1. No category

Patient leaflet insert according to the Pharmacists’ Regulations
(Preparations) - 1986
Prescription only medicine
Read this leaflet carefully from the beginning to end
before you use this medication
Ebixa 5 mg/pump actuation
oral solution
Composition
Active ingredient and quantity: Memantine Hydrochloride 10 mg/g.
Each pump actuation (one downward stroke) delivers 0.5 ml of solution
which contains (0.5g) 5 mg of memantine hydrochloride.
Inactive ingredients: Potassium Sorbate, Sorbitol 70% (non crystallizing),
purified water.
Therapeutic group: NMDA receptor antagonist.
Directions for use
The required dose should be put onto a spoon or into a glass with a little
water using the pump and swallowed with a small amount of water.
The medicine can be taken with or without food.
The drug should not be taken into the mouth directly from the bottle or the
pump!
The attached pump should only be used for the Ebixa 5 mg/pump actuation
oral solution bottle and not for other products or containers.
After extracting the required measured dose, the pump should be locked.
After screwing the dosing pump onto the bottle when starting the use, it should
never be unscrewed and the bottle should be kept standing vertically.
If the pump does not function according to the instructions for use, consult
your attending physician or a pharmacist.
Screwing the dosing pump onto the bottle:
1. Prior to the first use the screw cap should be completely
removed from the bottle by turning it anticlockwise
(drawing 1).
Therapeutic Activity
Treatment of moderate to severe Alzheimer’s disease.
When should the preparation not be used?
Do not use this medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Do not use this medicine if you are sensitive to any of its ingredients.
The use of medicinal products such as amantadine, ketamine,
dextromethorphan and NMDA-antagonists at the same time should
be avoided.
Do not use this medicine without consulting a physician before starting
treatment if you suffer or have suffered in the past from impaired function
of the: heart and/or blood vessels, kidney/urinary tract, if you have a history
of epileptic seizures.
If you had drastic changes in your diet e.g. from carnivore to a vegetarian,
or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
How might this medicine affect your daily life?
Use of this medicine may reduce alertness and therefore caution should be
ex­er­cised when driving a car, operating dangerous machinery, or performing
other ac­tiv​ities requiring alertness.
Warnings
If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor
before commencing treatment.
Contains sorbitol. If you have intolerance to some sugars, contact your
doctor before taking this medicinal product.
Drug Interactions
If you are currently under treatment with another medicine, or if you have
just finished treatment with another medicine, inform your physician in
order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions,
especially if you have been advised to take any of the following: medicines
that affect the central nervous system (such as sedatives, hypnotics, drugs
for parkinsonism or epilepsy), neuroleptics, dopaminergic agonists such
as L-dopa, bromocriptine; barbiturates; hydrochlorothiazides; cimetidine,
ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine, baclofen (for
convulsions), dantrolen, anticoagulants.
Side effects
In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions
may occur during the course of taking it, such as: dizziness, headache,
constipation, somnolence, hy­per­tension, dyspnea (shortness of breath)،
drug hypersensitivity.
Uncommon side effects are: hallucinations, confusion, tiredness, disturbed
walking, vomiting, fungal infections, venous thrombosis, cardiac failure,
sei­zures (very rare).
In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if
there is a change in your general health, consult your doctor immediately.
Dosage and instructions for use
As directed by the physician only.
The recommended dose for adults and elderly patients is 20 mg (2 ml of
solution) once daily.
In order to reduce the risk of side effects, this dose is achieved gradually
by the following treatment scheme:
week 1
week 2
week 3
week 4 and beyond
0.5 ml of solution (one pump actuation) per day
1 ml of solution (two pump actuations) per day
1.5 ml of solution (three pump actuations) per day
2 ml of solution (four pump actuations) per day
The starting dose is 0.5 ml of solution per day during the first week.
In the second week - 1 ml of solution daily.
In the third week - 1.5 ml of solution daily.
From the fourth week and beyond - 2 ml of solution daily.
This medicine should be taken at the same time every day.
Dosage in patients with mild impaired kidney function (Creatinine clearance
50-80 ml per minute), there is no need for dosage adjustment.
Dosage in patients with moderate impaired kidney function (Creatinine
clearance 30-49 ml per minute), daily dosage is 10 mg (1 ml of solution,
equivalent to two pump actuations). In case of tolerance to the medicine, after
7 days of treatment, dosage may be augmented to 20 mg daily.
Dosage in patients with severe impaired kidney function (Creatinine
clearance 5-29 ml per minute), daily dosage is 10 mg (1 ml of solution,
equivalent to two pump actuations).
Do not exceed the recommended dose. This medicine is usually not intended
for infants and babies under the age of 18 years.
