‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו‪1986 -‬‬ ‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬ ‫אוראליט‪ ,U-‬גרנולות‬ ‫חומר פעיל‪:‬‬ ‫כל כפית מדידה ובה ‪ 2.5‬גרם של גרנולות מכילה‪:‬‬ ‫פוטסיום סודיום הידרוגן ציטרט ‪ 2.427‬גרם‬ ‫‪Potassium Sodium Hydrogen Citrate 2.427 g‬‬ ‫)‪(6:6:3:5‬‬ ‫שווה ערך לערכים הבאים‪:‬‬ ‫‪Potassium 11mEq‬‬ ‫‪Sodium‬‬ ‫‪11mEq‬‬ ‫‪Citrate‬‬ ‫‪27mEq‬‬ ‫לרשימת חומרים בלתי פעילים ‪ -‬ראה סעיף "מידע נוסף"‪.‬‬ ‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה‬ ‫מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬פנה‬ ‫אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא‬ ‫עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה‪.‬‬ ‫אוראליט‪ U-‬שייך לקבוצת תרופות הגורמות להבססת השתן‪.‬‬ ‫למה מיועדת התרופה?‬ ‫התרופה מיועדת להמסת אבני חומצת שתן וכן למניעת היווצרותן‬ ‫בדרכי השתן‪.‬‬ ‫הטיפול בתרופה זו הינו חלק מטיפול מניעתי הכולל דיאטה‬ ‫מתאימה‪ ,‬צריכת נוזלים מוגברת וכו'‪.‬‬ ‫לפני השימוש בתרופה‬ ‫אין להשתמש בתכשיר אם‪:‬‬ ‫ •ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה (אנא ראה 'מידע‬ ‫נוסף')‬ ‫ •הינך סובל מאי ספיקת כליות חמורה או כרונית‬ ‫ •הינך נמצא בדיאטה דלת נתרן‬ ‫ •הינך סובל מבססת מטבולית (‪)metabolic alkalosis‬‬ ‫ •יש לך רמות גבוהות של אשלגן בדם‬ ‫ •הינך סובל מזיהומים כרוניים במערכת השתן על ידי‬ ‫חיידקים מפרקי שתנן‬ ‫אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש בתרופה‬ ‫ •לפני תחילת הטיפול באוראליט‪ U-‬יש לשלול מחלות או‬ ‫מצבים העלולים לגרום להיווצרות אבני חומצת שתן‪.‬‬ ‫ •לפני תחילת הטיפול באוראליט‪ U-‬יש לבדוק את רמת‬ ‫האלקטרוליטים בדם‪ ,‬תפקוד הכליות ואת רמת החומציות של‬ ‫השתן כאשר יש חשד ל‪( RTA -‬חמצת בצינוריות בכליות)‪.‬‬ ‫במיוחד במבוגרים‪ ,‬מטופלים עם בעיות בתפקודי הכליות או‬ ‫מטופלים הנוטלים תרופות המפורטות בסעיף 'אם אתה לוקח‬ ‫או לקחת לאחרונה תרופות אחרות'‪.‬‬ ‫ •נדרשת זהירות אצל מטופלים הסובלים מהפרעה חמורה‬ ‫בתפקודי הכבד‪.‬‬ ‫ •המרכיב )‪ orange yellow S (E 110‬עלול לגרום לתגובת‬ ‫אלרגיה‪.‬‬ ‫ •בזמן הטיפול בתרופה יש להרבות בשתיית מים‪.‬‬ ‫אם אתה לוקח או לקחת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות‬ ‫ללא מרשם ותוספי מזון‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪ .‬במיוחד יש‬ ‫ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח‪:‬‬ ‫ •תרופות אשר מעלות את הריכוז החוץ תאי של אשלגן‪,‬‬ ‫מחלישות את האפקט של גליקוזידים קרדיאלים‪ .‬בעוד ירידה‬ ‫בריכוז החוץ תאי של אשלגן גורמת להפרעות קצב בזמן‬ ‫טיפול עם גליקוזידים קרדיאלים‪.‬‬ ‫ •תרופות לטיפול ביתר לחץ דם כגון‪ :‬אלדוסטרון אנטגוניסט‪,‬‬ ‫‪ AT II‬אנטגוניסט‪ ,‬משתנים אוצרי אשלגן מעכבי האנזים‬ ‫‪.ACE‬‬ ‫ •תרופות לטיפול בכאב כרוני כגון‪( NSAID's :‬משככי כאבים‬ ‫שאינם סטרואידלים) ומשככי כאבים היקפיים‪ ,‬מורידות את‬ ‫הפרשת האשלגן בשתן‪.‬‬ ‫ •תרופות המכילות אלומיניום כגון תרופות מסויימות לטיפול‬ ‫בצרבות‪ .‬מכיוון שאוראליט‪ U-‬מכילה גם ציטראט‪ ,‬נטילה בו‬ ‫זמנית עלולה לגרום לעליה בספיגת האלומיניום‪ .‬לכן יש ליטול‬ ‫אותן במרווח של לפחות שעתיים‪.‬‬ ‫ •בדיאטה דלת נתרן יש לזכור כי ‪ 1.0‬גרם של אוראליט‪U-‬‬ ‫מכיל ‪ 0.172‬גרם או ‪ 4.4 mmol‬נתרן‪.‬‬ ‫ילדים‬ ‫התרופה אינה מיועדת לילדים מתחת לגיל ‪ 12‬מכיוון שאין מספיק‬ ‫נסיון באוכלוסיה זו‪.‬‬ ‫נטילת אוראליט‪ U-‬ומזון‬ ‫יש ליטול את התרופה לאחר הארוחה‪.‬‬ ‫הריון והנקה‬ ‫יש להתייעץ עם הרופא לפני השימוש אם הינך בהריון או מניקה‪.‬‬ ‫נהיגה והפעלת מכונות‬ ‫לאוראליט‪ U-‬אין השפעה ידועה על היכולת שלך לנהוג או להפעיל‬ ‫מכונות‪.