1. No category

NEUROSTIMULAATIOJÄRJESTELMÄT KIVUNHOITOON
Lyhyesti: Tutustu tuotteen käyttöohjeeseen saadaksesi yksityiskohtaisemmat tiedot
Käyttöaihe: Selkäytimen stimulaatio (spinal cord stimulation, SCS) Medtronicin SCS-neurostimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu selkäytimen
stimulaatioon, auttamaan vartalon ja/tai raajojen vaikean kroonisen kivun hallinnassa, alaraajojen valtimotaudissa ja vaikeassa angina pectoris
-rintakivussa. Ääreishermon stimulaatioon (peripheral nerve stimulation, PNS) käytettävä neurostimulaatio perkutaanisilla johtimilla - Medtronicin
PNS-neurostimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu ääreishermon stimulaatioon, jonka avulla voidaan hallita vartalon selkäpuolen vaikeaa kroonista
kipua. Ääreishermon stimulaatioon (peripheral nerve stimulation, PNS) käytettävä neurostimulaatio kirurgisilla johtimilla - Medtronicin PNSneurostimulaatiojärjestelmäon tarkoitettu ääreishermon stimulaatioon, jonka avulla voidaan hallita vartalon ja/tai raajojen vaikeaa kroonista kipua.
Medtronic MRI SureScan®
-neurostimulaatiojärjestelmät
Vasta-aiheet: Diatermia—Ilmoita hoitohenkilöstölle, että sinulla EI SAA käyttää lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa eikä
terapeuttista ultraäänidiatermiaa (kaikista käytetään tästä eteenpäin nimitystä diatermia) missään kehonosassa, koska sinulla on implantoitu
neurostimulaatiojärjestelmä. Diatermiassa käytetty energia saattaa siirtyä implantoidunjärjestelmän läpi ja aiheuttaa kudosvaurioita implantoitujen
elektrodien sijainnissa ja siten aiheuttaa vakavia vammoja tai kuoleman.
Varoitus: Voimakasta elektromagneettista häiriötä tuottavat lähteet (mm. defibrillaatio, diatermia, elektrokauterisaatio, MRI, RF ablaatio ja
terapeuttinen diatermia) voivat vaikuttaa neurostimulaatiojärjestelmään, aiheuttaen vakavan vamman tai kuoleman. Nämä ja muut EMI
lähteet voivat myöskin aiheuttaa järjestelmälle vaurioita, järjestelmän toiminnallisia muutoksia tai odottamattomia muutoksia stimulaatiossa.
Neurostimulaattorin murtuminen tai lävistäminen voi johtaa vakaviin palovammoihin. Implantoitu sydämeen vaikuttava laite (esim. tahdistin,
defibrillaattori) voi vaurioittaa neurostimulaattoria ja sähköiset pulssit neurostimulaattorista voivat aiheuttaa asiaankuulumatonta toimintaa
sydämen toimintaan vaikuttavassa laitteessa. Potilaiden, joilla on vaikea angina pectoris, pitäisi opetella tunnistamaan sydäninfarktin merkit ja
oireet, ja heidän tulisi ottaa välittömästi yhteys lääkäriin näiden merkkien ja oireiden ilmetessä.
Tarkistuslista röntgenlääkäreille
järjestelmän yksilöimiseksi
Varoitus: Terapian turvallisuutta ja toimivuutta ei ole tutkittu pediatriseen käyttöön (lapsille alle 18 vuotta), raskaudenaikana, sikiölle tai
synnytyksen aikana. Potilaan tulisi saada riittävästi puudutetta ennen johtimen laittoa. Lääkärin ja potilaan tulisi seurata ohjelmointi ohjeita
ja noudattaa laitteen käyttöohjeen varoituksia. Potilaiden tulisi välttää kohtuuttomia aktiviteettejä jotka voisivat vahingoittaa implantoitua
neurostimulaatiojärjestelmän osia ja välttää koskemasta tai hieromasta neurostimulaatiojärjestelmää ihon läpi. Potilaiden ei tulisi sukeltaa yli 10
metrin syvyyteen tai mennä ylipainekammioon joissa on yli 2.0 ilmakehän kokonaispainetta (ATA). Elektromagneettinen häiriö, asennon muutokset
ja muut aktiviteetit voivat aiheuttaa sopimatonta tai yllättävää stimulaatiota.
