פרדקסה 150 ,110 ,75 כמוסות

‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – ‪1986‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬
‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‬
‫פרדקסה‬
‫‪150 ,110 ,75‬‬
‫نشرة طبية للمستهلك مبوجب أنظمة الصيادلة (مستحضرات) – ‪۱۹٨٦‬‬
‫هذا الدواء ملزم بوصفة طبيب‬
‫اقرأ النشرة بإمعان حىت نهايتها قبل استعمالك للدواء‬
‫‬
‫پراداكسا‬
‫‪۱٥٠ ,۱۱٠ ,۷٥‬‬
‫كبسوالت‬
‫כמוסות‬
‫הרכב‪:‬‬
‫המרכיב הפעיל‬
‫כל כמוסה של פרדקסה ‪ 75‬מכילה‪Dabigatran etexilate (as mesilate) 75 mg :‬‬
‫כל כמוסה של פרדקסה ‪ 110‬מכילה‪Dabigatran etexilate (as mesilate) 110 mg :‬‬
‫כל כמוסה של פרדקסה ‪ 150‬מכילה‪Dabigatran etexilate (as mesilate) 150 mg:‬‬
‫מרכיבים בלתי פעילים‬
‫‪Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, tartaric‬‬
‫‪acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride, sunset yellow‬‬
‫‪(E110), titanium dioxide (E171).‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬נוגדי קרישה‬
‫פעילות רפואית‪:‬‬
‫פרדקסה במינון ‪ 75‬מ"ג ו‪ 110-‬מ"ג מיועדת למניעת היווצרות קרישי דם בורידים‬
‫לאחר ניתוחים אורתופדיים של החלפת מפרק הברך או החלפת מפרק הירך‪.‬‬
‫פרדקסה במינון ‪ 110‬מ"ג ו‪ 150-‬מ"ג מיועדת למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים‬
‫הסובלים מפרפור פרוזדורים‪.‬‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬
‫אין להשתמש בתכשיר אם ידועה רגישות לאחד ממרכיביו‪.‬‬
‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך סובל מנטיה מוגברת לדימומים‪/‬מליקוי במערכת‬
‫הקרישה מסיבה כלשהי‪ ,‬או מדימום פעיל בעל משמעות קלינית‪.‬‬
‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך סובל מליקוי חמור בתפקוד הכליה‪.‬‬
‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך סובל מליקוי משמעותי בכבד או מחלה כבדית‬
‫העלולים לסכן חיים‪.‬‬
‫אין להשתמש בתכשיר זה אם הינך נוטל את התרופות הבאות בטיפול סיסטמי‪:‬‬
‫קטוקונזול‪ ,‬איטרקונזול (לטיפול בפטריות) ו‪/‬או טקרולימוס‪ ,‬ציקלוספורין (למניעת‬
‫דחיית שתל)‪.‬‬
‫אין להשתמש בתכשיר מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול במקרים‬
‫הבאים‪:‬‬
‫אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬
‫אם הינך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד‪ :‬הלב ו‪/‬או כלי הדם‪ ,‬מערכת הדם (כגון‬
‫תרומבוציטופניה)‪ ,‬הכליה‪ ,‬הכבד‪ ,‬מערכת העיכול (כגון כיב בקיבה או במעי‪ ,‬דימום‪,‬‬
‫דלקת בקיבה‪/‬בושט‪ ,‬חזרה של חומצה מהקיבה לושט); אם קיבלת זריקה תוך שדרתית‬
‫או אם יש לך קתטר אפידורלי (צנתר שיוצא מהגב) לצורך אלחוש או שיכוך כאב‪ ,‬אם‬
‫עברת פציעה חמורה‪ ,‬ניתוח או פרוצדורה (כדוגמת ביופסיה) בחודש האחרון; אם‬
‫אתה נוטל תרופות המגבירות סיכון לדימום (ראה בסעיף “תגובות בין תרופתיות");‬
‫אם הינך סובל או סבלת בעבר ממחלה שמגבירה את הסיכון לדימום (כגון בעיות בכלי‬
‫דם או דימום במוח‪ ,‬בעמוד השדרה או בעין) או מזיהום בלב‪.‬‬
‫אזהרות‪:‬‬
‫אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על‪-‬כך לרופא לפני נטילת‬
‫התרופה‪.‬‬
‫עליך לדווח לרופא המטפל על נטילת תרופה זו לפני כל ניתוח (כולל שיניים)‪ ,‬הרדמה‬
‫אפידורלית או טיפול דחוף‪ .‬במקרה כזה‪ ,‬יתכן ותידרש הפסקה זמנית של הטיפול‬
‫בתרופה‪.‬‬
‫במידה ועברת נפילה או פציעה הכוללת דימום או חבלה בראש‪ ,‬יש לפנות מיד לרופא‬
‫ולהיוועץ עימו בדבר המשך טיפול‪.‬‬
‫קשישים מעל גיל ‪ ,75‬חולים עם ליקוי בתפקוד כלייתי‪ ,‬וחולים ששוקלים פחות מ‪50-‬‬
‫ק"ג עלולים להיות רגישים יותר לתרופה זו ולכן עליהם להיות תחת מעקב רפואי לשם‬
‫התאמת מינון‪.‬‬
‫לפני תחילת הטיפול בתרופה זו‪ ,‬יש לעבור בדיקות להערכת תפקודי כליות‪ ,‬כמו כן‬
‫יש לחזור על בדיקת תפקודי כליות אם במהלך הטיפול בתרופה זו עולה החשד לירידה‬
