‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – ‪1986‬‬ ‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬ ‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‬ ‫פרדקסה‬ ‫‪150 ,110 ,75‬‬ ‫نشرة طبية للمستهلك مبوجب أنظمة الصيادلة (مستحضرات) – ‪۱۹٨٦‬‬ ‫هذا الدواء ملزم بوصفة طبيب‬ ‫اقرأ النشرة بإمعان حىت نهايتها قبل استعمالك للدواء‬ ‫‬ ‫پراداكسا‬ ‫‪۱٥٠ ,۱۱٠ ,۷٥‬‬ ‫كبسوالت‬ ‫כמוסות‬ ‫הרכב‪:‬‬ ‫המרכיב הפעיל‬ ‫כל כמוסה של פרדקסה ‪ 75‬מכילה‪Dabigatran etexilate (as mesilate) 75 mg :‬‬ ‫כל כמוסה של פרדקסה ‪ 110‬מכילה‪Dabigatran etexilate (as mesilate) 110 mg :‬‬ ‫כל כמוסה של פרדקסה ‪ 150‬מכילה‪Dabigatran etexilate (as mesilate) 150 mg:‬‬ ‫מרכיבים בלתי פעילים‬ ‫‪Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, tartaric‬‬ ‫‪acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride, sunset yellow‬‬ ‫‪(E110), titanium dioxide (E171).‬‬ ‫קבוצה תרפויטית‪ :‬נוגדי קרישה‬ ‫פעילות רפואית‪:‬‬ ‫פרדקסה במינון ‪ 75‬מ"ג ו‪ 110-‬מ"ג מיועדת למניעת היווצרות קרישי דם בורידים‬ ‫לאחר ניתוחים אורתופדיים של החלפת מפרק הברך או החלפת מפרק הירך‪.‬‬ ‫פרדקסה במינון ‪ 110‬מ"ג ו‪ 150-‬מ"ג מיועדת למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים‬ ‫הסובלים מפרפור פרוזדורים‪.‬‬ ‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬ ‫אין להשתמש בתכשיר אם ידועה רגישות לאחד ממרכיביו‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך סובל מנטיה מוגברת לדימומים‪/‬מליקוי במערכת‬ ‫הקרישה מסיבה כלשהי‪ ,‬או מדימום פעיל בעל משמעות קלינית‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך סובל מליקוי חמור בתפקוד הכליה‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך סובל מליקוי משמעותי בכבד או מחלה כבדית‬ ‫העלולים לסכן חיים‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך נוטל את התרופות הבאות בטיפול סיסטמי‪:‬‬ ‫קטוקונזול‪ ,‬איטרקונזול (לטיפול בפטריות) ו‪/‬או טקרולימוס‪ ,‬ציקלוספורין (למניעת‬ ‫דחיית שתל)‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתכשיר מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול במקרים‬ ‫הבאים‪:‬‬ ‫אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬ ‫אם הינך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד‪ :‬הלב ו‪/‬או כלי הדם‪ ,‬מערכת הדם (כגון‬ ‫תרומבוציטופניה)‪ ,‬הכליה‪ ,‬הכבד‪ ,‬מערכת העיכול (כגון כיב בקיבה או במעי‪ ,‬דימום‪,‬‬ ‫דלקת בקיבה‪/‬בושט‪ ,‬חזרה של חומצה מהקיבה לושט); אם קיבלת זריקה תוך שדרתית‬ ‫או אם יש לך קתטר אפידורלי (צנתר שיוצא מהגב) לצורך אלחוש או שיכוך כאב‪ ,‬אם‬ ‫עברת פציעה חמורה‪ ,‬ניתוח או פרוצדורה (כדוגמת ביופסיה) בחודש האחרון; אם‬ ‫אתה נוטל תרופות המגבירות סיכון לדימום (ראה בסעיף “תגובות בין תרופתיות");‬ ‫אם הינך סובל או סבלת בעבר ממחלה שמגבירה את הסיכון לדימום (כגון בעיות בכלי‬ ‫דם או דימום במוח‪ ,‬בעמוד השדרה או בעין) או מזיהום בלב‪.‬‬ ‫אזהרות‪:‬‬ ‫אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על‪-‬כך לרופא לפני נטילת‬ ‫התרופה‪.‬‬ ‫עליך לדווח לרופא המטפל על נטילת תרופה זו לפני כל ניתוח (כולל שיניים)‪ ,‬הרדמה‬ ‫אפידורלית או טיפול דחוף‪ .‬במקרה כזה‪ ,‬יתכן ותידרש הפסקה זמנית של הטיפול‬ ‫בתרופה‪.‬‬ ‫במידה ועברת נפילה או פציעה הכוללת דימום או חבלה בראש‪ ,‬יש לפנות מיד לרופא‬ ‫ולהיוועץ עימו בדבר המשך טיפול‪.‬‬ ‫קשישים מעל גיל ‪ ,75‬חולים עם ליקוי בתפקוד כלייתי‪ ,‬וחולים ששוקלים פחות מ‪50-‬‬ ‫ק"ג עלולים להיות רגישים יותר לתרופה זו ולכן עליהם להיות תחת מעקב רפואי לשם‬ ‫התאמת מינון‪.‬‬ ‫לפני תחילת הטיפול בתרופה זו‪ ,‬יש לעבור בדיקות להערכת תפקודי כליות‪ ,‬כמו כן‬ ‫יש לחזור על בדיקת תפקודי כליות אם במהלך הטיפול בתרופה זו עולה החשד לירידה‬ ‫בתפקודי כליות‪ .