:التفاعالت بين األدوية : خاصة األدوية التي تنتمي الى المجموعات التالية، وذلك لتفادي األخطار أو عدم النجاعة الناتجة عن التفاعالت بين العقاقير، فيجب عليك اعالم الطبيب المعالج،ن دوا ًء اضافيًا أو إذا أنهيت العالج اآلن بدواء آخر/إذا كنت تتعاطى , مخفضات ضغط الدم – بما فيها مدرات البول وچوينتيدين، مضادات االكتئاب النفسي من فصيلة التريسيكالت،) أدوية لعالج البركنسون والصرع، المنومة،األدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (كاألدوية المهدئة ،) أدوية ضد تخثر الدم (ورفارين، أدوية لعالج مرض السكري،أو األمالح في الدم/ أدوية تؤ ّثر على توازن المياه و،) پيپرازين (دواء لعالج الديدان في جهاز الهضم,) ميتوكلوبيراميد (دواء لعالج الغثيان والتقيؤات،بربيتورات . ديچوكسين وأدوية من المعروف انها تؤ ّدي الى زيادة تركيز الكلوپيكسول في الدم،كورتيكوستيروئيدات :ممنوع استعمال هذا الدواء بنفس الوقت مع األدوية التالية ، سيساپريد، موكسيفلوكساتصين، چاتيفلوكساتصين، أستيميزول، تيرفينادين، أريترميتصين، دوفيتيليد، سوتالول، أميودرون، كينيدين: أدوية تغيّر وتيرة نبض القلب (مثل،)أدوية أخرى مضادة للذهال (مثل تيوريدازين .)ليثيوم :األعراض الجانبية : فقد تظهر اثناء فترة استعماله بعض التأثيرات الجانبية مثل،إضافة الى التأثيرات الطبية المرغوبة للدواء :) معالَج100 من كل1 أعراض جانبية تظهر في أوقات متقاربة (حتى لدى .خصوصا في بداية العالج وتختفي أغلبها عاد ًة بعد فترة التأقلم للمستحضر قد تظهر األعراض الجانبية التالية ً , دوار، تصلّب عضالت، حركات جسمية متكررة أو وقوف غير ثابت وغير عادي بسبب انقباض عضالت، ارتجاف, نبض قوي أو سريع للقلب، جفاف الفم, حركات غير إرادية للعضالت أو تباطؤ حركة العضالت, عدم ارتياح,نعاس , ضيق نفس أو ألم في وقت التنفّس, طفاحة األنف، الشعور بدوار عنيف في الرأس، تشوش الرؤية أو اضطرابات في تركيز الرؤية, المشي بشكل غير عادي, فقدان الذاكرة, عدم ارتكاز, الشعور بالتن ّمل أو الوخز في الجلد,ألم رأس ، زيادة وزن، زيادة الشهية, ألم عضالت, ح ّكة في الجلد, تع ّرق زائد، زيادة حجم البول, احتباس بول، اضطرابات في التب ّول, إسهال, اضطرابات في الهضم أو شعور بعدم االرتياح في البطن العليا, تقيؤ, إمساك,تشكيل زائد للعاب . انخفاض الشهوة الجنسية, عدم راحة, أحالم غريبة, عصبية, قلق, كآبة, أرق, ألم، شعور بمرض, تعب,ضعف في الجسم :) معالَج1:1000- و1:100 أعراض جانبية تظهر في أوقات متباعدة (لدى ما بين ، حساسية في السماع،موسعة َّ حدقات، حركات دائرية للعينين، صداع، تشنّجات، توتّر عضلي منخفض، اضطرابات في التكلّم، عدم القدرة على تناسق حركات العضالت، إغماء، بركنسونية، حركات حا ّدة،حركات انعكاسية زائدة نزيف تحت، اكزيما أو التهاب جلدي، جلد دهني والمع بسبب إفراز زائد للدهن، جلد يميل الى اللون األصفر، تصبّغ الجلد، حساسية جلدية زائدة لضوء الشمس، طفح، انتفاخ في جهاز الهضم، غثيان، آالم في البطن،طنين في األذنين . تصلّب العنق وضعية غير طبيعية للعنق، عدم القدرة على فتح الفم كالعادة، تصلّب عضالت،بنفسجية على الجلد-الجلد يبدو كبقع حمراء . نتائج غير سليمة ألداء الكبد، حرارة جسم منخفضة أو سخونة عالية، الشعور بظمأ، موجات من الحرارة، انخفاض مستوى ضغط الدم، فقدان وزن،شهية منخفضة . بلبلة، زيادة الشهوة الجنسية، كوابيس، ال مباالة، جفاف المهبل لدى النساء،إضطرابات في األداء الجنسي :خاصا األعراض التي تقتضي اهتما ًما ً :) معالَج1:10000- و1:1000 أعراض جانبية تظهر في أوقات نادرة ج ًدا (لدى ما بين عدم تح ّمل، تس ّمم مخ العظم؛ ارتفاع مستويات الهورمون پرولكتين في الدم؛ ارتفاع مستوى السكر في الدم، انخفاض في مستوى خاليا الدم البيضاء، تعداد منخفض للخاليا البيضاء في االدم،تعداد منخفض للصفيحات في الدم . انتصاب متواصل ومؤلم لدى الرجال دون عالقة بالشهوة الجنسية, انعدام العادة الشهرية لدى النساء, ارتفاع مستويات الدهون في الدم؛ تضخّ م الثديين وإفراز الحليب من الثدي لدى الرجال،الچلوكوز :التوجه فو ًرا الى الطبيب أو المستشفى في حالة الشعور بأحد األعراض التالية عليك ّ .)) (نادرTorsades de Pointes ، نبض قلبي غير منتظم،QT إضطرابات في وتيرة القلب (إطالة# ) ح ّكة شديدة (مع غدد مرتفَعة على الجلد) (ناد ًرا, اللسان أو الحنجرة والذي يسبّب الصعوبات في التنفّس أو البلع, الشفتين, انتفاخ الوجه,تحسسي شديد يتمثّل بصعوبات التنفّس تفاعل# ّ )خصوصا بالتنسيق مع تع ّرق ونبض سريع (نادر , تغيّر في حالة الوعي, سخونة عالية, يتمثّل باضطرابات في وتيرة القلبNeuroleptic malignany syndrome # ً ) اصفرار الجلد وبياض العين (قد يكون دليالً على صفار الكبد (نادر# ) حركات غير إرادية للفم واللسان (غير شائع# التوجه فو ًرا لتلقّي عالج عليك.) قد تنتقل الجلطة الى األوعية الدموية في الرئتين وتسبّب أل ًما في الصدر وصعوبة عند التنفّس (نادر ج ًدا.) ألم واحمرار الرجل،وخصوصا في الرجلين (يتمثّل بانتفاخ ، تك ّون جلطة دم في األوردة# ً ّ .