1. No category

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst A
11. juni 2015 0900-1600
Gullhaugveien 1-3
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Eli Feiring
Etikk
Komitémedlem
Helge Worren
Helsemyndighet
Komitémedlem
Knut Engedal
Leder medisin
Komitémedlem
Berit Grøholt
Nestleder medisin
Komitémedlem
Louise Kårikstad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roald Arild Bjørklund
Psykologi
Komitémedlem
Kari Glavin
Sykepleie
Komitémedlem
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Hanne Sofie Logstein
Jus personvern
Komitémedlem
Erik Ringnes
Lekrepresentasjon Komitémedlem
Forfall:
Fra sekreteriatet:
Vivi Opdal, Anette Solli Karlsen, Anne S. Kavli
Nye søknader
2015/925 En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av ciclosporin A
ved tørre øyne
Dokumentnummer: 2015/925-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Sten Ræder
Forskningsansvarlig: Tørreøyneklinikken
Biobank:
Eudra CT nr: 2015-000937-54
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase II studien er å undersøke toleranse, effekt og sikkerhet av PAD™ ciklosporin
sammenlignet med bæremiddelet alene (placebo) eller kunstig tårevæske, hos pasienter med moderat til
alvorlig grad av tørre øyne. Tørre øyne er en vanlig øyelidelse, med en forekomst på inntil 30 % hos personer
over 65 år. Standardbehandling for tørre øyne er drypping med kunstig tårevæske. Tørre øyne har en høyere
forekomst hos kvinner og korrelerer med alder. Andre risikofaktorer er bruk av kontaktlinser, miljøfaktorer og
autoimmune sykdommer. Det er et udekket behov for behandling og samtidig eksisterende
toleranseproblemer med tilsvarende preparater som inneholder ciklosporin. I dette prosjektet skal PADciclo™
utprøves. Legemiddelet er uten konserveringsmiddel og inneholder svært lite overflateaktivt stoff. Dette samt
dosering kun en gang daglig kan potensielt bidra til en god toleranseprofil. En relativ vanlig bivirkning er
følelse av stikking og brenning i øyet. For andre produkter som inneholder ciklosporin er følgende bivirkninger
rapportert: brennende følelse i øyet, økt blodtilførsel til hornhinnen, hornhinneavløsning, økt tåreflom, smerte i
øyet, følelse av rusk på øyet, kløe, røde øyelokk, røde øyne samt synsforstyrrelser. Dette er en internasjonal
multisenterstudie der totalt 264 voksne pasienter med moderat til alvorlig grad av tørre øyne er planlagt
inkludert, inntil 25 av disse fra Norge fra egen pasientkohort ved Tørreøyneklinikken AS. Antatt egnede
pasienter som bestiller time eller henvises, vil få tilsendt informasjon om studien eller bli informert ved
oppmøte. Deltakere skal randomiseres til fire grupper: Gruppe 1: PADciclo™ 0,06% Ciklosporin A, gruppe 2:
PADciclo™ 0,03% Ciklosporin A, gruppe 3: bærevæske alene (placebo, PADciclo™) og gruppe 4: kunstig
tårevæske (Hydromoor TM 0,3% hypromellose). Deltakere skal fordeles likt til de fire gruppene. Deltakerne
skal benytte de eksperimentelle øyendråpene, placebo eller kunstig tårevæske en gang per dag i seks
måneder. Kunstig tårevæske skal i tillegg benyttes i vanlige dosering av alle deltakere, som etablert i
screeningperioden og gjennom hele behandlingsperioden. Primært endepunkt er toleranse og effekt av
PADciclo™. Bivirkninger skal registreres hver måned. Etter en, tre og seks måneder skal det gjennomføres
funksjonelle målinger i øyet, samt registreres puls og blodtrykk. Deltakerne skal ved disse tidspunktene fylle ut
skjema om livskvalitet. Før og etter behandlingsperioden skal det tas blodprøver for måling av ciklosporinnivå.
Det skal ved samme tidspunkt tas celler fra øyets overflate til bestemmelse av betennelsesmarkører.
Ytterligere opplysninger som skal inngå er tidligere relevant medisinsk historie samt medikamentbruk. Det
planlegges å opprette en spesifikk biobank, «MC2-03-C1» med ansvarshavende Sten Ræder ved
Tørreøyneklinikken AS. Opplysninger er planlagt utført til Danmark og Frankrike, biologisk materiale til USA
og Belgia.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der deltakerne har en mulighet for å motta behandling for en
plagsom lidelse. De potensielle ulempene for den enkelte utgjøres av mulige bivirkninger av preparatet i de
aktive behandlingsgruppene. De potensielle fordelene inkluderer mulig effekter av behandling.
Komiteen har i sin vurdering avdekket noen punkter som ønskes belyst før det tas stilling til endelig
godkjenning av prosjektet.
Det er uklart for komiteen hva potensielle bivirkninger av preparatet innebærer. Det henvises i protokollen (s.
64) til at inntil 10 % kan oppleve potensielt alvorlige bivirkninger; «It is anticipated that the frequency of
patients with severe safety issues will be limited, (i.e. 0 to 10 %)». Det oppgis i søknadsskjemaet at det for
medikamenter med lignende innholdsstoffer er rapportert bivirkninger som brennende følelse i øyet, økt
blodtilførsel til hornhinnen, hornhinneavløsning, økt tåreflom, smerte i øyet, følelse av rusk på øyet, kløe,
stikking, synsforstyrrelser, betennelse i øyets talgkjertler samt røde øyelokk og røde øyne. Det antas at
enkelte av disse bivirkningene er mindre alvorlige og reversible, mens andre er av mer alvorlig og irreversibel
karakter. Forekomst av alvorlige og mindre alvorlige bivirkninger er imidlertid ikke kvantifisert hverken i
søknad og protokoll, og det er dermed vanskelig for komiteen å ta stilling til hvilke risiko som utgjøres av
forventet bivirkningsprofil og hvorvidt det er behov for interimanalyser i studien.
Det fremkommer av protokollen at dersom det ikke oppnås kontakt med pasienten i løpet av intervensjonseller oppfølgingsperioden, skal slektninger eller fastlege kontaktes. Komiteen har ikke innvendinger til at man
kontakter slekt eller fastlege for pasienter det ikke oppnås kontakt med, men dette kan kun skje etter
deltakerens samtykke. Disse rutinene må derfor beskrives i informasjonsskrivet.
Det henvises i søknadsskjemaet at koblingsnøkkelen skal slettes 15 år etter prosjektslutt, i 2022. Komiteen
antar at det her menes 2032.
Vedrørende informasjonsskrivet kan enkelte ord og uttrykk være vanskelige å forstå, og bør omformuleres
eller forklares. Dette gjelder for eksempel uttrykk som «baseline» og «run-in».
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:
1.
2.
3.
Det bes om en redegjørelse for forventet forekomst av mindre alvorlige og alvorlige bivirkninger ved
bruk av ciklosporin. Om mulig, må forekomst av bivirkninger kvantifiseres.
Det bes videre om prosjektleders vurdering av hvorvidt det bør gjennomføres interimanalyser i studien.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer at dersom det ikke oppnås kontakt
med deltakeren i oppfølgingsperioden vil slektninger eller fastlege kontaktes. Det må videre
fremkomme når koblingsnøkkelen skal slettes. Vanskelige ord og uttrykk må omformuleres eller
forklares, som beskrevet ovenfor.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/926 Integrering av trastuzumab, med eller uten pertuzumab, i perioperativ cellegiftkur mot HER2-
positiv magekreft: INNOVATION-studien
Dokumentnummer: 2015/926-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Geir Olav Hjortland
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000722-38
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekten av standard perioperativ kjemoterapi med tillegg
av trastuzumab eller tillegg av kombinasjon av trastuzumab og pertuzumab sammenlignet med effekten av
standard perioperativ kjemoterapi alene hos pasienter med HER2 positiv kreft i mage og spiserør. Pasienter
med HER2 positiv kreft er en undergruppe og utgjør omlag 10-15 % av pasientene med kreft i magesekk og
spiserør. 5 års overlevelse etter øsofagus- og magekreft er 30-45 % og det er dermed ønskelig å se på mulige
tilleggsbehandlinger for denne gruppen. De medikamenter som her skal prøves ut har vist seg effektive for
denne pasientgruppen ved kreft med spredning. I dette prosjektet skal potensiell effekt hos pasienter med
HER2 positiv kreft uten spredning undersøkes. Trastuzumab (også kjent som herceptin) og pertuzumab (også
kjent som perjeta) inngår i dag ved behandling av brystkreft og ventrikkelkreft. Legemidlene er begge
monoklonale antistoffer som hemmer HER2, et protein som stimulerer celledeling og motarbeider apoptose.
Ved kreft er ofte HER2 overuttrykt, noe som medfører ukontrollert celledeling. Vanlige bivirkninger av
trastuzumab er feber og skjelvinger, mens mindre vanlige bivirkninger er smerte, svekkelse og kvalme.
Bivirkninger opptrer hyppigst etter først dosering, deretter avtagende. Vanlige bivirkninger av pertuzumab er
diaré, kvalme og tretthet. Mindre vanlige bivirkninger er et lavt antall hvite blodceller, nedsettelse av
hjertefunksjon, feber, hodepine og lavt blodtrykk. Dette er en internasjonal multisenterstudie. Totalt 225
pasienter med HER2 positiv kreft i mage og spiserør som er aktuelle for kirurgisk behandling og perioperativ
kjemoterapi er planlagt inkludert. I Norge skal et ikke oppgitt antall pasienter rekrutteres fra egen
pasientkohort ved Oslo universitetssykehus (OUS). Studien er åpen og deltakerne skal randomiseres 1:2:2 til
standardbehandling (1), standardbehandling med tillegg av trastuzumab (2) eller standardbehandling med
tillegg av kombinasjonen trastuzumab og pertuzumab (2). Det er planlagt tre kurer før operasjon og tre etter,
som beskrevet nedenfor, med tre ukers mellomrom. Som standardbehandling inngår Cisplatin 80mg/m2 med
tillegg av Capecitabine 1000mg/m2 to ganger daglig i to av tre uker eller 5-Fluorouracil 800mg/m2/dag i fem
dager hver tredje uke. Trastuzumab skal administreres intravenøst i doseringer av 8 mg/kg for første dose,
deretter 6 mg/kg. Pertuzumab skal administreres intravenøst ved dosering av 840 mg. Deretter skal
trastuzumab og pertuzumab gis hver tredje uke i inntil ett år for de deltakere som er randomisert til
eksperimentell behandling. Det skal samles inn biopsier i tillegg til at det tas vevsprøver av svulst ved
operasjon. Det skal gjennomføres HER2 genotyping på innsamlet materiale. Det skal innhentes separat
samtykke til HER2 genotyping i biopsi før inklusjon i studien. Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av
trastuzumab og pertuzumab i behandling av kreft i spiserør og mage. Det skal gjennomføres kliniske
undersøkelser ved inklusjon og hvert studiebesøk, inkludert en nevrologisk undersøkelse. Videre skal høyde,
vekt og vitale tegn registreres. Det skal ved hvert besøk tas blodprøver for klinisk-kjemiske analyser samt
sikkerhetsanalyser. Svar fra blodprøver og histologiske undersøkelser skal inngå i prosjektet, i tillegg til
resultater av hjerteundersøkelse med MUGA scan. Det skal gjennomføres CT hver 12. uke i
intervensjonsperioden, deretter hver sjette måned etter operasjon de første to årene, deretter årlig de neste
tre årene. Deltakere må møte til oppfølgingsbesøk hver tredje måned de første to år, deretter hver sjette
måned de etterfølgende tre år. Opplysninger er planlagt utført til Tyskland, Belgia, Nederland og Sveits.
Biologisk materiale skal lagres i ny, prosjektspesifikk forskningsbiobank «INNOVATION studien» med
ansvarshavende Geir Olav Hjortland ved OUS, og er planlagt utført til Tyskland og Nederland.
Vurdering:
Dette er en nyttig studie da det utprøves en behandling som potensielt kan virke livsforlengende hos en
pasientgruppe med relativt dystre prognoser. Immunterapi er relativt nytt og basert på et behandlingsprinsipp
som hos andre grupper av kreftpasienter har vist gunstige effekter. Ulempene ved deltakelse vil være knyttet
til de forventede bivirkningene av immunterapien, som det opplyses godt om i informasjonsskrivet. Fordelene
for den enkelte ved deltakelse i prosjektet i form av en mulig effekt av behandling synes å være større enn de
forventede ulemper. Av denne grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til en eventuell godkjenning
av prosjektet.
Dette er en multisenterstudie der det skal inkluderes totalt 225 pasienter. Imidlertid fremkommer det ikke av
søknad, informasjonsskriv eller protokoll hvor mange av disse som planlegges inkludert i Norge.
I informasjonskrivet sies det om de biologiske prøvene som samles inn: «Prøvene som tas til studien og
opplysningene som disse prøvene gir vil bli oppbevart i en såkalt biobank. Denne biobanken for denne studien
vil bli opprettet ved medisinsk senter ved universitetet i Maastricht i Nederland.» Denne formuleringen er
mangelfull på flere punkter, og ikke overensstemmende med de opplysninger som er gitt i søknadsskjemaet
om biobank ved OUS. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet ved hvilke institusjon materialet skal
oppbevares, og hvor lenge. Videre må det ved utførsel av biologisk materiale være en navngitt
ansvarshavende for innsamling og utførsel av materialet i Norge. Av søknadsskjemaet fremkommer det videre
at materialet skal utføres til Tyskland i tillegg til Nederland, dette må deltakerne opplyses om i
informasjonsskrivet.
Av søknad og informasjonsskriv fremkommer det at koblingsnøkkelen er planlagt oppbevart i 20 år. I henhold
til forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf § 8-2, skal dokumenter av vesentlig betydning
oppbevares i 15 år etter sluttdato. Det er ikke gitt noen begrunnelse i søknad for hvorfor man i prosjektet
ønsker å oppbevare koblingsnøkkelen utover dette. REK ber derfor om at opplysninger eller koblingsnøkkel
slettes 15 år etter prosjektslutt, og at dette fremkommer av informasjonsskrivet.
I informasjonsskrivet benyttes uttrykket pseudoanonymisert om opplysninger og biologisk materiale som skal
samles inn i studien. REK vil gjøre oppmerksom på at opplysninger og biologisk materiale er å anse som
avidentifiserte og ikke pseudoanonymisert dersom en koblingsnøkkel foreligger. Opplysninger er kun å
betrakte som anonyme dersom koblingsnøkkelen er slettet, mens biologisk materiale aldri kan betraktes som
anonymisert selv om det ikke foreligger en koblingsnøkkel. Uttrykket pseudoanonymisert må etter REKs syn
her erstattes med avidentifisert.
Det informasjonsskriv som er utarbeidet for samtykke til fremtidig forskning åpner for at materiale kan benyttes
til forskning uten avgrensing innenfor tematisk område. Etter komiteens syn må bruken av materialet
angrenset til tematisk område, for eksempel til bruk av materiale innen kreftforskning.
Det fremkommer av protokoll at det fra det materialet som benyttes etter separat samtykke til screening, skal
lagres isolert RNA/DNA til fremtidig forskning. Slik dette informasjonsskrivet er utformet nå, er fremtidig bruk
av genetisk materiale ikke beskrevet.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som planlegges rekruttert fra Norge.
Det bes videre om en redegjørelse for hvor prosjektets biobank skal ligge, i Norge eller Nederland.
Informasjonen må samstemmes med informasjonsskrivet.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder som spesifiserte ovenfor:
oppbevaringstid for opplysninger/koblingsnøkkel, omformulering av pseudoanonymisert samt
informasjon om biobank.
Det bes om at det i informasjonsskrivet for avgivelse av biologisk materiale til fremtidig forskning
defineres et tematisk område der materialet planlegges benyttet.
Dersom det er aktuelt at genetisk materiale fra screeningprøver skal benyttes til fremtidig forskning,
må dette fremkomme av informasjonsskrivet, og avgrenses til tematisk område.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/927 En 24-ukers dobbeltblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert
parallellgruppestudie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Evolocumab hos personer i
alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dokumentnummer: 2015/927-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: EudraCT number 2014-002277-11
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten og sikkerheten av Evolocumab i behandling av personer
mellom 10 og 17 år som har heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Personer som har familiær
hyperkolesterolemi vil allerede i barnealder få så høye verdier av LDL-kolesterol at det kan være aktuelt med
behandling. Ifølge gjeldende retningslinjer for behandling av familiær hyperkolesterolemi skal man vurdere å
starte behandling med statiner fra barna er i 10 års-alderen. Behandlingen vil bli livslang fordi denne gruppen
personer har høy risiko for hjerte- og karsykdom. Standardbehandlingen med statiner er imidlertid ikke alltid
tilfredsstillende, og det søkes derfor etter nye legemidler som enten kan erstatte statiner eller ha effekt i
kombinasjon med statiner. Evolocumab er et slikt legemiddel, og dette har vært utprøvd blant mer enn 12 000
voksne personer. Det er et monoklonalt antistoff som binder seg til og derved hemmer proteinet PCSK9, et
protein som er virksomt i nedbrytning av LDL-kolesterol. Behandling med Evolocumab kan dermed potensielt
medføre en forlenget levetid av LDL-reseptoren, noe som medfører økt opptak av LDL-kolesterol fra blod til
lever. Mindre alvorlige bivirkninger har vært rapportert hos mellom 1 % og 10 %. Dette er en randomisert,
dobbelblind og placebokontrollert studie, hvor man vil inkludere 150 barn. Av disse skal 3-5 være fra Norge,
rekruttert fra egen pasientkohort ved Lipidklinikken. Barna må være statinbehandlet og ha LDL-kolesterol over
3,4 mmol/L. De randomiseres i forholdet 2 (aktiv behandling): 1 (placebo). Randomiseringen er stratifisert i
relasjon til alder og LDL-kolesterol. Behandlingen består av 3-140 mg evolocumab eller placebo subkutant
hver måned i 20 uker. Det brukes en automatisk injektor. Det er valgfritt om injeksjonen settes på studiestedet
eller hjemme samt av hvem (selv eller av foreldre). Pasientene følges opp med kliniske undersøkelser, EKG,
ultralyd av halskar, blod- og urinprøver, inklusiv graviditetstest for jenter gjennom hele studien. Deltakerne vil
også bli bedt om å delta i en tilleggsstudie ved å avgi blod til forskningsbiobank, hvor blod vil bli analysert for
mulige biomarkører relatert til hyperkolesterolemi samt farmakogenetiske tester.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet har jf. Forskrift om
klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8 bokstav i, vært forelagt spesialist i pediatri som har vurdert
prosjektet som forsvarlig å gjennomføre, og at det kan ha potensiell og direkte nytte for deltakerne. Komiteen
finner derfor å kunne godkjenne prosjektet på følgende vilkår:
1.
2.
3.
Det må fremkomme tydelig av informasjonsskrivene at biologisk materiale vil inngå i en allerede
etablert generell biobank («Amgen Forskningsbiobank»), og at det biologiske materialet derfor kan bli
oppbevart opp til 20 år etter utløpet av prosjektperioden.
Setningen «Tilstanden til barnet blir bedre, men den kan også forbli uforandret eller til og med
forverres.» under overskriften «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger» i informasjonsskrivet
til de foresatte, må enten omformuleres eller slettes.
Under overskriften «Finansiering» i informasjonsskrivet til de foresatte bør det fremkomme at
sykehuset vil motta økonomisk kompensasjon for utført arbeid i prosjektet, og at dette utgjør inntil
33 000 for hver pasient som fullfører studien.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte tre vilkår oppfylles.
Det bes om at reviderte informasjonsskriv sendes inn til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 15.07.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/928 Fysisk kapasitet og hjertefunksjon etter innsetting av ny aortaklaff med kateter (TAVI)
Dokumentnummer: 2015/928-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Brage Høyem Amundsen
Forskningsansvarlig: St.Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke pasienter som har best nytte av kateterbasert
hjerteklaffimplantasjon, i form av bedret fysisk kapasitet ved oppfølgingstidpunktet. Kateterbasert
hjerteklaffimplantasjon, Transcatheter Aortic Heart Valve (TAVI), benyttes hos pasienter som har for stor
operasjonsrisiko til å gjennomgå vanlig hjerteklaffkirurgi. Noen av pasientene har redusert
hjertemuskelfunksjon før inngrepet, noe som er relatert til bindevevsdannelse i hjertet. Bindevevsdannelsen er
sannsynligvis lite reversibel. Det planlegges å inkludere inntil 50 pasienter som har gjennomgått TAVI de siste
6-36 måneder. Pasientene vil deles i to grupper avhengig av grad av «redusert langaksefunksjon» (over og
under median), antatt korrelert med grad av fibrose i hjertemuskulatur. Dette undersøkes rutinemessig hos
alle før operasjon, og spørsmålet er om denne funksjonen predikerer grad av gangfunksjon seks måneder
eller mer etter operasjon. Data vil bli hentet fra pasientjournal, og i tillegg vil deltakerne gjennomføre en seks
minutters gangtest med blant annet måling av oksygenmetning og BORG-score (et mål for anstrengelse og
intensitet i gangen). Det skal også gjøres ultralyd av hjertet. Samlet skal følgende opplysninger samles inn:
journalopplysninger, ultralydbilder, gangdistanse, hjertefrekvens, oksygenmetning, BORG-score, puls,
blodtrykk, medikamenter og opplysninger om livskvalitet. Det åpnes også for at nye pasienter kan inkluderes
fra høsten 2015. Gangtest vil da gjennomføres før operasjon i tillegg til etter operasjon.
Vurdering:
Komiteen har merket seg at beredskap for problemer som kan oppstå under gangtest eller tilfeldige funn er
beskrevet med henvisning etter behov. Videre har søker lagt ved et skjema for vurdering fra veileder.
I utgangspunktet finner komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har imidlertid
følgende merknader til søknaden som må besvares før det kan fattes endelig vedtak i saken:
1.
2.
l
l
Det er oppgitt i søknaden at opplysninger etter prosjektslutt skal oppbevares avidentifisert som
sammenlikningsdata for eventuelle senere studier. Komiteen vil bemerke at dersom dette skal
godkjennes, må opplysningene enten være anonyme, eller eventuelt avidentifiserte i en tidsbegrenset
periode dersom deltakerne spesifikt har samtykket til dette.
Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet:
Ifølge søknaden vil ikke alle ha gjennomført belastningstest før operasjonen. Dette bør framgå på side
1 i informasjonsskrivet.
I avsnittet «Kriterier for deltakelse» i Kapittel A er språket unødig stivt. REK foreslår følgende endring
som en mulig omformulering: «For å delta i studien må man enten ha gjennomgått eller vil snart
gjennomgå en kateterbasert innsetting av ny hjerteklaff som behandling for forsnevring av klaffen
mellom hjertet og hovedpulsåren.» I Kapittel A er også de to siste avsnittene gjentakelser fra første del
og kan med fordel strykes.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/929 DISCOVER Nordic - behandling av pasienter med type 2 diabetes i allmennpraksis
Dokumentnummer: 2015/929-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kåre I Birkeland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å beskrive type 2 diabetes-populasjonen som behandles i
primærhelsetjenesten, med fokus på behandling, komorbiditet, dødelighet samt bruk av helsetjenester.
Sekundært analyseres assosiasjoner mellom ulike legemidler som anvendes for å senke blodsukkeret og
komplikasjoner relatert til diabetes. Det er antatt at rundt 400 millioner i verden og 375 000 mennesker i Norge
har diabetes. Mennesker som har diabetes trenger behandling og behandlingen må kontrollers jevnlig for å
unngå komplikasjoner som kan være alvorlige og potensielt dødelige. Det er ikke beskrevet hvilke pasienter
som får hvilken behandling eller hvordan det går med dem på sikt. Ettersom de fleste pasienter med diabetes
behandles i allmennpraksis, det vil si hos fastleger i Norge, er det behov for data fra både fra sykehus og
fastlegepraksis for å kunne besvare målsettingen i studien. Det skal inkluderes totalt 30 000 pasienter fra
Norden, herav 5000 til 6000 pasienter i Norge, med diabetes type 2. Det søkes om dispensasjon fra
taushetsplikten til å innhente opplysninger fra journaler hos pasientenes fastleger. Det er kun opplysninger
relatert til diabetes type 2 og komplikasjoner til sykdommen, i tillegg til demografiske variabler, røykevaner og
andre relevante sykdommer med laboratoriedata som vil bli innhentet. Det vil ikke bli innhentet særskilt
sensitive opplysninger om eventuell årsak til konsultasjon hos fastlege eller annen sykdom. Uttrekk av
opplysninger fra journal vil bli gjort elektronisk. Journalene vil med andre ord ikke bli lest. Ved det automatiske
uttrekket vil opplysningene bli kryptert, og to ulike datafiler vil bli opprettet. Den ene vil inneholde
avidentifiserte pasientopplysninger (helseopplysninger) og den andre vil være koblingsnøkkelen, som
oppbevares ved det aktuelle legekontoret hvor opplysningene kommer fra. Det vil i tillegg bli innhentet
opplysninger fra Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Koblingen mellom
pasientopplysninger og registerdata vil bli styrt av UiO.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette et prosjekt med stor samfunnsnytte. Diabetes type 2 og tilhørende
komplikasjoner er en av de største helseutfordringene den norske befolkningen står ovenfor i dag.
Det søkes i prosjektet om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente opplysninger fra journaler hos
pasientenes fastleger. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan
utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35.
Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt.
Etter komiteens syn er dette et svært samfunnsnyttig samt forsvarlig og sikkerhetsmessig godt prosjekt og
komiteen finner av den grunn å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen har vektlagt at uttrekket
fra pasientjournaler kun omfatter opplysninger relatert til aktuell sykdom, og at prosedyren for uttrekk ivaretar
deltakernes personvern og integritet på en tilfredsstillende måte.
REK vil oppfordre prosjektgruppen til å henge opp informasjon om det aktuelle prosjektet på de aktuelle
fastlegekontorene (med informasjon om muligheter for reservasjonsrett), men stiller ikke dette som et vilkår for
godkjenning av prosjektet.
Det gjøres for øvrig oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet,
og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges det dispensasjon fra taushetsplikten til utlevering av
helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til bruk i forskning. Dispensasjonen gis til
prosjektleder Kåre I. Birkeland og prosjektmedarbeiderne Hanne L. Gulseth, Kristian Furuseth, Anna Kaehler,
Hilde Kjeldstad Berg og Johan Bodegård.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.01.2025.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/930 Karakteristika ved alvorlig temporomandibulær lidelse- en prospektiv kontrollerad studie
Dokumentnummer: 2015/930-1, 2015/930-4
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Annika Rosen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke og kartlegge karakteristika for pasienter med alvorlig
temporomandibulær lidelse (ATMD). Temporomandibulær lidelse (TMD) er en samlebetegnelse på akutt eller
kronisk inflammasjon i det temporomandibulære ledd, leddet som forbinder underkjeven til hodeskallen.