‬‬ ‫מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה‬ ‫אוראליט‪ U-‬מכילה )‪ orange yellow S (E 110‬אשר יכול לגרום‬ ‫לתגובות אלרגיות כגון אסטמה‪ .‬תגובה אלרגית תהיה נפוצה יותר‬ ‫אצל אנשים אשר מגיבים לחומצה אצטיל סליצילית‪.‬‬ ‫כיצד תשתמש בתרופה?‬ ‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או‬ ‫הרוקח במידה ואינך בטוח‪.‬‬ ‫ •להמסת אבני חומצות שתן‪:‬‬ ‫○ ○המינון המקובל הוא ‪ 4‬כפיות מדידה ביום (‪ 10‬גרם ביום)‬ ‫המחולקות ל‪ 3 -‬מנות‪ :‬כפית אחת בבוקר‪ ,‬כפית אחת‬ ‫בצהריים ושתי כפיות בערב‪ .‬לאחר הארוחה‪.‬‬ ‫○ ○ה‪ pH-‬של השתן צריך להיות בין ‪.6.2-6.8‬‬ ‫○ ○אם ה‪ pH -‬הנמדד מתחת לטווח המומלץ‪ ,‬יש להגדיל את‬ ‫המינון היומי בחצי כפית בערב‪.‬‬ ‫○ ○אם ה‪ pH -‬הנמדד מעל לטווח המומלץ‪ ,‬יש להפחית את‬ ‫המינון בחצי כפית בערב‪.‬‬ ‫○ ○כאשר ה‪ pH -‬נמצא בטווח המומלץ‪ ,‬אתה נוטל את המינון‬ ‫המתאים לך‪.‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫•למניעת היווצרותן של אבני חומצת שתן בדרכי השתן‪:‬‬ ‫○ ○המינון המקובל הוא ‪ 2-3‬כפיות מדידה ביום (‪ 5-7.5‬גרם)‬ ‫הנלקחות במנה אחת בערב לאחר הארוחה‪.‬‬ ‫אם ה‪ pH -‬נמוך‪ ,‬יש ליטול ‪ 3-4.5‬כפיות מדידה ביום (‪7.5-‬‬ ‫‪ 11.25‬גרם) המחולקות ל‪ 2-3 -‬מנות במהלך היום לאחר‬ ‫הארוחה‪.‬‬ ‫○ ○ה‪ pH -‬של השתן צריך להיות בין ‪.6.2-7.4‬‬ ‫•יש לנטר באופן קבוע אחר רמת ה‪ pH -‬בשתן ולהתאים את‬ ‫המינון בהתאם‪.‬‬ ‫•יש להמיס את הגרנולות בכוס מים ולשתות אותה במלואה‪.‬‬ ‫•בדיקת השתן חייבת להתבצע מיידית לפני נטילת כל מנה של‬ ‫אוראליט‪ U-‬בבוקר‪ ,‬בצהריים ובערב‪.‬‬ ‫•הבדיקה מתבצעת על ידי טבילת נייר בדיקה אחד בשתן‬ ‫שהוטל זה עתה למספר שניות‪.‬‬ ‫לחלופין‪ ,‬ניתן להחזיק את נייר הבדיקה עם מקל האחזקה‬ ‫כנגד זרם השתן בעת הטלתו‪.‬‬ ‫את השינוי בצבע הנייר יש להשוות מיד עם הצבע המקביל‬ ‫המופיע בחוברת של נייר הבדיקה‪.‬‬ ‫את התוצאה יש לסמן במקום המתאים בכרטיס הבדיקה‬ ‫המצורף לאריזה‪.‬‬ ‫•משך הטיפול‪ :‬הרופא יקבע עבורך את משך הטיפול‪ .‬עליך‬ ‫להשלים את הטיפול שהומלץ על ידי הרופא גם אם חל‬ ‫שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא‬ ‫התייעצות עם הרופא‪.‬‬ ‫•אם אתה חש כי האפקט של אוראליט‪ U-‬חזק מדי או חלש‬ ‫מדי‪ ,‬יש להתייעץ עם הרופא‪.‬‬ ‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר או בטעות בלע ילד מן‬ ‫התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא והבא את אריזת התרופה איתך‪.‬‬ ‫אם תפקודי הכלייה תקינים‪ ,‬לא צפויות השפעות על המטבוליזם‬ ‫אפילו אם נלקחה בטעות כמות גדולה של אוראליט‪.U-‬‬ ‫מינון יתר עלול להוביל לרמה גבוהה של אשלגן (מעל ‪5 mmol/L‬‬ ‫בפלסמה) במיוחד אצל מטופלים הסובלים מחמצת או כשל כלייתי‪.‬‬ ‫ניתן לדעת מתי נוטלים מינון יתר על ידי בדיקת ‪ pH‬של השתן‬ ‫והתאמת המינון בהתאם‪.‬‬ ‫אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הדרוש‪ ,‬קח מיד את המנה‬ ‫שנשכחה‪ ,‬אל תיטול מנה כפולה על מנת לפצות על זו שנשכחה‪.‬‬ ‫َ‬ ‫(مستحضرات) ‪١٩٨٦‬‬ ‫نشرة للمستهلك بموجب أنظمة الصيادلة‬ ‫يُسوّق الدواء وفق وصفة طبيب فقط‬ ‫يوراليت‪ُ ،U-‬حبيبات‬ ‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא‬ ‫או רוקח‪.‬‬ ‫الموا ّد الفعّالة‪:‬‬ ‫تحتوي ّ‬ ‫الحبيبات على‪:‬‬ ‫كل ملعقة قياس صغيرة وفيها ‪ ٢,٥‬غرام من ُ‬ ‫תופעות לוואי‬ ‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש באוראליט‪ U-‬עלול לגרום לתופעות לוואי‬ ‫בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪.‬‬ ‫יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬ ‫بوتاسيوم سيترات الصوديوم الهيدروجينية ‪ ٢,٤٢٧‬غرام‬ ‫‪Potassium Sodium Hydrogen Citrate 2.427 g‬‬ ‫)‪(6:6:3:5‬‬ ‫تساوي قيمته القيم التالية‪:‬‬ ‫‪Potassium 11mEq‬‬ ‫‪Sodium‬‬ ‫‪11mEq‬‬ ‫‪Citrate‬‬ ‫‪27mEq‬‬ ‫لقائمة الموا ّد غير الفعّالة ‪ -‬اُنظر البند "معلومات إضافية"‪.