‬מטופלים הנוטלים את התרופה לתקופה ממושכת‪ ,‬והינם מעל גיל‬ ‫‪ 75‬או הסובלים מליקוי קל עד בינוני בתפקודי כליות – עליהם לעבור בדיקות להערכת‬ ‫תפקודי כליות לפחות פעם בשנה‪.‬‬ ‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬ ‫אם הינך נוטל תרופות נוספות‪ ,‬כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא ותוספי‬ ‫תזונה‪ ,‬או אם סיימת זה עתה טיפול בתרופה אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא המטפל כדי‬ ‫למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‪ ,‬במיוחד לגבי תרופות‬ ‫מהקבוצות הבאות‪ :‬תרופות המגבירות סיכון לדימומים‪ ,‬כולל‪ :‬ממיסי קריש )כגון‬ ‫אלטפלאז‪ ,‬סטרפטוקינאז)‪ ,‬נוגדי קרישה (כגון וורפרין‪ ,‬הפרין‪ ,‬אנוקספרין‪ ,‬ריברוקסבאן)‪,‬‬ ‫תרופות המשפיעות על טסיות הדם (כגון קלופידוגרל‪ ,‬פרסוגרל‪ ,‬אספירין‪ ,‬טיקלופידין)‪,‬‬ ‫תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (‪ ;)NSAIDs‬אמיודרון‪ ,‬דרונדרון‪ ,‬ורפמיל‪ ,‬קווינידין‬ ‫(לטיפול בהפרעות קצב)‪ ,‬קלריתרומיצין (סוג של אנטיביוטיקה)‪ ,‬תרופות המכילות את‬ ‫הצמח היפריקום‪ ,‬ריפאמפיצין‪ ,‬קרבאמזפין ופניטואין (תרופות לטיפול באפילפסיה)‪,‬‬ ‫תרופות לטיפול באיידס‪( HIV/‬ריטונוויר‪ ,‬נלפינוויר‪ ,‬סקווינוויר‪ ,‬טיפרנוויר)‪ .‬ראה גם סעיף‬ ‫“מתי אין להשתמש בתכשיר?"‪.‬‬ ‫الرتكيب‪:‬‬ ‫الف ّعالة‬ ‫املادة ّ‬ ‫كل كبسولة من پراداكسا ‪ ٧٥‬حتتوي على‪Dabigatran etexilate (as mesilate) :‬‬ ‫‪75 mg‬‬ ‫كل كبسولة من پراداكسا ‪ ١١٠‬حتتوي على‪Dabigatran etexilate (as mesilate) :‬‬ ‫‪110 mg‬‬ ‫كل كبسولة من پراداكسا ‪ ۱٥۰‬حتتوي على‪Dabigatran etexilate (as mesilate) :‬‬ ‫‪150 mg‬‬ ‫الفعالة‬ ‫املواد غري‬ ‫ّ‬ ‫‪Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc,‬‬ ‫‪tartaric acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride,‬‬ ‫‪sunset yellow (E110), titanium dioxide (E171(.‬‬ ‫ضاد التخثر‬ ‫الفصيلة‬ ‫العالجية‪ُ :‬م ٌّ‬ ‫ّ‬ ‫الفعالية الطبية‪:‬‬ ‫ّ‬ ‫تكون ُخثارات دم يف األوردة بعد‬ ‫ملنع‬ ‫صص‬ ‫م‬ ‫ملغ‬ ‫‪۱۱۰‬‬ ‫و‪-‬‬ ‫ملغ‬ ‫‪۷٥‬‬ ‫جبرعة‬ ‫پراداكسا‬ ‫خُ‬ ‫ّ‬ ‫العظام الستبدال مفصل الركبة أو استبدال مفصل الورك‪.‬‬ ‫راحة ِ‬ ‫عمليات ِج َ‬ ‫موعي‬ ‫م ِ‬ ‫پراداكسا جبرعة ‪ ۱۱۰‬ملغ و‪ ۱٥۰ -‬ملغ مصص ملنع سكتة دماغية وانصمام جَ ْ‬ ‫لدى املرضى الذين يعانون من رجفان أذيين‪.‬‬ ‫مىت ال جيوز إستعمال املستحضر؟‬ ‫ال جيوز لك استعمال هذا املستحضر إذا وجدت لديك حساسية ألحد مركباته‪.‬‬ ‫ال جيوز استعمال هذا املستحضر إذا كنت تعاين من ميول زائد للنزيف‪ /‬من خلل‬ ‫سريرية‪.‬‬ ‫أهمية‬ ‫جبهاز التخثر ألي سبب‪ ,‬أو نزيف فعال ذي‬ ‫ّ‬ ‫ّ‬ ‫ال جيوز لك استعمال هذا املستحضر إذا كنت تعاين من خلل وخيم بوظيفة الكلية‪.‬‬ ‫ال جيوز لك استعمال هذا املستحضر إذا كنت تعاين من خلل بليغ بوظيفة الكبد أو‬ ‫خطرا على احلياة‪.‬‬ ‫مرض بالكبد اللذين قد يشكالن‬ ‫ً‬ ‫جمموعي‪:‬‬ ‫بعالج‬ ‫التالية‬ ‫األدوية‬ ‫تتناول‬ ‫كنت‬ ‫إذا‬ ‫املستحضر‬ ‫ال جيوز لك استعمال هذا‬ ‫ّ‬ ‫كيتوكينازول‪ ,‬إيرتاكونازول (لعالج الفطريات) و‪/‬أو تاكروليموس‪ ,‬سيكلوﺴﭙورين (لكبت‬ ‫رفض زرع األعضاء)‪.‬‬ ‫ال جيوز استعمال املستحضر دون استشارة الطبيب قبل بداية العالج يف‬ ‫احلاالت التالية‪:‬‬ ‫إذا كنت حامال أو مرضعة‪.‬‬ ‫الدموية‪,‬‬ ‫إذا كنت تعاين أو عانيت يف املاضي من خلل يف وظيفة‪ :‬القلب و‪/‬او األوعية‬ ‫ّ‬ ‫الص َفيحات)‪ ,‬الكلية‪ ,‬الكبد‪ ,‬جهاز اهلضم (مثل ًقرحة‬ ‫جهاز الدم (على سبيل املثال ِق َّل ُة ُّ‬ ‫يف املعدة أو األمعاء‪ ,‬نزيف‪ ,‬التهاب يف املعدة‪/‬يف املريء‪ ,‬ارتداد احلموضة من املعدة إىل‬ ‫(قثطار الذي‬ ‫وق‬ ‫اجلاف َية ِ‬ ‫ِ‬ ‫املريء; إذا تلقيت حقنة داخل النخاع أو إذا كان لديك ِقثطار َف َ‬ ‫عملية أو‬ ‫خيرج من الظهر) ألجل التخدير أو تسكني اآلالم‪ ,‬إذا أصبت إصاب ًة وخيمة‪,‬‬ ‫ّ‬ ‫عينة) يف الشهر األخري; إذا كنت تتناول أدوية اليت تزيد‬ ‫إجراء طيب (مثل ْ‬ ‫اخ ِتزاع‪ -‬أخذ ّ‬ ‫من احتمال خطر النزيف (أنظر فقرة "التفاعالت بني األدوية"); إذا كنت تعاين أو عانيت‬ ‫يف املاضي من مرض يزيد من خطورة النزيف (على سبيل املثال مشاكل يف األوعية‬ ‫جل ْرثومِ ّي‬ ‫الدموية أو نزيف باملخ‪ ,‬يف احلبل‬ ‫غاف ا ُ‬ ‫الش ِ‬ ‫هاب َّ‬ ‫النخاعي أو يف العني) أو من ْال ِت ُ‬ ‫ّ‬ ‫(تلوث بالقلب)‪.