Haittatapahtumat: haittatahtumiin voi kuulua: ei-toivotut muutokset stimulaatiossa joita potilaat voivat kuvata epämiellyttävinä, sopimattomina
tai yllättävänä stimulaationa, verenpurkauma, infektiot, eroosio, yliherkistyminen, järjestelmän toimintahäiriö tai liikkuminen, kipu implantointi
kohdassa, kivun lievityksen loppuminen, kirurgiset riskit, serooma.
SCS : epiduraalinen verenvuoto, halvaus, CSF vuoto, ja rintakehän stimulaatio.
www.medtronic.eu
Eurooppa
Medtronic International Trading Sàrl.
Route du Molliau 31
Case postale
CH-1131 Tolochenaz
www.medtronic.eu
Puh: +41 (0)21 802 70 00
Faksi: +41 (0)21 802 79 00
Suomi
Medtronic Finland Oy
Hitsaajankatu 20
P O Box 230
FI- 00810 Helsinki
www.medtronic.fi
Puh: +358 (0)2 0728 1200
Faksi: +358 (0)2 0728 1201
UC201303341FI ©2012 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Euroopassa.
PNS : Hermo vaurio tai rappeuma.
Tarkistuslista röntgenlääkäreille järjestelmän yksilöimiseksi
Medtronic-neurostimulaatiohoitoa kipuun saavien potilaiden pitäisi antaa seuraavat tiedot magneettikuvausvastaanotolla:
Size unfolded: 86 x 108 mm
Size folded: 86 x 54 mm
Kuva 1. Potilasohjaimen näytössä
tieto magneettikuvauskelpoisuudesta
(esimerkki)
Potilas voi käyttää potilaan ohjauslaitetta (malli 97740 tai
uudempi) neurostimulaatiojärjestelmän asettamiseksi MRItilaan (t.s. poistaakseen stimulaation käytöstä). Potilaan
ohjauslaitteen Magneettikuvauskelpoisuuden näytöllä
näytetään yksi kuvassa 1 näytetyistä kuvauskelpoisuuden
tuloksista. Magneettikuvauskelpoisuuden näyttö on esillä 20
minuuttia. 20 minuutin kuluttua MRI-tila on vielä aktiivinen,
mutta magneettikuvauskelpoisuuden näyttö on katsottavissa
vain, jos toistat samat potilaskäyttöön tarkoitetun ohjauslaitteen
vaiheet, jotka suoritit aktivoidaksesi MRI-tilan alunperin. Jos
tarvitset apua potilaan ohjauslaitteen kanssa, ota yhteyttä
Medtroniciin tai siirry osoitteeseen www.medtronic.com/mri.
Magneettikuvauspotilaan
kelpoisuuslomake
Magneettikuvauskelpoisuuden
lomake potilaalle
Tässä lomakkeessa on tietoja potilaan implantoidusta neurostimulaattorista ja magneettikuvauskelpoisuudesta.
Se voidaan antaa röntgenlääkärille tukemaan potilaan magneettikuvauskelpoisuuden vahvistamista.
• Osoitteessa www.medtronic.com/mri on saatavilla merkinnät ja turvallisuusehdot.
Yhteystiedot
Potilaan nimi:
Lääkärin nimi:
Lääkärin puhelinnumero:
Klinikan nimi:
Klinikan osoite:
Kuvauskelpoisuustulokset
Kelpoisuuden määrittämisen
päivämäärä ja aika
Neurostimulaattorin mallinumero
Neurostimulaattorin sarjanumero
Tämän potilaan kelpoisuuden tila on:
kOkO keHOn MagneeTTIkuVaukSeen kelPOInen

MR
Symbolit tarkoittavat, että tähän laitteeseen ohjelmoitujen tietojen perusteella tällä
potilaalla on:
• Implantoitu SureScan-neurostimulaattori testatussa sijainnissa
• SureScan-johtimet ja johdinkärjet testatuissa sijainneissa
• ei jatkoja tai hylättyjä johtimia
Järjestelmälle voi suorittaa koko kehon kuvauksen merkinnässä mainittujen ehtojen
vallitessa.