‬‬ ‫תופעות לוואי שתדירותן אינה ידועה‪:‬‬ ‫ •המרכיב )‪ orange yellow S (E 110‬עלול לגרום לתגובת‬ ‫אלרגיה‬ ‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת‬ ‫לוואי שלא הוזכרה בעלון זה‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬ ‫اِقرأ النشرة بتمعّن حتى نهايتها وذلك قبل البدء باستعمال الدواء‪ .‬تحتوي هذه‬ ‫فتوجه إلى‬ ‫النشرة على معلومات موجزة عن الدواء‪ .‬إذا كانت لديك أسئلة إضافية ّ‬ ‫الصيدلي‪.‬‬ ‫الطبيب أو إلى‬ ‫ّ‬ ‫يضر‬ ‫تعطه الستعمال اآلخرين‪ .‬ألنّه قد‬ ‫ّ‬ ‫هذا الدواء وصف لك لعالج مرضك‪ .‬ال ِ‬ ‫بهم‪ ،‬حتى لو بدا لك تشابه بين مرضك ومرضهم‪.‬‬ ‫يوراليت‪ُ U-‬حبيبات تابع إلى مجموعة أدوية تؤ ّدي إلى ُقالء البول‪.‬‬ ‫תופעות לוואי נפוצות‪:‬‬ ‫ •כאבי בטן‬ ‫תופעות לוואי נדירות‪:‬‬ ‫ •שלשול או בחילה‬ ‫איך לאחסן את התרופה?‬ ‫ •מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום‬ ‫סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך‬ ‫תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת‬ ‫מהרופא‪.‬‬ ‫ •אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם‬ ‫שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬ ‫ •אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה (‪(exp. date‬‬ ‫המופיע על גבי האריזה החיצונית‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס‬ ‫ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬ ‫ •יש להשתמש באוראליט‪ U-‬עד ‪ 6‬חודשים מרגע פתיחת‬ ‫האריזה‪.‬‬ ‫ •אין לאחסן בטמפרטורה העולה על ‪.25°C‬‬ ‫מידע נוסף‬ ‫ •נוסף על החומר הפעיל ‪Potassium Sodium Hydrogen‬‬ ‫‪ Citrate‬התרופה מכילה גם‪:‬‬ ‫)‪Lemon Oil, Yellow Orange S (E 110‬‬ ‫ •כל כפית מדידה של ‪ 2.5‬גרם אוראליט‪ ,U-‬מכילה ‪ 2.427‬גרם‬ ‫של )‪Potassium Sodium Hydrogen Citrate (6:6:3:5‬‬ ‫ •כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬ ‫אוראליט‪ U-‬מכיל גרנולות בצבע כתום חיוור ומגיע באריזה‬ ‫של ‪ 280‬גרם‪ .‬האריזות מכילות כפית מדידה ונייר בדיקת ‪pH‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫•בעל הרישום וכתובתו‪ :‬מגאפארם בע"מ‪ ,‬ת‪.‬ד ‪ 519‬הוד השרון‬ ‫‪4510501‬‬ ‫•שם היצרן וכתובתו‪ :‬מדאוס‪ ,‬קולן‪ ,‬גרמניה‬ ‫•פורמט עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות ביוני‬ ‫‪2014‬‬ ‫•מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד‬ ‫הבריאות‪063-87-22365 :‬‬ ‫•לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על‬ ‫אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‬ ‫‪DOR-24008-0914-05‬‬ ‫‪URAPIL 062014 P.2‬‬ ‫ل َم أع ّد هذا ال ّدواء؟‬ ‫الدواء مُع ّد إلذابة حصوات حمض اليوريك ‪ ،‬وكذلك لمنع ّ‬ ‫تشكل الحصوات في‬ ‫المسالك البولية‪.‬‬ ‫ّ‬ ‫الحمْية المالئمة‪ ،‬استهالك‬ ‫إن العالج بهذا الدواء جزء من عالج‬ ‫وقائي يشمل ِ‬ ‫ّ‬ ‫السوائل الزائد‪ ،‬وما إلى ذلك‪.‬‬ ‫قبل استعمال الدواء‬ ‫يُمنع استعمال الدواء إذا‪:‬‬ ‫ •وجدت حساس يّة ألحد ّ‬ ‫مرك بات الدواء (الرجاء انظر "معلومات‬ ‫إضافية")‬ ‫ •كنت تعاني من قصور حاد أو مزمن في عمل الكليتين‬ ‫ •كنت تمارس ِح مية قليلة الصوديوم‬ ‫ •كنت تعاني من ُ‬ ‫األيضي (‪)metabolic alkalosis‬‬ ‫الق الء‬ ‫ّ‬ ‫ •كانت لديك مستويات مرتفعة من البوتاسيوم في الدم‬ ‫ •كنت تعاني من تل وّثات مزمنة في جهاز البول بج راثيم مفككة‬ ‫لليوريا‬ ‫خاصة متعلّقة باستعمال الدواء‬ ‫تحذيرات ّ‬ ‫ •قبل بدء العالج بـ يوراليت‪ U-‬يجب نفي وجود أم راض أو حاالت من‬ ‫الممكن أن تؤ ّدي إلى ّ‬ ‫تشك ل حصى حمض اليوريك‪.