Møtereferat
REFERAT Komitémøte REK midt 21. august 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad Til dagsorden Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent Erklæring om habilitet Sven Erik Gisvold erklærte seg inhabil i sak 2015/1181, og deltok derfor ikke i vurderingen. Oppfølgingssaker Fire saker ble behandlet Nye søknader 34 nye saker ble vurdert Orienteringssaker - Korrespondanse med forskningsdeltaker - Brev fra Barneombudet til HOD - Høring; revisjon av forskningsetikkloven - Fem klagesaksvedtak fra NEM Nye søknader 2015/1176 Lavt blodsukker hos barn og ungdom med diabetes (delstudie 2) Dokumentnummer: 2015/1176-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Baade Rø Forskningsansvarlig: Barne- og ungdomsklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En fryktet akutt komplikasjon til diabetes er alvorlig lavt blodsukker med bevisstløshet og kramper. En av årsakene til alvorlig lavt blodsukker er at symptomer på lavt blodsukker mangler, såkalt svekkede varselsymptomer. Vi vil invitere barn og ungdom som allerede deltar i Barnediabetesregisteret til å svare på et spørreskjema om hvor gode varselsymptomer de har. I denne studien vil vi ved hjelp av spørreskjemaet se hvor vanlig det er med svekkede varselsymptomer hos barn og ungdom, om dette samvarierer med diabetesvarighet, behandlingsmåter og andre opplysninger fra Barnediabetesregisteret. Dette vet vi lite om fra før. Vi vil videre ved hjelp av denne studien få vite om spørreskjemaet kan hjelpe oss å finne de barna som har størst risiko for å få alvorlig lavt blodsukker. I så fall kan vi i neste omgang sette inn målrettede tiltak mot denne gruppen for å redusere risikoen for alvorlig lavt blodsukker. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderer studiens formål som orientert mot å forbedre behandlinga av type 1 diabetes mellitus (T1DM) hos barn og ungdom. Gjennom en spørreundersøkelse ønskes det å finne ny kunnskap om lavt blodsukker og svekkede varselsymptomer hos mindreårige. I den allerede gjennomførte delstudie 1 har spørreskjema blitt validert (ref. 2014/1124/ REK midt), i delstudie 2 skal nå ca. 2.000 barn (ev. også foresatte) forespørres om deltakelse. Et stort antall barneavdelinger ved landets sykehus deltar i forbindelse med innsamling av data til Barnediabetesregisteret. Rekruttering skjer i forbindelse med oppsatt poliklinisk time, informasjonsskriv sendes ut sammen med innkalling til dette. Data skal kobles til Barnediabetesregisteret (deltakelse forutsetter inklusjon her) og en skal se på mulige korrelasjoner mellom prevalens av svekkede varselsymptomer og følgende variabler: alder, kjønn, pubertet, fysisk aktivitet, type insulinbehandling, langtidsblodsukker, innsamlede data ved diagnosetidspunkt, varighet av sykdommen, akutte- og senkomplikasjoner til sykdommen og engstelse for lavt blodsukker. Prosjektet er del av en ph.d. ved NTNU, analyser vil bli foretatt i samarbeid med forskere i Storbritannia. Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger mot prosjektets utforming. Normalt sett skal ikke barn under 16 år signere samtykkeskriv for deltakelse i forskning, men dersom dette er påkrevd av Barnediabetesregisteret for utlevering av data, har komiteen ingen innvendinger til prosjektets forslag at barn mellom 12 og 16 år signerer sammen med foresatte. Komiteen ber likevel om enkelte endringer i informasjonsskrivene. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene: 1. 2. 3. Informasjonsskrivene til foresatte og barn over 16 år må inneholde opplysninger om at avidentifiserte data kan utleveres til Storbritannia for studieanalyser. Komiteen viser til søknad, hvor det oppgis at utfylling av spørreskjema vil ta 15 minutter. I informasjonsskrivene oppgis 5-10 minutter. Komiteen ber om at skrivene inneholder riktig anslag. Komiteen viser til søknadens punkt 5.7, hvor det på et senere tidspunkt legges opp til en oppfølgingsundersøkelse. Det bes om at det inkluderes en setning i skrivet hvor det informeres om at enkelte deltakere vil kunne bli kontaktet senere med spørsmål om deltakelse i en slik undersøkelse. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning av studien 1. 2. 3. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen ber om at informasjonsskrivene endres iht. punktene ovenfor. Reviderte skriv skal sendes komiteen til orientering før de benyttes i studien. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og oppgi saksnummer (2015/1176/REK midt) i emnefeltet. Prosjektet 4. 5. 6. kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Godkjenning registerkobling Komiteen godkjenner kobling av data med oppgitte variabler i Norsk medisink kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes ("Barnediabetesregisteret"). Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1177 Evaluering av mekling som metode i foreldretvistsaker brakt inn for retten Dokumentnummer: 2015/1177-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Aune Forskningsansvarlig: Høgskolen i nord-Trøndelag Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Norge har innført obligatorisk mekling mellom foreldre med barn som velger å gå fra hverandre. Konflikter mellom foreldre er skadelig for barn. Ca 8% av alle barn opplever sterke og vedvarende foreldrekonflikter. I 2004 ble en ny ordning innført i tingretten under betegnelsen konflikt og forsoning, hvor en psykolog og en dommer mekler mellom foreldre. Målet er å evaluere mekling som metode i foreldretvistsaker. Fra et observatørperspektiv vil en beskrive de prosesser som foregår i retten, samt intervjue foreldre om deres opplevelser. En vil følge «saker» fra de blir brakt inn for retten og til det blir inngått rettsforlik. Videre vil en fokusere på barnas generelle psykiske helse , samt hvilke faktorer hos barna og i omgivelsene som virker hemmende og/eller fremmende. Undersøkelsen vil gi ny kunnskap om selve meklingsprosessen, og om hvordan foreldre opplever meklingen. Mer eksplisitt meklingskunnskap kan med stor sannsynlighet generaliseres til flere samfunnsområder. Vurdering: Bakgrunn Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens hovedformål som rettet mot evaluering av mekling som metode i foreldretvistsaker. Gjennom et observatørperspektiv ønsker forskerne å beskrive de prosesser som foregår i retten, samt intervjue foreldre om deres opplevelser. Prosjektet er lagt opp som en pilotstudie hvor 12-14 rettssaker i Sør-Trøndelag og Inntrøndelag tingrett følges. Intervjuene foregår før og etter hvert rettsmøte. I tillegg til dette er det et annet mål å gjennomføre spørreundersøkelser av barn mellom 10 og 16 år av de aktuelle foreldrene, dette for å undersøke barnas generelle psykiske helse. Det skal også undersøkes hvilke faktorer hos barna og i omgivelsene som kan påvirke deres psykiske helse. Spørreundersøkelsen er planlagt gjennomført også ett og fire år etter rettssaken er avsluttet. Vurdering Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt, da det var usikkert om studien skal betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven (hfl.). Komiteen mente at det anførte hovedmålet om evaluering av mekling som metode i seg selv er utenfor lovens saklige virkeområde, men at tematikken knyttet til barns psykiske helse gjør at prosjektet som helhet er innenfor. Prosjektet søker, i komiteens øyne, å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom blant barn, og er derfor framleggingspliktig for REK, jf. hfl. § 4. Den overordnede hensikten med studien mener komiteen er interessant og god. Deler av studien er godt gjennomarbeidet. Prosjektet framstår likevel som to ulike studier i én, og komiteen er usikker på flere momenter ved den delen av studien som omhandler barn. Videre er komiteen usikker på om prosjektet setter forsker i stand til å besvare studiens problemstillinger. Komiteen er for det første skeptisk til å benytte sakkyndige i forskningsdelen. Selv om barna vil kunne få god kontakt med vedkommende, mener komiteen dette er en uheldig sammenblanding av roller. Personen som gir et vesentlig bidrag til tvistesaken mellom barnets foreldre bør etter komiteens oppfatning ikke ha en rolle som forskningsmedarbeider. Komiteen er også usikker på om det er gode nok rutiner for oppfølging/beredskap når barna skal besvare spørreskjema senere. Videre er komiteen usikker på om data som vil framkomme av spørreundersøkelsene vil gi et godt vitenskapelig grunnlag for å kunne vurdere barns psykiske helse opp mot mekling som metode/familiekarakteristika/annet. Komiteen spør seg om det ikke ville ha vært bedre dersom studien inkluderte en matchet kontrollgruppe. Selv om det her er snakk om en pilotstudie, er komiteen usikker på om prosjektet vil kunne gi forsker et godt grunnlag for videre undersøkelser. Inkluderte barn vil bli stilt en rekke spørsmål om til dels svært sensitive tema i en sak som føres i retten og som direkte omhandler familiens framtid. Når det da, slik komiteen ser det, er usikkert om innsamlede data vil kunne gi svar på forskningsmålene, mener komiteen at det ikke er forsvarlig å gjennomføre studien i dens nåværende form, jf. hfl. § 5. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i dets nåværende form og imøteser ny søknad. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke innsendt søknad om forhåndsgodkjenning, jf. helseforskningsloven § 5. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1178 Stemmer frå terapirommet - Om foreldreerfaringer i møte med eit familieterapeutisk team ved psykisk helsevern for barn og unge Dokumentnummer: 2015/1178-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor-Johan Ekeland Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sensitiv og utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv. Dette masterprosjektet har som formål å synleggjera foreldre sine erfaringar i møte med familieterapeutisk tilbod ved Psykisk helsevern for barn-og unge. Vi ønsker å utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt eller mindre hjelpsamt, slik foreldre opplever det. Kunnskap om korleis det familieterapeutiske tilbodet vert opplevd, vil kunne medverke til å utvikle tilbodet mest mogleg i samsvar med behovet. Formålet kan derfor også sjåast som kvalitetssikring av ei helseteneste. Vidare kan studiet opne for nye forskingsspørsmål og vidare fagutvikling. Det vert lagt til grunn eit eksplorerande forskingsdesign. Det vil bli gjort kvalitative intervju. Transkriberte lydopptak frå intervjua vil utgjera rådata. Val av analyseprosedyre er ikkje endeleg gjort. Systematisk tekstkondensering og fenomenologisk analyse er aktuelt. Vurdering: Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet inneber ei gjennomgang av eit etablert familieterapeutisk tilbod ved psykisk helsevern-poliklinikkar ved Volda og Ålesund sjukehus. Fire foreldrepar vert spurd om deltaking i prosjektet, kor ein nyttar seg av kvalitative intervju for å høyre korleis dei har opplevd tilbodet. Foreldra har motteke tilbodet som følgje av at deira barn på mellom 11 og 15 år har vore tilvist til psykiatrisk behandling. Utvalet må ha vore gjennom minst tre samtaler og behandlingskontakt må vere avslutta. Studien dannar grunnlaget for ein masteroppgåve ved Høgskolen i Molde. Komiteen finn at prosjektet har karakter av å vere ein kvalitetssikringsstudie. Sjølv om enkelte trekk ved formålet og forskingsspørsmåla talar for at det her kan vere snakk om ein forskingsstudie, er det tydeleg frå intervjuguiden at studien fyrst og fremst er å halde for ein kvalitetssikringsstudie. Prosjektet skal evaluere eit etablert familieterapeutisk tilbod og ikkje samle ny kunnskap om helse og sjukdom, jf. helseforskingslova § 4 bokstav a. Kvalitetssikringsstudiar er ikkje meldepliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk (REK). Prosjektet kan såleis gjennomførast utan nærare godkjenning frå REK, jf. helseforskingslova § 2. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudiar skal, før igangsetting, vere godkjent av den lokale leiinga. Ein må også avklare om studien skal meldast til personvernombudet ved institusjonen (ev. Norsk Samfunnvitenskapelig Datatjeneste). Vurderinga er gjort på grunnlag av dei innsende dokumenta. Dersom ein gjer endringar i prosjektet, kan dette ha innverknad på REK si vurdering. Ein må da sende inn ny søknad til REK. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk, Midt-Norge vedtek at søknaden fell utanfor komiteen sitt mandat, jf. helseforskingslova §§ 2 og 4. Komiteen si avgjerd var samrøystes. 2015/1179 Erfaringer fra hverdagslivet for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag Dokumentnummer: 2015/1179-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Vatne Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal gi kunnskap om brukererfaringer i etterkant av gjennomgått hjerneslag med kognitive funksjonsutfall som følgetilstand. Det benyttes en kvalitativ forskningsmetode, og en hermeneutisk fenomenologisk tilnærming med et livsverdensperspektiv. Det vil benyttes dybdeintervju, hvor intervjuet tas opp på bånd og etterpå transkriberes, hvorpå materialet analyseres. Følgende forskningsspørsmål skal besvares; "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag?" Forskningsspørsmålet skal besvares ved å analysere deltagernes svar på de åpne spørsmålene i intervjuguiden. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens formål som kunnskapsetablering om slagpasienters hverdagserfaringer, ett år etter hjerneslag med kognitive funksjonsutfall som følgetilstand. 6-8 informanter søkes rekruttert (via annen studie, ref. 2012/1708/REK vest) for dybdeintervju (lydbånd). Forskningsspørsmålet som skal besvares er formulert som følger: "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag?". Studien danner grunnlaget for en mastergrad i kliniske hjelperelasjoner for sårbare grupper ved Høgskolen i Molde. Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har kun noen mindre innvendinger til studien, primært rettet mot informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre, se nedenfor. Endringer informasjonsskriv 1. Innledninga oppfattes som noe lang og til dels appellerende. Tredje avsnitt bør starte med "Hensikten med denne ...", det bes om at setningene forut for denne slettes. I fjerde avsnitt må "inviteres du til" 2. 3. 4. også endres til "forespørres du om". Skrivet må også dateres, samt inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. Oppgitt kontakttidspunkt må endres fra august/september til det tidspunktet som nå blir reelt. I søknadens punkt 4.2 omhandlende beredskap står det: "Alle informantene vil i etterkant av intervjuet få et telefonnummer til en instans de kan kontakte ved behov for oppfølgende samtale". Komiteen ber om at dette også føres opp i informasjonsskrivet og at det klart framkommer hvilken instans det er snakk om. Komiteen ber om at oppgitt dato for sletting av studieinformasjon endres fra 1. juni 2016 (avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?") til en senere dato, jf. vilkår 3 nedenfor. Endringer rekrutteringsprosedyre Angående rekruttering forutsetter komiteen at første kontakt til de forespurte går via prosjektleder i studien pasientene allerede deltar i. Ettersom de rekrutteres som deltakere i en annen studie, bør prosjektleder her stå for forespørselen før svar på samtykkeskjema/spørsmål/øvrig kontakt så går til prosjektleder i den her omsøkte studien. Under forutsetning av at prosjektet endres iht. bemerkningene over og vilkårene nedenfor, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på dette punktet. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt epostadressa [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1179/REK midt). Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyre endres iht. bemerkningene om dette i eget avsnitt. Komiteen ber også om at kontaktperson til forskningsansvarlig institusjon endres, da denne er identisk med prosjektleder. Kontaktperson skal være den som er delegert ansvaret for dette ved den aktuelle institusjonen. Komiteen ber om at navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sendes inn sammen med revidert informasjonsskriv. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1180 Antibiotika: Behandlingspraksis og Nytten av Procalcitonin Dokumentnummer: 2015/1180-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Pascal Brügger-Synnes Forskningsansvarlig: Helse Møre og Romsdal Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med denne studien er å undersøke dagens behandlingspraksis av infeksjoner i Norske sykehus, eksempelvis ved Medisinsk avdeling, Ålesund sykehus. Vi registrerer et forhåndsberegnet antall pasienter med alvorlige infeksjoner og radiologisk påvist pneumoni. Så kartlegger vi sykdomstilstand samt total behandlingslengde. Under sykehusoppholdet måler vi Procalcitoninkonsentrasjonen av alle plasmaprøvene som rekvireres av behandlende lege. Deretter kontrollerer vi dette mot en forhåndsdefinert algoritme for Procalcitonin-veiledet seponering samt at vi sammenligner vår behandlingspraksis med de nasjonale faglige retningslinjene for antibiotikabruk i sykehus. Forskningsspørsmålet er om det er mulig å redusere behandlingslengden ved bruk av Procalcitonin-veiledet algoritme. Prosjektet kan bidra til reduksjon i antibiotikaforbruk med reduksjon av antibiotikaassosierte bivirkninger, reduksjon av resistenspress og reduserte kostnader som følge. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener hovedformålet med studien er å undersøke om en Procalcitonin-veiledet algoritme kan redusere pasienters behandlingslengde. Undersøkelsen foretas ved Medisinsk avdeling, Ålesund sykehus, hvor en skal gjennomgå behandlingspraksis av 64 pasienter med alvorlige infeksjoner og radiologisk påvist pneumoni. Gjennom målinger av procalcitoninkonsentrasjon blir standard behandlingspraksis vurdert mot en forhåndsdefinert algoritme for Procalcitonin-veiledet seponering for å se om denne kan gi redusert behandlingslengde. Behandlingspraksis blir også vurdert mot nasjonale retningslinjer for antibiotikabruk ved norske sykehus. Målinger foretas av plasma som samles i forbindelse med klinisk prøvetaking, pasientdata hentes fra journal. Studien skal blindes for kliniker. Søker vurderer studien som en lokal kvalitetssikringsstudie, og ber om fritak fra samtykkekrav. Komiteen mener studien framstår som relevant og nyttig, også utover egen behandlingspraksis. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. I motsetning til medisinske/helsefaglige forskningsprosjekt er kvalitetssikringsstudier ikke meldepliktige til REK, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 2. Komiteen mener prosjektet har enkelte trekk tilhørende en kvalitetssikringsstudie, men at det er flere momenter som tilsier at prosjektet må betraktes som en forskningsstudie. Selv om formålet i søknad beskrives som en undersøkelse av dagens behandlingspraksis ved Ålesund sykehus, mener komiteen at studien er noe mer enn kun en evaluering av egen behandlingspraksis. Komiteen opplever prosjektet som en forskningsstudie med vitenskapelig nytte ut over egen institusjon. Videre skal det også tas en egen studieblodprøve for plasmamålinger. Komiteen mener derfor at prosjektet iht. REKs praksis ikke kan kategoriseres som en kvalitetssikringsstudie, men skal skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. hfl. § 4 bokstav a. Studien er således framleggingspliktig for REK. Komiteen diskuterte så om grunnlag for fritak fra samtykkekrav er til stede, dette iht. hfl. § 28 (biologisk materiale) og § 35 (helseopplysninger). For begge paragrafene gjelder det bl.a. at det skal være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen kan ikke se at det er spesielt problematisk å innhente samtykke i denne studien, og innvilger ikke fritak fra samtykkekrav. Det bes om at studien gjøres samtykkebasert, jf. vilkår nedenfor. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, med den endring at pasientdeltakelse gjøres samtykkebasert. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs øvrige vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen ber om at informasjons- og samtykkeskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt epostadressa [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1180/REK midt). Maler for informasjonsskriv er tilgjengelige på REKs hjemmesider på internett. Komiteen ber også om at kontaktperson til forskningsansvarlig institusjon endres, da denne er med i forskningsgruppa. Kontaktperson skal være den som er delegert ansvaret for dette ved den aktuelle institusjonen. Komiteen ber om at navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sendes inn sammen med informasjons- og samtykkeskriv. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1181 Metabolske faktorer hos pasienter med mistenkt hjernesvulst Dokumentnummer: 2015/1181-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Solheim Forskningsansvarlig: Nevroklinikken Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forløp og behandlingsrespons hos pasienter med CNS- svulster er uforutsigbar og heterogen, og det er således risiko for både under- og overbehandling. Metabolske og molekylære karakteristika kan potensielt være viktig for å bedre predikere prognose, behandlingsrespons og dermed tilby individualisert terapi. Vi har observert forhøyet s- laktatverdi intraoperativt hos pasienter med CNS tumor. Det foreligger en liten observasjonstudie som rapporterer sammenheng mellom s-laktat og histologi. Det er flere MR spektroskopi studier som beskriver tumormetabolitter som laktat, Cho, Cr, N-acetylaspartate osv. som kan bidra til noninvasiv klassifisering av tumor. I retrospektive studier basert på data fra pasienter operert ved St.Olavs Hospital ønsker vi å se om det er korrelasjon mellom s-laktat, MRS laktat, andre metabolske faktorer sett ved MRS, tumorvaribaler og forløp. Vurdering: Habilitet Komiteens leder meldte seg som inhabil i saken, og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag Pasienter med hjernesvulst er en heterogen gruppe. Behandlingen er forbundet med komplikasjoner og til tider stor belastning for pasienten. Identifisering av faktorer som kan predikere diagnose, behandlingsrespons og prognose kan bidra til å velge ut pasienter som profiterer på behandling og terapien, slik at man i større grad kan individualisere behandlingen i fremtiden. I dette prosjektet ønsker man å svare på følgende forskningsspørsmål: 1) Er det korrelasjon mellom s-laktat og histopatologi hos pasienter som opereres for gliomer? 2) Hos hjernesvulstpasienter med høy s-laktat, kommer laktat fra svulsten selv? 3) Er det assosiasjon mellom MRS-laktat og/eller s-laktat og prognose? og 4) Hvor sterk er korrelasjon mellom andre metabolske faktorer sett ved MR spektroskopi og tumor-variabler eller forløp hos pasienter med mistenkt hjernesvulst?. Man skal benytte data fra ca. 850 pasienter operert for hjernesvulst ved nevrokirurgisk avdeling ved St. Olavs Hospital i perioden 01.09.2007- d.d. Data skal hentes fra sykehusjournal. Det er tidligere innhentet samtykke fra de fleste av deltakerne i forbindelse med deltakelse i andre relaterte forskningsprosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for de øvrige deltakerne. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Fritak fra samtykkekravet I prosjektet skal man benytte helseopplysninger innsamlet i to tidligere godkjente forskningsprosjekter (ref. 2011/974 og 4.2008.259) hvor deltakerne avga spesifikt samtykke. Studiene hadde andre forskningsformål enn det som er formålet med den nåværende studien, men formålene er likevel beslektet. De av deltakere som enten var døde eller hadde redusert samtykkekompetanse (alvorlige språkvansker eller store kognitive problemer) ble det imidlertid ikke innhentet stedfortredende samtykke for. For denne gruppen deltakere ble det gitt fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener at tidligere avgitt samtykke ikke er dekkende for nåværende studie. Likevel mener komiteen at deltakerne ved tidligere anledning har stilt seg positive til å delta i forskning på relaterte formål, og presumerer at dersom de hadde blitt spurt, ville de sagt ja. Komiteen godkjenner altså at det ikke innhentes aktivt samtykke fra de samtykkekompetente deltakerne i nåværende studie. I tillegg viderefører komiteen sitt vedtak om fritak fra samtykkekravet for deltakere som enten er døde eller har redusert samtykkekompetanse. Komiteen ber imidlertid søker om å kontrollere utvalget mot Reservasjonsregisteret. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Listen over deltakere må kontrolleres mot Reservasjonsregisteret. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1182 Tinnitus og opplevelse av sammenheng Dokumentnummer: 2015/1182-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Siw Tone innstrand Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Problemstillingen til prosjektet er: Er det en tilknytning mellom opplevelse av sammenheng (OAS) og plagegrad av tinnitus? Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer, hvor resultatene fra disse spørreskjemaene blir analysert for å finne et svar på problemstillingen. De to spørreskjemaene som vil bli brukt er Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng (29 spm), og Newman, Jacobson og Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus (25 spm). Vurdering: Komiteen oppfatter at denne studien dreier seg om opplevelse av sammenheng og plagegrad av tinnitus. Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer: Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng og Newman, Jacobson og Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus. Det er ønskelig å inkludere 200-300 personer, over 18 år, som er inne for førstegangsutredning/behandling for tinnitus hos hørselsentral. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet forenkles, og at det forklares mer tydelig hva opplevelse av sammenheng betyr. 2. Rekrutteringsprosedyre Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyrene beskrives tydeligere. Det er uklart hvem som forespør om deltakelse, samt hvor lang betenkningstid man får? 3. Spørreskjema Komiteen oppfatter spørreskjemaene som ensidige, hvor pasientene primært blir spurt om negative erfaringer og om hvordan de takler å ha tinnitus. Kan det være aktuelt å i tillegg stille spørsmål som omhandler mer positive sider, slik som elementer av mestring? Komiteen ber om betenkning angående dette. Komiteen viser videre til spørsmål 46 i spørreskjemaet. Svaralternativene "En kilde til smerte og tilfredsstillelse" oppfattes som motstridende. Er dette en feil? 4. Validering av spørreskjemaene Er de norske spørreskjemaene er validerte? 5. Beredskap Komiteen ber om at det utarbeides en beredskapsplan for deltakere. Dette begrunnes med at noen av spørsmålene som stilles i spørreskjemaet går tett på deltakernes psykiske helse. Det må føres opp kontaktinformasjon til en kvalifisert person i informasjonsskrivet som deltakere kan ta kontakt med ved behov. 6. Forskningsansvarlig kontaktperson Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette i tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1183 Innsamling av karotisstenoser Dokumentnummer: 2015/1183-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune Forskningsansvarlig: Kirurgisk klinikk, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å samle inn karotisstenoser for å undersøke samspillet mellom de ulike immunkomponentene som finnes der. Dette gjøres for å skjønne de underliggende mekanismene bak inflammasjonen man ser er viktig i utvikling av slike stenoser. I noen tilfeller kan det være aktuellt å hente inn blod fra pasienter og en kontrollgruppe for å undersøke mulige systemiske faktorer. Siden disse forsøkene er "proof of concept"-forsøk trenger vi bare et begrenset antall deltakere, max 15 fra hver gruppe (pasient/kontroll), 30 totalt. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens hovedformål som en nærmere undersøkelse av karotisstenoser og ulike immunkomponenter, jf. prosjektleders omtale ovenfor. Det vil kunne bli aktuelt å hente inn blod fra deltakerne samt fra en kontrollgruppe for å undersøke mulige systemiske faktorer. Kontrollgruppa vil være kjønns- og aldersmatchet og rekrutteres blant ansatte ved det medisinske fakultet ved NTNU eller St. Olavs Hospital. Fra pasientjournal hentes informasjon om sykdommens varighet, behandling og systemisk inflammatorisk status. Stenosene som samles inn er overskuddsmateriale fra planlagt kirurgi; biologisk materiale skal lagres i en biobank ved CEMIR, ansvarshavende vil være prosjektleder Marie H. Aune. Studien er samtykkebasert. Komiteen har ingen videre bemerkninger til studiens formål eller design, men ber om noen mindre endringer i informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre, jf. nedenfor. Vurdering og godkjenning av forskningsbiobank følger etter vilkårene for godkjenning av forskningsstudien. Endringer informasjonsskriv 1. 2. 3. Komiteen oppfatter informasjonsskrivet som noe gjentakende og tidvis uoversiktlig. Det bes om at kap. A strykes og at kap. B følger direkte i forlengelsen av første side. (Overskrifta "Kapittel B ..." kan derfor strykes.) Studiens tittel i overskrifta ("Carotisstenoser og inflammasjon") kan også være vanskelig å forstå for pasientene, og bør vurderes endret. Det bes videre om at skrivet dateres og at det inkluderes skritftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. Det oppgis ulikt volum ved blodprøvetaking i skrivet (50 ml) og protokoll (> 100 ml). Det bes om at riktig volum oppgis i skrivet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt epostadressa [email protected] og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1183/REK midt). Komiteen savner en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Komiteen forutsetter at de forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse (minst dagen før oppstart) og at pasienter ikke må besvare spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Biobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn "Carotisstenoser". Ansvarshavende for forskningsbiobanken er postdoktor Marie H. Aune, som også er prosjektleder. Forskningsbiobanken vil bestå av karotisstenoser og blodprøver fra hhv. 15 og 30 deltakere i forskningsstudien, for undersøkelse av mulige sammenhenger mellom karotisstenoser og inflammasjon. Varighet Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 31. august 2019. Deretter skal materialet destrueres, såfremt ikke annet godkjennes av REK. Vurdering Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Carotisstenoser" framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Marie H. Aune er ansvarshavende person for biobanken. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. 2. 3. 4. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 27. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken "Carotisstenoser" i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av biobanken med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1184 Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av legemiddelregimet blant klinikere Dokumentnummer: 2015/1184-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Johanne Wekre Forskningsansvarlig: Sykehuset Levanger Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Masteroppgaven skal gjennomføres ved ortopedisk avdeling på Levanger sykehus og skal gi kunnskap om: 1. Hvordan pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi opplever smertebehandlingen både under oppholdet og etter utskrivning. 2. Hvordan pasienten opplever veiledningen i bruk av smertestillende ved utskrivning. 3. I hvilken grad intern prosedyre for bruk av smertestillende legemidler etter operasjon etterleves. 