1 Läkemedelsrådet Dokumentet fastställt av Läkemedelsrådet 2015-11-13 Riktlinjerna giltiga t o m 2017-11-13 Regionala riktlinjer för ibrutinib (Imbruvica) vid Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i Region Skåne Rekommendation om plats i terapin Imbruvica avses erbjudas de patienter med KLL som tidigare fått minst en behandling för sin sjukdom och åter är behandlingskrävande eller de patienter med KLL där 17pdeletion eller TP53 mutation påvisats. Bakgrund och klinisk effekt KLL är den vanligaste leukemin i västvärlden. Det är en kronisk sjukdom med varierande förlopp från indolent (långsamtväxande) till aggressiv sjukdomsbild. Årligen insjuknar i Sverige cirka 500 personer i sjukdomen. Medianåldern är 72 år. Symptom av sjukdomen är lymfknuteförstoring, blodbrist, blödning, allmänsymptom och infektioner. En hög andel är symptomfria vid diagnos men efterhand beräknas två tredjedelar av patienterna bli behandlingskrävande. Ingen botande behandling finns och återkommande behandlingsbehov ingår i sjukdomsförloppet. Förekomst av genetiska förändringar såsom 17pdeletion/TP53-mutation innebär en dålig prognos. Förändringarna ses hos < 10% i initialskedet av sjukdomen men i senare stadier och vid fludarabinrefraktär sjukdom förekommer förändringarna i 40 - 50 %. Effektiv behandling har hittills saknats för dessa patienter. Ibrutinib är en Bruton tyrosinkinas (BTK) hämmare. Genom hämning av BTK påverkas signalvägar för tillväxt och överlevnad i leukemicellen. Enligt den European Public Assessment Report (EPAR) som publicerades i samband med Imbruvicas godkännande ligger två studier till grund för godkännandet; en öppen multicenter studie (PCYC-1102-CA) och en randomiserad, kontrollerad studie (PCYC-1112-CA). Den öppna studien visade en hög svarsfrekvens vid behandling med ibrutinib. I den randomiserade, kontrollerade studien sågs förlängd progressionsfri överlevnad såväl som förlängd överlevnad jämfört med ofatumumab. [1] Indikationer och hälsoekonomi Imbruvica är godkänt av Europeiska kommissionen vid indikationen “behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi”.[1] www.skane.se/lakemedel Fastställt 2015-11-13 Giltigt 2017-11-13 2 Den hälsoekonomiska utredningen som TLV har gjort visar att Imbruvica (jämfört med idelalisib och rituximab) redovisar en kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår om 370 000 kronor. Jämförande studier saknas och den hälsoekonomiska analysen baseras på indirekta jämförelser. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutade 2015-06-13 att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen vid ovan nämnda indikation.[2] Koppling till nationella och internationella riktlinjer Det finns inte några nationella riktlinjer för behandling av KLL från till exempel Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket. Däremot finns det behandlingsrekommendationer från Svenska KLL-gruppen som är uppdaterade april 2015. I dessa riktlinjer rekommenderas Imbruvica som förstahandsalternativ vid refraktär sjukdom samt i alla sjukdomsfaser med 17pdeletion/ TP53mutation. [3] Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) arbetar med att ta fram ett vårdprogram för KLL och detta beräknas vara färdigt vid årsskiftet 2015/2016. Läkemedelsrådets riktlinjer för Zydelig kommer att ses över när vårdprogrammet från RCC färdigställts. Aktuella förskrivare Specialister i hematologi. Aktuell patientpopulation Till patienter med KLL som tidigare fått minst en behandling eller som har en kromosomavvikelse -17pdeletion eller en genmutation TP53-mutation. Årligen beräknas 10-12 patienter starta behandling. Behandling pågår till sjukdomsprogress vilket leder till en kumulativ effekt på patientpopulationen. Kostnader Läkemedelskostnaden beräknas till 625 000 SEK per patient och år. Tidigare har det inte funnits något behandlingsalternativ till denna patientgrupp och således utgör behandling med Imbruvica en tillkommande kostnad. Behov av sjuksköterskeinsatser och lokalutrymme på Hematologens dagvård bedöms minska eftersom ibrutinib ges peroralt till skillnad från nuvarande behandling med intravenös cytostatika och intravenös/subcutan antikroppsbehandling. Uppföljning Beslut om insättande av läkemedlet ska fattas på enhetens terapikonferens och dokumenteras i journalen. Inom Region Skåne ska varje patient som påbörjar behandling med läkemedlet rapporteras till verksamhetschefen för relevant verksamhetsområde vid SUS där registrering ombesörjs av chefssekreterare. Halvårsvis sker utvärdering av behandlingen via Regionens diagnosansvarige och återkoppling sker på specialitetens Regionmöte. Författare Karin Karlsson, sektion hematologi, VO hematologi och kärl, Skånes Universitetssjukhus Lund www.skane.se/lakemedel Fastställt 2015-11-13 Giltigt 2017-11-13 3 Referenser och bilagor 1. EPAR Imbruvica http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/0037 91/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 2. TLVs förmånsbeslut för Imbruvica http://www.tlv.se/upload/beslut_2015/bes150612-imbruvica.pdf 3. Kronisk lymfatisk leukemi - Nationella riktlinjer för utredning och behandling. Svenska KLLgruppen. Tillgängliga via http://www.sfhem.se/riktlinjer www.skane.se/lakemedel Fastställt 2015-11-13 Giltigt 2017-11-13
© Copyright 2024