YHTIÖN JA SEN TOIMINNAN YLEISKUVAUS 8.1.2014 8.1.2014 1 Sisällysluettelo Yhtiö, yhtiön hallituksen jäsenet, neuvonantajat ja tilintarkastajat..................................... 3 Tulevaisuutta koskevat lausumat ............................................................................................. 3 Yhtiön antamat tiedot ................................................................................................................ 4 Saatavilla olevia tietoja .............................................................................................................. 4 Annin tausta ja syyt ja hankittavien varojen käyttö ............................................................... 4 Osingot ja osinkopolitiikka ........................................................................................................ 4 Liiketoiminta ............................................................................................................................... 5 Liiketoiminnan tulos, taloudellinen asema ja tulevaisuudennäkymät.................................... 7 Sääntely ........................................................................................................................................ 10 Riskitekijät ................................................................................................................................... 12 Hallitus, johto ja tilintarkastajat .............................................................................................. 14 Lähipiiriliiketoimet...................................................................................................................... 18 Osakkeet ja osakepääoma .......................................................................................................... 18 Omistusrakenne ........................................................................................................................... 19 8.1.2014 2 YHTIÖ, YHTIÖN HALLITUKSEN JÄSENET, NEUVONANTAJAT JA TILINTARKASTAJAT Yhtiö FIT Biotech Oy Osoite: Biokatu 10, 33520 Tampere, Finland Y-tunnus: 0984183-4 FIT Biotechin hallituksen jäsenet Rabbe Slättis Markku Fagerlund Erkki Pekkarinen Dirk Teuwen Juha Vapaavuori Hallituksen puheenjohtaja, Suomen kansalainen Jäsen, Suomen kansalainen Jäsen, Suomen kansalainen Jäsen, Belgian kansalainen Jäsen, Suomen kansalainen Toimitusjohtaja Kalevi Reijonen, Suomen kansalainen Yhtiön oikeudellinen neuvonantaja Asianajotoimisto Merilampi Osoite: Lönnrotinkatu 5, 00120 Helsinki Yhtiön tilintarkastajat PriceWaterhouseCoopers Vastuunalaisena tilintarkastajana: Janne Rajalahti TULEVAISUUTTA KOSKEVAT LAUSUMAT Eräät tässä ja muussa yhtiön dokumentaatiossa esitetyt lausumat, perustuvat FIT Biotechin johdon näkemyksiin ja käsityksiin sekä tällä hetkellä Yhtiön johdon tiedossa olevien seikkojen perusteella tekemiin oletuksiin, ja siten ne voivat olla tulevaisuutta koskevia lausumia. Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat sisältävät tunnettuja ja tuntemattomia riskejä, epävarmuustekijöitä sekä muita tärkeitä tekijöitä, joiden johdosta FIT Biotechin todellinen tulos, toiminta ja saavutukset tai toimialan tulos voivat poiketa olennaisesti tällaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa nimenomaisesti tai välillisesti esitetyistä tuloksista, toiminnasta tai saavutuksista. Tällaisia riskejä, epävarmuustekijöitä ja muita tärkeitä tekijöitä ovat muun muassa yleinen talous- ja markkinatilanne, Yhtiön kilpailuympäristö, Yhtiön kyky palkata pätevää henkilöstöä, alan markkinakehitys seka muut kohdassa ”Riskitekijät” kuvatut riskit. Tulevaisuutta koskevat lausumat eivät ole takuita FIT Biotechin tulevasta toiminnallisesta tai taloudellisesta suorituskyvystä. Muualla tässä tai yhtiön muussa dokumentaatiossa kuvattujen tekijöiden ohella kohdassa ”Riskitekijät” käsitellyt tekijät saattavat johtaa siihen, että FIT Biotechin liiketoiminnan todellinen tulos tai taloudellinen asema poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevissa lausumissa kuvatusta. Mikäli yksi tai useampi kyseisistä riskeistä tai epävarmuustekijöistä toteutuu, tai jokin asetetuista olettamuksista osoittautuu virheelliseksi, Yhtiön liiketoiminnan todellinen tulos tai taloudellinen asema saattavat poiketa olennaisesti yleisöantia koskevassa aineistossa ennakoidusta, uskotusta, arvioidusta tai odotetusta. 