This medicine should be taken at the specific time intervals determined by
the attending doctor. If you have forgotten to take a dose at the specified
time, wait and take your next dose at the usual time, but never take a
double dose!
‫ تفاعل‬،‫ ضيق النفس‬،‫ ارتفاع مستوى ضغط الدم‬،‫ نعاس‬،‫ إمساك‬،‫ آالم رأس‬،‫ دوار‬:‫مثل‬
.‫تحسسي للدواء‬
ّ
‫ تل ّوثات‬،‫ تقيؤات‬،‫ اضطرابات في المشي‬،‫ تعب‬،‫ بلبلة‬،‫ أهالس‬:‫أعراض جانبية غير شائعة‬
.)‫ تشنجات (نادر ج ًدا‬،‫ احتقان القلب‬،‫ جلطة وريدية‬،‫فطرية‬
‫ أو إذا حدث تغيير في‬،‫ين بأعراض جانبية لم تذكر في هذه النشرة‬/‫في أية حالة تشعر‬
.‫ فعليك استشارة الطبيب فو ًرا‬،‫شعورك العام‬
:‫الجرعة المتبعة في حال عدم وجود تعليمات أخرى من الطبيب‬
.‫الجرعة حسب تعليمات الطبيب فقط‬
.)‫ مللتر محلول‬2( ‫ ملغم يوميًا‬20 :‫الجرعة الموصى بها للكبار والمسنّين‬
‫ فعليك تناول الجرعة بشكل تدريجي‬،‫من أجل تقليص الخطر لظهور أعراض جانبية‬
:‫حسب الخطة اآلتية‬
‫ مللتر محلول (كبسة واحدة على المضخة) يوميًا‬0.5
‫ مللتر محلول (كبستان على المضخة) يوميًا‬1
‫األسبوع األول‬
‫األسبوع الثان‬
‫ي‬
‫ مللتر محلول (ثالث كبسات على المضخة) يوميًا‬1.5
‫األسبوع الثالث‬
‫ مللتر محلول (أربع كبسات على المضخة) يوميًا‬2 ‫األسبوع الرابع وبعده‬
‫ مللتر محلول (كبسة واحدة على المضخة) يوميًا خالل‬0.5 ‫الجرعة االبتدائية هي‬
.‫األسبوع األول‬
.‫ مللتر محلول (كبستان على المضخة) يوميًا‬1 - ‫في األسبوع الثاني‬
.‫ مللتر محلول (ثالث كبسات على المضخة) يوميًا‬1.5 - ‫في األسبوع الثالث‬
.‫ مللتر محلول (أربع كبسات على المضخة) يوميًا‬2 - ‫في األسبوع الرابع وبعده‬
.‫يجب تناول الدواء في نفس الوقت يوميًا‬
‫ مللتر في‬80-50 ‫مرضى يعانون من خلل خفيف لألداء الكلوي (إخالء كرياتينين‬
.‫ ال داعي لمالءمة الجرعة‬- )‫دقيقة‬
‫ مللتر في‬49-30 ‫مرضى يعانون من خلل متوسط لألداء الكلوي (إخالء كرياتينين‬
‫ ما يعادل كبستين على‬،‫ مللتر محلول‬1( ‫ ملغم يوميًا‬10 ‫ الجرعة اليومية هي‬- )‫دقيقة‬
‫ فيجوز زيادة الجرعة‬،‫ أيام من العالج‬7 ‫ إذا كان هناك تح ّمل للدواء بعد مرور‬.)‫المضخة‬
.‫ ملغم يوميًا‬20-‫اليومية لـ‬
- )‫ مللتر في دقيقة‬29-5 ‫مرضى يعانون من خلل خطر لألداء الكلوي (إخالء كرياتينين‬
.)‫ ما يعادل كبستين على المضخة‬،‫ مللتر محلول‬1( ‫ ملغم‬10 ‫فالجرعة اليومية هي‬
.‫ ممنوع تجاوز الجرعة الموصى بها‬.‫الجرعة حسب تعليمات الطبيب فقط‬
.18 ‫صا عادة لألوالد واألطفال تحت سن‬
‫هذا الدواء ليس‬
ً ‫مخص‬
ّ
‫ إذا حدث ونسيت‬.‫يجب استعمال هذا الدواء في األوقات المقررة من قبل الطبيب المعالج‬
‫ ولكنه‬،‫ فعليك االنتظار لتناول الجرعة التالية في موعدها‬،‫تناول جرعة في الموعد المقرر‬
!‫يمنع بتاتًا تناول جرعتين م ًعا‬
:‫طريقة االستعمال‬
‫يجب وضع الجرعة المح َّددة المطلوبة بواسطة المضخة في ملعقة صغيرة أو في كأس‬
‫ يمكن تناول الدواء مع‬.‫مع كمية قليلة من الماء وابتالع الدواء مع كمية قليلة من الماء‬
.‫أو بدون طعام‬
!‫ممنوع تناول الدواء من القنينة أو المضخة مباشرة للفم‬
/ ‫ ملغم‬5 ‫يجب استعمال المضخة المرفقة لالستعمال فقط مع قنينة الدواء ابيكسا‬
‫ محلول لإلعطاء عن طريق الفم وليس مع مستحضرات أخرى أو‬،‫كبسة على مضخة‬
.‫أوعية أخرى‬
.‫ يجب نقل المضخة الى حالتها المغلقة‬،‫عند االنتهاء من إخراج الجرعة المح َّددة‬
‫ ممنوع إزالتها ويجب حفظ‬،‫ عند بداية االستعمال‬،‫بعد لولبة المضخة لفوهة القنينة‬
.‫القنينة وهي واقفة عامود ًيا‬
‫ يجب استشارة الطبيب المعالج‬،‫إذا كانت المضخة ال تعمل حسب تعليمات االستعمال‬
.‫أو الصيدلي‬
2. The pump should be removed from the bag attached
to the product’s package (drawing 2) and the plastic
tube should be inserted carefully into the bottle.
