבלו לשיווק תרופות‪ ,‬אשר עלול להביא לביטול האישור לשיווק בטריטוריות‬ ‫השונות‪.‬‬ ‫‪ 20.3.6‬עמידה בתוכנית הייצור – תהליך ייצור מוצרים המבוססים על פלסמת אנוש ונגזרותיה‪ ,‬הינם‬ ‫תהליכים ארוכים המחייבים תכנון ארוך טווח‪ .‬שינויים בהיקף הייצור של חומרי הגלם‬ ‫הנדרשים לשם ייצור מוצרי החברה‪ ,‬עיכוב במועדי אספקת חומרי הגלם ותקלות שונות‬ ‫בתהליך הייצור‪ ,‬עלולים לגרום לאי עמידה במועדי האספקה וכתוצאה מכך‪ ,‬לאי עמידה‬ ‫בהסכמי אספקה ואף איבוד נתח שוק עקב מעבר לקוחות לשימוש במוצרים מתחרים‪.‬‬ ‫א‪88-‬‬ ‫‪ 20.3.7‬מחסור בחומרי גלם ‪ -‬חומר גלם עיקרי במרבית מוצרי החברה הוא פלסמה אנושית או‬ ‫נגזרותיה‪ .‬מחסור בפלסמה אנושית ו‪/‬או נגזרותיה עלול לגרום לאי יכולת החברה לספק את‬ ‫מוצריה או להעלות באופן משמעותי את עלות ייצורם‪ .‬לחלק ממתחרי החברה מרכזי איסוף‬ ‫וייצור עצמאיים של פלסמה ונגזרותיה ועל כן יש להם וזמינות רבה יותר של חומרי גלם‪.‬‬ ‫מחסור בחומרי הגלם יכול להיגרם גם כתוצאה מתקלה בדרכי הובלת חומרי הגלם‪ ,‬תאונה‪,‬‬ ‫שביתה בנמלי היום או האוויר או תקלה בתנאי ההובלה‪ ,‬אשר יגרמו לפגיעה באיכות חומר‬ ‫הגלם או חוסר היכולת של החברה לאתר ולקיים הסכמי אספקה עם ספקי חומרי הגלם‪.‬‬ ‫‪ 20.3.8‬נזקים למתקן הייצור – לחברה מתקן ייצור יחיד הנמצא בבית קמה‪ ,‬בצפון הנגב‪ .‬החברה‬ ‫חשופה במישור התפעולי‪ ,‬במישור המשפטי ובמישור הכלכלי לנזקים אפשריים העלולים‬ ‫להיגרם כתוצאה מנזק למתקן הייצור בגין אירועים שונים כגון התפוצצות או שריפה‬ ‫שמקורם במלאי הכימיקלים שלה‪ ,‬בתשתיות החשמל‪ ,‬אירועים ביטחוניים ונזקי כח עליון‬ ‫שונים‪ .‬לשם הקטנת החשיפה‪ ,‬החברה מיישמת נהלי אחסון ובטיחות קפדניים תוך הפרדה‬ ‫בין מלאי הכימיקלים לסוגי המלאי האחרים )מלאי תוצרת גמורה ומלאי חומרי גלם‬ ‫ואריזות(‪ ,‬פועלת ליישום הדרישות המופנות אליה מטעם שירותי הכבאות‪ ,‬מבצעת סקר‬ ‫סיכונים מעת לעת‪ ,‬ורוכשת פוליסות ביטוח אש מורחב ואובדן רווחים וכן פוליסה המכסה‬ ‫מפני נזקי טרור‪ .‬נציין שאין ודאות כי פוליסות הביטוח השונות יכסו את מלוא הנזקים‬ ‫שעלולים להיגרם לחברה כתוצאה מפגיעה במתקן הייצור‪.‬‬ ‫‪ 20.3.9‬תלות בספק עיקרי וספק יחיד ‪ -‬בכפוף לאישורו על ידי הרשויות הרגולטוריות השונות‪ ,‬השימוש‬ ‫במוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה ייעשה באמצעות משאף מתוצרת חברת ‪) PARI‬ה‪.(eFlow-‬‬ ‫מגבלות באספקת המשאף יגבילו את השימוש במוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה‬ ‫ועלולות לפגוע במכירות עתידיות של החברה‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬ספקים שונים מספקים לחברה מוצרים המשמשים במסגרת תהליך הייצור כגון‬ ‫ג'לים‪ ,‬מסננים )פילטרים(‪ ,‬שרפים )‪ (sresin‬בקבוקים וכו'‪ .‬מחסור ארוך טווח במוצרים אלו‬ ‫עלול לגרום לאי יכולת החברה לספק את מוצריה במועד‪ .‬איתור‪ ,‬הכשרה ואישור ספקים‬ ‫חלופיים‪ ,‬בהתאם לנהלי החברה והדרישות הרגולטוריות השונות‪ ,‬עלול לקחת זמן רב ויהיה‬ ‫כרוך בעלויות נוספות‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף ‪ 7.8.8‬ו‪ 7.24 -‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.10‬שותפים אסטרטגיים – החברה פועלת בשווקי היעד באמצעות שיתוף פעולה עם שותפים‬ ‫אסטרטגיים המעניקים ערך מוסף לתהליכי מסחור מוצריה האסטרטגיים‪ .‬אי עמידת‬ ‫השותפים האסטרטגיים במחויבויותיהם על פי ההסכמים שנחתמו עימם או התערערות‬ ‫היחסים עם שותפים אלו‪ ,‬עלולים להביא לפגיעה ביכולת החברה למסחר את מוצריה בשווקי‬ ‫היעד‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיפים ‪ 7.1‬ו‪ 7.30-‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.11‬ספקים עיקריים בתחום ההפצה ‪ -‬ספקיה העיקריים של החברה בתחום ההפצה הם ספק‬ ‫אנגלי וספק גרמני‪ .‬הפסקת פעילותו או הפסקת התקשרותו של כל אחד מהספקים עם‬ ‫החברה‪ ,‬עלול להביא לירידה ניכרת בהכנסותיה של החברה בתחום ההפצה בטווח קצר עד‬ ‫א‪89-‬‬ ‫בינוני עד להתקשרות עם ספק חלופי‪ ,‬רישום מוצרים חלופיים והחדרתם לשוק‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים ראה סעיפים ‪ 8.29 7.30.4‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.12‬עובדי מפתח ‪ -‬עזיבת עובדי מפתח שונים בחברה לפני איתור מחליף הולם עלולה להביא‬ ‫לפגיעה בחברה‪ .‬להרחבה בעניין תלות בעובדי מפתח ראה סעיף ‪ 11.4‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.13‬הון הדרוש למטרות פיתוח רישוי ומסחור מוצרים חדשים – לשם פיתוח מוצרים חדשים ועל‬ ‫מנת לקבל ולשמר את האישורים הרגולטוריים הנדרשים לשם שיווק מוצרי החברה בשווקי‬ ‫היעד‪ ,‬נדרשת השקעת משאבים רבים בקיום תהליכי מחקר ופיתוח שונים‪ ,‬בביצוע ניסויים‬ ‫קליניים‪ ,‬הגשות רגולטוריות‪ ,‬קיום מערך של בקרת איכות ולעיתם ביצוע התאמות ושינויים‬ ‫במתקן הייצור‪ .‬לשם מימון פעולות אלה עשויה החברה להידרש לגיוס הון נוסף‪ ,‬אשר עלול‬ ‫להיות בתנאים שאינם נוחים לחברה‪ .‬בנוסף‪ ,‬גיוס הון עלול להשפיע על הרכב ושיעור‬ ‫ההחזקות של בעלי המניות בחברה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיפים ‪ 7.1‬ו‪ 7.6 -‬ו‪ 7.8.4 -‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.14‬תחרות בשוק מוצרי המגזר התעשייתי ‪ -‬החברה פועלת בתחום המגזר התעשייתי בשוק‬ ‫תחרותי‪ .‬למתחריה הגדולים של החברה יתרונות בתחומים שונים על פני החברה‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים ראה סעיף ‪. 7.10‬‬ ‫‪ 20.3.15‬הצלחה במכרזים במגזר ההפצה ‪ -‬עיקר ההזמנות השנתיות של מוצרים במגזר ההפצה‬ ‫מתבצעות בכפוף לזכייה במכרז‪ ,‬במסגרתו למחיר שמציעה החברה יש משקל רב‪ .‬על כן‪,‬‬ ‫שיעור הרווח אינו גבוה‪ .‬כיוון שמספר הלקוחות במגזר ההפצה הוא מצומצם‪ ,‬אי זכייה‬ ‫במכרז עשוי להביא לירידה משמעותית בהיקף מכירות מוצר כלשהו באותה שנה‪ .‬לפרטים‬ ‫נוספים ראה סעיף ‪ 8.15.1‬לעיל‪.‬‬ ‫‪ 20.3.16‬תנודתיות במחירי המוצרים – מחירי מוצרי החברה‪ ,‬הן במגזר התעשייתי והן במגזר ההפצה‬ ‫עשויים להשתנות מעת לעת כתוצאה משינויים בהיצע המוצרים בשווקים‪ ,‬שינויים במחירי‬ ‫חומרי הגלם ושינויים בטכנולוגיות הייצור והצע של טיפולים אלטרנטיביים למוצרי החברה‪.‬‬ ‫‪ 20.3.17‬הגנת קניין רוחני – החברה פועלת בתחום התרופות הביולוגיות ובעלת פטנטים המגנים על‬ ‫תהליכי הייצור שלה‪ .‬החברה תלויה בשמירת סודותיה המסחריים על ידי כל הצדדים איתם‬ ‫היא פועלת‪ ,‬כולל לקוחותיה‪ ,‬ספקיה‪ ,‬יועציה ורשויות רגולטוריות שונות‪ .‬כמו כן‪ ,‬החברה‬ ‫חשופה לאפשרות כי מתחריה יפתחו באופן עצמאי טכנולוגיות דומות או תחרותיות‪ .‬החברה‬ ‫חשופה לתביעות משפטיות במקרה שיתברר כי מוצריה‪ ,‬תהליכי הייצור שלהם‪ ,‬סימני‬ ‫המסחר שלהם או אריזותיהם מפרים זכויות קניין רוחני של צדדים שלישיים בטריטוריה‬ ‫הרלוונטית‪ .‬החברה ביצעה בדיקות שונות‪ ,‬הן באמצעות עובדי החברה והן באמצעות יועצים‬ ‫חיצוניים בכדי לוודא שמוצרים אלו אינם מפרים זכויות קניין רוחני כלשהן‪ ,‬ולמיטב‬ ‫ידיעתה‪ ,‬בפעילות החברה במוצרים שנבדקו‪ ,‬אין הפרה של זכויות קניין רוחני של צדדים‬ ‫שלישיים‪ .‬עם זאת‪ ,‬ולמרות הבדיקות‪ ,‬החברה חשופה לתביעות משפטיות של צדדים‬ ‫שלישיים העלולים לחשוש כי הפרה מסוג כלשהוא אכן התרחשה‪ .‬לפרטים נוספים ראה סעיף‬ ‫‪.7.8.2‬‬ ‫א‪90-‬‬ ‫‪ 20.4‬בטבלה שלהלן מוצגים גורמי הסיכון שתוארו לעיל על פי טיבם ‪ -‬סיכוני מקרו‪ ,‬סיכונים ענפיים‬ ‫וסיכונים מיוחדים לחברה‪ ,‬אשר דורגו‪ ,‬בהתאם להערכות הנהלת החברה‪ ,‬על פי השפעתם על‬ ‫עסקי החברה‪:‬‬ ‫גורם הסיכון‬ ‫השפעה‬ ‫גדולה‬ ‫משבר אשראי גלובלי‬ ‫סיכוני מקרו‬ ‫השפעה‬ ‫בינונית‬ ‫‬ ‫האטה ומיתון בכלכלה העולמית‬ ‫‬ ‫הידרדרות מצב כלכלי בטחוני בישראל‬ ‫‬ ‫שינויים בשערי חליפין‬ ‫‬ ‫שינוי ריבית‬ ‫‬ ‫שביתות והשבתות במשק‬ ‫אישורים רגולטורים‬ ‫‬ ‫‬ ‫התפתחויות טכנולוגיות‬ ‫מחקר ופיתוח‬ ‫סיכונים ענפיים‬ ‫‬ ‫‬ ‫עריכת ניסויים קליניים לאחר קבלת‬ ‫אישור שיווק‬ ‫‬ ‫שימוש ‪ off label‬במוצרי החברה‬ ‫‬ ‫עובדים מיומנים‬ ‫‬ ‫שינויים חקיקתיים ועמידה בדרישות‬ ‫החוק‬ ‫‬ ‫תכניות לביטוח רפואי והחזר ביטוחי‬ ‫סיכונים מיוחדים‬ ‫לחברה‬ ‫השפעה‬ ‫קטנה‬ ‫‬ ‫מודעות למחלות ואיתור חולים‬ ‫‬ ‫אשראי לקוחות‬ ‫‬ ‫תלות בלקוח אסטרטגי למכירת מוצר‬ ‫הדגל – ‪ AAT‬בעירוי )ה‪(Glassia-‬‬ ‫‬ ‫מעמד של תרופת יתום‬ ‫‬ ‫מוצרים פגומים‬ ‫‬ ‫הצלחה במכרזים במגזר ההפצה‬ ‫‬ ‫עמידה בתוכנית הייצור‬ ‫‬ ‫רישוי ומסחור מוצרים חדשים‬ ‫‬ ‫עמידה בסטנדרט האיכות שנקבע‬ ‫‬ ‫עמידה בתוכנית הייצור‬ ‫מחסור בחומרי גלם‬ ‫‬ ‫נזקים למתקן הייצור‬ ‫‬ ‫תלות בספק עיקרי וספק יחיד‬ ‫‬ ‫שותפים אסטרטגיים‬ ‫‬ ‫ספקים עיקריים בתחום ההפצה‬ ‫‬ ‫עובדי מפתח‬ ‫‬ ‫א‪91-‬‬ ‫גורם הסיכון‬ ‫השפעה‬ ‫גדולה‬ ‫השפעה‬ ‫בינונית‬ ‫הון הדרוש למטרות פיתוח רישוי‬ ‫ומסחור מוצרים חדשים‬ ‫‬ ‫תחרות בשוק מוצרי המגזר התעשייתי‬ ‫‬ ‫הצלחה במכרזים במגזר ההפצה‬ ‫‬ ‫תנודתיות במחירי המוצרים‬ ‫‬ ‫הגנת קניין רוחני‬ ‫‬ ‫השפעה‬ ‫קטנה‬ ‫חלק ב'ב'‬ ‫חלק‬ ‫דין וחשבון הדירקטוריון למצב ענייני החברה‬ ‫לתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2007‬‬ ‫דין וחשבון הדירקטוריון למצב ענייני החברה‬ ‫לתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫ב‪1-‬‬ ‫דין וחשבון הדירקטוריון למצב ענייני החברה‬ ‫לתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫הננו מתכבדים להגיש בזאת את דו”ח הדירקטוריון על מצב ענייני החברה לתקופה שהסתיימה‬ ‫ביום ‪ 31‬בדצמבר‪) 2012 ,‬להלן‪" :‬תקופת הדו"ח" או "התקופה"(‪ ,‬כשהוא ערוך על פי תקנות ניירות‬ ‫ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬תש"ל‪:1970 -‬‬ ‫א‬ ‫הסברי הדירקטוריון על מצב עסקי החברה‪ ,‬תוצאות פעולותיה‪ ,‬הונה‬ ‫העצמי ותזרימי המזומנים שלה‬ ‫‪ .1‬תיאור תמציתי של החברה ופעולותיה‬ ‫‪1.1‬‬ ‫כללי‬ ‫קמהדע נוסדה בשנת ‪ 1990‬והינה חברת ביו‪-‬פרמצבטיקה העוסקת בפיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק של‬ ‫תרופות מרשם לשימושים קריטיים המוגדרות כתרופות מצילות חיים‪.‬‬ ‫מניות החברה הונפקו למסחר בבורסה בת"א בשנת ‪ 2005‬ובכך הפכה קמהדע לחברת הביו‪-‬‬ ‫פרמצבטיקה הראשונה שהונפקה למסחר בבורסה בת"א‪ .‬לחברה סל מוצרים ייחודי‬ ‫המבוססים על ייצור מפלסמה אנושית הניתנים בהזרקה‪ ,‬בעירוי או באינהלציה ומיועדים‬ ‫לשימושים מצילי חיים במצבי חירום‪ ,‬בחדרי מיון‪ ,‬בחדרי ניתוח‪ ,‬מצבי טראומה‪ ,‬ובחלקם‬ ‫מיועדים לטיפול במחלות כרוניות ללא מענה רפואי‪ ,‬שאינן מטופלות כהלכה באמצעות‬ ‫תרופות קיימות‪.‬‬ ‫ייצור התרופות במפעל החברה מבוסס על טכנולוגיות מתקדמות וייחודיות‪ ,‬המוגנות‬ ‫באמצעות פטנטים וסודות מסחריים‪ ,‬של הפרדה וניקוי של חלבונים‪ ,‬לקבלת מוצרים בדרגות‬ ‫טוהר‪ ,‬איכות ובטיחות גבוהים ביותר‪.‬‬ ‫ביולי ‪ 2010‬קיבלה קמהדע את אישור ה‪ FDA-‬לשיווק‪ ,‬בארה"ב‪ ,‬של תרופת הדגל של החברה‬ ‫ה‪ .Glassia-‬ה‪ ,Glassia-‬פרי פיתוחה ומתוצרתה של החברה‪ ,‬משמשת לטיפול במחלת החסר‬ ‫הגנטי בחלבון האלפא‪ 1-‬אנטיטריפסין )‪ .(AAT‬קבלת האישור האמור‪ ,‬הובילה לחתימת‬ ‫הסכם אסטרטגי עם חברת ‪ Baxter‬לשיווק והפצה של מוצר זה בארה"ב ובמספר מדינות‬ ‫נוספות‪ .‬מכירות ה‪ Glassia-‬בארה"ב על פי הסכם זה החלו כבר בספטמבר ‪ .2010‬בנוסף‪ ,‬כולל‬ ‫ההסכם הענקת רישיון ל‪ Baxter-‬לשימוש בידע ובפטנטים של החברה לשם ייצור‪ ,‬המשך‬ ‫פיתוח ומכירה של ה‪ Glassia-‬במדינות אלו‪ .‬ההסכם‪ ,‬על מרכיביו השונים‪ ,‬צפוי להניב‬ ‫הכנסות משמעותיות בגין עמידה באבני דרך‪ ,‬מכירות המוצר ותמלוגים ממכירת המוצר‬ ‫שייוצר בעתיד על ידי ‪ Baxter‬במפעל המוקם על ידה באירופה לשם ייצור ה‪ .Glassia-‬עד‬ ‫למועד דו"ח זה‪ ,‬הניבה החברה הכנסות בסך ‪ 65.6‬מיליון דולר מההסכמים עם ‪.Baxter‬‬ ‫במהלך שנות פעילותה הרחיבה קמהדע את שווקיה וכיום היא משווקת את מוצריה השונים‬ ‫בלמעלה מ‪ 15-‬מדינות ברחבי העולם‪ ,‬כולל בארה"ב‪ ,‬ישראל‪ ,‬ברזיל‪ ,‬הודו ומדינות נוספות‬ ‫באמריקה הלטינית‪ ,‬מזרח אירופה ואסיה ופועלת על מנת להביא לרישומם של מוצריה‬ ‫ב‪2-‬‬ ‫במדינות נוספות ברחבי העולם‪ .‬שווקי היעד העיקריים אליהם מכוונת החברה הם ארה"ב‪,‬‬ ‫מדינות האיחוד האירופאי ומדינות מתפתחות כגון‪ :‬ברזיל‪ ,‬רוסיה וכו' ‪.‬‬ ‫במקביל למכירות ה‪ ,Glassia-‬החברה נמצאת בשלב מתקדם של ניסוי קליני )שלב ‪(2-3‬‬ ‫באירופה לתרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה‪ ,‬שהינה דור העתיד של מוצרי החברה לטיפול במחלת‬ ‫החסר הגנטי בחלבון האלפא‪ 1-‬אנטיטריפסין ובעלת מעמד של תרופת יתום‪ .‬החברה השלימה‬ ‫את גיוס החולים וצפויה לסיים את הניסוי ברבעון האחרון של שנת ‪ 2013‬ולהגיש את תיק‬ ‫הרישום באירופה בשנת ‪.2014‬‬ ‫באוגוסט ‪ ,2012‬התקשרה החברה עם חברת ‪ ,Chiesi‬שהינה חברת תרופות אירופאית‪,‬‬ ‫המתמחה בתרופות המשמשות לטיפול במחלות נשימתיות ומוצרים לטיפולים מיוחדים‪,‬‬ ‫בהסכם אסטרטגי‪ ,‬במסגרתו תשמש ‪ Chiesi‬כמפיץ בלעדי באירופה של מוצר ה‪AAT-‬‬ ‫באינהלציה של החברה‪ ,‬לטיפול במחלת הנפחת התורשתית ותהיה אחראית‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫לשיווק המוצר‪ ,‬איתור חולים במחלה וקבלת אישורים להחזר ביטוחי עבור המוצר )"הסכם‬ ‫ההפצה"(‪ .‬במסגרת הסכם ההפצה נקבעו תשלומים לחברה בגין עמידה באבני דרך בתחומי‬ ‫הרגולציה והמכירות‪ ,‬בהיקף כולל של ‪ 60‬מיליון דולר ארה"ב‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחייבה‪ Chiesi‬לרכוש‬ ‫מהחברה מוצרים בהיקף מינימלי מדי שנה בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים ואישור‬ ‫ההחזרים הביטוחיים הנדרשים‪.‬‬ ‫החברה מעריכה כי מכירות המוצר באירופה יתחילו לא לפני שנת ‪ 2015‬והיקפן במהלך תקופת‬ ‫ההסכם עשוי להגיע למאות מיליוני דולר ארה"ב‪ ,‬בכפוף לקבלת אישור ה‪ EMA-‬לשיווק‬ ‫המוצר ואישורים לקבלת החזרים ביטוחיים עבור המוצר‪.‬‬ ‫החברה השלימה בשנה האחרונה ניסוי קליני )שלב ‪ (1-2‬לטיפול במחלת סוכרת מסוג ‪,1‬‬ ‫המוכרת גם בשם "סוכרת הנעורים"‪ ,‬באמצעות תרופת ה‪ D1-AAT-‬המכילה את חלבון‬ ‫האלפא‪ 1-‬אנטיטריפסין של החברה‪ ,‬בבתי החולים שניידר ואסף הרופא‪ .‬הניסוי טיפול פורץ‬ ‫דרך בעולם‪ ,‬בחולים שאובחנו לראשונה כחולים בסוכרת הנעורים‪ ,‬אשר בניגוד לטיפול היחידי‬ ‫המוצע כיום לחולים )טיפול באינסולין(‪ ,‬ייתכן שיביא להאטה בהתפתחות המחלה ויאפשר‬ ‫צמצום ניכר ואף מלא של שימוש באינסולין‪ .‬ה‪ FDA-‬אישר לקמהדע מעמד של תרופת יתום‬ ‫)‪ (Orphan Drug‬בארה"ב עבור טיפול בסוכרת נעורים באמצעות מוצר זה‪ .‬ביום ‪ 18‬בנובמבר‪,‬‬ ‫‪ 2012‬החברה פרסמה את תוצאות חיוביות של הניסוי שלפיהן עולה כי חלבון ה‪ AAT -‬עשוי‬ ‫לעצור את התקדמות מחלת הסוכרת‪ ,‬לאפשר המשך פעילות של תאי הביטא בלבלב‬ ‫המפרישים אינסולין‪ ,‬לאפשר איזון סוכרתי טוב יותר ובכך להוריד ואף למנוע את הסיבוכים‬ ‫הקשים של המחלה בעתיד‪ .‬החברה נערכת להמשך קידום ההתוויה לסוכרת נעורים ובוחנת‬ ‫כעת את המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום התרופה ומתכננת להמשיך בניסויים קליניים‬ ‫שיידרשו‪.‬‬ ‫החברה בוחנת באופן תדיר התוויות נוספות לטיפול באמצעות מוצרים הכוללים את חלבון‬ ‫האלפא‪ 1-‬אנטיטריפסין של החברה‪.‬‬ ‫ב‪3-‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬החברה חתמה ביולי ‪ 2011‬על הסכם אסטרטגי עם חברת התרופות הבינלאומית‬ ‫)‪ ,(Kedrion S.p.A‬שהינה יצרנית מובילה של תרופות מפלסמה‪ ,‬המשווקת את מוצריה‬ ‫באירופה‪ ,‬בארה"ב ובסך הכל‪ ,‬בכ‪ 40 -‬מדינות בעולם‪ ,‬לשיתוף פעולה בלעדי בתחום של פיתוח‬ ‫קליני‪ ,‬שיווק ומכירות בארצות הברית של החיסון הפאסיבי למניעת מחלת הכלבת בבני אדם‪,‬‬ ‫ה‪ ,KamRAB-‬אשר פותח‪ ,‬מיוצר ומשווק על ידי החברה‪ .‬במסגרת ההסכם החברה נערכת‬ ‫לביצוע ניסוי שלב ‪ 2-3‬בארה"ב שימומן על ידי חברת קדריון ובעקבותיו אם תאושר התרופה‪,‬‬ ‫תהיה קדריון המפיצה של התרופה בארה"ב‪.‬ברבעון האחרון של השנה הודיעה החברה שהיא‬ ‫בוחנת את האפשרות לגיוס הון בארה"ב‪ .‬בחודש ינואר ‪ 2013‬הודיעה החברה שהגישה טיוטה‬ ‫ראשונה של תשקיף לרשות לניירות ערך האמריקאית‪.‬‬ ‫ברבעון האחרון של השנה הודיעה החברה שהיא בוחנת את האפשרות לגיוס הון בארה"ב‪.‬‬ ‫בחודש ינואר ‪ ,2013‬הודיעה החברה שהגישה טיוטה סודית של תשקיף לרשות לניירות הערך‬ ‫האמריקאית‪.‬‬ ‫החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 2012 ,‬חל שינוי מכאן ולהבא בדוחות הכספיים של החברה והדולר מהווה‬ ‫את מטבע הפעילות של החברה‪ .‬כמו כן‪ ,‬החל מאותו מועד שינתה החברה את מטבע ההצגה‬ ‫של הדוחות הכספיים לדולר‪ ,‬כאשר שינוי זה נעשה למפרע‪ .‬ראה ביאור ‪2‬ד')‪ (1‬בדו"חות‬ ‫הכספיים‪ .‬לפיכך כל הניתוח של התוצאות בדוח זה יעשה במטבע דולר‪.‬‬ ‫ב‪4-‬‬ ‫‪ .1‬מצב כספי‬ ‫‪1.1‬‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫נכסיה השוטפים של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הסתכמו לסך של ‪ 69.8‬מיליון דולר‪ ,‬לעומת‬ ‫סכום של ‪ 67.1‬מיליון דולר ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2011 ,‬הגידול‪ ,‬בהיקף של ‪ 2.7‬מיליון דולר ביחס‬ ‫לסוף שנת ‪ ,2011‬נובע ברובו מגידול ביתרת הלקוחות והמלאי בקיזוז קיטון במזומנים ושווי‬ ‫מזומנים‪.‬‬ ‫‪1.2‬‬ ‫נכסים בלתי שוטפים‬ ‫הנכסים הבלתי שוטפים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הסתכמו לסך של ‪ 19.2‬מיליון דולר‪ ,‬לעומת ‪18.0‬‬ ‫מיליון דולר ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2011 ,‬גידול בסך ‪ 1.2‬מיליון דולר‪ .‬הגידול נובע בעיקרו מגידול נטו‬ ‫ביתרת הרכוש הקבוע‪ .‬בשנת ‪ 2012‬השקיעה החברה ברכוש קבוע סך של כ‪ 4.6 -‬מיליון דולר‪ ,‬אשר‬ ‫משקפים ברובם השקעה בציוד חדש ובמבנים‪ .‬השקעה זו יועדה בעיקרה לשיפור מתחמי היצור‬ ‫והרחבת תשתיות לוגיסטיות‪.‬‬ ‫‪1.3‬‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫ההתחייבויות השוטפות של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬וב‪ 31-‬בדצמבר‪ 2011 ,‬הינן ‪29.2‬‬ ‫ו‪ 22.9-‬מיליון דולר בהתאמה‪ .‬הגידול בסך ‪ 6.3‬מיליון דולר‪ ,‬מקורו מגידול בחלות שוטפת בגין‬ ‫אגרות חוב להמרה וביתרת הכנסה נדחית לזמן קצר בגין גידול בהכנסות הנדחות הצפויות להיות‬ ‫מוכרות כהכנסה בשנים עשר החודשים הקרובים‪.‬‬ ‫מידע בדבר יחסים פיננסיים רלוונטיים לסעיף‪:‬‬ ‫‪1.4‬‬ ‫‪31.12.2012‬‬ ‫‪31.12.2011‬‬ ‫יחס שוטף‬ ‫‪2.4‬‬ ‫‪2.9‬‬ ‫יחס מהיר‬ ‫‪1.7‬‬ ‫‪2.3‬‬ ‫הון חוזר‬ ‫ההון החוזר ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬וליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,‬הסתכם בסך של ‪40.7‬‬ ‫ו‪ 44.1-‬מיליון דולר‪ ,‬בהתאמה‪ .‬הקיטון נובע מגידול השוטפים בהתחייבויות השוטפות כאמור‬ ‫בסעיף ‪ 1.3‬לעיל בקיזוז גידול בנכסים השוטפים כאמור בסעיף ‪ 1.2‬לעיל‪.‬‬ ‫‪1.5‬‬ ‫התחייבויות לזמן ארוך‬ ‫ההתחייבויות לזמן ארוך של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬וליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,‬הינן ‪31.4‬‬ ‫מיליון דולר ו‪ 39.6-‬אלפי דולר בהתאמה‪ .‬הקיטון בסך ‪ 8.2‬אלפי דולר נובע ברובו מקיטון בסך ‪3.9‬‬ ‫מיליון דולר בסעיף הכנסה נדחית לזמן ארוך בגין הכנסות נדחות שסווגו כהכנסות נדחות לזמן‬ ‫קצר במהלך תקופת הדו"ח וכן קיטון ביתרת אג"ח להמרה בסך ‪ 5.3‬מיליון דולר עקב מיון לזמן‬ ‫קצר‪.‬‬ ‫ב‪5-‬‬ ‫תוצאות הפעולות‬ ‫‪1.6‬‬ ‫תמצית דוחות רווח והפסד )באלפי דולר(‬ ‫נתוני רווח והפסד רבעוניים ושנתיים‬ ‫‪Q1/12‬‬ ‫‪Q2/12‬‬ ‫‪Q3/12‬‬ ‫‪Q4/12‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫תעשייתי‬ ‫‪12,478‬‬ ‫‪7,024‬‬ ‫‪11,030‬‬ ‫‪15,913‬‬ ‫‪46,445‬‬ ‫‪35,308‬‬ ‫הכנסות ממגזר הפצה‬ ‫‪7,124‬‬ ‫‪6,728‬‬ ‫‪6,648‬‬ ‫‪5,730‬‬ ‫‪26,230‬‬ ‫‪24,175‬‬ ‫‪19,602‬‬ ‫‪13,752‬‬ ‫‪17,678‬‬ ‫‪21,643‬‬ ‫‪72,675‬‬ ‫‪59,483‬‬ ‫הכנסות ממגזר‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫עלות הכנסות ממגזר‬ ‫‪7,572‬‬ ‫‪4,679‬‬ ‫‪6,278‬‬ ‫‪8,382‬‬ ‫‪26,911‬‬ ‫‪22,188‬‬ ‫ההפצה‬ ‫‪6,384‬‬ ‫‪5,928‬‬ ‫‪5,788‬‬ ‫‪4,971‬‬ ‫‪23,071‬‬ ‫‪20,574‬‬ ‫סה"כ עלות ההכנסות‬ ‫‪13,956‬‬ ‫‪10,607‬‬ ‫‪12,066‬‬ ‫‪13,353‬‬ ‫‪49,982‬‬ ‫‪42,762‬‬ ‫‪4,906‬‬ ‫‪2,345‬‬ ‫‪4,752‬‬ ‫‪7,531‬‬ ‫‪19,534‬‬ ‫‪13,120‬‬ ‫‪740‬‬ ‫‪800‬‬ ‫‪860‬‬ ‫‪759‬‬ ‫‪3,159‬‬ ‫‪3,601‬‬ ‫סה"כ רווח גולמי‬ ‫‪5,646‬‬ ‫‪3,145‬‬ ‫‪5,612‬‬ ‫‪8,290‬‬ ‫‪22,693‬‬ ‫‪16,721‬‬ ‫הוצאות מו"פ‬ ‫‪3,466‬‬ ‫‪2,744‬‬ ‫‪2,769‬‬ ‫‪2,842‬‬ ‫‪11,821‬‬ ‫‪11,729‬‬ ‫‪472‬‬ ‫‪494‬‬ ‫‪438‬‬ ‫‪449‬‬ ‫‪1,853‬‬ ‫‪2,331‬‬ ‫‪1,348‬‬ ‫‪1,085‬‬ ‫‪1,132‬‬ ‫‪1,216‬‬ ‫‪4,781‬‬ ‫‪5,126‬‬ ‫רווח )הפסד( תפעולי‬ ‫‪360‬‬ ‫)‪(1,178‬‬ ‫‪1,273‬‬ ‫‪3,783‬‬ ‫‪4,238‬‬ ‫)‪(2,465‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫‪183‬‬ ‫‪153‬‬ ‫‪119‬‬ ‫‪123‬‬ ‫‪578‬‬ ‫‪870‬‬ ‫תעשייתי‬ ‫עלות הכנסות ממגזר‬ ‫רווח גולמי מגזר‬ ‫תעשייתי‬ ‫רווח גולמי מגזר הפצה‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫הוצאות הנהלה‬ ‫וכלליות‬ ‫הכנסה )הוצאה( בגין‬ ‫שערוך אופציות‬ ‫)‪(55‬‬ ‫)‪(518‬‬ ‫‪19‬‬ ‫)‪(22‬‬ ‫)‪(576‬‬ ‫‪540‬‬ ‫התחייבותיות‬ ‫הכנסות )הוצאות( בגין‬ ‫הפרשי תרגום ונגזרים‬ ‫)‪(64‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪34‬‬ ‫)‪(85‬‬ ‫)‪(100‬‬ ‫‪937‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫)‪(873‬‬ ‫)‪(836‬‬ ‫)‪(836‬‬ ‫)‪(812‬‬ ‫)‪(3,357‬‬ ‫)‪(3,597‬‬ ‫)‪(449‬‬ ‫)‪(2,364‬‬ ‫‪609‬‬ ‫‪2,987‬‬ ‫‪783‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫)‪(600‬‬ ‫‪77‬‬ ‫‪523‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪3,064‬‬ ‫‪260‬‬ ‫רווח )הפסד ( לפני‬ ‫מיסים על הכנסה‬ ‫מיסים על הכנסה‬ ‫רווח )הפסד( נקי‬ ‫)‪(449‬‬ ‫)‪(2,364‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫ב‪6-‬‬ ‫הטבלה שלהלן מציגה רווח נקי מותאם ׁ)באלפי דולר(‪:‬‬ ‫רווח )הפסד( נקי‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫הוצאה )הכנסה( בגין שערוך‬ ‫אופציות התחייבותיות‬ ‫רווח נקי מותאם‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪260‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫‪1,267‬‬ ‫‪878‬‬ ‫‪576‬‬ ‫)‪(540‬‬ ‫‪2,103‬‬ ‫)‪(3,377‬‬ ‫הטבלה שלהן מציגה ‪ EBITDA‬מותאם )באלפי דולר(‪:‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫רווח )הפסד( נקי‬ ‫‪260‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫מיסים על הכנסה‬ ‫‪523‬‬ ‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫‪2,779‬‬ ‫‪2,727‬‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫‪3,044‬‬ ‫‪3,040‬‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫‪1,267‬‬ ‫‪878‬‬ ‫‪100‬‬ ‫)‪(937‬‬ ‫‪576‬‬ ‫)‪(540‬‬ ‫‪8,549‬‬ ‫‪1,453‬‬ ‫הוצאות )הכנסות( בגין הפרשי‬ ‫תרגום ונגזרים‬ ‫הוצאה )הכנסה( בגין שערוך‬ ‫אופציות התחייבותיות‬ ‫‪ EBITDA‬מותאם‬ ‫החברה מציגה רווח מותאם ו‪ EBITDA-‬מותאם על מנת לתת מידע לציבור אודות תוצאות פעילות‬ ‫תפעולית וכלכלית שאינן מושפעות מנתונים שאינם כרוכים בתזרים מזומנים‪ .‬מידע זה‪ ,‬לדעת‬ ‫החברה‪ ,‬עשוי לעזור בקבלת החלטות למשקיע הסביר‪.‬‬ ‫המידע אינו מחליף את המידע בדו"חות הכספיים ואינו בר השוואה לנתונים דומים המוצגים על‬ ‫ידי חברות אחרות‪.‬‬ ‫ב‪7-‬‬ ‫נתוני רווח והפסד לרבעון רביעי בשנים ‪ 2012‬ו‪) 2011 -‬באלפי דולר(‬ ‫‪Q4/12‬‬ ‫‪%‬‬ ‫מהמכירות‬ ‫‪Q4/11‬‬ ‫‪%‬‬ ‫מהמכירות‬ ‫שיעור‬ ‫השינוי‬ ‫הכנסות מגזר תעשייתי‬ ‫‪15,913‬‬ ‫‪74%‬‬ ‫‪13,420‬‬ ‫‪63%‬‬ ‫‪19%‬‬ ‫הכנסות מגזר הפצה‬ ‫‪5,730‬‬ ‫‪26%‬‬ ‫‪7,737‬‬ ‫‪37%‬‬ ‫)‪(26%‬‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫‪21,643‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪21,157‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪2%‬‬ ‫עלות ההכנסות מגזר‬ ‫תעשייתי‬ ‫עלות ההכנסות מגזר‬ ‫הפצה‬ ‫‪8,382‬‬ ‫‪51%‬‬ ‫‪8,429‬‬ ‫‪63%‬‬ ‫)‪(3%‬‬ ‫‪4,971‬‬ ‫‪87%‬‬ ‫‪6,476‬‬ ‫‪84%‬‬ ‫)‪(23%‬‬ ‫סה"כ עלות ההכנסות‬ ‫‪13,353‬‬ ‫‪61%‬‬ ‫‪14,905‬‬ ‫‪70%‬‬ ‫)‪(12%‬‬ ‫רווח גולמי מגזר תעשייתי‬ ‫‪7,531‬‬ ‫‪49%‬‬ ‫‪4,991‬‬ ‫‪37%‬‬ ‫‪56%‬‬ ‫‪759‬‬ ‫‪13%‬‬ ‫‪1,261‬‬ ‫‪16%‬‬ ‫)‪(40%‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪8,290‬‬ ‫‪39%‬‬ ‫‪6,252‬‬ ‫‪29%‬‬ ‫‪36%‬‬ ‫הוצאות מו"פ‪ ,‬נטו‬ ‫‪2,842‬‬ ‫‪14%‬‬ ‫‪3,350‬‬ ‫‪16%‬‬ ‫)‪(8%‬‬ ‫הוצאות שיווק ומכירה‬ ‫‪449‬‬ ‫‪2%‬‬ ‫‪504‬‬ ‫‪22%‬‬ ‫)‪(11%‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪1,216‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪1,579‬‬ ‫‪8%‬‬ ‫)‪(23%‬‬ ‫רווח תפעולי‬ ‫‪3,783‬‬ ‫‪17%‬‬ ‫‪819‬‬ ‫‪4%‬‬ ‫‪362%‬‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫‪123‬‬ ‫‪1%‬‬ ‫‪150‬‬ ‫‪1%‬‬ ‫)‪(18%‬‬ ‫הכנסה בגין שערוך‬ ‫אופציות התחייבותיות‬ ‫)‪(22‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(320%‬‬ ‫הכנסות )הוצאות( בגין‬ ‫הפרשי תרגום ונגזרים‬ ‫)‪(85‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪302‬‬ ‫‪1%‬‬ ‫)‪(128%‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫)‪(812‬‬ ‫)‪(4%‬‬ ‫)‪(826‬‬ ‫)‪(4%‬‬ ‫)‪(2%‬‬ ‫מיסים על הכנסה‬ ‫‪77‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫רווח )הפסד( נקי‬ ‫‪3,064‬‬ ‫‪14%‬‬ ‫‪455‬‬ ‫‪2%‬‬ ‫‪675%‬‬ ‫רווח גולמי מגזר הפצה‬ ‫ב‪8-‬‬ ‫‪ 1.7‬הכנסות‬ ‫בתקופת הדו"ח הסתכמו הכנסות החברה ל‪ 72.7-‬מיליון דולר‪ ,‬לעומת ‪ 59.5‬מיליון דולר בתקופה‬ ‫המקבילה אשתקד‪ ,‬גידול של ‪ 13.2‬מליון דולר‪ ,‬כ‪ .22% -‬ההכנסות ברבעון הרביעי בשנת ‪2012‬‬ ‫הסתכמו בכ‪ 21.6 -‬מיליון דולר‪ ,‬לעומת כ‪ 20.8 -‬מיליון דולר ברבעון הרביעי בשנת ‪.2011‬‬ ‫הגידול בהכנסות נובע הן מגידול בתחום התעשייתי והן מגידול בתחום ההפצה‪.‬‬ ‫הכנסות התחום התעשייתי הסתכמו בתקופת הדו"ח ב‪ 46.5-‬מיליון דולר לעומת ‪ 35.3‬מיליון דולר‬ ‫בשנת ‪ ,2011‬המהווים גידול של ‪ 32%‬לעומת התקופה המקבילה אשתקד‪ .‬שיעור הכנסות התחום‬ ‫התעשייתי מסך ההכנסות של ‪ 2012‬ו‪ 2011 -‬הינו ‪ % 64‬ו‪ 60%-‬בהתאמה‪ .‬הגידול בתחום התעשייתי‬ ‫נובע מגידול של מכירות מוצר ה‪ Glassia-‬בעירוי בכ‪ 8.0-‬מיליון דולר‪ ,‬גידול במכירות מוצרים‬ ‫אחרים והכרה בהכנסות מאבני דרך בגין הסכם ההפצה עם חברת ‪ .Chiesi‬בתחום ההפצה‬ ‫הגדילה החברה את מכירות מוצר ה‪ IVIG-‬בישראל בכ‪ 2 -‬מיליון דולר‪.‬‬ ‫‪ 1.8‬עלות ההכנסות‬ ‫בתקופת הדו"ח הסתכמה עלות ההכנסות של החברה לכ‪ 50-‬מיליון דולר‪ ,‬לעומת ‪ 42.7‬מיליון דולר‬ ‫בתקופה המקבילה אשתקד‪ .‬גידול של כ‪ 7.3-‬מיליון דולר‪ ,‬כ‪ .17% -‬עלות המכר במגזר התעשייתי‬ ‫גדלה בכ‪ 4.7-‬מיליון דולר‪ ,‬בעיקר בעקבות גידול בכמות הנמכרת של מוצר ה‪ . Glassia-‬עלות המכר‬ ‫במגזר ההפצה גדלה בכ‪ 2.5 -‬מיליון דולר‪ ,‬בשל עלייה בכמות המוצרים שנמכרה בשנת ‪ 2012‬לעומת‬ ‫‪.2011‬‬ ‫‪ 1.9‬רווח גולמי‬ ‫הרווח הגולמי בתקופת הדו"ח הינו ‪ 22.7‬מיליון דולר לעומת רווח גולמי של ‪ 16.7‬מיליון דולר‬ ‫בתקופה המקבילה אשתקד‪ .‬הגידול ברווח הגולמי נובע מהמשך הגידול המשמעותי במכירות של‬ ‫תרופת ה‪ Glassia -‬בעירוי בארה"ב‪ .‬במהלך תקופת הדו"ח פעלה החברה על מנת להטמיע שיפורים‬ ‫טכנולוגיים שאפשרו הגדלת כושר הייצור ושיפור הגמישות התפעולית וגידול ברווח הגולמי‬ ‫בהתאם‪ .‬הגידול ברווח הגולמי נובע מגידול ברווח הגולמי במגזר התעשייתי בסך של כ‪ 6.4 -‬מיליון‬ ‫דולר בניכוי קיטון ברווח הגולמי של מגזר ההפצה בכ‪ 0.4 -‬מיליון דולר‪ .‬הגידול ברווח הגולמי‬ ‫בתקופת הדו"ח וברבעון רביעי לעומת תקופות אשתקד‪ ,‬נובע בעיקר מגידול במכירות תרופת‬ ‫‪ ,Glassia‬הכרה בהכנסות מאבני הדרך בגין הסכם ההפצה עם חברת ‪ Chiesi‬וגידול בהכנסות‬ ‫ממכירות מוצרים אסטרטגיים אחרים‪ .‬הירידה ברווח הגולמי בתקופת הדו"ח וברבעון רביעי‬ ‫לעומת אותן תקופות אשתקד במגזר ההפצה‪ ,‬נובע מגידול במכירת מוצרים בעלי רווחיות נמוכה‬ ‫יותר על חשבון מוצרים בעלי רווחיות גבוהה יותר‪.‬‬ ‫ב‪9-‬‬ ‫‪ .1.9.1‬התחום התעשייתי‬ ‫להלן סכומי הרווח הגולמי בתחום התעשייתי ושיעורם מסך הכנסות התחום‪:‬‬ ‫רווח גולמי )באלפי‬ ‫דולר(‬ ‫‪ %‬רווח גולמי מסך‬ ‫ההכנסות בתחום‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪19,534‬‬ ‫‪42%‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪13,120‬‬ ‫‪37%‬‬ ‫רבעון ‪2012 IV‬‬ ‫‪7,531‬‬ ‫‪47%‬‬ ‫רבעון ‪2011 IV‬‬ ‫‪4,991‬‬ ‫‪37%‬‬ ‫‪ .1.9.2‬תחום ההפצה‬ ‫להלן סכומי הרווח הגולמי בתחום ההפצה ושיעורם מסך הכנסות התחום‪:‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫)באלפי דולר(‬ ‫‪ %‬רווח גולמי מסך‬ ‫ההכנסות בתחום‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪3,159‬‬ ‫‪12%‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪3,601‬‬ ‫‪15%‬‬ ‫רבעון ‪2012 IV‬‬ ‫‪759‬‬ ‫‪13%‬‬ ‫רבעון ‪2011 IV‬‬ ‫‪1,261‬‬ ‫‪6%‬‬ ‫‪ 1.10‬הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח בשנת ‪ 2012‬הינן ‪ 11.8‬מיליון דולר‪ ,‬גידול של כ‪ 0.1 -‬מיליון דולר מהוצאות‬ ‫המו"פ בסך ‪ 11.7‬מיליון דולר בשנת ‪ ,2011‬בעיקר כתוצאה מגידול של כ‪ 1-‬מיליון דולר בהוצאות‬ ‫בגין ניסויים קליניים באירופה ובישראל בניכוי קיטון של ‪ 0.7‬מיליון דולר בהוצאות בגין חומרים‬ ‫לניסויים קליניים וקיטון של ‪ 0.2‬מיליון דולר בשכר עבודה‪ .‬שיעור הוצאות המו"פ מסך ההכנסות‬ ‫בשנים אלו הינו ‪ 16%‬ו‪ 20%-‬בהתאמה‪ .‬הירידה בשיעור הוצאות המו"פ נובעת מהמשך הגידול‬ ‫במכירות החברה ומנגד התייצבות בהיקף הוצאות המו"פ‪ .‬הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי‬ ‫בשנים ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬הינן ‪ 2,842‬אלפי דולר ו‪ 3,329 -‬אלפי דולר‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫‪ 1.11‬הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫בשנת ‪ ,2012‬הסתכמו הוצאות מכירה ושיווק בכ‪ 1.9 -‬מיליון דולר לעומת ‪ 2.3‬מיליון דולר בשנת‬ ‫‪ .2011‬הקיטון של כ‪ 0.5 -‬מיליון דולר‪) ,‬כ‪ (17% -‬נובע בעיקר מקיטון של ‪ 0.1‬מיליון דולר בשכר‬ ‫עבודה‪ 0.2 ,‬מיליון דולר בהוצאות הפרסום ו‪ 0.1‬מיליון דולר בהוצאות ייעוץ שיווקי‪ .‬הוצאות‬ ‫מכירה ושיווק ברבעון הרביעי בשנים ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬הינן ‪ 0.4‬ו‪ 0.5-‬מיליון דולר‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫ב‪10-‬‬ ‫‪ 1.12‬הנהלה וכלליות‬ ‫בשנת ‪ ,2012‬הסתכמו הוצאות הנהלה וכלליות בכ‪ 4.8 -‬מיליון דולר‪ ,‬לעומת ‪ 5.1‬מיליון דולר בשנת‬ ‫‪ ,2011‬קיטון של כ‪ 0.3-‬מיליון דולר‪ ,‬כ‪ .6%-‬הקיטון נובע בעיקר מירידה בהוצאות שכר העבודה‪.‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי בשנים ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬הינן ‪ 1,216‬אלפי דולר ו‪ 1,579 -‬אלפי‬ ‫דולר בהתאמה‪ .‬הקיטון נובע מהוצאות בגין דיוני שומות שנרשמו ברבעון האחרון של שנת ‪2011‬‬ ‫ולא נדרשו ברבעון האחרון של שנת ‪. 2012‬‬ ‫‪ 1.13‬רווח )הפסד( מפעולות רגילות‬ ‫רווח מפעולות רגילות בשנת ‪ 2012‬הסתכם לכ‪ 4.2-‬מיליון דולר לעומת הפסד בתקופה המקבילה‬ ‫אשתקד שהסתכם לכ‪ 2.5 -‬מיליון דולר‪ .‬הרווח התפעולי בשלושת החודשים שהסתיימו ביום ‪31‬‬ ‫בדצמבר ‪ 2012‬הסתכם לכ‪ 3.8 -‬מיליון דולר וההפסד התפעולי בתקופה המקבילה אשתקד הסתכם‬ ‫לכ ‪ 0.7 -‬מיליון דולר‪ .‬החברה מציגה בשנת ‪ 2012‬רווחים תפעוליים לעומת הפסדים בשנים‬ ‫קודמות בשל גידול המכירות במגזר מוצרים מייצור עצמי‪ ,‬בעיקר במכירות מוצר ה‪.Glassia-‬‬ ‫החברה מפיקה רווח גולמי גבוה ממכירת מוצר ה‪ Glassia-‬לעומת יתר המוצרים הנמכרים‪ ,‬ראה‬ ‫גם סעיף ‪ 1.9‬לעיל‪ .‬כמו כן רשמה החברה בשנת ‪ 2012‬קיטון בהוצאות הנהלה וכלליות והוצאות‬ ‫השיווק בסך של ‪ 0.8‬מיליון דולר בקיזוז גידול בהוצאות המו"פ בסך ‪ 0.4‬מיליון דולר‪.‬‬ ‫‪ 1.14‬הכנסות מימון‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הסתכמו הכנסות המימון של החברה לסך של ‪ 0.6‬מיליון דולר לעומת ‪ 0.9‬מיליון דולר‬ ‫בשנת ‪ ,2011‬קיטון של ‪ .33%‬הקיטון בסך של ‪ 0.3‬מיליון דולר‪ ,‬נובע מעיקר מירידה בהכנסות‬ ‫הריבית על פקדונות והשקעות לזמן קצר בעקבות ירידה בתשואות בשנת ‪ 2012‬לעומת שנת ‪.2011‬‬ ‫‪ 1.15‬הוצאות מימון‬ ‫הוצאות המימון בשנת ‪ 2012‬הסתכמו לסך של ‪ 3.4‬מיליון דולר לעומת ‪ 3.6‬מיליון דולר בשנת ‪.2011‬‬ ‫הקיטון בסך ‪ 0.2‬מיליון דולר‪ ,‬כ‪ ,5%-‬נובע בעיקר מירידה בהוצאות המימון מריבית בגין אגרות‬ ‫החוב להמרה עקב ירידה במרכיב הריבית המשתנה‪.‬‬ ‫‪ 1.16‬הכנסות )הוצאות( בגין הפרשי תרגום ונגזרים‬ ‫מטבע הפעילות בשנת ‪ 2011‬היה שקל ואילו בשנת ‪ 2012‬נעשה שינוי למטבע דולר ארה"ב )ראה גם‬ ‫ביאור ‪)1‬ד'(‪ 1‬בדוחות הכספיים(‪ .‬בעקבות השינוי כאמור‪ ,‬הוצאות המימון בגין הפרשי תרגום‬ ‫ונגזרים של שנת ‪ 2012‬נובעים מהפרשי שער בגין יתרות במטבע שאינו דולר בעקבות המרתן לדולר‬ ‫בסך ‪ 0.1‬מיליון דולר ואילו בשנת ‪ 2011‬נכללו הכנסות מימון בגין הפרשי שער בגין שערוך יתרות‬ ‫בשקל ובמט"ח שאינו דולר בסך ‪ 0.9‬מיליון דולר‪.‬‬ ‫ב‪11-‬‬ ‫‪ 1.17‬הכנסה )הוצאה( בגין שערוך אופציות התחייבותיות‬ ‫הוצאות המימון המתייחסות לשערוך אופציות התחייבותיות‪ ,‬הסתכמו בשנת ‪ 2012‬לכ‪ 0.6-‬מיליון‬ ‫דולר לעומת הכנסות של ‪ 0.5‬מיליון דולר בשנת ‪ ,2011‬השינויים החדים בהוצאות אלו נובעים‬ ‫משינויים במחיר המנייה וממרכיב הזמן באומדן השווי ההוגן של אופציות אלו‪ .‬בתקופת הדו"ח‬ ‫מומשו האופציות ההתחייבויות על ידי ניצעי שביט וחברת ‪) Bioville‬ראה פירוט ביאור ‪ 15‬וביאור‬ ‫‪ 21‬בדו"חות הכספיים( ולכן מרבית הוצאות המימון כאמור‪ ,‬מתייחסות לתקופה עד ערב המימוש‪.‬‬ ‫‪ 1.18‬מסים על הכנסה‬ ‫לחברה הפסדים צבורים לצרכי מס בישראל ולכן אינה רושמת הוצאות מס באופן שוטף ואינה‬ ‫יוצרת נכסי מס בגינם‪ .‬בגין תשלומי מס שבוצעו במשטרי מס אחרים בהם אין לחברה ודאות‬ ‫ליכולת הקיזוז שלהם כנגד הפסדים בעתיד רשמה החברה בתקופת הדו"ח הוצאות מיסים על‬ ‫הכנסה בסך ‪ 600‬אלפי דולר‪ .‬בנוסף הכירה החברה בהתחייבות מס נדחה בגין רווח מעסקאות‬ ‫גידור כאשר הוצאות המס בסך ‪ 77‬אלפי דולר נרשמו בניכוי מרווח כולל אחר ומנגד הכירה בנכס‬ ‫מס בסכום זהה אשר נזקף להכנסות ממיסים על הכנסה‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫נזילות ומקורות מימון‬ ‫‪ 2.18‬תזרים מזומנים מפעילות שוטפת‬ ‫תזרים המזומנים של החברה ששימש לפעילות שוטפת‪ ,‬הסתכם בשנת ‪ 2012‬לכדי ‪ 8.2‬מיליון דולר‬ ‫לעומת תזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת בסך ‪ 1.0‬מיליון דולר אשתקד‪.‬‬ ‫העלייה במזומנים ששימשו לפעילות שוטפת בשנת ‪ 2012‬בסך ‪ 8.2‬מיליון דולר‪ ,‬נבעה מרווח בסך‬ ‫‪ 0.3‬מיליון דולר בתוספת ‪ 7.8‬מיליון דולר של הוצאות שאינן במזומן‪ ,‬בקיזוז עלייה בחוב לקוחות‬ ‫בסך ‪ 6.7‬מיליון דולר‪ ,‬גידול של מלאי בכ‪ 4.9 -‬מיליון דולר וירידה ביתרות ההכנסה הנדחית בסך‬ ‫‪ 3.5‬מיליון דולר‪.‬‬ ‫‪ 2.19‬תזרים מזומנים לפעילות השקעה‬ ‫במהלך תקופת הדו"ח‪ ,‬הסתכמו המזומנים ששימשו לפעילות ההשקעה לסך של כ‪ 2.4 -‬מיליון‬ ‫דולר‪ ,‬מתוכם ‪ 4.6‬מיליון דולר שימשו להשקעה ברכוש קבוע ו‪ 1.5-‬מיליון דולר ירידה ביתרת‬ ‫מזומן מוגבל‪ .‬בשנת ‪ 2011‬הסתכם תזרים המזומנים ששימשו לפעילות השקעה לסך של כ‪1.1 -‬‬ ‫מיליון דולר‪ ,‬הכולל מכירת ניירות ערך סחירים בסך של כ‪ 2.4 -‬מיליון דולר‪ ,‬הפקדת מזומנים‬ ‫בפקדון מוגבל בסך ‪ 1.5‬מילוני דולר וכ‪ 2-‬מיליון דולר ששימשו להשקעה ברכוש קבוע‪.‬‬ ‫‪ 2.20‬תזרים מזומנים מפעילות מימון‬ ‫במהלך שנת ‪ ,2012‬הסתכמו תזרימי המזומנים שנבעו מפעילות מימון‪ ,‬לסך של ‪ 2.9‬מיליון דולר‪,‬‬ ‫לעומת סך של ‪ 0.4‬מיליון דולר ששימשו לפעילות מימון בשנת ‪ .2011‬תזרים המזומנים מפעילות‬ ‫ב‪12-‬‬ ‫מימון של השנים ‪ 2012‬ו‪ 2011 -‬כולל תקבולים מהמרת כתבי אופציה למניות החברה בסך של כ‪3-‬‬ ‫מיליון דולר ו‪ 710 -‬מיליון דולר‪ ,‬בהתאמה‪ .‬בשנת ‪ 2011‬נפרעה התחייבות לקרן ‪ BIRD‬בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 1.1‬מיליון דולר‪.‬‬ ‫‪ 2.21‬מקורות מימון‬ ‫החברה מימנה את פעילותה בתקופת הדו"ח באמצעות יתרות מזומנים והשקעות לזמן קצר‪.‬‬ ‫יתרת המזומן וההשקעות לזמן קצר של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬מסתכמת בכ‪ 33.8 -‬מיליון‬ ‫דולר‪.‬‬ ‫הפער בין היקף האשראי ללקוחות בחברה לבין היקף האשראי מספקים בחברה אינו מהותי‪.‬‬ ‫‪3‬‬ ‫הון עצמי‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬הסתכם ההון העצמי של החברה לסך של ‪ 28.5‬מיליון דולר‪ ,‬גידול של‬ ‫כ‪ 5,949-‬אלפי דולר ביחס להון העצמי ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2011‬שעמד על סך של ‪ 22.6‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫השינויים בהון העצמי נובעים בעיקר ממימוש כתבי אופציה למניות‪ ,‬כ‪ 1.1‬מיליון דולר בגין‬ ‫מימושי אופציות על ידי עובדים וכ‪ 3.1 -‬מיליון דולר בגין מימושי אופציות ע"י משקיעים‪.‬‬ ‫להלן מידע בדבר יחסים פיננסיים רלוונטיים לסעיף‪:‬‬ ‫‪31.12.2012‬‬ ‫‪31.12.2011‬‬ ‫‪0.32‬‬ ‫‪0.27‬‬ ‫יחס הון עצמי‪/‬מאזן‬ ‫‪4‬‬ ‫סיכומי ההשפעות המהותיות של מבחני הרגישות בשערי החליפין‬ ‫ראה סעיף ‪ 6‬בסעיף ב' שלהלן‪.‬‬ ‫ב‬ ‫‪1‬‬ ‫חשיפה לסיכוני שוק וניהולם‬ ‫האחראים על ניהול סיכוני שוק בחברה‬ ‫האחראי על ניהול סיכוני שוק בחברה הינו מר גיל עפרון‪ ,‬סמנכ"ל הכספים‪ ,‬הפועל במסגרת‬ ‫הנחיות כלליות של הדירקטוריון‪ .‬לפרטים בדבר השכלתו‪ ,‬כישוריו‪ ,‬ניסיונו העסקי ב ‪ 5‬השנים‬ ‫האחרונות‪ ,‬ראה תקנה ‪ 26‬א' בחלק ד'‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫סיכוני השוק‬ ‫שינויים בריבית‬ ‫לחברה חשיפה לשינויים בריבית הנובעת מאגרות חוב שהנפיקה בריבית משתנה‪ .‬לשם הקטנת‬ ‫החשיפה כאמור‪ ,‬החברה משקיעה את יתרות המזומנים שלה בפיקדונות נושאי ריבית‪ .‬התחיבות‬ ‫בגין אגרות חוב בניכוי פיקדונות בריבית משתנה חושפים את החברה לסיכון שיעור ריבית בגין‬ ‫שינוי בשיעורי הריבית של מלוות קצרות מועד )מק"מ( )ראה סעיף ה )‪ (1‬שלהלן( שיבוא לידי ביטוי‬ ‫ב‪13-‬‬ ‫בהוצאות הריבית‪ .‬בנוסף‪ ,‬לחברה חשיפה מהשקעה בפיקדונות או ניירות ערך הנושאים שיעורי‬ ‫ריבית קבועים אשר חושפים את החברה לסיכון שינוי ריבית בגין שווי הוגן‪.‬‬ ‫תנודתיות מטבע‬ ‫תנודות בשערי החליפין ובעיקר של הדולר מול השקל והדולר מול היורו יכולות להשפיע על‬ ‫תוצאות החברה מאחר וחלק מנכסי החברה והתחייבויות החברה שקליים וכן בגין הכנסות‬ ‫והוצאות שבמטבע שאינו דולר‪ .‬החברה בוחנת באופן שוטף את הצורך בביצוע עסקאות הגנה‬ ‫מטבעיות בהתאם לניתוח מגמות בתוך החברה ומחוצה לה‪.‬‬ ‫שינויים במחיר‬ ‫לחברה השקעות בקרנות כספיות‪ .‬החברה חשופה לסיכון בגין תנודתיות במחיר נייר הערך הנקבע‬ ‫בהתבסס על מחירי שוק בבורסה‪.‬‬ ‫מדיניות החברה בניהול סיכוני שוק‬ ‫החברה משקיעה את יתרות המזומנים בפיקדונות נזילים בתאגידים בנקאיים‪ ,‬בקרנות כספיות‬ ‫המנוהלות במוסדות בעלי דירוג פיננסי גבוה‪ .‬החברה נוהגת לבצע מעת לעת ניתוח של חשיפות‬ ‫כלכליות – תזרימיות ונוקטת באסטרטגיות שונות להגנה על החשיפה‪ .‬אסטרטגיות ההגנה הינן‬ ‫לרוב פיקדונות או אשראי במט"ח ורכישת אופציות מט"ח‪.‬‬ ‫‪ 3‬פיקוח על ניהול סיכוני השוק‬ ‫דירקטוריון החברה מפקח על ניהול סיכוני השוק‪ .‬האחראי על ניהול סיכוני השוק בחברה מדווח‬ ‫לדירקטוריון מעת לעת על ניהול יתרות המזומנים ועל סיכוני השוק וחשיפת החברה אליהם‬ ‫ומעלה בפני הדירקטוריון נושאים רלוונטים על מנת לקבל את הנחיותיהם והחלטות לביצוע‪.