8.1.2014 3 Yhtiön tarkoituksena ei ole eikä sillä ole velvollisuutta päivittää yleisöantia koskevaan aineistoon sisältyviä tulevaisuutta koskevia lausumia. Lisätietoja seikoista, jotka voivat vaikuttaa FIT Biotechin tulokseen, toimintaan tai tavoitteiden saavuttamiseen, on esitetty kohdassa ”Riskitekijät”. YHTIÖN ANTAMAT TIEDOT Yhtiön verkkosivustolla (www.fitbiotech.com) löytyvät tiedot ja ennen kaikkea antisivustolla (http://osakeannit.fi/osakeanti/fitbiotech/ ja http://osakeannit.fi/osakeanti/fitbiotech/en) olevat dokumentit muodostavat kokonaisuuden, joka tulee ottaa huomioon sijoituspäätöksiä tehdessä. Suomenkielinen dokumentaatio muodostaa täydellisen kokonaisuuden; tietyt englanninkieliset käännökset ovat mukana mukavuussyistä. Suomen kieli on dokumentaation varsinainen kieli. Yhtiö vakuuttaa varmistaneensa riittävän huolellisesti, että sen parhaan ymmärryksen mukaan esitetyt tiedot vastaavat tosiseikkoja, eikä tiedoista ole jätetty pois mitään asiaan todennäköisesti vaikuttavaa. On huomattava, että FIT Biotech on pieni, kaupallista toimintaansa aloittava yritys eikä siltä näin ollen löydy kaikkea senkaltaista tietoa ja toimintaa, mikä laajempaa liiketoimintaa harjoittavilta yrityksiltä löytyy. SAATAVILLA OLEVIA TIETOJA Yhtiön Osakeanti tehdään Suomen Arvopaperimarkkinalain 4. luvun 3§ , jonka mukaan antiesitettä ei tarvitse julkaista, jos arvopapereita tarjotaan: 1) yksinomaan kokeneille sijoittajille 2) kutakin ETA-valtiota kohden laskettuna alle 150 sijoittajalle, jotka eivät ole kokeneita sijoittajia; 3) hankittavaksi vähintään 100.000 euron arvosta kutakin sijoittajaa ja tarjousta kohden taikka nimellis- taikka vasta-arvoltaan vähintään 100’000 euron suuruisina osuuksia; 4) Euroopan talousalueella 12 kuukauden aikana yhteenlasketulta vastikkeeltaan alle 1’500’000 euron suuruinen määrä laskettuna taikka 5) Euroopan talousalueella 12 kuukauden aikana yhteenlasketulta vastikkeeltaan alle 5’000’000 euron suuruinen määrä ja arvopaperit haetaan kaupankäynnin kohteeksi monenkeskisessä kaupankäyntijärjestelmässä Suomessa ja sijoittajien saatavilla pidetään tarjouksen ajan kaupankäyntijärjestelmän sääntöjen mukainen yhtiöesite. FIT Biotech Oy:n tarjoaa osakkeitaan kohdan 4) puitteissa, eli anti on suuruudeltaan alle 1’500’000 euroa. Tästä johtuen yhtiö ei ole laatinut Finanssivalvonnan hyväksymää antiesitettä, eikä tämä toiminnan kuvaus ole katsottavissa antiesitteeksi. Yhtiö on kuitenkin laatinut kattavan dokumentaation, johon sijoittajienkehotetaan tutustumaan kokonaisuudessaan ennen sijoituspäätösten tekoa, ja joka on löydettävissä antisivustolta. ANNIN TAUSTA JA SYYT JA HANKITTAVIEN VAROJEN KÄYTTÖ Osakeanti järjestetään Yhtiön liiketoimintaedellytysten turvaamiseksi, liiketoiminnan kehittämiseksi, pääomarakenteen vahvistamiseksi ja omistuspohjan laajentamiseksi. Erityisen huomion kohteena on henkilöstön palkkaaminen prekliiniseen tutkimukseen ja lisenssiyhteistyöhön, Faasi IIImyyntilupatutkimuksen suorittaminen yhteistyöpartnerin kanssa, sekä lisenssineuvottelujen toteuttaminen. OSINGOT JA OSINKOPOLITIIKKA Yhtiö ei ole jakanut toimintansa aikana osinkoa. Yhtiön hallitus ei ole määritellyt erityistä osinkopolitiikkaa tulevaisuudelle; yhtiö on vielä kehitysvaiheessaan siinä tilanteessa ettei tämä ole ollut 8.1.2014 