3. The pump should be held onto the neck of the bottle
and screwed clockwise until it is attached (drawing 3).
The pump should be screwed once when starting the
use and should not be removed from the bottle after
that.
Using the pump for extracting measured doses:
4. Opening the pump is done by turning it anticlockwise
(in the arrow’s direction, drawing 4) until a resistance
is felt. In this state the pump can be used for extracting
measured dose/s. The pump can be locked by turning
it clockwise. The pump should not be pushed down
when in its locked state.
5. Before taking a measured dose for the first time, the
pump should be prepared for use by pushing the pump
down completely five times in succession (drawing 5).
Any solution that is extracted during this action should
not be used because at this stage the extracted solution
does not contain a measured and correct dose of the
drug.
6. After completing the required action in section 5, each
downward stroke of the pump will extract a measured
dose of 0.5ml solution that contains 5 mg of the active
ingredient Memantine Hydrochloride (drawing 6).
7. Correct use of the pump: The bottle
should be placed on a flat, horizontal
surface, such as a table and be used only
when it is standing vertically. A glass with
a little water or a spoon should be held
below the nozzle and the pump should
be pushed down (not too slowly) right down to a stop (drawings 7 and 8).
Thereafter, the pump can be released and pushed down again in order to
extract another measured dose.
How can you contribute to the success of the treatment?
You should complete the full course of the treatment as instructed by the
doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue
use of this medicine before consulting your doctor.
Avoid Poisoning!
This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out
of the reach of children and/or infants, in order to avoid poisoning.
If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the
medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the
package of the medicine with you.
Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a physician!
This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another
patient it may cause harm.
Do not give this medicine to your relatives, neighbours or acquaintances.
Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time
you take your medicine. Wear glasses if you need them.
Storage: Store below 30°C.
The product can be used for 3 months after first opening the bottle.
Even if stored under optimal conditions, medicines deteriorate. Please
note the expiry date of this medicine. In any case of doubt, consult the
pharmacist who supplied this medicine to you. Do not mix this medicine
with other medicines in the same container.
Drug Registration No.: 140 63 30890
Manufacturer: H. Lundbeck, Copenhagen, Denmark.
License Holder: Lundbeck Israel Ltd., 4 Derech Hashalom, Tel-Aviv 67892.
The format of this leaflet has been determined by the Ministry of Health and
its content has been examined and approved in February 2012.