PääSkannaukSeen kelPOInen käyTeTTäeSSä läHeTTäVää/VaSTaanOTTaVaaPääkelaa

MR
Symbolit tarkoittavat:
• Medtronic-neurostimulaatiojärjestelmä
• Päässä tai niskassa (t.s. radiotaajuisen pääkelan sisällä) ei ole johtimia
• ei hylättyjä johtimia
Järjestelmälle voi suorittaa pään kuvauksen merkinnässä mainittujen ehtojen vallitessa.
neurostimulaatiojärjestelmän magneettikuvauskelpoisuutta ei voi määrittää.
Symbolit tarkoittavat, että laitteeseen ohjelmoitujen tietojen perusteella järjestelmän
magneettikuvauskelpoisuutta ei voi määrittää. Katso merkinnät tai ota yhteyttä
Medtroniciin keskustellaksesi magneettikuvauksen turvallisuudesta potilaan
järjestelmän perusteella.

Röntgenlääkäri voi toimittaa seuraavat tiedot Medtronicille saadakseen lisätietoja potilaan implantoidusta
neurostimulaatiojärjestelmästä.
Tietokoodi:
Medtronic-potilastunnistekortti
PATIENT IDENTIFICATION
The bearer of this card has an implanted medical device.
My device may trigger metal detection systems.
Patient’s name
Address
• Ennen koko kehon magneettikuvauksen suorittamista röntgenlääkärin pitää vahvistaa, että potilaan
neurostimulaattori on MRI-tilassa (t.s. stimulaatio on pois käytöstä). Stimulaation jättäminen päälle kuvauksen ajaksi lisää epämukavan, tahattoman stimulaation mahdollisuutta.
uC201303340FI ©2013 Medtronic, Inc. kaikki oikeudet pidätetään. Painettu euroopassa.
Potilaan käyttöön tarkoitettu Medtronic
MyStim® -ohjauslaite
Magneettikuvauspotilaan kelpoisuuslomakkeen on voinut
täyttää potilaan kipulääkäri. Siinä tapauksessa kipulääkäri on
saattanut asettaa implantoidun neurostimulaattorin MRI-tilaan
ja merkitä asiaankuuluvan ruudun, joka osoittaa yhden kuvassa
1 näytettävistä magneettikuvauskelpoisuuden tuloksista.
Lomake voi sisältää myös tietokoodin, jonka avulla voit antaa
Medtronicille enemmän tietoja potilaan implantoidusta
neurosimulaatiojärjestelmästä.
In emergency,
please contact
This card is to be retained by the patient.
Physician name
Phone number
Implant center
name and address
Implant date
Medtronic B.V., The Netherlands
www.medtronic.com
Size unfolded: 86 x 108 mm
M952407A001
C
Size
folded: 86 x Rev
54 mm
OUS Patient Identification Card (EN source)
Front
MR Conditional: Please refer to www.medtronic.com/mri for current,
up-to-date information regarding MR Conditional labeling and instructions
for this device. MR scans performed under different conditions can result
in patient injury or damage to the implantable device.
Local Medtronic phone number
Implanted component
Model number
Potilas, joka on toimittanut vain Medtronicpotilastunnistekortin, voi olla kelpoinen vain pään kuvaukseen,
jos tunnistekortin mallinumero vastaa MRI Guidelines
for Medtronic Neurostimulation Systems for Chronic
Pain -asiakirjan osassa Neurostimulator Model Numbers
lueteltuja mallinumeroita. Ennen kuin aloitat vain pään
kuvausta, varmista, että stimulaatio on pois käytöstä ja
katso täydelliset turvallisuusehdot MRI Guidelines for
Medtronic Neurostimulation Systems for Chronic Pain
-asiakirjan kohdasta Head-Only Eligible MRI Scan Conditions.
Magneettikuvausohjeistukset ovat saatavilla osoitteessa
www.medtronic.com/mri.
Lot or serial number
Neurostimulator:
Kuva 2. Magneettikuvauspotilaan
kelpoisuuslomake
Unfold the card to see any additional component information.
Lead(s):
Extension(s):
Other
components:
Unfold the card to see any additional component information.