Tilstanden kan medføre kraftig smerte og bevegelseshemning i form av begrenset gapeevne. Symptomer på
TMD kan variere og kan være svært komplekse. Ofte vil et klinisk bilde med kombinasjon av flere symptomer
fra muskler, nerver, ligamenter, bein, bindevev og tenner observeres. Øresmerter assosiert med hevelse i
omliggende vev er også et tegn på TMD. I prosjektet planlegges det å inkludere inntil 60 pasienter, henvist fra
fastlege for utredning av TMD. Det planlegges inklusjon av en kontrollgruppe, frisk og uten symptomer fra
aktuelt område, tilsvarende med pasientgruppen med hensyn til alder og kjønn. Kontrollgruppen skal
rekrutteres blant de ansatte ved aktuell institusjon. Det skal gjennomføres en klinisk undersøkelse av alle
deltakerne. I tillegg skal deltakerne besvare spørreskjema om sykehistorie, familie- og arbeidsforhold samt
karakteristika, intensitet og varighet av smerte. Det skal gjennomføres MR av aktuelt område og innsamles
spyttprøver for måling av kortisol.
Vurdering:
Etter komiteens syn kan det være av betydning å sammenligne forekomst av og belastning fra symptomer for
denne gruppen av pasienter. I så måte fremstår studien som nyttig.
Imidlertid er det en rekke uklarheter i søknad og protokoll som komiteen ønsker oppklart før det tas stilling til
endelig godkjenning.
Det er uklart for komiteen hva som for TMD-pasientene er prosjektspesifikke undersøkelser og hva som er
standard undersøkelser. Informasjonsskrivet til TMD pasientene, slik det nå er utformet, foreligger som en
integrert del av innkalling til utredning. Etter komiteens syn må innkalling og informasjonsskriv utformes
separat. Det må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hva som er prosjektspesifikke undersøkelser og
hva som inngår som en del av standard utredningen.
Det er videre uklart hvorvidt det skal gjennomføres en longitudinell undersøkelse der TMD pasienter følges
over tid, eller om det kun skal gjennomføres en tverrsnittsundersøkelse. Dersom det planlegges å følge
deltakerne over tid må dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet.
Det er uklart hvorvidt TMD pasienter rutinemessig undersøkes ved smerteklinikken. I
innkallingen/informasjonsskrivet sies det: «Du er henvist til utredningsgruppen for invalidisende TMD fra
fastlegen din. Utredningen vil bestå av to deler: en del på kjevekirurgisk avdeling, og en del på Seksjon for
smertelindring og palliasjon (smerteklinikken). Når du ønsker utredningen, må du være innstilt på å delta i
begge disse delene». Etter komiteens syn er det uheldig dersom undersøkelsene ved Smerteklinikken er rene
prosjektspesifikke undersøkelser og denne delen fremstilles som en betingelse for at utredning gjennomføres.
Etter komiteens syn er formuleringen gjengitt ovenfor uheldig, og må omformuleres.
For kontrollgruppen er det ikke samsvar mellom de studieprosedyrer som er beskrevet i protokollen og de
som er beskrevet i informasjonsskrivet. Dersom det skal måles smerteterskel og kortisolnivå hos
kontrollgruppen må dette fremgå av informasjonsskrivet. Før komiteen tar stilling til godkjenning må protokoll
eller informasjonsskriv til kontroller revideres på en slik måte at slik at det er tydelig samsvar mellom disse.
Det må fremkomme av informasjonsskrivet til kontroller og til TMD pasienter når innsamlede opplysninger
eller koblingsnøkkel er planlagt slettet.
Det planlegges å benytte skjemaet «hospital anxiety and depression scale» (HADs) i prosjektet. Det gjøres
oppmerksom på at dette er et skjema der det potensielt kan fremkomme opplysninger om deltakerens nivå av
angst og/eller depresjon som utløser et hjelpebehov. Det bes derfor om at man for de deltakere som skårer
høyt på dette skjemaet, vurderes hvorvidt henvising til videre utredning er hensiktsmessig.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om at det utarbeides et informasjonsskriv til TMD pasienter, separat fra innkalling til utredning.
Det bes om redegjørelse for om det planlegges å følge TMD pasientene over tid eller om dette er en
ren tverrsnittsundersøkelse.
Det bes om at følgende omformuleres eller fjernes i sin helhet fra informasjonsskrivet: «Du er henvist
til utredningsgruppen for invalidisende TMD fra fastlegen din. Utredningen vil bestå av to deler: en del
på kjevekirurgisk avdeling, og en del på Seksjon for smertelindring og palliasjon (smerteklinikken). Når
du ønsker utredningen, må du være innstilt på å delta i begge disse delene».
Studiens protokoll eller informasjonsskriv til kontroller må revideres slik at det er samsvar mellom
hvilke prosedyrer som inngår for denne gruppen.
Det må tydelig fremkomme av begge informasjonsskrivene når opplysninger eller koblingsnøkkel
slettes.
Det forutsettes at eventuelle funn som måtte fremkomme fra HADs utløser en vurdering av eventuell
henvisning til rette instans.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2015/932 Antivirale legemidler for influnsalignende sykdom? En randomisert kontrollert studie om
klinisk- og kostnadseffektivitet i allmennpraksis
Dokumentnummer: 2015/932-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Morten Lindbæk
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-004471-23
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke om antivirale medisiner (oseltamivir, tamiflu) i tillegg til
anbefalt allmennmedisinsk behandling er effektiv i forhold til å redusere tiden man er syk. I dag mottar
pasienter i definerte risikogrupper influensavaksine, og antivirale midler som oseltamivir (tamiflu) blir
markedsført. Ofte blir det dog ikke gitt medikamentell behandling og pasientene blir rådet til å hvile. Vanligvis
er influensa en mild og selvbegrensende infeksjon, og det finnes ingen dokumentasjon for at oseltamivir
reduserer forekomsten av alvorlige influensakomplikasjoner, verken blant friske eller i risikogrupper. I studien
vil det sammenlignes anbefalt allmennmedisinsk behandling med og uten oseltamivir. Dette er en
internasjonal multisenterstudie der totalt 4500 pasienter er planlagt inkludert over tre influensasesonger, 225
av disse fra Norge. Barn fra fylte ett år og voksne som oppsøker legevakt/fastlege med symptomer på
influensalignende sykdom ved konsultasjon i perioder med bekreftet høy influensaforekomst kan rekrutteres til
studien etter samtykke. Deltakerne skal randomiseres 1:1, alle deltakere får råd om allmennmedisinsk
behandling (febernedsettende, smertestillende og hvile), halvparten av deltakerne vil få et tillegg av
oseltamivir etter anbefalt dosering basert på alder og vekt. Det skal ved inklusjon gjennomføres en klinisk
undersøkelse der temperaturmåling, puls samt mål på høyde og vekt inngår. Av ytterligere opplysninger skal
epikrise for aktuelt besøk samt relaterte opplysninger hentes fra journal hos fastlege, sykehus eller legevakt.
Videre skal det innhentes opplysninger om eventuell komorbiditet (hjertesykdom, diabetes, kronisk
lungesykdom, hjerneslag/TIA), i tillegg til opplysninger om innleggelse på sykehus siste året. Spørsmål om
livskvalitet, etnisitet, boforhold, jobbstatus, graviditetsstatus, faste medikamenter, bruk av helsetjenester inntil
to dager før og i løpet av studieperioden grunnet influensalignende symptomer (aktuell sykdom), daglige
aktiviteter og utgifter i forbindelse med aktuell sykdom samt medikamentbruk under studieperioden på grunn
av aktuell sykdom skal inngå. Deltakere eller foresatte skal etter inklusjon føre pasientdagbok over 14 dager
hjemme, for å registrere symptomer og sykdomsaktivitet. Av biologisk materiale skal det tas penselprøve fra
nese, hals eller nasofarynks. I disse prøvene skal det undersøkes for influensavirus for å fastslå hvorvidt
pasienten har influensalignende sykdom eller ekte influensa. Biologisk materiale skal inngå i ny, spesifikk
forskningsbiobank, «ALICE» med ansvarshavende Morten Lindbæk ved Institutt for Helse og Samfunn ved
Universitetet i Oslo. Det skal gjennomføres en tilleggsundersøkelse med inntil 50 deltakere, som en kvalitativ
gjennomgang av studieprosessen. Deltakelse i tilleggsstudien innebærer å delta i fokusgrupper for å diskutere
hvilke hindringer som kan oppstå ved forskning på infeksjonssykdommer.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, da det her skal kartlegges om oseltamivir har en klinisk
signifikant effekt i tillegg til vanlig symptomatisk behandling ved influensalignende sykdom. Studien vil bidra til
å kartlegge helseøkonomiske forhold ved et standard allmennlege behandlet sykdomsforløp og et
medikamentelt behandlet sykdomsforløp. Dette er av betydning da influensalignende sykdom kan bidra til
betydelig morbiditet og kostnad for samfunnet, spesielt for utsatte og sårbare grupper.
Det fremkommer av søknad at det planlegges å inkludere barn fra ett års alder i prosjektet.
Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelforskriften § 2-8 vurderes særskilt av
ekspertise i pediatri. Prosjektet har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten
konkluderer med at prosjektet er medisinsk forsvarlig å gjennomføre med hensyn til barnets helse og
personlige integritet og at risiko og ulempene ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte. Videre
uttales det at behandlingen som tilbys er innenfor hva som tidligere er godt utprøvd og dermed ansees som
medisinsk forsvarlig for denne pasientgruppen.
Av disse grunner finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og
protokoll.
Det er imidlertid en rekke forhold komiteen ønsker nærmere redegjort for før det tas stilling til endelig
godkjenning.
Det fremkommer av protokoll at det adaptive designet åpner for at det kan legges til andre anti-virale
legemidler enn oseltamivir. Det gjøres oppmerksom på at REK ikke kan godkjenne en slik generell tilnærming.
Dersom det ved en senere anledning skal utprøves andre legemidler enn oseltamivir i studien må dette
fremlegges REK for vurdering som endringsmelding. En slik endring utløser også krav til fornyet vurdering av
spesialist i pediatri, jf. legemiddelforskriften § 2-8, og trolig også fornyet vurdering av Statens legemiddelverk
(SLV).
Prosjektleder har innsendt informasjonsskriv til aldersgruppene 1-12 år, 13-18 år og voksne/foresatte.
Imidlertid er disse mangelfulle eller misvisende på enkelte områder. Innholdet kan være vanskelig å forstå slik
skrivene nå er utformet, selv for store barn. Etter komiteens syn er det videre lite hensiktsmessig å utforme et
separat informasjonsskiv til barn under 12 år. Under denne alderen bør det legges opp til at foresatte
informerer barnet i den grad disse anser det som hensiktsmessig. For barn i alderen 7-12 år kan det være
hensiktsmessig at det utarbeides et informasjonsskriv som kan være til hjelp for foresatte når de beskriver
studien for barnet. For barn i alderen alderen 13-15 år bør et tilpasset informasjonsskriv med et lettfattelig
språk utformes. For deltakere i alderen 16-18 år kan den samme informasjonen benyttes som gis til foresatte.
For alle aldersgrupper skal foresatte samtykke på vegne av barnet, og kun ungdommer i alderen 16-18 år skal
samtykke sammen med disse.
I informasjonsskrivets samtykkedel forekommer enkelte uheldige formuleringer, som bes omfomulert.
Eksempelvis må punkt 4 som nå inkluderer setningen: «Jeg anser denne prøven som en gave til Universitetet
i Oxford, og jeg forstår at jeg personlig ikke vil få noen direkte nytte av dette.» omformuleres. I tråd med norsk
lovgivning kan materiale avgis til en forskningsbiobank, ikke doneres som en gave til en institusjon. Videre må
punkt syv, som inkluderer «… at journalnotatene mine, inkludert informasjon om hvilket som helst
sykehusbesøk kan bli vurdert og at denne informasjonen kan bli innhentet av forskerteamet. Jeg samtykker i
at disse personene får tilgang til mine journalnotater.» omformuleres. Slik det nå er formulert gis det adgang til
å hente ut ubegrensede opplysninger fra journal, noe som vil være særlig sensitivt dersom dette gjelder
journal hos fastlege. Journalnotatene mine må derfor omformuleres til journalnotater fra aktuelt besøk ved
legevakt eller fastlege eller tilsvarende, mens informasjon om hvilket som helst sykehusbesøk kan bli vurdert
og at denne informasjonen kan bli innhentet er overflødig og må strykes. I informasjonsskrivets samtykkedel,
punkt 13, åpnes det for at biologisk materiale kan benyttes til fremtidig forskning: «..penselprøven min blir
lagret etter at dette forskningsprosjektet er over for fremtidig forskning som omhandler infeksjonssykdommer».
REK har ingen innvendinger til dette, men deltakeren må opplyses om hvor prøven skal lagres (ved hvilke
institusjon), norsk ansvarshavende for håndtering av prøver (innsamling og eventuell utførsel til aktuell
institusjon), varighet for aktuell biobank og hvem som er lokalt ansvarshavende for denne.
Det fremkommer videre at det er ønskelig at barn fyller ut deler av spørreskjemaene selv. Etter komiteens syn
bør foresatte til barn under 12 år fylle ut skjemaene på barnets vegne. Dersom det legges opp til at deltakere i
aldersgruppen 13-15 år skal fylle ut skjemene selv må spørsmålene utformes på en slik måte at de er tilpasset
aldersgruppen. Ungdom i alderen 16-18 år kan fylle ut deler av skjemaene på lik linje med foresatte slik det nå
er lagt opp til.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
Det forutsettes at eventuelle endringer i legemidler som gis i den norske delen av studien må
forelegges REK for vurdering.
Informasjonsskrivene må revideres betydelig med tanke på innholdet. For aldersgruppen 13-15 år bør
et tilpasset informasjonsskriv med et lettfattelig språk utformes. Deltakere i alderen 16-18 år kan
undertegne samme skriv som sine foresatte, men dette skrivet kan med fordel revideres på en slik
måte at en ungdom kan forstå dette innholdsmessig. Reviderte informasjonsskriv må innsendes REK
for vurdering.
Det bes om at informasjonsskrivets samtykkedel, punkt 4, 7 og 13, revideres i tråd med komiteens
merknader gitt ovenfor.
Det bes om at rutiner og instruks for skjemautfylling gjennomgås, med henblikk på at foresatte utfyller
skjema for barn under 12 år. For gruppen 13-15 år bør alderstilpassede spørsmål vurderes. Det bes
om at reviderte rutiner for skjemautfylling/reviderte spørreskjema innsendes med tilbakemeldingen.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/933 Bedre ivaretakelse av kronisk diabetes hos barn
Dokumentnummer: 2015/933-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Per Egil Pedersen
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om motivasjon og oppfølging kan ha en effekt på ivaretakelse
av egen diagnose hos unge med diabetes, og hvorvidt Lean Startup fungerer som et egnet verktøy for dette
formålet. Tidligere gjennomførte studier har indikert at manglende motivasjon kan være en viktig årsak til
inadekvat diabetesregulering hos barn og unge. Diabetessykepleiernes viktigste rolle er å motivere gjennom
kommunikasjon, og i dag skjer dette vanligvis ved fire konsultasjoner i året. Det antas at pasientene har en
tendens til å regulere sin diabetessykdom bedre rett før og etter konsultasjonene, men når det går flere
måneder i mellom hver konsultasjon blir selvreguleringen dårligere. Det planlegges å rekruttere 8-10
barn/ungdom mellom 14 og 16 år, fra egen pasientkohort ved Sykehuset Vestfold. Ansvarlig lege skal
identifisere egnede pasienter ved journalgjennomgang og disse skal forespørres om deltakelse før regulær
oppfølging. Deltakere skal i løpet av en seks ukers periode motta SMS-påminnelser om bruk av insulin til
egen mobiltelefon. Det skal før og etter perioden måles blodsukkernivå ved HbA1c i fullblod. I etterkant skal
de samme deltakere i tillegg til diabetessykepleiere delta i fokusgrupper der det skal kartlegges hvilke
opplevelser og erfaringer deltakerne har med å motta SMS-påminnelser, og hvilke betydning dette har hatt for
den enkelte i forhold til å ivareta egen diabetes.
Vurdering:
Etter komiteens syn faller prosjektet slik det er beskrevet utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet er etter REKs vurdering et prosjekt som ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse
og sykdom.
Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK.
Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for
eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Slik prosjektet er planlagt gjennomført innebærer dette at ansvarlig lege skal gjennomgå pasientjournaler for å
identifisere egnede pasienter til studien. Dette utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikten for annen
forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi
dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt, da prosjektet som sådan ikke er å anse som medisinsk og
helsefaglig forskning. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Hvis det ikke allerede er gjort, rådes
søker til å ta kontakt med eget personvernombud og/eller Datatilsynet, som gir
behandlingsgrunnlag/konsesjon for behandling av opplysninger som inngår i forskningsprosjekter.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett
skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun
vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om
hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
Komiteen finner etter en samlet vurdering at det ikke kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter
helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at
prosjektet grunnet sitt begrensede omfang har relativ liten samfunnsinteresse. Videre anses det som en
forholdsvis enkel prosess å finne egnede pasienter for studien uten journalgjennomgang. Egnede pasienter
møter jevnlig hos diabetessykepleieren i forbindelse med regulær oppfølging og kan dermed etter komiteens
syn rekrutteres til prosjektet ved direkte kontakt med institusjonen. Det bør etter komiteens syn være
overkommelig for diabetessykepleieren å rekruttere de 8-10 ungdommene som er planlagt inkludert i studien.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Dispensasjon fra taushetsplikten for journalgjennomgang for å identifisere egnede pasienter innvilges ikke.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/934 Disco study
Dokumentnummer: 2015/934-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Hans Henrik Odland
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke assosierte misdannelser og hjertelednings- og
rytmeforstyrrelser som risikofaktorer og årsak til sykdom og død hos pasienter med kongenitt korrigert
transposisjon av de store arteriene. Kongenitt korrigert transposisjon av de store arteriene er en relativt
sjelden tilstand som opptrer samtidig med andre medfødte hjertefeil. Langtidsutfall er ikke tidligere beskrevet,
og gruppen er begrenset karakterisert. Det er dermed behov for studier der risikofaktorer for sykelighet og død
undersøkes. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der opplysninger fra til sammen 50 sentre skal
sammenstilles. Det planlegges inkludert 40 pasienter fra Norge, karakterisert i perioden 1990 til 2014.
Følgene opplysninger planlegges innhentet fra journal: klinisk presentasjon, anatomiske opplysninger om
hjertet, hjerteultralydundersøkelse ved diagnosetidspunkt, siste hjerteultralydundersøkelse, hereditet, EKG
beskrivelse ved første undersøkelse, pacemakerbehandling, resynkroniseringsterapi, opplysninger om
arytmier og arytmisyndromer, operasjonshistorie, kirurgisk utfall, komplikasjoner ved behandling samt EKG
ved milepæler som diagnosetidspunkt, operasjon, intervensjon og siste undersøkelse. Opplysninger er
planlagt utført til Frankrike for sammenstilling. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for retrospektiv
journalgjennomgang for å innhente de beskrevne opplysninger.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering er dette en nyttig studie der prognostiske faktorer skal kartlegges. Sammenstilling
av data fra ulike sentre muliggjør sannsynligheten for sikre funn, spesielt på små pasientgrupper.
Det skal i studien benyttes allerede innsamlede data som skal hentes fra journal for 40 norske pasienter. REK
kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning,
og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Studien har utvilsomt stor samfunnsnytte. Imidlertid er det uklart for komiteen hvorfor man i den norske delen
av studien legger opp til at deltakerne ikke skal informeres om og samtykke til deltakelse i prosjektet.
Komiteen forstår det slik at aktivt samtykke er et inklusjonskriterie ved andre sentre som skal delta i studien.
Det argumenteres i søknad med at ved å informere vil man kunne påføre pasientene unødig bekymring fordi
man vil måtte informere i detalj om en misdannelse som pasienten ikke helt er klar over. Etter komiteens syn
er dette et svakt argument, da den enkelte pasient etter all sannsynlighet er kjent med at de har vært født med
en tilstand som har påkrevd operativt inngrep ved ung alder. På dette grunnlag kan ikke komiteen gi fritak for
å innhente samtykke fra de pasienter som lever, og det vil derfor bli stilt krav til aktivt samtykke fra pasienten
eller dennes lovlige representant. Det må til denne gruppen utarbeides et informasjonsskriv som innsendes
REK for vurdering.
For de pasienter som er døde, vil det imidlertid bli innvilget fritak fra å innhente samtykke for bruk av
journalopplysninger til prosjektet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Det må utarbeides et informasjonsskriv til de pasienter som lever med det formål å innhente aktivt samtykke til
bruk av journalopplysninger. Skrivet må innsendes REK for vurdering. Komiteens leder tar stilling til
godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/935 Preklampsi og hypertensjon under graviditet som risiko faktor for hjerneinfarkt senere i livet
Dokumentnummer: 2015/935-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: guro gjerde
Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom preklampsi og/eller
svangerskapsrelatert hypertensjon og risiko for hjerneinfarkt senere i livet. Hjerneslag kan ikke betegnes som
en enkeltsykdom, men har trolig multifaktorelle årsaker. Preklampsi og/eller svangerskapsrelatert
hypertensjon er trolig faktorer som kan bidra i patogenese. Hvorvidt det foreligger en sammenheng mellom
preklampsi/svangerskapsrelatert hypertensjon og hjerneslag er lite beskrevet. I prosjektet planlegges det å
koble opplysninger fra pasientjournaler til kvinner utskrevet med diagnosen hjerneinfarkt fra Nevrologisk
avdeling ved Haukeland Universitetssykehus med opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister, etter samtykke.
Kvinner som er utskrevet fra Nevrologisk avdeling Haukeland Universitet Sykehus med diagnosen
hjerneinfarkt vil bli forspurt om deltakelse. De kvinner som ikke er registrert i Medisinsk Fødselsregister med
diagnose preklampsi/ svangerskapsrelatert hypertensjon vil fungere som en kontrollgruppe. Det antas at inntil
910 kvinner er aktuelle for deltakelse i prosjektet. Følgene opplysninger skal hentes fra journal: Type
hjerneinfarkt (klassifisert etter TOAST kriteriene), alder, risikofaktorer for hjerneinfarkt, behandling gitt som
sekundær profylakse, eventuell primær profylakse, utredning som er utført i forbindelse med hjerneinfarktet,
eventuelle stimulerende midler, nevrologiske utfall ved innkomst (ved NIHSS) samt opplysninger om funksjon
før innleggelse i sykehus. Fra Medisinsk Fødselsregister skal det for de deltakende kvinner innhentes
opplysninger om alder, antall graviditeter og levende fødte barn, debut symptom preklampsi/
svangerskapsrelatert hypertensjon (før eller etter uke 34 i svangerskapet), alvorlighetsgrad, om tilstandene
preeklampsi/ eklampsi/svangerskapsrelatert hypertensjon har oppstått i flere svangerskap, opplysninger om
tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer før svangerskapet (diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, arv,
medikament bruk før og under svangerskapet, tidligere kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt/angina
pectoris, røykevaner, atrieflimmer, hjertesvikt) samt opplysninger om cerebrovaskulær hendelse under
svangerskap eller postpartum (blødning, hjerneinfarkt, sinusvenetrombose).
Vurdering:
Etter komiteens syn er det viktig å undersøke mulige assosiasjoner mellom svangerskapsrelaterte
risikofaktorer og hjerneslag med tanke på primærforebyggende tiltak for denne pasientgruppen. Studien er lite
inngripende for den enkelte, og komiteen anser dermed studien som forsvarlig å gjennomføre slik den er
planlagt.
Det framgår imidlertid av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad. Komiteen viser i den anledning til § 5
i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig
kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Det bes derfor om
at det innsettes en prosjektleder med doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse i prosjektet.
Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at dette revideres slik at det fremkommer når koblingsnøkkel eller
opplysninger skal slettes.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om bytte av prosjektleder og revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 30.05.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/952 Risikovurdering for hepatitt A, basert på hepatitt A-antistofftesting.
Dokumentnummer: 2015/952-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Arne Gunnar Hasle
Forskningsansvarlig: Reiseklinikken
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å kartlegge naturlig immunitet for hepatitt A, basert på antistoffundersøkelse
i blod hos friske innvandrere fra land utenfor Europa. Risikovurdering og epidemiologi er viktige i reisemedisin,
men det foreligger lite kvantitative data som beskriver risiko for hepatitt A smitte med hensyn til hvor og når
man reiser. Forekomst av hepatitt A er høyere i land utenfor Europa sammenlignet med i Europa og mange
som har vært smittet har utviklet naturlig immunitet, noe som kan påvises ved hjelp av å analysere antistoff i
blod. På reisesklinikken i Oslo har man gjennom en årrekke testet innvandrere for hepatitt A før man eventuelt
har tilbudt vaksine. Det er planlagt å benytte allerede innsamlede data fra journal ved reiseklinikken for totalt
670 personer som har vært testet for antistoffer mot hepatitt A. Dette gjelder: forekomst av antistoff mot
hepatitt A i blod, fødselsår, kjønn og opphold (bosetningsland og -tid). Det søkes om fritak for å innhente
samtykke for bruk av aktuelle opplysninger fra journal.
Vurdering:
Det søkes i prosjektet om fritak for å innhente samtykke for bruk av journalopplysninger til forskning. REK kan
bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og
at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik
forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Etter komiteens syn ser det ut til at prosjektet har begrenset samfunnsnytte i dag. I søknaden oppgir
prosjektleder selv at man ikke lenger tester for hepatitt A, men gir vaksine som i dag er langt billigere enn
tidligere.
Protokollen er svært tynn og det foreligger ingen styrkeberegning. Det er vanskelig for komiteen å vurdere hva
som er prosjektets primære formål, som et eventuelt fritak fra samtykkekravet skal vurderes ut fra. Ut fra at det
per i dag gis rimelig hepatitt A vaksine uten en forutgående vurdering av naturlig immunitet kan komiteen ikke
forstå den medisinske betydningen av prosjektet.
Dersom prosjektet skal gjennomføres slik det nå er skissert må det utarbeides en fullstendig
forskningsprotokoll der primært formål tydelig fremkommer samt et informasjonsskriv for innhenting av aktivt
samtykke til bruk av aktuelle opplysninger. Revidert protokoll og informasjonsskriv må innsendes REK for
vurdering.
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet, jf.
helseforskningsloven §§ 5 og 10.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må
eventuelt utformes en ny søknad.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/954 Blodgjennomstrømningen i den intra-abdominal delen av umbilicalarteriene
Dokumentnummer: 2015/954-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Mats Fägerquist
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å foreta en sammenligning av blodgjennomstrømningen mellom høyre og
venstre navlesnorsarterie hos kvinner med ukomplisert graviditet. Fosterets tilvekst kan følges gjennom
direkte måling av fosterkroppen med ultralyd. Med Dopplerultralyd kan blodgjennomstrømningen i
navlesnoren måles direkte. Tilveksthemming er en komplikasjon, som forårsakes av sviktende
morkakefunksjon og medfører redusert næringstilførsel til fosteret. Om oksygentilførsel også begrenses,
reduseres strømningshastigheten i navlesnoren. Man har forutsatt at blodgjennomstrømningen er den samme
i begge navlesnorsarteriene men likevel er det dokumentert forskjell mellom de to navlesnorsarteriene. En slik
forskjell kan bli et problem, da fostrets tilstand ved tilveksthemming kan mistolkes. I prosjektet skal det derfor
undersøkes om det fins en systematisk sideforskjell mellom høyre og venstre navlesnorsarterie. Det
planlegges å rekruttere 35 friske, gravide kvinner med ukomplisert graviditet, rekruttert ved
svangerskapsoppfølging ved Fødeavdelingen, Sykehuset Innlandet HF Kongsvinger. Fosteret skal
undersøkes med ultralyd i graviditetsuke 32-34. Med Doppler-ultralyd skal blodets strømningshastighet måles
i navlesnorens to arterier.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie der det skal undersøkes hvorvidt det er forskjell mellom
blodgjennomstrømningen i høyre og venstre arterie i navlesnoren, et mål som kan være av betydning i forhold
til oppfølging av fosterets tilstand. Studien er lite inngripende og ulempene for de som deltar begrenser seg til
den tid som medgår til en ekstra ultralydundersøkelse. Komiteen antar at mange kvinner nok vil oppleve det
som en fordel å få muligheten for en slik ekstra undersøkelse. Av disse grunner finner komiteen at studien er
forsvarlig å gjennomføre slik den er beskrevet i søknad og protokoll.