23/4/2012
1986 - )‫نشرة للمستهلك بموجب أنظمة الصيادلة (مستحضرات‬
.‫هذا الدواء ملزم بوصفة طبيب‬
.‫ئي النشرة بكاملها وبإمعان قبل استعمال الدواء‬/‫إقرأ‬
،‫كبسة على مضخة‬/‫ ملغم‬5 ‫ابيكـســا‬
‫محلول لإلعطاء عن طريق الفم‬
Memantine Hydrochloride 10 mg/g :‫ المادة الفعالة‬:‫التركيب‬
Memantine ‫ ملغم‬5 ‫ تحوي‬،‫ مللتر محلول‬0.5 ‫تح ّرر كل كبسة على المضخة‬
Hydrochloride
:‫المواد غير الفعالة‬
Potassium sorbate, Sorbitol 70% (non-crystallizing), Purified water
.NMDA ‫ مضاد لمتقبّلة‬:‫المجموعة الصيدالنية‬
.‫ لعالج مرض ألتسهايمر المتوسط وحتى الشديد‬:‫الفعالية الطبية‬
‫متى يمنع استعمال المستحضر؟‬
.‫ال تستعملي الدواء إذا كنت حامالً أو مرضعة‬
.‫ممنوع االستعمال إذا كانت هنالك حساسية ألحد مركبات الدواء‬
‫ كيتامين‬،)AMANTADINE( ‫ممنوع تناول الدواء بنفس الوقت مع امانتدين‬
‫) وأدوية‬DEXTROMETHORPHAN( ‫ دكستروميتورفان‬،)KETAMINE(
.NMDA ‫أخرى من فصيلة مضادات‬
:‫ممنوع استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العالج‬
،‫أو األوعية الدموية‬/‫ القلب و‬:‫ن أو عانيت سابقًا من عدم انتظام عمل‬/‫إذا كنت تعاني‬
.‫ سوابق لمرض الصرع‬،‫ المسالك البولية‬/‫الكلى‬
‫ إذا استهلكت‬،‫ االنتقال الى النباتية‬:‫إذا مررت تغيرات شديدة في تغذيتك اليومية مثل‬
.‫كميات كبيرة من مضادات الحموضة‬
‫كيف يؤثر الدواء على حياتك اليومية؟‬
‫قد يصيب استعمال هذا الدواء اليقظة ولذلك يلزم االحتراس عند سياقة السيارة ولدى‬
.‫تشغيل ماكنات خطرة وعند ممارسة أية فعالية تلزم اليقظة‬
:‫تحذيرات‬
‫ فعليك إعالم الطبيب عنها قبل‬،‫إذا كانت لديك أية حساسية لنوع من الطعام أو العقاقير‬
.‫البدء بتناول الدواء‬
،‫ين من عدم التح ّمل لسكريات معيَّنة‬/‫ إذا كنت تعاني‬.‫الدواء يحتوي على سوربيتول‬
.‫فعليك استشارة الطبيب قبل استعمال الدواء‬
:‫تفاعالت مع العقاقير األخرى‬
‫ فعليك إعالم‬،‫ أو انتهيت مؤخ ًرا من تعاطي دواء آخر‬،‫ين دواء آخر‬/‫إذا كنت تتعاطى‬
.‫ لتفادي األخطار وعدم النجاعة الناجمة عن التفاعالت بين العقاقير‬،‫الطبيب المعالج‬
‫ أدوية تؤثر على جهاز‬:‫وبصورة خاصة فيما يتعلق باألدوية من الفصائل التالية‬
‫ لعالج البركنسون والصرع)؛ أدوية‬،‫ من ّومة‬،‫ أدوية مهدئة‬:‫األعصاب المركزي (مثل‬
‫ بروموكريپتين؛ بربيتورات؛‬،L-DOPA ‫مهدئة لألعصاب؛ دوپامين أچونيست مثل‬
،‫ نيكوتين‬،‫ كينين‬،‫ كينيدين‬،‫ پروكايناميد‬،‫ رنتيدين‬،‫هيدروكلوروتيازيدات؛ سيمتيدين‬
.‫ مضادات التخثر‬،)‫ بكلوفن (للتشنجات‬،‫دانترولين‬
:‫األعراض الجانبية‬
‫ قد تظهر أثناء استعماله التأثيرات الجانبية‬،‫باإلضافة الى الفعالية المرغوبة للدواء‬
Product Name: Ebixa 5mg/pump actiation oral solution
Leaflet Size: 190x560mm
Customer: Lundbeck
Date: 23 April 2012
Proofreading: 2
‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‪.‬‬
‫קרא‪/‬י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש‪/‬י בתרופה‪.‬‬
‫אביקסה ‪ 5‬מ"ג‪/‬לחיצת משאבה‬
‫תמיסה למתן דרך הפה‬
‫הרכב‪ :‬חומר פעיל‪Memantine Hydrochloride 10 mg/g :‬‬
