‫פורמט עלון זה נקבע על ידי משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר‬ ‫על ידו בדצמבר ‪2011‬‬ ‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬ ‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬ ‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪:‬‬ ‫ُح ّددت صيغة هذه النشرة من قبل وزارة الصحة وفُحص مضمونها وأُق ّر من قبلها في كانون األول ‪2011‬‬ ‫نشرة للمستهلك مبوجب انظمة الصيادلة (مستحضرات) ‪1986 -‬‬ ‫هذا الدواء ملزم بوصفة طبيب‬ ‫إقرأ‪/‬ئي النشرة بإمعان حتى نهايتها قبل استعمالك للدواء‪.‬‬ ‫كلوپيكسول ديپو ‪ 200‬ملغم‪/‬مللتر‬ ‫كلوپيكسول ديپو ‪ 500‬ملغم‪/‬مللتر‬ ‫קלופיקסול דפו® ‪ 200‬מ"ג‪/‬מ"ל‬ ‫קלופיקסול דפו® ‪ 500‬מ"ג‪/‬מ"ל‬ ‫محلول للحقن داخل العضلة‬ ‫תמיסה להזרקה לתוך השריר‬ ‫הרכב‪ 1 :‬מ"ל של תמיסה שומנית להזרקה תוך שרירית מכיל ‪ 200‬מ"ג או ‪ 500‬מ"ג של‬ ‫‪zuclopenthixol decanoate‬‬ ‫חומרים בלתי פעילים‪triglycerides, medium chain :‬‬ ‫פעילות רפואית‪:‬‬ ‫אנטי‪-‬פסיכוטי (נוירולפטי)‪ ,‬לטיפול בסכיזופרניה חריפה ובפסיכוזות אחרות‪ ,‬במיוחד‬ ‫כאשר מתן דרך הפה אינו אפשרי‪.‬‬ ‫קבוצה תרפויטית‪:‬‬ ‫תרופות אנטי פסיכוטיות‪ ,‬אנטגוניסט לרצפטורים דופמינרגים ‪ D1‬ו‪.D2 -‬‬ ‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬ ‫אין להשתמש אם ידועה רגישות (אלרגיה) לחומר הפעיל ‪ zuclopenthixol‬או לכל אחד‬ ‫מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה‪.‬‬ ‫אין להשתמש בחולים הסובלים מקריסת מערכות הגוף‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתכשיר במצב של הכרה מופחתת‪ ,‬מכל סיבה שהיא (לדוגמא כתוצאה‬ ‫מהרעלת אלכוהול‪ ,‬ברביטוראטים או אופיאטים)‪ ,‬או תרדמת‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‪.‬‬ ‫אם הנך בהריון או מיניקה‪.‬‬ ‫אם הנך סובל‪/‬ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הלב (כולל הפרעות קצב) ו‪/‬או כלי‬ ‫דם‪ ,‬הכבד‪ ,‬סוכרת‪ ,‬עוויתות (אפילפסיה) או התכווצויות‪ ,‬אם הינך סובל או סבלת בעבר‬ ‫מהיפוקלמיה (רמות אשלגן נמוכות בדם) ו‪/‬או היפומגנזיה (רמות מגנזיום נמוכות בדם) או‬ ‫אם יש לך נטיה גנטית לאחד ממצבים אלו‪ .‬אם הנך סובל או סבלת בעבר מתסמונת מוח‬ ‫אורגנית (ירידה בפעילות מערכת העצבים העלולה להיגרם בעקבות הרעלת אלכוהול או‬ ‫ממסים אורגניים)‪ ,‬אם יש לך גורמי סיכון לשבץ (כגון עישון‪ ,‬יתר לחץ דם)‪ ,‬אם לך או לאחד‬ ‫מבני משפחתך יש היסטוריה של הופעת קרישי דם‪ ,‬כיוון שנמצא קשר בין תרופות מסוג‬ ‫זה והיווצרות קרישי דם‪.‬‬ ‫בחולים מבוגרים הסובלים משיטיון (דמנציה)‪.‬‬ ‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופות אנטי‪-‬פסיכוטיות אחרות‪.‬‬ ‫איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך?‬ ‫השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב‪ ,‬בהפעלת‬ ‫מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת ערנות‪ ,‬במיוחד בתחילת הטיפול‪.‬‬ ‫אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה‪.‬‬ ‫קלופיקסול דפו עלול להעלות את ההשפעה המרדימה של אלכוהול‪.‬‬ ‫التركيب‪:‬‬ ‫يحتوي كل مللتر من احمللول الدهني للحقن داخل العضلة على ‪ 200‬ملغم أو ‪ 500‬ملغم من‬ ‫‪Zuclopentixol decanoate‬‬ ‫املركبات غير الفعالة‪Triglycerides, Medium chain :‬‬ ‫الفعالية الطبية‪ :‬مستحضر مضاد للذهان‪ ،‬لعالج الفصام (شيزوفرينيا) الشديد وحاالت ذهانية‬ ‫خصوصا عندما يستحيل اإلعطاء عن طريق الفم‪.‬‬ ‫أخرى‪،‬‬ ‫ً‬ ‫الفصيلة الصيدالنية‪ :‬أدوية مضادة للذهال‪ ،‬مضاد للمتقبالت دوبامينية الفعل ‪ D1‬و‪. D2-‬‬ ‫متى مُينع استعمال املستحضر؟‬ ‫ال يجوز االستعمال اذا كانت هناك حساسية للمادة الفعالة ‪ Zuclopentixol‬أوألي واحد من‬ ‫مركبات الدواء األخرى‪.‬‬ ‫ال يجوز االستعمال من قبل مرضى يعانون من انهيار أنظمة اجلسم‪.‬‬ ‫ال يجوز االستعمال في حالة اليقظة املنخفضة مهما كان سببها (مثالً نتيجة لتس ّمم كحولي‪،‬‬ ‫السبات‪.‬‬ ‫بزبيتورات أو أفيونات)‪ ،‬أو ُ‬ ‫ً‬ ‫مُينع استعمال الدواء بدون استشارة الطبيب قبل بدء العالج‪ :‬إذا كنت حامال أو مرضعة‪.‬‬ ‫إذا كنت تعاني‪/‬ين أو عانيت سابقًا من خلل في أداء القلب (مبا في ذلك اضطرابات وتيرة النبض)‬ ‫و‪/‬او األوعية الدموية‪ ،‬مرض السكري‪ ،‬الكبد‪ ،‬تشنجات (مرض الصرع) أو انقباضات‪ ،‬إذا كنت‬ ‫تعاني‪/‬ين أو عانيت سابقًا من تدنّي بوتاسيوم و‪/‬أو مغنيسيوم الدم‪.‬‬ ‫إذا كنت تعاني‪/‬ين أو عانيت في الماضي من مستويات منخفضة للبوتاسيوم في الدم و‪/‬أو من‬ ‫مستويات منخفضة للمغنيزيوم في الدم‪ .‬أو إذا كان لديك ميل وراثي إلحدى هذه الحاالت‪.