دورمينول ليل أقراص مطلية
نشرة طبية للمستهلك مبوجب أنظمة الصيادلة (مستحضرات) 1986 ُيس َّوق هذا الدواء بدون وصفة طبيب עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – 1986 התרופה משווקת ללא מרשם רופא דורמינול לילה הרכב: כל טבליה מכילה: ולריאן (מיצוי יבש של השורש) 250 -מ"ג מיצוי יבש של כשות 60מ"ג טבליות מצופות Valerian root dry extract 250 mg Hop cones dry extract 60 mg חומרים בלתי פעילים ואלרגניים :ראה סעיף 6בעלון" :מידע נוסף". קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה .אם יש לך שאלות נוספות ,פנה אל הרופא או אל הרוקח. התרופה מיועדת למבוגרים ולמתבגרים מעל גיל 12שנים .עליך להשתמש בה בצורה נכונה .היוועץ ברוקח אם הינך זקוק למידע נוסף .עליך לפנות אל הרופא באם הפרעות השינה מחמירות או לא משתפרות לאחר תקופה של חודש ימים. .1למה מיועדת התרופה? משרה שינה במקרים של קשיי הרדמות והישארות במצב שינה וכן במקרים של הפרעות שינה ושינה שאינה רגועה. קבוצה תרפויטית :חומרים משרי שינה. .2לפני השימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה אם: אתה רגיש (אלרגי) לחומרים הפעילים או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה (ראהסעיפים :הרכב ,מידע נוסף). הנך סובל מליקוי חמור בתפקוד הכלייתי או מליקוי בתפקוד הכבד.אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה: אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול: אם הינך סובל ממחלות אחרות אם הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי אם הינך נוטל תרופות נוספות -אם הנך בהריון או מיניקה التركيب: يحوي كل قرص: دورمينول ليل أقراص مطلية Valerian root dry extract 250 mg Hop cones dry extract 60 mg املركبات غير الفعالة واملثيرة للحساسية :انظر/ي في البند 6من هذه النشرة "معلومات إضافية". إقرأ هذه النشرة بإمعان حتى نهايتها قبل استعمال الدواء. حتوي هذه النشرة معلومات موجزة عن الدواء .إذا كانت لديك أسئلة إضافية ،فراجع الطبيب أو الصيدلي. مخصص للكبار واملراهقني فوق سن .12عليك استخدامه بشكل صحيح .استشر الصيدلي إذا كنت بحاجة ملعلومات هذا الدواء ّ حتسنها بعد مرور شهر واحد. إضافية .راجع الطبيب في حال تفاقم اضطرابات النوم أو في حال عدم ّ .1ما هو هدف الدواء؟ يسبّب النوم في حاالت البدء بالنوم والبقاء في حالة النوم وكذلك في حاالت اضطرابات النوم والنوم غير املريح. املجموعة الصيدالنية :مواد مسبّبة للنوم. .2قبل استعمال الدواء ال يجوز استعمال املستحضر إذا: كانت لديك حساسية للمواد الفعالة أو ألحد مركبات الدواء اإلضافية (انظر في البنود :التركيب واملعلوماتاإلضافية). كنت تعاني من خلل خطر في أداء الكلى و من خلل في أداء الكبد.حتذيرات خاصة تتعلق باستعمال الدواء: ال يجوز استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العالج: إذا كنت تعاني من أمراض أخرى إذا كانت لديك حساسية لنوع من الطعام أو األدوية إذا كنت تتعالج بأدوية إضافية -إذا كنت حامالً أو مرضعة אם אתה לוקח או אם לקחת לאחרונה ,תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח .יש להיוועץ ברופא אם הנך נוטל תרופות נוספות להשריית שינה. في حال تناولك ألدوية أخرى اآلن أو في الفترة األخيرة ،مبا فيها تلك التي ال حتتاج الى وصفة طبية أو إضافات غذائية ،فعليك إعالم الطبيب أو الصيدلي عن ذلك .وبصورة خاصة يجب إعالم الطبيب أو الصيدلي في حال تناولك ألدوية إضافية تسبّب النوم. שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול: אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול בתרופה. استعمال الدواء واستهالك الكحول: ال يجوز شرب اخلمر واملشروبات الروحية أثناء فترة العالج بالدواء. הריון והנקה: לא קיים מספיק מידע בנוגע לשימוש בתרופה בהריון והנקה ,לכן רצוי להימנע משימוש בתרופה במצבים אלה .אם הנך בהריון או מניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופה. احلمل واإلرضاع املفضل االمتناع عن استعمال الدواء ليست هناك معلومات كافية فيما يتعلق باستعمال الدواء خالل احلمل واإلرضاع ولذلك من َّ في هذه احلاالت .