1. No category

REVEAL® DX 9528
Indførbar hjertemonitor
Implantationshåndbog
0123
2007
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og
muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Indhold
1 Om denne håndbog 5
2 Systemoversigt 5
2.1
2.2
2.3
Systembeskrivelse 5
Indikationer og kontraindikationer 6
Mulige komplikationer 6
3 Implantation af Reveal DX 6
3.1
3.2
3.3
Håndtering og bortskaffelse 6
Forberedelse, placering og implantation 7
Afslutning af implantationsproceduren 9
4 Forholdsregler 10
4.1
4.2
Forholdsregler 10
Nulstilling af enheden 13
5 Produktspecifikationer 13
5.1
5.2
Reveal DX’s programmérbare parametre 13
Reveal DX tekniske specifikationer 15
6 Forklaring på symboler 16
3
4
1 Om denne håndbog
Formålet med denne håndbog er at give de nødvendige oplysninger angående implantation. For flere oplysninger
om anvendelse og programmering af Reveal DX Implantérbare hjertemonitor og patientassistenten, henvises der
til Reveal DX 9528 Lægens håndbog og til Lægens håndbog til Reveal patientassistent model 9538/9539.
2 Systemoversigt
2.1 Systembeskrivelse
Medtronic Reveal DX implantérbar hjertemonitor er en programmérbar enhed, der konstant monitorerer en
patients EKG. Reveal DX optager kardielle oplysninger som reaktion på automatisk detekterede arytmier og ved
aktivering fra patientens side.
Reveal DX er beregnet til automatisk at optage en patients arytmier. Arytmier kan klassificeres som bradykardi,
asystoli eller (hurtig) ventrikulær takyarytmi. Derudover kan Reveal DX aktiveres af patienten til at optage
hjerterytmen i løbet af symptomatiske episoder.
Reveal DX-systemet består af 3 hoveddele.
Figur 1. Systemets komponenter
Klinik
Hjem
Implantérbar hjertemonitor
Reveal patientassistent
IVV
Medtronic CareLink programmeringsenhed
Medtronic Reveal DX Implantérbar hjertemonitor model 9528 – Reveal DX er en lille, trådløs enhed, der
normalt implanteres under huden i brystet. Der anvendes to elektroder på selve enheden til kontinuerlig
monitorering af patientens subkutane EKG. Enhedens hukommelse kan lagre op til 27 min EKG-optagelser af
automatisk detekterede arytmier og op til 22,5 min EKG-optagelser af patientaktiverede episoder. Systemet giver
mulighed for at opdele den patientaktiverede episodelagring: op til tre 7,5 min-optagelser, op til to
10 min-optagelser, eller op til én 15 min-optagelse.
Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med FullView software model SW007 –
Programmeringsenheden anvendes til at indstille Reveal DX til at detektere arytmier. Den gør det også muligt for
Dem at se, gemme eller udskrive lagrede oplysninger.
Reveal patientassistent model 9538 – Patientassistenten er en håndholdt, batteridrevet telemetri-enhed, der
gør det muligt for patienten at optage kardielle informationer i Reveal DX efter symptomer på en mulig kardiel
hændelse.
5
Forsigtig:
●
Reveal DX kan ikke benyttes som alarmsystem til at varsle nødsituationer til patienten.
●
Før udførelse af en MR-scanning skal man læse Lægens håndbog til Reveal DX 9528 for vigtig information om
procedurer og MR-scanningsspecifikke kontraindikationer, advarsler og forholdsregler.
Bemærk: Reveal DX subkutan EKG kan være forskellig fra overflade-EKG på grund af forskelle i afstanden
mellem elektroderne, enhedens placering i kroppen såvel som forskellene i impedans mellem subkutan- og
overfladekontakt.
2.2 Indikationer og kontraindikationer
2.2.1 Indikationer
Reveal DX er et implantérbart patientaktiveret og automatisk aktiveret monitoreringssystem, der optager
subkutan EKG, og er indikeret i følgende tilfælde:
●
patienter med kliniske syndromer eller forhold, der medfører øget risiko for hjertearytmi.
●
patienter, der har haft forbigående symptomer, der kan tyde på kardiel arytmi.
2.2.2 Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer for implantering af Reveal DX implantérbar hjertemonitor. Ikke desto
mindre kan patientens særlige sundhedsmæssige tilstand afgøre, om en subkutan, varig implanteret enhed kan
tåles.
2.3 Mulige komplikationer
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, afstødningsfænomener (herunder lokal vævsreaktion),
vandring af enheden, infektion og vandring gennem huden.