4 tarkoituksenmukaista. Tuotot omistajille oletetaan muodostuvan ensisijaisesti yhtiön arvonnoususta ja tulevaisuuden likviditeettitapahtumista. LIIKETOIMINTA FIT Biotech Oy on bioteknologia-alan yritys, joka on pitkän tuotekehityksen tuloksena kehittänyt GTU®teknologian DNA-rokotteiden rakentamiseksi (GTU = Gene Transport Unit). Yhtiöllä on teknologiaansa maailmanlaajuinen patentti. Suuret lääkeyritykset ostavat merkittävän osan tuotekehityksestä pieniltä, erikoistuneilta bioalan yrityksiltä. Globaalit lääkemarkkinat ovat viime vuosina olleet kasvussa, ja erityisesti rokotemarkkinoiden odotetaan kasvavan selkeästi tulevina vuosina. Rokotemarkkinoiden kasvulle on erilaisia syitä. Maailman väestönkasvu ja väestön vanheneminen lisää absoluuttista terveydenhuollon ja lääkkeiden sekä lääkeaineiden kysyntää. Lisääntyvä ostovoima erityisesti kehittyvillä markkinoilla tarkoittaa lisäkysyntää myös terveydenhuollon ja lääkehoidon alueelle. Kaiken kaikkiaan lisääntyvä terveyteen panostaminen on globaali ilmiö, jonka odotetaan jatkuvan tulevaisuudessa. 8.1.2014 5 Toisaalta rokotealan kysyntään vaikuttavat myös uudet tai palaavat infektiosairaudet, kuten vastustuskykyinen tuberkuloosi tai muut vastaavat taudit. Uusille hoitomuodoille on lisääntyvä tarve. Perinteiset rokotteet ovat olleet suunnattu enimmäkseen lapsille; nyt kysyntää on myös aikuisten rokotuksiin (esimerkiksi influenssa tai hepatitis). Hoitavat rokotteet ovat kasvattamassa osuuttaan voimakkaasti; näitä käytetään esimerkiksi tiettyjen syöpälajien hoidossa. Kaikista näistä juuri hoitavien rokotteiden markkinoiden odotetaan kasvavan voimakkaimmin, yli kaksinkertaisesti yleiseen rokotemarkkinaan nähden. Tällä alueella influenssan ja HIV-hoitojen osuuden odotetaan kasvavan kaikkein rajuimmin, samoin kuin syövän. DNA-rokotteilta odotetaan paljon. Näiden rokotteiden suuri etu on siinä, ettei elimistöön tarvitse tuoda virus- tai bakteeriperäisiä antigeenejä. Rokote stimuloin elimistön omaa immuunijärjestelmää tuottamaan immuunivasteen valittua antigeeniä käyttäen – eli valitulle sairaudelle. Menetelmää voidan käyttää niin ennaltaehkäisyyn kuin hoitoonkin; jälkimmäisestä odotetaan voimakkaasti kasvavaa alaa tulevaisuudessa. DNA-rokotteilla on vähemmän sivuvaikutuksia, niitä on helpompi kehittää, niiden tuotantokustannukset ovat noin 10% perinteisistä rokotteista, ja bioteknologia-ala tukee niiden tuotekehitystä. DNA-rokotteita voi myös valmistaa ja kehittää paikallisesti, ja vähemmän tunnettuihin sairauksiin. Ongelmana on kuitenkin se, että antigeenien kuljettaminen elimistöön on ollut vaikeaa, ja näin DNA-rokotteiden teho on jäänyt heikoksi. FIT Biotechin kehittämän käänteentekevän GTU®-teknologian avulla pystytään rakentamaan erityisen tehokkaita DNA-rokotteita. Menetelmä hyödyntää E2-proteiinin erikoisominaisuuksia, ja kuljettaa sen avulla halutut geenit elimistöön. Elimistön immuunijärjestelmä tuottaa immuniteetin haluttua sairautta vastaan. Yhtiö on tuottanut maailman ensimmäisen hoitavan HIV-rokotteen tällä menetelmällä, ja on tällä hetkellä ainoa yhtiö joka pystyy tarjoamaan täysin toimivan teknologia-alustan DNA-rokotteen rakentamiseen. FIT Biotech on patentoinut teknologian maailmanlaajuisesti; Yhtiölle on myönnetty kolme patenttia teknologialleen, rekisteröidyn tuotemerkin ohella. Hoitava HIV-rokote on läpäissyt vaativan Faasi IIvaiheen kliinisissä testeissä. Yhtiö ei kuitenkaan halua joutua vain yhden tuotteen varaan, joten seuraavat tuotteet ovat myös kehitteillä, samoin kuin GTU®-teknologian hyödyntäminen muillekin alueille. Tässä yhtiö onkin ottanut jo ensimmäiset askeleensa, solmimalla kaksi lisenssisopimusta vuoden 2013 aikana tietyille erikoisalueille (vasta-aineet, papilloomavirus). Kohdetautien lääkemarkkinat ovat yli EUR 40 miljardia (HIV, tuberkuloosi, tietyt syövät). Julkisen sektorin paine alentaa hoitokustannuksia suosii terapeuttisia rokotteita. Yhtiön myyntituotot syntyvät lisenssimaksuista lääkeyrityksiltä. 