Vedrørende det informasjonsskriv som er utformet ber komiteen om at dette revideres slik at det tydelig
fremkommer at de kvinner som spørres om deltakelse bes om dette fordi svangerskapet er vurdert som
ukomplisert. Dette for å unngå unødig engstelse dersom noen tror de er innkalt til en ekstra undersøkelse.
Videre må det fremkomme av informasjonsskrivet når opplysninger eller koblingsnøkkel skal slettes.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/955 mikroRNA og risiko for kreft-relatert venøs trombose
Dokumentnummer: 2015/955-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: John-Bjarne Hansen
Forskningsansvarlig: Universitet i Tromsø
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Tromsøundersøkelsen
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke betydningen av miRNA på forekomsten av venøs trombose ved
kreftsykdom og undersøke hvorvidt miRNA er potensielle biomarkør for tilstanden hos kreftpasienter. Venøs
trombose (VTE) er en vanlig sykdom med alvorlige komplikasjoner. Kreft medfører økt risiko for VTE, og 25%
av VTE hendelsene er kreft-relatert. Tromboseprofylakse er et nødvendig tiltak hos kreftpasienter, men den er
utfordrende grunnet forhøyet blødningrisiko. Patogenesen av VTE hos kreftpasienter er lite undersøkt, og
medvirkende faktorer for tromboserisiko er ikke kjent. I prosjektet skal det derfor undersøke betydningen av
miRNA, en gruppe korte RNA-molekyler som regulerer genekspresjon, på forekomsten av VTE ved
kreftsykdom. I prosjektet skal deltakere fra Tromsøundersøkelsene 4 (gjennomført i 1994-95), 5 (gjennomført i
2001-02) og 6 (gjennomført i 2007-08) selekteres. Av opplysninger skal alder, kjønn, høyde, vekt,
utdanningsnivå, hematologiske variabler, opplysninger om kreftsykdom (lokalisasjon, grad og stadium),
forekomst av kreft og VTE inngå. Opplysninger om kreftsykdom fra Kreftregisteret foreligger i
Tromsøundersøkelsene. I prosjektet planlegges det å inkludere en gruppe pasienter med både kreft og VTE
og sammenligne opplysningene med 3 kontrollgrupper; en med bare kreft, en med bare VTE, og en med
friske personer (verken kreft eller VTE). miRNA uttrykket skal sammenlignes på tvers av gruppene, med det
formål å identifisere miRNA som er spesielt assosiert med kreft-relatert VTE. Biologisk materiale innsamlet i
Tromsøundersøkelsene skal utføres til Spania for analyse. Eventuelt resterende materiale etter analyse vil bli
destruert.
Vurdering:
Komiteen vurderer prosjektet som nyttig med tanke på å identifisere risikofaktorer for kreftrelatert VTE som
potensielt kan ha betydning for risikovurdering, forebyggende tiltak og eventuell behandling.
Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsøundersøkelsene 4, 5 og
6 (gjennomført i hhv 1994-95, 2001-02 og 2007-08). Deltakere i disse helseundersøkelsene har avgitt et bredt
samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man
planlegger å gjøre i prosjektet faller etter komiteens syn innenfor Tromsø-undersøkelsens og tilhørende
biobanks formål.
Det er uklart for komiteen hvorvidt det skal inkluderes 20 eller 26 deltakere i hver av de fire gruppene. Av
søknaden fremkommer det at det skal inkluderes 26 deltakere, totalt 104 deltakere, mens det i protokollen er
angitt 20 deltakere i hver gruppe, totalt 80 deltakere. Antallet deltakere er relativt lavt, og komiteen har derfor
ingen innvendinger mot at inntil 26 deltakere inkluderes i hver gruppe.
Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et
løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte
opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet, totalt 800 personer,
reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner.
Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig, og har ingen innvendinger til at prosjektet
gjennomføres som planlagt i henhold til søknad og protokoll.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.08.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/956 Influensa og RS-virusinfeksjoner hos barn i Norge
Dokumentnummer: 2015/956-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Elmira Flem
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å kartlegge sykdom og samfunnsøkonomisk betydning av influensa og RSvirusinfeksjoner hos barn under 18 år, samt å kartlegge vaksinasjonsstatus hos disse barna. I prosjektet
planlegges det å etablere aktiv overvåking for innleggelse og poliklinisk konsultasjon forbundet med
influensa/RS-virusinfeksjoner ved utvalgte barneavdelinger ved flere norske sykehus. Vaksinasjonsstatus hos
barna vil bli brukt for å måle effekt av vaksinasjonen mot sesonginfluensa. Prosjektet skal etter planen omfatte
3706 deltakere per sesong, og man skal rekruttere deltakere over tre sesonger. To kontrollgrupper vil bli
benyttet; deltakere som har testet negativt for influensavirus og et tilfeldig utvalg av matchede kontroller fra
vaksinasjonsregisteret SYSVAK. Det vil bli innhentet opplysninger via spørreskjema og intervjuer samt fra
pasientjournaler, SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR, MFR, Statisk sentralbyrå, Reseptregistret og Folkeregistret.
Prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og data generert i prosjektet vil senere kunne bli brukt
i en europeisk multisenterstudie. Det skal samles inn biologisk materiale i form av luftveissekret, og det
biologiske materiale skal lagres i en ny, spesifikk forskningsbiobank, «NorEPISbiobank», med
ansvarshavende Elmira Flem ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Vurdering:
I utgangspunktet finner komiteen at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid en rekke forhold som ønskes belyst før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.
I søknaden fremkommer det at det planlegges å innhente opplysninger fra SYSVAK, NPR, HELFO/KUHR,
SSB, Reseptregisteret, Folkeregisteret og «andre relevante registre». REK kan ikke godkjenne sistnevnte
samlekategori. En eventuell godkjenning av prosjektet vil kun omfatte bruk av opplysninger fra konkrete
registre som er oppgitt og begrunnet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 32 første ledd annet punktum.
Videre oppgis det i søknaden at biologisk materiale (prøver fra nesen) vil bli anonymisert etter prosjektslutt. Til
dette vil REK bemerke at det biologiske materialet er av en slik karakter at det ikke kan anonymiseres, da det
er mulig å isolere DNA fra materialet. Videre vil REK bemerke at spesifikke forskningsbiobanker gis samme
varighet som forskningsprosjektet det tilhører, og at eventuelle rester av det biologiske materialet skal
destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Komiteen synes det er fint at man har laget et informasjonsskriv til barn over 12 år, men gjør oppmerksom på
at barn over 16 år har selvstendig samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven § 17. Det må derfor
utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Informasjonsskrivet til de foresatt er mangelfullt eller misvisende på en rekke punkter.
Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet kan oppfattes som misvisende:
«Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de blir
anonymisert». Etter helseforskningsloven § 16 kan den som har trukket sitt samtykke tilbake, også kreve at
det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. REK
antar at formuleringen i informasjonsskrivet er et uttrykk for at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller
utlevering ikke gjelder dersom opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et
annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, men dette må i så
fall uttrykkes på en bedre måte.
I informasjonsskrivet til de foresatte oppgis det videre at anonyme opplysninger vil bli brukt i en studie «i
Europa». Etter REKs vurdering er dette en vag formulering som må spesifiseres. Det må tydelig fremkomme
at prosjektet er et samarbeid med med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger i prosjektet senere vil kunne
bli brukt i en europeisk multisenterstudie.
I informasjonsskrivet til de foresatte må det videre tydelig fremkomme at samtykket på vegne av barn under
16 år må undertegnes av begge foreldrene (eller andre med foreldreansvar), dersom foreldrene har felles
foreldreansvar.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det kan fattes endelig vedtak i saken:
1.
2.
3.
Det må utarbeides en uttømmende liste over de helseregistre (og eventuelle andre registre) som det
er aktuelt å innhente opplysninger fra. Listen over aktuelle registre må forelegges REK og gjengis i sin
helhet i informasjonsskrivet.
Det forutsettes at det biologiske materialet destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til deltakere mellom 16 og 18 år.
Vedrørende informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
Liste over aktuelle registre for innhenting av opplysninger må gjengis i sin helhet.
Følgende formulering under «Frivillig deltakelse» i informasjonsskrivet må omformuleres:
«Prosjektdeltakere kan trekke seg uten begrunnelse og få alle innsamlede opplysninger slettet før de
blir anonymisert».
Det må fremgå av informasjonsskrivet at dersom man trekker seg kan man be om at biologisk
materiale destrueres.
Det må tydelig fremkomme at prosjektet er et samarbeid med Epiconcept i Frankrike, og opplysninger
i prosjektet senere vil kunne bli brukt i en europeisk multisenterstudie.
Formuleringen «prosjektet er vurdert og tilrådd av REK» må endres til «prosjektet er godkjent av
REK».
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2015/959 Tiltak for primærforebyggelse av helseplager og sykefravær i gjenvinningsindustrien
Dokumentnummer: 2015/959-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Live Bakke Finne
Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke virkningen av igangsatte tiltak for å forebygge helseplager og
sykefravær i gjenvinningsindustrien. Sykefraværet i gjenvinningsbransjen er noe høyere enn gjennomsnittet i
Norsk Industri. Det er gjort lite forskning på sykefravær i denne bransjen og det er behov for å øke
kunnskapen på området. Det er videre lite forskning om virkninger av arbeidsmiljøtiltak på sykefravær. Fra
generelle studier antas det at arbeidsfaktorer har betydning for arbeidstakeres helse og sykefravær. Det er
derfor et behov for tiltak rettet mot faktorer i arbeidet samt forskningsbasert evaluering av slike tiltak. Det er
planlagt inkludert totalt 800 deltakere, 400 i tiltaksgruppen og 400 i kontrollgruppen, fra definerte bedrifter i
avfalls- og gjenvinningsbransjen i Østlandsområdet. Deltakende enheter eller avdelinger må ha minst 15
ansatte. Det skal ved studiens start gjennomføres en systematisk arbeidsmiljøkartlegging i virksomhetene, og
ved en feedback-prosess identifisere forbedringstiltak. Deretter skal det foretas en randomisering på
avdelings-/enhetsnivå. For tiltaksgruppen vil det gjennomføres definerte (presist beskrevet) arbeidsmiljøtiltak. I
begge grupper vil det gjennomføres individrettet tiltak i form av generelle helseråd (forelesning/kurs om livsstil,
kosthold og fysisk aktivitet). Av opplysninger skal sykefravær på personnivå (antall dager, dato,
egenmeldt/legemeldt) fra de deltakende virksomheters sykefraværsregistre inngå. Videre skal selvrapporterte
helseplager registreres ved bruk av spørreskjema (smerter, kvalme, hodepine, forkjølelse, psykiske plager,
etc). Arbeidsmiljøundersøkelsen skal gjennomføres tre ganger. Prosessevaluering og registrering av tidsbruk
skal utføres underveis. Det planlegges innhenting av opplysninger fra følgende registre: • Nasjonalt register
over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret): opplysninger om kransearteriesykdom • SSB:
Forløpsdatabasen Trygd • Rikstrygdeverket: NAV (Pensjonsregisteret, Stønadsregisteret,
Sykefraværsregisteret)
Vurdering:
REK skal vurdere prosjekter som faller inn under virkeområdet til helseforskningsloven, som gjelder for
medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Etter vurdering av søknad og protokoll er det uklart for komiteen om prosjektet er å anse som medisinsk og
helsefaglig forskning eller annen forskning. Prosjektets formål er å undersøke virkningen av igangsatte
arbeidsmiljøtiltak på (forebygging av) helseplager og sykefravær. Dersom undersøkelsen begrenset seg til
effekt av intervensjonen på sykefravær, indirekte grunnet helseplager, vil prosjektet trolig være å anse som
annen forskning. Imidlertid fremkommer det at det ved bruk av spørreskjema skal gjennomføres en
omfattende kartlegging av selvrapporterte helseopplysninger i tillegg til at disse skal kobles med opplysninger
fra en rekke sentrale registre, noe som tilsier at det i prosjektet i stor grad også kartlegges effekt av
arbeidsmiljøtiltak på helseplager, noe som medfører at prosjektet dermed kan vurderes som medisinsk og
helsefaglig forskning.
Dersom prosjektets primære formål er å kartlegge effekten av arbeidsmiljøtiltakene på sykefraværet kan ikke
komiteen forstå hvorfor man ønsker å koble bedriftenes sykefraværsregister og innsamlede opplysninger fra
spørreskjema med sentrale registre, inkludert hjerte-/karregisteret. Komiteen viser i den anledning til
helseforskningslovens § 32 som sier at «Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning
skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå
forskningsprosjektets formål.»
REK vil gjøre oppmerksom på at koblingen til hjerte-/karregisteret krever godkjenning av REK, uavhengig om
prosjektet er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning eller annen forskning. Dersom denne koblingen
ønskes i prosjektet skal REK vurdere hvorvidt utlevering av opplysninger fra hjerte-/karregisteret er nødvendig
for å nå prosjektets formål.
Det er videre ikke angitt hvilke opplysninger (variable) som ønskes utlevert fra de nevnte registre.
Komiteen anser det som problematisk et den enkelte bedriftshelsetjeneste ved deltakelse i prosjektet skal
kartlegge enkeltpersoner blant egne ansatte. De opplysninger som innsamles er til dels å anse som sensitive
og den enkelte arbeidstaker kan oppfatte det som uheldig at bedriftshelsetjenesten er kjent med innholdet i de
opplysninger som er gitt. Etter komiteen syn kan prosjektets formål om å undersøke effekten av
arbeidsmiljøtiltak på sykefravær gjennomføres på gruppenivå uten innsamling av personidentifiserbare
opplysninger overhodet. Igjen vil komiteen vise til helseforskningslovens § 32 som sier at «… Graden av
personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. »
Etter komiteens syn er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til hvilke intervensjon som skal gjennomføres i
studien. Det må tydelig fremkomme at arbeidsplass, enhet eller avdeling skal randomiseres til to
intervensjoner, og det må beskrives hvilke intervensjon som er planlagt gjennomført i begge armene.
Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Komiteen viser i
den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og
vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».
Dersom prosjektleder ikke innehar forskerkompetanse, bes det om at det innsettes en prosjektleder med
doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse innen aktuelt fagfelt.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en klargjøring av prosjektets formål i forhold til om prosjektet skal vurderes som medisinsk
og helsefaglig forskning eller annen forskning. Er prosjektets primære formål å vurdere effekten av
arbeidsmiljøtiltak på sykefraværet, indirekte grunnet helseplager, eller også å undersøke effekten på
selvrapporterte helseplager?
Det bes om en redegjørelse for hvorfor og hvordan man i prosjektet skal knytte nevnte
registeropplysninger fra FD Trygd, NAV og hjerte-/karregisteret opp mot prosjektets endepunkt og
forskningsspørsmål.
Dersom opplysninger fra nevnte registre skal anvendes, må en variabelliste innsendes for vurdering.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt prosjektet kan gjennomføres på gruppenivå uten
anvendelse av personidentifiserbare opplysninger.
Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hva intervensjonen innebærer for
begge grupper.
Det bes om redegjørelse for om prosjektleder eller prosjektgruppen oppfyller kravene til
forskerkompetanse.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2015/960 Ryggmargsstimulering - en studie om bruksmønster og pasienttilfredshet
Dokumentnummer: 2015/960-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Sozaburo Hara
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke hvilket forhold brukere av ryggmargsstimulator, operert inn i
perioden 2000-2010, har til ryggmargsstimulering og egen bruk av stimulator. Ryggmargsstimulering (spinal
cord stimulation, SCS) er en form for kirurgisk behandling ved ulike refraktære kronisk smertetilstander.
Pasienten styrer selv stimulatoren ved bruk av egen fjernkontroll og bruksmønsteret varierer fra kontinuerlig
aktiv bruk til nesten helt avslått, avhengig av behov. Flere studier har vist at SCS kan være kost-effektiv i lang
tid hos pasienter med ulike diagnoser og SCS anses i dag som et viktig supplement til konvensjonell
medisinsk behandling. Behandlingen tilbys ved St. Olavs Hospital og andre utvalgte sentre i Norge.
Gjennomgang av SCS pasienter ved St. Olavs Hospital viser at om lag halvparten av pasientene beholder
stimulatoren i lang tid. Lite er imidlertid kjent hvor aktivt den brukes i hjemmet, og i hvilken grad den enkelte
opplever å ha nytte av behandlingen. Det planlegges i prosjektet å gjennomføre en spørreundersøkelse blant
de pasienter som har beholdt stimulatoren. I St. Olavs Hospital SCS kvalitetsregister er 74 levende pasienter
registrert som har beholdt stimulatoren. Ved hjelp av spørreskjemaer skal det registreres opplysninger om
nåværende smertestatus (ved Norsk smerteforenings minimumsspørreskjema), årsak til bruk av stimulatoren,
bruksmønster for stimulatoren og brukertilfredshet. Fra journal skal det innhentes opplysninger om diagnose,
operasjonsindikasjon, type inngrep, brukt utstyr, komplikasjoner og eventuelle re-operasjoner. I første omgang
skal spørreskjemaene utsendes og returneres per post. Alternative måter for rekruttering vil vurderes
avhengig av responsrate.
Vurdering:
Etter komiteens syn er hovedformålet med prosjektet å undersøke bruksmønster og brukertilfredshet med
ryggmargsstimulatoren. Prosjektet er derfor å anse som et kvalitetssikringsprosjekt.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve
behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.
Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med
det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/961 Påvirker kjemikalie eksponering i svangerskapet immunresponsen i nese-celler fra 7 år
gamle barn?
Dokumentnummer: 2015/961-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Anette Kocbach Bølling
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Karlstad Universitet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom eksponering for ftalater
under svangerskapet og immunrespons hos barnet ved 7 års alder. Befolkningsundersøkelser og
arbeidsmiljøstudier viser en sammenheng mellom eksponering for ftalater og effekter på luftveiene. Nyere
studier antyder også at eksponering for ftalater under svangerskapet kan bidra til økt risiko for astma og allergi
senere i livet. En mulig virkningsmekanisme for effekter av ftalater på luftveiene er at de endrer responsen til
det medfødte immunforsvaret. I dette prosjektet skal prøver hentes fra den svenske mor-barn studien SELMA
(Swedish Environmental Longitudinal, Mother and child, Asthma and allergy study), der eksponeringen for
ftalater i svangerskapet er godt karakterisert. Det er estimert at 1500 mor-barn par vil delta i SELMA II (7-års
oppfølgning), der det blant annet innsamles celler fra neseslimhinnen hos barnet. Til dette prosjektet vil det
benyttes prøver og tilhørende opplysninger fra 300 mor-barn par i SELMA II. Det planlegges analyser av
ftalater i mors urin innsamlet i tiende svangerskapsuke samt analyse av immunrespons i celler fra
neseslimhinnen innsamlet fra barnet ved 7 års alder. Prøver skal innføres fra Sverige for analyse ved
Nasjonalt folkehelseinstitutt. Materialet som skal innføres er celleekstrakter. Urinprøver fra mor er analysert,
og opplysninger om ftalatnivå skal hentes fra SELMA databasen.
Vurdering:
SELMA-II skal i sin helhet gjennomføres i Sverige og har de nødvendige stedlige tillatelser. I dette prosjektet
skal det innføres celleekstrakter til Norge for analyse, og analyseresultater skal sammenstilles med
opplysninger fra SELMA-II. Slik komiteen forstår prosjektet er dette et selvstendig delprosjekt som skal
benytte opplysninger og materiale fra SELMA-II.
Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.
Forskning på humant biologisk materiale reguleres av helseforskningsloven kapittel 6. Humant biologisk
materiale er i helseforskningsloven § 4 bokstav b definert som organer, deler av organer, celler og vev og
bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Dette innebærer at alle typer fysisk materiale
fra det menneskelige legeme er å anse som humant biologisk materiale i lovens forstand. Etter komiteens syn
er derfor de celleekstrakter som i prosjektet skal innføres til Norge humant biologisk materiale i lovens
forstand.
Humant biologisk materiale kan bare tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det kan godtgjøres at
kravene til samtykke og kravene til behandling av helseopplysninger er oppfylt, jf. helseforskningsloven § 29.
Det fremkommer av informasjonskrivet til SELMA-II at deltakerne har samtykket til at det materialet som er
samlet inn kan benyttes til forskning og utføres til utlandet for analyse. Etter REKs vurdering er derfor de
nødvendige krav som stilles til innførsel av materialet oppfylt.
Da materialet som innføres til Norge etter norsk lovgivning er å anse som biologisk materiale må det ved
forskningsansvarlig institusjon opprettes en biobank for oppbevaring. Komiteen godkjenner derfor oppettelse
av en spesifikk forskningsbiobank ”SELMA-II” med ansvarshavende Anette Kocbach Bølling ved Nasjonalt
folkehelseinstitutt.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, ”SELMA-II” med ansvarshavende Anette
Kocbach Bølling ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få
kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale innføres til Norge.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/962 Bryst estetikk i 3 dimensjoner - En Transatlantisk evaluering av skjønnhets ideal med 3D
scanning og mammometrics.
Dokumentnummer: 2015/962-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Lars Johan Marcus Sandberg
Forskningsansvarlig: Sykehuset Telemark HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å beskrive ideelle estetiske brystmål som kan bli brukt ved brystrekonstruksjoner, korreksjonskirurgi eller estetisk kirurgi av brystet. Studien ønsker også å beskrive forskjeller
mellom estetiske verdier for optimale bryst i Skandinavia og USA. Prosjektet er et samarbeid mellom
Sykehuset Telemark HF, MD Anderson Cancer Center i USA, Skintech AS, Karolinska Institutet og
Universitetet i Helsinki. Dette er en observasjonsstudie der man evaluerer 3D-skannede bilder. Aktuelle
problemstillinger er: • Eksisterer det estetisk optimale bryst? • Hvilke mål og proporsjoner har det optimale
bryst? • Er det forskjeller i evalueringene av det optimale bryst mellom amerikanere og skandinaver? •
Påvirker medisinske problemer eller livsstilsfaktorer (som f.eks. røyking) hvordan man vurderer estetisk (det
optimale) bryst over tid? Opplysninger vil bli innhentet ved intervjuer og omfatter blant annet: alder, tidligere
medisinsk historie, antall barnefødsler, amming (hvor mange, hvor mange måneder), kirurgi av brystet, kirurgi
av thorax, vekt, høyde, BMI, BH-størrelse, eventuell bruk av sports-BH, røyking, alkohol, yrke samt fysisk
aktivitet. Dette skal gjennomføres som en longitudinell studie, der deltakerne skal undersøkes også etter 5 og
10 år. Ved 3D-skanning vil man beregne til sammen 23 parametre som et mål på brystet. Deltakerne er friske
frivillige kvinner mellom 18 og 35 år, og man ønsker at deltakerne er helsepersonell.
Vurdering:
Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Det anbefales i slike tilfeller å
fremlegge prosjektet for virksomhetens personvernombud/NSD.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/963 Evaluering av bruk av interaktiv Manchester Triage Scale (IMTS) i en legevakt
Dokumentnummer: 2015/963-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marit Røed Halvorsen
Forskningsansvarlig: Helseetaten avdeling Aker
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av interaktiv Manchester Triage Scale (I-MTS) som
hastegradsverktøy. I-MTS er en elektronisk applikasjon som gir støtte til sykepleier ved hastegradsvurdering
av pasienter ved for eksempel en legevakt. Hastegradsvurderingene blir i dag manuelt utført ved at
sykepleiere benytter en standardisert metode som involverer bruk av en papirmanual og der resultater (tid til
første legevurdering - behandling) fra vurderingen blir dokumentert i et standardisert journalnotat i
journalsystemet. Aker legevakt vil om kort tid utprøve en elektronisk triage-applikasjon som
hastegradsverktøy. Studien gjennomføres av Aker legevakt i samarbeid med SINTEF, Høgskolen i Oslo og
Akershus, Asker og Bærum legevakt og systemleverandørene Imatis AS. For å nå målet i studien ønsker
prosjektgruppen å gjennomføre: 1. En sammenlikning av hastegradsnotater fra manuelt utførte
hastegradsvurderinger (retrospektive triagenotater) med hastegradsvurderinger gjennomført ved hjelp av IMTS-applikasjonen. 2. Observasjon av praktisk triagering (manuell og elektronisk) og fokusgruppeintervju
med utførende triage-sykepleiere, der 6-10 deltakere inkluderes. 3. Evaluering av triagesykepleiers opplevd
brukertilfredshet ved gjennomføring av manuell triage og I-MTS ved hjelp av spørreskjema.
Vurdering:
Etter REKs vurdering er prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig
vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske
strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester,
kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Det fremgår imidlertid at det skal innhentes retrospektive journalnotater som vil anonymiseres før det
utleveres til forskingsprosjektet. Prosjektet innebærer med andre ord bruk av journalopplysninger som krever
en dispensasjon fra taushetsplikten. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den
regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra
taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven
§ 13 til bruk i annen forskning.
For at REK skal kunne vurdere om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten i dette tilfellet ber vi
tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
Hvor mange pasienter/journaler er det aktuelt å hente opplysninger fra?
Hvilke opplysninger skal innhentes fra journalene?
Hva er begrunnelsen for hvorfor det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra de det gjelder?
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til dispensasjon fra taushetsplikten i møte etter mottatt svar.
2015/964 Videoveiledning for foreldre med førskolebarn i kommunalt barnevern
Dokumentnummer: 2015/964-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kåre S. Olafsen
Forskningsansvarlig: Regionsenter for barn og unges psykiske helse
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan endringer i relasjon (foreldre-barn) og opplevelse kan
fanges opp. Marte Meo er et veiledningsprogram utarbeidet for å hjelpe familier der det er problemer i
foreldre-barn relasjonen. Programmet har dokumentert effekt og foreslås derfor fra Barne-, likestillings- og
inkluderingsdepartementet som et program som kan pålegges familier med barn mellom 4 og 6 år som mottar
barnevernstiltak. Man planlegger å rekruttere 20 barn i barnevern der Marte Meo-terapeuter er ansatt.
Familien fyller ut de skjemaene som er nevnt nedenfor. Barnets tilknytningsmønster kartlegges klinisk av
prosjektleder. Det spilles deretter inn en første video med 5-10 minutters samspill barn-foreldre. Video tas
hver uke og utdrag fra videoene er bakgrunn for veiledning fra Marte Meo-terapeut. Mellom veiledningene får
foreldrene øvingsoppgaver. Etter maksimalt tre måneder veiledning gjentas utfylling av skjemaene I prosjektet
skal følgende undersøkes: 1. Vil foreldre rapportere mindre stress (Parent stress index) etter veiledning? 2. Vil
det nye skjemaet (Parental Reflecting Functioning Questionnaire) fange opp evt. endring av foreldres
oppfatning av barnet? 3. Vil skjemaet (Manchester Child Attachment Story Task) vise endret
tilknytningsmønster etter veiledning? 4. Vil et skjema for kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller
være til hinder for samspillet under veiledningen?