‫כל לחיצת משאבה משחררת ‪ 0.5‬מ”ל תמיסה‪ ,‬המכילה ‪ 5‬מ”ג‬
‫‪Memantine Hydrochloride‬‬
‫חומרים לא פעילים‪:‬‬
‫‪Potassium sorbate, Sorbitol 70% (non-crystallizing), Purified water‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬אנטגוניסט לרצפטור ‪NMDA‬‬
‫פעילות רפואית‪ :‬טיפול באלצהיימר – בינוני עד חמור‪.‬‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬
‫אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך בהריון או מיניקה‪.‬‬
‫אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה‪.‬‬
‫אין לקחת את התרופה יחד עם אמנטדין (‪ ,)AMANTADINE‬קטמין‬
‫(‪ )KETAMINE‬דקסטרומטורפן (‪ )DEXTROMETHORPHAN‬ותרופות‬
‫אחרות מקבוצת נוגדי ‪.NMDA‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת‬
‫הטיפול‪:‬‬
‫אם הנך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד‪:‬‬
‫הלב ו‪/‬או כלי דם‪ ,‬הכליה‪/‬מערכת השתן‪ ,‬היסטוריה של אפילפסיה‪.‬‬
‫אם עברת שינויים קיצוניים בתזונה היומית שלך כגון‪ :‬מעבר‬
‫לצמחונות‪ ,‬אם צרכת כמויות גדולות של סותרי חומצה‪.‬‬
‫איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך?‬
‫השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ועל כן מחייב זהירות‬
‫בנהיגה ברכב‪ ,‬בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת‬
‫ערנות‪.‬‬
‫אזהרות‪:‬‬
‫אם הנך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע‬
‫על‪-‬כך לרופא לפני נטילת התרופה‪.‬‬
‫התרופה מכילה סורביטול‪ .‬אם הינך סובל‪/‬ת מאי‪-‬סבילות לסוכרים‬
‫מסויימים‪ ,‬יש להתייעץ עם הרופא לפני השימוש בתרופה‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬
‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת או אם גמרת זה עתה הטיפול‬
‫בתרופה אחרת עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או‬
‫אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‪ .‬במיוחד לגבי תרופות‬
‫מהקבוצות הבאות‪:‬‬
‫תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (כגון‪ :‬תרופות‬
‫להרגעה‪ ,‬לשינה‪ ,‬פרקינסון‪ ,‬אפילפסיה); תרופות נוירולפטיות;‬
‫דופאמין אגוניסט כגון ‪ ,L-DOPA‬ברומוקריפטין; ברביטורטים;‬
‫הידרוכלורוטיאזידים; צימטידין‪ ,‬רנטידין‪ ,‬פרוקאינאמיד‪ ,‬כינידין‪,‬‬
‫כינין‪ ,‬ניקוטין‪ ,‬דנטרולן‪ ,‬בקלופן (לעוויתות)‪ ,‬תרופות נוגדות קרישה‬
‫(אנטיקואגולנטים)‪.‬‬
‫תופעות לוואי‪:‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות‬
‫להופיע השפעות לוואי כגון‪:‬‬
‫סחרחורת‪ ,‬כאבי ראש‪ ,‬עצירות‪ ,‬ישנוניות‪ ,‬עלית לחץ דם‪ ,‬קוצר‬
‫נשימה‪ ,‬תגובה אלרגית לתרופה‪.‬‬
‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‪ :‬הזיות‪ ,‬בלבול‪ ,‬עייפות‪ ,‬הפרעות‬
‫בהליכה‪ ,‬הקאות‪ ,‬זיהומים פטרייתיים‪ ,‬פקקת ורידים‪ ,‬אי ספיקת‬
‫לב‪ ,‬פרכוסים (נדיר מאוד)‪.‬‬
‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או‬
‫אם חל שינוי בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬
‫מינון מקובל בהעדר הוראה אחרת מרופא‪:‬‬
‫מינון לפי הוראות רופא בלבד‪.‬‬