‬‬ ‫إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من االنخفاض في نشاط جهاز األعصاب والتي قد تتسبّب نتيجة‬ ‫تس ّمم كحولي أو مذيبات عضوية‪.‬‬ ‫إذا كانت لديك عوامل مخاطرة لسكتة دماغية (مثل التدخين‪ ،‬فرط ضغط الدم)‪ .‬إذا كان لك أو ألحد‬ ‫أفراد العائلة سوابق لظهور جلطات دم‪ ،‬حيث انه ُوجدت عالقة بين أدوية من هذا النوع وتك ّون‬ ‫جلطات دم‪.‬‬ ‫لدى مرضى ُمسنين يعانون من اختالل العقل‪.‬‬ ‫إذا كنت تتناول‪/‬ين أدوية أخرى مضادة للذهال‪.‬‬ ‫كيف يؤثر الدواء على حياتك اليومية؟‬ ‫قد يؤثر استعمال هذا الدواء على اليقظة ولذلك يلزم احلذر عند سياقة السيارة‪ ،‬عند تشغيل آالت‬ ‫وخصوصا في بداية العالج‪.‬‬ ‫خطرة وعند ممارسة أي نشاط يلزم اليقظة‪،‬‬ ‫ً‬ ‫ال يجوز شرب اخلمر او املشروبات الروحية أثناء فترة العالج بهذا الدواء‪.‬‬ ‫قد يزيد الدواء من التأثير المن ّوم للكحول‪.‬‬ ‫‪The content of this leaflet was determined by the Minitsry of Health and its content‬‬ ‫‪was checked and approved by in Demeber 2011‬‬ ‫’‪PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS‬‬ ‫‪REGULATIONS (PREPARATIONS) – 1986‬‬ ‫‪The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription‬‬ ‫‪Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine‬‬ ‫‪Clopixol® Depot 200 mg/ml‬‬ ‫‪Clopixol® Depot 500 mg/ml‬‬ ‫‪Solution for injection IM‬‬ ‫‪Composition: 1 ml contains 200 mg or 500 mg zuclopenthixol decanoate‬‬ ‫‪intramuscular oily solution.‬‬ ‫‪Inactive ingredients: triglycerides, medium chain.‬‬ ‫‪Activity:‬‬ ‫‪Anti psychotic (neuroleptic), for the treatment of acute schizophrenia and other‬‬ ‫‪psychoses, especially where compliance with oral medication is not possible.‬‬ ‫‪Therapeutic group: antipsychotic drugs, dopaminergic receptors D1 and D2‬‬ ‫‪antagonist.‬‬ ‫?‪When should the preparation not be used‬‬ ‫‪Do not use this medicine if there is a known hypersensitivity to the active ingredient‬‬ ‫‪zuclopenthixol decanoate or to any of its ingredients.‬‬ ‫‪Do not use this medicine in patient suffering from circulatory collapse‬‬ ‫‪Do not use this medicine in a state of decrease level of consciousness, due to any‬‬ ‫‪cause (e.g. intoxication with alcohol, barbiturates or opiates), coma.‬‬ ‫‪Do not use this medicine without consulting a physician before starting‬‬ ‫‪treatment‬‬ ‫‪If you are pregnant or breast-feeding.‬‬ ‫‪If you suffer or have suffered in the past from impaired function of the heart (including‬‬ ‫‪arrhythmias) and/or blood vessels, liver, diabetes, convulsions (epilepsy) or‬‬ ‫‪contractions, hypokalemia (low levels of potassium in your blood) or hypomagnesia‬‬ ‫‪(low levels of magnesium in your blood), or genetic predisposition for any of these‬‬ ‫‪conditions‬‬ ‫‪If you have an organic brain syndrome (which may be a resulting condition after‬‬ ‫)‪poisoning with alcohol or organic solvents‬‬ ‫)‪If you have risk factors for stroke (e.g. smoking, hypertension‬‬ ‫‪If you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like‬‬ ‫‪these have been associated with formation of blood clots.‬‬ ‫‪Old patients suffering from dementia‬‬ ‫‪If you use other antipsychotic medicines.‬‬ ‫?‪How might this medicine affect your daily life‬‬ ‫‪Use of this medicine may reduce alertness and therefore caution should be exercised‬‬ ‫‪when driving a car, operating dangerous machinery, or performing any other activities‬‬ ‫‪requiring alertness, especially in the beginning of the treatment.‬‬ ‫‪Do not drink wine or alcoholic beverages while under treatment with this medicine.‬‬ ‫‪Clopixol Depot may increase the sedative effects of alcohol making you drowsier.‬‬ ‫‪Warnings:‬‬ ‫‪If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before‬‬ ‫‪commencing treatment.‬‬ ‫‪Before any operation including dental operation you have to inform your doctor and the‬‬ ‫‪anesthesiologist regarding usage of this medicine.‬‬ ‫אזהרות‪:‬‬ ‫אם הנך רגיש‪/‬ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪ ,‬עליך להודיע על‪-‬כך לרופא לפני נטילת‬ ‫התרופה‪.‬‬ ‫לפני כל ניתוח‪ ,‬כולל ניתוח דנטלי‪ ,‬יש ליידע את הרופא והמרדים לגבי השימוש‬ ‫בתרופה‪.‬‬ ‫حتذيرات‪:‬‬ ‫إذا كانت لديك أية حساسية لنوع من الطعام أو العقاقير‪ ،‬فعليك إعالم الطبيب عنها قبل تناول‬ ‫الدواء‪.