Vurdering:
Etter komiteens vurdering er tilknytning og samspill med foreldre trolig et av de viktigste forhold som påvirker
barns framtidige psykiske helse. Barn som får tiltak fra barnevernet har økte psykiske og somatiske
helseproblemer. Bedring av samspill barn- foreldre er derfor et viktig helsebedrende tiltak.
Det er imidlertid en rekke uklarheter i søknad og protokoll som må redegjøres for før komiteen tar stilling til
godkjenning.
Etter komiteens vurdering er det problematisk at en både skal undersøke om metoden har effekt og samtidig
vurdere om endring kan kartlegges ved bruk av flere skjemaer. For å vurdere skjemaene må en ha en klar
oppfatning av om det har skjedd en endring. I søknaden vises det til andre studier som ser på effekt av Marte
Meo: «Singlecase studien av Marte Meo» og «Videoveiledning i det kommunale barnevern: en randomisert
kontrollert studie». Forholdet mellom omsøkte studie og disse studiene er uklart for komiteen. I søknaden
angis det at foreldres vurdering av veiledningen skal registreres med åpne spørsmål, uten at det fremgår mer
konkret hvordan dette skal gjøres. Etter komiteens syn må det her fremlegges en semi-strukturert
intervjuguide for vurdering av gitt veiledning.
Det er uklart for komiteen hvordan følgende forskningsspørsmål skal kunne besvares: «Vil et skjema for
kartlegging av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen?»
Det fremkommer at det skal benyttes skriftlig informasjon til barnet og familien. Denne informasjonen er
imidlertid ikke vedlagt søknaden for vurdering.
Familiene skal bli spurt av en ansatt i barnevernet som ikke senere skal gi veiledning. Man kan likevel anføre
at familiene er i et slags avhengighetsforhold til barnevernkurator. Dette er potensielt etisk problematisk, og
det bør vurderes hvorvidt dette kan gjøres på annen måte. Det er ønskelig med prosjektleders vurdering av
dette.
Det bør fremgå klarere i samtykkeerklæringen at deltakelse i prosjektet er frivillig, og at et nei ikke får noen
konsekvenser for kontakten med barnevernet eller hvilke behandlingstiltak som tilbys.
Det fremkommer av søknaden at familier spørres hvis det lokale barnevernet mener det kunne være
hensiktsmessig med veiledning. Imidlertid er det uklart for komiteen hvilke kriterier som benyttes for å vurdere
dette. I søknaden nevnes en oppfølgingsundersøkelse som ikke er nevnt i informasjonsskrivet. Dersom en
oppfølgingsundersøkelse skal gjennomføres må dette beskrives tydelig og også fremkomme av
informasjonsskrivet.
Komiteen er også bekymret for prosjektets design, det er ikke lagt opp til noen kontrollgruppe, det er ingen
randomisering, det kan reises tvil om det er tatt tilstrekkelig hensyn til at andre faktorer kan spille inn, det
benyttes parametre som etter komiteens mening kan påvirke resultatet og styrkeberegningen er mangelfull.
Komiteen er videre opptatt av utvalgsstørrelsen og om skjemaene som benyttes er egnet til å måle endring.
Dette er forskning på en svært sårbar gruppe, og det vil derfor bli stilt strenge krav til en eventuell godkjenning
av prosjektet.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Det bes om en redegjørelse for hvordan prosjektleder mener at det kan undersøkes om metoden har
effekt mens det samtidig vurderes om endring kan kartlegges ved bruk av flere skjemaer.
Det bes videre om en redegjørelse for hvordan omsøkte studie forholder seg til «Singlecase studien av
Marte Meo» og «Videoveilening i det kommunale barnevern: en randomisert kontrollert studie».
Det må fremlegges en semi-strukturert intervjuguide for innhenting av opplysninger om foreldres
vurdering av gitt veiledning.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvordan forskningsspørsmålet «Vil et skjema for kartlegging
av bakgrunnsopplysninger fremme eller være til hinder for samspillet under veiledningen?» skal kunne
besvares i prosjektet.
Det bes om at et eksemplar av den nevnte skriftlige informasjonen om studien som barnet/familien
mottar sendes inn til REK.
Det må vurderes hvorvidt annen person enn aktuell barnevernkurator kan forespørre familien om
deltakelse og innhente samtykke.
Det bes om en redegjørelse for hvilke kriterier som er planlagt benyttet for å vurdere hvorvidt det er
hensiktsmessig med veiledning.
Dersom en oppfølgingsundersøkelse skal gjennomføres må dette beskrives tydelig og også
fremkomme av informasjonsskrivet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
Grunnet omfanget av merknader fra komiteens side, kan det være hensiktsmessig at prosjektleder møter
komiteen for å gi en muntlig tilbakemelding i tillegg til en skriftlig. Prosjektleder inviteres derfor til komiteens
møte den 27.08.2015. Skriftlig tilbakemelding må foreligge 10 dager før møtet.
2015/968 Barn i Familieterapi
Dokumentnummer: 2015/968-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ottar Ness
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold, Diakonhjemmet Høgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan barn opplever bruk av terapeutiske brev som en del av
den terapeutiske prosessen. Barns deltakelse i familieterapi er et aktuelt tema, men barnets rolle og
opplevelse blir ofte utelatt både når det gjelder klinisk arbeid og forskning. Ved å bruke terapeutiske brev
skildrer man barnets historie, og har fokus på å dokumentere nye fortellende historier om barnet. Lite
forskning er gjort på området. Prosjektet er derfor nyttig i forhold til å belyse betydningen av å la barnets
stemme være mer delaktig i familieterapien, både når det gjelder familievernkontorer og familieterapeuter. I
prosjektet planlegges det å inkludere 2-3 ungdommer mellom 12 og 16 år, som har mottatt brev fra
familieterapeut. Barn skal rekrutteres fra familievernkontor eller familieterapeuter som benytter terapeutiske
brev som en del av terapiprosessen. I prosjektet skal det belyses hvordan barn opplever å bli en del av den
terapeutiske prosessen ved bruk av terapeutiske brev. Barnas opplevelser og erfaringer skal undersøkes ved
semi-strukturerte intervjuer. Barn og foreldre skal samtykke til barnets deltakelse.
Vurdering:
Etter komiteens syn er hovedformålet med prosjektet å undersøke hvordan barn opplever bruk av
terapeutiske brev som en del av den terapeutiske prosessen. Prosjektet er derfor å anse som et
kvalitetssikringsprosjekt, der deler av en gitt behandling skal evalueres.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve
behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.
Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med
det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/970 NORSE - Oppland
Dokumentnummer: 2015/970-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Øyvind Kirkevold
Forskningsansvarlig:
Alderspsykiatrisk forskninssenter SI, Aldring og helse, Høgskolen i Gjøvik,
Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke funksjonsnivå hos et utvalg av befolkningen i Oppland over 60
år. Det mangler studier som inkluderer objektive mål på fysisk og kognitiv funksjon for befolkningen over 60 år
i Norge. For å bedre forstå variasjon i helse i lys av økonomiske og sosiale forhold, vil prosjektgruppen utføre
en undersøkelse hvor funksjonsnivå måles for multiple fødselskohorter i Norge. Prosjektgruppen vil samle
objektive mål på fysisk og kognitiv funksjon for befolkningen over 60 år i Norge for å forstå
livssyklusvariasjoner ved aldring bedre. Man vil nå undersøke et utvalg av befolkningen i Oppland over 60 år.
Undersøkelsene/testene vil bli harmonisert med SHARE-undersøkelsen (share-proj.org). Helseinformasjon fra
tidligere helseundersøkelser vil kobles slik at potensielle sammenhenger mellom eksponeringer tidligere i livet
kan ses i sammenheng med helse og funksjonsnivå senere i livet. Det skal inkluderes totalt 3000 personer
over tre år, i perioden 2016-2018. Deltakerne skal være likt fordelt i tre aldersgrupper (60-69, 70,79 og 80+).
Intervjuer og undersøkelser vil bli utført av sykepleiestudenter. Selvrapportert helse, fysisk funksjonsnivå og
trivsel vil kartlegges gjennom spørreskjema. Kognitiv funksjon vil kartlegges ved standardiserte verktøy.
Fysisk funksjonsnivå skal måles gjennom fire enkle tester (stå på et ben, reise seg fra stol, gå, gripestyrke)
samt måling av høyde, vekt, livvidde, puls og blodtrykk, blodprøver (kolesterol, HbA1c, infeksjons- og
nyrefunksjon) og spirometri. Det skal tas DNA fra munnslimhinne. Genetisk undersøkelser vil bli gjennomført
for å identifisere ikke-prediktive gener assosiert med kognitiv svikt, demens og symptomer knyttet til
demensutvikling. Helse- og risikofaktordata skal hentes fra skjemaer fra tidligere helseundersøkelser utført tre
ganger i perioden 1974-88 utfylt av deltakerne, pluss fysiske målinger fra helseundersøkelsene (høyde, vekt,
blodtrykk, blodprøveanalyser). Det skal innhentes følgende opplysninger fra sentrale helseregistre og andre
registre: • Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak og tidspunkt (i prosjektperioden, fram til 2015). • NPR: Diagnose,
tidspunkt, varighet innleggelse. • FD-trygd: Utdanning, inntekt, yrke, sivil status, antall barn,
pensjonstidspunkt, grunn til evt uførhet. • KUHR: Betaling av helserefusjon (fastlege og legevakt). • IPLOS:
Bruk av kommunale omsorgstjenester. • Data fra sesjon: deler av WAIS, høyde og vekt og fysisk form. •
Reseptregisteret: Tidspunkt for forskrivning, type medikament og dose. Det oppgis i søknaden at
datainnsamlingen skal generere flere studier ved flere institusjoner
Vurdering:
Etter komiteens vurdering er NORSE – Oppland en fylkesundersøkelse/befolkningsundersøkelse som ikke
faller inn under helseforskningsloves virkeområde. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf.
helseforskningsloven § 2 annet ledd.
Det fremgår av Veilederen til helseforskningsloven at de store samtykkebaserte helseundersøkelsene må
hjemles i helseregisterloven. Dette gir i seg selv en sterk indikasjon på at en fylkesundersøkelse som NORSE
– Oppland, er å regne som etablering av et helseregister.
Komiteen vil også vise til NEMs vedtak datert 18.12.2013 i saken «Overlevelse etter kirurgi for medfødt
hjertefeil» (ref 2013/197), der NEM gir noen «generelle klargjøringer» vedrørende skillet mellom
konsesjonspliktige helseregistre etter helseregisterloven og forskningsregistre som hjemles i
helseforskningsloven.
I sitt vedtak datert 18.12.2013, skriver NEM følgende: «Helseforskningsloven tar utgangspunkt i at
forskningsprosjekter med tilhørende «forskningsregistre» skal ha et konkret formål, eller en problemstilling og
vare i en avgrenset periode. «Generelle registre» som skal betjene flere ulike formål og som har lang varighet,
regnes derfor ikke som forskningsregistre. Disse skal opprettes etter helseregisterloven, enten etter § 8 ved at
de omfattes av en forskrift; eller etter § 5 der Datatilsynet gir en konsesjon.» NEM legger imidlertid til at REK
kan «i tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, som er en del av et større og bredere anlagt
forskningsprosjekt, godkjenne opprettelsen av et større og bredere forskningsregister som også kan benyttes
av fremtidige delforskningsprosjekter.» Betingelsen for at REK skal kunne opprette et slikt bredt
forskningsregister som kan brukes i fremtidige delprosjekter, er altså at registeret har utgangspunkt i et
konkret forskningsprosjekt.
Spørsmålet er derfor om de forskningsspørsmålene som er skissert i søknaden, og som NORSE – Oppland
skal brukes til å besvare, er så konkrete at de kan sies å utgjøre et forskningsprosjekt. Komiteen kan ikke se
at det er tilfelle. Problemstillingene er formulert i generelle vendinger, og er ikke konkretisert nok til at det er
rimelig å anse dem som utgangspunkt for et konkret forskningsprosjekt. Det er dessuten oppgitt i søknaden at
datainnsamlingen skal generere flere studier ved flere institusjoner.
I NEMs vedtak av 18.12.2013 er det et ytterligere punkt som er relevant. NEM skriver at helseregistre blant
annet er kjennetegnet ved at de har et generelt, ikke avgrenset formål eller problemstilling. Til dette
kommenterer NEM: «[det er] ofte slik at man ved søknadstidspunktet ikke har ferdigstilt protokoll for alle
studiene man antar vil benytte datafilen, men skal registeret også benyttes til andre formål enn forskning skal
det trolig hjemles i helseregisterloven.»
Komiteen forstår NEMs uttalelse slik at selv om man har skissert konkrete forskningsspørsmål, vil registeret
likevel ikke omfattes av helseforskningsloven hvis man også skal bruke registeret til formål som ikke er
forskning.
Når det gjelder NORSE – Oppland, virker det klart at innsamlingen ikke bare skal brukes til forskning, men
også til andre formål. Det er blant annet oppgitt i søknaden at undersøkelsen kan danne grunnlag for politiske
vedtak om aldringsrelaterte temaer.
Komiteen godkjente gjennomføring av piloten for NORSE – Oppland (vår ref. 2012/2012). Til dette vil REK
bemerke at søknaden om gjennomføring av piloten var langt mer begrenset i omfang. Pilotstudien testet ut
innsamlingsprosedyrene og etablerte en datakilde for analyser, og omfattet bare 30 deltakere.
NORSE – Oppland faller etter komiteens vurdering ikke inn under helseforskningslovens virkeområde, jf.
helseforskningsloven § 2 annet ledd. Komiteen anser at NORSE – Oppland innebærer opprettelsen av et
helseregister som må vurderes etter helseregisterloven. Datatilsynet er rette instans for søknad om
opprettelse av helseregistre.
Det gjøres oppmerksom på at innsamlingen av humant biologisk materiale i NORSE – Oppland forutsetter at
det søkes REK om opprettelse av en generell biobank.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det må søkes Datatilsynet om konsesjon for opprettelse av helseregister.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/972 Biologiske rytmer, søvn og kognitiv funksjon hos beboere i Arktis
Dokumentnummer: 2015/972-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Fabio Ferlazzo
Forskningsansvarlig: Universitetet Sapienza i Roma
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av isolasjon på beslutningstaking og hvordan
biologiske rytmer påvirker dette. I de siste tiår har det vært økende interesse for hvordan langtidsopphold
under isolerte forhold påvirker kognitiv funksjon, og da spesielt relatert beslutningstaking. Å ta effektive
selvstendige beslutninger er ytterst viktig under ekstreme forhold og forskning på dette feltet er derfor høyst
nødvendig. I prosjektet skal deltakere, inntil 17 beboere som overvintrer på Kings Bay forskningsstasjon på
Svalbard, sammenliknes med en tilsvarende stor kontrollgruppe bosatt i Italia. Det skal gjennomføres
standard datastyrte besluttsomhetstester fire ganger i løpet av et år. I tillegg vil biologiske og atferdsmessige
variasjoner bli undersøkt fra spyttprøver (kortisol, DHEA-S, -amilase, melatonin) samt søvnkvalitet fra
spørreskjema.
Vurdering:
Etter komiteens syn faller prosjektet slik det er beskrevet utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Komiteen forstår prosjektet slik at dets primære formål er å undersøke hvordan beslutningstaking påvirkes
under langtidsopphold under isolerte betingelser. Prosjektet er dermed etter REKs vurdering et prosjekt som
ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/974 Validitet og reliability av den norske oversettelsen av Achilles Tendon Total Rupture Score
(ATRS) og Foot and Ankle Outcome Score (FAOS).
Dokumentnummer: 2015/974-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ståle Bergman Myhrvold
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å validere og reliabilitetsteste de norske versjonene av ATRS og FAOS.
Spørreskjemaer basert på egenrapportering, såkalte Patient-reported Outcome Measures (PROM), er vanlige
å bruke som primære endepunkt i kliniske studier ved sammenlikning av ulike behandlingsalternativer. ATRS
er i dag et av de mest benyttede diagnosespesifikke PROM brukt til vurdering av behandlingsresultatene etter
akillessenerupturer. FAOS er et PROM utviklet med tanke på å fastslå pasientens opplevelse av ulike fot- og
ankel-relaterte problemer. Det planlegges å forespørre alle pasienter mellom 18 – 60 år som er behandlet for
akillesseneruptur ved Akershus universitetssykehus i perioden 1.1.2010 – 31.1.2012, om lag 170 personer.
Pasientene vil identifiseres ved søk på ICD-10 diagnosekoden S86.0 i sykehusets digitale journalsystem. Det
søkes dispensasjon fra taushetsplikten for journalgjennomgang for å identifisere egnede pasienter til studien.
Samtykke innhentes telefonisk for deretter å gjentas i epost som sendes ut til deltakerne. Deltakernes
aktivering av linken til spørreskjemaene og utfyllingen av disse vil fungere som digital signering av samtykke.
Deltakerne fyller ut ATRS og FAOS og SF-36. Skjemaene fylles ut elektronisk gjennom den kommersielle
forskningsdatabasen Infopad. De utfylte skjemaene lagres avidentifisert i et elektronisk format i Infopad. Test
og re-test vil bli utført i løpet av 4-6 uker.
Vurdering:
Etter komiteens syn er det viktig å ha gode og oppdaterte kartleggingsverktøy.
Det kommer ikke frem fra søknaden hvorvidt bruk av Infopad er i henhold til rutiner og retningslinjer for
datahåndtering ved Akershus universitetssykehus.
Komiteen ber om dokumentasjon på at innsamling og lagring av data i prosjektet gjøres i henhold til
institusjonens rutiner og retningslinjer for datasikkerhet før det fattes et endelig vedtak.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om merknaden som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/976 BabyMonitor
Dokumentnummer: 2015/976-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kjersti Engan
Forskningsansvarlig: Universitettet i Stavanger
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å validere et videobasert teknisk utstyr for å registrere hjerte- og
pustefrekvens hos premature og syke barn som er født før uke 37, men etter uke 28 i svangerskapet og som
har behov for overvåkning av sirkulasjon og respirasjon. På verdensbasis fødes 11 % barn prematurt, og
disse har ofte apneer. Forekomst av apneer er omvendt proporsjonalt med når i svangerskapet barnet ble
født. Standardovervåking av apneer og sirkulasjon hos premature barn i dag er å måle hjertefrekvens,
pustefrekvens, hemoglobin, surstoffmetning og eventuelt oksygenmetning. Ved metnings-, puls- eller
respirasjonsfall vurderes intervensjon med pustestøtte. Med dette prosjektet ønsker man å validere hvorvidt et
enkelt elektronisk utsyr kan fange opp fall i puste- og hjertefrekvens. Man ønsker å inkludere 30 barn født
mellom 28 og 37 uke i svangerskapet og som trenger overvåkning ved nyfødtintensiv avdeling. Så lenge
barnet er innlagt i avdelingen vil man videofilme barnet i 24 timer en gang per uke. Ansatte og foreldre blir ikke
filmet og det tas ikke opp lyd. I tillegg skal respirasjonsfrekvens måles ved at en elektrode plasseres på
barnets bryst eller mage. Videoopptaket vil kunne oppdage endringer i hudfarge som tegn på endret
hjertefrekvens og med elektroden er det ment å kunne fange opp små bevegelser som tegn på endring i
pustefrekvens. Endringer som registreres på denne måten vil bli sammenlignet med resultater fra standard
overvåkning.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Registeringer som gjøres i
prosjektet anses ikke som farlige og vil ikke være til hindre for standard behandling. Foreldre får god
informasjon, og datasikkerheten er ivaretatt.
Det oppgis i søknaden at dersom Datatilsynet krever det, vil barnas øyne bli sladdet i videoopptakene. Til
dette vil REK bemerke at komiteen setter som vilkår for vår godkjenning av prosjektet at videoopptak av
barnet sladdes som beskrevet, dette må også fremkomme av informasjonsskrivet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2025.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/978 Åpenhet om HIV-status blant gravide, HIV-positive kvinner ved en mor-barn klinikk i
Tanzania.
Dokumentnummer: 2015/978-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Arnfinn Helleve
Forskningsansvarlig: Institutt for helse og samfunn
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Chief Investigator's research project description The research will provide an insight on experience of HIV
seropositive status disclosure among HIV pregnant women and postnatal women enrolled in Prevention of
Mother To Child Transmission program , what are the barriers and facilitator of disclosure of HIV status to
sexual partner and family members. The knowledge will identify area which needs further support to improve
uptake , retention and adherence in Prevention of Mother To Child Transmission to reduce HIV pediatric
infections Qualitative research design will be used with In Depth interview as data collection method .
Qualitative design is good to explore people experience comprised of different beliefs, opinions, behavior,
socioeconomic status, gender roles emotions In depth interview is suitable for collecting data on individual
personal histories , experiences, and perspectives especially on sensitive topic as HIV seropositive status
disclosure experience.
Vurdering:
The Committee’s evaluation of the project
The Committee considers that the aim of the project is not to generate new knowledge about health, disease,
diagnosis or treatment, but to gain a better understanding of what the barriers and facilitators of disclosure of
HIV status to sexual partner and family members are.
The project is therefore not considered to be taken in under the substantive scope of the Act on medical and
health research (the Health Research Act), jf. § 2. The project can be carried out without an approval from the
regional committee for medical and health research ethics in Norway.
Vedtak:
The committee considers the purpose of this study to be outside the remit of the Act on medical and health
research. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and
health research ethics in Norway.
It is the responsible institutions’ responsibility that the project is carried out with reliability and that local
approvals are obtained.
The decision of the committee can be appealed (see Section 28 of the Public Administration Act) to the
National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for
Research Ethics in Norway, South A (see Section 32 of the Public Administration Act). The deadline for
appeals is three weeks from the date on which you receive this letter (see Section 29 of the Public
Administration Act).
2015/980 Opplevelse og forståelse av unnvikende personlighetsforstyrrelse, mestring og endring: En
kvalitativ undersøkelse.
Dokumentnummer: 2015/980-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kristine Dahl Sørensen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektets formål er å øke forståelsen av unnvikende personlighetsforstyrrelse (UPF) gjennom å undersøke
erfaringer og opplevelser til personer som er diagnostisert med UPF. Gjennom et tidligere godkjent prosjekt
om utprøving av skjema for Nivå av personlighetsfungering (REK sør-øst saksnummer 2014/1696) har
potensielle deltakere blitt diagnostisert med unnvikende personlighetsforstyrrelse (UPF). Et bedre
behandlingstilbud til denne gruppen er målet. I prosjektet ønsker man å belyse følgende spørsmål: Hvordan
opplever og forstår personen med diagnosen UPF sin diagnose? Hvilke strategier har personen for å håndtere
hverdagen sin? Hvilke endrings-teorier har personen? Hvilke erfaringer har personen med terapi? 10-15
pasienter diagnostisert med UPF etter kriterier i diagnosemanualen DSM-5, vil bli invitert til å delta. Hver
enkelt deltaker vil bli dybdeintervjuet to ganger; først ved bruk av en intervjuguide og deretter for
oppfølgingsspørsmål. En medforsker og en referansegruppe med to tidligere pasienter, to pårørende og to
terapeuter vil gi innspill til utarbeiding av endelig intervjuprotokoll.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Etter komiteens syn må imidlertid
følgende vilkår settes for godkjenning av prosjektet:
1.
2.
I informasjonsskrivet oppgis det at «opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller
andre direkte gjenkjennbare opplysninger», og at det kun er autorisert personell knyttet til prosjektet
som har adgang til dette «materialet». I søknadsskjemaet oppgis det imidlertid at det skal forskes på
avidentifiserte opplysninger, og at koblingsnøkkel vil bli oppbevart innelåst i arkivskap. Dersom en
koblingsnøkkel foreligger er opplysningene avidentifiserte, og etter komiteens vurdering bør deltakerne
informeres om at forskning skal skje på avidentifiserte opplysninger, og at det eksisterer en
koblingsnøkkel. Teksten i informasjonsskrivet må dermed endres.
Det må brukes norsk tittel på prosjektet i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
Det bes om at reviderte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/981 Psykisk helse og mestring blant indiske innvandrerkvinner i Norge og indiske kvinner i India
Dokumentnummer: 2015/981-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Melanie Straiton
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å forstå psykiske helse og mestring i et kulturelt perspektiv og fra et
kjønnsperspektiv blant kvinner i India og indiske innvandrerkvinner i Norge. I studien skal livssituasjonen og
opplevelsene til indiske kvinner i Norge og India med spesielt fokus på psykiske helse, hjelpesøken og andre
mestringsstrategier undersøkes. Kvinners erfaringer og refleksjoner knyttet til egen psykisk helse i et kulturelt
perspektiv, samt migrasjon, samfunnsstrukturer, og kjønnsperspektiv er sentrale tema. Det planlegges å
inkludere 7-8 gifte indiske kvinner mellom 18 og 35 år som har bodd i Norge i 1-10 år og 7-8 gifte kvinner i
India etter snøballmetoden. Deltakerne skal besvare et spørreskjema med spørsmål om
bakgrunnsinformasjon, Hopkins symptom checklist og et semistrukturert intervju som dreier seg om
selvrapportert helse, konseptualisering og symptomer på psykisk helse og mestringsstrategier, hvordan det er
å bo i India og Norge fra et kjønnsperspektiv samt stigma mot og andres reaksjon på psykiske
helseproblemer.
Vurdering:
Selv om det i dette prosjektet blir hentet inn informasjon om selvrapporterte helse og bruk av helsetjenester,
er hovedfokuset på den kulturelle konteksten samt på migrasjon og kjønn som stressfaktorer.
Etter komiteens syn er ikke prosjektet å anse som medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk
og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig
forskning er definert slik: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny
kunnskap om helse og sykdom». Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/982 Mental helse blant eritreiske kvinnelige flykninger
Dokumentnummer: 2015/982-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingrid Hanssen
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke traumer kvinnelige eritreiske flyktninger har erfart og
lever med, samt hva som underbygger personlig og sosial resiliens, samt evne til endring. Eritreiske
kvinnelige flyktninger (EFK) møter ulike utfordringer ved utreise, på veien mellom forskjellige land og i deres
sluttdestinasjon. Mange er offer for traumer, voldtekt og trafficking. Postmigrasjonsfasen omfatter sosiale og
kulturelle utfordringer, livsstilsendringer og tilpasningsvansker til det nye samfunnet. Deltakerne skal
rekrutteres fra asylmottak. Det organiseres seminar på hvert mottak for at prosjektleder skal informere om
prosjektet. Kun flyktninger som er innvilget oppholdstillatelse og fortsatt bor på asylmottak vil bli inkludert.
Opplysninger skal hentes inn gjennom spørreskjema fra omtrent 100 deltakere. Fire spørreskjema inngår i
prosjektet: The sociodemographic Characteristics and migration history questionnaire, The WHO Quality of
life, spirituality, religiosity and personal belief (The WHOQOL SRPB-brief), The Connor Davidson Resilience
scale (CD-Risc25) og SF-12 (selvrapportert helse). Spørreskjemaene skal brukes til å utvikle og teste
hypoteser vedrørende traumer, mental helse og evne til endring. Inntil 10 deltakere vil bli invitert til å delta i
dybdeintervju, der kvinnenes kulturelle, psykologiske og sosiale erfaringer skal undersøkes. Det er særlig
kvinnenes egen forståelse av problematikken, tenkte løsninger og forventet hjelp, samt hvilken betydning de
tillegger erfaringene som søkes belyst.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie der det potensielt kan fremkomme ny kunnskap som kan påvirke
fremtidig behandlingsregimer for denne gruppen av flyktninger.
Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som ønskes belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.
Ved de skjemaer og intervjuer som skal benyttes i studien kan man potensielt avdekke kvinner med
hjelpetrengende behov. Det bes om at det etableres en beredskap for videre henvisning for aktuelle tilfeller.
Informasjonsskrivet følger ikke REKs mal med avsnitt med overskrifter.
I informasjonsskrivet står det at det skal fylles ut 3 spørreskjemaer uten å presisere hvilke, mens det i
protokollen er nevnt 4.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til godkjennelse av
prosjektet:
1.
2.
Det bes om at det etableres en beredskap for videre henvisning for de tilfeller der man fra skjemaer
eller gjennom dybdeintervjuer avdekker et hjelpebehov.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det følger REKs mal og at det kommer frem i
skjemaet hvilke skjema som skal fylles ut. Etter prosjektleders vurdering kan informasjonen i malens
kapittel A og B med fordel samles i skrivets første del og nevnte kapitler utgå.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/983 Effekten av muskulær utholdenhetstrening på langrennsprestasjon
Dokumentnummer: 2015/983-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Thomas Losnegard
Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av muskulær utholdenhetstrening på stakemølle med
en lengre submaksimal del og en avsluttende prestasjonstest. Det er økende nasjonal interesse for langløp i
langrenn, og dette har resultert i økt fokus på prestasjon. Forskning på hvilken effekt maksimal og eksplosiv
styrketrening har på langrennsprestasjon har gitt sprikende og begrensede resultater. I prosjektet skal
styrketester, VO2 max i løping og VO2 peak på stakemølle måles. Treningen gjennomføres med et cross-over
design, hvor 30 prosjektdeltagere opptrer som kontroll i fem uker og trener muskulær utholdenhetstrening.
Samtidig vil den totale treningsmengden holdes konstant gjennom hele studiet ved å addere et ulikt antall
løpe-intervaller til begge grupper. 30 aktive langløpsutøvere i langrenn (15 kvinner, 15 menn) i alderen 20-40
år deltar i studien. Deltagelse innebærer relativt liten ekstra belastning ut over det som disse utøverne utsetter
seg for i det daglige.
Vurdering:
Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Det anbefales i slike tilfeller å
fremlegge prosjektet for virksomhetens personvernombud/NSD.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/984 Effekten av stavlengde på prestasjonen i langrenn
Dokumentnummer: 2015/984-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Thomas Losnegard
Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av stavlengde på prestasjonen i staking. Det finnes lite
vitenskapelig forskning på om hvordan stavlengder påvirker teknikk og prestasjon i staking. Ut fra to tidligere
studier ser det ut til at stavlengden i klassisk langrenn påvirker teknikken og prestasjonen i staking og
diagonalgang. Testingen foregår over én dag, hvor det på rulleskimølle gjennomføres staking på
submaksimale belastninger for testing av arbeidsøkonomi og analyse av teknikk. Forsøkspersonene består av
14 eliteutøvere på et høyt nasjonalt/internasjonalt nivå og ha en stavlengde i klassisk på 82-85 % av
kroppshøyden. Den selvvalgte (SV) stavlengde benyttes i prosjektet og brukes som kontroll i
sammenligningen med kortere og lengre staver. Dette prosjektet innebærer relativt liten ekstra belastning ut
over det som disse utøverne utsetter seg for i det daglige.
Vurdering:
Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.
Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen
skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Det anbefales i slike tilfeller å
fremlegge prosjektet for virksomhetens personvernombud/NSD.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/986 Spredning av LA- MRSA i Norske svinebesetninger
Dokumentnummer: 2015/986-1
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Prosjektleder: Gry Grøneng
Forskningsansvarlig: Veterinærinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å videreutvikle og kvalitetssikre en spredningsmodell for LA-MRSA. MRSA
(meticillinresistente Staphylococcus aureus) er spesielle varianter av gule stafylokokker som er resistente
(motstandsdyktige) mot antibiotika. Det finnes flere ulike varianter av MRSA, og varianter som lett etablerer
seg hos dyr kalles LA-MRSA (livestock associated – dyreassosiert - MRSA). Spredningsmodellen vil
fremskaffe kunnskap om hvordan LA-MRSA spres i den norske svinepopulasjonen under ulike scenarier. En
spredningsmodell bør baseres på gode inputverdier for å kunne gi et riktig estimat. En av inputverdiene i
modellen er sannsynlighet for smitte av LA-MRSA fra svin til menneske og fra menneske til svin. For å få et
godt estimat av denne verdien er det ønskelig å få tilgang til data om personer i tilknytning til svinebesetninger
som har blitt testet for MRSA. Studiepopulasjonen er alle personer som er testet i forbindelse med et LAMRSA utbrudd i 2015 i norske svinebesetninger. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å
innhente navn og identifiserbare opplysninger på personer, og om de har testet positivt eller negativt for
MRSA samt dato for testresultater. Opplysningene kan hentes fra utbruddsdatabasen på Folkehelseinstituttet
(MSIS – Meldingssystem for smittsomme sykdommer).
Vurdering:
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til annen forskning. Etter MSIS-forskriften § 4-5 første og annet
ledd kan personidentifiserende opplysninger i MSIS bare behandles (sammenstilles, utleveres etc.) etter
tillatelse fra Datatilsynet og i samsvar med de alminnelige regler om taushetsplikt. REK vurderer i den
anledning dispensasjon fra taushetsplikten til annen forskning.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i annen forskning.
I sin vurdering av hvorvidt dispensasjon fra taushetsplikten kan gis, har REK vurdert om forskningen er av en
slik vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes/personenes velferd og integritet er
ivaretatt.
Det er ikke oppgitt hvor mange personer man skal hente opplysninger om eller hvorfor det er vanskelig eller
umulig å hente samtykke fra disse. Komiteen antar at prosjektgruppen ikke vet hvor mange personer som er
testet for MRSA (med både positivt og negativt resultat) eller hvem disse personene er.
Som begrunnelse for ikke å innhente samtykke, er det oppgitt at opplysningene kun skal brukes for å beregne
en sannsynlighet for smitte mellom menneske og svin samt en sannsynlighet for smitte mellom svin og
menneske. Komiteen antar at det er viktig å få med alle personer som er testet for MRSA for å kunne gjøre en
tilstrekkelig sannsynlighetsberegning i dette tilfellet.
Det er oppgitt at de personidentifiserbare opplysningene vil bli oppbevart på Veterinærinstituttet sin server, og
at personene som jobber der har underskrevet taushetserklæring.
Etter komiteens vurdering har dette prosjektet en stor samfunnsnytte. Komiteen er imidlertid opptatt av at det
må tas ytterligere grep enn det prosjektgruppen selv har vist til, for å ivareta de aktuelle personenes velferd og
integritet.
Det innvilges derfor dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert de aktuelle opplysningene fra MSIS
under forutsetning av at opplysningene avidentifiseres så snart personidentifiserbare opplysninger/navn er
koblet til svinebesetning. Personidentifiserbare data må deretter slettes så raskt som mulig etter at formålet
med koblingen er oppnådd, og datafilen er tilstrekkelig kvalitetssikret.
Det gjøres oppmerksom på at prosjektgruppen bør kontakte Datatilsynet for vurdering av hvorvidt prosjektet
også må ha tillatelse fra Datatilsynet,, jf. MSIS-forskriften § 4-5 første og annet ledd.
Vedtak:
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13d innvilges dispensasjon fra taushetsplikten
slik at prosjektet kan få utlevert opplysninger fra MSIS-registeret, under forutsetning av at ovennevnte vilkår
oppfylles.
Dispensasjonen gjelder frem til 31.08.2016.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
Ingen dispensasjon fra taushetsplikt
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2015/440 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet i kommunal omsorg
Dokumentnummer: 2015/440-4
Dokumenttittel: Klage på vedtak
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Sverre A.C. Kittelsen
Forskningsansvarlig: Frischsenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse
gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i den kommunale pleie- og omsorgstjenesten.
Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helse- og omsorgstjenester.
Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse... pr innsatt krone» (Mål og
rammedokumentet, pkt 4.3). Foreliggende søknad gjelder bruk av IPLOS-data til den kommunale analysen –
tidligere analyser skal bli videreført med basis i data fra IPLOS for å estimere produktivitetsutvikling før og
etter reformen. Analysen omfatter alle personer som har søkt om og fått tildelt kommunale pleie- og
omsorgstjenester i perioden 2007-14. Dette omfatter om lag 60 000 individer. Opplysningene omfatter en
rekke variabler: alder, kjønn, diagnose, funksjonsnivå og tilbud av tjenester. Det søkes om fritak fra samtykke
samt at prosjektleder gis fritak fra taushetsplikt.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet av komiteen første gang i møtet i møte den 26.03.2015, og prosjektet ble vurdert til å
falle utenfor helseforskninglovens virkeområde.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 15.04.2015:
«Det er lite kunnskap om store reformer i helsesektoren i Norge og den politiske reformiveren er betydelig.
Det er derfor viktig at kunnskapen om effekter av store reformer bedres. Dette prosjektet er relevant i så måte.
Etter REKs vurdering er imidlertid prosjektet å anse som helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Komiteen finner likevel grunn til å bemerke at dette er en del av et større prosjekt som består av sju moduler,
mens foreliggende søknad omfatter bare en av disse modulene.
I foreliggende søknad bes det om en utlevering av personidentifiserende data fra IPLOS. Det gjøres
oppmerksom på at slik utlevering ikke er mulig. IPLOS er etablert som et pseudonymt helseregister, jf.
helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om pseudonyme helseregistre,
heter det at kjernen i prinsippet om pseudonyme helseregistre i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha
tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Utlevering av opplysninger som ikke anses
pseudonyme fra pseudonyme helseregistre tillates kun dersom det foreligger samtykke fra de registrerte. I
dette tilfellet foreligger det ikke samtykke.
Det bemerkes også at dersom foreliggende søknad omfattet en kobling mellom alle de ulike registrene som
nevnes i de sju modulene (NPR, SSB, Gerica, KUHR, KOSTRA, SAMDATA) ville selve koblingen mellom
disse registrene, og ikke prosjektet som sådan, være fremleggelsespliktig for REK.»
Klage
Prosjektleder påklaget vedtaket den 06.05.2015. I klagen vises det blant annet til at søknaden gjaldt både a)
behandlingsgrunnlag/fritak for samtykke etter helseforskningsloven og b) fritak for taushetsplikt etter
helsepersonelloven. Klager uttaler at han aksepterer at REK finner at prosjektet faller utenom
helseforskningsloven, men ser ikke at REK har tatt nødvendig stilling til spørsmålet om fritak for taushetsplikt.
Videre presiserer klager at det ikke er søkt om utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra IPLOS, og
at REKs oppfatning om dette må skyldes en misforståelse. Opplysningene er heller ikke tenkt koblet til noen
andre registre. Koblingsnøkkelen vil bli oppbevart hos IPLOS-registeret og vil ikke bli utlevert til prosjektet.
Klager viser også til et annet lignende prosjekt som har fått fritak for taushetsplikten og utlevert fra IPLOSregisteret de samme opplysningene som foreliggende prosjekt har søkt om (ref. 2013/797).
Ny vurdering
Klagen ble behandlet av komiteen i møte den 11.06.2015. Klager har gjort komiteen oppmerksom på at det
ikke er søkt om en utlevering av personidentifiserbare opplysninger i strid med forskriften til IPLOS-registeret.
Det har etter REKs vurdering derfor fremkommet opplysninger i klageomgangen som gjør at komiteen finner å
kunne omgjøre sitt vedtak av 15.04.2015.
Utlevering av sammenstilte data eller individdata fra IPLOS-registeret krever jf. IPLOS-forskriften og
retningslinjene for utlevering fra IPLOS-registeret, skriftlig søknad til IPLOS-registeret, konsesjon til å
behandle helseopplysninger fra Datatilsynet samt fritak fra taushetsplikt fra REK.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i annen forskning.
I sin vurdering av hvorvidt dispensasjon fra taushetsplikten kan gis, har REK vurdert om forskningen er av en
slik vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes/personenes velferd og integritet er
ivaretatt.
Etter komiteens vurdering har prosjektet stor samfunnsnytte, og den enkeltes integritet og velferd synes
tilfredsstillende ivaretatt. Komiteen finner derfor å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten.
Vedtak:
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13d innvilges dispensasjon fra taushetsplikten
slik at prosjektet kan få utlevert opplysninger fra IPLOS-registeret.
Prosjektgruppen kan kun få utlevert pseudonyme data fra IPLOS.
Dispensasjonen gjelder frem til 31.12.2017.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av
dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2015/669 Alkoholavhengighet og metakognisjon
Dokumentnummer: 2015/669-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Draco Jon Torstein Kvistedal
Forskningsansvarlig: Lade Behandlingssenter Blå Kors
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om personer med alkoholavhengighet har spesifikke
metakognisjoner (tanker om tanker). Det er en betydelig økning av alkoholkonsumet hos voksne i Norge.
Alkoholavhengighet er et viktig helsetema og har betydelige sosiale, somatiske og psykologiske
konsekvenser. Enkelte gjennomgår behandling for sin avhengighet med godt behandlingsresultat, mens
mange pasienter synes behandlingsresistente. Kognitiv terapi er en ny behandlingsretning innen
rusbehandling og har forbedret behandlingseffekten i betydelig grad. Imidlertid er ikke metakognisjon hos
alkoholavhengige eller hvorvidt metakognisjon endres under behandling undersøkt hos pasientgruppen. I
prosjektet planlegges det å inkludere inntil 60 deltakere med gjennomsnittlig behandlingstid på 10 uker.
Deltakere skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Lade Behandlingssenter Blå kors etter samtykke.
Deltakere skal før og etter behandling fylle ut et spørreskjema som allerede benyttes ved
behandlingssenteret. Spørreskjemaet har som hensikt å kartlegge deltakerens kognitive strategier for å
håndtere bekymringer, depressive-, og/eller rus-relaterte tanker. Primært endepunkt er å kartlegge om
gruppen har spesifikke metakognisjoner og om disse endres i løpet av behandlingsperioden. Av opplysninger
skal selvrapporterte symptomer på psykisk lidelse, omfang av alkoholforbruk og metakognisjoner, personlige
opplysninger som kjønn og alder, samt diagnostisert psykisk lidelse inngå.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
komiteens vurdering, jf. vedtak av 27.05.2015:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie der det potensielt kan fremkomme ny kunnskap som kan påvirke
fremtidige behandlingsstrategier for gruppen av alkoholavhengige.
Imidlertid er det en rekke forhold ved prosjektet som komiteen mener bør belyses før det tas stilling til endelig
godkjenning.
Slik komiteen forstår prosjektet har det to målsetninger: 1) å kartlegge hvilke metakognisjoner gruppen har, og
2) å undersøke hvordan metakognisjoner påvirkes av den behandling som gis ved behandlingssenteret. For
studiens første formål stiller komiteen spørsmål ved at man ikke har valgt å inkludere en kontroll- eller
referansegruppe bestående av personer uten kjent alkoholavhengighet. Etter komiteens syn blir det vanskelig
å utlede generaliserbar kunnskap om metakognisjoner hos valgte pasientgruppe uten å sammenligne funnene
med en referansegruppe. Slik prosjektet nå er beskrevet i søknad og protokoll vil det kun være mulig å si noe
om hvordan metakognisjon hos alkoholavhengige endres gjennom behandlingsperioden.
I informasjonsskrivet benyttes anonymt om opplysninger som i realiteten er avidentifiserte. Dersom det
foreligger en koblingsnøkkel, er opplysninger avidentifisert og ikke anonymisert. Videre er informasjonsskrivet
mangelfullt i forhold til å opplyse om når opplysninger skal slettes.
Det framgår heller ikke av søknaden om prosjektleder har forskerkompetanse. Det vises i den anledning til
kravene til forskerkompetanse som følger av Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §
5 som fastslår at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle
forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
Det bes om prosjektleders redegjørelse for om det bør inkluderes en kontrollgruppe av ikkealkoholavhengige til studien, for å sammenligne observasjoner av metakognisjoner hos
alkoholavhengige.
Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at opplysninger er
avidentifisert og når disse er planlagt slettes.
Det bes om en redegjørelse for om prosjektleder har nødvendig forskerkompetanse. Dersom dette
ikke er tilfellet, bes det om at det knyttes en prosjektleder til prosjektet med slik faglig og vitenskapelig
kompetanse som kreves.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 04.06.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at det
planlegges å inkludere en kontrollgruppe i studien, bestående av studenter fra NTNU. Videre er
informasjonsskrivet revidert og det er innsatt prosjektleder med forskerkompetanse for prosjektet.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte den 11.06.2015.
Etter komiteens syn er den revisjon som er gjort av informasjonsskrivet å anse som tilfredsstillende, imidlertid
må det her inkluderes direkte telefonnummer til prosjektansvarlig eller annen person som er involvert i
prosjektet.
Når det gjelder kontrollgruppen er denne kun sparsommelig beskrevet. Det fremkommer ikke hvor mange
kontroller som skal inkluderes eller hvordan disse skal rekrutteres. Det gjøres oppmerksom på at eventuelle
oppslag ment for rekruttering må innsendes REK for vurdering. Det må videre utformes et separat
informasjonsskriv tilpasset kontrollgruppen.
Et av de spørreskjema som skal benyttes i studien, QFS, er kun fremlagt i engelsk versjon. Det bes om at
skjemaet oversettes til norsk og oversendes REK for vurdering.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/676 Reernæringssyndrom hos skrøpelige eldre pasienter i sykehus
Dokumentnummer: 2015/676-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Sissel Urke Olsen
Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke forskjellen på to behandlingsregimer for re-ernæring av undervektige
eldre pasienter i sykehus, samt å undersøke hvilke av disse pasientene som har risiko for å utvikle reernæringssyndrom. En stor andel av eldre pasienter som legges inn i sykehus er under- og feilernærte. Det er
viktig å forbedre ernæringstilstanden raskt, men samtidig har disse pasientene stor risiko for å utvikle såkalt
re-ernæringssyndrom (RES) dersom de får for rask tilførsel av for mye ernæring over kort tid. National
Institute of Health and Clinical exelence (NICE) har utviklet et screeningverktøy for å identifisere
risikopasienter samt retningslinjer for re-ernæring. Disse er basert på det som finnes av forskning på feltet,
men det er gjort få studier og ingen RTC. Det er derfor stort behov for ny kunnskap om hva som er beste
behandling for denne svært sårbare gruppen pasienter. Dette prosjektet består av to deler. Den første delen
er en tverrsnittstudie der formålet er å undersøke forekomst og karakteristika av de som utvikler RES. Det
planlegges å rekruttere pasienter fra egen pasientkohort ved Diakonhjemmet sykehus. Studien vil inkludere
alle pasienter som legges inn på kirurgisk og medisinsk post og som er over 65 år. Pasientene screenes etter
NICE kriterier til å være i risiko eller ikke-risiko for re-ernæringssyndrom. Elektrolytter i blodprøver måles
daglig i inntil ti dager og forekomst av re-ernæringssyndrom registreres. Del to er en randomisert kontrollert
studie der man ønsker å undersøke effekten av to ulike behandlingsregimer. Pasienter i risikokategorien fra
del en inkluderes. Pasientene randomiseres til to grupper hvor begge får nedlagt en sonde for ernæring.
Kontrollgruppen følger NICE retningslinjer for re-ernæring, mens intervensjonsgruppen får en høyere og
raskere energitilførsel. Det skal totalt inkluderes 120 personer, 60 i hver gruppe. Primært endepunkt er
gripestyrke og liggetid. Sekundære mål er livskvalitet, blodanalyser, dødelighet og daglig funksjon. Pasientene
besvarer spørreskjema (Pasientspørreskjema fra Nasjonalt hoftebruddregister og Nottingham I-ADL) før
innleggelse, etter 3 og 12 mnd. Demografiske data samt primær og sekundær diagnose registreres.
Dødsårsak for pasienter som dør i løpet av studien registreres. Det vil innhentes aktivt samtykke der det er
mulig og pårørendesamtykke der pasienten ikke er samtykkekompetent.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 07.05.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
komiteens vurdering, jf. vedtak av 27.05.2015:
Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe ny kunnskap om
behandling av underernærte pasienter. Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i ernæring for vurdering av
medisinsk forsvarlighet, som har konkludert med at prosjektet har stor samfunnsverdi.
Imidlertid ønsker komiteen en rekke forhold avklart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.
Det er uklart hvor mange pasienter som planlegges inkludert i prosjektets del en.
Det kommer ikke klart frem fra søknaden hva som er standardbehandling ved re-ernæring for denne gruppen
ved Diakonhjemmet sykehus, samt hvilke erfaringer man har ved slik behandling. I protokollen står det: “The
control group will be receiving the feeding regimen based on to the NICE guidelines and the intervention
group will be receiving feeding regimen based on Diakonhjemmet hospital protocol”. I følge protokollen er
forskjellen at NICE bruker 7 dager på opptrappingen, mens intervensjonsgruppen bruker 3, mens det i
informasjonsskrivet henvises til: «Det er liten risiko å være med i studien, da den raske opptrapping av
ernæringen er bare en dag raskere enn den standardbehandling som brukes her på Diakonhjemmet
sykehus».
Det er beskrevet at pasientenes elektrolyttbalanse følges nøye opp med daglige blodprøver. Det er uklart for
komiteen hvorvidt den beredskap man innehar i prosjektet, ved daglig overvåking av elektrolytter, er
tilstrekkelig, eller om det er nødvendig med hyppigere blodprøver.
Etter komiteens syn fremstår informasjonsskrivet som uklart og inneholder enkelte ord som kan være
vanskelig forståelig for pasientgruppen. Det må videre tydelig fremkomme hvilke behandling som tilbys de
som velger å ikke delta i prosjektet. Videre må det tydeliggjøres hva re-ernæringssyndrom er og hvilke
komplikasjoner dette kan medføre for den enkelte. Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har
forskerkompetanse. Det vises i den anledning til helseforskningslovens krav til kompetanse hos prosjektleder,
jf. § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik
faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig
gjennomføring».
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en redegjørelse for hvor mange pasienter som planlegges inkludert i studiens del en.
Det bes om en redegjørelse for hva som er standardbehandling ved re-ernæring for denne gruppen
ved Diakonhjemmet sykehus, samt hvilke erfaringer man har ved slik behandling.
Det bes om en vurdering av risiko for re-ernæringssyndrom ved de to valgte behandlingsregimene.
Det bes om en redegjørelse for om beredskapen i prosjektet er tilstrekkelig ivaretatt i forhold til
problemstillingen.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva deltakelse i prosjektet
innebærer samt hva som er å anse som standardbehandling dersom pasienten ikke ønsker å delta.
Skrivet kan med fordel forenkles og vanskelige ord forklares, slik at dette er tilpasset målgruppen.
Videre må det tydeliggjøres hva re-ernæringssyndrom er og hvilke komplikasjoner dette kan medføre
for den enkelte.
Komiteen ber om at prosjektleder endres til en person som har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 04.06.2015.
Av denne fremgår det følgende:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det skal inkluderes 240 pasienter i studiens del 1.
Standardbehandling ved Diakonhjemmet er en individuell tilnærming med måloppnåelse innen 4
dager, noe som er svært likt, men ikke identisk med, intervensjonsbehandlingen. Det er mange års
erfaring med dette regimet på Diakonhjemmet og det ansees som trygt.
Prevalensen av reernæringssyndrom er svært usikre og spriker mellom 0,43 % til 34% i forskjellige
pasientpopulasjoner og med ulike definisjoner av tilstanden. Teoretisk sett vil en raskere tilførsel føre
til en større metabolsk belastning og gi raskere endinger i elektrolytter. Man antar at det ikke er fare for
alvorlige konsekvenser for behandlingen verken i intervensjon- eller kontrollgruppen. Deltakerne følges
tettere opp enn det som er standardbehandling ved sykehuset og man kan derfor raskere identifisere
begynnende reernæringssyndrom og sette inn tiltak tidlig.
I første del av studien screenes pasientene, det tas blodprøver, elektolytter kontrolleres og korrigeres
etter gjeldende retningslinjer som behandlende lege følger. I studiens del 2 inkluderes pasienter som
har en høy risiko for å utvikle reernæringssyndrom. Pasientene følges opp daglig av ernæringsfysiolog
(bortsett fra lørdag og søndag hvor de følger plan som står i pasientjournal og ønskede blodprøver er
rekvirert eller anbefalt). Ernæringsregimer vil bli standardisert basert på vekt og legges inn i
pasientjournal. Regimene vil inkludere pasientenes energi-, protein- og væskebehov, et
opptrappingsregime, anbefaling av tiamintilskudd og daglig elektrolyttoppfølging. Etterbestilling av
elektrolytter kan gjøres ved behov. Vekt måles minimum 2 ganger pr uke. Pasientene følges opp
daglig med visitter og gjennomgang av blodprøver, og skrives ikke ut før tilstanden er stabil med
stabile elektrolyttverdier.
Det er utarbeidet et revidert informasjonsskriv.
Prosjektleder er endret til Anette Hylen Ranhoff.
Ny vurdering
Komiteen finner tilbakemeldingen på punktene 1,3 og 6 tilfredsstillende, men ber om ytterligere tilbakemelding
på punkt 2 og 4 samt endring av informasjonsskriv før det tas stilling til endelig godkjenning.
Når det gjelder punkt to er det fortsatt uklart for komiteen hvorvidt man i denne studien prøver ut to nye
behandlinger; behandling etter NICE s anbefaling og intervensjonsbehandlingen (som er raskere enn dagens
standardbehandling), eller om intervensjonsbehandlingen er en standardisering av den individuelle behandling
som gis ved Diakonhjemmet i dag. Komiteen ønsker en avklaring av dette. Dersom det i realiteten er to nye
behandlinger bes det om en begrunnelse for hvorfor man velger dette designet fremfor å sammenligne
dagens behandling med NICEs anbefalinger.
I punkt 4 kommer det frem at prosjektdeltakerne ikke følges opp av ernæringsfysiolog i helgene, men at
legene på Diakonhjemmet er godt kjent med elektrolyttveilederen og elektronisk kvalitetshåndbok som begge
inneholder anbefalinger vedrørende tiltak ved lave blodverdier.
Det forutsettes at deltakerne følges opp etter faste rammer for overvåking av elektrolyttnivå også i helgene, og
at det foreligger en beredskapsplan for igangsetting av tiltak dersom avvik oppdages.
Komiteen har følgende kommentarer til det reviderte informasjonsskrivet:
1.
2.
Avsnittet «Mulige fordeler og ulemper» må endres. Setningen «Fordelen med å være med i studien er
at du vil sikres ernæring(kalorier og proteiner) tidlig i sykdomsforløpet» er misvisende og må tas ut i
sin helhet. Slik prosjektet er beskrevet vil man ved å delta i studien enten få ernæringsbehandling i
henhold til NICE (noe som gir en saktere opptrapping enn dagens behandling), eller en behandling
som er veldig lik behandlingen man ville fått uten å delta. Det må tydelig fremkomme av
informasjonsskrivet hva de to behandlingsregimene som skal utprøves i studien innebærer
sammenlignet med hvilke behandling de som avslår deltakelse mottar.