3 Implantation af Reveal DX
3.1 Håndtering og bortskaffelse
Opbevaring – De anbefalede temperaturgrænser for opbevaring og håndtering er 5 °C til 40 °C. Opbevar
pakningen tørt og utilgængeligt for direkte sollys. Driftstemperaturområdet er 22 °C til 45 °C.
Håndtering – Ved normal håndtering er det usandsynligt, at der opstår skade på Reveal DX; men enheden bør
ikke implanteres i følgende situationer:
●
Enheden har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere. Dette kan have beskadiget
enhedens komponenter.
●
Emballagen er punkteret, brudt eller på anden måde ændret. Sådan påvirkning kan betyde, at enheden ikke
er steril.
●
“Udløbsdatoen” er overskredet. Dette kan have negativ indflydelse på enhedens levetid.
Sidste anvendelsesdato – Kontrollér “Sidste anvendelsesdato”, der er vist på emballagen, før åbning af den
sterile emballage.
Kontrol af sterilitet – Før afsendelse, er enheden blevet steriliseret, som angivet på emballagen. Den sterile
emballages forside har en illustrerende vejledning i åbning af pakken. Før åbning af den sterile emballage skal
man kontrollere den for ethvert tegn på beskadigelse, der kan have forårsaget, at indholdet ikke er sterilt. Hvis der
hersker nogen som helst usikkerhed om, hvorvidt enheden er steril, må enheden ikke implanteres. Returnér
ikke-sterile enheder til Medtronic.
Forsigtig: Enheden er beskyttet af en enkel steril barriere, der ikke må åbnes, før den sterile pakning er i et sterilt
miljø.
6
Eksplantation og bortskaffelse – Fjern Reveal DX, når den ikke længere er nødvendig, når batteriet er opbrugt
eller før begravelse eller kremering.
I nogle lande er det af miljømæssige årsager lovpligtigt at fjerne batteridrevne, implanterede enheder. Lokale love
og regler skal overholdes. Desuden kan enheden eksplodere under kremeringsprocessen.
●
Medtronic implantérbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke
steriliseres og implanteres på ny.
●
Eksplanterede enheder skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal lovgivning eller returneres til
Medtronic for analyse og bortskaffelse.
3.2 Forberedelse, placering og implantation
3.2.1 Pakkens indhold
Hver Reveal DX pakke indeholder følgende dele:
●
Reveal DX Implantérbar hjertemonitor
●
Patientassistent
●
ledende patch
●
håndledsstrop til patientassistenten
●
bæretaske til patientassistenten
●
produktlitteratur
3.2.2 Sådan klargøres en implantation
Reveal DX-pakken er forsynet med et Reveal DX Vector Check-måleværktøj, der gør det nemmere at placere
enheden. Vector Check hjælper Dem til at sikre pålidelig registrering og bestemme det bedste implantationssted
og den bedste placering af enheden. Selv små ændringer i implantationsstedet eller enhedens placering kan have
stor betydning for kvaliteten af signalet og R-tak amplituden.
Vector Check-værktøjet er forbundet med blister-emballagen og gør det muligt at teste registreringen, mens
enheden stadig befinder sig i den sterile emballage. Fordi Reveal DX ikke er fjernet fra den sterile emballage, kan
Vector Check bruges i et ikke-sterilt område. Vector Check indeholder 2 elektroder, der er omtrent 4 cm fra
hinanden, og derved passer til afstanden mellem enhedens elektroder. Disse elektroder skaber kontakt mellem
enhedens elektroder i den ene ende, og patientens hud i den anden ende (se Figur 2).
Figur 2. Vector Check-værktøjet
Sørg for at have en Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 tilgængelig, der har Reveal DX
FullView software installeret. Programmeringsenheden er nødvendig for at aktivere dataindsamling og monitorere
enhedens registrering.
For at klargøre til implantation skal følgende trin følges:
7
1. Rengør implantationsstedet grundigt før begyndelse (hvis huden skrubbes, kan det forbedre
EKG-signalerne). Det anbefales at implantere mellem det første interkostale mellemrum og fjerde ribben, fra
den parasternale linje til en medioklavikulær linje. Det nedre V3 område i brystet mellem fjerde og femte
ribben er et alternativt implantationssted (se Figur 3).
2. Forbind 2 ledende patches til elektroderne (se Figur 4). Derved sikres det, at der opretholdes pålidelig
kontakt til patientens hud under proceduren.