‫בתפקודי כליות‪ .‬מטופלים הנוטלים את התרופה לתקופה ממושכת‪ ,‬והינם מעל גיל‬
‫‪ 75‬או הסובלים מליקוי קל עד בינוני בתפקודי כליות – עליהם לעבור בדיקות להערכת‬
‫תפקודי כליות לפחות פעם בשנה‪.‬‬
‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬
‫אם הינך נוטל תרופות נוספות‪ ,‬כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא ותוספי‬
‫תזונה‪ ,‬או אם סיימת זה עתה טיפול בתרופה אחרת‪ ,‬עליך לדווח לרופא המטפל כדי‬
‫למנוע סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‪ ,‬במיוחד לגבי תרופות‬
‫מהקבוצות הבאות‪ :‬תרופות המגבירות סיכון לדימומים‪ ,‬כולל‪ :‬ממיסי קריש )כגון‬
‫אלטפלאז‪ ,‬סטרפטוקינאז)‪ ,‬נוגדי קרישה (כגון וורפרין‪ ,‬הפרין‪ ,‬אנוקספרין‪ ,‬ריברוקסבאן)‪,‬‬
‫תרופות המשפיעות על טסיות הדם (כגון קלופידוגרל‪ ,‬פרסוגרל‪ ,‬אספירין‪ ,‬טיקלופידין)‪,‬‬
‫תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (‪ ;)NSAIDs‬אמיודרון‪ ,‬דרונדרון‪ ,‬ורפמיל‪ ,‬קווינידין‬
‫(לטיפול בהפרעות קצב)‪ ,‬קלריתרומיצין (סוג של אנטיביוטיקה)‪ ,‬תרופות המכילות את‬
‫הצמח היפריקום‪ ,‬ריפאמפיצין‪ ,‬קרבאמזפין ופניטואין (תרופות לטיפול באפילפסיה)‪,‬‬
‫תרופות לטיפול באיידס‪( HIV/‬ריטונוויר‪ ,‬נלפינוויר‪ ,‬סקווינוויר‪ ,‬טיפרנוויר)‪ .‬ראה גם סעיף‬
‫“מתי אין להשתמש בתכשיר?"‪.‬‬
‫الرتكيب‪:‬‬
‫الف ّعالة‬
‫املادة ّ‬
‫كل كبسولة من پراداكسا ‪ ٧٥‬حتتوي على‪Dabigatran etexilate (as mesilate) :‬‬
‫‪75 mg‬‬
‫كل كبسولة من پراداكسا ‪ ١١٠‬حتتوي على‪Dabigatran etexilate (as mesilate) :‬‬
‫‪110 mg‬‬
‫كل كبسولة من پراداكسا ‪ ۱٥۰‬حتتوي على‪Dabigatran etexilate (as mesilate) :‬‬
‫‪150 mg‬‬
‫الفعالة‬
‫املواد غري‬
‫ّ‬
‫‪Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc,‬‬
‫‪tartaric acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride,‬‬
‫‪sunset yellow (E110), titanium dioxide (E171(.‬‬
‫ضاد التخثر‬
‫الفصيلة‬
‫العالجية‪ُ :‬م ٌّ‬
‫ّ‬
‫الفعالية الطبية‪:‬‬
‫ّ‬
‫تكون ُخثارات دم يف األوردة بعد‬
‫ملنع‬
‫صص‬
‫م‬
‫ملغ‬
‫‪۱۱۰‬‬
‫و‪-‬‬
‫ملغ‬
‫‪۷٥‬‬
‫جبرعة‬
‫پراداكسا‬
‫خُ‬
‫ّ‬
‫العظام الستبدال مفصل الركبة أو استبدال مفصل الورك‪.‬‬
‫راحة ِ‬
‫عمليات ِج َ‬
‫موعي‬
‫م ِ‬
‫پراداكسا جبرعة ‪ ۱۱۰‬ملغ و‪ ۱٥۰ -‬ملغ مصص ملنع سكتة دماغية وانصمام جَ ْ‬
‫لدى املرضى الذين يعانون من رجفان أذيين‪.‬‬
‫مىت ال جيوز إستعمال املستحضر؟‬
‫ال جيوز لك استعمال هذا املستحضر إذا وجدت لديك حساسية ألحد مركباته‪.‬‬
‫ال جيوز استعمال هذا املستحضر إذا كنت تعاين من ميول زائد للنزيف‪ /‬من خلل‬
‫سريرية‪.‬‬
‫أهمية‬
‫جبهاز التخثر ألي سبب‪ ,‬أو نزيف فعال ذي‬
‫ّ‬
‫ّ‬
‫ال جيوز لك استعمال هذا املستحضر إذا كنت تعاين من خلل وخيم بوظيفة الكلية‪.‬‬
‫ال جيوز لك استعمال هذا املستحضر إذا كنت تعاين من خلل بليغ بوظيفة الكبد أو‬
‫خطرا على احلياة‪.‬‬
‫مرض بالكبد اللذين قد يشكالن‬
‫ً‬
‫جمموعي‪:‬‬
‫بعالج‬
‫التالية‬
‫األدوية‬
‫تتناول‬
‫كنت‬
‫إذا‬
‫املستحضر‬
‫ال جيوز لك استعمال هذا‬
‫ّ‬
‫كيتوكينازول‪ ,‬إيرتاكونازول (لعالج الفطريات) و‪/‬أو تاكروليموس‪ ,‬سيكلوﺴﭙورين (لكبت‬
‫رفض زرع األعضاء)‪.‬‬
‫ال جيوز استعمال املستحضر دون استشارة الطبيب قبل بداية العالج يف‬
‫احلاالت التالية‪:‬‬
‫إذا كنت حامال أو مرضعة‪.‬‬
‫الدموية‪,‬‬
‫إذا كنت تعاين أو عانيت يف املاضي من خلل يف وظيفة‪ :‬القلب و‪/‬او األوعية‬
‫ّ‬
‫الص َفيحات)‪ ,‬الكلية‪ ,‬الكبد‪ ,‬جهاز اهلضم (مثل ًقرحة‬
‫جهاز الدم (على سبيل املثال ِق َّل ُة ُّ‬
‫يف املعدة أو األمعاء‪ ,‬نزيف‪ ,‬التهاب يف املعدة‪/‬يف املريء‪ ,‬ارتداد احلموضة من املعدة إىل‬
‫(قثطار الذي‬
‫وق‬
‫اجلاف َية ِ‬
‫ِ‬
‫املريء; إذا تلقيت حقنة داخل النخاع أو إذا كان لديك ِقثطار َف َ‬
‫عملية أو‬
‫خيرج من الظهر) ألجل التخدير أو تسكني اآلالم‪ ,‬إذا أصبت إصاب ًة وخيمة‪,‬‬
‫ّ‬
‫عينة) يف الشهر األخري; إذا كنت تتناول أدوية اليت تزيد‬
‫إجراء طيب (مثل ْ‬
‫اخ ِتزاع‪ -‬أخذ ّ‬