‬‬ ‫‬ ‫حتذيرات‪:‬‬ ‫إذا كنت حساسا لطعام ما أو دواء ما‪ ,‬فعليك إبالغ الطبيب عن ذلك قبل البدء بتناول الدواء‪.‬‬ ‫عملية (مبا يف ذلك األسنان)‪,‬‬ ‫عليك إبالغ الطبيب املعاجل عن تناول هذا الدواء قبل كل‬ ‫ّ‬ ‫ختدير فوق اجلافية أو عالج طارئ‪ .‬يف مثل هذه احلالة‪ ,‬قد يتوجب التوقف املؤقت عن‬ ‫العالج بالدواء‪.‬‬ ‫التوجه‬ ‫جيب‬ ‫الرأس‪,‬‬ ‫إصابة‬ ‫أو‬ ‫النزيف‬ ‫ذلك‬ ‫يف‬ ‫مبا‬ ‫اإلصابة‬ ‫أو‬ ‫للسقوط‬ ‫تعرضت‬ ‫يف حال‬ ‫ّ‬ ‫فورا إىل الطبيب واستشارته بشأن مواصلة العالج‪.‬‬ ‫ً‬ ‫مسنون فوق جيل ‪ ,٧٥‬مرضى مع خلل بوظيفة الكلى‪ ,‬ومرضى يزنون أقل من ‪ ٥٠‬كغم قد‬ ‫طبية من أجل مالئمة اجلرعة‪.‬‬ ‫حساسية هلذا الدواء ولذلك عليهم اخلضوع ملتابعة‬ ‫يكونون أكثر‬ ‫ّ‬ ‫ّ‬ ‫قبل بدء العالج بهذا الدواء‪ ,‬جيب إجراء فحوصات لتقييم وظيفة الكلى‪ ,‬كما جيب تكرار‬ ‫فحوصات وظيفة الكلى إذا وجد هنالك شك الخنفاض بوظيفة الكلى خالل العالج بهذا‬ ‫الدواء‪ .‬املرضى الذين يتناولون الدواء ملدة طويلة‪ ,‬وهم ما فوق سن ‪ ۷٥‬أو الذين يعانون‬ ‫من خلل خفيف حىت معتدل بوظيفة الكلى – عليهم إجراء فحوصات لتقييم وظيفة‬ ‫الكلى على األقل مرة يف السنة‪.‬‬ ‫التفاعالت بني األدوية‪:‬‬ ‫إذا كنت تتعاطى أدوية إضافية‪ ,‬مبا يف ذلك األدوية اليت تباع بدون وصفة طبيب‬ ‫وإضافات تغذية أو إذا انتهيت للتو العالج بدواء آخر‪,‬عليك إعالم الطبيب املعاجل‪ ,‬وذلك‬ ‫لتفادي األخطار أو عدم النجاعة الناجتة عن التفاعالت بني األدوية‪ ,‬وخاصة األدوية اليت‬ ‫تنتمي إىل اجملموعات التالية‪ :‬األدوية اليت تزيد من احتمال خطر النزيف‪ ,‬مبا يف ذلك‪:‬‬ ‫رتپتوكيناس) ُمضادات التخثر (على سبيل‬ ‫مذيبات اخلثرة (على سبيل املثال ألتپالس‪ ,‬س ِ‬ ‫املثال وارفارين‪ ,‬هپارين‪ ,‬إنوكساپرين‪ ,‬ريڤروكسابان)‪ ,‬األدوية اليت ُتؤثر على صفيحات‬ ‫الدم (على سبيل املثال كلو ِپدوچريل‪ ,‬پراسوچريل‪ ,‬أسپرين‪ ,‬تيكلو ِپدين)‪ ,‬أدوية مضادات‬ ‫االلتهاب غري ستريوئيدية )‪ ;(NSAIDs‬أميودرون‪ ,‬درونيدارون‪ ,‬ڤراپاميل‪ ,‬كويندين (لعالج‬ ‫احليوية)‪ ,‬أدوية حتتوي على‬ ‫اضطراب نظم القلب)‪ ,‬كالرثروماتسني (نوع من املضادات‬ ‫ّ‬ ‫‪Patient Leaflet According to the Pharmacists’ Regulations (Preparations) - 1986‬‬ ‫‪This medicine requires a doctor’s prescription‬‬ ‫‪Please read the entire leaflet carefully before using this medicine‬‬ ‫‪PRADAXA‬‬ ‫‪75, 110, 150‬‬ ‫‪Capsules‬‬ ‫‪Composition:‬‬ ‫‪Active ingredient‬‬ ‫)‪Each capsule of Pradaxa 75 contains: Dabigatran etexilate (as mesilate‬‬ ‫‪75 mg‬‬ ‫)‪Each capsule of Pradaxa 110 contains: Dabigatran etexilate (as mesilate‬‬ ‫‪110 mg‬‬ ‫)‪Each capsule of Pradaxa 150 contains: Dabigatran etexilate (as mesilate‬‬ ‫‪150 mg‬‬ ‫‪Inactive ingredients‬‬ ‫‪Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, tartaric‬‬ ‫‪acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride, sunset yellow‬‬ ‫‪(E110), titanium dioxide (E171).‬‬ ‫‪Therapeutic group: Anticoagulants‬‬ ‫‪Therapeutic activity:‬‬ ‫‪Pradaxa at a dose of 75 mg and 110 mg is indicated for the prevention‬‬ ‫‪of thrombosis of the veins following knee replacement or hip replacement‬‬ ‫‪orthopedic surgeries.‬‬ ‫‪Pradaxa at a dose of 110 mg and 150 mg is indicated for the prevention of‬‬ ‫‪stroke and systemic embolism in patients suffering from atrial fibrillation.‬‬ ‫?‪When should this medicine not be used‬‬ ‫‪Do not use this medicine if you are hypersensitive to any of its ingredients.