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫פוזיציות בנגזרים‬ ‫החברה מבצעת עסקאות גידור שנועדו להגן על החברה מפני חשיפות לשינויים בשערי חליפין של‬ ‫מטבעות בגין תקבולים מלקוחות‪ ,‬תשלומים לספקים והוצאות שכר עבודה בתקופה של שניים‬ ‫עשר החודשים העוקבים‪ .‬ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪ 2012‬לחברה פוזיציות בנגזרים בסך ‪ 6,678‬אלפי דולר‪,‬‬ ‫נטו‪.‬‬ ‫להלן הפירוט ‪:‬‬ ‫סכום‬ ‫באלפי שווי הוגן‬ ‫דולר‬ ‫מטבע ‪:‬שקל ‪)$/‬באלפי דולר(‬ ‫‪FORWARD‬‬ ‫‪7,467‬‬ ‫)‪(100‬‬ ‫אופציית מכר‪/‬רכש‬ ‫)‪(789‬‬ ‫‪329‬‬ ‫סה"כ‬ ‫‪6,678‬‬ ‫‪229‬‬ ‫ב‪14-‬‬ ‫‪5‬‬ ‫גילוי בדבר החשיפה להשפעת השינויים בשערי מט"ח על התאגיד‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬לחברה עודף התחייבויות שקליות על דולר של כ‪ 1.4 -‬מיליון דולר‪.‬‬ ‫במצב של התחזקות הדולר מול השקל ההתחייבויות נשחקות והחברה רושמת הכנסות מימון‬ ‫מהפרשי שער‪ ,‬במצב של החלשות הדולר מול השקל הנכסים גדלים והחברה רושמת הכנסות‬ ‫מימון‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬לחברה חשיפה למטבעות זרים שאינם דולר בסך ‪ 1.9‬מליון דולר המהווים‬ ‫עודף התחיבויות על נכסים‪ ,‬מרבית החשיפה במטבע האירו‪.‬‬ ‫‪6‬‬ ‫להלן דו"ח בסיס הצמדה ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪:2012‬‬ ‫דוח בסיסי הצמדה ליום ‪) 31.12.12‬באלפי דולר(‬ ‫צמוד‬ ‫ש"ח‬ ‫מטבעות‬ ‫אחרים‬ ‫דולר‬ ‫נכסים לא‬ ‫כספיים‬ ‫סה"כ‬ ‫מדד‬ ‫נכסים‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים והשקעות‬ ‫לזמן קצר‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫מלאי‬ ‫‪8,500‬‬ ‫‪8,267‬‬ ‫‪16,866‬‬ ‫‪99‬‬ ‫‪365‬‬ ‫‪4,012‬‬ ‫‪6,748‬‬ ‫‪231‬‬ ‫‪1,065‬‬ ‫‪20,513‬‬ ‫‪16,929‬‬ ‫‪13,861‬‬ ‫‪1,661‬‬ ‫‪20,513‬‬ ‫‪365‬‬ ‫‪19,258‬‬ ‫‪21,578‬‬ ‫‪69,830‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪18,827‬‬ ‫‪22‬‬ ‫‪18,827‬‬ ‫‪435‬‬ ‫‪435‬‬ ‫‪40,862‬‬ ‫‪89,114‬‬ ‫‪12,917‬‬ ‫‪7,113‬‬ ‫‪28,530‬‬ ‫‪99‬‬ ‫הוצאות מראש לזמן ארוך‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫יתרות חובה לזמן ארוך‬ ‫סה"כ נכסים‬ ‫‪28,530‬‬ ‫‪99‬‬ ‫‪365‬‬ ‫‪19,258‬‬ ‫התחייבויות‬ ‫אשראי מספקים וחלות שוטפת‬ ‫אג"ח‬ ‫ספקים ונותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫הכנסה נדחית‬ ‫‪5,358‬‬ ‫‪2,436‬‬ ‫‪3,139‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,043‬‬ ‫‪7,741‬‬ ‫‪274‬‬ ‫‪8,176‬‬ ‫‪5,358‬‬ ‫‪12,220‬‬ ‫‪3,413‬‬ ‫‪8,176‬‬ ‫‪10,933‬‬ ‫‪2,043‬‬ ‫‪16,191‬‬ ‫‪29,167‬‬ ‫התחייבויות לזמן ארוך‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד‬ ‫מעביד‬ ‫אגרות חוב להמרה‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫הכנסה נדחית‬ ‫הלוואות לזמן ארוך‬ ‫סה"כ התחייבויות‬ ‫סך כל היתרה המאזנית‪ ,‬נטו‬ ‫‪577‬‬ ‫‪18,747‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪12,054‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪577‬‬ ‫‪18,747‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪12,054‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪30,280‬‬ ‫‪2,043‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪28,257‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪60,580‬‬ ‫)‪(1,750‬‬ ‫)‪(1,944‬‬ ‫‪365‬‬ ‫)‪(8,999‬‬ ‫‪40,862‬‬ ‫‪28,534‬‬ ‫ב‪15-‬‬ ‫דוח בסיסי הצמדה ליום ‪) 31.12.11‬באלפי דולר(‬ ‫צמוד‬ ‫ש"ח‬ ‫מטבעות‬ ‫אחרים‬ ‫דולר‬ ‫נכסים לא‬ ‫כספיים‬ ‫סה"כ‬ ‫מדד‬ ‫נכסים‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫ניירות ערך סחירים והשקעות‬ ‫לזמן קצר‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫מלאי‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫מלאי זמן ארוך‬ ‫הוצאות מראש לזמן ארוך‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫רכוש אחר‬ ‫סה"כ נכסים‬ ‫‪16,211‬‬ ‫‪736‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7,428‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪24,375‬‬ ‫‬‫‪1,356‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪12‬‬ ‫‪1,512‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫‪5,774‬‬ ‫‪815‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪1,102‬‬ ‫‪15,335‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫‪7,131‬‬ ‫‪1,928‬‬ ‫‪15,335‬‬ ‫‪1,512‬‬ ‫‪19,079‬‬ ‫‪736‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪30,818‬‬ ‫‪16,436‬‬ ‫‪67,080‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪555‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪17,413‬‬ ‫‪555‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪17,413‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪45‬‬ ‫‪45‬‬ ‫‪19,079‬‬ ‫‪736‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪30,818‬‬ ‫‪34,470‬‬ ‫‪85,114‬‬ ‫התחייבויות‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫ספקים ונותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫הכנסה נדחית‬ ‫‪7,333‬‬ ‫‪281‬‬ ‫‪1,512‬‬ ‫‪2,463‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪2,731‬‬ ‫‪2,831‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪5,731‬‬ ‫‪12,527‬‬ ‫‪3,112‬‬ ‫‪7,243‬‬ ‫‪9,126‬‬ ‫‪2,463‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪5,562‬‬ ‫‪5,731‬‬ ‫‪22,882‬‬ ‫התחייבויות לזמן ארוך‬ ‫התחייבות בשל סיום יחסי עובד‬ ‫מעביד‬ ‫אגרות חוב להמרה‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫הכנסה נדחית‬ ‫הלוואות לזמן ארוך‬ ‫סה"כ התחייבויות‬ ‫סך כל היתרה המאזנית‪ ,‬נטו‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪24‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪1‬‬ ‫‪539‬‬ ‫‪22,419‬‬ ‫‪681‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪15,983‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪539‬‬ ‫‪22,419‬‬ ‫‪681‬‬ ‫‪15,983‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪9,150‬‬ ‫‪2,463‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪29,201‬‬ ‫‪21,714‬‬ ‫‪65,529‬‬ ‫)‪(9,004‬‬ ‫‪1,727‬‬ ‫)‪(11‬‬ ‫)‪(2,806‬‬ ‫)‪(12,491‬‬ ‫‪22,586‬‬ ‫ב‪16-‬‬ ‫‪7‬‬ ‫חשיפה לסיכונים פיננסיים‬ ‫להלן דיווח בדבר החשיפה לסיכונים פיננסיים‪ .‬הדיווח הינו כמותי בעיקרו ונוסף לו דיווח איכותי‬ ‫לפי הצורך‪ .‬הדיווח כולל ניתוחי רגישות לשווי ההוגן של הרכיבים המוכרים במאזן וכן אלו‬ ‫שאינם מוכרים אך שלגביהם קיימת התקשרות איתנה‪ .‬במסגרת ניתוחי הרגישות נבדקה השפעת‬ ‫השינוי במחירי השוק על השווי ההוגן של הרכיבים האמורים‪ .‬במסגרת ניתוחי הרגישות התבצעו‬ ‫לפחות ארבעה מבחנים – כתוצאה משינויים מעלה ומטה של ‪ 5%‬ו‪ 1% - 10% -‬ו‪ 2%-‬במחירי שוק‪.‬‬ ‫פריטים החשופים לסיכונים שונים )לדוגמה‪ :‬שער חליפין וריבית( הוצגו מספר פעמים לצורך‬ ‫מבחני הרגישות לכל סיכון בנפרד‪ .‬כל הנתונים מופיעים באלפי דולר‪ ,‬בהתאם לדוחות הכספיים‬ ‫של החברה‪.‬‬ ‫רגישות לשינויים בשע"ח דולר‪/‬שקל‬ ‫רווח )הפסד( מהשינויים‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫שווי הוגן‬ ‫רווח )הפסד( מהשינויים‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫)‪(850‬‬ ‫)‪(425‬‬ ‫‪8,500‬‬ ‫‪425‬‬ ‫‪850‬‬ ‫)‪(1,292‬‬ ‫)‪(646‬‬ ‫‪12,917‬‬ ‫‪646‬‬ ‫‪1,292‬‬ ‫לקוחות‬ ‫)‪(712‬‬ ‫)‪(356‬‬ ‫‪7,113‬‬ ‫‪356‬‬ ‫‪712‬‬ ‫חייבים‬ ‫)‪(36‬‬ ‫)‪(18‬‬ ‫‪365‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪36‬‬ ‫ספקים ונותני שירותים‬ ‫‪244‬‬ ‫‪122‬‬ ‫)‪(2,436‬‬ ‫)‪(122‬‬ ‫)‪(244‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבות בגין סיום יחסי‬ ‫עובד‪ -‬מעביד‬ ‫‪314‬‬ ‫‪157‬‬ ‫)‪(3,139‬‬ ‫)‪(157‬‬ ‫)‪(314‬‬ ‫‪58‬‬ ‫‪29‬‬ ‫)‪(577‬‬ ‫)‪(29‬‬ ‫)‪(58‬‬ ‫‪2,410‬‬ ‫‪1,205‬‬ ‫)‪(24,105‬‬ ‫)‪(1,205‬‬ ‫)‪(2,410‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫)‪(23‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫‪138‬‬ ‫‪69‬‬ ‫)‪(1,385‬‬ ‫)‪(69‬‬ ‫)‪(138‬‬ ‫השקעות לזמן קצר‬ ‫אגרות חוב להמרה‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫סה"כ‬ ‫השווי ההוגן של הרכיבים השקליים במאזן נאמד נטו בהתחייבויות של כ‪ 1.4 -‬מיליון דולר נכון‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬שווי זה חשוף לשינויים בשע"ח באופן שעליית שע"ח מקטינה את השווי‬ ‫ההוגן )בערך מוחלט( ולהיפך במקרה של ירידת השער‪.‬‬ ‫רגישות לשינויים בשע"ח דולר‪/‬אירו‬ ‫רווח )הפסד( מהשינויים‬ ‫‪5%‬‬ ‫‪10%‬‬ ‫שווי הוגן רווח )הפסד( מהשינויים‬ ‫‪-10%‬‬ ‫‪-5%‬‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪3‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪29‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫ספקים ונותני שירותים‬ ‫)‪(195‬‬ ‫)‪(97‬‬ ‫)‪(1,948‬‬ ‫‪97‬‬ ‫‪195‬‬ ‫סה"כ‬ ‫)‪(192‬‬ ‫)‪(96‬‬ ‫)‪(1,919‬‬ ‫‪96‬‬ ‫‪192‬‬ ‫השווי ההוגן של הרכיבים ביורו המוכרים במאזן נאמד נטו בהתחייבויות של כ‪ 1.9 -‬מיליון דולר‬ ‫נכון ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬עלייה בשער האירו מקטינה את השווי ההוגן )בערך מוחלט( ולהיפך‬ ‫במקרה של ירידה בשער האירו‪.‬‬ ‫ב‪17-‬‬ ‫רגישות לשינויים במחיר קרנות כספיות‬ ‫רווח )הפסד( מהשינויים שווי הוגן רווח )הפסד( מהשינויים‬ ‫‪-2%‬‬ ‫‪-1%‬‬ ‫‪1%‬‬ ‫‪2%‬‬ ‫השקעות לזמן קצר‬ ‫‪338‬‬ ‫‪169‬‬ ‫‪16,929‬‬ ‫)‪(169‬‬ ‫)‪(338‬‬ ‫רגישות הוצ' ריבית שנתיות בגין אג"ח החברה לשינויים בתשואת מק"מ לחצי שנה‬ ‫רווח מהשינויים‬ ‫אג"ח להמרה‬ ‫ג‬ ‫‪1%‬‬ ‫‪0.5%‬‬ ‫‪241‬‬ ‫‪211‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫‪24,105‬‬ ‫הפסד מהשינויים‬ ‫)‪(0.5%‬‬ ‫)‪(1%‬‬ ‫)‪(211‬‬ ‫)‪(241‬‬ ‫היבטי ממשל תאגידי‬ ‫‪.1‬‬ ‫מדיניות תרומות‬ ‫החברה לא קבעה מדיניות תרומות‪ .‬החברה לא מעניקה תרומות בהיקפים מהותיים‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫דירקטורים בעלי מיומנות חשבונאית ופיננסית‬ ‫על פי החלטת דירקטוריון החברה מיום ‪ 3‬באוגוסט ‪ ,2005‬כפי שאושררה ביום ‪ 25‬במרס‪,‬‬ ‫‪ ,2011‬המספר המזערי הראוי של דירקטורים בעלי מיומנות חשבונאית ופיננסית של‬ ‫החברה‪ ,‬ובהתחשב בין היתר בגודל החברה‪ ,‬סוג פעילותה‪ ,‬והחשיפות הפיננסיות הנוכחיות‬ ‫שלה‪ ,‬הינו שני דירקטורים‪ .‬להערכת הדירקטוריון מספר זה מאפשר לדירקטוריון לעמוד‬ ‫בחובות המוטלות עליו בהתאם לדין ולמסמכי ההתאגדות ובמיוחד בכל הנוגע לאחריות‬ ‫הדירקטוריון למעקב אחר מצבה הכספי של החברה ועריכת דוחותיה הכספיים‪ ,‬בשים לב‬ ‫גם לליווי הצמוד שניתן על ידי רואי החשבון של החברה‪ ,‬לרבות השתתפותם בישיבות‬ ‫הדירקטוריון בהן נדונות סוגיות חשבונאיות וזמינותם לשאלות מצד חברי הדירקטוריון‪.‬‬ ‫להערכת הדירקטוריון‪ ,‬לאחר שהובאו בפניו תצהירי הדירקטורים במסגרתם פירטו את‬ ‫השכלתם וניסיונם העסקי בהתאם לתקנות החברות )תנאים ומבחנים לדירקטור בעל‬ ‫מומחיות חשבונאית ופיננסית ולדירקטור בעל כשירות מקצועית(‪ ,‬התשס"ו‪ ,2005-‬חברי‬ ‫הדירקטוריון של החברה אשר הינם בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית הינם‪:‬‬ ‫מר ליאון רקנאטי ‪ -‬בעל תואר ראשון בכלכלה ותואר שני במנהל עסקים מהאוניברסיטה‬ ‫העברית בירושלים‪ .‬מר רקנאטי מכהן כיו"ר ומנכ"ל גלנרוק ישראל בע"מ‪ ,‬וכיהן בעבר‪ ,‬בין‬ ‫היתר‪ ,‬כיו"ר הדירקטוריון ומנכ"ל איי‪ .‬די‪ .‬בי‪ .‬חברה לאחזקות בע"מ‪ ,‬יו"ר דירקטוריון כלל‬ ‫תעשיות והשקעות בע"מ ויו"ר דירקטוריון אזורים חברה להשקעות בפיתוח ובבניין בע"מ‪.‬‬ ‫מר רקנאטי מכהן כדירקטור בחברות הבאות‪ ,Shellcase; Evogene Ltd. Ltd. :‬גלנרוק‬ ‫ישראל בע"מ; רל‪-‬טק החזקות בע"מ; אחזקות פיננסיות גוב בע"מ; ליגוב בע"מ; גובלי‬ ‫ב‪18-‬‬ ‫בע"מ; אינסייט קפיטל בע"מ‪ ,Newbank Ltd ;Microbes Inc. ,‬גלנרוק מדיקל בע"מ;‬ ‫‪ ,Shavit Capital Fund‬גובלי שירותים פיננסיים בע"מ‪.‬‬ ‫מר זיו קופ ‪ -‬בעל תואר ראשון במשפטים ותואר ראשון בניהול מאוניברסיטת תל‪-‬אביב‬ ‫ובוגר קורס ‪ Insead ,YMP‬צרפת‪ .‬מר קופ מכהן כשותף מנהל בגלנרוק ישראל בע"מ‪ .‬כן‬ ‫כיהן בעבר כמנכ"ל ‪ .P.O.C. Management Consulting‬מר זיו קופ מכהן כדירקטור‬ ‫בחברות הבאות‪:‬‬ ‫‪Mobilemax Ltd., GlenRock Medical Ltd., Lifebond Ltd., Outbrain Inc.,‬‬ ‫‪ ,Rainbow Medical Ltd., Outbrain UK,‬תות טכנולוגיות מסחר בע"מ‪,‬‬ ‫‪Go Capital Z.K‬‬ ‫‪.Ltd‬‬ ‫רו"ח טוביה שוהם ‪ -‬בעל תואר שני במינהל עסקים וכן תואר ראשון בכלכלה‬ ‫מהאוניברסיטה העברית בירושלים‪ .‬רו"ח שוהם שימש כשותף בפירמת רואי חשבון‬ ‫מהגדולות בישראל‪ ,‬ושימש בשנים האחרונות כיועץ וכמנהל חברת נאמנות‪ .‬רו"ח שוהם הנו‬ ‫בעל ניסיון רב בסוגיות חשבונאיות‪ ,‬פיננסיות‪ ,‬בקרה וביקורת פנים‪ ,‬לרבות בחברות‬ ‫ציבוריות‪.‬‬ ‫גב' עליזה )אליסיה( רוטברד ‪ -‬בעלת תואר בוגר במתמטיקה ופיזיקה מהאוניברסיטה‬ ‫העברית בירושלים‪ .‬גב' רוטברד ייסדה וכיהנה כמנכ"לית של חברת ‪Doors Information‬‬ ‫‪ Systems‬בארה"ב‪ .‬בתפקידים קודמים שמילאה‪ ,‬כמנהלת מחלקת ה‪ IT-‬של בנק ישראל‪,‬‬ ‫ובבורסה לניירות ערך בתל‪-‬אביב‪ ,‬נחשפה וצברה ניסיון רב במערכות פיננסיות מורכבות‬ ‫ובשוק ההון‪ .‬כמו כן‪ ,‬ליוותה הגב' רוטברד‪ ,‬כמנהלת‪ ,‬מספר חברות בהנפקות בבורסה בתל‪-‬‬ ‫אביב וב‪ .Nasdaq-‬גב' רוטברד מכהנת כדירקטורית בחברות הבאות‪ :‬חילן טק‪ ,‬מוביל‪-‬‬ ‫מקס‪ ,B.G.I. ,‬פרוסיד‪ ,‬אורד‪ ,Q.L.I ,AIG ,Kamur, Pointer ,BVR ,‬נייר חדרה‪Red Hill ,‬‬ ‫‪.Bio‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫דירקטורים בלתי תלויים‬ ‫החברה לא אימצה בתקנונה את ההוראה הקבועה בסעיף ‪)219‬ה( לחוק החברות‪ ,‬התשנ"ט‪-‬‬ ‫‪ ,1999‬בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫דיון ובחינה של תגמול לבעלי עניין ולנושאי משרה בכירה‬ ‫דירקטוריון החברה וועדת הביקורת של החברה בוחנים את פרטי התגמולים כמפורט‬ ‫בתקנה ‪ 21‬לפרק הרביעי לדו"ח התקופתי‪ ,‬ביחס לכל אחד מנושאי המשרה הבכירה בנפרד‪,‬‬ ‫את הקשר בין התגמול לבין תרומתו של כל אחד מהם לחברה וכן את סבירות והוגנות תנאי‬ ‫התגמול כאמור‪ ,‬בהתאם לקריטריונים שנקבעו על ידי הדירקטוריון של החברה‪ .‬בפני‬ ‫הדירקטוריון הוצגו מבעוד מועד‪ ,‬הסכמי השכר ומלוא הנתונים הרלבנטיים לגבי כל אחד‬ ‫מנושאי המשרה הבכירה המפורטים להלן‪ .‬עיקרי הקריטריונים שנקבעו‪ ,‬כאמור‪ ,‬לבחינת‬ ‫תגמול נושאי המשרה הבכירה בחברה על ידי הדירקטוריון מדי שנה הינם‪:‬‬ ‫ב‪19-‬‬ ‫)‪ (1‬בחינת תפקודו של נושא המשרה‪ ,‬עמידתו בדרישות התפקיד וביעדי החברה בהתחשב‬ ‫בסביבה הכלכלית‪.‬‬ ‫)‪ (2‬בחינת התגמול הכולל שקיבל נושא המשרה במהלך השנה הרלוונטית לעומת הנורמות‬ ‫המקובלות בשוק לנושאי משרה בתפקידים דומים בחברות בעלות מאפיינים ברי‬ ‫השוואה‪.‬‬ ‫)‪ (3‬בחינת שינויים מהותיים ככל שחלו בתפקידו‪ ,‬סמכויותיו ואחריותו של נושא המשרה‪.‬‬ ‫)‪ (4‬בחינת תשלום מענקים לנושא המשרה תוך התייחסות לאירועים שאירעו במהלך השנה‪,‬‬ ‫לתוצאות הפעילות ולתרומת נושא המשרה לכל אלה‪.‬‬ ‫)‪ (5‬בחינת תשלום מבוסס מניות ביחס למקובל בחברה‪ ,‬ביחס למקובל בחברות ברות‬ ‫השוואה או ביחס לתרומת נושא המשרה לעמידת החברה ביעדים אם ההענקה היא‬ ‫תמריץ להשגת יעדים אלו‪.‬‬ ‫להלן תמצית מסקנות הדירקטוריון‪:‬‬ ‫)א( דוד צור‪ ,‬מנכ"ל ומייסד החברה‬ ‫כמנכ"ל החברה‪ ,‬נושא מר צור באחריות על הניהול הכללי של החברה על פי יעוד‪ ,‬חזון‬ ‫ומטרות החברה‪ ,‬על קביעת מדיניות ואסטרטגיה לפעולה וניהול התקציב ועל תוכנית‬ ‫העבודה‪.‬‬ ‫מר צור מכהן גם כסמנכ"ל פיתוח עסקי ולו אחריות על תחום הפיתוח עסקי‪ ,‬השיווק‬ ‫והמכירות בחברה תוך עמידה בתוכנית עבודה וביעדי החברה‪ .‬תפקיד זה כולל איתור‬ ‫לקוחות‪ ,‬ניהול מו"מ‪ ,‬ניהול היחסים עם שותפים אסטרטגיים‪ ,‬קביעת מדיניות שיווק‬ ‫ואחריות על ביצועה ועל תחום הניסויים הקליניים וזכויות קניין‪.‬‬ ‫בשנת ‪ 2012‬הוביל מר צור את החברה לחתימה על חוזה לשיתוף פעולה אסטרטגי עם‬ ‫חברת ‪ ,Chiesi‬לעמידה בהתחייבויותיה על פי ההסכם עם ‪ BAXTER‬ולשיפור בהיקף‬ ‫המכירות ה‪ ,Glassia-‬הובלת הניסוי הקליני באירופה במוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה‬ ‫והניסוי בסוכרת נעורים‪ .‬הידע והניסיון הנצבר של מר צור בתחום העיסוק של החברה‬ ‫הוא ייחודי ותרומתו להישגי החברה הם משמעותיים‪.‬‬ ‫לדעת הדירקטוריון‪ ,‬בהתחשב בנתונים שהוצגו בפניו ולאור הקריטריונים המפורטים‬ ‫לעיל‪ ,‬התגמולים המפורטים בתקנה ‪ 21‬בחלק ד' לדוח תקופתי זה הינם סבירים‪ ,‬ראויים‬ ‫והוגנים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לאור המשימות והמטלות המוטלות על מר צור בניהול החברה‪,‬‬ ‫לאור מורכבות תפקידו‪ ,‬פעילותו בתנאי התחרות בהן פועלת החברה‪ ,‬בשים לב לאתגרים‬ ‫בפניהם ניצבת החברה‪ ,‬ובהתחשב בשיעורם האבסולוטי של סכומי התקבול ולמקובל‬ ‫בחברות ציבוריות בישראל‪.‬‬ ‫ב‪20-‬‬ ‫)ב( גיל עפרון‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬ ‫כסמנכ"ל כספים נושא מר עפרון באחריות לניהול תחום הכספים בחברה הכולל הכנת‬ ‫דוחות כספיים‪ ,‬דיווח למוסדות ורשויות‪ ,‬ניהול ומעקב גבייה מלקוחות‪ ,‬תזרים מזומנים‬ ‫תחום הבקרה הפנימית‪ ,‬ניהול התקשורת עם הדירקטוריון והישיבות עמו‪ ,‬טיפול‬ ‫בהסכמים עם ספקים ולקוחות‪ ,‬גיוס כספים ומימון‪ .‬אחריות מהותית נוספת של מר‬ ‫עפרון הייתה קיום הקשר עם שוק ההון‪ :‬קשר עם בעלי מניות ומשקיעים‪ ,‬התנהלות‬ ‫תקשורתית‪ ,‬ניהול מצבת ההון‪ ,‬קשר עם "עושי שוק" ודיווחים תקופתיים ומיידיים‬ ‫לבורסה‪ .‬כמו כן‪ ,‬אחריותו של מר עפרון כוללת ניהול סיכונים )ביטוח‪ ,‬שערי מטבע‪BCP ,‬‬ ‫ואבטחת מידע(‪.‬‬ ‫מר עפרון מקיים קשר שוטף עם בעלי מניות והמשקיעים בחברה וזאת תוך כדי שקיפות‬ ‫מלאה והסבר על כל מהלכי החברה הרבים במהלך השנה‪.‬‬ ‫לדעת הדירקטוריון‪ ,‬בהתחשב בנתונים שהוצגו בפניו ולאור הקריטריונים המפורטים‬ ‫לעיל‪ ,‬התגמולים המפורטים בתקנה ‪ 21‬בחלק ד' לדוח תקופתי זה הינם סבירים‪ ,‬ראויים‬ ‫והוגנים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לאור המשימות והמטלות אשר הוטלו על מר עפרון בניהול‬ ‫כספי החברה‪ ,‬לאור מורכבות תפקידו‪ ,‬בשים לב לאתגרים בפניהם ניצבת החברה‪,‬‬ ‫ובהתחשב בשיעורם האבסולוטי של סכומי התקבול ולמקובל בחברות ציבוריות בישראל‪.‬‬ ‫)ג(‬ ‫אבי בזיז‪ ,‬סמנכ"ל תפעול ו‪(Chief Project Officer) CPO-‬‬ ‫כסמנכ"ל תפעול נשא מר בזיז באחריות על ניהול תחום התפעול‪ ,‬הכולל את מערך הייצור‪,‬‬ ‫המערך הטכני‪ ,‬תכנון ובקרה ושרשרת אספקה‪ .‬מר בזיז אחראי על עמידה בתוכנית‬ ‫הייצור תוך שמירה על רמת איכות נדרשת‪ ,‬פיתוח יכולות המפעל תוך שיפור מתמיד‬ ‫במדדי תפוקות ומדדי איכות‪ ,‬רמת שירות‪ ,‬חיסכון בעלויות ייצור וניהול אפקטיבי של‬ ‫ממשקי התפעול‪.‬‬ ‫כ‪ CPO -‬נושא מר בזיז באחריות למעקב ביצוע ותמיכה במגוון פרויקטים חוצי ארגון‬ ‫שהוגדרו תחת מעטפת האחריות של ה ‪ .CPO‬בין היתר אחראי מר בזיז על תיאום כלל‬ ‫הפעילויות הקשורות לפרויקטים השונים בחברה‪.‬‬ ‫לדעת הדירקטוריון‪ ,‬בהתחשב בנתונים שהוצגו בפניו ולאור הקריטריונים המפורטים‬ ‫לעיל‪ ,‬התגמולים המפורטים בתקנה ‪ 21‬בחלק ד' לדוח תקופתי זה הינם סבירים‪ ,‬ראויים‬ ‫והוגנים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לאור המשימות והמטלות המוטלות על מר בזיז בניהול התפעול‬ ‫של החברה‪ ,‬לאור מורכבות תפקידו‪ ,‬בשים לב לאתגרים בפניהם ניצבת החברה‪,‬‬ ‫ובהתחשב בשיעורם האבסולוטי של סכומי התקבול ולמקובל בחברות ציבוריות בישראל‪.‬‬ ‫בספטמבר‪ 2012 ,‬החליף מר בשארי ברק את מר בזיז בתפקידו כסמנכ"ל התפעול של‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫)ד (‬ ‫ד"ר רות וולפסון‪ ,‬סמנכ"ל בכיר לאיכות ורישום‬ ‫כסמנכ"ל בכיר לאיכות ורישום‪ ,‬ד"ר וולפסון נושאת באחריות לתחום האיכות בחברה‬ ‫יחד עם סמנכ"ל איכות בית קמה תוך עמידה בתוכנית עבודה וביעדי החברה‪ .‬עליה‬ ‫ב‪21-‬‬ ‫להשגיח ולפקח על מדיניות איכות ומדיניות תהליכים בחברה על מנת להבטיח עמידה‬ ‫בכללי ה‪ cGMP -‬לפי משרד הבריאות הישראלי‪.ICH guidelines ,EMA ,FDA,‬‬ ‫כסמנכ"ל רישום‪ ,‬באחריותה ניהול של תחום הרישום בחברה הכולל רישום וחידוש‬ ‫רישום מוצרי קמהדע )כולל מוצרי הפצה( בארץ ובחו"ל‪ ,‬ייצוג קמהדע מול רשויות‬ ‫רגולטוריות‪ ,‬פיתוח אסטרטגיה רגולטורית למוצרים חדשים‪ ,‬ניהול ואחריות על הקשר‬ ‫עם מחלקות רגולטוריות של שותפים אסטרטגיים ועזרה במהלך ביקורת רשויות‬ ‫הבריאות ובהכנות לקראתן‪.‬‬ ‫במהלך ‪ 2012‬ו ‪ 2011‬הובילה ד"ר וולפסון את הקשרים המקצועיים עם ה‪ FDA -‬וה‬ ‫‪ EMA‬ורשויות הרגולציה בישראל ובשאר העולם הגישה פתרונות ומקצועיים לרשויות ה‪-‬‬ ‫‪ FDA‬וניהלה את עמידת החברה בדרישות הרגולטוריות ברמה היומיומית וכן תורמת‬ ‫להצלחת העבודה השוטפת מול ‪ Baxter‬בהתאם לדרישות ההסכם‪.‬‬ ‫לדעת הדירקטוריון‪ ,‬בהתחשב בנתונים שהוצגו בפניו ולאור הקריטריונים המפורטים‬ ‫לעיל‪ ,‬התגמולים המפורטים בתקנה ‪ 21‬בחלק ד' לדוח תקופתי זה הינם סבירים‪ ,‬ראויים‬ ‫והוגנים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לאור המשימות והמטלות המוטלות על ד"ר וולפסון בניהול‬ ‫מערך האיכות של החברה‪ ,‬לאור מורכבות תפקידה‪ ,‬בשים לב לאתגרים בפניהם ניצבת‬ ‫החברה‪ ,‬ובהתחשב בשיעורם האבסולוטי של סכומי התקבול ולמקובל בחברות ציבוריות‬ ‫בישראל‪.‬‬ ‫)ה(‬ ‫דרורית לב‪ ,‬סמנכ"ל איכות באתר בית קמה‬ ‫כסמנכ"ל לאיכות‪ ,‬גב' לב נושאת באחריות לתחום האיכות באתר בית קמה תוך עמידה‬ ‫בתוכנית עבודה וביעדי החברה‪ .‬עליה להשגיח ולפקח על מדיניות איכות ומדיניות‬ ‫תהליכים במתקן הייצור על מנת להבטיח עמידה בכללי ה‪ cGMP -‬לפי משרד הבריאות‬ ‫הישראלי‪.ICH guidelines ,EMA ,FDA,‬‬ ‫במהלך ‪ 2012‬הובילה דרורית תהליכי שיפור וייעול לצד שמירת מוכנות המפעל‬ ‫לביקורות הנערכות מעת לעת ע"י רשויות בריאות שונות )משרד הבריאות הישראלי‪QP ,‬‬ ‫אירופאי‪ ,‬משה"ב הברזילאי וכד'( ‪.‬‬ ‫לדעת הדירקטוריון‪ ,‬בהתחשב בנתונים שהוצגו בפניו ולאור הקריטריונים המפורטים‬ ‫לעיל‪ ,‬התגמולים המפורטים בתקנה ‪ 21‬בחלק ד' לדוח תקופתי זה הינם סבירים‪ ,‬ראויים‬ ‫והוגנים‪ ,‬וזאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לאור המשימות והמטלות המוטלות על גב' לב בניהול מערך‬ ‫האיכות של החברה‪ ,‬לאור מורכבות תפקידה‪ ,‬בשים לב לאתגרים בפניהם ניצבת החברה‪,‬‬ ‫ובהתחשב בשיעורם האבסולוטי של סכומי התקבול ולמקובל בחברות ציבוריות בישראל‪.‬‬ ‫ב‪22-‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫מבקר פנימי‬ ‫פרטי המבקר הפנימי‬ ‫לינור דלומי‪ ,‬רו"ח ומבקרת פנימית מוסמכת )‪) (CIA‬להלן‪" :‬המבקר"(‪.‬‬ ‫תחילת כהונת המבקר‪ 25 :‬במרס‪.2011 ,‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבקר עומד בהוראות סעיף ‪)146‬ב( לחוק החברות‪ ,‬תשנ"ט‪1999-‬‬ ‫ובהוראות סעיף ‪ 8‬לחוק הביקורת הפנימית‪ ,‬תשנ"ב‪.1992-‬‬ ‫למיטב ידיעת החברה‪ ,‬המבקר אינו מחזיק ני"ע של התאגיד‪ ,‬אינו עובד החברה ואינו נותן‬ ‫לה שירותים חיצוניים זולת ביקורת הפנים‪ .‬כמו כן למבקר או לגוף מטעמו פועל המבקר‬ ‫אין קשרים עסקיים עם החברה‪ ,‬העלולים ליצור ניגוד עניינים‪ .‬המבקר הינו שותף במשרד‬ ‫רו"ח ברייטמן‪ ,‬אלמגור‪ ,‬זוהר‪.‬‬ ‫דרך המינוי‬ ‫מינויו של המבקר אושר על ידי ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה בשים לב להכשרתו‬ ‫המקצועית של המבקר‪ ,‬לניסיונו בביקורת ולהיכרותו עם עסקי החברה‪.‬‬ ‫זהות הממונה על המבקר‬ ‫מר דוד צור‪ -‬מנכ"ל החברה‪.‬‬ ‫תוכנית העבודה‬ ‫במהלך שנת ‪ 2012‬נערכו דוחות בנושא בקרות אפליקטיביות‪ ,‬הרשאות והפרדת תפקידים‬ ‫במערכת המידע‪ ,‬בנושא אחזקה‪ ,‬בנושא אבטחת מידע ובנושא ממשק בין מערך הדרישות‬ ‫וההזמנות‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2011‬קבעה ועדת הביקורת קווים כלליים לתוכנית העבודה לשנים ‪.2012-2014‬‬ ‫נקבע כי התכנית תתווה מסגרת תלת שנתית‪ ,‬כאשר התוכנית השנתית תובא לאישור‬ ‫הוועדה לפני תחילתה של כל שנת ביקורת‪.‬‬ ‫תכנית העבודה מותירה בידי המבקר הפנימי שיקול דעת לסטות ממנה‪ .‬בהתאם למקובל‬ ‫בחברה‪ ,‬על המבקר לדווח על הסטיות המנומקות מתכנית העבודה‪.‬‬ ‫בחינת עסקאות מהותיות‬ ‫במהלך תקופת הדוח ביצעה החברה את העסקאות המהותיות‪ ,‬כהגדרתן בסעיף ‪)5‬ו(‬ ‫לתוספת הרביעית של תקנות ניירות ערך )דוחות תקופתיים ומידיים(‪ ,‬תש"ל‪,1970-‬‬ ‫כדלהלן‪:‬‬ ‫• התקשרות עם חברת ‪.Chiesi‬‬ ‫עסקאות אלה לא נבחנו על ידי המבקר הפנימי‪.‬‬ ‫היקף העסקה‬ ‫ועדת הביקורת אישרה‪ ,‬את תוכנית הביקורת פנים השנתית לשנת ‪ 2012‬בהיקף כולל של‬ ‫‪ 350‬שעות‪ .‬קביעת תוכנית הביקורת השנתית והיקפה נעשו בתאום עם המבקר‪ ,‬ולאחר‬ ‫ב‪23-‬‬ ‫שועדת הביקורת התרשמה כי הם עונים על צורכי ביקורת הפנים של החברה‪ .‬היקף השעות‬ ‫שהושקעו בפועל בביקורת הפנים בשנת ‪ 2012‬היה גבוה מהתוכנית לצורך העמקת הבדיקות‬ ‫שנעשו‪.‬‬ ‫שנת ‪2012‬‬ ‫שנת ‪2011‬‬ ‫שעות‬ ‫השעות שהושקעו בביקורת פנימית‬ ‫בתאגיד עצמו ובתאגידים מוחזקים‬ ‫לגבי פעילותם בארץ‬ ‫‪305‬‬ ‫‪343‬‬ ‫השעות שהושקעו בביקורת פנימית‬ ‫בתאגיד עצמו ובתאגידים מוחזקים‬ ‫לגבי פעילותם בחו"ל‬ ‫‪0‬‬ ‫‪0‬‬ ‫עריכת הביקורת‬ ‫עבודת הביקורת הפנימית נערכת על פי תקנים מקצועיים מקובלים לביקורת פנימית‪ ,‬הנחיות‬ ‫מקצועיות ותדריכים כפי שאושרו ופורסמו ע"י לשכת המבקרים הפנימיים‪ .‬התקנים המקצועיים‬ ‫המקובלים על פיהם מתבצע תהליך הביקורת הפנימית בחברה כוללים תקני תכונות‪ ,‬כגון‪ :‬אי‬ ‫תלות ואובייקטיביות‪ ,‬מקצועיות וזהירות מקצועית ראויה וסמכות ואחריות‪ ,‬ותקני ביצוע‪ ,‬כגון‪:‬‬ ‫תכנון הביקורת‪ ,‬ביצוע הביקורת‪ ,‬דיווח על תוצאות ומעקב אחר תיקון ליקויים‪ .‬לדעת‬ ‫הדירקטוריון‪ ,‬המבקר עומד בדרישות שנקבעו בתקנים הנ"ל‪ ,‬וזאת בשים לב למקצועיותו של‬ ‫המבקר‪ ,‬כישוריו‪ ,‬ניסיונו‪ ,‬היכרותו עם החברה והאופן בו הוא ערך‪ ,‬הגיש והציג לחברה את‬ ‫ממצאי הביקורת‪.‬‬ ‫גישה למידע‬ ‫למבקר הפנימי ניתנת גישה חופשית‪ ,‬מתמדת ובלתי אמצעית למערכות המידע של התאגיד‪ ,‬לרבות‬ ‫נתונים כספיים ונתונים אחרים‪ .‬כמו כן‪ ,‬נמסרים למבקר כל המסמכים והמידע הנדרשים על ידו‪,‬‬ ‫על פי סעיף ‪ 9‬לחוק הביקורת הפנימית‪ ,‬תשנ"ב‪.1992-‬‬ ‫דין וחשבון המבקר הפנימי‬ ‫דוחות הביקורת הפנימית נמסרו במהלך השנה למנכ"ל החברה ולחברי הדירקטוריון‪ .‬וועדת‬ ‫הביקורת של החברה התכנסה לדון בדוחות הביקורת הפנימית בשנת ‪ 2012‬במועדים הבאים‪1 :‬‬ ‫למאי ‪ 9‬לאוקטובר וב‪ 6 -‬בנובמבר‪.‬‬ ‫הערכת הדירקטוריון את פעילות המבקר הפנימי‬ ‫להערכת דירקטוריון החברה וועדת הביקורת‪ ,‬היקף‪ ,‬אופי ורציפות פעילותו של המבקר ותוכנית‬ ‫העבודה שהגיש ושאושרה על ידי ועדת הביקורת הינם סבירים בנסיבות העניין ויש בהם כדי‬ ‫להגשים את מטרות הביקורת הפנימית בחברה‪.‬‬ ‫ב‪24-‬‬ ‫תגמול‬ ‫התגמול הכולל ששולם למבקר הפנימי בגין השירותים שניתנו על ידו ועל ידי צוות עובדיו בשנת‬ ‫‪ 2012‬הסתכם בסך של כ‪ 17 -‬אלפי דולר‪ .‬לדעת הדירקטוריון‪ ,‬התגמול הנ"ל אינו משפיע על הפעלת‬ ‫שיקול דעתו המקצועי של המבקר‪ ,‬וזאת בין היתר‪ ,‬על פי התרשמותו של הדירקטוריון מהאופן בו‬ ‫מנוהלת ביקורת הפנים בחברה ומידת הפירוט‪ ,‬הדיוק וההעמקה של הדוחות שהוגשו עד כה על‬ ‫ידי המבקר‪.‬‬ ‫שכר רואה חשבון מבקר‬ ‫‪.6‬‬ ‫רואה החשבון המבקר של החברה‪ :‬קוסט פורר גבאי את קסירר‪ -‬רואי חשבון )‪.(E&Y‬‬ ‫להלן פירוט בדבר השכר הכולל לו זכאי רואה החשבון המבקר של החברה בגין שירותים שסיפק‬ ‫בקשר לשנים ‪ 2011‬ו‪:2012-‬‬ ‫השירותים‬ ‫ביקורת ושירותי מס‬ ‫עבודות אחרות‬ ‫‪2011‬‬ ‫שעות עבודה‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫גמול )אלפי ש"ח( שעות עבודה‬ ‫‪1‬‬ ‫גמול )אלפי ש"ח(‬ ‫‪1,770‬‬ ‫‪265‬‬ ‫‪3,183‬‬ ‫‪680‬‬ ‫‪266‬‬ ‫‪78‬‬ ‫‪305‬‬ ‫‪94‬‬ ‫שכר טרחת רואה החשבון המבקר אושר על ידי דירקטוריון החברה‪ .‬שכר הטרחה נקבע כמקובל‬ ‫בענף זה‪ ,‬לפי תעריף מוסכם לשעת עבודה ומספר שעות העבודה שבוצעו בפועל‪.‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫גילוי בדבר הליך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫)א( חברי הועדה‬ ‫הועדה לבחינת דוחות כספיים )להלן "ועדת המאזן"( מונה שלושה חברים כדלקמן‪:‬‬ ‫הגב' עליזה רוטברד‪ ,‬יושבת ראש הועדה )דח"צ(‪ ,‬רו"ח טוביה שוהם )דירקטור בלתי‬ ‫תלוי( וד"ר אברי הברון )דח"צ(‪ .‬הגב' עליזה רוטברד ורו"ח טוביה שוהם הינם בעלי‬ ‫מומחיות חשבונאית ופיננסית‪ .‬כל חברי הועדה נתנו הצהרה עובר למינויים‪ .‬לפרטים‬ ‫אודות הדירקטורים האמורים לעיל ראה חלק ד' לדוח זה‪.‬‬ ‫)ב( הליך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫ועדת המאזן דנה וגיבשה את המלצותיה לדירקטוריון החברה בישיבתה ביום ‪21‬‬ ‫בפברואר ‪ .2012‬חברי הועדה השתתפו בדיונים‪ .‬בדיוני הועדה נכחו גם נציגי רואה‬ ‫החשבון המבקר של החברה‪ .‬בישיבה נכחו גם נושאי המשרה הבאים‪ :‬סמנכ"ל הכספים‬ ‫וחשבת החברה‪ .‬בישיבתה בחנה הועדה עסקאות שאינן במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬את‬ ‫ההערכות המהותיות שיושמו בהכנת הדוחות בכספיים‪ ,‬את סבירות הנתונים המוצגים‬ ‫והמשמשים בסיס לדוחות‪ ,‬את המדיניות החשבונאית שיושמה ושינויים שחלו או‬ ‫עומדים לחול בה וכן את אופן יישום עקרון הגילוי הנאות בדוחות הכספיים ובמידע‬ ‫‪ 1‬דיווחי השעות הם על פי דיווח שהתקבל מרואי החשבון המבקרים‪.‬‬ ‫ב‪25-‬‬ ‫הנלווה אליהם‪ .‬כמו כן‪ ,‬בחנה הועדה היבטים שונים של בקרה וניהול סיכונים‪ ,‬הן‬ ‫כאלה המשתקפים בדוחות הכספיים )כדוגמת הדיווח על סיכונים פיננסיים( והן כאלה‬ ‫המשפיעים על מהימנותם של הדוחות הכספיים‪ .‬כמו כן‪ ,‬התייחסה הועדה לסוגיות‬ ‫בנושא הערכת בקרות פנימיות‪ .‬במהלך הישיבה סקרו סמנכ"ל הכספים של החברה‬ ‫וחשבת החברה באופן מפורט את עיקרי הדוחות הכספיים ואת הסוגיות המהותיות‬ ‫בדיווח הכספי‪ .‬נציגי רואה החשבון המבקר הוסיפו הערותיהם בקשר לדוחות ועמדו‬ ‫לרשות חברי הועדה ויתר המשתתפים בדיון בכל שאלה והבהרה באשר לדוחות‬ ‫הכספיים טרם גיבוש המלצת ועדת המאזן באשר לאישור הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫המלצות הועדה הועברו לדירקטוריון ביום ‪ 22‬בפברואר‪ .2013 ,‬ביום ‪ 26‬בפברואר‪2013 ,‬‬ ‫קיים דירקטוריון החברה ישיבה בה נדונו המלצות הועדה וביום ‪ 7‬במרס‪ 2013 ,‬אושרו‬ ‫הדוחות הכספיים‪ .‬הדירקטוריון סבור כי המלצות הועדה הועברו זמן סביר לפני ישיבת‬ ‫הדירקטוריון‪ ,‬בהתחשב בהיקף ההמלצות ומורכבותן‪.‬‬ ‫ד‬ ‫הדיווח הפיננסי של החברה‬ ‫‪.1‬‬ ‫אירועים לאחר תאריך המאזן‬ ‫ראה באור ‪ 30‬בדו"ח הכספי‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫שימוש באומדנים חשבונאיים קריטיים‬ ‫החברה אינה עושה שימוש באומדנים חשבונאיים קריטיים‪ ,‬אשר השימוש בהם ו‪/‬או שינוי‬ ‫סביר בהם ו‪/‬או תוצאה של שימוש באומדן חלופי סביר‪ ,‬עשויים להשפיע מהותית על המצב‬ ‫הכספי ו‪/‬או תוצאות הפעולות של החברה‪.‬‬ ‫ב‪26-‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫גילוי ייעודי למחזיקי אגרות חוב של החברה‬ ‫‪.1‬‬ ‫פרטים בדבר תעודות התחייבות של החברה‬ ‫תוספת שמינית‬ ‫)תקנות ‪)10‬ב()‪ (13‬ו‪)48-‬ג()‪((12‬‬ ‫שווי נקוב‬ ‫בעת‬ ‫ההנפקה‬ ‫מועד‬ ‫הנפקה‬ ‫‪18/10/2009‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪26,500,000‬‬ ‫סכום‬ ‫הריבית‬ ‫שנצברה‬ ‫דולר‬ ‫‪176,905‬‬ ‫ערך בספרים‬ ‫ליום‬ ‫‪31.12.12‬‬ ‫דולר‬ ‫‪24,105,000‬‬ ‫שווי‬ ‫בורסאי‬ ‫ליום‬ ‫‪31.12.12‬‬ ‫דולר‬ ‫‪30,913,000‬‬ ‫סוג הריבית‬ ‫ריבית שנתית בשיעור‬ ‫משתנה‪ ,‬בתוספת מרווח‬ ‫שנתי בשיעור של ‪,6.1%‬‬ ‫מעל לשיעור הריבית‬ ‫השנתית שנושאת אג"ח‬ ‫ממשל ‪ 817‬בכל תקופת‬ ‫ריבית‪.‬‬ ‫מועדי תשלום הקרן‬ ‫מועדי תשלום הריבית‬ ‫שלושה תשלומים‪ :‬תשלום‬ ‫ראשון בשיעור של ‪ 20%‬ב‪1-‬‬ ‫בדצמבר ‪ 2013‬ושני תשלומים‬ ‫שווים בשיעור של ‪ 40%‬כל‬ ‫אחד ב‪ 1-‬בדצמבר של כל אחת‬ ‫מהשנים ‪ 2014‬ו‪.2015-‬‬ ‫תשלומים רבעוניים‪ ,‬על יתרת‬ ‫הקרן הבלתי מסולקת‪ ,‬ביום ‪1‬‬ ‫בדצמבר ‪ 2009‬ובימים ‪1‬‬ ‫במרס‪ 1 ,‬ביוני‪ 1 ,‬בספטמבר ו‪-‬‬ ‫‪ 1‬בדצמבר של כל אחת‬ ‫מהשנים ‪ 2011‬עד ‪.2015‬‬ ‫פרטים בדבר הנאמן‪ :‬משמרת חברה לנאמנויות בע"מ‪ ,‬ח‪.‬פ ‪ ,51-377133-7‬כתובת‪:‬רחוב מנחם בגין ‪ ,46-48‬תל אביב‬ ‫פרטי איש הקשר‪ :‬רמי סבטי‪ ,‬סמנכ"ל טלפון מס'‪ 03-6374355 :‬פקס מס'‪ ,03-6374344 :‬דואר אלקטרוני ‪[email protected]‬‬ ‫המרה‬ ‫לנייר‬ ‫ערך‬ ‫אחר‬ ‫כן‬ ‫ב‪27-‬‬ ‫)‪ (3‬המרת אגרות החוב למניות‪:‬‬ ‫עיקרי פרטי ההמרה‬ ‫פרטי נייר הערך‬ ‫יחס ההמרה‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 1‬דולר ערך‬ ‫נקוב‬ ‫החל מיום ‪ 2‬בדצמבר ‪ 2012‬ועד ליום ‪ 15‬בנובמבר אפשרות המרה בכל יום מסחר החל מיום‬ ‫‪ ,2015‬כל ‪ 37.12‬ש"ח ערך נקוב אגרות חוב )סדרה רישומן של אגרות החוב למסחר בבורסה ועד‬ ‫ג'( תהיינה ניתנות להמרה למניה רגילה אחת בת ליום ‪ 15‬בנובמבר ‪ 2015‬למעט בין הימים ‪16‬‬ ‫בנובמבר ל‪ 1-‬בדצמבר של כל אחת מהשנים‬ ‫‪ 1‬ש"ח ערך נקוב של החברה‪.‬‬ ‫‪ 2013‬ו‪.2014 -‬‬ ‫)‪ (4‬בתום שנת הדיווח ובמהלכה החברה עמדה בכל התנאים וההתחייבויות לפי שטר הנאמנות‪.‬‬ ‫‪28‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‪ -‬ליאון רקנאטי‬ ‫תאריך ‪ 7 :‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫דוד צור‬ ‫מנהל כללי ודירקטור‬ ‫‪29‬‬ ‫חלק ג'‬ ‫דוחות ליום ‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫דוחות כספיים מאוחדים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫באלפי דולר ארה"ב‬ ‫תוכן העניינים‬ ‫עמוד‬ ‫‪2-3‬‬ ‫דוח רואה חשבון המבקר‬ ‫מאזנים מאוחדים‬ ‫‪4‬‬ ‫דוחות מאוחדים על הרווח הכולל‬ ‫‪5‬‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫‪6‬‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫‪7-8‬‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫‪9-59‬‬ ‫‪-----------‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪6706703‬‬ ‫טל‪03-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪03-5622555‬‬ ‫‪www.ey.com‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר לבעלי המניות של קמהדע בע"מ‬ ‫בדבר ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי‬ ‫בהתאם לסעיף ‪9‬ב )ג( בתקנות ניירות ערך )דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬ ‫ביקרנו רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של קמהדע בע"מ וחברה בת שלה )להלן ביחד ‪ -‬החברה( ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬רכיבי בקרה אלה נקבעו כמוסבר בפיסקה הבאה‪ .‬הדירקטוריון וההנהלה של החברה אחראים‬ ‫לקיום בקרה פנימית אפקטיבית על דיווח כספי ולהערכתם את האפקטיביות של רכיבי בקרה פנימית על דיווח‬ ‫כספי המצורפת לדוח התקופתי לתאריך הנ"ל‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי‬ ‫של החברה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי שבוקרו על ידינו נקבעו בהתאם לתקן ביקורת ‪ 104‬של לשכת רואי‬ ‫חשבון בישראל "ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי" )להלן ‪ -‬תקן ביקורת ‪ .(104‬רכיבים אלה הינם‪:‬‬ ‫)‪ (1‬בקרות ברמת הארגון‪ ,‬לרבות בקרות על תהליך העריכה והסגירה של דיווח כספי ובקרות כלליות של מערכות‬ ‫מידע; )‪ (2‬בקרות על תהליך הרכש; )‪ (3‬בקרות על תהליך המלאי; )‪ (4‬בקרות על תהליך המכירות )כל אלה יחד‬ ‫מכונים להלן ‪ -‬רכיבי הבקרה המבוקרים(‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקן ביקורת ‪ .104‬על‪-‬פי תקן זה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה‬ ‫במטרה לזהות את רכיבי הבקרה המבוקרים ולהשיג מידה סבירה של ביטחון אם רכיבי בקרה אלה קויימו באופן‬ ‫אפקטיבי מכל הבחינות המהותיות‪ .‬ביקורתנו כללה השגת הבנה לגבי בקרה פנימית על דיווח כספי‪ ,‬זיהוי רכיבי‬ ‫הבקרה המבוקרים‪ ,‬הערכת הסיכון שקיימת חולשה מהותית ברכיבי הבקרה המבוקרים‪ ,‬וכן בחינה והערכה של‬ ‫אפקטיביות התכנון והתפעול של אותם רכיבי בקרה בהתבסס על הסיכון שהוערך‪ .‬ביקורתנו‪ ,‬לגבי אותם רכיבי‬ ‫בקרה‪ ,‬כללה גם ביצוע נהלים אחרים כאלה שחשבנו כנחוצים בהתאם לנסיבות‪ .‬ביקורתנו התייחסה רק לרכיבי‬ ‫הבקרה המבוקרים‪ ,‬להבדיל מבקרה פנימית על כלל התהליכים המהותיים בקשר עם הדיווח הכספי‪ ,‬ולפיכך חוות‬ ‫דעתנו מתייחסת לרכיבי הבקרה המבוקרים בלבד‪ .‬כמו כן‪ ,‬ביקורתנו לא התייחסה להשפעות הדדיות בין רכיבי‬ ‫הבקרה המבוקרים לבין כאלה שאינם מבוקרים ולפיכך‪ ,‬חוות דעתנו אינה מביאה בחשבון השפעות אפשריות‬ ‫כאלה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות לחוות דעתנו בהקשר המתואר לעיל‪.‬‬ ‫בשל מגבלות מובנות‪ ,‬בקרה פנימית על דיווח כספי בכלל‪ ,‬ורכיבים מתוכה בפרט‪ ,‬עשויים שלא למנוע או‬ ‫לגלות הצגה מוטעית‪ .‬כמו כן‪ ,‬הסקת מסקנות לגבי העתיד על בסיס הערכת אפקטיביות נוכחית כלשהי חשופה‬ ‫לסיכון שבקרות תהפוכנה לבלתי מתאימות בגלל שינויים בנסיבות או שמידת הקיום של המדיניות או הנהלים‬ ‫תשתנה לרעה‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬החברה קיימה באופן אפקטיבי‪ ,‬מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את רכיבי הבקרה המבוקרים ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪.2012 ,‬‬ ‫ביקרנו גם‪ ,‬בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬את הדוחות הכספיים המאוחדים של החברה לימים‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ 2011-‬ולכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬והדוח שלנו‪,‬‬ ‫מיום ‪ 26‬בפברואר‪ ,2013 ,‬כלל חוות דעת בלתי מסויגת על אותם דוחות כספיים‪.‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 7‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫‪-2-‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רח' עמינדב ‪,3‬‬ ‫תל‪-‬אביב ‪6706703‬‬ ‫טל‪03-6232525 .‬‬ ‫פקס ‪03-5622555‬‬ ‫‪www.ey.com‬‬ ‫דוח רואה החשבון המבקר‬ ‫לבעלי המניות של קמהדע בע"מ‬ ‫ביקרנו את המאזנים המאוחדים המצורפים של קמהדע בע"מ )להלן ‪ -‬החברה( לימים ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫ו‪ 2011-‬ואת הדוחות המאוחדים על הרווח הכולל‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים לכל אחת משלוש השנים‬ ‫בתקופה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪ .2012 ,‬דוחות כספיים אלה הינם באחריות הדירקטוריון וההנהלה של‬ ‫החברה‪ .‬אחריותנו היא לחוות דיעה על דוחות כספיים אלה בהתבסס על ביקורתנו‪.‬‬ ‫ערכנו את ביקורתנו בהתאם לתקני ביקורת מקובלים בישראל‪ ,‬לרבות תקנים שנקבעו בתקנות רואי חשבון‬ ‫)דרך פעולתו של רואה חשבון(‪ ,‬התשל"ג‪ .1973-‬על‪-‬פי תקנים אלה נדרש מאיתנו לתכנן את הביקורת ולבצעה‬ ‫במטרה להשיג מידה סבירה של ביטחון שאין בדוחות הכספיים הצגה מוטעית מהותית‪ .‬ביקורת כוללת בדיקה‬ ‫מדגמית של ראיות התומכות בסכומים ובמידע שבדוחות הכספיים‪ .‬ביקורת כוללת גם בחינה של כללי‬ ‫החשבונאות שיושמו ושל האומדנים המשמעותיים שנעשו על ידי הדירקטוריון וההנהלה של החברה וכן הערכת‬ ‫נאותות ההצגה בדוחות הכספיים בכללותה‪ .‬אנו סבורים שביקורתנו מספקת בסיס נאות לחוות דעתנו‪.