Figur 3. Vector Check og implantationsområde
1 Medioklavikulær linje
2 Første ribben
3 Fjerde ribben
4 V3 implantationssted
Figur 4. Fastgørelse af de ledende patches
3.2.3 Fastlæggelse af implantationssted og placering af enheden
For at bestemme det bedste implantationssted og den bedste placering af enheden, skal følgende trin følges:
1. Tænd programmeringsenheden, placér programmeringshovedet på blister-emballagens mærkat og tryk
[Find Patient…]. Reveal DX FullView-softwaren startes derefter, og der oprettes telemetri.
2. Tænd for Device Data Collection (dataindsamling). (Reveal DX leveres med slukket (deaktiveret)
dataindsamling. Dataindsamling skal aktiveres, før Vector Check startes). Så snart der er oprettet telemetri
med enheden, får De automatisk en besked på at aktivere dataindsamling. På dette stadie kan De kontrollere
enhedens dato og klokkeslæt og ændre disse, hvis det er nødvendigt. Det er vigtigt at have korrekt dato og
klokkeslæt for enheden ved indsamling af data og beregning af levetiden. Tryk på [OK] og [PROGRAM] for
at aktivere dataindsamling.
3. Forbind Vector Check-elektroderne til patientens hud ved hjælp af de ledende patches. Anvendelse af
ledende EKG-spray kan forbedre kontakten til huden. Placering og retningen af elektroderne skal svare til
ønsket sted og retning for implantationen. Under målingerne, er det vigtigt at opretholde god kontakt mellem
elektroderne og huden, så elektroderne skal trykkes fast mod huden (se Figur 2).
4. Udøv et let tryk på programmeringshovedet for at sikre god kontakt mellem elektroderne på den anden side
af flapperne og selve enheden. Overvåg signalstyrken ved hjælp af Reveal DX EKG’et, der vises på
programmeringsenheden. De kan også udskrive EKG’et ved hjælp af programmeringsenhedens
strimmelprinter og derefter måle signalets amplitude manuelt.
8
5. Prøv forskellige placeringer af programmeringshovedet for at verificere R-tak amplituden. Anvend realtids
R-tak amplitudevisning i den øverste venstre del af programmeringsskærmen for at finde placeringen med
den højeste og mest stabile R-tak amplitude. R-tak amplituden skal være mindst 0,2 mV, når den ses på
programmeringsenhedens skærm (eller 0,3 mV, når den ses på programmeringsenhedens strimmelgraf).
Også spids-til-spids R-tak amplituden skal mindst være to gange spids T-tak og P-tak amplituderne. Hvis de
målte signaler har tilstrækkelig amplitude, markeres implantationsstedet og implantationen fortsættes. Hvis
det ikke er tilfældet, skal proceduren gentages så ofte, det er nødvendigt, indtil en passende placering (med
den bedst mulige spids-til-spids R-tak amplitude) er fundet og markeret.
Bemærk: Når dataindsamling er aktiveret i enheden, kan den ikke slukkes (deaktiveres). Hvis enheden lægges
tilbage på hylden, vil det forårsage, at forkerte diagnoser bliver indsamlet, hvoraf nogle ikke kan slettes fra
enheden. Hvis De har aktiveret dataindsamling i en enhed, De ikke planlægger skal implanteres i øjeblikket, bedes
De kontakte Deres Medtronic-repræsentant for assistance.
3.2.4 Implantation af Reveal DX
Forsigtig: Den sterile blister-emballage, der indeholder enheden, er et “enkeltbarriere” system. Der er ingen
yderligere beskyttelse af den indre bakke, så beskyttelsen af den ydre bakke skal ikke fjernes, før De er klar til at
føre enheden ind i det sterile område.
Implantér Reveal DX i en enkeltincisions-procedure med brug af normale aseptiske teknikker.
1. Skab en subkutan lomme, der er lidt mindre end enhedens bredde.
2. Før Reveal DX ind i lommen med elektroderne vendende udad. Enheden skal udvide lommen, så denne
slutter tæt.
3. For at sikre god registrering og detektion af episoder, er det vigtigt at minimere enhedens bevægelser i
lommen. Brug suturhullerne på enhedens hoved til at fastgøre den til det underliggende væv og derved
minimere rotation og vandring af enheden efter implantation.
Slettelse af data, der er registreret under implanteringen – Under placerings- og implantationsproceduren
kan Reveal DX muligvis registrere arytmiske episoder (for eksempel bradykardi eller asystoli), der skyldes, at
elektroderne frigøres og gentilsluttes. Efter implanteringen er det derfor vigtigt at slette alle episoder, der er
optaget; dette for at forhindre at forkerte data bliver lagret i enhedens hukommelse.
