delta / Test Validering af tredjeparts software (SOUP og COTS) En af de typiske udfordringer for virksomheder i medicoindustrien er kravet om validering af COTS software. Producenter af medicinsk udstyr har selv ansvaret for at specificere de nødvendige krav til den software der benyttes, så det medicinske udstyr kan anvendes sikkert under den tiltænkte brug. Introduktion Time-to-market er vigtigere end nogensinde og tredjeparts software anvendes i stigende grad - også hos producenter af medicinsk udstyr. Producenter, der vælger at bruge Commercial off-the-shelf (COTS) software, som kan købes og bruges med minimal konfiguration (Windows, Excel etc.), giver principielt afkald på softwarelivscykluskontrol, men bærer stadig ansvaret for sikkerheden forbundet med det medicinske udstyr. Rådgivning om brugen af tredjeparts software DELTA kan selvstændigt stå for at lave en tredjeparts validering af din COTS software, eller bistå dig i følgende discipliner: • Vurdere risici forbundet med brug af en tredjeparts software. • Opstille relevante krav til COTS softwaren. • Hjælpe med at udvælge en tredjeparts software • Validere softwaren ud fra dens tiltænkte brug. De essentielle krav foreskriver validering af software, både egenudviklet samt fra tredjepart - DELTA kan bistå dig med udvælgelse og validering af tredjeparts software, så du sikrer overensstemmelse. Bekymringer om brugen af COTS/SOUP software i medicinsk udstyr er ofte baseret på begrænset eller manglende kontrol med softwarens livscyklus og dermed øget risiko ved anvendelsen. Software of Unknown Provenance (SOUP) er software, som har ukendt oprindelse, hvor man ikke kan vide om – eller i hvilken grad – der er benyttet kendte standarder til at sikre sikkerhedsrelaterede egenskaber. Det ikke er forbudt at anvende SOUP i forbindelse med medicinsk udstyr, men yderligere kontrol og risikovurdering er nødvendig. DELTA Venlighedsvej 4 2970 Hørsholm Denmark Tel. +45 72 19 40 00 [email protected] madebydelta.com Dokumentation og validering Som producent af medicinsk udstyr har du måske/måske ikke adgang til leverandørens dokumentation for COTS softwaren. Denne dokumentation er nyttig ved validering af softwaren, men dokumentationen er ofte ikke tilgængelig, eller leverandøren afviser at dele deres fortrolige oplysninger. I det tilfælde, hvor de ikke er tilgængelige, kan du være nødt til at udføre systemniveau "black box" test, mens det alene ikke altid er tilstrækkeligt. Der findes forskellige standarder og vejledninger, der med fordel kan inddrages, når man skal udvælge og validere software, samt dokumentere dette, bl.a. EN 62304 og AAMI TIR36. Mød os Hvis du vil vide mere om validering af tredjeparts software, eller mere om udvikling af software generelt, så at kontakt os på +45 7219 4500 eller på e-mail medico@delta. Er det relevant for mig? Ja, hvis du udvikler medicinsk udstyr som benytter tredjeparts software enten integreret i udstyret eller som en del af et system. Slutresultat: Styr på din valideringsproces og en valideret software. Omfang: Alt fra en dag til et halvt år. Det afhænger i høj grad af kompleksiteten af den software, du skal have valideret. We help ideas meet the real world / madebydelta.com