‬‬ ‫לדעתנו‪ ,‬בהתבסס על ביקורתנו‪ ,‬הדוחות הכספיים המאוחדים הנ"ל משקפים באופן נאות‪ ,‬מכל הבחינות‬ ‫המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי של החברה והחברה המאוחדת שלה לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ 2011-‬ואת תוצאות‬ ‫פעולותיהן‪ ,‬השינויים בהון ותזרימי המזומנים שלהן לכל אחת משלוש השנים בתקופה שהסתיימה ביום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ ,2012 ,‬בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים )‪ (IFRS‬והוראות תקנות ניירות ערך )דוחות כספיים‬ ‫שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬ ‫ביקרנו גם‪ ,‬בהתאם לתקן ביקורת ‪ 104‬של לשכת רואי חשבון בישראל "ביקורת של רכיבי בקרה פנימית על‬ ‫דיווח כספי"‪ ,‬רכיבי בקרה פנימית על דיווח כספי של החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬והדוח שלנו מיום ‪26‬‬ ‫בפברואר‪ 2013 ,‬כלל חוות דעת בלתי מסוייגת על קיומם של אותם רכיבים באופן אפקטיבי‪.‬‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‬ ‫רואי חשבון‬ ‫תל‪-‬אביב‪,‬‬ ‫‪ 7‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫‪-3-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫מאזנים מאוחדים‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪(*2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫באור‬ ‫נכסים שוטפים‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫השקעות לזמן קצר‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫לקוחות‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫מלאי‬ ‫‪7‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‪9‬‬ ‫נכסים לא שוטפים‬ ‫מלאי זמן ארוך‬ ‫רכוש קבוע‪ ,‬נטו‬ ‫יתרות חובה לזמן ארוך‬ ‫‪9‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪6‬‬ ‫התחייבויות שוטפות‬ ‫אשראי מאחרים וחלות שוטפת על אגרות חוב להמרה‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫הכנסה נדחית‬ ‫‪69,830‬‬ ‫‪67,080‬‬ ‫‪238‬‬ ‫‪18,827‬‬ ‫‪219‬‬ ‫‪555‬‬ ‫‪17,413‬‬ ‫‪66‬‬ ‫‪19,284‬‬ ‫‪18,034‬‬ ‫‪89,114‬‬ ‫‪85,114‬‬ ‫‪5,370‬‬ ‫‪12,220‬‬ ‫‪3,413‬‬ ‫‪8,176‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪12,528‬‬ ‫‪3,112‬‬ ‫‪7,243‬‬ ‫‪29,179‬‬ ‫‪22,895‬‬ ‫‬‫‪23‬‬ ‫‪18,747‬‬ ‫‪577‬‬ ‫‪12,054‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪681‬‬ ‫‪22,419‬‬ ‫‪539‬‬ ‫‪15,983‬‬ ‫‪31,401‬‬ ‫‪39,634‬‬ ‫‪7,204‬‬ ‫‪96,874‬‬ ‫‬‫‪3,794‬‬ ‫)‪(3,490‬‬ ‫‪4,614‬‬ ‫‪229‬‬ ‫)‪(80,691‬‬ ‫‪6,928‬‬ ‫‪91,225‬‬ ‫‪325‬‬ ‫‪3,794‬‬ ‫)‪(3,490‬‬ ‫‪4,754‬‬ ‫‬‫)‪(80,951‬‬ ‫‪28,534‬‬ ‫‪22,585‬‬ ‫‪89,114‬‬ ‫‪85,114‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪14‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫אשראי מאחרים‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫אגרות חוב ניתנות להמרה‬ ‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‪ ,‬נטו‬ ‫הכנסה נדחית‬ ‫‪15‬א'‬ ‫‪15‬ב'‬ ‫‪18‬‬ ‫‪19‬א'‪ ,‬ב'‬ ‫הון‬ ‫הון מניות‬ ‫פרמיה על מניות‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫תקבולים בגין אופציית המרה‬ ‫קרן הון בגין תרגום למטבע ההצגה‬ ‫קרנות הון אחרות‬ ‫קרן הון בגין עסקאות גידור‪ ,‬נטו‬ ‫יתרת הפסד‬ ‫*(‬ ‫‪16,866‬‬ ‫‪16,929‬‬ ‫‬‫‪13,861‬‬ ‫‪1,661‬‬ ‫‪20,513‬‬ ‫‪24,374‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫‪1,512‬‬ ‫‪7,131‬‬ ‫‪1,928‬‬ ‫‪15,335‬‬ ‫‪21‬‬ ‫הותאם למפרע בשל שינויים במטבע ההצגה‪ ,‬ראה באור ‪2‬ד'‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪ 7‬במרס ‪2013 ,‬‬ ‫תאריך אישור הדוחות הכספיים‬ ‫ליאון רקנאטי‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‬ ‫‪-4-‬‬ ‫דוד צור‬ ‫דירקטור ומנכ"ל‬ ‫גיל עפרון‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על רווח הכולל‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪(*2010‬‬ ‫‪(*2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫)למעט נתוני רווח )הפסד( למניה(‬ ‫באור‬ ‫הכנסות ממגזר תעשייתי**(‬ ‫הכנסות ממגזר הפצה**(‬ ‫‪24‬א'‬ ‫סה"כ הכנסות‬ ‫עלות ההכנסות מגזר תעשייתי**(‬ ‫עלות ההכנסות מגזר הפצה**(‬ ‫‪24‬ב'‬ ‫סה"כ עלות ההכנסות‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪24‬ג'‬ ‫‪24‬ד'‬ ‫‪24‬ה'‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫רווח )הפסד( תפעולי‬ ‫‪24‬ו'‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הכנסות )הוצאות( בגין הפרשי שער ונגזרים‪ ,‬נטו**(‬ ‫הכנסות )הוצאות( בגין שערוך כתבי אופציות לשווי‬ ‫הוגן‪ ,‬נטו**(‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫רווח )הפסד( לפני מיסים על הכנסה‬ ‫מיסים על הכנסה‬ ‫‪24‬ו'‬ ‫רווח נקי )הפסד(‬ ‫‪46,445‬‬ ‫‪26,230‬‬ ‫‪35,308‬‬ ‫‪24,175‬‬ ‫‪22,980‬‬ ‫‪11,497‬‬ ‫‪72,675‬‬ ‫‪59,483‬‬ ‫‪34,477‬‬ ‫‪26,911‬‬ ‫‪23,071‬‬ ‫‪22,188‬‬ ‫‪20,574‬‬ ‫‪18,878‬‬ ‫‪9,827‬‬ ‫‪49,982‬‬ ‫‪42,762‬‬ ‫‪28,705‬‬ ‫‪22,693‬‬ ‫‪16,721‬‬ ‫‪5,772‬‬ ‫‪11,821‬‬ ‫‪1,853‬‬ ‫‪4,781‬‬ ‫‪11,729‬‬ ‫‪2,331‬‬ ‫‪5,126‬‬ ‫‪9,279‬‬ ‫‪2,152‬‬ ‫‪4,543‬‬ ‫‪4,238‬‬ ‫)‪(2,465‬‬ ‫)‪(10,202‬‬ ‫‪578‬‬ ‫)‪(100‬‬ ‫‪870‬‬ ‫‪937‬‬ ‫‪560‬‬ ‫)‪(1,052‬‬ ‫)‪(576‬‬ ‫)‪(3,357‬‬ ‫‪783‬‬ ‫‪523‬‬ ‫‪540‬‬ ‫)‪(3,597‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(640‬‬ ‫)‪(3,087‬‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪260‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫רווח כולל אחר‪:‬‬ ‫רווח בגין עסקאות גידור תזרימי מזומנים‪ ,‬נטו ממס‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים ממטבע‬ ‫הפעילות למטבע ההצגה‬ ‫‪229‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(1,786‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫סה"כ רווח )הפסד( כולל‬ ‫‪489‬‬ ‫)‪(5,501‬‬ ‫)‪(12,927‬‬ ‫רווח )הפסד( למניה המיוחס לבעלי המניות של‬ ‫החברה )בדולר(‬ ‫‪25‬‬ ‫רווח )הפסד( בסיסי למניה‬ ‫‪0.01‬‬ ‫)‪(0.13‬‬ ‫)‪(0.54‬‬ ‫רווח )הפסד( מדולל למניה‬ ‫‪0.01‬‬ ‫)‪(0.15‬‬ ‫)‪(0.54‬‬ ‫*(‬ ‫**(‬ ‫הותאם למפרע בשל שינויים במטבע ההצגה‪ ,‬ראה באור ‪2‬ד'‪.‬‬ ‫סווג מחדש‪ ,‬ראה באור ‪2‬ה'‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-5-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על השינויים בהון‬ ‫הון‬ ‫מניות‬ ‫פרמיה על‬ ‫מניות‬ ‫תקבולים‬ ‫בגין‬ ‫אופציית‬ ‫המרה‬ ‫כתבי‬ ‫אופציה‬ ‫קרנות‬ ‫הון‬ ‫אחרות‬ ‫אלפי דולר‬ ‫קרן הון‬ ‫בגין תרגום‬ ‫למטבע‬ ‫ההצגה‬ ‫קרן הון‬ ‫בגין‬ ‫עסקאות‬ ‫גידור‪ ,‬נטו‬ ‫יתרת‬ ‫הפסד‬ ‫סה"כ‬ ‫הון‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר ‪(* 2010‬‬ ‫‪6,250‬‬ ‫‪79,645‬‬ ‫‪4,141‬‬ ‫‪3,794‬‬ ‫‪2,443‬‬ ‫)‪(3,198‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(62,815‬‬ ‫‪30,260‬‬ ‫הפסד‬ ‫רווח כולל אחר‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫סה"כ רווח )הפסד( כולל‬ ‫מימוש כתבי אופציה למניות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫‪639‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪9,745‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(2,802‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(67‬‬ ‫‪1,632‬‬ ‫‪1,494‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(12,927‬‬ ‫‪7,515‬‬ ‫‪1,632‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪(* 2010 ,‬‬ ‫‪6,889‬‬ ‫‪89,390‬‬ ‫‪1,339‬‬ ‫‪3,794‬‬ ‫‪4,008‬‬ ‫)‪(1,704‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(77,236‬‬ ‫‪26,480‬‬ ‫הפסד‬ ‫הפסד כולל אחר‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(1,786‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫)‪(1,786‬‬ ‫סה"כ הפסד כולל‬ ‫מימוש כתבי אופציה למניות‪ ,‬נטו‬ ‫פקיעת כתבי אופציה‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫‬‫‪39‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪830‬‬ ‫‪1,005‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫)‪(9‬‬ ‫)‪(1,005‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫)‪(150‬‬ ‫‬‫‪896‬‬ ‫)‪(1,786‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫)‪(5,501‬‬ ‫‪710‬‬ ‫‬‫‪896‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪(* 2011 ,‬‬ ‫‪6,928‬‬ ‫‪91,225‬‬ ‫‪325‬‬ ‫‪3,794‬‬ ‫‪4,754‬‬ ‫)‪(3,490‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(80,951‬‬ ‫‪22,585‬‬ ‫רווח נקי‬ ‫רווח כולל אחר‬ ‫סה"כ רווח כולל‬ ‫מימוש כתבי אופציה למניות‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪276‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‪5,649‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫)‪(325‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫)‪(1,407‬‬ ‫‪1,267‬‬ ‫‬‫‬‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‬‫‪229‬‬ ‫‪229‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪260‬‬ ‫‬‫‪260‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪260‬‬ ‫‪229‬‬ ‫‪489‬‬ ‫‪4,193‬‬ ‫‪1,267‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪7,204‬‬ ‫‪96,874‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,794‬‬ ‫‪4,614‬‬ ‫)‪(3,490‬‬ ‫‪229‬‬ ‫)‪(80,691‬‬ ‫‪28,534‬‬ ‫*(‬ ‫הותאם למפרע בשל שינויים במטבע ההצגה‪ ,‬ראה באור ‪2‬ד'‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-6-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪(*2010‬‬ ‫‪(*2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‬ ‫‪260‬‬ ‫רווח נקי )הפסד(‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫התאמות הדרושות להצגת תזרימי מזומנים מפעילות שוטפת‪:‬‬ ‫התאמות לסעיפי רווח והפסד‪:‬‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫מיסים על הכנסה‬ ‫הפסד )רווח( ממימוש רכוש קבוע‬ ‫שינוי בהתחייבויות בשל הטבות לעובדים‪ ,‬נטו‬ ‫‪3,044‬‬ ‫‪3,455‬‬ ‫‪1,267‬‬ ‫‪523‬‬ ‫‬‫‪38‬‬ ‫‪3,040‬‬ ‫‪1,250‬‬ ‫‪878‬‬ ‫‬‫‪33‬‬ ‫‪118‬‬ ‫‪2,640‬‬ ‫‪4,219‬‬ ‫‪1,620‬‬ ‫‬‫)‪(6‬‬ ‫‪47‬‬ ‫‪8,327‬‬ ‫‪5,319‬‬ ‫‪8,520‬‬ ‫שינויים בסעיפי נכסים והתחייבויות‪:‬‬ ‫ירידה )עלייה( בלקוחות‬ ‫ירידה )עלייה( בחייבים ויתרות חובה‬ ‫עלייה במלאי ומלאי זמן ארוך‬ ‫ירידה בהוצאות נדחות‬ ‫עלייה )ירידה( בהתחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫עלייה בזכאים ויתרות זכות‬ ‫עלייה )ירידה( בהכנסה נדחית‬ ‫ירידה בהתחייבות בגין עבודה בחוזה הקמה‬ ‫)‪(6,662‬‬ ‫‪451‬‬ ‫)‪(4,861‬‬ ‫‪89‬‬ ‫)‪(157‬‬ ‫‪322‬‬ ‫)‪(3,438‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪5,830‬‬ ‫)‪(104‬‬ ‫)‪(6,462‬‬ ‫‪193‬‬ ‫‪1,059‬‬ ‫‪379‬‬ ‫‪813‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(8,182‬‬ ‫)‪(350‬‬ ‫)‪(1,816‬‬ ‫‪38‬‬ ‫‪5,936‬‬ ‫‪4,042‬‬ ‫‪18,126‬‬ ‫)‪(128‬‬ ‫)‪(14,256‬‬ ‫‪1,708‬‬ ‫‪17,666‬‬ ‫מזומנים ששולמו והתקבלו במהלך השנה עבור‪:‬‬ ‫ריבית ששולמה‬ ‫ריבית שהתקבלה‬ ‫מסים ששולמו‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות )ששימשו לפעילות( שוטפת‬ ‫*(‬ ‫)‪(2,200‬‬ ‫‪249‬‬ ‫)‪(642‬‬ ‫)‪(2,545‬‬ ‫‪313‬‬ ‫)‪(86‬‬ ‫)‪(2,020‬‬ ‫‪418‬‬ ‫)‪(126‬‬ ‫)‪(2,593‬‬ ‫)‪(2,318‬‬ ‫)‪(1,728‬‬ ‫)‪(8,262‬‬ ‫‪994‬‬ ‫‪10,037‬‬ ‫הותאם למפרע בשל שינויים במטבע ההצגה‪ ,‬ראה באור ‪2‬ד'‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-7-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫דוחות מאוחדים על תזרימי המזומנים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪(*2010‬‬ ‫‪(*2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות השקעה‬ ‫השקעות לזמן קצר‪ ,‬נטו‬ ‫רכישת רכוש קבוע‬ ‫מזומן מוגבל‬ ‫תמורה ממימוש רכוש קבוע‬ ‫‪665‬‬ ‫)‪(4,609‬‬ ‫‪1,512‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,358‬‬ ‫)‪(1,982‬‬ ‫)‪(1,512‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(18,750‬‬ ‫)‪(3,646‬‬ ‫‪201‬‬ ‫‪12‬‬ ‫מזומנים נטו ששימשו לפעילות השקעה‬ ‫)‪(2,432‬‬ ‫)‪(1,136‬‬ ‫)‪(22,183‬‬ ‫תזרימי מזומנים מפעילות מימון‬ ‫מימוש כתבי אופציה‬ ‫פירעון התחייבויות בשל מענקי מחקר ופיתוח‬ ‫אשראי לזמן קצר מתאגידים בנקאיים ואחרים‪ ,‬נטו‬ ‫פירעון הלוואות והתחייבויות אחרות לזמן ארוך‬ ‫‪2,978‬‬ ‫‬‫)‪(12‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪710‬‬ ‫)‪(1,095‬‬ ‫)‪(18‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪7,495‬‬ ‫‬‫‬‫)‪(65‬‬ ‫מזומנים נטו שנבעו מפעילות )ששימשו לפעילות( מימון‬ ‫‪2,966‬‬ ‫)‪(403‬‬ ‫‪7,430‬‬ ‫הפרשי שער בגין יתרות מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪220‬‬ ‫)‪(793‬‬ ‫)‪(57‬‬ ‫ירידה במזומנים ושווי מזומנים‬ ‫)‪(7,508‬‬ ‫)‪(1,338‬‬ ‫)‪(4,773‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לתחילת השנה‬ ‫‪24,374‬‬ ‫‪25,712‬‬ ‫‪30,485‬‬ ‫יתרת מזומנים ושווי מזומנים לסוף השנה‬ ‫‪16,866‬‬ ‫‪24,374‬‬ ‫‪25,712‬‬ ‫פעילויות מהותיות שלא במזומן‬ ‫רכישת רכוש קבוע ונכסים בלתי מוחשיים באשראי‬ ‫מימוש כתבי אופציה שהוצגו כהתחייבות‬ ‫*(‬ ‫‬‫‪1,215‬‬ ‫הותאם למפרע בשל שינויים במטבע ההצגה‪ ,‬ראה באור ‪2‬ד'‪.‬‬ ‫הבאורים המצורפים מהווים חלק בלתי נפרד מהדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫‪-8-‬‬ ‫‪133‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪357‬‬ ‫‪20‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :1‬‬ ‫כללי‬ ‫א‪.‬‬ ‫תיאור כללי של החברה ופעילותה‬ ‫קמהדע בע"מ )להלן ‪ -‬החברה( עוסקת בתחום הביופרמצבטיקה‪ ,‬בפיתוח‪ ,‬ייצור ושיווק‬ ‫תרופות מרשם המוגדרות כתרופות ל"שימושים קריטיים"‪ ,‬תרופות‪ ,‬המיועדות לשימוש‬ ‫במצבי חירום‪ ,‬בחדרי מיון‪ ,‬בחדרי ניתוח‪ ,‬מצבי טראומה וכן לשימושים מצילי חיים אחרים‬ ‫בהם ניתנת התרופה כטיפול כרוני‪.‬‬ ‫הפעילות של החברה נחלקת לשני תחומים עיקריים ‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תחום תעשייתי בו החברה מפתחת‪ ,‬מייצרת ומשווקת תרופות לשימושים קריטיים‬ ‫אשר ברובן מופקות מפלסמה או מתוצריה‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תחום הפצה‪ ,‬בו מפיצה החברה תרופות לשימושים קריטיים אשר רובן מופקות‬ ‫מפלסמה או מתוצריה‪ ,‬המיוצרות על ידי חברות אחרות‪.‬‬ ‫החברה הינה חברה ציבורית ונסחרת בבורסה בתל אביב‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לחברה שתי חברות בנות בבעלות מלאה ‪ -‬קמהדע אינק וביו‪-‬קם בע"מ‪ ,‬שאינן פעילות וכן‬ ‫חברה בת ששיעור ההחזקה בה הינו ‪ ,74%‬קמהדע נכסים ‪ 2001‬בע"מ )להלן ‪ -‬קמהדע נכסים(‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הגדרות‬ ‫בדוחות כספיים אלה ‪-‬‬ ‫החברה‬ ‫‪ -‬קמהדע בע"מ‪.‬‬ ‫הקבוצה‬ ‫‪ -‬החברה והחברות המאוחדות שלה‪.‬‬ ‫חברה מאוחדת‬ ‫ חברה אשר לחברה שליטה בה )כהגדרתה ב‪ (IAS 27-‬ואשר‬‫דוחותיה מאוחדים עם דוחות החברה‪.‬‬ ‫בעל עניין ובעל שליטה ‪ -‬כהגדרתם בתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪-‬‬ ‫‪.2010‬‬ ‫צדדים קשורים‬ ‫‪ -‬כהגדרתם ב‪) IAS 24-‬מתוקן(‪.‬‬ ‫דולר‬ ‫‪ -‬דולר של ארה"ב‪.‬‬ ‫‪-9-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית‬ ‫המדיניות החשבונאית המפורטת להלן יושמה בדוחות הכספיים בעקביות‪ ,‬בכל התקופות המוצגות‪,‬‬ ‫למעט אם נאמר אחרת‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫בסיס הצגת הדוחות הכספיים‬ ‫הדוחות הכספיים ערוכים בהתאם לתקני דיווח כספי בינלאומיים )להלן ‪(IFRS -‬‬ ‫ובהתאם להוראות תקנות ניירות ערך )דוחות כספיים‬ ‫שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪.2010-‬‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה ערוכים על בסיס העלות‪ ,‬למעט‪ :‬נכסים והתחייבויות בשל‬ ‫הטבות לעובדים ומכשירים פיננסיים מסוימים )לרבות מכשירים נגזרים( המוצגים בשווי הוגן‬ ‫דרך רווח והפסד‪.‬‬ ‫החברה בחרה להציג את פריטי הרווח או ההפסד לפי שיטת מאפיין הפעילות‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫תקופת המחזור התפעולי‬ ‫תקופת המחזור התפעולי של החברה הינה שנה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫דוחות כספיים מאוחדים‬ ‫הדוחות הכספיים המאוחדים כוללים את הדוחות של חברות שלחברה יש שליטה בהן )חברות‬ ‫בנות(‪ .‬שליטה מתקיימת כאשר לחברה יש את היכולת‪ ,‬במישרין או בעקיפין‪ ,‬להתוות את‬ ‫המדיניות הכספית והתפעולית של החברה הנשלטת‪ .‬בבחינת שליטה מובאת בחשבון השפעת‬ ‫זכויות הצבעה פוטנציאליות שניתנות למימוש בתאריך הדיווח‪ .‬איחוד הדוחות הכספיים‬ ‫מתבצע החל ממועד השגת השליטה‪ ,‬ועד למועד בו הופסקה השליטה‪.‬‬ ‫הדוחות הכספיים של החברה והחברות הבנות ערוכים לתאריכים ולתקופות זהים‪ .‬המדיניות‬ ‫החשבונאית בדוחות הכספיים של החברות הבנות יושמה באופן אחיד ועקבי עם זו שיושמה‬ ‫בדוחות הכספיים של החברה‪ .‬יתרות ועסקאות הדדיות מהותיות ורווחים והפסדים הנובעים‬ ‫מעסקאות בין החברה והחברות הבנות בוטלו במלואם בדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫מטבע הפעילות‪ ,‬מטבע ההצגה ומטבע חוץ‬ ‫‪.1‬‬ ‫מטבע הפעילות ומטבע ההצגה‬ ‫עד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,‬מטבע הפעילות והצגה של החברה היה שקל‪ .‬החל מיום ‪1‬‬ ‫בינואר‪ 2012 ,‬מהווה הדולר את מטבע פעילותה של החברה וזאת מהסיבות הבאות‪:‬‬ ‫עיקר מכירות החברה הינן בדולר וצפויות מעתה ואילך להיות בדולר‪ .‬חלק גדול‬ ‫מהוצאות החברה מעתה ואילך צפוי להיות בדולר ובנוסף החברה מבצעת עסקאות‬ ‫הגנה על חלק מההוצאות השקליות מול הדולר‪ .‬כמו כן‪ ,‬החל משנת ‪ 2012‬תקציב‬ ‫החברה הינו בדולר וכן המטבע בו‪ ,‬בדרך כלל‪ ,‬מוחזקים תקבולים מפעילות שוטפת הוא‬ ‫הדולר‪ .‬לאור האמור‪ ,‬החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ 2012 ,‬חל שינוי בדרך של מכאן ולהבא‬ ‫במטבע הפעילות של החברה משקל לדולר‪ .‬כמו כן‪ ,‬החל מאותו מועד שינתה החברה‬ ‫את מטבע ההצגה של הדוחות הכספיים לדולר‪ ,‬כאשר שינוי זה נעשה למפרע‪ .‬מספרי‬ ‫השוואה תוקנו כך שהם מוצגים עתה לפי מטבע ההצגה החדש‪ .‬התאמות הנובעות‬ ‫מתרגום דוחות כספיים ממטבע הפעילות למטבע הצגה מוצגות ברווח והפסד הכולל‬ ‫לאחר הרוח והפסד מפעולות רגילות ומנגד נזקפו בסעיף ההון במסגרת קרן הון בגין‬ ‫הפרשי תרגום‪ .‬לדעת החברה להתאמה למפרע אין השפעה מהותית על מצבה הכספי‬ ‫או על הון המניות ולכן לא כללה מאזן נוסף ליום ‪ 1‬בינואר‪.2011 ,‬‬ ‫‪- 10 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.2‬‬ ‫עסקאות‪ ,‬נכסים והתחייבויות במטבע שאינו דולר )"מטבע חוץ"(‬ ‫עסקאות הנקובות במטבע חוץ נרשמות עם ההכרה הראשונית בהן לפי שער החליפין‬ ‫במועד העסקה‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬נכסים והתחייבויות כספיים הנקובים‬ ‫במטבע חוץ מתורגמים בכל תאריך דיווח למטבע הפעילות לפי שער החליפין במועד‬ ‫זה‪ .‬הפרשי שער‪ ,‬למעט אלה המהוונים לנכסים כשירים או נזקפים להון בעסקאות‬ ‫גידור‪ ,‬נזקפים לרווח או הפסד‪ .‬נכסים והתחייבויות לא כספיים הנקובים במטבע חוץ‬ ‫המוצגים לפי עלות מתורגמים לפי שער החליפין במועד העסקה‪ .‬נכסים והתחייבויות‬ ‫לא כספיים הנקובים במטבע חוץ המוצגים לפי שווי הוגן מתורגמים למטבע הפעילות‬ ‫בהתאם לשער החליפין במועד שבו נקבע השווי ההוגן‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫פריטים כספיים צמודי מדד‬ ‫נכסים והתחייבויות כספיים הצמודים על פי תנאיהם לשינויים במדד המחירים לצרכן‬ ‫בישראל )להלן ‪ -‬המדד( מותאמים לפי המדד הרלוונטי‪ ,‬בכל תאריך דיווח‪ ,‬בהתאם‬ ‫לתנאי ההסכם‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫החברה בחרה להציג את ההכנסות ועלות ההכנסות לפי נתוני המגזר‪ .‬כמו כן‪ ,‬בחרה החברה‬ ‫להציג בנפרד הכנסות )הוצאות( מימון נטו בגין הפרשי שער ונגזרים וכן הכנסות )הוצאות(‬ ‫מימון נטו בגין שערוך כתבי אופציות לשווי הוגן‪ .‬לסיווגים כאמור לא היה השפעה על‬ ‫התוצאות המוצגות בתקופות המדווחות‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫שווי מזומנים‬ ‫שווי מזומנים נחשבים השקעות שנזילותן גבוהה‪ ,‬הכוללות פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן‬ ‫קצר אשר אינם מוגבלים בשעבוד‪ ,‬שתקופתם המקורית אינה עולה על שלושה חודשים‬ ‫ממועד ההשקעה‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫פקדונות לזמן קצר‬ ‫פקדונות בתאגידים בנקאיים לזמן קצר שתקופתם המקורית היא בין שלושה חודשים לשנה‬ ‫ממועד ההשקעה‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫הפרשה לחובות מסופקים‬ ‫ההפרשה לחובות מסופקים נקבעת באופן ספציפי בגין חובות שלהערכת הנהלת החברה‬ ‫גבייתם מוטלת בספק‪ .‬חובות לקוחות שחלה ירידה בערכם‪ ,‬נגרעים במועד בו נקבע שחובות‬ ‫אלה אינם ניתנים לגבייה‪ .‬לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ 2011 -‬יתרת החובות ההפרשה לחובות‬ ‫מסופקים הינה אפס‪.‬‬ ‫ט‪.‬‬ ‫מלאי‬ ‫מלאי נמדד לפי הנמוך מבין עלות או שווי מימוש נטו‪ .‬עלות המלאי כוללת את ההוצאות‬ ‫לרכישת המלאי ולהבאתו למקומו ולמצבו הנוכחיים‪ .‬שווי מימוש נטו הינו אומדן מחיר‬ ‫המכירה במהלך העסקים הרגיל‪ ,‬בניכוי אומדן עלויות להשלמה ועלויות הדרושות לביצוע‬ ‫המכירה‪ .‬החברה בוחנת מדי תקופה את מצב המלאי וגילו ומבצעת הפרשות למלאי איטי‬ ‫בהתאמה‪.‬‬ ‫‪- 11 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫עלות המלאי נקבעת כדלקמן‪:‬‬ ‫חומרי גלם‬ ‫‪ -‬לפי עלות רכישה על בסיס "נכנס ראשון ‪ -‬יוצא ראשון"‪.‬‬ ‫תוצרת בעיבוד‬ ‫ לפי עלות ממוצעת לחודש ייצור הכוללת חומרים‪ ,‬עבודה‬‫והוצאות ייצור ישירות ועקיפות אחרות על בסיס אצווה‬ ‫ספציפית‪.‬‬ ‫תוצרת גמורה‬ ‫ לפי עלות ממוצעת לחודש ייצור הכוללת חומרים‪ ,‬עבודה‬‫והוצאות ייצור ישירות ועקיפות אחרות על בסיס אצווה‬ ‫ספציפית‪.‬‬ ‫סחורות ומוצרים קנויים‬ ‫‪ -‬על בסיס "נכנס ראשון ‪ -‬יוצא ראשון"‪.‬‬ ‫החברה בוחנת מדי תקופה את מצב המלאי וגילו ומבצעת הפרשה למלאי איטי בהתאמה‪.‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫הכרה בהכנסה‬ ‫הכנסות מוכרות ברווח או הפסד כאשר הן ניתנות למדידה באופן מהימן‪ ,‬צפוי שההטבות‬ ‫הכלכליות הקשורות לעסקה יזרמו לחברה וכן העלויות שהתהוו או שיתהוו בגין העסקה‬ ‫ניתנות למדידה באופן מהימן‪ .‬כאשר החברה פועלת כספק עיקרי ונושאת בסיכונים הנגזרים‬ ‫מהעסקה ההכנסות מוצגות על בסיס ברוטו‪ .‬ההכנסות נמדדות על פי שוויה ההוגן של‬ ‫התמורה בעסקה בניכוי הנחות מסחריות‪ ,‬הנחות כמות והחזרות‪.‬‬ ‫להלן הקריטריונים הספציפיים בדבר הכרה בהכנסה אשר נדרש שיתקיימו לפני ההכרה‬ ‫בהכנסה‪:‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הכנסות ממכירת סחורות מוכרת כאשר הועברו כל הסיכונים והתשואות המשמעותיים‬ ‫הנגזרים מהבעלות על הסחורות לקונה‪ ,‬והמוכרת אינה שומרת מעורבות ניהולית נמשכת‪.‬‬ ‫בדרך כלל‪ ,‬מועד המסירה הינו המועד שבו הועברה הבעלות‪.‬‬ ‫ הסכמים הכוללים מספר רכיבים‪ ,‬קובעים מגוון תנאי תשלום‪ ,‬כגון תשלום מראש ותשלום‬‫לפי אבני דרך‪ .‬הכנסה מהסכמים כאמור‪ ,‬שבהם אין זכות החזרה כללית‪ ,‬הכוללים מספר‬ ‫רכיבים כגון הסכם הפצה‪ ,‬רישיון ושירות‪ ,‬מפוצלת לרכיבים נפרדים ומוכרת בנפרד לגבי‬ ‫כל רכיב‪ .‬רכיב מהווה יחידה חשבונאית נפרדת אם ורק אם‪ ,‬קיים לו ערך בנפרד ללקוח‪.‬‬ ‫ההכרה בהכנסה מיחידה חשבונאית מוכרת כאשר התקיימו התנאים להכרה בהכנסה‬ ‫מהרכיבים הכלולים באותה יחידה חשבונאית בהתאם לסוגם‪ ,‬ורק עד לגובה התמורה‬ ‫שאינה מותנית בהשלמה או ביצוע של שירות עתידי בחוזה‪.‬‬ ‫הכנסות בגין ביצוע אבני דרך המצוינות בהסכמים מוכרות במועד בו החברה עומדת באבן‬ ‫הדרך המהותית כפי שנקבע בהסכם או במדידה על בסיס התקדמות‬ ‫רכיבים מסויימים של חומרי גלם המתקבלים ללא תמורה‪ ,‬נמדדים לפי השווי ההוגן‪.‬‬ ‫החברה מכירה בהכנסה לפי השווי ההוגן של חומר הגלם ובמקביל רושמת בעלות המכר‬ ‫את אותו הסכום במועד מכירת המוצר‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הכנסות בגין השתתפות במחקר ופיתוח‬ ‫תקבולים שקיבלה החברה בגין השתתפות במחקר ופיתוח מוכרים כהכנסה בקו ישר על‬ ‫פני תקופת הפיתוח המשוערת‪.‬‬ ‫‪- 12 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫הכנסות נדחות‬ ‫הכנסות נדחות כוללות תקבול מלקוחות שתהליך ההכרה בהכנסה בגינן לא הושלם‪.‬‬ ‫יא‪.‬‬ ‫מענקים בגין מחקר ופיתוח‬ ‫מענקים בגין מחקר ופיתוח מוכרים כאשר קיים בטחון סביר שהמענקים יתקבלו והחברה‬ ‫תעמוד בכל התנאים הרלוונטיים המתאימים‪ .‬מענקי השקעה ממשלתיים המתייחסים לנכסים‬ ‫כגון רכוש קבוע מוצגים בקיזוז מהנכסים שבגינם התקבלו המענקים‪.‬‬ ‫מענקי מחקר ופיתוח שהתקבלו מקרן ‪ ,BIRD‬בגין תמיכה בפעילות מחקר ופיתוח הכוללת‬ ‫התחייבות לתשלומי תמלוגים לקרן המותנים בביצוע מכירות עתידיות הנובעות מהפיתוח‪,‬‬ ‫מוכרים במועד קבלתם כהתחייבות אם צפויות הטבות כלכליות כתוצאה מפעילות המחקר‬ ‫שיביאו למכירות המזכות את הקרן בתמלוגים‪ .‬כאשר תשלומי התמלוגים בגין המענק אינם‬ ‫נושאים ריבית שוק‪ ,‬ההתחייבות מוכרת לפי שווי הוגן תוך היוון לפי ריבית שוק במועד קבלת‬ ‫המענק‪ .‬ההפרש בין סכום המענק לבין השווי ההוגן של ההתחייבות מטופל כמענק ממשלתי‬ ‫ולפיכך מוכר כקיטון בהוצאות המחקר והפיתוח‪ .‬סכומים המשולמים כתמלוגים מוכרים‬ ‫כסילוק ההתחייבות‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ ,2011‬שילמה החברה לקרן ‪ BIRD‬את מלוא התחייבויותיה בגין מענקים אלו‪.‬‬ ‫יב‪.‬‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫מסים על ההכנסה ברווח או הפסד כוללים מסים שוטפים ומסים נדחים‪ .‬תוצאות המס בגין‬ ‫מסים שוטפים או נדחים נזקפות לרווח או הפסד‪ ,‬למעט אם הן מתייחסות לפריטים הנזקפים‬ ‫לרווח כולל אחר או להון‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫מסים שוטפים‬ ‫חבות בגין מסים שוטפים נקבעת תוך שימוש בשיעורי המס וחוקי המס שחוקקו או‬ ‫אשר חקיקתם הושלמה למעשה‪ ,‬עד לתאריך הדיווח‪ ,‬וכן התאמות נדרשות בקשר‬ ‫לחבות המס לתשלום בגין שנים קודמות‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫מסים נדחים‬ ‫מסים נדחים מחושבים בגין הפרשים זמניים בין הסכומים הנכללים בדוחות הכספיים לבין‬ ‫הסכומים המובאים בחשבון לצורכי מס‪.‬‬ ‫יתרות המסים הנדחים מחושבות לפי שיעור המס הצפוי לחול כאשר הנכס ימומש או‬ ‫ההתחייבות תסולק‪ ,‬בהתבסס על חוקי המס שחוקקו או אשר חקיקתם הושלמה‬ ‫למעשה עד לתאריך הדיווח‪ .‬בכל תאריך דיווח נכסי מסים נדחים נבחנים ובמידה שלא‬ ‫צפוי ניצולם הם מופחתים‪ ,‬הפרשים זמניים בגינם לא הוכרו נכסי מסים נדחים נבחנים‬ ‫בכל תאריך דיווח ובמידה שניצולם צפוי מוכר נכס מס נדחה מתאים‪.‬‬ ‫מסים נדחים מקוזזים אם קיימת זכות חוקית לקיזוז נכס מס שוטף כנגד התחייבות מס‬ ‫שוטפת והמסים הנדחים מתייחסים לאותה ישות החייבת במס ולאותה רשות מס‪.‬‬ ‫‪- 13 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫יג‪.‬‬ ‫חכירות‬ ‫הקבוצה כחוכר‬ ‫‪.1‬‬ ‫חכירה מימונית‬ ‫נכסים אשר כל הסיכונים וההטבות הקשורים לבעלות על הנכס הועברו לקבוצה‪,‬‬ ‫מסווגים כחכירה מימונית‪ .‬הנכס החכור נמדד בתחילת תקופת החכירה לפי הנמוך מבין‬ ‫השווי ההוגן של הנכס החכור או הערך הנוכחי של תשלומי החכירה המינימליים‪.‬‬ ‫הנכס בחכירה מופחת לאורך תקופת החיים השימושיים שלו‪ ,‬או תקופת החכירה כנמוך‬ ‫שבהם‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫חכירה תפעולית‬ ‫נכסים אשר לא מועברים באופן ממשי כל הסיכונים וההטבות הגלומים בבעלות על‬ ‫הנכס החכור‪ ,‬מסווגים כחכירה תפעולית‪ .‬תשלומי החכירה מוכרים כהוצאה ברווח או‬ ‫הפסד בקו ישר על פני תקופת החכירה‪.‬‬ ‫יד‪.‬‬ ‫רכוש קבוע‬ ‫פריטי הרכוש הקבוע מוצגים לפי העלות בתוספת עלויות רכישה ישירות‪ ,‬בניכוי פחת שנצבר‬ ‫ובניכוי מענקי השקעה שהתקבלו בגינם ואינם כוללים הוצאות תחזוקה שוטפת‪ .‬העלות‬ ‫כוללת חלקי חילוף וציוד עזר שניתן להשתמש בהם רק בהקשר לרכוש קבוע‪.‬‬ ‫נכס בהקמה כולל את עלות החומרים‪ ,‬שכר עבודה ישיר‪ ,‬וכן כל עלות נוספת שניתן לייחס‬ ‫במישרין להבאת הנכס למיקום ולמצב באופן שיוכל לפעול באופן שהתכוונה ההנהלה‪.‬‬ ‫הפחת מחושב בשיעורים שנתיים שווים על בסיס שיטת הקו הישר לאורך תקופת החיים‬ ‫השימושיים בנכס‪ ,‬כדלקמן‪:‬‬ ‫‪%‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪15-20‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪6-33‬‬ ‫ראה להלן‬ ‫בניינים )למעט רכיב הקרקע(‬ ‫מכונות וציוד‬ ‫כלי רכב‬ ‫מחשבים‪ ,‬ציוד משרדי וריהוט‬ ‫שיפורים במושכר‬ ‫בעיקר ‪%‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪33‬‬ ‫‪18‬‬ ‫שיפורים במושכר מופחתים לפי שיטת הקו הישר על פני תקופת השכירות )לרבות תקופת‬ ‫האופציה להארכה שבידי הקבוצה שבכוונתה לממשה( או בהתאם לתקופת החיים המשוערת‬ ‫של השיפור‪ ,‬לפי הקצר שבהם‪.‬‬ ‫אורך החיים השימושיים‪ ,‬שיטת הפחת וערך השייר של כל נכס נבחנים לפחות בכל סוף שנה‬ ‫והשינויים מטופלים כשינוי אומדן חשבונאי באופן של מכאן‪-‬ולהבא‪.‬‬ ‫הפחתת נכסים מופסקת כמוקדם מבין המועד בו הנכס מסווג כמוחזק למכירה לבין המועד‬ ‫שבו הנכס נגרע‪.‬‬ ‫‪- 14 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫טו‪.‬‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬בעלי אורך חיים שימושי מוגדר‪ ,‬הנרכשים בנפרד נמדדים עם ההכרה‬ ‫הראשונית לפי העלות‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הנכסים הבלתי מוחשיים מופחתים על פני‬ ‫אורך החיים השימושיים שלהם ונבחנת לגביהם ירידת ערך כאשר קיימים סימנים המצביעים‬ ‫על ירידת ערך‪.‬‬ ‫עלויות מחקר ופיתוח‬ ‫עלויות מחקר ופיתוח נזקפות לרווח או הפסד עם התהוותן‪ .‬נכס בלתי מוחשי הנובע‬ ‫מפרוייקט פיתוח או מפיתוח עצמי מוכר כנכס אם ניתן להוכיח את ההיתכנות הטכנולוגית‬ ‫של השלמת הנכס הבלתי מוחשי כך שהוא יהיה זמין לשימוש או למכירה; את כוונת החברה‬ ‫להשלים את הנכס הבלתי מוחשי ולהשתמש בו או למוכרו; את היכולת להשתמש בנכס‬ ‫הבלתי מוחשי או למוכרו; את האופן בו הנכס הבלתי מוחשי ייצור הטבות כלכליות עתידיות;‬ ‫את קיומם של המשאבים הנדרשים‪ :‬טכניים‪ ,‬פיננסיים ואחרים‪ ,‬הזמינים להשלמת הנכס‬ ‫הבלתי מוחשי ואת היכולת למדוד באופן מהימן את ההוצאות בגינו במהלך פיתוחו‪ .‬היות‬ ‫ופרויקטי הפיתוח של החברה לרוב כפופים להליכי אישור רגולטורים ואי וודאויות אחרות‪,‬‬ ‫התנאים להיוון עלויות אינם מתקיימים עד לקבלת האישורים כאמור‪.‬‬ ‫תוכנות‬ ‫נכסי הקבוצה כוללים מערכות מחשב המורכבות מחומרה ותוכנות‪ .‬תוכנות המהוות חלק‬ ‫אינטגרלי מחומרה‪ ,‬אשר אינה יכולה לפעול ללא התוכנות המותקנות עליה‪ ,‬מסווגות כרכוש‬ ‫קבוע‪ .‬לעומת זאת‪ ,‬רשיונות לתוכנות העומדות בפני עצמן ומוסיפות פונקציונליות נוספת‬ ‫לחומרה‪ ,‬מסווגים כנכסים בלתי מוחשיים‪.‬‬ ‫אורך החיים השימושיים של מערכות מידע הינו ‪ 5‬שנים‪.‬‬ ‫טז‪.‬‬ ‫ירידת ערך נכסים לא פיננסיים‬ ‫החברה בוחנת את הצורך בירידת ערך נכסים לא פיננסיים כאשר ישנם סימנים כתוצאה‬ ‫מאירועים או שינויים בנסיבות המצביעים על כך שהיתרה בדוחות הכספיים אינה ברת‪-‬‬ ‫השבה‪.‬‬ ‫במקרים בהם היתרה בדוחות הכספיים של הנכסים הלא פיננסיים עולה על הסכום בר‪-‬‬ ‫ההשבה שלהם‪ ,‬מופחתים הנכסים לסכום בר‪-‬ההשבה שלהם‪ .‬הסכום בר‪-‬ההשבה הינו הגבוה‬ ‫מבין שווי הוגן בניכוי עלויות למכירה ושווי שימוש‪ .‬בהערכת שווי השימוש מהוונים תזרימי‬ ‫המזומנים הצפויים לפי שיעור ניכיון לפני מס המשקף את הסיכונים הספציפיים לכל נכס‪.‬‬ ‫בגין נכס שאינו מייצר תזרימי מזומנים עצמאיים נקבע הסכום בר‪-‬ההשבה עבור היחידה‬ ‫מניבת המזומנים שאליה שייך הנכס‪.‬‬ ‫הפסד מירידת ערך של נכס‪ ,‬למעט מוניטין‪ ,‬מבוטל רק כאשר חלו שינויים באומדנים ששימשו‬ ‫בקביעת הסכום בר‪-‬ההשבה של הנכס מהמועד בו הוכר לאחרונה ההפסד מירידת הערך‪.‬‬ ‫ביטול ההפסד כאמור מוגבל לנמוך מבין סכום ירידת הערך של הנכס שהוכר בעבר )בניכוי‬ ‫פחת או הפחתה( או סכום בר‪-‬ההשבה של הנכס‪.‬‬ ‫‪- 15 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫יז‪.‬‬ ‫מכשירים פיננסיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים בתחולת ‪ IAS 39‬מוכרים במועד ההכרה הראשונית לפי שווי הוגן‬ ‫ובתוספת עלויות עסקה ישירות‪ ,‬למעט לגבי נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך‬ ‫רווח או הפסד‪ ,‬אשר לגביהם עלויות עסקה נזקפות לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בנכסים פיננסיים מבוסס על סיווגם‬ ‫כמפורט שלהלן‪:‬‬ ‫א(‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫בקבוצה זו נכללים נכסים פיננסיים המוחזקים למסחר ונגזרים שאינם משמשים‬ ‫למטרות גידור‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫הלוואות וחייבים‬ ‫הלוואות וחייבים הינן השקעות המוחזרות בתשלומים קבועים או הניתנים‬ ‫לקביעה שאינם נסחרים בשוק פעיל‪ .‬לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הלוואות מוצגות‬ ‫על פי תנאיהן לפי העלות בניכוי עלויות עיסקה ישירות‪ ,‬תוך שימוש בשיטת‬ ‫הריבית האפקטיבית‪ ,‬ובניכוי הפרשה לירידת ערך‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבויות פיננסיות בתחולת ‪ IAS 39‬מוכרות לראשונה בשווי הוגן‪.‬‬ ‫לאחר ההכרה הראשונית‪ ,‬הטיפול החשבונאי בהתחייבויות פיננסיות מבוסס על סיווגם‬ ‫כמפורט להלן‪:‬‬ ‫א(‬ ‫התחייבויות פיננסיות בעלות מופחתת‬ ‫הלוואות ואגרות חוב להמרה‪ ,‬מוצגות על פי תנאיהן לפי העלות בניכוי עלויות‬ ‫עסקה ישירות תוך שימוש בשיטת הריבית האפקטיבית‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‬ ‫נגזרים‪ ,‬לרבות נגזרים משובצים שהופרדו‪ ,‬מסווגים כמוחזקים למסחר אלא אם‬ ‫הם מיועדים לשמש כמכשירים להגנה אפקטיבית‪.‬‬ ‫הקבוצה בוחנת את קיומו של נגזר משובץ והצורך בהפרדתו במועד בו החברה‬ ‫הופכת להיות לראשונה צד להתקשרות‪ .‬הערכה מחדש של הצורך בהפרדת נגזר‬ ‫משובץ נעשית רק כאשר יש שינוי בהתקשרות המשפיע באופן משמעותי על‬ ‫תזרימי המזומנים מההתקשרות‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫השווי ההוגן של מכשירים פיננסיים הנסחרים בשוק פעיל נקבע על ידי מחירי השוק‬ ‫בתאריך הדיווח‪ .‬בגין מכשירים פיננסיים שלהם אין שוק פעיל‪ ,‬השווי ההוגן נקבע‬ ‫באמצעות שימוש בשיטות הערכה‪ .‬שיטות אלו כוללות התבססות על עסקאות שבוצעו‬ ‫לאחרונה בתנאי שוק‪ ,‬התייחסות לשווי השוק הנוכחי של מכשיר אחר דומה במהותו‪,‬‬ ‫היוון תזרימי מזומנים או שיטות הערכה אחרות‪.‬‬ ‫‪- 16 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫‪.4‬‬ ‫קיזוז מכשירים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות מקוזזים והסכום נטו מוצג במאזן אם קיימת‬ ‫זכות שניתנת לאכיפה משפטית לקזז את הסכומים שהוכרו‪ ,‬וכן קיימת כוונה לסלק את‬ ‫הנכס ואת ההתחייבות על בסיס נטו או לממש את הנכס ולסלק את ההתחייבות‬ ‫במקביל‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫מכשירים פיננסיים מורכבים‬ ‫אגרות חוב להמרה‪ ,‬הכוללות רכיב המרה הוני ורכיב של התחייבות‪ ,‬מפוצלות לשני‬ ‫רכיבים‪ .‬הפיצול כאמור‪ ,‬מחושב על ידי קביעה של הרכיב ההתחייבותי בהתבסס על‬ ‫השווי ההוגן של התחייבות דומה ללא אופציית המרה‪ .‬הערך של רכיב ההמרה ההוני‬ ‫נקבע כערך שייר‪ .‬עלויות עסקה ישירות הוקצו בין רכיב ההון ורכיב ההתחייבות על‬ ‫בסיס יחס ההקצאה של התמורה לרכיבי ההון וההתחייבות‪ .‬מרכיב המרה המשתנה‬ ‫במועדים קבועים מראש מטופל כרכיב הוני‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫גריעת מכשירים פיננסיים‬ ‫א(‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכס פיננסי נגרע כאשר פקעו הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי המזומנים מהנכס‬ ‫הפיננסי‪ ,‬או כאשר החברה העבירה את הזכויות החוזיות לקבלת תזרימי‬ ‫המזומנים מהנכס הפיננסי או כאשר נטלה על עצמה מחויבות לשלם את תזרימי‬ ‫המזומנים שהתקבלו במלואם לצד השלישי‪ ,‬ללא עיכוב משמעותי‪ .‬בנוסף‬ ‫העבירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס‪ ,‬או לאהעבירה‬ ‫ואף לא הותירה באופן ממשי את כל הסיכונים וההטבות הקשורים לנכס אך‬ ‫העבירה את השליטה על הנכס‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבות פיננסית נגרעת כאשר היא מסולקת‪ ,‬דהיינו ההתחייבות נפרעה‪,‬‬ ‫בוטלה או פקעה‪ .‬התחייבות פיננסית מסולקת כאשר החייב )החברה( פורע את‬ ‫ההתחייבות על ידי תשלום במזומן‪ ,‬בנכסים פיננסיים אחרים‪ ,‬בסחורות או‬ ‫שירותים‪ ,‬או משוחרר משפטית מההתחייבות‪.‬‬ ‫יח‪.‬‬ ‫מכשירים פיננסיים נגזרים לצורכי גידור )הגנה(‬ ‫הקבוצה מבצעת לעתים התקשרויות במכשירים פיננסיים נגזרים כגון חוזי אקדמה‬ ‫ואסטרטגית צילינדר בגין מטבע חוץ כדי להגן על עצמה מפני הסיכונים הכרוכים בתנודות‬ ‫בשערי החליפין של מטבע חוץ‪ .‬נגזרים פיננסיים אלה מוכרים לפי השווי ההוגן‪.‬‬ ‫)‪(Forward‬‬ ‫במועד ההתקשרות הקבוצה ייעדה ותיעדה את סוג הגידור שהיא בחרה ליישם לצורכי דיווח‬ ‫חשבונאי ואת יעדי ואסטרטגיית ניהול הסיכונים לגבי גידור זה‪ .‬התיעוד כולל זיהוי של‬ ‫המכשיר המגדר‪ ,‬הפריט או העסקה המגודרים‪ ,‬מהות הסיכון המגודר וכיצד החברה מעריכה‬ ‫את אפקטיביות מכשיר הגידור בפועל‪ ,‬מול הציפיות מהמכשיר המגדר להגן באופן אפקטיבי‬ ‫על הסיכון המגודר‪ .‬בחינת אפקטיביות הגידור נעשית על בסיס שוטף בכל תקופת דיווח‪.‬‬ ‫‪- 17 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫גידור תזרימי מזומנים‬ ‫החלק האפקטיבי של השינויים בשווי ההוגן של המכשיר המגדר מוכר בהון כרווח )הפסד(‬ ‫כולל אחר בעוד שהחלק הלא אפקטיבי מוכר מיידית לרווח או הפסד‪.‬‬ ‫רווח )הפסד( כולל אחר מועבר לרווח או הפסד כאשר תוצאות עסקת הגידור נזקפות לרווח‬ ‫או הפסד‪ ,‬לדוגמה‪ ,‬כאשר ההכנסה או ההוצאה שגודרה מוכרת ברווח או הפסד או כאשר‬ ‫עסקה חזויה מתרחשת‪.‬‬ ‫במקרים בהם עסקה חזויה )‪ (FORECAST TRANSACTION‬או התחייבות איתנה )‪FIRM‬‬ ‫‪ (COMMITMENT‬כבר לא צפויות להתרחש‪ ,‬הסכומים שהוכרו בעבר בהון מועברים לרווח או‬ ‫הפסד‪ .‬כאשר מכשיר הגידור פקע או נמכר‪ ,‬סולק או מומש‪ ,‬או אם הייעוד כמכשיר גידור‬ ‫בוטל‪ ,‬הסכומים שהוכרו בעבר בהון נשארים בהון עד למועד שבו העסקה החזויה או‬ ‫ההתקשרות האיתנה מתרחשות‪.‬‬ ‫יט‪.‬‬ ‫הפרשות‬ ‫הפרשה בהתאם ל‪ IAS 37-‬מוכרת כאשר לקבוצה קיימת מחויבות בהווה כתוצאה מאירוע‬ ‫שהתרחש בעבר‪ ,‬צפוי שיידרש שימוש במשאבים כלכליים על מנת לסלק את המחויבות וניתן‬ ‫לאמוד אותה באופן מהימן‪.‬‬ ‫כ‪.‬‬ ‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‬ ‫בחברה קיימים מספר סוגי הטבות לעובדים‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫הטבות עובד לזמן קצר‬ ‫הטבות לעובדים לזמן קצר כוללות משכורות‪ ,‬ימי‬ ‫מעסיק לביטוח לאומי ומוכרות כהוצאה עם מתן‬ ‫במזומן או תוכנית להשתתפות ברווחים‪ ,‬מוכרת‬ ‫משפטית או משתמעת לשלם את הסכום האמור‬ ‫בעבר וניתן לאמוד באופן מהימן את הסכום‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫חופשה‪ ,‬מחלה‪ ,‬הבראה והפקדות‬ ‫השירותים‪ .‬התחייבות בגין בונוס‬ ‫כאשר לקבוצה קיימת מחוייבות‬ ‫בגין שירות שניתן על ידי העובד‬ ‫הטבות לאחר סיום העסקה‬ ‫התוכניות ממומנות בדרך כלל על ידי הפקדות לחברות ביטוח והן מסווגות כתוכניות‬ ‫להפקדה מוגדרת וכן כתוכניות להטבה מוגדרת‪.