‫من احتمال خطر النزيف (أنظر فقرة "التفاعالت بني األدوية"); إذا كنت تعاين أو عانيت‬
‫يف املاضي من مرض يزيد من خطورة النزيف (على سبيل املثال مشاكل يف األوعية‬
‫جل ْرثومِ ّي‬
‫الدموية أو نزيف باملخ‪ ,‬يف احلبل‬
‫غاف ا ُ‬
‫الش ِ‬
‫هاب َّ‬
‫النخاعي أو يف العني) أو من ْال ِت ُ‬
‫ّ‬
‫(تلوث بالقلب)‪.‬‬
‫‬
‫حتذيرات‪:‬‬
‫إذا كنت حساسا لطعام ما أو دواء ما‪ ,‬فعليك إبالغ الطبيب عن ذلك قبل البدء بتناول الدواء‪.‬‬
‫عملية (مبا يف ذلك األسنان)‪,‬‬
‫عليك إبالغ الطبيب املعاجل عن تناول هذا الدواء قبل كل‬
‫ّ‬
‫ختدير فوق اجلافية أو عالج طارئ‪ .‬يف مثل هذه احلالة‪ ,‬قد يتوجب التوقف املؤقت عن‬
‫العالج بالدواء‪.‬‬
‫التوجه‬
‫جيب‬
‫الرأس‪,‬‬
‫إصابة‬
‫أو‬
‫النزيف‬
‫ذلك‬
‫يف‬
‫مبا‬
‫اإلصابة‬
‫أو‬
‫للسقوط‬
‫تعرضت‬
‫يف حال‬
‫ّ‬
‫فورا إىل الطبيب واستشارته بشأن مواصلة العالج‪.‬‬
‫ً‬
‫مسنون فوق جيل ‪ ,٧٥‬مرضى مع خلل بوظيفة الكلى‪ ,‬ومرضى يزنون أقل من ‪ ٥٠‬كغم قد‬
‫طبية من أجل مالئمة اجلرعة‪.‬‬
‫حساسية هلذا الدواء ولذلك عليهم اخلضوع ملتابعة‬
‫يكونون أكثر‬
‫ّ‬
‫ّ‬
‫قبل بدء العالج بهذا الدواء‪ ,‬جيب إجراء فحوصات لتقييم وظيفة الكلى‪ ,‬كما جيب تكرار‬
‫فحوصات وظيفة الكلى إذا وجد هنالك شك الخنفاض بوظيفة الكلى خالل العالج بهذا‬
‫الدواء‪ .‬املرضى الذين يتناولون الدواء ملدة طويلة‪ ,‬وهم ما فوق سن ‪ ۷٥‬أو الذين يعانون‬
‫من خلل خفيف حىت معتدل بوظيفة الكلى – عليهم إجراء فحوصات لتقييم وظيفة‬
‫الكلى على األقل مرة يف السنة‪.‬‬
‫التفاعالت بني األدوية‪:‬‬
‫إذا كنت تتعاطى أدوية إضافية‪ ,‬مبا يف ذلك األدوية اليت تباع بدون وصفة طبيب‬
‫وإضافات تغذية أو إذا انتهيت للتو العالج بدواء آخر‪,‬عليك إعالم الطبيب املعاجل‪ ,‬وذلك‬
‫لتفادي األخطار أو عدم النجاعة الناجتة عن التفاعالت بني األدوية‪ ,‬وخاصة األدوية اليت‬
‫تنتمي إىل اجملموعات التالية‪ :‬األدوية اليت تزيد من احتمال خطر النزيف‪ ,‬مبا يف ذلك‪:‬‬
‫رتپتوكيناس) ُمضادات التخثر (على سبيل‬
‫مذيبات اخلثرة (على سبيل املثال ألتپالس‪ ,‬س ِ‬
‫املثال وارفارين‪ ,‬هپارين‪ ,‬إنوكساپرين‪ ,‬ريڤروكسابان)‪ ,‬األدوية اليت ُتؤثر على صفيحات‬
‫الدم (على سبيل املثال كلو ِپدوچريل‪ ,‬پراسوچريل‪ ,‬أسپرين‪ ,‬تيكلو ِپدين)‪ ,‬أدوية مضادات‬
‫االلتهاب غري ستريوئيدية )‪ ;(NSAIDs‬أميودرون‪ ,‬درونيدارون‪ ,‬ڤراپاميل‪ ,‬كويندين (لعالج‬
‫احليوية)‪ ,‬أدوية حتتوي على‬
‫اضطراب نظم القلب)‪ ,‬كالرثروماتسني (نوع من املضادات‬
‫ّ‬
‫‪Patient Leaflet According to the Pharmacists’ Regulations (Preparations) - 1986‬‬
‫‪This medicine requires a doctor’s prescription‬‬
‫‪Please read the entire leaflet carefully before using this medicine‬‬
‫‪PRADAXA‬‬
‫‪75, 110, 150‬‬
‫‪Capsules‬‬
‫‪Composition:‬‬
‫‪Active ingredient‬‬
‫)‪Each capsule of Pradaxa 75 contains: Dabigatran etexilate (as mesilate‬‬
‫‪75 mg‬‬
‫)‪Each capsule of Pradaxa 110 contains: Dabigatran etexilate (as mesilate‬‬
‫‪110 mg‬‬
‫)‪Each capsule of Pradaxa 150 contains: Dabigatran etexilate (as mesilate‬‬
‫‪150 mg‬‬
‫‪Inactive ingredients‬‬
‫‪Acacia, dimeticone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, tartaric‬‬
‫‪acid, carrageenan, indigo carmine (E132), potassium chloride, sunset yellow‬‬
‫‪(E110), titanium dioxide (E171).‬‬
‫‪Therapeutic group: Anticoagulants‬‬
‫‪Therapeutic activity:‬‬
‫‪Pradaxa at a dose of 75 mg and 110 mg is indicated for the prevention‬‬
‫‪of thrombosis of the veins following knee replacement or hip replacement‬‬
‫‪orthopedic surgeries.‬‬
‫‪Pradaxa at a dose of 110 mg and 150 mg is indicated for the prevention of‬‬
‫‪stroke and systemic embolism in patients suffering from atrial fibrillation.‬‬
‫?‪When should this medicine not be used‬‬
‫‪Do not use this medicine if you are hypersensitive to any of its ingredients.‬‬
