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PRÉPARER ET RÉPONDRE À UNE
INSPECTION D'UN ÉTABLISSEMENT
PHARMACEUTIQUE EXPLOITANT
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Grâce au cas pratique, vous gagnerez en aisance… avec les
inspecteurs.
Vous comprendrez les attentes des autorités et disposerez d’une
meilleure vision des obligations de chacun.
Vous prendrez la mesure de l’importance de la préparation d’une
inspection pour éviter une sanction administrative ou financière.
OBJECTIFS
Connaître l’objectif des inspecteurs de l’ANSM.
Maîtriser vos droits et obligations en tant
qu’inspecté.
Se préparer en tant qu’exploitant à une
inspection.
INFORMATIONS
1 jour
Code :
INSEXP
6 juillet 2015
IFIS
810 C H.T. Adhérents IFIS
900 A H.T. Industries de santé
1 170 A H.T. Prix public
Chantalle MASSOT
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Retrouver toutes nos formations sur www.ifis.asso.fr
T. 01.41.10.26.21
F. 01.46.03.98.34
[email protected]
ORMATION
PROGRAMME
Les fondements d’une inspection
Sanctions administratives et/ou financières
Droits et obligations de l’inspecté et de
l’inspecteur
▪ Information préalable, courrier préalable et ordre de
mission etc.
▪ Accès aux locaux, à la documentation, aux données
médicales
▪ Obligations de discrétion des inspecteurs et des
inspectés
▪ Obligation de respect des personnes inspectées
Le cadre de l’inspection Exploitant
▪ La vérification de la conformité des opérations
d’exploitation : système documentaire ; audits
technique ; délégations
▪ L’examen des contrats/cahiers des charges avec
fabricant, distributeur, transport
▪ La vérification des procédures : traçabilité, rappel
▪ La sécurité du produit et les garanties attendues des
matières premières, notamment
La préparation de l’inspection
▪ Le choix des représentants habilités de l’entreprise
▪ La formation du personnel à l’inspection : discours,
relationnel…
▪ La mise à disposition de la documentation (choix des
documents, vérification de la mise à jour, préparation)
▪ L’information préalable du personnel
▪ La définition des modalités d’accueil et
d’accompagnement des inspecteurs
▪ Les modalités d’accès aux locaux : badges, tenues…
Le déroulement de l’inspection
FORMATEURS
▪ Réunion d’ouverture : choix des participants, ordre du
jour tel que l’examen de l’ordre de mission et contenu
de l’inspection, planning de l’inspection
▪ L’accompagnement des inspecteurs et tenue du
journal d’inspection
▪ La conduite à tenir en cas de mise en évidence
d’écart critique ou majeur
▪ Accès aux documents et définition préalable des
règles de copie de documents
▪ L’organisation de la réunion de clôture :
- Choix des participants
- Enoncé des écarts ou observations
Le rapport d’inspection
▪ Le contenu du rapport d’inspection
▪ Le projet d’autorisation mise à jour
▪ Les sanctions publiques : injonction, mise en
demeure, décision de suspension d’activité ou de
produit, sanctions financières
▪ Les recours possibles
▪ L’examen d’un cas pratique réel
Les points sensibles d’une inspection
exploitant (hors pharmacovigilance)
▪ La surveillance des marchés de commercialisation :
collecte des données
▪ Le respect des procédures : suivi des lots, rappel…
▪ Les contrats/cahiers des charges avec le titulaire
d’AMM, le fabricant libérateur, le dépositaire, le soustraitant de pharmacovigilance…
▪ Les délégations de pouvoirs décisionnels
▪ La gestion de la visite médicale
▪ La vérification de la qualité du médicament exploité
dont les fournisseurs de matières premières
Jean LORENZI
Docteur en droit, avocat à la cour, spécialisé en droit des produits de
Santé. Ancien chef du département des établissements à l’Afssaps, en
Charge notamment des établissements pharmaceutiques.
Caroline PETIT-KELLER
Docteur en Pharmacie - Pharmacien Responsable et Directeur des
Affaires réglementaires au sein de plusieurs laboratoires dont Sanofi,
GSK... son cursus professionnel lui a apporté une large expérience
pratique de la préparation et du déroulement de l’inspection d’un site
exploitant.
PERSONNES CONCERNÉES
Dirigeants de société exploitant, pharmaciens responsables, PRI,
responsables juridiques, responsables assurance qualité, et toute
personne impliquée dans le système qualité d’un établissement
exploitant.
PÉDAGOGIE
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance
d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et
entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application
et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation
remise au participant.
bulletin d’inscription
Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01 46 03 98 34
ou par courrier : IFIS, 15, rue Rieux - 92517 Boulogne-Billancourt Cedex
CONTACT N+1 DU PARTCIPANT
FORMATION
Code :
bulletin
formations
Dates :
❐ Mme ❐ M. Titre :
Prix HT :
Nom :
Prénom :
e-mail :
❐ Adhérent Ifis
❐ Industries de santé ❐ Autre
❐ Ne sait pas
❐ Forfait DPC : + 89 € HT
CONTACT ADMINISTRATIF
❐ RESPONSABLE FORMATION ou ❐ M
ANAGER (N+1) ou ❐ P
ERSONNE CHARGée DE LA GESTION
ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION
ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT
❐ Mme ❐ M. Nom :
Raison sociale :
Fonction : Adresse :
Adresse :
Ville : Code postal :
❐ ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent)
ou
Pays :
❐ PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEUR
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande
Code postal :
Prénom :
Service :
Ville : Pays :
Fax ligne directe :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
de prise en charge avant la formation.
Raison sociale ou OPCA :
N° DE BON DE COMMANDE (à reporter sur la facture) :
Adresse :
MODE DE RÈGLEMENT
Ville : Code postal :
Pays :
❐ Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS
❐ Pharmacien ❐ Médecin
❐ Inscrit à l’Ordre - N° de RPPS/ADELI
❐ M.
J’encadre une équipe
❐ oui
❐ Docteur Fonction : ❐ Professeur
❐ non
Nom : Prénom :
Téléphone ligne directe :
e-mail :
Ville : Fax ligne directe :
Nom :
Prénom :
Fonction :
CACHET DE L’ENTREPRISE
déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*
Service :
Date : Signature :
Adresse (si différente de celle de l’entreprise) :
Code postal :
❐ Par virement bancaire à l’ordre de :
« IFIS », HSBC Trocadéro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - France
Banque : 30056
AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30
IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP
Organismes publics – Merci de nous adresser votre bon de commande libellé au nom de l’IFIS
PARTICIPANT
❐ Mme
(Paiement à l’inscription ou à réception de la facture )
Merci d’indiquer en référence : IFIS - code formation : « …. » - N° de facture - Nom du participant.
Pays :
* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente
consultables sur notre site : www.ifis.asso.fr
Pour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01 41 10 26 26
Ifis - Catalogue 2015 - N° d’activité 119 213 411 92