‬‬ ‫לחברה תוכניות להפקדה מוגדרת‪ ,‬בהתאם לסעיף ‪ 14‬לחוק פיצויי פיטורין שלפיהן‬ ‫החברה משלמת באופן קבוע תשלומים מבלי שתהיה לה מחוייבות משפטית או‬ ‫משתמעת לשלם תשלומים נוספים גם אם בקרן לא הצטברו סכומים מספיקים כדי‬ ‫לשלם את כל ההטבות לעובד המתייחסות לשירות העובד בתקופה השוטפת ובתקופות‬ ‫קודמות‪.‬‬ ‫הפקדות לתוכנית להפקדה מוגדרת בגין פיצויים או בגין תגמולים‪ ,‬מוכרות כהוצאה‬ ‫בעת ההפקדה לתוכנית במקביל לקבלת שירותי העבודה מהעובד‪.‬‬ ‫בנוסף לחברה תוכנית להטבה מוגדרת בגין תשלום פיצויים בהתאם לחוק פיצויי‬ ‫פיטורין‪ .‬לפי החוק זכאים עובדים לקבל פיצויים עם פיטוריהם או עם פרישתם‪.‬‬ ‫ההתחייבות בשל סיום יחסי עובד‪-‬מעביד מוצגת לפי שיטת שווי אקטוארי של יחידת‬ ‫הזכאות החזויה‪ .‬הסכומים מוצגים על בסיס היוון תזרימי המזומנים העתידיים‬ ‫הצפויים‪ ,‬לפי שיעורי הריבית של אגרות חוב ממשלתיות‪.‬‬ ‫החברה מפקידה כספים בגין התחייבויותיה לתשלום פיצויים לחלק מעובדיה באופן‬ ‫שוטף בקרנות פנסיה וחברות ביטוח )להלן ‪ -‬נכסי התוכנית(‪ .‬נכסי התוכנית הם נכסים‬ ‫‪- 18 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :2‬‬ ‫עיקרי המדיניות החשבונאית )המשך(‬ ‫המוחזקים על ידי קרן הטבות עובד לזמן ארוך או בפוליסות ביטוח כשירות‪ .‬נכסי‬ ‫התוכנית אינם זמינים לשימוש נושי החברה‪ ,‬ולא ניתן לשלמם ישירות לחברה‪.‬‬ ‫ההתחייבות בשל הטבות לעובדים המוצגת במאזן מייצגת את הערך הנוכחי של‬ ‫התחייבות ההטבות המוגדרת בניכוי השווי ההוגן של נכסי התוכנית‪ ,‬בניכוי עלות‬ ‫שירותי עבר ורווחים או הפסדים אקטואריים שטרם הוכרו‪.‬‬ ‫הרווחים או ההפסדים האקטואריים מוכרים בהתאם ל"שיטת הרצועה"‪.‬‬ ‫באשר לביטול שיטת הרצועה החל מיום ‪ 1‬בינואר‪ ,2013 ,‬ראה באור ‪.4‬‬ ‫כא‪.‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס מניות‬ ‫עובדים ונותני שירותים אחרים של החברה זכאים להטבות בדרך של תשלום מבוסס מניות‬ ‫בתמורה למכשירים הוניים‪.‬‬ ‫עסקאות המסולקות במכשירים הוניים‬ ‫עלות העסקאות עם עובדים המסולקות במכשירים הוניים נמדדת לפי השווי ההוגן של‬ ‫המכשירים ההוניים במועד ההענקה‪ .‬השווי ההוגן נקבע באמצעות שימוש במודל תמחור‬ ‫אופציות מקובל‪.‬‬ ‫לגבי נותני שירותים אחרים‪ ,‬עלות העסקאות נמדדת לפי השווי ההוגן של הסחורות או‬ ‫השירותים המתקבלים בתמורה למכשירים ההוניים שהוענקו‪ .‬במצבים בהם לא ניתן למדוד‬ ‫את השווי ההוגן של הסחורות או השירותים המתקבלים בתמורה למכשירי הון‪ ,‬הם נמדדים‬ ‫לפי השווי ההוגן של המכשירים ההוניים שהוענקו‪.‬‬ ‫עלות העסקאות המסולקות במכשירים הוניים מוכרת ברווח או הפסד יחד עם גידול מקביל‬ ‫בהון על פני התקופה שבה תנאי הביצוע ו‪/‬או השירות מתקיימים ומסתיימת במועד שבו‬ ‫העובדים הרלוונטיים זכאים לגמול )להלן ‪ -‬תקופת ההבשלה(‪.‬‬ ‫הוצאה בגין הענקות שאינן מבשילות בסופו של דבר אינה מוכרת‪ ,‬למעט הענקות שההבשלה‬ ‫שלהן תלויה בתנאי שוק אשר מטופלות כהענקות שהבשילו ללא קשר לקיום תנאי השוק‪,‬‬ ‫בהנחה שכל שאר תנאי ההבשלה )שירות ו‪/‬או ביצוע( התקיימו‪.‬‬ ‫כאשר החברה מבצעת שינויים בתנאים של הענקה המסולקת במכשירים הוניים‪ ,‬מוכרת‬ ‫הוצאה נוספת מעבר להוצאה המקורית שחושבה בגין כל שינוי המגדיל את השווי ההוגן‬ ‫הכולל של התגמול המוענק או שמיטיב עם העובד‪/‬נותן השירות האחר לפי השווי ההוגן‬ ‫במועד השינוי‪.‬‬ ‫כב‪.‬‬ ‫רווח )הפסד( למניה‬ ‫רווח למניה מחושב על ידי חלוקה של הרווח הנקי )הפסד( המיוחס לבעלי מניות החברה‬ ‫במספר המניות הרגילות המשוקלל הקיים בפועל במהלך התקופה‪ .‬מניות רגילות‬ ‫פוטנציאליות נכללות בחישוב הרווח המדולל למניה במידה שהשפעתן מדללת את הרווח‬ ‫למניה‪ .‬בנוסף‪ ,‬מניות רגילות פוטנציאליות שהומרו במהלך התקופה נכללות ברווח המדולל‬ ‫למניה רק עד למועד ההמרה‪ ,‬ומאותו מועד נכללות ברווח הבסיסי למניה‪.‬‬ ‫‪- 19 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :3‬‬ ‫עיקרי האומדנים וההנחות בעריכת הדוחות הכספיים‬ ‫בתהליך יישום עיקרי המדיניות החשבונאית בדוחות הכספיים‪ ,‬הפעילה הקבוצה שיקול דעת ושקלה‬ ‫את השיקולים לגבי הנושאים הבאים‪ ,‬שלהם ההשפעה המהותית על הסכומים שהוכרו בדוחות‬ ‫הכספיים‪:‬‬ ‫א‪ .‬שיקולים‬ ‫‪-‬‬ ‫הכנסות‬ ‫החברה מעריכה את הקריטריונים להכרה בהכנסה לעניין תקבולים מראש המתקבלים בחוזים מרובי‬ ‫רכיבים בהתאם לאמור בתקן חשבונאות בינלאומי ‪.18‬‬ ‫שיקול דעת הכרחי לצורך קביעת התקופה בה החברה תקיים את ההתחייבויות בגין תקבולים‬ ‫מראש‪ ,‬לקביעה מתי ניתן להכיר בהכנסה בנפרד בגין כל הרכיבים ולקביעה כיצד להקצות את‬ ‫התמורה לכל רכיב‪.‬‬ ‫ב‪ .‬אומדנים והנחות‬ ‫להלן ההנחות העיקריות שנעשו בדוחות הכספיים בקשר לאי הודאות לתאריך הדיווח ואומדנים‬ ‫קריטיים שחושבו על ידי הקבוצה ואשר שינוי מהותי באומדנים ובהנחות עשוי לשנות את ערכם של‬ ‫נכסים והתחייבויות בדוחות הכספיים בשנה העוקבת‪:‬‬ ‫‪-‬‬ ‫תביעות משפטיות‬ ‫בהערכות סיכויי תוצאות התביעות המשפטיות שהוגשו נגד החברה וחברות מוחזקות שלה‪,‬‬ ‫הסתמכו החברות על חוות דעת יועציהן המשפטיים‪ .‬הערכות אלה של היועצים המשפטיים‬ ‫מתבססות על מיטב שיפוטם המקצועי‪ ,‬בהתחשב בשלב בו מצויים ההליכים‪ ,‬וכן על הניסיון‬ ‫המשפטי שנצבר בנושאים השונים‪ .‬מאחר שתוצאות התביעות תקבענה בבתי המשפט‪,‬‬ ‫עלולות תוצאות אלה להיות שונות מהערכות אלה‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הטבות בגין פנסיה והטבות אחרות לאחר סיום העסקה‬ ‫התחייבות בגין תוכניות להטבה מוגדרת לאחר סיום העסקה נקבעת תוך שימוש בטכניקות‬ ‫הערכה אקטואריות‪ .‬חישוב ההתחייבות כרוך בקביעת הנחות בין השאר לגבי שיעורי היוון‪,‬‬ ‫שיעורי תשואה צפויים על נכסים‪ ,‬שיעור עליית השכר ושיעורי תחלופת עובדים‪ .‬יתרת‬ ‫ההתחייבות עשויה להיות מושפעת בצורה משמעותית בגין שינויים באומדנים אלו‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫קביעת שווי הוגן של עלות תשלום מבוסס מניות‬ ‫השווי ההוגן של עלות תשלום מבוסס מניות נקבע בהתאם למודל תמחור אופציות מקובל‪.‬‬ ‫ההנחות ששימשו את המודל כוללות את מחיר המנייה‪ ,‬מחיר המימוש‪ ,‬תנודתיות צפויה‪,‬‬ ‫אורך חיים צפוי‪ ,‬חלוקת דיבידנד וריבית חסרת סיכון‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הפרשה לניסויים קליניים‬ ‫הפרשה לניסויים קליניים הנערכים על ידי צד שלישי מחושבת בהסתמך על אומדנים לגבי‬ ‫התקדמות בשלבי הניסוי ליום המאזן‪ ,‬בהתאם להסכם עם צד שלישי )‪ (CRO‬ולשכר הטרחה‬ ‫שנקבע לכל שלב‪.‬‬ ‫‪- 20 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :4‬‬ ‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם‬ ‫‪ - IAS 1‬הצגת דוחות כספיים‬ ‫בחודש יוני ‪ 2011‬פרסם ה‪ IASB-‬תיקון ל‪) IAS 1-‬להלן ‪ -‬התיקון(‪ .‬התיקון עוסק בנושא הצגת‬ ‫רווח כולל אחר‪ .‬בהתאם לתיקון‪ ,‬פריטים אשר ניתן להעבירם לרווח או הפסד בתקופה‬ ‫מאוחרת יותר יוצגו בנפרד מהפריטים אשר לא יועברו לרווח או הפסד לעולם‪.‬‬ ‫התיקון ייושם למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪,‬‬ ‫‪ ,2013‬או לאחריו‪.‬‬ ‫‪) IAS 19‬מתוקן( ‪ -‬הטבות עובד‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם מספר תיקונים ל‪ .IAS 19-‬עיקרי התיקונים הם‪:‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫מדידה מחדש של התחייבות להטבה מוגדרת‪ ,‬נטו תוכר ברווח הכולל האחר ולא‬ ‫תתאפשר יישום שיטת "הרצועה"‪.‬‬ ‫הכנסות בגין נכסי התכנית תוכרנה ברווח או הפסד בהתבסס על שיעור היוון שמשמש‬ ‫למדידת ההתחייבויות בשל הטבות לעובדים‪.‬‬ ‫האבחנה בין הטבות עובד לטווח קצר לבין הטבות עובד לטווח ארוך תתבסס על מועד‬ ‫הסילוק הצפוי ולא על המועד בו קמה זכאות העובד להטבות‪.‬‬ ‫התקן ייושם למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪,‬‬ ‫‪ 2013‬או לאחריו‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬השפעת התקן צפויה להיות הכרה בהפסד כולל אחר בסך של ‪ 162‬אלפי‬ ‫דולר‪ 50 ,‬אלפי דולר ו‪ 150 -‬אלפי דולר לשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,2012 ,‬וליום‬ ‫‪ 1‬בינואר‪ ,2011 ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫‪ - IAS 32‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הצגה ו‪ - IFRS 7 -‬מכשירים פיננסיים‪ :‬גילוי‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם תיקונים ל‪) IAS 32-‬להלן ‪ -‬התיקונים ל‪ (IAS 32 -‬בנושא קיזוז נכסים פיננסיים‬ ‫והתחייבויות פיננסיות‪ .‬ה‪ IASB-‬פירסם גם תיקונים ל‪) IFRS 7-‬להלן ‪ -‬התיקונים ל‪(IFRS 7 -‬‬ ‫בנושא קיזוז נכסים פיננסיים והתחייבויות פיננסיות‪.‬‬ ‫התיקונים ל‪ IAS 32 -‬ייושמו למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות‬ ‫ביום ‪ 1‬בינואר‪ 2014 ,‬או לאחריו‪ .‬התיקונים ל‪ IFRS 7 -‬ייושמו למפרע החל מהדוחות הכספיים‬ ‫לתקופות המתחילות ביום ‪ 1‬בינואר‪ 2013 ,‬או לאחריו‪.‬‬ ‫להערכת החברה‪ ,‬לתיקונים ל‪ IAS 32 -‬לא צפויה להיות השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫הגילויים הנדרשים לפי התיקונים ל‪ IFRS 7 -‬ייכללו בדוחות הכספיים של החברה‪.‬‬ ‫‪ - IFRS 9‬מכשירים פיננסיים‬ ‫‪.1‬‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם את החלק הראשון בשלב הראשון )‪ (phase 1‬של ‪ - IFRS 9‬מכשירים‬ ‫פיננסיים‪ ,‬כחלק מפרוייקט החלפת ‪ - IAS 39‬מכשירים פיננסיים‪ :‬הכרה ומדידה‪.‬‬ ‫התקן קובע כי בעת ההכרה לראשונה כל הנכסים הפיננסיים יימדדו בשווי הוגן‪.‬‬ ‫בתקופות עוקבות יש למדוד מכשירי חוב בעלות מופחתת רק אם מתקיימים שני‬ ‫התנאים המצטברים הבאים‪ :‬הנכס מוחזק במסגרת מודל עסקי שמטרתו היא להחזיק‬ ‫בנכסים על מנת לגבות את תזרימי המזומנים החוזיים הנובעים מהם; על פי התנאים‬ ‫החוזיים של הנכס הפיננסי‪ ,‬החברה זכאית‪ ,‬במועדים מסויימים‪ ,‬לקבל תזרימי מזומנים‬ ‫המהווים אך ורק תשלומי קרן ותשלומי ריבית על יתרת הקרן‪.‬‬ ‫‪- 21 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :4‬‬ ‫גילוי לתקני ‪ IFRS‬חדשים בתקופה שלפני יישומם )המשך(‬ ‫המדידה העוקבת של כל יתר מכשירי החוב והנכסים הפיננסיים האחרים תהיה על פי‬ ‫שווי הוגן‪.‬‬ ‫נכסים פיננסיים שהינם מכשירים הוניים יימדדו בתקופות עוקבות בשווי הוגן‪,‬‬ ‫וההפרשים ייזקפו לרווח והפסד או לרווח )הפסד( כולל אחר‪ ,‬על פי בחירת החברה‬ ‫לגבי כל מכשיר ומכשיר‪.‬‬ ‫אם מדובר במכשירים הוניים המוחזקים למטרות מסחר‪ ,‬חובה למדוד אותם בשווי‬ ‫הוגן דרך רווח או הפסד‪.‬‬ ‫תאריך התחילה של התקן הוא ‪ 1‬בינואר‪ .2015 ,‬אימוץ מוקדם אפשרי‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫פורסמו תיקונים בנושא גריעה ובנושא התחייבויות פיננסיות‪ .‬לפי הוראות התיקונים‪,‬‬ ‫יש להמשיך וליישם את הוראות ‪ IAS 39‬לגבי גריעה ולגבי התחייבויות פיננסיות שלא‬ ‫נבחרה לגביהן חלופת השווי ההוגן‪.‬‬ ‫לפי התיקונים‪ ,‬סכום השינוי בשווי ההוגן של ההתחייבות ‪ -‬שמיוחס לשינויים בסיכון‬ ‫האשראי ‪ -‬ייזקף לרווח כולל אחר‪ .‬כל יתר השינויים בשווי ההוגן ייזקפו לרווח או‬ ‫הפסד‪.‬‬ ‫תאריך התחילה של התיקונים הוא ‪ 1‬בינואר‪ .2015 ,‬אימוץ מוקדם אפשרי‪ ,‬בתנאי‬ ‫שהחברה מיישמת גם את הוראות התקן בנוגע לסיווג ומדידה של נכסים פיננסים‪.‬‬ ‫החברה בוחנת את ההשפעה האפשרית של התקן‪ ,‬אך אין ביכולתה‪ ,‬בשלב זה‪ ,‬לאמוד‬ ‫את השפעתו‪ ,‬אם בכלל‪ ,‬על הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫‪ - IFRS 13 ,IFRS 12 ,IFRS 11 ,IFRS 10‬דוחות כספיים מאוחדים‪ ,‬הסדרים משותפים‪ ,‬גילוי‬ ‫בדבר זכויות בישויות אחרות‪ ,‬מדידת שווי הוגן‬ ‫ה‪ IASB-‬פירסם ארבעה תקנים חדשים‪ IFRS 10 :‬דוחות כספיים מאוחדים‪ IFRS 11 ,‬הסדרים‬ ‫משותפים‪ IFRS 12 ,‬גילוי בדבר זכויות בישויות אחרות )להלן ‪ -‬התקנים החדשים( וכן את ‪13‬‬ ‫‪ IFRS‬מדידת שווי הוגן‪ ,‬ותיקן שני תקנים קיימים ‪) IAS 27R‬מתוקן ‪ (2011‬דוחות כספיים‬ ‫נפרדים ו‪) IAS 28R-‬מתוקן ‪ (2011‬השקעות בחברות כלולות ובעסקאות משותפות‪.‬‬ ‫התקנים החדשים ייושמו למפרע החל מהדוחות הכספיים לתקופות שנתיות המתחילות ביום‬ ‫‪ 1‬בינואר‪ ,2013 ,‬או לאחריו‪ .‬להערכת החברה‪ ,‬לתקנים החדשים לא צפויה להיות השפעה על‬ ‫הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫באור ‪- :5‬‬ ‫מזומנים ושווי מזומנים‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מזומנים ופקדונות למשיכה מיידית‬ ‫שווי מזומנים ‪ -‬פקדונות שקליים לזמן קצר )‪(1‬‬ ‫שווי מזומנים ‪ -‬פקדונות דולריים לזמן קצר )‪(1‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫‪4,149‬‬ ‫‪5,716‬‬ ‫‪7,001‬‬ ‫‪4,980‬‬ ‫‪3,970‬‬ ‫‪15,424‬‬ ‫‪16,866‬‬ ‫‪24,374‬‬ ‫הפקדונות נושאים ריבית הנקבעת בהתאם לתקופות )‪ 1.47%-2.5%‬לשנה(‪.‬‬ ‫‪- 22 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :6‬‬ ‫השקעות לזמן קצר‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫קרנות כספיות – שווי הוגן דרך רווח והפסד‬ ‫פקדונות שקליים לזמן קצר )‪(1‬‬ ‫פקדונות דולריים לזמן קצר )‪(1‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫באור ‪- :7‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪5,994‬‬ ‫‪6,923‬‬ ‫‪4,012‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪16,929‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫הפקדונות נושאים ריבית בטווח של ‪ 0.95%-2.69%‬לשנה‪.‬‬ ‫לקוחות‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫חובות פתוחים‬ ‫בש"ח‬ ‫בדולר‬ ‫‪7,113‬‬ ‫‪6,654‬‬ ‫‪5,719‬‬ ‫‪1,304‬‬ ‫המחאות לגבייה‬ ‫‪13,767‬‬ ‫‪94‬‬ ‫‪7,023‬‬ ‫‪108‬‬ ‫יתרת לקוחות‬ ‫‪13,861‬‬ ‫‪7,131‬‬ ‫חובות הלקוחות אינם נושאים ריבית‪ .‬אשראי לקוחות ממוצע הוא ‪ 60‬ימים‪.‬‬ ‫להלן ניתוח חובות פתוחים שלא הוכרה בגינם הפרשה לחובות מסופקים לפי תקופת הפיגור בגבייה‬ ‫ביחס לתאריך הדיווח‪:‬‬ ‫לקוחות שטרם‬ ‫הגיע מועד‬ ‫פרעונם )ללא‬ ‫פיגור בגבייה(‬ ‫לקוחות שמועד פרעונם עבר והפיגור בגבייתם הינו‬ ‫‪ 90-120‬מעל ‪120‬‬ ‫‪60-90‬‬ ‫‪30-60‬‬ ‫עד‬ ‫יום‬ ‫יום‬ ‫יום‬ ‫יום‬ ‫‪ 30‬יום‬ ‫אלפי דולר‬ ‫סה"כ‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪12,710‬‬ ‫‪993‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪28‬‬ ‫‪16‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪13,767‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪2,046‬‬ ‫‪4,647‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪171‬‬ ‫‪127‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪7,023‬‬ ‫‪- 23 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :8‬‬ ‫חייבים ויתרות חובה‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫חומרים לניסויים קליניים )‪(1‬‬ ‫מוסדות‬ ‫הוצאות מראש‬ ‫מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬נטו‬ ‫אחרים‬ ‫)‪(1‬‬ ‫באור ‪- :9‬‬ ‫‪209‬‬ ‫‪383‬‬ ‫‪825‬‬ ‫‪231‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪298‬‬ ‫‪807‬‬ ‫‪803‬‬ ‫‬‫‪20‬‬ ‫‪1,661‬‬ ‫‪1,928‬‬ ‫להערכת החברה החומרים לניסויים קליניים ינוצלו בתקופה שעד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2013 ,‬‬ ‫מלאי‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫חומרי גלם‬ ‫מוצרים בעיבוד‬ ‫תוצרת גמורה )‪(1‬‬ ‫מוצרים קנויים‬ ‫)‪(1‬‬ ‫‪3,839‬‬ ‫‪5,994‬‬ ‫‪6,474‬‬ ‫‪4,206‬‬ ‫‪3,377‬‬ ‫‪1,870‬‬ ‫‪6,889‬‬ ‫‪3,199‬‬ ‫‪20,513‬‬ ‫‪15,335‬‬ ‫החברה כללה תוצרת גמורה בסך של כ‪ 238 -‬אלפי דולר במסגרת מלאי לזמן ארוך‪.‬‬ ‫‪- 24 -‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :10‬רכוש קבוע‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרכב הרכוש הקבוע והפחת שנצבר‪ ,‬לפי קבוצות עיקריות‪ ,‬והתנועה בהם בשנה‪ ,‬הינם‪:‬‬ ‫שנת ‪2012‬‬ ‫מקרקעין‬ ‫ומבנים‬ ‫מחשבים‪,‬‬ ‫ציוד‬ ‫וריהוט שיפורים‬ ‫כלי‬ ‫במושכר‬ ‫משרדי‬ ‫רכב‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מכונות‬ ‫וציוד‬ ‫)‪(2) (1‬‬ ‫סה"כ‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2012 ,‬‬ ‫תוספות במשך השנה‬ ‫‪18,555‬‬ ‫‪2,072‬‬ ‫‪18,158‬‬ ‫‪2,047‬‬ ‫‪86‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪3,014‬‬ ‫‪305‬‬ ‫‪1,009‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪40,822‬‬ ‫‪4,425‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪20,627‬‬ ‫‪20,205‬‬ ‫‪86‬‬ ‫‪3,319‬‬ ‫‪1,010‬‬ ‫‪45,247‬‬ ‫פחת שנצבר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2012 ,‬‬ ‫תוספות במשך השנה‬ ‫‪6,124‬‬ ‫‪1,216‬‬ ‫‪14,075‬‬ ‫‪1,444‬‬ ‫‪54‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪2,171‬‬ ‫‪325‬‬ ‫‪984‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪23,408‬‬ ‫‪3,012‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪7,340‬‬ ‫‪15,519‬‬ ‫‪67‬‬ ‫‪2,496‬‬ ‫‪998‬‬ ‫‪26,420‬‬ ‫יתרת עלות מופחתת ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪13,287‬‬ ‫‪4,686‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪823‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪18,827‬‬ ‫שנת ‪2011‬‬ ‫מקרקעין‬ ‫ומבנים‬ ‫מחשבים‪,‬‬ ‫ציוד‬ ‫וריהוט שיפורים‬ ‫כלי‬ ‫במושכר‬ ‫משרדי‬ ‫רכב‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מכונות‬ ‫וציוד‬ ‫)‪(2) (1‬‬ ‫סה"כ‬ ‫עלות‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2011 ,‬‬ ‫תוספות במשך השנה‬ ‫גריעות במשך השנה‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום‬ ‫דוחות כספיים ממטבע‬ ‫הפעילות למטבע ההצגה‬ ‫‪19,349‬‬ ‫‪623‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪18,692‬‬ ‫‪921‬‬ ‫)‪(71‬‬ ‫‪92‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪2,719‬‬ ‫‪523‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,086‬‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪41,938‬‬ ‫‪2,066‬‬ ‫)‪(71‬‬ ‫)‪(1,417‬‬ ‫)‪(1,384‬‬ ‫)‪(6‬‬ ‫)‪(228‬‬ ‫)‪(77‬‬ ‫)‪(3,112‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪18,555‬‬ ‫‪18,158‬‬ ‫‪86‬‬ ‫‪3,014‬‬ ‫‪1,009‬‬ ‫‪40,821‬‬ ‫פחת שנצבר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2011 ,‬‬ ‫תוספות במשך השנה‬ ‫גריעות במשך השנה‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום‬ ‫דוחות כספיים ממטבע‬ ‫הפעילות למטבע ההצגה‬ ‫‪5,476‬‬ ‫‪1,109‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪13,647‬‬ ‫‪1,535‬‬ ‫)‪(38‬‬ ‫‪45‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪2,057‬‬ ‫‪278‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪988‬‬ ‫‪71‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪22,213‬‬ ‫‪3,006‬‬ ‫)‪(38‬‬ ‫)‪(461‬‬ ‫)‪(1,069‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫)‪(164‬‬ ‫)‪(75‬‬ ‫)‪(1,773‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪6,124‬‬ ‫‪14,075‬‬ ‫‪54‬‬ ‫‪2,171‬‬ ‫‪984‬‬ ‫‪23,408‬‬ ‫יתרת עלות מופחתת ליום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪12,431‬‬ ‫‪4,083‬‬ ‫‪32‬‬ ‫‪843‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪17,413‬‬ ‫‪- 25 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :10‬רכוש קבוע )המשך(‬ ‫)‪(1‬‬ ‫לאחר ניכוי של מענקי השקעה לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ ,2011-‬בסך של ‪ 39‬אלפי דולר‬ ‫ו‪ 390-‬אלפי דולר‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫כולל שכר עבודה שנזקף בשנים ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬לעלות מתקנים‪ ,‬מכונות וציוד בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 233‬אלפי דולר וכ‪ 312-‬אלפי דולר‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫באשר לשעבודים‪ ,‬ראה באור ‪.20‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫זכויות חכירה מהוונות של קרקע ממינהל מקרקעי ישראל‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪1,076‬‬ ‫בחכירה מימונית‬ ‫‪1,114‬‬ ‫לקבוצה זכויות חכירה מהוונות של קרקע ממינהל מקרקעי ישראל על שטח של כ‪ 16,880-‬מ"ר‬ ‫בבית קמה עליו ממוקמים מבני הקבוצה‪ .‬הסכום המיוחס לזכויות המהוונות מוצג במאזן‬ ‫כרכוש קבוע ומופחת על פני תקופת החכירה הכוללת את תקופת האופציה‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2010‬חתמה החברה על הסכם עם מינהל מקרקעי ישראל לאיחוד זכויות חכירה‬ ‫והארכת תקופת החכירה עד לשנת ‪ ,2058‬כולל אופציית הארכה ל‪ 49 -‬שנה‪.‬‬ ‫באור ‪- :11‬‬ ‫יתרות חובה לזמן ארוך‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫פקדונות ליסינג לזמן ארוך‬ ‫נכסים בלתי מוחשיים‪ ,‬נטו‬ ‫‪22‬‬ ‫‪197‬‬ ‫‪21‬‬ ‫‪45‬‬ ‫‪219‬‬ ‫‪66‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫הוצאות הפחתת נכסים בלתי מוחשיים נזקפו לסעיף הוצאות הנהלה וכלליות‪.‬‬ ‫באור ‪ - :12‬אשראי מאחרים וחלות שוטפת על אגרות חוב להמרה‬ ‫בדולר‬ ‫סה"כ‬ ‫בשקל‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫אשראי מאחרים וחלויות שוטפות שלאגרות חוב‬ ‫להמרה‬ ‫‪12‬‬ ‫‪5,358‬‬ ‫‪5,370‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪12‬‬ ‫חלויות שוטפות של הלוואות לזמן ארוך‬ ‫‪- 26 -‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪12‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :13‬‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫חובות פתוחים )בעיקר דולר(‬ ‫חובות פתוחים בש"ח‬ ‫‪9,551‬‬ ‫‪2,443‬‬ ‫‪9,797‬‬ ‫‪2,436‬‬ ‫המחאות לפרעון‬ ‫‪11,994‬‬ ‫‪226‬‬ ‫‪12,233‬‬ ‫‪295‬‬ ‫‪12,220‬‬ ‫‪12,528‬‬ ‫החובות לספקים אינם נושאים ריבית‪ .‬ממוצע ימי אשראי ספקים הינו ‪ 68‬יום‪.‬‬ ‫באור ‪- :14‬‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫עובדים ואחרים בגין שכר ונלוות‬ ‫הוצאות לשלם‬ ‫מכשירים פיננסים נגזרים‬ ‫אחרים‬ ‫באור ‪- :15‬‬ ‫‪2,679‬‬ ‫‪727‬‬ ‫‬‫‪7‬‬ ‫‪2,448‬‬ ‫‪617‬‬ ‫‪40‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪3,413‬‬ ‫‪3,112‬‬ ‫התחייבויות לא שוטפות‬ ‫א‪.‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫במהלך השנים ‪ 2009‬ו‪ 2008-‬הקצתה החברה ‪ 531,495‬כתבי אופציה לא סחירים‪ ,‬הניתנים‬ ‫למימוש ל‪ 531,495 -‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪ .‬כ"א )בכפוף להתאמות( כנגד תוספת‬ ‫מימוש של ‪ 10.83-32.13‬ש"ח‪.‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2012‬מומשו ‪ 265,891‬כתבי אופציה ל‪ 164,686-‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ כל‬ ‫אחת בתמורה כוללת של כ‪ 42 -‬אלפי דולר במנגנון מימוש נטו‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 22,576 ,2012 ,‬כתבי אופציה ניתנים למימוש עד ליום ‪ 24‬בינואר‪ .2013 ,‬כל‬ ‫כתבי אופציות אלו מומשו בחודש ינואר ‪.2013‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫אגרות חוב הניתנות להמרה‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לחברה אגרות חוב הניתנות להמרה במניות )סדרה ג'( בסכום נקוב‬ ‫של ‪ 100,000‬אלפי ש"ח‪ ,‬עומדות לפירעון ב‪ 3-‬תשלומים שנתיים‪ ,‬החל מיום ‪ 1‬בדצמבר‪.2013 ,‬‬ ‫אגרות החוב אינן צמודות ונושאות ריבית שנתית בשיעור משתנה בתוספת מרווח שנתי‬ ‫בשיעור של ‪ 6.1%‬מעל לשיעור הריבית השנתית שנושאת "אג"ח ממשל ‪ "817‬בכל תקופת‬ ‫ריבית‪ .‬אגרות החוב ניתנות להמרה בכל יום עסקים עד ליום ‪ 15‬בנובמבר‪ 2015 ,‬באופן שבו כל‬ ‫‪ 37.12‬ש"ח ערך נקוב אגרות חוב )סדרה ג'( תהיינה ניתנות להמרה למניה רגילה אחת בת ‪1‬‬ ‫ש"ח ערך נקוב‪.‬‬ ‫‪- 27 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :16‬התחייבויות בגין מענקי מחקר ופיתוח‬ ‫מענקי מחקר ופיתוח‬ ‫‪2011‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‬ ‫תמלוגים ששולמו במהלך השנה‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים ממטבע הפעילות למטבע ההצגה‬ ‫סכומים שנזקפו לדוח על הרווח הכולל‬ ‫‪877‬‬ ‫)‪(1,095‬‬ ‫‪198‬‬ ‫‪20‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪-‬‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים‬ ‫א‪.‬‬ ‫סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות‬ ‫להלן סיווג הנכסים הפיננסיים וההתחייבויות הפיננסיות במאזן לקבוצות המכשירים‬ ‫הפיננסיים בהתאם ל‪:IAS 39-‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫נכסים פיננסיים‬ ‫נכסים פיננסיים בשווי הוגן‬ ‫ניירות ערך סחירים – דרך רווח או הפסד‬ ‫נגזרים פיננסיים מגדרים שמשמשים לגידור חשבונאי‬ ‫נכסים פיננסיים בעלות מופחתת‬ ‫‪5,994‬‬ ‫‪365‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪6,359‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫‪42,045‬‬ ‫‪33,810‬‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫התחייבויות פיננסיות בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪:‬‬ ‫נגזרים פיננסיים שאינם משמשים לגידור חשבונאי‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בעלות מופחתת‪:‬‬ ‫הלוואות ואשראי מאחרים ואגרות חוב להמרה‬ ‫‪- 28 -‬‬ ‫‪134‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪40‬‬ ‫‪681‬‬ ‫‪157‬‬ ‫‪721‬‬ ‫‪24,117‬‬ ‫‪22,443‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫ב‪.‬‬ ‫גורמי סיכון פיננסיים‬ ‫פעילויות החברה חושפות אותה לסיכונים פיננסיים שונים‪ ,‬כגון סיכוני שוק )סיכון מטבע‬ ‫חוץ‪ ,‬סיכון ריבית וסיכון מחיר(‪ ,‬סיכון אשראי וסיכון נזילות‪ .‬תוכנית ניהול הסיכונים הכוללת‬ ‫של החברה מתמקדת בפעולות לצמצום למינימום השפעות שליליות אפשריות על הביצועים‬ ‫הפיננסיים של החברה‪ .‬החברה משתמשת במכשירים פיננסיים נגזרים לגדר חשיפות מסוימות‬ ‫לסיכונים‪.‬‬ ‫ניהול הסיכונים באחריות מנכ"ל החברה וסמנכ"ל הכספים‪ ,‬בהתאם למדיניות שאושרה על ידי‬ ‫הדירקטוריון‪ .‬הדירקטוריון מספק עקרונות לניהול הסיכונים הכולל‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫סיכוני שוק‬ ‫א(‬ ‫סיכון מטבע חוץ‬ ‫החברה פועלת בסביבה בינלאומית והיא חשופה לסיכון שער חליפין הנובע‬ ‫מחשיפה למטבעות שונים‪ ,‬בעיקר לשקל‪ .‬סיכון שער חליפין נובע מנכסים‬ ‫שהוכרו והתחייבויות שהוכרו הנקובים במטבע חוץ שאינו מטבע הפעילות כגון‪:‬‬ ‫לקוחות‪ ,‬ספקים ואשראי‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ ,2012 ,‬לחברה פוזיציה בנגזרים שנועדו להגנה מפני שינויים‬ ‫בשער החליפין של הדולר מול השקל‪ ,‬על עודף תשלומים בשקל הצפויים בשנת‬ ‫‪) 2013‬ראה גם סעיף ו' להלן(‪.‬‬ ‫ב(‬ ‫סיכון ריבית‬ ‫הלוואות ואגרות חוב המירות הנושאות שיעורי ריבית משתנים חושפות את‬ ‫החברה לסיכון שיעור ריבית בגין תזרים מזומנים ואלו הנושאות שיעורי ריבית‬ ‫קבועים חושפות את החברה לסיכון שיעור ריבית בגין שווי הוגן‪ .‬סיכון שיעור‬ ‫הריבית של החברה נובע בעיקר מאגרות חוב המירות‪.‬‬ ‫ג(‬ ‫סיכון מחיר‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לחברה קרנות כספיות המסווגות כנכסים פיננסים‬ ‫הנמדדים בשווי הוגן דרך רווח או הפסד‪ ,‬אשר בגינם החברה חשופה לסיכון בגין‬ ‫תנודתיות במחיר נייר הערך הנקבע בהתבסס על מחירי שוק בבורסה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫סיכון אשראי‬ ‫א(‬ ‫ממוצע ימי אשראי ללקוחות החברה נע בין ‪ 48-81‬ימים‪ .‬החברה מבצעת באופן‬ ‫שוטף הערכת האשראי הניתן ללקוחותיה‪ ,‬תוך בדיקת התנאים הפיננסיים‬ ‫הסביבתיים שלהם‪ ,‬ובמידת הצורך דורשת בטחונות להבטחת חובות אלה כגון‬ ‫מכתבי אשראי‪ ,‬תשלומי מקדמות וכו'‪ .‬בנוסף‪ ,‬מבטחת החברה באופן חלקי את‬ ‫מכירותיה לחו"ל בביטוח סיכוני סחר חוץ‪.‬‬ ‫החברה עוקבת באופן שוטף אחר חובות הלקוחות‪ ,‬ובדוחות הכספיים נכללת‬ ‫הפרשה לחובות מסופקים המשקפת בצורה נאותה‪ ,‬לפי הערכת החברה‪ ,‬את‬ ‫ההפסד הגלום בחובות שגבייתם מוטלת בספק‪ .‬לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪2011-‬‬ ‫לא קיימת יתרת הפרשה לחובות מסופקים‪.‬‬ ‫‪- 29 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫ב(‬ ‫החברה מחזיקה מזומנים ושווי מזומנים ומכשירים פיננסיים אחרים בתאגידים‬ ‫בנקאיים מהדרג הגבוה ביותר בישראל‪ .‬בהתאם למדיניות החברה‪ ,‬מבוצעות‬ ‫באופן שוטף הערכות על איתנות האשראי היחסית של המוסדות הפיננסיים‬ ‫השונים‪.‬‬ ‫ההשקעות לזמן קצר הינן באפיקים סולידיים וכוללות קרנות כספיות ופקדונות‬ ‫לזמן קצר לתקופה שבין שלושה לשנים עשר חודשים‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫סיכון נזילות‬ ‫הטבלה שלהלן מציגה את זמני הפירעון של ההתחייבויות הפיננסיות של החברה על פי‬ ‫התנאים החוזיים בסכומים לא מהוונים‪:‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫עד שנה‬ ‫הלוואות מאחרים )כולל ריבית(‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני‬ ‫שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫אגרות חוב ניתנות להמרה‬ ‫משנתיים‬ ‫עד ‪3‬‬ ‫משנה עד‬ ‫שנים‬ ‫שנתיים‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מ‪ 3-‬שנים‬ ‫עד ‪4‬‬ ‫שנים‬ ‫סה"כ‬ ‫‪12‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪12,220‬‬ ‫‪3,413‬‬ ‫‪7,529‬‬ ‫‬‫‬‫‪12,452‬‬ ‫‬‫‬‫‪11,584‬‬ ‫‬‫‬‫‪-‬‬ ‫‪12,220‬‬ ‫‪3,413‬‬ ‫‪31,565‬‬ ‫‪23,174‬‬ ‫‪12,452‬‬ ‫‪11,584‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪47,210‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫עד שנה‬ ‫הלוואות מתאגידים בנקאיים‬ ‫ואחרים )כולל ריבית(‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני‬ ‫שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫אגרות חוב ניתנות להמרה‬ ‫משנתיים‬ ‫עד ‪3‬‬ ‫משנה עד‬ ‫שנים‬ ‫שנתיים‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מ‪ 3-‬שנים‬ ‫עד ‪4‬‬ ‫שנים‬ ‫סה"כ‬ ‫‪12‬‬ ‫‪12‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪12,528‬‬ ‫‪3,112‬‬ ‫‪2,309‬‬ ‫‬‫‬‫‪7,543‬‬ ‫‬‫‬‫‪12,316‬‬ ‫‬‫‬‫‪11,392‬‬ ‫‪12,528‬‬ ‫‪3,112‬‬ ‫‪33,560‬‬ ‫‪17,961‬‬ ‫‪7,555‬‬ ‫‪12,316‬‬ ‫‪11,392‬‬ ‫‪49,224‬‬ ‫‪- 30 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫ג‪.‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫הטבלה שלהלן מפרטת את היתרה בדוחות הכספיים והשווי ההוגן של מכשירים פיננסיים‬ ‫המוצגים בדוחות הכספיים שלא על‪-‬פי שווים ההוגן‪:‬‬ ‫שווי הוגן‬ ‫יתרה‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫התחייבויות פיננסיות‬ ‫‪24,105‬‬ ‫אגרות חוב ניתנות להמרה‬ ‫‪22,419‬‬ ‫‪30,860‬‬ ‫‪28,788‬‬ ‫השווי ההוגן של אגרות חוב להמרה מבוסס על מחירים מצוטטים בבורסה לניירות ערך בתל‬ ‫אביב‪.‬‬ ‫היתרה בדוחות הכספיים של מזומנים ושווי מזומנים‪ ,‬פקדונות בתאגידים בנקאיים‪ ,‬לקוחות‪,‬‬ ‫חייבים ויתרות חובה‪ ,‬מכשירים פיננסים נגזרים‪ ,‬אשראי מתאגידים בנקאיים ואחרים‪,‬‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‪ ,‬זכאים ויתרות זכות תואמת או קרובה לשווי ההוגן‬ ‫שלהם‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫סיווג מכשירים פיננסיים לפי מדרג שווי הוגן‬ ‫המכשירים הפיננסיים המוצגים במאזן לפי שווי הוגן מסווגים‪ ,‬לפי קבוצות בעלות מאפיינים‬ ‫דומים‪ ,‬למדרג שווי הוגן כדלהלן הנקבע בהתאם למקור הנתונים ששימש לקביעת השווי‬ ‫ההוגן‪:‬‬ ‫רמה ‪:1‬‬ ‫רמה ‪:2‬‬ ‫רמה ‪:3‬‬ ‫מחירים מצוטטים )ללא התאמות( בשוק פעיל של נכסים והתחייבויות זהים‪.‬‬ ‫נתונים שאינם מחירים מצוטטים שנכללו ברמה ‪ 1‬אשר ניתנים לצפייה במישרין‬ ‫או בעקיפין‪.‬‬ ‫נתונים שאינם מבוססים על מידע שוק ניתן לצפייה )טכניקות הערכה ללא‬ ‫שימוש בנתוני שוק ניתנים לצפייה(‪.‬‬ ‫נכסים פיננסיים הנמדדים בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪2‬‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‬‫‪5,994‬‬ ‫‪5,994‬‬ ‫נגזרים פיננסיים מגדרים‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫‪365‬‬ ‫‬‫‪365‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪16,800‬‬ ‫ניירות ערך סחירים‬ ‫‪- 31 -‬‬ ‫‪-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫התחייבויות פיננסיות הנמדדות בשווי הוגן‬ ‫רמה ‪1‬‬ ‫רמה ‪3‬‬ ‫רמה ‪2‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫נגזרים פיננסיים לא מגדרים‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪134‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪23‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪134‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫נגזרים פיננסיים לא מגדרים‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫‬‫‪-‬‬ ‫‪40‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‬‫‪681‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪40‬‬ ‫‪681‬‬ ‫במהלך השנים ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬לא היו העברות בגין מדידת שווי הוגן של מכשיר פיננסי כלשהו‬ ‫בין רמה ‪ 1‬ורמה ‪ ,2‬וכן‪ ,‬לא היו העברות לתוך או מחוץ לרמה ‪ 3‬בגין מדידת שווי הוגן של‬ ‫מכשיר פיננסי כלשהו‪.‬‬ ‫התנועה בהתחייבויות פיננסיות המסווגות לרמה ‪3‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2012 ,‬‬ ‫‪681‬‬ ‫סה"כ רווחים שהוכרו ברווח והפסד‬ ‫מימושים‬ ‫‪557‬‬ ‫)‪(1,215‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫‪23‬‬ ‫כתבי אופציה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪1,278‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‪2011 ,‬‬ ‫)‪(540‬‬ ‫סה"כ הפסדים שהוכרו ברווח והפסד‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים ממטבע הפעילות למטבע ההצגה )‪(57‬‬ ‫‪681‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫‪- 32 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מבחן רגישות לשינויים בשער חליפין שקל‪-‬דולר‬ ‫רווח )הפסד( מהשינוי‪:‬‬ ‫‪193‬‬ ‫)‪(193‬‬ ‫עלייה בשער החליפין של ‪5%‬‬ ‫ירידה בשער החליפין של ‪5%‬‬ ‫‪1,182‬‬ ‫)‪(1,182‬‬ ‫מבחן רגישות לשינויים בשערי ריבית‬ ‫רווח )הפסד( מהשינוי‪:‬‬ ‫)‪(299‬‬ ‫‪296‬‬ ‫עלייה בשער הריבית של ‪1%‬‬ ‫ירידה בשער הריבית של ‪1%‬‬ ‫)‪(375‬‬ ‫‪185‬‬ ‫מבחני רגישות והנחות העבודה העיקריות‬ ‫השינויים שנבחרו במשתני הסיכון הרלוונטיים נקבעו בהתאם להערכות ההנהלה לגבי‬ ‫שינויים אפשריים סבירים במשתני סיכון אלה‪.‬‬ ‫החברה ביצעה מבחני רגישות לגורמי סיכון שוק עיקריים שיש בהם כדי להשפיע על תוצאות‬ ‫הפעולות או המצב הכספי המדווחים‪ .‬מבחני הרגישות מציגים את הרווח או ההפסד‪ ,‬עבור כל‬ ‫מכשיר פיננסי בגין משתנה הסיכון הרלוונטי שנבחר עבורו נכון לכל מועד דיווח‪ .‬בחינת גורמי‬ ‫הסיכון נעשתה על בסיס מהותיות החשיפה של תוצאות הפעולות או המצב הכספי בגין כל‬ ‫גורם סיכון בהתייחס למטבע הפעילות ובהנחה שכל שאר המשתנים קבועים‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫תנאי הצמדה של התחייבויות פיננסיות לפי קבוצות המכשירים הפיננסיים בהתאם ל‪-‬‬ ‫‪IAS 39‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫אגרות חוב המירות הנמדדות בעלות מופחתת ‪ -‬בשקל‬ ‫‪- 33 -‬‬ ‫‪24,105‬‬ ‫‪22,431‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :17‬מכשירים פיננסיים )המשך(‬ ‫ו‪.‬‬ ‫נגזרים וגידור‬ ‫נגזרים שלא יועדו כמכשירים מגדרים‪:‬‬ ‫לחברה חוזי אקדמה במטבע חוץ שמטרתם להגן עליה מפני החשיפה לתנודות בשערי חליפין‬ ‫בגין חלק מהעסקאות שלה‪ .‬חוזי האקדמה במטבע חוץ לא יועדו כגידורים של תזרימי‬ ‫מזומנים‪ ,‬שווי הוגן או השקעה נטו בפעילות חוץ‪ ,‬והם נחתמים לתקופות הזהות לתקופות‬ ‫בהן לחברה חשיפות למטבע חוץ בגין עסקאות‪ .‬נגזרים אלה אינם נחשבים כגידור מבחינה‬ ‫חשבונאית‪.‬‬ ‫גידור תזרים מזומנים‪:‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לחברה פוזיציות שקל‪-‬דולר‪ ,‬באסטרטגיית צילינדר‪ ,‬שיועדו כגידור של‬ ‫הוצאות שכר צפויות לעובדים ובגין רכישות צפויות מספקים בישראל‪.‬‬ ‫התנאים העיקריים של הפוזיציות האמורות נקבעו על מנת להתאים לתנאים של הפריטים‬ ‫המגודרים‪.‬‬ ‫גידור תזרים המזומנים של הוצאות השכר הצפויות בחודשים ינואר‪-‬אוגוסט ‪ 2013‬הוערך‬ ‫כבעל אפקטיביות גבוהה‪ ,‬וליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬רווח כולל אחר בסך של כ‪ 195 -‬אלפי דולר‪,‬‬ ‫בניכוי עתודה למס נדחה בסך של כ‪ 49 -‬אלפי דולר‪ ,‬נכלל בהון קרן הון בגין עסקאות גידור‪.‬‬ ‫גידור תזרים המזומנים של רכישות עתידיות הצפויות בחודשים ינואר‪-‬יוני ‪ 2013‬הוערך כבעל‬ ‫אפקטיביות גבוהה‪ ,‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬רווח כולל אחר בסך של כ‪ 111-‬אלפי דולר‪ ,‬בניכוי‬ ‫עתודה למס נדחה בסך של כ‪ 28 -‬אלפי דולר‪ ,‬נכלל בהון קרן הון בגין עסקאות גידור‪.‬‬ ‫באור ‪ - :18‬נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים‬ ‫הטבות לעובדים כוללות הטבות לטווח קצר‪ ,‬הטבות לאחר סיום העסקה והטבות אחרות לטווח‬ ‫ארוך‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫הטבות לאחר סיום העסקה‬ ‫דיני העבודה וחוק פיצויי פיטורין בישראל מחייבים את החברה לשלם פיצויים לעובד בעת‬ ‫פיטורין או פרישה או לבצע הפקדות שוטפות בתוכניות הפקדה מוגדרת לפי סעיף ‪ 14‬לחוק‬ ‫פיצויי פיטורין‪ .‬התחייבות החברה בשל כך מטופלת כהטבה לאחר סיום העסקה‪ .‬חישוב‬ ‫התחייבות החברה בשל הטבות לעובדים מתבצע על פי הסכם העסקה בתוקף ומבוסס על‬ ‫משכורת העובד ותקופת העסקתו אשר יוצרים את הזכות לקבלת הפיצויים‪.‬‬ ‫ההטבות לעובדים לאחר סיום העסקה ממומנות ברובן על ידי הפקדות המסווגות כתוכנית‬ ‫להטבה מוגדרת כמפורט להלן‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫תוכניות להפקדה מוגדרת‬ ‫לגבי חלק מתשלומי הפיצויים‪ ,‬חלים תנאי סעיף ‪ 14‬לחוק פיצויי פיטורין‪ ,‬התשכ"ג‪-‬‬ ‫‪ ,1963‬על‪-‬פיו הפקדותיה השוטפות של הקבוצה בקרנות פנסיה ו‪/‬או בפוליסות בחברות‬ ‫ביטוח‪ ,‬פוטרות אותה מכל התחייבות נוספת לעובדים‪ ,‬בגינם הופקדו הסכומים כאמור‬ ‫לעיל‪ .‬הפקדות אלו וכן הפקדות בגין תגמולים מהוות תוכניות להפקדה מוגדרת‪.‬‬ ‫ההוצאות בגין תוכנית להפקדה מוגדרת בשנת ‪ 2012‬הסתכמו לסך של כ‪ 26 -‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪- 34 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :18‬נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים )המשך(‬ ‫‪.2‬‬ ‫תוכניות להטבה מוגדרת‬ ‫החלק של תשלומי הפיצויים שאינו מכוסה על ידי הפקדות בתוכניות להפקדה מוגדרת‪,‬‬ ‫כאמור לעיל‪ ,‬מטופלים על ידי החברה כתוכנית להטבה מוגדרת לפיה מוכרת התחייבות בגין‬ ‫הטבות עובדים ובגינה החברה מפקידה סכומים בפוליסות ביטוח וקרנות פנסיה מתאימות‪.‬‬ ‫א(‬ ‫הוצאות שנזקפו לדוח על הרווח הכולל‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫עלות שירות שוטף‬ ‫הוצאות הריבית בגין ההתחייבות‬ ‫להטבות‬ ‫תשואה צפויה על נכסי התוכנית‬ ‫עלות שירות שוטף בגין העברת תשואה‬ ‫ריאלית מרכיב הפיצויים לרכיב‬ ‫התמלוגים בביטוחי מנהלים לפני‬ ‫שנת ‪2004‬‬ ‫רווחים אקטואריים שהוכרו‬ ‫‪635‬‬ ‫‪669‬‬ ‫‪552‬‬ ‫‪171‬‬ ‫)‪(147‬‬ ‫‪184‬‬ ‫)‪(155‬‬ ‫‪157‬‬ ‫)‪(138‬‬ ‫‪9‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫‪10‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫‪13‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫סה"כ הוצאות בגין הטבות לעובדים‬ ‫‪666‬‬ ‫‪707‬‬ ‫‪583‬‬ ‫תשואה בפועל על נכסי התוכנית‬ ‫‪176‬‬ ‫)‪(120‬‬ ‫‪173‬‬ ‫ההוצאות הוצגו בדוח על הרווח הכולל‬ ‫כדלקמן‪:‬‬ ‫עלות המכר‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪- 35 -‬‬ ‫‪421‬‬ ‫‪88‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪152‬‬ ‫‪446‬‬ ‫‪106‬‬ ‫‪42‬‬ ‫‪113‬‬ ‫‪379‬‬ ‫‪93‬‬ ‫‪47‬‬ ‫‪64‬‬ ‫‪666‬‬ ‫‪707‬‬ ‫‪583‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :18‬נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים )המשך(‬ ‫ב(‬ ‫נכסי )התחייבויות( התוכנית‪ ,‬נטו‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫התחייבויות בגין תוכנית להטבה מוגדרת‬ ‫שווי הוגן של נכסי התוכנית‬ ‫)‪(4,634‬‬ ‫‪3,916‬‬ ‫)‪(4,105‬‬ ‫‪3,379‬‬ ‫הפסדים אקטואריים‪ ,‬נטו שטרם הוכרו *(‬ ‫)‪(718‬‬ ‫‪141‬‬ ‫)‪(726‬‬ ‫‪187‬‬ ‫סה"כ התחייבויות‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(577‬‬ ‫)‪(539‬‬ ‫*(‬ ‫ג(‬ ‫‪2011‬‬ ‫סכומים מצטברים בגין ערך ההתחייבות ובגין שווי הזכויות בנכסי התוכנית‪.