‫‪Do not use this medicine if you suffer from increased risk of bleeding/‬‬
‫‪coagulation system impairment for any reason, or from clinically significant‬‬
‫‪active bleeding.‬‬
‫‪Do not use this medicine if you suffer from severe renal impairment.‬‬
‫‪Do not use this medicine if you suffer from significant hepatic impairment‬‬
‫‪or a liver disease that may be life-threatening.‬‬
‫‪Do not use this medicine if you are taking the following medicines as‬‬
‫‪systemic treatment: ketoconazole, itraconazole (anti-fungal) and/or‬‬
‫‪tacrolimus, cyclosporine (for the prevention of translpant rejection).‬‬
‫‪Do not take this medicine without consulting a doctor before starting‬‬
‫‪treatment, in the following cases:‬‬
‫‪If you are pregnant or breastfeeding.‬‬
‫‪If you suffer or have suffered in the past from impaired function of the: heart‬‬
‫‪and/or vascular system, circulatory system (such as thrombocytopenia),‬‬
‫‪kidney, liver, digestive system (such as stomach or intestinal ulcer, bleeding,‬‬
‫‪inflammation of the stomach/esophagus, acid reflux from the stomach into‬‬
‫‪the esophagus; if you have received an intra-spinal injection or if you have‬‬
‫‪an epidural catheter (a catheter coming out of your back) for anesthesia or‬‬
‫‪pain relief, if you suffered from severe injury or have undergone a surgery‬‬
‫‪or procedure (such as a biopsy) in the past month, if you take medicines‬‬
‫‪which increase the risk of bleeding (see "Drug interactions"); if you suffer or‬‬
‫‪have suffered in the past from a disease that increases the risk of bleeding‬‬
‫‪(such as vascular problems; or cerebral, spinal or eye hemorrhage) or from‬‬
‫‪infection of the heart.‬‬
‫‪Warnings:‬‬
‫‪If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor‬‬
‫‪before starting treatment with this medication.‬‬
‫‪Inform the attending doctor about taking this medicine before any surgery‬‬
‫‪(including dental surgery), epidural anesthesia or urgent treatment. In this‬‬
‫‪case, a temporary cessation of treatment might be required.‬‬
‫‪If you have fallen or been injured and the injury includes bleeding or head‬‬
‫‪injury, refer to your doctor immediately and consult with him regarding‬‬
‫‪treatment continuation.‬‬
‫‪Elderly patients over the age of 75, patients with kidney function impairment‬‬
‫‪and patients who weigh less than 50 kg might be more sensitive to this‬‬
‫‪medicine, and therefore should be under medical supervision for dosage‬‬
‫‪adjustment.‬‬
‫‪Before starting treatment with this medicine, kidney function evaluation tests‬‬
‫‪should be performed, in addition kidney function tests should be repeated‬‬
‫‪if during the treatment with this medicine a suspicion of decrease in kidney‬‬
‫‪function arises. Patients taking this medicine for a long period, and are over‬‬
‫‪the age of 75 or suffer from mild to moderate kidney function impairment,‬‬
‫‪should undergo kidney function evaluation tests at least once a year.‬‬
‫‪Drug interactions:‬‬
‫‪If you are taking any other medications including non prescription drugs‬‬
‫‪and nutrition supplements, or if you have recently finished treatment with‬‬
‫‪another drug, please notify your doctor in order to prevent any potential risks‬‬
‫‪or a potential reduction in efficacy that may result from drug interactions.‬‬
‫‪In particular, medicines of the following therapeutic groups may interact‬‬
‫‪with your medicine: medicines that increase the risk of bleeding, including:‬‬