طبي إذا شعرت بأحد هذه األعراض .ً عليك عندئذ استشارة الطبيب حاال، أو إذا طرأ أي تغيير على شعورك العام،اما إذا ظهرت لديك أعراض جانبية لم تذكر في هذه النشرة :الجرعة الدوائية .ي الجرعة الموصى بها/ ال تتجاوز.يستعمل الدواء حسب تعليمات الطبيب فقط .مخصص لالستعمال لدى الرضع واألطفال هذا الدواء غير ّ :ارشادات االستعمال . ليس للمضغ! يبلع الدواء مع القليل من الماء:أقراص . عصير البرتقال أو عصير التفاح والشرب, بإمكانك تناول النقط بواسطة ملعقة صغيرة أو مزجها بكمية قليلة من الماء:نقط . أسابيع بعد فتح القنينة ألول مرة6 يجوز استعمال القطرات خالل ي في نجاح العالج؟/ين أن تساهم/كيف تستطيع .يجب اكمال العالج الموصى به من قبل الطبيب .ي عن استعمال هذا الدواء بدون استشارة الطبيب حتى لو طرأ تحسن على حالتك الصحية/ال تتوقف !ي التسمم/تجنب . وذلك لتفادي اصابتهم بالتسمم،أو الرضع/يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعي ًدا عن متناول أيدي األطفال و . عليك التوجه الى المستشفى حاالً مصطحبًا عبوة الدواء،ة خطأ من هذا الدواء/إذا افرطت في تناول الجرعة الدوائية أو إذا بلع الطفل .ي التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب/ال تسبب . جيرانك أو معارفك،ي من الدواء الى أقاربك/ ال تعط. وقد يسبب الضرر لمريض آخر،هذا الدواء وصف لعالج مرضك .ين فيها الدواء/ يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية في كل مرة تتناول:ي الدواء في العتمة/ال تتناول .ي النظارات الطبية إذا لزم األمر ذلك/ضع :التخزين . أسابيع بعد فتحها ألول مرة6 يجب استعمالها خالل. يجب حمايتها من الضوء.) درجات حرارة مئوية8-2 التخزين في الثالجة (بين:قطرات .ي العبوة بإحكام لمنع نفاذ الهواء والرطوبة اليها/ اغلق. درجة حرارة مئوية25 تحت, في مكان جاف:أقراص في حالة الشك! عليك استشارة الصيدلي. الرجاء مالحظة تاريخ انتهاء صالحية المستحضر المدونة على العبوة. حتى ولو ظلت في علبتها األصلية وتم حفظها بموجب تعليمات الخزن،تبقى األدوية صالحة لفترات محدودة فقط . ال يجوز تخزين أدوية مختلفة في نفس العبوة.الذي صرف لك هذا الدواء :أرقام سجل الدواء 47-87-25488 : قطرات،47-85-25487 : ملغم25 أقراص،47-86-25486 : ملغم10 أقراص،47-84-25485 : ملغم2 أقراص . دانمارك، كوپنهاچن، لوندبك:المنتج . تل أبيب،4 ديرخ هشالوم،.ض. لوندبك اسرائيل م:صاحب التسجيل .2012 ُحددت صيغة هذه النشرة من قبل وزارة الصحة وفُحص مضمونها وأُقر من قبلها في كانون الثاني PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986 The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine CLOPIXOL 20 mg/ml CLOPIXOL 2 mg Composition: Zuclopenthixol (as dihydrochloride) 20 mg/ml(1 drop = 1 mg) Each tablet contains: Zuclopenthixol (as dihydrochloride) 2 mg Drops Tablets CLOPIXOL 10 mg Tablets Each tablet contains: Zuclopenthixol (as dihydrochloride) 10 mg CLOPIXOL 25 mg Tablets Each tablet contains: Zuclopenthixol (as dihydrochloride) 25 mg Inactive ingredients: Tablets: Potato Starch, Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Talc, Copovidone, Glycerol 85%, Hypromellose (5mPa.s), Castor oil hydrogenated, Magnesium stearate, Red iron Oxide (E172), Macrogol 6000 NF, Titanium dioxide (E171). Each clopixol 2 mg tablet contains 17.4mg lactose monohydrate Each clopixol 10 mg tablet contains 21.6mg lactose monohydrate Each clopixol 25 mg tablet contains 22mg lactose monohydrate Drops: Purified water, ethanol (96%) Therapeutic group: Antipsychotic drugs – Thioxanthene derivative. Therapeutic activity: Schizophrenia and other