‫המינון המומלץ למבוגרים וקשישים – ‪ 20‬מ”ג פעם ביום (‪ 2‬מ”ל‬
‫תמיסה)‪.‬‬
‫כדי להקטין את הסיכון לתופעות לוואי יש לקחת את המינון בהדרגה‬
‫לפי התוכנית שלהלן‪:‬‬
‫שבוע ‪ 0.5 1‬מ”ל תמיסה (לחיצה אחת על המשאבה) ביום‬
‫שבוע ‪ 1 2‬מ”ל תמיסה (שתי לחיצות על המשאבה) ביום‬
‫שבוע ‪ 1.5 3‬מ”ל תמיסה (שלוש לחיצות על המשאבה) ביום‬
‫שבוע ‪ 2 4‬מ”ל תמיסה (ארבע לחיצות על המשאבה) ביום‬
‫והלאה‬
‫המנה ההתחלתית היא ‪ 0.5‬מ”ל תמיסה (לחיצה אחת על‬
‫המשאבה) ביום בשבוע הראשון‪.‬‬
‫בשבוע השני ‪ 1‬מ”ל תמיסה (שתי לחיצות על המשאבה) ביום‪.‬‬
‫בשבוע השלישי ‪ 1.5‬מ”ל תמיסה (שלוש לחיצות על המשאבה)‬
‫ביום‪.‬‬
‫מהשבוע הרביעי ואילך ‪ 2‬מ”ל תמיסה (ארבע לחיצות על המשאבה)‬
‫ביום‪.‬‬
‫יש לקחת את התרופה כל יום באותו זמן‪.‬‬
‫בחולים עם אי תפקוד כלייתי קל (פינוי קריאטנין ‪ 80-50‬מ”ל לדקה)‬
‫אין צורך בהתאמת מינון‪.‬‬
‫בחולים עם אי תפקוד כלייתי בינוני(פינוי קריאטנין ‪ 49-30‬מ”ל‬
‫לדקה) המינון היומי הוא ‪ 10‬מ”ג ליום (‪ 1‬מ”ל תמיסה‪ ,‬שווה ערך‬
‫לשתי לחיצות על המשאבה)‪ .‬אם יש סבילות לתרופה אחרי ‪ 7‬ימי‬
‫טיפול‪ ,‬ניתן להעלות את המינון ל‪ 20-‬מ”ג ליום‪.‬‬
‫בחולים עם אי תפקוד כלייתי חמור (פינוי קריאטנין ‪ 29-5‬מ”ל‬
‫לדקה) המינון היומי הוא ‪ 10‬מ”ג ליום (‪ 1‬מ”ל תמיסה‪ ,‬שווה ערך‬
‫לשתי לחיצות על המשאבה)‪.‬‬
‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לילדים ותינוקות מתחת גיל ‪.18‬‬
‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי‬
‫הרופא המטפל‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב‪ ,‬חכה וקח את המנה הבאה‬
‫בזמן הרגיל‪.‬‬
‫בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד!‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫באמצעות המשאבה יש לשים את המנה המדודה הדרושה בכפית‬
‫או בכוס עם מעט מים ולבלוע את התרופה עם מעט מים‪ .‬ניתן‬
‫ליטול את התרופה עם או בלי מזון‪.‬‬
‫אין ליטול את התרופה מהבקבוק או המשאבה ישירות לפה!‬
‫יש להשתמש במשאבה המצורפת רק עבור בקבוק התרופה‬
‫אביקסה ‪ 5‬מ”ג‪/‬לחיצת משאבה‪ ,‬תמיסה למתן דרך הפה ולא עבור‬
‫תכשירים או מיכלים אחרים‪.‬‬
‫בתום הוצאת המנה המדודה הדרושה‪ ,‬יש להעביר את המשאבה‬
‫למצבה הנעול‪.‬‬
‫לאחר הברגת המשאבה לפיית הבקבוק בתחילת השימוש‪ ,‬אין‬
‫להסירה ויש לשמור את הבקבוק עומד במצב אנכי‪.‬‬
‫אם המשאבה אינה פועלת לפי הוראות השימוש‪ ,‬יש להתייעץ עם‬
‫הרופא המטפל או עם רוקח‪.‬‬
‫הברגת המשאבה לפיית הבקבוק‪:‬‬
‫‪ .1‬לפני השימוש הראשון יש להסיר לגמרי את‬
‫המכסה מהבקבוק על ידי סיבובו נגד כיוון השעון‬
‫(איור ‪.)1‬‬
‫‪ .2‬יש להוציא את המשאבה מהשקית המצורפת‬
‫לאריזת התכשיר (איור ‪ )2‬ולהחדיר בזהירות את‬
‫צינורית הפלסטיק לתוך הבקבוק‪.‬‬
‫‪ .3‬יש לאחוז את המשאבה על צוואר הבקבוק‬
‫ולהבריג עם כיוון השעון עד להצמדת המשאבה‬
‫(איור ‪ .)3‬הברגת המשאבה נעשית בתחילת‬
‫השימוש ואין להסירה מהבקבוק לאחר מכן‪.‬‬
‫שימוש במשאבה להוצאת מנות מדודות‪:‬‬
‫‪ .4‬פתיחת המשאבה נעשית על ידי סיבובה נגד‬
‫כיוון השעון (בכיוון החץ‪ ,‬איור ‪ )4‬עד להרגשת‬