‫‪thrombolytic agents (such as altaplase, streptokinase), anticoagulants (such‬‬
‫‪as warfarin, heparin, enoxaparin, rivaroxaban), medicines which affect‬‬
‫‪platelets (such as clopidogrel, prasogrel, aspirin, ticlopidine), non steroidal‬‬
‫‪anti inflammatory drugs (NSAIDs); amiodarone, dronedarone verapamil,‬‬
‫‪quinidine (for the treatment of arrhythmias), clarithromycin (antibiotic),‬‬
‫‪medicines containing the hypericum plant, rifampicin, carbamazepine and‬‬
‫‪phenytoin (anti-epileptic medicines), medicines for the treatment of AIDS/‬‬
‫‪HIV (ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir). See also "When should this‬‬
‫‪medicine not be used?".‬‬
‫תופעות לוואי‪:‬‬
‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‪ ,‬בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי‬
‫כגון‪ :‬בחילה‪ ,‬כאב בטן‪ ,‬שלשול‪ ,‬צרבת או בעיות בעיכול‪ ,‬חבורות עוריות קלות (סימנים‬
‫כחולים בעור)‪.‬‬
‫אם תופעות הלוואי אינן חולפות או שהן מטרידות‪ ,‬יש להתייעץ עם הרופא‪.‬‬
‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪:‬‬
‫בהופיע דימום או סימנים היכולים להעיד על כך‪ ,‬כגון‪ :‬דימום מהאף‪ ,‬מהעין‪ ,‬ממערכת‬
‫העיכול‪ ,‬דימום מהנרתיק‪ ,‬מפי הטבעת‪ ,‬בצואה (צבע אדום או שחור) או בשתן (צבע ורוד‬
‫או חום); הקאה ו‪/‬או שיעול דמי‪ ,‬אנמיה (ירידה בכמות הכדוריות האדומות וההמוגלובין‬
‫בדם)‪ ,‬חיוורון‪ ,‬חולשה או עייפות יוצאת דופן‪ ,‬ירידה בלחץ הדם‪ ,‬דימום מקתטר‪ ,‬דימום‬
‫או הפרשה ממקום הניתוח (במידה ועברת)‪ ,‬הופעת שטף דם פנימי מקומי (המטומה)‬
‫נפיחות לא מוסברת או כאב בטן חזק (נדיר) – פנה לרופא מיד!‬
‫בהופיע תגובה אלרגית (שיכולה להתבטא בפריחה‪ ,‬גרד‪ ,‬בצקת‪ ,‬קשיי בליעה או קשיי‬
‫נשימה) (נדיר) – פנה לרופא מיד!‬
‫בכל מקרה שבו הינך מרגיש תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי‬
‫בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד!‬
‫מינון‪:‬‬
‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪ .‬אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬
‫אם הינך נוטל את התרופה לאחר ניתוח אורתופדי‪ ,‬המינון המקובל בדרך כלל הינו ‪2‬‬
‫כמוסות יחד‪ ,‬פעם ביום‪.‬‬
‫אם הינך נוטל את התרופה כחולה פרפור פרוזדורים‪ ,‬המינון המקובל בדרך כלל הינו‬
‫כמוסה אחת פעמיים ביום‪.‬‬
‫יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על‪-‬ידי הרופא המטפל‪.‬‬
‫לחולים לאחר ניתוח אורתופדי‪ :‬אם שכחת ליטול את התרופה בזמן קצוב יש ליטול את‬
‫התרופה הבאה למחרת היום בשעה הרגילה‪ .‬בשום אופן אין ליטול שתי מנות יחד!‬
‫לחולי פרפור פרוזדורים‪ :‬אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש ליטול מנה מיד‬
‫כשנזכרת‪ ,‬אך ורק במידה ונשארו יותר מ‪ 6-‬שעות עד המנה הבאה‪ .‬בשום אופן אין‬
‫ליטול שתי מנות ביחד!‬
‫תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לתינוקות וילדים מתחת לגיל ‪.18‬‬
‫אם אתה נוטל תרופה נוגדת קרישה אחרת‪ ,‬והרופא רשם לך פרדקסה‪ ,‬התייעץ עם‬
‫הרופא כיצד עליך להחליף בין התרופות‪.‬‬
‫אופן השימוש‪:‬‬
‫אין ללעוס! אין לפתוח את הכמוסות!‬
‫יש לבלוע את הכמוסה בשלמותה עם כוס מים‪ ,‬ללא קשר לזמני הארוחות‪.‬‬
‫יש לחתוך את מגשית האלומיניום בקו המקווקו ולמשוך את קצה נייר האלומיניום‬
‫בכיוון החץ‪.‬‬
‫יש להוציא את הכמוסה רק בסמוך לשימוש‪.‬‬
‫כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול?‬
‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם‬
‫הרופא‪.‬‬
‫מנע הרעלה!‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או‬
‫תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנע הרעלה‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לחדר מיון של בית‪-‬‬
‫חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬
‫אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר היא עלולה להזיק‪ .‬אל תיתן תרופה זו‬
‫לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪.‬‬
‫הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬
‫אחסנה‪:‬‬
‫יש לאחסן באריזה המקורית מתחת ל‪.25ºC-‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪.‬‬
‫נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח‬
‫שסיפק לך את התרופה‪ .‬באריזת בקבוק בלבד‪ ,‬ניתן להשתמש בתכשיר לאחר הפתיחה‬
‫תוך ‪ 30‬יום‪ .‬אין הגבלה כזאת על אריזת המגשיות‪.‬‬
‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬
‫מס' רישום התרופה‪ :‬פרדקסה ‪1429532973 :75‬‬
‫פרדקסה ‪1429632974 :110‬‬
‫‬
‫פרדקסה ‪1456333359 :150‬‬
‫‬
‫יצרן‪ :‬ברינגר אינגלהיים‪ ,‬גרמניה‬
‫‬
‫בעל הרישום‪:‬‬
‫‬
‫מעבדות רפא בע"מ‪,‬‬
‫ת‪.‬ד‪ ,405 .‬ירושלים ‪91003‬‬
‫פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו בנובמבר ‪.2011‬‬
‫نبتة هيربيكوم‪ ,‬ريفامپيسني‪ ,‬كاربامزيپين وفنيتوئني (أدوية لعالج الصرع)‪ ,‬أدوية لعالج‬
‫االيدز‪( HIV/‬ريتونوڤير‪ ,‬نيلفينڤير‪ ,‬سكوينيڤير‪ ,‬تيفرنڤير)‪ .‬أنظر أيضا فقرة "مىت ال جيوز‬
‫استعمال املستحضر؟"‪.‬‬
‫األعراض اجلانبية‪:‬‬
‫للفعالية الطبية املرغوب فيها للدواء‪ ,‬فقد تظهر أثناء فرتة استعماله بعض‬
‫إضافة‬
‫ّ‬
‫األعراض اجلانبية مثل‪ :‬غثيان‪ ,‬آالم يف البطن‪ ,‬إسهال‪ ,‬حرقة أو مشاكل باهلضم‪ ,‬كدمات‬
‫جلدية خفيفة (عالمات زرقاء على اجللد)‪.‬‬
‫ّ‬
‫إذا مل تنقض هذه األعراض اجلانبية أو أنها تسبب املضايقة‪ ,‬جيب استشارة الطبيب‪.‬‬
‫اهتماما خاص ًا‪:‬‬
‫األعراض اجلانبية اليت تستلزم‬
‫ً‬
‫يف حال ظهور نزيف أو أعراض اليت قد تدل على ذلك‪ ,‬مثل‪ :‬نزيف من األنف‪ ,‬من‬
‫العينني‪ ,‬من اجلهاز اهلضمي‪ ,‬نزيف من املهبل‪ ,‬من الشرج‪ ,‬يف الرباز (لون أمحر أو أسود) أو‬
‫البول (لون وردي أو بين); تقيؤ و‪/‬أو سعال دموي‪ ,‬فقر الدم (اخنفاض بكمية الكريات‬
‫احلمراء واهلموغلوبني بالدم)‪ ,‬شحوب‪ ,‬وهن أو تعب غري اعتيادي‪ ,‬اخنفاض بضغط الدم‪,‬‬
‫نزيف من قثطار‪ ,‬نزيف أو إفراز من مكان العملية اجلراحية (إذا كنت قد أجريت واحدة)‪,‬‬
‫(نادرا)‬
‫(و َرم َد َم ِوي) تورم غري مفهوم‪ ,‬أو أمل بطن شديد‬
‫ظهور َن ْزف دموي داخلي موضعي َ‬
‫ً‬
‫–توجه للطبيب على الفور!‬
‫حكة‪ ,‬وذمة‪ ,‬صعوبة يف البلع‬
‫جلدي‪,‬‬
‫بطفح‬
‫ينجلي‬
‫أن‬
‫ميكن‬
‫جي (الذي‬
‫ّ‬
‫بظهور تفاعل َ‬
‫أر ّ‬
‫فورا!‬
‫أو صعوبة يف التنفس‬
‫(نادرا) – توجه اىل الطبيب ً‬
‫ً‬
‫يف حال شعرت بأعراض جانبية مل يتم ذكرها يف هذه النشرة‪ ,‬أو إذا طرأ أي تغيري على‬
‫شعورك العام‪ ,‬جيب استشارة الطبيب على الفور!‬
‫‪Side effects:‬‬
‫‪In addition to the desired effect of the medicine, side effects may also‬‬
‫‪appear during the course of taking this medicine. These may include:‬‬
‫‪nausea, abdominal pain, diarrhea, heartburn or indigestion, light bruising‬‬
‫‪(blue marks on the skin).‬‬
‫‪If these side effects persist and/or are bothersome, please consult your‬‬
‫‪doctor.‬‬
‫‪The following side effects require special attention:‬‬
‫‪Bleeding or signs that may suggest bleeding, such as: bleeding from the‬‬
‫‪nose, the eye, the digestive system, vaginal bleeding, bleeding from the‬‬
‫;)‪anus, blood in the stool (red or black color) or urine (pink or brown color‬‬
‫‪vomiting and/or bloody cough, anemia (a decrease in red blood cells and‬‬
‫‪hemoglobin in the blood), pallor, unusual weakness or tiredness, decrease‬‬
‫‪in blood pressure, bleeding through a catheter, bleeding or discharge from‬‬
‫‪the surgery area (if you have undergone one), appearance of local-internal‬‬
‫‪hemorrhage (hematoma), unexplained swelling or severe abdominal pain‬‬
‫!‪(rare) - refer to your doctor immediately‬‬
