1. No category

‫סיכום מאפייני המוצר‬
‫‪ .1‬שם התכשיר הרפואי‬
‫פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין )‪ 250 (Phenoxymethylpenicillin‬מ"ג ב־‪ 5‬מ"ל גרגירים לתרחיף פומי‬
‫‪ .2‬הרכב איכותי וכמותי‬
‫פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין אשלגן ‪ 277.18‬מ"ג שווה ערך ל־‪ 250‬מ"ג פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין לכל ‪ 5‬מ"ל‬
‫תכשיר לאחר הרחפה‪.‬‬
‫מרכיבים בלתי פעילים‪ :‬כל ‪ 5‬מ"ל מכילים ‪ 2.55‬גרם סוכרוז‪ 2.4 ,‬מ"ג )‪ponceau 4R (E124‬‬
‫לרשימה המלאה של המרכיבים הבלתי פעילים‪ ,‬ראה סעיף ‪6.1‬‬
‫‪ .3‬צורה פרמצבטית‬
‫גרגירים לתמיסה פומית‬
‫אבקה בצבע ורוד בהיר בריח תות שדה‬
‫‪ .4‬פרטים קליניים‬
‫‪ 4.1‬התוויות טיפוליות‬
‫פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין ופנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין אשלגן מותווים לטיפול בזיהומים בדרגת חומרה קלה עד‬
‫מתונה‪ ,‬הקשורים במיקרואורגניזמים הרגישים לפניצילין בטווח הרמות בסרום המושגות באמצעות‬
‫צורות מינון אלו‪ .‬הזיהומים שלהלן בדרך כלל מגיבים למינונים הולמים‪:‬‬
‫זיהומי סטרפטוקוק )ללא בקטרמיה(‪ :‬זיהומים בדרגת חומרה קלה עד מתונה בדרכי הנשימה העליונות‪,‬‬
‫שנית או שושנה בדרגת חומרה קלה‪.‬‬
‫זיהומי פנאומוקוק‪ :‬זיהומים בדרגת חומרה קלה עד מתונה בדרכי הנשימה‪.‬‬
‫זיהומי סטפילוקוק הרגישים לפניצילין‪ :‬זיהומים קלים בעור וברקמות הרכות‪.‬‬
‫‪) Fusospirochaetosis‬דלקת חניכיים על שם וינסנט ודלקת הלוע(‪ :‬זיהומים בדרגת חומרה קלה עד‬
‫מתונה בפה ובלוע‪ ,‬אשר בדרך כלל מגיבים לטיפול בפניצילין פומי‪.‬‬
‫שימוש מניעתי‪ :‬טיפול מניעתי בפניצילין פומי הוכח כיעיל במניעת הישנות של חום ראומטי וכוראה‪.‬‬
‫חולים בעלי היסטוריה של חום ראומטי המקבלים טיפול מניעתי רציף עלולים לשאת אורגניזמים‬
‫העמידים לפניצילין‪ .‬בחולים אלה‪ ,‬יש לשקול שימוש בתכשיר מניעתי אחר‪.‬‬
‫הערה‪ :‬אמפיאמה חמורה‪ ,‬בקטרמיה‪ ,‬פריקרדיטיס‪ ,‬מנינגיטיס ודלקת מפרקים אינם מיועדים לטיפול‬
‫בפנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין במהלך השלב החריף‪.‬‬
‫יש לעיין בהנחיות הרשמיות לגבי שימוש הולם בתכשיר אנטי בקטריאלי‪.‬‬
‫‪ 4.2‬פוזולוגיה ושיטת נטילת התרופה‬
‫מבוגרים‪ 500-125 :‬מ"ג אחת ל־‪ 6-4‬שעות‪ ,‬בהתאם לחומרת המצב‪.‬‬