8.1.2014 6 LIIKETOIMINNAN TULOS, TALOUDELLINEN ASEMA JA TULEVAISUUDENNÄKYMÄT Yleiskuvaus kehityksestä vuosina 2010–2013 Yhtiö on investoinut tuotekehitykseen vuodesta 1995 alkaen saaden tukia ja lainoja EU:lta sekä Tekesiltä, ja valmistanut pieniä eriä rokotteen koevalmisteita. Kulut ovat koostuneet suurimmaksi osaksi tuotekehityksen kustannuksista sekä tarvittavista hallinnosta kliinisten tutkimuksien edistämiseksi. (EUR '000) Myynti/muut tuotot Suorat kustannukset Tuotekehitys Markkinointi ja hallinto Käyttökate Rahoituskustannukset Tilikauden tulos 2013 (Q3) 2012 2011 2010 124 2,170 820 876 - - - - 1,753 3,257 2,459 1,380 664 1,036 812 767 (2,293) (2,122) (2,451) (1,270) 36 35 22 (51) (2,328) (2,157) (2,473) (1,219) Nykyiset omistajat ovat rahoittaneet yhtiötä useilla kierroksilla. Tuotekehitysyhtiön toiminnan luonteeseen erityisesti bioteknologian alalla kuuluu se, että tuotekehitykseen kuluva aikajakso on hyvin pitkä; pidempi kuin monilla muilla aloilla. Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiö on toiminta-ajatuksensa mukaisesti tuottanut tappiota aikaisemmilla tilikausillaan. Tämä on ollut odotettua, ja omistajat ovat aina oman pääoman tilanteen sitä vaatiessa pääomittaneet yhtiötä uudelleen osakepääoman korotuksilla, pääomalainoilla ja/tai vaihtovelkakirjalainoilla, pitääkseen tuotekehityksen ja yhtiön toiminnan käynnissä (viimeksi vuoden 2013 loppupuolella). Tilintarkastajat ovat vuosittain tarkastaneet yhtiön kirjanpidon, ja hyvän tavan mukaisesti huomauttaneet omistajille mikäli pääomittamista tai muita toimenpiteitä on tarvittu. Viimeksi toimitetun koko vuoden 2012 tilintarkastuskertomus tase-erittelyineen on liitetty oheen. TASELASKELMA (000 EUR) 2012 2011 2010 Aineettomat hyödykkeet Kehittämismenot Patentit Aineelliset hyödykkeet Koneet ja kalusto Muut aineelliset hyödykkeet Sijoitukset 2,909 2,161 748 34 30 4 0 4,251 3,448 803 27 23 4 64 4,135 3,289 846 30 26 4 64 8.1.2014 7 PYSYVÄT VASTAAVAT 2,943 4,341 4,229 Pitkäaikaiset saamiset Pitkäaikaiset siirtosaamiset Lyhytaikaiset saamiset Siirtosaamiset Rahat ja pankkisaamiset 9 9 305 305 302 6 6 257 257 1,183 6 6 202 202 1,300 VAIHTUVAT VASTAAVAT 617 1,446 1,508 3,559 5,787 5,737 (17,732) 12,949 (28,524) (2,157) (15,574) 12,950 (26,051) (2,473) (21,707) 4,345 (24,832) (1,219) Pitkäaikainen Pääomalainat Vaihtovelkakirjalainat Lainat rahoituslaitoksilta Lyhytaikainen Saadut ennakot Ostovelat Siirtovelat Muut lyhytaikaiset 20,483 16,385 824 3,274 807 396 157 229 26 20,481 15,419 824 4,237 881 495 181 173 32 26,503 15,419 8,464 2,619 941 559 103 231 48 Yhteensä 3,559 5,787 5,737 Yhteensä OMA PÄÄOMA Osakepääoma + rahastot Edellisten tilikausien tulos Tilikauden tulos VIERAS PÄÄOMA Viimeaikaiset tapahtumat ja tulevaisuuden näkymät Bioteknologiayritykset toimivat mallilla, jossa kiinteät kustannukset ovat suhteellisen staattiset, ja tuotantokustannukset hyvin vähäiset. Kriittisen pisteen jälkeen myyntituotot valuvat suoraan viimeiselle riville. Toiminnan varhaisessa vaiheessa yhtiöllä ei ole lainkaan tuloja, apurahoja lukuunottamatta. Faasi III:sta alkaen yhtiö voi odottaa saavansa lisenssisopimuksista erilaisia tuloja ja maksusuorituksia lisenssipartnerilta. Tämän odotetaan alkavan hieman yli vuoden päästä nykyhetkestä. Lisenssisopimusten tuottovirran alettua – sillä edellytyksellä että kliiniset testit läpäistään ongelmitta – yhtiö ei näe tarvetta lisärahoitukseen tulevaisuudessa. Rojaltituotot ovat yleensä noin 10% tuotteen 8.1.2014 8 myyntihinnasta. Lopulliset myyntivolyymistä. myyntituotot riippuvat luonnollisesti lopputuotteen hinnasta ja Yhtiö on vuonna 2013 onnistunut solmimaan kaksi lisenssisopimusta, jotka toteutuessaan saattavat muuttaa