psychoses. When should the preparation not be used? Do not use this medicine if you have a known sensitivity (allergy) to the active ingredient Zuclopenthixol or to any of the other ingredients of the drug. Do not use in patients who suffer from circulatory collapse. Do not use the product in a condition of decreased consciousness from any reason (for example due to alcohol consumption, barbiturates or opiates, or coma). Do not use the drug without consulting a physician before starting the treatment; Do not take this medicine without consulting a doctor before starting treatment: If you are pregnant or breastfeeding. If you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of: the heart and/or vascular system, the liver, seizures (epilepsy) or convulsions, If you have hypokalemia or hypomagnesia (too little potassium or magnesium in your blood) or genetic predisposition for any of these, diabetes, If you or a member of you family suffer or have suffered in the past from formation of blood clots, since a correlation was found between drugs of this kind and formation of blood clots; If you are suffering or have suffered in the past from Organic Brain Syndrome (a decrease in the nervous system activity which may be a resulting condition after poisoning with alcohol or organic solvents), If you have risk factors for stroke (e.g. smoking, hypertension). If you use other antipsychotic medicines. In elderly patients with dementia. How will this medicine affect your daily life? Use of this medicine may impair alertness and therefore caution should be exercised when engaging in activities such as driving a car, operating dangerous machinery and in any other activity which requires alertness. Do not drink wine or other alcoholic beverages while under treatment with this medicine, since Clopixol may increase the sedative effects of alcohol. Warnings: If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before commencing treatment with this medicine. Clopixol tablets contain lactose and may cause an allergic reaction in patients sensitive to lactose. Clopixol tablets contain hydrogenated castor oil that may cause stomach ache and diarrhea. Pregnancy and Lactation Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor. Clopixol should not be used during pregnancy, unless clearly necessary. The general condition of your newborn baby might be affected by the use of this medicine. If you are breast-feeding, ask you doctor for advice. You should not use Clopixol when breast-feeding, as small amounts of the medicine can pass into the breast milk. Drug interactions: If you are taking another drug concomitantly, including non-prescription drugs and food supplements, or if you have just finished treatment with another medicine, inform the attending doctor, in order to prevent hazards or lack of effectiveness arising from drug interactions. This is especially important for medicines belonging to the following groups: drugs affecting the central nervous system (e.g. sedatives, hypnotics, drugs for parkinsonism, epilepsy), Tricyclic antidepressants, antihypertensives – including diuretics and Guanethidine, Barbiturates, metoclopramide (a drug for treating nausea and vomiting), Piperazine (used in the treatment of roundworm and threadworm infection), medicines that cause a disturbed water or salt balance, anti-diabetic drugs, anticoagulants (Warfarin), Corticosteroids, Digoxin and medicines known to increase the concentration of Clopixol in your blood. The following medicines should not be taken at the same time as Clopixol: Other antipsychotic medicines (e.g. thioridazine), medicines that change the heartbeat (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizole, gatifloxacin, moxifloxacin, cisapride, lithium). Side effects: In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during the course of taking this medicine, for example: Common (frequency up to 1:100 patients): The following side effects are most pronounced in the beginning of the treatment and most of them usually wear off during continued treatment. Sleepiness (somnolence), inability to sit still or remain motionless (akathisia), involuntary movements, slow or diminished movements (hypokinesia), unusual muscle movements or muscle rigidity, dry mouth, palpitations or tachycardia, tremor, twisting or repetitive movements or abnormal postures due to sustained muscle contractions, increased muscle stiffness, dizziness, headache, paraesthesia (prickling sensation in limbs), disturbance in attention, amnesia, gait abnormal, blurred vision or difficulties focusing on objects near to the eye, Vertigo (sensation of spinning or swaying), nasal congestion, dyspnoea (shortness of breath) or painful breathing, salivary hyper secretion, constipation, vomiting, digestive problems or discomfort centered in the upper abdomen, diarrhea, urination disorder, urinary retention or increased urination volume, increased perspiration, skin itch, muscle pain, increased appetite, increased weight, general feeling of discomfort or uneasiness, malaise, fatigue, insomnia, depression, anxiety, nervousness, abnormal dreams, agitation, libido decreased. Uncommon (frequency between 1 out of 1,000 and 1 out of 100 patients): Overactive or overresponsive reflexes, jerky movements, parkinsonism, fainting, inability to coordinate muscle activity (ataxia), speech disorder, decreased muscle tone, convulsion, migraine, circular movement of the eye, dilated pupils, over-sensitivity to certain frequency ranges of sound or difficulty tolerating everyday sounds, ringing in the ears (tinnitus), abdominal pain, nausea, flatulence, rash, skin reaction due to sensitivity to light, pigmentation disorder, greasy, shiny and yellowish skin due to increased secretion of sebum (seborrhoea), eczema or inflammation of the skin, bleeding underneath the skin seen by red or purple discolorations on the skin, muscle rigidity, inability to normally open the mouth, twisting of the neck and an unnatural position of the head, decreased appetite and weight decreased, hypotension, hot flush, thirst, abnormal low body temperature or fever, abnormal liver function tests, sexual function disorders, vulvovaginal dryness, apathy, nightmare, libido increased, state of confusion. Effects that require special attention: Rare effects (frequency between 1 out of 10,000 and 1 out of 1,000 patients): Low blood platelet count, low white blood platelet count, reduced white blood cell count, bone marrow poisoning; increased level of prolactin in the blood, high blood sugar (hyperglycaemia), impaired glucose tolerance, increased blood fat levels, development of breasts or milk production of breasts in men, lack or menstrual periods in women, persistent and painful erection in men. If you experience one of the following symptoms, contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately: # Disturbances in heart function (QT prolongation, Irregular heart beat, Torsades de Pointes (rare). # Severe allergic reaction (Anaphylactic shock), accompanied with breathing difficulties, swelling of the face, lips, tongue or throat, which causes breathing or swallowing difficulties, severe itching (with bulges on the skin) – rare – # Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) presenting as Irregular heart rate, high fever, a change in