1. No category

Cystatin C
Hitachi 917
Bruksmerknad
Retningslinje for bestemmelse av
Cystatin C i serum/plasma
på Hitachi 917
Generell informasjon
Tilsiktet bruk
Bruksmerknaden er beregnet for kvantitativ bestemmelse av cystatin C i humant prøvemateriale ved bruk av
turbidimetri på Hitachi 917 (1, 2).
Måleområde
Ca. 0,4–7,5 mg/L, avhengig av den spesifikke loten til kalibratoren. I tilfelle post-konsentrasjon eller -fortynning kan
området utvides til 0,2–12 mg/L.
Referanseintervall
0,59–1,03 mg/L. Det anbefales å bestemme referanseintervallet for den lokale populasjonen.
Instrumentinnstillinger
Instrumentprogrammering utføres i henhold til "Instrumentinnstillinger" på side 3.
Reagenser
Antistoff
Reaksjonsbuffer
Kalibrator
Kontroller
Diluent
Prøver
Humant serum, heparinplasma eller EDTA-plasma.
Stabil i 2 dager ved 2–8 ºC.
Stabil i minst 3 måneder ved –20 ºC.
Frosne prøver skal helst tines ved 37 ºC og blandes godt før analysen.
Kalibrator
Fortynning av standarder utføres automatisk av instrumentet.
Reaksjonsbuffer (R1)
Reaksjonsbufferen er klar til bruk. Stabilitet om bord er 12 uker.
Antistoff (R3)
Immunopartikkelløsning er klar til bruk.
Stabilitet ved 2–8 ºC: Se spesifikasjonsblad og utløp på etiketten.
Stabilitet om bord er 12 uker.
Kode
LX004
S2361
X7912
X7913
Navn
Dako Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Reaction Buffer 9
Dako Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)
NaCl-løsning 154 mmol/L (0,9 % w/v)
Kapasitet: 1 mL immunopartikkelløsning tilsvarer omtrent 27 kyvetteavlesinger av standarder eller prøver. Dødvolumet
til reagensflasken skal legges til ved kalkulering av nødvendig reagensmengde.
Kalibreringsstabilitet
Det er anbefalt å rekalibrere hver 8. uke, når reagensloter endres eller kvalitetskontrollresultatene faller utenfor det
området som er fastsatt av det enkelte laboratoriet.
Feilsøking
Hvis ytelsen er uakseptabel, prøv å rekalibrere. Kontroller reagenser og prosedyre. Hvis problemet vedvarer, ta
kontakt med instrumentleverandøren eller Dako tekniske service.
(122245-001)
D06213NO_001 30 190.LX 004.01/PHC/04.11.11 s. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Hitachi 917
Ytelsesdata
Sensitivitet
En OD-verdi på omtrent 0,50 på Hitachi 917 tilsvarer en konsentrasjon på ~7,5 mg/L cystatin C.
Påvisningsgrense
Den beregnede påvisningsgrensen er 0,02 mg/L.
Presisjon
Presisjonen ble beregnet ved ANOVA-dataanalyse ved bruk av to kontroller og to serum-cystatin C-nivåer i seks
kjøringer, hver med en ny kalibrering og 6 bestemmelser i hver kjøring.
Prøver
Cystatin C
Gjennomsnittsverdi
(mg/L)
Innen
kjøringen
Standardavvik
(mg/L)
Mellom
kjøringer
Sum
Total CV (%)
n
Cystatin C Control 1,
Kode X7913
4,39
0,054
0,030
0,062
1,4
36
Cystatin C Control 2,
Kode X7913
1,13
0,008
0,016
0,018
1,6
36
0,96
0,008
0,013
0,015
1,6
36
5,21
0,019
0,032
0,037
0,7
36
Prøve med lavt
humant serumnivå
Prøve med høyt
humant serumnivå
Nøyaktighet
En gjenvinning av cystatin C på 90–110 % kan forventes for Dako Cystatin C Control 1, kode X7913 og Dako Cystatin C
Control 2, kode X7913.
Linearitet
Analysen er lineær i området 0,4–7,5 mg/L.