3.3 Afslutning af implantationsproceduren
Når Reveal DX er blevet implanteret, bør De indstille enhedens funktioner for registrering og dataindsamling, samt
instruere patienten i brug af Reveal DX-systemet.
Tænd for programmeringsenheden og interrogér Reveal DX. For instruktioner i anvendelsen af
programmeringsenheden og opsætning af parametre for registrering og dataindsamling, henvises der til Lægens
håndbog til Reveal DX 9528.
Aktivering af dataindsamling – Hvis det ikke allerede er gjort under implantationsproceduren, bør De tænde
(aktivere) funktionen for dataindsamling på Reveal DX. Kontrollér dato og klokkeslæt på enheden og ændr, hvis
det er nødvendigt.
Vælg Params-ikonet
⇒ Device Data Collection… (indsamling af data)
⇒ On (Tændt)
⇒ PROGRAM (programmér)
Sådan opsættes registrering og dataindsamling – For at klargøre enheden til dataindsamling, skal følgende
trin følges:
9
1. Udfyld patientoplysningerne i den implanterede enhed.
2. Justér registreringsparametrene for at optimere registrering af R-takker.
3. Hvis det er nødvendigt, skal kriterierne for detektion af arytmi-episoder justeres.
Sådan anvendes patientassistenten – For at muliggøre optagelse af symptomer, skal De give
patientassistenten til patienten. For flere oplysninger om anvendelse og vedligeholdelse af patientassistenten,
henvises der til Lægens håndbog til Reveal patientassistent model 9538/9539.
Instruér patienten i anvendelse af patientassistenten og forklar, hvilke symptomer patienten skal optage.
I Reveal DX patienthåndbog er der plads til at skrive instruktioner i afsnittet “Instruktioner fra Deres læge”.
Bemærk: Hvis patienten anvender Reveal DX sammen med en Reveal XT patientassistent model 9539, vil
OK-indikatoren lyse op, når der trykkes på Query-knappen (forespørgsel). Hændelsesindikatoren vil aldrig lyse
op, for Reveal DX har ingen funktion til forespørgsel. Patienter bør forstå at OK-lyset ikke indikerer, hvorvidt en
hændelse har fundet sted eller ej.
Patienthåndbog – Giv patienten et eksemplar af Reveal DX patienthåndbog, der indeholder instruktioner i
anvendelse af patientassistenten.
Reveal ICM enhedens identifikationskort – Dette kort er fastgjort til Reveal lynvejledningskort til
patientassistenten. Patienten kan bære lynvejledningskortet/enhedens identifikationskort i patientassistentens
bæretaske eller i en pung, så det altid er ved hånden. Identifikationskortet er særligt til hjælp, hvis Reveal DX
udløser en metaldetektor eller en sikkerhedsalarm. Ved udfyldelse af identifikationskortet skal alle relevante
oplysninger skrives med en kuglepen (helst sort). Brug vedlagte klistermærker til at anføre serienummeret.
Enhedens registreringsformular (kun Canada) – En registreringsformular for enheden er indeholdt i pakken.
Når formularen er udfyldt, bruges den til at gemme alle oplysninger vedrørende den implanterede Reveal DX. Sørg
venligst for, at en kopi af den udfyldte formular returneres til Medtronic.
4 Forholdsregler
4.1 Forholdsregler
4.1.1 Virkningerne af elektrisk interferens
Reveal DX er konstrueret til at monitorere og lagre EKG-data og til at modtage radiosignaler fra
programmeringshovedet og patientassistenten. Eftersom Reveal DX kommunikerer med
programmeringshovedet og patientassistenten ved hjælp af radiobåret telemetri, kan visse typer af
elektromagnetisk interferens (EMI) forårsage midlertidige telemetri-afbrydelser, udløse ukorrekt detektion af
arytmi, ødelægge data, der er lagret i enheden, eller forårsage en elektrisk nulstilling af Reveal DX (se Afsnit 4.2).
Enheden vil virke korrekt så snart patienten bevæger sig væk fra kilden til interferens. Reveal DX skulle ikke blive
påvirket af normal drift af andet elektrisk udstyr såsom mobiltelefoner, husholdningsapparater, el-drevne
værkstedsmaskiner, mikrobølgeovne, gnisttændte forbrændingsmotorer og systemer, der udsender radiobølger
eller signaler i mikrobølgeområdet. Selvom det meste interferens bliver filtreret fra, vil der i disse miljøer være
signaler, der har lignende egenskaber som de signaler, som programmeringshovedet eller patientassistenten
udsender, eller der på anden måde kan interferere med Reveal DXs funktioner.