‫שימוש מניעתי‪ :‬מינון של ‪ 125‬מ"ג פעמיים ביום‪ ,‬מומלץ לטיפול מניעתי ארוך טווח נגד חום ראומטי‪.‬‬
‫ילדים עד גיל שנה ‪ 62.5 :1‬מ"ג אחת ל־‪ 6‬שעות‬
‫‪ 5-1‬שנים‪ 125 :‬מ"ג אחת ל־‪ 6‬שעות‬
‫‪ 12-6‬שנים‪ 250 :‬מ"ג אחת ל־‪ 6‬שעות‬
‫‪1‬‬
‫קשישים‪ :‬בדומה למינונים עבור מבוגרים‪ .‬יש להפחית את המינון אם קיימת הפרעה משמעותית‬
‫בתפקוד הכליות‪.‬‬
‫יש ליטול כל מנה חצי שעה לפני הארוחה או לפחות ‪ 3‬שעות אחרי הארוחה‪.‬‬
‫הטיפול המקובל עבור חולים הסובלים מזיהום בסטרפטוקוק בטא‪-‬המוליטי הוא נטילת המינון המלא‬
‫במשך ‪ 10‬ימים‪ ,‬כדי למזער את הסיכון להתרחשות סיבוכים משניים‪ ,‬כגון דלקת כליות חריפה וחום‬
‫ראומטי‪.‬‬
‫אופן הנטילה‪ :‬שימוש פומי‬
‫להוראות למיהול התכשיר לפני הנטילה‪ ,‬ראה סעיף ‪.6.6‬‬
‫‪ 4.3‬התוויות נגד‬
‫תגובת רגישות יתר לכל סוג של פניצילין או לאחד המרכיבים הבלתי פעילים‪.‬‬
‫‪ 4.4‬אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש‬
‫תגובות רגישות יתר מכל הדרגות‪ ,‬לרבות תגובות אנפילקטיות קטלניות‪ ,‬נצפו בעת טיפול בפניצילין‬
‫פומי‪ .‬תגובות אלו מתרחשות בסבירות גבוהה יותר באנשים בעלי היסטוריה של רגישות לתכשירי‬
‫פניצילין או צפלוספורין ולאלרגנים אחרים‪.‬‬
‫יש לבצע בירור להיסטוריה מסוג זה לפני תחילת הטיפול בפניצילין‪ .‬אם תתרחש תגובה אלרגית‪ ,‬יש‬
‫להפסיק את הטיפול בתרופה ולטפל במטופל בתכשירים רגילים )כגון אדרנלין ואמינים מכווצי כלי דם‬
‫אחרים‪ ,‬אנטי היסטמינים וקורטיקוסטרואידים(‪.‬‬
‫אין לסמוך על טיפול פומי במטופלים שלהם מחלה חמורה או בחילות‪ ,‬הקאות‪ ,‬הרחבת קיבה‪ ,‬עווית‬
‫לבבית או תנועתיות יתר של המעיים‪.‬‬
‫לעתים מטופלים אינם סופגים כמויות תרפויטיות של פניצילין הניתן באופן פומי‪.‬‬
‫יש לנהוג משנה זהירות בעת נטילה אם קיימת הפרעה משמעותית בתפקוד הכליות‪ ,‬מפני שייתכן כי‬
‫המינון הבטוח נמוך יותר מהמינון המומלץ בדרך כלל‪.‬‬
‫יש לטפל בזיהומים בסטרפטוקוק למשך ‪ 10‬ימים לפחות‪ ,‬ויש לבצע תרביות לאחר הטיפול כדי לוודא‬
‫את השמדת האורגניזמים‪.‬‬
‫שימוש ממושך באנטיביוטיקה עלול לעודד צמיחה מוגברת של אורגניזמים שאינם רגישים‪ ,‬לרבות‬
‫פטריות‪ .‬אם מתרחש זיהום עמיד‪ ,‬יש לנקוט אמצעים הולמים‪.‬‬
‫סוכרוז‪ :‬כל מנה של ‪ 5‬מ"ל מכילה ‪ 2.55‬גרם סוכרוז; יש להתחשב בכך בחולי סוכרת‪ .‬למטופלים‬