‬‬ ‫يجب إعالم الطبيب واملخ ّدر عن تناولك لهذا الدواء قبل أية عملية جراحية‪ ،‬مبا فيها تلك املتعلقة‬ ‫باألسنان‪.‬‬ ‫‪Pregnancy‬‬ ‫‪Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.‬‬ ‫‪If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.‬‬ ‫‪The general condition of your newborn baby might be affected by the use of this‬‬ ‫‪medicine.‬‬ ‫הריון‬ ‫התייעצי עם הרופא או עם הרוקח לפני נטילת כל תרופה‪.‬‬ ‫אם הנך בהריון או חושבת שהנך בהריון‪ ,‬יש להיוועץ ברופא בטרם תשתמשי בתרופה‪.‬‬ ‫שימוש בקלופיקסול דפו בזמן הריון עלול להשפיע על מצבו הכללי של התינוק שייוולד‪.‬‬ ‫حمل‬ ‫إستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أي دواء‪.‬‬ ‫إذا كنت حامالً أو تعتقدين أنك حامل‪ ،‬استشيري الطبيب قبل استعمال الدواء‪.‬‬ ‫قد يؤ ّثر استعمال كلوپيكسول ديپو أثناء الحمل على حالة المولود العامة‪.‬‬ ‫‪Breast-feeding‬‬ ‫‪Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.‬‬ ‫‪If you are breast-feeding, ask your doctor for advice. You should not use Clopixol‬‬ ‫‪Depot when breast-feeding, as small amounts of the medicine can pass into the breast‬‬ ‫‪milk.‬‬ ‫הנקה‬ ‫אם הנך מניקה‪ ,‬יש להיוועץ ברופא בטרם תשתמשי בתרופה‪.‬‬ ‫אין ליטול קלופיקסול דפו בזמן הנקה‪ ,‬כיוון שכמויות קטנות של התרופה עוברות לחלב‬ ‫האם‪.‬‬ ‫إرضاع‬ ‫إذا كنت مرضعة فاستشيري الطبيب قبل استعمال الدواء‪.‬‬ ‫ال يجوز تناول كلوپيكسول ديپو أثناء فترة اإلرضاع‪ ،‬حيث ان كميات صغيرة للدواء تنتقل الى‬ ‫حليب األم‪.‬‬ ‫תגובות בין תרופתיות‪:‬‬ ‫אם הנך נוטל‪/‬ת תרופה נוספת‪ ,‬כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם או תוספי תזונה‬ ‫או אם גמרת זה עתה הטיפול בתרופה אחרת עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע‬ ‫סיכונים או אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין תרופתיות‪ .‬במיוחד‪ ,‬לגבי תרופות מהקבוצות‬ ‫הבאות‪:‬‬ ‫תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (כגון‪ :‬תרופות להרגעה‪ ,‬לשינה‪,‬‬ ‫פרקינסון‪ ,‬אפילפסיה)‪ ,‬לבו‪-‬דופה‪ ,‬ברביטוראטים‪ ,‬תרופות נגד דיכאון ממשפחת‬ ‫הטריציקליים‪ ,‬תרופות להורדת לחץ דם (כגון‪ :‬גואנטידין‪ ,‬והידרלזין)‪ ,‬תרופות לטיפול‬ ‫בהפרעות במערכת העיכול (כגון מטוקלופראמיד)‪ ,‬תרופות לטיפול בתולעים במערכת‬ ‫העיכול (כגון פיפראזין)‪ ,‬תרופות המשפיעות על מאזן המים ו‪/‬או המלחים בדם‪ ,‬תרופות‬ ‫לטיפול בסוכרת‪ ,‬תרופות נגד קרישת דם (וורפרין)‪ ,‬קורטיקוסטרואידים דיגוקסין ‪ -‬תרופות‬ ‫הידועות כגורמות להעלאת הריכוז של קלופיקסול דפו בדם‪.‬‬ ‫אין להשתמש בתרופה זו ביחד עם התרופות הבאות‪:‬‬ ‫תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות (למשל תיורידזין)‪ ,‬תרופות המשנות את קצב הלב‪:‬‬ ‫קינידין‪ ,‬אמיודרון‪ ,‬סוטלול‪ ,‬דופטיליד‪ ,‬אריתרומיצין‪ ,‬טרפנדין‪ ,‬אסטמיזול‪ ,‬גטיפלוקסצין‪,‬‬ ‫מוקסיפלוקסצין‪ ,‬ציסאפריד‪ ,‬ליתיום‪.‬‬ ‫תופעות לוואי‪:‬‬ ‫בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי‬ ‫כגון‪:‬‬ ‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות (שכיחות של עד ‪ 1:100‬מטופלים)‬ ‫התופעות הבאות עשויות להופיע בעיקר בתחילת הטיפול ורובן חולפות בדרך כלל לאחר‬ ‫תקופת ההסתגלות לתכשיר‪.‬‬ ‫תנועות לא רצוניות של השרירים או האטה בתנועות השרירים‪ ,‬חוסר מנוחה‪ ,‬ישנוניות‪,‬‬ ‫יובש בפה‪ ,‬פעימות לב חזקות או מהירות או קצב לב לא סדיר‪ ,‬רעד‪ ,‬תנועות גוף חוזרות‬ ‫או יציבה בלתי רגילה בשל התכווצויות שרירים‪ ,‬קשיות שרירים‪ ,‬סחרחורת‪ ,‬כאב ראש‪,‬‬ ‫תחושת נימול או עקצוץ בעור‪ ,‬חוסר ריכוז‪ ,‬איבוד זיכרון‪ ,‬צורת הליכה לא רגילה‪ ,‬טשטוש‬ ‫ראייה או הפרעות במיקוד הראייה‪ ,‬ורטיגו (תחושת סחרור)‪ ,‬גודש באף‪ ,‬קוצר נשימה או‬ ‫כאב בזמן הנשימה‪ ,‬ייצור מוגבר של רוק‪ ,‬עצירות‪ ,‬הקאה‪ ,‬הפרעות בעיכול או תחושת‬ ‫تفاعالت بني األدوية‪:‬‬ ‫اذا كنت تتعاطى‪/‬ين دوا ًء إضافيًا مبا في ذلك أدوية تُباع بدون وصفة طبيب أو إضافات طعام‪ ،‬أو اذا‬ ‫أنهيت العالج اآلن بدواء آخر‪ ،‬فيجب اعالم الطبيب املعالج‪ ،‬وذلك لتفادي األعراض اجلانبية أو عدم‬ ‫النجاعة الناجتة عن التفاعالت بني العقاقير‪ .