© Medtronic, Inc. 2012
M952407A001
M952407A001
Rev C
Rev C
Kuva 3. Medtronicpotilastunnistekortti
OUS Patient Identification Card (EN source)
Back
MR
Jos potilaan käyttöön tarkoitettu MyStimohjauslaite tai magneettikuvauspotilaan
kelpoisuuslomake sisältää yhden kuvassa
1 näytetyistä kelpoisuustuloksista, vahvista,
että näytöllä tai lomakkeella oleva
neurosimulaattorin mallinumero vastaa MRI
Guidelines for Medtronic Neurostimulation
Systems for Chronic Pain -asiakirjan osassa
Neurostimulator Model Numbers lueteltuja
mallinumeroita. Katso sitten kuvasta
1 asiaankuuluvat kuvausehdot ennen
magneettikuvauksen aloittamista.
Kuva 1. Kuvauskelpoisuustulokset
MR
KOKO KEHON
MAGNEETTIKUVAUKSEEN KELPOINEN
PÄÄN KUVAUKSEEN KELPOINEN LÄHETTÄVÄN-/
VASTAANOTTAVANPÄÄKELAN KANSSA”
Ensisijaiset magneettikuvausjärjestelmän ehdot:
• 1,5 T avaruudellisen magneettisen
gradienttikentän ollessa enintään 19 T/m
• Normaali käyttötila
• Suurin gradientin pyörimisnopeus 200 T/m/s
Ja:
• Katso kohdasta Full-Body Eligible MRI Scan
Conditions MRI Guidelines for Medtronic
Neurostimulation Systems for Chronic Pain
-asiakirjassa täydelliset turvallisuusehdot.
Ensisijaiset Magneettikuvausjärjestelmän ehdot:
• 1,5 T avaruudellisen magneettisen
gradienttikentän ollessa enintään 19 T/m
• Lähetyksen/vastaanoton pääkela
• 1,5 W/kg keskimääräinen pään SAR
• Maksimigradientti 20 T/s
Ja:
• Katso täydelliset turvallisuusehdot kohdasta HeadOnly Eligible MRI Scan Conditions asiakirjassa MRI
Guidelines for Medtronic Neurostimulation
Systems for Chronic Pain
neurostimulaatiojärjestelmän
magneettikuvauskelpoisuutta ei voi määrittää.
Katso kohta Head-Only Eligible MRI Scan
Conditions MRI Guidelines for Medtronic
Neurostimulation Systems for Chronic Pain
-asiakirjassa määrittääksesi, onko järjestelmä
kelpoinen kuvaukseen, sekä nähdäksesi täydelliset
turvallisuusehdot.
Tai:
Ota yhteyttä Medtroniciin.”
Tarkista aina viimeisin versio MRI Guidelines for
Medtronic Neurostimulation Systems for Chronic
Pain jonka saat osoitteesta
www.medtronic.com/mri
NEUROSTIMULAATIOJÄRJESTELMÄT KIVUNHOITOON
Lyhyesti: Tutustu tuotteen käyttöohjeeseen saadaksesi yksityiskohtaisemmat tiedot
Käyttöaihe: Selkäytimen stimulaatio (spinal cord stimulation, SCS) Medtronicin SCS-neurostimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu selkäytimen
stimulaatioon, auttamaan vartalon ja/tai raajojen vaikean kroonisen kivun hallinnassa, alaraajojen valtimotaudissa ja vaikeassa angina pectoris
-rintakivussa. Ääreishermon stimulaatioon (peripheral nerve stimulation, PNS) käytettävä neurostimulaatio perkutaanisilla johtimilla - Medtronicin
PNS-neurostimulaatiojärjestelmä on tarkoitettu ääreishermon stimulaatioon, jonka avulla voidaan hallita vartalon selkäpuolen vaikeaa kroonista
kipua. Ääreishermon stimulaatioon (peripheral nerve stimulation, PNS) käytettävä neurostimulaatio kirurgisilla johtimilla - Medtronicin PNSneurostimulaatiojärjestelmäon tarkoitettu ääreishermon stimulaatioon, jonka avulla voidaan hallita vartalon ja/tai raajojen vaikeaa kroonista kipua.