‫הסובלים מהפרעות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז‪ ,‬אי ספיגת גלוקוז–גלקטוז או אי ספיקת‬
‫סוכראז איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו‪.‬‬
‫)‪ :Ponceau 4R (E124‬עלול לגרום לתגובות אלרגיות‪.‬‬
‫‪ 4.5‬אינטראקציה עם תכשירים רפואיים אחרים וצורות אינטראקציה אחרות‬
‫מתן משולב של גומי גואר )‪ (guar gum‬עם פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין מפחית את ספיגתו של פנוקסי‪-‬‬
‫מתיל‪-‬פניצילין‪ .‬שימוש משולב בפנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין עם פרובנציד )‪ (probenecid‬מפחית את‬
‫הפרשת פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין‪.‬‬
‫שימוש משולב באמצעי מניעה פומיים המכילים אסטרוגן עלול להפחית את יעילותם של אמצעי המניעה‬
‫הפומיים בשל סטימולציה של המטבוליזם של אסטרוגן‪ ,‬דבר המוביל לאי סדירות במחזור הווסת‪,‬‬
‫לדימומים בין מחזורי הווסת ולהריונות בלתי מתוכננים‪.‬‬
‫‪ 4.6‬פוריות‪ ,‬היריון והנקה‬
‫‪2‬‬
‫במחקרי מעבדה ובמחקרים קליניים לא נמצאה עדות להשפעה טרטוגנית בעקבות שימוש בפנוקסי‪-‬‬
‫מתיל‪-‬פניצילין במהלך היריון‪ .‬עם זאת‪ ,‬בדומה לתרופות אחרות‪ ,‬יש לנהוג משנה זהירות בעת רישום‬
‫למטופלות הרות‪ .‬פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין מופרש בחלב ויש לנהוג משנה זהירות בעת רישום לאימהות‬
‫מיניקות‪ ,‬מאחר שהוא עלול לגרום לתגובה אלרגית בצאצאים‪.‬‬
‫‪ 4.7‬השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות‬
‫אין השפעה או ההשפעה זניחה‪.‬‬
‫‪ 4.8‬תופעות לוואי‬
‫התגובות השכיחות ביותר לפניצילין פומי הן בחילות‪ ,‬הקאות‪ ,‬אי נוחות ברום הבטן‪ ,‬שלשול ולשון‬
‫שחורה שעירה‪ .‬תגובות רגישות יתר שנצפו הן פריחה עורית )מדרמטיטיס מקולופפולרית עד‬
‫דרמטיטיס אקספוליאטיבית(; סרפדת; תגובות דמויות מחלת הסרום‪ ,‬לרבות צמרמורת‪ ,‬חום‪ ,‬בצקת‪,‬‬
‫כאבי מפרקים ותשישות; בצקת בגרון ותגובה אנפילקטית‪ .‬לעתים תכופות‪ ,‬ייתכן כי חום ואאוזינופיליה‬
‫הן התגובות היחידות אשר נצפות‪ .‬אנמיה המוליטית‪ ,‬לויקופניה‪ ,‬תרומבוציטופניה‪ ,‬נוירופתיה ונפרופתיה‬
‫הן תגובות נדירות‪ ,‬אשר לרוב קשורות למינונים גבוהים של פניצילין פרנטרלי‪.‬‬
‫דיווח על תגובות לוואי חשודות‪:‬‬
‫חשוב לדווח על תגובות לוואי חשודות לאחר אישור התכשיר הרפואי‪ .‬הדבר מאפשר מעקב רציף אחר‬
‫המאזן תועלת ‪ /‬סיכון של התכשיר הרפואי‪ .‬אנשי הצוות הרפואי מתבקשים לדווח על כל תגובת לוואי‬