Mulige kilder til interferens i hjemmet og på arbejdspladser omfatter følgende udstyr:
Sikkerhedssystemer i lufthavne – Det er ikke sandsynligt, at sikkerhedssystemer i lufthavne interfererer med
monitoreringen og indsamlingen af data. Ikke desto mindre er det muligt, at Reveal DX’s metalkabinet får en
metaldetektor til at reagere. Patienter, der har en implanteret enhed af metal, skal derfor underrette
sikkerhedspersonalet herom, før de går igennem sikkerhedssystemerne. Hvis sikkerhedspersonalet anvender en
håndholdt metaldetektor, kan denne udløse ukorrekt detektion af en episode.
10
Elektronisk overvågningsudstyr – Elektronisk tyveribeskyttelsesudstyr skulle ikke påvirke indsamlingen af
data, men kan uden grund udløse en detektering af en episode. Patienterne anbefales ikke at gå for tæt på eller
læne sig op ad tyverisikringssystemer, men at gå igennem dem med normal hastighed.
Induktionskogeplade – De elektromagnetiske bølger, som induktionskogeplader udsender, kan blive
registreret af Reveal DX og kan midlertidigt interferere med indsamlingen af data. For at minimere risikoen for
interferens bør patienten kun tænde og slukke for de varme områder, når der står en induktionskompatibel gryde
eller pande på disse.
Industrielt udstyr – Patienter, der benytter sig af eller står tæt på elektrisk svejseudstyr, sendermaster,
kraftværker, højspændingsledninger, højspændingsudstyr eller andre kilder til store elektriske strømme, bør fra
begyndelsen få kontrolleret, om der er interferens med Reveal DX’s drift.
Radiosendere – Med hensyn til udstyr, der sender signaler via en antenne, anbefales det, at der holdes en
minimumsafstand mellem antennen og Reveal DX. Typen af radiosendere, der kan påvirke indsamling af data,
omfatter 2-vejs radioer (hold 15 cm afstand), bærbare sendere (hold 30 cm afstand) og amatørradiosendere (hold
2,75 m afstand).
Trådløst kommunikationsudstyr – Der kan være interaktion mellem trådløst kommunikationsudstyr (for
eksempel trådløse telefoner eller mobiltelefoner, lommemodtagere, PDA’s, Wi-Fi-bærbare computere og
bluetooth-enheder) og Reveal DXs drift. Mulige virkninger kan omfatte afbrydelser af telemetri, udløsning af
ukorrekt episode-detektion eller ødelæggelse af data, der er gemt i hukommelsen. Følgende informationer er
nyttige retningslinjer for patienter, der benytter trådløst kommunikationsudstyr.
●
Hold 15 cm afstand mellem udstyret og den implanterede enhed. Hvis De benytter Dem af bærbare telefoner
eller mobiltelefoner, bør De vide, at disse normalt sender mere strøm end håndholdte modeller. For telefoner,
der sender med mere end 3 W, tilrådes det at holde en afstand på 30 cm mellem antennen og den
implanterede enhed.
●
Hold mobiltelefonen mod det øre, der er længst væk fra den implanterede enhed.
●
Bær ikke en telefon eller andet udstyr, der sender radiosignaler, i brystlommen eller i et bælte over eller inden
for 15 cm af den implanterede enhed, da nogle enheder kan udsende signaler, når de er tændt, men ikke er
i brug (som for eksempel mobiltelefoner). Opbevar apparatet i den modsatte side af den implanterede enhed
4.1.2 Farer fra hospitalsomgivelser og farer ved medicinsk behandling
Medicinsk udstyrs påvirkning af enhedens funktion varierer meget afhængigt af typen af udstyr og de anvendte
energiniveauer. I situationer, hvor der er kendte risici, skal enheden altid interrogeres og dataene gemmes, før
procedurerne udføres, og enhedens drift skal efterfølgende kontrolleres. Følgende medicinske indgreb er
sandsynlige kilder til interferens eller risikable:
Computerbaseret tomografisk røntgen (CT-scanning) – Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og
enheden udsættes for CT-scanningens stråle, kan der forekomme fejlregistrering i den tid, hvor enheden befinder
sig i strålen.
Diatermi – Terapeutisk diatermi må ikke anvendes på implantationsstedet på patienter med en Reveal DX, da der
kan opstå vævsskader som følge af opvarmning.