Yhtiön taloudellista tilannetta merkittävästi. Sopimuskumppanit ovat KU Leuven (Belgia) ja Icosagen (Viro). Solmitut sopimukset koskevat kuutta määriteltyä vasta-ainetta (Leuven) sekä papilloomavirusrokotetta (Icosagen). Realistisesti kaikki näistä eivät koskaan tule kaupallisiksi tuotteiksi yhtäaikaa. Yhtiö kuitenkin odottaa 23 tuotteen menestyvän, mikä tuottaisi yhtiölle vastaavan määrän lisenssituottoja. Alla oleva kuvio havainnollistaa mitä lisenssisopimukset toteutuessaan Yhtiölle saattaisivat tuottaa: On huomattava, että Yhtiö on juuri alkanut työskennellä yhteistyöpartneriensa kanssa lisenssisopimusten toteuttamiseksi, joten tässä vaiheessa on varhaista antaa tarkempia tulevaisuuden näkymiä. Yhtiö kuitenkin pitää sopimuksia merkittävinä, ja menestyksellisinä ne vahvistaisivat Yhtiön asemaa niin taloudellisesti kuin strategisestikin. 8.1.2014 9 SÄÄNTELY Yhtiön toimiala, bioteknologia, on voimakkaasti viranomaissäänneltyä . Lääketeollisuuden keksintö- ja tuotekehittelyprosessi uusille tuotteille on pitkä ja yksityiskohtainen. Koko prosessi vie runsaasti aikaa. Lähtökohta uusille tuotteille on keksintövaihe sekä prekliiniset testit, joissa arvioidaan tuotteen ja sen ainesosien turvallisuus, biologinen sekä kemiallinen rakenne. Tämä saattaa viedä 6-7 vuotta. Tämän jälkeen edetään ensimmäiseen vaiheeseen (Faasi I), jossa tutkitaan tuotteen turvallisuus ja immuunivaste (rokotteen kyseessä ollen) terveillä vapaaehtoisilla. Kliiniset kokeet suoritetaan ns GMP-vaatimukset täyttävällä koevalmisteella. Tämän vaiheen tutkimus vie yleensä vähintään noin puolitoista vuotta. Mikäli Faasi I:n tulokset ovat hyvät (tieteellisten tutkimusperiaatteiden mukaisesti testit raportoidaan, ja tulokset tulokset julkaistaan alan lehdistössä, jota ennen alan asiantuntijat arvioivat niiden julkaisukelpoisuutta), yhtiö voi aloittaa seuraavan vaiheen (Faasi II) kliiniset tutkimukset. Näissä tutkitaan ennen kaikkea tuotteen turvallisuus sekä immuunivaste kohderyhmän henkilöillä. Faasi II voidaan tehdä joko yksi- tai kaksivaiheisena, Faasi IIa tai IIb-muodossa; kysymys on ennen kaikkea koehenkilöiden lukumäärästä eli käytännössä kustannuksista Faasi IIb:ssä koko on yli 100 henkilöä; Faasi IIa-versiossa koehenkilöitä on yleensä alle sata. Biofirmat tekevät usein ensin Faasi IIa-tason tutkimuksen; tällöin Faasi III:n siirryttäessä Faasi II:n tulokset verifioidaan (käytännössä tutkimukset laajennetaan ensin Faasi IIb-tasolle ja edelleen Faasi III:een). Suuret lääkeyhtiöt etenevät yleensä käytännössä suoraan Faasi IIb-tason kliinisiin tutkimuksiin. Faasi III laajentaa Faasi II:n tulokset suurempaan kohderyhmään; tuotetta ei modifioida vaan kliiniset testit laajennetaan suurempaan potilasryhmään, jossa todennetaan kliininen teho ja turvallisuus.yleensä, yli tuhannen henkilön koehenkilöryhmässä. Mikäli tuote läpäisee testit, seuraava vaihe on anoa myyntilupaa FDA:lta (USA) tai EMA:lta (Eurooppa). Joskus tämän saamiseksi on vielä tehtävä lisä- tai seurantatutkimuksia, tai vaihtoehtoisesti näitä saatetaan vaatia markkinoinnin ja myynnin jo alettuakin. Kaikkien vaiheiden läpivienti vie jopa noin viisitoista vuotta, eri vaiheet yhteenlaskettuna. Prosessin seula on hyvin tehokas; noin viidestätuhannesta prekliiniset testit aloittaneesta lääkkeestä tai rokotteesta 5-10 etenee Faasi III:een saakka, kuten GTU®:n avulla kehitetty hoitava HIV-rokote on nyt etenemässä. 8.1.2014 10 FIT Biotechin hoitava HIV-rokote on läpäissyt Faasi II:n erinomaisin tuloksin. yhtiö on suorittanut Faasi IIa kliiniset testit; koehenkilöitä oli 60 Seuraavaksi edetään Faasi IIb/III tutkimukseen, jonka jälkeen valmisteelle haetaan myyntilupa. Faasi III:n aikana Faasi IIa:n tulokset toistetaan laajemmalla kohderyhmällä, kuten yllä mainittiin. 