Cystatin C
Modular P
Bruksmerknad
Retningslinje for bestemmelse av
Cystatin C i serum/plasma
på Modular P
Generell informasjon
Tilsiktet bruk
Bruksmerknaden er beregnet for kvantitativ bestemmelse av cystatin C i humant prøvemateriale ved bruk av
turbidimetri på Modular P (1, 2).
Måleområde
Ca. 0,4–7,5 mg/L avhengig av den spesifikke loten til kalibratoren. I tilfelle postkonsentrasjon eller -fortynning kan
området utvides til 0,2-12 mg/L.
Referanseintervall
0,59–1,03 mg/L. Det anbefales å bestemme referanseintervallet for den lokale populasjonen.
Instrumentinnstillinger
Instrumentprogrammering utføres i henhold til "Instrumentinnstillinger" på side 3.
Reagenser
Antistoff
Reaksjonsbuffer
Kalibrator
Kontroller
Diluent
Prøver
Humant serum, heparinplasma eller EDTA-plasma.
Stabil i 2 dager ved 2–8 ºC.
Stabil i minst 3 måneder ved –20 ºC.
Frosne prøver skal helst tines ved 37 ºC og blandes godt før analysen.
Kalibrator
Fortynning av standarder utføres automatisk av instrumentet.
Reaksjonsbuffer (R1)
Reaksjonsbufferen er klar til bruk. Stabilitet om bord er 12 uker.
Antistoff (R3)
Immunopartikkelløsning er klar til bruk.
Stabilitet ved 2–8 ºC: Se spesifikasjonsblad og utløp på etiketten.
Stabilitet om bord er 12 uker.
Kode
LX004
S2361
X7912
X7913
Navn
Dako Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Reaction Buffer 9
Dako Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)
NaCl-løsning 154 mmol/L (0,9 % w/v)
Kapasitet: 1 mL immunopartikkelløsning tilsvarer omtrent 27 kyvetteavlesinger av standarder eller prøver. Dødvolumet
til reagensflasken skal legges til ved kalkulering av nødvendig reagensmengde.
Kalibreringsstabilitet
Det er anbefalt å rekalibrere hver 8. uke, når reagensloter endres eller kvalitetskontrollresultatene faller utenfor det
området som er fastsatt av det enkelte laboratoriet.
Feilsøking
Hvis ytelsen er uakseptabel, prøv å rekalibrere. Kontroller reagenser og prosedyre. Hvis problemet vedvarer, ta
kontakt med instrumentleverandøren eller Dako tekniske service.
(122262-001)
D06214NO_001 30 194.LX 004.01/PHC/2011.12 s. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Modular P
Ytelsesdata
Sensitivitet
En OD-verdi på omtrent 0,50 på Modular P tilsvarer en konsentrasjon på ~7,5 mg/L cystatin C.
Påvisningsgrense
Den beregnede påvisningsgrensen er 0,02 mg/L.
Presisjon
Presisjonen ble beregnet ved ANOVA-dataanalyse ved bruk av to kontroller og to serum-cystatin C-nivåer i fem
kjøringer, hver med en ny kalibrering og 6 bestemmelser i hver kjøring.
Prøver
Cystatin C
Gjennomsnittsverdi
(mg/L)
Innen
kjøringen
Standardavvik
(mg/L)
Mellom
kjøringer
Sum
Total CV (%)
n
Cystatin C Control 1,
Kode X7913
4,17
0,029
0,038
0,047
1,1
30
Cystatin C Control 2,
Kode X7913
1,13
0,013
0,013
0,018
1,6
30
0,95
0,010
0,013
0,016
1,7
30
5,05
0,039
0,094
0,102
2,0
30
Prøve med lavt
humant serumnivå
Prøve med høyt
humant serumnivå
Nøyaktighet
En gjenvinning av cystatin C på 90–110 % kan forventes for Dako Cystatin C Control 1, kode X7913 og Dako Cystatin
C Control 2, kode X7913.