‬‬ ‫השינויים בערך הנוכחי של ההתחייבות בגין תוכנית להטבה מוגדרת‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪.3‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‬ ‫‪4,105‬‬ ‫‪3,609‬‬ ‫הוצאות הריבית‬ ‫עלות שירות שוטף‬ ‫הטבות ששולמו‬ ‫רווח אקטוארי‪ ,‬נטו‬ ‫הפרשי שער‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים ממטבע‬ ‫הפעילות למטבע ההצגה‬ ‫‪171‬‬ ‫‪635‬‬ ‫)‪(372‬‬ ‫)‪(21‬‬ ‫‪116‬‬ ‫‪183‬‬ ‫‪669‬‬ ‫)‪(97‬‬ ‫)‪(225‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(34‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪4,634‬‬ ‫‪4,105‬‬ ‫נכסי התוכנית‬ ‫א(‬ ‫נכסי התוכנית‬ ‫נכסי התוכנית כוללים נכסים המוחזקים על ידי פוליסות ביטוח מתאימות‪,‬‬ ‫קרנות פנסיה וביטוח מנהלים‪.‬‬ ‫‪- 36 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :18‬נכסים והתחייבויות בשל הטבות לעובדים )המשך(‬ ‫ב(‬ ‫התנועה בשווי ההוגן של נכסי התוכנית‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪.4‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 1‬בינואר‬ ‫‪3,379‬‬ ‫‪3,275‬‬ ‫תשואה צפויה‬ ‫הפקדות לתוכנית על ידי המעביד‬ ‫הטבות ששולמו‬ ‫רווח )הפסד( אקטוארי‪ ,‬נטו‬ ‫עלות שירות שוטף בגין העברת תשואה ריאלית‬ ‫מרכיב הפיצויים לרכיב התמלוגים בביטוחי‬ ‫מנהלים לפני שנת ‪2004‬‬ ‫הפרשי שער‬ ‫התאמות הנובעות מתרגום דוחות כספיים‬ ‫ממטבע הפעילות למטבע ההצגה‬ ‫‪147‬‬ ‫‪594‬‬ ‫)‪(320‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪155‬‬ ‫‪586‬‬ ‫)‪(95‬‬ ‫)‪(275‬‬ ‫)‪(9‬‬ ‫‪95‬‬ ‫)‪(10‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫)‪(257‬‬ ‫יתרה ליום ‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪3,916‬‬ ‫‪3,379‬‬ ‫ההנחות העיקריות בקביעת ההתחייבות בגין תוכנית הטבה מוגדרת‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2009‬‬ ‫‪%‬‬ ‫שיעור ההיוון‬ ‫שיעור התשואה הצפויה על נכסי‬ ‫התוכנית‬ ‫שיעור עליית שכר צפויה‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫‪5.1‬‬ ‫‪4.99‬‬ ‫‪5.5‬‬ ‫‪5.69‬‬ ‫‪1.76-2.74‬‬ ‫‪2.13-4.99‬‬ ‫‪2.63-5.09‬‬ ‫‪2.34-2.6‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫‪4‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות‬ ‫א‪.‬‬ ‫ביום ‪ 23‬באוגוסט‪ 2010 ,‬התקשרה החברה עם חברת הביופרמה ‪Baxter Healthcare Corporation‬‬ ‫)להלן ‪ ,(Baxter -‬שהינה חברה בינלאומית‪ ,‬הנסחרת בבורסה לניירות ערך בניו יורק והמתמחה‪,‬‬ ‫בין היתר‪ ,‬בפיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬שיווק ומכירה של מוצרי תרופות‪ ,‬בעסקה לשיתוף פעולה הכוללת‬ ‫שלושה הסכמים עיקריים‪ (1) :‬מינוי ‪ Baxter‬כמפיץ בלעדי של תרופת ה‪ AAT-‬בעירוי של‬ ‫החברה )להלן ‪ (Glassia® -‬בארצות הברית‪ ,‬קנדה‪ ,‬אוסטרליה וניו‪-‬זילנד )להלן ‪ -‬הטריטוריה ו‪-‬‬ ‫הסכם ההפצה‪ ,‬בהתאמה(; )‪ (2‬הענקת רישיונות ל‪ Baxter -‬לשימוש בידע ובפטנטים של‬ ‫החברה לשם ייצור‪ ,‬המשך פיתוח ומכירה של ה‪ Glassia® -‬ומוצרים נוספים הניתנים בעירוי‪,‬‬ ‫על ידי ‪) Baxter‬להלן ‪ -‬הסכם הרישיון( בטריטוריה וכן )‪ (3‬הסכם לאספקת חומר גלם‪ ,‬המופק‬ ‫על ידי ‪ ,Baxter‬ומשמש לייצור ה‪ Glassia® -‬ומוצרים נוספים של החברה )להלן ‪ -‬הסכם‬ ‫לאספקת חומרי הגלם(‪.‬‬ ‫‪- 37 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות )המשך(‬ ‫במסגרת ההסכמים האמורים נקבעו תשלומים לחברה בגין עמידה באבני דרך בסכום כולל של‬ ‫‪ 45‬מיליוני דולר‪ ,‬רכישות של ה‪ Glassia® -‬בסכום מינימאלי של כ‪ 60-‬מיליוני דולר במהלך‬ ‫חמש השנים הראשונות ממועד חתימת הסכם ההפצה ותמלוגים בסכום שלא יפחת מ‪5-‬‬ ‫מיליוני דולר ארה"ב לשנה‪ ,‬החל מתחילת מכירת ה‪ Glassia® -‬שתיוצר על ידי ‪Baxter‬בהתאם‬ ‫להסכם הרישיון‪ .‬סכומים נטו שנתקבלו מראש‪ ,‬נרשמו כהכנסה נדחית והם מוכרים כהכנסה‬ ‫על פי קצב המכירות בפועל‪ ,‬בהתאם לתחזית המכירות‪ ,‬בתקופת הסכם ההפצה‪ ,‬הצפויה‬ ‫להסתיים בסוף שנת ‪ ,2015‬עם תחילת הייצור על ידי ‪ .Baxter‬הכנסות אשר אינן ניתנות להחזר‬ ‫בגין השגת אבני דרך תוכרנה בעת קבלתן עם עמידה באבן הדרך‪.‬‬ ‫במסגרת ההסכמים האמורים נקבעו תשלומים לחברה בגין עמידה באבני דרך בסכום כולל של‬ ‫‪ 45‬מיליוני דולר ארה"ב‪ ,‬רכישות של ה‪ Glassia® -‬בסכום מינימאלי של כ‪ 60-‬מיליוני דולר‬ ‫ארה"ב במהלך חמש השנים הראשונות ממועד חתימת הסכם ההפצה ותמלוגים בסכום שלא‬ ‫יפחת מ‪ 5-‬מיליוני דולר ארה"ב לשנה‪ ,‬החל מתחילת מכירת ה‪ Glassia® -‬שתיוצר על ידי ‪Baxter‬‬ ‫בהתאם להסכם הרישיון‪ .‬סכומים נטו שנתקבלו מראש‪ ,‬נרשמו כהכנסה נדחית והם מוכרים‬ ‫כהכנסה על פי קצב המכירות בפועל‪ ,‬בהתאם לתחזית המכירות‪ ,‬בתקופת הסכם ההפצה‪,‬‬ ‫הצפויה להסתיים בסוף שנת ‪ ,2015‬עם תחילת הייצור על ידי ‪ .Baxter‬הכנסות אשר אינן‬ ‫ניתנות להחזר בגין השגת אבני דרך תוכרנה בעת קבלתן עם עמידה באבן הדרך‪.‬‬ ‫במהלך השנים ‪ 2010‬ו‪ ,2011-‬קיבלה החברה סך של כ‪ 30-‬מיליוני דולר בגין השגת חלק מאבני‬ ‫הדרך ומקדמה בגין הסכם ההפצה‪ .‬המקדמה מוצגת בדוחות הכספיים במסגרת הכנסות‬ ‫נדחות לאחר הכרה בחלק יחסי בהכנסות לפי קצב מכירת המוצר‪.‬‬ ‫תקופת ההסכמים הינה ל‪ 30-‬שנה‪ ,‬בכפוף לאפשרות לסיומם במועד מוקדם יותר עקב‬ ‫אירועים שנקבעו בהם‪.‬‬ ‫במקרה שיידרשו בטריטוריה ניסויים קליניים בקשר עם ה‪ ,Glassia® -‬עלות ניסויים אלו תחול‬ ‫על ‪ Baxter‬והחברה תשתתף בעלות כאמור בשיעור מוגבל שעשוי להגיע‪ ,‬בתנאים מסוימים‪ ,‬עד‬ ‫ל‪ 10-‬מיליוני דולר במהלך תקופה של מספר שנים‪.‬‬ ‫על פי הסכם אספקת חומרי הגלם‪ ,‬אשר מחליף הסכם קודם בין הצדדים‪ ,‬התחייבה‬ ‫לספק לחברה חומר גלם המשמש לייצור ה‪ Glassia® -‬ומוצרים נוספים של החברה‪.‬‬ ‫תספק לחברה‪ ,‬ללא תמורה‪ ,‬את כל כמויות חומר הגלם הדרושות לחברה עבור ייצור ה‪-‬‬ ‫®‪ Glassia‬הנמכרת ל‪ Baxter -‬לצורך הפצתה על ידי ‪ Baxter‬בהתאם להסכם ההפצה‪ .‬בנוסף‪,‬‬ ‫תספק ‪ Baxter‬לחברה חומר גלם‪ ,‬בכמויות שנקבעו בהסכם למטרות פיתוח‪ ,‬ייצור‪ ,‬מכירה‬ ‫והפצה של מוצרים על ידי החברה‪.‬‬ ‫‪Baxter‬‬ ‫‪Baxter‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ביום ‪ 2‬באוגוסט‪ ,2012 ,‬התקשרה החברה עם חברת ‪ ,Chiesi Farmaceutici S.p.A‬שהינה חברת‬ ‫תרופות אירופאית‪ ,‬המתמחה בתרופות המשמשות לטיפול במחלות נשימתיות ומוצרים‬ ‫לטיפולים מיוחדים )"קייסי"(‪ ,‬בהסכם אסטרטגי‪ ,‬במסגרתו תשמש קייסי כמפיץ בלעדי‬ ‫באירופה של מוצר ה‪ AAT-‬באינהלציה של החברה‪ ,‬לטיפול במחלת הנפחת התורשתית‬ ‫)‪") (Alpha-1 Antitrypsin Deficiency‬המוצר"( ותהיה אחראית‪ ,‬בין היתר‪ ,‬לשיווק המוצר‪ ,‬איתור‬ ‫חולים במחלה וקבלת אישורים להחזר ביטוחי עבור המוצר )להלן ‪ -‬הסכם ההפצה(‪ .‬במסגרת‬ ‫הסכם ההפצה נקבעו תשלומים לחברה בגין עמידה באבני דרך בתחומי הרגולציה והמכירות‪,‬‬ ‫בהיקף כולל של ‪ 60‬מיליוני דולר ארה"ב‪ .‬בנוסף‪ ,‬התחייבה קייסי לרכוש מהחברה מוצרים‬ ‫בהיקף מינימלי של עשרות מיליוני דולר ארה"ב במהלך תקופה של ‪ 5‬שנים ממועד קבלת כל‬ ‫האישורים הרגולטוריים ואישור ההחזרים הביטוחיים הנדרשים‪.‬‬ ‫תקופת הסכם ההפצה הינה ‪ 12‬שנים ממועד חתימתו‪.‬‬ ‫בחודש אוגוסט ‪ ,2012‬קיבלה החברה מקדמה‪ ,‬שלא ניתנת להחזרה‪ ,‬בגין אבן הדרך בהסכם‪.‬‬ ‫התשלום כאמור מוצג בדוחות הכספיים במסגרת הכנסות נדחות לאחר הכרה בחלק יחסי‬ ‫בהכנסות לפי שיטת הקו הישר לאורך תקופת הפיתוח המשוערת‪.‬‬ ‫‪- 38 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות )המשך(‬ ‫ג‪.‬‬ ‫בהתאם לחוק לעידוד מחקר ופיתוח בתעשייה‪ ,‬התשמ"ד‪ 1984-‬קיבלה החברה מענקים מאת‬ ‫מדינת ישראל בגין הוצאותיה לביצוע מחקר ופיתוח‪ ,‬שבוצעו במסגרת תוכניות שאושרו על‬ ‫ידי המינהל למחקר ופיתוח תעשייתי‪ .‬בהתאם לכתבי האישור האמורים מחויבת החברה‬ ‫לשלם תמלוגים למדינת ישראל‪ ,‬המחושבים על בסיס התמורה ממכירות מוצרים שבפיתוחם‬ ‫השתתפה המדינה כאמור לעיל‪ .‬במהלך שנת ‪ 2006‬השלימה החברה את מחויבותה לתשלום‬ ‫תמלוגים בגין פרויקטים פעילים‪ .‬יתרת סכום התמלוגים המירבי בגין פרויקטים שאינם‬ ‫פעילים‪ ,‬להערכת החברה‪ ,‬מגיעה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לסך של כ‪ 500-‬אלפי דולר‪ .‬בחודש‬ ‫אפריל ‪ 2008‬הגישה החברה בקשה לסגירת התיקים שאינם פעילים‪ ,‬אשר נדחתה בחלקה על‬ ‫ידי המדען הראשי בחודש ספטמבר ‪ 2010‬בטענה שהחברה עושה שימוש בידע שנצבר בתיקים‬ ‫אלו ועליה לשלם תמלוגים בגין מוצרים מסוימים‪ .‬ליום פרסום הדוח‪ ,‬החברה נמצאת במגעים‬ ‫עם לשכת המדען הראשי לבירור הדרישה‪ .‬להערכת הנהלת החברה‪ ,‬החברה לא תידרש לשלם‬ ‫סכומים אלו ובהתאם לא נכללה הפרשה בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫לחברה הסכם שכירות בגין מבנה משרדים‪ ,‬שחודש ביום ‪ 13‬באוגוסט ‪ 2012‬עד ליום ‪ 31‬במרס‪,‬‬ ‫‪ .2014‬דמי השכירות החודשיים נקבעו לסך של ‪ 20‬אלפי דולר צמודים למדד חודש יולי ‪.2009‬‬ ‫דמי השכירות ודמי האחזקה העתידיים בגין חוזי השכירות ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הינם‬ ‫כדלקמן‪:‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫‪298‬‬ ‫‪64‬‬ ‫‪362‬‬ ‫החברה קשורה בהסכמי שכירות תפעוליים בגין כלי רכב שבשימושה‪ .‬תוקפם של ההסכמים‬ ‫יפוג בין השנים ‪ 2013‬עד ‪.2015‬‬ ‫דמי השכירות המינימאליים העתידיים בגין חוזי השכירות בגין כלי הרכב הקיימים ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ 2012 ,‬הינם כדלקמן‪:‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪2013‬‬ ‫‪2014‬‬ ‫‪2015‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫‪255‬‬ ‫‪143‬‬ ‫‪45‬‬ ‫‪443‬‬ ‫בחודש נובמבר ‪ 2006‬נחתם בין החברה וצד שלישי הסכם בדבר שיתוף פעולה בנושא מחקר‬ ‫ופיתוח‪ .‬במסגרת ההסכם קיבלה החברה רישיון להשתמש בפיתוח של הצד השלישי‪ .‬כמו כן‪,‬‬ ‫כל צד נשא באופן שווה בעלויות מסוימות הקשורות למחקר ופיתוח עד סך של ‪ 500‬אלפי‬ ‫דולר וכן‪ ,‬מספק הצד השלישי לחברה מכשירים לביצוע הניסויים הקליניים‪ ,‬ללא תמורה‪.‬‬ ‫בחודש פברואר ‪ ,2008‬חתמו הצדדים על תוספת להסכם לפיה הורחב הרשיון העולמי הבלעדי‬ ‫שניתן לחברה לשתי התוויות נוספות‪ .‬במידה שהפיתוח יצליח‪ ,‬תשלם החברה לצד השלישי‬ ‫תמלוגים עד למאוחר מבין פקיעת הפטנטים )בשנת ‪ (2027‬ו‪ 15-‬שנה ממועד מכירה מסחרית‬ ‫ראשונה‪ .‬במועד פקיעת תקופת התמלוגים‪ ,‬הרישיון יהפוך ללא בלעדי והחברה תהיה רשאית‬ ‫להשתמש בזכויות שהוענקו לה במסגרת ההסכם ללא תשלום תמלוגים או תמורה נוספת‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬נקבע כי הצד השלישי ישלם לחברה תמלוגים מסך מכירות שנתי נטו על ידו העולה על‬ ‫סכום מסוים‪ ,‬בהתאם למנגנון שנקבע בהסכם‪ ,‬עד המאוחר מבין פקיעת הפטנט או ‪ 15‬שנים‬ ‫ממועד מכירה ראשונה‪.‬‬ ‫בחודש פברואר ‪ ,2008‬חתמו הצדדים על תוספת להסכם לפיה הורחב הרשיון העולמי הבלעדי‬ ‫שניתן לחברה לשתי התוויות נוספות‪ .‬כן נקבע כי מכירות להתוויות הנוספות יתווספו‬ ‫‪- 39 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :19‬‬ ‫התחייבויות תלויות והתקשרויות )המשך(‬ ‫למכירות לשתי ההתוויות הראשונות המכוסות תחת ההסכם המקורי‪ ,‬כבסיס לחישוב‬ ‫התמלוגים שהחברה מחוייבת לשלם על פי מודל התמלוגים הקבוע בהסכם המקורי‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬חתמו הצדדים על הסכם מסחור ואספקה המבטיח אספקה סדירה וארוכת טווח של‬ ‫המכשיר העומד בבסיס שיתוף הפעולה וחלקי החילוף שלו‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫בחודש אוגוסט ‪ 2007‬התקשרה החברה עם חברה אירופית רב לאומית בהסכם ארוך טווח‬ ‫לרכישת חומר גלם המשמש אותה לפיתוח וייצור תרופה בכמויות ומחירים מדורגים‪ .‬בנוסף‬ ‫למחיר שתשלם החברה בגין חומר הגלם‪ ,‬תשלם החברה לספק סכום נוסף שייגזר ממכירות‬ ‫המוצר המיוצר מחומר הגלם בטריטוריות שנקבעו בהסכם‪ .‬לאחר קבלת האישורים‬ ‫הרגולטורים‪ .‬ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לא התקבלו האישורים הרגולטורים‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫ביום ‪ 28‬בנובמבר‪ 2002 ,‬התקשרה החברה בהסכם העסקה עם דוד צור‪ ,‬מנכ"ל החברה‪ ,‬בתוקף‬ ‫החל מיום ‪ 1‬באוקטובר‪ .1984 ,‬ההסכם האמור תוקן מפעם לפעם‪ .‬לפי ההסכם זכאי המנכ"ל‪:‬‬ ‫• לשכר חודשי בסך ‪ 85‬אלפי ש"ח )או ‪ 22.8‬אלפי דולר( )‪ 80‬אלפי ש"ח או ‪ 21.5‬אלפי‬ ‫דולר לצורך הטבות סוציאליות(‪.‬‬ ‫• מענק בשיעור של ‪ 2%‬מסך הכספים )נטו( שיתקבלו בגין הנפקת מניות לציבור אשר‬ ‫תושלם במהלך תקופת כהונתו או תוך שלושה חודשים מסיום כהונתו‪ .‬המענק‬ ‫כאמור מוגבל לסך של עד כ‪ 1,000-‬אלפי דולר בגין כל הנפקה‪.‬‬ ‫לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ו‪ 2011 -‬כללה החברה בדוחותיה הכספיים הפרשה בסך של ‪ 150‬אלפי‬ ‫דולר ו‪ 106 -‬אלפי דולר‪ ,‬בהתאמה‪ ,‬בגין מענק למנכ"ל‪ .‬תשלום המענק בגין שנת ‪ 2012‬הינו‬ ‫כפוף לאישור האסיפה הכללית‪.‬‬ ‫באור ‪- :20‬‬ ‫ט‪.‬‬ ‫בחודש אוקטובר ‪ 2009‬התקשרה החברה עם חברה המתמחה בניהול ניסויים קליניים‪,‬‬ ‫‪) Contract Research Organization‬להלן ‪ ,(CRO -‬שתשמש כ‪ CRO-‬בניסוי הקליני )שלב ‪(III/II‬‬ ‫באירופה בתרופת ה‪ AAT-‬באינהלציה לטיפול במחלת הנפחת התורשתית‪ .‬ההיקף הכולל של‬ ‫התשלומים ל‪ CRO-‬עשוי להגיע לכ‪ 11.3-‬מיליוני דולר ארה"ב‪ ,‬שישולמו על פני תקופת הניסוי‪,‬‬ ‫הצפוי להימשך למעלה מארבע שנים‪ ,‬ובהתאם להיקפו בפועל וקצב התקדמותו‪ .‬ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ 2012 ,‬ההתחייבות התלויה בגין הסכם זה הינה בסך של כ‪ 2.2 -‬מיליוני דולר‪.‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫ביום ‪ 19‬ביולי‪ 2011 ,‬חתמה החברה עם חברת תרופות בינלאומית‪ ,‬על הסכם אסטרטגי‬ ‫לשיתוף פעולה בלעדי בתחום של פיתוח קליני‪ ,‬שיווק ומכירות בארצות הברית של החיסון‬ ‫הפאסיבי למניעת מחלת הכלבת בבני אדם‪ ,‬ה‪ ,KamRAB-‬אשר פותח‪ ,‬מיוצר ומשווק על ידי‬ ‫החברה‪ .‬על פי ההסכם תישא השותפה בכל העלויות שיידרשו לביצוע הניסוי הקליני שלב‬ ‫שלישי‪ .‬הוסכם כי עלויות תיק הרישום למינהל המזון והתרופות האמריקאי )‪ (FDA‬יתחלקו‬ ‫באופן שווה בין הצדדים‪.‬‬ ‫שעבודים וערבויות‬ ‫על נכסי החברה ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬רשומים השעבודים והמשכונות שלהלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫במסגרת קבלת מענקים ממדינת ישראל על פי החוק לעידוד השקעות הון‪ ,‬התשי"ט‪,1959-‬‬ ‫חתמה החברה בשנת ‪ 1991‬על אגרת חוב במסגרתה שיעבדה החברה בשעבוד שוטף לטובת‬ ‫מדינת ישראל את כל רכושה הקבוע‪ .‬במסגרת אגרת החוב הנ"ל התחייבה החברה‪ ,‬בין היתר‪,‬‬ ‫שלא למכור או להעביר בכל אופן את הרכוש המשועבד או כל חלק ממנו‪ ,‬בלא קבלת הסכמה‬ ‫מראש ובכתב מהמדינה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫להבטחת תשלומי שכירות מבנה משרדים בנס ציונה‪ ,‬והתחייבויות אחרות העמידה החברה‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬ערבויות בנקאיות בסך כולל של כ‪ 174-‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪- 40 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :21‬‬ ‫הון‬ ‫א‪.‬‬ ‫ההרכב‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2011‬‬ ‫‪ 31‬בדצמבר ‪2012‬‬ ‫מונפק‬ ‫מונפק‬ ‫ונפרע‬ ‫רשום‬ ‫ונפרע‬ ‫רשום‬ ‫מספר המניות‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫כ"א‬ ‫ב‪.‬‬ ‫‪60,000,000‬‬ ‫‪28,665,121‬‬ ‫‪60,000,000‬‬ ‫‪27,577,113‬‬ ‫זכויות הנלוות למניות‬ ‫זכויות הצבעה באסיפה הכללית‪ ,‬זכות לדיבידנד‪ ,‬זכויות בפירוק החברה וזכות למינוי‬ ‫הדירקטורים בחברה‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫כתבי אופציה ואגרות חוב להמרה‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לחברה ‪ 22,576‬כתבי אופציה בלתי סחירים המסווגים כהתחייבות‬ ‫)ראה באור ‪15‬א'(‪.‬‬ ‫במהלך השנים ‪ 2012‬ו‪ 2011-‬מומשו ‪ 831,290‬ו‪ 139,707-‬כתבי אופציה ל‪ 665,695 -‬ו‪139,707-‬‬ ‫מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ערך נקוב כל אחת בתמורה כוללת של כ‪ 1,889-‬אלפי דולר ו‪504-‬‬ ‫אלפי דולר‪ ,‬בהתאמה‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬לחברה ‪ 100,000,000‬אגרות חוב )סדרה ג'( בנות ‪ 1‬ש"ח ערך נקוב‬ ‫הניתנות להמרה ל‪ 2,693,965 -‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ערך נקוב כל אחת‪.‬‬ ‫באשר לאופציות שהוענקו לעובדים‪ ,‬ראה באור ‪ 22‬להלן‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ניהול ההון בחברה‬ ‫מטרות החברה בניהול ההון שלה הינן לשמור על יחסי הון שיבטיחו יציבות ונזילות לתמיכה‬ ‫בפעילות העסקית וייצרו ערך מרבי לבעלי המניות‪.‬‬ ‫‪- 41 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :22‬תשלום מבוסס מניות‬ ‫א‪.‬‬ ‫הוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים‬ ‫ההוצאה שהוכרה בדוחות הכספיים בעבור שירותים שהתקבלו מעובדים מוצגת בטבלה‬ ‫שלהלן‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫תוכניות תשלום מבוסס מניות המסולקות‬ ‫במכשירים הוניים‪:‬‬ ‫עלות ההכנסות‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫‪705‬‬ ‫‪213‬‬ ‫‪51‬‬ ‫‪298‬‬ ‫‪477‬‬ ‫‪171‬‬ ‫‪26‬‬ ‫‪204‬‬ ‫‪904‬‬ ‫‪333‬‬ ‫‪47‬‬ ‫‪336‬‬ ‫‪1,267‬‬ ‫‪878‬‬ ‫‪1,620‬‬ ‫עסקאות תשלום מבוסס המניות שהוענקו על ידי החברה לעובדים ונותן שירותים מתוארות‬ ‫להלן‪ .‬תוכנית הענקת האופציות לעובדים נעשתה על פי סעיף ‪ 102‬לפקודת מס הכנסה‪.‬‬ ‫ביום ‪ 6‬ביולי ‪ ,2005‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית אופציות לעובדים ויועצים )"תוכנית‬ ‫האופציות ‪ ("2005‬וביום ‪ 24‬ביולי‪ ,2011 ,‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית חדשה להענקת‬ ‫אופציות לעובדים ויועצים )"תוכנית האופציות ‪ "2011‬וביחד עם תוכנית האופציות ‪– 2005‬‬ ‫"תוכניות האופציות"(‪ ,‬לפיהן הוענקו לעובדי החברה אופציות לא סחירות לרכישת מניות של‬ ‫החברה‪ .‬האופציות שהוענקו ניתנות למימוש תמורת מחיר מימוש‪ ,‬כפי שנקבע בכל הקצאה‪.‬‬ ‫מרבית האופציות שהוענקו עד כה על פי תוכניות האופציות לעובדים ניתנות למימוש ב‪13-‬‬ ‫מנות‪ ,‬כאשר ‪ 25%‬מסך האופציות ניתנות למימוש החל מתום ‪ 12‬חודשים ממועד ההקצאה ו‪-‬‬ ‫‪ 6.25%‬מסך האופציות יבשילו למימוש בתום כל רבעון‪ ,‬על פני ‪ 12‬רבעונים עוקבים החל‬ ‫מתום השנה הראשונה להקצאתן‪ .‬האופציות שהוענקו על פי תוכנית האופציות ‪ 2011‬ימומשו‬ ‫בשיטת "מימוש נטו"‪.‬‬ ‫ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ 2012 ,‬החליט דירקטוריון החברה להגדיל את מאגר המניות מתוך ההון‬ ‫הרשום שטרם הונפק של החברה‪ ,‬כך שהמספר הכולל של המניות שמשוריינות לצורך הקצאה‬ ‫במסגרת התוכנית הנ"ל יעמוד על סך של ‪ 1,200,000‬מניות רגילות‪.‬‬ ‫ב‪ .‬הקצאת אופציות למנכ"ל החברה‬ ‫‪.1‬‬ ‫ביום ‪ 28‬באוגוסט‪ 2011 ,‬אישר דירקטוריון החברה את הקצאתן ללא תמורה של ‪71,875‬‬ ‫אופציות למנכ"ל החברה הניתנות למימוש ל‪ 71,875-‬מניות רגילות‪ ,‬אשר רבע מהן‬ ‫תבשלנה בתום השנה הראשונה מיום ההענקה והשאר תבשלנה על פני ‪ 12‬רבעונים‬ ‫עוקבים‪ .‬האופציות ניתנות למימוש עד ליום ‪ 27‬בפברואר‪ 2018 ,‬במחיר מימוש של‬ ‫‪ 23.70‬ש"ח‪ .‬למועד ההענקה נאמד השווי ההוגן בכ‪ 238 -‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ 2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה את הקצאתן ללא תמורה של ‪120,000‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש לעד ‪ 120,000‬מניות רגילות‪,‬‬ ‫למנכ"ל החברה‪ .‬האופציות יוקצו לאחר אישור ההקצאה באסיפה הכללית של החברה‪.‬‬ ‫אופציות המנכ"ל תבשלנה על פני תקופה של ‪ 4‬שנים‪ ,‬בכפוף להתקיימות אחד התנאים‬ ‫המתלים שלהלן‪ :‬א‪ .‬השלמת התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה בבורסה‬ ‫‪- 42 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :22‬תשלום מבוסס מניות )המשך(‬ ‫בארה"ב‪ ,‬או ב‪ .‬שינוי שליטה בחברה בתנאים שקבע הדירקטוריון‪ ,‬טרם השלמת‬ ‫התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה בבורסה בארה"ב‪.‬‬ ‫מחיר המימוש של כתבי האופציות יהיה ‪ 90%‬ממחיר הנפקת מניות החברה בבורסה‬ ‫בארה"ב ובכל מקרה לא יפחת מהערך הנקוב של מניית החברה‪.‬‬ ‫כתבי האופציות יבשילו למימוש בהדרגה על פני ‪ 4‬שנים‪ ,‬החל ממועד התקיימותו של‬ ‫איזה מהתנאים המתלים כאשר בתום השנה הראשונה מהמועד הקובע יבשילו למימוש‬ ‫‪) 1/4‬רבע( מיתרת האופציות‪ ,‬והיתרה תבשיל ב‪ 12-‬מנות רבעוניות שוות‪ ,‬בתום כל‬ ‫רבעון‪ ,‬החל ממועד הבשלת המנה הראשונה כאמור‪ .‬בחלוף ‪ 4‬שנים מהמועד הקובע‪ ,‬כל‬ ‫יתרת האופציות תהיינה ניתנות למימוש‪.‬‬ ‫השווי ההוגן של האופציות הוערך בכ‪ 551-‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫ג‪ .‬הקצאת אופציות לעובדים‬ ‫‪.1‬‬ ‫בחודש במרס ‪ 2010‬העניקה החברה לעובדים ונושאי משרה בכירה ללא תמורה ‪81,600‬‬ ‫אופציות מתוך אופציות מתאר ‪ 2009‬כדלקמן‪ 30,000 (1) :‬אופציות הניתנות למימוש ל‪-‬‬ ‫‪ 30,000‬מניות רגילות‪ ,‬אשר תבשלנה בכפוף ומיד עם קבלת אישור ה‪ FDA-‬לתחילת‬ ‫שיווק תרופת ה‪ AAT-‬בעירוי בארה"ב; )‪ 45,600 (2‬אופציות הניתנות למימוש ל‪45,600-‬‬ ‫מניות רגילות‪ ,‬אשר תבשלנה על פני ‪ 4‬שנים בחישוב רבעוני; )‪ 6,000 (3‬אופציות‬ ‫הניתנות למימוש ל‪ 6,000-‬מניות רגילות‪ ,‬אשר רבע מהן תבשלנה בתום השנה הראשונה‬ ‫מיום ההענקה והשאר תבשלנה על פני ‪ 3‬שנים בחישוב רבעוני‪ .‬האופציות ניתנות‬ ‫למימוש עד ליום ‪ 5‬ביולי‪ 2015 ,‬במחיר מימוש של ‪ 11‬ש"ח‪ .‬השווי ההוגן של האופציות‬ ‫נקבע ל‪ 395-‬אלפי דולר למועד ההענקה‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫במהלך ‪ 2011‬העניקה החברה לעובדים ללא תמורה ‪ 570,786‬אופציות לא סחירות‬ ‫הניתנות למימוש ל‪ 570,786-‬מניות רגילות בשיטת מימוש נטו‪ .‬השווי ההוגן של‬ ‫האופציות נאמד בכ‪ 1.4-‬מיליוני דולר ליום ההענקה‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫במהלך ‪ ,2012‬העניקה החברה לעובדים ולמנהלים ללא תמורה ‪ 216,313‬אופציות לא‬ ‫סחירות למימוש ל‪ 216,313-‬מניות רגילות בשיטת מימוש נטו‪ .‬השווי ההוגן של‬ ‫האופציות הוערך בכ‪ 580-‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ 2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה את הקצאתן ללא תמורה של ‪100,000‬‬ ‫כתבי אופציה לא סחירים של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש לעד ‪ 100,000‬מניות רגילות‪,‬‬ ‫לסמנכ"ל הכספים של החברה‪ 20,000 .‬כתבי אופציות תבשלנה לפי תנאי המתאר‬ ‫ומחיר המימוש של כל אחת מהן הוא ‪ 31.90‬ש"ח למניה ויתרת ‪ 80,000‬כתבי האופציות‬ ‫יהיו תבשלנה על פני תקופה של ‪ 4‬שנים‪ ,‬בכפוף להתקיימות אחד התנאים המתלים‬ ‫שלהלן‪ :‬א‪ .‬השלמת התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה בבורסה בארה"ב‪ ,‬או ב‪.‬‬ ‫שינוי שליטה בחברה בתנאים שקבע הדירקטוריון‪ ,‬טרם השלמת התהליך הנוכחי של‬ ‫הנפקת מניות החברה בבורסה בארה"ב‪.‬‬ ‫מחיר המימוש של יתרת ‪ 80,000‬כתבי האופציות יהיה ‪ 90%‬ממחיר הנפקת מניות‬ ‫החברה בבורסה בארה"ב ובכל מקרה לא יפחת מהערך הנקוב של מניית החברה‪.‬‬ ‫יתרת האופציות יבשילו למימוש בהדרגה על פני ‪ 4‬שנים‪ ,‬החל ממועד התקיימותו של‬ ‫איזה מהתנאים המתלים כאשר בתום השנה הראשונה מהמועד הקובע יבשילו למימוש‬ ‫‪) 1/4‬רבע( מיתרת האופציות‪ ,‬והיתרה תבשיל ב‪ 12-‬מנות רבעוניות שוות‪ ,‬בתום כל‬ ‫רבעון‪ ,‬החל ממועד הבשלת המנה הראשונה כאמור‪ .‬בחלוף ‪ 4‬שנים מהמועד הקובע‪ ,‬כל‬ ‫יתרת האופציות תהיינה ניתנות למימוש‪.‬‬ ‫השווי ההוגן של האופציות הוערך בכ‪ 450-‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫במהלך שנת ‪ 2012‬מומשו ‪ 361,717‬אופציות ל‪ 357,922 -‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‬ ‫על ידי עובדים בתמורה לסך של כ‪ 1,098-‬אלפי דולר‪.‬‬ ‫‪- 43 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :22‬תשלום מבוסס מניות )המשך(‬ ‫תנועה במהלך השנה‬ ‫להלן טבלה הכוללת את מספר האופציות למניות‪ ,‬את הממוצע המשוקלל של מחיר המימוש שלהן‬ ‫ואת השינויים שנעשו בתוכניות אופציות לעובדים ונותני שירותים במשך השנה‪:‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫‪2011‬‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל‬ ‫של מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫בש"ח‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫‪2010‬‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל‬ ‫של מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫בש"ח‬ ‫מספר‬ ‫האופציות‬ ‫ממוצע‬ ‫משוקלל‬ ‫של מחיר‬ ‫המימוש‬ ‫בש"ח‬ ‫אופציות למניות לתחילת‬ ‫השנה‬ ‫אופציות למניות שהוענקו‬ ‫במשך השנה‬ ‫אופציות שמומשו במשך‬ ‫השנה‬ ‫אופציות למניות שפקעו‬ ‫במשך השנה‬ ‫‪1,674,092‬‬ ‫‪26.42‬‬ ‫‪1,159,219‬‬ ‫‪11.93‬‬ ‫‪1,215,733‬‬ ‫‪11.7‬‬ ‫‪(*436,313‬‬ ‫‪27.03‬‬ ‫‪642,661‬‬ ‫‪26.09‬‬ ‫‪101,600‬‬ ‫‪13.6‬‬ ‫)‪(361,717‬‬ ‫‪12.05‬‬ ‫)‪(64,882‬‬ ‫‪12.11‬‬ ‫)‪(99,227‬‬ ‫‪11.6‬‬ ‫)‪(73,907‬‬ ‫‪22.55‬‬ ‫)‪(62,906‬‬ ‫‪13.9‬‬ ‫)‪(58,887‬‬ ‫‪11.9‬‬ ‫אופציות למניות לסוף השנה‬ ‫‪1,674,781‬‬ ‫‪20.40‬‬ ‫‪1,674,092‬‬ ‫‪26.42‬‬ ‫‪1,159,219‬‬ ‫‪11.93‬‬ ‫אופציות למניות אשר ניתנות‬ ‫למימוש לסוף השנה‬ ‫‪719,408‬‬ ‫‪15.15‬‬ ‫‪908,623‬‬ ‫‪11.71‬‬ ‫‪580,792‬‬ ‫‪11.62‬‬ ‫ממוצע המשוקלל של יתרת‬ ‫אורך החיים החוזי של‬ ‫האופציות‬ ‫‪4.26‬‬ ‫‪4.52‬‬ ‫‪4.53‬‬ ‫טווח מחירי המימוש של האופציות למניות לימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,2012 ,‬ו‪ 2010-‬עומד על ‪11-27.54‬‬ ‫ש"ח‪.‬‬ ‫*( כולל ‪ 120,00‬אופציות אשר אושרו למנכ"ל על ידי הדירקטוריון והענקתן כפופה לאישור האסיפה‬ ‫הכללית‪.‬‬ ‫מדידת השווי ההוגן של האופציות למניות המסולקות במכשירים הוניים‬ ‫החברה משתמשת במודל הבינומי למדידת השווי ההוגן של האופציות למניות המסולקות במכשיריה‬ ‫ההוניים‪.‬‬ ‫להלן טבלה המציגה את הנתונים אשר שימשו במדידת השווי ההוגן במועדי ההענקה של כל‬ ‫האופציות למניות המסולקות במכשיריה ההוניים‪ ,‬בהתאם למודל הבינומי לתמחור אופציות‪ ,‬לגבי‬ ‫התוכנית הנ"ל‪:‬‬ ‫תשואת הדיבידנד בגין המניה )‪(%‬‬ ‫תנודתיות צפויה במחירי המניה )‪(%‬‬ ‫שיעור ריבית חסרת סיכון )‪(%‬‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות למניות )שנים(‬ ‫ממוצע משוקלל של מחירי המניה )ש''ח(‬ ‫שיעור חילוט צפוי )‪(%‬‬ ‫‪- 44 -‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‬‫‪29-54‬‬ ‫‪1.86-4.13‬‬ ‫‪4.26‬‬ ‫‪18.75‬‬ ‫‪0-5‬‬ ‫‬‫‪37-54‬‬ ‫‪2.77-4.63‬‬ ‫‪4.53‬‬ ‫‪17.12‬‬ ‫‪3‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :22‬תשלום מבוסס מניות )המשך(‬ ‫משך החיים החזוי של האופציות למניות מבוסס על נתונים היסטוריים של החברה‪ ,‬אשר לא בהכרח‬ ‫מייצגים את דפוס המימוש העתידי של האופציות למניות‪ .‬התנודתיות הצפויה של מחיר המניה‬ ‫משקפת את ההנחה שהתנודתיות ההיסטורית של מחיר המניה מהווה אינדיקציה טובה למגמה‬ ‫הצפויה בעתיד‪.‬‬ ‫באור ‪ - :23‬מסים על ההכנסה‬ ‫א‪.‬‬ ‫חוקי המס החלים על החברה‬ ‫חוק מס הכנסה )תיאומים בשל אינפלציה(‪ ,‬התשמ"ה‪1985-‬‬ ‫על‪-‬פי החוק‪ ,‬עד לתום שנת ‪ 2007‬נמדדו התוצאות לצורכי מס בישראל כשהן מותאמות‬ ‫לשינויים במדד המחירים לצרכן‪.‬‬ ‫בחודש פברואר ‪ 2008‬התקבל בכנסת תיקון לחוק מס הכנסה )תיאומים בשל אינפלציה(‪,‬‬ ‫התשמ"ה‪ 1985-‬המגביל את תחולתו של חוק התיאומים משנת ‪ 2008‬ואילך‪ .‬החל משנת ‪,2008‬‬ ‫נמדדות התוצאות לצורכי מס בערכים נומינליים למעט תיאומים מסוימים בגין שינויים במדד‬ ‫המחירים לצרכן בתקופה שעד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪.2007 ,‬‬ ‫חוק עידוד התעשייה )מסים(‪ ,‬התשכ"ט‪1969-‬‬ ‫החוק לעידוד התעשייה )מיסים(‪ ,‬התשכ"ט‪ ) 1969 -‬להלן "החוק לעידוד"(‪ ,‬מעניק מספר הטבות‬ ‫מס לחברות תעשייתיות‪ .‬לפי החוק לעידוד‪ ,‬לחברה מעמד של חברה תעשייתית אם היא‬ ‫תושבת ישראל ולפחות ‪ 90%‬מהכנסותיה בכל שנת מס )למעט הכנסות הגנה ממלווה( מופקות‬ ‫ממפעל תעשייתי בבעלותה‪ .‬מפעל תעשייתי מוגדר‪ ,‬כמפעל שעיקר פעילותו‪ ,‬בכל שנת מס‪,‬‬ ‫היא פעילות ייצורית‪.‬‬ ‫חברה תעשייתית זכאית למספר הטבות מס‪ (1) :‬הפחתה של פטנט‪ ,‬ידע ונכסים בלתי‬ ‫מוחשיים אחרים )למעט מוניטין( המשמשים לפיתוח או קידומו של המפעל‪ ,‬על פני ‪ 8‬שנים‬ ‫משנת המס בה החלה להשתמש בהם‪ (2) ,‬הזכאות להגיש דוח מס מאוחד‪ ,‬בהתקיים תנאים‬ ‫מסויימים‪ ,‬עם חברות תעשייתיות אחרות בקבוצה‪ (3) ,‬ניכוי של הוצאות הקשורות להנפקת‬ ‫מניות הנרשמות למסחר בבורסה על פני ‪ 3‬שנים‪ (4) ,‬פחת מואץ לציוד המשמש את הפעילות‬ ‫הייצורית‪.‬‬ ‫הזכאות להטבות תחת חוק לעידוד אינה מותנית באישור של רשויות המס‪.‬‬ ‫החוק לעידוד השקעות הון‪ ,‬התשי"ט‪) 1959-‬להלן ‪ -‬החוק(‬ ‫הטבות המס לפני תיקון ‪60‬‬ ‫מפעלי החברה בישראל קיבלו מעמד של "מפעל מאושר" תחת החוק‪ .‬החוק קובע שהשקעות‬ ‫הוניות בהקמת מפעל יצרני )או בנכסים יצרניים( יכולים להיחשב כמפעל מאושר‪ .‬עד ‪,2005‬‬ ‫מעמד של מפעל מאושר הצריך אישור מקדמי ממרכז ההשקעות‪ .‬כל אישור למפעל מאושר‬ ‫)"כתב אישור"( מיוחס לתכנית ספציפית ומותנה בהשקעות כספיות במתקני החברה או‬ ‫בנכסים יצרניים אחרים שאושרו‪.‬‬ ‫תחת החוק‪ ,‬חברה זכאית להטבות לפי אחד מהמסלולים הבאים‪:‬‬ ‫‪- 45 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :23‬מסים על ההכנסה )המשך(‬ ‫מסלול מענקים‬ ‫החברה זכאית למענקי השקעה הניתנים בשיעורים שונים בהתאם לאזור הפיתוח בו ממוקם‬ ‫המפעל‪ :‬באזור עדיפות לאומית א' שיעור המענק הינו ‪ 24%‬ובאזור עדיפות לאומית ב' שיעור‬ ‫המענק הינו ‪.10%‬‬ ‫בנוסף למענקים כאמור לעיל‪ ,‬זכאית החברה בתקופת ההטבות לפטור ממס בשנתיים‬ ‫הראשונות של תקופת ההטבות ולמס מופחת בשיעור של ‪ 25%-10%‬לתקופה של ‪ 8-5‬שנים‬ ‫ביתרת תקופת ההטבות‪ ,‬בהתאם לשיעור החזקת חוץ‪.‬‬ ‫תחילת תקופת ההטבות נקבעת החל מהשנה בה נוצרה הכנסה חייבת לראשונה מהמפעל‬ ‫המאושר‪ ,‬ובלבד שלא עברו ‪ 14‬שנים מהשנה בה ניתן האישור או ‪ 12‬שנים מהשנה בה הופעל‬ ‫לראשונה המפעל‪ ,‬המוקדם שביניהם‪ .‬לחלק ממפעליה של החברה הסתיימה תקופת ההטבות‬ ‫ולחלקן תסתיים בין השנים ‪ 2013‬עד ‪.2017‬‬ ‫תקופת ההטבות‬ ‫מסלול חלופי‬ ‫במסלול זה‪ ,‬זכאית החברה בתקופת ההטבות לפטור ממס לתקופה של בין שנתיים לעשר‬ ‫השנים הראשונות )בהתאם לאזור הפיתוח( של תקופת ההטבות ולמס מופחת בשיעור של‬ ‫‪ 10%-25%‬לתקופה של ‪ 5-8‬שנים ביתרת תקופת ההטבות )בהתאם לשיעור החזקת החוץ(‪.‬‬ ‫תחילת תקופת ההטבות נקבעת החל מהשנה בה נוצרה הכנסה חייבת לראשונה מהמפעל‬ ‫המאושר‪ ,‬ובלבד שלא עברו ‪ 14‬שנים מהשנה בה ניתן האישור או ‪ 12‬שנים מהשנה בה הופעל‬ ‫לראשונה המפעל‪ ,‬המוקדם שביניהם‪.‬‬ ‫לחלק ממפעליה של החברה הסתיימה תקופת ההטבות ולחלקן תסתיים בין השנים ‪2013-‬‬ ‫‪.2017‬‬ ‫הטבות המס תחת תיקון ‪60‬‬ ‫ב‪ 1-‬באפריל ‪ ,2005‬נחקק תיקון לחוק עידוד השקעות הון )להלן "התיקון"(‪ .‬התיקון שינה את‬ ‫הקריטריונים לקבלת הטבות מס וכן פישט את תהליך האישור‪ .‬תכנית השקעות תחת התיקון‬ ‫תהיה זכאית להטבות תחת "מפעל מוטב"‪.‬‬ ‫קבלת הטבות תחת תיקון ‪ ,60‬מותנה בהשקעה מזערית מזכה במפעל המוטב העולה על סכום‬ ‫ושעורים הקבועים בתיקון‪ .‬ההשקעה המזערית המזכה תבוצע תוך ‪ 3‬שנים מתום השנה‬ ‫שהחברה ביקשה להיות חברה מוטבת )"שנת הבחירה"(‪.‬‬ ‫החברה קיבלה מעמד של מפעל מוטב במסלול החלופי בהחלטת מיסוי בהסכם‪ .‬שנת הבחירה‬ ‫שנקבעה בהחלטת המיסוי הינה שנת ‪.2009‬‬ ‫תקופת ההטבות מוגבלת ל‪ 7 -‬עד ‪ 10‬שנים )בהתאם לשיעור החזקת החוץ( מהשנה הראשונה‬ ‫שהחברה מייצרת הכנסה חייבת‪ ,‬או ‪ 12‬שנים מיום תחילתה של שנת הבחירה‪ .‬התיקון אינו‬ ‫חל על תוכניות שאושרו לפני ה‪ 31-‬לדצמבר‪.2004 ,‬‬ ‫הטבות המס תחת מפעל מאושר או מוטב‪ ,‬מתייחסת רק להכנסות שמקורן מהמפעל המאושר‬ ‫או המוטב‪ ,‬ולכן שעור המס האפקטיבי של החברה יהיה שקלול של שיעורי המס הרלוונטיים‪.‬‬ ‫‪- 46 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :23‬מסים על ההכנסה )המשך(‬ ‫תקופת הפטור‬ ‫ממס‬ ‫שנתיים‬ ‫שנתיים‬ ‫שנתייים‬ ‫שנתיים‬ ‫שנתיים‬ ‫תקופת מס‬ ‫מופחת‬ ‫‪ 5‬שנים‬ ‫‪ 8‬שנים‬ ‫‪ 8‬שנים‬ ‫‪ 8‬שנים‬ ‫‪ 8‬שנים‬ ‫שיעור המס‬ ‫המופחת )‪(%‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪20‬‬ ‫‪15‬‬ ‫‪10‬‬ ‫שיעור החזקת‬ ‫תושבי חוץ )‪(%‬‬ ‫‪0-25‬‬ ‫‪25-49‬‬ ‫‪49-74‬‬ ‫‪74-90‬‬ ‫‪90-100‬‬ ‫תנאים לתחולת ההטבות‬ ‫ההטבות‬ ‫שהותקנו‬ ‫לעיל‪ .‬אי‬ ‫ההטבות‬ ‫האמורים‪.‬‬ ‫תחת מפעל מאושר‪ /‬מוטב מותנות בקיום התנאים שנקבעו בחוק‪ ,‬בתקנות‬ ‫על‪-‬פיו ובכתבי האישור לפיהם בוצעו ההשקעות במפעלים המאושרים‪ ,‬כאמור‬ ‫עמידה בתנאים עלולה לגרום לביטול ההטבות‪ ,‬כולן או מקצתן‪ ,‬ולהחזר סכומי‬ ‫בתוספת ריבית צמודה למדד‪ .‬החברה מאמינה כי מפעליה עומדים בתנאים‬ ‫במידה ויחולק דיבידנד מהכנסות פטורות‪ ,‬תתחייב החברה במס בשיעור שהיה חל על‬ ‫הכנסתה ממפעל מאושר‪/‬מוטב בשנה בה הופקה ההכנסה‪ ,‬אילולא הייתה בתקופת הפטור‪.‬‬ ‫במידה ויחולק דיבידנד מהכנסות בשיעור מס מופחת‪ ,‬לא תהיה לכך השלכה על החברה‪ .‬בעלי‬ ‫המניות שמקבלים דיבידנד ממפעל מוטב ‪ /‬מאושר ימוסו לרוב בשיעור של ‪ 15%‬המנוכים‬ ‫במקור על ידי החברה‪ ,‬זאת במידה והדיבידנד חולק בתקופת ההטבות או ‪ 12‬שנים לאחר מכן‬ ‫)ההגבלה אינה חלה על חברות בהשקעת חוץ‪ ,‬חברות שיותר מ‪ 25%-‬ממניותיהן‪ ,‬מוחזקות על‬ ‫ידי בעלי מניות שאינם תושבי ישראל(‪.‬‬ ‫תיקון החוק לעידוד השקעות הון‪ ,‬התשי"ט‪) 1959-‬תיקון ‪(68‬‬ ‫בחודש דצמבר ‪ 2012‬אושר בכנסת חוק המדיניות הכלכלית לשנים ‪ 2011‬ו‪) 2012-‬תיקוני‬ ‫חקיקה(‪ ,‬התשע"א‪ ,2011 -‬אשר קובע‪ ,‬בין היתר‪ ,‬תיקונים לחוק‪ .‬תחולת תיקון ‪ 68‬היא מיום ‪1‬‬ ‫בינואר‪ .2011 ,‬תיקון ‪ 68‬משנה את מסלולי ההטבות שבחוק ומחיל שיעור מס אחיד על כלל‬ ‫ההכנסות המועדפות של החברה‪ ,‬אשר תחשב כחברה מועדפת בעלת מפעל מועדף‪ .‬החל‬ ‫משנת המס ‪ 2011‬החברה רשאית לבחור )ללא אפשרות לחזור בה מבחירתה( אם לעבור‬ ‫לתחולת תיקון ‪ 68‬והחל מאותה שנת מס שלגביה נעשתה הבחירה יחולו על כל הכנסתה‬ ‫המועדפת מהמפעל המועדף שיעורי המס המתוקנים‪ .‬שיעורי המס על פי תיקון ‪ 68‬לחוק‬ ‫הינם‪ :‬בשנים ‪ 2011‬ו‪) 15% 2012-‬באזור פיתוח א' – ‪ ,(10%‬בשנים ‪ 2013‬ו‪) 12.5% 2014-‬באזור‬ ‫פיתוח א' – ‪ ,(7%‬ובשנת ‪ 2015‬ואילך ‪) 12%‬באזור פיתוח א' – ‪ .(6%‬בנוסף מכיל תיקון ‪68‬‬ ‫זכאות לפחת מואץ לצורכי מס‪ ,‬וזכאות למענקים‪/‬הלוואות ממרכז ההשקעות למפעל מועדף‬ ‫באזור פיתוח א' ‪ .‬מפעלה של החברה ממוקם בבית קמה הנחשב אזור פיתוח א'‪.‬‬ ‫דיבידנד המחולק ממפעל מועדף כפוף לניכוי במקור של ‪ ) 15%‬או לשיעור מס מופחת תחת‬ ‫אמנות המס(‪ .‬במידה והדיבידנד מחולק לחברה ישראלית לא יחול תשלום מס‪.‬‬ ‫תיקון ‪ 68‬לא חל על מפעל מאושר ‪ /‬מוטב‪ ,‬אשר ימשיכו להיות זכאים להטבות המס שחלו‬ ‫לפני תיקון ‪ .68‬יחד עם זאת‪ ,‬בתקופת המעבר שנקבעה בתיקון ‪ ,68‬חברה שלה מפעל מאושר‪/‬‬ ‫מוטב יכולה להיכנס לתחולת תיקון ‪ 68‬תוך ויתור על יתרת ההטבות מתוקף החוק טרם‬ ‫תיקונו‪.‬‬ ‫הודעה לכניסה לתחולת תיקון ‪ 68‬תהא לא יאוחר מהמועד הקבוע להגשת דוח מס שנתי )ולא‬ ‫יאוחר מיום ‪ 31‬במאי בכל שנה( והיא תחול על כל ההכנסה של החברה החל מהמועד שהוגש‬ ‫דוח המס והלאה‪.‬‬ ‫‪- 47 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :23‬מסים על ההכנסה )המשך(‬ ‫חברה שלה מפעל מאושר‪ /‬מוטב ובחרה להחיל את תיקון ‪ 68‬עד ליום ‪ 30‬ביוני‪ ,2015 ,‬תהא‬ ‫זכאית לחלק דיבידנד מתוך ההכנסה המוטבת או מאושרת לבעלי המניות שהינם חברות‬ ‫ישראליות ללא חבות במס‪.‬חברה שבחרה להיכנס לתחולת תיקון ‪ 68‬לא יכולה לחזור לתחולת‬ ‫ההטבות שניתנו לה תחת המפעל המאושר‪ /‬המוטב‪.‬‬ ‫נכון למועד הפרסום הדוחות הכספיים‪ ,‬החברה טרם בחרה לעבור לתחולת תיקון ‪.68‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫שיעורי המס החלים על החברה‬ ‫שיעור מס החברות בישראל בשנת ‪ 2010‬היה ‪ 25%‬ובשנת ‪.24% - 2011‬‬ ‫חבר בני אדם חייב במס על רווח הון ריאלי בשיעור מס החברות החל בשנת המכירה‪.‬‬ ‫כהוראת שעה לשנים ‪ ,2006-2009‬נקבע כי במכירת נכס שאיננו נייר ערך הנסחר בבורסה‬ ‫)למעט מוניטין שלא שולם עבורו( שנרכש לפני יום ‪ 1‬בינואר‪ 2003 ,‬ונמכר עד ליום ‪31‬‬ ‫בדצמבר‪ - 2009 ,‬על חלק רווח ההון הריאלי המיוחס לינארית לתקופה שעד ליום ‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ 2002‬יחול מס החברות בשיעור הקבוע בפקודה בשנת המכירה ולגבי חלק רווח ההון הריאלי‬ ‫המיוחס לינארית לתקופה שמיום ‪ 1‬בינואר‪ 2003 ,‬ועד למועד המכירה יחול מס בשיעור של‬ ‫‪.25%‬‬ ‫ביום ‪ 5‬בדצמבר‪ 2011 ,‬התקבל בכנסת החוק לשינוי נטל המס )תיקוני חקיקה(‪ ,‬התשע"ב‪2011-‬‬ ‫)להלן ‪ -‬החוק(‪ .‬במסגרת החוק בוטל‪ ,‬בין היתר‪ ,‬החל משנת ‪ ,2012‬מתווה ההפחתה של שיעורי‬ ‫מס החברות‪ .‬במסגרת החוק גם הועלה מס החברות לשיעור של ‪ 25%‬החל משנת ‪ .2012‬לאור‬ ‫העלאת שיעור מס החברות ל‪ 25% -‬כאמור לעיל‪ ,‬הועלו בהתאמה גם שיעור המס על רווח הון‬ ‫ריאלי ושיעור המס של השבח הריאלי‪.‬‬ ‫לשינוי כאמור אין השפעה מהותית על הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫שומות מס‬ ‫‪.1‬‬ ‫שומות מס סופיות‬ ‫לחברות שומות מס סופיות עד וכולל שנת המס ‪.2003‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫שומות מס במחלוקת‬ ‫במהלך שנת ‪ 2010‬הוצאו לחברה שומות לפי מיטב השפיטה לשנות המס ‪2004-2006‬‬ ‫בסך של כ‪ 5-‬מיליוני דולר )כולל ריבית והפרשי הצמדה שנצברו( עליהן הגישה החברה‬ ‫השגה‪ .‬בחודש ינואר ‪ 2012‬הוצא לחברה צו לתשלום מס בגין שנים אלו על פי סעיף‬ ‫‪ 152‬ב' לפקודה בסך של כ‪ 4-‬מיליוני דולר )כולל ריבית והפרשי הצמדה שנצברו(‪.‬‬ ‫החברה ערערה על השומות האמורות לבית המשפט‪ .‬להערכת הנהלת החברה‪,‬‬ ‫המתבססת על יועציה המשפטיים‪ ,‬לא נדרשת הפרשה נוספת מעבר לזו שנכללה‬ ‫בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הפסדים מועברים לצורכי מס‬ ‫לחברה הפסדים וניכויים לצורכי מס המועברים לשנים הבאות ומסתכמים ליום ‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪ 2012‬לסך של כ‪ 73-‬מיליוני דולר‪.‬‬ ‫‪- 48 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :23‬מסים על ההכנסה )המשך(‬ ‫ה‪.‬‬ ‫מסים נדחים‬ ‫לא הוכרו נכסי מסים נדחים בגין הפסדים עסקיים להעברה בסך של כ‪ 73-‬מיליוני דולר ובגין‬ ‫הפרשים זמניים אחרים‪ ,‬למעט האמור להלן‪ ,‬בהיעדר צפי לניצולם בעתיד הנראה לעין‪.‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪ 2012 ,‬הכירה החברה בהתחייבות מס נדחה בסך של כ‪ 77 -‬אלפי דולר בגין‬ ‫רווח מעסקאות גידור תזרימי מזומנים‪ ,‬כאשר הרווח כאמור ותוצאת המס נזקפו לרווח כולל‬ ‫אחר‪ .‬באותו המועד הכירה החברה בנכס מס נדחה בסכום זהה בגין הפסדים להעברה אשר‬ ‫נזקף לרווח והפסד לסעיף מיסים על ההכנסה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫מסים על ההכנסה‬ ‫מסים על ההכנסה הכלולים ברווח או הפסד מורכבים מניכוי במקור של מס זר בסך של כ‪-‬‬ ‫‪ 600‬אלפי דולר בניכוי הכנסות מיסים נדחים בסך של כ‪ 77 -‬אלפי דולר כמפורט בסעיף ה'‬ ‫מעלה‪.‬‬ ‫למעט האמור‪ ,‬לחברה הפסדים לצרכי מס‪ ,‬אין לה הוצאות מס‪ ,‬ולפיכך מחוסר תוספת מידע‬ ‫מהותי‪ ,‬לא כללה החברה ביאור מס תיאורטי‪.‬‬ ‫באור ‪ - :24‬פירוטים נוספים לסעיפי דוחות על הרווח הכולל‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫א‪.‬‬ ‫מידע נוסף על הכנסות‬ ‫הכנסות מלקוחות עיקריים האחראים‪ ,‬כל‬ ‫אחד‪ ,‬ל‪ 10%-‬ומעלה מסך ההכנסות‬ ‫לקוח א' ‪ -‬מגזר תעשייתי‬ ‫לקוח ב' ‪ -‬מגזר תעשייתי והפצה‬ ‫לקוח ג' ‪ -‬מגזר תעשייתי והפצה‬ ‫לקוח ד' ‪ -‬מגזר תעשייתי והפצה‬ ‫‪30,599‬‬ ‫‪15,296‬‬ ‫ *(‬‫‪(* -‬‬ ‫‪24,438‬‬ ‫‪6,099‬‬ ‫ *(‬‫‪8,380‬‬ ‫‪10,394‬‬ ‫ *(‬‫‪5,145‬‬ ‫‪4,836‬‬ ‫‪45,895‬‬ ‫‪38,917‬‬ ‫‪20,375‬‬ ‫*( הכנסות בהיקף נמוך מ‪ 10%-‬מסך ההכנסות‬ ‫להלן ההכנסות בהתבסס על מיקום הלקוחות‪,‬‬ ‫כדלקמן‪:‬‬ ‫ישראל‬ ‫ארה"ב‬ ‫אירופה‬ ‫דרום אמריקה‬ ‫אסיה‬ ‫אחרים‬ ‫‪- 49 -‬‬ ‫‪30,336‬‬ ‫‪30,974‬‬ ‫‪3,370‬‬ ‫‪4,367‬‬ ‫‪3,391‬‬ ‫‪237‬‬ ‫‪27,983‬‬ ‫‪24,400‬‬ ‫‪640‬‬ ‫‪3,225‬‬ ‫‪3,074‬‬ ‫‪161‬‬ ‫‪16,674‬‬ ‫‪10,969‬‬ ‫‪609‬‬ ‫‪3,390‬‬ ‫‪2,835‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪72,675‬‬ ‫‪59,483‬‬ ‫‪34,477‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :24‬פירוטים נוספים לסעיפי דוחות על הרווח הכולל )המשך(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫ב‪.‬‬ ‫עלות ההכנסות‬ ‫שימוש בחומרים‬ ‫שכר ונלוות‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫הוצאות ייצור אחרות‬ ‫עלייה במלאי תוצרת גמורה ותוצרת‬ ‫בעיבוד‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪57,426‬‬ ‫‪49,943‬‬ ‫‪29,710‬‬ ‫)‪(7,444‬‬ ‫)‪(7,181‬‬ ‫)‪(1,005‬‬ ‫‪49,982‬‬ ‫‪42,762‬‬ ‫‪28,705‬‬ ‫הוצאות מחקר ופיתוח‬ ‫שכר עבודה ונלוות‬ ‫קבלני משנה‬ ‫חומרים‬ ‫אחרות‬ ‫ד‪.‬‬ ‫‪43,751‬‬ ‫‪10,438‬‬ ‫‪2,581‬‬ ‫‪656‬‬ ‫‪36,844‬‬ ‫‪10,054‬‬ ‫‪2,565‬‬ ‫‪480‬‬ ‫‪17,970‬‬ ‫‪8,313‬‬ ‫‪2,189‬‬ ‫‪1,238‬‬ ‫‪3,360‬‬ ‫‪5,981‬‬ ‫‪1,738‬‬ ‫‪742‬‬ ‫‪3,635‬‬ ‫‪5,115‬‬ ‫‪2,475‬‬ ‫‪504‬‬ ‫‪3,264‬‬ ‫‪3,770‬‬ ‫‪1,710‬‬ ‫‪535‬‬ ‫‪11,821‬‬ ‫‪11,729‬‬ ‫‪9,279‬‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫שכר עבודה ונלוות‬ ‫עמלות‬ ‫אריזה‪ ,‬הובלה ומשלוח‬ ‫פרסום ושיווק‬ ‫אגרות רישום ושיווק‬ ‫אחרות‬ ‫‪- 50 -‬‬ ‫‪404‬‬ ‫‪142‬‬ ‫‪169‬‬ ‫‪231‬‬ ‫‪608‬‬ ‫‪299‬‬ ‫‪508‬‬ ‫‪125‬‬ ‫‪142‬‬ ‫‪615‬‬ ‫‪619‬‬ ‫‪322‬‬ ‫‪531‬‬ ‫‪137‬‬ ‫‪145‬‬ ‫‪616‬‬ ‫‪529‬‬ ‫‪194‬‬ ‫‪1,853‬‬ ‫‪2,331‬‬ ‫‪2,152‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :24‬פירוטים נוספים לסעיפי דוחות על הרווח הכולל )המשך(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫ה‪.‬‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫שכר עבודה ונלוות‬ ‫שכר מקצועי‬ ‫פחת והפחתות‬ ‫אחרות‬ ‫ו‪.‬‬ ‫‪1,798‬‬ ‫‪705‬‬ ‫‪373‬‬ ‫‪1,905‬‬ ‫‪1,958‬‬ ‫‪780‬‬ ‫‪329‬‬ ‫‪2,059‬‬ ‫‪1,980‬‬ ‫‪728‬‬ ‫‪316‬‬ ‫‪1,519‬‬ ‫‪4,781‬‬ ‫‪5,126‬‬ ‫‪4,543‬‬ ‫הכנסות והוצאות מימון‬ ‫הכנסות מימון‬ ‫הכנסות ריבית מפקדונות והשקעות לזמן קצר ‪578‬‬ ‫‪870‬‬ ‫‪560‬‬ ‫הוצאות מימון‬ ‫ריבית בגין הלוואות לזמן ארוך ואגרות חוב‬ ‫להמרה‬ ‫עמלות לתאגידים בנקאיים‬ ‫אחרות‬ ‫‪- 51 -‬‬ ‫‪3,321‬‬ ‫‪34‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3,542‬‬ ‫‪29‬‬ ‫‪26‬‬ ‫‪3,007‬‬ ‫‪50‬‬ ‫‪30‬‬ ‫‪3,357‬‬ ‫‪3,597‬‬ ‫‪3,087‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :25‬רווח )הפסד( למניה‬ ‫א‪.‬‬ ‫פרוט כמות המניות והרווח ששימשו בחישוב הרווח )הפסד( למניה‬ ‫‪2012‬‬ ‫כמות מניות‬ ‫משוקללת‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לצורך חישוב רווח‬ ‫)הפסד( בסיסי‬ ‫‪28,078,996‬‬ ‫השפעת מניות רגילות‬ ‫פוטנציאליות מדללות‬ ‫‪607,640‬‬ ‫לצורך חישוב רווח‬ ‫)הפסד( מדולל‬ ‫‪28,686,636‬‬ ‫רווח‬ ‫המיוחס‬ ‫לבעלי‬ ‫מניות‬ ‫החברה‬ ‫אלפי‬ ‫דולר‬ ‫‪260‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪260‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫הפסד‬ ‫הפסד‬ ‫המיוחס‬ ‫המיוחס‬ ‫לבעלי‬ ‫לבעלי‬ ‫כמות מניות מניות כמות מניות מניות‬ ‫משוקללת החברה‬ ‫משוקללת החברה‬ ‫אלפי‬ ‫אלפי‬ ‫דולר‬ ‫דולר‬ ‫‪(3,715) 27,550,643‬‬ ‫‪152,688‬‬ ‫)‪(540‬‬ ‫‪(4,255) 27,703,331‬‬ ‫‪(14,421) 26,674,717‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪(14,421) 26,674,717‬‬ ‫בחישוב הרווח )הפסד( המדולל למניה לא נכללו ניירות ערך המירים )מניות רגילות‬ ‫פוטנציאליות מדללות( המפורטים להלן‪ ,‬כיוון נמשכות שהשפעתם אנטי מדללת‪ :‬כתבי‬ ‫אופציה לא סחירים שהוצגו כהתחייבות ואגרות חוב הניתנות להמרה במניות‪.‬‬ ‫באור ‪ - :26‬מגזרי פעילות‬ ‫א‪.‬‬ ‫כללי‬ ‫מגזרי הפעילות נקבעו בהתבסס על המידע הנבחן על ידי מקבל ההחלטות התפעוליות הראשי‬ ‫)‪ (CODM‬לצורכי קבלת החלטות לגבי הקצאת משאבים והערכת ביצועים‪ .‬בהתאם לזאת‪,‬‬ ‫למטרות ניהול‪ ,‬החברה בנויה לפי מגזרי פעילות בהתבסס על המוצרים והשירותים של‬ ‫היחידות העסקיות ולה שני מגזרי פעילות כדלקמן‪:‬‬ ‫מגזר פעילות תעשייתי‬ ‫ תחום תעשייתי בו החברה מפתחת‪ ,‬מייצרת ומשווקת‬‫תרופות לשימושים קריטיים אשר ברובן מופקות מפלסמה‬ ‫או מתוצריה‪.‬‬ ‫מגזר פעילות הפצה‬ ‫ תחום הפצה‪ ,‬בו מפיצה החברה תרופות לשימושים קריטיים‬‫אשר רובן מופקות מפלסמה או מתוצריה‪ ,‬המיוצרות על ידי‬ ‫חברות אחרות‪.‬‬ ‫ביצועי המגזרים )רווח )הפסד( מגזרי( מוערכים בהתבסס על רווח )הפסד( לפני מיסים על‬ ‫הכנסה‪.‬‬ ‫‪- 52 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :26‬מגזרי פעילות )המשך(‬ ‫תוצאות המגזר המדווחות למקבל ההחלטות התפעוליות הראשי כוללות פריטים המיוחסים‬ ‫ישירות למגזר ופריטים אשר ניתן לייחסם באופן סביר‪ .‬פריטים שלא הוקצו‪ ,‬כוללים בעיקר‬ ‫נכסי מטה של החברה‪ ,‬עלויות הנהלה וכלליות‪ ,‬מימון )כולל עלויות מימון והכנסות מימון‪,‬‬ ‫לרבות בגין התאמת שווי הוגן של מכשירים פיננסיים(‪ ,‬מנוהלים על בסיס קבוצתי‪.‬‬ ‫התחייבויות המגזר לא כוללות הלוואות והתחייבויות פיננסיות מאחר שהתחייבויות אלה‬ ‫מנוהלות על בסיס קבוצתי‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫דיווח בדבר מגזרי פעילות‬ ‫מגזר‬ ‫פעילות‬ ‫תעשייתי‬ ‫מגזר‬ ‫פעילות‬ ‫הפצה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫סה"כ‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫הכנסות‬ ‫‪46,445‬‬ ‫‪26,230‬‬ ‫‪72,675‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪19,534‬‬ ‫‪3,159‬‬ ‫‪22,693‬‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‬ ‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(18,455‬‬ ‫)‪(3,455‬‬ ‫רווח לפני מיסים על הכנסה‬ ‫‪783‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫הכנסות‬ ‫‪35,308‬‬ ‫‪24,175‬‬ ‫‪59,483‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪13,120‬‬ ‫‪3,601‬‬ ‫‪16,721‬‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‬ ‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(19,186‬‬ ‫)‪(1,250‬‬ ‫הפסד לפני מיסים על הכנסה‬ ‫)‪(3,715‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2010 ,‬‬ ‫הכנסות‬ ‫‪22,980‬‬ ‫‪11,497‬‬ ‫‪34,477‬‬ ‫רווח גולמי‬ ‫‪4,102‬‬ ‫‪1,670‬‬ ‫‪5,772‬‬ ‫הוצאות משותפות בלתי מוקצות‬ ‫הוצאות מימון‪ ,‬נטו‬ ‫)‪(15,974‬‬ ‫)‪(4,219‬‬ ‫הפסד לפני מיסים על הכנסה‬ ‫)‪(14,421‬‬ ‫‪- 53 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪ - :26‬מגזרי פעילות )המשך(‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הכנסות המדווחות בדוחות הכספיים בחלוקה של מוצרים דומים במגזר פעילות תעשייתי‪:‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪,‬‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫באור ‪- :27‬‬ ‫מוצרים אסטרטגיים‬ ‫‪44,070‬‬ ‫‪33,330‬‬ ‫‪19,683‬‬ ‫מוצרים אחרים‬ ‫‪2,375‬‬ ‫‪1,978‬‬ ‫‪3,297‬‬ ‫‪46,445‬‬ ‫‪35,308‬‬ ‫‪22,980‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫א‪.‬‬ ‫יתרות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫בעל‬ ‫שליטה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‪ ,‬נטו‬ ‫יתרת לקוח הגבוהה ביותר במשך השנה‬ ‫‪14‬‬ ‫‬‫‪160‬‬ ‫בעלי‬ ‫עניין‬ ‫‪360‬‬ ‫‪182‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ליום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫בעל‬ ‫שליטה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫התחייבויות לספקים ולנותני שירותים‬ ‫זכאים ויתרות זכות‬ ‫התחייבויות בשל הטבות לעובדים‪ ,‬נטו‬ ‫יתרת לקוח הגבוהה ביותר במשך השנה‬ ‫‪- 54 -‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‬‫‪131‬‬ ‫‬‫‪269‬‬ ‫‪183‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בעלי‬ ‫עניין‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :27‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים )המשך(‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הטבות לצדדים קשורים ובעלי עניין‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫שכר ונלוות למועסקים בחברה או מטעמה‬ ‫‪1,006‬‬ ‫‪664‬‬ ‫‪841‬‬ ‫שכר דירקטורים שאינם מועסקים בחברה או‬ ‫מטעמה‬ ‫‪151‬‬ ‫‪131‬‬ ‫‪116‬‬ ‫מספר האנשים אליהם מתייחסים השכר‬ ‫וההטבות‬ ‫צדדים קשורים ובעלי העניין המועסקים‬ ‫בחברה או מטעמה‬ ‫דירקטורים שאינם מועסקים בחברה‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪10‬‬ ‫‪9‬‬ ‫‪9‬‬ ‫הטבות לאנשי מפתח ניהוליים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום‬ ‫‪ 31‬בדצמבר‬ ‫‪2010‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪2012‬‬ ‫אלפי דולר‬ ‫הטבות לזמן קצר‬ ‫הטבות אחרות לזמן ארוך‬ ‫תשלום מבוסס מניות‬ ‫ד‪.‬‬ ‫‪1,221‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪179‬‬ ‫‪1,168‬‬ ‫‪5‬‬ ‫‪349‬‬ ‫‪1,320‬‬ ‫‪42‬‬ ‫‪387‬‬ ‫‪1,403‬‬ ‫‪1,522‬‬ ‫‪1,749‬‬ ‫עסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2012 ,‬‬ ‫בעלי עניין‬ ‫)מנכ"ל‪,‬‬ ‫דירקטורים‬ ‫בעל‬ ‫ואחרים(‬ ‫שליטה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מכירות‬ ‫קניות‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫הוצאות מימון )מכשירים נגזרים(‬ ‫‪- 55 -‬‬ ‫‪272‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‬‫‪45‬‬ ‫‪541‬‬ ‫‬‫‬‫‪107‬‬ ‫‪1,397‬‬ ‫‪-‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :27‬‬ ‫יתרות ועסקאות עם בעלי עניין וצדדים קשורים )המשך(‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2011 ,‬‬ ‫בעלי עניין‬ ‫)מנכ"ל‪,‬‬ ‫בעל‬ ‫דירקטורים‬ ‫ואחרים(‬ ‫שליטה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪261‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‬‫‪38‬‬ ‫‪366‬‬ ‫מכירות‬ ‫קניות‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫הכנסות מימון )מכשירים נגזרים(‬ ‫‬‫‬‫‪101‬‬ ‫‪693‬‬ ‫‪-‬‬ ‫לשנה שהסתיימה ביום ‪ 31‬בדצמבר‪2010 ,‬‬ ‫בעלי עניין‬ ‫)מנכ"ל‪,‬‬ ‫דירקטורים‬ ‫בעל‬ ‫ואחרים(‬ ‫שליטה‬ ‫אלפי דולר‬ ‫מכירות‬ ‫קניות‬ ‫הוצאות מכירה ושיווק‬ ‫הוצאות הנהלה וכלליות‬ ‫הכנסות מימון )מכשירים נגזרים(‬ ‫ה‪.‬‬ ‫‪206‬‬ ‫‪8‬‬ ‫‬‫‪33‬‬ ‫‪440‬‬ ‫‬‫‬‫‪68‬‬ ‫‪856‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הכנסות והוצאות מצדדים קשורים ומבעלי עניין‬ ‫תנאי העסקאות עם צדדים קשורים‬ ‫המכירות לצדדים קשורים מבוצעות במחירי שוק‪ .‬יתרות שטרם נפרעו לתום השנה אינן‬ ‫מובטחות‪ ,‬אינן נושאות ריבית ויישובן ייעשה במזומן‪ .‬לא התקבלו או ניתנו כל ערבויות בגין‬ ‫סכומים לקבל או לשלם‪ .‬לשנים שהסתיימו בימים ‪ 31‬בדצמבר‪ 2011 ,2010 ,‬ו‪ 2012-‬החברה לא‬ ‫רשמה כל הפרשה לחובות מסופקים בגין סכומים לקבל מצדדים קשורים‪.‬‬ ‫ביום ‪ 26‬במאי‪ 2011 ,‬הודיעה החברה על התקשרות בהסכם המתקן ומחליף את הסכם ההפצה‬ ‫שנחתם בשנת ‪ 2001‬בין החברה לבין חברת ‪ A Tuteur.I.F.I.C.A.S‬הרשומה בארגנטינה‪,‬‬ ‫הנמצאת בשליטת יורשיו של מר ראלף האן ז"ל ‪ ,‬הנחשבים לאחד מבעלי השליטה בחברה‪.‬‬ ‫תיקון ההסכם נדרש לקראת השלמתו הצפויה של רישום המוצר בארגנטינה ותחילת שיווקו‬ ‫ומהווה שיפור של תנאי הסכם ‪ 2001‬מבחינת החברה‪ .‬על פי תנאי ההסכם המתוקן‪ ,‬המפיץ‬ ‫ימשיך לשמש כמפיץ בלעדי של מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי של החברה בארגנטינה‪ ,‬פרגוואי‬ ‫ואורוגוואי וזאת בכפוף לעמידה בהתחייבות למכירות מינימאליות של המוצר‪.‬‬ ‫‪- 56 -‬‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫באורים לדוחות הכספיים המאוחדים‬ ‫באור ‪- :28‬‬ ‫השקעות בחברות מוחזקות‬ ‫חברות מאוחדות‬ ‫מידע נוסף בדבר חברות מאוחדות המוחזקות במישרין על ידי החברה‬ ‫מדינת‬ ‫התאגדות‬ ‫זכויות‬ ‫החברה בהון‬ ‫ובזכויות‬ ‫הצבעה‬ ‫‪%‬‬ ‫השקעה‬ ‫בחברה בת‬ ‫הלוואות‬ ‫אלפי דולר‬ ‫‪ 2012‬ו‪2011 -‬‬ ‫קמהדע נכסים בע"מ‬ ‫*(‬ ‫באור ‪- :29‬‬ ‫ישראל‬ ‫‪74‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪1,312‬‬ ‫לא נכללו בטבלה ביו‪-‬קם בע"מ וקמהדע אינק‪ ,‬אשר לחברה ‪ 100%‬מהזכויות בהון‬ ‫ובהצבעה היות והחברות לא פעילות‪.‬‬ ‫מידע כספי נפרד‬ ‫החברה לא כללה בדוח התקופתי לשנת ‪ 2012‬מידע כספי נפרד בהתאם להוראות תקנה ‪9‬ג' בשל‬ ‫זניחות תוספת המידע שתינתן למשקיע כתוצאה מצירוף מידע כזה וזאת מהסיבות הבאות‪:‬‬ ‫באור ‪- :30‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫החברות המאוחדות הינן בשליטה מלאה של החברה;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫היקף הנכסים‪ ,‬ההתחייבויות‪ ,‬ההכנסות וההפסדים הכוללים של החברות המאוחדות מסתכם‬ ‫לשיעור זניח של כ‪ 0% ,1% ,2%-‬ו‪ 2%-‬ביחס להיקף הנכסים‪ ,‬ההתחייבויות‪ ,‬ההכנסות וההפסד‬ ‫הכולל בדוחות הכספיים המאוחדים‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫למעלה מ‪ 99%-‬מתזרים המזומנים נובע מהחברה‪.‬‬ ‫אירועים לאחר תאריך הדיווח‬ ‫ביום ‪ 24‬בינואר‪ 2013 ,‬הגישה החברה טיוטה של תשקיף‪ ,‬באופן לא פומבי‪ ,‬לרשות ניירות ערך‬ ‫בארה"ב )‪.(U.S. Securities and Exchange Commission‬‬ ‫‪-----------‬‬ ‫‪F:\W2000\w2000\5516\M\12\C$12-KAMADA-IFRS.docx‬‬ ‫‪- 57 -‬‬ ‫חלק ד'‬ ‫פרטים נוספים על החברה‬ ‫לשנת ‪2012‬‬ ‫ד‪2-‬‬ ‫תקנה ‪10‬א'‪:‬‬ ‫תמצית דוחות רווח והפסד רבעוניים‬ ‫ראה סעיף ‪ 3.1‬לדו"ח הדירקטוריון‪.‬‬ ‫תקנה ‪10‬ג'‪:‬‬ ‫שימוש בתמורת ניירות ערך תוך התייחסות ליעדי התמורה שבתשקיף‪:‬‬ ‫תקנה ‪:11‬‬ ‫הכספי‬ ‫רשימת השקעות בחברות‪-‬בת ובחברות קשורות לתאריך הדו"ח על המצב‬ ‫קמהדע נכסים )‪(2001‬‬ ‫בע"מ‬ ‫ביו‪-‬קם בע"מ‬ ‫‪KAMADA INC.‬‬ ‫תקנה ‪:12‬‬ ‫‪74%‬‬ ‫___‬ ‫___‬ ‫עלות‬ ‫באלפי‬ ‫דולר‬ ‫ערך מאזני‬ ‫באלפי דולר‬ ‫‪1,460‬‬ ‫‪1,320‬‬ ‫‪ 1,000‬מניות‬ ‫רגילות בנות ‪1‬‬ ‫ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫חברה‬ ‫שאינה‬ ‫פעילה‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪1,000 Shares‬‬ ‫‪of Common‬‬ ‫‪Stock of $0.01‬‬ ‫‪Each‬‬ ‫‪1‬‬ ‫חברה‬ ‫שאינה‬ ‫פעילה‬ ‫‪100%‬‬ ‫מספר המניות‬ ‫וסוג המניה‬ ‫שם החברה‬ ‫שיעורי החזקה‬ ‫בהון‪ ,‬בזכויות‬ ‫הצבעה ובזכות‬ ‫למנות‬ ‫דירקטורים‬ ‫יתרת‬ ‫הלוואות‬ ‫)באלפי‬ ‫דולר(‬ ‫‪ 74‬מניות רגילות‬ ‫בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ‪.‬‬ ‫שינויים בהשקעות בחברות בנות וקשורות בתקופת הדו"ח‬ ‫לא היו שינויים בתקופת הדיווח‪.‬‬ ‫___‬ ‫ד‪3-‬‬ ‫הרווח הכולל של חברות בנות וקשורות והכנסות התאגיד מהן לתאריך המאזן‬ ‫תקנה ‪:13‬‬ ‫שם החברה‬ ‫הפסד‬ ‫דיבידנד‬ ‫דמי ניהול‬ ‫ריבית‬ ‫‪12‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫ביו‪-‬קם בע"מ‬ ‫חברה לא פעילה‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪KAMADA INC.‬‬ ‫חברה לא פעילה‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫‪--‬‬ ‫קמהדע נכסים )‪ (2001‬בע"מ‬ ‫תקנה ‪:14‬‬ ‫)אלפי דולר(‬ ‫רשימת הלוואות‬ ‫מתן הלוואות אינו אחד מעיסוקיה העיקריים של החברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪:20‬‬ ‫מסחר בבורסה ‪ -‬ניירות ערך שנרשמו למסחר‬ ‫בתקופת הדו"ח נרשמו למסחר בבורסה לניירות ערך בתל‪-‬אביב בע"מ )להלן‪" :‬הבורסה"( ניירות‬ ‫ערך כמפורט להלן‪ 1,088,008 :‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ערך נקוב כל אחת של החברה;‬ ‫בתקופת הדו"ח הייתה הפסקת מסחר אחת‪ ,‬ביום ‪ 12‬לספטמבר‪ 2012 ,‬בגין דיווח מיידי על‬ ‫תוצאות דו"ח ביניים לניסוי בתרופה לסוכרת נעורים‪.‬‬ ‫ד‪4-‬‬ ‫תקנה ‪:21‬‬ ‫תשלומים לנושאי משרה בכירה ודירקטורים‬ ‫סעיף )א()‪(1‬‬ ‫להלן פירוט התגמולים שנזקפו בתקופת הדו"ח‪ ,‬כפי שהוכרו בדוחות הכספיים לשנת הדיווח‪ ,‬לכל אחד מחמשת בעלי‬ ‫התגמולים הגבוהים ביותר מבין נושאי המשרה הבכירה בחברה או בתאגיד בשליטתה בקשר עם כהונתם בחברה או‬ ‫בתאגיד בשליטה‪:‬‬ ‫שנת ‪2012‬‬ ‫פרטי מקבל התמלוגים‬ ‫תגמולים בעבור שירותים )באלפי דולר()‪(1‬‬ ‫‪ %‬שיעור‬ ‫החזקה‬ ‫בהון‬ ‫)בדילול‬ ‫מלא(‬ ‫שכר‬ ‫)‪(3‬‬ ‫מענק‬ ‫)‪(4‬‬ ‫דוד צור )‪(7‬‬ ‫מנכ"ל‬ ‫מלאה‬ ‫‪2.70‬‬ ‫‪3.21‬‬ ‫‪337‬‬ ‫‪150‬‬ ‫‪1‬‬ ‫גיל‬ ‫עפרון‬ ‫)‪(8‬‬ ‫סמנכ"ל‬ ‫כספים‬ ‫מלאה‬ ‫‪-‬‬ ‫‪0.36‬‬ ‫‪189‬‬ ‫‪(9) 36‬‬ ‫‪36‬‬ ‫אבי בזיז )‪(11‬‬ ‫סמנכ"ל תפעול‬ ‫מלאה‬ ‫‪-‬‬ ‫‪0.10‬‬ ‫‪197‬‬ ‫‪21‬‬ ‫)‪(12‬‬ ‫‪23‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ד"ר רות וולפסון‬ ‫)‪(13‬‬ ‫סמנכ"ל בכיר‬ ‫לרישום‬ ‫ורגולציה‬ ‫מלאה‬ ‫‪0.01‬‬ ‫‪0.14‬‬ ‫‪144‬‬ ‫‪30‬‬ ‫)‪(14‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫דרורית לב )‪(15‬‬ ‫סמנכ"ל איכות‬ ‫בבית קמה‬ ‫מלאה‬ ‫‪-‬‬ ‫‪0.05‬‬ ‫‪127‬‬ ‫‪17‬‬ ‫)‪(16‬‬ ‫‪18‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫שם נושא‬ ‫המשרה‬ ‫תפקיד‬ ‫תגמולים אחרים )באלפי‬ ‫דולר(‬ ‫היקף‬ ‫משרה‬ ‫‪%‬‬ ‫שיעור‬ ‫החזקה‬ ‫בהון‬ ‫)‪(2‬‬ ‫תשלום‬ ‫מבוסס‬ ‫מניות )‪(5‬‬ ‫דמי‬ ‫ניהול‬ ‫דמי‬ ‫ייעוץ‬ ‫עמלה‬ ‫אחר‬ ‫)‪(6‬‬ ‫ריבית‬ ‫דמי‬ ‫שכירות‬ ‫אחר‬ ‫סה"כ‬ ‫‪375‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪36‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪898‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪25‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪286‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪24‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪266‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪14‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪213‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪19‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪181‬‬ ‫‪ 1‬המענק אושר בדירקטוריון החברה בתאריך ‪ 7‬במרץ‪ 2013 ,‬וטרם אושר באסיפה הכללית‪.‬‬ ‫ד‪5-‬‬ ‫הערות לטבלה לעיל‪:‬‬ ‫)‪ (1‬סכומי התגמול מובאים במונחי עלות לחברה‪.‬‬ ‫)‪ (2‬נכון למועד הדו"ח‪.‬‬ ‫)‪ (3‬לרבות תנאים נלווים לשכר )משכורת ‪ ,13‬תנאים סוציאליים‪ ,‬הפרשות בשל סיום יחסי עובד מעביד וכל‬ ‫הכנסה שנזקפה לשכר בשל מרכיב שהוענק לנושאי המשרה הבכירה(‪.‬‬ ‫)‪ (4‬נושאי משרה בכירים בחברה זכאים למענקים בהתאם לעמידה באבני דרך ויעדים שהוגדרו להם‬ ‫מראש‪ .‬היעדים וסכום המענק המרבי מוגדרים באופן אישי לכל נושא משרה בהתאם להגדרת תפקידו‬ ‫ולאתגרים העומדים בפניו בשנה האמורה‪.‬‬ ‫)‪ (5‬ביום ‪ 6‬ביולי ‪ ,2005‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית אופציות לעובדים ויועצים )"תוכנית האופציות‬ ‫‪ ("2005‬וביום ‪ 24‬ביולי‪ ,2011 ,‬אימץ דירקטוריון החברה תוכנית חדשה להענקת אופציות לעובדים‬ ‫ויועצים )"תוכנית האופציות ‪ "2011‬וביחד עם תוכנית האופציות ‪" – 2005‬תוכניות האופציות‬ ‫לעובדים"(‪ ,‬לפיהן הוענקו לעובדי החברה אופציות לא סחירות לרכישת מניות של החברה‪) .‬לפרטים –‬ ‫ראו ביאור ‪ 22‬בדו"חות הכספיים(‪.‬‬ ‫מאז ינואר ‪ 2006‬ועד סוף ‪ 2012‬הוקצו על פי תוכניות האופציות לעובדים אופציות לא סחירות לעובדי‬ ‫החברה‪ ,‬וביניהם גם נושאי משרה בכירה בחברה הנכללים בטבלה דלעיל‪ ,‬במסגרת מספר הצעות‬ ‫פרטיות נפרדות‪ .‬האופציות שהוענקו ניתנות למימוש תמורת מחיר מימוש‪ ,‬כפי שנקבע בכל הקצאה‪.‬‬ ‫מרבית האופציות שהוענקו עד כה על פי תוכניות האופציות לעובדים ניתנות למימוש ב‪ 13-‬מנות‪ ,‬כאשר‬ ‫‪ 25%‬מסך האופציות ניתנות למימוש החל מתום ‪ 12‬חודשים ממועד ההקצאה ו‪ 6.25%-‬מסך האופציות‬ ‫יבשילו למימוש בתום כל רבעון‪ ,‬על פני ‪ 12‬רבעונים עוקבים החל מתום השנה הראשונה להקצאתן‪.‬‬ ‫האופציות שהוענקו על פי תוכנית האופציות ‪ 2011‬ימומשו בשיטת "מימוש נטו"‪ ,‬כך שחלף תשלום‬ ‫מחיר המימוש בפועל לחברה‪ ,‬תונפקנה‪ ,‬במועד מימוש האופציות‪ ,‬כמות מניות המשקפת את ההטבה‬ ‫הגלומה באופציות במועד המימוש‪.‬‬ ‫בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬ביולי ‪ ,2009‬הוקצו על פי תוכנית האופציות לעובדים סוג נוסף של אופציות לא‬ ‫סחירות אשר הניתנות למימוש ב‪ 8-‬מנות רבעוניות שוות בתקופה של שנתיים ממועד ההקצאה‪.‬‬ ‫ד‪6-‬‬ ‫בנוסף לאמור לעיל‪ ,‬במרץ ‪ 2010‬הוקצו על פי תוכנית האופציות ‪ 2005‬שני סוגים נוספים של אופציות‬ ‫לא סחירות‪ ,‬הניתנות למימוש כדלהלן‪ :‬האופציות מהסוג הראשון‪ ,‬המכונה "אופציות תמריץ"‪ ,‬ניתנות‬ ‫למימוש ב‪ 16-‬מנות רבעוניות שוות בתקופה של ארבע שנים ממועד ההקצאה; האופציות מהסוג השני‪,‬‬ ‫המכונה "אופציות תמריץ לעמידה ביעדים מהותיים"‪ ,‬ניתנות למימוש במלואן‪ ,‬נכון למועד דו"ח זה‪,‬‬ ‫הודות להתקיימותו של תנאי מתלה שנקבע בעת הענקתן‪.‬‬ ‫מספר מניות המימוש בגין כל אופציה ומחיר המימוש כפופים הן לשיטת המימוש )מימוש "רגיל" לפי‬ ‫תנאי תוכנית האופציות ‪ ,2005‬או מימוש נטו" לפי תנאי תוכנית האופציות ‪ (2011‬ולהתאמות במקרים‬ ‫מסויימים‪ ,‬לרבות במקרה של מיזוג‪ ,‬רכישה או רה‪-‬ארגון של החברה עם חברה אחרת‪ ,‬ושינויים במבנה‬ ‫ההון של החברה )כגון חלוקת מניות הטבה‪ ,‬פיצול‪ ,‬איחוד וכיו"ב(‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 2.6.6‬למתאר‬ ‫המתוקן‪ .‬לפרטים נוספים ראה דיווח מיידי מיום ‪ 29‬ביוני‪) 2009 ,‬אסמכתא מספר ‪(2009-01-154599‬‬ ‫שהמידע הכלול בו נכלל בדו"ח זה על דרך ההפניה וכמפורט בסעיף ‪ 8.6‬למתאר שפורסם ביום ‪ 25‬ביולי‬ ‫‪") 2011‬מתאר ‪ ,("2011‬שהמידע הכלול בו נכלל בדו"ח זה על דרך ההפניה )ראה דיווח מיידי מיום ‪25‬‬ ‫ביולי‪ ,2011 ,‬אסמכתא מספר ‪ .(2011-01-221163‬אופציות שהוענקו בהתאם לתכנית האופציות‬ ‫לעובדים ‪ 2005‬וטרם מומשו )עד למועד הפקיעה להלן( יפקעו מאליהן ביום ‪ 5‬ביולי‪ .2015 ,‬האופציות‬ ‫שהוענקו בהתאם לתכנית האופציות ‪ 2011‬וטרם מומשו יפקעו מאליהן בתום ‪ 6.5‬שנים ממועד‬ ‫הקצאתן‪ .‬תוכניות האופציות לעובדים מאפשרות לעובדים שהעסקתם בחברה הסתיימה לממש את‬ ‫האופציות במשך תקופה הנעה בין ‪ 90‬ימים ל‪ 12-‬חודשים לאחר סיום העסקתם‪ ,‬בהתאם לנסיבות‬ ‫סיום ההעסקה‪ ,‬למעט במקרים חריגים של פיטורי העובד מ"סיבה"‪ ,‬כמפורט בסעיף ‪ 2.6.2‬למתאר‬ ‫המתוקן או סעיף ‪ 8.2‬כמפורט במתאר ‪.2011‬‬ ‫הסכומים בטבלה הינם סכומי השווי ההוגן בגין האופציות שהוענקו במסגרת הקצאות שבוצעו בשנים‬ ‫‪ 2009‬עד ‪ ,2012‬כפי שהוכרו בדוחות הכספיים לשנת ‪.2012‬‬ ‫)‪ (6‬אחזקת רכב במונחי עלות לחברה‪.‬‬ ‫)‪ (7‬הסכם העסקת מנכ"ל החברה‬ ‫העסקתו של מנכ"ל החברה‪ ,‬מר דוד צור )"המנכ"ל"(‪ ,‬מוסדרת בהסכם העסקה שנחתם בינו ובין‬ ‫החברה בחודש נובמבר ‪ ,2002‬אשר תוקן בחודש אוגוסט ‪ ,2005‬בחודש פברואר ‪ 2008‬ובחודש מרץ ‪2011‬‬ ‫ד‪7-‬‬ ‫)"הסכם המנכ"ל"(‪ .‬התיקון האחרון להסכם המנכ"ל אושר על ידי ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה‬ ‫ב‪ 2-‬לפברואר‪ ,2011 ,‬ועל‪-‬ידי האסיפה הכללית של החברה ביום ‪ 13‬למרץ‪ 2011 ,‬לפי הוראות סעיף ‪273‬‬ ‫לחוק החברות ונכנס לתוקפו ביום ‪ 1‬בינואר ‪ .2011‬לפירוט אודות התיקון להסכם המנכ"ל מחודש מרץ‬ ‫‪ ,2011‬ראו דיווח מיידי שפרסמה החברה ביום ‪ 3‬לפברואר‪) 2011 ,‬מספר אסמכתא‪,(2011-01-038178 :‬‬ ‫הנכלל בדו"ח זה על דרך ההפניה‪.‬‬ ‫הסכם המנכ"ל החליף הסכם העסקה קודם שנחתם בין המנכ"ל ובין חברת רד כימיקלים בע"מ בחודש‬ ‫אוקטובר ‪ ,1984‬כשבהתאם להסכם המנכ"ל‪ ,‬תקופת תחילת עבודתו של המנכ"ל בחברה‪ ,‬תחושב החל‬ ‫מחודש אוקטובר ‪ 1984‬וזכויותיו הסוציאליות‪ ,‬ובכלל זה ההפקדות שנערכו לטובתו במסגרת ביטוח‬ ‫המנהלים‪ ,‬ישמרו‪.‬‬ ‫הסכם המנכ"ל נערך לתקופת זמן בלתי קצובה וניתן לביטול על ידי החברה ועל ידי המנכ"ל בהודעה‬ ‫מוקדמת של ‪ 6‬חודשים‪ .‬יחד עם זאת‪ ,‬במקרים מסוימים המנויים בהסכם המנכ"ל‪ ,‬זכאית החברה‬ ‫לבטל את הסכם המנכ"ל‪ ,‬אף ללא מתן הודעה מוקדמת‪.‬‬ ‫המנכ"ל זכאי לתשלום משכורת חודשית בסך של ‪ 85,000‬ש"ח )מתוכם ‪ 80,000‬ש"ח בלבד יהוו בסיס‬ ‫להטבות סוציאליות‪ ,‬בכפוף לכל דין(‪.‬‬ ‫בנוסף למשכורתו החודשית‪ ,‬זכאי המנכ"ל לקבל תשלומים כדלקמן‪:‬‬ ‫)א(‬ ‫מענק בשיעור של ‪ 2%‬מהכספים )נטו( שיתקבלו בחברה בגין הנפקת מניותיה לציבור )הן בהנפקה‬ ‫בבורסה לניירות ערך של תל‪-‬אביב והן בהנפקה בבורסות אחרות ברחבי העולם( לרבות במקרה‬ ‫של הנפקה בתקופה של שלושה חודשים לאחר תום העסקתו )להלן‪" :‬מענק ההנפקה"(‪ .‬סכום‬ ‫המענק מוגבל בתקרה של מיליון דולר בגין כל הנפקה‪.‬‬ ‫)ב (‬ ‫מענק שנתי בהיקף שייקבע על ידי הדירקטוריון‪ ,‬בגין ביצועי החברה בשנה שחלפה‪ ,‬בכפוף‬ ‫לקבלת האישורים כנדרש בחוק‪.‬‬ ‫המנכ"ל זכאי לקבלת רכב המתאים למעמדו‪ ,‬בהתאם לדרגה המקסימלית הנקבעת על ידי משרד‬ ‫התחבורה‪ ,‬החזר הוצאות שונות וכן ביטוח מנהלים וקרן השתלמות‪.‬‬ ‫ד‪8-‬‬ ‫במקרה של הפסקת עבודתו של המנכ"ל‪ ,‬ללא סיבה‪ ,‬בנוסף לתשלום בגין הודעה מוקדמת‪ ,‬יהא זכאי‬ ‫המנכ"ל לקבל מהחברה‪ ,‬תשלום השווה ל‪ 6-‬חודשי משכורת‪.‬‬ ‫החברה התחייבה לבטח את המנכ"ל בביטוח נושאי משרה ולשפות את המנכ"ל במקרה של הפרת חובת‬ ‫הזהירות שלו כלפי החברה והכל בהתאם להוראות חוק החברות‪ ,‬ובכפוף לסכום השיפוי והאירועים‬ ‫בגינם יינתן שיפוי על‪-‬פי מדיניות הדירקטוריון בנושא שיפוי דירקטורים ונושאי משרה כפי שתיקבע‬ ‫מעת לעת‪ .‬ביום ‪ 27‬במאי ‪ 2010‬התקבלה החלטת הדירקטוריון בעניין היקף השיפוי והאירועים בגינם‬ ‫יינתן השיפוי וביום ‪ 20‬ביולי ‪ ,2010‬אושרה הענקת כתב פטור והתחייבות לשיפוי כאמור על ידי האסיפה‬ ‫הכללית למנכ"ל‪ ,‬כמו גם לדירקטורים ונושאי משרה אחרים בחברה‪ .‬לפירוט אודות אישור הענקת כתב‬ ‫הפטור וההתחייבות לשיפוי‪ ,‬ראו דיווח מיידי מיום ‪ 21‬ליולי‪) 2010 ,‬מספר אסמכתא‪,(2010-01-561552 :‬‬ ‫הנכלל בדו"ח זה על דרך ההפניה )ראו סעיף א‪ 4‬בתקנה ‪ 22‬להלן(‪.‬‬ ‫לעניין אופציות שהוקצו למנכ"ל – ראו ביאור ‪22‬ב‪ .‬בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ 2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה את הקצאתן ללא תמורה של ‪ 120,000‬כתבי אופציה‬ ‫לא סחירים של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש לעד ‪ 120,000‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של‬ ‫החברה‪ ,‬למנכ"ל החברה‪ .‬האופציות יוקצו לאחר אישור ההקצאה באסיפה הכללית של החברה‪.‬‬ ‫אופציות המנכ"ל יהיו ניתנות למימוש‪ ,‬לאחר הבשלתן‪ ,‬בכפוף להתקיימות אחד התנאים המתלים‬ ‫שלהלן‪ :‬א‪ .‬השלמת התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה בבורסה בארה"ב‪ ,‬או ב‪ .‬השלמת עסקת‬ ‫מיזוג או רכישה בתנאים שקבע הדירקטוריון‪ ,‬טרם השלמת התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה‬ ‫בבורסה בארה"ב‪.‬‬ ‫ביום ‪ 7‬במרץ‪ 2013 ,‬אישרו ועדת התגמול ודירקטוריון החברה הענקת מענק שנתי בסך של ‪ 560,000‬ש"ח‬ ‫)כ‪ 150,000-‬דולר( למנכ"ל החברה בגין ביצועי החברה בשנת ‪ .2012‬הענקת המענק כפופה לאישור‬ ‫האסיפה הכללית של בעלי המניות של החברה‪.‬‬ ‫)‪ (8‬מר גיל עפרון מועסק בחברה החל מיום ‪ 28‬בספטמבר‪ 2011 ,‬כסמנכ"ל כספים‪ .‬ההתקשרות בין הצדדים‬ ‫תסתיים כעבור ‪ 60‬יום מן המועד בו ימסור מי מהצדדים למשנהו הודעה בדבר רצונו לסיים את‬ ‫ההתקשרות‪.‬‬ ‫ד‪9-‬‬ ‫)‪ (9‬המענקים להם זכאי מר עפרון מותנים בהשגת יעדים של החברה‪ .‬יעדי הביצוע לשנת ‪ 2012‬עבור מר‬ ‫עפרון כללו‪ :‬בניית אסטרטגיה לקשרי משקיעים‪ ,‬שיפור הדו"חות הכספיים‪ ,‬גיוס הון ובחינת כדאיות‬ ‫כלכלית‪ ,‬התייעלות וחסכון בעלויות‪.‬‬ ‫)‪ (10‬ביום ‪ 11‬בדצמבר‪ 2012 ,‬אישר דירקטוריון החברה את הקצאתם ללא תמורה של ‪ 100,000‬כתבי אופציה‬ ‫לא סחירים של החברה‪ ,‬הניתנים למימוש לעד ‪ 100,000‬מניות רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ע‪.‬נ כל אחת של‬ ‫החברה‪ ,‬לסמנכ"ל הכספים של החברה‪ 20,000 .‬כתבי אופציות יהיו ניתנים למימוש ע"פ תנאי מתאר‬ ‫שפורסם על ידי החברה ביום ‪ 2‬בספטמבר‪ ,2012 ,‬בהתאם לסעיף ‪15‬ב)‪)(1‬א( לחוק ניירות ערך התשכ"ח‪-‬‬ ‫‪ 1968‬ותקנות ניירות ערך )פרטי מתאר הצעת ניירות ערך לעובדים(‪ ,‬התש"ס‪) 2000-‬אסמכתא‪2012-01-:‬‬ ‫‪) (227052‬להלן‪" :‬המתאר"( ויתרת ‪ 80,000‬כתבי האופציות יהיו ניתנות למימוש‪ ,‬לאחר הבשלתן בכפוף‬ ‫להתקיימות אחד התנאים המתלים שלהלן‪ :‬א‪ .‬השלמת התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה‬ ‫בבורסה בארה"ב‪ ,‬או ב‪ .‬השלמת עסקת מיזוג או רכישה בתנאים שקבע הדירקטוריון‪ ,‬טרם השלמת‬ ‫התהליך הנוכחי של הנפקת מניות החברה בבורסה בארה"ב‪.‬‬ ‫)‪ (11‬מר אבי בזיז הועסק בחברה החל מיום ‪ 17‬בנובמבר‪ 2003 ,‬כסמנכ"ל תפעול עד יום ‪ 18‬בפברואר‪.2013 ,‬‬ ‫מר בזיז חדל להיות נושא משרה בחברה ביום ‪ 9‬בדצמבר‪ 2012 ,‬כאשר מר ברק בשארי החליף אותו‬ ‫בתפקיד סמנכ"ל התפעול‪.‬‬ ‫)‪ (12‬המענקים להם היה זכאי מר בזיז היו מותנים בהשגת יעדים של החברה‪ .‬יעדי הביצוע לשנת ‪ 2012‬עבור‬ ‫מר בזיז כללו‪ :‬עמידה בתכנית ייצור ומשלוחים‪ ,‬בניית והכנת מחליף ושמירת מנהלי ביניים‪ ,‬עמידה ביעד‬ ‫של רווח גולמי תעשייתי של ‪.40%‬‬ ‫)‪ (13‬ד"ר רות וולפסון מועסקת בחברה החל מחודש מרס‪ .2004 ,‬ממרס ‪ 2004‬ועד אפריל ‪ 2010‬כיהנה‬ ‫כסמנכ"ל רישום ורגולציה‪ .‬החל מיום ‪ 1‬באפריל ‪ 2010‬החלה ד"ר וולפסון לכהן כסמנכ"ל בכיר לאיכות‬ ‫ורישום‪ .‬ההתקשרות בין הצדדים תסתיים כעבור ‪ 60‬יום מן המועד בו ימסור מי מהצדדים למשנהו‬ ‫הודעה בדבר רצונו לסיים את ההתקשרות‪.‬‬ ‫)‪ (14‬המענקים להם זכאית ד"ר וולפסון מותנים בהשגת יעדים של החברה‪ .‬יעדי הביצוע לשנת ‪ 2012‬עבור‬ ‫ד"ר וולפסון כללו‪ :‬ביצוע מוצלח של השלמות הנדרשות על ידי ה‪ ,FDA -‬הערכות להגשות לאירופה‪,‬‬ ‫ארגון מחלקת ‪ RA‬ומתן תמיכה רגולטורית‪.‬‬ ‫ד‪10-‬‬ ‫)‪ (15‬הגברת דרורית לב מועסקת בחברה משנת ‪ .2002‬משנת ‪ 2002‬ועד שנת ‪ 2010‬כיהנה כמנהלת המעבדות‪.‬‬ ‫החל משנת ‪ 2010‬מכהנת כסמנכ"ל איכות באתר בית קמה‪ .‬ההתקשרות בין הצדדים תסתיים כעבור ‪30‬‬ ‫יום מן המועד בו ימסור מי מהצדדים למשנהו הודעה בדבר רצונו לסיים את ההתקשרות‪.‬‬ ‫המענקים להם זכאית גברת לב מותנים בהשגת יעדים של החברה‪ .‬יעדי הביצוע לשנת ‪ 2012‬עבור גב' לב‬ ‫כללו‪ :‬הצלחה בביקורת ‪ ,FDA‬ייעול עלויות איכות‪ ,‬ניהול מערך האיכות ושיפור בעבודת ממשקים‬ ‫)בעיקר מו"פ ותמיכה בייצור(‪.‬‬ ‫)‪ (16‬בתקופת הדו"ח הוקצו לגברת לב אופציות כדלקמן‪:‬‬ ‫סוג אופציות‬ ‫כמות‬ ‫תנאי הבשלה‬ ‫מחיר‬ ‫מימוש‬ ‫אופציות על‬ ‫פי מתאר‬ ‫‪2011‬‬ ‫‪5,000‬‬ ‫בתום השנה הראשונה ממועד‬ ‫ההקצאה יבשילו למימוש ‪1/4‬‬ ‫מהאופציות והיתרה תבשיל ב‪12-‬‬ ‫מנות רבעוניות שוות בתום כל רבעון‪.‬‬ ‫‪₪ 21.18‬‬ ‫פקיעה‬ ‫בחלוף ‪6.5‬‬ ‫שנים ממועד‬ ‫ההקצאה‬ ‫נושאי המשרה האמורים מועסקים על פי תנאי חוזי העסקה אישיים‪ .‬להערכת דירקטוריון החברה‪ ,‬תנאי‬ ‫ההעסקה של נושאי המשרה האמורים והתגמולים המפורטים לעיל הינם סבירים‪ ,‬ראויים והוגנים וזאת‪ ,‬בין‬ ‫היתר‪ ,‬לאור המשימות והמטלות המוטלות עליהם בניהול החברה‪ ,‬לאור מורכבות תפקידיהם‪ ,‬פעילותם‬ ‫בתנאי התחרות בהן פועלת החברה‪ ,‬בשים לב לאתגרים בפניהם ניצבת החברה‪ ,‬ובהתחשב בשיעורם‬ ‫האבסולוטי של סכומי התקבול ולמקובל בחברות ציבוריות בישראל‪ .‬לפירוט תרומתו של כל אחד מנושאי‬ ‫המשרה בתקופת הדו"ח ראה סעיף ג‪ 5‬בחלק ב' )דו"ח הדירקטוריון( של דו"ח זה‪.‬‬ ‫סעיף )א()‪(2‬‬ ‫אין נושאי משרה בכירה בחברה בעלי תגמולים גבוהים יותר בשנת הדו"ח‪ ,‬שאינם נכללים בטבלה לעיל‪.‬‬ ‫סעיף )א()‪(3‬‬ ‫ד‪11-‬‬ ‫אין בחברה בעלי עניין המקבלים תגמול שאינם מפורטים לעיל‪ ,‬למעט דירקטורים‪ .‬הגמול אשר ניתן לכל‬ ‫הדירקטורים‪ ,‬שאינו חורג מהמקובל‪ ,‬הסתכם לסך ‪ 145‬אלפי דולר בשנת ‪.2012‬‬ ‫תקנה ‪21‬א‪:‬‬ ‫בעלי השליטה בחברה‬ ‫בעלי השליטה בחברה‪ ,‬במהלך תקופת הדו"ח הינם מר ראלף האן ז"ל‪ 2‬ומר ליאון רקנאטי‪ .‬נכון למועד‬ ‫הדו"ח‪ ,‬בעלי השליטה בחברה הינם‪ ,‬יורשיו החוקיים של מר ראלף האן ז"ל ומר ליאון רקנאטי‪.‬‬ ‫למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬יורשיו החוקיים של מר ראלף האן ז"ל מחזיקים בעקיפין במניות החברה‬ ‫באמצעות דמאר‪ ,‬חברה הרשומה בפנמה ונמצאת‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בבעלותו המלאה‪ .‬בנוסף מחזיקים‬ ‫יורשיו החוקיים של מר ראלף האן ז"ל‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכ‪ 58.5%-‬ממניותיה של חברת‬ ‫‪) Tuteur S.A.C.I.F.I.A‬להלן‪" :‬טוטר"(‪ ,‬חברה הרשומה בארגנטינה‪ ,‬אשר מחזיקה כ‪ 0.11%-‬מהון המניות‬ ‫המונפק והנפרע של החברה )כ‪ 0.10% -‬בדילול מלא(‪.‬‬ ‫למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬מר ליאון רקנאטי מחזיק בעקיפין ב‪ 2,745,645-‬מניות החברה באמצעות חברת‬ ‫אחזקות פיננסיות גוב בע"מ )להלן‪" :‬גוב"(‪ ,‬אשר נמצאת‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בבעלותו המלאה וכן ב‪-‬‬ ‫‪ 677,046‬מניות באופן ישיר‪.‬‬ ‫ביום ‪ 12‬באפריל‪ 2005 ,‬נחתם הסכם הלוואת ביניים במסגרתו‪ ,‬התחייבו מר דוד צור‪ ,‬דמאר וטוטר )אך לא‬ ‫החברה( לתמוך במסגרת האסיפה הכללית של החברה במועמדים לדירקטוריון החברה אשר יוצעו על ידי‬ ‫גוב‪ ,‬באופן שכל עוד גוב תחזיק מעל ל ‪ 8% -‬מהונה הנפרע של החברה )על בסיס דילול מלא(‪ ,‬יכלול‬ ‫דירקטוריון החברה עד ‪ 9‬דירקטורים‪ ,‬כאשר שני דירקטורים ימונו על פי המלצת גוב ולאחר מכן‪ ,‬כל עוד גוב‬ ‫תחזיק מעל ל ‪ 3% -‬מהונה הנפרע של החברה ימונה דירקטור אחד על פי המלצת גוב‪ .‬ביום ‪ 16‬במרס‪,2010 ,‬‬ ‫הסכימו דמאר‪ ,‬טוטר וגוב לשחרר את דוד צור מהתחייבותו הנ"ל‪ .‬לפיכך‪ ,‬נחשבו ה"ה ליאון רקנאטי וראלף‬ ‫האן ז"ל למחזיקים יחד ולבעלי שליטה בחברה מכוח אחזקותיהם‪.‬‬ ‫‪ 2‬מר ראלף האן נפטר ביום ‪ 10‬בפברואר‪.2013 ,‬‬ ‫ד‪12-‬‬ ‫ביום ‪ 6‬במרס‪ 2013 ,‬ההסכם המפורט לעיל הוחלף בהסכם חדש הקובע כי יורשיו החוקיים של ראלף האן‬ ‫ז"ל באמצעות החברות שבשליטתם וליאון רקנאטי באמצעות החברות שבשליטתו )כל אחד מהם "בעל‬ ‫השליטה"( יתמכו במסגרת האסיפה הכללית של החברה במינוי מועמדים לדירקטוריון אשר יוצעו ע"י הצד‬ ‫השני להסכם בהתאם לשיעור אחזקותיהם במניות החברה כדלהלן‪ :‬בגין אחזקות של ‪ 7.5%‬ומעלה במניות‬ ‫החברה יתמוך בעל שליטה אחד במינוי ‪ 3‬דירקטורים שיוצעו ע"י בעל השליטה השני‪ ,‬בגין אחזקות של ‪5%‬‬ ‫ועד ‪ 7.5%‬במניות החברה יתמוך בעל שליטה אחד במינוי ‪ 2‬דירקטורים שיוצעו ע"י בעל השליטה השני ובגין‬ ‫אחזקות של ‪ 2.5%‬ועד ‪ 5%‬במניות החברה יתמוך בעל שליטה אחד במינוי דירקטור אחד שיוצע ע"י בעל‬ ‫השליטה השני‪ .‬במקרה שניתן למנות דירקטורים נוספים‪ ,‬יציע בעל השליטה המחזיק בשיעור הגבוה של‬ ‫מניות החברה מבין שני בעלי השליטה מועמד מטעמו לדירקטוריון ובעל השליטה השני יתמוך בהצעה‬ ‫במסגרת הצבעתו באסיפה הכללית‪.‬‬ ‫ביום ‪ 7‬במרס‪ 2013 ,‬מונה מר ליאון רקנאטי ליו"ר הדירקטוריון‪.‬‬ ‫תקנה ‪:22‬‬ ‫עסקאות עם בעל שליטה‬ ‫להלן יובאו פרטים‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בדבר כל עסקה עם בעל השליטה או שלבעל השליטה יש עניין‬ ‫אישי באישורה‪ ,‬אשר החברה התקשרה בה בשנת הדיווח‪ ,‬או במועד מאוחר לסוף שנת הדיווח ועד למועד‬ ‫הגשת הדו"ח‪ ,‬או שהיא עדיין בתוקף במועד הדו"ח‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫כללי – נוהל זניחות‪:‬‬ ‫ביום ‪ 28‬בפברואר‪ 2012 ,‬החליט דירקטוריון החברה לאמץ קווים מנחים וכללים לסיווגה של עסקה עם בעל‬ ‫עניין בה כ"עסקה זניחה"‪ ,‬כהגדרתה בתקנה ‪)14‬א()‪ (6‬לתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪-‬‬ ‫‪") 2010‬תקנות דוחות כספיים"(‪ .‬נקבע כי קווים מנחים וכללים אלו ישמשו גם לבחינת היקף הגילוי בדו"ח‬ ‫התקופתי ובתשקיף )לרבות בדוחות הצעת מדף( לגבי עסקה של החברה‪ ,‬חברות בשליטתה או חברות‬ ‫קשורות שלה עם בעל שליטה או שלבעל השליטה יש באישורה עניין אישי כקבוע בתקנה ‪ 22‬לתקנות ניירות‬ ‫ערך )דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪") 1970-‬תקנות דוחות תקופתיים"( ובתקנה ‪ 54‬לתקנות ניירות‬ ‫ערך )פרטי התשקיף וטיוטת התשקיף – מבנה וצורה(‪ ,‬התשכ"ט‪") 1969-‬תקנות פרטי התשקיף"(‪ ,‬וכן‬ ‫לבחינת הצורך במסירת דיווח מיידי בגין עסקה כאמור של החברה‪ ,‬כקבוע בתקנה ‪37‬א)‪ (6‬לתקנות דוחות‬ ‫תקופתיים )סוגי העסקאות הקבועים בתקנות דוחות כספיים‪ ,‬בתקנות דוחות תקופתיים ובתקנות פרטי‬ ‫התשקיף הנזכרים לעיל‪ ,‬להלן‪" :‬עסקאות עם בעלי עניין"(‪.‬‬ ‫ד‪13-‬‬ ‫בהיעדר שיקולים איכותיים מיוחדים העולים מכלל נסיבות העניין‪ ,‬עסקה הנעשית במהלך העסקים הרגיל‪,‬‬ ‫בתנאי שוק ואין לה השפעה מהותית על החברה‪ ,‬תחשב לעסקה זניחה‪ ,‬במידה ומתקיימים בה כל‬ ‫הפרמטרים הבאים‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫החברה אינה נדרשת לדווח בדיווח מיידי על העסקה בהתאם לתקנה ‪ 36‬לתקנות דוחות תקופתיים או‬ ‫על פי דין אחר;‬ ‫‪.2‬‬ ‫העסקה אינה עוסקת בתנאי כהונה והעסקה‪ ,‬כהגדרתם בחוק החברות‪ ,‬של בעל עניין או קרובו‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫היקף ההתקשרות הנקוב בה לא יעלה על הנמוך מבין‪ :‬א‪ 1 .‬מיליון דולר ארה"ב; או ב‪0.5% .‬‬ ‫מהפרמטר הרלוונטי בהתאם לאופי העסקה וטיבה מתוך הפרמטרים המפורטים להלן‪ ,‬על בסיס‬ ‫הדוחות הכספיים השנתיים המאוחדים האחרונים של החברה )להלן‪" :‬הדוחות הכספיים"(‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫ברכישת מוצרים‪ ,‬לרבות מוצרים מוגמרים‪ ,‬מוצרי תפזורת ו‪/‬או חומרי גלם המשמשים את‬ ‫החברה ‪ -‬היקף הרכישה מול סך מחזור המכירות השנתי כמשתקף בדוחות הכספיים;‬ ‫)‪(2‬‬ ‫במכירת מוצרי החברה ‪ -‬היקף המכירה מול סך מחזור המכירות השנתי‪,‬כמשתקף בדוחות‬ ‫הכספיים;‬ ‫)‪(3‬‬ ‫ברכישה או מכירה של שירותים ‪ -‬היקף העסקה מול סך מחזור המכירות השנתי כמשתקף‬ ‫בדוחות הכספיים;‬ ‫)‪(4‬‬ ‫ברכישת נכס קבוע )״נכס שאינו שוטף״( ‪ -‬היקף העסקה מול סך כל הנכסים בדו"ח על המצב‬ ‫הכספי הכלול בדוחות הכספיים;‬ ‫)‪(5‬‬ ‫במכירת נכס קבוע )״נכס שאינו שוטף״( ‪) -‬הרווח‪/‬ההפסד מהעסקה מול הרווח‪/‬ההפסד השנתי‬ ‫כמשתקף בדוחות הכספיים;‬ ‫)‪(6‬‬ ‫בקבלת התחייבות כספית ‪ -‬היקף העסקה מול סך ההתחייבויות בדו"ח על המצב הכספי‬ ‫הכלול בדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫ככלל‪ ,‬כל עסקה תיבחן בנפרד לצורך בחינת קריטריון הזניחות לעיל‪ .