8.1.2014 11 RISKITEKIJÄT Yleisölle tarjotaan merkittäväksi yksityisen suomalaisen osakeyhtiön FIT Biotech Oy:n osakkeita. Sijoitusta harkitsevan on hyvä tiedostaa, että kyseessä on yritys, jolla ei ole merkittävää ja säännöllistä liikevaihtoa annin järjestämishetkellä. Yhtiön tulevaisuudennäkymät riippuvat vielä kehitysvaiheessa olevien tuotteiden kaupallistamista edeltävien vaiheiden onnistuneesta toteutuksesta. Sijoitukseen saattaa sisältyä sijoituspääoman menettämisen riski. Seuraavassa on kuvattu yrityksen suurimmista riskeistä antiajankohtana olevan parhaan tietämyksen perusteella. On huomattavaa, että Yhtiö ei odota että kaikki tai edes suurin osa luetelluista riskeistä toteutuisivat, ja toisaalta on tietysti huomattava että on mahdollista ettei riskikuvaus ole täysin kattava – on aina otettava huomioon myös täysin odottamattomat tapahtumat. Tästä huolimatta Yhtiö pyrkii alla olevassa kuvauksessaan arvioimaan erilaisia tekijöitä mahdollisimman rehellisesti ja avoimesti. Vallitsevaan makrotaloudelliseen tilanteeseen liittyviä riskejä  Toimiala ei ole erityisen suhdanneherkkä – lääketeollisuuden kysyntä on monia muita toimialoja vähemmän suhdanteista riippuvaa. On kuitenkin huomattava, että mikäli maailmantalouden suhdanteet heikkenisivät äkillisesti, suuretkin lääkeyhtiöt saattavat leikata tuotekehityskustannuksia, vähentää markkinointipanostusta ja/tai lykätä uusien tuotteiden käyttöönottoa. Tämä heikentäisi yhtiön näkymiä.  Lisenssisopimukset, jotka ovat rojaltipohjaisia, voivat perustua muihin valuuttoihin kuin euroon. Siten valuuttojen merkittävästi muuttuessa sopimusten euroissa mitattava arvo tai yksittäisten maksuerien eurovasta-arvo saattaa vaihdella. Yhtiön liiketoimintaan liittyviä riskejä  Myyntilupahakemukseen tarvittavat laajat potilastutkimukset vievät aikaa, ja niiden tuloksiin liittyy aina epävarmuutta. Yhtiö on menestyksellisesti suorittanut Faasi I:n ja Faasi II:n kliiniset kokeet, joissa ylivoimainen enemmistö uusista lääkeaihioista joko epäonnistuu tai joutuu palaamaan takaisin prekliiniseen tutkimusvaiheeseen. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että Faasi III:n läpimeno menestyksellisesti olisi taattu, tai etteikö siihen voisi sisältyä riskejä tai viiveitä.  Yrityksen liiketoiminta perustuu GTU®-teknologia-alustan kaupallistamiseen. Lukuisissa tutkimuksissa teknologia-alusta on osoitettu toimivaksi. Silti ei voida pitää täysin mahdottomana, että jatkotutkimuksissa teknologia-alustasta saattaisi löytyä ongelmia, jotka viivästyttävät kaupallistamistavoitteiden toteuttamista tai saattaisivat kokonaan estää sen.  FIT Biotechin teknologia ja toiminta on edistynyttä ja edustaa korkeaa henkilöosaamista.Avainhenkilöiden menettäminen on yksi yrityksen riskitekijöistä.  Yhtiön tämänhetkisistä tuotteista pisimmälle edennyt hoitava HIV-rokote on yhtiön lippulaiva. Mikäli kilpailevia HIV-lääkkeitä tai rokotteita tulee markkinoille ennen yhtiön hoitavan HIVrokotteen kaupallistamista, saattaisi tämä heikentää yhtiön kilpailutilannetta.  Yksittäiseen kaupallistettavaan tuotteeseen saattaa liittyä merkittävä liiketoiminnallinen riski. FIT Biotech on rajoittanut riskiä kehittämällä tuotteita useille indikaatioalueille.  Kaupallistamiseen tähtääviin toimenpiteisiin liittyy useita riskejä: tutkimukset voivat epäonnistua, voidaan löytää ei-toivottuja sivu- tai yhteisvaikutuksia, tuotteen teho ei vastaa asetettuja tavoitteita tai vaatimuksia tai tuotteen kliininen käyttö muista syistä tulee olemaan tällä hetkellä ymmärrettyä suppeampaa. Mainitut riskit ovat esimerkinomaisia, eivätkä sulje pois mahdollisuutta muihin riskeihin.  