Linearitet
Analysen er lineær i området 0,4–7,5 mg/L.
Sikkerhetsområde
Ingen antigenoverflod finnes for cystatin C-konsentrasjoner under 16 mg/L.
Interferens
Ingen interferens finnes ved konsentrasjoner på opptil 9 g/L hemoglobin, 600 mg/L bilirubin, 16 g/L intralipid og
1600 IE/mL av revmatoid faktor.
Metodesammenligning
Bestemmelser av Cystatin C ifølge denne bruksmerknaden ble sammenlignet med andre kommersielle
turbidimetriske analyser. Data er tilgjengelig på forespørsel.
References
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001; 39:1098-1109.
2. Modular P manual(s).
(122262-001)
D06214NO_001 30 194.LX 004.01/PHC/2011.12 s. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Modular P
Instrumentinnstillinger (programvareversjon 7675850-06-06)
Analyse
Assay/Time/Point
Wavelength (2nd/Primary)
Sample Volume
Normal
Decrease
Increase
Diluent
О Water
О Diluent
Abs. Limit
Prozone Limit
Cell Detergent
Twin Test
Kalibrering
Calibration Type
Point
Span
Weight
Update Type
Isozyme Q Channel
SD Limit
Duplicate Limit
Sensitivity Limit
S1 Abs. Limit
Område
2
25
8
2 Point End
700
546
10
0
2
0
0
75
0
952*
99
32000
Increase
32000
34
0
Detergent 1
Cancel
18
34
Reagent Volume
R1
154
R2
0
R3
34
R4
0
0
0
Upper
Spline
6
4
0
None
Cancel
50
20
-99999
-32000
Application Code
Unit
Report Name
Cystatin C
901*
mg/L
Data Mode
Technical Limit**
Repeat Limit
Active
St1+0.001
Std. 1
0
0
0
0
20
0
901*
901*
901*
901*
100
Change over
Module
Lot
Bottle
Abs
Expected Value
Male
100
Year
100
Year
Female
100
100
Std. 6
Std. 6
Year
Year
Timing
T2
T3
Reagent Bottle Size
A
0*
D
B
0*
E
C
0*
Auto Calibration
Time out
□ Blank
□ Span
□ 2 Point
□ Full
%
999999
32000
0
0
0
0
0*
0*
0
0
0
0
Cancel
Cancel
Cancel
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
□ Control Interval Time
□ Qualitative
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Andre
Standard
Calibration Code*
Concentration***
Rack No. - Pos.*
Sample volume
Diluted S. Volume
Diluent Volume
0
0
0
0
0
(1)
501*
0.0549
x C(cal)
S001-3*
9
2
155
Diluent – NaCl-løsning 154 mmol/L (0,9 % w/v)
(122262-001)
-+++
+++
++++
Default
Sex
О Male
О Female
Range
О Range 1
О Range 2
О Range 3
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
501*
501*
501*
501*
501*
0.1071 0.1923 0.3889 0.7000 1.0000
x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal)1
S001-3* S001-3* S001-3* S001-3* S001-3*
18
2
150
25
2
105
R1 – kodenr. S 2361
35
3
100
35
5
90
2
0
0
R3 – kodenr. LX 004.
[*]
Definert av kunden.
[**]
Den kalkulerte relative konsentrasjonen av Std. 1 og Std. 6. For å få en advarsel for prøver med konsentrasjon under
konsentrasjonen for laveste standard, må den laveste tekniske grensen være 0,001 mg/L høyere enn laveste standard.
[***]
Kalibrator, kodenr. X 7912. Konsentrasjonen er kalkulert som faktoren ganger kalibratorverdien for den spesifikke loten
(oppgitt i g/L på X 7912 analytisk verdiblad). Antall desimaler oppgitt for Std. 1 definerer antallet desimaler i utskriften.
To desimaler anbefales.
D06214NO_001 30 194.LX 004.01/PHC/2011.12 s. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17