‫חשודה דרך ‪ Yellow Card Scheme‬ב‪.www.mhra.gov.uk/yellowcard :‬‬
‫‪ 4.9‬מינון יתר‬
‫מינון יתר פומי ניכר של פניצילין עלול לגרום לבחילות‪ ,‬להקאות‪ ,‬לכאב בטן‪ ,‬לשלשול ובמקרים נדירים –‬
‫לפרכוסים מוטוריים משמעותיים‪ .‬אם קיימים תסמינים נוספים‪ ,‬יש לשקול את האפשרות של תגובה‬
‫אלרגית‪ .‬לא ידוע על אנטידוט ספציפי‪ .‬מומלץ טיפול סימפטומטי ותומך‪ .‬פחם פעיל עם תכשיר משלשל‪,‬‬
‫כגון סורביטול‪ ,‬עשויים לזרז את פינוי התרופה‪ .‬אפשר לסלק פניצילין בהמודיאליזה‪.‬‬
‫‪ .5‬תכונות פרמקולוגיות‬
‫‪ 5.1‬תכונות פרמקודינמיות‬
‫‪ J01CE02‬תכשירים אנטי בקטריאליים לשימוש סיסטמי‪ ,‬תכשירי פניצילין רגישים לבטא‪-‬לקטמאז‬
‫פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין הוא בעל פעילות בקטריוצידית נגד חיידקים גרם שליליים רבים ונגד קוקים גרם‬
‫שליליים מסוימים‪ ,‬וכן נגד ספירוכטות ואקטינומיצטים מסוימים‪.‬‬
‫הסברה היא כי התכשיר פועל באמצעות שיבוש השלב האחרון בסינתזה של דופן התא של החיידק‪.‬‬
‫הפעולה תלויה ביכולתו של פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין להגיע אל חלבונים מסוימים הקשורים לממברנה –‬
‫הידועים כחלבונים קושרי פניצילין )‪ (PBP’s‬הממוקמים מתחת לדופן התא – ולהיקשר אליהם‪ .‬חלבונים‬
‫אלה מעורבים בשימור המבנה של דופן התא ובסינתזה של דופן התא‪ ,‬וכן בחלוקת התא‪ ,‬ונראה כי הם‬
‫בעלי פעילות של טרנס‪-‬פפטידאז ושל קרבוקסי‪-‬פפטידאז‪.‬‬
‫נראה כי אנזימי פני השטח הבקטריאליים – המכונים אוטוליזינים – מעורבים אף הם בהשפעה‬
‫הקטלנית של תכשירי פניצילין‪ ,‬בפרט עבור חיידקים גרם חיוביים‪ .‬במתגים גרם שליליים‪ ,‬ייתכן קרע‬
‫אוסמוטי של התאים בעקבות החלשת דופן התא‪.‬‬
‫כמו כן‪ ,‬פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין יכול להשרות שינויים מורפולוגיים ‪ ,in vitro‬לרבות היווצרות סיבים‬
‫ארוכים של תאים בעלי צורה לקויה‪ .‬חיידקים שאינם גדלים ומתחלקים בדרך כלל אינם נקטלים על ידי‬
‫פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין‪.‬‬
‫‪3‬‬
‫פעילותו מעוכבת על ידי פניצילינאז ועל ידי אנזימי בטא‪-‬לקטמאז אחרים המיוצרים במהלך הגדילה של‬
‫מיקרואורגניזמים מסוימים‪ .‬רגישותם של חיידקים לפנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין משתנה באופן נרחב‪ ,‬אף בין‬