‬وخاص ًة فيما يتعلق مبستحضرات من الفصائل التالية‪:‬‬ ‫أدوية تؤثر على جهاز األعصاب املركزي (مثل أدوية مهدئة‪ ،‬من ّومة‪ ،‬لعالج البركنسون والصرع)‪،‬‬ ‫ليڤو‪-‬دوپا‪ ،‬بربيتورات‪ ،‬أدوية ضد االكتئاب من فصيلة التريسيكالت‪ ،‬أدوية لتخفيض مستوى ضغط‬ ‫الدم (مثل‪ :‬چوانيتيدين وهيدرالزين)‪ ،‬أدوية لعالج اضطرابات جهاز الهضم (مثل‪ :‬ميتوكلوپراميد)‪،‬‬ ‫أدوية لعالج الديدان في جهاز الهضم ( مثل‪ :‬پيپيرازين)‪ ،‬أدوية تؤ ّثر على ميزان املاء و‪/‬أو األمالح‬ ‫في الدم‪ ،‬أدوية لعالج السكري‪ ،‬أدوية ضد تخثر الدم (مثل‪ :‬ورفارين)‪ ،‬كورتيكوستيروئيدات‪،‬‬ ‫ديچوكسني‪ ،‬أدوية معروفة كمسبّبة ارتفاع تركيز كلوپيكسول ديپو في الدم‪.‬‬ ‫ممنوع استعمال هذا الدواء بنفس الوقت مع األدوية التالية‪:‬‬ ‫أدوية أخرى مضادة للذهان (مثل تيوريدازين)‪ ،‬أدوية تغيّر وتيرة نبض القلب‪ :‬كينيدين‪ ،‬أميودارون‪،‬‬ ‫سوتالول‪ ،‬دوفيتيليد‪ ،‬أريتروميتصني‪ ،‬تيرفينادين‪ ،‬أستيميزول‪ ،‬چاتيفلوكساتصني‪ ،‬موكسي‪-‬‬ ‫فلوكساتصني‪ ،‬سيساپريد‪ ،‬ليثيوم‪.‬‬ ‫األعراض الجانبية‪:‬‬ ‫إضافة الى التأثيرات الطبية المرغوبة للدواء‪ ،‬فقد تظهر اثناء فترة استعماله بعض التأثيرات‬ ‫الجانبية مثل‪:‬‬ ‫أعراض جانبية تظهر في أوقات متقاربة (حتى لدى ‪ 1‬من كل ‪ 100‬معالَج)‪:‬‬ ‫خصوصا في بداية العالج وتختفي أغلبها عاد ًة بعد فترة التأقلم‬ ‫قد تظهر األعراض الجانبية التالية‬ ‫ً‬ ‫للمستحضر‪.‬‬ ‫حركات غير إرادية للعضالت أو تباطؤ حركة العضالت‪ ,‬أو عدم ارتياح‪ ,‬نعاس‪ ,‬جفاف الفم‪ ،‬نبض‬ ‫قوي أو سريع للقلب‪ ،‬أو وتيرة قلب غير منتظمة‪ ،‬ارتجاف‪ ،‬حركات جسمية متكررة أو وقوف‬ ‫غير ثابت وغير عادي بسبب انقباض عضالت‪ ،‬تصلّب عضالت‪ ،‬دوار‪ ,‬ألم رأس‪ ,‬الشعور بالتن ّمل‬ ‫أو الوخز في الجلد‪ ,‬عدم ارتكاز‪ ,‬فقدان الذاكرة‪ ,‬المشي بشكل غير عادي‪ ,‬تشوش الرؤية أو‬ ‫اضطرابات في تركيز الرؤية‪ ،‬الشعور بدوار عنيف في الرأس‪ ،‬طفاحة األنف‪ ,‬ضيق نفس أو ألم‬ ‫في وقت التنفّس‪ ,‬تشكيل زائد للعاب‪ ,‬إمساك‪ ,‬تقيؤ‪ ,‬اضطرابات في الهضم أو شعور بعدم االرتياح‬ ‫שם המוצר‪ :‬קלופיקסול דיפו ‪ 200‬ו‪500-‬‬ ‫הלקוח‪ :‬לונדבק‬ ‫שפות‪( 3 :‬עברית‪ ,‬אנגלית וערבית)‬ ‫גודל העלון‪ 30x26 :‬ס”מ‬ ‫תאריך‪18/4/2012 :‬‬ ‫הגהה‪5 :‬‬ ‫‪Drug interactions:‬‬ ‫‪If you are taking another medicine concomitantly, including medicines without prescription‬‬ ‫‪or food supplements, or if you have just finished treatment with another medicine, inform‬‬ ‫‪your doctor in order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions.‬‬ ‫‪This is especially important for medicines belonging to the following groups:‬‬ ‫‪Drugs that affect the CNS (such as tranquilizers, drugs for the treatment of Parkinson‬‬ ‫‪disease or epilepsy), Levodopa, Barbiturates, Tricyclic antidepressants, Medicines‬‬ ‫‪used to lower the blood pressure (such as Hydralazine and Guanethidine), medicines‬‬ ‫‪used in the treatment of gastro-intestinal disorders (such as Metoclopramide),‬‬ ‫‪medicines used in the treatment of roundworm and threadworm (such as Piperazine),‬‬ ‫‪drugs that affect the water and salts balance in the blood, medicines for the treatment‬‬ ‫‪of diabetes, anticoagulants (such as Warfarin), corticosteroid, digoxin - medicines‬‬ ‫‪known to increase the concentration of Clopixol Depot in your blood.‬‬ ‫‪Do not use this medicine together with the following medicines:‬‬ ‫‪Other antipsychotic medicines (such as thioridazine) and medicines that change‬‬ ‫‪the heartbeat: quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine,‬‬ ‫‪astemizole, gatifloxacin, moxifloxacin, cisapride, lithium.‬‬ ‫‪Side effects:‬‬ ‫‪In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during‬‬ ‫)‪the course of taking this medicine, common (up to 1 out of 100 persons‬‬ ‫‪The following side effects are most pronounced in the beginning of the treatment and‬‬ ‫‪most of them usually wear off during continued treatment for example: involuntary‬‬ ‫‪muscle movements, slow or diminished movements of the muscles, restlessness,‬‬ ‫‪drowsiness, dry mouth, racing heart (tachycardia), palpitation, tremor, twisting or‬‬ ‫‪repetitive movements or abnormal postures due to sustained muscle contractions‬‬ ‫‪(dystonia), increased muscle stiffness, dizziness, headache, numbness or tingling in‬‬ ‫‪the skin, poor concentration, loss of memory, abnormal way of walking, blurred vision,‬‬ ‫‪difficulties focusing on objects near to the eye (accommodation disorder), vision‬‬ ‫)‪abnormalities, vertigo (sensation of spinning or swaying while the body is stationary‬‬ ‫‪Blockage of the nasal passages (nasal