Yhtiö tarvitsee kliinisen kehityksen loppuunsaattamiseksi yhteistyökumppanin, joka rahoittaa myyntilupaan tarvittavat kliiniset kokeet; tämä on toimialan käytäntö. Mikäli yhteistyökumppanin 8.1.2014 12 saaminen viivästyy tai jostain syystä vaikeutuu, vaikuttaa tämä negatiivisesti yhtiön liiketoimintaedellytyksiin sekä osaltaan viivästyttää Faasi III:n eteenpäin viemistä. Yhtiön taloudelliseen asemaan ja rahoitukseen liittyvät riskit  Yhtiön tämänhetkiset kassavarat ovat niukat, mikä asettaa liiketoiminnalle rajoituksia. Mikäli Osakeanti ei ole menestyksellinen, Yhtiön liiketoiminta saattaa vakavasti vaarantua ja kaikki tai osa Yleisöantia koskevassa aineistossa esitetyistä tavoitteista voi jäädä toteutumatta tai olennaisesti viivästyä. Yleisöantiin ja Osakkeisiin liittyviä riskejä  Mikäli Osakeanti onnistuu vain osittain (”first closing”), yhtiö saattaa joutua hankkimaan lisärahoitusta kliinisen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi..  Osakkeilla ei ole jälkimarkkinoita, koska ne pysyvät yksityisen yhtiön osakkeina. Omistajien tarkoitus on hankkia osakkeille likviditeettitapahtuma vuoden 2017 loppuun mennessä, mutta sen paremmin yhtiö kuin tämänhetkiset osakkaatkaan eivät pysty takaamaan tämän toteutumista. 8.1.2014 13 HALLITUS, JOHTO JA TILINTARKASTAJAT Yleistä tietoa henkilöstöstä ja organisaatiossa Yhtiön organisaatioon kuuluu tällä hetkellä 16 henkilöä; organisaatiorakenne on kevyt. FIT Biotech on ulkoistanut osan toiminnoistaan ostaen prekliiniseen tutkimukseen liittyviä palveluita... Kokonaisorganisaatio on seuraava.: Jatkossa on tarkoitus vahvistaa organisaation osaamista ja iskukykyä erityisesti siltä osin, mitä tarvitaan kaupallisten neuvottelujen loppuun saattamiseen ja lisenssisopimusten solmimiseksi. Luonnollisesti Faasi III tutkimusten läpi vieminen vaatii myös panostusta organisaatioon. Yhtiö ei kuitenkaan suunnittele merkittäviä henkilöstölisäyksiä. Tarkoitus on pitää toiminta mahdollisuuksien mukaan Suomessa. Yhtiö on muuntanut toimintatapojaan sen mukaan kuin kulloinenkin tuotekehitysvaihe on vaatinut, ja samalla pyrkinyt toimimaan mahdollisimman kustannustehokkaasti. Tiettyjä aikaisemmin sisäisesti tuotettuja toimintoja on nyt ostettu ulkoa. Tarvittaessa henkilöstöä on myös lomautettu. . Tätä pakon sanelemaa käytäntöä yhtiö haluaa kuitenkin välttää. Yhtiön keskeiset ihmiset ovat tehneet yhdessä töitä useita vuosia, ja heillä on laaja kokemus niin toimialalta kuin FIT Biotechistäkin. Alla kuvataan kunkin osaamisaluetta ja taustaa: 8.1.2014 14 Advisory Board FIT Biotechillä on ollut onni hyödyntää vahvaa tieteellistä neuvottelukuntaa (Scientific Advisory Board,”SAB”), joka auttaa tutkimustyön ohjaamisessa. Tieteellisen neuvottelukunnan jäsenet ovat arvostettuja mielipidejohtajia niin rokotteiden kuin HIV/AIDS:n alueella. Moni heistä konsultoi myös suuria rokote- ja lääkefirmoja, mikä hyödyttää FIT Biotechiä niin lisenssineuvotteluissa kuin kontaktien löytämisessäkin. Tieteellistä neuvottelukuntaa konsultoidaan usein. 8.1.2014 15 8.1.2014 16 Hallitus Yhtiökokous valitsee vuosittain yhtiön hallituksen jäsenet, kuitenkin siten että suurimmilla omistajilla on oikeus nimittää hallitukseen jäsen. Hallituksen jäsenet ovat tunnettuja ja kokeneita ammattilaisia, ja useilla heistä on kokemusta niin toimialalta kuin hallitusjäsenyyksistäkin. Hallitusten jäsenten taustat ja kokemus on kuvattu alla olevassa taulukossa: Eturistiriidat Suomalaisten yhtiöiden johtoa koskevista eturistiriidoista on säädetty osakeyhtiölaissa. Osakeyhtiölain 6 luvun 4 §:n mukaan hallituksen jäsen ei saa osallistua hänen ja yhtiön välistä sopimusta koskevan asian käsittelyyn. Hän ei myöskään saa ottaa osaa yhtiön ja kolmannen henkilön välistä sopimusta koskevan asian käsittelyyn, mikäli hänellä on siitä odotettavissa olennaista etua, joka saattaa olla ristiriidassa yhtiön edun kanssa. Edellä mainittua säännöstä on vastaavasti sovellettava muuhun oikeustoimeen sekä oikeudenkäyntiin ja muuhun puhevallan käyttämiseen. Toimitusjohtajaan sovelletaan samoja säännöksiä. Hallituksen jäsenillä ei ole FIT Biotechin suhteen eturistiriitoja, jotka johtuisivat heidän henkilökohtaisesta omistuksestaan. Hallituksen jäsenet eivät myöskään harjoita kilpailevaa liiketoimintaa, tai osallistu hallitustoimintaan kilpailevaa liiketoimintaa harjoittavassa yhtiössä. Hallituksen tai johtoryhmän jäsenet eivät omista osuuksia FIT Biotechin asiakasyrityksistä, eikä hallituksen tai johtoryhmän jäsenten välillä ole perhesuhteita. 