Elektrokautering og radiofrekvens (RF) ablation – Elektrokautering og RF-ablation kan have en midlertidig
indvirkning på indsamling af data eller forårsage en elektrisk nulstilling af Reveal DX (se Afsnit 4.2).
●
Undgå direkte kontakt mellem det elektrokirurgiske udstyr og den implanterede enhed. Direkte kontakt kan
beskadige enheden.
●
Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved de laveste, klinisk hensigtsmæssige
energiniveauer.
Ekstern defibrillering – Placér ikke stødhåndtagene direkte over enheden og forsøg at undgå, at enheden
befinder sig imellem stødhåndtagene, hvis der foretages defibrillering. Defibrillering kan forårsage vævsskader,
nulstilling af enheden, eller at lagrede data går tabt. Det tilrådes at kontrollere den implanterede enheds funktion
efter defibrillering.
11
Implanterede pacemakere og defibrillatorer – For at minimere risikoen for at programmeringshovedet og
telemetri interfererer med en pacemaker eller en defibrillator, skal Reveal DX implanteres med en afstand på
mindst 7,5 cm fra andre implanterede enheder. Hold ikke patientassistenten eller programmeringshovedet direkte
over en implanteret enhed, der ikke er produceret af Medtronic, mens Reveal DX er aktiveret.
Bemærk: Hvis patienten har en samtidig implanteret pacemaker eller defibrillator, kan den automatiske detektion
af arytmi-episoder i Reveal DX blive påvirket af den stimulerede hjerterytme.
Litotripsi – Litotripsi kan forårsage permanent beskadigelse af Reveal DX, hvis litotripsistrålen fokuseres direkte
på enheden. Hvis litotripsi er påkrævet, skal litotripsistrålens fokus være mindst 5 cm fra Reveal DX. Det tilrådes
at kontrollere den implanterede enheds funktion efter litotripsi.
Magnetisk resonansscanning (MRI) – Selvom Reveal DX betragtes som sikker i brug i et MR-scanningsmiljø,
når specificerede betingelser er opfyldt, kan andre implanterede enheder eller patientens individuelle
helbredstilstand have betydning for sikkerheden, og yderligere undersøgelser kan derfor være påkrævet. Om
nødvendigt skal brugsanvisningen til de andre implanterede enheder, herunder efterladte elektroder, konsulteres,
før en MR-scanning gennemføres.
Patienter, der har fået en Reveal DX implanteret for mindre end 6 uger siden, er kontraindikerede for
MR-scanning. Denne ventetid på 6 uger efter operationen er tid, hvor implanteringslommen og såret heles, hvilket
vil minimere virkningerne af det “træk” i enheden, som magnetfelterne forårsager.
Patienter, der har fået en Reveal DX implanteret andre steder end i det subkutane område i brystet, er
kontraindikerede for MR-scanning.
For yderligere oplysninger om anvendelsen af MR-scanningssystemer se Reveal DX 9528 Lægens håndbog
Strålebehandling – Hvis enheden udsættes for bestråling i forbindelse med brug af terapeutisk ioniserende
stråling (f.eks. fra koboltmaskiner eller lineære acceleratorer, der bruges til kræftbehandling), kan det udløse
ukorrekt episodedetektion eller ødelægge enhedens lagrede data. Det tilrådes at kontrollere den implanterede
enheds funktion efter strålebehandling. Kumulative stråleniveauer over 5 Gy kan beskadige enheden permanent.
Strålebehandling og funktionsfejl – Udsættes enheden for direkte eller spredte neutroner, kan det medføre
elektrisk nulstilling af enheden, fejl i enhedens funktion, fejl i diagnostiske data eller tab af diagnostiske data. For
at bidrage til at nedsætte risikoen for elektrisk nulstilling af enheden på grund af udsættelse for neutroner skal der
gives strålebehandling med anvendelse af fotonstråle-energier, der er mindre end eller lig med 10 mV. Brug af en
konventionel røntgenafskærmning under strålebehandling beskytter ikke enheden mod påvirkning fra neutroner.
Hvis fotonstråle-energier overstiger 10 mV, anbefaler Medtronic, at enheden interrogeres lige efter
strålebehandlingen. En elektrisk nulstilling kræver omprogrammering af enhedens parametre.
Elektronstrålebehandlinger forårsager ikke elektrisk nulstilling af enheden.
Terapeutisk ultralyd – Medtronic anbefaler, at Reveal DX ikke udsættes for terapeutisk ultralyd, da dette kan
beskadige enheden permanent. Henvend Dem til Deres lokale Medtronic-repræsentant, hvis De har spørgsmål
angående en bestemt patients tilstand.