congestion), difficulty breathing or painful‬‬ ‫‪breathing (dyspnea), increased saliva secretion (salivary hypersecretion), constipation,‬‬ ‫‪vomiting, digestive problems or discomfort centered in the upper abdomen (dyspepsia),‬‬ ‫‪upset stomach, diarrhea, urination disorder (micturition disorder), lack of ability to‬‬ ‫‪urinate (urinary retention), increased urination volume (polyuria), increased sweating,‬‬ ‫‪itching, muscle pain, increased appetite, increased weight, fatigue, weakness‬‬ ‫‪(asthenia), general feeling of discomfort or uneasiness (malaise), pain, sleeplessness‬‬ ‫‪(insomnia), depression, anxiety, nervousness, abnormal dreams, agitation, decreased‬‬ ‫‪sexual drive libido).‬‬ ‫אי‪-‬נוחות בבטן עליונה‪ ,‬קיבה עצבנית‪ ,‬שלשול‪ ,‬הפרעות במתן שתן‪ ,‬אצירת שתן או עליה‬ ‫בנפח השתן‪ ,‬הזעה מוגברת‪ ,‬גרד‪ ,‬כאב שרירים‪ ,‬עליה בתאבון‪ ,‬עליה במשקל‪ ,‬עייפות‪,‬‬ ‫חולשה‪ ,‬תחושת מחלה‪ ,‬כאב‪ ,‬נדודי שינה‪ ,‬דיכאון‪ ,‬חרדה‪ ,‬עצבנות‪ ,‬חלומות משונים‪ ,‬אי‬ ‫שקט‪ ,‬ירידה בחשק המיני‪.‬‬ ‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות (שכיחות של בין ‪ 1:100‬ל‪ 1:1,000 -‬מטופלים)‬ ‫רפלקסים מוגברים‪ ,‬תנועות חדות‪ ,‬פרקינסוניזם‪ ,‬עילפון‪ ,‬חוסר יכולת בתיאום תנועות‬ ‫השרירים (קואורדינציה)‪ ,‬הפרעות דיבור‪ ,‬טונוס שרירים מופחת‪ ,‬עוויתות‪ ,‬מיגרנה‪ ,‬תנועות‬ ‫סיבוביות של העיניים‪ ,‬אישונים מורחבים‪ ,‬רגישות בשמיעה‪ ,‬טנטון (צפצופים באוזניים)‪,‬‬ ‫כאבי בטן‪ ,‬בחילה‪ ,‬נפיחות במערכת העיכול‪ ,‬פריחה‪ ,‬רגישות מוגברת של העור לאור‬ ‫שמש‪ ,‬פיגמנטציה‪ ,‬עור צהבהב‪ ,‬שמנוני ובוהק בשל הפרשת שומן מוגברת (סבוריאה)‪,‬‬ ‫אקזמה או דלקת עורית‪ ,‬דימום תת עורי הנראה ככתמים אדמדמים‪-‬סגולים על העור‪,‬‬ ‫נוקשות שרירים‪ ,‬אי יכולת לפתוח את הפה כרגיל‪ ,‬קישיון צוואר ותנוחה לא טבעית של‬ ‫הצוואר‪ ,‬תיאבון מופחת‪ ,‬ירידה במשקל‪ ,‬ירידה בלחץ הדם‪ ,‬גלי חום‪ ,‬תחושת צמא‪ ,‬חום‬ ‫גוף נמוך‪ ,‬חום גבוה‪ ,‬רגישות או אדמומיות באזור ההזרקה של קלופיקסול דפו‪ ,‬תוצאות‬ ‫לא תקינות של תפקודי כבד‪ ,‬הפרעה בתפקוד המיני‪ ,‬יובש בנרתיק אצל נשים‪ ,‬אפאתיה‪,‬‬ ‫סיוטים‪ ,‬חשק מיני מוגבר‪ ,‬בלבול‪.‬‬ ‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‪:‬‬ ‫תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות מאוד (שכיחות של בין ‪ 1:1,000‬ל‪1:10,000-‬‬ ‫מטופלים)‪:‬‬ ‫ספירת טסיות נמוכה‪ ,‬ספירת תאי דם לבנים נמוכה‪ ,‬ירידה ברמת תאי דם לבנים‪,‬‬ ‫הרעלת מח עצם; עלייה ברמות של ההורמון פרולקטין בדם; עליה ברמת הסוכר בדם‬ ‫(היפרגליקמיה)‪ ,‬אי‪-‬סבילות לגלוקוז‪ ,‬עליה ברמות השומנים הדם; הגדלת השדיים‬ ‫בגברים‪ ,‬הפרשת חלב מוגברת‪ ,‬היעדר מחזור חודשי בנשים‪ ,‬זקפה ממושכת ומכאיבה‬ ‫ללא קשר לעוררות מינית‪.‬‬ ‫יש לפנות מיד לרופא או לבית חולים אם הנך חש‪/‬ה באחד מהסימפטומים הבאים‪:‬‬ ‫ הפרעות בקצב הלב (הארכת ‪ ,QT‬פעימות לב לא סדירות‪)Torsades de Pointes ,‬‬‫(נדיר)‪.‬‬ ‫ תגובה אלרגית חריפה (שוק אנפילקטי)‪ ,‬המתבטאת בקשיי נשימה‪ ,‬התנפחות הפנים‪,‬‬‫השפתיים‪ ,‬הלשון או הגרון הגורם לקשיי נשימה או בליעה‪ ,‬גירוד חריף (עם בלוטות‬ ‫מוגבהות על העור)‪( ,‬נדיר)‪.‬‬ ‫ סינדרום נוירולפטי ממאיר (‪ )NMS‬המתבטא בהפרעות בקצב לב‪ ,‬חום גבוה‪ ,‬קשיות‬‫שרירים‪ ,‬שינוי במצב ההכרה‪ ,‬במיוחד בשילוב עם הזעה ודופק מהיר‪( ,‬נדיר)‬ ‫ הצהבה של העור ולובן העין‪ ,‬עלולה להיות סימן לצהבת הכבד‪ ( ,‬נדיר)‬‫ תנועות לא רצוניות של הפה והלשון (לא שכיח)‪.‬‬‫ היווצרות קריש דם בורידים‪ ,‬בייחוד ברגליים (מתבטא בנפיחות‪ ,‬כאב ואדמומיות של‬‫הרגל)‪ .‬קריש הדם עלול לנדוד לכלי דם בריאות ולגרום לכאב בחזה ולקשיי נשימה‬ ‫(נדיר מאוד)‪.‬‬ ‫יש לפנות מיד לטיפול רפואי אם הנך חש‪/‬ה באחד מסימפטומים אלו‪.‬‬ ‫בכל מקרה שבו הנך מרגיש‪/‬ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה‪ ,‬או אם חל שינוי‬ ‫בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד‪.‬‬ ‫في البطن العليا‪ ,‬معدة عصبية‪ ،‬إسهال‪ ,‬اضطرابات في التب ّول‪ ،‬احتباس بول أو زيادة حجم البول‪،‬‬ ‫تع ّرق زائد‪ ,‬ح ّكة في الجلد‪ ,‬ألم عضالت‪ ,‬زيادة الشهية‪ ،‬زيادة وزن‪ ،‬ضعف في الجسم‪ ,‬تعب‪ ,‬شعور‬ ‫بمرض‪ ،‬ألم‪ ,‬أرق‪ ,‬كآبة‪ ,‬قلق‪ ,‬عصبية‪ ,‬أحالم غريبة‪ ,‬عدم راحة‪ ,‬انخفاض الشهوة الجنسية‪.