4. Hvilke holdninger klinikere og eventuelt ledere har til standardisering av prosedyrer, i dette tilfelle smertebehandling etter kne- og hofteprotesekirurgi. Datamaterialet skal samles inn via dagbokregistreringer gjort av pasient både under og etter sykehusoppholdet og strukturert intervju av pasient 3 uker etter innleggelse. I tillegg skal klinikere og evt. ledere intervjues om holdninger til standardisering av legemiddelbehandlingen og skriftlig prosedyrer som omhandler smertelindrende behandling ved kne- og hofteprotesekirurgi. Vurdering: Hensikten med prosjektet er å fremskaffe data for å diskutere mulige konsekvenser av at ulike behandlingsregimer brukes. Data fra ortopedisk avdeling ved Sykehuset Levanger skal sammenlignes med to andre ortopediske avdelinger i Norge. Etterlevelse av lokale prosedyrer skal også undersøkes. Det er altså snakk om en kartlegging av enkelte forhold ved avdelingen. Protokollen inneholder ingen forskningsspørsmål. Komiteen oppfatter derfor den beskrevne undersøkelsen som en kvalitetssikringsstudie og ikke som et helsefaglig forskningsprosjekt. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1185 Samtalen som helsepedagogisk verktøy i hverdagsrehabilitering Dokumentnummer: 2015/1185-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Aud Moe Forskningsansvarlig: Steinar Nebb Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hovedmål er å utvikle kunnskap om suksess-kvaliteter ved personsentrert helsefremmende kommunikasjon i kartleggings- og evalueringssamtaler på hverdagsrehabiliteringsvirksomhet. Delmål 1: Belyse helsefremmende mål- og empowerment-prosesser i samtalene Delmål 2: Belyse samtalemål og prosesser, struktur, ledelse og evt. bruk av guide Delmål 3: Belyse pasientperspektiver på samtaler om kartlegging og resultatevaluering. Det benyttes feltstudie med lydopptak av kartleggingssamtaler og vurderingssamtaler mellom pasient og helsepersonell i rehabiliteringsteamet. Samtaler velges fortløpende inntil man har 8 inkluderte. Videre benyttes individuelle intervjuer (med lydopptak) med pasienter som har deltatt på samtaler. Data om kartlegging og rehabiliteringsmål samles fra alle deltakere ved hverdagsrehabilitering. Deltakerne er samtykkekompetente. Deltakelse er frivillig og skal baseres på informert samtykke. Resultater skal avidentifiseres, og informasjon som fremkommer ska Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderer at studien har til hovedformål å undersøke kvaliteter ved helsefremmende kommunikasjon i kartleggings- og evalueringssamtaler i hverdagsrehabilitering. Studien utgår fra Høgskolen i Nord-Trøndelag (HiNT) og en skal forespørre mottakere av Stjørdal kommunes tilbud om hverdagsrehabilitering om deltakelse. Samtlige samtykkekompetente mottakere siden tilbudets oppstart (n=30) forespørres om anvendelse av deres data om kartlegging og rehabiliteringsmål, mens åtte personer søkes også rekruttert til lydopptak av kartleggings- og evalueringssamtale i tillegg til påfølgende intervju om samtalen. Helsepersonell som gjennomfører samtalen forespørres også om samtykke til bruk av lydopptak. Prosjektets delmål søker å belyse 1) helsefremmende mål- og empowerment-prosesser i samtalene; 2) samtalemål og -prosesser, struktur, ledelse og ev. bruk av samtaleguide; og 3) pasientperspektiver på samtaler om kartlegging og resultatevaluering. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. REK skal vurdere forskningsprosjekt som skal «skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (helseforskningsloven § 4 bokstav a). Komiteen mener at det her omsøkte prosjektet befinner seg i grenseland mellom medisinsk/helsefaglig og annen type forskning. Sistnevnte er ikke framleggingspliktig for REK. Komiteen mener at studien er lagt opp som vitenskapelig forskning omkring et medisinsk/helsefaglig tema, men at hovedformålet må sies å være kommunikasjonsteoretisk (selv om dette skjer i en helsekontekst). Data skal bl.a. samles inn via en intervjuguide som etter komiteens oppfatning er primært rettet mot samtaleerfaringer i hverdagsrehabilitering, ikke om deltakernes helseforhold som sådanne. Formålet med studien er i komiteens øyne ikke å samle inn kunnskap om helse og sykdom som sådan, men om deltakeres erfaringer med samtaler som del av hverdagsrehabilitering. Komiteen finner derfor at prosjektet overveiende har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres prosjektendringer som kan ha betydning for REKs vurdering av framleggingsplikt, ber vi om at det sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1186 Standardisert pasientforløp for hoftebruddpasienter. Dødelighet, fysisk funksjon og livskvalitet Dokumentnummer: 2015/1186-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gunnar Johnsen Forskningsansvarlig: St Olavs hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Standardisering av pasientforløp for eldre pasienter med hoftebrudd har vist seg i flere studier å kunne redusere mortalitet og komplikasjoner etter operasjonen. En modell for et slikt standardisert pasientforløp kalles fast-track pasientforløp. Hensikten er å effektivisere pasientforløpet bl.a. ved å organisere den interne logistikken internt på sykehuset for å redusere ventetid til kirurgi (Tid Til Operasjon). TTO har vist seg å være nært korrelert med 30 dagers overlevelse. Etter oppstart av Fast Track ved St Olav i 2011 har en også observert reduksjon i antall sykehusdøgn for disse pasientene. En nyere svensk studie viser at 30 dagers overlevelse kan være korrelert med antall liggedøgn og at reduksjon til under 10 liggedøgn kan være forbundet med økt 30 dagers dødelighet. Vår studie tar sikte på å etterundersøke resultatene etter innføring av standard pasientforløp med tanke på fysisk funksjon, livskvalitet og dødelighet. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens overordnete hensikt som god, men ønsker noen nærmere detaljer omkring enkelte forhold før den fatter endelig beslutning. Ber om tilbakemelding 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen er noe usikker på grunnlaget for sammenligning i studiens første del. Med hvilken gruppe skal de 600 planlagt inkluderte deltakerne sammenlignes? Er det mulig å få tak i tall som styrker/avkrefter nullhypotesen kun ved en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlet pasientdata ved St. Olavs Hospital? Det er gjennomgående snakk om standardisering av pasientforløp. Komiteen er usikker på om det også er etablert standardiserte kriterier for utskriving. Hvis ja, hva er så disse? Hvis nei, hvordan kan en vite at en får valide svar på forskningsspørsmålene ut fra datamaterialet? Komiteen spør seg om en bør legge inn en interim-analyse i prosjektets første del, dette i tilfelle en finner klare indikasjoner på en sammenheng mellom liggetid og mortalitet? Komiteen viser til søknadens punkt 5.1, hvor det oppgis at data skal brukes i direkte identifiserbar form i hele prosjektperioden. Komiteen går ut fra at arbeidet underveis gjøres i avidentifisert form med en separat lagret koblingsnøkkel som muliggjør kobling til andre registre. Data skal ikke arbeides med i direkte identifiserbar form der dette ikke er strengt nødvendig. Det bes om en kommentar. Komiteen viser til søknadens punkt 5.7, hvor det bes om 20 års datalagring for mulig bruk i senere studier. Komiteen understreker at dersom det er snakk om å bruke registeret så langt fram i tid til forskningsprosjekt som per nå er udefinerte, vil nok registeret omfattes av helseregisterloven og kreve godkjenning fra Datatilsynet, ikke REK (som forvalter helseforskningsloven). Da vil det også allerede nå være nødvendig å innhente et bredt samtykke fra forskningsdeltakerne til senere bruk. Prosjektleder bes om å gi nærmere detaljer om mulig framtidig bruk av innsamlet data. Komiteen viser til søknadsskjema, hvor seksjonsoverlege Olav Foss er ført opp både som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon og som prosjektmedarbeider. Det bes om at klinikksjef ved ortopedisk blir ført opp som kontaktperson, dette iht. St. Olavs' interne retningslinjer. Det bes om at navn og kontaktinformasjon ettersendes komiteen. Komiteen ber om at spørsmålene ovenfor besvares i skjemaet «Tilbakemelding». Skjemaet ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder og lekrepresentant er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Komiteen vil også be om enkelte endringer av informasjonsskriv, men avventer svar på tilbakemeldinga før den tar endelig stilling til skrivet. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1187 Utvikling av legemiddelinformasjon Dokumentnummer: 2015/1187-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Hennie Garcia Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal munne ut i skriftlige nyutviklede legemiddelinformasjoner til pasienter med koronarsykdom, fundamentert i kunnskap om de ulike helseprofesjoners og legemiddelbrukernes perspektiver på hva slik informasjon skal innholde og hvordan den skal presenteres. I tillegg skal forskningen gi innsikt i hvorvidt de to ulike pasientgruppene har ulike meninger om hva som skal inkluderes i slik legemiddelinformasjon, samt hvorvidt disse er i overensstemmelse med hva helseprofesjoner mener. I tillegg vil forskningen gi oss innsikt i hvordan pasienter og helseprofesjoner forholder seg til den ny-utviklede informasjonen. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag God etterlevelse av legemiddelbehandling er viktig for god sykdomskontroll og oppnåelse av kliniske terapimål. Det antas at skriftlig legemiddelinformasjon kan bidra til bedre etterlevelse av behandling med legemidler. Hensikten med denne kvalitative studien er å utvikle skriftlig pasienttilpasset legemiddelinformasjon om legemidler som anvendes ved etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt. Pasienter ved hjerteskolen og hjertesviktpoliklinkken ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) skal rekrutteres til studien. Et selektert utvalg helsepersonell ved UNN og Sykehusapotek Nord med erfaring med koronarsyke pasienter skal også rekrutteres til å delta i fokusgruppeintervjuer med lydopptak. Helseopplysninger fra pasientjournal skal ikke inngå i forskningsprosjektet. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres fokusgruppeintervjuer av pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt og helsepersonell med relevant erfaring med denne pasientgruppen. Prosjektet skal munne ut i en masteroppgave i farmasi. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men heller å utvikle bedre skriftlig pasienttilpasset legemiddelinformasjon om legemidler som anvendes ved etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. §§ 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientliste for å kunne rette forespørsel om studiedeltakelse Selv om prosjektet av komiteen vurderes å ikke være omfattet av hfl. er det i dette prosjektet nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til personopplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21. Pasientene som skal rekrutteres til prosjektet er alle pasienter med koronarsykdom ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). For å identifisere disse pasientene må man inn i UNNs pasientjournalsystem. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres. Komiteen viser til helsepersonelloven §§ 29 og 21, jf. forvaltningsloven § 13d og innvilger herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at de aktuelle deltakerne kan identifiseres gjennom UNNs pasientjournalsystem. Dispensasjonen gis til prosjektleder Beate Hennie Garcia, som kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i forskningsprosjektet liste over medarbeidere. Dispensasjonen gjelder til 30.06.2016. Dispensasjonen gis under vilkår om at navnelistene utelukkende benyttes i rekrutteringsøyemed og at listene slettes når rekrutteringen er gjennomført. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Komiteen viser til helsepersonelloven §§ 29 og 21, jf. forvaltningsloven § 13d og innvilger herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at de aktuelle deltakerne kan identifiseres uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. 2015/1188 HUNT-MI: Studiedel på kronisk nyresykdom Dokumentnummer: 2015/1188-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom nyresykdom og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av nyresykdom og nyresvikt gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom nyresykdom og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad nyrerelatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Kronisk nyresykdom er et av de store folkehelseproblemene i verden. Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med nyresykdom. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til nyresykdom/nyresvikt og andre observerte komorbiditeter. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, Norsk pasientregister, pasientjournal (sykehusjournal (EPJ) og ev. journal fra allmennpraktiker), Norsk nyrebiopsiregister, Norsk nefrologiregister samt et allerede godkjent prosjekt (REKs ref. 2009/1358). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte studien Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, pasientjournal, Norsk nyrebiopsiregister, Norsk nefrologiregister. Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2009/1358) med kobling til Reseptregisteret Det søkes om tillatelse til å kunne koble gendata med data tilgjengelig fra et allerede godkjent prosjekt der det inngår opplysninger fra Reseptregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret i tillegg til godkjenning fra REK må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Så vidt komiteen er kjent med oppbevares koblingsnøkkel hos Reseptregisteret som er siste instans ved registerkoblinger med dem. Dermed vil det etter komiteens vurdering kreves en ny kobling til Reseptregisteret for å kunne benytte allerede fremskaffede data i prosjekt 2009/1358. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.01.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1189 Klinisk utprøving av MultiGuide Dokumentnummer: 2015/1189-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniel Fossum Bratbak Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) MultiGuide er et nytt instrument som brukes med kirurgisk navigasjon. Kirurgisk navigasjon ble utviklet for å bedre nøyaktigheten og presisjonen under kirurgiske prosedyrer. Denne teknologien hjelper kirurgen med å orientere seg ved at plasseringen av en peker eller et kirurgisk instrument angis på preoperative billedundersøkelser. MultiGuide muliggjør injeksjoner og biopsitakning med kirurgisk navigasjon. MultiGuide versjon 1 ble klinisk testet i perioden 2013-2015 med positive resultater. Det er nå lagd en forbedret versjon 2 som skal testes ut på 400 pasienter ved en rekke prosedyrer der vi utfører injeksjoner og biopsier hode/nakke regionen, inkludert hjernebiopsier. Vi skal se på sikkerhet ved bruken av instrumentet, samt kartlegge muligheten for nye forbedringer. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens hovedformål som en videre uttesting av instrumentet MultiGuide. Uttesting skal gjøres i forbindelse med en rekke ulike planlagte inngrep ved St. Olavs Hospital, Trondheim (se nedenfor for nærmere detaljer). Instrumentet brukes til kirurgisk navigasjon og er tenkt benyttet i prosedyrer hvor det utføres injeksjoner eller biopsier i hode-/nakkeregion, inkludert hjernebiopsi. En klinisk sikkerhetsstudie av en tidligere versjon av instrumentet har blitt gjennomført etter godkjenning av REK og Helsedirektoratet (da med færre deltakere og typer inngrep). Det ønskes nå å inkludere 400 deltakere til å kartlegge instrumentets sikkerhet og forbedringspotensial. Studien er samtykkebasert. Komiteen oppfatter prosjektet som en videreføring av MultiGuide versjon 1 (jf. 2012/2199/REK midt). I den her omsøkte studien føres følgende prosedyrer opp som aktuelle for anvendelsen av instrumentet: "Det er indikasjon for behandling eller utredning av pasienten med en av følgende prosedyrer: a) Botox-blokade av ganglion sphenopalatinum eller ganglion oticum. b) Injeksjoner med kortidsvirkende anestetikum med eller uten kortikosteroid eller Botox mot ganglion sphenopalatinum og/eller ganglion oticum med transnasal eller lateral tilgang. c) Grovnålsbiopsier som ledd i utredningen av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. d) Finnålsaspirasjoner som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. e) Botox-injeksjoner ved tinnitus. f) Punksjoner/drenasje av cyster eller abscesser. g) Injeksjon av glycerol mot ganglion Gasseri. h) Hjernbiopsier ledd i utredningen av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. i) Annen injeksjon av farmakologisk substans mot strukturer i hode/hals regionen" (søknadens punkt 3.1). Prosedyrene a)-f) er i all hovedsak identiske med prosedyrene som ble godkjent i prosjekt 2012/2199. Komiteen mener potensiell risiko forbundet med bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av prosjektledelse opp mot så vel nytte som eksisterende standard behandling. Komiteen godkjenner bruken også av MultiGuide versjon 2 for disse prosedyrene, jf. vilkår for godkjenning nedenfor. For de øvrige prosedyrene ønskes noe nærmere informasjon om inngrepene. Komiteen oppfatter prosedyre g) som allerede omsøkt i studien 2015/1192/REK midt, og viser til saksbehandlinga her for komiteens vurdering. For prosedyrene h) og i) bes det om separate søknader. Det bes her om nærmere spesifikasjon av hva forskjellen ved bruk av MultiGuide vil være sammenlignet med standard behandling. I forbindelse med søknad for prosedyre h) bes det også om nærmere informasjon om og relasjon til prosjektet "Biobank for imageguided genetic and epigenetic studies in treatment of gliomas" (søknadens punkt 2.5.2). Endringer informasjonsskriv Komiteen ber om enkelte endringer i vedlagt informasjonsskriv. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen ber om at tekst/avsnitt omhandlende prosedyrene g)-i) tas ut, da komiteen ber om egen søknad med eget samtykkeskriv for disse prosedyrene. Komiteen forstår det slik at ulempene som omtales i punkt 2 og 3 i avsnittet "Mulige fordeler og ulemper" kun er relaterte til prosedyrene g) og h), og derfor kan tas ut av skrivet, jf. ovenfor. Hvis dette ikke er tilfelle, bes det om en noe nærmere beskrivelse av ev. ulemper som tilsier alvorlig risiko. Skrivet bør også inneholde informasjon om hvilke type tema spørreskjema kommer inn på. Skrivet bør inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelse (post/e-post, ikke kun telefonnummer). Det må også informeres om at studien er godkjent av REK (bruk fullt navn: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk). Skrivet bør også korrekturleses. Komiteen ber om å få ettersendt revidert skriv, jf. vilkår nedenfor. Sammenfatning Det bes om separate søknader for prosedyrene h) og i), jf. ovenfor. Prosedyre g) er vurdert i søknad 2015/1192/REK midt. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet for øvrig som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning av prosedyre a)-f) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr. Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke. Komiteen forutsetter at det søkes separat for de i søknaden omtalte prosedyrene h) og i). Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "2015/1189/REK midt" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Komiteen viser til kortfattet beskrivelse av rekrutteringsprosedyre i søknad og forutsetter at de forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse (minst dagen før oppstart). Det bes også om at pasienter ikke må besvare spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon NTNU endres, da vedkommende er del av forskergruppa. Vennligst send komiteen navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sammen med revidert informasjonsskriv. (Ansvaret med å være kontaktperson er i de fleste tilfeller delegert fra øverste ledelse, og normalt sett vil dekan være rette vedkommende når instituttleder ikke kan stå oppført som kontaktperson. Det bes om dette kontrolles med NTNUs eget regelverk.) Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, § 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1191 HUNT-MI: Studiedel på familiær kolorektalkreft Dokumentnummer: 2015/1191-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Rundt 95% av tykktarmskrefttilfellene oppstår uten sikker årsak, mens de resterende 5% skyldes genfeil i høypenetrante kreftgener. Dette prosjektet ønsker å studere disse høypenetrante kreftgenene som samles under betegnelsen 'hereditær tykktarmskreft. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hereditær kolorektalkreft og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike undergrupper hereditær kolorektalkreft gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til hereditær tykktarmskreft. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom hereditær kolorektalrefkt og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Hereditær tykktarmskreft skyldes genfeil i kreftgener med høy sykdomspenetranse og utgjør omtrent 5% av tilfellene av tykktarmskreft som er en av de hyppigste kreftformene i verden. Formålet med studien er å undersøke slike høypenetrante kreftgener for hereditær tykktarmskreft. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til hereditær tykktarmskreft og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNTdata, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og pasientjournal. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har tidligere opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i slike prosjekter skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne var under utarbeidelse. Komiteen ber om at en slik redegjørelse sendes REK da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite, retten til ikke å vite og redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Trolig forventer ikke deltakerne i HUNT en slik tilbakemelding heller da de etter det komiteen er kjent med ikke har blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien, dersom de ønsker det, er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. En henvendelse ble sendt til Helsedirektoratet 16.06.2015 i forbindelse med liknende søknader som ble behandlet på REKs møte 08.05.2015. Komiteen venter på svar fra Helsedirektoratet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at bemerkningene vedrørende etiske utfordringer ved studien over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Vennligst legg ved den ovennevnte redegjørelsen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. 2015/1192 Glycerolblokade ved trigeminusnevralgi med ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon Dokumentnummer: 2015/1192-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erling Tronvik Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olav Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som én kan ha. Noen pasienter har ikke god effekt av vanlige medikamenter og må henvises til kirurgisk behandling med en prosedyre som involverer injeksjon med glycerol i en nervestruktur som heter ganglion Gasseri. Vi ønsker å gjennomføre en pilot studie med 10 pasienter med en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon. Vi tror at med den nye metoden vi kan forbedre den aktuelle behandlingen og redusere forekomst av komplikasjoner. Vurdering: Komiteens prosjektbeskrivelse Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som én kan ha. Medikamentell behandling hjelper ikke alle pasienter, og derfor må noen henvises til kirurgisk behandling. Kirurgisk behandling innebærer eksempelvis injeksjon med glycerol i en nervestruktur som heter ganglion Gasseri. I denne åpne observasjonelle pilotstudien vil man prøve en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon (MultiGuide). Fokuset vil være på sikkerheten og effekten av å injisere glyserol mot ganglion Gasseri ved bruk av MultiGuide. Det er ønskelig å inkludere ti pasienter ved Nasjonal kompetansetjeneste for hodepine, nevrologisk og nevrokirurgisk poliklinikk eller avdeling ved St. Olavs Hospital. Før injeksjonen skal deltakerne gjennomgå CT av bihuler og, dersom mulig, MR caput. I tillegg skal de fylle ut hodepinedagbok i minst 28 dager før injeksjonen og svare på spørsmål om livskvalitet (Patient Global Impression of Change, PGIC). Ved kontrollen 1 og 3 måneder postoperativt skal de svare på spørsmål som omhandler blant annet hvor fornøyde de er med behandlingen og livskvalitet (PGIC). Deltakerne skal også fylle ut hodepinedagbok i tre måneder etter injeksjonen, i tillegg skal det registreres plager første, andre og syvende postoperative dag. Det legges også opp til at deltakerne kontaktes av sykepleier per telefon ukentlig i de to første månedene for registrering av uventede og uønskede medisinske hendelser i Case Report Form (CRF). Konsultasjon med lege 1 måned og 3 måneder etter injeksjonen. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Bivirkninger I søknadsskjema til relatert prosjekt 2015/1193 (Botulinum toxin type A block of the sphenopalatine ganglion in trigeminal neuralgia. Safety issues) står følgende setning: «For de som ikke er kandidater for mikrovaskular dekompresjon, er en rhizolyse med glycerol av ganglion Gasseri et vanlig valg. Begge prosedyrer er invasive og har risiko for alvorlige bivirkninger.» Komiteen ber om en nærmere redegjørelse om alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger ved bruk av glycerol i denne type inngrep. 2. MultiGuide Komiteen ber om en presisering av hvilken versjon av MultiGuide som skal benyttes i denne studien. 3. Rekruttering Det er uklart hvordan rekrutteringen vil foregå, og komiteen ber derfor om mer informasjon: Når blir aktuelle deltakere forespurt? Hvem forespør? Hvem skal de svare til? Hvor lang betenkningstid får de? 4. MultiGuide – en sikkerhetsstudie (2012/2199) I protokollen står det at de som inkluderes i Glycerolblokade ved trigeminusnevralgi med ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon også blir med i studien MultiGuide – en sikkerhetsstudie. Denne sistnevnte studien hadde sluttdato 10.09.2014. Komiteen minner om at det må søkes om forlengelse av studien og eventuelt andre endringer på skjemaet "Prosjektendring" via vår saksportal http://helseforskning.etikkom.no. Videre spør komiteen: Vil det spesifikke informasjonsskrivet fra sikkerhetsstudien benyttes? Og er det slik at deltakerne må være med i begge studier? 5. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: l l l l l l l l l At det må opplyses om at de også inkluderes/ forespørres om deltakelse i MultiGuide – en sikkerhetsstudie, dersom dette er tilfelle. At informasjonsskrivet dateres. At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. At e-postadresser til prosjektgruppen oppgis. At appellerende formuleringer skrives om, slik som eksempelvis setningene: «Vi har utviklet et instrument (MultiGuide) som er koblet til et navigasjonssystem som vi mener vil gjøre inngrepet tryggere, nøyaktigere og enklere.» og «Dette er et system som tillater at man kan nå nerveknuten som skal behandles på en mer effektiv og nøyaktigere måte». At hjernehinnebetennelse nevnes i avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» på side 2. At setningen «Sikkerhetsdata skal oppbevares i minst 5 år for å unngå tvil i forhold til forekomst av senere skader.» endres til «Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres.» At "kjent" tas bort i punkt 3 under Følgende pasienter kan ikke delta i studien delta i studien. Videre at punkt 4 skrives slik: 4. inadekvat bruk av prevensjon 5. amming. 6. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og nestleder (medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1193 Botulinum toxin type A block of the sphenopalatine ganglion in trigeminal neuralgia. Safety issues Dokumentnummer: 2015/1193-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erling Tronvik Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olav Biobank: Eudra CT nr: 2015-002643-33 Prosjektomtale (Opprinnelig) Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som man kan ha. Noen pasienter har ikke god effekt av vanlige medikamenter og må henvises til kirurgisk behandling. Det finnes forskjellige inngreper, men de fleste er kompliserte med en risiko for flere alvorlige komplikasjoner. Vi ønsker å gjennomføre en pilot studie med 10 pasienter med en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon. Man skal blokere en nervestruktur (ganglion sphenopalatinum) som spiller en viktig rolle for ansiktssmerter. Det har vært noen små studier som har prøvd å blokere denne strukturen ved trigeminus nevralgi, men ikke med denne nye teknikken med botulinum toxin. Vår teknikk kan gjennomføres med lokalbedøvelse (våken pasient). Vi tror at denne behandlingen kan bli en "lav terskel" behandling for pasienter som ikke har god effekt av medikamenter, som en bedre alternative til en stor kirurgisk inngrep. Ved bruk at det nye navegasjonssystemet kan vi oppnå nervestrukturen med mer nøyaktighet. Vurdering: Komiteens prosjektbeskrivelse Trigeminus nevralgi er en av de sterkeste smerter som én kan ha. Trigeminusnerven har sensorisk innervasjonen av ansiktet, kornea og fremre del av munnslimhinnen. Medikamentell behandling hjelper ikke alle pasienter, og derfor må noen henvises til kirurgisk behandling. I denne pilotstudien vil man prøve en ny kirurgisk teknikk basert på bildeassistert navigasjon (MultiGuide). Fokuset er på å evaluere denne nye prosedyren med navigasjonsveiledet injeksjon av botulinum toxin i ganglion sphenopalatinum hos pasienter med trigeminusnevralgi (TN). Til forskjell fra andre studier, vil man bruke en tilgang gjennom kinnet for injeksjon mot SPG. Videre vil man se på sikkerheten av prosedyren ved bruk av navigasjonsinstrumentet MultiGuide. Sekundære mål er å kartlegge endringer av trigeminusnevralgianfallene ved metoden. Det er ønskelig å inkludere ti pasienter ved Nasjonalt kompetansetjeneste for hodepine, nevrologisk og nevrokirurgisk poliklinikk ved St. Olavs Hospital. Før injeksjonen skal deltakerne gjennomgå CT av bihuler og, dersom mulig, MR caput. I tillegg skal de fylle ut hodepinedagbok i minst 28 dager før injeksjonen og svare på spørsmål om livskvalitet (Patient Global Impression of Change, PGIC). Ved kontrollen 1 og 3 måneder postoperativt skal de svare på spørsmål som omhandler blant annet hvor fornøyde de er med behandlingen og livskvalitet (PGIC). Deltakerne skal også fylle ut hodepinedagbok i tre måneder etter injeksjonen, i tillegg skal det registreres plager første, andre og syvende postoperative dag. Det legges også opp til at deltakerne kontaktes per telefon ukentlig i første måned, for registrering av uventede og uønskede medisinske hendelser i Case Report Form (CRF). Deretter vil pasienten kontaktes annen hver uke i måned to. Konsultasjon med lege to ganger etter injeksjonen, hvor av en kan gjennomføres på telefon. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. MultiGuide Komiteen ber om en presisering av hvilken versjon av MultiGuide som skal benyttes i denne studien. 2. Rekruttering Det er uklart hvordan rekrutteringen vil foregå, og komiteen ber derfor om mer informasjon; Når blir aktuelle deltakere forespurt? Hvem forespør? Hvem skal de svare til? Hvor lang betenkningstid får de? 3. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: l l l l l l At informasjonsskrivet dateres. At det opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og Statens legemiddelverk. At e-postadresser til prosjektgruppen oppgis. At punkt 3 under Følgende pasienter kan ikke delta i studien delta i studien skrives slik: graviditet Videre at punkt 4 skrives slik: 4. inadekvat bruk av prevensjon 5. amming At formatering og rettskriving i eksklusjonskriterium 9 korrigeres. 