Sikkerhetsområde
Ingen antigenoverflod finnes for cystatin C-konsentrasjoner under 22 mg/L.
Interferens
Ingen interferens finnes ved konsentrasjoner på opptil 5 g/L hemoglobin, 600 mg/L bilirubin, 16 g/L intralipid og
1600 IE/mL av revmatoid faktor.
Metodesammenligning
Bestemmelser av cystatin C ifølge denne bruksmerknaden ble sammenlignet med andre kommersielle turbidimetriske
analyser. Data er tilgjengelig på forespørsel.
References
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001; 39:1098-1109.
2. Hitachi 917 manual(s).
(122245-001)
D06213NO_001 30 190.LX 004.01/PHC/04.11.11 s. 2/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatin C
Hitachi 917
Instrumentinnstillinger (programvareversjon 7146020-02-48)
Analysere
Assay/Time/Point
Wave (2nd/Primary)
S.Vol (Normal)
S.Vol (Decrease)
S.Vol (Increase)
Diluent
Reagent(R1) T1
Reagent(R2) T2
Reagent(R3) T3
Reagent(R4) T4
Abs. Limit
Prozone Limit
Cell Detergent
2 Point End
10
700
546
2.0
0.0
0.0
25.0
2.0
75
8.0
0.0
0.0
0
00301*
0
901*
154
0
0
901*
34
20
901*
0
0
901*
32000
Increase
32000
34
Upper
Detergent 1
18
0
0
0
0
34
0
0
(Code No. S 2361)
(Code No. LX 004)
2 Tests
Kalib
Calibration Type
Point
Weight
Spline
6
0
Span Point
4
Auto Calibration
Blank
Span
2 Point
Full
Time out
0
0
0
0
Change over
Lot
Bottle
SD Limit
Duplicate Limit
Sensitivity Limit
S1 ABS Limit
50
20 %
-99999 99999
-32000 32000
100
Abs
Område
Application Code
Report Name
Data Mode
Control Interval
Intrument Factor (Y=aX+b)
901*
CysC
On Board
*
a=
1.0
Std. 1
Std. 6
+
Std. 1 Std. 6
Technical Limit**
Repeat Limit*
Expected Value
(Male)
(Female)
100 Y
100 Y
100 Y
100 Y
-99999
-99999
-99999
-99999
-99999
-99999
Range 1
Unit
mg/L
0
b=
Qualitative
Cancel
0
(1)
-0
(2)
(3)
0
+0
(4)
++
0 +++
(5)
(6)
++++
99999
99999
99999
99999
99999
99999
(Default)
Male
<Standard>
Calibration Code*
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
013
013
013
013
013
013
0.0549 0.1071 0.1923 0.3889 0.7000 1.0000
X C(cal) X C(cal) X C(cal) X C(cal) X C(cal) X C(cal)
13
13
13
13
13
13
Andre
Concentration***
Position*
Sample Volume
Diluted S.Vol
Diluent Volume
9.0
2.0
155.0
Diluent – NaCl-løsning 154 mmol/L (0,9 % w/v)
18.0
2.0
150.0
25.0
2.0
105.0
35.0
3.0
100.0
R1 – kodenr. S 2361
35.0
5.0
90.0
2.0
0.0
0.0
R3 – kodenr. LX 004.
[*]
Definert av kunden.
[**]
Den kalkulerte relative konsentrasjonen av Std. 1 og Std. 6. For å få en advarsel for prøver med konsentrasjon under
konsentrasjonen for laveste standard, må den laveste tekniske grensen være 0,001 mg/L høyere enn laveste standard.
[***]
Kalibrator, kodenr. X7912. Konsentrasjonen kalkuleres som faktoren ganger kalibratorverdien for den spesifikke loten
(oppgitt i g/L på X 7912 analytisk verdiblad). Antall desimaler oppgitt for Std. 1 definerer antallet desimaler i utskriften.
To desimaler anbefales.
(122245-001)
D06213NO_001 30 190.LX 004.01/PHC/04.11.11 s. 3/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17