إذا كنت حامالً أو مرضعة فعليك استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل استعمال الدواء. נהיגה ושימוש במכונות: אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות בזמן השימוש בתרופה בגלל שהשימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות .באשר למתבגרים ,יש להזהירם מרכיבה על אופניים או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה. התכשיר מתאים לחולי סוכרת. السياقة واستخدام املاكنات: ال يجوز القيام بالسياقة أو بتشغيل املاكنات اخلطرة أثناء استخدام الدواء ألنها قد تض ّر باليقظة .بالنسبة للمراهقني -يجب حتذيرهم من ركوب الدراجة أو من اللعب على مقربة من الشارع الخ. املستحضر يناسب مرضى السكري. .3כיצד תשתמש בתרופה? עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. .3كيف ُيستعمل الدواء؟ عليك التأ ّكد من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقًا. מינון והוראות שימוש: המינון המקובל בדרך כלל הוא: מבוגרים 1 :עד 2טבליות עם מעט מים חצי שעה עד שעה לפני השינה. מתבגרים מגיל 12ומעלה 1 :טבליה חצי שעה עד שעה לפני השינה. התרופה אינה מיועדת לילדים מתחת לגיל 12שנים.אין לעבור על המנה המומלצת. לבלוע את התרופה עם מים. אין מידע לגבי כתישה/חציה/לעיסה. اجلرعة وتعليمات االستعمال: اجلرعة املتبعة عاد ًة هي: للكبار :قرص حتى قرصني مع كمية قليلة من املاء نصف ساعة وحتى ساعة قبل النوم. للمراهقني من سن 12وما فوق :قرص واحد نصف ساعة وحتى ساعة قبل النوم.مخصصا لألوالد حتت سن .12 الدواء ليسً ال يجوز جتاوز اجلرعة املوصى بها. يجب بلع الدواء مع املاء. ليست هناك معلومات عن سحق /تشطير /مضغ الدواء. Patient package insert in accordance with the pharmacists’ regulations (preparations) 1986 The dispensing of this medicine does not require a physician’s prescription Dorminol Night film coated tablets Composition: Each tablet contains: Valerian root dry extract 250 mg Hop cones dry extract 60 mg Non active ingredients and Allergens: see paragraph 6: “Further Information”. Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine. This insert is a synopsis of the product information. In case you have any additional questions, please ask a doctor or a pharmacist. This medicine is intended for use in adolescents and adults over the age of 12 years. You should use it properly. Consult a pharmacist in case you need farther information. You should refer to the physician in case your sleeping disorder gets worse or do not get better following a period of one month. ?1. What this madicine is used for Inducing sleep in cases of problems falling asleep and staying asleep, as well as in cases of sleep disorders and restless sleep. Therapeutic Group: Sleep-inducing substances. 2. Before using the medicine This medicine should not be used if: - You are hypersensitive (allergic) to the active ingredients or to any of the other ingredients of )Redormin Night (see: composition, further information - Do not use if you suffer from a serious kidney or liver malfunction Special warning related to the medicine use: - Do not use this medicine without consulting a doctor before starting treatment: - if you suffer from other illnesses - If you are sensitive to any type of food or medicine - if you take other medication - if you are pregnant or breast-feeding If you are taking or were taking lately other medicines including medicines that can be bought without a prescription and food supplements, tell a doctor or a pharmacist. You should consult your doctor if you are taking other medications to induce sleep. Medicine use and alcohol consumption: Do not drink wines or other alcoholic drinks while you are taking the