Cystatin C
Architect i8200
Bruksmerknad
Retningslinje for bestemmelse av
Cystatin C i serum/plasma
på Architect i8200
Generell informasjon
Tilsiktet bruk
Bruksmerknaden er beregnet for kvantitativ bestemmelse av cystatin C i humant prøvemateriale ved bruk av
turbidimetri på Architect i8200 (1, 2).
Måleområde
Ca. 0,4-7,0 mg/L avhengig av den spesifikke loten til kalibratoren. I tilfelle post-fortynning kan området utvides
til 0,4-14 mg/L.
Referanseintervall
0,59-1,03 mg/L. Det anbefales å bestemme referanseintervallet for den lokale populasjonen.
Instrumentinnstillinger
Instrumentprogrammering utføres i henhold til "Instrumentinnstillinger" på side 3.
Reagenser
Antistoff
Reaksjonsbuffer
Kalibrator
Kontroller
Diluent
Prøver
Humant serum, heparinplasma eller EDTA-plasma.
Stabil i 2 dager ved 2-8 ºC.
Stabil i minst 3 måneder ved –20 ºC.
Frosne prøver skal helst tines ved 37 ºC og blandes godt før analysen.
Kalibrator
Fortynning av standarder utføres automatisk av instrumentet.
Reaksjonsbuffer (R1)
Reaksjonsbufferen er klar til bruk. Stabilitet om bord er 12 uker.
Antistoff (R2)
Immunopartikkelløsning er klar til bruk.
Stabilitet ved 2-8 °C: Se spesifikasjonsblad og utløp på etiketten.
Stabilitet om bord er 12 uker.
Kode
LX004
S2361
X7912
X7913
Navn
Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC-standardisert)
Dako Turbidimetry/Nephelometry Reaction Buffer 9
Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC-standardisert)
Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC-standardisert)
NaCl-løsning 154 mmol/L (0,9 % w/v)
Kapasitet: 1 mL immunopartikkelløsning tilsvarer omtrent 27 kyvetteavlesinger av standarder eller prøver. Dødvolumet
til reagensflasken skal legges til ved kalkulering av nødvendig reagensmengde.
Kalibreringsstabilitet
Det anbefales å rekalibrere hver 8. uke, når reagensloter endres eller kvalitetskontrollresultatene faller utenfor det
området som er fastsatt av det enkelte laboratoriet.
Feilsøking
Hvis ytelsen er uakseptabel, prøv å rekalibrere. Kontroller reagenser og prosedyre. Hvis problemet vedvarer, ta
kontakt med instrumentleverandøren eller Dakos tekniske support.
(122528-001)
D09555NO_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Architect i8200
Ytelsesdata
Sensitivitet
En OD-verdi på omtrent 0,35 på Architect i8200 tilsvarer en konsentrasjon på rundt 7,0 mg/L cystatin C.
Påvisningsgrense
Påvisningsgrensen er anslått til 0,04 mg/L.
Presisjon
Presisjonen ble beregnet ved bruk av to kontroller og to serum cystatin C-nivåer gjennom ANOVA-analyse av tre
kjøringer, hver med en ny kalibrering og 6 bestemmelser i hver kjøring.
Cystatin C
Gjennomsnittsverdi
(mg/L)
Prøver
Standardavvik
(mg/L)
Innen
kjøringen
Mellom
kjøringer
Sum
Total CV (%)
n
Cystatin C Control 1,
Kode X7913
4,27
0,022
0,019
0,029
0,7
18
Cystatin C Control 2,
Kode X7913
1,20
0,009
0,011
0,014
1,2
18
Prøve med lavt
humant serumnivå
1,66
0,010
0,014
0,017
1,0
18
Prøve med høyt
humant serumnivå
4,05
0,015
0,034
0,037
0,9
18
Nøyaktighet
En gjenvinning av cystatin C på 90–110 % kan forventes for Dako Cystatin C Control 1, kode X7913 og Dako
Cystatin C Control 2, kode X7913.
Linearitet
Analysen er lineær i området 0,4-7,0 mg/L.
Sikkerhetsområde
Ingen antigenoverflod finnes for cystatin C-konsentrasjoner under 11,6 mg/L.
Interferens
Ingen interferens finnes ved konsentrasjoner på opptil 10 g/L hemoglobin, 600 mg/L bilirubin, 16 g/L intralipid og 1200
IE/mL av revmatoid faktor.
Metodesammenligning
Bestemmelser av cystatin C ifølge denne bruksmerknaden ble sammenlignet med andre kommersielle
turbidimetriske analyser. Data er tilgjengelig på forespørsel.
Referanser
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination
of human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab
Med 2001; 39:1098-1109.
2. Archtect i8200 manual(s).
(122528-001)
D09555NO_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Architect i8200
Instrumentinnstillinger
General parameters
Name: CystC*
Assay number: *
Assay version: 1
Assay type:
Assay availability:
Cal version:
Photometric
Enabled
1
Reaction definition
Reaction mode:
Primary wavelength:
Secondary wavelength:
Last read required:
Absorbance range:
End up
548
700
33
0.0000 - 0.0000
Main read time:
Flex read time:
Color correction read time:
Blank read time:
27 - 28
0- 0
17 - 17
R2 reagent volume:
R2 water volume:
R2 dispense mode:
Diluent dispense mode:
34
0
Type 0
Type 0
Sample blank type: Self
Blank assay:
Reagent / Sample
Reagent:
R1 reagent volume:
R1 water volume:
R1 dispense mode:
Diluent name:
LX004*
154
0
Type 0
Saline
Dilution name Sample volume Diluted sample volume
Normal
2.0
0.0
Dec
25.0
2.0
Diluent volume
0
75
Water volume
0
0
Dilution factor
1 : 1.00
1 : 4.00
Validity checks
Reaction check type: None
Read time A range:
Calculation limit:
Read time B range:
Minimum absorbance:
Rate linearity %:
Maximum absorbance variation: 0.0000
Calibration parameters
Calibration method:
Use cal factor from:
Full interval hours:
Adjustment type:
Expected cal factor:
Expected cal factor tolerance %:
Spline
Factor:
Adjustment interval hours:
Adjustment level:
Default ordering type:
Blank absorbance range:
0
None
0.00
0
Span:
Maximum curve fit: 0.00
Calibrator set name: X7912*
Cal level
Water
*
*
*
*
*
*
Concentration
0.00
**
**
**
**
**
**
Sample volume
2.0
9.0
18.0
25.0
35.0
35.0
2.0
Span absorbance range:
Replicates:
0
Full
0.0000 - 0.0000
0.00 - 0.00
2
Diluted sample volume Diluent volume Water volume
0
0.0
0
0
2.0
155
0
2.0
150
0
2.0
105
0
3.0
100
0
5.0
90
0
0.0
0
Results parameters
Linearity range: 0.40 - 7.00
Flag range specifications:
Result units
Result concentration units: mg/L
Result decimal places: 2
Fortynningsvæske – NaCl-løsning 154 mmol/L (0,9 % w/v)
Correlation factor:
Intercept:
R1 – Kode S2361
[*]
Definert av kunden.
[**]
Kalibratorverdi for den spesifikke loten (oppgitt i mg/L på X7912 analytisk verdiark).
(122528-001)
1.0000
0.0000
R2 – Kode LX004.
D09555NO_001_LX004.01/PHC/2012.05 s. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17