4. Registeret www.clinicaltrials.gov Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og nestleder (medisin) er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1194 Langtidsoppfølging etter injeksjon av botulinumtoksin mot sphenopalatin ganglion ved kronisk klasehodepine Dokumentnummer: 2015/1194-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Erling Tronvik Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Klasehodepine er en intens og kraftig ensidig hodepine som ledsages av autonome symptomer. Hodepinen antas å være den mest intense av hodepiner og de fleste pasienter med kronisk form har liten effekt av medikamentell behandling. Vi har tidligere utført injeksjoner med Botulinumtoksin type A (Botox) mot sphenopalatinganglionet (SPG) i studien "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (2012/164/REK midt) høst 2013 og vår 2014. Formålet med denne studien er å evaluere endringer i klasehodepineanfallene 18 og 24 måneder i per protokoll pasienter etter Botox injeksjon mot ganglion SPG. Sekundære mål er å gi et innblikk i forandringene i livskvalitet og hverdagen til pasientene. Per protokoll pasienter fra "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (2012/164/REK midt) studien inkluderes etter samtykke. Vurdering: Komiteens prosjektbeskrivelse Klasehodepine er en intens og kraftig ensidig hodepine som ledsages av autonome symptomer. Hodepinen antas å være den mest intense av hodepiner. De fleste pasienter med kronisk form har liten effekt av medikamentell behandling. I studien "Endoskopisk blokade av nervestrukturen ganglion sphenopalatinum med botulinum toxin ved refraktær klasehodepine" (2012/164/REK midt) har man utført injeksjoner med Botulinumtoksin type A (Botox) mot sphenopalatinganglionet (SPG) høsten 2013 og våren 2014. Formålet med denne studien er å evaluere endringer i klasehodepineanfallene 18 og 24 måneder etter Botox-injeksjon mot ganglion SPG. Sekundære mål er å gi et innblikk i forandringene i livskvalitet og hverdagen til pasientene. Det er pasientene som deltok i ovennevnte studie som ønskes inkludert. Data hentes fra hovedstudien, journal hodepinedagbøker og spørreskjema. Oppfølgingsstudien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Forbedring av informasjonsskriv Komiteen ber om at det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i informasjonsskrivet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1194" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1195 Klimaendringer og forbruk av sykehustjenester Dokumentnummer: 2015/1195-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Carlsen Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det foreligger etter hvert en omfattende internasjonal litteratur om sammenhengen mellom klima, helsetilstand og bruk av helsetjenester. Derimot er det få norske studier innenfor emnet. Norges spesielle geografiske beliggenhet, relativt moderate sosiale forskjeller og et offentlig helsevesen som inngår i en velferdsstat av nordisk type tilsier at resultatene fra internasjonale studier ikke nødvendigvis kan overføres til oss. Det er derfor behov for norsk forskning på området. Prosjektet faller i to deler. I første del gjennomføres analyser av historiske sammenhenger mellom variasjoner i været og bruk av somatiske sykehustjenester. I neste steg brukes prediksjoner fra regionale klimamodeller til å estimere konsekvensene av klimaendringer for behovet for somatiske sykehustjenester. Vurdering: Vurdering Komiteens prosjektsammendrag Det foreligger en omfattende internasjonal litteratur om sammenhengen mellom klima, helsetilstand og bruk av helsetjenester. Derimot er det få norske studier innenfor emnet. Foreliggende prosjekt har to deler. I første del gjennomføres analyser av historiske sammenhenger mellom variasjoner i været og bruk av somatiske sykehustjenester. I neste steg brukes prediksjoner fra regionale klimamodeller til å estimere konsekvensene av klimaendringer for behovet for somatiske sykehustjenester. Data skal hentes fra Norsk Pasientregister og Statistisk sentralbyrå (utdanning og inntekt). Det er ønskelig å inkludere hele befolkningen i Finnmark, Troms, Sør-Trøndelag, Sogn og Fjordane, Hordaland, Vest-Agder og Oslo i perioden 1997-2018; dvs. ca. 2 millioner deltakere. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Sammenligning med tidligere vurdering av relatert prosjekt Høsten 2013 vurderte REK midt et lignende prosjekt (REK ref. 2013/1808) fra samme avsender hvor man skulle inkludere data om samtlige sykehusinnleggelser i Norge de siste 16 år. Søker fikk den gangen avslag begrunnet med bl.a. at protokollen var for knapp og inneholdt ikke klare problemstillinger eller hypoteser. Videre fant komiteen at det manglet en drøfting av mulige feilkilder i forbindelse med vurdering av tallmaterialet. Komiteen understreket også at det må foreligge svært gode vitenskapelige grunner og en godt gjennomarbeidet prosjektsøknad for å få utlevert så store mengder helseopplysninger til bruk i forskning. Søker ga ingen beskrivelse av mulige etiske utfordringer knyttet til dette. Søker har nå avgrenset datafangsten. Data skal hentes fra Norsk Pasientregister (pasientepisoder med hoveddiagnoser infeksjonssykdommer, svulster, sykdommer i sirkulasjonssystemet og sykdommer i åndedrettssystemet) og Statistisk sentralbyrå (utdanning og inntekt), og prosjektet skal inkludere ca. 2 millioner deltakere. Søker har også knyttet til seg kompetanse innen epidemiologi. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne benytte data fra Norsk Pasientregister uten samtykke fra de registrerte. Etterlyser etisk refleksjon Komiteen savner en refleksjon over etiske utfordringer med prosjektet. I både søknadsskjema og protokoll skriver søker at prosjektet har ingen risiko eller ulemper for deltakerne. REKs viktigste oppgave ved vurdering av et prosjekt er forsvarlighetsvurderingen, jf. helseforskningsloven § 5. Slik komiteen ser det, består dette bl.a. av en proporsjonalitetsvurdering; det å veie risiko/ulempe/fare for integritetskrenkelse for deltakerne mot potensiell nytte av prosjektet. Komiteen etterlyser en større grad av refleksjon rundt dette temaet. Informasjonen som skal hentes fra Norsk Pasientregister er helseopplysninger som lagres uten at den enkelte registrerte har samtykket til det. Jo flere opplysninger som skal sammenstilles om den enkelte, jo større blir faren for bakveisidentifisering. Er det da uproblematisk å bruke folks helseopplysninger i forskning når de ikke har samtykket til det? Komiteen ber søker om en grundig betenkning hvor nettopp forsvarlighetsvurderingen drøftes nærmere. Mulig å bruke mer aggregerte data? Komiteen stiller også spørsmål om det er nødvendig å ha tilgang til opplysninger på individnivå, eller om man kan få gode resultater også ved å få utlevert data på et noe mer aggregert nivå? Ber om en tilbakemelding Komiteen ber om at betenkningen og spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1196 Biologiske medisiner ved revmatiske leddsykdommer – hvor stort er problemet med medikament nøytraliserende antistoffer? Dokumentnummer: 2015/1196-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Glenn Haugeberg Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Revmatoid artritt, psoriasis leddgikt og aksial spondylartropati er alvorlige, kroniske sykdommer, for hvilke de mest effektive medisinene er de biologiske. Kroppen kan danne nøytraliserende antistoffer mot biologiske medisiner, som kan være til hinder for vellykket behandling. Vi ønsker å undersøke medikamentoverlevelse og medikamenteffekt av biologiske medisiner på tvers av diagnosegruppene revmatoid artritt, psoriasis leddgikt og aksial spondylartropati. Videre ønsker vi å undersøke forekomst og konsekvens av dannelse av nøytraliserende antistoff for medikamentoverlevelse og medikamenteffekt. Studien er en tverrsnittsstudie av pasienter i vanlig oppfølging ved Sørlandet sykehus. Det foreligger ikke data om antistoffer mot biologiske medisiner for norske pasientgrupper. Da biologiske medisiner er svært kostbare, kan ytterligere kjennskap om disse medisinene medføre mer optimalisert behandling for den enkelte pasient og kostnadsinnsparing for samfunnet. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener prosjektet framstår som interessant, men at det fortsatt har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om tilbakemelding 1. 2. 3. 4. For den retrospektive delen av studien ønskes det å benytte pasientdata som går tilbake til år 2000. Komiteen ønsker et estimat over hvor mange pasienter det her vil være snakk om. Komiteen ønsker nærmere informasjon om hvorvidt disse pasientene har blitt informert om og eventuelt også samtykket til at slike data kan bli benyttet til forskning. Det oppgis i søknadens punkt 2.3.1 at data skal hentes fra et «behandlingsrettet register», ikke fra den andre avkryssingsmuligheten «pasientjournal». Komiteen oppfatter det slik at alle retrospektive data skal hentes fra pasientoppfølgingsprogrammet GoTreatIt. Er dette programmet å betrakte som et pasientregister eller et pasientjournalsystem? Dersom det er et pasientregister: hvilke godkjenninger foreligger for dette (lokalt, regionalt og/eller nasjonalt)? Komiteen ser for seg at avgitt biologisk materiale vil kunne bli interessant å benytte også i andre, framtidige studier. Informasjonsskrivet, slik det er formulert nå, åpner også opp for dette. Vil det på et senere tidspunkt kunne bli aktuelt å benytte innsamlet biobankmateriale i andre, foreløpig udefinerte studier? Dette har bl.a. betydning for hvordan informasjonsskrivet bør formuleres. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Komiteen har enkelte bemerkninger til informasjonsskrivet, men vil spesifisere disse i etterkant av mottatt tilbakemelding. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1197 HUNT-MI: Studiedel på sosioøkonomiske og kognitive faktorer i hjerte-kar risiko Dokumentnummer: 2015/1197-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studier tyder på at den sosioøkonomiske fordelingen av hjerteinfarkt i stor grad kan forklares av etablerte risikofaktorer. Disse risikofaktorene kan i stor grad knyttes til helseatferd og livsstil som følger individene fra tidlig i livet. Samlet kan dette indikere at for å forebygge sosioøkonomiske ulikheter i hjerteinfarkt ligger det størst potensiale i befolkningsbaserte tiltak rettet mot risikofaktorer. Studiedelens hovedmålsetting er å se på underliggende genetisk variasjon for sosioøkonomiske, kognitive faktorer og hjerte- og kar risikofaktorer. Vi ønsker å studere felles genetisk variasjon mellom disse faktorene gjennom analyser for genetisk pleiotropi, som beskrevet i hovedprotokollen, med et spesielt fokus på metoden Genome wide complex trait analysis (GCTA). GCTA gir mulighet til både å beregne arvelighet for fenotyper enkeltvis og felles arvelighet for flere fenotyper basert på genetiske data. Vurdering: Vurdering Komiteens prosjektsammendrag Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens hovedmålsetting er å se på underliggende genetisk variasjon for sosioøkonomiske, kognitive faktorer og hjerte- og kar risikofaktorer i HUNT-populasjonen. Man ønsker å studere felles genetisk variasjon mellom disse faktorene gjennom analyser for genetisk pleiotropi med et spesielt fokus på metoden genome wide complex trait analysis. Man ønsker også å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes mellom hjerte- og karsykdommer og sosioøkonomiske og kognitive faktorer. Data skal hentes fra HUNT 2, HUNT 3, Folkeregisteret (slekstskap), Vernepliktsverket (kognisjonstest), Folke- og Boligtellinger (demografiske data), Utdanningsregisteret (utdanning) og pasientjournal (verifisere selvrapporterte diagnoser). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke i HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Folkeregisteret, Vernepliktsverket, Folke- og Boligtellinger, Utdanningsregisteret og pasientjournal. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.07.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1198 Hva er assosiasjonen mellom symptom på angst og depresjon og røykeslutt? Dokumentnummer: 2015/1198-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnhild Åberge Vie Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å studere sammenhengen mellom psykiske symptomer og røykeslutt, samt se på samspillet mellom psykiske symptomer og fysisk sykdom, livsstil og utdanning mtp røykeslutt. Vi vil gjøre en kohortstudie og identifisere røykere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag som sluttet å røyke mellom HUNT2 og HUNT3. Data vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon. Vurdering: Vurdering Komiteens prosjektsammendrag Prosjektet er en hovedoppgave i medisin hvor formålet er å undersøke om utdanning og symptomer på angst/depresjon har sammenheng med om røykere slutter å røyke i løpet av ca 10 års oppfølging. Data skal hentes fra HUNT 2 og HUNT 3. Deltakerne har tidligere avgitt bredt samtykke. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Datakobling Komiteen godkjenner at data fra HUNT 2 og HUNT 3 sammenkobles. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1199 BAY 81-8973: Faktorkonsentrat brukt som profylakse ved alvorlig hemofili A Dokumentnummer: 2015/1199-1, 2015/1199-3 Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Heidi Glosli Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF Biobank: Eudra CT nr: 2010-021781-29 Prosjektomtale (Opprinnelig) Hemofili A er en medfødt koagulasjonsforstyrrelse som skyldes mangel på fungerende koagulasjonsfaktor VIII. Individer med alvorlig hemofili A får blødninger blant annet i kroppens ledd. Leddblødninger fører til ødeleggelse av leddene med påfølgende funksjonshemming. Dette er en fase III-studie, der det allerede foreligger gode data for studiemedisinen mht sikkerhet og effekt for voksne pasienter og pas > 12 år med hemofili A (blødersykdom), alvorlig grad. Dette er en multisenterstudie for barn med hemofili A, alvorlig grad, delt i to: Del A- tidligere behandlede barn fra 12 år og oppover, og Del B- tidligere ubehandlede barn under 6 år. Del A er ferdig inkludert, så det er del B det søkes om godkjenning for i denne søknaden. BAY 81-8973 er en variant av faktor VIII-produktet Kogenate®FS/Bayer, som benyttes forebyggende og i forbindelse med behandling av oppståtte blødninger. Studiens hovedhensikt er å vise sikkerhet og effekt av studiemedisinen hos barn med alvorlig hemofili A. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer utprøving av legemiddel på barn med en alvorlig sykdom. Komiteen vil be om en ekspertuttalelse fra pediater før den fatter endelig beslutning. Videre saksbehandling utsettes derfor i påvente av denne. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1200 Blodstrøm – en bakenforliggende mekanisme bak klinisk forbedring hos pasienter med subakromialt smertesyndrom (SASS)? Dokumentnummer: 2015/1200-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Hoff Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Kroniske skuldersmerter (varighet > 3 måneder) er en relativt vanlig tilstand hos den gruppen mennesker som lider av muskelskjelettsmerter. Sammen med smertene og nedsatt livskvalitet understreker de økonomiske kostnadene viktigheten av effektive behandlingsalternativer for pasienter med kroniske skuldersmerter. Disse pasientene har påvist forandringer i senevev, sensitisering av nervesystemet, nedsatt blodstrøm til senevev og noen ganger endrede eksterne biomekanisme forhold i skulder. Treningsterapi gir en godt dokumentert effekt på smerte og funksjon ved SASS. Formålet med denne studien er todelt. Primært ønsker vi å se om, gjennom lokal aerob utholdenhetstrening, pasienter med kroniske skuldersmerter kan forbedre blodstrøm i m. supraspinatus. Sekundært vil vi undersøke hvordan disse forandringene relaterer til kapillærtetthet, smerteopplevelse og skulderfunksjon. Denne forskergruppen kjenner ikke til noen andre lignende studier gjort tidligere. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Treningsterapi er en velkjent og effektiv behandling av subakromialt smertesyndrom (SASS), men de bakenforliggende mekanismene som forklarer den kliniske bedringen er dårlig forstått. Formålet med denne studien er todelt. Primært ønsker man å se om pasienter med kroniske skuldersmerter kan forbedre blodstrøm i m. supraspinatus vha. lokal aerob utholdenhetstrening. Sekundært ønsker man å undersøke hvordan disse forandringene relaterer til kapillærtetthet, smerteopplevelse og skulderfunksjon. Studien har et randomisert, kontrollert design. Intervensjonsgruppen skal gjennomføre intervalltrening (totalt 30-40 min pr økt) tre ganger i uken, mens kontrollgruppen mottar standard behandling av fysioterapeut. Data innhentes gjennom en klinisk undersøkelse, fysiske tester, ultralyd, samt spørreskjema. Totalt 24 deltakere skal rekrutteres etter skriftlig samtykke. Studien er en del av en mastergradsoppgave ved NTNU. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Siste leddsetning under «Bakgrunn og hensikt» må fjernes. Det bør stå hvor treningen skal foregå, hvor lange økter og hvor mye tid som må settes av til deltakelsen. Stedfortredende samtykke må fjernes. Under «Personvern» bør det fremgå at ingen skal kunne gjenkjennes ved publisering av resultatene. Det må stå på første side, under avsnittet «Hva innebærer studien?», at man også skal fylle ut spørreskjema, og kort om hva det spørres om. Setningen «Dersom du velger å ikke delta…» kan med fordel utgå. Komiteen mener at informasjonsskrivet underkommuniserer at man skal injisere kontrastvæske for å måle blodstrøm i senene, og risikoen forbundet med dette. Informasjon om dette må derfor tas inn i de avsnittene det naturlig passer seg. Inklusjons- og eksklusjonskriterier I søknad, protokoll og informasjonsskriv står det at deltakere mellom 18 og 70 år ikke kan delta i studien. Er dette korrekt, eller er det et inklusjonskriterium? Forsikring Komiteen stiller spørsmål om hvor treningen skal foregå, og av hvilket personale. Dette har betydning for om deltakerne er dekket av pasientskadeloven eller ikke. Øvrige bemerkninger Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no), og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for sykehuseier/helsemyndighet er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1201 Effekt av lokalbedøvelse for pasienter operert med hemiprotese i hofteleddet Dokumentnummer: 2015/1201-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Janne Kristin Hofstad Forskningsansvarlig: Ortopedisk klinikk Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det opereres årlig omtrent 8000 pasienter med hoftebrudd i Norge. Tall fra nasjonalt register for leddproteser viser at ett og fem års dødelighet er på henholdsvis 24 og 60 %. På St. Olavs Hospital opereres det 400 pasienter med hoftebrudd i året. 250 av disse blir operert med hemiprotese i hofteleddet. I 2011 ble det innført et standardisert pasientforløp for denne pasientgruppen i Ortopedisk avdeling. Et av hovedmålene er at pasientene skal opereres raskt og mobiliseres tidlig. Dette vil redusere postoperative komplikasjoner og redusere dødelighet. Tidlig mobilisering krever et optimalt multimodalt smerteregime. Lokalbedøvelse som settes i hofteleddet under operasjonen er en del av et slikt smerteregime. Det er imidlertid uenighet om effekten av lokalbedøvelse.Vi vil se på effekten av lokalbedøvelsen i en randomisert placebokontrollert studie. Pasientene blir delt i to grupper for å motta Ropivacain eller saltvann. Resultatene vil ha direkte innflytelse på pasientbehandlingen. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag På St. Olavs Hospital opereres årlig 250 hoftebruddspasienter med hemiprotese i hofteleddet. Vanlig prosedyre er å sette lokalbedøvelse i hofteleddet under operasjonen. Det er imidlertid uenighet om effekten av lokalbedøvelse. I denne randomiserte placebokontrollerte studien skal man undersøke effekten av lokalbedøvelsen. Intervensjonsgruppen vil motta Ropivacain, og kontrollguppen får saltvann. Grad av smerte måles i inntil et døgn etter operasjon. Totalt 120 pasienter skal inkluderes etter skriftlig samtykke. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. 2. 3. 4. Første avsnitt bør forenkles til f.eks. «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie hvor vi skal undersøke om lokalbedøvelse i operasjonssåret er nødvendig for god smertelindring etter operasjonen. Studien utføres ved Ortopedisk avdeling, St. Olavs Hospital.» Under «Hva innebærer studien?» bør det stå hvordan man skal gi opplysninger om sine smerter. Det bør også stå at de får den smertelindringen de måtte ha behov for uavhengig av deltagelse i studien eller ikke. Siste halvdel av avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» bør fjernes. Under avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?» bør nest siste setning fjernes. Det er ren repetisjon. Samtykkeformular Samtykkeformularet bør settes sammen med informasjonsskrivet. Stedfortredende samtykke må fjernes ettersom kun samtykkekompetente pasienter skal inkluderes. Spørreskjema Spørreskjema om smerte bør være på norsk i sin helhet. Komiteen ber om å få tilsendt endelig versjon. Øvrige bemerkninger Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen. Vennligst benytt e-postadressen [email protected] og "REK midt 2015/1201" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1202 Måleegenskaper av gangtest for kreftpasienter Dokumentnummer: 2015/1202-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Arne Sandmæl Forskningsansvarlig: LHL-klinikkene Røros Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er i dag veldokumentert at fysisk trening gir bedring spesielt på fysisk funksjon hos kreftpasienter. For å muliggjøre optimal individuell treningseffekt gjennom riktig treningsdosering er testing av fysisk kapasitet anbefalt. Måling av VO2-peak regnes som gullstandard for testing av kardiovaskulær kapasitet, men testen krever kostbart utstyr og kvalifisert testpersonale. Gode felttester av enklere karakter vil være til nytte ved ulike rehabiliteringsprogram for kreftpasienter, men per i dag er få slike tester validert. Hensikten med denne studien er å validere Modified Incremental Shuttle Walk Test (MSWT) for kreftpasienter opp imot i gullstandarden VO2-peak. Siden MSWT er en test som krever lite utstyr og enkel opplæring vil validering av denne være klinisk relevant da den kan implementeres som en standard felttest for maksimal fysisk kapasitet i ulike rehabiliteringsprogram. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Det er i dag veldokumentert at fysisk trening gir bedring spesielt på fysisk funksjon hos kreftpasienter. For å muliggjøre optimal individuell treningseffekt, må effekten kunne måles. Gode og enkle felttester vil være til nytte ved ulike rehabiliteringsprogram for kreftpasienter, men per i dag er få slike tester validert. Hensikten med denne studien er å validere Modified Incremental Shuttle Walk Test (MSWT) for kreftpasienter opp mot gullstandarden maksimalt oksygenopptak (VO2-peak). Studien skal inkludere 40 kreftpasienter som deltar på et rehabiliteringsopphold ved LHL-klinikkene Røros. Skriftlig samtykke innhentes fra samtlige deltakere. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen ber om at hele kapittel A og B fjernes fra skrivet. Den generelle delen er god og dekkende. Ansvarsforhold Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal i utgangspunktet være virksomhetens øverste leder. Komiteen ber om at denne rollen gis til virksomhetsdirektøren. Rekrutteringsprosedyre Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyren endres. Forespørsel om deltakelse i prosjektet sendes pasientene sammen med innkallingsbrevet i stedet for at de forespørres når de har kommet til klinikken. Endret rekruttering vil sørge for at de forespurte får god betenkningstid, og sikre frivilligheten. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen før det tas i bruk. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/1202" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. Informasjonsskrivet skal sendes de forespurte sammen med innkallingen til klinikken. En bekreftelse på endret kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon sendes komiteen. Her må det opplyses om telefonnummer og e-postadresse til vedkommende. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1203 HUNT-MI: Studiedel på oppsummeringsdata for familiær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2015/1203-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Til tross for at hjerte- og karsykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden er graden av underdiagnostisering og underbehandling av FH i en normalbefolkning fremdeles ukjent, både her til lands og verden forøvrig. Med den genetiske dataressursen i HUNT får vi nå en unik mulighet til å estimere den sanne frekvens av FH i Nord-Trøndelag og Norge. Dette vil bidra med ny og viktig kunnskap når det gjelder å estimere behov og kostnad for oppfølging- og behandlingstiltak. Dette prosjektet er en forenklet søknad av hovedprosjekt innen familiær hyperkolesterolemi (REK-Midt#2015/571) som ble søkt inn i april 2015. I denne søknaden ønsker vi å studere den sanne frekvensen av familiær hyperkolesterolemi-mutasjoner på gruppenivå for å framskaffe mer presise estimater for forekomsten av FH på befolkningsnivå enn de vi har i dag. Etter vår mening vil ikke dette prosjektet omfattes av Bioteknologiloven. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Dette er ment som en forenklet søknad av hovedprosjektet «HUNT-MI: Studiedel på familiær hyperkolesterolemi» (2015/571) som ble diskutert og endelig vurdering utsatt på maimøtet. Studien tar sikte på å undersøke prevalens (den sanne frekvensen) av mutasjoner relatert til familiær hyperkolesterolemi (FH) på gruppenivå for å fremskaffe mer presise estimater for forekomsten av FH i befolkningen. Deltakerne skal grupperes ut fra genvariant, kjønn og fødselsår i 5-årsintervaller. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Prosjektgruppen ser på studien som et forprosjekt for hovedprosjektet, og mener at studien kan bidra til at tilbakemeldingsproblematikk i HUNT i neste omgang kan diskuteres på et godt og faktabasert grunnlag. Det legges ikke opp til tilbakemelding av resultater og prosjektgruppen mener at prosjektet ikke omfattes av bioteknologiloven. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har tidligere opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne var under utarbeidelse. Komiteen ber om at en slik redegjørelse sendes REK da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite, retten til ikke å vite og redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert 27.06.2013 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Trolig forventer ikke deltakerne i HUNT en slik tilbakemelding heller da de etter det komiteen er kjent med ikke har blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien, dersom de ønsker det, er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. En henvendelse ble sendt til Helsedirektoratet 16.06.2015 i forbindelse med liknende søknader som ble behandlet på REKs møte 08.05.2015. Komiteen venter på svar fra Helsedirektoratet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at bemerkningene vedrørende etiske utfordringer ved studien over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Vennligst legg ved den ovennevnte redegjørelsen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Komiteen kan ikke se at det er noen prinsipiell forskjell på denne omsøkte studien og hovedstudien 2015/571 når det gjelder forholdet til bioteknologiloven. Komiteen avventer derfor endelig vurdering av prosjektet til svar fra Helsedirektoratet vedrørende liknende saker foreligger. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. 2015/1204 HUNT-MI: Studiedel på infeksjonssykdommer Dokumentnummer: 2015/1204-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom infeksjonssykdommer og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av de individuelle grupperte sykdommene samt større undergrupper av sepsis, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom bakterielle infeksjonssykdommer og observerte komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad infeksjonsrelatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Til tross for at tilgjengelig antibiotikabehandling har ført til kraftig reduksjon av infeksjonssykdommer er slike sykdommer fortsatt en viktig helseutfordring. Formålet med denne studien er å identifisere genetiske faktorer assosiert med infeksjonssykdommer da det antas at arvelige komponenter er relevante både for disposisjon og prognose. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til bakterielle infeksjonssykdommer og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientjournal, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret samt et allerede godkjent prosjekt (REKs ref. 2012/153). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister og pasientjournal. Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2012/153) med kobling til Kreftregisteret Det søkes om tillatelse til å kunne koble gendata med data tilgjengelig fra et allerede godkjent prosjekt der det inngår opplysninger fra Kreftregisteret. Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra prosjekt 2012/153 under forutsetning av at Kreftregisteret tillater dette. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.01.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Komiteen forutsetter at det ikke skal foretas ny kobling mellom HUNT og bakteriemiregistreringen, og at det kun er deltakere identifisert med infeksjonssykdom til prosjekt 2012/153 som skal inngå i prosjektet. Komiteen forutsetter at gjenbruk av allerede utleverte opplysninger til prosjekt 2012/153 fra Kreftregisteret avklares med Kreftregisteret. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1205 HUNT-MI: Studiedel på kolorektalkreft Dokumentnummer: 2015/1205-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom CRC og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av CRC i deler av tykktarmen (høyre side, venstre side og endetarm), gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom CRC og observerte komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad CRC-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Kolorektalkreft (colorectal carcinoma (CRC)) er en av de hyppigste forekommende kreftformene for både kvinner og menn. Formålet med denne studien er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med kolorektalkreft. Studien omfatter ikke genetiske varianter for arvelig tarmkreft som det i dag testes for på medisinsk genetiske avdelinger. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til tykktarmskreft og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientjournal, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Det sentrale folkeregisteret. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen oppfatter at man i prosjektet ikke skal studere kjente gener som disponerer for CRC. Videre oppfatter komiteen ut fra den prosjektspesifikke protokollen at man ønsker å studere tilfeller av CRC der den genetiske bakgrunnen er ukjent, men der én eller flere i familien har CRC. Det er imidlertid uklart for komiteen hva som ligger i dette. Skal man utføre analyser der man tar hensyn til at flere individer med CRC er i familie? I så tilfelle, hvilke kilder skal benyttes for å hente informasjon om kjente familierelasjoner? Komiteen ber om at følgende setning i den prosjektspesifikke protokollen utdypes: «Det er likevel mange av pasientene som har én eller flere i familien med CRC hvor den genetiske bakgrunnen er ukjent [6]. I denne studiedelen ønsker vi å studere disse tilfellene med CRC nærmere.» Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1206 HUNT-MI: Studiedel på gastroøsofagal reflukssykdom Dokumentnummer: 2015/1206-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) oppstår når surt mageinnhold strømmer opp i spiserøret og gir symptomer eller skade. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom GØRS og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike grader av GØRS (kun symptomer eller objektive funn) gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom GØRS og observerte komplikasjoner og potensielle risikofaktorer og komorbide tilstander der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad GØRS-relatert genvariasjon også disponerer for komplikasjonene, risikofaktorene eller de komorbide tilstandene og vica verca. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Forekomsten av brystbrannsykdom, gastroøsofagal reflukssykdom (GØRS), er økende for begge kjønn i alle aldre og risiko for kreft er økt hos personer med langvarig GØRS. Det er vist høyere forekomst av GØRS innad i noen familier, og tvillingstudier har vist at sykdommen har en genetisk komponent. Formålet med denne studien er å identifisere genetiske faktorer assosiert med GØRS. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til GØRS og observerte komplikasjoner og potensielle risikofaktorer og komorbide tilstander. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data og Kreftregisteret. Kobling til pasientjournal og Reseptregisteret er allerede utført og godkjent i tidligere prosjekt (4.2009.328 og 2012/1290). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte studien Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, pasientjournal og Kreftregisteret. Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2012/1290) med kobling til Reseptregisteret og pasientjournal Det søkes om tillatelse til å kunne koble gendata med data tilgjengelig fra et allerede godkjent prosjekt der det inngår opplysninger fra Reseptregisteret og pasientjournal. Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret i tillegg til godkjenning fra REK må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Så vidt komiteen er kjent med oppbevares koblingsnøkkel hos Reseptregisteret som er siste instans ved registerkoblinger med dem. Dermed vil det etter komiteens vurdering kreves en ny kobling til Reseptregisteret for å kunne benytte allerede fremskaffede data i prosjekt 2012/1290. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.01.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Komiteen forutsetter at det foretas ny kobling med Reseptregisteret og at Reseptregisterets prosedyre for kobling blir fulgt. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1207 HUNT-MI: Studiedel på irritabel tarmsyndrom Dokumentnummer: 2015/1207-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) rritabel tarmsyndrom (irritable bowel syndrome [IBS]) kjennetegnes av magesmerter og avføringsforstyrrelser uten kjent årsak. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom IBS og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av de ulike subtypene av IBS (diare-dominant IBS, forstoppelses-dominant IBS og blandet IBS) gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden.Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom IBS og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad IBS-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Irritabel tarmsyndrom (ISB) kjennetegnes av langvarige eller tilbakevendende magesmerter og avføringsforstyrrelser uten kjent årsak. Den omsøkte studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med IBS. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til ISB og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, pasientadministrativt system, pasientjournal og Reseptregisteret. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, pasientjournal og pasientadministrativt system. Komiteen godkjenner kobling til Reseptregisteret Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret i tillegg til godkjenning fra REK må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.01.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med 4. 5. 6. 7. 8. forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1208 HUNT-MI: Studiedel på hjertefunksjon Dokumentnummer: 2015/1208-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: HUNT Biobank HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hjertefunksjon og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike klassifiseringer av hjertesvikt og hjertefunksjon gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom hjertefunksjon og observerte komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hjertefunksjonsrelatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Tromsøundersøkelsen, (REKs ref. 2014/144). Denne studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hjertefunksjon og genetisk variasjon i HUNT. Man skal teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike klassifiseringer av hjertesvikt og hjertefunksjon. Man ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Videre er det ønskelig å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom hjertefunksjon og observerte komorbiditeter, og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hjertefunksjonsrelatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca. Data skal hentes fra Norsk Pasientregister (for å identifisere individer med hjertesvikt), HUNT 2 og 3 (genotypingdata), Tromsøundersøkelsen (genotypingdata) og pasientjournal (for å validere diagnosen). Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Samtykke Det søkes her om tillatelse til å bruke data fra tidligere godkjent prosjekt (REK ref. 2014/144). Prosjektgruppen fikk da tillatelse til å bruke materiale fra hele HUNT-databasen. I søknaden oppgis det følgende: "Vi ønsker å benytte hele HUNT databasen (~106K) for å utelukke 1. og 2. grads slektnigner gjennom koblinger til familiefila hos SSB. Deretter ønsker vi å genotype ~10K personer på combochip, og slå sammen disse med tidligere personer genotypet eller foreslått genotypet på exomchip (6K + 4K; prosjekt 2011/823). Vi ønsker også å inkludere individer til sekvensering (2011/826; alle inkluderte i de 6K som tidlgiere er genotypet med exomchip)." I den nå foreliggende søknaden, punkt 2.3.3, oppgir søker at godkjenning i prosjekt 2014/144 også omfatter genotyping av deltakere i Tromsøundersøkelsen. Etter komiteens oppfatning er dette feil. Søker skriver også i studiespesifikk protokoll til foreliggende søknad at "Denne studiedelen omfatter genetiske data og helseinformasjon fra Tromsøundersøkelsen. Et eget vedlegg til hovedprotokollen med relevante samtykker og generell informasjon om genstudier i Tromsøundersøkelsen vil bli ettersendt." Informasjons- og samtykkeskriv fra Tromsøundersøkelsen 4, 5 og 6 er vedlagt søknaden, men komiteen kan ikke se å ha mottatt generell informasjon om genstudier i Tromsøundersøkelsene. Dette er informasjon komiteen ser frem til å motta og bruke i sin vurdering. Vurderingen av den foreliggende søknaden utsettes derfor i påvente av at søker ettersender denne informasjonen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om det etterspurte dokumentet sendes som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/1209 HUNT-MI: Studiedel på type 2-diabetes Dokumentnummer: 2015/1209-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av type 2-diabetes gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes; i disse analysene er det aktuelt å undersøke personer med type 1- og type 2-diabetes samlet. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes, men der kunnskapen er uviss. Eksempler er hvilken betydning røyking8 har for risikoen for type 2-diabetes, og hvilken betydning type 2-diabetes har for beintetthet/bruddrisiko.9 Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til type 2-diabetes også disponerer for andre tilstander. Vurdering: Komiteens prosjektsammendrag Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca. 70 000 deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i HUNT ved å 1) teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av type 2-diabetes, 2) teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes, 3) delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden, 4) undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der observasjonsstudier har antydet at slike sammen henger finnes. Fra HUNT 2 og 3 hentes genotypingsdata, og data om senkomplikasjoner og relaterte variabler. Data om diabetes, diabetiske senkomplikasjoner og frakturer hentes fra HELFO (for diagnoser satt i allmennpraksis), sykehusjournal (Levanger, Namsos og St. Olav) og Norsk pasientregister (for diagnoser satt i spesialisthelsetjenesten). Data om fatale tilfeller av slik sykdom utenfor sykehus hentes fra Dødsårsaksregisteret. Ca. 70.000 deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke I HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven § 20 og helseregisterloven § 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, HELFO, sykehusjournal, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til 31.07.2020 for prosjektmedarbeidere og 31.07.2025 for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1211 ProFooSe Studie- ernæring i Portugal Dokumentnummer: 2015/1211-1 Dokumentkategori: Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Andre Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Spesielt relatert til den store økningen av eldre personer i Europa er det viktig å kartlegge ernæringsproblemer i denne gruppen. Ungdom som er ensom, utsatt for stort press eller annet kan også oppleve problemer relatert til ernæring og livsstil. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som del èn av en tredelt studie. Formålet er å identifisere ernæringsmønstre hos sårbare grupper (eldre, ungdom og personer med kronisk syndrom). Det skal i den forbindelse innhentes data fra HUNT3 og UNGHUNT3 og gjelder sosioøkonomiske og demografiske variabler, informasjon om kroniske samt ikkesmittsomme sykdommer, informasjon om psykiske sykdommer, livskvalitet og livsstilsvariabler. Det er i tillegg planlagt å bruke data fra nasjonale registre og datakilder i Portugal. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Studiens design Komiteen stiller spørsmål vedrørende studiens design: Kan de ulike registrene sammenlignes? Det er planlagt å bruke data fra befolkningsstudiene HUNT og UNGHUNT som innebærer informasjon fra friske mennesker, og som skal sammenlignes med informasjon fra pasientgrupper fra pasientregistre i Portugal. Gruppene er forskjellige og komiteen spør seg om de er sammenlignbare? Vil man få svar på forskningsspørsmålene med de planlagte metodene? Dersom det er planlagt å velge ut en sårbar gruppe fra HUNT og UNGHUNT, ber komiteen om en klargjøring angående hvordan denne seleksjonen blir gjort. 2. Samtykke Komiteen spør videre om det foreligger samtykke fra de portugisiske pasientene når det gjelder bruk av deres helseopplysninger i en slik studie? 3. Kompetanse innen epidemiologi Etter komiteens oppfatning omhandler prosjektet et stort epidemiologisk datafelt. Komiteen spør seg om det burde være en person med kompetanse innen epidemiologi og/eller epidemiologiske analyser med i prosjektet? Komiteen ber om en tilbakemelding vedrørende dette punktet. 4. Invitasjon til neste møte Komiteen inviterer prosjektledelsen til førstkommende REK-møte 18. september 2015 (se separat e-post fordetaljer om tid og sted). Komiteen ønsker at prosjektleder gir en generell redegjørelse av prosjektet, samt besvarer spørsmålene over. Komiteen ber også om at spørsmålene besvares skriftlig i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no). Frist for skriftlig tilbakemelding er 11. september kl. 12.00. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage 2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien Dokumentnummer: 2014/96-19 Dokumenttittel: Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien Dokumentkategori: Klage på vedtak Avsender: Eszter Vanky Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Regional forskningsbiobank MidtNorge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste hormonforstyrrelsen hos unge kvinner. Forekomsten er mellom 10-15 %. PCOS karakteriseres av insulin resistens og økte nivåer av mannlige kjønnshormoner. Kvinner som har PCOS er ofte overvektige, har uregelmessige menstruasjoner og har polycystiske eggstokker. De har også økt forekomst av infertilitet, spontanaborter, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes og de føder oftere for tidlig. I våre tidligere studier fant vi indikasjoner på at metformin kan forebygge for tidig fødsel. Metformin passerer placenta og fostret eksponeres for metformin. Metformin er aldri vist å være fosterskadelig, men det er likevel nødvendig å sikre mest mulig informasjon om mulige effekter på fostret. Målsettingen er å undersøke den potensielle langtidseffekten av metformin-bruk i graviditeten hos PCOS kvinner og deres barn eksponert for metformin. Vi ønsker også sammenligne disse mødrene og barna med en kontrollgruppe av friske kvinner og deres barn. Vurdering: Tidligere saksgang og vurdering REK midt mottok 22. april 2015 søknad om prosjektendring i «Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien» (ref. 2014/96). Søknad ble bekreftet mottatt 24. april og meldt opp til påfølgende komitémøte (8. mai). Det ble søkt om tillatelse til å ta telefonisk kontakt med kvinner i PregMet-studien som ikke hadde svart på tidligere, skriftlige henvendelser om deltakelse i oppfølgingsstudien (n>100). Komiteen behandlet søknaden i sitt møte 8. mai. Søknaden ble avslått. Komiteen bestred ikke viktigheten av studien eller behovet for et høyere deltakerantall, men la til grunn at de aktuelle kvinnene allerede hadde blitt forespurt skriftlig tre ganger (én gang ved rekruttering, samt to purringer). Komiteen mente at det da må antas at mange som ikke svarer ikke ønsker å delta, og at dette må respekteres. Etter komiteens oppfatning ville nok en henvendelse, og i form av en telefonoppringning, kunne oppleves som utilbørlig press. Komiteens mindretall mente at prosjektleder kunne få anledning til å sende ytterligere en skriftlig påminnelse om studien, men flertallet mente at tre henvendelser allerede måtte sies å være tilstrekkelig. Vedtak ble oversendt søker 27. mai. Søker påklaget komiteens vedtak i klage innsendt 8. juni. Klagen ble bekreftet mottatt 11. juni og meldt opp til påfølgende komitémøte (21. august). Klagen Prosjektleders klage ble komitébehandlet av REK midt 21. august. Klagen ble sammenfattet i fire separate momenter (se klage for fullstendig begrunnelse): 1. 2. 3. 4. Forskjellsbehandling (andre forskere har fått tillatelse til å ta kontakt telefonisk) Søker pålegges å bruke ineffektiv og utdatert kommunikasjonsform Manglende evidens på påstand om hvordan målgruppen antas å oppleve evt. telefonkontakt Viktigheten av å følge opp den typen av studier Komiteen ble bedt om å revurdere sitt avslag på søknad om prosjektendring datert 22. april. Komiteens vurdering 1. Komiteen vurderer det slik at søker ikke blir forskjellsbehandlet i avslaget. Komiteen har som sin klare hovedregel at personer som skal informeres/forespørres om deltakelse i forskning bør kontaktes skriftlig og i brevs form. Telefonisk kontakt har blitt godkjent i enkelte tilfeller hvor det er særlige grunner for dette, men generelt følger komiteen en restriktiv linje på området. Klager refererer til tre saker hvor telefonisk kontakt har blitt godkjent av komiteen. De to første godkjenningene går tilbake til før helseforskningsloven trådte i kraft i 2009, og hvor daværende komité har ment at telefonisk kontakt var forsvarlig og hensiktsmessig med tanke på studienes utforming og formål. I den sist omtalte saken fra 2013 ble telefonkontakt godkjent ettersom det ble vurdert nødvendig å komme raskt i kontakt med pasientpopulasjonen for tilleggsundersøkelser etter legevaktvisitt. Det har senere også blitt vurdert forsvarlig og hensiktsmessig å kunne ta telefonisk kontakt med enkelte deltakere som pga. skadesituasjon vanskelig kunne forholde seg til skriftlig informasjon. Komiteen har i flere runder (jf. vedtak datert 30. april 2014, 10. oktober 2014 og 27. mai 2015) vurdert at det foreliggende prosjektet (2014/96) bør følge hovedregelen om skriftlig kontakt, slik tilfellet er for de langt fleste søknadene som komiteen behandler. Selv om komiteen har forståelse for ønsket om bedre deltakerrespons, mener komiteen at det i denne studien ikke er særlige grunner som taler for at den skal avvike fra sin klare hovedregel. Komiteen har derfor ikke innvilget ønsket om å kunne ta telefonisk kontakt med de aktuelle kvinnene. 2. Komiteen er ikke avvisende til at andre kommunikasjonsformer, nå eller i framtida, kan benyttes i forbindelse med forespørsler om forskningsdeltakelse. Like fullt er den klare og etablerte hovedregel i REK/NEM-systemet fortsatt skriftlig kommunikasjon, i brevs form. Komiteen har vurdert at grunnlaget for å avvike fra etablert praksis ikke er til stede. 3. Komiteen forholder seg til at skriftlig kommunikasjon er den klare hovedregelen i REK/NEMs praksis. Dette skyldes bl.a. at denne typen kommunikasjon vurderes å gi den forespurte god tid til å tenke seg om og vurdere henvendelsen på selvstendig grunnlag. Komiteen ser ikke bort fra at mange av de forespurte ikke vil ha videre innvendinger mot å bli oppringt av forskerne. Likeledes ser den heller ikke bort fra at enkelte kan oppleve et press ved en slik telefonhenvendelse, et press som komiteen ikke mener er til stede i samme grad ved skriftlig kommunikasjon. Dette er igjen forankret i helseforskningsloven (hfl.) § 5 om forsvarlighet i forskning og hfl. § 13 om samtykkets frivillighet. Komiteen forholder seg her til etablert praksis. Dersom REK/NEM-systemet endrer syn og praksis, vil komiteen selvsagt rette seg etter dette. 4. Komiteen bestrider ikke viktigheten av studien, og har allerede formidlet dette i tidligere vedtak. Konklusjon Komiteen mener fortsatt at manglende respons på tidligere henvendelser også må kunne tolkes som manglende ønske om å delta i studien, og mener at dette må respekteres. Ytterligere henvendelser, og da spesielt i form av telefonkontakt, vil etter komiteens oppfatning kunne oppleves som utilbørlig press, jf. hfl. §§ 5 og 13. Komiteen opprettholder sitt vedtak, og godkjenner ikke søknad om å ta telefonisk kontakt med kvinner som ikke har svart på tidligere skriftlige henvendelser. Vedtak: REK midt tar ikke klagen til følge og oversender saken til NEM for endelig avgjørelse. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/212 Omdannelse og redistribusjon av kjemiske substanser (alkoholer, narkotiske stoffer og legemidler) etter døden (ForTox-prosjektet). Dokumentnummer: 2015/212-5 Dokumenttittel: Vedlagt reservasjonsbrev og tilsvar til REK Dokumentkategori: Klage på vedtak Avsender: Ivar Skjåk Nordrum Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Regional forskningsbiobank MidtNorge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet forutsettes kjent fra tidligere søknader (se også vedlagt prosjektbeskrivelse). Denne søknaden dreier seg nå om: 1) Muligheten til å bruke nye analysemetoder uten å måtte søke om dette hver gang, 2) Muligheten til samarbeid med andre fagmiljø der materiale fra ForTox inngår og 3) Hvordan forholde seg til pårørendes reservasjonsrett slik dette er å lese i brev fra Statens Helsetilsyn. Vurdering: Saksgang På møte 27.02.2015 vurderte komiteen en søknad om å få gjenoppta et tidligere godkjent prosjekt. Prosjektet ble opprinnelig godkjent i 2006, og hadde som overordnet formål å gi svar på følgende spørsmål: 1) Hvilken forekomst og innflytelse har ulike rus- og legemidler i rettslige obduksjonssaker i vår region?, 2) Hvordan fordeler stoffene seg i ulike kroppsvæsker og organer?, 3) Hvordan og i hvilken grad endrer konsentrasjonen av rus- og legemidler seg i kroppen etter døden i forhold til verdier målt før døden? og 4) Hvordan påvirkes konsentrasjonen av stoffene ved lagring/henstand? Ved St. Olavs Hospital utføres det ca. 200 rettslige obduksjoner i året. Fra hver rettslig obduksjon ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk samles hår, blod, urin, øyevæske, og vev fra hjerne, lever, nyre, fett og muskulatur. Dette svarer samlet til et volum på under 40 kubikkcentimeter (f.eks. 5x4x2 cm). REK innvilget i 2006 fritak fra å innhente samtykke fra pårørende til at obduksjonsmaterialet kunne brukes til forskning. Etter søkers initiativ ble prosjektet stanset da Statens Helsetilsyn opprettet tilsynssak mot Folkehelseinstituttet vedrørende uttak av biologisk materiale fra rettslig obduserte til forskning. Høsten 2014 sendte Helse- og Omsorgsdepartementet ut et brev (datert 27.06.2014) hvor de peker på at pårørende må gis anledning til å reservere seg mot at biologisk materiale fra rettslig obduserte blir brukt i forskning. Søker rettet så henvendelser til både REK, Riksadvokaten og Statens helsetilsyn og ba om en vurdering av prosjektet i lys av dette. 24.04.2015 godkjente komiteen at prosjektet ble gjenopptatt, men stilte en rekke vilkår til godkjenningen. For den prospektive delen av prosjektet, stilte komiteen vilkår om at pårørende gis anledning til å reservere seg fra at materiale fra avdøde blir brukt til forskning. I de tilfellene hvor materialet allerede er innhentet, ba komiteen om at der det fremdeles er en reell mulighet for at det biologiske materialet kan trekkes fra forskningsprosjektet, må pårørende informeres om bruken av materialet og gis reservasjonsadgang. Komiteen mottok klage på vilkår for godkjenning 30.06.2015. Klagens innhold Søker klager nå på et av vilkårene for godkjenningen, og skriver følgende: «Vi vil derfor be om at REK presiserer sitt syn på nødvendigheten av at pårørende gis reservasjonsrett i saker hvor materiale er samlet inn - i de fleste tilfeller år tilbake i tid.» Søker argumenterer for at det er praktisk svært vanskelig å skille mellom materiale som «reelt sett kan trekkes fra forskningsprosjektet» og materiale som ikke kan det. Det er også store gråsoner med hensyn til begrepene «reanalysering» og «ny analyse» av det biologiske materialet pga. analysemetodikken. Videre anfører søker at det vil være nærmest umulig å identifisere (rette) pårørende i ettertid, og dersom man klarer å komme i kontakt med pårørende vil det være potensielt støtende og etisk uheldig å ta opp spørsmålet om reservasjonsadgang. Søkers siste innvending er at tilnærmet like saker bør behandles likt, og det vises i den sammenheng til Helsetilsynets tilsynssak hos Folkehelseinstituttets SIDSbiobank (ref. 2014/754 3 SUL) hvor det ble gitt fritak fra informasjonsplikten for tidligere innsamlet materiale. Komiteens vurdering Uklart lovverk Tolkningen av lovverket som regulerer forskning på biologisk materiale fra avdøde etter rettsmedisinske obduksjoner har vært uklart helt frem til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) kom med en presisering i brev datert 27.06.2014. HOD skriver der at uttak av biologisk materiale til bruk i forskning krever et eget hjemmelsgrunnlag, og kan ikke skje i strid med den rettsmedisinske obduksjonen. Hjemmel for uttak av biologisk materiale fra avdøde til bruk i forskning er helseforskningsloven § 21. Denne paragrafen henviser til reservasjonsreglene i transplantasjonsloven og forskrifter etter transplantasjonsloven (jf. forskrift om obduksjon §§ 5 og 6. «Dermed er det ikke nødvendig med samtykke før materiale tas ut av avdøde og brukes til forskning. Det er tilstrekkelig at pårørende gis anledning til å reservere seg.» Komiteen oppfatter at det ikke er tvil om hvordan helseforskningsloven § 21 fra nå av skal forstås. Det er imidlertid mer uklart om hvordan man skal forholde seg til biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner som er innsamlet før HODs presisering. Omgjør vilkår for materiale innsamlet før juli 2014 Komiteen ba i vedtak datert 28.04.2015 om at pårørende skulle gis reservasjonsadgang i tilfeller der innsamlet materialet reelt sett kunne trekkes fra forskningsprosjektet. Dette har i ettertid vist seg å være vanskelig i praksis, jf. klagens innhold. Komiteen anerkjenner at det kan være svært vanskelig å identifisere pårørende langt tilbake i tid, og at det kan være etiske dilemmaer knyttet til at pårørende skal ta avgjørelser på vegne av avdøde etter rettsmedisinske obduksjoner, slik søker anfører. Det vil også kunne være belastende å få en henvendelse om forskning på avdøde, da spesielt i tilfeller hvor dødsfallet ligger langt tilbake i tid. Videre er det et faktum at lovfortolkningen på området har vært uklar forut for HODs brev. Komiteen er klar på at man skal tilstrebe likebehandling av prinsipielt like saker i forvaltningen, og mener at det her er rimelig å legge seg på samme linje som Helsetilsynet i saken omhandlende SIDS- biobanken. Etter en samlet vurdering av disse nye saksopplysningene, sammenholdt med utfallet av Helsetilsynets tilsyn med SIDS-biobanken, omgjør komiteen sitt påklagde vilkår. Omgjøringen gjelder da den delen av prosjektet som omhandler allerede innsamlet materiale (før juli 2014). Komiteen gir altså fritak fra informasjonsplikten til pårørende i de tilfeller der materiale fra rettsmedisinske obduksjoner allerede er innhentet til forskningsøyemed. Opprettholder vilkår for materiale innsamlet etter juli 2014 Komiteen opprettholder vilkåret om at biologisk materiale innsamlet fra og med juli 2014, dvs. etter HODs presisering av hvordan lovverket skal forstås, utløser informasjonsplikt til avdødes pårørende om at materialet brukes til forskning, men at man kan reservere seg fra slik bruk. Godkjenner at biologisk materiale sendes ut av landet Komiteen viser til helseforskningsloven § 15 og godkjenner herved at biologisk materiale innsamlet i prosjektet før juli 2014 kan sendes ut av landet innen EØS/EU. Komiteen begrunner dette med at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes integritet er ivaretatt. Utsending av biologisk materiale gjelder for samarbeid med andre fagmiljøer for å utføre analyser innenfor de samme problemstillingene som skissert i prosjektsøknaden. Informasjonsskriv Komiteen vil berømme søker for et godt utformet informasjonsskriv til pårørende. Det er både informativt og respektfullt, samtidig som det er kortfattet. Komiteen vil imidlertid be om at det legges til en setning om at biologisk materiale i visse tilfeller kan sendes ut av landet for analysering, jf. helseforskningsloven § 29. Hvem skal motta informasjonsskrivet? Hvilke(n) pårørende som skal kontaktes og motta informasjonsskrivet presiseres i helseforskningsloven § 17 som igjen viser til pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Nærmeste pårørende er altså den som i størst utstrekning har hatt varig og løpende kontakt med den avdøde. Det skal tas utgangspunkt i følgende rekkefølge: ektefelle, registrert partner, person som avdøde har levd i ekteskapslignende eller partnerskapslignende samboerskap med, myndige barn, foreldre eller andre med foreldreansvar, myndige søsken, besteforeldre, andre familiemedlemmer som stod avdøde nær, verge eller hjelpeverge. Hvordan skal pårørende motta skrivet? Komiteen forutsetter at søker selv finner en løsning på eventuelle logistiske utfordringer på hvordan informasjonsbrevet overleveres rette pårørende. Øvrige bemerkninger Komiteen bekrefter at søker har korrekt forståelse av hvordan samarbeid med andre fagmiljøer kan gjennomføres uten søknad om prosjektendring. Vilkår for omgjøring av vedtakets innhold 1. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før det tas i bruk. Vennligst benytt epostadressen [email protected] og "REK midt 2015/212" i emnefeltet. Dersom biologisk materiale skal sendes ut av landet, forutsetter komiteen at materialet sendes avidentifisert, at restmaterialet destrueres eller returneres etter bruk/analyse og at det ikke lagres eller gjøres til gjenstand for annen bruk i utlandet. Vedtak: Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2015/838 Identifikasjon av genetiske faktorer for arvelig tykktarmskreft Dokumentnummer: 2015/838-4 Dokumenttittel: Svar på komiteens spørsmål Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Bente Talseth-Palmer Forskningsansvarlig: NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Prof Rodney Scott Navn på HAPS Genetics DNA bank Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Tykktarmskreft er en av de hyppigste forekommende krefttypene. Hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC)/Lynch syndrom og Familial adenomatous polyposis (FAP) er de vanligste formene for arvelig tykktarmskreft. Mitt ultimate mål er å forebygge kreft ved å oppdage nye genetiske variasjoner som vil bidra til tidlig diagnose av polypper. Hovedmålet er å identifisere nye patogene mismatch-repair (MMR) gener/mutasjoner tilknyttet kreftutvikling i HNPCC og livmorkreft pasienter, ved bruk av målrettet neste generasjons sekvensering. Delmålet er å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdoms bildet i pasienter med HNPCC eller FAP (når og hvor svulsten utvikler seg) slik at tiltak kan etableres for å forebygge kreftutvikling. Begge målene tar sikte på å identifisere genetiske faktorer som er involvert i risikoen for å utvikle kreft og som kan brukes av klinikken i molekylære tester for å identifisere pasienter med økt risiko og etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Vurdering: Komiteens sammendrag av tilbakemelding Komiteen har vurdert søkers prosjektsammendrag. I en HNPCC-kohort på ca. 2000 australske pasienter har man identifisert patogene mutasjoner hos ca. halvparten. Hovedmålet i studien er å identifisere alternative sykdomsgener hos mutasjonsnegative pasienter ved å screene 22 mismatch repair (MMR)-gener hos 130 pasienter med tykktarmskreft og 213 pasienter med livmorkreft. Videre har omtrent 700 av pasientene med bekreftet Lynch syndrom eller FAP-diagnose samtykket til forskning relatert til deres sykdom, og man skal i denne studien forsøke å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdomsbildet. Dette skal man også gjøre i foreliggende prøver fra ca. 500 polske pasienter. Pasientprøvene skal genotypes for kandidat SNPer for å se om de er forbundet med en økt risiko for å utvikle kreft. Målet er å bidra til å kunne etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Lokale godkjenninger Komiteen forutsetter at godkjenninger fra etikkomiteer i Australia og Polen foreligger. Komiteen forutsetter også at for de av pasientene hvor man identifiserer funn av betydning for den enkelte, vil det bli gitt genetisk veiledning og medisinsk oppfølging i deres hjemland. Overføring av opplysninger og biologisk materiale fra utlandet Komiteen registrerer at australsk etikkomite har gitt fritak fra samtykkekravet for at prøver og opplysninger skal sendes fra Australia til Norge for analysering og publisering (ref.05/03/09/3.14). Komiteen har derfor ingen innvendinger mot at prøver og opplysninger fra Australia innføres. Komiteen ber imidlertid om at det ettersendes tilsvarende dokumentasjon for pasientprøver som skal sendes fra Polen til Norge. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen ber om at koblingsnøkkelen for pasientprøvene og pasientopplysningene forblir i det landet hvor prøvene og opplysningene er innhentet. Studien må ikke igangsettes før komiteen har mottatt dokumentasjon på at relevante myndigheter i Polen har godkjent utleveringen. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/851 Long-PD Dokumentnummer: 2015/851-4 Dokumenttittel: Long-PD: svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Jan O. Aasly Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Parkinsons sykdom er en kronisk progressiv lidelse med både motoriske og ikke-motoriske symptomer. De motoriske består av skjelvinger, stivhet og vanskelighjeter med å sette igang bevegelser. De ikke-motoriske symptomer består av angst, depresjon, mage-tarmproblemer og nedsatt hukommelse. Det kliniske bildet oppviser stor variasjon. Noen pasienter kan klare seg godt over mange år mens andre utvikler svære komplikasjoner relativt reaskt. Selv med de mest moderne behandlingsmetoder er leveutsiktene til denne pasientgruppen i gjennomsnitt sterkt redusert. Vi vet i dag lite om hva som er avgjørende prognostiske faktorer. For å finne ut dette kreves systematisk oppfølging av mange pasienter gjennom mange år. I denne studien, Long-PD, vil vi følge parkinsonpasienter gjennom en årrekke for å studere hva som er avgjørende for den enkeltes prognose. Dette er nødvendig for å kunne utvikle nye medikamenter som skal kunne bremse sykdomsutviklingen. Vurdering: I tilbakemeldingen har prosjektleder gitt grundige svar på komiteens spørsmål. Det er gitt nærmere informasjon om de genetiske undersøkelsene, prosedyre for tilbakeføring av resultater og en klargjøring av hvilke pasienter som skal inngå i utvalget. Komiteen har vurdert tilbakemelding, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener det fortsatt er noen uklarheter, og ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Uklart skille mellom klinikk og forskning? Komiteen oppfatter at forskningsprosjektet er klinikknært, og ber prosjektleder utdype/klargjøre hvilke funn som regnes som (klinisk) relevante og som skal journalføres. Skal informasjonen som fremskaffes i forskningsprosjektet også brukes i klinikken? Informasjonsskrivet Komiteen vurderer at det vedlagte informasjonsskrivet ikke er tilfredsstillende utbedret, og minner om at det foreligger en mal for informasjonsskriv på våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Komiteen ber om at: l l l l l det må komme klarere frem at det er snakk om deltakelse i et forskningsprosjekt. andre avsnitt i skrivet revideres. Komiteen minner om at språket i skrivet skal være objektivt og nøkternt (unngå f.eks. "jeg"), samt at det ikke skal legges press på potensielle deltakere da deltakelse skal være frivillig. Komiteen ber om at det inkluderes en setning om studiens hensikt og at det kommer klart frem hva studien innebærer for deltaker. Opplys kort om hvilke prøver og undersøkelser som skal tas, og hvordan dette vil gjennomføres. Angi hvordan deltakelse eventuelt vil innebære avvik fra ordinær behandling, Beskriv hva som er forskjellig fra ordinær behandling dersom man deltar i forskningsprosjektet, redegjør også for mulige fordeler og ulemper. Angi også ca. tidsbruk. setningen «Det vil ikke bli gitt tilbakemeldinger til noen på individnivå om analyseresultater» revideres til ««Det vil i utgangspunktet ikke bli gitt tilbakemeldinger til noen på individnivå om analyseresultater». At det legges til informasjon om deltakers rett til innsyn jf. hfl. § 40. Eksempel på tekst som kan brukes er: «Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert.» hvis det skal benyttes opplysninger fra pasientjournal i forskningsprosjektet må dette angis i skrivet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside (http://helseforskning.etikkom.no) og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Frist for innsending av tilbakemelding er (6 måneder fra dags dato). Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av nestleder av komiteen. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1852 Genetiske markører for prediksjon av risiko for akutt koronarsykdom i et HUNT 2-materiale Dokumentnummer: 2009/1852-7 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vibeke Videm Forskningsansvarlig: NTNU, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l 31.12.2020 som ny dato for prosjektslutt Inga Vengen som ny prosjektmedarbeider Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 26.10.2010 og 23.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/1895 Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi CaSOS I Dokumentnummer: 2009/1895-13 Dokumenttittel: Utvidet utvalg, endring prosjektgruppe, søknad om disp Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vibeke Videm Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: 1. 2. 3. Endring av prosjektgruppen: nye prosjektmedarbeidere er Guri Greiff (Avd.sjef), Elias Koppen og Long Tran (forskerlinjestudenter), Hans Martin Flade (overlege). Utgående prosjektmedarbeider er Yunita Widyastuti. Endringer med hensyn til kobling til Dødsårsaksregisteret (DÅR). A) Det søkes om utvidelse av utvalget som skal kobles til DÅR ved at pasienter i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital (fra år 2000 til oppstart av CaSOS I) inkluderes i tillegg til deltakerne i CaSOS I og CaSOS II (fra start og ut 2013). Dette for å øke den statistiske styrken. B) Det søkes om godkjenning for å kunne foreta kobling nå i 2015 i tillegg til 5 år etter avsluttet inklusjon i CaSOS som opprinnelig godkjent. Dette for å undersøke om det er endringer over tid. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for kobling til DÅR for pasientene i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi da disse ikke har avgitt samtykke til dette. Prosjektleder begrunner søknaden med at det pga. studiens omfang (ca. 5000 pasienter) og at flere antas å være døde vil være vanskelig å innhente samtykke. I tillegg ligger hendelsen langt tilbake i tid. Koblingen til DÅR vil ikke ha betydning for pasientenes aktuelle situasjon og medfører ikke noen risiko. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter registrert i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital fra 2000 til oppstart av CaSOS I, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. 3. 4. 5. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 24.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2026 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2009/2328 Hodeskadeprosjektet Dokumentnummer: 2009/2328-61 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Vik Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l Torun Wanvik Farnes som ny prosjektmedarbeider. Det er ønskelig at hun får tilgang til taushetsbelagte opplysninger (disp. fra taushetsplikt). Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikten Torun Wanvik Farnes gis tilgang til taushetsbelagt informasjon i henhold til tidligere vedtak i hovedstudien og prosjektleders adgang til å delegere en slik tilgang (se spesielt vedtak datert 14.06.2013). Vilkår for godkjenning 1. REK midt viser til tidligere vilkår knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt, spesielt i godkjenningsvedtak datert 14.06.2013. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2018 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. 5. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/129 Successfull ageing Dokumentnummer: 2010/129-8 Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eystein Stordal Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag HF, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Innhente hele HUNT3-populasjonen for inndeling i successful aging og usual aging. Da blir HUNT3 populasjonen i fokus for hele undersøkelsen og ikke bare eksposisjonsfaktor som den opprinnelige søknad. Inndeling vil skje på basis av selvrapporterte helseopplysninger i HUNT3. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 04.07.2014 og 29.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2029 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/499 Blodstrømsavbilding med høy billedrate hos nyfødte og barn med medfødt hjertefeil pilotstudie Dokumentnummer: 2010/499-17 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siri Ann Nyrnes Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l l l l l Kjersti Bæverfjord, Luc Mertens som nye prosjektmedarbeidere. 31.12.2021 som ny dato for prosjektslutt. Økning i antall forskningsdeltakere: Kontrollgruppe (totalt 80 pasienter, men minst halvparten av disse inkluderes i Toronto) med normale hjerter. Her er det planlagt at Kjersti Bæverfjord skal bidra med datainnsamling. Det betyr at pasienter henvist til hjerteus med mistanke om hjertesykdom som viser seg å ha normale funn ved standardus, også får tilbud om å delta i studien. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Inkludere barn som viser seg å ha normale funn ved hjerteultralyd (kontrollgruppen) både i Trondheim og Toronto. Benytte ultralydmaskin (Vingmed Vivid E9), hvor det er lagt inn en ny godkjent forskningsrelease slik at man også kan benytte standard sektorprober for barn. Denne skal benyttes i videre undersøkelser i tillegg til lineær probe (9L-D) som tidligere. Revidert informasjonsskriv Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 28.02.2012, 24.04.2013, 17.12.2014 og 29.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2022 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/1142 Bedre pust, bedre og lengre liv Dokumentnummer: 2010/1142-10 Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Knut Furuseth Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Belyse sammenhenger mellom eksponering, endring i lungefunksjon, lunge- og hjertesykdom ved å bearbeide og analysere et innsamlet materiale (NORMIN-prosjektet ”HMS i bergindustrien”, 1993-2001). Presentere resultatene i internasjonale publikasjoner. Bidra med dokumentasjon innenfor området arbeidshelse. Øke oppmerksomhet for tiltak som bedrer behandlingsopplegg og forebygger lunge- og hjertesykdom. Gjennom NORMIN er det utført omfattende medisinske og yrkeshygieniske undersøkelser og registrert resultat fra tidligere medisinske og yrkeshygieniske målinger over en periode på opptil 35 år, alt utført etter samme metode. Databasen, Miljøindeks beskriver utvikling og sammenhenger mellom miljø (eksponering/belastning) og helse (symptom/sykdom) og omfatter resultat fra undersøkelser ved 9 bedrifter (bergverk, mineralbedrifter, elektrisk installasjon og smelteverk) med vel 1.100 ansatte. Forlenge databasekonsesjon til 2014. Inkludere data frem til 2010, evt. 2014. Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l l l 01.06.2020 som ny dato for prosjektslutt NTNU, Institutt for geologi og bergteknikk som ny forskningsansvarlig institusjon Meråker kommune utgår som forskningsansvarlig institusjon Tor Viggo Hanssen utgår som prosjektmedarbeider Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 29.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 01.12.2020 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2010/3391 Stillesittende atferd og helse i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) Dokumentnummer: 2010/3391-5 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristian Midthjell Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Time spent sitting and engaged in other sedentary behaviours is an emerging health risk. Research suggests that sitting time is adversely associated with health independent of physical activity. However, in contrast to physical activity, few population surveillance systems have measured sitting and sedentary time and population estimates of self-reported sitting and sedentary time are not widely reported. The purpose of this research is two-fold. First, this research aims to examine cross-sectional associations between indicators of sedentary time (total sitting, computer use, watching TV, work type) with cardiovascular and metabolic health outcomes, and to see whether there is evidence of dose-response relationships using data from HUNT 3. Second, this research aims to conduct a longitudinal investigation of the association between occupational sitting and physical activity levels (HUNT 2 data) with cardiometabolic health outcomes (HUNT 3 data). Vurdering: Prosjektleder søker om følgende endring: l l l 31.12.2015 som ny dato for prosjektslutt Turid Lingaas Holmen, Vegar Rangul og Anne C Grunseit som nye prosjektmedarbeidere Hidde van der Ploeg utgår som prosjektmedarbeider Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 24.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2016 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2011/455 Forekomst av endringer i hjernestruktur i HUNT MR kohorten, og betydning av tilstedeværelse av og risikofaktorer for hjerte-/karsykdom og livsstilsfaktorer for grå og hvit substansstruktur Dokumentnummer: 2011/455-12 Dokumenttittel: Endring av prosjektgruppe - Forlengelse av prosjektslutt - Innhenting av nye data Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Asta Kristine Håberg Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endringer av prosjektet: 1. 2. 3. Endring av prosjektgruppen ved at professor Pål Romundstad går ut, mens førsteamanuensis/forsker ved Universitetet i Tromsø/Universitetssykehuset i Nord-Norge Torgil Vangberg, forsker ved St. Olavs Hospital Carl Pintzka, turnus og ph.d.-kandidat ved NTNU Marit Indergaard og forsker ved St. Olavs Hospital Tor Ivar Hansen er nye prosjektmedarbeidere. Forlengelse av studien til ny prosjektslutt: 31.12.2016. Innhenting av opplysninger om hvilke deltakere i HUNT MR som har utviklet demens. Kobling til helseregistre Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT MR (HUNT 3) og Demensregisteret i Nord-Trøndelag og diagnoseregisteret ved Sykehuset Levanger for å innhente opplysninger om demens/kognitiv svikt til bruk i dette prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektleder søker registeransvarlig om tillatelse til kobling til HUNTdata. Prosjektleder må også sende søknad til HUNT forskningssenter. Etter godkjenning fra registeransvarlig kan prosjektleder motta avidentifiserte data. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen forutsetter at opplysninger om demens/kognitiv svikt som innhentes kun skal benyttes i dette spesifikke prosjektet. Komiteen ber om at det sendes ny prosjektendringssøknad dersom man skal sammenligne deltakere med mild kognitiv svikt/demens med matchede kontroller i HUNT MR. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 05.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2017 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2011/456 Studier av hjernestruktur i HUNT MR kohorten - betydning av alder, kjønn, utdannelse, selvopplevd nedsatt hukommelse, genetiske faktorer, søvn, smerter og psykiatriske symptomer Dokumentnummer: 2011/456-17 Dokumenttittel: Endring av prosjektgruppe - Forlengelse av prosjektslutt - Innhenting av nye data Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Asta Kristine Håberg Forskningsansvarlig: Institutt for nevromedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endringer av prosjektet: 1. 2. 3. Endring av prosjektgruppen ved at ph.d. kandidat Marit Indergaard går ut, mens førsteamanuensis ved NTNU Live Eikenes og forsker ved St. Olavs Hospital Tor Ivar Hansen er nye prosjektmedarbeidere. Forlengelse av studien til ny prosjektslutt 31.07.2018. Innhenting av opplysninger om hvilke deltakere i HUNT MR som har utviklet demens. Kobling til helseregistre Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT MR (HUNT 3) og Demensregisteret i Nord-Trøndelag og diagnoseregisteret ved Sykehuset Levanger for å innhente opplysninger om demens/kognitiv svikt til bruk i dette prosjektet. Komiteen forutsetter at prosjektleder søker registeransvarlig om tillatelse til kobling til HUNTdata. Prosjektleder må også sende søknad til HUNT forskningssenter. Etter godkjenning fra registeransvarlig kan prosjektleder motta avidentifiserte data. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. 6. Komiteen forutsetter at opplysninger om demens/kognitiv svikt som innhentes kun skal benyttes i dette spesifikke prosjektet. Komiteen ber om at det sendes ny prosjektendringssøknad dersom man skal sammenligne deltakere med mild kognitiv svikt/demens med matchede kontroller i HUNT MR. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 05.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.01.2019 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2011/2049 Legemiddelbivirkninger hos eldre Dokumentnummer: 2011/2049-7 Dokumenttittel: Ny dato for prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Olav Spigset Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å utvide datoen for prosjektslutt frem til 31.12.2017. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringene godkjennes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2012/448 MOR-005 En multisenter, multinasjonal oppfølgingsstudie for å evaluere langtidssikkerhet og effektivitet av BMN110 hos pas med mucopolysakkaridose type IVA (Morquiosyndrom) Dokumentnummer: 2012/448-14 Dokumenttittel: Vedlagt sluttmelding Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Petter Strømme Forskningsansvarlig: OUS Biobank: Eudra CT nr: 2010-020199-45 Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering uten ytterligere merknader. 2012/1235 Epidemiologiske oppfølgingsundersøkelser blant tidligere og nåværende ansatte ved NSBs verksteder på Marienborg i Trondheim Dokumentnummer: 2012/1235-14 Dokumenttittel: Klage på vedtak Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Bjørn Hilt Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, NTNU, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er i det siste reist spørsmål om økt sykelighet av bl.a. kreft og hjerte-karsykdommer hos ansatte ved NSB sine verksteder på Marienborg. Prosjektet er et epidemiologisk prosjekt der vi på grunnlag av personnummer og opplysninger om ansettelse skal koble lister over ansatte ved verkstedene på Marienborg mot Kreftregisteret og dødelighetsdata i SSB. Hovedmålsettingen er å finne ut om det er eller har vært økt sykdomsrisiko forbundet med eksponeringer i arbeid hos tidligere og nåværende ansatte ved Marienborg. Delmål er 1) Å finne ut om det gjennom tiden har vært økt risiko for kreftsykdom totalt og i forskjellige organer knyttet til eksponeringer ved verkstedene på Marienborg 2) Å finne ut om det gjennom tiden har vært økt dødelighet av hjerteinfarkt og hjerneslag knyttet til eksponeringer ved verkstedene på Marienborg. Vurdering: Klagers anførsler Prosjektleder ønsker omgjøring av vedtaket ved at komiteen pålegger å informere pårørende med opplysninger om rett til å reservere seg slik det ble angitt i punkt 1 i vilkårene for godkjenning av utvidelsen av prosjektet (datert 19.03.2015). Dette begrunnes med at det tidligere har blitt gitt tillatelse til å innhente opplysninger om kreftdiagnoser og dødsårsaker fra Kreftregistret og Statistisk Sentralbyrå uten å innhente samtykke fra pasienter eller pårørende. Videre spesifiserer prosjektleder at det er ønskelig å kun innhente informasjon om hvor avdøde personer har arbeidet og at det ikke innebærer noen intimitetskrenkelse eller risiko. Prosjektgruppen mener derfor at det er vanskelig og unødig omstendelig å identifisere og informere ukjente pårørende til personer som døde for mange år siden. Vurdering av klage Komiteen er enig med prosjektleder i at informasjon om konkrete arbeidssteder og oppgaver ikke innebærer integritetskrenkelse og at det er unødig omstendelig og vanskelig å identifisere og informere ukjente pårørende til personer som døde for mange år siden. På grunnlag av komiteens vurdering tas klagen til følge. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge tar klagen til følge. 2013/754 Lette og moderate hodeskader Dokumentnummer: 2013/754-29 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Toril Skandsen Forskningsansvarlig: NTNU, Trondheim kommunale legevakt, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å inkludere en ny medarbeider i prosjektet. REK midt tar endringen til orientering. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2013/899 Effekten av et Rehabiliteringsleir på Appetitt Kontroll hos Overvektige Barn/ Tenåringer Dokumentnummer: 2013/899-20 Dokumenttittel: Søker etablering av kontrollgruppe og endret start-/sluttdato Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Catia Martins Forskningsansvarlig: NTNU, Røros Rehabilitering, Muritunet Rehabiliteringssenter, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prevalensen av barn med fedme er økende, og er assosiert med økt risiko for sykelighet som voksen. Man kjenner enda ikke til den underliggende patofysiologien eller hvilken type behandling som er mest effektiv. Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av et tverrfaglig vektreduksjonsopphold på appetittkontroll hos barn og ungdom med fedme, og i hvilken grad vektendringer på kort sikt kan predikere vekttap og vedlikehold av vekt etter ett og to år. Man ønsker å inkludere 20 barn og 20 ungdommer med fedme. De skal gjennomføre et opphold på 2 uker med tverrfaglig livsstilsintervensjon ved Røros/Muritunet rehabilitering sammen med foreldrene, og vil deretter følges over to år. Det skal gjøres målinger av kroppssammensetning, appetittregulerende hormoner, subjektiv opplevelse av sult/metthet, VO2 max, fysisk aktivitetsnivå og kosthold. Målingene gjennomføres ved baseline, etter 2 uker, etter 1 år og etter 2 år. I løpet av oppfølgingsperioden inngår også 4 helgesamlinger med barna/ungdommene og familiene deres ved rehabiliteringssenteret. Vurdering: Bakgrunn for søknaden Det søkes i denne prosjektendringssøknaden om etablering av ei kontrollgruppe bestående av friske barn for videre å undersøke en substudie i hovedstudien. Substudien skal "undersøke om utbredelsen av sopparter i avføring hos barn med fedme skiller seg fra nivået hos friske barn" (søknadens punkt 2b) med normal vekt. Det søkes dermed om å rekruttere 20 friske barn i alderen 6-13 år; dette vil være søsken av barn som alt deltar på rehabiliteringsopphold og forskningsstudie og hvor søsknene er til stede på senteret. Også i kontrollgruppa skal det samles inn avføringsprøve for nevnte analyser, samt samles inn opplysninger om høyde og vekt. Foresatte skal samtykke på vegne av sine barn, men det vil også gis alderstilpasset informasjon til barna. Det søkes også om endret oppstarts- og sluttdato, disse oppgis nå som 21.06.2015-21.06.2016. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendringer, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår 1. 2. Forespørselen til de voksne inneholder motstridende informasjon om alderen på de som forespørres. Hoveddelen legger til grunn at kontrollgruppa skal bestå av søsken mellom 6-13 år, mens kap. A legger opp til at barn opp til 18 år kan inkluderes. Det bes om at dette rettes opp. Barn under 16 år skal ikke selv samtykke til deltakelse, kun gis informasjon om studien. Det er derfor kun de foresatte som skal signere samtykkeskjema for denne aldersgruppa (jf. helseforskningsloven § 17). Det bes om at skjema endres i henhold til dette. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring, med hjemmel i § 11 i helseforskningsloven. 2013/1526 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon Dokumentnummer: 2013/1526-13 Dokumenttittel: Ny medarbeider Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Anne Kari Knudsen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Ønsket endring Det søkes her om å få inkludere en ny medarbeider i prosjektet. Dette er stipendiat Liam Ka Po Lau, og hun skal analysere data innsamlet i studien. Vurdering Komiteen har ingen innvendinger til endringen. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2013/2390 OptimEx-CLIN Dokumentnummer: 2013/2390-21 Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Øivind Rognmo Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital., St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l Det er ønskelig å se i ekkobeskrivelser for å finne pasienter som kan være aktuelle kandidater for å delta i Optimex-treningsstudie ved hjertesvikt. Dette vil bli gjort ved å søke HEMIT og be de søke i PAS (pasientadministrativt system) på følgende koder, 3 år tilbake i tid (Pasientkode I11 – hypertensiv, hjertesvikt; Pasientkode I13 – Hypertensjon, hjerte- og nyresykdom; Pasientkode I42.2 – hypertrofisk kardiomyopati; Pasientkode I50 – hjertesvikt uspesifisert; Deretter blir følgende pasientkoder kryssøkt med prosedyrekode FYDE31 – prosedyre for ekkokardiografi. To leger fra Hjertemedisinsk avdeling med journaltilgang skal lete gjennom journalene. Nytt orienteringsskriv til aktuelle kandidater Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikten for å identifisere og kontakte aktuelle pasienter Prosjektgruppen skal gå gjennom pasientjournaler ved St. Olavs Hospital som HEMIT har søkt frem. Dette for å identifisere tidligere pasienter som er mulige deltakere i prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens utforming. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Aktuelle pasienter vil i brevs form forespørres om deltakelse og må samtykke aktivt til deltakelse i studien. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det i orienteringsskrivet navngis en eller flere leger (med kontaktinformasjon) som jobber ved Hjertemedisinsk avdeling. Revidert orienteringsskriv skal sendes komiteen til orientering. 2. 3. 4. 5. 6. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og ”REK Midt 2013/2390” i emnefeltet. Endringen kan ikke iverksettes før komiteen har bekreftet at orienteringsskrivet er mottatt. Komiteen ber om at de legene som er tilknyttet prosjektet føres opp som prosjektmedarbeidere. Liste over navn skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2013/2390" i emnefeltet. Endringen kan ikke iverksettes før komiteen har bekreftet at listen er mottatt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 13.03.2014 og prosjektendringene datert 21.03.2015, 05.06.2015, 11.08.2015, 20.01.2015 og 01.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 21.09.2035 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien Dokumentnummer: 2014/96-18 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Eszter Vanky Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Regional forskningsbiobank MidtNorge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å kontakte deltakerne som ikke har svart på tidligere purring om å delta i studien. Det er ønskelig å spørre mødrene om å innhente kopi av barnets helsekort fra de første leveårene. Informasjon som i den forbindelse er planlagt å registrere er barnets vekt, høyde og hodemål. Deltakerne skal kontaktes gjennom brev i posten. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet, men ber om en endring i informasjonsskrivet hvor det opplyses om følgende: "Vi har i løpet av høsten 2014 og våren 2015 sendt ut forespørsler om å delta i en oppfølgingsstudie etter PregMet1/ NormalFlow studien. Vi har fått tilbakemeldinger om at mange har flyttet og flere synes at det er vanskelig å delta på grunn av lang reisevei og en travel hverdag. Mange har ikke svart." Dette avsnittet må slettes, da det av komiteen oppfattes som en direkte påminnelse(purring) om oppfølgingsstudien. Vilkår for godkjenning 1. 2. Det første avsnittet i informasjonsskrivet som skal sendes til deltakerne må slettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 07.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/102 Modifiserbare risikofaktorer for astma kontroll hos voksne: HUNT Dokumentnummer: 2014/102-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ben Brumpton Forskningsansvarlig: NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Biobank: Ansvarshavende: Steinar Krokstad Navn på HUNT biobank Biobanken: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge er forekomsten av astma hos voksne ca 8%. Det finnes ingen kur for astma, derfor er behandling og forebygging av anfall viktig for å lindre problemer for astmatikere. Det er også en betydelig sosial og økonomisk byrde for den enkelte og en økonomisk belastning for helsevesenet. Kostnadene ved astma avhenger av den enkelte pasients grad av kontroll og i hvilken grad forverringer unngås. Mens mye forskning har fokusert på astmakontroll gjennom behandling med medisiner, har færre studier fokusert på generelle risikofaktorer som generell og abdominal fedme, fysisk aktivitet, angst, depresjon og D-vitamin. Identifisering av potensielle risikofaktorer vil være første skritt for å etablere nye kontroll strategier for astmatikere og astmautvikling. Prosjektet vårt tar sikte på å undersøke dette gapet i medisinsk litteratur og vil være et nyttig hjelpemiddel til å identifisere ytterligere kontroll strategier for astmatikere og astmautvikling. Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l Innhenting av nye data fra HUNT1: kroppsmasseindex, fysisk aktivitet, angst, depresjon Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert 17.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 17.11.2017 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/104 Colorectalkreft - en nordisk studie Dokumentnummer: 2014/104-9 Dokumenttittel: Colorectalkreft - en nordisk studie: to nye medarbeidere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Kristian Hveem Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Det søkes her om å inkludere to nye medarbeidere som skal utføre statistiske analyser i prosjektet. Data skal i den forbindelse gjøres tilgjengelig for disse medarbeiderne i Danmark. Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen kan iverksettes. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/212 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon Avsender: Anne Kari Knudsen Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital, Helse Møre og Romsdal, NTNU, Helse Møre og Romsdal Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Dokumentnummer: 2014/212-11 Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Andre endringer Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l Hilde Krogstad, Ka Po Lau, Bardo Driller, Marianne Johnsen, Tone Inga Braseth som nye prosjektmedarbeidere Økning i antall forskningsdeltakere: Opptil 350-400 hhv. pasienter og pårørende samt ca. 650 helsepersonell forventes inkludert i Orkdalsregionen. ¡ Kontrollgruppe: Molde sykehus. Enhet for kreftpoliklinikk og palliasjon i Molde med ni omliggende kommuner som kontroll/referansepopulasjon, i stedet for Levanger sykehus og omliggende kommuner som kontroll. Pasienter, pårørende og helsepersonell vil bli inkludert i et år. Det er tilsvarende data som skal samles inn i Romsdal som i Orkdal (unntatt bruk av pasientforløpet da intervensjonen ikke skal implementeres der). Presisering av analyser: ¡ Man har valgt å redusere antall endepunkter og strukturere disse i kun primære og sekundære samt eksplorative endepunkter. Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: ¡ Et spørsmål til pasienten er hvor han/hun ønsker å dø. Det er lagt til spørsmål om hvor pasienten ønsker å motta pleie/omsorg også. Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: ¡ Inklusjonskriterier er endret for å ta med også kontrollgruppen. To tidligere inklusjonskriterier som overlappet (nr. 4. og 7 i versjon januar 2014), er redusert til ett. Inklusjonskriterium "in need of palliative care" og eksklusjonskriterium "not in need of palliative care" er fjernet. ¡ Pasientens innflytelse på inklusjonsprosess av pårørende gjennom følgende endringer: Pasienten må samtykke til at pårørende spørres; pasienten må identifisere hvem han/hun definerer som pårørende. Dette er også tatt med på siden der det undertegnes i samtykkeskrivet. ¡ Helsepersonell: Kriterier revidert for å ta med også kontrollgruppen. Revidert informasjonsskriv i samsvar med ovennevnte endringer. Revidert forskningsprotokoll i samsvar med ovennevnte endringer. ¡ l l l l l Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at Molde Sykehus oppføres som forskningsansvarlig institusjon, i tillegg til St. Olavs Hospital. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktpersoner ved sykehusene med e-postadresser sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2014/212" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 08.05.2014 og prosjektendringene datert 30.09.2014, 29.10.2014, 14.01.2015 og 27.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2033 (6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. 5. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/212-13 Dokumenttittel: Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l Revidert CSNAT (kartleggingsskjema for pårørende) l Benytte CSNAT i datainnsamlingen hos pårørende ved inklusjon og hver 8. uke mens pasienten er i live. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 08.05.2014 og prosjektendringene datert 30.09.2014, 29.10.2014, 14.01.2015, 27.05.2015 og 18.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2033 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. 2. 3. 4. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/212-17 Dokumenttittel: Endring: masteroppgave tilknyttet hovedprosjektet Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Prosjektleder ønsker følgende endring: l l Marianne Johnsen er kreftsykepleier og student på masterprogrammet i klinisk helsevitenskap, studieretning smerte og palliasjon fra 2014. Hun skal skrive masteroppgave innenfor rammen av Orkdalsmodellen. Tema er implementering av pasientforløpet. Helsepersonell er studiedeltakere. NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin som ny forskningsansvarlig. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, tilbakemelding datert 08.05.2014 og prosjektendringene datert 30.09.2014, 29.10.2014, 14.01.2015, 27.05.2015, 18.06.2015 og 03.07.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2033 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/342 Kan føtalt DNA påvises i mors spytt? Dokumentnummer: 2014/342-8 Dokumenttittel: Kan føtalt DNA påvises i mors spytt? Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ketil Thorstensen Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) BAKGRUNN: Lo et al. viste i 1997 at cellefritt føtalt DNA (cffDNA) kunne påvises i mors plasma. Spytt, som produseres fra plasma, inneholder høye konsentrasjoner av nukleinsyrer. Man kan anta at cffDNA også finnes i spytt. Dette har ikke blitt undersøkt tidligere. MÅLSETNING: Å undersøke om cffDNA finnes i spytt fra gravide. METODE: Spytt samles fra 50 gravide i uke 18-40. Forekomst av cffDNA undersøkes vha kjent PCRmetodikk. Det vil ikke bli gjort undersøkelser som har til hensikt å påvise sykdom, risiko for sykdom, eller andre avvik, men kun undersøkt 3 markører som er forskjellige hos mor og foster. Studien gjøres anonymt. Det samles eller oppbevares ingen persondata, eller annen informasjon om svangerskapet. BETYDNING: Funn av cffDNA i spytt er ikke tidligere rapportert, og vil ha stor internasjonal akademisk interesse, og være klart publiserbart. Det åpner for anvendelse av spytt som alternativt prøvemateriale f.eks. der det er vanskelig eller dyrt å få tatt blodprøver Vurdering: Ønskede endringer Det søkes her om tillatelse til å innhente følgende opplysninger fra sykehusjournal: 1. Mor og barns rhesus-D status 2. Det fødte barnets kjønn 3. Antall barn i det aktuelle svangerskapet Vurdering Deltakerne ble bedt om å oppgi sin rhesus D-status i sine svar, men få deltakere gjorde det. Man ønsker nå å innhente denne informasjonen fra sykehusjournal. Informasjon om antall barn og barnas kjønn skal også innhentes fra journal. Studien er samtykkebasert, men samtykke nevner ikke at det skal hentes informasjon fra journal. Opplysningene er imidlertid meget relevante for studiens formål og validitet, og ikke sensitive. Komiteen presumerer at deltakerne hadde sagt ja dersom de hadde blitt bedt om å samtykke til slik datainnhenting. Komiteen godkjenner derfor prosjektendringen. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/483 En multisenter, global observasjonsstudie for å innhente informasjon om sikkerhet og bruk av Tecfidera™ (dimetylfumarat) brukt i vanlig klinisk praksis ved behandling av multippel sklerose (ESTEEM) Dokumentnummer: 2014/483-18 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Stephan Schüler Forskningsansvarlig: Namsos Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Ønskede endringer Søker ønsker å benytte en ny versjon av informasjons- og samtykkeskrivet (109MS401 V3.0NOR01 07May2015). Endringene går hovedsaklig ut på hvem som skal ha tilgang til prosjektdata og hvordan personlige opplysninger beskyttes. Vurdering Komiteen har følgende kommentarer til revidert informasjonsskriv: 1. 2. 3. 4. Under avsnittet «Personvern»: Endring godkjennes. Under avsnittet «Utlevering...»: Her må ordet "anonymisert" endres til "avidentifisert". Under avsnittet «Direkte elektronisk dataregistrering..»: Endring godkjennes. Under avsnittet «Innsynsrett»: Siste setning i avsnittet utvider bruken av prosjektdata utover hva som er beskrevet under bakgrunn og hensikt med studien tidligere i skrivet, samt i forskningsprotokoll. Dette er det ikke anledning til. Data innsamlet i dette prosjektet skal kun brukes som beskrevet i protokoll. Setningen må altså fjernes. Vilkår for godkjenning Oppdatert versjon av informasjonsskrivet (109MS401 V3.0NOR01 07May2015) kan først benyttes etter at det er endret i henhold til kommentar 2 og 4 over. Komiteen ber om å få tilsendt revidert skriv før det benyttes i studien. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med det vilkår som er gitt. 2014/618 Trening i svangerskapet - langtidseffekter for mor og barn. En 7-års oppfølgingsstudie Avsender: Signe Nilssen Stafne Forskningsansvarlig: NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Effekt av trening under svangerskapet i forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom. Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Hovedstudien "Trening i svangerskap i forebygging og behandling av svangerskapsrelatert sykdom" ble gjennomført i perioden 2007-2010 og inkluderte 855 gravide kvinner. Kvinnene ble rekruttert i svangerskapsuke 18-22 og ble randomisert til en 12-ukers treningsintervensjon eller standard svangerskapsoppfølging. I hovedstudien fant vi ingen effekt på svangerskapsdiabetes og fødslesforløpet, men mindre inkontinens og færre sykmeldt for rygg-/bekkensmerter i treningsgruppen. Det er imidlertid få studier på hvordan trening i svangerskapet påvirker fosteret, barnets utvikling og mor og barns helse på lang sikt. Denne studien er en oppfølgingsstudie av mor og barn 7 år etter hovedstudien. Hensikten med studien er å studere om trening i svangerskapet påvirker mors helse samt barnets helse, vekst og nevropsykologisk utivikling. Undersøkelsen vil gjennomføres med bruk av spørreskjema. I en delstudie vil noen barn bli innkalt til kliniske tester. Dokumentnummer: 2014/618-19 Dokumenttittel: Ny medarbeider - Ny datainnhenting - Nye analyser Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: l l l l l Ny prosjektmedarbeider: førstamanuensis II Tone Natland Fagerhaug. Ny ansvarshavende for forskningsbiobank; leder av Regional forskningsbiobank Midt-Norge professor Jostein Halgunset. Innhenting av nye data ved å utføre nye målinger av blodtrykk, vekt, høyde og midjemål hos mor. Det skal også tas blodprøve av mor som skal analyseres for vitamin A og D, lipider og hormoner. Ny forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv). Nye analyser for å undersøke om amming kan påvirke risikofaktorer for hjerte- og karsykdom i tillegg til trening. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at blodprøver som lagres i Regional Forskningsbiobank Midt-Norge kun skal brukes i forbindelse med dette konkrete prosjektet. Dersom prøvene skal brukes i forbindelse med nye prosjekter og andre forskningsspørsmål i framtiden, må det sendes en ny søknad til REK. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 03.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2018 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/618-21 Dokumenttittel: Revidert informasjonsskriv Dokumentkategori: Prosjektendring Vurdering: Det søkes her om godkjenning for å endre forespørselen til deltakerne for å gi bedre oversikt over hovedstudien og delstudiene. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 04.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2018 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/711 CFS / ME og Fibromyalgi, sammenligning av immunsystemet og psykiatriske forhold sammenlignet med friske kontroller Dokumentnummer: 2014/711-19 Dokumenttittel: Endring av rekrutteringsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Solveig Klæbo Reitan Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske lidelser som kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME), fibromyalgi (FM) og andre kroniske smertelidelser er svært belastende på rammede individ og deres familier. Lidelsene påfører også samfunnet store økonomiske kostnader bl.a. pga. skole- og arbeidsuførhet. Dette er en stor pasientgruppe (0,5-2,5% av befolkningen rammes av CFS/ME og opptil 25% av kroniske smertelidelser, herunder FM) som ofte blir oversett både i forskningen og i helsetjenesten. Disse sykdommene er komplekse, og har trolig biologiske så vel som psykologiske forankringer. Årsakene til utvikling av CFS/ME og FM er ukjent, og det finnes få tilfredsstillende behandlingsmetoder for denne gruppen pasienter. Det er flere indikasjoner på at disse lidelsene har sammenheng med inflammatoriske prosesser så vel som med psykiatriske forhold. Formål: øke kunnskap om de biologiske tilstandene i kombinasjon med psykometriske målinger hos disse pasientene dette for å bidra i forebygging og rehabilitering. Vurdering: Det søkes her om endring av rekrutteringsprosedyren fordi man har problemer med å få rekruttert nok deltakere. Opprinnelig godkjenning innebærer rekruttering av pasienter fra Avd. for sammensatte symptomlidelser ved St. Olavs Hospital som kommer i behandling for CFS/ME og Fibromyalgi. Det har vist seg at flertallet som henvises for fibromyalgi blir avslått i avdelingen og sendes tilbake til fastlege for behandling. Prosjektleder søker om tillatelse til å kontakte pasienter som har diagnosen fibromyalgi og som henvises til avdelingen, men ikke får behandling der. Pasientene skal tilskrives og forespørres om deltakelse i forskningsprosjektet. Et informasjonsbrev er utformet og vedlagt prosjektendringen. Videre skal det allerede godkjente informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen vedlegges brevet. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 08.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.04.2018 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1115 Prospektiv undersøkelse av bakteriemengde i urin hos pasienter med Mycoplasma genitalium infeksjon, og respons på behandling. Dokumentnummer: 2014/1115-11 Dokumenttittel: Søker om bruk av ny testmetode Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Brita Pukstad Forskningsansvarlig: Institutt for Kreftforskning og Molekylær medisin, St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank: Regional forskningsbiobank MidtNorge Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskerlinjestudie ved DMF, NTNU, hvor en skal undersøke mulighetene for raskere og bedre respons på behandling av den seksuelt overførbare bakterien Mycoplasma genitalium (MG). Det ønskes å rekruttere inntil 20 personer med påvist MG (ti med og ti uten symptomer på infeksjon) som skal avgi en rekke urinprøver over en femukersperiode (først daglig i tre uker, så ukentlig). Prøvene vil bli analysert med PCR (polymerase chain reaction) hvor det blir foretatt MG-målinger via mengden DNA, samt mRNA. Derigjennom håper en å kunne påvise hvor tidlig man kan kontrollere uten å få falsk positivt svar, i tillegg til å fastlegge nærmere når infeksjonen har blitt vellykket behandlet. Studien er samtykkebasert og det legges opp til oppbevaring i Regional forskningsbiobank Midt-Norge med mulige påfølgende studier av materialet. Vurdering: Ved hjelp av en nyutviklet metode søkes det her om å foreta PCR-analyser tilsvarende de analyser som allerede har blitt godkjent. Den nye PCR-metoden oppgis å kunne "gi [tidlig] svar på om en urinprøve med positiv PCR for Mycplasma genitalium har gensekvenser forenlige med kjent resistens mot azitromycin" (søknadens punkt 2a). Alle genetiske analyser er av bakterier, som i den opprinnelig godkjente hovedstudien. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringa av prosjektet, som oppfattes å overensstemme med studiens opprinnelige formål. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. REK midt viser også til søknadens spørsmål om den nye metoden kan benyttes på andre prøver ved avdelinga. Komiteen oppfatter ikke dette som del av forskningsprosjektet og har ikke vurdert denne delen av søknaden, da dette oppfattes å være forskningsansvarlig institusjons anliggende. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/1122 CaSOS II - Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi hos voksne Dokumentnummer: 2014/1122-9 Dokumenttittel: Utvidet utvalg, endring prosjektgruppe, søknad om disp Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vibeke Videm Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital HF, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en videreføring av et pågående prosjekt «4.2007.1528 Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi» (vår ref. 2009/1895). Dette er et oppfølgingsprosjekt som består av flere deler. Studien omfatter ekstern validering av risikoskårer som er utviklet for å kunne forutsi vanlige komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi hos voksne. Det skal også undersøkes om behandlende anestesileger oppfatter skårene som nyttige verktøy i den kliniske hverdagen i en randomisert delstudie. Genetiske risikofaktorer for enkelte komplikasjoner som er identifisert skal testes hos pasienter med komplikasjoner ved andre hjertekirurgiske avdelinger. Journaldata som er lagret i Kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital skal benyttes i prosjektet. Videre skal prosjektdata kobles med Dødsårsaksregisteret. Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: 1. 2. 3. Endring av prosjektgruppen: nye prosjektmedarbeidere er Guri Greiff (Avd.sjef), Elias Koppen og Long Tran (forskerlinjestudenter), Hans Martin Flade (overlege). Utgående prosjektmedarbeider er Yunita Widyastuti. Endringer med hensyn til kobling til Dødsårsaksregisteret (DÅR). A) Det søkes om utvidelse av utvalget som skal kobles til DÅR ved at pasienter i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital (fra år 2000 til oppstart av CaSOS I) inkluderes i tillegg til deltakerne i CaSOS I og CaSOS II (fra start og ut 2013). Dette for å øke den statistiske styrken. B) Det søkes om godkjenning for å kunne foreta kobling nå i 2015 i tillegg til 5 år etter avsluttet inklusjon i CaSOS som opprinnelig godkjent. Dette for å undersøke om det er endringer over tid. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for kobling til DÅR for pasientene i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi da disse ikke har avgitt samtykke til dette. Prosjektleder begrunner søknaden med at det pga. studiens omfang (ca. 5000 pasienter) og at flere antas å være døde vil være vanskelig å innhente samtykke. I tillegg ligger hendelsen langt tilbake i tid. Koblingen til DÅR vil ikke ha betydning for pasientenes aktuelle situasjon og medfører ikke noen risiko. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven § 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter registrert i kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital fra 2000 til oppstart av CaSOS I, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. 2. 3. 4. 5. 6. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 24.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2026 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1674 Langtidsoppfølging av saktevoksende hjernesvulster Dokumentnummer: 2014/1674-4 Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata (biologiske markører) Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Asgeir S. Jakola Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital, UNN Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet baserer seg på den allerede godkjente studien «Behandlingstradisjoner og overlevelse ved lavgradige hjernesvulster» (vår ref. 2010/3231). En foretok her ei sammenligning av behandlinga gitt til pasienter med lavgradige hjernesvulster ved Universitetssykehuset Nord-Norge (biopsi) og St. Olavs Hospital (reseksjon). Det ønskes i det her omsøkte prosjektet fritak fra samtykkekrav for en retrospektiv gjennomgang av pasientjournal til gjenlevende deltakere fra den opprinnelige studien (n<60) for bedre å analysere fem og ti års overlevelse. Opplysningene som skal samles inn går på røntgenologiske data, funksjon, samt onkologisk og kirurgisk behandling og evt. komplikasjoner. Vurdering: Bakgrunn Prosjektleder søker om følgende endring: nyere forskning om klassifiseringa av lavgradige gliom indikerer at enkelte biomarkører har økt betydning som prognostiske markører. Det ønskes nå å analysere klinisk innsamlet tumorvev for å avdekke ev. "biologisk bias" i datamaterialet det arbeides med. Det vil her være snakk om målrettet genetisk sekvensering for å undersøke 1p19q- og IDH-status. Prosjektleder ber om fritak fra samtykkekrav ut fra samme begrunnelse som tidligere - prosjektets viktighet og faren for seleksjonsskjevhet ved krav om samtykke (bl.a. har mange deltakere gått bort). Prosjektleder ble ifm. første søknad innvilget dispensasjon iht. helseforskningsloven (hfl.) § 35 for å benytte seg av opplysninger fra pasientjournal i forskningssammenheng (jf. vedtak datert 14. november 2014). Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Endringene som omsøkes er i komiteens øyne ikke berørt av bioteknologiloven, og det påligger derfor ikke krav om genetisk veiledning ifm. de genetiske undersøkelsene. Hfl. § 35, som ble benyttet ifm. tidligere innvilget dispensasjon i saken, er derimot ikke anvendelig her, ettersom det nå dreier seg om å foreta analyser av biologisk materiale. Fritak fra samtykkekrav for en slik bruk er regulert i hfl. § 28. Hfl. § 28 stiller strengere krav enn § 35 hva angår krav til fritak fra samtykke for pasientdata samlet inn som del av klinisk behandling. Hfl. § 28 stiller som krav: "Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale." Dette kravet har også blitt adressert av Datatilsynet (DT) i brev til både Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) og St. Olavs Hospital (se brev datert 4. juli 2013 (DTs ref. 12/01084-33/EOL)). DT påla i denne sammenhengen UNN og St. Olavs å skjerpe rutinene, da informasjonen til pasientene ikke kunne sies å være tilstrekkelig på dette punktet. Ved St. Olavs har det derfor gått ut individuelle brev om dette sammen med innkalling siden 21. mars 2013; ved UNN er tilsvarende dato 18. januar samme år. Pasienter som har blitt innkalt fra og med disse datoene skal ha fått brev med informasjon om muligheten for å reservere seg mot at pasientopplysninger kan benyttes til forskningsvirksomhet (forutsatt REK-godkjenning). Det er dermed ikke anledning til å innvilge fullt fritak iht. hfl. § 28 forut for disse datoene. REK midt vurderer de foreslåtte endringene som relevante. Behovet for og betydninga av fritak fra samtykkekrav er fortsatt relevant og rimelig likelydende tidligere søknad om dette. Søknad om fritak fra samtykkekrav ble da innvilget iht. hfl. § 35. Derimot stiller hfl. § 28, som kommer til anvendelse her, strengere krav til informasjon og reservasjonsrett ifm. bruk av klinisk innsamlet biologisk materiale. Konklusjon REK midt viser til hfl. § 28 og gir prosjektleder og -medarbeidere adgang til å benytte klinisk innsamlet biologisk materiale fra pasienter som er deltakere i studien. Komiteen mener endringssøknaden er relevant og holder fast ved sin vurdering om studiens betydning og behovet for fritak fra samtykkekrav. Komiteen viser til samme begrunnelse som i tidligere vedtak. Fritaket må derimot overensstemme med kravene i hfl. § 28, se nedenfor. Krav til fritak fra samtykke Etter 21. mars 2013 (St. Olavs) og 18. januar 2013 (UNN) skal pasienter ha blitt tilskrevet om muligheten for reservasjon mot bruk av klinisk innsamlet biologisk materiale i forskningsvirksomhet. For pasienter som ble innkalt til behandling forut for disse datoene gjelder følgende: For gjenlevende studiedeltakere Komiteen forutsetter at gjenlevende pasienter tilskrives og gis anledning til å reservere seg mot at biologisk materiale benyttes i studien ("passivt samtykke"). Det bes derfor om at det utferdiges et informasjonsskriv som gir kort og tilpasset informasjon om studien, hvorpå deltakere bes svare innen 14 dager etter mottatt skriv dersom de ikke ønsker at materiale skal kunne benyttes. Fritaket fra kravet om aktivt samtykke gis ettersom komiteen mener dette ville ha medført en klar skjevhet i det aktuelle utvalget. For studiedeltakere som har gått bort Komiteen pålegger ingen informasjonsplikt overfor etterlatte, da komiteen mener at potensiell belastning ved å bli kontaktet etter pasientens død vil kunne overstige mulig integritetskrenkelse som følge av bruken av materialet (jf. tidligere vedtak i saken) Deltakerlista må kontrolles opp mot Reservasjonsregisteret Prosjektleder pålegges imidlertid å kontrollere den planlagte deltakerlista med Folkehelseinstituttets register for Biologisk forskningsreservasjon (Reservasjonsregisteret), slik at personer som har reservert seg mot slik bruk, ikke inkluderes i de her omsøkte endringene. Godkjenning med vilkår REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Komiteen har utover dette ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringene datert 11. juli 2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder bes utferdige et informasjonsskriv til gjenlevende studiedeltakere der de informeres kort og tilstrekkelig om prosjektet. Det må tydelig framkomme at dersom de ikke reserverer seg mot dette innen 14 dager etter mottatt brev, vil deres biologiske materiale kunne brukes i det beskrevne prosjektet. Komiteen ber om å få sendt informasjonsskrivet til orientering. Vennligst send dette inn til [email protected] og oppgi saksnummer 2014/1674/REK midt i emnefeltet. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1728 Mycoplasma genitalium - forekomst og metode for prøvetaking Dokumentnummer: 2014/1728-7 Dokumenttittel: Endring i prøvetakingsprosedyre Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Brita Pukstad Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin. Formålet med studien er å 1) undersøke prevalensen av bakteriene Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoea , 2) evaluere hva slags prøver som er best egnet for å påvise bakterien hos kvinner og 3) evaluere seksualvaner og bruk av kondom hos inntil 5000 studenter i Trondheim. Deltakere skal rekrutteres via testdager i regi av Medisinernes seksualopplysning og Studenthelsetjenesten i Trondheim. Både mannlige og kvinnelige studenter skal avgi biologisk prøve for eventuell påvisning av bakteriell infeksjon, samt fylle ut spørreskjema om sitt seksualliv. Materialet (prøver og opplysninger) skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Studien er samtykkebasert. Vurdering: Det søkes her om godkjenning for å endre informasjonsskrivet i samsvar med endring av prøvetakingsprosedyren. Opprinnelig skulle tre ulike prøver innhentes fra kvinnelige deltakere; urinprøve, vaginalprøve og en kombinert prøve (vaginal-i-urinprøve). Foreløpige resultater i studien viser at den kombinerte prøven ikke har høyere sensitivitet enn urin- og vaginalprøve hver for seg. Derfor ønsker man nå å kun innhente urin- og vaginalprøve hver for seg for å avklare hvilke av disse prøvene kvinner bør ta eller om begge prøvene bør tas. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 20.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 31.12.2017 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/1791 Psoriasis og hjerte- karsykdom Dokumentnummer: 2014/1791-5 Dokumenttittel: Innhenting av ny variabel fra Respetregisteret Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Marit Saunes Forskningsansvarlig: NTNU, St Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med studien er å studere sammenhenger mellom psoriasis og hjerte- karsydkom. Dette vil kunne ha betydning i forhold til oppfølging av pasienter med psoriasis. I en tverrsnittsstudie skal vi analysere assosiasjonen mellom psoriasis og hjerte-karsykdom ved å bruke data fra HUNT3, og vi ønsker å kartlegge om det er slik at personer med psoriasis har økt forekomst av hjerte- karsykdom slik tidligere studier internasjonalt har vist. Vi planlegger også en prospektiv studie hvor vi skal studere hvorvidt kardiovaskulære risikofaktorer kan disponere for utvikling av psoriasis. Her skal vi benytte data fra HUNT1, HUNT2 og HUNT3. Vurdering: Det søkes her om godkjenning for å innhente opplysninger om ytterligere et medikament (Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler) fra Reseptregisteret for å kunne justere for bruken av slike i analysene. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. 5. Komiteen forutsetter at konsesjonen fra Datatilsynet er dekkende for utvidelsen av studien. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 04.08.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 10.02.2018 (6 måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/2017 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren Dokumentnummer: 2014/2017-8 Dokumenttittel: Vedlagt informasjonsskriv og informasjon fra NSF/ Fagforbundet Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Solveig Osborg Ose Forskningsansvarlig: SINTEF Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne REK-søknaden gjelder delprosjekt 1 i NFR-prosjekt nr 237779: Helseeffekter av ulike skiftarbeidsordninger i petroleum- og helsesektoren. Vi har valgt å søke REK separat for de ulike delprosjektene, da prosjektene skiller seg mye fra hverandre metodisk. Delprosjekt 1 er en spørreundersøkelse- og registerdatastudie, der det skal gjøres komparative analyser av ansatte i helsesektoren og petroleumssektoren. I delprosjektet skal vi bruke informasjon fra offentlige registre kombinert med nye spørreskjemadata for å identifisere likheter og ulikheter mellom skiftarbeidere i helsesektoren og skiftarbeidere i petroleumssektoren. Vurdering: Saksgang I godkjenningsvedtaket datert 08.05.2015 ble det stilt vilkår om at informasjonsskrivet skulle revideres. Revidert informasjonsskriv skulle sendes komiteen til orientering før igangsettelse. Prosjektleder sendte informasjonsskrivet til komiteen den 18.05.2015. Komiteens leder vurderte informasjonsskrivet, og ba om en ytterligere revisjon i e-post sendt til prosjektleder den 29.05.2015. Den ytterligere revisjonen innebar at setningen om at Norske sykepleieforbund og Fagforbundet er med på å finansiere prosjektet og oppfordrer sine medlemmer å delta måtte fjernes, i tillegg til at det skulle legges til en setning om at deltakelsen er frivillig. Av prosjektleders svar fremkom det at informasjonsskrivet og spørreundersøkelsen allerede var sendt ut og at det dermed ikke kunne endres. Etter en telefonsamtale ble det klart at et brev fra Norske sykepleieforbund og Fagforbundet, der de oppfordrer sine medlemmer å delta i studien, var vedlagt informasjonsskrivet. Prosjektleder ble bedt om å sende inn en forklaring, samt vedlegge brevet fra sykepleieforbundet og fagforbundet. Dette ble mottatt samme dag, 29.05.2015. I tillegg sendte prosjektleder en e-post der hun forklarte at det hadde blitt sendt ut en ny e-post til alle medlemmene, og at i denne e-posten presiserte de at deltakelsen i prosjektet er frivillig. Videre forklarte prosjektleder at informasjonen om oppfordringen fra sykepleieforbundet og fagforbundet ville fjernes fra purringen. Vurdering Komiteen viser til revidert informasjonsskriv mottatt 18.05.2015, samt e-postene mottatt 29.05.2015. I dette prosjektet bes det om ganske omfattende informasjon om medlemmenes helse og medisinforbruk. Komiteen mener at det er sterkt beklagelig at denne oppfordrende forespørselen er sendt ut og at frivilligheten ikke var understreket. Et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl § 13. Dette burde SINTEF som en erfaren forskningsinstitusjon ha visst. Brevet fra Norsk sykepleieforbund/Fagforbundet skulle vært fremlagt komiteen for vurdering før utsendelse. I ny e-post (sendt 29.05.2015) til medlemmene vedrørende videresending av spørreskjema understreker prosjektleder at deltakelse i studien er frivillig. Komiteen kan under sterk tvil godkjenne dette. SINTEF bør imidlertid merke seg at komiteen ikke liker denne fremgangsmåten. Komiteen forutsetter at brevet fra Norsk sykepleieforbund og Fagforbundet ikke sendes ut i nye henvendelser. I tillegg må setningen om at de oppfordrer sine medlemmer å delta i studien, fjernes. Komiteen minner om at ferdigstilte spørreskjema/informasjonsskriv/annonser/e.l. til petroleumsansatte og leger i sykehus skal sendes komiteen for godkjenning. Dette kan gjøres på skjemaet "Prosjektendring". Vedtak: 2014/2043 Konsentrasjon av mesalazin i tykktarmens slimhinne ved ulcerøs colitt Dokumentnummer: 2014/2043-6 Dokumenttittel: Utvidede analyser og etablering av kontrollgruppe blant coloncancerpasienter Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Reidar Fossmark Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Ulcerøs colitt er en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen. Det viktigste medikamentet i behandlingen er mesalazin, som virker lokalt betennelsesdempende i tarmslimhinnen. Det er enighet om at høy konsentrasjon i slimhinnen er ønskelig. I denne studien skal man undersøke konsentrasjonen av mesalazin i slimhinnen til pasienter som allerede bruker maksimal dose av enten Asacol, Pentasa eller Mezavant - som er tre ulike medikamenter som inneholder mesalazin. Det vil gjøres en begrenset endoskopi i den nedre tredjedel av tykktarmen der de fleste pasientene har mest betennelse og det vil tas vevsprøver fra slimhinnen. Tabletten som gir høyest konsentrasjon i vev kan antas å være mest effektivt mot betennelse. Biologisk materiale skal innhentes vha. biopsier fra nedre del av colon og rectum, blodprøver og avføringsprøver. Helseopplysninger skal innhentes fra journal og intervjuer med deltakere. Det skal innhentes et spesifikt samtykke fra 45 pasienter i alderen 18-70 år rekruttert fra poliklinikk for fordøyelsessykdommer ved St. Olavs Hospital. Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: 1. 2. Å benytte colonvev fra tre pasienter med tykktarmskreft. Dette materialet skal fungere som kontrollvev for allerede godkjenter undersøkelser knyttet til mesalazinmålinger i slimhinnen til pasienter med ulcerøs colitt. Å foreta grundigere analyser avføringsprøvene som samles inn blant pasienter med ulcerøs colitt. Disse analysene vil nå også inkludere måling av mesalazin i avføringa, samt bakteriesammensetninga i avføringa. Det er lagt ved eget informasjonsskriv til kontrollgruppa, samt oppdatert informasjonsskriv til hovedgruppa. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringene av prosjektet. Endringene er samtykkebasert og analysene av colonvev i kontrollgruppa foretas av materiale som er operert bort ifm. planlagt inngrep. REK midt mener at hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles er godt ivaretatt. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring. 2014/2265 Helsetjenestebruk og sosioøkonomisk status Dokumentnummer: 2014/2265-4 Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Erik Reidar Sund Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Likeverdig tilgang til helsetjenester i befolkningen er et politisk mål i Norge. Forskjeller i tilgangen til helsetjenester kan være med på å skape sosiale ulikheter i helse. Det er meget begrenset kunnskap om sosioøkonomiske forskjeller i bruk av helsetjenestene. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt helsetjenestebruken er fordelt etter behov i motsetning til sosioøkonomisk status. Datamaterialet vil bestå av den populasjonsbaserte helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag koblet mot SSB mikrodata og norsk pasientregister (NPR). Det vil benyttes vanlige multivariable statistiske metoder (regresjonsanalyser) for å studere disse sammenhengene både i tverrsnitt og prospektivt. Prosjektet er en videreføring og videreutvikling av et tidligere ph.d. prosjekt ved ISM, NTNU (Vikum 2014). Videreutviklingen består dels i å uvikle en mer valid behovsjustering ved å konstruere mål på multimorbiditet. Dernest vil prosjektet delvis benytte registerdata fra NPR som endepunkt. Vurdering: Det søkes om følgende endringer i prosjektet: Å utvide studien ved å inkludere alle deltakere fra HUNT 2 og sammenstille informasjon med deltakere fra HUNT 3. Dette er ønskelig for å undersøke hvorvidt det har vært endringer i bruk av psykisk helsevern, ettersom det i perioden mellom HUNT 2 og HUNT 3 har vært en reform innen psykisk helsevern. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektendringen ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i NordTrøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Bakveisidentifisering Komiteen viser til opprinnelig prosjektsøknad (datert 09.12.2014) hvor prosjektleder oppgir at kombinasjonen av innsamlede data vil kunne muliggjøre systematisk reidentifisering av enkeltdeltakere. Dersom dette også gjelder for innsamlede data fra HUNT 2, ber komiteen om at fremgangsmåten for datautlevering beskrevet i opprinnelig prosjektsøknad følges for å ivareta deltakernes personvern. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 12.05.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Komiteen ber om at fremgangsmåten for datautlevering beskrevet i opprinnelig søknad (datert 09.12.2014) følges dersom kombinasjonen av innsamlede data fra HUNT 2 muliggjør systematisk reidentifisering av enkeltdeltakere. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/456 Hvor godt husker pasientene sine preoperative plager? Dokumentnummer: 2015/456-5 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vilhjalmur Finsen Forskningsansvarlig: NTNU, St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Behandlingseffekt måles gjerne i bedring av smerter og funksjon fra før og etter operasjon. I klinisk praksis er sjelden pasientens selvopplevde preoperative funksjonsnivå kvantifisert vha. evalueringsverktøy. Når man ved klinisk kontroll etter behandling vurderer pasientens selvopplevde funksjonsnivå mangler dermed også en baseline til å vurdere behandlingseffekten ut ifra. En mulig løsning på dette problemet er å be pasientene fylle ut selvevalueringsskjema for preoperative smerter og funksjonsnedsettelser ved kontroll, som skjer en tid etter operasjon. For at dette i det hele tatt skal være aktuelt må vi vite hva pasientene husker om sine plager før operasjon en viss tid etterpå. Dette ønsker vi å kartlegge i denne studien. Vi velger Kvikk-DASH, PRWHE og VAS som verktøy for å kvantifisere funksjonsnivå. Dette er selvevalueringsverktøy som resulterer i en skår som indikerer grad av funksjonsnedsettelse og smerter. Vurdering: Tilbakemelding mottatt 01.06.2015 Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for at prosjektet ikke er igangsatt. Pasientene fylte ut spørreskjema i forkant av operasjonen som ledd i kvalitetssikringsarbeid, men utsending av spørreskjemaene som skal fylles ut etter operasjon er ikke påbegynt. Videre har prosjektleder utarbeidet et informasjonsskriv i henhold til komiteens ønsker. Det gis informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. I informasjonsskrivet står det at utfylling og innsending av skjema anses som samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. I tillegg er frivilligheten understreket. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 01.06.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/459 Validiteten av husket Kvikk-DASH Dokumentnummer: 2015/459-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Vilhjalmur Finsen Forskningsansvarlig: NTNU, Martina Hansens Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen vil gi kunnskap om hvor godt pasientene husker sin preoperative funksjon i hånd, arm og skulder målt med selvevalueringsskjema. Selvevalueringsskjemaet vi bruker er en kortere versjon av undersøkelsesskjema for Dysfunksjon i arm, skulder og hånd (DASH) som heter Kvikk-DASH. Prosjektet er designet slik at pasienter som tidligere har fylt ut preoperativ Kvikk-DASH ved Martina Hansens Hospital i Sandvika bes fylle ut Kvikk-DASH slik de husker sin preoperative funksjon. I de tilfeller hvor pasienter har fylt ut DASH preoperativt trekker vi ut Kvikk-DASH skår. Pasientmaterialet består av pasienter operert for tilstandene karpaltunnelsyndrom, artrose i CMC1, Mb. Dupuytren, epikondylitt og subakromial impingement. Metoden vi bruker er postutsending av Kvikk-DASH med ferdig frankerte konvolutter til retur. Vi vil sammenlikne preoperativ Kvikk-DASH med husket preoperativ Kvikk-DASH. Sammenlikningen gjøres ved hjelp av korrelasjonanalyse. Vurdering: Tilbakemelding mottatt 01.06.2015 Prosjektleder har i tilbakemeldingen gjort rede for at prosjektet ikke er igangsatt. Pasientene fylte ut spørreskjema i forkant av operasjonen som ledd i kvalitetssikringsarbeid, men utsending av de to spørreskjemaene er ikke påbegynt. Videre har prosjektleder utarbeidet fire informasjonsskriv i henhold til komiteens ønsker. Det gis informasjon om hva studien innebærer og hva som er dens formål. I informasjonsskrivet står det at utfylling og innsending av skjema anses som samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet. I tillegg er frivilligheten understreket. Forsvarlighet Komiteen har vurdert tilbakemelding mottatt 01.06.2015, søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Kontaktpersonens navn og e-postadresse sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse [email protected] og "REK Midt 2015/459" i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i 2. 3. 4. 5. saken. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen, søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/461 Hjerte/karfunksjon etter hjertekirurgi Dokumentnummer: 2015/461-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Idar Kirkeby-Garstad Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi kommer til å se på hjertekarfunksjonen de første timene etter operasjonen (16 timer) hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Under en hjerteoperasjon blir hjerte-lunge funksjonen overtatt av hjerte-lungemaskin, mens hjertet blir stanset og iskemisk. Når hjertet gjenopptar sin funksjon etter operasjonen er pumpefunksjonen nedsatt og gjennoppretes gradvis. Her er det mange faktorer som spiller inn; narkosemidlene, hjerte-kar-medisiner, vasketilførsel og kroppens fysiologiske kompensasjons-mekanismer. Variablene som brukes til klinisk måling av hjertefunksjonen blir kontinuertlig registrert i et elektronisk anestesi- og intensivjournalsystem ved St. Olav Vi kommer til å hente disse variablene fra denne elektroniske journalsystemet, analysere og sammenligne dem for å se på hvordan hjertekarfunksjonen gjennopretter seg de første 16 timene etter en gjennomgått hjerteoperasjonen. Bakgrunnsinformassjon om pasientene blir hentet fra avdelingens kvalitetsregister og journal. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden etterspurte komiteen samtykkeskrivet som ligger til grunn for kvalitetsregisteret CASOS. Det skulle vurderes hvorvidt det var dekkende for å bruke registrerte helseopplysninger i den omsøkte studien. Prosjektleder opplyser i tilbakemeldingen om det er planlagt å innhente opplysninger fra kvalitetsregisteret for thoraxkirurgi, som ved en feiltagelse ble kalt CASOS i søknaden til REK. Det spesifiseres videre om at det kun er planlagt å bruke journalopplysninger og systematiserte journaldata fra dette kvalitetsregisteret. Registeret er samtykkebasert. REK midt vurderer derfor prosjektet som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektleder spesifiserer videre i tilbakemeldingen at forskningsleder ved Klinikk for anestesi og intensivmedisin og instituttleder ved ISB, NTNU oppføres som kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen tar det til orientering. Vilkår for godkjenning 1. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 11.05.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og 3. 4. Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl. § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/569 Oppmerksomhetsprosesser etter traumatisk hodeskade Dokumentnummer: 2015/569-4 Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Jan Ferenc Brunner Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En tidligere studie av Aasen og Brunner (2015) har vist at hos friske kontrollpersoner endres mange hjerneprosesser under en oppmerkomhetsoppgave etter instruksjoner om å optimalisere reaksjonstid eller presisjon. Dette kan forstås som at friske kontrollpersoner er i stand til å nevralt sette inn ekstra kognitive ressurser . Det er imidlertid stilt spørsmål omkring hvorvidt enkelte pasientgrupper er i stand til å sette inn slike ekstra-ressurser. Redusert evne til å bruke kognitivt krevende strategier er blitt beskrevet hos pasienter med traumatiske hjerneskade (TBI) (Stuss 2011), men det er ennå ikke blitt utført eksperimentelle studier som dokumenterer det nevrale grunnlaget for dette og omfanget av en slik reduksjon. Denne studien skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig TBI utviser redusert evne til å optimalisere atdferd i en cued Go/NoGo oppgave sammenlignet med matchede kontrollpersoner, både som målt ved atferdsparametere og event-relaterte potensialer Vurdering: Prosjektleder viser til tidligere vedtak (datert 27.05.2015) for studien. Et av vilkårene for godkjenning var å inkludere en person med kompetanse i nevrofysiologi, i forbindelse med EEG-opptak. Det søkes her om å ikke inkludere en nevrofysiolog i studien. Prosjektleder opplyser om at EEG-opptaket i studien kun gjelder kognitiv oppgaveløsning og at EEG under slike betingelser ikke er særlig godt egnet som grunnlag for å påvise medisinske funksjonsforstyrrelser i hjernen. Det er planlagt å informere deltagerne om dette både muntlig og i informasjonsskrivet. REK midt har vurdert søknad om prosjektendring, og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Hensynet til deltakernes velferd og integritet er fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 10.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 6 måneder etter prosjektslutt. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/581 Selvrapportert smerte og hudfølsomhet hos unge voksne med lav fødselsvekt Dokumentnummer: 2015/581-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Marite Rygg Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det har vært stilt spørsmål om uheldige perinatale forhold som lav fødselsvekt, smerte- og stressopplevelser kan medføre endringer i hjernens smertebaner med påfølgende endret smertefølsomhet og økt risiko for utvikling av kroniske smerter senere i livet. Studien er en del av en oppfølgingsstudie av unge voksne som enten ble født for tidlig med svært lav fødselsvekt ( < 1500 g ) eller til termin med lav fødselsvekt ( < 10percentilen ), sammenlignet med en kontrollgruppe med normal fødselsvekt ( > 10-percentilen ). Deltakerne har tidligere deltatt i flere oppfølgingsstudier ved ulike aldre. Vi ønsker nå å finne ut om unge voksne med lav fødselsvekt har lavere smerteterskler og økt smertefølsomhet sammenliknet med friske kontroller. Vi vil teste 50-60 personer i hver gruppe. Det skal måles smerte- og deteksjonsterskler for varme og kulde, trykksmerteterskler lsamt supraterskel smerterespons for varme. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema om smerter, søvn og vurdering av egen helse. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden ba komiteen om at også mødrene skulle informeres og forespørres om deltakelse i et eget informasjonsskriv. Komiteen ba i tillegg om flere endringer i informasjonsskrivet. Komiteen vurderer at prosjektleder har besvart spørsmålene på en god og fyllestgjørende måte. Prosjektleder spesifiserer at det ikke er planlagt å innhente noen nye opplysninger fra mødrene. Det er ønskelig å bruke tidligere gitte opplysninger og deltakerne har samtykket til at de kan brukes i oppfølgingsstudier i framtiden. Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens bemerkninger. Prosjektleder har i tillegg spesifisert at det er ønskelig å inkludere 150 deltakere, og ikke 120 slik komiteen oppfattet det ved første gangs behandling av søknaden. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 18.06.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret www.clinicaltrials.gov. Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/798 Effektvurdering for treningsapparat Dokumentnummer: 2015/798-1 Dokumenttittel: Effektvurdering for treningsapparat Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Arvid Påsche Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er utviklet et treningsapparat som har bevegelseshemmede som primær målgruppe. Apparatet skal gi brukerne nulighet til fysisk aktivitet mens de sitter trygt og gjerne mens de eksempelvis leser, ser på TV etc. Bruken av treningsapparatet har som mål å gi mulighet for å motvirke sirkulasjonsforstyrrelser og nedsatt muskelkraft i underekstremitetene, som er velkjent problemer for individer som grunnet redusert mobilitet blir mye stillesittende. Før det nye produktet presenteres i markedet ønsker en å få en evaluering av brukseffekten for treningsapparatet, gjennomført av en kvalifisert og uavhengig organisasjon. Planen er derfor å gjennomføre målinger av muskelstyrke og sirkulasjon i underekstremitetene for en utvalgt testgruppe fra den aktuelle målgruppen for apparatet. Målingene er planlagt gjennomført i forbindelse med et treningsregime med bruk av apparatet. resultatene for denne testgruppen vil vurderes opp mot tilsvarende målinger for en gruppe med samme bevegelseshemming, men som ikke gjennomfører bruk av treningsapparatet. Målingene skal gjennomføres med invasive målemetoder som ikke skal medføre ubehag eller risiko for medvirkende testpersoner. Sirjulasjonsmålingene skal gjennomføres med infrarød spektroskopi (NIRS) og muskelstyrkemålingene med multikomponent kraftplate. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Det må sendes inn en full prosjektsøknad. 2015/845 Selvtillit, emosjonelle vansker, og ADHD Dokumentnummer: 2015/845-4 Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen Dokumentkategori: Tilbakemelding Avsender: Frode Stenseng Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er kjent at emosjonelle vansker og ADHD er korrellert (Biederman 1991). Man vil kunne anta at selvfølelse også henger sammen med både emosjonelle vansker og ADHD. Dette gjelder kanskje spesielt hos ungdom med et selvbilde i stadig endring og utvikling. Det er likevel forsket lite på det gjensidige samspillet mellom selvfølelse og psykiske vansker hos ungdom over tid, særlig der man ser på emosjonelle vansker og ADHD samtidig. Vi ønsker derfor i dette prosjektet å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD, og hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Vi vil belyse problemstillingen gjennom en resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen, med håp om å bidra til å øke forståelsen rundt selvfølelse og psykisk helse. Vurdering: Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, tilbakemelding og plan for gjennomføring. Ved første gangs behandling av søknaden etterspurte komiteen en klargjøring om det skal innhentes noen nye data i tillegg til det som allerede er innsamlet i forbindelse med HEL-BUP undersøkelsen. Prosjektleder har bekreftet at det ikke skal samles inn data utover det som er godkjent av REK Midt i forbindelse med HEL-BUP. Komiteen vurderer at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i tilbakemeldingen datert 03.08.2015, søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen annen offentliggjøring. skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2015/859 Hvem benytter seg av Frisklivssentralene? Dokumentnummer: 2015/859-3 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Ingrid Følling Forskningsansvarlig: Institutt for samfunnsmedisin Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Da fokus på etablering av kommunale FLS er et aktuelt tema etter dagens politiske føringer , er det ønskelig med ytterligere kunnskap knyttet til FLS funksjonen. Økt kunnskap kan være med på å gi implikasjoner for praksisen i FLS, og oppbygningen av tilbudet. Det foreligger lite forskning om norske FLS, og ingen studier som sier noe om hvilke mennesker som benytter seg at tilbudet. Formålet med denne studien er å se på om deltakerne i frisklivssentralene i Verdal og Levanger kommune har høyere forekomst av dårlig selvrapportert helse, lavere sosioøkonomisk status, risiko for utvikling av T2DM og høyere BMI, enn normalbefolkningen, ved å sammenligne med en referansegruppe, HUNT 3. En kvantitativ tverrsnittsundersøkelse. Vurdering: Vi viser til søknad om prosjektendring datert 05.06.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny prosjektleder er Ingrid Følling som har en mastergrad i helsevitenskap. Prosjektsøknaden ble behandlet av REK midt på møtet 12.06.2015. Endelig vurdering av søknaden ble utsatt da prosjektet har noen har noen uklarheter som det må redegjøres for i en tilbakemelding. Vi viser til utsettelsesvedtaket for nærmere informasjon. Svar kan forventes 3 uker etter møtet. Vedtak: Komiteen tar endringen til orientering uten merknader. Endringen kan iverksettes. 2015/1097 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner hos pasienter ved medisinsk avdeling, Ålesund sjukehus Dokumentnummer: 2015/1097-1 Dokumenttittel: Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner hos pasienter ved medisinsk avdeling, Ålesund sjukehus. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Ida Rudberg Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En legemiddelinteraksjon oppstår når effekten av et legemiddel blir påvirket av et annet legemiddel pasienten bruker. Dette kan resultere i toksisitet og bivirkninger eller manglende terapeutisk effekt. Det ønskes å undersøke forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved medisinsk avdeling, Ålesund sjukehus for å redusere forekomst av uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger. Det ønskes også å øke kompetanse blant farmasøyter og leger i å oppdage og håndtere legemiddelinteraksjoner. Pasienter innlagt ved utvalgte sengeposter ved medisinsk avdeling, Ålesund sjukehus, vil bli inkludert i studien. Farmasøyt går gjennom legemiddellisten/journal ved innleggelse, under oppholdet og ved utskrivelse for å identifisere legemiddelinteraksjoner og hvordan disse er håndtert. Farmasøyt diskuterer relevante interaksjoner med lege. Vurdering: Formålet med studien er å redusere forekomst av uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger som følge av legemiddelinteraksjoner hos pasienter ved medisinsk avdeling ved Ålesund Sjukehus. Man vil i denne studien derfor: (1) Undersøke forekomst av legemiddelinteraksjoner ved utvalgte sengeposter ved medisinsk avdeling. (2) Undersøke hvordan legemiddelinteraksjoner håndteres ved de utvalgte sengepostene (3) Evt. vurdere kausal sammenheng mellom legemiddelinteraksjoner og innleggelse hos hver enkelt pasient. (4) Øke kompetanse blant farmasøyter og leger i å oppdage og håndtere legemiddelinteraksjoner. (5) Kartlegge forbedringsområder for å oppnå overordnet mål om å redusere uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger som skyldes legemiddelinteraksjoner. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Ålesund Sjukehus. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1102 Oppgavedeling mellom lege og bioingeniør ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs Hospital HF Dokumentnummer: 2015/1102-1 Dokumenttittel: Oppgavedeling mellom lege og bioingeniør ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs Hospital HF Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Andreas Asheim Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Det er en stadig økende prøvemengde til patologiavdelinger uten tilsvarende økning av antall spesialister og leger i spesialisering (LiS) innen patologi. Konsekvensene blir stadig lengre svartider og unødvendig lang tid på LiS-utdannelse. Hensikten med oppgavedeling innen patologi er i hovedsak å oppnå kortere svartid gjennom å frigjøre legetid til mikroskopisk diagnostikk. Vanlig praksis er meget ulik på forskjellige patologiavdelinger. På enkelte avdelinger gjennomfører kun LiS makroskopisk undersøkelse av store preparater på andre avdelinger utføres samme eller delvis samme oppgaver av patologer, preparanter, bioingeniører, eller patologiassistenter. Alt ut fra den enkelte avdelings valg og tradisjon. Ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk (APMG), St. Olavs Hospital, gjennomfører LiS historisk sett mesteparten av makroskopisk beskrivelse av operasjonspreparater. Dette prosjektet fokuserer derved på en sammenligning mellom LIS og bioingeniører. Problemstilling: Når bioingeniører i stedet for LIS utfører makroskopiske undersøkelser på utvalgte preparater, hva er effektene på merarbeid for laboratoriet, på legers tidsbruk til mikroskopisk diagnostikk, og på kvaliteten? Studiedesign: Problemstillingene skal besvares ved å gjennomføre en randomisert prospektiv studie. LiS og bioingeniører med opplæring i makroskopisk undersøkelse ved APMG skal håndtere relevante innkommende prøver i henhold til gjeldende prosedyrer, men om en prøve skal utføres av bioingeniør eller en LiS avgjøres ved randomisering. Det makroskopiske utsnittet prosesseres deretter på vanlig måte i laboratoriet som i dag: fremføring, snitting, og farging av snitt for undersøkelse i mikroskop. Utfallet, eller endepunktene, er knyttet til om vurderende lege kan bruke det foreliggende materialet til å gjøre sin sluttvurdering, for så å sende svar videre til bestiller direkte – eller ikke. Et «ikke» medfører at kan være behov for nye snitt eller mer utfyllende makroskopiske beskrivelser og som sådan et steg tilbake med bruk av mer tid og ressurser. «God nok kvalitet» er med andre knyttet til om svaret kan sendes videre ved første vurdering eller om det er behov for nye snitt eller mer informasjon. Sekundære endepunkt vil være tid som medgår før et svar sendes og samlet ressursbruk før et svar sendes. I tillegg til tidsbruk ved første og eventuelt nytt utsnitt, vil det bli registrert enkelte andre hendelser som har betydning for tids- og ressursbruk, f. eks. om prosedyren med innstøping viser at ny makroskopering må foretas. Det vil bli beregnet et samlemål for ressursbruk basert på medgått tid ved makroskopisk undersøkelse, behov for gjentak i biopsilaben, og et mål på tidsbruk ved og behov for nye snitt etter mikroskopisk undersøkelse. En gradert vurdering av det mikroskopiske snittet vil også bli foretatt, basert på en «ekstern» gjennomgang som gjøres av en erfaren patolog/overlege. Denne vil blant annet vurdere hvorvidt det har blitt tatt ut et adekvat antall snitt ved den makroskopiske undersøkelsen. Følgende utvalgte preparater er aktuelle å fordele mellom LiS og bioingeniører basert på randomisering: galleblære, appendiks, lipom, hudeksisjon – merket, hudeksisjon - reeksisjon, ekstirpert prostata, uterus, med myom – med og uten adneks, cervixkon, cervixamputat ved descendes, morsellert uterus. Innsamlet data vil bli analysert med en såkalt «non-inferiority»-studie, hvor LiS og bioingeniører ansees å være like gode dersom forskjellen mellom dem er mindre enn 3 prosentpoeng i disfavør av bioingeniørene. En foreløpig gjennomgang av driftsstatistikk og estimater for gjeldende kvalitet indikerer at med en tidsramme på seks måneder skal være tilstrekkelig for å kunne besvare problemstillingen. Prosjektleder er Harald Aarset ved APMG Vurdering: Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Etter komiteens oppfatning dreier prosjektet seg om sammenligning av leger i spesialisering og bioingeniører med tanke på arbeidsflyt. Studiens formål er å undersøke effekten av at det er bioingeniører og ikke leger i spesialisering som utfører makroskopiske undersøkelser på utvalgte preparater, med tanke på merarbeid på laboratoriet, kvaliteten og legers tidsbruk til mikroskopisk diagnostikk. Komiteen vurderer at prosjektet fremstår som forskning, men ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes derfor ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1103 Foreldre med barn/unge i psykisk helsevern - korleis opplever foreldre møte med eit familieterapeutisk tilbod? Dokumentnummer: 2015/1103-1 Dokumenttittel: Foreldre med barn/unge i psykisk helsevern - korleis opplever foreldre møte med eit familieterapeutisk tilbod? Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Svein Dag Svendsen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv. Ved Psykisk helsevern for barn- og unge møter vi mange foreldre og søsken som gjennom sine måter å hanskast med utfordringer på – også synleggjer ressursar og mestringsvegar. Kva opplevinger har foreldre etter å ha erfart samarbeid med eit familieteam ved vår psykiatriske poliklinikk for barn- og unge ? Kan vi bli kjent med fleire perspektiv og utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt eller mindre hjelpsamt, slik foreldre opplever tenesta. I denne oppgåva vert foreldre sine opplevinger av eit tenestetilbod/familieterapitilbod etterspurt. Dette metodisk ved kvalitative intervju. transkripsjon og kvalitativ analyse. Utval; foreldre ved poliklinikkane i Volda og Ålesund som har erfart familieterapitilbodet. Antatt populasjon 120 familier pr. år, utval 3 -4 foreldrepar. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet kan kategoriseres som annen type forskning med fokus på helsetjenesteforskning, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer prosjektet til å være innenfor REKs mandat, vil søknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1116 Validering av ny metode for sekvensering av kreftgener med Illumina MiSeq og samling av data over normalvarianter i egen befolkning Dokumentnummer: 2015/1116-1 Dokumenttittel: Validering av ny metode for sekvensering av kreftgener med Illumina MiSeq og samling av data over normalvarianter i egen befolkning Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Wenche Sjursen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) På St Olavs Hospital tar vi i bruk ny høykapasitetsmetode for å gjøre mutasjonsanalyse i gener som er kjent å gi økt risiko for arvelig kreft. Vi vil analysere et panel på 120 kreftgener, ved mistanke om at en pasient tilhører en familie med en arvelig predisposisjon. Alle har vi mange normalvarianter i våre gener, og det er viktig å utelukke disse fra den bioinformatiske dataanalysen. Vi har i dag ikke tilgjengelig data over normalvarianter i norsk befolkning. Hensikten med prosjektet er å lage en slik database. Vi vil analysere blodprøver fra 300 blodgivere for å lage en database med oversikt over normalvarianter i de 120 kreftgenene, slik at denne informasjonen kan benyttes i den bioinformatiske filtreringen av dataene. Vi trenger ingen opplysninger om kjønn, alder eller noe annet. Etter at frekvensen av de ulike genvariantene er samlet, vil rådataene fra sekvenseringen bli slettet. Dermed vil prøvene være anonymiserte, og kan ikke spores tilbake til den enkelte blodgiver. Vurdering: Komiteen oppfatter at prosjektet er et ledd i den kliniske genetiske virksomheten ved St. Olavs Hospital der en ny sekvenseringsmetode skal valideres før den tas i bruk. Prosjektet innebærer at det etableres en database over frekvensen av normale genvarianter i 120 gener med kjent risiko for kreft i den norske befolkningen. Anonyme blodprøver fra 300 friske blodgivere fortrinnsvis over 50 år, som samtykker til at deres materiale kan brukes til forskning, skal benyttes i metodeutviklingen. Ingen opplysninger om donor skal følge blodprøven. Etter at frekvenser over normalvarianter er beregnet skal sekvenseringsdata slettes. Frekvensene skal deretter benyttes ved klinisk genetisk undersøkelse av pasienter som mistenkes å tilhøre familier med arvelig predisposisjon for kreftsykdom. Metodeutvikling ligger i en gråsone hva gjelder søknadsplikt til REK, men i denne konkrete framleggingsvurderingen vurderer komiteen at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens saklige virkeområde (jf. hfl. § 2 og Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) kap. 21, s. 149). Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Hensikten med prosjektet slik komiteen vurderer det er å bidra til at man skal kunne tilby best mulig pasientbehandling når den nye sekvenseringsteknologien skal tas i bruk. Videre kan ikke komiteen se at det er noen forskningshypoteser som skal besvares i det forelagte prosjektet. I tillegg skal man i metodeutviklingen kun benytte seg av anonymisert biologisk materiale. Anbefalte endringer i orienteringsskriv Komiteen anbefaler at det kommer klart frem i skrivet til blodgivere at man som donor til forskning på anonymt materiale ikke vil få noen tilbakemelding om analyseresultater og ikke vil kontaktes, heller ikke dersom det oppdages genfeil som gir høy risiko for kreftsykdom. Videre anbefales det at blodgiverne får rimelig betenkningstid for å ta stilling til om de ønsker at deres anonymiserte blod skal kunne benyttes til dette konkrete prosjektet. Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene som ble mottatt 02.06.2015. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1131 the medical home delprosjekt Dokumentnummer: 2015/1131-1 Dokumenttittel: The medical home delprosjekt Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Martina Keitsch Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) som før Vurdering: Prosjektomtale Fokuset i dette delprosjektet er på opplæring og informasjon som blir gitt i forbindelse med hjemmehemodialyse (home haemodialysis). De ønsker å intervjue pasientene og pårørende. I intervjuet blir de stilt spørsmål om opplevelser og tanker om kurset. Poenget med studien er å vurdere helsetjeneste fra Nyreskolen og se om det finnes muligheter til å forbedre tilbudet. Det er sykepleierne som jobber på Nyreskolen som skal sende informasjonsbrev til pasienter og pårørende som inneholder en beskrivelse av undersøkelsen, målet og fremgangsmåte. Å delta i undersøkelse er frivillig og forskerne skal bare kontakte disse pasientene som melder seg som interessert. Vurdering Vurderingen er gjort med bakgrunn i de dokumenter du sendte inn. Du må sende inn en ny fremleggingsvurdering, dersom det gjøres endringer i prosjektplanen. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Nyreskolen, St. Olavs Hospital. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1133 Plasmakonsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) hos nyresviktpasienter i relasjon til progresjon av nyresvikt, utvikling av kardivaskulære hendelser og død Dokumentnummer: 2015/1133-1 Dokumenttittel: Vedlagt artikkel Dokumentkategori: Sluttmelding Avsender: Gunhild Garmo Hov Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering uten ytterligere merknader. 2015/1134 Nedsatt kroppstemperatur ved plastisk kirurgi i en dagkirurgisk enhet. Dokumentnummer: 2015/1134-1 Dokumenttittel: Nedsatt kroppstemperatur ved plastisk kirurgi i en dagkirurgisk enhet. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Stig Tyvold Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å måle temperaturen til pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi i vår dagkirurgiske avdeling, og evaluere hvilken av våre nåværende intervensjoner med aktiv oppvarming som er mest effektiv. Vi vil primært se om aktiv oppvarming med varmeteppe (Easywarm®) er like effektiv som aktiv oppvarming med varmluftsteppe (BairHugger®). Sekundært vil begge metodene vurderes med hensyn til om de forebygger postoperativ hypotermi. Vurdering: Komiteen oppfatter prosjektet som en studie for å undersøke effekt av to ulike tiltak for oppvarming av pasienter ifm. operasjon, dette med tanke på forebygging av postoperativ hypotermi. Prosjektet er designet som en randomisert kontrollert studie med prospektiv inklusjon av dagkirurgipasienter (plastisk kirurgi) ved Aleris Helse, jf. prosjektomtale og innsendte dokumenter. Søker selv oppgir at studien primært er planlagt som et internt kvalitetssikrings-/kvalitetsforbedringsprosjekt. Komiteens leder heller mot at studiens design tilsier at prosjektet er å betrakte som en forskningsstudie. Et kvalitetssikringsprosjekt er som oftest kjennetegnet av en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlet materiale for (kun) intern evaluering. I foreliggende søknad er det derimot snakk om en prospektiv inklusjon av deltakere som randomiseres til to ulike behandlingstiltak som skal vurderes mer allment. Komiteens leder heller derfor mot at prosjektet er framleggingspliktig for REK, og ber prosjektleder om å sende inn full søknad, slik at denne kan vurderes av en samlet komité. I denne sammenhengen bør også rekrutteringsprosedyre beskrives noe nærmere (hvor mange skal delta, hvem deler ut forespørsel, får forespurte betenkningstid o.l.). Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1138 Legers, jordmødres og barnepleieres opplevelser når barn dør omkring fødselen Dokumentnummer: 2015/1138-1 Dokumenttittel: Legers, jordmødres og barnepleieres opplevelser når barn dør omkring fødselen Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Beate Andre Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En rekke stressfaktorer ved sykehus er knyttettil organiseringen av arbeidet, samt til samhandling med pasienter og pårørende.