Informasjonsskrivet inneholder enkelte ord som kan være vanskelig å forstå, som for eksempel
«elektrolytter». Det bes om at uttrykket omformuleres eller forklares.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens nestleder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/233 Perfluorerte organiske forbindelser og fruktbarhet
Dokumentnummer: 2009/233-21
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Merete Eggesbø
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endring av medarbeidere. PhD student Elini Papadopoulou, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Professor MarcAndré Verner, Université de Montréal, PhD student Azimira Sabaredzovic, Nasjonalt folkehelseinstitutt,
Postdoc Line Småsuen Haug, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Toxicologist Harwey Clewell, The Hammer inst. og
Postdoc Elizabeth T. Jensen National Institute of Environmental Health Sciences - søkes knyttet til
prosjektet. Prosjektmedarbeider som utgår: Seniorforsker Matt Longnecker, National Institute of
Environmental Health Sciences.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.01.2017.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.01.2017.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
2009/2049 Blindet, randomisert, kontrollert, multisenter studie for å vurdere beskyttelsen mot
vannkopper ved to ulike vaksinasjonsstrategier hos friske barn i 2. leveår: ... (Varilrix) ... (Priorix-Tetra)
OKAH 179 and extentions
Dokumentnummer: 2009/2049-23
Dokumenttittel: Endring i studiested
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marianne Adeleide Riise Bergsaker
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr: 2004-002676-41
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Bortfall av studiesenter. Studiesenteret Moelv spesialistsenter har trukket seg som studiesenter for denne
studien. Studiedeltakerne som har takket ja til å fortsette i studien vil få oppfølging ved Bekkestualegene. GSK
dekker reisekostnadene.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2009/2230 Nytte av tredimensjonal ultralyd ved hjerteklaffekirurgi
Dokumentnummer: 2009/2230-3
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Stig Urheim
Forskningsansvarlig: Hjertemedisinsk avdeling Rikshospitalet Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Søknaden gjelder en studie der hovedmålet er å etablere morfologisk og funksjonsmessig diagnostikk av
aorta- og mitralklaffelekkasje med 3D ekkokardiografi for bedret preoperativ kartlegging og optimalisert
kirurgisk behandling (hjerteklaffekirurgi). Pasientene vil bli undersøkt med både tradisjonell ultralyd og
tredimensjonal ultralyd. Undersøkelsene blir gjort av to uavhengige operatører og blindet slik at metodene kan
sammenlignes. Den eneste ulempe som anføres er at undersøkelsen vil ta litt lenger tid enn det som ellers
ville ha vært tilfelle. Mulige fordeler er bedret diagnostikk med påfølgende bedret kirurgisk resultat.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Det søkes om forlengelse av prosjektperioden til 30.06.2017. Prosjektet hadde opprinnelig en
godkjenning som gjaldt til 30.11.2010. Prosjektleder har oppgitt at prosjektet ikke tidligere har kommet
i gang fordi det har tatt tid å skaffe finansiering. Det søkes derfor om nå å få gjennomføre prosjektet
slik det var skissert i opprinnelig søknad. Gjennomføringen innebærer prospektiv innsamling av data
og inkludering av deltakere fra og med nå, samt tillatelse til å bruke allerede innsamlede data
(ultralydundersøkelser) som er gjort i forbindelse med den rutinemessige undersøkelsen av
pasientene (forutsatt at pasienten samtykker til dette).
Komiteens leder har vurdert søknaden og finner å kunne godkjenne forlengelsen av prosjektet. I vurderingen
er det lagt vekt på at dette i realiteten er en godkjenning av forsinket oppstart mer enn en forlengelse av selve
prosjektet. Det er ikke blitt forsket i perioden prosjektet har manglet formell godkjenning, og prosjektet har
sådan vært inaktivt.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Ny prosjektslutt settes til
30.06.2017.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2009/2567 Interleukingener og krybbedød
Dokumentnummer: 2009/2567-10
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant
biologisk materiale/helseopplysninger)
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Linda Ferrante
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny sluttdato: 31.12.2017.
Annen prosjektendring: Prosjektgruppen ønsker å publisere resultatene fra studien i New England
Journal of Medicine (NEJM). I den anledning viser søker til at tidsskriftet krever at data legges inn i et
såkalt repository (eksempelvis Gene Expression Omnibus eller ArrayExpress). Prosjektgruppen
ønsker å løse dette ved å angi nye løpenummer i datasettet (altså en dobbel kryptering) og beholde
koblingsnøkkel til filen i Norge så lenge en er pålagt å lagre data for dokumentasjonshensyn. Om man
så sletter forskningsfilen og koblingsnøkkelen i Norge på et gitt tidspunkt, vil opplysningene som ligger
i dette repositoryet i realiteten være anonyme data.
Komiteens leder har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene og støtter forslaget til løsning gjennom
dobbelt kryptering.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/335 S-08354a Utprøvning av behandling med bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med cellegift
eller hormonbehandling før kirugisk behandling av brystkreft [6.2008.1340]
Dokumentnummer: 2010/335-10
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Olav Engebråten
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2008-003006-34
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
I samtykkeerklæringen når studien var aktiv ble det gitt informasjon til pasienten om: "Hvis du sier ja til
å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og anonymiserte opplysninger utleveres til
samarbeidspartnere blant annet i EU (for eksempel Frankrike og Nederland) og samarbeidspartnere i
USA for videre analyser." Det søkes nå om å få beholde kodenøkkelen for opplysninger som blir sendt
til samarbeidspartnere, slik at informasjonen som sendes kan oppdateres på et senere tidspunkt.
Opplysningene er da avidentifisert, men for alle praktiske formål vil pasientens opplysninger være
anonymisert for samarbeidspartnere og prosjektmedarbeidere.
Komiteens leder har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/1196 Forskningsbasert evaluering av ACT-team
Dokumentnummer: 2010/1196-21
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Torleif Ruud
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Ann-Mari Lofthus.
Det søkes om å supplere de kvantitative data med utdypende opplysninger fra kvalitative
fokusgruppeintervjuer med inntil 20 brukere som er villige til det, fordelt på inntil 10 som var svært
fornøyd med tilbudet fra ACT-teamet og inntil 10 som var mindre fornøyd med dette tilbudet. I artiklene
vil disse kvalitative data bli analysert sammen med de kvantitative data om samme tema ved bruk av
mixed methods. Deltakerne i prosjektet har tidligere samtykket til å kunne bli kontaktet for en eventuell
samtale. Søker har lagt ved intervjuguide og plan for fokusgruppeintervjuene.
Komiteens leder har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/1259 Mat og miljøgifter
Avsender: Merete Eggesbø
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr: S-02122
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2010/1259-48
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Nye prosjektmedarbeidere fra Erasmus, Rotterdam: Romy Gaillard og Vincent Jaddoe.
Annen prosjektendring: I regi av EU prosjektet CHICOS foregår det en omfattende deling av data
mellom kohorter i Europa for optimal utnyttelse av de ressurser som finnes. Dette er et nytt initiativ
som vil studere betydningen av vektøkning i graviditet og barnets antropometriske mål. Det søkes
derfor om å få sende/dele avidentifiserte data med et løpenummer til forskere i Rotterdam. Spesielle
verdier vil trunkeres (for eksempel uvanlig høy/lav alder/høyt antall barn etc) noe som sikrer at ikke
personer kan gjenkjennes tilfeldig via kombinasjon av uvanlige verdier.
Komiteens leder godkjenner de foreslåtte endringene under forutsetning av at det angis nye løpenummer i
det aktuelle datasettet (altså en dobbel kryptering) før overføring/deling, og at koblingsnøkkel til den aktuelle
filen oppbevares i Norge til de nødvendige analyser er utført.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2010/1259-50
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
l
Nye prosjektmedarbeidere: Cecilie Dahl, Anita Kozyrskyj, Petya Koleva, David Wishart og Jon Bohlin.
Overføring av biologisk materiale til Canada for analyser. I første omgang gjelder dette 40 prøver, men
det kan bli aktuelt å sende inntil 800 prøver. Det er oppgitt at materialet skal destrueres etter at
analyser (herunder eventuelle tilleggsanalyser som vil bli gjennomført innen et år) er utført.
Resultatene fra analysene vil bli sammenlignet med fire andre store internasjonale kohorter.
Vurdering
Det opprinnelige samtykket som er avgitt i prosjektet inneholdt ikke noe spesifikt punkt om tillatelse til å
overføre biologiske prøver til utlandet. Det er i ettertid bedt om et nytt samtykke for slik overføring. Det er i
tidligere korrespondanse med REK (i 2010) oppgitt at 2039 har sendt inn samtykkeerklæring for overføring til
utlandet, men at dette mangler for 450 personer. REK sør-øst A godkjente i vedtak av 12.08.2010 overføring
av biologisk materiale til utlandet (spesifikt land ikke oppgitt) og ga samtidig fritak for kravet om samtykke for
slik overføring for de 450 det mangler samtykke fra.
Komiteen antar at det fortsatt mangler aktivt samtykke fra rundt 450 personer. Siden det kan være prøver fra
noen av disse blant materialet som planlegges overført til Canada, har komiteen derfor vurdert om det kan gis
fritak for kravet til samtykke for slik overføring.
Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en
REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt».
I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en
dispensasjonshjemmel, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke
til å sende biologisk materiale utlandet.
Aktuell bestemmelse i kapittel 4 er § 15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller
helseopplysninger, annet ledd, der det heter at:
«Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller
helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.»
I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin
og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om
overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn
ved vurderingen av om unntak fra samtykke kan gis.
Det ble vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt, at materialet skulle
destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre
bruk i utlandet.
Komiteen godkjenner derfor overføring av biologisk materiale til utlandet (Canada) for analyser uten at det
innhentes nytt samtykke fra den/de dette gjelder. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at materialet er
avidentifisert (merket kun med løpenummer og ikke personidentifikasjon), og at eventuelt restmateriale etter
analyser returneres til Norge eller destrueres.
Komiteen har ellers ingen innvendinger til endringsmeldingen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår knyttet til overføring av biologisk materiale til Canada oppfylles.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/2683 Spontan for tidlig fødsel og genetikk
Avsender: Bo Jacobsson
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2010/2683-23
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nya analyser av innsamlede data. Inntak av melkesyrebakterier skal beregnes tidlig og sent i svangerskapet.
I tidligere protokoll er det angitt at inntaket kun skal måles en gang, midt i svangerskapet.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2010/2683-27
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Spontan for tidlig fødsel og genetikk
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Assistentlege Nona Sargisian, Sahlgrenska Universitetsjukhuset, Assistentlege
Mahsa Nordqvist, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ass Professor Anders Elfvin, Sahlgrenska
Universitetsjukhuset, Forsker Bryndís Eva Birgisdóttir, National University Hospital Reykjavik, Professor
Margarete Erika Vollrath, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Senior forsker AnneLise Brantsaeter - søkes knyttet til
prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/103 Kreftoverlevelse og serumnivå av vitamin D
Dokumentnummer: 2011/103-10
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av
nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Steinar Tretli
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Rådgiver Ronnie Babigumira ved Kreftregisteret knyttes til prosjektet.
-Nye analyser av opplysninger i prosjektet. Det søkes om å gjøre statistiske analyser for å undersøke
sammenhengen mellom serum vitamin D og overlevelse av tykktarmskreft.
-Innhenting av nye opplysninger til prosjektet. Det søkes om å innhente opplysninger om behandling,
dødsårsak, histologisk type kreft og klinisk stadium, alle fra Kreftregisteret.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/258 S-06028a Sosiale ulikheter i helse: Helse i barneårene og senere deltakelse i arbeidslivet
Dokumentnummer: 2011/258-29
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ingrid Sivesind Mehlum
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Rune Hoff.
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Søker har tidligere fått tillatelse til å få
diagnosedata fra Norsk pasientregister (NPR) for årene 2008-2010. Søker fikk i vedtak om
godkjenning av prosjektendring datert 26.11.2014 tillatelse til å få oppdaterte data t.o.m. 2013. I tillegg
til de diagnosegrupper søker har fått tidligere, har søker også bedt NPR om å få supplert med noen få
diagnoser. De diagnoser søker allerede har fått, og som søker ønsker å få oppdaterte data på, er
følgende ICD-10-koder: F00-F99, H80-H95, I20-I25, I83, J40-J47, J60-J70, L23-L24, L40, L50, M16M17, M50-M54, M65-M68, M70-M79, S00-Y98. Det søkes nå om å få følgende diagnoser i tillegg
(ICD-10-koder i parentes): diabetes (E11, E14), hodepiner (G43-G44, inkl. G44.2, som spesifisert 4tegnsdiagnose) og hypertensjon (I10-I13, I15).
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/1391 Living with HIV and without a residence permit: dealing with life and health in illegal exile
Dokumentnummer: 2011/1391-7
Dokumenttittel: Inforemerer om e-postadresse
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Kåre Moen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
This study seeks to generate new knowledge about the lives and circumstances of people who live with HIV,
but without a residence permit, in the greater Oslo area. The objective of the study is to contribute to a better
understanding of how such persons think about, feel about, and perform their daily lives, and how they
perceive, experience and relate to their own health and HIV infections. Three complementary qualitative
research methods will be used in the data production process: dialogical interviews, participant observation,
and review of media reporting.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Forlengelse av prosjektperiode til 01.09.2015: Søker viser til at prosjektopplegget for hennes
masteroppgave "Living with HIV and without residence permit: dealing with life and health in illegal
exile", ble godkjent av REK i 2011 med gyldighet fram til 30.06.2012. Av personlige og økonomiske
årsaker er søker forsinket med innlevering av oppgaven. All datasamling som involverte deltakere i
studien var avsluttet før godkjenningen fra REK gikk ut, og prosjektopplegget er ikke endret fra det
som var beskrevet i REK-søknaden.
Henvendelsen er vurdert av leder i REK sør-øst A. I utgangspunktet skulle en søknad om forlengelse av
prosjektperioden ha blitt sendt innen tillatelsens utløp, altså innen den 30.06.2012. Det er beklagelig at dette
ikke ble gjort. Det er imidlertid blitt gjort rede for at det foreligger spesielle grunner til at dette ikke ble gjort. Det
er også oppgitt at all datainnsamling var avsluttet før tillatelsen utløp. Komiteen finner derfor å kunne innvilge
søknaden om forlengelse av prosjektperioden.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Ny sluttdato for prosjektet er 01.09.2015.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/2472 Biomarkører ved cøliaki
Dokumentnummer: 2011/2472-11
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret
forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Knut E. A. Lundin
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Mekanismene for cøliaki,
Biobank nr 305
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Studiesykepleier Siv Furholm og Bioingeniør Jorunn Bratlie ved OUS knyttes til prosjektet
som nye medarbeidere.
-Endrede inklusjons-/eksklusjonskriterier. Kriterie for negativ serologi for anti-TG2 tas ut.
-Revidert informasjonsskriv.
-Utvidet innsamling av biologisk materiale. Det skal tas blodprøver av alle, som er planlagt lagret i prosjektets
biobank.
-Gjennomføring av kliniske kjemiske analyser på blodprøver.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/2631 IBD i Rogaland
Dokumentnummer: 2011/2631-10
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Aabakken
Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny analyser på innsamlet materiale. Det søkes om å gjennomføre analyser av HMGB1, HSP70 og HSP90.
-Forlengelse av studieperioden, fra 3 til 5 år, dette for å øke oppfølgingstiden av den enkelte pasient i studien.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til ovenstående endringer.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det gjøres oppmerksom på at anonymt er brukt feil i informasjonsskrivets side 1. Dersom en koblingsnøkkel
foreligger er opplysningene avidentifiserte og ikke anonyme.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/138 Genetiske faktorer i autismespekterforstyrrelser
Dokumentnummer: 2012/138-7
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Camilla Stoltenberg
Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Den norske mor og
barnundersøkelsen
(MoBa)
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er Camilla Stoltenberg.
-Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/266 Forekomst av gruppe B streptokokker og antistoff mot gruppe B streptokokker hos fødende
ved Ullevål universitetssykehus, Hører til mappe 2011/1170
Dokumentnummer: 2012/266-10
Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Karin Brigtsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitessykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Forekomst av gruppe B
streptokokker og antistoff
mot gruppe B
streptokokker hos
fødende ved Ullevål
universitetssykehus
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
Ny kontaktperson for forskningsansvarlig: Terje Rootwelt.
Nye analyser: Utvidede undersøkelser av de bakteriologiske prøvene fra kvinnene i studien. Ved bruk
av multi-lokus sekvenstyping (MLST) vil man kartlegge sentrale gener hos bakteriene. MLST er en
internasjonal referansemetode for epidemiologisk kartlegging av bakterier.
Overføring av biologisk materiale til utlandet: For å få utført MLST for gruppe B streptokokker skal
bakterieprøvene sendes til The Regional Laboratory of Public Health, Haarlem, Nederland.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedrørende overføring av biologisk materiale til utlandet, så følger det av helseforskningsloven § 29 at
humant biologisk materiale kan sendes ut av landet når det er godkjent av en REK og: «(…) det kan
godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt».
Det opprinnelige informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen inneholder informasjon om at analyser av
materialet vil kunne skje i USA eller Italia. At analyser i tillegg nå vil skje i Nederland anses ikke som en så
vesentlig endring jf. helseforskningsloven § 15, at det antas å ha betydning for deltakernes avgitte samtykke.
Komiteens leder har derfor vurdert at det ikke er nødvendig verken å innhente nytt samtykke eller vurdere om
fritak for kravet til samtykke kan gis for overføring av bakterieprøver til Nederland.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/467 Pneumoniprosjektet i Buskerud
Dokumentnummer: 2012/467-6
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Heggelund
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Pneumoniprosjektet i
Buskerud
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Innhenting av nye opplysninger fra utvalgsgruppen. Det søkes om å innhente opplysninger om etnisitet fra
elektronisk journalsystem, DIPS.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/827 Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og
karsykdommer gjennom livsløpet
Dokumentnummer: 2012/827-13
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Øyvind Næss
Forskningsansvarlig: Epidemiologisk divisjon
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Forlengelse av prosjektperioden. Det søkes om å forlenge prosjektet til ny sluttdato 21.12.2020.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/1731 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft
Dokumentnummer: 2012/1731-29
Dokumenttittel: Informerer om endring i monitor hos BMS i studien
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet
Eksisterende diagnostiske biobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Ansvarshavende Peter Hunæus
Navn på
Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb
Biobanken:
Eudra CT nr: 2011-004792-36
Prosjektomtale (Opprinnelig)
BMS-936558 er under utprøving for behandling av flere krefttyper. I kroppen finnes det et molekyl som kalles
PD-1. PD-1 hemmer immunforsvaret og kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av immunforsvaret.
Legemiddelet BMS-936558 er et antistoff mot PD-1. I dyreforsøk og hos mennesker er det vist at når BMS936558 binder seg til PD-1 opphører hemmingen av immunforsvaret. Dermed blir immunforsvaret i stand til å
angripe kreftcellene og kan få svulster til å minske eller slutte å vokse. I denne studien ønsker man å se om
BMS-936558 forbedrer overlevelsen hos pasienter med avansert lungekreft som tidligere har fått behandling
når man sammenligner med docetaxel som kan anses som en av standarbehandlingene for slike pasienter.
Man ønsker også å kartlegge mulig effekt/bivirkninger av BMS-936558. Studien vil inkludere ca 264 pasienter
fordelt på 125 sentre globalt. Studien beregnes å vare i ca 3 år.
Vurdering:
Vedtak:
2012/2305 Intensitetstrening etter hjertetransplantasjon
Dokumentnummer: 2012/2305-7
Dokumenttittel:
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer:
- oppfølgingsundersøkelse etter 3 år for å undersøke langtidseffekt av treningen. Deltakerne skal
gjennomføre de samme testene som ved oppstart og avslutning av det opprinnelige prosjektet. I tillegg skal de
svare på et spørreskjema og bruke aktivitetsmåler i en uke.
-nytt informasjonsskriv for oppfølgingsstudien.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/454 Effekt av FODMAP-redusert kost på tarmflora hos pasienter med irritabel tarm
Dokumentnummer: 2013/454-7
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tonje Mellin-Olsen
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med studien er å undersøke om pasienter diagnostisert med IBS, som følger en lav-FODMAP diett
og får subjektiv symptombedring, også får endringer i mikrobiota. Ved å kunne måle evt. forskjeller i
mikrobiota, vil man kunne få en mer objektiv parameter ift. diagnostisering og mål på behandlingseffekt ved
IBS. Studien vil inkludere 100 etnisk norske pasienter i aldersgruppe 18-40 år som hos gastroenterolog får
diagnose IBS etter ROMA III-kriteriene, har oppblåsthet som dominerende symptom, samt har avvikende
kurve på xylose pusteprøve. Pasientene registrerer symptomer før og under dietten ved bruk av VAS. Xylose
pusteprøve og bakterieanalyse av feces foretas før inklusjon og etter diettforsøk.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Professor Per Farup ved NTNU knyttes til prosjektet som medarbeider.
-Nye analyser av innsamlede opplysninger. Det søkes om å sammenstille de opplysninger man har samlet inn
i prosjektet med opplysninger fra annet prosjekt.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det stilles som vilkår for godkjenning av sammenstilling av opplysninger at prosjektleder i annet prosjekt
meldes inn som medarbeider i aktuelt prosjekt, og at det sendes tilsvarende endringsmelding for
sammenstillingen i det berørte prosjektet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd og på vilkår av de merknader som
er gitt i dette vedtak at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om
prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort
Dokumentnummer: 2013/594-16
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Den norske mor og barnundersøkelsen
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
Det er søkt om følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny prosjektmedarbeider: Therese Bakke.
Annen prosjektendring: Tillatelse til å hente ut/få utlevert relevante opplysninger fra pasientjournal for
å validere ADHD-diagnose.
Vurdering
Prosjektets godkjenning datert 03.05.2013 omfatter tillatelse til validering av diagnose som beskrevet i
opprinnelig søknad og protokoll. Søker viser nå til at de i realiteten trenger en eksplisitt tillatelse til å få hente
ut/få utlevert relevante opplysninger fra journal for å kunne gjøre denne valideringen. Personvernombudet ved
Oslo universitetssykehus HF har også avslått prosjektgruppas søknad om tilgang og utlevering fra sykehusets
pasientjournaler under henvisning til at opprinnelig godkjenning fra REK ikke dekker dette.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som nå innebærer at det gis
tillatelse til å hente ut/få utlevert kliniske (relevante) opplysninger fra journal for å kunne gjøre valideringen av
ADHD-diagnoser. REK sør-øst A vil imidlertid presisere at det er opp til de aktuelle
sykehusene/virksomhetene å avgjøre om og på hvilken måte de aktuelle opplysningene skal utleveres til
prosjektet.
REK sør-øst A anser de tiltak som planlegges til å være i samsvar med prosjektets formål, og at det ligger
innenfor det samtykket som er gitt til deltakelse i MoBa.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/597 Amgen AMG145 20120138 OSLER2
Dokumentnummer: 2013/597-19
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Amgen
Forskningsbiobank
Eudra CT nr: 2012-004357-83
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Intervensjonsperioden forlenges fra to til tre år.
- Oppdatert antall pasienter i protokoll. Man antar at det vil inkluderes ca. 4448 pasienter globalt.
- Informasjonsskriv med samtykkeerklæring er revidert.
- Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.06.2018.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/598 Everolimus og forekomst av hudkreft hos nyretransplanterte
Dokumentnummer: 2013/598-16
Dokumenttittel: Stopp av studie
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Aud Høieggen
oslo universitetssykehus, Uppsala Universitetssykehus, Sykehuset Innlandet HFElverum, Drammen Sykehus, Bærum Sykehus, Universitetssykehuset Nord Norge,
Forskningsansvarlig:
Sykehuset Telemark-Skien, Stavanger Universitetssykehus, Oslo UniversitetssykehusRikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005481-35
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Calcineurinhemmere (ciklosporin og takrolimus) er standard immundempende behandling etter
nyretransplantasjon. De hindrer avstøtningsprosesser, men bidrar også til senkomplikasjoner som økt
kreftforekomst og spesielt hudkreft av typen plateepitelcarcinom. Å forebygge utvikling av hudkreft hos
nyretransplanterte er derfor særlig aktuelt. Everolimus er en nyere type immundempende legemiddel og ser ut
til å kunne redusere senkomplikasjonene. Hensikten med studien er å se om behandling med mTOR
hemmeren everolimus reduserer risikoen for nytt plateepitelcarcinom. Pasientene som inkluderes minst et år
etter transplantasjon og får standard regime med immundempende legemidler vil randomiseres til å 1)
fortsette på standard behandling med calcineurinhemmer eller 2) kombinere everolimus med nedtrapping av
calcineurinhemmer de første 4 uker, så everolimus alene eller med lavdose calcineurinhemmer i totalt 24
måneder. Vi vil primært se på forekomsten av nye hudkrefttilfeller i de to gruppene.
Vurdering:
Vedtak:
2013/1321 Coordinated care in three Nordic countries
Avsender: Terje P. Hagen
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektets mål er å evaluere tre hovedtiltak ved den norske Samhandlingsreformen: a) kommunal
medfinansiering av spesialisthelsetjenester, b) kommunalt finansieringsansvar for utskrivningsklare pasienter,
og c) implementering av kommunale akutt-tilbud. Det er to utfordringer ved evaluering av effektene av
Samhandlingsreformen: 1) At den er innført samtidig i alle landets kommuner noe som gjør det vanskelig å
påvise kausale sammenhenger mellom reformen og effektene ettersom de kan være påvirket av andre
hendelser og trender. 2) Det eksisterer i dag restriksjoner på mulighetene til å bruke data fra IPLOS-registeret
(som beskriver behov og bruk av pleie-og omsorgstjenester). Dette prosjektet løser problemene ved et
spesifikt komparativ design hvor Helsinki og Stockholm fungerer som referanseenheter i analysene og ved å
koble Oslo Kommunes Gerica-register med sykehusregistrene. Gerica-registeret inneholder liknende variabler
som IPLOS, men er ikke begrenset mht kobling med andre registre
Dokumentnummer: 2013/1321-4
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Det søkes om å utvide dispensasjon fra taushetsplikt til også å omfatte Post doc Eliva Ambugo, Universitetet i
Oslo og PhD Jayson Swanson, Universitetet i Oslo.
Konsulent Olga Shiryaeva, Oslo kommune er ikke lenger knyttet til prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen utvider dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven §29 og
forvaltningsloven §13d slik at den også omfatter Eliva Ambugo, Universite|tet i Oslo og PhD Jayson
Swanson, Universitetet i Oslo.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2013/1321-6
Dokumenttittel: Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Endring i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt: Prosjektleder viser til at det omsøkte datasettet
(med opplysninger fra KUHR, Gerica og NPR) vil inneholde sensitive helseopplysninger om et stort
antall personer. På grunn av omfanget og detaljgraden av opplysninger, må det tas høyde for at
enkeltpersoner vil kunne bakveisidentifiseres i datasettet. For å minke personvernulempen har
prosjektleder, etter råd fra personvernombudet, gjennomgått variabellisten og redusert detaljgraden av
opplysninger der det er mulig. Fødselsdato er omgjort til fødselsår, fødeland til føderegion,
fødekommune til fødefylke. Det er ikke behov for grunnkrets. Inntekt og formue grovkategoriseres.
Dette bidrar til å redusere mulighetene for å identifisere enkeltpersoner i datasettet. Prosjektleder har
også lagt ved den reviderte variabellisten.
Komiteen har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring/endring av tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten godkjennes med hjemmel
i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at endringene gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2075 ECHOLON-1 studien i Hodgkin lymfom
Avsender: Alexander Fosså
Forskningsansvarlig: Olso Universitetssykehus, Haukeland universitetssjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-005450-60
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2013/2075-15
Dokumenttittel:
Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Økning i antall forskningsdeltakere. Det skal totalt inkluderes 1240 pasienter i studien.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til nye data om sikkerhet og prevensjonsmetoder.