‫התנגדות‪ .‬במצב זה ניתן להשתמש במשאבה על‬
‫מנת להוציא מנה‪/‬ות מדודה‪/‬ות‪ .‬ניתן לסובב את‬
‫המשאבה עם כיוון השעון על מנת לנעול אותה‪.‬‬
‫אין ללחוץ על המשאבה כאשר היא במצבה‬
‫הנעול‪.‬‬
‫‪ .5‬לפני נטילת מנה מדודה בפעם הראשונה‪ ,‬יש‬
‫להכין את המשאבה לשימוש על ידי לחיצה על‬
‫המשאבה ‪ 5‬לחיצות שלמות ועוקבות (איור ‪.)5‬‬
‫אין להשתמש בתמיסה היוצאת במהלך פעולה‬
‫זו‪ ,‬כיוון שבשלב זה התמיסה שיצאה אינה מכילה‬
‫עדיין כמות מדודה ונכונה של התרופה‪.‬‬
‫‪ .6‬לאחר השלמת הפעולה בסעיף ‪ ,5‬כל לחיצה‬
‫על המשאבה תוציא מנה מדודה של ‪ 0.5‬מ”ל‬
‫תמיסה‪ ,‬המכילה ‪ 5‬מ”ג של החומר הפעיל‬
‫‪( .Memantine Hydrochloride‬איור ‪.)6‬‬
‫‪ .7‬שימוש נכון במשאבה‪ :‬יש להניח‬
‫את הבקבוק על משטח אופקי וישר‬
‫כגון שולחן ולהשתמש בו רק כאשר‬
‫הוא עומד במצב אנכי‪ .‬יש להחזיק‬
‫מתחת לפיית המשאבה כפית‬
‫ או כוס עם מעט מים וללחוץ על המשאבה (לא באופן איטי‬
‫מידי) עד לעצירתה (איורים ‪ 7‬ו‪ .)8-‬לאחר מכן ניתן לשחרר את‬
‫המשאבה וללחוץ עליה שוב על מנת הוציא מנה מדודה נוספת‪.‬‬
‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה‬
‫ללא התייעצות עם רופא‪.‬‬
‫מנע הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג‬
‫ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אם נטלת‬
‫מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לחדר מיון‬
‫של בית‪-‬חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬
‫אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ :‬בחולה אחר‪/‬ת‪ ,‬היא עלולה‬
‫להזיק‪ .‬אל תיתן תרופה זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך!‬
‫בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל‪/‬ת תרופה‪ .‬הרכב‪/‬י‬
‫משקפיים אם הנך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬
‫אחסנה‪ :‬לאחסן מתחת ל‪.30°C-‬‬
‫ניתן להשתמש בתכשיר למשך ‪ 3‬חודשים לאחר פתיחת הבקבוק‬
‫לראשונה‪ .‬גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות‬
‫נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה של‬
‫התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את‬
‫התרופה‪ .‬אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס’ רישום התרופה‪140 63 30890 :‬‬
‫יצרן‪ :‬לונדבק‪ ,‬קופנהגן‪ ,‬דנמרק‪.‬‬
‫בעל הרישום‪ :‬לונדבק ישראל בע”מ‪ ,‬דרך השלום ‪ ,4‬ת”א ‪.67892‬‬
‫פורמט עלון זה נקבע על ידי משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר‬
‫בפברואר ‪.2012‬‬
‫‪24/4/2012‬‬
‫لولبة املضخة الى فوهة القنينة‪:‬‬
‫‪ .1‬قبل أول استعمال يجب إزالة الغطاء من القنينة كليًا وذلك بواسطة‬
‫إدارته ضد اجتاه عقارب الساعة (رسم ‪.)1‬‬
‫‪ .2‬يجب إخراج املضخة من الكيس املرفق لرزمة املستحضر‬
‫ (رسم ‪ )2‬وإدخال األنبوب البالستيكي بحذر الى داخل‬
‫القنينة‪.‬‬
‫‪ .3‬يجب إمساك املضخة على عنق القنينة ولولبتها باجتاه عقارب‬
‫الساعة حتى التصاق املضخة (رسم ‪.)3‬‬
‫ تتم لولبة املضخة في بداية االستعمال وال يجوز إخراجها من‬
‫القنينة بعد ذلك‪.‬‬