Transkutane elektriske nervestimulatorer (TENS) – Virkningerne af TENS (transkutan elektrisk
nervestimulation) tæt ved Reveal DX afhænger af, hvilken type impulsbølge der benyttes. På grund af de mulige
påvirkninger af enhedens funktion bør patienter ikke få lov til at benytte TENS hjemme, før det klart er blevet påvist,
at enheden ikke interfererer med Reveal DX’s funktioner.
Røntgen og fluoroskopi – Normale diagnostiske niveauer af røntgenstråling (for eksempel røntgenbilleder og
CT-scanning) skulle ikke påvirke Reveal DX.
12
4.2 Nulstilling af enheden
Visse omstændigheder (inkl. men ikke begrænset til funktionsfejl, EMI, elektrokautering og ekstern defibrillering)
kan forårsage en elektrisk nulstilling af Reveal DX. Dette kan medføre tab af lagrede data og ændringer i
indstillingerne af nogle programmerede parametre. For en oversigt over parameterindstillingerne ved elektrisk
nulstilling se Afsnit 5.1. De vil blive oplyst om, at der er indtruffet en nulstilling ved en pop-up-meddelelse, der vil
fremkomme i begyndelsen af den efterfølgende patientsession. Foretag altid en interrogering af enheden i
begyndelsen af og ved afslutning af en patientsession for at dokumentere den programmerede status. Hvis en
nulstilling indtræffer, skal der foretages en interrogering af enheden, de ønskede parametre skal
genprogrammeres, efter at kilden til interferens er fjernet, og Deres Medtronic-repræsentant skal underrettes.
5 Produktspecifikationer
5.1 Reveal DX’s programmérbare parametre
Bemærk: Tolerancerne for de programmérbare parameterværdier er gældende, når enhedens temperatur er
mellem 22 °C og 45 °C (tolerancerne vises i parentes i de følgende tabeller).
Tabel 1. Programmérbare parametre: dataindsamling
Programmérbare
værdier
Fabriksindstillede
værdier
Nominelle/nulstillede værdier
Device Data Collectiona (indsamling af data)
Tændt (On)
Slukket (Off)
Tændt (On)
Device Date/Time (enhedens
dato/klokkeslæt)…b
(Indtast aktuel dato og
klokkeslæt)
Aktuelt klokkeslæt
(tidszone for fabrikanten)
1. jan 1994
Parameter
a
b
Ved at tænde for enhedens dataindsamling aktiveres registrering og dataindsamling (alle episodetyper).
Tidspunkterne og datoerne, der er lagret i episoderapporterne og andre gemte data, fastlægges af enhedens
dato/klokkeslæt ur.
Tabel 2. Programmérbare parametre: R-wave sensing (R-tak-registrering)
a
Fabriksindstillede værdier
Nominelle/nulstillede værdier
130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms
(±10 ms)
150 ms
150 ms
Registreringstærsklens
henfaldsperiode
130; 150; 200; 300; 400; 500 ms
(±10 ms)
150 ms
150 ms
Sensitivity (sensitivitet)
0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; … 0,2 mV
(±15% af den programmerede værdi +
0,005 mV)a
0,035 mV
0,035 mV
Parameter
Programmérbare værdier
Blank after Sense (blank
efter registrering)
Sensitivitet ved standardbetingelser som målt ved 37 °C kan variere med ±1% pr. °C fra 22 °C til 45 °C .