‬‬ ‫‪Do not use this medicine if you suffer from increased risk of bleeding/‬‬ ‫‪coagulation system impairment for any reason, or from clinically significant‬‬ ‫‪active bleeding.‬‬ ‫‪Do not use this medicine if you suffer from severe renal impairment.‬‬ ‫‪Do not use this medicine if you suffer from significant hepatic impairment‬‬ ‫‪or a liver disease that may be life-threatening.‬‬ ‫‪Do not use this medicine if you are taking the following medicines as‬‬ ‫‪systemic treatment: ketoconazole, itraconazole (anti-fungal) and/or‬‬ ‫‪tacrolimus, cyclosporine (for the prevention of translpant rejection).‬‬ ‫‪Do not take this medicine without consulting a doctor before starting‬‬ ‫‪treatment, in the following cases:‬‬ ‫‪If you are pregnant or breastfeeding.‬‬ ‫‪If you suffer or have suffered in the past from impaired function of the: heart‬‬ ‫‪and/or vascular system, circulatory system (such as thrombocytopenia),‬‬ ‫‪kidney, liver, digestive system (such as stomach or intestinal ulcer, bleeding,‬‬ ‫‪inflammation of the stomach/esophagus, acid reflux from the stomach into‬‬ ‫‪the esophagus; if you have received an intra-spinal injection or if you have‬‬ ‫‪an epidural catheter (a catheter coming out of your back) for anesthesia or‬‬ ‫‪pain relief, if you suffered from severe injury or have undergone a surgery‬‬ ‫‪or procedure (such as a biopsy) in the past month, if you take medicines‬‬ ‫‪which increase the risk of bleeding (see "Drug interactions"); if you suffer or‬‬ ‫‪have suffered in the past from a disease that increases the risk of bleeding‬‬ ‫‪(such as vascular problems; or cerebral, spinal or eye hemorrhage) or from‬‬ ‫‪infection of the heart.‬‬ ‫‪Warnings:‬‬ ‫‪If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor‬‬ ‫‪before starting treatment with this medication.‬‬ ‫‪Inform the attending doctor about taking this medicine before any surgery‬‬ ‫‪(including dental surgery), epidural anesthesia or urgent treatment. In this‬‬ ‫‪case, a temporary cessation of treatment might be required.‬‬ ‫‪If you have fallen or been injured and the injury includes bleeding or head‬‬ ‫‪injury, refer to your doctor immediately and consult with him regarding‬‬ ‫‪treatment continuation.‬‬ ‫‪Elderly patients over the age of 75, patients with kidney function impairment‬‬ ‫‪and patients who weigh less than 50 kg might be more sensitive to this‬‬ ‫‪medicine, and therefore should be under medical supervision for dosage‬‬ ‫‪adjustment.‬‬ ‫‪Before starting treatment with this medicine, kidney function evaluation tests‬‬ ‫‪should be performed, in addition kidney function tests should be repeated‬‬ ‫‪if during the treatment with this medicine a suspicion of decrease in kidney‬‬ ‫‪function arises. Patients taking this medicine for a long period, and are over‬‬ ‫‪the age of 75 or suffer from mild to moderate kidney function impairment,‬‬ ‫‪should undergo kidney function evaluation tests at least once a year.‬‬ ‫‪Drug interactions:‬‬ ‫‪If you are taking any other medications including non prescription drugs‬‬ ‫‪and nutrition supplements, or if you have recently finished treatment with‬‬ ‫‪another drug, please notify your doctor in order to prevent any potential risks‬‬ ‫‪or a potential reduction in efficacy that may result from drug interactions.