‬‬ ‫ •قبل بدء العالج بـ يوراليت‪ U-‬يجب فحص مستوى اإللكتروليتات‬ ‫في الدم‪ ،‬عمل الكليتين‪ ،‬ومستوى حموضة البول حيث يوجد ّ‬ ‫شك‬ ‫وخصوص ا لدى‬ ‫في وجود ‪( RTA‬حموضة في األنابيب الكليوية)‪.‬‬ ‫ً‬ ‫البالغين‪ ،‬المتعالجين الذين يعانون من مشاكل في عمل الكليتين‪ ،‬أو‬ ‫مفص لة في البند 'إذا كنت تتناول أو‬ ‫المتعالجين الذين يتناولون أدوية ّ‬ ‫تناولت‪ّ ،‬‬ ‫مؤخ رًا‪ ،‬أدوية أخرى'‪.‬‬ ‫ •يتطلب األمر الحذر لدى المتعالجين الذين يعانون من اضط راب حاد‬ ‫في عمل الكبد‪.‬‬ ‫ّ‬ ‫ • ّ‬ ‫المرك ب )‪ orange yellow S (E 110‬من الممكن أن يؤ ّدي إلى‬ ‫إن‬ ‫سي‪.‬‬ ‫رّد فعل ّ‬ ‫تحس ّ‬ ‫ •في أثناء العالج بالدواء يجب اإلكثار من شرب الماء‪.‬‬ ‫إذا كنت تتناول أو تناولت‪ّ ،‬‬ ‫مؤخرًا‪ ،‬أدوية أخرى‪ ،‬بما في ذلك األدوية بدون وصفة‬ ‫خاص‪ ،‬إذا‬ ‫طبّية والمكمّالت الغذائية‪ ،‬فأخبر الطبيب أو‬ ‫الصيدلي بذلك‪ .‬وبشكل ّ‬ ‫ّ‬ ‫كنت تتناول‪:‬‬ ‫ •أدوية تزيد من التركيز البوتاسيوم خارج الخاليا‪ ،‬تضعف تأثير‬ ‫ﭼليكوسيدات القلب‪ .‬في حين ّ‬ ‫أن انخفاض تركيز البوتاسيوم خارج‬ ‫الخاليا يؤ ّدي إلى اضط رابات في نبض القلب في أثناء العالج‬ ‫بـﭼليكوسيدات القلب‪.‬‬ ‫ •أدوية لمعالجة ضغط الدم المرتفع‪ ،‬مثل‪ :‬مثبِّطات َ‬ ‫األ لدوستيرون ‪،‬‬ ‫مثبِّطات الـ ‪ ،AT II‬مدرّات البول الحافظة للبوتاسيوم – مثبِّطات‬ ‫اإلنزيم ‪.ACE‬‬ ‫ّ‬ ‫(مسك نات ألم غير‬ ‫ •أدوية لمعالجة األلم المزمن‪ ،‬مثل‪NSAID's :‬‬ ‫ّ‬ ‫ومسك نات األلم المحيط يّة‪ ،‬تخفض إف راز البوتاسيوم في‬ ‫ستيرويدية)‬ ‫البول‪.‬‬ ‫ •أدوية تحتوي على ألومنيوم‪ ،‬مثل األدوية المع يّنة لمعالجة حرقات‬ ‫أن يوراليت‪ U-‬يحتوي على السيت رات ّ‬ ‫المعدة‪ .‬بما ّ‬ ‫فإن التناول‬ ‫المتزامن من الممكن أن يؤ ّدي إلى ارتفاع في امتصاص األلومنيوم‪.‬‬ ‫ّ‬ ‫األقل‪.‬‬ ‫زمني من ساعتين‪ ،‬على‬ ‫لذا يجب تناولها بفارق‬ ‫ّ‬ ‫ّ‬ ‫التذك ر ّ‬ ‫أن ‪ ١,٠‬غ رام من‬ ‫الح ْم ية القليلة الصوديوم يجب‬ ‫ •في ِ‬ ‫يوراليت‪ U-‬يحتوي على ‪ ٠,١٧٢‬غ رام أو ‪ ٤.٤ mmol‬صوديوم‪.‬‬ ‫األطفال‬ ‫مخصص لألطفال واألوالد دون ‪١٢‬عامًا‪ .‬ألنّه ليست هناك تجربة‬ ‫الدواء غير‬ ‫ّ‬ ‫كافية في هذه الفئة من الناس‪.‬‬ ‫تناول يوراليت‪ U-‬والغذاء‬ ‫يجب تناول الدواء بعد وجبة الطعام‪.‬‬ ‫الحمل واإلرضاع‬ ‫يجب استشارة الطبيب قبل االستعمال إذا كنت حاملاً أو مرضعًا‪.‬‬ ‫القيادة واستعمال الماكينات‬ ‫ليس ليوراليت‪ U-‬تأثير معروف على قدرتك على القيادة أو تشغيل الماكينات‪.‬‬ ‫معلومات مهمّة عن قسم من مر ّكبات الدواء‬ ‫يحتوي يوراليت‪ U-‬على )‪ orange yellow S (E 110‬الذي يمكن أن يؤ ّدي‬ ‫انتشارا لدى‬ ‫التحسسية أكثر‬ ‫تحسسية‪ ،‬مثل الربو‪ .‬تكون ر ّدة الفعل‬ ‫ً‬ ‫ّ‬ ‫إلى ر ّدات فعل ّ‬ ‫األشخاص الذين يعانون من الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك‪.‬‬ ‫كيف تستعمل الدواء؟‬ ‫حسب تعليمات الطبيب‪ ،‬دائمًا‪ .‬يجب عليك الفحص مع‬ ‫يجب استعمال الدواء َ‬ ‫الصيدلي إذا لم تكن ّ‬ ‫متأك ًدا‪.‬‬ ‫الطبيب أو‬ ‫ّ‬ ‫ •إلذابة حصوات حمض اليوريك‪:‬‬ ‫○ ○الجرعة المتبعة هي ‪ ٤‬مالعق قياس صغيرة في اليوم (‪ ١٠‬غ رامات‬ ‫في اليوم) ّ‬ ‫صباح ا‪،‬‬ ‫موزعة على ‪ ٣‬وجبات‪ :‬ملعقة صغيرة واحدة‬ ‫ً‬ ‫ملعقة صغيرة واحدة ظهرًا‪ ،‬وملعقتان صغيرتان مساء‪ .‬بعد الوجبة‪.‬‬ ‫البولي بين ‪ ٦,٢‬و ‪.٨,٦‬‬ ‫○ ○يجب أن يكون الـ ‪pH‬‬ ‫ّ‬ ‫○ ○إذا كان الـ ‪ pH‬الذي يت ّم قياسه تحت المجال الموصى به تجب‬ ‫زيادة الجرعة اليومية بنصف ملعقة صغيرة‪ ،‬مساء‪.‬‬ ‫○ ○إذا كان الـ ‪ pH‬الذي يت ّم قياسه فوق المجال الموصى به يجب‬ ‫تقليل الجرعة بنصف ملعقة صغيرة‪ ،‬مساء‪.‬‬ ‫○ ○عندما يكون الـ ‪ pH‬في المجال الموصى به فإ نّ ك تتناول الجرعة‬ ‫التي تناسبك‪.‬‬ ‫ •لمنع ّ‬ ‫تشك ل حصى حمض اليوريك في المسالك البولية‪:‬‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫○ ○الجرعة المتبعة هي ‪ ٣-٢‬مالعق قياس صغيرة في اليوم (‪٧,٥-٥‬‬ ‫غ رام) تؤخذ في وجبة واحدة مساء‪ ،‬بعد الوجبة‪.