13
Tabel 3. Programmérbare parametre: episode-detektion
Parameter
Programmérbare værdier
Fabriksindstillede værdier
Nominelle/nulstillede værdier
Asystole Detection
(Asystoli-detektion)
Tændt (On), Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
Asystole Duration
(Asystoli-varighed)
1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms)
3,0 s
3,0 s
Asystole ECG
Recording (Asystoli
EKG-optagelse)
Tændt (On), Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
Brady Detection
(Brady-detektion)
Tændt (On), Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
Brady Duration
(Brady-varighed)
4; 8; 12 beats (4, 8, 12 slag)
4 beats (4 slag)
4 beats
(4 slag)
Brady ECG Recording (Brady
EKG-optagelse)
Tændt (On), Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
Brady Interval
(Rate) (Bradyinterval (frekvens))
1000; 1200; 1500; 2000 ms
(±10 ms)
2000 ms
2000 ms
FVT Detection
(FVT-detektion)
Tændt (On), Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
FVT Duration
(FVT-varighed)
9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40
beats (9/12; 12/16; 18/24; 24/32;
30/40 slag)
30/40 beats (30/40 slag)
30/40 beats
(30/40 slag)
FVT ECG Recording (FVT
EKG-optagelse)
Tændt (On), Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
FVT Interval (Rate)
(FVT-interval (frekvens))
240; 250; … 400 ms (±10 ms)
260 ms
260 ms
Symptom ECG
Recording (Symptom EKG-optagelse)
Tre 7,5 min-episoder; To 10 minepisoder; Én 15 min-episode
Tre 7,5 min-episoder
Tre 7,5 minepisoder
VT Detection
(VT-detektion)
Tændt (On); Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
VT Duration
(VT-varighed)
5; 12; 16; 24; 32; 48 beats (5; 12;
16; 24; 32; 48 slag)
16 beats (16 slag)
16 beats
(16 slag)
VT ECG Recording
(VT EKG-optagelse)
Tændt (On); Slukket (Off)
Tændt (On)
Tændt (On)
14
Tabel 3. Programmérbare parametre: episode-detektion (fortsat)
Parameter
Programmérbare værdier
Fabriksindstillede værdier
Nominelle/nulstillede værdier
VT Interval (Rate)
(VT-interval (frekvens))
250; 260; … 520 ms (±10 ms)
340 ms
340 ms
VT Onset (VT indtræden)
Tændt (On); Slukket (Off)
Slukket (Off)
Slukket (Off)
VT Onset Percent
(VT begyndelsesprocent)
72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94;
97%
81%
81%
VT Stability
(VT-stabilitet)
Off; 30; 40; … 100 ms
Slukket (Off)
Slukket (Off)
5.2 Reveal DX tekniske specifikationer
Tabel 4. Fysiske karakteristika
Parameter
Værdi
Volumen
9 cm3
Vægt/Masse
15 g
Dimensioner højde x bredde x dybde
62 mm x 19 mm x 8 mm
Kapselelektrodens overfladeområde
43 mm2
Enhedshoved-elektrodens overfladeområde
43 mm2
Afstand mellem elektroderne
40 mm
Røntgenfast ID
RAB
Tabel 5. Materialer i kontakt med humant væv
a
Parameter
Værdi
Kapsel og ydre elektrodea
Titan
Hoved
Polyuretan, silikone
Belægning
Parylene
Der kan være spor af sølv fra Vector Check-elektroderne på enheden.
Tabel 6. Batterispecifikationer
Parameter
Værdi
Producent
Eagle Picher
Model/type
LTC-3PN-S36
Kemiske egenskaber
Litiumthionylklorid
15
Tabel 6. Batterispecifikationer (fortsat)
Parameter
Værdi
Nominel spænding
Effektiv batterispænding ved
3,6 V
RRTa
>3,1 V
Gennemsnitlig kapacitet til RRTa
Vurderet resterende kapacitet ved
0,25 Ah
RRTa
0,02 Ah
Forventet levetidb
a
b
3 år
RRT = Recommended Replacement Time (Anbefalet udskiftningstidspunkt).
Efter 12 måneders opbevaring
Tabel 7. Registreringsegenskaber
Parameter
Værdi
Input-impedans
≥150 kΩ
EKG-forstærkning
50 x
Sampling rate (prøvefrekvens)
256 Hz
Sampling resolution (prøveopløsning)
16 bits/sample (16 bits/prøve)
Bandwidth (Båndbredde)
0,5 – 95 Hz
6 Forklaring på symboler
Symbol
Forklaring
Serienummer
Fabrikationsdato
Producent
Autoriseret repræsentant i EF
Anvendes inden
Steriliseret med etylenoxid
16
Symbol
Forklaring
Temperaturbegrænsning
Må ikke genbruges
Åbnes her
Se brugsanvisningen
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud opfylder AIMD direktivet 90/385/EØF og R&TTE direktivet
1999/5/EF.
Anvendelsen af denne enhed kan være underlagt licensordninger i de enkelte
lande i Europa.
Tilbehør
Pakkens indhold
Produktdokumentation
Implantérbar hjertemonitor
Implantérbar hjertemonitor-system
Enkel steril barriere
Patientassistent model 9538
17
Symbol
Forklaring
Betinget kompatibilitet med MR-scanning
Optagelse
18
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Holland
+31 45 566 8000
Europa/Mellemøsten/Afrika
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Schweiz
+41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2013
M943801A011B
2013-11-25
*M943801A011*
Australien
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australien
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
+1 905 460 3800
Tekniske håndbøger
www.medtronic.com/manuals