‬‬ ‫أعراض جانبية تظهر في أوقات متباعدة (لدى ما بين ‪ 1:100‬و‪ 1:1000-‬معالَج)‪:‬‬ ‫حركات انعكاسية زائدة‪ ،‬حركات حا ّدة‪ ،‬بركنسونية‪ ،‬إغماء‪ ،‬عدم القدرة على تناسق حركات‬ ‫العضالت‪ ،‬اضطرابات في التكلّم‪ ،‬توتّر عضلي منخفض‪ ،‬تشنّجات‪ ،‬صداع‪ ،‬حركات دائرية‬ ‫موسعة‪ ،‬حساسية في السماع‪ ،‬طنين في األذنين‪ ،‬آالم في البطن‪ ،‬غثيان‪ ،‬انتفاخ‬ ‫للعينين‪ ،‬حدقات‬ ‫َّ‬ ‫في جهاز الهضم‪ ،‬طفح‪ ،‬حساسية جلدية زائدة لضوء الشمس‪ ،‬تصبّغ الجلد‪ ،‬جلد يميل الى اللون‬ ‫األصفر‪ ،‬دهني والمع بسبب إفراز زائد للدهن‪ ،‬اكزيما أو التهاب جلدي‪ ،‬نزيف تحت الجلد يبدو‬ ‫كبقع حمراء‪-‬بنفسجية على الجلد‪ ،‬تصلّب عضالت‪ ،‬عدم القدرة على فتح الفم كالعادة‪ ،‬تصلّب‬ ‫العنق ووضعية غير طبيعية للعنق‪ ،‬شهية منخفضة‪ ،‬فقدان وزن‪ ،‬انخفاض مستوى ضغط الدم‪،‬‬ ‫موجات من الحرارة‪ ،‬الشعور بظمأ‪ ،‬حرارة جسم منخفضة‪ ،‬سخونة عالية‪ ،‬حساسية أو احمرار‬ ‫في منطقة الحقن‪ ،‬نتائج غير سليمة ألداء الكبد‪ ،‬إضطرابات في األداء الجنسي‪ ،‬جفاف المهبل لدى‬ ‫النساء‪ ،‬ال مباالة‪ ،‬كوابيس‪ ،‬زيادة الشهوة الجنسية‪ ،‬بلبلة‪.‬‬ ‫خاصا‪:‬‬ ‫األعراض التي تقتضي اهتما ًما‬ ‫ً‬ ‫أعراض جانبية تظهر في أوقات نادرة ج ًدا (لدى ما بين ‪ 1:1000‬و‪ 1:10000-‬معالَج)‪:‬‬ ‫تعداد منخفض للصفيحات في الدم‪ ،‬تعداد منخفض للخاليا البيضاء في الدم‪ ،‬انخفاض في‬ ‫مستوى خاليا الدم البيضاء‪ ،‬تس ّمم مخ العظم؛ ارتفاع مستويات الهورمون پرولكتين في الدم؛‬ ‫ارتفاع مستوى السكر في الدم‪ ،‬عدم تح ّمل الچلوكوز‪ ،‬ارتفاع مستويات الدهون في الدم؛ تضخّ م‬ ‫الثديين وإفراز الحليب من الثدي لدى الرجال‪ ,‬انعدام العادة الشهرية لدى النساء‪ ,‬انتصاب‬ ‫متواصل ومؤلم لدى الرجال دون عالقة بالشهوة الجنسية‪.‬‬ ‫التوجه فو ًرا الى الطبيب أو المستشفى في حالة الشعور بأحد األعراض التالية‪:‬‬ ‫عليك‬ ‫ّ‬ ‫ إضطرابات في وتيرة القلب (إطالة ‪ ،QT‬نبض قلبي غير منتظم‪de Pointes ،‬‬‫(نادر)‪.‬‬ ‫تحسسي شديد يتمثّل بصعوبات التنفّس‪ ,‬انتفاخ الوجه‪ ,‬الشفتين‪ ,‬اللسان أو الحنجرة‬ ‫ تفاعل‬‫ّ‬ ‫والذي يسبّب الصعوبات في التنفّس أو البلع‪ ,‬ح ّكة شديدة (مع غدد مرتفَعة على الجلد)‬ ‫(ناد ًرا)‬ ‫ ‪ Neuroleptic malignant syndrome‬يتمثّل باضطرابات في وتيرة القلب‪ ,‬سخونة عالية‪ ,‬تغيّر‬‫خصوصا بالتنسيق مع تع ّرق ونبض سريع (نادر)‬ ‫في حالة الوعي‪,‬‬ ‫ً‬ ‫ اصفرار الجلد وبياض العين (قد يكون دليالً على صفار الكبد (نادر)‬‫ حركات غير إرادية للفم واللسان (غير شائع)‬‫وخصوصا في الرجلين (يتمثّل بانتفاخ‪ ،‬ألم واحمرار الرجل)‪ .‬قد‬ ‫ تك ّون جلطة دم في األوردة‪،‬‬‫ً‬ ‫تنتقل الجلطة الى األوعية الدموية في الرئتين وتسبّب أل ًما في الصدر وصعوبة عند التنفّس‬ ‫(نادر ج ًدا)‪.‬‬ ‫التوجه فو ًرا لتلقّي عالج طبي إذا شعرت بأحد هذه األعراض‪.‬‬ ‫عليك‬ ‫ّ‬ ‫‪)Torsades‬‬ ‫اما إذا ظهرت لديك أعراض جانبية لم تذكر في هذه النشرة‪ ،‬أو إذا طرأ أي تغيير على شعورك‬ ‫العام‪ ،‬عليك عندئذ استشارة الطبيب حاالً‪.‬‬ ‫صا لألوالد‪.‬‬ ‫اجلرعة‪ :‬اجلرعة حسب تعليمات الطبيب فقط‪ .‬هذا الدواء ليس‬ ‫مخص ً‬ ‫ّ‬ ‫מינון‪:‬‬ ‫מינון לפי הוראות הרופא בלבד‪.‬‬ ‫תרופה זו אינה מיועדת לילדים‬ ‫אופן השימוש‪:‬‬ ‫תכשיר זה הינו זריקה למתן תוך שרירי (לשריר הישבן)‪ .‬הזריקה תינתן על ידי רופא או‬ ‫אחות‪ .‬התרופה משתחררת באיטיות מאתר ההזרקה‪ ,‬כך שכמות קבועה של התרופה‬ ‫מגיעה אל מחזור הדם עד לזריקה הבאה‪ .‬תדירות המתן והמינון יקבעו על פי הוראות‬ ‫הרופא בלבד‪.‬‬ ‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך‬ ‫בטוח‪.‬‬ ‫כיצד תוכל‪/‬י לסייע להצלחת הטיפול?‬ ‫עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‪.‬‬ ‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם‬ ‫רופא‪.‬‬ ‫מנע‪/‬י הרעלה!‬ ‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים‬ ‫ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן‬ ‫התרופה‪ ,‬פנה מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬והבא אריזת התרופה אתך‪.‬‬ ‫אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ :‬בחולה אחר‪/‬ת היא עלולה להזיק‪ .‬אל תיתן תרופה‬ ‫זו לקרוביך‪ ,‬שכניך או מכריך‪.‬‬ ‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה‪ .‬הרכב‪/‬י‬ ‫משקפיים אם הנך זקוק‪/‬ה להם‪.‬‬ ‫אחסנה‪:‬‬ ‫במקום קריר וחשוך‪ ,‬מתחת ל‪ 25-‬מעלות צלסיוס‪ .‬יש לשמור את האמפולות בתוך‬ ‫האריזה על מנת להגן עליהן מפני אור‪.‬‬ ‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬אחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא‬ ‫לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק‪ ,‬עליך להיוועץ ברוקח‬ ‫שסיפק לך את התרופה‪ .‬אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‪.‬‬ ‫מס' רישום התרופה ‪047 81 25969, 069 70 25491‬‬ ‫יצרן‪ :‬ה‪ .