‬‬ ‫‪In particular, medicines of the following therapeutic groups may interact‬‬ ‫‪with your medicine: medicines that increase the risk of bleeding, including:‬‬ ‫‪thrombolytic agents (such as altaplase, streptokinase), anticoagulants (such‬‬ ‫‪as warfarin, heparin, enoxaparin, rivaroxaban), medicines which affect‬‬ ‫‪platelets (such as clopidogrel, prasogrel, aspirin, ticlopidine), non steroidal‬‬ ‫‪anti inflammatory drugs (NSAIDs); amiodarone, dronedarone verapamil,‬‬ ‫‪quinidine (for the treatment of arrhythmias), clarithromycin (antibiotic),‬‬ ‫‪medicines containing the hypericum plant, rifampicin, carbamazepine and‬‬ ‫‪phenytoin (anti-epileptic medicines), medicines for the treatment of AIDS/‬‬ ‫‪HIV (ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir). See also "When should this‬‬ ‫‪medicine not be used?".‬‬ ‫תופעות לוואי‪:‬‬ ‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‬ ‫כגון‪ :‬בחילה‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬שלשול‪ ,‬צרבת או בעיות בעיכול‪ ,‬חבורות עוריות קלות (סימנים‬ ‫כחולים בעור)‪.‬‬ ‫אם תופעות הלוואי אינן חולפות או שהן מטרידות‪ ,‬יש להתייעץ עם הרופא‪.‬‬ ‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪:‬‬ ‫בהופיע דימום או סימנים היכולים להעיד על כך‪ ,‬כגון‪ :‬דימום מהאף‪ ,‬מהעין‪ ,‬ממערכת‬ ‫העיכול‪ ,‬דימום מהנרתיק‪ ,‬מפי הטבעת‪ ,‬בצואה (צבע אדום או שחור) או בשתן (צבע ורוד‬ ‫או חום); הקאה ו‪/‬או שיעול דמי‪ ,‬אנמיה (ירידה בכמות הכדוריות האדומות וההמוגלובין‬ ‫בדם)‪ ,‬חיוורון‪ ,‬חולשה או עייפות יוצאת דופן‪ ,‬ירידה בלחץ הדם‪ ,‬דימום מקתטר‪ ,‬דימום‬ ‫או הפרשה ממקום הניתוח (במידה ועברת)‪ ,‬הופעת שטף דם פנימי מקומי (המטומה)‬ ‫נפיחות לא מוסברת או כאב בטן חזק (נדיר) – פנה לרופא מיד!‬ ‫בהופיע תגובה אלרגית (שיכולה להתבטא בפריחה‪ ,‬גרד‪ ,‬בצקת‪ ,‬קשיי בליעה או קשיי‬ ‫נשימה) (נדיר) – פנה לרופא מיד!‬ ‫בכל מקרה שבו הינך מרגיש תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי‬ ‫בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד!‬ ‫מינון‪:‬‬ ‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬ ‫אם הינך נוטל את התרופה לאחר ניתוח אורתופדי‪ ,‬המינון המקובל בדרך כלל הינו ‪2‬‬ ‫כמוסות יחד‪ ,‬פעם ביום‪.‬‬ ‫אם הינך נוטל את התרופה כחולה פרפור פרוזדורים‪ ,‬המינון המקובל בדרך כלל הינו‬ ‫כמוסה אחת פעמיים ביום‪.‬‬ ‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪.‬‬ ‫לחולים לאחר ניתוח אורתופדי‪ :‬אם שכחת ליטול את התרופה בזמן קצוב יש ליטול את‬ ‫התרופה הבאה למחרת היום בשעה הרגילה‪ .‬בשום אופן אין ליטול שתי מנות יחד!‬ ‫לחולי פרפור פרוזדורים‪ :‬אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד‬ ‫כשנזכרת‪ ,‬אך ורק במידה ונשארו יותר מ‪ 6-‬שעות עד המנה הבאה‪ .‬בשום אופן אין‬ ‫ליטול שתי מנות ביחד!‬ ‫תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לתינוקות וילדים מתחת לגיל ‪.18‬‬ ‫אם אתה נוטל תרופה נוגדת קרישה אחרת‪ ,‬והרופא רשם לך פרדקסה‪ ,‬התייעץ עם‬ ‫הרופא כיצד עליך להחליף בין התרופות‪.‬‬ ‫אופן השימוש‪:‬‬ ‫אין ללעוס! אין לפתוח את הכמוסות!‬ ‫יש לבלוע את הכמוסה בשלמותה עם כוס מים‪ ,‬ללא קשר לזמני הארוחות‪.‬‬ ‫יש לחתוך את מגשית האלומיניום בקו המקווקו ולמשוך את קצה נייר האלומיניום‬ ‫בכיוון החץ‪.‬‬ ‫יש להוציא את הכמוסה רק בסמוך לשימוש‪.‬‬ ‫כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול?‬ ‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬ ‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם‬ ‫הרופא‪.‬‬ ‫מנע הרעלה!‬ ‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או‬ ‫תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע הרעלה‪.‬‬ ‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לחדר מיון של בית‪-‬‬ ‫חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬ ‫אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר היא עלולה להזיק‪ .