‫‪Allergic reaction (which may be manifested by rash, itching, edema, difficulty‬‬
‫!‪swallowing or breathing) (rare): Refer to you doctor immediately‬‬
‫‪If at any time you experience side effects that are not mentioned in this‬‬
‫‪leaflet or if you feel an adverse change in your general health, consult your‬‬
‫!‪doctor immediately‬‬
‫اجلرعة‪:‬‬
‫اجلرعة حسب توصيات الطبيب فقط‪ .‬ال جيوز جتاوز اجلرعة املوصى بها‪.‬‬
‫معا‬
‫إذا كنت تتناول الدواء بعد جراحة العظام‪ ,‬فاجلرعة االعتيادية عادة هي كبسولتني ً‬
‫مرة باليوم‪.‬‬
‫إذا كنت تتناول الدواء كمريض رجفان االذيين‪ ,‬فاجلرعة االعتيادية عادة هي كبسولة‬
‫واحدة مرتني باليوم‪.‬‬
‫جيب استعمال هذا الدواء يف فرتات زمنية حمددة‪ ,‬املعينة من قبل الطبيب املعاجل‪.‬‬
‫للمرضى بعد إجراء جراحة تقومي العظام‪ :‬إذا نسيت تناول الدواء يف الوقت احملدد جيب‬
‫معا!‬
‫تناول الدواء التايل يوم غد يف الساعة االعتيادية‪ .‬ال جيوز‬
‫قطعا تناول جرعتني ً‬
‫ً‬
‫ملرضى رجفان االذيين‪ :‬إذا نسيت تناول هذا الدواء يف الوقت احملدد جيب تناول جرعة‬
‫ور تذكرك‪ ,‬وذلك فقط يف حال وتب ّقى أكثر من ‪ ٦‬ساعات حىت اجلرعة القادمة‪ ,‬ممنوع‬
‫َف َ‬
‫قطع ًا تناول جرعتني مع ًا!‬
‫هذا الدواء غري خمصص عادة للرضع واألطفال ما دون سن ‪.۱۸‬‬
‫إذا كنت تتناول دواء مضاد للتخثر آخر‪ ,‬ووصف لك الطبيب پراداكسا‪ ,‬تشاور مع الطبيب‬
‫حول كيفية التبديل بني األدوية‪.‬‬
‫‪Dosage:‬‬
‫‪Administer according to the doctor’s instructions only. Do not exceed the‬‬
‫‪recommended dose.‬‬
‫‪If you are taking this medicine after orthopedic surgery, the usual dosage is‬‬
‫‪2 capsules together, once daily.‬‬
‫‪If you are taking this medicine as an atrial fibrillation patient, the usual‬‬
‫‪dosage is one capsule twice daily.‬‬
‫‪This medicine should be administered at set intervals according to your‬‬
‫‪doctor’s instructions.‬‬
‫‪For post orthopedic surgery patients: if you forget to take your medicine at‬‬
‫‪the proper time, take the next dose on the following day at the regular time.‬‬
‫!‪Never take two doses at the same time‬‬
‫‪For atrial fibrillation patients: if you forget to take your medicine at the proper‬‬
‫‪time, take the missed dose as soon as you remember, but only if there are‬‬
‫‪more than 6 hours left until the next dose. Never take two doses at the same‬‬
‫!‪time‬‬
‫‪This medicine is usually not intended for infants and children under the age‬‬
‫‪of 18 years.‬‬
‫‪If you are taking another anti-coagulant medicine, and the doctor prescribed‬‬
‫‪Pradaxa for you, consult the doctor about how to switch between the two‬‬
‫‪medicines.‬‬
‫كيفية االستعمال‪:‬‬
‫ّ‬
‫ال جيوز املضغ! ال جيوز فتح الكبسوالت‪.‬‬
‫جيب بلع الكبسولة كامل ًة مع كأس من املاء‪ ,‬بال عالقة ألوقات الوجبات‪.‬‬
‫جيب قص شريط األلومنيوم عند اخلط املتقطع وسحب طرف ورقة األلومنيوم باجتاه السهم‪.‬‬
‫جيب إخراج الكبسولة‪ ,‬فقط مبقربة من االستعمال‪.‬‬
‫‪Directions for use:‬‬
‫!‪Do not chew! Do not open the capsules‬‬
‫‪Swallow the capsule whole with a glass of water, regardless of meal times.‬‬
‫‪Cut the aluminum blister at the dotted line and pull the foil edge in the‬‬
‫‪direction of the arrow.‬‬
‫‪Take the capsule out only before use.‬‬
‫كيف تساهم بنجاح العالج؟‬
‫عليك إكمال العالج املوصى به من قبل الطبيب‪.‬‬
‫ال تتوقف‪/‬ي عن العالج الدواء بدون استشارة الطبيب حىت ولو طرأ حتسن على حالتك‬
‫الصحية‪.‬‬
‫?‪How can you contribute to the success of the treatment‬‬
‫‪Complete the entire course of treatment as instructed by your doctor.‬‬
‫‪Even if your condition improves do not stop taking this drug without consulting‬‬
‫‪your doctor.‬‬