‬לונדבק‪ ,‬קופנהגן‪ ,‬דנמרק‪ .‬‬ ‫בעל הרישום‪ :‬לונדבק ישראל בע"מ‪ ,‬דרך השלום ‪ ,4‬תל אביב‪.‬‬ ‫طريقة االستعمال‪:‬‬ ‫هذا املستحضر هو حقنة إلعطاء داخل العضلة (عضلة الردف)‪ .‬ستُعطى احلقنة من قبل طبيب أو‬ ‫ممرضة‪ .‬يتح ّرر الدواء بشكل بطيء من مكان احلقن‪ ،‬بحيث تصل كمية ثابتة من االدواء الى نظام‬ ‫الدم حتى موعد احلقن التالي‪ .‬تتح ّدد تكرارية احلقن واجلرعة حسب تعليمات الطبيب فقط‪.‬‬ ‫يجب االستعمال حسب تعليمات الطبيب دائ ًما‪ .‬عليك استفسار الطبيب أو الصيدلي في حالة‬ ‫الشك‪.‬‬ ‫كيف بإمكانك مساعدة جناح العالج؟‬ ‫يجب إكمال العالج املوصى به من قبل الطبيب‪.‬‬ ‫التحسن على حالتك الصحية‪ ،‬إال بعد استشارة‬ ‫ممنوع إيقاف العالج بالدواء حتى عندما يطرأ‬ ‫ّ‬ ‫طبيبك‪.‬‬ ‫إمنع‪/‬ي التسمم!‬ ‫يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء في مكان مغلق بعي ًدا عن متناول أيدي األطفال و‪/‬او الرضع‪ ،‬وذلك‬ ‫لتفادي اصابتهم بالتسمم‪.‬‬ ‫إذا أفرطت في تناول املقادير الدوائية او اذا ابتلع طفل سه ًوا من هذا الدواء‪ ،‬فعليك التوجه الى‬ ‫املستشفى حاالً مصطحب ًة عبوة الدواء‪.‬‬ ‫ال تسبب‪/‬ي التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب!‬ ‫هذا الدواء وصف لعالج مرضك‪ ،‬وقد يسبب الضرر ملريض لم يوصف الدواء له من قبل الطبيب‪.‬‬ ‫ال تعط‪/‬ي من الدواء الى اقاربك‪ ،‬جيرانك او معارفك‪.‬‬ ‫ال تتناول‪/‬ي الدواء في الظالم! يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من املقادير الدوائية في كل مرة‬ ‫تتناول‪/‬ين فيها الدواء‪ .‬ضع‪/‬ي النظارات الطبية اذا لزم األمر ذلك‪.‬‬ ‫التخزين‪:‬‬ ‫في مكان بارد ومظلم‪ ،‬حتت ‪ 25‬درجة حرارة مئوية‪.‬‬ ‫يجب حفظ األمبولة داخل علبتها حلمايتها من الضوء‪.‬‬ ‫تبقى األدوية صاحلة لفترات محدودة فقط‪ ،‬حتى ولو ظلت في علبتها االصلية ومت حفظها مبوجب‬ ‫تعليمات اخلزن‪ .‬الرجاء مالحظة تاريخ انتهاء صالحية املستحضر! في حالة الشك عليك استشارة‬ ‫الصيدلي الذي صرف لك هذا الدواء‪ .‬ال يجوز خزن أدوية مختلفة في نفس العبوة‪.‬‬ ‫رقم تسجيل الدواء‪069 70 25491 ،047 81 25969 :‬‬ ‫املنتج‪ :‬لوندبك‪ ،‬كوپنهاچن‪ ،‬الدامنارك‪.‬‬ ‫صاحب التسجيل‪ :‬لوندبك اسرائيل م‪.‬ض‪ .،‬ديرخ هشالوم ‪ ،4‬تل أڤيڤ‪.‬‬ ‫שם המוצר‪ :‬קלופיקסול דיפו ‪ 200‬ו‪500-‬‬ ‫הלקוח‪ :‬לונדבק‬ ‫שפות‪( 3 :‬עברית‪ ,‬אנגלית וערבית)‬ ‫גודל העלון‪ 30x26 :‬ס”מ‬ ‫תאריך‪18/4/2012 :‬‬ ‫הגהה‪5 :‬‬ ‫‪Uncommon side effects (in more than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100‬‬ ‫)‪persons‬‬ ‫‪Overactive or overresponsive reflexes (hyperreflexia), jerky movements (dyskinesia),‬‬ ‫‪parkinsonism, fainting (syncope), inability to coordinate muscle activity (ataxia), speech‬‬ ‫‪disorder, decreased muscle tone (hypotonia), convulsion, migraine.‬‬ ‫‪Circular movement of the eye (oculogyration), dilated pupils (mydriasis), over‬‬‫‪sensitivity to certain frequency ranges of sound or difficulty tolerating everyday sounds‬‬ ‫‪(hyperacusis), ringing in the ears (tinnitus). Abdominal pain, nausea, flatulence Rash,‬‬ ‫‪skin reaction due to sensitivity to light (photosensitivity reaction) pigmentation disorder,‬‬ ‫‪greasy, shiny and yellowish skin due to increased secretion of sebum (seborrhea),‬‬ ‫‪eczema or inflammation of the skin (dermatitis), bleeding underneath the skin seen by‬‬ ‫‪red or purple discolorations on the skin (purpura).‬‬ ‫‪Muscle rigidity, inability to normally open the mouth (trismus), twisting of the neck and‬‬ ‫‪an unnatural position of the head (torticollis, wryneck, stiff neck), decreased appetite,‬‬ ‫‪decreased weight, low blood pressure (hypotension), hot flush.‬‬ ‫‪Thirst, abnormal low body temperature (hypothermia), fever (pyrexia) red or sore‬‬ ‫‪skin where the Clopixol Depot injection was given, abnormal liver function test‬‬ ‫‪results, sexual disturbance (delayed ejaculation, problems with erection, women may‬‬ ‫‪experience failure to achieve an orgasm), vaginal dryness (vulvovaginal dryness),‬‬ ‫‪pronounced indifference to one’s surroundings (apathy), nightmare, increased sexual‬‬ ‫‪drive (libido increased), state of confusion.‬‬ ‫‪Side effects requires special attention‬‬ ‫‪Rare (more than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1,000 persons): Low blood platelet‬‬ ‫‪count (thrombocytopenia), low white blood platelet count (neutropenia), reduced white‬‬ ‫‪blood cell count (leukopenia), bone marrow poisoning (agranulocytosis).