‬אל תיתן תרופה זו‬ ‫לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬ ‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪.‬‬ ‫הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬ ‫אחסנה‪:‬‬ ‫יש לאחסן באריזה המקורית מתחת ל‪.25ºC-‬‬ ‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪.‬‬ ‫נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח‬ ‫שסיפק לך את התרופה‪ .‬באריזת בקבוק בלבד‪ ,‬ניתן להשתמש בתכשיר לאחר הפתיחה‬ ‫תוך ‪ 30‬יום‪ .‬אין הגבלה כזאת על אריזת המגשיות‪.‬‬ ‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬ ‫מס' רישום התרופה‪ :‬פרדקסה ‪1429532973 :75‬‬ ‫פרדקסה ‪1429632974 :110‬‬ ‫‬ ‫פרדקסה ‪1456333359 :150‬‬ ‫‬ ‫יצרן‪ :‬ברינגר אינגלהיים‪ ,‬גרמניה‬ ‫‬ ‫בעל הרישום‪:‬‬ ‫‬ ‫מעבדות רפא בע"מ‪,‬‬ ‫ת‪.‬ד‪ ,405 .‬ירושלים ‪91003‬‬ ‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו בנובמבר ‪.2011‬‬ ‫نبتة هيربيكوم‪ ,‬ريفامپيسني‪ ,‬كاربامزيپين وفنيتوئني (أدوية لعالج الصرع)‪ ,‬أدوية لعالج‬ ‫االيدز‪( HIV/‬ريتونوڤير‪ ,‬نيلفينڤير‪ ,‬سكوينيڤير‪ ,‬تيفرنڤير)‪ .‬أنظر أيضا فقرة "مىت ال جيوز‬ ‫استعمال املستحضر؟"‪.‬‬ ‫األعراض اجلانبية‪:‬‬ ‫للفعالية الطبية املرغوب فيها للدواء‪ ,‬فقد تظهر أثناء فرتة استعماله بعض‬ ‫إضافة‬ ‫ّ‬ ‫األعراض اجلانبية مثل‪ :‬غثيان‪ ,‬آالم يف البطن‪ ,‬إسهال‪ ,‬حرقة أو مشاكل باهلضم‪ ,‬كدمات‬ ‫جلدية خفيفة (عالمات زرقاء على اجللد)‪.‬‬ ‫ّ‬ ‫إذا مل تنقض هذه األعراض اجلانبية أو أنها تسبب املضايقة‪ ,‬جيب استشارة الطبيب‪.‬‬ ‫اهتماما خاص ًا‪:‬‬ ‫األعراض اجلانبية اليت تستلزم‬ ‫ً‬ ‫يف حال ظهور نزيف أو أعراض اليت قد تدل على ذلك‪ ,‬مثل‪ :‬نزيف من األنف‪ ,‬من‬ ‫العينني‪ ,‬من اجلهاز اهلضمي‪ ,‬نزيف من املهبل‪ ,‬من الشرج‪ ,‬يف الرباز (لون أمحر أو أسود) أو‬ ‫البول (لون وردي أو بين); تقيؤ و‪/‬أو سعال دموي‪ ,‬فقر الدم (اخنفاض بكمية الكريات‬ ‫احلمراء واهلموغلوبني بالدم)‪ ,‬شحوب‪ ,‬وهن أو تعب غري اعتيادي‪ ,‬اخنفاض بضغط الدم‪,‬‬ ‫نزيف من قثطار‪ ,‬نزيف أو إفراز من مكان العملية اجلراحية (إذا كنت قد أجريت واحدة)‪,‬‬ ‫(نادرا)‬ ‫(و َرم َد َم ِوي) تورم غري مفهوم‪ ,‬أو أمل بطن شديد‬ ‫ظهور َن ْزف دموي داخلي موضعي َ‬ ‫ً‬ ‫–توجه للطبيب على الفور!‬ ‫حكة‪ ,‬وذمة‪ ,‬صعوبة يف البلع‬ ‫جلدي‪,‬‬ ‫بطفح‬ ‫ينجلي‬ ‫أن‬ ‫ميكن‬ ‫جي (الذي‬ ‫ّ‬ ‫بظهور تفاعل َ‬ ‫أر ّ‬ ‫فورا!‬ ‫أو صعوبة يف التنفس‬ ‫(نادرا) – توجه اىل الطبيب ً‬ ‫ً‬ ‫يف حال شعرت بأعراض جانبية مل يتم ذكرها يف هذه النشرة‪ ,‬أو إذا طرأ أي تغيري على‬ ‫شعورك العام‪ ,‬جيب استشارة الطبيب على الفور!‬ ‫‪Side effects:‬‬ ‫‪In addition to the desired effect of the medicine, side effects may also‬‬ ‫‪appear during the course of taking this medicine. These may include:‬‬ ‫‪nausea, abdominal pain, diarrhea, heartburn or indigestion, light bruising‬‬ ‫‪(blue marks on the skin).‬‬ ‫‪If these side effects persist and/or are bothersome, please consult your‬‬ ‫‪doctor.‬‬ ‫‪The following side effects require special attention:‬‬ ‫‪Bleeding or signs that may suggest bleeding, such as: bleeding from the‬‬ ‫‪nose, the eye, the digestive system, vaginal bleeding, bleeding from the‬‬ ‫;)‪anus, blood in the stool (red or black color) or urine (pink or brown color‬‬ ‫‪vomiting and/or bloody cough, anemia (a decrease in red blood cells and‬‬ ‫‪hemoglobin in the blood), pallor, unusual weakness or tiredness, decrease‬‬ ‫‪in blood pressure, bleeding through a catheter, bleeding or discharge from‬‬ ‫‪the surgery area (if you have undergone one), appearance of local-internal‬‬ ‫‪hemorrhage (hematoma), unexplained swelling or severe abdominal pain‬‬ ‫!‪(rare) - refer to your doctor immediately‬‬ ‫‪Allergic reaction (which may be manifested by rash, itching, edema, difficulty‬‬ ‫!