medicine. Pregnancy and lactation: There is not enough data available considering the use of the medicine in pregnancy and lactation, therefore it is recommended to avoid using this medicine. If you are pregnant or breast-feeding you should consult your doctor or pharmacist before taking this medicine. Driving and using machines: Do not drive or operate dangerous machines, when taking the medicine, since it may damage your alertness. As for adolescents, keep them from riding a bicycle, playing by the road etc. The preparation is suitable for diabetics. ?3. How to use this medicine You should check with a doctor or a pharmacist in case you are not sure. Dosage and instructions to use: The usual dose is: - Adults: 1- 2 film-coated tablets with some water half to one hour before going to bed. - Adolescents aged 12 and over: 1 tablet with some water half to one hour before going to bed. - This medicine is not intended for the use of children below the age of 12 years. Do not exceed the recommended dosage. Swallow the tablet with some water. There is no information available regarding crashing/splitting/chewing. אם לדעתך השפעת התכשיר חלשה או חזקה מדי ,היוועץ ברופא. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לחדר מיון של בית חולים ,והבא אריזת התרופה איתך .תסמיני מינון יתר עלולים לכלול :עייפות ,התכווצויות בבטן ,לחץ בבית החזה ,סחרחורת, רעד בידיים ,הרחבת אישונים. אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא! במידה ואתה חווה תסמינים של מינון יתר ,עלייך לפנות לצוות הרפואי ולקבל טיפול תומך. כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול? אם הנך סובל מהפרעות שינה ,יש להימנע מצריכה של משקאות מעוררים (קפה ,תה שחור) ,ניקוטין וכן אכילת ארוחות כבדות לפני השינה .יש להתרגל לדפוס קבוע של פרישה לשינה .הליכה קצרה באוויר הצח, אמבטיה מרגיעה או קריאת ספר באווירה רגועה ,עשויות להקל על הכנת הגוף לשינה .יש לזכור כי משך השינה הנדרש שונה בין אנשים שונים ,והוא יורד עם העלייה בגיל. אם הפרעות השינה נמשכות יותר מחודש ,יש להיוועץ ברופא. אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה. יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה ,היוועץ ברופא או ברוקח. .4תופעות לוואי כמו בכל תרופה ,השימוש בדורמינול לילה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים .אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי .יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. תופעות לוואי במערכת העיכול (כגון :בחילות ,התכווצויות בטניות) עלולות להתרחש לאחר נטילת תכשירים המכילים שורש ולריאן. בזמן השימוש בתרופה ,במקרים נדירים מאוד ,עלולות להתרחש תגובות עוריות עקב המרכיבים הנוספים בתרופה. אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה ,או אם אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון ,יש להתייעץ עם הרופא. .5איך לאחסן את התרופה? מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע הרעלה. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ( )exp. dateהמופיע על גבי האריזה .תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו החודש. בכל מקרה של ספק ,עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה. إذا كان تأثير الدواء ،حسب رأيك ،أضعف أو أقوى من الالزم ،فاستشر الطبيب. اذا أفرطت في تناول اجلرعة الدوائية أو اذا بلع الطفل/ة سه ًوا من هذا الدواء ،فعليك التوجه الى غرفة طوارئ املستشفى حاالً مصطحبا ً عبوة الدواء. ً أعراضا جانبية إضافية لألعراض املذكورة الحقًا في البند ،4أو جت ّرب تعب ،تشنجات قد تشمل أعراض فرط اجلرعة ما يلي: توسع احلدقات. بطنية ،ضغط في القفص الصدري ،دوخة ،ارجتاف اليدينّ ، ال تسبب/ي التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب .إذا شعرت بأعراض فرط اجلرعة فعليك مراجعة الطقم الطبي وتلقّي العالج الداعم. كيف بإمكانك مساعدة العالج؟ إذا كنت تعاني من اضطرابات النوم ،فعليك االمتناع عن استهالك املشروبات املنبّهة (قهوة ،شاي أسود) ،النيكوتني وكذلك عن تناول وجبات طعام ثقيلة قبل النوم .عليك التع ّود على قالب ثابت من االنصراف الى النوم .قد تس ّهل النشاطات التالية على حتضير اجلسم للنوم :مشي قصير في الهواء الطلق ،حمام مه ّدئ أو قراءة كتاب في ج ّو هادئ .يجب أن تذكر ان مدة النوم املطلوبة تختلف بني أناس مختلفني وهي تق ّل مع ارتفاع السن. في حال استمرار اضطرابات النوم ملدة أإكثر من شهر ،فعليك استشارة الطبيب. ال تتناول/ي أدوية في الظالم! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من اجلرعة الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية اذا لزم األمر ذلك. إذا كانت لديك أسئلة إضافية فيما يتعلّق باستعمال الدواء ،فاستشر الطبيب أو الصيدلي. .4األعراض اجلانبية: كما هو احلال بالنسبة لكل دواء ،قد يسبّب استعمال دورمينول ليل هو اآلخر األعراض اجلانبية لدى قسم من املستعملني .ال تفزع عند قراءة قائمة األعراض اجلانبية .قد ال تعاني من أي واحد منها. قد حتدث األعراض اجلانبية في جهاز الهضم (غثيان ،تشنّجات بطنية) بعد تناول مستحضرات حتوي جذر الڤاليريان. قد حتدث في أوقات نادرة ج ًدا أثناء استعمال الدواء تفاعالت جلدية بسبب املركبات اإلضافية املوجودة في الدواء. في حال تفاقم أحد األعراض اجلانبية ،أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في النشرة ،فعليك استشارة الطبيب. .5كيف ُيخزَّن الدواء؟ جتنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وأي دواء آخر في مكان مغلق بعي ًدا عن متناول أيدي األطفال و/أو الرضع ،وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. ال يجوز تخزين أدوية مختلفة داخل نفس العبوة. ال يجوز استعمال الدواء بعد فوات موعد صالحيته ( )exp. Dateالوارد على العبوة .ينتسب هذا املوعد لليوم األخير في الشهر املذكور فيه. في أي حالة من الشك عليك استشارة الصيدلي الذي صرف لك الدواء. יש לאחסן מתחת ל .25°C-יש לשמור את התרופה באריזה המקורית ולהגן מפני אור ולחות. يجب التخزين في درجة حرارة تق ّل عن 25مئوية ،داخل العلبة األصلية وحفاظها من الضوء والرطوبة. .6מידע נוסף נוסף על החומרים הפעילים ,התרופה מכילה גם: .6معلومات إضافية يحتوي الدواء باإلضافة الى املواد الفعالة ً أيضا على: Microcrystalline cellulose, Macrogol 6,000, Magnesium stearate, Maltodextrin, Hydrogenated castor oil, Colloidal anhydrous silica, Soy polysaccharide, Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol 400, Macrogol 20,000, Indigo carmine aluminium lake (E 132, CI 73,015), Propylene Glycol, Vanilla aroma flavour. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה: טבליות מצופות עגולות ,דו-קעורות ,בצבע כחול חיוור .הטבליות ארוזות בתוך בליסטר עשוי אלומיניום המכיל 20או 60טבליות מצופות. שם היצרן וכתובתו: חב' מקס זלר ,שוויצריה. שם בעל הרישום וכתובתו: ניאופרם (ישראל) 1996בע"מ ,ת.ד ,7063 .פ"ת 49170 עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך03/2013 : מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות149-40-33542-00 : לשם פשטות והקלת הקריאה ,עלון זה נוסח בלשון זכר .על אף זאת ,תוכן העלון מתייחס לבני שני המינים. Microcrystalline cellulose, Macrogol 6,000, Magnesium stearate, Maltodextrin, Hydrogenated castor oil, Colloidal anhydrous silica, Soy polysaccharide, Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol 400, Macrogol 20,000, Indigo carmine aluminium lake (E 132, CI 73,015), Propylene Glycol, Vanilla aroma flavour. ما هو منظر الدواء وماذا حتوي العبوة؟ أقراص مطلية مد َّورة ،مح َّدبة الوجهني ،بلون األزرق الفاحت .األقراص معبأة في لويحة فقاعات مصنوعة من األلومنيوم، قرصا مطليًا. حتوي 20أو 60 ً املنتج :شركة مكس زيلر ،سويسرا. صاحب التسجيل: نيئوفارم (اسرائيل) م.ض ،.ص.ب ،7063 .