Medtronic MRI SureScan®
-neurostimulaatiojärjestelmät
Vasta-aiheet: Diatermia—Ilmoita hoitohenkilöstölle, että sinulla EI SAA käyttää lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa eikä
terapeuttista ultraäänidiatermiaa (kaikista käytetään tästä eteenpäin nimitystä diatermia) missään kehonosassa, koska sinulla on implantoitu
neurostimulaatiojärjestelmä. Diatermiassa käytetty energia saattaa siirtyä implantoidunjärjestelmän läpi ja aiheuttaa kudosvaurioita implantoitujen
elektrodien sijainnissa ja siten aiheuttaa vakavia vammoja tai kuoleman.
Varoitus: Voimakasta elektromagneettista häiriötä tuottavat lähteet (mm. defibrillaatio, diatermia, elektrokauterisaatio, MRI, RF ablaatio ja
terapeuttinen diatermia) voivat vaikuttaa neurostimulaatiojärjestelmään, aiheuttaen vakavan vamman tai kuoleman. Nämä ja muut EMI
lähteet voivat myöskin aiheuttaa järjestelmälle vaurioita, järjestelmän toiminnallisia muutoksia tai odottamattomia muutoksia stimulaatiossa.
Neurostimulaattorin murtuminen tai lävistäminen voi johtaa vakaviin palovammoihin. Implantoitu sydämeen vaikuttava laite (esim. tahdistin,
defibrillaattori) voi vaurioittaa neurostimulaattoria ja sähköiset pulssit neurostimulaattorista voivat aiheuttaa asiaankuulumatonta toimintaa
sydämen toimintaan vaikuttavassa laitteessa. Potilaiden, joilla on vaikea angina pectoris, pitäisi opetella tunnistamaan sydäninfarktin merkit ja
oireet, ja heidän tulisi ottaa välittömästi yhteys lääkäriin näiden merkkien ja oireiden ilmetessä.
Tarkistuslista röntgenlääkäreille
järjestelmän yksilöimiseksi
Varoitus: Terapian turvallisuutta ja toimivuutta ei ole tutkittu pediatriseen käyttöön (lapsille alle 18 vuotta), raskaudenaikana, sikiölle tai
synnytyksen aikana. Potilaan tulisi saada riittävästi puudutetta ennen johtimen laittoa. Lääkärin ja potilaan tulisi seurata ohjelmointi ohjeita
ja noudattaa laitteen käyttöohjeen varoituksia. Potilaiden tulisi välttää kohtuuttomia aktiviteettejä jotka voisivat vahingoittaa implantoitua
neurostimulaatiojärjestelmän osia ja välttää koskemasta tai hieromasta neurostimulaatiojärjestelmää ihon läpi. Potilaiden ei tulisi sukeltaa yli 10
metrin syvyyteen tai mennä ylipainekammioon joissa on yli 2.0 ilmakehän kokonaispainetta (ATA). Elektromagneettinen häiriö, asennon muutokset
ja muut aktiviteetit voivat aiheuttaa sopimatonta tai yllättävää stimulaatiota.
Haittatapahtumat: haittatahtumiin voi kuulua: ei-toivotut muutokset stimulaatiossa joita potilaat voivat kuvata epämiellyttävinä, sopimattomina
tai yllättävänä stimulaationa, verenpurkauma, infektiot, eroosio, yliherkistyminen, järjestelmän toimintahäiriö tai liikkuminen, kipu implantointi
kohdassa, kivun lievityksen loppuminen, kirurgiset riskit, serooma.
SCS : epiduraalinen verenvuoto, halvaus, CSF vuoto, ja rintakehän stimulaatio.
www.medtronic.eu
Eurooppa
Medtronic International Trading Sàrl.
Route du Molliau 31
Case postale
CH-1131 Tolochenaz
www.medtronic.eu
Puh: +41 (0)21 802 70 00
Faksi: +41 (0)21 802 79 00
Suomi
Medtronic Finland Oy
Hitsaajankatu 20
P O Box 230
FI- 00810 Helsinki
www.medtronic.fi
Puh: +358 (0)2 0728 1200
Faksi: +358 (0)2 0728 1201
UC201303341FI ©2012 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Euroopassa.
PNS : Hermo vaurio tai rappeuma.