8.1.2014 17 Hallituksen palkkiot Osakeyhtiölain mukaan hallituksen maksettavista palkkioista päättää yhtiökokous vuosittain. FIT Biotechin hallituksen puheenjohtajalle maksetaan kuukausipalkkio summaltaan 1.800€/kk. Hallituksen jäsenille - lukuun ottamatta institutionaalisten omistajien edustajia - maksetaan 500 euron kokouspalkkio/kokous.. Hallitus on luopunut palkkiostaan toistaiseksi siten, että heille maksetaan vain 25% yhtiökokouksen päättämästä palkkiosta. Hallituksella ei ole muita varsinaisia palkkiojärjestelmiä. Hallituksen jäsenten ja johdon omistukset Useat hallituksen jäsenet ovat omistajien nimittämiä (osakassopimuksen mukaisesti). Hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja omistavat yhtiön osakkeita/optio-oikeuksia.. Yksityiskohtainen osakasluettelo on liitetty mukaan erillisenä liitteenä juridiseen yhteenvetoon (eri dokumentti). Corporate Governance Yhtiö toimii hyvän hallintotavan mukaan noudattaen vallitsevaa lainsäädäntöä sekä sovittuja sopimuksia. Yhtiön oikeudellinen neuvonantaja toimii hallituksen sihteerinä. Tilintarkastajat ja yhtiön oikeudelliset neuvonantajat Yhtiön tilintarkastajana toimii PriceWaterhouseCoopers, ja vastuunalaisena tilintarkastajana: Janne Rajalahti. Yhtiön oikeudellisena neuvonantajana toimii asianajotoimisto Merilampi. LÄHIPIIRILIIKETOIMET Yhtiöllä ei ole lähipiiriliiketoimia. OSAKKEET JA OSAKEPÄÄOMA Osakkeet Yhtiön osakkeiden määrä ennen Osakeantia 2014 on 14.793.397 osaketta, jotka jakautuvat A-, B-, C- ja D-osakelajien välillä seuraavasti: - A-osakkeet: 14.738.790 kpl B-osakkeet: 0 kpl C-osakkeet: 0 kpl D-osakkeet: 9.607kpl Yhtiön osakelajit eroavat toisistaan Uudessa Osakassopimuksessa ja yhtiöjärjestyksessä sovituin tavoin. Yhtiössä on ollut käynnissä myös Yhtiön vanhoille osakkeenomistajille suunnattu osakeanti, jonka perusteella vanhat osakkeenomistajat voivat merkitä enintään 500.000 uutta D-osaketta. Merkintähinta on sama kuin Osakeannissa 2014. Merkintä päättyi 7.1.2014, ja siinä vanhat osakkeenomistajat merkitsivät yhteensä 208’000 osaketta. Tämän vaikutukset on kuvattu Osakeannin ehdoissa. Vaihtovelkakirjalainat ja pääomalainat 8.1.2014 18 Yhtiö on laskenut liikkeelle vaihtovelkakirjalainoja, joiden yhteenlaskettu avoin velkamäärä pääoman osalta on per 31.12.2013 824.182,00 euroa. Pääomalainojen avoin velkamäärä per 31.12.2013 on 2.812.600,00 euroa. Pääomalainoihin ja vaihtovelkakirjalainoihin liittyvä maksamattomat korot per 31.12.2013 ovat 8.384.563,74 euroa. Vaihtovelkakirjalainoihin liittyvät velkojien hyväksi annetut optiot, joiden perusteella kukin velkoja voi muuntaa saatavansa osakkeiksi. Näin ollen vaihtovelkakirjalainojen perusteella voidaan antaa enintään 4.392 uutta A-osaketta, 3.681 uutta B-osaketta ja 371.900 uutta D-osaketta. Henkilöstöoptiot Yhtiö on antanut yhteensä 960.945 henkilöstöoptiota (valtuutus yhtiökokoukselta yhteensä 1.182.103 kappaletta, jonka perusteella Yhtiön avainhenkilöt voivat merkitä enintään 1.182.103 kpl A-osaketta). OMISTUSRAKENNE Omistaja % Sitra 38.6 % Inveni Secondaries Fund II Follow-On Ky 19.6 % Keskinäinen työeläkevakuutusyhtiö Varma 19.4 % Keskinäinen Eläkevakutuusyhtiö Etera 4.7 % Keskinäinen Eläkevakuutusyhtiö Tapiola 4.4 % Biothom 3.8 % Inveni Secondaries Fund II Ky 3.6 % Keskinäinen Vakuutusyhtiö Tapiola 2.2 % Keskinäinen Henkivakuutusyhtiö Tapiola 2.2 % Niemi-Säätiö 0.9 % Muita (pääosin yksityishenkilöitä) 0.9 % Kaikkiaan - 36 omistajaa 100.0 % 8.1.2014 19