‬אולם‪ ,‬למרות האמור לעיל‪,‬‬ ‫עסקאות נפרדות המהוות חלק מאותה התקשרות או עסקאות מתמשכות או עסקאות דומות מאוד‬ ‫ד‪14-‬‬ ‫המתבצעות באופן תדיר וחוזר‪ ,‬ייבחנו כעסקה אחת על בסיס שנתי לצורך בחינת קריטריון הזניחות‪,‬‬ ‫ובלבד שהיקף ההתקשרות לעיל‪ ,‬לא יעלה על מיליון ש"ח‪ .‬כמו כן ‪,‬בעסקאות רב שנתיות תיבחן‬ ‫זניחות העסקה על בסיס שנתי‪ .‬במקרה בו בעסקה מסוימת אין לחברה את מלוא הזכויות והחובות‬ ‫בעסקה‪ ,‬תיבחן העסקה לפי חלקה היחסי של החברה בעסקה‪.‬‬ ‫דירקטוריון החברה‪ ,‬באישור ועדת הביקורת‪ ,‬רשאי לשנות מעת לעת‪ ,‬ועל פי שיקול דעתו‪ ,‬את‬ ‫הקריטריונים הנ"ל לעסקה זניחה‪ .‬שינוי כאמור ידווח כנדרש על פי דין‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫עסקאות זניחות‪:‬‬ ‫בתקופת הדו"ח התקשרה החברה בעסקה זניחה‪ ,‬שאינה חריגה‪ ,‬עם בעל שליטה בה‪ ,‬או שלבעל‬ ‫שליטה בה ישנו עניין אישי באישורה‪ .‬העסקה כאמור הינה בעלת מאפיינים כמפורט בנוהל הזניחות‬ ‫האמור לעיל‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫עסקאות שאינן זניחות‪:‬‬ ‫הסכם הפצה עם חברת טוטר‬ ‫בחודש נובמבר ‪ 2001‬חתמה החברה על הסכם הפצה עם חברת טוטר‪ ,‬אשר למיטב ידיעת החברה‪,‬‬ ‫‪ 58.5%‬ממניותיה מוחזקות על ידי יורשיו החוקיים של מר ראלף האן ז"ל )להלן‪" :‬הסכם ההפצה"(‪.‬‬ ‫במסגרת הסכם ההפצה‪ ,‬מונתה חברת טוטר כמפיצה הבלעדית של מוצר ה‪ AAT -‬של החברה‬ ‫)"המוצרים"( בארגנטינה‪ ,‬פאראגוואי ואורוגוואי )"הטריטוריה"(‪ .‬הסכם ההפצה אושר על ידי‬ ‫החברה בטרם הונפקה לציבור ביום ‪ 25‬באוגוסט ‪.2005‬‬ ‫ביום ‪ 2‬באוגוסט‪ 2011 ,‬נחתם הסכם הפצה מתקן‪ ,‬בין החברה לבין חברת טוטר‪ ,‬המעדכן את תנאי‬ ‫הסכם ההפצה )"ההסכם המתקן"(‪ .‬על פי תנאי ההסכם המתקן‪ ,‬חברת טוטר תמשיך לשמש כמפיץ‬ ‫בלעדי של המוצרים בטריטוריה‪ ,‬וזאת בכפוף לעמידה בהתחייבות לרכישת כמות מינימאלית של‬ ‫מוצר ה‪ AAT-‬בעירוי של החברה להפצה בארגנטינה בהיקף שנתי שלא יפחת מ‪ 675,000-‬דולר החל‪,‬‬ ‫מהשנה השנייה לקבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים‪ .‬כמו כן‪ ,‬עודכן כלפי מעלה מחיר המינימום‬ ‫לתשלום בגין כל יחידת מוצר‪ ,‬אשר נקבע בין הצדדים במסגרת הסכם ההפצה‪ .‬בנוסף‪ ,‬הקטינה‬ ‫ד‪15-‬‬ ‫החברה את התחייבותה לאספקה מקסימאלית של מוצרים להפצה בטריטוריה‪ .‬תקופת ההסכם‬ ‫נקבעה ל‪ 5-‬שנים מתום רישום המוצר בארגנטינה‪.‬‬ ‫ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה אישרו במאי ‪ 2011‬כי תנאי ההסכם המתקן אינם מהווים "עסקה‬ ‫חריגה" כהגדרתה בחוק החברות‪.‬‬ ‫נכון למועד פרסום דו"ח זה‪ ,‬תהליך רישום המוצר באחת ממדינות הטריטוריה הסתיים לא מכבר‬ ‫ולא התבצעו עדיין כל עסקאות על פי הסכם ההפצה או ההסכם המתקן וטרם בוצע המשלוח הראשון‬ ‫של מוצר ה‪ AAT-‬למפיץ לשם הפצתם בטריטוריה‪.‬‬ ‫להלן תפורטנה העסקאות מסוג אלה המנויות בסעיף ‪ (4)270‬לחוק החברות אשר ביצעה החברה בשנת‬ ‫הדיווח או במועד מאוחר לסוף שנת הדיווח ועד למועד הגשת הדו"ח או שהן עדיין בתוקף במועד‬ ‫הדו"ח‪:‬‬ ‫א‪ .3‬גמול דירקטורים הנמנים על בעלי השליטה בחברה‬ ‫ביום ‪ 28‬במרס‪ 2006 ,‬אישרו ועדת הביקורת ודירקטוריון החברה תשלום גמול שנתי וגמול השתתפות‬ ‫לכל הדירקטורים בחברה )שאינם דירקטורים חיצוניים( )להלן‪" :‬גמול הדירקטורים"( ובכללם מר‬ ‫ראלף האן ז"ל ומר ליאון רקנאטי‪ ,‬מבעלי השליטה בחברה וכן מר יונתן האן‪ ,‬שהינו בנו של מר ראלף‬ ‫האן ז"ל )ראו דו"ח מיידי של החברה מיום ‪ 4‬באפריל‪) 2006 ,‬מספר אסמכתא‪,(2006-01-035718 :‬‬ ‫שהמידע הנכלל בו נכלל בדו"ח זה על דרך ההפניה(‪.‬‬ ‫העלות הכוללת של השכר וההטבות לכל אחד מה"ה ראלף האן ז"ל‪ ,‬ליאון רקנאטי ויונתן האן‪ ,‬כולל‬ ‫הוצאות נלוות‪ ,‬אשר אינן חורגות מהמקובל‪ ,‬בשנת ‪ ,2012‬עמדה בתקופת הדו"ח על כ‪ 45 -‬אלפי דולר‪,‬‬ ‫לעומת ‪ 38‬אלפי דולר בשנת ‪.2011‬‬ ‫א‪ .4‬פטור‪ ,‬ביטוח‪ ,‬והתחייבות לשיפוי נושאי משרה בחברה‬ ‫ביום ‪ 20‬ביולי‪ ,2010 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות בחברה הענקת כתב פטור ושיפוי‬ ‫לנושאי משרה ו‪/‬או דירקטורים המכהנים ו‪/‬או אשר יכהנו בעתיד בחברה ו‪/‬או בחברות בנות ו‪/‬או‬ ‫קשורות של החברה‪ ,‬לרבות דירקטורים ונושאי משרה שהינם בעלי שליטה בחברה או קרוביהם‪.‬‬ ‫ד‪16-‬‬ ‫ביום ‪ 7‬במרס‪ 2013 ,‬אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון תיקון לתקנון החברה‪ ,‬לפיו ניתן יהיה לבטח‬ ‫ולשפות נושא משרה )א( בגין הוצאות התדיינות סבירות שנשא בהן בהליך בקשר עם עיצום כספי; )ב(‬ ‫בשל תשלום לנפגע הפרה כאמור בסעיף‪52‬נד)א()‪)(1‬א( לחוק ניירות ערך; )ג( בשל הוצאות שהוציא‬ ‫בקשר עם הליך מנהלי‪ ,‬או בקשר עם הליך לפי פרק ז‪ 1‬לחוק ההגבלים העסקיים‪ ,‬תשמ"ח‪") 1988-‬חוק‬ ‫ההגבלים העסקיים"( שהתנהל בעניינו‪ ,‬לרבות הוצאות התדיינות סבירות‪ ,‬ובכלל זה שכר טרחת עורך‬ ‫דין ולרבות בדרך של שיפוי מראש‪.‬‬ ‫בהתאם‪ ,‬ביום ‪ 7‬במרץ‪ 2013 ,‬אישרו ועדת התגמול והדירקטוריון תיקון לכתבי הפטור והשיפוי שניתנו‬ ‫ו‪/‬או שיינתנו לנושאי משרה ודירקטורים בחברה ו‪/‬או בחברות הבנות ו‪/‬או חברות קשורות לחברה‪,‬‬ ‫לרבות דירקטורים ונושאי משרה הנמנים על בעלי השליטה בחברה ו‪/‬או קרוביהם‪ ,‬באופן שיכללו גם‬ ‫התחייבות לשיפוי )א( בגין הוצאות התדיינות סבירות שנשאו בהן בהליך בקשר עם עיצום כספי; )ב(‬ ‫בשל תשלום לנפגע הפרה כאמור בסעיף‪52‬נד)א()‪)(1‬א( לחוק ניירות ערך; )ג( בשל הוצאות שהוציאו‬ ‫בקשר עם הליך מנהלי‪ ,‬או בקשר עם הליך לפי פרק ז‪ 1‬לחוק ההגבלים העסקיים‪ ,‬שהתנהל בעניינם‪,‬‬ ‫לרבות הוצאות התדיינות סבירות ובכלל זה שכר טרחת עורך דין ולרבות בדרך של שיפוי מראש‪.‬‬ ‫תיקון התקנון והענקת כתבי הפטור והשיפוי כמפורט לעיל יכנסו לתוקפם בכפוף לאישורה של‬ ‫האסיפה הכללית של בעלי המניות‪.‬‬ ‫ביום ‪ 6‬באוקטובר‪ 2011 ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות בחברה הגדלת גבולות האחריות‬ ‫במסגרת פוליסת ביטוח הדירקטורים ונושאי המשרה הקיימת של החברה‪ ,‬במסגרתה מבוטחים גם‬ ‫דירקטורים ונושאי משרה שהנם בעלי שליטה בחברה או קרוביהם‪ ,‬מ‪ 15 -‬מיליון דולר ארה"ב ל‪30-‬‬ ‫מיליון דולר ארה"ב למקרה ולשנה‪ ,‬כנגד הגדלת פרמיית הביטוח השנתית מסך של ‪ 19,500‬דולר‬ ‫ארה"ב לסך של ‪ 35,000‬דולר ארה"ב )להלן‪" :‬הפוליסה המורחבת"(‪ .‬הגדלת גבול הכיסוי הביטוחי‬ ‫תקפה למשך ‪ 12‬חודשים ממועד כניסתה לתוקף‪.‬‬ ‫בנוסף‪ ,‬אישרה האסיפה הכללית של בעלי המניות בחברה באותו מועד‪ ,‬כעסקת מסגרת‪ ,‬כהגדרתה‬ ‫בתקנות החברות )הקלות בעסקאות עם בעלי עניין(‪ ,‬תש"ס‪) 2000-‬להלן‪" :‬תקנות ההקלות"(‪ ,‬את‬ ‫התקשרות החברה עם מבטח‪ ,‬בפוליסות ביטוח דירקטורים ונושאי משרה )להלן‪" :‬הפוליסות‬ ‫העתידיות"(‪ ,‬לתקופות נוספות שלא תעלנה‪ ,‬במצטבר‪ ,‬על ‪ 3‬שנים ממועד פקיעת הפוליסה המורחבת‪,‬‬ ‫ובלבד שהפרמיה השנתית בגין כל פוליסה עתידית כאמור לא תעלה על סך של ‪ 40,000‬דולר ארה"ב‪,‬‬ ‫ד‪17-‬‬ ‫דמי ההשתתפות העצמית לא יעלו על ‪ 10,000‬דולר ארה"ב ויתר תנאיהן המהותיים של הפוליסות‬ ‫העתידיות יהיו זהים או מיטיבים עם החברה לעומת התנאים המהותיים של הפוליסה המורחבת‪,‬‬ ‫ושועדת הביקורת ודירקטוריון החברה יאשרו כי ההתקשרויות בפוליסות העתידיות כאמור הן בתנאי‬ ‫שוק‪ ,‬כי אין בהן כדי להשפיע באופן מהותי על החברה‪ ,‬רכושה או התחייבויותיה וכי תנאי‬ ‫ההתקשרות לגבי בעל השליטה או קרובו פחותים מתנאי ההתקשרות של שאר נושאי המשרה בחברה‬ ‫או זהים להם‪ .‬לפירוט ראו דו"ח מיידי בדבר כינוס אסיפה כללית מיום ‪ 28‬באוגוסט‪ 2011 ,‬ודו"ח‬ ‫מיידי בדבר תוצאות אסיפה כללית מיום ‪ 6‬באוקטובר‪) 2011 ,‬מספר אסמכתא‪ 2011-01-254943 :‬ו‪-‬‬ ‫‪ ,2011-01-295236‬בהתאמה‪ ,‬אשר המידע הכלול בהם מובא בזאת על דרך ההפניה(‪.‬‬ ‫ביום ‪ 7‬במרס‪ 2013 ,‬אישרו ועדת התגמול והדירקטוריון‪ ,‬בכפוף להשלמת הנפקת ורישום מניות‬ ‫החברה למסחר בבורסה בארה"ב תוך ‪ 12‬חודשים ממועד האסיפה הכללית ולאישור האסיפה הכללית‬ ‫של החברה‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרחבת הכיסוי של ביטוח אחריות דירקטורים ונושאי משרה בחברה‪ ,‬לתביעות הנובעות‬ ‫מרישומה של החברה למסחר בבורסה בארה"ב ומהיותה של החברה נסחרת בבורסה‬ ‫בארה"ב‪ ,‬כך שסך הכיסוי יעמוד על ‪ 30‬מיליון דולר )למקרה‪ ,‬ובמצטבר לשנה( ובאופן‬ ‫שסכום הפרמיה בגין שנת ביטוח לא יעלה על ‪ 270‬אלף דולר )"השכבה הבסיסית"(‪.‬‬ ‫הביטוח יכלול שכבת ביטוח נוספת עבור הדירקטורים ונושאי המשרה בחברה לתביעות‬ ‫אשר לא משופות על ידי החברה )‪ (Side A‬ואשר תכסה את אחריותם מקום בו מוצה גבול‬ ‫האחריות בשכבה הבסיסית או מקום בו נושא התביעה מוחרג על ידי השכבה הבסיסית‬ ‫)"השכבה הנוספת"(‪ .‬גבולות האחריות של השכבה הנוספת הינן ‪ 5‬מיליון דולר )למקרה‪,‬‬ ‫ובמצטבר לשנה( וסכום הפרמיה בגין שנת ביטוח לא יעלה על ‪ 40‬אלף דולר‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ביטוח הדירקטורים ונושאי המשרה‪ ,‬הן בשכבה הבסיסית והן בשכבה הנוספת‪ ,‬כאמור יהיה‬ ‫ניתן לחידוש מעת לעת )בין על ידי הארכת תוקף פוליסת הביטוח הקיימת באותה עת ובין‬ ‫על ידי התקשרות בפוליסה אחרת לרבות עם מבטח אחר( באישור וועדת התגמול‬ ‫והדירקטוריון באותם תנאים או בתנאים המיטיבים עם החברה בתוספת של עד ‪10%‬‬ ‫לשנה; החידוש האחרון מכוח החלטה זו ייעשה לתקופת ביטוח שתסתיים לא יאוחר מאשר‬ ‫בחלוף שלוש שנים ממועד אישור האסיפה הכללית‪.‬‬ ‫ד‪18-‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫יובהר כי היה ולא יושלמו הנפקת ורישום מניות החברה למסחר בבורסה בארה"ב תוך ‪12‬‬ ‫חודשים ממועד אישור האסיפה הכללית‪ ,‬תמשיך לחול פוליסת הביטוח הקיימת בחברה‬ ‫בלבד‪.‬‬ ‫ד‪19-‬‬ ‫החזקות בעלי עניין ‪ -‬מניות וני"ע המירים המוחזקים ע"י בעלי עניין בתאגיד‪ ,‬בחברה‪-‬בת או‬ ‫בחברה קשורה‪ ,‬סמוך לתאריך הדו"ח‬ ‫תקנה ‪:24‬‬ ‫ערך נקוב מניות‬ ‫ב‪-‬ש"ח נכון ליום‬ ‫‪ 28‬בפברואר ‪2013‬‬ ‫שם‬ ‫‪3‬‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫מספר הנייר‬ ‫בבורסה‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫בהון ובהצבעה‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫בדילול מלא‬ ‫בהון ובהצבעה‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫‪16.65‬‬ ‫‪14.44‬‬ ‫‪1094119‬‬ ‫‪0.11%‬‬ ‫‪0.10%‬‬ ‫‪0.02%‬‬ ‫‪0.0%‬‬ ‫‪2.70%‬‬ ‫‪2.87%‬‬ ‫ראלף האן‬ ‫‪4,772,242‬‬ ‫טוטר‬ ‫‪31,579‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫יונתן האן‬ ‫‪4,670‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫דוד צור‬ ‫‪775,055‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫דוד צור‬ ‫‪100,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫דוד צור‬ ‫‪71,875‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1115716‬‬ ‫דוד צור‬ ‫‪120,000‬‬ ‫ליאון רקנאטי‬ ‫‪5‬‬ ‫‪4‬‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪3,422,690‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫ליאון רקנאטי‬ ‫‪434‬‬ ‫אג"ח להמרה‬ ‫‪1115690‬‬ ‫‪11.94%‬‬ ‫‪10.72%‬‬ ‫קבוצת אקסלנס‬ ‫‪1,467,910‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫‪5.12%‬‬ ‫‪4.44%‬‬ ‫הפניקס‬ ‫‪1,645,456‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫‪5.74%‬‬ ‫‪4.98%‬‬ ‫מיטב‬ ‫‪1,524,549‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫‪5.32%‬‬ ‫‪4.81%‬‬ ‫‪3‬‬ ‫בתאריך ‪ 10‬בפברואר ‪ ,2013‬נפטר מר ראלף האן ז"ל והחברה טרם קיבלה פרטים לגבי יורשיו החוקיים‪ .‬למיטב ידיעתה של‬ ‫החברה‪ ,‬יורשיו החוקיים של מר ראלף האן ז"ל מחזיקים בעקיפין במניות החברה באמצעות דמאר‪ ,‬חברה הרשומה בפנמה אשר‬ ‫נמצאת‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בבעלותו המלאה‪ .‬בנוסף מחזיק מר ראלף האן ז"ל‪ ,‬למיטב ידיעת החברה‪ ,‬בכ‪ 58.5%-‬ממניותיה‬ ‫של חברת ‪) Tuteur S.A.C.I.F.I.A‬להלן‪" :‬טוטר"(‪ ,‬חברה הרשומה בארגנטינה‪ ,‬אשר מחזיקה כ‪ 0.11%-‬מהון המניות המונפק‬ ‫והנפרע של החברה )כ‪ 0.10% -‬בדילול מלא(‪.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫אופציות בלתי סחירות שטרם אושרו באסיפה הכללית‪.‬‬ ‫‪ 5‬למיטב ידיעתה של החברה‪ ,‬מר ליאון רקנאטי מחזיק בעקיפין ב‪ 2,745,645-‬מניות החברה באמצעות חברת אחזקות פיננסיות גוב‬ ‫בע"מ )להלן‪" :‬גוב"(‪ ,‬אשר נמצאת בבעלותו המלאה ו– ‪ 677,046‬מניות באופן ישיר‪.‬‬ ‫ד‪20-‬‬ ‫שם‬ ‫ערך נקוב מניות‬ ‫ב‪-‬ש"ח נכון ליום‬ ‫‪ 28‬בפברואר ‪2013‬‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫מספר הנייר‬ ‫בבורסה‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫מיטב‬ ‫‪65,727‬‬ ‫אג"ח להמרה‬ ‫‪1115690‬‬ ‫טוביה שוהם‬ ‫‪29,461‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫טוביה שוהם‬ ‫‪2,693‬‬ ‫אג"ח להמרה‬ ‫‪1115690‬‬ ‫זיו קופ‬ ‫‪1,966‬‬ ‫אג"ח להמרה‬ ‫‪1115690‬‬ ‫אברהם הברון‬ ‫‪1,742‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫גיל עפרון‬ ‫‪20,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫גיל עפרון‬ ‫‪100,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫רות וולפסון‬ ‫‪2,727‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫רות וולפסון‬ ‫‪5,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1094812‬‬ ‫רות וולפסון‬ ‫‪25,132‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫רות וולפסון‬ ‫‪12,500‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫פנינה שטראוס‬ ‫‪8,600‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1094812‬‬ ‫פנינה שטראוס‬ ‫‪19,903‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫פנינה שטראוס‬ ‫‪12,500‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫פנינה שטראוס‬ ‫‪4,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1125897‬‬ ‫‪0.14%‬‬ ‫אמיר ידלין‬ ‫‪5,417‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫‪0.04%‬‬ ‫אמיר ידלין‬ ‫‪7,822‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫דרורית לב‬ ‫‪419‬‬ ‫מניות רגילות‬ ‫‪1094119‬‬ ‫דרורית לב‬ ‫‪1,075‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫דרורית לב‬ ‫‪10,600‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫דרורית לב‬ ‫‪5,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1125897‬‬ ‫שבתי באואר‬ ‫‪15,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1094812‬‬ ‫שבתי באואר‬ ‫‪12,812‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫‪0.10%‬‬ ‫‪0.10%‬‬ ‫‪0.01%‬‬ ‫‪0.0061%‬‬ ‫‪0.0053%‬‬ ‫‪0.37%‬‬ ‫‪0.01%‬‬ ‫‪0.00%‬‬ ‫‪0.14%‬‬ ‫‪0.05%‬‬ ‫ד‪21-‬‬ ‫ערך נקוב מניות‬ ‫ב‪-‬ש"ח נכון ליום‬ ‫‪ 28‬בפברואר ‪2013‬‬ ‫סוג נייר הערך‬ ‫מספר הנייר‬ ‫בבורסה‬ ‫שבתי באואר‬ ‫‪7,500‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫‪0.11%‬‬ ‫ברק בשארי‬ ‫‪20,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1127208‬‬ ‫‪0.06%‬‬ ‫ליליאנה בר‬ ‫‪15,000‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1127208‬‬ ‫‪0.05%‬‬ ‫ליאת כהן‬ ‫‪1,712‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1114743‬‬ ‫‪0.03%‬‬ ‫ליאת כהן‬ ‫‪6,800‬‬ ‫אופציות לא סחירות‬ ‫‪1124668‬‬ ‫שם‬ ‫שיעור החזקה‬ ‫תקנה ‪24‬א'‪ :‬הון רשום‪ ,‬הון מונפק וניירות ערך המירים‬ ‫הון המניות הרשום של החברה הוא ‪ 60,000,000‬ש"ח מניות רגילות‪ .‬הון המניות המונפק של החברה‪ ,‬נכון‬ ‫ליום ‪ 28‬בפברואר‪ ,2013 ,‬הוא ‪ 28,668,598‬מניות רגילות‪.‬‬ ‫להלן פרטי מצבת ניירות הערך ההמירים שהונפקו ע"י החברה‪ ,‬נכון ליום ‪ 28‬בפברואר‪:2013 ,‬‬ ‫כמות‬ ‫‪100,000,000‬‬ ‫‪1,665,656‬‬ ‫‪9,000‬‬ ‫‪6‬‬ ‫הנייר‬ ‫אג"ח ג' להמרה‬ ‫אופציות בלתי סחירות עובדים ומנכ"ל‬ ‫‪6‬‬ ‫אופציות בלתי סחירות‪ ,‬יועץ‬ ‫כולל אופציות מנכ"ל שאושרו בדירקטוריון בדצמבר‪ 2012 ,‬אך טרם אושרו באסיפה כללית‪.‬‬ ‫ד‪22-‬‬ ‫תקנה ‪24‬ב'‪ :‬מרשם בעלי המניות‬ ‫נכון ליום ‪ 28‬בפברואר‪ ,2013 ,‬מרשם בעלי המניות בחברה הינו כדלהלן‪:‬‬ ‫שם‬ ‫מספר זיהוי‬ ‫מען‬ ‫כמות מניות‬ ‫סוג מניות‬ ‫האם מחזיק את‬ ‫המניות כנאמן‬ ‫מזרחי טפחות חברה‬ ‫לרישומים בע"מ‬ ‫‪510422231‬‬ ‫רחוב ז'בוטינסקי ‪ ,7‬ר"ג‬ ‫‪28,034,988‬‬ ‫רגילות‬ ‫לא‬ ‫נתן פנצר‬ ‫‪8037392‬‬ ‫רחוב ברנר ‪ ,13‬ת‪.‬ד ‪4241‬‬ ‫חיפה‬ ‫‪100‬‬ ‫רגילות‬ ‫לא‬ ‫שד' רוטשילד ‪ ,8‬ת"א‬ ‫‪633,510‬‬ ‫רגילות‬ ‫לא‬ ‫חברה לנאמנות של בנק‬ ‫לאומי לישראל בע"מ‬ ‫תקנה ‪25‬א'‪ :‬מען רשום‪:‬‬ ‫המען הרשום של החברה– רח' ספיר ‪ ,7‬פארק המדע‪ ,‬קריית ויצמן‪ ,‬ת‪.‬ד‪ ,4081 .‬נס ציונה ‪74140‬‬ ‫מספר הטלפון‪08 – 9406472 :‬‬ ‫מספר הפקס‪:‬‬ ‫‪08 – 9406473‬‬ ‫דואר אלקטרוני‪[email protected] :‬‬ ‫ד‪23-‬‬ ‫תקנה ‪ :26‬הדירקטורים של התאגיד בתאריך הדו"ח‬ ‫)‪(2‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫דוד צור‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪005479993‬‬ ‫שנת לידה‪:‬‬ ‫‪1950‬‬ ‫מען להמצאת כתבי בי‪-‬דין‪:‬‬ ‫קמהדע בע"מ‪ ,‬רח' ספיר ‪ ,7‬פארק המדע‪ ,‬קרית ויצמן‪ ,‬נס ציונה ‪.74036‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫ישראלית‬ ‫חברות בועדת דירקטוריון‪:‬‬ ‫ועדה לתגמול עובדים ויועצים‪ ,‬ועדה לעניינים רגולטוריים וטכנולוגיים‪.‬‬ ‫עובד של החברה‪ ,‬חברת בת‪ ,‬חברה קשורה‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫מנכ"ל החברה‬ ‫דירקטור חיצוני‪:‬‬ ‫לא‬ ‫תחילת כהונתו‪:‬‬ ‫‪1990‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר שני במנהל עסקים‪ ,‬האוניברסיטה העברית בירושלים‪.‬‬ ‫תואר ראשון בכלכלה ויחסים בינלאומיים‪ ,‬האוניברסיטה העברית‬ ‫בירושלים‪.‬‬ ‫עיסוקים עיקריים בחמש השנים‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫מנכ"ל החברה‪.‬‬ ‫תאגידים נוספים בהם הוא מכהן‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫דירקטור בחברה פרטית בשם עדעדית אינטרנשיונל בע"מ )חברה לא‬ ‫פעילה הנמצאת בבעלותו המלאה(‪.‬‬ ‫דירקטור בחברת ביו‪-‬קם בע"מ‪ ,‬חברה פרטית בבעלותה המליאה של‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫דירקטור בחברת קמהדע נכסים ‪ 2001‬בע"מ‪ ,‬חברה פרטית בשליטת‬ ‫החברה‪.‬‬ ‫דירקטור בחברת‪ ,Kamada Inc.‬חברה זרה בבעלותה המליאה של החברה‪.‬‬ ‫בן משפחה של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל כשירות מקצועית‬ ‫כן‬ ‫ד‪24-‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ליאון רקנאטי‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪008516908‬‬ ‫שנת לידה‪:‬‬ ‫‪1948‬‬ ‫מען להמצאת כתבי בי‪-‬דין‪:‬‬ ‫יואב ‪ ,27‬צהלה‪ ,‬ת"א‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫ישראלית‬ ‫חברות בועדת דירקטוריון‪:‬‬ ‫לא‬ ‫עובד של החברה‪ ,‬חברת בת‪ ,‬חברה קשורה‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור חיצוני‪:‬‬ ‫לא‬ ‫תחילת כהונתו‪:‬‬ ‫מאי ‪2005‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר שני במנהל עסקים ‪ -‬האוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫תואר ראשון בכלכלה ‪ -‬האוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫עיסוקים עיקריים בחמש השנים‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫יו"ר ומנכ"ל גלנרוק ישראל בע"מ‬ ‫יו"ר מדעטק המוזיאון הלאומי למדע‪ ,‬טכנולוגיה וחלל מרכז דניאל‬ ‫ומטילדה רקנאטי‬ ‫יו"ר עמותת "תפוח" לקידום עידן המידע‬ ‫ס‪/‬יו"ר האגודה למלחמה בסרטן‬ ‫תאגידים נוספים בהם הוא מכהן‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫‪ ,Shellcase; Evogene Ltd.‬גלנרוק ישראל בע"מ; רל‪-‬טק החזקות בע"מ;‬ ‫אחזקות פיננסיות גוב בע"מ; ליגוב בע"מ; גובלי בע"מ; אינסייט קפיטל‬ ‫בע"מ‪ ;Microbes Inc. Newbank Ltd; ,‬גלנרוק מדיקל בע"מ; ‪Shavit‬‬ ‫‪ ,Capital Fund‬גובלי שירותים פיננסיים בע"מ‪.‬‬ ‫בן משפחה של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‬ ‫כן‬ ‫דירקטור בעל כשירות מקצועית‬ ‫כן‬ ‫ד‪25-‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫טוביה שוהם‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪009700451‬‬ ‫שנת לידה‪:‬‬ ‫‪1944‬‬ ‫מען להמצאת כתבי בי‪-‬דין‪:‬‬ ‫ברקנית ‪ ,241‬מכבים‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫ישראלית‬ ‫חברות בועדת דירקטוריון‪:‬‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדה לבחינת הדוחות הכספיים‪ ,‬ועדה לענייני מימון‪ ,‬ועדת‬ ‫אכיפה פנימית‪.‬‬ ‫עובד של החברה‪ ,‬חברת בת‪ ,‬חברה קשורה‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור חיצוני‪:‬‬ ‫לא‬ ‫תחילת כהונתו‪:‬‬ ‫מאי ‪2007‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר שני במנהל עסקים ‪ -‬האוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫תואר ראשון בכלכלה ‪ -‬האוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫רואה חשבון‬ ‫עיסוקים עיקריים בחמש השנים‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫ניהול חברת נאמנות‪ ,‬ייעוץ‪.‬‬ ‫תאגידים נוספים בהם הוא מכהן‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫שחק ושות' נכסים בע"מ‬ ‫בן משפחה של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪:‬‬ ‫כן‬ ‫דירקטור בעל כשירות מקצועית‬ ‫כן‬ ‫ד‪26-‬‬ ‫)‪( 5‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫זיו קופ‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪028531663‬‬ ‫שנת לידה‪:‬‬ ‫‪1971‬‬ ‫מען להמצאת כתבי בי‪-‬דין‪:‬‬ ‫הדר ‪ ,22‬מושב עדנים‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫ישראל‬ ‫חברות בועדת דירקטוריון‪:‬‬ ‫ועדה לתגמול עובדים ויועצים‪ ,‬ועדה לענייני מימון‪ ,‬ועדת אכיפה פנימית‪.‬‬ ‫עובד של החברה‪ ,‬חברת בת‪ ,‬חברה קשורה‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫שותף מנהל בחברת גלנרוק ישראל אשר נמצאת בשליטת ליאון רקנאטי‪,‬‬ ‫בעל עניין בחברה‪.‬‬ ‫דירקטור חיצוני‪:‬‬ ‫לא‬ ‫תחילת כהונתו‪:‬‬ ‫מאי ‪2005‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר ראשון במשפטים ‪ -‬אוניברסיטת ת"א‬ ‫תואר ראשון בניהול ‪ -‬אוניברסיטת ת"א‬ ‫בוגר קורס ‪ Insead ,YMP‬צרפת‬ ‫עיסוקים עיקריים בחמש השנים‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫מנכ"ל חברת הייעוץ הניהולי ‪P.O.C Management Consulting‬‬ ‫שותף מנהל ‪ -‬גלנרוק ישראל – החל מ‪2003 -‬‬ ‫תאגידים נוספים בהם הוא מכהן‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫‪Mobilemax Ltd.,, GlenRock Medical Ltd., Lifebond Ltd.,‬‬ ‫‪ ,Rainbow Medical Ltd., Outbrain Inc., Outbrain UK,‬תות‬ ‫טכנולוגיות מסחר בע"מ‪.Go Capital Z.K Ltd ,‬‬ ‫בן משפחה של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪:‬‬ ‫כן‬ ‫דירקטור בעל כשירות מקצועית‬ ‫כן‬ ‫ד‪27-‬‬ ‫)‪( 6‬‬ ‫‪7‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫רוטברד עליזה‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪060477510‬‬ ‫שנת לידה‪:‬‬ ‫‪1946‬‬ ‫מען להמצאת כתבי בי‪-‬דין‪:‬‬ ‫"סי אנד סאן"‪ ,‬רחוב רוזנבלום ‪ ,6‬תל אביב‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫ישראלית‬ ‫חברות בועדת דירקטוריון‪:‬‬ ‫ועדת ביקורת‪ ,‬ועדה לבחינת הדוחות הכספיים‪ ,‬ועדה לתגמול עובדים‬ ‫ויועצים‪ ,‬ועדה לענייני מימון‪ ,‬ועדת אכיפה פנימית‪.‬‬ ‫עובד של החברה‪ ,‬חברת בת‪ ,‬חברה קשורה‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור חיצוני‪:‬‬ ‫כן‬ ‫תחילת כהונתו‪:‬‬ ‫נובמבר ‪.72005‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר ראשון במתמטיקה‪/‬פיזיקה – האונ' העברית בירושלים‬ ‫עיסוקים‬ ‫האחרונות‪:‬‬ ‫עיקריים‬ ‫תאגידים‬ ‫כדירקטור‪:‬‬ ‫נוספים‬ ‫בחמש‬ ‫בהם‬ ‫הוא‬ ‫השנים‬ ‫מכהן‬ ‫יועצת עצמאית בארה"ב ובישראל‪2000 -‬‬ ‫חילן טק‪ ,‬מוביל‪ -‬מקס‪ ,B.G.I. ,‬וויידמד‪ ,‬פרוסיד‪ ,‬אורד‪Kamur, ,BVR ,‬‬ ‫‪ ,Q.L.I ,AIG ,Pointer‬נייר חדרה‪.‬‬ ‫בן משפחה של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪:‬‬ ‫כן‬ ‫דירקטור בעל כשירות מקצועית‬ ‫לא‬ ‫ביום ‪ 29‬באוקטובר‪ ,2008 ,‬החליטה האסיפה הכללית של החברה להאריך את כהונתה של גב' רוטברד כדירקטורית חיצונית‬ ‫בחברה לתקופה בת ‪ 3‬שנים‪ ,‬החל מתום תקופת כהונתה הראשונה שהסתיימה ביום ‪ 23‬בנובמבר‪ 2008 ,‬וביום ‪ 6‬באוקטובר‪2011 ,‬‬ ‫החליטה האסיפה הכללית של החברה להאריך את כהונתה של גב' רוטברד כדירקטורית חיצונית בחברה לתקופה נוספת בת ‪3‬‬ ‫שנים‪ ,‬החל מתום תקופת כהונתה השניה שהסתיימה ביום ‪ 23‬בנובמבר‪.2011 ,‬‬ 28-‫ד‬ ‫יונתן האן‬ :‫שם‬ 200227833 :.‫ז‬.‫ת‬ 1982 :‫שנת לידה‬ Tuteur S.A.C.I.A. Encarnacion Ezcurra 365 3rd Floor; C1107CLA Puerto Madero Buenos Aires Argentina :‫דין‬-‫מען להמצאת כתבי בי‬ (‫ישראלית )מתגורר דרך קבע בארגנטינה‬ :‫נתינות‬ ‫לא‬ :‫חברות בועדת דירקטוריון‬ Manager Business Planning at Tuteur S.A.C.I.F.I.A. – an interested company ‫ חברה קשורה‬,‫ חברת בת‬,‫עובד של החברה‬ :‫או של בעל עניין בחברה‬ ‫לא‬ :‫דירקטור חיצוני‬ 25.03.10 :‫תחילת כהונתו‬ :‫השכלה‬ Master of Business Administration, May 2010 - New York University Business Administration, September 2005 - Universidad De San Andres, Buenos Aires ‫עיסוקים עיקריים בחמש השנים‬ :‫האחרונות‬ Manager Business Planning at Tuteur S.A.C.I.F.I.A. Business Planning and Alliance Management Intern at Forest Laboratories, Inc. Business Development Analyst at Teva Tuteur S.A. Human Resources, Junior Analyst at HSBC. ‫אין‬ ‫תאגידים נוספים בהם הוא מכהן‬ :‫כדירקטור‬ ‫ שכיהן כיו"ר הדירקטוריון בשנת הדו"ח‬,‫ בנו של מר ראלף האן ז"ל‬,‫כן‬ .‫ומבעלי השליטה בחברה‬ :‫בן משפחה של בעל עניין בחברה‬ ‫לא‬ ‫דירקטור בעל מומחיות חשבונאית‬ :‫ופיננסית‬ ‫כן‬ :‫דירקטור בעל כשירות מקצועית‬ (7) ‫ד‪29-‬‬ ‫)‪( 8‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫אברהם הברון‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪18.5.1947‬‬ ‫מען להמצאת כתבי בית‪-‬דין‪:‬‬ ‫בורוכוב ‪ ,18‬רחובות‪76406 ,‬‬ ‫נתינות‪:‬‬ ‫ישראלית‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪13.3.2011‬‬ ‫חברות בועדת דירקטוריון‪:‬‬ ‫ועדת הביקורת של החברה‪ ,‬ועדה לבחינת הדוחות הכספיים‪ ,‬ועדת אכיפה‬ ‫פנימית‬ ‫האם הוא דירקטור חיצוני‪:‬‬ ‫כן‬ ‫בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית‪:‬‬ ‫לא‬ ‫בעל כשירות מקצועית‪:‬‬ ‫כן‬ ‫דירקטור חיצוני מומחה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫האם הדירקטור עובד של החברה‪ ,‬של חברה‬ ‫בת או חברה קשורה שלה או של בעל עניין‬ ‫בה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫דוקטור לפילוסופיה ממכון ויצמן למדע בתחום הביוכימיה משנת ‪.1978‬‬ ‫תואר שני של האוניברסיטה העברית בירושלים בתחום כימיה אורגנית‪.‬‬ ‫תואר ראשון של האוניברסיטה העברית בירושלים בתחום כימיה ופיסיקה‪.‬‬ ‫עיסוק ב‪ 5-‬השנים האחרונות‪:‬‬ ‫מנכ"ל חברת פרולור ביוטק אינק‪ – .‬החל מדצמבר ‪;2005‬‬ ‫אופרון יועצים בע"מ‪.‬‬ ‫תאגידים אחרים בהם מכהן כדירקטור‪:‬‬ ‫פרוטאב בע"מ‬ ‫אנלייבקס בע"מ‬ ‫קרוב משפחה של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫האם החברה רואה בו כבעל מומחיות‬ ‫חשבונאית ופיננסית‪:‬‬ ‫לא‪.‬‬ ‫ד‪30-‬‬ ‫תקנה ‪26‬א'‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫נושאי משרה בכירה‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ד"ר שבתי באואר‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪030161509‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪26.8.1933‬‬ ‫תאריך תחילת הכהונה )תחילת עבודה‬ ‫‪1.5.1985‬‬ ‫בחברה(‪:‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת‪,‬‬ ‫מדען ראשי ומנהל פרוייקט ה‪AAT-‬‬ ‫בחברות קשורות או בבעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא‬ ‫לא‬ ‫משרה בכירה אחר או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫‪ Ph.D.‬בביוכימיה‪ ,‬האוניברסיטה העברית בירושלים‪.‬‬ ‫תואר שני בביוכימיה‪ ,‬האוניברסיטה העברית ירושלים‪.‬‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫סמנכ"ל מחקר ופיתוח בחברה‬ ‫מדען ראשי ומנהל שיתוף פעולה אסטרטגי בחברה‬ ‫ד‪31-‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫גיל עפרון‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪69660504‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪21.12.1965‬‬ ‫תאריך תחילת הכהונה‪:‬‬ ‫‪28.9.2011‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת‪,‬‬ ‫סמנכ"ל כספים‬ ‫בחברות קשורות או בבעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא‬ ‫לא‬ ‫בכירה אחר או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר שני – מנהל עסקים מהאוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫הסמכה בראיית חשבון באוניברסיטה העברית בירושלים‬ ‫תואר ראשון – כלכלה וחשבונאות מהאוניברסיטה העברית‬ ‫בירושלים‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫מנכ"ל חברה לשרותי יעוץ וניהול כספים‬ ‫סמנכ"ל כספים חברת ארארסאט גלובל קומיוניקיישנס נטוורק‬ ‫בע"מ‬ ‫ד‪32-‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫רות וולפסון‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪09116849‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪2.10.1946‬‬ ‫תאריך תחילת הכהונה‪:‬‬ ‫‪8.4.2010‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת‪,‬‬ ‫סמנכ"ל בכיר לאיכות ורישום‬ ‫בחברות קשורות או בבעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא‬ ‫לא‬ ‫בכירה אחר או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫‪ Ph.D‬בביוכימיה‪ ,‬מכון ויצמן למדע‪ ,‬רחובות‪.‬‬ ‫תואר שני בביוכימיה בפקולטה לחקלאות של האוניברסיטה העברית‪,‬‬ ‫ירושלים‪.‬‬ ‫תואר ראשון בחקלאות בפקולטה לחקלאות של האוניברסיטה‬ ‫העברית‪ ,‬ירושלים‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫סמנכ"ל רישום‬ ‫ד‪33-‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫אמיר ידלין‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪54348560‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪15.1.1957‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪28.2.2007‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת‪ ,‬בחברות‬ ‫סמנכ"ל מש"א‬ ‫קשורות או בבעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא בכירה אחר‬ ‫לא‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫‪ B.A‬בעבודה סוציאלית‪ ,‬אונ' בן‪ -‬גוריון בנגב‬ ‫לימודי תעודה‪ -‬ניהול מש"א – מכללת רופין‬ ‫תואר שני בייעוץ ארגוני ‪ -‬מכללה למנהל ‪ ,‬רשל"צ‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫סמנכ"ל מש"א ומשאבים בחברה‬ ‫ד‪34-‬‬ ‫)‪(5‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫פנינה שטראוס‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪017447798‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪3.7.1974‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪2.8.2012‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת‪ ,‬בחברות‬ ‫סמנכ"ל תחום ניסויים קליניים וקניין רוחני‬ ‫קשורות או בבעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בעל עניין בחברה או בן משפחה של נושא בכירה אחר‬ ‫לא‬ ‫או של בעל עניין בחברה‪:‬‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫‪MBA, University of Derby , UK‬‬ ‫‪ BSc‬ביוכימיה ומדעי המזון‪ ,‬הפקולטה לחקלאות‪,‬‬ ‫האוניברסיטה בעברית‪ ,‬ירושלים‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫מנהלת האגף לניסויים קליניים וקניין רוחני‪ ,‬מנהלת‬ ‫בכירה במחלקת הפיתוח העסקי‪ ,‬מנהלת ניסויים‬ ‫קליניים‪ ,‬קניין רוחני ומנהלת מוצר האלפא ‪ 1‬וניסויים‬ ‫קליניים‬ ‫מנהלת בכירה במחלקת הפיתוח העסקי‪ ,‬מנהלת ניסויים‬ ‫קליניים‪ ,‬קניין רוחני‬ ‫ד‪35-‬‬ ‫)‪(6‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫דרורית לב‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪022573182‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪4.10.1966‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪8.4.2010‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת או בבעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫סמנכ"ל איכות אתר בית קמה‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בן משפחה של נושא בכירה אחר או של בעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫מוסמכת ביוכימיה – אוניברסיטת בן גוריון בנגב‬ ‫בוגרת ביוכימיה – האוניברסיטה העברית‪ ,‬ירושלים‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫סמנכ"ל איכות אתר בית קמה בחברה‬ ‫מנהלת בקרת איכות בחברה‬ ‫)‪(6‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ברק בשארי‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪058802174‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪7.10.64‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪1.9.2012‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת או בבעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫סמנכ"ל תפעול‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בן משפחה של נושא בכירה אחר או של בעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫תואר ראשון ‪ -‬מוסמך למדעים בהנדסת מכונות‪ ,‬טכניון‪-‬‬ ‫מכון טכנולוגי לישראל‪ ,‬חיפה‪.‬‬ ‫תואר שני‪ -‬מדעי הניהול בפוליטכניק ניו יורק‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫מנהל מפעלים בחברת טבע תעשיות פרמצבטיות‬ ‫ד‪36-‬‬ ‫)‪(6‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ליליאנה בר‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪13873187‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪4.12.1954‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪17.6.2012‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת או בבעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫סמנכ"ל מו"פ‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בן משפחה של נושא בכירה אחר או של בעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫‪ ,Ph.D‬במחלקה לביוכימה בבית הספר לרפואה‬ ‫בוירג'יניה‪.‬‬ ‫דוקטור בכימיה יישומית באוניברסיטה העברית‪,‬‬ ‫ירושלים‪.‬‬ ‫תואר שני בכימיה יישומית באוניברסיטה העברית‪,‬‬ ‫ירושלים‪.‬‬ ‫תואר ראשון בכימיה ופיסיקה באוניברסיטה העברית‪,‬‬ ‫ירושלים‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫מנהלת יחידת המו"פ ומנהלת המעבדה באומריקס‬ ‫‪ Biopharmaceuticals‬בע"מ‬ ‫ד‪37-‬‬ ‫)‪(7‬‬ ‫שם‪:‬‬ ‫ליאת כהן‬ ‫ת‪.‬ז‪:.‬‬ ‫‪033018516‬‬ ‫תאריך לידה‪:‬‬ ‫‪31.07.76‬‬ ‫תאריך תחילת כהונה‪:‬‬ ‫‪01.09.2011‬‬ ‫התפקיד שממלא בחברה‪ ,‬בחברות בת או בבעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫חשבת‬ ‫מורשה חתימה עצמאי‬ ‫לא‬ ‫בן משפחה של נושא בכירה אחר או של בעל עניין‬ ‫בחברה‪:‬‬ ‫לא‬ ‫השכלה‪:‬‬ ‫הסמכה בראיית חשבון באוניברסיטת בן גוריון בנגב‬ ‫תואר ראשון – כלכלה וחשבונאות מאוניברסיטת בן‬ ‫גוריון בנגב‬ ‫ניסיון עסקי בחמש השנים האחרונות‪:‬‬ ‫ע‪ .‬חשבת בחברה‬ ‫חשבת חטיבת ארה"ב ב"קבוצת בגיר"‪.‬‬ ‫תקנה ‪26‬ב‪ :‬מורשי חתימה עצמאיים‬ ‫נכון למועד דו"ח זה‪ ,‬אין בחברה מורשי חתימה שהינם מורשי חתימה עצמאיים כהגדרת מונח זה בחוק‬ ‫ניירות ערך‪.‬‬ ‫תקנה ‪ :27‬רואה חשבון של התאגיד‬ ‫קוסט פורר גבאי את קסירר‪ -‬רו"ח‪ ,‬מרח' עמינדב ‪ ,3‬תל אביב ‪.67067‬‬ ‫למיטב ידיעת התאגיד רואי החשבון אינם בעלי עניין ו‪/‬או בני משפחה של בעל עניין או נושא משרה בכירה‬ ‫בחברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪:28‬‬ ‫שינויים בתזכיר ובתקנות ההתאגדות של החברה‬ ‫ד‪38-‬‬ ‫בתקופת הדו"ח לא נעשה כל שינוי בתזכיר או בתקנון של החברה‪ .‬לפירוט בדבר המלצות הדירקטוריון‬ ‫לשינוי התזכיר והתקנון – ראו תקנה ‪ 29‬להלן‪.‬‬ ‫תקנה ‪:29‬‬ ‫המלצות והחלטות הדירקטורים‬ ‫ביום ‪ 7‬במרס‪ 2013 ,‬אישרו ועדת הביקורת והדירקטוריון תיקון לתקנון החברה בנושאים הבאים‪:‬‬ ‫א‪ .‬הגדלת ההון הרשום של החברה ל‪ 70,000,000 -‬ש"ח‪ ,‬המחולקים ל‪ 70,000,000-‬מניות‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫רגילות בנות ‪ 1‬ש"ח ערך נקוב כל אחת‪.‬‬ ‫תיקון לסעיפי הביטוח והשיפוי לפיו ניתן יהיה לבטח ולשפות נושא משרה )א( בגין‬ ‫הוצאות התדיינות סבירות שנשא בהן בהליך בקשר עם עיצום כספי; )ב( בשל תשלום‬ ‫לנפגע הפרה כאמור בסעיף‪52‬נד)א()‪)(1‬א( לחוק ניירות ערך; )ג( בשל הוצאות שהוציא‬ ‫בקשר עם הליך מנהלי או בקשר עם הליך לפי פרק ז‪ 1‬לחוק ההגבלים העסקיים‪,‬‬ ‫שהתנהל בעניינו‪ ,‬לרבות הוצאות התדיינות סבירות‪ ,‬ובכלל זה שכר טרחת עורך דין‬ ‫ולרבות בדרך של שיפוי מראש‪.‬‬ ‫הגדלת מספר הדירקטורים המרבי מ‪ 9 -‬ל‪.11 -‬‬ ‫ביצוע מיזוג )כמשמעותו בחוק החברות( ברוב של ‪ 66%‬מבין בעלי המניות המשתתפים‬ ‫בהצבעה‪ ,‬בעצמם או באמצעות שלוח‪ ,‬או המצביעים באמצעות כתב הצבעה‪ .‬סעיף זה‬ ‫לא יתוקן אלא ברוב של ‪ 60%‬מרוב בעלי המניות המשתתפים בהצבעה‪.‬‬ ‫ה‪ .‬תיקון סעיף ‪ 4‬לתזכיר‪ ,‬כך שהון המניות של החברה יהיה כפי שייקבע בתקנון מפעם‬ ‫לפעם‪.‬‬ ‫ו‪ .‬הוספת סעיף לתזכיר אשר קובע כי הרוב הדרוש לשם תיקון ו‪/‬או שינוי התזכיר‪ ,‬הינו‬ ‫רוב רגיל של בעלי המניות המשתתפים בהצבעה‪ ,‬בעצמם או באמצעות שלוח‪ ,‬או‬ ‫המצביעים באמצעות כתב הצבעה‪.‬‬ ‫המלצות והחלטות הדירקטורים כמפורט לעיל יכנסו לתוקפן במועד אישורן על ידי האסיפה הכללית של‬ ‫בעלי המניות של החברה‪.‬‬ ‫תקנה ‪29‬א'‪ :‬החלטות החברה‬ ‫לעניין פטור‪ ,‬ביטוח והתחייבות לשיפוי לנושאי משרה – ראו סעיף א‪ 4‬בתקנה ‪ 22‬לעיל‪.‬‬ ‫ד‪39-‬‬ ‫________________________________‬ ‫קמהדע בע"מ‬ ‫תאריך‪ 7 :‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫שמות החותמים ותפקידם‪:‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון –ליאון רקנאטי‬ ‫ה‪1-‬‬ ‫חלק ה'‬ ‫דו"ח שנתי בדבר אפקטיביות הבקרה הפנימית‬ ‫על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪,‬‬ ‫לפי תקנה ‪9‬ב)א( לתקנות ניירות ערך‬ ‫)דוחות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪1970-‬‬ ‫ה‪2-‬‬ ‫ההנהלה‪ ,‬בפיקוח הדירקטוריון של קמהדע בע"מ )להלן‪" :‬התאגיד"(‪ ,‬אחראית לקביעתה‬ ‫והתקיימותה של בקרה פנימית נאותה על הדיווח הכספי ועל הגילוי בתאגיד‪.‬‬ ‫לעניין זה‪ ,‬חברי ההנהלה הם‪:‬‬ ‫‪ .1‬דוד צור ‪ -‬מנהל כללי;‬ ‫‪ .2‬גיל עפרון ‪ -‬סמנכ"ל כספים;‬ ‫‪ .3‬ברק בשארי ‪ -‬סמנכ"ל תפעול;‬ ‫‪ .4‬רות וולפסון‪ -‬סמנכ"ל בכיר לאיכות ורישום;‬ ‫‪ .5‬דרורית לב ‪ -‬סמנכ"ל איכות בית קמה;‬ ‫‪ .6‬אמיר ידלין‪ -‬סמנכ"ל משאבי אנוש;‬ ‫‪ .7‬לילי בר‪ -‬סמנכ"ל מו"פ‬ ‫‪ .8‬שבתי באואר‪ -‬מדען ראשי‬ ‫‪ .9‬פנינה שטראוס‪ -‬סמנכ"ל ניסויים קליניים וקניין רוחני;‬ ‫‪ .10‬ליאת כהן‪ -‬חשבת‪.