‫جتنب التسمم!‬
‫جيب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر يف مكان مغلق بعيدا عن أيدي األطفال و‪/‬أو‬
‫الرضع ‪ ,‬وبذلك متنع التسمم‪.‬‬
‫إذا أفرطت يف تناول اجلرعة الدوائية أو إذا بلع الطفل باخلطأ من هذا الدواء‪ ,‬عليك‬
‫التوجه إىل املستشفى حاال مصطحبا عبوة الدواء معك‪.‬‬
‫ال تسبب التقيؤ دون تعليمات صرحية من الطبيب!‬
‫هذا الدواء وصف لعالج مرضك؛ وقد يسبب الضرر ملريض آخر‪ .‬ال تعط هذا دواء إىل‬
‫أقاربك‪ ,‬جريانك أو معارفك‪.‬‬
‫التتناول الدواء يف الظالم! حتقق‪/‬ي من امللصق املوجود على الدواء واجلرعة الدوائية‬
‫يف كل مرة تتناول فيها الدواء‪ .‬ضع النظارات الطبية إذا لزم األمر ذلك‪.‬‬
‫التخزين‪:‬‬
‫مئوية‪.‬‬
‫األصلية حتت ‪ ٢٥‬درجة‬
‫جيب التخزين يف العبوة‬
‫ّ‬
‫ّ‬
‫تبقى األدوية صاحلة لفرتات حمدودة فقط‪ ,‬حىت يف ظروف التعليب‪/‬التخزين املوصى‬
‫أي حالة شك‪ ,‬عليك استشارة‬
‫بها‪ .‬يرجى األنتباه لتاريخ إنتهاء‬
‫صالحية املستحضر! يف ِّ‬
‫ّ‬
‫الصيديل الذي صرف لك هذا الدواء‪.‬‬
‫يف عبوة القارورة فقط‪ ,‬ميكن استعمال املستحضر بعد فتحه خالل ‪ ٣٠‬يوما‪ .‬ليس هنالك‬
‫مانع كهذا يف عبوة الشرائط (اللوحيات)‪.‬‬
‫ال جيوز خزن أدوية خمتلفة يف نفس العبوة‪.‬‬
‫!‪Avoid poisoning‬‬
‫‪This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out‬‬
‫‪of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning.‬‬
‫‪If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the‬‬
‫‪medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the‬‬
‫‪package of the medicine with you.‬‬
‫!‪Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor‬‬
‫‪This medicine was prescribed for the treatment of your ailment; in another‬‬
‫‪patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives,‬‬
‫‪neighbours or acquaintances.‬‬
‫‪Do not take medicines in the dark! Carefully check the label and dose each‬‬
‫‪time you take the medicine.‬‬
‫‪Wear your glasses if you need them.‬‬
‫‪Storage:‬‬
‫‪This medicine should be stored in its original package below 25ºC.‬‬
‫‪Even if stored properly according to the manufacturer’s recommendations,‬‬
‫‪all medicines have a limited shelf life. Please pay attention to the expiry date‬‬
‫‪of your medicine! If you have any doubts, please consult the dispensing‬‬
‫‪pharmacist. Only for bottle packaging, the product can be used within 30‬‬
‫‪days after opening. There is no such limitation for blister packaging.‬‬
‫‪Do not store different medicines in the same container.‬‬
‫‪Pradaxa 75: 1429532973‬‬
‫‪Pradaxa 110: 1429632974‬‬
‫‪Pradaxa 150: 1456333359‬‬
‫رقم تسجيل الدواء‪ :‬پراداكسا ‪۱٤۲۹٥٣۲۹۷٣ :۷٥‬‬
‫پراداكسا ‪۱٤۲۹٦٣۲۹۷٤ :۱۱۰‬‬
‫‬
‫پراداكسا ‪۱٤٥٦٣٣٣٣٥۹ :۱٥۰‬‬
‫‬
‫ملن ِتج‪ :‬برينجر إينچلهامي‪ ,‬أملانيا‬
‫ا ُ‬
‫‬
‫صاحب التسجيل‪:‬‬
‫‬
‫خمتربات رافا م‪.‬ض‪,‬‬
‫ص‪.‬ب ‪ ,٤٠٥‬القدس ‪٩١٠٠٣‬‬
‫أقرت وزارة الصحة صيغة هذه النشرة وفحص حمتواها ورخص من قبلها يف تشرين الثاين ‪.۲۰۱۱‬‬
‫‪Drug registration number:‬‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‪Manufacturer: Boehringer Ingelheim, Germany‬‬
‫‪Rafa Laboratories Ltd.,‬‬
‫‪P.O.Box 405, Jerusalem 91003‬‬
‫‪Registration owner:‬‬
‫‬
‫‪The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health that checked and‬‬
‫‪approved its content in November 2011.‬‬
‫‪550004-BI‬‬
‫‬
‫‬
‫‪Pradaxa PIL PB1211-04‬‬
‫‪Pradaxa‬‬
‫‪550004-BI‬‬
‫‪630x438‬‬
‫‪535x428‬‬
‫)‪3 (Hebrew, English, Arabic‬‬
‫‪Black‬‬
‫‪To be added by the supplier‬‬
‫‪Blau Pharmaceutical Services‬‬
‫‪06.12.2011‬‬
‫‪Product Name:‬‬
‫‪Edition No.‬‬
‫‪Leaflet size:‬‬
‫‪Text Area:‬‬
‫‪Languages:‬‬
‫‪Color:‬‬
‫‪Pharmacode (Laetus#):‬‬
‫‪Prepared By:‬‬
‫‪Date:‬‬