‬‬ ‫ً‬ ‫منخفضا يجب تناول ‪ ٤,٥-٣‬مالعق قياس صغيرة في‬ ‫إذا كان الـ ‪pH‬‬ ‫اليوم (‪ ١١,٢٥-٧,٥‬غرام) ّ‬ ‫موزعة على ‪ ٣-٢‬وجبات خالل اليوم‪ ،‬بعد‬ ‫الوجبة‪.‬‬ ‫البولي بين ‪.٧,٤-٦,٢‬‬ ‫○ ○يجب أن يكون الـ ‪pH‬‬ ‫ّ‬ ‫•يجب القيام بشكل ثابت بم راقبة مستوى الـ ‪ pH‬في البول‪ ،‬ومالءمة‬ ‫الجرعة‪ ،‬بموجب ذلك‪.‬‬ ‫الح بيبات في كأس ماء وشربها كاملة‪.‬‬ ‫•يجب تذويب ُ‬ ‫•يجب إج راء فحص البول فورًا‪ ،‬قبل تناول ّ‬ ‫أي وجبة من يوراليت‪U-‬‬ ‫صباح ا‪ ،‬ظهرًا‪ ،‬ومساء‪.‬‬ ‫ً‬ ‫•يت ّم الفحص من خالل ّ‬ ‫بل ورقة فحص واحدة في البول الذي ت ّم إطالقه‬ ‫ثوان‪.‬‬ ‫اآلن‪ ،‬لبضع ٍ‬ ‫بدال من ذلك‪ ،‬يمكن اإلمساك بورقة الفحص بعصا اإلمساك بعكس‬ ‫تيار البول عند إطالقه‪.‬‬ ‫تجب مقارنة تغ يّر لون الورقة‪ ،‬فورًا‪ ،‬باللون المقابل الذي يظهر في‬ ‫كرّاسة ورقة الفحص‪.‬‬ ‫يجب تعليم النتيجة في المكان المالئم في بطاقة الفحص الملحقة‬ ‫بالعلبة‪.‬‬ ‫•م ّد ة العالج‪ :‬سيح ّد د لك الطبيب طول م ّد ة العالج‪ .‬يجب عليك‬ ‫تحس ن على‬ ‫استكمال العالج الذي أوصى به الطبيب‪ ،‬حتى إذا ط رأ ّ‬ ‫الصح ّي‪ ،‬يُمنع وقف العالج بالدواء بدون استشارة الطبيب‪.‬‬ ‫وضعك‬ ‫ّ‬ ‫•إذا شعرت ّ‬ ‫بأن تأثير يوراليت‪ّ U-‬‬ ‫قوي أكثر من الالزم‪ ،‬أو ضعيف‬ ‫أكثر من الالزم‪ ،‬تجب استشارة الطبيب‪.‬‬ ‫إذا تناولت – عن طريق الخطأ – جرعة أعلى أو إذا قام طفل بابتالع كمّية من‬ ‫فورا‪ ،‬إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في‬ ‫فتوجه‪ً ،‬‬ ‫الدواء عن طريق الخطأ‪ّ ،‬‬ ‫المستشفى‪ ،‬وأحضر علبة الدواء معك‪.‬‬ ‫إذا كان عمل الكليتين سليمًا ال يتوقع حدوث تأثيرات على االستقالب‪ ،‬حتى إذا‬ ‫أخذت – عن طريق الخطأ – كمّية كبيرة من يوراليت‪.U-‬‬ ‫ِ‬ ‫ّ‬ ‫إن الجرعة الزائدة من الممكن أن تؤ ّدي إلى مستوًى مرتفع من البوتاسيوم (فوق‬ Patient leaflet in accordance with the Pharmacists' Regulations (Preparations) 1986 This medicine is to be supplied by physician’s prescription only Uralyt-U, Granules Active ingredient: Each measuring spoon with 2.5 g of granules contains: Potassium Sodium Hydrogen Citrate 2.427 g (6:6:3:5) Equivalent to the following values: Potassium 11mEq Sodium 11mEq Citrate 27mEq For the full list of inactive ingredients: see section 6 “Additional information”. Read the entire leaflet carefully before you start using this medicine. This leaflet contains essential information about this medicine. If you have any further questions, refer to the physician or the pharmacist. This medicine has been prescribed to treat your illness. Do not pass it on to others. It may harm them, even if it seems to you that their illness is similar. If you are taking or have recently taken other medicines, including nonprescription medications and food supplements, inform your physician or pharmacist. In particular inform the physician or the pharmacist if you are taking: • Medicines elevating the extracellular potassium concentration, reduce the effect of cardiac glycosides, while reduction in the extracellular potassium concentration leads to arrhythmias during treatment with cardiac glycosides. • Blood pressure medicines such as: aldosterone antagonist, AT II antagonist, potassium sparing diuretics, Ace inhibitors. • Medicines for chronic pain management such as NSAIDs (non-steroidal pain relief medicines) and peripheral pain relief medicines, reduce urinary potassium secretion. • Medicines