Å arbeide i et komplekst system der flere elementer samhandler med hverandre gjørhelsepersonell mer sårbare for stress og emosjonell utmattelse. Vår hypotese er at legers, jordmødres og barnepleieres opplevelse av slike situasjoner påvirker deres håndtering og bearbeiding av den og derigjennom foreldrenes mulighet til bearbeiding. Hovedmål: Kartlegging av legers, jordmødrenes og barnepleieres opplevelser når barn dør i forbindelse med fødselen. Delmål: Forbedring av praksis på dette feltet Forebygging av senskader hos forelde som opplever dette Forbedre helsepersonells evne og muligheter til å bearbeide disse opplevelsene på en hensiktmessing måte. Vurdering: Prosjektomtale En rekke stressfaktorer ved sykehus er knyttet til organiseringen av arbeidet, samt til samhandling med pasienter og pårørende. Å arbeide i et komplekst system der flere elementer samhandler med hverandre gjør helsepersonell mer sårbare for stress og emosjonell utmattelse. Hypotesen er at legers, jordmødres og barnepleieres opplevelse av slike situasjoner påvirker deres håndtering og bearbeiding av den og derigjennom foreldrenes mulighet til bearbeiding. Hovedmålet er å kartlegge legers, jordmødrenes og barnepleieres opplevelser når barn dør i forbindelse med fødselen. Vurdering Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens § 2 og § 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1139 Forebygging av fysiske overgrep i sykehjem Dokumentnummer: 2015/1139-1 Dokumenttittel: Forebygging av fysiske overgrep i sykehjem Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Wenche Malmedal Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med studien er å framskaffe kunnskap og oversikt over hva helsearbeidere selv opplever kan være med på å forebygge overgrep mot beboere i sykehjem. Målet for denne studien blir derfor å beskrive helsearbeidernes egne opplevelser og tanker forbundet med forebygging av overgrep, og hvilke tiltak de selv vurderer kan være nyttige å iverksette i forhold til forebygging av overgrep mot beboere i sykehjem, og hvordan de håndterer dette i deres daglige arbeid. Denne kunnskapen er viktig både for samfunnet som helhet samt alle nivå i helsetjenesten. Vurdering: Komiteen oppfatter prosjektet som en studie hvor helsepersonell intervjues om deres tanker og erfaringer med forebygging av fysiske overgrep mot beboere i sykehjem. Det vil ikke bli foretatt intervju av pasienter eller benyttet pasientopplysninger. Komiteen mener derfor at det her ikke vil være snakk om forskning som ikke er berørt av helseforskningsloven (hfl.) og dens krav om framleggingsplikt for vitenskapelige studier som skal "skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom" (hfl. § 4a). Studien kan således gjennomføres og publiseres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny framleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1140 Postoperative sårinfeksjoner, en observasjonsstudie ved St. Olavs Hospital, avd. Røros Dokumentnummer: 2015/1140-1 Dokumenttittel: Postoperative sårinfeksjoner, en observasjonsstudie ved St. Olavs Hospital, avd. Røros Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Lise Hagen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å finne prosentandelen postoperative sårinfeksjoner hos dagkirurgiske ortopediske pasienter behandlet ved St. Olavs Hospital, avdeling Røros sykehus. Slik studien er planlagt skal 600 opererte pasienter ringes til 30 dager etter operasjonstidspunkt for å bli spurt om symptomer, funn eller hendelser som kan indikere en postoperativ infeksjon. Vurdering: Komiteen vurderer studien som en undersøkelse av hvordan det har gått med pasienter som har vært inne til ortopedisk dagkirurgi ved Røros sykehus, jf. prosjektomtalen ovenfor. Komiteen mener at undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie hvor en skal skaffe seg oversikt over hvordan det faktisk har gått med pasientene, og hvorvidt andelen pasienter med postoperativ infeksjon er høyere eller lavere enn ved andre sykehus. Kvalitetssikringsstudier legger vanligvis ikke opp til ny pasientkontakt, men ettersom det i dette tilfellet er snakk om en samtykkebasert spørreundersøkelse av hvordan det har gått med pasienten i etterkant av operasjon, mener komiteen at den nye kontakten ikke taler mot å skulle kategorisere studien som kvalitetssikring. Studien faller derfor utenfor komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 annet ledd. Det kan dermed gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vi påpeker for øvrig at dersom det skulle bli aktuelt å benytte materialet i senere studier, kan disse være framleggingspliktige for REK, jf. helseforskningsloven. Det må da søkes REK på ny om prosjektgodkjenning for slike studier. Det vil da også normalt være påkrevd å arbeide med materialet i avidentifisert form. Vedtak: Prosjektet er ikke framleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1178 Stemmer frå terapirommet - Om foreldreerfaringer i møte med eit familieterapeutisk team ved psykisk helsevern for barn og unge Dokumentnummer: 2015/1178-3 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Tor-Johan Ekeland Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Sensitiv og utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv. Dette masterprosjektet har som formål å synleggjera foreldre sine erfaringar i møte med familieterapeutisk tilbod ved Psykisk helsevern for barn-og unge. Vi ønsker å utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt eller mindre hjelpsamt, slik foreldre opplever det. Kunnskap om korleis det familieterapeutiske tilbodet vert opplevd, vil kunne medverke til å utvikle tilbodet mest mogleg i samsvar med behovet. Formålet kan derfor også sjåast som kvalitetssikring av ei helseteneste. Vidare kan studiet opne for nye forskingsspørsmål og vidare fagutvikling. Det vert lagt til grunn eit eksplorerande forskingsdesign. Det vil bli gjort kvalitative intervju. Transkriberte lydopptak frå intervjua vil utgjera rådata. Val av analyseprosedyre er ikkje endeleg gjort. Systematisk tekstkondensering og fenomenologisk analyse er aktuelt. Vurdering: Vedrørende prosjektendring REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny prosjektleder er Tor-Johan Ekeland. Vedrørende prosjektsøknad Prosjektsøknaden mottatt til fristen 16.06.2015 vil bli behandlet av REK midt på møtet 21.08.2015. Svar kan forventes 3 uker etter møtet. Vedtak: 2015/1179 Erfaringer fra hverdagslivet for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag Dokumentnummer: 2015/1179-2 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Solfrid Vatne Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal gi kunnskap om brukererfaringer i etterkant av gjennomgått hjerneslag med kognitive funksjonsutfall som følgetilstand. Det benyttes en kvalitativ forskningsmetode, og en hermeneutisk fenomenologisk tilnærming med et livsverdensperspektiv. Det vil benyttes dybdeintervju, hvor intervjuet tas opp på bånd og etterpå transkriberes, hvorpå materialet analyseres. Følgende forskningsspørsmål skal besvares; "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag?" Forskningsspørsmålet skal besvares ved å analysere deltagernes svar på de åpne spørsmålene i intervjuguiden. Vurdering: Vedrørende prosjektendring REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny prosjektleder er Solfrid Vatne. Vedrørende prosjektsøknad Prosjektsøknaden mottatt til fristen 16.06.2015 vil bli behandlet av REK midt på møtet 21.08.2015. Svar kan forventes 3 uker etter møtet. Vedtak: 2015/1182 Tinnitus og opplevelse av sammenheng Dokumentnummer: 2015/1182-3 Dokumenttittel: Ny prosjektleder Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Siw Tone innstrand Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Problemstillingen til prosjektet er: Er det en tilknytning mellom opplevelse av sammenheng (OAS) og plagegrad av tinnitus? Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer, hvor resultatene fra disse spørreskjemaene blir analysert for å finne et svar på problemstillingen. De to spørreskjemaene som vil bli brukt er Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng (29 spm), og Newman, Jacobson og Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus (25 spm). Vurdering: Søknaden om prosjektendring er behandlet på fullmakt av sekretariatet med hjemmel i helseforskningsloven § 11 og forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning § 10. Vedrørende prosjektendring REK midt ba om at prosjektleder ble endret, da helseforskningsloven stiller krav til prosjektleders faglig kompetanse. Det kreves vitenskapelig kompetanse på minimum masternivå for å fylle denne rollen. Ny prosjektleder er Siw Tone Innstrand. Vedrørende prosjektsøknad Prosjektsøknaden mottatt til fristen 16.06.2015 vil bli behandlet av REK midt på møtet 21.08.2015. Svar kan forventes 3 uker etter møtet. Vedtak: 2015/1348 Spatialt språk og spatialt kognisjon i autismespekterforstyrrelser (ASF) Dokumentnummer: 2015/1348-1 Dokumenttittel: Spatialt språk og spatialt kognisjon i autismespekterforstyrrelser (ASF) Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Agata Bochynska Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet med dette prosjektet er å undersøke spatialt språk (med fokus på spatiale preposisjoner som «på», «ved», «under», «over», «opp», «ned» etc.) og spatial kognisjon (mental rotasjon, labyrintoppgaver, lokaliseringssammenlikninger) i barn og unge voksne med autismespekterforstyrrelser. Individer med ASF har vist vanskeligheter med sosiale interaksjoner, språk og kommunikasjon, og har også repetitive atferdsmønstre. ASF oppstår fra atypisk utvikling og er karakterisert av både svekkede og overordnede kognitive evner. Individer med ASF presterer generelt bedre på visuospatiale oppgaver som Block Design (Wechsler Intelligence Scale) eller embedded figure task, indikasjoner tyder på at de har overordnede evner for visuell diskriminering, samt preferanse for lokal prosessering med spesielt fokus på bestanddeler og detaljer. Ved hjelp av eye-tracking-teknologi vil jeg undersøke hvorvidt disse evnene i individer med ASF faktisk er overordnede og hvordan de relaterer seg til spatialt språk. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteen oppfatter at formålet med studien er å se på spatialt språk og spatial kognisjon hos de med autismespekterforstyrrelser. I den forbindelse skal barn og unge voknse med og uten autismespekterforstyrrelser delta i korte eksperimenter, samt teste IQ og språkferdigheter. Komiteens leder ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Vi ber derfor om at det sendes inn en full prosjektsøknad, slik at en samlet komité får avgjøre fremleggingsplikten. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1403 Inflammasjonsmarkører som prediktor for iskemisk hjertedød hos diabetikere og kontroller i HUNT2 Dokumentnummer: 2015/1403-1 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt Dokumentkategori: Prosjektendring Avsender: Vibeke Videm Forskningsansvarlig: NTNU Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Inflammasjon (betennelse) er sentralt både ved aterosklerose og diabetes. Pasienter med type 2 diabetes har økt dødelighet av hjerte-/karsykdom, trolig pga. økt inflammasjon. Markører for inflammasjon er aktuelle for å predikere risiko for iskemisk hjertedød. En liten pilotstudie i HUNT1 viste at markørene neopterin og laktoferrin var relatert til iskemisk hjertedød hos diabetespasienter. Nå vil vi undersøke den prediktive verdien av inflammasjonsmarkører i prøver fra alle pasienter med type 2 diabetes i HUNT2 (ca.1900 personer) sammenlignet med like mange kjønns- og aldersmatchede individer med normal glukosetoleranse. Gjennom kobling mot Dødsårsaksregisteret vil vi identifisere hvem av de inkluderte diabetespasientene og kontrollpersonene som er døde av kardiovaskulær sykdom, herunder også iskemisk hjertesykdom. Vi vil dermed kunne vurdere markørenes anvendelighet og samtidig få innsikt i patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for utviklingen av aterosklerose. Vurdering: Søknad om prosjektendring Prosjektleder søker om å endre dato for prosjektslutt til 31.12.2020. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. 2. 3. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert 23.06.2015. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30.06.2021 (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. § 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven § 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. § 38. Vedtak: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2015/1404 Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved sjukehusapoteket i Ålesund Dokumentnummer: 2015/1404-1 Dokumenttittel: Forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved sjukehusapoteket i Ålesund. Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Ida Rudberg Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) En legemiddelinteraksjon oppstår når effekten av et legemiddel blir påvirket av et annet legemiddel pasienten bruker. Dette kan resultere i toksisitet og bivirkninger eller manglende terapeutisk effekt. Apotek er en viktig arena for deteksjon og håndtering av legemiddelinteraksjoner, og det ønskes derfor å undersøke forekomst og håndtering av legemiddelinteraksjoner ved Sjukehusapoteket i Ålesund. Overordnet mål er å redusere forekomst av uheldige legemiddeleffekter/bivirkninger blant apotekets kunder. Pasienter som har hentet reseptmedisin ved Sjukehusapoteket i Ålesund der det oppdages å være en potensiell legemiddelinteraksjon inkluderes i studien. Apotekets håndtering av legemiddelinteraksjonen vurderes. Det identifiseres og gjennomføres forbedringstiltak for å øke kvaliteten på interaksjonsarbeidet, og effekten av disse forbedringstiltakene evalueres. Vurdering: Vurderingen er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er fremleggingspliktig, og trenger mer informasjon for å ha et bedre beslutningsgrunnlag. Vi ber derfor om at du sender inn en full prosjektsøknad, slik at en fulltallig komité får avgjøre fremleggingsplikten. Dersom komiteen vurderer at prosjektet må ha forhåndsgodkjenning fra REK, vil prosjektsøknaden behandles i samme komitémøte. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. 2015/1424 Riktig bruk av antibiotika og etterlevelse av antibiotikabehandling Dokumentnummer: 2015/1424-1 Dokumenttittel: Riktig bruk av antibiotika og etterlevelse av antibiotikabehandling Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Hege Sletvold Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Riktig bruk av antibiotika og etterlevelse av antibiotikabehandling. Etterlevelse av legemiddelbehandling er vesentlig for riktig legemiddelbruk. Det er beregnet at feil legemiddelbruk koster samfunnet opp mot 5 milliarder kroner per år (Helse- og omsorgsdepartementet 20042005), og 1000 mennesker dør årlig i Norge som følge av bivirkninger og suboptimalt legemiddelbruk (Apotekforeningen 2015). Antibakterielle midler til systemisk bruk er en av legemiddelgruppene med flest antall brukere i Norge, og 1,17 millioner brukere hentet et antibiotikum til systemisk bruk (ATC J01) på resept i Norge i 2014 (Reseptregisteret). Etterlevelse av antibiotikakurer er viktig for effekt og kan ha betydning for bakteriell resistens. Antibiotikaresistens er økende i Norge og internasjonalt, og er en trussel for fremtidig medisinsk behandling (Nasjonalt folkehelseinstitutt 2014, WHO 2014). Målet med denne studien er å øke kunnskapen om etterlevelse av antibakterielle midler til systemisk bruk. Prosjektet vil inneholde to delstudier: Del 1: Etterlevelse av behandling med antibiotika fra legemiddelbrukerens perspektiv Bakgrunn: Begrepet etterlevelse brukes om man tar legemidler som forskrevet av rekvirenten. Som helsepersonell har farmasøyter ansvar for å bidra til riktig bruk av legemidler, herunder å sikre etterlevelse av behandling. Vi vet imidlertid lite om hva legemiddelbrukerne selv legger i begrepet etterlevelse, og dette kan fravike fra hva vi som helsepersonell legger i samme begrep. For å kunne bedre legge til rette informasjon for riktig bruk av legemidler er det viktig at helsepersonell er klar over og forstår legemiddelbrukerens perspektiv. Hensikt: Å undersøke hva personer som henter legemidler til eget bruk eller brukt til egne barn på apotek legger i begrepet etterlevelse, og hva de mener er god (nok) etterlevelse av et behandlingsregime. Informanter: Apotekkunder over 18 år med samtykkekompetanse som henter antibiotika (ATC kode J01) på resept til eget bruk og/eller foreldre som henter antibiotika (ATC kode J01) til bruk til egne barn. Rekruttering: Vi ønsker å henge opp plakat i flere lokale apotek med oppfordring om å melde seg til studien(e). I tillegg vil ansatte ved apotekene dele ut informasjonsskriv og samtykkeskjema til aktuelle kunder over 18 år som henter antibiotika på resept. Interesserte blir bedt om å ta kontakt med prosjektleder ved HiNT på telefon. Informantene må gi muntlig informert samtykke. Datainnsamling: Det gjennomføres individuelle semistrukturerte dybdeintervju. Intervjuene vil foretas enten ved HiNT sine lokaler eller et annet nøytralt sted etter informantens ønske. Intervjuene utføres av en av HiNTs forskere med student som observatør og sekretær. Intervjuene vil bli tatt opp elektronisk og senere transkribert verbatimt. Da vil det elektroniske opptaket bli slettet. Det vil ikke fremkomme personidentifiserbare opplysninger i intervjuet, og slike vil heller ikke registreres. Det er ønskelig å registrere pasientens kjønn og aldersgruppe (femårig) og hvilket legemiddel samt hvilken dosering legemiddelbrukeren har fått forskrevet (for eksempel 660 mg tre ganger daglig). Diagnose/Indikasjon vil registreres. Intervjuguide: Hovedspørsmål vil være: Hva legger du i begrepet å etterleve et behandlingsregime når du tar antibiotika/når du gir barnet ditt antibiotika? Hva mener du er god nok etterlevelse av antibiotikabruk? Kan du beskrive for meg hva du legger i å etterleve en antibiotikakur? Del 2: Etterlevelse av antibiotikabehandling; tas antibiotika som forskrevet? Bakgrunn: Etterlevelse av behandling med antibiotika er av stor betydning for effekt og er viktig for å unngå bakteriell resistens. Hensikt: Å undersøke grad av etterlevelse av behandling med antibiotika, og undersøke årsaker for manglende etterlevelse. Informanter: Kunder over 18 år med samtykkekompetanse som henter ut antibiotika (ATC kode J01) til eget bruk eller til egne barn på apotek. Rekruttering: Farmasøyter på lokale apotek deler ut skriftlig informasjon om studien inkludert legemiddeldagbok, til kunder som henter antibiotika på apotek. Informantene vil selv velge om de følger opp henvendelsen. Datainnsamling: Informantene vil bli bedt om å registrere etterlevelsen ved antibiotikabehandlingen for seg selv eller barnet i den utdelte medisindagboken. Apotekpersonalet påfører riktig navn på preparat og doseringsangivelse (antall doser per dag og lengde på kur) før kunden går fra apoteket. Etter fullført antibiotikakur vil informantene åpne en nettadresse med et elektronisk spørreskjema (Enalyzer Survey Solution) hvor data fra medisindagboken føres inn. Det registreres ingen personidentifiserbar informasjon i dette skjemaet. Det er kun informasjon om informantens kjønn, aldersgruppe og preparat samt forskrevet dosering som vil bli samlet inn av tilleggsopplysninger. HiNTs forskere vil være ansvarlig for mottakelse og oppbevaring av innsendte spørreskjema og ESS rapporter. Studentene vil benytte svarene fra innsendte spørreskjema og rapporter fra ESS for videre analyse. Spørreskjema: Dette vil vi etterspørre opplysninger om: Kjønn og aldersgruppe på legemiddelbrukeren (femårig intervall) Preparat og dosering (antall ganger daglig og lengde på kur), indikasjon Antall/andel doser av behandlingen som ble tatt til riktig tid, på riktig måte eller i det hele tatt Antall/andel doser av behandlingen som ikke ble tatt til riktig tid, på riktig måte eller i det hele tatt Årsaker til eventuell manglende etterlevelse Metoder og «triks» for å huske å ta legemidlet eller få i barnet legemidlet (for eksempel putte legemidlet i mat, dele tabletter) Spørreskjemaet vil inneholde hovedsakelig spørsmål med faste svaralternativer, med mulighet for kommentarer. Referanser Apotekforeningen (2015) Vanskelig å bruke legemidler riktig. 01/15, Helse- og omsorgsdepartementet (2004-2005). Meld. St. 18. Rett kurs mot riktig legemiddelbruk. Nasjonalt folkehelseinstitutt (2014). Folkehelserapporten 2014. Helsetilstanden i Norge. Oslo, Norge. WHO (2014). Antimicrobial resistance: Global report on surveillance. Vurdering: Fremleggingsvurderingen gjelder to bachelorprosjekt i farmasi ved Høgskolen i Nord-Trøndelag. Oppgave 1 går ut på å undersøke hva personer som henter legemidler til eget bruk eller brukt til egne barn på apotek legger i begrepet etterlevelse, og hva de mener er god (nok) etterlevelse av et behandlingsregime. Oppgave 2 handler om å undersøke grad av etterlevelse av behandling med antibiotika, og undersøke årsaker for manglende etterlevelse. Begge oppgavene skal hente data fra semistrukturerte intervju med apotekkunder over 18 år. Komiteen oppfatter oppgavene som en ren kartlegging av apotekkunders forståelse av begrepet «etterlevelse», og hvorfor de ikke følger pakningsvedleggets instrukser. Komiteen kan ikke se at det er formulert forskningsspørsmål med hypoteser og prediksjoner. Det er heller ikke tenkt å bearbeide materialet med vitenskapelig metodikk slik det er beskrevet i helseforskningsloven § 4. I tillegg legger komiteen til grunn at man ikke skal inkludere sårbare grupper eller sensitive helseopplysninger. Komiteen konkluderer med at prosjektene ikke fremstår som helsefaglige forskningsprosjekter, og trenger derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK før igangsetting. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, må studien meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste (www.nsd.no). Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for REK. 2015/1425 Økonomisk sammenlikning av steambehandling og kirurgisk stripping ved venøs insuffisiens i saphena magna Dokumentnummer: 2015/1425-1 Dokumenttittel: Økonomisk sammenlikning av steambehandling og kirurgisk stripping ved venøs insuffisiens i saphena magna Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Anne-Katrine Lislegaard Næs Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Overordnet problemstilling: Har steambehandling av åreknuter som følge av venøs insuffisiens i saphena magna, lavere kostnader sett fra et samfunnsøkonomisk perspektiv, sammenliknet med stripping med høy ligering? Delspørsmål: 1) Hva er sykehusets og samfunnets kostnader ved poliklinisk steambehandling? 2) Hva er sykehusets og samfunnets kostnader ved dagkirurgisk stripping med høy ligering? 3) Hva er kostnadsforskjellen mellom de to behandlingstilbudene? 4) Hva er sannsynlig forekomst av uønskede utfall/ negative hendelser ved steambehandling og kirurgisk stripping med høy ligering? 5) Hvordan påvirker forekomsten av uønskede utfall/ negative hendelser kostnadene ved henholdsvis steam og kirurgisk stripping? Spørsmålene søkes besvart ved å gjennomføre en kostnadsminimeringsanalyse. Kostnadsanalysen vil omfatte sykehusets kostnader knyttet til forberedelse og behandling av de to pasientgruppene. I tillegg beregnes kostander forbundet med pasientenes sykefravær. Deretter planlegges det å utvikle en beslutningstremodell ved hjelp av modelleringsverktøyet TreeAge pro 2015 (Studentversjon) Steam og stripping blir beregnet i hvert sitt løp i behandlingstremodellen og følgende faktorer trekkes inn i hvert av løpene i modellen: Beregnede behandlingskostnader for sykehuset. Beregnede samfunns kostnader (i form av sykefravær). Sannsynlighet for uønsekde utfall/negative hendelser etter behandling Kostnader forbundet med ny behandling som følge av uønsekde utfall/negative hendelser. Sannsynlighet for uønskede utfall/negative hendelser og kostnad ved ny behandling (ut over allerede beregnde kostnader) innhentes ved litteratursøk, evt ved ekspertuttalelse, der litteraturen er mangelfull. Vurdering: Komiteen oppfatter at formålet med studien er å skaffe ny kunnskap om den økonomiske forskjellen mellom to etablerte behandlingstilbud for pasienter med åreknuter. Data skal hentes fra pasientene selv ved at de ringes opp. De skal på forhånd samtykke til å bli oppringt. Slik komiteen ser det vil det ikke fremskaffes ny kunnskap om helse og sykdom slik det er definert i helseforskningsloven § 2. Hovedmålet er ikke å forbedre noens helse, men si noe om hvilken behandling som lønner seg økonomisk. Komiteen betrakter derfor studien som annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet omfattes da ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, og kan gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Du trenger imidlertid dispensasjon fra taushetsplikten til å hente ut navnene på de pasientene som skal forespørres. Du må derfor sende inn skjemaet «dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning» som kan finnes på REKs hjemmeside. Vi minner om at førstkommende søknadsfrist er 18. august. Vi minner også om at dersom det skal registreres personopplysninger elektronisk, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderingen er gjort med bakgrunn i dokumentene du sendte inn 10. juli 2015. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingsplikt for REK, jf. helseforskningsloven § 2. 2015/1430 Er artrografi av hofteleddet en nyttig undersøkels av barn med cerebral parese? Dokumentnummer: 2015/1430-1 Dokumenttittel: Er artrografi av hofteleddet en nyttig undersøkels av barn med cerebral parese? Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Torstein Vik Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn med CP som ikke kan gå uten støtte, har økt risiko for å få hoftene ut av ledd. Diagnosen oversees ofte og i tillegg til smerter, kommer at andre feilstillinger forverres og at stell av barna blir tyngre. Derfor gjøres det nå røntgenundersøkelser av hoftene hvert halvår hos disse barna. Det beregnes en spesiell indeks som brukes til å avgjøre om operasjon er nødvendig. Operasjonene er vanligvis omfattende, med omfattende postoperativt opplegg – og med muligheter for komplikasjoner (sjeldne!). For å være sikre på at operasjon er helt nødvendig, har derfor barneortopedene ved gjort artrografi av hofteleddet i utvalgte tilfeller. De mener at denne undersøkelsen har ført til at operasjoner, som ellers skulle ha vært gjennomført, har kunnet kanselleres. Artorgrafi er også en etablert standardundersøkelse. Ortopedene ønsker nå å gjennomgå resultatene for de 30 første barna som er undersøkt med artrografi for å verifisere om undersøkelsen har ført til bedre kvalitet på behandlingen. Vurdering: Komiteen oppfatter studien som en retrospektiv undersøkelse for å vurdere hvorvidt innføringa av artografi ved St. Olav har medført bedre behandlingskvalitet for barn med cerebral parese, jf. prosjektleders omtale av studien ovenfor. Det er snakk om en gjennomgang av etablert behandling og ingen rekontakt med pasient. Formålet med studien vurderes å være en kvalitetssikring av etablert behandling. Studien er følgelig ikke framleggingspliktig, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn ny framleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1432 Kvalitetssikring av objketive målinger av fysisk aktivitet Dokumentnummer: 2015/1432-1 Dokumenttittel: Kvalitetssikring av objketive målinger av fysisk aktivitet Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Paul Jarle Mork Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Med små sensorer festet på huden er det mulig å måle tid med ulike typer fysisk aktivitet (sitte, stå, gå, etc.). I studien er målsettingen å utvikle optimale algoritmer for aktivitetsgjenkjenning. Studien vil inkludere 20 ungdommer (14-15 år) og 20 voksne (30-50 år). For ungdommene vil det kreves skriftlig samtykke fra begge foreldre/foresatte. Høyde og vekt måles og kjønn og alder registreres. Begge grupper vil gjennomføre en todelt protokoll der del 1 (30 min) består av en serie aktiviteter gjennomført i en bestemt rekkefølge, mens i del 2 (60 min) vil deltakerne gjennomføre vanlig aktivitet på skole/arbeid. Deltakere får sensorer festet på øvre del av ryggen/foran på låret. I del 1 vil aktiviteten filmes, dvs. videoregistreringene representer fasit for detektering av ulike aktivitetstyper. I del 2 vil deltakerne få påmontert et lite videokamera på brystet som filmer underkroppen. På den måten vil det være mulig å gjenkjenne og klassifisere ulike aktivitetstyper i skole/arbeid. Vurdering: Komiteen oppfatter studien som en undersøkelse for å utvikle en algoritme for måling av fysisk aktivitet, jf. prosjektleders omtale av studien ovenfor og i sakens dokumenter. Formålet med studien vurderes som utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2, og kan derfor gjennomføres uten nærmere etisk vurdering av REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn ny framleggingsvurdering. Vedtak: Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2015/1433 Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt beslutningsstøtte Dokumentnummer: 2015/1433-1 Dokumenttittel: Virtuelt Undersøkelsesrom, prosjekt beslutningsstøtte Dokumentkategori: Framleggingsvurdering Avsender: Geir Andre Pedersen Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal bidra til effektiv deling av medisinsk informasjon og samhandling forbeslutningsstøtte i og mellom behandlingsnivå ved spesialist- og primærhelsetjeneste samtprehospitale tjenester. Prosjektet bygger på resultater av et prosjekt for Fremtidens Telemedisin i O&G (olje og gass) forankret ved Senter for Integrerte Operasjoner i Petroleumssektoren, NTNU og ledet av Fremtidens Operasjonsrom, St Olavs Hospital. Prosjektet vil demonstrere nye anvendelser av IKT-teknologi og nye arbeidsprosesser forbeslutningsstøtte i og mellom behandlingsnivåene. Hovedideen bak det virtuelle undersøkelsesrommet er å samle involvert helsepersonell i et felles ”arbeidsrom” med tilgjengelig medisinskinformasjon og tilrettelegge for effektiv og trygg samhandling med effektmål som lavereresponstid og bedre kvalitet på de medisinske beslutninger. Resultatene av dette prosjektet vil vi nå forme i kontekst av behovene for beslutningsstøtte i og mellom behandlingsnivå i landbasert helsevesen. Vurdering: Vurderinga er gjort med bakgrunn i de innsendte dokumenter. Komiteens leder er i tvil om prosjektet er framleggingspliktig, og ønsker at en fulltallig komité vurderer prosjektet i sin helhet. Tvilen dreier seg først og fremst rundt spørsmålet om prosjektet er å betrakte som medisinsk/helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven (og dermed er framleggingspliktig for REK). Forskning på bruk av IKT i helsevesenet befinner seg ofte i en gråsone mellom helseforskning og annen type forskning/kvalitetssikring, og komitéleder ønsker at en samlet komité vurderer prosjektet. Dersom komiteen mener studien er framleggingspliktig, vil søknaden bli behandlet på samme møte. Sentralt for komiteens videre vurdering vil da bl.a. være den konkrete anvendelsen av pasientinformasjon (hvilken informasjon, fra hvor mange, vil denne benyttes i vurdering av effektmål, osv.) og hvorvidt forskningsprosjektet fører til at kliniske beslutninger der og da vil kunne endres som følge av deltakelse i studien. Merknader l l Vi minner om neste søknadsfrist, som er tirsdag 18. august kl. 15.59. For nærmere informasjon om søknadsfrist og -prosedyrer, se REKs saksportal. På skjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/1433. Vedtak: Prosjektleder må sende inn en full prosjektsøknad. Orienteringssaker 2015/11 REK Midt Saksbehandling 2015 Dokumentnummer: 2015/11-27 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Hilde Eikemo 2015/482 Til orientering fra NEM 2015 Dokumentnummer: 2015/482-6 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Barneombudet 2015/1426 REK midt Høring - revisjon av forskningsetikkloven Dokumentnummer: 2015/1426-1 Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse Avsender: Hilde Eikemo
© Copyright 2024