Impotensläkemedel med
snabbare och
säkrare
effekt
Kort om Karessas vd
Torbjörn Kemper
VD
Tidigare erfarenhet:
Agenda
1 En introduktion till Karessa
2 Problemen med dagens behandling av impotens
3
Karessas koncept
4
Marknaden
5
Karessas projektporfölj
6 Karessas affärsmodell och patentöversikt
7 Potential för lukrativa partneravtal
8 Karessas utvecklings- och tillverkningsstrategi
9 Operativ plan
10 Styrelse och ledning
11 Sammanfattning
Stor möjlighet att bygga värde för aktieägarna
Impotensmarknaden
värd 35 mdr
+
Problem med
dagens
behandlingar
+
Patenterad
produkt som
löser dessa
problem
Kort om Karessa
•
•
•
•
Listade på Nasdaq First North (KARE)
Börsvärde: 202 mkr
Kassaposition 69,5mkr
Inget ytterligare finansieringsbehov
Ägarbild
Aktiens utveckling
2 Problem med dagens tablettbehandling
Substansen
måste
passera
mage och
lever
Påverkan av
mat och
dryck
•
•
Effekten kan dröja upp till 120 minuter
Födointag kan fördröja effekten
ytterligare 60 minuter
Karessas patenterade produkt
1.
Beprövade
läkemedelssubstanser…
2.
…laddas i
Karessas unika
bioorganiska
film
3.
…för att kunna
tas upp direkt i
blodbanan
Så fungerar det
1. Filmen placeras på munslemhinnan
2. Den aktiva substansen tas snabbt upp direkt i
blodbanan
3. Filmen upplöses helt och försvinner
Genvägen till ett fungerande sexliv
Tablettbehandling
+
Mage
Blod
Interaktion med föda
Karessas
koncept
Lever
Blod
Nedbrytning
Blod
Placeras
under läppen
Karessas
målsättning är att
uppnå effekt
inom 15-20
minuter
I värsta fall kan
effekten dröja
upp till tre timmar
Marknaden för impotensläkemedel är värd
SEK 35 miljarder, men patentutgångar väntar
$
En bister framtid för dagens ledande aktörer
PATENTUTGÅNG
Behov av
förbättrade
läkemedel med
långt
patentskydd
FÖRSÄLJNINGSINTÄKTER
TID
Karessas projektportfölj
VIGRESSA™
K02
en konkurrent
till Viagra
en konkurrent
till Cialis
sildenafil
(Viagra)
tadalafil
(Cialis)
Patent- och marknadsöversikt
Europa
Marknad: SEK 7 mdr
2029
CIS
Marknad: SEK 1,2 mdr
2026
USA
Marknad: SEK 16 mdr
Asien & Pacific
Marknad: SEK 4 mdr
Sydamerika
Marknad: SEK 5 mdr
Arabländerna & Afrika
Marknad: SEK 2 mdr
Beviljat patent
Patent pending
Källa marknadsdata: Erectile Dysfunction Drugs Market, Transparancy Market Research 2013
Karessas affärsmodell
• Karessa utvecklar – partners lanserar
• Partneravtal baserat på resultat från registreringsgrundande studier
• Möjlighet till upfront, milstensbetalningar, royalty
Produktutveckling
Registreringsstudier
Partneravtal
Lansering
Trend att ”Big pharma” in-licensierar från
Biotech istället för egen utveckling
• Dramatisk ökning av upfront fees för inlicensiering
• Genomsnittlig upfront $100m oavsett fas
• Högre värde närmare registrering
Exempel
• Nogra Pharma (Sen fas) - Upfront $710m
+ framtida milestones $815m
• Intrexon (Tidig fas) - Upfront $115m+
framtida milstones $826m
Karessas utvecklingsstrategi – snabbare,
billigare och mindre riskfylld
Karessas modell
Produkt-
PK-
utveckling
studier
Godkännande
Utvecklingstid ca 3 år
Total kostnad: Cirka 8 mkr per projekt
Läkemedelsutveckling baserad på nya substanser
Preklinisk forskning
Preklinisk
utveckling
Klinisk fas 1
Klinisk fas 2
Utvecklingstid ca 12-13 år
Total kostnad: Cirka 8 mdr SEK
Klinisk fas 3a/b
Godkännande
Karessas registreringsstudier är billigare och
snabbare
PK-studie som omfattar färre än 70 patienter och kan ofta genomföras på några månader.
Produkt-
PK-
utveckling
studier
Godkännande
Utvecklingstid ca 3 år
Total kostnad: Cirka 8 mkr för en första registrering
En fas III-studie omfattar ofta upp till 5000 patienter och kan ta många år att genomföra.