پيتح تيكڤا .49170 ُح ّددت صيغة هذه النشرة من قبل وزارة الصحة ومحتواها فُحص وأق ّر من قبلها -آذار .2013 رقم تسجيل الدواء149403354200 : ألجل البساطة وتسهيل القراءة ،مت كتابة هذه النشرة بصيغة املذكر ،ولكنها مخصصة ألبناء اجلنسني. If you think that the effect of the medicinal product is too weak or too strong, consult your physician. If you have taken an overdose, or if a child accidentally swallowed this medicine, refer immediately to a hospital emergency room and bring the medicine package with you. The signs of overdose may include: fatigue, abdominal cramp, chest tightness, lightheadedness, hand tremor and dilated pupils. !Do not induce vomiting unless explicitly being instructed to do so by a physician If symptoms of overdose arise, you should turn to a medical staff and receive supportive treatment. ?How can you contribute to the success of the treatment When experiencing sleep problems, consumption of stimulating beverages (coffee, black tea), nicotine, as well as heavy meals in the evening should be avoided. Get used to a regular sleep rhythm. A short walk in the fresh air, a soothing bath or reading a book in a relaxed atmosphere enhance the readiness to sleep. Bear in mind that physiological sleep duration differs from person to person and decreases with age. In case your sleeping disorder lasts longer than a month, you should consult a physician. Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose every time you take this medicine. Wear glasses if you need them. If you have any more questions regarding the use of this medicine, consult your doctor or pharmacist. 4. Side Effects: Like all medicines Dorminol Night can cause side effects, in some of the users. Don’t be alarm to the list of side effects. It may be that you won’t experience any of them. Gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, abdominal cramps) may occur after ingestion of valerian root preparations. The following very rare side effects can occur during the course of treatment: skin reactions, due to the excipients used. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please consult your doctor. ?5. How this medicine should be stored Avoid Poisoning! This medicine and all other medicines must be stored in a safe place out of the reach of children and/ or infants to avoid poisoning. Do not store different medications in the same package. Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month. In any case of doubt, consult a pharmacist who dispensed the medicine to you. This medicine should be Stored below 25°C. Store in the original package. Protect from light and moisture. 6. Further information In addition to the active ingredients, the medicine contains: Microcrystalline cellulose, Macrogol 6,000, Magnesium stearate, Maltodextrin, Hydrogenated castor oil, Colloidal anhydrous silica, Soy polysaccharide, Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol 400, Macrogol 20,000, Indigo carmine aluminium lake (E 132, CI 73,015), Propylene Glycol, Vanilla aroma flavour. Description and Content of a pack: Pale blue, round, biconvex film-coated tablets Blister packages of 20 or 60 film coated tablets. Name and address of the manufacturer: Max Zeller, Switzerland. Registration Holder: Neopharm (Israel) 1996 Ltd, P.O.Box 7063, Petach- Tiqva 49170. This leaflet was reviewed and approved by the Ministry of Health on March 2013. The license number of the medicine in the pharmaceuticals registrar of the MOH: 149-40-33542-00.
© Copyright 2024