‫זנים רגישים בדרך כלל‪ ,‬במיוחד לאור העלייה בשכיחות האורגניזמים המייצרים בטא‪-‬לקטמאז‪.‬‬
‫‪ 5.2‬תכונות פרמקוקינטיות‬
‫לאחר מתן פומי‪ ,‬פנוקסי‪-‬מתיל‪-‬פניצילין אשלגן עמיד יותר בפני חומצת קיבה ונספג באופן טוב יותר‬
‫מאשר בנזי‪-‬פניצילין )‪ .(benzylpenicillin‬הספיגה היא מהירה ומנה פומית נספגת בשיעור של‬
‫כ־‪.60%‬‬
‫ריכוזי שיא בסרום של ‪ 6-3‬מיקרוגרם למ"ל הושגו בעקבות מתן מנה של ‪ 500-250‬מ"ג‪ .‬נראה כי‬
‫השפעת המזון על הספיגה היא מעטה ומשתנה‪ .‬זמן מחצית החיים בפלסמה הוא כ־‪ 30‬דקות‪ ,‬ועלול‬
‫לעלות עד ל־‪ 4‬שעות במקרה של אי ספיקת כליות‪ .‬התרופה קשורה לחלבון בשיעור של כ־‪.80%‬‬
‫התרופה מדגימה פיזור נרחב בריכוזים משתנים ברקמות ובנוזלי הגוף‪ .‬היא נמצאת בנוזל פלאורלי‪,‬‬
‫פריקרדיאלי‪ ,‬פריטוניאלי וסינוביאלי‪ ,‬אך עוברת דיפוזיה במידה מועטה בלבד לחללי מורסות‪ ,‬לאזורים‬
‫נטולי כלי דם‪ ,‬לעין‪ ,‬לאוזן התיכונה ול־‪.CSF‬‬
‫התרופה עוברת מטבוליזם בכבד; זוהו מטבוליטים אחדים‪ ,‬לרבות חומצה פניצילואית ) ‪penicilloic‬‬
‫‪ .(acid‬תרופה ללא שינוי והמטבוליטים מפונים בשתן במהירות‪ .‬ריכוזים מזעריים מופרשים בנוזל‬
‫המרה‪.‬‬
‫‪ 5.3‬נתוני בטיחות טרום קליניים‬
‫אין נתונים טרום קליניים רלוונטיים עבור הרופא הרושם‪ ,‬מעבר לאלה אשר כבר כלולים בסעיפים‬
‫אחרים של ה־‪.SmPC‬‬
‫‪ .6‬פרטים פרמצבטיים‬
‫‪6.1‬‬
‫רשימת מרכיבים בלתי פעילים‬
‫חומרים בטעם תות שדה‬
‫)‪Ponceau 4R (E124‬‬
‫סוכרוז‬
‫‪Saccharin Sodium‬‬
‫‪ 6.2‬אי התאמות‬
‫לא רלוונטי‬
‫‪ 6.3‬חיי מדף‬
‫לפני הרחפה‪ 36 :‬חודשים‬
‫לאחר הרחפה‪ :‬שבוע אחד‬
‫‪ 6.4‬אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון‬
‫בצורת גרגירים יבשים‪ :‬אין לאחסן מעל ‪ .25°C‬יש לסגור היטב את הבקבוק‪.‬‬
‫לאחר הרחפה‪ :‬יש לאחסן במקרר )‪ .(8-2°C‬יש לסגור את הבקבוק היטב‪ .‬יש להשתמש תוך שבוע‬
‫אחד ממועד ההרחפה‪.‬‬
‫‪ 6.5‬אופיו ותכולתו של המכל‬
‫‪.1‬‬
‫בקבוקי זכוכית בצבע ענבר שמכסיהם מתברגים‪.‬‬
‫‪4‬‬
‫‪.2‬‬
‫בקבוקי פלסטיק שמכסיהם מתברגים‪.‬‬
‫גודל האריזה ‪ 100‬מ"ל‬
‫‪ 6.6‬אמצעי זהירות מיוחדים לפינוי‬
‫כדי להרחיף את הגרגירים להכנת התמיסה‪ ,‬יש להוסיף ‪ 65‬מ"ל מים ולנער היטב עד המסת האבקה‪.‬‬
‫לאחר ההרחפה מתקבלת תמיסה שקופה ורודה‪.‬‬
‫שם היבואן ‪ :‬נובולוג‪ ,‬רחוב המעיין ‪ ,55‬אזור תעשייה מודיעין‪ ,‬ישראל‬
‫‪5‬‬