‬‬ ‫בקרה פנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי כוללת בקרות ונהלים הקיימים בתאגיד‪ ,‬אשר‬ ‫תוכננו בידי המנהל הכללי ונושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים או תחת פיקוחם‪ ,‬או‬ ‫בידי מי שמבצע בפועל את התפקידים האמורים‪ ,‬בפיקוח דירקטוריון התאגיד‪ ,‬אשר נועדו‬ ‫לספק מידה סבירה של ביטחון בהתייחס למהימנות הדיווח הכספי ולהכנת הדוחות בהתאם‬ ‫להוראות הדין‪ ,‬ולהבטיח כי מידע שהתאגיד נדרש לגלות בדוחות שהוא מפרסם על פי‬ ‫הוראות הדין נאסף‪ ,‬מעובד‪ ,‬מסוכם ומדווח במועד ובמתכונת הקבועים בדין‪.‬‬ ‫הבקרה הפנימית כוללת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬בקרות ונהלים שתוכננו להבטיח כי מידע שהתאגיד נדרש‬ ‫לכלותו כאמור‪ ,‬נצבר ומועבר להנהלת התאגיד‪ ,‬לרבות למנהל הכללי ולנושא המשרה הבכיר‬ ‫ביותר בתחום הכספים או למי שמבצע בפועל את התפקידים האמורים‪ ,‬וזאת כדי לאפשר‬ ‫קבלת החלטות במועד המתאים‪ ,‬בהתייחס לדרישת הגילוי‪.‬‬ ‫בשל המגבלות המבניות שלה‪ ,‬בקרה פנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי אינה מיועדת לספק‬ ‫ביטחון מוחלט שהצגה מוטעית או השמטת מידע בדוחות תימנע או תתגלה‪.‬‬ ‫ההנהלה‪ ,‬בפיקוח הדירקטוריון‪ ,‬ביצעה בדיקה והערכה של הבקרה הפנימית על הדיווח‬ ‫הכספי ועל הגילוי בתאגיד והאפקטיביות שלה; הערכת אפקטיביות הבקרה הפנימית על‬ ‫הדיווח הכספי והגילוי שביצעה ההנהלה בפיקוח הדירקטוריון כללה‪:‬‬ ‫א‪ .‬עדכון מסמך המיקוד שהכינה החברה בשנת ‪ 2011‬לשנת ‪ 2012‬בהתאם לקריטריונים‬ ‫איכותיים וכמותיים בשנת ‪.2012‬‬ ‫ב‪ .‬עדכון התהליכים והבקרות בתחומי הפעילות המהותיים בחברה‪ :‬מלאי‪ ,‬רכש ומכירות‪.‬‬ ‫ג‪ .‬החברה עדכנה את בקרות המפתח בתחום מערכות המידע‪ ,‬הדיווח הכספי ובתחום ה‪-‬‬ ‫‪.ELC‬‬ ‫ה‪3-‬‬ ‫ד‪ .‬במהלך שנת ‪ 2012‬בחנה החברה את ביצוע ואופן התיעוד של הבקרות שהוגדרו במסמך‬ ‫המיקוד‪.‬‬ ‫ה‪ .‬החברה עדכנה את ועדת הביקורת מדי רבעון על התקדמות ביצוע העבודה‪ ,‬ליקויים ואופן‬ ‫הטיפול בהם‪.‬‬ ‫בהתבסס על הערכת האפקטיביות שביצעה ההנהלה בפיקוח הדירקטוריון כמפורט לעיל‪,‬‬ ‫הדירקטוריון והנהלת התאגיד הגיעו למסקנה‪ ,‬כי הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל‬ ‫הגילוי בתאגיד ליום ‪ 7‬במרס‪ 2013 ,‬היא אפקטיבית;‬ ‫ה‪4-‬‬ ‫הצהרת מנהל כללי לפי תקנה ‪9‬ב)ד()‪:(1‬‬ ‫הצהרת מנהלים‬ ‫הצהרת מנהל כללי‬ ‫אני‪ ,‬דוד צור‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬ ‫בחנתי את הדו"ח התקופתי של קמהדע בע"מ )להלן‪" :‬התאגיד"( לשנת ‪) 2012‬להלן‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫"הדוחות"(;‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות אינם כוללים כל מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג‬ ‫של עובדה מהותית הנחוץ כדי שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו‬ ‫אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים בהתייחס לתקופת הדוחות;‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪,‬‬ ‫מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של‬ ‫התאגיד לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬ ‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדות הביקורת והדוחות‬ ‫הכספיים של דירקטוריון התאגיד‪ ,‬בהתבסס על הערכתי העדכנית ביותר לגבי הבקרה‬ ‫הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪:‬‬ ‫)א( את כל הליקויים המשמעותיים והחולשות המהותיות בקביעתה או בהפעלתה של‬ ‫הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי העלולים באופן סביר להשפיע לרעה‬ ‫על יכולתו של התאגיד לאסוף‪ ,‬לעבד‪ ,‬לסכם או לדווח על מידע כספי באופן שיש בו‬ ‫להטיל ספק במהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות‬ ‫הדין; וכן –‬ ‫)‪(5‬‬ ‫)ב( כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי‬ ‫שכפוף לו במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בבקרה‬ ‫הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי;‬ ‫אני‪ ,‬לבד או יחד עם אחרים בתאגיד‪:‬‬ ‫)א( קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪,‬‬ ‫המיועדים להבטיח שמידע מהותי המתייחס לתאגיד‪ ,‬לרבות חברות מאוחדות שלו‬ ‫כהגדרתן בתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪ ,2010-‬מובא‬ ‫לידיעתי על ידי אחרים בתאגיד ובחברות המאוחדות‪ ,‬בפרט במהלך תקופת ההכנה‬ ‫של הדוחות; וכן ‪-‬‬ ‫)ב( קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪,‬‬ ‫המיועדים להבטיח באופן סביר את מהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות‬ ‫הכספיים בהתאם להוראות הדין‪ ,‬לרבות בהתאם לכללי חשבונאות מקובלים;‬ ‫)ג( הערכתי את האפקטיביות של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪,‬‬ ‫והצגתי בדוח זה את מסקנות הדירקטוריון וההנהלה לגבי האפקטיביות של הבקרה‬ ‫הפנימית כאמור למועד הדוחות‪.‬‬ ‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬ ‫‪ 7‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫________________________‬ ‫דוד צור‪ ,‬מנכ"ל‬ ‫ה‪5-‬‬ ‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים לפי תקנה ‪9‬ב)ד()‪:(2‬‬ ‫הצהרת מנהלים‬ ‫הצהרת נושא המשרה הבכיר ביותר בתחום הכספים‬ ‫אני‪ ,‬גיל עפרון‪ ,‬מצהיר כי‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫בחנתי את הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות של קמהדע בע"מ )להלן‪:‬‬ ‫"התאגיד"( לשנת ‪) 2012‬להלן‪" :‬הדוחות"(;‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים והמידע הכספי האחר הכלול בדוחות אינם כוללים כל‬ ‫מצג לא נכון של עובדה מהותית ולא חסר בהם מצג של עובדה מהותית הנחוץ כדי‬ ‫שהמצגים שנכללו בהם‪ ,‬לאור הנסיבות שבהן נכללו אותם מצגים‪ ,‬לא יהיו מטעים‬ ‫בהתייחס לתקופת הדוחות;‬ ‫לפי ידיעתי‪ ,‬הדוחות הכספיים ומידע כספי אחר הכלול בדוחות משקפים באופן נאות‪,‬‬ ‫מכל הבחינות המהותיות‪ ,‬את המצב הכספי‪ ,‬תוצאות הפעולות ותזרימי המזומנים של‬ ‫התאגיד לתאריכים ולתקופות שאליהם מתייחסים הדוחות;‬ ‫גיליתי לרואה החשבון המבקר של התאגיד‪ ,‬לדירקטוריון ולוועדות הביקורת והדוחות‬ ‫הכספיים של דירקטוריון התאגיד‪ ,‬בהתבסס על הערכתי העדכנית ביותר לגבי הבקרה‬ ‫הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪:‬‬ ‫)א( את כל הליקויים המשמעותיים והחולשות המהותיות בקביעתה או בהפעלתה של‬ ‫הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי ככל שהיא מתייחסת לדוחות‬ ‫הכספיים ולמידע הכספי האחר הכלול בדוחות‪ ,‬העלולים באופן סביר להשפיע לרעה‬ ‫על יכולתו של התאגיד לאסוף‪ ,‬לעבד‪ ,‬לסכם או לדווח על מידע כספי באופן שיש בו‬ ‫להטיל ספק במהימנות הדיווח הכספי והכנת הדוחות הכספיים בהתאם להוראות‬ ‫הדין; וכן ‪-‬‬ ‫)ב( כל תרמית‪ ,‬בין מהותית ובין שאינה מהותית‪ ,‬שבה מעורב המנהל הכללי או מי‬ ‫)‪(5‬‬ ‫שכפוף לו במישרין או מעורבים עובדים אחרים שיש להם תפקיד משמעותי בבקרה‬ ‫הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי;‬ ‫אני‪ ,‬לבד או יחד עם אחרים בתאגיד‪:‬‬ ‫)א( קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת פיקוחי‪,‬‬ ‫המיועדים להבטיח שמידע מהותי המתייחס לתאגיד‪ ,‬לרבות חברות מאוחדות שלו‬ ‫כהגדרתן בתקנות ניירות ערך )דוחות כספיים שנתיים(‪ ,‬התש"ע‪ ,2010-‬ככל שהוא‬ ‫רלוונטי לדוחות הכספיים ולמידע כספי אחר הכלול בדוחות‪ ,‬מובא לידיעתי על ידי‬ ‫אחרים בתאגיד ובחברות המאוחדות‪ ,‬בפרט במהלך תקופת ההכנה של הדוחות;‬ ‫וכן‪-‬‬ ‫)ב( קבעתי בקרות ונהלים‪ ,‬או וידאתי קביעתם וקיומם של בקרות ונהלים תחת‬ ‫פיקוחנו‪ ,‬המיועדים להבטיח באופן סביר את מהימנות הדיווח הכספי והכנת‬ ‫הדוחות הכספיים בהתאם להוראות הדין‪ ,‬לרבות בהתאם לכללי חשבונאות‬ ‫מקובלים;‬ ‫)ג( הערכתי את האפקטיביות של הבקרה הפנימית על הדיווח הכספי ועל הגילוי‪ ,‬ככל‬ ‫שהיא מתייחסת לדוחות הכספיים ולמידע הכספי האחר הכלול בדוחות למועד‬ ‫ה‪6-‬‬ ‫הדוחות; מסקנותיי לגבי הערכתי כאמור הובאו לפני הדירקטוריון וההנהלה‬ ‫ומשולבות בדוח זה‪.‬‬ ‫אין באמור לעיל כדי לגרוע מאחריותי או מאחריות כל אדם אחר‪ ,‬על פי כל דין‪.‬‬ ‫‪ 7‬במרס‪2012 ,‬‬ ‫_____________________‬ ‫גיל עפרון‪ ,‬סמנכ"ל כספים‬ ‫חלק ו'‬ ‫שאלון ממשל תאגידי‬ ‫‪1‬‬ ‫שאלון ממשל תאגידי‬ ‫)הנחיה לפי סעיף ‪36‬א לחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪) 1968-‬להלן‪" :‬החוק"((‬ ‫‪ .1‬הגדרות‬ ‫בהנחיה זו‪-‬‬ ‫"בעל עניין"‪" ,‬דירקטור בלתי תלוי"‪" ,‬דירקטור חיצוני"‪" ,‬ועדת דירקטוריון"‪" ,‬חברה‬ ‫ציבורית"‪" ,‬ענין אישי"‪" ,‬עסקה"‪" ,‬פעולה"‪" ,‬קרוב"‪" ,‬שליטה"‪" ,‬תקנון" ‪ -‬כהגדרתם‬ ‫בסעיף ‪ 1‬לחוק החברות;‬ ‫"דוח תקופתי"‪ -‬כמשמעות המונח בפרק ב' לתקנות הדוחות;‬ ‫"דוח רבעוני"‪ -‬כמשמעות המונח בפרק ד' לתקנות הדוחות;‬ ‫"הוועדה"‪" ,‬הצהרה"‪" ,‬ועדה לבחינת הדוחות הכספיים"‪ -‬כמשמעותם בתקנות אישור‬ ‫הדוחות הכספיים;‬ ‫"זיקה"‪ -‬כמשמעות המונח בסעיף ‪ 240‬לחוק החברות;‬ ‫"חוק החברות"‪ -‬חוק החברות‪ ,‬התשנ"ט‪;1999-‬‬ ‫"חוק ניירות ערך" ‪ -‬חוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪;1968-‬‬ ‫"כשירות מקצועית"‪" ,‬מומחיות חשבונאית ופיננסית" ‪ -‬כמשמעותם בתקנות החברות‬ ‫)תנאים ומבחנים לדירקטור בעל מומחיות חשבונאית ופיננסית ולדירקטור בעל כשירות‬ ‫מקצועית(‪ ,‬התשס"ו‪;2005-‬‬ ‫"מבטח"‪" ,‬שנת הדיווח"‪ -‬כהגדרתם בתקנות הדוחות;‬ ‫"נושא משרה בכירה" ‪ -‬כהגדרתו בסעיף ‪)37‬ד( לחוק ניירות ערך;‬ ‫"שליטה"‪" ,‬בעל שליטה"‪ -‬כמשמעותם בסעיף ‪ 1‬או ‪ 268‬לחוק החברות‪ ,‬לפי העניין;‬ ‫"שנת הדיווח"‪ -‬משמעה מיום ‪ 1.1.xx‬ועד ליום ‪ 31.12.xx‬שקדמו למועד פרסום הדוח‬ ‫התקופתי‪ .‬על אף האמור‪ ,‬תאגיד הבוחר ליישם את השאלון ביישום מוקדם )זאת בנוסף‬ ‫לפרסום השאלון בדוח התקופתי לשנת ‪" ,(2012‬שנת הדיווח" תהיה )לכל הפחות( מיום‬ ‫‪ 1.10.11‬ועד ליום ‪) 30.9.12‬לגבי יישום מוקדם בדוח רבעוני ליום ‪ .(30.9.12‬לגבי תאגיד‬ ‫שבוחר ליישם את השאלון במסגרת דוח מיידי )ע"ג טופס ת‪" ,(121 -‬שנת הדיווח" תהיה‬ ‫שנה אחת מלאה לפחות‪ ,‬שתסתיים סמוך למועד פרסום השאלון;‬ ‫"תאגיד"‪ -‬תאגיד מדווח שהנו בגדר חברה ציבורית כמשמעות המונח בחוק החברות )ובכלל‬ ‫זה תאגיד בנקאי ומבטח שהנם בגדר חברה ציבורית(‪ ,‬או בגדר תאגיד זר;‬ ‫‪2‬‬ ‫"תאגיד בנקאי"‪ -‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך;‬ ‫"תאגיד זר"‪ -‬חברה שהתאגדה מחוץ לישראל ומניותיה הוצעו לציבור בישראל‪ ,‬כאמור‬ ‫בסעיף ‪39‬א לחוק ניירות ערך;‬ ‫"תקנות אישור הדוחות הכספיים"‪ -‬תקנות החברות )הוראות ותנאים לעניין הליך אישור‬ ‫הדוחות הכספיים(‪ ,‬התש"ע – ‪;2010‬‬ ‫"תקנות הדוחות"‪ -‬תקנות ניירות ערך )דו"חות תקופתיים ומיידיים(‪ ,‬התש"ל‪.1970-‬‬ ‫‪ .2‬גילוי‬ ‫)א( תאגיד יכלול בפרק "פרטים נוספים על התאגיד" המצורף לכל דוח תקופתי גילוי‬ ‫אודות שאלון ממשל תאגידי‪ ,‬בנוסח ובצורה כמפורט להלן‪.‬‬ ‫)ב( במקביל ליישום השאלון )בדוח התקופתי(‪ ,‬תאגיד לא יידרש לקיים את הוראות‬ ‫הגילוי המפורטות להלן‪:‬‬ ‫)‪(1‬‬ ‫)‪(2‬‬ ‫)‪(3‬‬ ‫)‪(4‬‬ ‫הוראה בדבר שיעור הדירקטורים הבלתי תלויים‪ -‬לפי תקנה ‪)10‬ב()‪9‬א( ותקנה‬ ‫‪)48‬ג()‪9‬א( לתקנות הדוחות;‬ ‫גילוי בדבר המספר המזערי של דירקטורים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית‪-‬‬ ‫לפי תקנה ‪)10‬ב()‪)(9‬א( לתקנות הדוחות;‬ ‫גילוי בדבר הליך אישור הדוחות הכספיים לפי תקנה ‪)10‬ב(‪ 15‬לתקנות הדוחות;‬ ‫הנחיית הגילוי בעניין הליך אישור הדוחות הכספיים )מיום ‪ 21‬בפברואר ‪.(2011‬‬ ‫‪ .3‬תחולה‬ ‫הנחיה זו תחול על כל תאגיד )כהגדרתו לעיל(‪.‬‬ ‫לגבי תאגיד זר שהציע מניות לציבור בישראל‪ ,‬יחול השאלון בשים לב להיקף תחולת הוראות‬ ‫חוק החברות לגביו‪ ,‬ובשינויים המחויבים‪ .‬לתאגיד הזר תינתן אפשרות לענות גם "לא רלוונטי"‪,‬‬ ‫בשים לב להוראות חוק החברות החלות עליו ולהוראות כלליות נוספות‪.‬‬ ‫‪ .4‬תחילה‬ ‫תחילתה של הנחיה זו בדוחות תקופתיים לשנת ‪.2012‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫למען הסר ספק יובהר כי תאגיד יהיה רשאי לפרסם את השאלון ביישום מוקדם )בנוסף לפרסום השאלון בדוח‬ ‫התקופתי לשנת ‪ ,(2012‬במסגרת הדוחות הרבעוניים ליום ‪ ,30.9.12‬או במסגרת דוח מיידי ע"ג טופס ת‪) 121 -‬דיווח‬ ‫כללי‪-‬פומבי(‪.‬‬ ‫‪3‬‬ ‫שאלון ממשל תאגידי‬ ‫במסגרת שאלון זה תשומת לב כי ‪-‬‬ ‫)‪ (1‬השאלון ערוך במתכונת שבה תשובה "נכון" לגבי כל אחת מן השאלות מהווה אינדיקציה חיובית לקיומו של ממשל תאגידי תקין‪ ,‬ולהיפך‪ .‬תשובה "נכון" תסומן במשבצת הרלוונטית באמצעות –√ ותשובה "לא‬ ‫נכון" תסומן באמצעות‪ ;X -‬למען הסר ספק יובהר כי השאלון אינו בא למצות את כל היבטי הממשל התאגידי הרלוונטיים לתאגיד‪ ,‬אלא עוסק במספר היבטים בלבד; לצורך קבלת מידע נוסף )ולפי העניין(‪ ,‬יש‬ ‫לעיין בדיווחים השוטפים של התאגיד‪.‬‬ ‫)‪" (2‬שנת הדיווח" משמעה מיום ‪ 1.1.2012‬ועד ליום ‪ .2012.31.12‬שקדמו למועד פרסום הדוח התקופתי; על אף האמור‪" ,‬שנת הדיווח" לגבי תאגיד הבוחר ליישם את השאלון ביישום מוקדם תהיה )לכל הפחות(‬ ‫מיום ‪ 1.10.11‬ועד ליום ‪) 30.9.12‬לגבי יישום מוקדם בדוח רבעוני ליום ‪ .(30.9.12‬לגבי תאגיד שבוחר ליישם את השאלון במסגרת דוח מיידי )ע"ג טופס ת‪" ,(121 -‬שנת הדיווח" תהיה שנה אחת מלאה לפחות‪,‬‬ ‫שתסתיים סמוך למועד פרסום השאלון;‬ ‫)‪ (3‬לצד כל שאלה מצוינת המסגרת הנורמטיבית‪ .‬במקרה שהשאלה מתייחסת להוראת חובה מצוין הדבר במפורש;‬ ‫)‪ (4‬במקרה שתאגיד מבקש להוסיף מידע העשוי להיות חשוב למשקיע סביר בקשר עם תשובותיו בשאלון‪ ,‬יוכל לעשות כן במסגרת הערות סיום לשאלון‪ ,‬תוך הפניה מן השאלה הרלוונטית‪.‬‬ ‫עצמאות הדירקטוריון‬ ‫נכון‬ ‫‪.1‬‬ ‫לא נכון‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהנו בתאגיד שני דירקטורים חיצוניים או יותר‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהנו שני דירקטורים חיצוניים אינה עולה על ‪ 90‬ימים‪ ,‬כאמור‬ ‫בסעיף ‪363‬א‪).‬ב()‪ (10‬לחוק החברות‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהנו‬ ‫בתאגיד שני דירקטורים חיצוניים או יותר בשנת הדיווח )ובכלל זה גם תקופת כהונה שאושרה בדיעבד‪ ,‬תוך הפרדה בין‬ ‫הדירקטורים החיצונים השונים(‪:‬‬ ‫√‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 239‬לחוק החברות‬ ‫דירקטור א'‪ :‬אליסיה )עליזה( רוטברד‬ ‫דירקטור ב'‪ :‬ד"ר אברהם )אברי( הברון‬ ‫‪4‬‬ ‫מספר הדירקטורים החיצוניים המכהנים בתאגיד נכון למועד פרסום שאלון זה‪.2 :‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫מספר הדירקטורים הבלתי תלויים המכהנים בתאגיד נכון למועד פרסום שאלון זה‪ -1 :‬טוביה שוהם‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫נכון למועד פרסום שאלון זה‪-‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בתאגיד שיש בו בעל שליטה או מי שמחזיק בדבוקת שליטה )בסעיף זה ‪ -‬בעל שליטה( ‪ -‬שליש מבין‬ ‫חברי הדירקטוריון‪ ,‬לפחות‪ ,‬בלתי תלויים‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫בתאגיד שאין בו בעל שליטה‪ -‬רוב חברי הדירקטוריון בלתי תלויים‪.‬‬ ‫_____‬ ‫_____‬ ‫√‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪1‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‪,‬‬ ‫ותקנה ‪)10‬ב()‪9‬א( ו‪)48-‬ג()‪9‬א(‬ ‫לתקנות הדוחות‬ ‫התאגיד קבע בתקנון כי יכהן בו שיעור‪/ 2‬מספר מינימאלי של דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" יצוין‪-‬‬ ‫שיעור‪/‬מספר הדירקטורים הבלתי תלויים שנקבע בתקנון‪._____ :‬‬ ‫התאגיד עמד בפועל בהוראת התקנון בשנת הדיווח )לענין כהונת דירקטורים בלתי תלויים(‪:‬‬ ‫כן‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‪.‬‬ ‫‪2‬‬ ‫בשאלון זה "שיעור"‪ -‬מספר מסוים מתוך כל הדירקטורים‪ .‬כך‪ ,‬לדוגמה‪ ,‬בתאגיד בו נקבע שיעור של שליש דירקטורים בלתי תלויים יצוין ‪.1/3‬‬ ‫‪5‬‬ ‫√‬ ‫בשנת הדיווח נערכה בדיקה עם הדירקטורים החיצוניים )והדירקטורים הבלתי תלויים( ונמצא כי הם קיימו בשנת‬ ‫הדיווח את הוראת סעיף ‪)240‬ב( ו‪)-‬ו( לחוק החברות לעניין היעדר זיקה של הדירקטורים החיצוניים )והבלתי תלויים(‬ ‫המכהנים בתאגיד וכן מתקיימים בהם התנאים הנדרשים לכהונה כדירקטור חיצוני )או בלתי תלוי(‪.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫√‬ ‫סעיפים ‪)240‬ב(‪245 ,241 ,‬א‪.‬‬ ‫ו‪ 246 -‬לחוק החברות‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬יצוין הגורם שערך את הבדיקה האמורה‪ :‬עו"ד החברה‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫כל הדירקטורים אשר כיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח‪ ,‬אינם כפופים‪ 3‬למנהל הכללי‪ ,‬במישרין או בעקיפין )למעט‬ ‫דירקטור שהוא נציג עובדים‪ ,‬אם קיימת בתאגיד נציגות לעובדים(‪.‬‬ ‫√‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪3‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬הדירקטור כפוף למנהל הכללי כאמור( ‪ -‬יצוין מספר הדירקטורים שלא עמדו‬ ‫במגבלה האמורה‪._____ :‬‬ ‫טרם התחלת כל ישיבת דירקטוריון ביקש התאגיד מכל הדירקטורים המשתתפים בדיון ו‪/‬או בהצבעה כאמור‪ ,‬גילוי לגבי‬ ‫‪4‬‬ ‫קיומו של עניין אישי ו‪/‬או ניגוד עניינים שלהם בנושא שעל סדר יומה של הישיבה‪ ,‬לפי העניין‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫סעיפים ‪ 269 ,255‬ו‪278 -‬‬ ‫לחוק החברות‬ ‫בנוסף‪ ,‬יצוין האם דירקטורים שהודיעו על קיומו של ענין אישי ו‪/‬או ניגוד עניינים‪ ,‬השתתפו בדיון ו‪/‬או בהצבעה כאמור‬ ‫)למעט דיון ו‪/‬או הצבעה שלרוב הדירקטוריון היה עניין אישי כאמור בסעיף ‪)278‬ב( לחוק החברות(‪:‬‬ ‫כן‪ .‬שיעור הדירקטורים כאמור שהשתתפו בדיון ו‪/‬או בהצבעה‪._____ :‬‬ ‫)יש להוסיף שורות נוספות לפי מספר הדיונים‪/‬הצבעות שהיו בשנת הדיווח(‪.‬‬ ‫√ לא‪.‬‬ ‫בשנת הדיווח‪ ,‬לא סירב הדירקטוריון להעמיד שירותי ייעוץ מקצועי על חשבון התאגיד‪ ,‬בהתאם לבקשת דירקטור לפי‬ ‫סעיף ‪)266‬א( לחוק החברות‪ ,‬ככל שנתבקש לכך‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬הדירקטוריון סירב כאמור( – יפורטו נימוקי הדירקטור לבקשה ונימוקי‬ ‫הדירקטוריון לאי‪-‬היענות לבקשה‪ ,‬או לחלופין תינתן הפנייה לדיווח המיידי בו ניתן גילוי לאמור‪._____ :‬‬ ‫לא רלוונטי )הדירקטוריון לא נתבקש כאמור(‪.‬‬ ‫‪3‬‬ ‫עצם כהונה כדירקטור בתאגיד מוחזק‪ ,‬לא ייחשב כ"כפיפות" לעניין שאלה זו‪.‬‬ ‫‪4‬‬ ‫בשנת היישום לראשונה‪ ,‬תאגיד רשאי שלא לענות על שאלה זו‪.‬‬ ‫‪6‬‬ ‫סעיף ‪)266‬א( לחוק החברות‬ ‫√‬ ‫‪.7‬‬ ‫בעל השליטה )לרבות קרובו ו‪/‬או מי מטעמו(‪ ,‬שאינו דירקטור או נושא משרה בכירה אחר בתאגיד‪ ,‬לא נכח בישיבות‬ ‫הדירקטוריון שהתקיימו בשנת הדיווח‪.‬‬ ‫סעיף ‪ 106‬לחוק החברות‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬בעל שליטה ו‪/‬או קרובו ו‪/‬או מי מטעמו שאינו חבר דירקטוריון ו‪/‬או נושא משרה‬ ‫בכירה בתאגיד נכח בישיבות הדירקטוריון כאמור( – יצוינו הפרטים הבאים לגבי נוכחות האדם הנוסף בישיבות‬ ‫הדירקטוריון כאמור‪:‬‬ ‫זהות‪ :‬שולה רקנאטי‪.‬‬ ‫תפקיד‪._- :‬‬ ‫√‬ ‫פירוט הזיקה לבעל השליטה )אם מי שנכח אינו בעל השליטה עצמו(‪ :‬בת זוג‪.‬‬ ‫האם היה זה לשם הצגת נושא מסוים‪:‬‬ ‫כן √ לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‬ ‫שיעור נוכחותו בישיבות הדירקטוריון שהתקיימו בשנת הדיווח‪.37.5% :‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫כ שירות וכישורי הדירקטורים‬ ‫נכון‬ ‫‪.8‬‬ ‫בתקנון התאגיד לא קיימת הוראה המגבילה את האפשרות לסיים מיידית את כהונתם של כלל הדירקטורים בתאגיד‪,‬‬ ‫שאינם דירקטורים חיצוניים )לעניין זה – קביעה ברוב רגיל אינה נחשבת מגבלה(‪.‬‬ ‫√‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬קיימת מגבלה כאמור( יצוין –‬ ‫‪7‬‬ ‫לא נכון‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫סעיפים ‪ 85‬ו‪ 222 -‬לחוק‬ ‫החברות‪ ,‬סעיף ‪46‬ב‪ .‬לחוק‬ ‫ניירות ערך‬ ‫‪.9‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫פרק הזמן שנקבע בתקנון לכהונת דירקטור‪._____ :‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫הרוב הדרוש שנקבע בתקנון לסיום כהונתם של הדירקטורים‪._____ :‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מנין חוקי שנקבע בתקנון באסיפה הכללית לשם סיום כהונתם של הדירקטורים‪._____ :‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הרוב הדרוש לשינוי הוראות אלו בתקנון‪._____ :‬‬ ‫כל הדירקטורים שכיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח הצהירו עובר למועד זימון האסיפה הכללית שעל סדר יומה היה‬ ‫מינוים‪ ,‬כי יש להם הכישורים הדרושים )תוך פירוטם( והיכולת להקדיש את הזמן הראוי לשם ביצוע תפקידם וכי לא‬ ‫מתקיימות לגביהם ההגבלות האמורות בסעיפים ‪ 226‬ו‪ 227 -‬לחוק החברות‪ ,‬ולעניין דירקטור בלתי תלוי מתקיים בהם‬ ‫גם האמור בפסקאות )‪ (1‬ו‪ (2)-‬להגדרה "דירקטור בלתי תלוי" שבסעיף ‪ 1‬לחוק החברות‪.‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיפים ‪224‬א‪.‬ו‪224 -‬ב‪.‬‬ ‫לחוק החברות‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" ‪ -‬יצוינו שמות הדירקטורים שלא התקיים האמור לגביהם‪._____ :‬‬ ‫‪.10‬‬ ‫לתאגיד יש תוכנית הכשרה לדירקטורים חדשים‪ ,‬בתחום עסקי התאגיד ובתחום הדין החל על התאגיד והדירקטורים‪,‬‬ ‫וכן תכנית המשך להכשרת דירקטורים מכהנים‪ ,‬המותאמת‪ ,‬בין השאר‪ ,‬לתפקיד שהדירקטור ממלא בתאגיד‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון"‪ -‬יצוין האם התוכנית הופעלה בשנת הדיווח‪:‬‬ ‫כן‬ ‫√‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪) 4‬א(‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‬ ‫‪.11‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון )או אדם אחר שמינה הדירקטוריון( אחראי על הטמעת הוראות הממשל התאגידי החלות על התאגיד‪,‬‬ ‫ופעל לעדכון הדירקטורים בנושאים הקשורים בממשל תאגידי במהלך שנת הדיווח‪.‬‬ ‫‪8‬‬ ‫√‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪) 4‬ב(‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫אם הדירקטוריון מינה אדם אחר לתפקיד האחראי )חלף יו"ר הדירקטוריון(‪ ,‬נא ציינו את שמו ותפקידו‪._____ :‬‬ ‫‪.12‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫בתאגיד נקבע מספר מזערי נדרש של דירקטורים בדירקטוריון שעליהם להיות בעלי מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬יצוין המספר המזערי שנקבע‪.__2 :‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪)92‬א()‪ (12‬לחוק‬ ‫החברות‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהנו בתאגיד‪ ,‬בנוסף לדירקטור החיצוני בעל המומחיות החשבונאית ופיננסית‪ ,‬דירקטורים‬ ‫נוספים בעלי מומחיות חשבונאית ופיננסית במספר שאותו קבע הדירקטוריון‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהנו דירקטורים נוספים בעלי מומחיות חשבונאית‬ ‫ופיננסית אינה עולה על ‪ 60‬ימים‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא‬ ‫כיהנו בתאגיד דירקטורים כאמור‪.___-_ :‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪)219‬ד( לחוק החברות‬ ‫מספר הדירקטורים שכיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫בעלי כשירות חשבונאית ופיננסית‪.___4_ :‬‬ ‫_____‬ ‫בעלי כשירות מקצועית‪.__7__ :‬‬ ‫במקרה שהיו שינויים במספר הדירקטורים כאמור בשנת הדיווח‪ ,‬יינתן הנתון של המספר הנמוך ביותר )למעט‬ ‫בתקופת זמן של ‪ 60‬ימים מקרות השינוי( של דירקטורים מכל סוג שכיהנו בשנת הדיווח‪.‬‬ ‫‪.13‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫במועד מינוי דירקטור חיצוני בשנת הדיווח‪ ,‬קוימה הוראת סעיף ‪)239‬ד( לחוק החברות לענין גיוון הרכב‬ ‫הדירקטוריון משני המינים‪.‬‬ ‫_____‬ ‫סעיפים ‪)92‬א()‪)219 ,(12‬ד(‪,‬‬ ‫‪)240‬א‪ (1‬לחוק החברות‪,‬‬ ‫תקנה ‪)10‬ב()‪)(9‬א( ו‪)48-‬ג()‪(9‬‬ ‫לתקנות הדוחות‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√ לא רלוונטי )לא מונה דירקטור חיצוני בשנת הדיווח(‬ ‫סעיף ‪)239‬ד( לחוק החברות‬ ‫בכל שנת הדיווח כלל הרכב הדירקטוריון חברים משני המינים‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" ‪ -‬יצוין פרק הזמן )בימים( בו לא התקיים האמור‪._____ :‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהנו דירקטורים משני המינים אינה עולה על ‪ 60‬ימים‪,‬‬ ‫ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהנו בתאגיד דירקטורים משני‬ ‫המינים‪._____ :‬‬ ‫‪9‬‬ ‫√‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪2‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫מספר הדירקטורים מכל מין המכהנים בדירקטוריון התאגיד נכון למועד פרסום שאלון זה‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫גברים‪ ,__6__ :‬נשים‪.__1__ :‬‬ ‫_____‬ ‫_____‬ ‫ישיבות הדירקטוריון ) וכינוס אסיפה כללית (‬ ‫‪.14‬‬ ‫נכון‬ ‫לא נכון‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫_____‬ ‫_____‬ ‫סעיפים ‪ 98 , 97‬ו‪224 -‬א‪.‬‬ ‫לחוק החברות‬ ‫מספר ישיבות הדירקטוריון שהתקיימו במהלך כל רבעון בשנת הדיווח‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫רבעון ראשון )שנת ‪.__2 __ :(2012‬‬ ‫__‪.__1‬‬ ‫רבעון שני‪:‬‬ ‫__‪.__2‬‬ ‫רבעון שלישי‪:‬‬ ‫רבעון רביעי‪:‬‬ ‫__‪.__2‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לצד כל אחד משמות הדירקטורים שכיהנו בתאגיד במהלך שנת הדיווח‪ ,‬יצוין שיעור השתתפותו בישיבות‬ ‫הדירקטוריון )בס"ק זה ‪ -‬לרבות ישיבות ועדות הדירקטוריון בהן הוא חבר‪ ,‬וכמצוין להלן( שהתקיימו במהלך‬ ‫שנת הדיווח )ובהתייחס לתקופת כהונתו(‪:‬‬ ‫)יש להוסיף שורות נוספות לפי מספר הדירקטורים(‪.‬‬ ‫שם הדירקטור‬ ‫שיעור‬ ‫השתתפותו‬ ‫בישיבות‬ ‫הדירקטוריון‬ ‫שיעור‬ ‫השתתפותו‬ ‫בישיבות ועדת‬ ‫ביקורת )לגבי‬ ‫דירקטור החבר‬ ‫בוועדה זו(‬ ‫שיעור‬ ‫השתתפותו‬ ‫בישיבות הועדה‬ ‫לבחינת הדוחות‬ ‫כספיים )לגבי‬ ‫דירקטור החבר‬ ‫בוועדה זו(‬ ‫שיעור השתתפותו בישיבות‬ ‫ועדות דירקטוריון נוספות בהן‬ ‫הוא חבר )תוך ציון שם הועדה(‬ ‫‪10‬‬ ‫_____‬ ‫_____‬ ‫‪.15‬‬ ‫ועדת מימון‪100%-‬‬ ‫טוביה שוהם‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫אליסיה‬ ‫רוטברד‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪83.4%‬‬ ‫‪75%‬‬ ‫זיו קופ‬ ‫‪89%‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ועדת מימון‪50% -‬‬ ‫ראלף האן‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫יונתן האן‬ ‫‪89%‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ליאון רקנאטי‬ ‫‪89%‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫הברון אברהם‬ ‫‪89%‬‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪75%‬‬ ‫דוד צור‬ ‫‪100%‬‬ ‫‪-‬‬ ‫‪-‬‬ ‫ועדת תגמול‪100% -‬‬ ‫ועדת מימון‪100%-‬‬ ‫ועדת תגמול‪100% -‬‬ ‫בשנת הדיווח קיים הדירקטוריון דיון אחד לפחות לעניין ניהול עסקי התאגיד בידי המנהל הכללי ונושאי המשרה‬ ‫הכפופים לו‪ ,‬בלא נוכחותם‪ ,‬לאחר שניתנה להם הזדמנות להביע את עמדתם‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪.16‬‬ ‫בשנת הדיווח כונסה אסיפה שנתית )ולא יאוחר מתום חמישה עשר חודשים לאחר האסיפה השנתית האחרונה(‪.‬‬ ‫‪11‬‬ ‫√‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪5‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 60‬לחוק החברות‬ ‫הפרדה בין תפקידי המנהל הכללי ויושב ראש הדירקטוריון‬ ‫נכון‬ ‫לא נכון‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫‪.17‬‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהן בתאגיד יו"ר דירקטוריון‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהן בתאגיד יו"ר דירקטוריון אינה עולה על ‪ 60‬ימים כאמור‬ ‫בסעיף ‪363‬א‪ (2).‬לחוק החברות(‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהן‬ ‫בתאגיד יו"ר דירקטוריון כאמור‪._____ :‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪)94‬א( לחוק החברות‬ ‫‪.18‬‬ ‫בכל שנת הדיווח כיהן בתאגיד מנהל כללי‪.‬‬ ‫בשאלה זו ניתן לענות "נכון" אם תקופת הזמן בה לא כיהן בתאגיד מנכ"ל אינה עולה על ‪ 90‬ימים כאמור בסעיף‬ ‫‪363‬א‪ (6).‬לחוק החברות‪ ,‬ואולם בכל תשובה שהיא )נכון‪/‬לא נכון( תצוין תקופת הזמן )בימים( בה לא כיהן בתאגיד‬ ‫מנכ"ל כאמור‪._____ :‬‬ ‫‪.19‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪ 119‬לחוק החברות‬ ‫בתאגיד בו מכהן יו"ר הדירקטוריון גם כמנכ"ל התאגיד ו‪/‬או מפעיל את סמכויותיו‪ ,‬כפל הכהונה אושר בהתאם‬ ‫להוראות סעיף ‪)121‬ג( לחוק החברות‪.‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬נא הפנו לדיווח המיידי אודות האסיפה הכללית אשר אישרה את כפל הכהונה ו‪/‬או‬ ‫הפעלת הסמכויות כאמור‪._____ :‬‬ ‫סעיפים ‪ 95‬ו‪ 121 -‬לחוק‬ ‫החברות‬ ‫√ לא רלוונטי )ככל שלא מתקיים בתאגיד כפל כהונה כאמור(‪.‬‬ ‫‪.20‬‬ ‫המנכ"ל אינו קרוב של יו"ר הדירקטוריון‪.‬‬ ‫√‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬המנכ"ל הנו קרוב של יו"ר הדירקטוריון( –‬ ‫א‪.‬‬ ‫_____‬ ‫תצוין הקרבה המשפחתית בין הצדדים‪._____ :‬‬ ‫‪12‬‬ ‫סעיפים ‪ 95‬ו‪ 121 -‬לחוק‬ ‫החברות‬ ‫_____‬ ‫ב‪.‬‬ ‫_____‬ ‫_____‬ ‫הכהונה אושרה בהתאם לסעיף ‪)121‬ג( לחוק החברות‪:‬‬ ‫כן‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‬ ‫‪.21‬‬ ‫בעל שליטה או קרובו אינו מכהן כמנכ"ל או כנושא משרה בכירה בתאגיד‪ ,‬למעט כדירקטור‪.‬‬ ‫סעיף ‪ 106‬לחוק החברות‬ ‫√‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫ועדת הביקורת‬ ‫נכון‬ ‫‪.22‬‬ ‫כל הדירקטורים החיצוניים היו חברים בועדת הביקורת במהלך שנת הדיווח‪.‬‬ ‫√‬ ‫יו"ר ועדת הביקורת הוא דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫√‬ ‫לא נכון‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 115‬לחוק החברות‬ ‫‪.23‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 115‬לחוק החברות‬ ‫‪.24‬‬ ‫_____‬ ‫בועדת הביקורת לא כיהן בשנת הדיווח ‪-‬‬ ‫_____‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ 115‬לחוק החברות‬ ‫‪13‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫בעל השליטה או קרובו‪.‬‬ ‫√‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‪.‬‬ ‫√‬ ‫ג‪.‬‬ ‫דירקטור המועסק על ידי התאגיד או על ידי בעל השליטה בתאגיד או בידי תאגיד בשליטתו‪.‬‬ ‫√‬ ‫ד‪.‬‬ ‫דירקטור הנותן לתאגיד או לבעל השליטה בתאגיד או תאגיד בשליטתו שירותים דרך קבע‪.‬‬ ‫√‬ ‫ה‪.‬‬ ‫דירקטור שעיקר פרנסתו על בעל השליטה‪.‬‬ ‫√‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫‪.25‬‬ ‫מי שאינו רשאי להיות חבר בוועדת ביקורת‪ ,‬ובכלל זה בעל שליטה או קרובו‪ ,‬לא נכח בשנת הדיווח בישיבות‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪) 115‬ה( לחוק החברות‬ ‫ועדת הביקורת‪ ,‬למעט בהתאם להוראות סעיף ‪)115‬ה( לחוק החברות‪.‬‬ ‫‪.26‬‬ ‫מנין חוקי לדיון ולקבלת החלטות בכל ישיבות ועדת הביקורת שהתקיימו בשנת הדיווח היה רוב של חברי‬ ‫הועדה‪ ,‬כאשר רוב הנוכחים היו דירקטורים בלתי תלויים ואחד מהם לפחות היה דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪116‬א‪ .‬לחוק החברות‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" ‪ -‬יצוין שיעור הישיבות בהן לא התקיימה הדרישה כאמור ‪._____ :‬‬ ‫‪.27‬‬ ‫ועדת הביקורת קיימה בשנת הדיווח ישיבה אחת לפחות בנוכחות המבקר הפנימי ורואה החשבון המבקר‪ ,‬לפי העניין‪,‬‬ ‫ובלא נוכחות של נושאי משרה בתאגיד שאינם חברי הוועדה‪ ,‬לעניין ליקויים בניהול העסקי של התאגיד‪.‬‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫‪14‬‬ ‫סעיף ‪ (1)117‬לחוק החברות‪,‬‬ ‫חוק החברות ‪ -‬סעיף ‪6‬‬ ‫לתוספת הראשונה )הוראות‬ ‫ממשל תאגידי מומלצות(‬ ‫‪.28‬‬ ‫בכל ישיבות ועדת הביקורת בה נכח מי שאינו רשאי להיות חבר הועדה‪ ,‬היה זה באישור יו"ר הועדה ו‪/‬או לבקשת הועדה‬ ‫)לגבי היועץ המשפטי ומזכיר התאגיד שאינו בעל שליטה או קרובו(‪.‬‬ ‫√‬ ‫‪.29‬‬ ‫בשנת הדיווח היו בתוקף הסדרים שקבעה ועדת הביקורת לגבי אופן הטיפול בתלונות של עובדי התאגיד בקשר לליקויים‬ ‫בניהול עסקיו ולגבי ההגנה שתינתן לעובדים שהתלוננו כאמור‪.‬‬ ‫√‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪) 115‬ה( לחוק החברות‬ ‫הוראת חובה‬ ‫סעיף ‪ (6)117‬לחוק החברות‬ ‫תפקידי הועדה לבחינת הדוחות הכספיים ) להלן ‪ -‬הועדה ( בעבודתה המקדימה לאישור הדוחות הכספיים‬ ‫נכון‬ ‫‪.30‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫המלצותיה של הועדה בנוגע לדוחות הכספיים שהוגשו בשנת הדיווח הובאו בפני הדירקטוריון זמן סביר לפני‬ ‫הדיון בדירקטוריון‪ ,‬ודיווחה לו על כל ליקוי או בעיה שהתגלו במהלך הבחינה‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫יצוין פרק הזמן )בימים( אותו קבע הדירקטוריון כזמן סביר להעברת המלצות לקראת ישיבת הדירקטוריון‬ ‫בה יאושרו הדוחות התקופתיים או הרבעוניים‪ :‬יומיים ‪.‬‬ ‫לא נכון‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫‪15‬‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫_____‬ ‫תקנה ‪ (3)2‬לתקנות אישור הדוחות‬ ‫הכספיים‪ ,‬והנחיית גילוי בעניין‬ ‫הליך אישור הדוחות הכספיים‪.‬‬ ‫_____‬ ‫מספר הימים שחלפו בפועל בין מועד העברת ההמלצות לדירקטוריון למועד אישור הדוחות הכספיים‪:‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫דוח רבעון ראשון )שנת ‪:(2012‬‬ ‫דוח רבעון שני‪:‬‬ ‫דוח רבעון שלישי‪:‬‬ ‫דוח שנתי‪:‬‬ ‫_____‬ ‫__‪.__7‬‬ ‫__‪.__5‬‬ ‫__‪.__5‬‬ ‫__‪.__9‬‬ ‫‪.31‬‬ ‫רואה החשבון המבקר של התאגיד הוזמן לכל ישיבות הועדה והדירקטוריון‪ ,‬והמבקר הפנימי קיבל הודעות על קיום‬ ‫הישיבות כאמור‪ ,‬בה נדונו הדוחות הכספיים של התאגיד המתייחסים לתקופות הנכללות בשנת הדיווח‪.‬‬ ‫‪.32‬‬ ‫בועדה התקיימו בכל שנת הדיווח‪ ,‬כל התנאים המפורטים להלן‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫_____‬ ‫הוראת חובה‬ ‫√‬ ‫_____‬ ‫סעיף ‪ 168‬לחוק החברות‪ ,‬תקנה‬ ‫‪ (2)2‬לתקנות אישור הדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫_____‬ ‫√‬ ‫מספר חבריה לא פחת משלושה )במועד הדיון בועדה ואישור הדוחות כאמור(‪.‬‬ ‫התקיימו בה כל התנאים הקבועים בסעיף ‪)115‬ב( ו‪)-‬ג( לחוק החברות )לענין כהונת חברי ועדת ביקורת(‪.‬‬ ‫√‬ ‫ג‪.‬‬ ‫יו"ר הועדה הוא דירקטור חיצוני‪.‬‬ ‫√‬ ‫ד‪.‬‬ ‫כל חבריה דירקטורים ורוב חבריה דירקטורים בלתי תלויים‪.‬‬ ‫√‬ ‫ה‪.‬‬ ‫לכל חבריה היכולת לקרוא ולהבין דוחות כספיים ולפחות אחד מהדירקטורים הבלתי תלויים הוא בעל‬ ‫מומחיות חשבונאית ופיננסית‪.‬‬ ‫√‬ ‫ו‪.‬‬ ‫חברי הוועדה נתנו הצהרה עובר למינוים‪.‬‬ ‫√‬ ‫הוראת חובה‬ ‫תקנה ‪ 3‬לתקנות אישור הדוחות‬ ‫הכספיים‪.‬‬ ‫‪16‬‬ ‫המניין החוקי לדיון ולקבלת החלטות בוועדה היה רוב חבריה ובלבד שרוב הנוכחים היו דירקטורים בלתי‬ ‫תלויים ובהם דירקטור חיצוני אחד לפחות‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הנה "לא נכון" לגבי אחד או יותר מסעיפי המשנה של שאלה זו‪ ,‬יפורט אילו מהתנאים כאמור לא‬ ‫התקיים‪._____ :‬‬ ‫√‬ ‫_____‬ ‫_____‬ ‫רואה חשבון מבקר‬ ‫נכון‬ ‫‪.33‬‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( הניחה את דעתה כי היקף עבודתו של רואה החשבון המבקר בגין‬ ‫שירותי ביקורת בשנת הדיווח ושכר טרחתו ביחס להיקף שעות הביקורת בשנת הדיווח‪ ,‬הינם נאותים לשם ביצוע עבודת‬ ‫ביקורת ראויה‪.‬‬ ‫‪.34‬‬ ‫טרם מינויו של רואה החשבון המבקר‪ ,‬העבירה ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( את המלצותיה‬ ‫לאורגן הרלוונטי בתאגיד‪ ,‬בקשר עם היקף עבודתו ושכרו של רואה החשבון המבקר‪.‬‬ ‫√‬ ‫לא נכון‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫סעיף ‪ (5)117‬לחוק החברות‬ ‫לא רלוונטי )בשנת הדיווח לא מונה רואה חשבון מבקר(‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "נכון" ‪ -‬יצוין האם האורגן הרלוונטי בתאגיד פעל על פי המלצות ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת‬ ‫הדוחות הכספיים(‪:‬‬ ‫√ כן‬ ‫לא )במקרה שהתשובה היא "לא"‪ ,‬נא פרטו בהערות סיום לשאלון זה כיצד האורגן הרלוונטי )תוך ציון זהותו( הניח‬ ‫דעתו בקשר עם היקף עבודתו ושכרו של רואה החשבון המבקר(‪.‬‬ ‫‪17‬‬ ‫√‬ ‫סעיף ‪ (5)117‬לחוק החברות‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‪.‬‬ ‫‪.35‬‬ ‫‪.36‬‬ ‫‪.37‬‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( בחנה בשנת הדיווח כי לא היתה מגבלה על עבודת רואה החשבון‬ ‫המבקר‪.‬‬ ‫חוק ניירות ערך ותקנותיו‬ ‫)לעניין "דוחות מבוקרים‬ ‫כדין"(‬ ‫√‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( דנה בשנת הדיווח עם רואה החשבון המבקר בממצאי הביקורת‬ ‫והשלכותיהם‪.‬‬ ‫√‬ ‫ועדת הביקורת )ו‪/‬או הועדה לבחינת הדוחות הכספיים( הניחה את דעתה‪ ,‬טרם מינויו של רואה החשבון המבקר‪ ,‬בדבר‬ ‫התאמת כשירותו לביצוע ביקורת בתאגיד וזאת לאור אופי פעילות התאגיד ומורכבותו‪.‬‬ ‫√‬ ‫תקנה ‪ 2‬לתקנות אישור‬ ‫הדוחות הכספיים‪ ,‬חוק‬ ‫החברות ‪ -‬סעיף ‪ 6‬לתוספת‬ ‫הראשונה )הוראות ממשל‬ ‫תאגידי מומלצות(‬ ‫חוק ניירות ערך ותקנותיו‬ ‫)לעניין "דוחות מבוקרים‬ ‫כדין"(‬ ‫לא רלוונטי )בשנת הדיווח לא מונה רואה חשבון מבקר(‪.‬‬ ‫‪.38‬‬ ‫‪.39‬‬ ‫נא פרטו את מספר השנים בהם מכהן השותף המטפל במשרד רואה החשבון המבקר בתפקידו )כרואה חשבון מבקר‬ ‫בתאגיד(‪8 :‬‬ ‫רואה החשבון המבקר השתתף בשנת הדיווח בכל ישיבות הועדה לבחינת הדוחות הכספיים אליהן הוזמן‪.‬‬ ‫‪18‬‬ ‫____‬ ‫√‬ ‫_____‬ ‫חוק ניירות ערך ותקנותיו‬ ‫)לעניין "דוחות מבוקרים‬ ‫כדין"(‬ ‫סעיף ‪) 168‬ב( לחוק החברות‪,‬‬ ‫תקנה ‪ 2‬לתקנות אישור‬ ‫הדוחות הכספיים‬ ‫עסקאות עם בעלי עניין‬ ‫נכון‬ ‫‪.40‬‬ ‫‪.41‬‬ ‫התאגיד אימץ נוהל‪ ,‬שאושר בידי ועדת ביקורת‪ ,‬שעניינו עסקאות בעלי עניין על מנת להבטיח כי עסקאות כאמור יאושרו‬ ‫כדין‪.‬‬ ‫לא נכון‬ ‫√‬ ‫מסגרת נורמטיבית‬ ‫סעיפים ‪,255 ,253 ,117‬‬ ‫‪ 270-278‬לחוק החברות‬ ‫סעיף ‪ (4)270‬לחוק החברות‬ ‫בעל השליטה או קרובו )לרבות חברה שבשליטתו( אינו מועסק על‪-‬ידי התאגיד או נותן לו שירותי ניהול‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה "לא נכון" )קרי‪ ,‬בעל השליטה או קרובו מועסק על ידי התאגיד או נותן לו שירותי ניהול( יצוין –‬ ‫ מספר המועסקים על‪-‬ידי התאגיד מקרב בעל השליטה בו ו‪/‬או קרובו )לרבות חברות שבשליטתם(‪._____ :‬‬‫‪ -‬האם הסכמי העסקה ו‪/‬או שירותי הניהול כאמור אושרו בידי האורגים הקבועים בדין‪:‬‬ ‫√‬ ‫כן‬ ‫לא‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‬ ‫‪.42‬‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪._____ .‬‬ ‫למיטב ידיעת התאגיד‪ ,‬לבעל השליטה אין עסקים נוספים בתחום פעילותו של התאגיד )בתחום אחד או יותר(‪.‬‬ ‫אם תשובתכם הינה " לא נכון" – יצוין האם נקבע הסדר לתיחום פעילויות בין התאגיד ובעל השליטה בו‪:‬‬ ‫√‬ ‫√ כן‬ ‫לא‬ ‫‪19‬‬ ‫סעיף ‪ 254‬לחוק החברות‪ ,‬סעיף‬ ‫‪ 36‬לחוק ניירות ערך )פרט‬ ‫חשוב למשקיע הסביר(‬ ‫)יש לסמן ‪ x‬במשבצת המתאימה(‬ ‫לא רלוונטי )בתאגיד אין בעל שליטה(‪.‬‬ ‫יו"ר הדירקטוריון‪ :‬ליאון רקנאטי‬ ‫יו"ר ועדת הביקורת‪ :‬אליסיה )עליזה( רוטברד‬ ‫תאריך החתימה‪ 7 :‬במרס‪2013 ,‬‬ ‫‪20‬‬ ‫יו"ר הועדה לבחינת הדוחות הכספיים‪ :‬אליסיה )עליזה( רוטברד‬