‪swallowing or breathing) (rare): Refer to you doctor immediately‬‬ ‫‪If at any time you experience side effects that are not mentioned in this‬‬ ‫‪leaflet or if you feel an adverse change in your general health, consult your‬‬ ‫!‪doctor immediately‬‬ ‫اجلرعة‪:‬‬ ‫اجلرعة حسب توصيات الطبيب فقط‪ .‬ال جيوز جتاوز اجلرعة املوصى بها‪.‬‬ ‫معا‬ ‫إذا كنت تتناول الدواء بعد جراحة العظام‪ ,‬فاجلرعة االعتيادية عادة هي كبسولتني ً‬ ‫مرة باليوم‪.‬‬ ‫إذا كنت تتناول الدواء كمريض رجفان االذيين‪ ,‬فاجلرعة االعتيادية عادة هي كبسولة‬ ‫واحدة مرتني باليوم‪.‬‬ ‫جيب استعمال هذا الدواء يف فرتات زمنية حمددة‪ ,‬املعينة من قبل الطبيب املعاجل‪.‬‬ ‫للمرضى بعد إجراء جراحة تقومي العظام‪ :‬إذا نسيت تناول الدواء يف الوقت احملدد جيب‬ ‫معا!‬ ‫تناول الدواء التايل يوم غد يف الساعة االعتيادية‪ .‬ال جيوز‬ ‫قطعا تناول جرعتني ً‬ ‫ً‬ ‫ملرضى رجفان االذيين‪ :‬إذا نسيت تناول هذا الدواء يف الوقت احملدد جيب تناول جرعة‬ ‫ور تذكرك‪ ,‬وذلك فقط يف حال وتب ّقى أكثر من ‪ ٦‬ساعات حىت اجلرعة القادمة‪ ,‬ممنوع‬ ‫َف َ‬ ‫قطع ًا تناول جرعتني مع ًا!‬ ‫هذا الدواء غري خمصص عادة للرضع واألطفال ما دون سن ‪.۱۸‬‬ ‫إذا كنت تتناول دواء مضاد للتخثر آخر‪ ,‬ووصف لك الطبيب پراداكسا‪ ,‬تشاور مع الطبيب‬ ‫حول كيفية التبديل بني األدوية‪.‬‬ ‫‪Dosage:‬‬ ‫‪Administer according to the doctor’s instructions only. Do not exceed the‬‬ ‫‪recommended dose.‬‬ ‫‪If you are taking this medicine after orthopedic surgery, the usual dosage is‬‬ ‫‪2 capsules together, once daily.‬‬ ‫‪If you are taking this medicine as an atrial fibrillation patient, the usual‬‬ ‫‪dosage is one capsule twice daily.‬‬ ‫‪This medicine should be administered at set intervals according to your‬‬ ‫‪doctor’s instructions.‬‬ ‫‪For post orthopedic surgery patients: if you forget to take your medicine at‬‬ ‫‪the proper time, take the next dose on the following day at the regular time.‬‬ ‫!‪Never take two doses at the same time‬‬ ‫‪For atrial fibrillation patients: if you forget to take your medicine at the proper‬‬ ‫‪time, take the missed dose as soon as you remember, but only if there are‬‬ ‫‪more than 6 hours left until the next dose. Never take two doses at the same‬‬ ‫!‪time‬‬ ‫‪This medicine is usually not intended for infants and children under the age‬‬ ‫‪of 18 years.‬‬ ‫‪If you are taking another anti-coagulant medicine, and the doctor prescribed‬‬ ‫‪Pradaxa for you, consult the doctor about how to switch between the two‬‬ ‫‪medicines.‬‬ ‫كيفية االستعمال‪:‬‬ ‫ّ‬ ‫ال جيوز املضغ! ال جيوز فتح الكبسوالت‪.‬‬ ‫جيب بلع الكبسولة كامل ًة مع كأس من املاء‪ ,‬بال عالقة ألوقات الوجبات‪.‬‬ ‫جيب قص شريط األلومنيوم عند اخلط املتقطع وسحب طرف ورقة األلومنيوم باجتاه السهم‪.‬‬ ‫جيب إخراج الكبسولة‪ ,‬فقط مبقربة من االستعمال‪.‬‬ ‫‪Directions for use:‬‬ ‫!‪Do not chew! Do not open the capsules‬‬ ‫‪Swallow the capsule whole with a glass of water, regardless of meal times.‬‬ ‫‪Cut the aluminum blister at the dotted line and pull the foil edge in the‬‬ ‫‪direction of the arrow.‬‬ ‫‪Take the capsule out only before use.‬‬ ‫كيف تساهم بنجاح العالج؟‬ ‫عليك إكمال العالج املوصى به من قبل الطبيب‪.‬‬ ‫ال تتوقف‪/‬ي عن العالج الدواء بدون استشارة الطبيب حىت ولو طرأ حتسن على حالتك‬ ‫الصحية‪.‬‬ ‫?‪How can you contribute to the success of the treatment‬‬ ‫‪Complete the entire course of treatment as instructed by your doctor.‬‬ ‫‪Even if your condition improves do not stop taking this drug without consulting‬‬ ‫‪your doctor.‬‬ ‫جتنب التسمم!