containing aluminum, such as certain medicines for the treatment of heartburn. Since Uralyt-U also contains citrate, concomitant intake may cause increased aluminum absorption. Therefore, they should be taken with an interval of at least two hours. • For patients on low sodium diet, it must be noted that 1.0 gram of Uralyt-U contains 0.172 g or 4.4 mmol sodium. What is this medicine intended for? Children The medicine is not intended for children under the age of 12, since there is no sufficient experience in this population. This medicine is used to dissolve uric acid stones and to prevent further stone formation in the urinary tract. Using Uralyt-U and food Take the medicine after the meal. Uralyt-U belongs to the class of medicines causing alkalinization of the urine. Treatment with this medicine is part of prophylactic therapy including appropriate diet, increased fluid consumption etc. Before using this medicine Do not use this medicine if: • You are sensitive to any of the ingredients that this medicine contains (see ‘additional information’) • You suffer from acute or chronic renal failure • You are on a sodium free diet • You suffer from metabolic alkalosis • You have high levels of potassium in the blood • You suffer from chronic urinary tract infections caused by urea degrading bacteria Special warnings regarding the use of this medicine • Before starting treatment with Uralyt-U, any diseases or conditions which may cause the formation of uric acid stones need to be ruled out. • Before starting treatment with Uralyt-U, blood levels of electrolytes, renal function and pH of the urine should be examined if RTA (renal tubular acidosis) is suspected. In particular in elderly, patients with renal function problems or patients taking medicines listed in section ‘If you are taking or have recently taken other medicines’. • Caution is required with patients suffering from a severe impairment of liver function. • The orange yellow S (E 110) ingredient may cause an allergic reaction. • While being treated with this medicine, drink plenty of water. Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breast-feeding, you should consult a physician before taking this medicine. Driving and using machines Uralyt-U has no known effect on your ability to drive or operate machines. Important information about some of the medicine’s ingredients Uralyt-U contains orange yellow S (E 110) which may cause allergic reactions such as asthma. An allergic reaction will be more common in people reacting to acetyl salicylic acid. How should you use the medicine? Always use according to the physician's instructions. You should check with the physician or the pharmacist if you are not sure. • For dissolving uric acid stones ○○The standard dosage is 4 measuring spoons per day (10 g per day) divided into 3 doses: one spoon in the morning, one spoon at noon and two spoons in the evening after the meal. ○○Urine pH should be in the range of 6.2-6.8. ○○If the measured pH is below the recommended range, increase the daily dosage by half a spoon in the evening. ○○ If the measured pH is above the recommended range, decrease the dosage by half a spoon in the evening. ○○ If the pH is within the recommended range, you are taking the dosage