‬‬ ‫‪Increased level of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia).‬‬ ‫‪High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia), impaired glucose tolerance,‬‬ ‫‪increased blood fat levels (hyperlipidaemia).‬‬ ‫‪Development of breasts in men (gynaecomastia), excessive milk production‬‬ ‫‪(galactorrhoea), lack of menstrual periods (amenorrhoea), persistent, painful erection‬‬ ‫‪of the penis unaccompanied by sexual excitation or desire (priapism).‬‬ ‫‪If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately:‬‬ ‫‪- QT prolongation (slow heart beat and change in the ECG). Irregular heart beat‬‬ ‫‪ventricular arrhythmias, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia. Torsades de‬‬ ‫‪Pointes (a special kind of irregular heart beat) (rare).‬‬ ‫‪- Acute allergic reaction (anaphylactic shock) such as difficulties in breathing, swelling‬‬ ‫‪of the face, lips, tongue or throat that causes difficulties in breathing and swallowing,‬‬ ‫‪acute pruritus (with elevated gland on the skin) (rare).‬‬ ‫‪- Nerroleptic malignant syndrome(NMS): disturbed heart rate, high fever, stiffness of‬‬ ‫‪the muscles and disorder of the consciousness, especially if occurring with sweating‬‬ ‫;)‪and fast heart rate (rare‬‬ ‫‪- Yellowing of the skin and the white in the eyes, this may mean that your liver is‬‬ ‫‪affected and a sign of a condition known as jaundice. (rare),‬‬ ‫‪- Uncontrolled movements of the mouth and tongue (uncommon).‬‬ ‫‪- Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and‬‬ ‫‪redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing‬‬ ‫‪chest pain and difficulty in breathing. (very rare).‬‬ ‫‪If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.‬‬ ‫‪In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is‬‬ ‫‪a change in your general health, consult your doctor immediately.‬‬ ‫‪Dosage:‬‬ ‫‪Dosage is according to doctor’s instructions only.‬‬ ‫‪This medicine is not intended for children.‬‬ ‫‪Directions for use:‬‬ ‫‪This medicine is an intramuscular injection into muscle of buttock. It should be given‬‬ ‫‪by a nurse or a doctor‬‬ ‫‪The medicine is slowly released from the injection that you receive in your buttock‬‬ ‫‪such as a fairly constant amount of medicine gets into your blood between injections.‬‬ ‫‪Always use according to the doctor’s instructions. You should check with the doctor or‬‬ ‫‪pharmacist if you are not sure.‬‬ ‫?‪How can you contribute to the success of the treatment‬‬ ‫‪Complete the full course of treatment as recommended by the doctor. Even if there‬‬ ‫‪is an improvement in your health, do not stop treatment with this medicine without‬‬ ‫‪consulting the doctor‬‬ ‫!‪Avoid poisoning‬‬ ‫‪This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach‬‬ ‫‪of children and/or infants, to avoid poisoning. If you have taken an overdose, or if‬‬ ‫‪a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital‬‬ ‫‪emergency room and bring the package of the medicine with you.‬‬ ‫!‪Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor‬‬ ‫‪This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another‬‬ ‫‪patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives, neighbors or‬‬ ‫‪acquaintances.‬‬ ‫‪Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take‬‬ ‫‪your medicine. Wear glasses if you need them.‬‬ ‫‪Storage:‬‬ ‫‪Store in a cool and dark place, below 25°C. Keep the ampoules in the box, so they‬‬ ‫‪are protected from light.‬‬ ‫‪Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may‬‬ ‫‪be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case‬‬ ‫‪of doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine to you. Do not store‬‬ ‫‪different medications in the same package.‬‬ ‫‪License number: 069 70 25491, 047 81 25969‬‬ ‫‪Manufacturer: H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Denmark‬‬ ‫‪license holder: Lundbeck Israel Ltd., 4 Derech Hashalom st., Tel Aviv.‬‬