the state of consciousness, especially if occurring with sweating and fast heart rate (rare). # Yellowing of the skin and the white in the eyes (may be a sign of jaundice, rare). # Involuntary movements of mouth and tongue (uncommon): # Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (very rare). If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately. In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is a change in your general health, consult your doctor immediately. Dosage: Dosage is according to doctor’s instructions only. Do not exceed the recommended dosage. This medicine is not intended for administration to children and infants. Directions for use: Tablets: Do not chew! Swallow the medicine with a small amount of water. Drops: the drops can be taken using a teaspoon or by mixing them with a small amount of water, orange juice or apple juice and drinking it. The drops can be used for 6 weeks after first opening the bottle. How can you contribute to the success of the treatment? Complete the full course of treatment as instructed by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue use of this medicine without consulting your doctor. Avoid poisoning! This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning. If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor! This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives, neighbours or acquaintances. Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take your medicine. Wear eye glasses if you need them. Storage: Drops: Store in a refrigerator (2°-8°C), protect from light. Upon opening the first time, the drops may be used within 6 weeks. Tablets: Store in a dry place, below 25°C. Close firmly to prevent penetration of air and humidity. Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case of doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine to you. Do not store different medications in the same package. License number: Tablets 2 mg: 47-84-25485 Tablet 10 mg: 47-86-25486 Tablets 25 mg: 47-85-25487 Drops: 47-87-25488 Manufacturer: H. Lundbeck Ltd., Copenhagen, Denmark. License holder: Lundbeck Israel Ltd., 4 Derech HaShalom, Tel-Aviv. The format of this leaflet has been determined by the Ministry of Health and its content has been examined and approved in January 2012. 2/4/2012 עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – 1986 תרופה זו חייבת במרשם רופא קרא/י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש/י בתרופה קלופיקסו ל 20מ”ג/מ”ל קלופיקסול 2מ"ג קלופיקסול 10מ"ג קלופיקסול 25מ"ג טיפות טבליות טבליות טבליות כל טבליה מכילה: כל טבליה מכילה: כל טבליה מכילה: הרכב: Zuclopenthixol as dihydrochloride) 20 mg/ml ()1 drop=1 mg uclopentixol 25mg Z Zuclopentixol 10mg Zuclopenthixol 2mg ()as dihydrochloride()as dihydrochloride()as dihydrochloride מרכיבים בלתי פעילים: טבליות: Potato Starch, Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Talc, Copovidone, Glycerol 85%, Hypromellose (5mPa.s), Castor oil hydrogenated, Magnesium stearate, Red iron Oxide (E172), Macrogol 6000 NF, Titanium dioxide (E171). כל טבלית קלופיקסול 2מ”ג מכילה 17.4מ”ג לקטוז מונוהידראט. כל טבלית קלופיקסול 10מ”ג מכילה 21.6מ”ג לקטוז מונוהידראט. כל טבלית קלופיקסול 25מ”ג מכילה 22מ”ג לקטוז מונוהידראט. טיפות)Purified water, ethanol (96% : קבוצה תרפויטית :תרופות אנטי-פסיכוטיות ,נגזרת של תיוקסנטן. פעילות רפואית :התרופה מיועדת לטיפול בסכיזופרניה ובפסיכוזות. מתי אין להשתמש בתכשיר? אין להשתמש אם ידועה לך רגישות (אלרגיה) לחומר הפעיל Zuclopenthixolאו לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה. אין להשתמש בחולים הסובלים מקריסת מערכות הגוף. אין להשתמש בתכשיר במצב של הכרה מופחתת מכל סיבה שהיא (לדוגמא כתוצאה מצריכת אלכוהול ,תרופות מקבוצת