suitable for you. • For prevention of the formation of uric acid stones in the urinary tract: ○○The standard dosage is 2-3 measuring spoons per day (5-7.5 g) taken in 1 dose in the evening after the meal. If the pH is low, take 3-4.5 measuring spoons per day (7.5-11.25 g) divided into 2-3 doses during the day after meals. ○○Urine pH should be in the range of 6.2-7.4. • Urine pH should be regularly monitored and the dosage should be adjusted accordingly. • Dissolve the granules in a glass of water and drink the entire glass. • Urine test should be performed immediately before taking each dose of Uralyt-U in the morning, at noon and in the evening. • The test is performed by dipping the test strip in recently collected urine for several seconds. Alternatively, you may hold the test strip with the strip holder against the urine stream while urinating. Immediately compare the change in the strip color with the corresponding color in the test strip manual. Record the result in the designated place provided in the test card inserted into the package. • Treatment duration: The physician will determine the duration of your treatment. You must complete the treatment recommended by the physician even if your health condition has improved; do not discontinue the treatment without consulting the physician. • If you feel that the effect of Uralyt-U is too strong or too weak, consult the physician. If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine, go immediately to the physician and bring the medicine package with you. If your renal function is normal, no effects on the metabolism are expected to occur even if you have mistakenly taken a large quantity of Uralyt-U. An overdose may lead to high potassium level (above 5 mmol/L in the plasma) especially in patients suffering from acidosis or renal failure. You can detect an overdose by testing urine pH; the dosage should be adjusted accordingly. How to store the medicine? • Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a closed place out of the reach of children and/or infants in order to avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from the physician. • Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take the medicine. Wear glasses if you need them. • Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the outer package. The expiry date refers to the last day of that month. • Use Uralyt-U within up to 6 months from the date of package opening. • Do not store at a temperature above 25°C. Additional information • In addition to the active ingredient Potassium Sodium Hydrogen Citrate the medicine also contains: Lemon Oil, Yellow Orange S (E 110) • Each measuring spoon of 2.5 g Uralyt-U contains 2.427 g Potassium Sodium Hydrogen Citrate (6:6:3:5) • What does the medicine look like and what are the contents of the package: Uralyt-U contains pale orange granules and is supplied in 280 g packs. The packs contain a measuring spoon and pH test strips • Registration holder and address: MegaPharm Ltd., P.O.B. 519, Hod Hasharon, 4510501 • Manufacturer and address: Madaus, Cologne, Germany • This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in June 2014 • Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: 063-87-22365 If you forget to take the medicine at the scheduled time, immediately take the forgotten dose; do not take a double dose to compensate for the forgotten dose. If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the physician or the pharmacist. ‫خصوصا لدى المتعالجين الذين يعانون من ُحماض‬ ،)‫ في الـبالزما‬mmol/L٥ ً ّ .