Preklinisk forskning
Preklinisk
utveckling
Klinisk fas 1
Klinisk fas 2
Utvecklingstid ca 12-13 år
Total kostnad: Cirka 8 mdr SEK
Klinisk fas 3
Godkännande
Registreringsgrundande studier för Vigressa
Krav för
Kostnad
registrering
Europa
Nordamerika
Två
europeiska
PK-studier
< 10 mkr
Start reg
studie
Studiedata
Inlämning
av ansökan
Redo för
försäljning
Q2 2016
Q4 2016
Q1 2017
2018
Q2 2016
Q4 2016
Q1 2017
2020*
Asien
Två asiatiska
PK-studier
< 10 mkr
Q2 2017**
Q4 2017
Q1 2018
2019
Mellanöstern
EU-ansökan
-
-
-
tbd per land
2018
Australien
EU-ansökan
-
-
-
2017
2018
Sydafrika
EU-ansökan
-
-
-
2017
2018
EU/FDA –
ansökan
-
-
-
tbd per land
2018-2020
Övriga
Uppgifterna i tabellen bygger på Karessas antaganden, baserat på interaktion med berörda myndigheter och/eller extern regulatorisk expertis
*Beroende på patentutgång USA
**Prel. datum
Tillverkning
• Karessa använder kontraktstillverkare
• Kostnaden för uppsättning av fabrik samt
produktion av material till registreringsstudie
beräknas till 5-6 mkr
Tidsplan:
Q4
2015
Jan-maj
2016
Utvärdering av potentiella leverantörer,
val av tillverkare, slutföra avtalsförhandlingar
Tech transfer
April
2016
Första produktion, teknisk batch
Maj
2016
Produktion, batch till klinisk studie
Operativ plan – genomförda och
kommande händelser
2004
• Tester av möjliga filmbildande polymerer
• Över 1 200 empiriska tester
2010
• Förberdelse inför kliniska
läkemedelsstudier av två
produktvarianter
• Storskalig produktion av grundfilmen,
utan aktiv substans, verifierad
2005
2006
2007
MARKNADSLANSERING
USA
2014-15
• Produktutveckling av två läkemedelssubstanser baserat på sildenafil och tadalafil
2006–2007
• Patentansökan (PCT)
- ”filmpatentet”
2004
MARKNADSLANSERING
Europa, Australien,
Mellanöstern, Sydafrika etc
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Prekliniska tester genomförda
2005
• Verifiering av patenterbarhet
• Säkerställande att samtliga ingredienser
håller läkemedelsstandard
• Patentansökan
2009
• Produktuveckling
• Utvärdering av
produktionsanläggningar
i USA, EU och Asien
• Påbörjad tech-transfer till
två läkemedelsfabriker, en
i USA och en i Tyskland
2014
• Bildande av Karessa Pharma
• Nyemission om 80 MSEK
• Royalty-fri licens av filmen
• Installation av laboratorie
och lokaler
MARKNADSLANSERING
Asien
2016-2017
• Tech transfer Q1 2016
• Start reg. studie Q2 2016
• Studiedata Q4 2016
• Registreringsansöken Q1
2017
2015
• Listning av Karessas aktie
• Utbyggnad och effektivisering av laboratorie
• Samarbetsavtal med CRO
• Klinisk utvecklingsplan
och registreringsstrategi klar (Sep 2015)
Styrelse och ledning med rätt kompetens och
erfarenhet
Erik Nerpin
Stefan Arver
Scott Boyer
Styrelseledamot
Läkare, docent.
Världsledande
specialist inom
impotens.
COO
Lång erfarenhet från
ledande globala
läkemedelsföretag.
VD
Lång erfarenhet från
ledande globala
läkemedelsföretag.
Styrelseordförande
Advokat. Lång
erfarenhet
av styrelsearbete
inom snabbväxande
företag
Torbjörn Kemper
CTO
Disputerad i biokemi.
Lång erfarenhet av
läkemedelsutveckling
Fredrik Hübinette
Erik Mascher
Finansdirektör
MBA, Fil.kand. Lång
erfarenhet som CFO
och
styrelseledamot.
Styrelseledamot
Toxikolog, Lång
erfarenhet av
läkemedelsutveckling
från Astra och Pfizer
Hans Richter
Jan Berglund
R&D
Uppfinnare av
Karesssas koncept.
En tydlig plats för bättre impotensläkemedel
PATENTUTGÅNG
Karessas projektportfölj
FÖRSÄLJNINGSINTÄKTER
TID
Karessas affärsmodell
Ett unikt,
patenterat sätt
att
administrera
läkemedel
+
Ett långt
framskridet
projekt med
kort tid till
marknad
+
Goda
möjligheter till
lukrativa
licensavtal
med globala
företag
Karessas projekt
www.karessa.se
Se filmer om filmen
Prenumerera på nyheter