הברביטוראטים או אופייטים או תרדמת). אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול. אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול: אם הינך בהריון או מיניקה. אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד :הלב ו/או כלי דם ,הכבד ,עוויתות (אפילפסיה) או התכווצויות ,אם הנך סובל או סבלת בעבר מהיפוקלמיה (רמות אשלגן נמוכות בדם) ו/או היפומגנזיה (רמות מגנזיום נמוכות בדם) ,או אם יש לך נטייה גנטית לאחד מהמצבים הללו. סוכרת ,אם את/ה או אדם אחר ממשפחתך סובל/ת או סבל/ה בעבר מהיווצרות קרישי דם כיוון שנמצא קשר בין תרופות מסוג זה והיווצרות קרישי דם ,אם הנך סובל או סבלת בעבר מתסמונת מוח אורגנית (ירידה בפעילות מערכת העצבים העלולה להיגרם בעקבות הרעלת אלכוהול או ממסים אורגניים) ,אם יש לך גורמי סיכון לשבץ (כגון עישון ,יתר לחץ דם) .אם לך או לאחד מבני משפחתך יש היסטוריה של הופעת קרישי דם ,כיוון שנמצא קשר בין תרופות מסוג זה והיווצרות קרישי דם. אם הנך נוטל/ת תרופות אנטי-פסיכוטיות אחרות. בחולים מבוגרים הסובלים משיטיון (דמנציה). איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך? השימוש בתרופה זו עלול לפגום בעירנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב ,בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת עירנות .במיוחד בתחילת הטיפול. אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה ,היות והתרופה עלולה להגביר את ההשפעה המרדימה של אלכוהול. אזהרות: אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי ,עליך להודיע על-כך לרופא לפני נטילת התרופה. טבליות קלופיקסול מכילות לקטוז ועלולות לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז. טבליות קלופיקסול מכילות Hydrogenated Castor Oilהעלול לגרום כאבי בטן ושלשול. היריון והנקה התייעצי עם הרופא או עם הרוקח לפני נטילת כל תרופה. אם הנך בהריון או חושבת שהנך בהריון ,יש להיוועץ ברופא בטרם תשתמשי בתרופה. שימוש בקלופיקסול בזמן הריון עלול להשפיע על מצבו הכללי של התינוק שייוולד. אם הנך מניקה ,יש להיוועץ ברופא בטרם תשתמשי בתרופה .אין ליטול קלופיקסול בזמן הנקה ,כיוון שכמויות קטנות של התרופה עוברות לחלב האם. תגובות בין-תרופתיות: אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת ,כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם או תוספי תזונה או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת ,עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות ,במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (כגון :תרופות להרגעה ,לשינה ,לפרקינסון ,לאפילפסיה) ,תרופות נגד דיכאון ממשפחת הטריציקליים ,תרופות להורדת לחץ דם -כולל תרופות משתנות וגואנטידין ,ברביטורטים ,מטוקלופרמיד (תרופה לטיפול בבחילות והקאות) ,פיפרזין (תרופה לטיפול בתולעים במערכת העיכול) ,תרופות המשפיעות על מאזן המים ו/ או המלחים בדם ,תרופות לטיפול בסוכרת ,תרופות נגד קרישת דם (וורפרין) ,קורטיקוסטרואידים ,דיגוקסין ותרופות הידועות כגורמות להעלאת הריכוז של קלופיקסול בדם. אין להשתמש בתרופה זו ביחד עם התרופות הבאות: תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות (למשל תיורידזין) ,תרופות המשנות את קצב הלב :קינידין ,אמיודרון ,סוטלול ,דופטיליד ,אריתרומיצין ,טרפנדין ,אסטמיזול ,גטיפלוקסצין ,מוקסיפלוקסצין, ציסאפריד ,ליתיום. תופעות לוואי: בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי כגון: תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות (שכיחות של עד 1:100מטופלים): התופעות הבאות עשויות להופיע בעיקר בתחילת הטיפול ורובן חולפות בדרך כלל לאחר תקופת ההסתגלות לתכשיר. ישנוניות ,חוסר מנוחה ,תנועות לא רצוניות של השרירים או האטה בתנועת השרירים, ,יובש בפה ,פעימות לב חזקות או מהירות ,רעד ,תנועות גוף חוזרות או יציבה בלתי רגילה בשל התכווצויות שרירים ,קשיות שרירים ,סחרחורת ,כאב ראש ,תחושת נימול או עקצוץ בעור ,חוסר ריכוז ,איבוד זיכרון ,צורת הליכה לא רגילה ,טשטוש ראייה או הפרעות במיקוד הראייה, ורטיגו (תחושת סחרור) ,גודש באף ,קוצר נשימה או כאב בנשימה ,ייצור מוגבר של רוק ,עצירות ,הקאה ,הפרעות בעיכול או תחושת אי-נוחות בבטן עליונה ,שלשול ,הפרעות במתן שתן, אצירת שתן ,עלייה בנפח שתן ,הזעה מוגברת ,גרד בעור,כאב שרירים ,עליה בתאבון ,עליה במשקל ,חולשה בגוף ,עייפות ,תחושת מחלה ,כאב ,נדודי שינה ,דיכאון ,חרדה ,עצבנות, חלומות משונים ,אי שקט ,ירידה בחשק המיני. תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות (שכיחות של בין 1:100ל 1:1000 -מטופלים): רפלקסים מוגברים ,תנועות חדות ,פרקינסוניזם,עילפון ,חוסר יכולת בתיאום תנועות השרירים (קואורדינציה) ,הפרעה בדיבור ,טונוס שרירים מופחת ,עוויתות ,מיגרנה ,תנועות סיבוביות של העיניים ,אישונים מורחבים ,רגישות בשמיעה ,טנטון (צפצופים באוזניים) ,כאבי בטן ,בחילה ,נפיחות במערכת העיכול ,פריחה ,רגישות מוגברת של העור לאור שמש ,פיגמנטציה ,עור צהבהב ,שמנוני ובוהק בשל הפרשת שומן מוגברת (סבוריאה) ,אקזמה או דלקת עורית ,דימום תת עורי הנראה ככתמים אדמדמים-סגולים על העור ,נוקשות שרירים ,אי יכולת לפתוח את הפה כרגיל ,קישיון צוואר ותנוחה לא טבעית של הצוואר ,תיאבון מופחת ,ירידה במשקל ,ירידת לחץ דם ,גלי חום ,תחושת צמא ,חום גוף נמוך או חום גבוה ,תוצאות לא תקינות של תפקודי כבד ,הפרעות בתפקוד המיני ,יובש בנרתיק בנשים ,אפאתיה ,סיוטים ,עליה בחשק המיני ,בלבול. תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת: תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות מאוד (שכיחות של בין 1:1000ל 1:10000 -מטופלים): ספירת טסיות נמוכה ,ספירת תאי דם לבנים נמוכה ,ירידה ברמת תאי דם לבנים ,הרעלת מח עצם; עלייה ברמות של ההורמון פרולקטין בדם; עליה ברמת הסוכר בדם (היפרגליקמיה), אי-סבילות לגלוקוז ,עליה ברמות השומנים בדם; הגדלת השדיים בגברים ,הפרשת חלב מוגברת ,היעדר מחזור חודשי בנשים ,זקפה ממושכת ומכאיבה ללא קשר לעוררות מינית. יש לפנות מיד לרופא או לבית חולים אם הנך חש/ה באחד מהסימפטומים הבאים: #הפרעות בקצב הלב (הארכת ,QTפעימות לב לא סדירות( )Torsades de Pointes ,נדיר). #תגובה אלרגית חריפה (שוק אנפילקטי) המתבטאת בקשיי נשימה ,התנפחות הפנים ,השפתיים ,הלשון או הגרון הגורם לקשיי נשימה או בליעה ,גירוד חריף (עם בלוטות מוגבהות על העור (נדיר). #סינדרום נוירולפטי ממאיר ) (NMSהמתבטא בהפרעות בקצב לב ,חום גבוה ,שינוי במצב ההכרה ,במיוחד בשילוב עם הזעה ודופק מהיר (נדיר), #הצהבה של העור ולובן העין (עלול להיות סימן לצהבת הכבד ,נדיר), #תנועות לא רצוניות של הפה והלשון (לא שכיח). #היווצרות קריש דם בורידים ,בייחוד ברגליים (מתבטא בנפיחות ,כאב ואדמומיות של הרגל) .קריש הדם עלול לנדוד לכלי דם בריאות ולגרום לכאב בחזה ולקשיי נשימה (נדיר מאוד). יש לפנות מיד לטיפול רפואי אם הנך חש/ה באחד מסימפטומים אלו. בכל מקרה שבו הנך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה ,או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד. מינון :מינון לפי הוראות הרופא בלבד .אין לעבור על המנה המומלצת. תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות ולילדים. אופן השימוש: טבליות :אין ללעוס! לבלוע את התרופה עם מעט מים. טיפות :ניתן ליטול את הטיפות בכפית או לערבב אותן במעט מים ,מיץ תפוזים או מיץ תפוחים ולשתות. ניתן להשתמש בטיפות למשך 6שבועות לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה. כיצד תוכל/י לסייע להצלחת הטיפול? עליך להשלים את הטפול שהומלץ על-ידי הרופא. גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא. מנע/י הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע/י הרעלה .אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים והבא/י אריזת התרופה איתך. אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא! תרופה זו נרשמה לטפול במחלתך ,בחולה אחר/ת היא עלולה להזיק .אל תתן/י תרופה זו לקרוביך ,שכניך או מכריך. אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל/ת תרופה .יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק/ה להם. אחסנה: טיפות :יאוחסנו במקרר( ,)2º-8ºCיש להגן מפני אור .לאחר פתיחה ראשונה ,יש להשתמש בתוך 6שבועות. טבליות :במקום יבש ,מתחת ל .25ºC -סגור/י היטב ומנע/י חדירת אוויר ורטיבות .גם לפי תנאי האריזה/האחסנה המומלצים ,תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד .נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק ,עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה מס' רישום התרופה: טבליות 2מ"ג047-84-25485 : טבליות 10מ"ג047-86-25486 : טבליות 25מ"ג047-85-25487 : טיפות047-87-25488 : יצרן :לונדבק ,קופנהגן ,דנמרק. בעל הרישום :לונדבק ישראל בע"מ ,דרך השלום ,4תל אביב. פורמט עלון זה נקבע ע”י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על ידו בינואר .2012 نشرة طبية للمستهلك بموجب أنظمة الصيدلة (مستحضرات) 1986 هذا الدواء ملزم بوصفة طبيب اقرأ/ي النشرة بإمعان حتى نهايتا قبل استعمالك للدواء كلوپيكسول قطرات التركيب: uclopenthixol Z )as dihydrochloride) (1 drop = 1 mg كلوپيكسول 2ملغ كلوپيكسول 10ملغ كل قرص يحتوي: كل قرص يحتوي: أقراص أقراص uclopentixol 10mg Z Zuclopenthixol 2mg ()as dihydrochloride()as dihydrochloride كلوپيكسول 25ملغ أقراص كل قرص يحتوي: uclopentixol 25mg Z ()as dihydrochloride املركبات غير الفعالة: أقراص: Potato Starch, Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Talc, Copovidone, Glycerol 85%, Hypromellose (5mPa.s), Castor oil hydrogenated, Magnesium stearate, Red iron Oxide (E172), Macrogol 6000 NF, Titanium dioxide (E171). كل قرص كلوپيكسول 2ملغ يحتوي على 17.4ملغ لكتوز مونوهيدرات. كل قرص كلوپيكسول 10ملغ يحتوي على 21.6ملغ لكتوز مونوهيدرات. كل قرص كلوپيكسول 25ملغ يحتوي على 22ملغ لكتوز مونوهيدرات. قطراتPurified water, ethanol (96%) : المجموعة الصيدالنية :أدوية مضادة للذهال ,مشتقّ للتيوكسانتن. تأثيرات الدواء الطبية :هذا الدواء مخصص لمعالجة حاالت من انفصام الشخصية وحاالت أخرى للهوس العقلي. متى ال يجوز لك استعمال المستحضر؟ ال يجوز االستعمال إذا وجدت لديك حساسية للمادة الفعالة Zuclopenthixolأو ألي واحد من المركبات اإلضافية التي يحويها هذا الدواء. ال يجوز االستعمال لدى مرضى يعانون من انهيار أجهزة الجسم. ال يجوز استعمال المستحضر في حالة الوعي المنخفض ألس سبب كان (مثالً كنتيجة الستهالك الكحول ,أدوية من فصيلة البربيتورات أو األفيونات) أو من السبات. ال يجوز لك استعمال هذا الدواء قبل مراجعة الطبيب مقد ًما. ال يجوز لك استعمال هذا الدواء قبل مراجعة الطبيب مقد ًما: عندما تكونين حامالً أو مرضعة. إذا كنت تعاني/ن أو إذا عانيت في الماضي من خلل في وظيفة :القلب و/أو األوعية الدموية ،الكبد ،تشنّجات (الصرع) أو انقباضات ,إذا كنت تعاني/ين أو عانيت في الماضي من مستويات منخفضة للبوتاسيوم في الدم و/أو من مستويات منخفضة للمغنيزيوم في الدم .أو إذا كان لديك ميل وراثي إلحدى هذه الحاالت. السكري ,إذا كنت انت أو أحد أفراد العائلة يعاني ,أو عانى في الماضي من تك ّون جلطات دم ،ألنه ُوجدت عالقة بين أدوية من هذا النوع وتك ّون جلطات دم ،إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من االنخفاض في نشاط جهاز األعصاب والتي قد تتسبّب نتيجة تس ّمم كحولي أو مذيبات عضوية) ،إذا كانت لديك عوامل مخاطرة لسكتة دماغية (مثل التدخين ،فرط ضغط الدم) .إذا كان لك أو ألحد أفراد العائلة سوابق لظهور جلطات دم ،حيث انه ُوجدت عالقة بين أدوية من هذا النوع وتك ّون جلطات دم .إذا كنت تتناول/ين أدوية أخرى مضادة للذهال. لدى مرضى ُمسنين يعانون من اختالل العقل. كيف سيؤثر هذا الدواء على سير أمورك اليومية؟ وخصيصا في بداية العالج. قد يضعف استعمال هذا الدواء من يقظتك ،لذا يجب اتخاذ الحيطة والحذر اثناء سياقة المركبات ،تشغيل ماكنات خطرة وممارسة أية نشاطات اخرى تتطلب اليقظة ً ال يجوز شرب النبيذ أو المشروبات الروحية أثناء فترة العالج بهذا الدواء ،حيث ان الدواء قد يزيد من التأثير المن ّوم للكحول. تحذيرات: يجب ابالغ الطبيب عن أية حساسية لديك لطعام أو عقاقير قبل استعمالك للدواء. تحتوي أقراص كلوپيكسول على لكتوز وقد تسبّب الحساسية لدى أشخاص لديهم الحساسية للكتوز. تحتوي أقراص كلوپيكسول على زيت الخروع المهدرج والذي قد يسبّب آالم في البطن وإسهال. حمل وإرضاع إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء. إذا كنت حامالً أو تعتقدين أنك حامل ،استشيري الطبيب قبل استعمال الدواء .قد يؤ ّثر استعمال كلوپيكسول أثناء الحمل على حالة المولود العامة. إذا كنت مرضعة فاستشيري الطبيب قبل استعمال الدواء .ال يجوز تناول كلوپيكسول أثناء فترة اإلرضاع ،حيث ان كميات صغيرة للدواء تنتقل الى حليب األم.
© Copyright 2024