‫استعمال املضخة إلخراج جرعات محدَّدة‪:‬‬
‫‪ .4‬يتم فتح املضخة بواسطة إدارتها ضد اجتاه عقارب الساعة‬
‫(باجتاه السهم‪ ،‬الرسم ‪ )4‬حتى الشعور مبقاومة‪ .‬في هذه احلالة‬
‫ميكن استعمال املضخة من أجل إخراج اجلرعة‪/‬ات احمل َّددة‪.‬‬
‫ ميكن إدارة املضخة باجتاه عقارب الساعة من أجل إغالقها‪.‬‬
‫ممنوع الضغط على املضخة عندما تكون مغلقة‪.‬‬
‫‪ .5‬قبل تناول اجلرعة احمل َّددة ألول مرة‪ ،‬يجب حتضير املضخة‬
‫لالستعمال‪ ،‬بواسطة الضغط على املضخة ‪ 5‬مرات كاملة (الرسم‬
‫‪ .)5‬ممنوع استعمال احمللول الذي يخرج أثناء هذه العملية‪،‬‬
‫ألنه في هذه املرحلة ال يحوي احمللول اخلارج الكمية احمل َّددة‬
‫والصحيحة للدواء‪.‬‬
‫‪ .6‬بعد إكمال العملية املوصوفة أعاله‪ ،‬سوف تُطلق عند كل كبسة‬
‫على املضخة جرعة مح َّددة ذات ‪ 0.5‬مللتر محلول‪ ،‬حتوي ‪ 5‬ملغم‬
‫من املادة الفعالة ‪( Memantine Hydrochloride‬الرسم ‪.)6‬‬
‫‪ .7‬ا ستعما ل صحيح للمضخة ‪ :‬يجب‬
‫وضع القنينة على مسطح مستقيم‪ ،‬مثل‬
‫طاولة‪ ،‬واستعماله والقنينة في حالة‬
‫عا مو د ية ‪ .‬يجب ا إل مسا ك حتت فو هة‬
‫املضخة ملعقة صغيرة أو كأس وفيها‬
‫القليل من املاء والضغط على املضخة (وليس بشكل بطيء عن الالزم) حتى توقّفها‬
‫‪Product Name: Ebixa 5mg/pump actiation oral solution‬‬
‫‪Leaflet Size: 190x560mm‬‬
‫‪Customer: Lundbeck‬‬
‫‪Date: 24 April 2012‬‬
‫‪Proofreading: 2‬‬
‫(رسم ‪ 7‬و‪ .)8-‬ثم ميكن حترير املضخة والضغط عليها مرة أخرى من أجل إخراج‬
‫جرعة مح َّددة إضافية‪.‬‬
‫كيف بإمكانك مساعدة جناح العالج؟‬
‫عليك إكمال العالج املوصى به من قبل الطبيب‪ .‬يمُ نع التوقف عن استعمال الدواء حتى‬
‫التحسن على حالتك الصحية بدون استشارة الطبيب‪.‬‬
‫عندما يطرأ‬
‫ّ‬
‫إمنع‪/‬ي التس ّمم!‬
‫يجب حفظ هذا الدواء وأي دواء آخر في مكان مغلق‪ ،‬بعي ًدا عن متناول أيدي أطفال‬
‫و‪/‬أو رضع ملنع إصابتهم بتس ّمم‪ .‬إذا تناولت جرعة زائدة أو إذا ابتلع ولد سه ًوا هذا‬
‫الدواء‪ ،‬يجب مراجعة غرفة طوارئ املستشفى ومعك عبوة الدواء‪.‬‬
‫يمُ نع تسبّب التقيّؤ بدون تعليمات واضحة من الطبيب!‬
‫ً‬
‫مريضا آخر‪ .‬يمُ نع إعطاء هذا الدواء‬
‫هذا الدواء وصف لعالج مرضك انت وقد يض ّر‬
‫ألقربائك‪ ،‬جيرانك‪ ،‬او معارفك‪.‬‬
‫يمُ نع تناول أدوية في الظالم! يجب فحص رقعة الدواء واجلرعة كلما استعملته‪.‬‬
‫استعمل‪/‬ي النظارات إذا كنت بحاجة إليها‪.‬‬
‫التخزين‪ :‬في درجة حرارة تق ّل عن ‪ 30‬درجة مئوية‪.‬‬
‫يجوز استعمال املستحضر ملدة ‪ 3‬أشهر بعد فتح القنينة ألول مرة‪ .‬حتى عند مراعاة‬
‫تعليمات التعبئة‪/‬التخزين املوصى بها‪ ،‬فإن األدوية ال تبقى صاحلة ملدة طويلة‪ .‬يرجى‬
‫االنتباه الى موعد انتهاء مدة صالحية الدواء! في أية حالة من الشك عليك استشارة‬
‫الصيدلي الذي صرف لك الدواء‪ .‬يمُ نع حفظ أدوية مختلفة في نفس الوعاء‪.‬‬
‫رقم تسجيل الدواء‪140.63.30890 :‬‬
‫املنتج‪ :‬لوندبك‪ ،‬كوپنهاچن‪ ،‬الدامنارك‪.‬‬
‫صاحب التسجيل‪:‬‬
‫لوندبك اسرائيل م‪.‬ض‪ .،‬ديرخ هشالوم‪ ،4‬تل‪-‬أبيب ‪.67892‬‬
‫ُح ّددت صيغة هذه النشرة من قبل وزارة الصحة وفُحص مضمونها وأُقر من قبلها في‬
‫شباط ‪.2012‬‬
‫‪2012/4/23‬‬