‬ ‫جيب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر يف مكان مغلق بعيدا عن أيدي األطفال و‪/‬أو‬ ‫الرضع ‪ ,‬وبذلك متنع التسمم‪.‬‬ ‫إذا أفرطت يف تناول اجلرعة الدوائية أو إذا بلع الطفل باخلطأ من هذا الدواء‪ ,‬عليك‬ ‫التوجه إىل املستشفى حاال مصطحبا عبوة الدواء معك‪.‬‬ ‫ال تسبب التقيؤ دون تعليمات صرحية من الطبيب!‬ ‫هذا الدواء وصف لعالج مرضك؛ وقد يسبب الضرر ملريض آخر‪ .‬ال تعط هذا دواء إىل‬ ‫أقاربك‪ ,‬جريانك أو معارفك‪.‬‬ ‫التتناول الدواء يف الظالم! حتقق‪/‬ي من امللصق املوجود على الدواء واجلرعة الدوائية‬ ‫يف كل مرة تتناول فيها الدواء‪ .‬ضع النظارات الطبية إذا لزم األمر ذلك‪.‬‬ ‫التخزين‪:‬‬ ‫مئوية‪.‬‬ ‫األصلية حتت ‪ ٢٥‬درجة‬ ‫جيب التخزين يف العبوة‬ ‫ّ‬ ‫ّ‬ ‫تبقى األدوية صاحلة لفرتات حمدودة فقط‪ ,‬حىت يف ظروف التعليب‪/‬التخزين املوصى‬ ‫أي حالة شك‪ ,‬عليك استشارة‬ ‫بها‪ .‬يرجى األنتباه لتاريخ إنتهاء‬ ‫صالحية املستحضر! يف ِّ‬ ‫ّ‬ ‫الصيديل الذي صرف لك هذا الدواء‪.‬‬ ‫يف عبوة القارورة فقط‪ ,‬ميكن استعمال املستحضر بعد فتحه خالل ‪ ٣٠‬يوما‪ .‬ليس هنالك‬ ‫مانع كهذا يف عبوة الشرائط (اللوحيات)‪.‬‬ ‫ال جيوز خزن أدوية خمتلفة يف نفس العبوة‪.‬‬ ‫!‪Avoid poisoning‬‬ ‫‪This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out‬‬ ‫‪of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning.‬‬ ‫‪If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the‬‬ ‫‪medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the‬‬ ‫‪package of the medicine with you.‬‬ ‫!‪Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor‬‬ ‫‪This medicine was prescribed for the treatment of your ailment; in another‬‬ ‫‪patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives,‬‬ ‫‪neighbours or acquaintances.‬‬ ‫‪Do not take medicines in the dark! Carefully check the label and dose each‬‬ ‫‪time you take the medicine.‬‬ ‫‪Wear your glasses if you need them.‬‬ ‫‪Storage:‬‬ ‫‪This medicine should be stored in its original package below 25ºC.‬‬ ‫‪Even if stored properly according to the manufacturer’s recommendations,‬‬ ‫‪all medicines have a limited shelf life. Please pay attention to the expiry date‬‬ ‫‪of your medicine! If you have any doubts, please consult the dispensing‬‬ ‫‪pharmacist. Only for bottle packaging, the product can be used within 30‬‬ ‫‪days after opening. There is no such limitation for blister packaging.‬‬ ‫‪Do not store different medicines in the same container.‬‬ ‫‪Pradaxa 75: 1429532973‬‬ ‫‪Pradaxa 110: 1429632974‬‬ ‫‪Pradaxa 150: 1456333359‬‬ ‫رقم تسجيل الدواء‪ :‬پراداكسا ‪۱٤۲۹٥٣۲۹۷٣ :۷٥‬‬ ‫پراداكسا ‪۱٤۲۹٦٣۲۹۷٤ :۱۱۰‬‬ ‫‬ ‫پراداكسا ‪۱٤٥٦٣٣٣٣٥۹ :۱٥۰‬‬ ‫‬ ‫ملن ِتج‪ :‬برينجر إينچلهامي‪ ,‬أملانيا‬ ‫ا ُ‬ ‫‬ ‫صاحب التسجيل‪:‬‬ ‫‬ ‫خمتربات رافا م‪.‬ض‪,‬‬ ‫ص‪.‬ب ‪ ,٤٠٥‬القدس ‪٩١٠٠٣‬‬ ‫أقرت وزارة الصحة صيغة هذه النشرة وفحص حمتواها ورخص من قبلها يف تشرين الثاين ‪.۲۰۱۱‬‬ ‫‪Drug registration number:‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪Manufacturer: Boehringer Ingelheim, Germany‬‬ ‫‪Rafa Laboratories Ltd.,‬‬ ‫‪P.O.Box 405, Jerusalem 91003‬‬ ‫‪Registration owner:‬‬ ‫‬ ‫‪The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health that checked and‬‬ ‫‪approved its content in November 2011.‬‬ ‫‪550004-BI‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‪Pradaxa PIL PB1211-04‬‬ ‫‪Pradaxa‬‬ ‫‪550004-BI‬‬ ‫‪630x438‬‬ ‫‪535x428‬‬ ‫)‪3 (Hebrew, English, Arabic‬‬ ‫‪Black‬‬ ‫‪To be added by the supplier‬‬ ‫‪Blau Pharmaceutical Services‬‬ ‫‪06.12.2011‬‬ ‫‪Product Name:‬‬ ‫‪Edition No.‬‬ ‫‪Leaflet size:‬‬ ‫‪Text Area:‬‬ ‫‪Languages:‬‬ ‫‪Color:‬‬ ‫‪Pharmacode (Laetus#):‬‬ ‫‪Prepared By:‬‬ ‫‪Date:‬‬