-Mindre endringer i protokoll knyttet til deltakerantall, forlenget inkluderingsperiode samt revisjon av
protokollspråket.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2013/2075-17
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endringer knyttet til intervensjon. Det søkes om godkjenning for å administrere forebyggende vekstfaktor for
blodceller, CSF, i A+AVD-armen, grunnet observert høyere risiko for nøytropeni i denne gruppen.
-Revidert informasjonsskriv knyttet til omsøkt endring.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager
Dokumentnummer: 2013/2082-17
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Erik Thomas Thortveit
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Utvidet rekruttering. Det søkes om å rekruttere deltakere til prosjektet gjennom fastleger.
-Endret rutine for tilbakeføring av blodprøvesvar. Det søkes om å sende analyseresultater fra blodprøver
direkte til deltakeren, og ikke via fastlegen.
-Honorering av deltakere. Det søkes om å trekke lodd om et gavekort på 500 kr per 500 deltakere.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2084 Epigenetiske undersøkelser av barn med autismespekterforstyrrelser og/eller
språkforsinkelser
Dokumentnummer: 2013/2084-4
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Camilla Stoltenberg
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Den norske mor og
barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Autismespekterforstyrrelser (ASD) og språkforsinkelse (LD) er alvorlige lidelser som rammer barn. Årsakene
er ukjente, men det er vist at genetiske faktorer spiller en viktig rolle. Data fra flere kilder indikerer at
miljøfaktorer også kan påvirke risiko for vansker hos barnet, kanskje ved å modifisere genuttrykket via
epigenetiske mekanismer. Folat kan påvirke hvordan gener uttrykkes ved at metylgrupper bindes til DNA, og
studier basert på Den Norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) tyder på at mors bruk av B-vitaminet folat i
perioden rundt unnfangelse kan redusere risikoen for at barnet utvikler ASD/LD. Vi ønsker å undersøke denne
sammenhengen grundigere ved å sammenstille informasjon fra MoBa og ABC-studien med epigenetisk
informasjon fremskaffet ved hjelp av metyleringsanalyse av DNA fra barn med ASD/LD, deres foreldre der
dette er tilgjengelig og tilsvarende antall kontroller. Prosjektet kan potensielt bidra til banebrytende kunnskap
om ASD/LD.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endringer i prosjektets medarbeidere. Professor Caroline Relton og Professor George Davey-Smith utgår fra
prosjektet. Professor John Greally, Forsker Andrew McLelland og Forsker Brent Calder ved Albert Einstein
College of Medicine knyttes til prosjektet som medarbeidere.
Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2040.
-Økning i antall forskningsdeltakere. Det antas at antallet kasus vil omfatte 5400 deltakere, og det tilsvarende
for kontrollgruppen.
-Ny samarbeidspartner. Albert Einstein College of Medicine inngår som samarbeidspartner i prosjektet.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2105 PCI Biotech
Dokumentnummer: 2013/2105-6
Dokumenttittel: Forespørsel om å innhente flere prøver fra utlandet
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Ansvarshavende: Karin Nord
Forskningsansvarlig: PCI Biotech
Formål (Opprinnelig)
Formålet er å oppbevare biologisk materiale før analyse (for eks blod, vev) fra pasienter som inngår i PCI
Biotech sine forskningsprosjekter i utlandet. Forskningsprosjektene har forskningsetisk godkjenning i utlandet.
Vurdering:
Vedtak:
2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter
overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft
Dokumentnummer: 2013/2343-12
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ida Rise Svanberg
Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2013-003084-61
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny prosjektleder. Prosjektleder endres fra Ida Rise Svanberg til Hans Petter Eikesdal.
Vedtak:
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
2014/167 Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1)
Dokumentnummer: 2014/167-10
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Olav Engebråten
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Brystkreftbiobank for
studier av faktorer relatert
til biologi og terapi.
Eudra CT nr: 2013 – 004418 - 17
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye rutiner for utlevering av data til samarbeidspartnere. Det søkes om å utlevere opplysninger avidentifisert,
og ikke anonymt.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endring.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det er i vurderingen av prosjektet lagt til grunn at deltakerne informeres, og dermed samtykker, til omsøkte
endring samt at koblingsnøkkelen ikke skal utleveres, men bli hos utprøver i Norge.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/169 En studie av gevokizumabs sikkerhet og effekt hos pasienter med kjempecellearteritt
Dokumentnummer: 2014/169-12
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF , St Olavs Hospital, Haugesund Revmatismesykehus
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
REVMABIOBANK
Eudra CT nr: 2013-002778-38
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
Endring av prosjektstart: 01.08.2014.
Endring av prosjektslutt: 30.06.2016.
Endring i inklusjons- og ekslusjonskriterier: Amendment 2: 1) Pasienter kan nå inkluderes ved første
tilbakefall av kjempecellearteritt (GCA), ikke andre. 2) Pasienter som har hatt vedvarende
kortikosteriod (CS) dose i over 2 år kan inkluderes i studien. 3) Positiv bildediagnostikk kan være gjort
når som helst for å konfirmere GCA diagnose. Amendment 4: 1) Pasienter som har økt CS dose for å
behandle nåværende tilbakefall av sykdommen kan være med i studien, om dosen har vært stabil en
måned. 2) Protokollen inkluderer ulike bildeteknikker som en del av ACR kriterie ved diagnose,
dersom biopsi er negativ. 3) ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate, eller senkning) skal være lik eller
over 50 mm/time ved primær diagnose. Den er endret til å også inkludere CRP (C-reactive protein)
over 2,45 mg/dl. Nå er kriteriet ESR lik eller over 50 mm/time og/eller CRP lik eller over 2.5 mg/dl.
Andre prosjektendringer/Administrative endringer, Amendment 2: Antall land som deltar i studien er
oppjustert fra 10 til 17, og sentre fra 20 til 35. Start/stopp dato er endret. Sponsors ansvarlige for
signering er endret. Kontaktinfo ved "adverse event" er endret.
Komiteens leder har ingen innvendinger til de foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/185 Sammenhengen mellom overvekt, vitamin D og leptin og føflekkreft: forekomst, overlevelse
og risiko for ny kreftsykdom etter føflekkreft
Dokumentnummer: 2014/185-4
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Sammenhengen mellom overvekt, vitamin D og leptin og
føflekkreft
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Trude Eid Robsahm
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Janus serumbank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Norway has high incidence and mortality rates of cutaneous malignant melanoma (CMM), and lower survival
rate compared to other countries. Exposure to ultraviolet radiation (UVR) causes CMM, but also induces
synthesis of vitamin D (VD). Low VD levels may increase the risk of and worsen the survival of cancers, but
little is known for CMM. A diagnosis of CMM increases the risk of a second cancer, in particular the risk of
lymphoma, which has led to a hypothesis about UVR and/or vitamin D as shared etiologic factors. Obesity is
linked to low VD, high leptin levels and to CMM risk. We aim to study whether BMI, serum VD and leptin
influence risk and survival of CMM, risk of a second primary cancer after CMM, and how lymphoma risk is
related to vitamin D. The project will be based on measured BMI (Norwegian health surveys), serum VD and
leptin (Janus Serum Bank), cancer data (the Cancer Registry), death data (Cause of Death Registry) and
proxies of UVR exposure (Statistics Norway).
Vurdering:
REK har vurdert følgende endring i prosjektet:
-Ny medarbeider. Postdoktor Jo Stenehjem, Kreftregisteret - søkes knyttet til prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/429 Kardiovaskulær screening av ALS pasienter
Dokumentnummer: 2014/429-9
Dokumenttittel: Kardiovaskulær screening av ALS pasienter
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Dag Erik Godø
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer:
-Nye medarbeidere. Nevrologene Trygve Holm og Tori Navestad Aanjesen knyttes til prosjektet som
medarbeidere.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 25.08.2016.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/438 Bakgrunn til og oppfølging av pasienter med hoveddiagnose rusmiddelbruk i
spesialisthelsetjenesten
Dokumentnummer: 2014/438-13
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ellen J. Amundsen
Forskningsansvarlig: Statens institutt for rusmiddelforskning
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer:
- Endringer i registerkoplinger. Man vil ikke lenger kople data til reseptregisteret. For å gjøre risikoen for
indirekte identifisering enda mindre har man også tatt redusert antall variable.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/449 TickVA forskningsbiobank
Dokumentnummer: 2014/449-6
Dokumenttittel: Endringer i utvalg og rekruttering
Dokumentkategori: Biobankendring
Ansvarshavende: Erik Thomas Thortveit
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Formål (Opprinnelig)
Formålet med forskningsprosjektet "Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager; en helseundersøkelse i
Søgne kommune, Vest-Agder (TickVA)" er å kartlegge forekomsten av gjennomgått smitte med flåttbårne
infeksjoner, forekomsten av subjektive helseplager og kroniske sykdommer i nervesystem/ledd, samt
eventuell sammenheng mellom disse. Alle innbyggere mellom 18 og 69 år i Søgne kommune vil bli spurt om å
delta i forskningsprosjektet ved å avgi en blodprøve og fylle ut et elektronisk spørreskjema.
Vi ønsker å opprette en generell forskningsbiobank for lagring av innsamlede blodprøver som i prosjektet
TickVA skal undersøkes for antistoffer mot utvalgte flåttbårne mikrober. Videre kan det bli aktuelt å undersøke
blodprøvene for immunologiske og genetiske markører som disponerende faktorer for flåttinfeksjoner,
subjektive helseplager og kroniske sykdommer i nervesystem/ledd.
Eventuell ny bruk av blodprøvene når det opprinnelige formålet er oppfylt vil kun være aktuelt etter ny søknad
til REK.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endring for biobanken:
-Rekrutteringsgrunnlaget utvides i tråd med godkjent endring i prosjektet "Flåttbårne sykdommer og subjektive
helseplager" (REK sør-øst saksnummer 2013/2082). Deltakere som avgir biologisk materiale til biobanken vil
dermed også bli rekruttert via fastleger.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 25 at biobanken videreføres i samsvar med det
som fremgår av søknaden om biobankendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølgingsstudie
Dokumentnummer: 2014/1224-19
Dokumenttittel: Øsofagusatresi, en oppfølgingsstudie
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ragnhild Emblem
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Se tidligere søknad
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Innhenting av biologisk materiale. Man vil ta blodprøver for å undersøke ernæringsstatus hos alle barna i
gruppen 12 til 18. For barn i gruppen 0 til 2 år vil dette gjøres ved mistanke om alvorlig ernæringssvikt.
Blodprøvene tas sammen med rutineprøvene for å unngå ekstra stikk.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1412 ESPARIOS: Virkeevne og sikkerhet av vaginalring med progestin og aromatasehemmer for
behandling av endometriose
Dokumentnummer: 2014/1412-9
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Mette Haase Moen
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005090-53
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Kristin Ramm ved Askergynekologen, Guillermo Rebolledo ved Kvinneklinikken UNN,
Hilde Borgen ved Askergynekologen, Anton Lanbrekke ved Endometriosesenteret, Erika Cerskuviene ved
Kvinneklinikken NLSH Vesterålen, Linn Røhne ved Vestre Viken HF, Ida Charlotte Svenøe og Tonje E Ryeng
ved Kvinneklinikken UNN og Ingrid Marie Ringen ved Kvinneklinikken St Olavs sykehus knyttes til prosjektet
som medarbeidere.
-Dispensasjon fra taushetsplikten for journalgjennomgang for screeningsformål. Det søkes om dispensasjon
fra taushetsplikten for følgende medarbeidere i prosjektet: Guillermo Rebolledo, Kvinneklinikken UNN,
Tromsø, Ida Charlotte Svenøe, Kvinneklinikken UNN, Tromsø, Anton Langbrekke, Endometriosesenteret
Ullevål sykehus, Hilde Borgen, Askergynekologen, Asker, Erika Cerskuviene, NLSH Vesterålen, Kristin
Ramm, Askergynekologen, Asker, Linn Røhne, Gynekologisk poliklinikk, Vestre Viken HF, sykehus Asker og
Bærum, Tonje I Ryeng, Kvinneklinikken UNN Tromsø, Ingrid-Marie Ringen, St. Olav, Mette Moen, St Olav,
Kristen-Olav Lind, NLSH Vesterålen og Ingard Nilsen, Kvinneklinikken UNN, Tromsø.
- Utvidelse av rekrutteringsgrunnlaget ved inklusjon av pasienter via flere sentre.
-Refusjon av utgifter til ny spiral etter endt studie.
-Nytt utprøvende senter, Askergynekologen, knyttes til prosjektet.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1534 Uttesting av et spørreskjema for pasienter med øre-nese-halskreft
Dokumentnummer: 2014/1534-6
Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kristin Bjordal
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
-Økning i antall forskningsdeltakere. Den internasjonale forskergruppen ønsker at Norge skal bidra med flere
pasienter. Det planlegges å inkludere 100 pasienter i Norge.
- nytt spørreskjema Man ønsker å legge til Subjective Significance Questionnaire ved utfylling av skjema 2 og
3. Dette er et skjema med 4 spørsmål om opplevelse av endring i svelgfunksjon, tale, munntørrhet og
livskvalitet siden forrige gang skjema ble fylt ut.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1675 En 52-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekt,
sikkerhet og tolerabilitet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet
dyslipidemi som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser
Dokumentnummer: 2014/1675-7
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Flattum Legesenter, Skedsmo Medisinske Senter
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000478-20
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- ny medarbeider. Utprøver Knut Risberg, Skedsmo Medisinske senter - søkes knyttet til prosjektet.
- nytt pasientmateriell knyttet til rekruttering av pasienter: Veiledningsbrosjyre, Rekrutteringsbrosjyre,
Rekrutteringsflyer, Rekrutteringsposter, Studieinformasjon.
Det er også innsendt annet pasientmateriell som ikke er knyttet til rekruttering av pasienter
(Motivasjonsnettside, Avtalepåminnelse, Bursdagskort, Julekort, Lunchsekk, Takkekort, Radioreklame
(tekst), Pasientkommunikasjon).
Komiteen tar dette til orientering.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1694 Evaluering av fordeler og ulemper med prostatakreft diagnostisering og behandling
Dokumentnummer: 2014/1694-6
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Truls Erik Bjerklund Johansen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formål: Forekomsten av prostatakreft er høy, men ikke alle former er farlige. Mange overbehandles og
sannsynligheten for økt overlevelse er liten. Ereksjonssvikt og urinlekkasje er vanlige bivirkninger .
Prostatabiopsier kan gi livstruende blodforgiftning. Det brukes store ressurser på utredning og behandling. Vi
vil analysere effekten på menns livskvalitet og livslengde, og hva kostnadene er. Materiale og metode: Ved
hjelp av norske helseregistre vil vi studere alle trinn i utredning og behandling til død. Vi vil beregne endring i
livslengde og livskvalitet ved hjelp av kvalitetsjusterte leveår og statistisk modellering. Prosjektgruppen er
tverrfaglig og internasjonal. Nytte: Studien forventes å gi svar på sentrale spørsmål på området prostatakreft:
livskvalitet, livslengde og kostnader. Pga gode helseregistre er Norge i en unik posisjon for å gjøre slike
undersøkelser. Resultatene kan få stor betydning for såvel norsk som internasjonal praksis på området.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å studere utredning, diagnostisering og behandling av prostatakreft med
hensyn til livskvalitet, livslengde og kostnader.
Forekomsten av prostatakreft er høy i Norge, men ikke alle former er farlige. Det brukes store ressurser på
utredning og behandling, og mange pasienter med denne kreftformen overbehandles trolig per i dag.
Ereksjonssvikt og urinlekkasje er vanlige bivirkninger av operativ fjerning av prostata, mens prostatabiopsier
kan gi livstruende blodforgiftning.
I prosjektet skal man med statistisk modellering av opplysninger innhentet fra offentlige helseregistre studere
alle trinn i utredning og behandling til pasientens død.
Fra Kreftregisteret skal det innhentes opplysninger om prostatakreftdiagnoser etter 2004.
For dette utvalget skal følgende opplysninger innhentes fra offentlige helseregistre, fra 2004 til dags dato:
l
l
l
Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak.
Fra Norsk pasientregister (NPR): opplysninger om prostatabiopsier, prostatakreftdiagnoser, radikal
prostatakirurgi.
Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Informasjon om hormonbehandling.
Opplysningene skal sammenstilles med det formål å sammenligne livsløpet fra kreftdiagnose til død for alle
typer prostatakreftbehandling. Det søkes om fritak fra samtykke for å innhente opplysninger fra offentlige
registre som beskrevet ovenfor.
Videre skal det inngå en studie av livskvalitet hos et lite antall menn, om lag 200, med prostatakreftdiagnose
som velger å avvente behandling og eventuelt livskvalitet hos menn som velger radikal kirurgi (n=100) og en
gruppe friske menn som velger ikke å ta PSA-test (n=100).
Saksbehandling
Komiteen behandlet søknaden første gang på møte den 23.10.2014 og uttalte da at prosjektet er nyttig og at
det potensielt kan frembringe ny kunnskap om utredning og behandling av denne pasientgruppen.
Komiteen uttalte videre at prosjektet slik det er beskrevet (unntatt livskvalitetsdelen) er å anse som
helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan
sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og
personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og
omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.
Komiteen viste også til at koblingen av opplysninger i Reseptregisteret krever godkjenning av REK, uavhengig
om prosjektets formål er medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen uttalte videre at man har ingen
innvendinger til at de beskrevne opplysninger innhentes fra Reseptregisteret, så fremt denne koblingen følger
de vilkår som er gitt i helseregisterloven.
Reseptregisteret er etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven § 8, annet ledd. I
informasjonen som er gitt til befolkningen om Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke
skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha tilgang til
både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig.
Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av data fra Reseptregisteret som reelt sett
oppfyller forskriftens krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal utføres ved
Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB som er pålagt å være
tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret.
Det ble videre gjort oppmerksom på at eventuelle koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra
Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.
Etter komiteens syn var livskvalitetsdelen av studien uklart beskrevet, og komiteen ba derfor om mer
utfyllende informasjon om prosjektet før det kunne tas stilling til hvorvidt denne delen av prosjektet er å anse
som medisinsk og helsefaglig forskning eller helsetjenesteforskning. Det ble derfor bedt om en redegjørelse
for hvorvidt de data som innhentes om livskvalitet skal benyttes som en selvstendig analyse av livskvalitet
eller inngå som en del av den helseøkonomiske delen av prosjektet, og hvorvidt denne delen skal utføres
anonymt eller om personene som intervjues vil kunne bli identifisert. Om denne delen ikke er en anonym
studie kreves det at deltakerne gir informert samtykke. Det ble vist til at mal for informasjonsskriv finnes på
REKs hjemmesider.
REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder den 29.04.2015. I tilbakemeldingen svarer prosjektleder blant
annet følgende:
1.
2.
3.
Er innsamling og bruk av livskvalitetsdata å betrakte som medisinsk og helsefaglig forskning? Vi skal
spørre rundt 100 menn om livskvalitet i forbindelse med behandling for prostatakreft. Svarene skal
brukes i økonomiske analyser (QALY-analyser). Vi vil bruke en norsk versjon av et standardisert
spørreskjema (EQ-5D)[1], og vi vil validere svarene ved å be behandlende leger og kreftsykepleiere
om også å fylle ut skjema for de forskjellige behandlingsgruppene. Svar fra pasienter og behandlere vil
så bli sammenliknet. Vi vil også spørre et selektert utvalg pasienter med SF-36 [2] og 3OD, som begge
regnes som mer valide skjema. Dette vil bli gjort i samarbeid med John Brodersen ved Universitetet i
København. Etter at data er samlet inn, vil vi regne ut gjennomsnitt og variasjon i svar for hver av
gruppene. Gjennomsnittlig tap i livskvalitet (utility) vil så bli brukt i QALY-analyser. Det vil bli utarbeidet
et informasjons- og samtykkeskjema der pasientene vil bli informert om at data skal brukes i
helseøkonomiske analyser. Per i dag tenkes data om livskvalitet ikke brukt til annet formål enn de
økonomiske analysene (QALY).
I hvilken form skal data behandles? Vi vil bare spørre om subjektiv livskvalitet innenfor de forskjellige
behandlingsgruppene. Personidentifiserbare variabler slik som alder, sivilstand, bosted og
sosioøkonomiske data vil ikke bli samlet inn. Vi ønsker imidlertid ikke å utelukke at opplysninger om
livskvalitet på et senere tidspunkt kan benyttes til andre analyser, spesifikt på livskvalitet. I forbindelse
med utdeling av spørreskjema vil vi derfor informere pasientene om denne mulighet, og be om deres
samtykke til at det i fremtiden kan gjøres andre analyser på de innsamlede dataene.
Vi er klar over at kobling med Reseptregisteret krever søknad til Datatilsynet, og dette vil bli gjort.
Ny vurdering
Etter komiteens syn er prosjektleders tilbakemelding vedrørende livskvalitetsdelen av studien oppklarende, og
denne delen av prosjektet anses etter dette som helsetjenesteforskning som faller utenfor
helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet er derfor i utgangspunktet ikke fremleggelsespliktig for REK for
forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser, jf. helseforskningsloven § 9 og
forskningsetikkloven § 4.
Prosjektet innebærer imidlertid en registerkobling mellom Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk
pasientregister og Reseptregisteret som må godkjennes av REK. De sentrale helseregistrene har egne
forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. Særlig de to sistnevnte registrene
kan utløse et krav om godkjenning fra REK ved koblinger som i foreliggende tilfelle.
På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av
undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt,
godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. § 33, sammenstilling av opplysninger fra
Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret.
Vedtak:
Prosjektets registerkobling godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at registerkoblingen gjennomføres slik det er beskrevet i
søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1707 Evaluering av Pasientsentrerte helsetjenesteteam (PACT)
Dokumentnummer: 2014/1707-4
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i
rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Trine Strand Bergmo
Forskningsansvarlig: UNN Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bakgrunn: Det er et behov for nye måter å levere helse og omsorgstjenester til pasienter med langvarige og
sammensatte behov. Målet er tjenester som er sømløse, pro-aktive og person-orientert. Intervensjon:
Pasientsentrerte helsetjeneste team (PACT ) er en tjeneste modell for skrøpelige eldre pasienter med flere
langvarige tilstander. PACT modellen legger til rette for bedre omsorg ved: 1) strukturert personsentrert
behovsvurdering, 2) individuelle omsorgsplaner, og 3) og et inter-profesjonelt team som koordinerer
tjenestetilbudet mellom spesialiteter og enheter. Mål: å undersøke om PACT modellen bedrer helserelatert
livskvalitet, helse og funksjon, og det skal gjøres en helseøkonomisk evaluering og modellering. Design: Ikkerandomisert, kontrollert før – etter design, med matchede kontroller. Intervensjonsområdet er Tromsø og
Harstad, og Narvik og Bodø er kontrollområder. Hver indeks pasient vil bli matchet til en kontroll med samme
alder, kjønn og antall langvarige tilstander.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Utvidet rekrutteringsgrunnlag. det søkes om å rekruttere deltakere blant den andelen av multi-syke eldre som
har redusert samtykkekompetanse, med pårørendesamtykke. Deltakere vil gjennom prosjektet få tilgang til
individualisert og koordinert behandling og oppfølging. Komiteens leder har vurdert søknaden og har
ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Opprinnelig vurdering av prosjektet som
helsetjenesteforskning opprettholdes.
Prosjektet søker imidlertid om dispensasjon fra taushetsplikten for journalgjennomgang for å identifisere
egnede pasienter til studien. I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale
komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt myndighet til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra
taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven
§ 13 til bruk i forskning.
Det er ikke navngitt for hvilke medarbeidere dispensasjonen skal innvilges. Slik dispensasjon gis dermed til
prosjektleder. Dersom dispensasjon fra taushetsplikten skal gis til annen person, må dette meldes inn på
skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og
forvaltningsloven § 13 d slik at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad, forskningsprotokoll og
endringsmelding. Dispensasjon fra taushetsplikten innvilges til prosjektleder Trine Strand Bergmo.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som
bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv
metastatisk brystkreft
Dokumentnummer: 2014/2240-7
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Naume
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002113-39
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Behandling av brystkreft med metastaser rettes mot sykdomskontroll, forlenget overlevelse, livskvalitet og
lindring av symptomer og smerter. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilførsel av radium-223
diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling fører til økt overlevelse med forsinket forekomst av
symptomatisk skjeletthendelse hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med
skjelettmetastaser. Radium-223 diklorid (Ra-223 Cl2) – er en kalsiummimetisk, alfaemitterende nuklide.
Medikamentet har nylig blitt godkjent av FDA og Det europeiske legemiddeltilsynet for voksne med
kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske skjelettmetastaser uten kjente viscerale metastaser.
Pasientene i studien vil være bakgrunnsbehandlet med hormonbehandling og randomiseres til radium 223 –
diklorid/placebo 1:1. Injeksjonene gis hver fjerde uke, totalt 6 injeksjoner.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- nye analyser. Analysering av fosfat er lagt til klinisk-kjemisk testing, og det er lagt til prøvetaking av plasma
for analyse av biomarkører.
-endringer og presiseringer av inklusjons-og eksklusjonskriterier.
-endring i rapportering av uønskede hendelser.
- revidert informasjonsskriv.
- andre mindre endringer og presiseringer i protokollen.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2244 Nordisk Eisenmenger Studie
Dokumentnummer: 2014/2244-4
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Mette-Elise Estensen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, RH, SUS Lund, Helsinki University Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Som en del af et større Nordisk studie ønsker vi, at analysere sygelighed og dødelighed blandt norske
patienter med Eisenmengers syndrom. Studiet gennemføres som et retrospektivt kohortestudie i fire nordiske
lande ved samarbejde mellem afdelinger for patienter med medfødt hjertesygdom. Formålet er, videnskabeligt
at beskrive, om sygelighed og overlevelse har ændret sig de seneste årtier. Vi håber på at kunne beskrive,
hvordan moderne behandlingsstrategier har påvirket situationen og overlevelsen for disse patienter og vi
forventer at kunne beskrive faktorer som har prognostisk betydning for både sygelighed og overlevelse. Dette
bliver det første nordiske systematiske follow-up studie på patienter med Eisenmenger syndrom. Yderligere vil
studiet blive det, indtil nu, største rapporterede internationale studie med fokus på overlevelsen i denne
patientgruppe og vores resultater forventes derfor at have international interesse.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Utførsel av anonymiserte opplysninger til England.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det legges til grunn for vurderingen at deltakerne har samtykket til at opplysningene kan utføres til Danmark,
Sverige og Finland. Det kan derfor antas at disse ikke ville motsatt seg utførsel av de samme opplysningene
til annet land.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data
Dokumentnummer: 2014/2260-10
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av diagnoselister for ytterligere to medarbeidere. dette
gjelder Msy-Britt Stensmo og Hanne Louise Hoelstad ved Drammen sykehus.
-Dispensasjon fra taushetsplikten for databehandler. Dette gjelder Tone Omsland ved Universitetet i Oslo.