‫كليوي‬ ‫أو من فشل‬ ،‫البولي‬ pH ‫في اإلمكان معرفة متى يت ّم تناول جرعة زائدة من خالل فحص‬ ّ .‫ومالءمة الجرعة بموجب ذلك‬ ‫ ال‬.‫فورا‬ ً ،‫إذا نسيت تناول الدواء في الوقت المح ّدد فقم بتناول الجرعة المنسيّة‬ .‫تتناول وجبة مضاعفة للتعويض عن تلك التي ت ّم نسيانها‬ ‫فاستشر الطبيب أو‬ ‫إذا كانت لديك أسئلة إضافية بالنسبة إلى استعمال الدواء‬ ِ .‫الصيدلي‬ ّ ‫األعراض الجانبية‬ ً ‫أعراضا جانبية لدى قسم من‬ U-‫ قد يسبّب استعمال يوراليت‬،‫كجميع األدوية‬ ّ‫ من المحتمل ألا‬.‫ ال تصدم عند قراءة قائمة األعراض الجانبية‬.‫متناولي الدواء‬ ٍّ ‫تعاني من‬ .‫أي منها‬ :‫أعراض جانبية شائعة‬ .‫ •آالم بطن‬ :‫أعراض جانبية نادرة‬ .‫ • إسهال أو غثيان‬ :‫أعراض جانبية نسبة شيوعها غير معروفة‬ ّ • ‫ من الممكن أن يؤ ّدي إلى رّد‬orange yellow S (E 110) ‫المرك ب‬ .‫سي‬ ّ ‫فعل‬ ّ ‫تحس‬ ‫إذا تفاقم أحد األعراض الجانبية أو إذا عانيت من أعراض جانبية غير مذكورة في‬ .‫النشرة فعليك استشارة الطبيب‬ ‫كيف يُخزن الدواء؟‬ ّ ،‫ •تج نّ ب التس ّم م! يجب حفظ هذا الدواء‬ ،‫ في مكان مغلق‬،‫وكل دواء آخر‬ ‫ ال‬.‫ وهكذا تتج نّ ب التس ّم م‬،‫أو األطفال‬/‫بعي ًدا عن متناول أيدي األوالد و‬ .‫ﺗﺴﺒّﺐ ﺍﻟتق يّؤ ﺑﺪﻭﻥ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎﺕ ﺻﺮﻳﺤﺔ ﻣﻦ ﺍﻟﻄﺒﻴﺐ‬ ّ !‫ •يُمنع تناول الدواء في الظالم‬ ‫تحق ق من الملصق على الدواء ومن‬ ّ ‫الجرعة الدوائية في‬ ‫ ضع النظا رات الط بّية‬.‫كل مرّة تتناول فيها دواء‬ .‫إذا كنت بحاجة إليها‬ )exp. date( ‫ •يُمنع تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصالحية‬ ‫ تاريخ انتهاء الصالحية ينسب إلى‬.‫الظاهر على العب وّة الخارجية‬ .‫اليوم األخير في الشهر‬ .‫ أشهر من لحظة فتح العلبة‬٦ ‫ حتى‬U-‫ •يجب استعمال يوراليت‬ .٢٥˚C ‫ •يُمنع الخزن بدرجة ح رارة تزيد عن‬ ‫معلومات إضافية‬ Potassium Sodium Hydrogen ‫ •باإلضافة إلى الما ّد ة الف ّع الة‬ ً ،‫ يحتوي الدواء‬Citrate :‫أيض ا‬ Lemon Oil, Yellow Orange S (E 110) ّ • ‫ تحتوي على‬U-‫ غ رام يوراليت‬٢,٥ ‫كل ملعقة قياس صغيرة من‬ Potassium Sodium Hydrogen Citrate ‫ غ رام من‬٢,٤٢٧ .(6:6:3:5) :‫ •كيف يبدو الدواء وماذا تحوي العب وّة‬ ‫ ويت ّم توفيره‬،‫برتقالي باهت‬ ‫ على ُح بيبات بلون‬U-‫ •يحتوي يوراليت‬ ّ ‫ تحتوي العلب على ملعقة قياس صغيرة وورقة‬.‫ غ رام‬٢٨٠ ‫بعلب من‬ .pH ‫فحص‬ ‫ هود‬٥١٩ .‫ب‬.‫ ص‬،.‫ض‬.‫ ميچافارم م‬:‫•صاحب التسجيل وعنوانه‬ ٤٥١٠٥٠١ ‫هشارون‬ .‫ ألمانيا‬،‫ كولن‬،‫ مدأوس‬:‫•اسم المنتج وعنوانه‬ ‫الصح ة في‬ ‫•ت ّم فحص هذه النشرة والتصديق عليها من ِق بل وزارة‬ ّ ٢٠١٤ ‫حزي ران‬ ّ :‫الصح ة‬ ‫الرسمي في وزارة‬ ‫سجل األدوية‬ ‫•رقم تسجيل الدواء في‬ ّ ّ ٠٦٣-٨٧-٢٢٣٦٥ ّ ‫ مع‬.‫المذك ر‬ ‫النص بصيغة‬ ‫•لتبسيط ق راءة هذه النشرة وتسهيلها ورد‬ ّ Side effects As with any medicine, Uralyt-U may cause side effects in some patients. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not experience any of them. Common side effects: • Abdominal pain .‫هذا فالدواء مع ّد لكال الجنسين‬ Rare side effects: • Diarrhea or nausea Side effects of unknown incidence: • The orange yellow S (E 110) ingredient may cause an allergic reaction If any side effect gets worse, or if you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet, you should consult the physician. URAPIL 062014 P.2 DOR-24008-0914-05