Revidert informasjonsskriv, der det inngår muligheter for å angi hvorvidt deltakeren er interessert i deltakelse i
registerstudien og andre mindre revisjoner.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/94 CheckMate238: En randomisert dobbelt-blindet fase 3 studie med nivolumab vs ipilimumab
(immunterapi) som tilleggsbehandling etter operasjon av avansert føflekkreft
Dokumentnummer: 2015/94-9
Dokumenttittel: Vedlagt informasjonsskriv
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Haukeland universitessjukehus
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002351-26
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Pasienter operert for føflekkreft stadium III eller IV har høy risiko for tilbakefall. Vanligvis gis ikke behandling
etter kirurgi (adjuvant behandling), men pasientene følges tett med tanke på tilbakefall. Ipilimumab (Yervoy™)
og nivolumab har begge vist effekt ved behandling av metastaserende sykdom. En fase III studie med
ipilimumab som adjuvant behandling, har vist forlenget tid til tilbakefall sammenlignet med placebo, og en fase
I studie med nivolumab har vist klinisk effekt. Dette er en randomisert, dobbelt blind, klinisk fase III studie, der
hensikten er å sammenligne effekt og sikkerhet mellom nivolumab og ipilimumab. Behandlingstid er ett år,
etterfulgt av 5 års oppfølging. Effektparameter er tilbakefallsfri overlevelse (RFS), biomarkører og livskvalitet.
Sikkerhet måles ved registrering av bivirkninger og endringer blodprøver. Dersom behandlingen viser seg å
være effektiv, vil dette være et nytt behandlingstilbud til denne type pasienter.
Vurdering:
Vedtak:
2015/95 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom
Dokumentnummer: 2015/95-9
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Gry Dahle
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Omgjøring av studien til "compassionate use studie" til "feasibility study".
-Utvidelse av antall deltakere. I vedlagte protokoll for feasibility studien oppgis det at antall deltakere er 30.
REK forstår dette som at det opprinnelige godkjente antallet nå ønskes utvidet til 30 deltakere.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/102 Psykologisk behandling av smertepasienter
Dokumentnummer: 2015/102-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Henrik Jacobsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Psykologisk behandling av langvarige smerter har moderat effekt, men det utvikles stadig metoder for å gjøre
den mer effektiv og generaliserbar. En ny metode som har vist god effekt i seks randomiserte studier, er
aksept og forpliktelsesterapi (ACT) hvor alle er gjort av opphavsmenn/kvinner. Effekten av denne
behandlingen avhenger av i hvilken grad en klarer å påvirke 6 identifiserte psykologiske prosesser. Vi ønsker
derfor å randomisere 20 pasienter til to grupper. Den ene får et tilpasset ACT forløp spisset mot disse
prosessene og den andre får et vanlig behandlingsforløp ved avdeling for smertebehandling. Vi forventer at
ACT armen vil gi signifikant større endring på livskvalitet, psykologisk ubehag og smerteintensitet. Dette vil
bidra til å styrke evaluering ACT som en psykologisk behandling av smerte, samtidig som det potensielt
identifiserer / rangerer psykologiske prosesserer hos smertepasienter.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av en ny metode for psykologisk behandling av
smerte (Akseptert og Forpliktelsesbasert Terapi – forkortet ACT) sammenlignet med tradisjonell
smertebehandling.
Rundt 30 % av nordmenn rapporterer å ha langvarige smerter, og mellom 30 – 40 % av sykefravær forklares
med muskel- eller skjelettlidelser hvor hovedsymptomet er smerter. Smerter defineres som et komplekst
fenomen fordi opplevelsen av smerte er subjektiv og fordi den individuelle persepsjonen gjør det vanskelig å
formidle eller diagnostisere smerten når det ikke finnes standardiserte, objektive kriterier. Psykologisk
behandling har vist seg å gi liten til moderat effekt mot smerter målt ved intensitet, men har vist effekt på
livskvalitet, grad av uførhet, katastrofetanker og stemningslidelser. I prosjektet skal det derfor undersøkes om
en ny psykologisk behandlingsmetode kan øke effekten, også på smertepersepsjon.
I prosjektet skal 20 pasienter, henvist til behandling ved avdeling for smertebehandling ved OUS, inkluderes.
Deltakere skal randomiseres 1:1 til tilpasset ACT- behandling eller tradisjonell psykologisk behandling.
Effekt av behandling skal måles ved at deltakerne utfyller spørreskjema, før og etter behandling, om
funksjonsnivå, smerteopplevelse, opplevelse av urettferdighet, angst, depresjon, grad av somatisering og
søvnproblemer.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 26.02.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
komiteens vurdering, jf. vedtak av 11.03.2015:
Etter komiteens syn er det viktig å vurdere nye behandlingsregimer der tradisjonell behandling ikke er
tilfredsstillende. Av denne grunn ansees prosjektet som nyttig. Komiteen kan ikke se at deltakelse i prosjektet
er forbundet med ulemper utover den tid som går med til behandling. Av den grunn finner komiteen at
prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Det er uklart for komiteen hvilke rutiner man har i prosjektet knyttet til datasikkerhet ved innhenting av
journalopplysninger via tredjepart.
Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om hva som er standardbehandling for denne
pasientgruppen.
Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:
1.
2.
Det bes om en redegjørelse for hvilke rutiner prosjektet har knyttet til datasikkerhet, ved uthenting av
journalopplysninger via tredjepart.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva som er
standardbehandling for denne pasientgruppen.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 26.03.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at datahåndteringen i prosjektet skal følge OUS interne rutiner, og at
den behandling deltakere randomiseres til, ACT, i dag er et av de standard behandlingsforløp som tilbys ved
avdelingen. Det er vedlagt et revidert informasjonsskriv.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen og informasjonsskrivet er vurdert av komiteens leder på delegerte fullmakt.
Prosjektleder har svart utfyllende vedrørende datahåndtering i prosjektet, og tilbakemeldingen er å anse som
tilfredsstillende.
I det reviderte informasjonsskrivet sies det: «Behandlingen skiller seg ikke på noen måte fra en standardisert
psykologisk oppfølging ved Avdeling for Smertebehandling, OUS Ullevål.». Etter REKs syn bør det tydeligere
fremgå at den behandlingen man kan randomiseres til er et av de behandlingsforløpene man i dag blir tilbudt
som standardbehandling, og at de deltakere som ikke randomiseres til behandling med ACT etter individuell
vurdering vil motta ett annet forløp. REK foreslår at ovenstående setning omformuleres ved forslag gitt
nedenfor eller tilsvarende:
«Den spesifikke behandlingen som skal utprøves i prosjektet er en av de behandlingsforløp som i dag tilbys
som standardisert psykologisk oppfølging ved Avdeling for Smertebehandling, OUS Ullevål. De deltakere som
ikke mottar denne spesifikke behandlingen vil motta annen behandling etter avdelingens rutiner.»
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 15.06.2015.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata
Dokumentnummer: 2015/334-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetssykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd og denne gruppen har også økt dødelighet. Prosjektet vil gi ny
kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter. Hensikten er å måle effekten av et
standardisert intervensjonsprogram for bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet. Intervensjonen
vil trinnvis bli introdusert på 7 norske sykehus og foregå i perioden 2015-2018. Intervensjonen innebærer
estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og veiledning for å forebygge nye
brudd. Bruddata 2008-2018 fra hele landet vil bli hentet inn fra Norsk pasientregister og koblet til data fra
Folkeregisteret og Statistisk sentralbyrå. For pasienter med hoftebrudd ønsker vi også data fra Nasjonalt
hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon, samt effekt av
intervensjonen vil bli analysert (alle typer brudd samlet, samt spesifikke bruddtyper). Det vil bli gjort kost- og
nytteberegninger av intervensjonen.
Vurdering:
opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne registerstudien er å undersøke effekten av et standardisert intervensjonsprogram for
bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet, samt å vurdere effekten av intervensjonen ved å
sammenlikne insidensen av brudd i intervensjonspopulasjonen med insidensen av brudd i resten av
befolkningen.
Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd, og denne gruppen har også økt dødelighet. Prosjektets formål er
å gi ny kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter.
Intervensjonen innebærer estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og
veiledning for å forebygge nye brudd. Bruddata fra perioden 2008-2018 fra hele landet vil hentes inn fra Norsk
pasientregister og kobles til data fra Folkeregisteret og SSB. For pasienter med hoftebrudd ønsker man også
opplysninger fra Nasjonalt hoftebruddsregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon,
samt effekt av intervensjonen vil bli undersøkt. Det vil bli gjort kost- og nytteberegninger knyttet til
intervensjonsprogrammet.
Følgende variabler planlegges innhentet fra de ulike registrene:
l
l
l
l
l
Dødsårsaksregisteret: pasienter med hoftebrudd.
NPR: diagnosekoder for brudd (hele befolkningen).
Nasjonalt hoftebruddsregister: informasjon om behandling av hoftebrudd og spørreskjemadata om
pasientens helse.
SSB: Utdanningsnivå
Folkeregisteret: Statuskode (bosatt, død, migrert), fødeland og sivilstand.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 26.03.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 15.04.2015:
Prosjektet vil undersøke insidens av brudd for hele befolkningen. Dette vil kunne utgjøre et
sammenlikningsgrunnlag for intervensjonssykehusene som inngår i prosjektet «Behandlingsprogram for å
forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data» (REK sør-øst saksnummer 2014/2260).
Det søkes fritak for samtykke for sammenstilling av data fra Norsk pasientregister, SSB og Folkeregisteret.
For alle pasienter med en hoftebruddkode ønsker man videre å innhente opplysninger fra Nasjonalt
hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret.
Komiteen har merket seg at pasientene som deltar i den samtykkebaserte delen av studien i sak 2014/2260
informeres om mulige koblinger til offentlige registre, mens foreliggende del er mer omfattende. Disse
pasientene vil også inngå i foreliggende prosjekt, og komiteen mener derfor at det kan stilles spørsmål ved om
disse pasientene bør gis informasjon om foreliggende prosjekt. Dette kan enkelt gjøres ved at det legges til
informasjon om foreliggende prosjekt i informasjonsskrivet i sak 2014/2260 samt at det lages en
avkrysningsboks der pasienten kan krysse av for om vedkommende ønsker å delta i registerstudien eller ikke.
Komiteen ba om prosjektleders vurdering av hvorvidt samtykke fra deltakerne kan innhentes i firbindelse med
deltakelse i den samtykkebaserte intervensjonsstudien, "Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd bruk av pasient data" (REK sør-øst saksnummer 2014/2260).
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding mottatt 20.04.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at
samtykke til de omsøkte registerkoblinger innhentes fra deltakere i intervensjonsstudien "Behandlingsprogram
for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data" (REK sør-øst saksnummer 2014/2260).
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt. Etter REKs syn er tilbakemeldingen å
anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.03.2025.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/431 Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak
Dokumentnummer: 2015/431-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Christofer Lundqvist
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Alkoholrelaterte problemer er en vanlig assosiert faktor ved sykdom og trauma. Tabuet rundt alkohol er
imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som
håndteres fortløpende ved akuttmottakelsen og sykehusett. Dette leder til manglende kunnskap for å kunne
håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst er bruk av medisiner som interagerer med alkohol
et vesentlig problem. Vi har fått innvilget midler fra Helse Sør-Øst for kartlegging av alkoholinntak i en
uselektert gruppe pasienter i somatisk akuttmottakelse ved hjelp av enkle og validerte målemetoder. Vi ønsker
på bakgrunn av dette å innhente basal alkoholdata hos samtlige pasienter fullt anonymisert og med samtykke.
Blodprøven tas som anonymisert oppmerket ekstraglass. Kjønn, alder (5årsgrupper), avdeling, tentativ
diagnose og aktuell medisinering registreres anonymt. GODKJENNELSE ER TIDLIG SØKT UTEN
SAMTYKKE - VI SØKER NÅ MODIFISERT TIL MED SAMTYKKE.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst av alkohol i blodet hos pasienter over 18 år som innkommer
til akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus HF.
Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol
er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som
håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å
kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med
alkohol være et vesentlig problem. Det planlegges derfor å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe
av somatiske pasienter ved akuttmottaket på Akershus universitetssykehus HF.
Det planlegges å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak etter samtykke.
De ekstra prøvene skal merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar
informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I
blodprøver skal det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en
markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer).
Blodprøver er planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det skal tas blodprøve av ved somatisk
akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus HF over et år etter spesifikt samtykke. Dette utgjør om lag
5 000 personer. Hvis pasienten ikke er samtykkekompetent ved innkomst (for eksempel beruset eller
bevisstløs), skal samtykke fra nærmeste pårørende innhentes. Blir pasienten samtykkekompetent siden, skal
egen samtykkeerklæring innhentes.
Alle data vil bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens
vurdering av pasienten. Koblingslister som kan identifisere pasientene vil ikke bli ført. Når hele datamaterialet
er samlet inn, vil man gå igjennom alle kombinasjoner av variablene kjønn, alder, ukedag og sykdomsgruppe,
og sikre at alle celler inneholder minst 5 pasienter. Dette gjøres ved å slå sammen celler der det er
nødvendig. I tillegg vil nye tilfeldige løpenummer bli generert for å garantere at rekkefølgen på innleggelsen av
pasientene ikke kan benyttes til tilbakeidentifisering.
Saksbehandling
Prosjektet ble behandlet første gang den 26.03.2015. REK sør-øst A viste da til at komiteen tidligere har
avslått at dette prosjektet gjennomføres uten å innhente samtykke (REK sør-øst saksnummer 2014/1537).
Etter komiteens syn fremstår prosjektet nå som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen presiserte imidlertid at for pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst ved
akuttmottaket, og hvor det i første omgang innhentes samtykke fra nærmeste pårørende, må det innhentes
aktivt skriftlig samtykke fra pasienten selv dersom vedkommende blir samtykkekompetent. Dersom slikt aktivt
skriftlig samtykke ikke innhentes må prøven og tilhørende opplysninger destrueres.
REK sør-øst A hadde også en merknad til informasjonsskrivet. Under punktet «Hva skjer med prøvene og
informasjonen om deg?» fremkommer følgende formulering: «Tilleggsdata som innsamles er kun
overgripende og ikke identifiserende data og det vil være umulig å tilbakeidentifisere et prøveresultat til deg.»
Komiteen uttalte at denne teksten bør endres slik at det blir mer forståelig for pasienten hva som menes med
tilleggsopplysninger og hvorfor disse betegnes som overgripende.
Tilbakemelding fra prosjektleder ble mottatt den 27.04.2015. Av tilbakemeldingen fremgår det at REKs
merknad om pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst og kravet om å innhente aktivt skriftlig
samtykke fra disse dersom de blir samtykkekompetente, tas til etterretning. Prosjektleder opplyser videre at
siden prøvene og registrerte data/opplysninger er anonymiserte og i utgangspunktet ikke kan identifiseres i
etterkant, vil dette gjøres gjennom at pasienter med pårørendesamtykke registreres i et fortløpende
koblingsskjema. Dersom pasienten blir samtykkekompetent i løpet av en uke etter innkomst, vil eget aktivt
samtykke innhentes. Videre uttaler prosjektleder at dersom eget aktivt samtykke ikke gis eller om pasienten
ikke blir samtykkekompetent vil dette koblingsskjemaet slettes etter denne uken for å umuliggjøre
tilbakeidentifisering. Da analysene er gjort og blodprøvene er destruert, finnes det ingen mulighet å slette
dataene siden prøvene ikke vil kunne identifiseres.
Prosjektleder har lagt ved et revidert informasjonsskriv.
Ny vurdering
Komiteen har ingen innvendinger mot endringene i informasjonsskrivet.
Når det gjelder prosedyren for å inkludere pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst ved
akuttmottaket, er den foreslåtte fremgangsmåten etter komiteens syn i strid med den anbefaling komiteen har
gitt for prosjektet, jf. vedtak av 16.04.2015, og komiteen kan derfor ikke godkjenne denne
prosedyren/fremgangsmåten.
Det må benyttes et eget koblingsskjema for disse pasientene som muliggjør at resultatene kan fjernes fra
forskningsfilen (selv om analysene er utført) dersom pasienten blir samtykkekompetent og fornyet samtykke
ikke blir innhentet. Dette koblingsskjemaet må oppbevares helt til en eventuell utskrivelse dersom ikke fornyet
samtykke er innhentet. Dersom pasienten skrives ut uten at det er innhentet samtykke, må altså
opplysningene fra denne pasienten slettes fra forskningsfilen.
Det vil derfor kun være pasienter som i løpet av prosjektperioden ikke blir samtykkekompetente (for eksempel
pasienter som ikke våkner fra bevisstløs tilstand, eller er så skadet at de ikke er samtykkekompetente etter at
de våkner, eller pasienter som dør under oppholdet) som kan inkluderes etter pårørendesamtykke.
Det stilles derfor som vilkår for godkjenning av prosjektet at det etableres en prosedyre som sørger for at det
ikke inkluderes opplysninger om pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst og som ikke avgir
aktivt skriftlig samtykke dersom disse igjen blir samtykkekompetente.
REK har for øvrig satt sluttdato for prosjektet til et år fra og med vedtakstidspunktet siden det er oppgitt at
prosjektet skal vare ett år fra oppstart.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 15.05.2016.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling
Dokumentnummer: 2015/436-9
Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Utvidet rekrutteringsgrunnlag. Det ønskes å screene for egnede pasienter til studien ved henvisende
sykehus.
-Informasjonsskriv til egnede pasienter med invitasjon til screening til prosjektet ved lokalt sykehus.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/437 Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt
Dokumentnummer: 2015/437-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I årene fremover er det forventet et betydelig antall pasienter med hjerte-og karsykdom. Selv om
behandlingen er blitt bedre er dette en sykdomsgruppe som fortsatt er forbundet med høy sykelighet og
dødlighet. For å bedre dette resultatet er det viktig å undersøke mekanismene som fører til kardiovaskulær
sykdom. Søvnapnoe (SA) spiller her en viktig rolle. SA er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen
og i forskjellige pasientgrupper. SA er spesielt hyppig blant pasienter med hjertesvikt, med en forekomst på
45–75 %. Studien kan gi ny kunnskap om hvordan hjertesvikt og SA har innvirkning på hverandre. Vi tror det
er en sterk sammenheng mellom hjertesvikt og SA, og at behandling av den ene vil kunne bedre den andre.
Vi ønsker å undersøke om hjertetransplantasjon (HTx) og med dette normalisering av hjertefunksjon vil føre til
bedring av SA, ved å utføre søvnregistreringer før og etter HTx.
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke om hjertetransplantasjon og med dette normalisering av
hjertefunksjon vil føre til bedring av søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt.
I årene fremover er det forventet et betydelig antall pasienter med hjerte-/karsykdom. Behandlingen som tilbys
disse pasientene er blitt bedre, men fortsatt er dette en sykdomsgruppe forbundet med redusert livskvalitet og
funksjonsevne samt høy sykelighet og dødelighet. Det er viktig å undersøke mekanismene som kan føre til
kardiovaskulær sykdom, og søvnapnoe kan her spille en viktig rolle. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i
den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper, og overrepresentert hos pasienter med hjertesvikt.
Studien er todelt. I studiens første del (kohort I) planlegges det å gjøre søvnregistreringer før
hjertetransplantasjon samt 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Denne gruppen skal bestå av om lag 30
pasienter som inkluderes prospektivt ved utredning av hjertesvikt fra egen pasientkohort ved Oslo
universitetssykehus HF. I studiens del 2 (kohort II) skal allerede hjertetransplanterte pasienter der det
foreligger pre-operativ søvnregistrering inkluderes ved kontroll/standardoppfølging. Det antas at om lag 40
pasienter fortsatt er i live og kan inkluderes i denne kohorten. For disse skal det gjennomføres nye
søvnregistreringer.
Det skal av alle deltakere tas blodprøver for undersøkelse av inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. Det
biologiske materialet skal inngå i en prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe hos pasienter med
hjertesvikt», med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte den 26.03.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 15.04.2015:
Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke
faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet hos en pasientgruppe med stor
sykdomsbelastning. Utover det som er å anse som standard utredning, behandling og oppfølging skal det kun
gjennomføres søvnregistrering og tas ekstra blodprøver til forskningsformål. Ulempene for den enkelte ved
deltakelse er å anse som minimale. Av denne grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har ingen innvendinger til at behandlende kliniker kan informere aktuelle pasienter om studien, men
et bes om at det legges opp til at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til
deltakelse.
Det fremkommer av informasjonsskrivet at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved
Oslo Universitetssykehus, med varighet til 2040. Prosjektets sluttdato er 30.09.2017. Det gjøres oppmerksom
på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato.
Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor
forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike
forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell
forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank
med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende
opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
Det forutsettes at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til deltakelse.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i
omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 17.04.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at studiesykepleier skal innhente samtykke til deltakelse i studien.
Prosjektleder har videre redegjort for at det jobbes internt med opprettelse av en generell forskningsbiobank
ved avdelingen. Det kan imidlertid ta noe tid før en slik fasilitering kommer på plass. For foreliggende søknad
bes det derfor om opprettelse av prosjektspesifikk biobank.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen. Det reises ingen
innvendinger mot opprettelse av prosjektspesifikk forskningsbiobank.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, "Søvnapnoe hos pasienter med
hjertesvikt" med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo Universitetssykehus HF, med samme varighet som
prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.
Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens
utløp.
Godkjenningen gjelder til 30.09.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/535 Et mentaliseringsbasert terapi program (MBT) - borderline pasienters erfaringer med den
psykoedukative gruppen
Dokumentnummer: 2015/535-1
Dokumenttittel:
Et mentaliseringsbasert terapi program (MBT) - borderline pasienters erfaringer med
den psykoedukative gruppen
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Elfrida Hartveit Kvarstein
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Flere studier har de siste årene utpekt mentaliseringsbasert terapi (MBT) som et lovende behandlingsprogram
ved emosjonelt ustabil (borderline) personlighetsforstyrrelse. Det er dog ingen studier som har undersøkt
betydningen av enkeltkomponentene i programmet (individualterapi, samtalegruppe og en psykoedukativ
gruppeterapi ved starten av behandlingsløpet). Aktuelt prosjekt er en kvalitativ, intervjubasert undersøkelse og
vil utforske borderlinepasienters erfaringer med den psykoedukative gruppen, i seg selv og som del av MBTprogrammet. Pasienter (n=10) i alderen 18-30 år som er i MBT behandling som har deltatt i en slik gruppe i
2014-2015 vil bli forespurt om å delta i et åpent intervju. Undersøkelsen kunne gi utvidet kunnskap om
hvordan psykoedukasjon oppleves for denne pasientgruppen, noe som har vært lite beskrevet tidligere, og har
betydning for evaluering og videreutvikling av behandlingen for en ung pasientgruppe med betydelige
psykososiale problemer.
Vurdering:
Vedtak:
2015/628 Cellebiologiske undersøkelser av neoplasier i gastrointestinaltraktus
Dokumentnummer: 2015/628-1
Dokumenttittel:
Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere - Ny ansvarshavende for
forskningsbiobank - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Paula De Angelis
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kreft i tykk-og endetarmen for begge kjønn samlet er den hyppigste kreftformen i Norge, og antall kaser øker
for hvert år. Forklaringen på denne økningen er uklar, men antas å ha sammenheng med endringer i livsstil
inkluder spise- og drikkevaner. Det er vist at mutasjoner i gener som regulerer cellesyklus eller er involvert i
ulike signalveier for cellevekst, celledød, senescens, samt DNA reparasjon, kan knyttes til kreftutvikling.
Hvordan og hvorfor slike mutasjoner oppstår er stort sett uklart. Vi studerer geno-og fenotypiske forandringer i
neoplasier med forstadier i gastrointestinaltraktus for å belyse patogenetiske mekanismer ved tumorutvikling.
Slik informasjon kan lede til markører knyttet til tidlig fase av neoplasiutviklingen og muliggjør tidlig diagnostikk
og radikal behandling, samt være utgangspunkt for molekylærgenetisk intervensjon. Vi leter i tillegg etter
markører som kan ha prognostisk betydning og dermed gi bedre grunnlag for pasientbehandling og
oppfølging.
Vurdering:
Søknad om prosjektendring
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
l
Ny prosjektleder: Paula M. De Angelis.
Oppdatert liste over prosjektmedarbeidere.
Ny ansvarshavende for biobanken: Paula M. De Angelis.
Utvidet prosjektperiode: 31.12.2025.
Innhenting av nye data/nye analyser: Prosjektgruppen vil benytte immunhistokjemiske metoder for
påvisning av senescens-relaterte proteiner i histologiske snitt og maligne cellelinjer for å kartlegge
dens betydning under kreftutvikling. Man har etablert metoder for påvisning av proteiner i formalinfiksert materiale, og bruker western analyser for påvisning i ferskt materiale og metoder for
flerparameter DNA analyser med flowcytometri/cellesortering og billedanalyse for analyser i
enkeltceller. Prosjektgruppen vil også benytte mutasjonsanalyser, sekvensering og fluorescence in situ
hybridisering (FISH) med centromer- og kromosom spesifikke prober av utvalgte gener i celler fra
svulster og deres forstadier.
Vurdering
Som søker selv viser til, utløp godkjenningen for den aktuelle biobanken ved utgangen av 2012. REK viser i
den anledning til at også godkjenningen for det aktuelle forskningsprosjektet utløp den 31.12.2012, jf.
Personvernombudets tilrådning datert 13.06.2006 (tilstrekkelig behandlingsgrunnlag etter daværende
lovgivning). Formelt sett skulle REK ha mottatt en søknad om forlengelse av prosjektet og biobanken innen
utløpet av 2012. Etter REKs syn er det uheldig og klanderverdig at biobanken og forskningsprosjektet har
vært uten formell godkjenning i over to år. REK finner under tvil likevel å kunne godkjenne forlengelsen av
biobanken og prosjektet, fordi materialet anses å ha stor forskningsmessig verdi.
REK vil imidlertid presisere at videre fremtidig bruk av det innsamlede materialet bør begrenses til bruk
innenfor det aktuelle prosjektet. Etter REKs vurdering er biobanken en såkalt prosjektspesifikk
forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven 25 annet ledd. Søker oppgir at «(…) det er flere viktige nye
forskningsstudier som planlegges som vil bruke denne biobanken.» REK vil i den anledning vise til at denne
eventuelle bruken er fremleggelsespliktig for REK, og at det forutsettes i utgangspunktet at dette er del-/ eller
underprosjekter av det opprinnelige prosjektet.
Komiteen har ellers ingen innvendinger til de andre foreslåtte endringene.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Ny sluttdato for
prosjektet settes til 31.12.2025.
Komiteen godkjenner videreføring av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Paula M. De
Angelis ved Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, med samme varighet som prosjektet. Det
innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/744 Genetiske studier ved primær skleroserende cholangitt (PSC) og small-duct PSC
Dokumentnummer: 2015/744-1
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Kirsten Muri Boberg
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Primær skleroserende cholangitt (PSC) er en kronisk gallegangssykdom som over tid fører til arrdannelser i
gallegangene og etterhvert levercirrhose. Det finnes ingen kjent effektiv medisinsk behandling og tilstanden
har i en årrekke vært den vanligste årsaken til levertransplantasjon i Norge. Mekanismen for hvordan
gallegangsforandringene oppstår er ikke kjent, men det er kjent at gener i HLA komplekset på kromosom 6 og
andre kromosomområder øker risikoen for sykdomsutvikling i samspill med hittil ukjente miljøfaktorer.
Gjennom identifikasjon av sykdomsgenene (som hver for seg kun gir en beskjeden risiko for sykdom i
størrelsesorden relativ risiko 1,1-3,5) håper man å forstå mer om sykdomsmekanismene, og derigjennom om
mulig identifisere behandlingsmuligheter for pasientene. Prosjektet har pågått i flere faser og med flere
stipendiater, og grunnet nye medarbeidere som vil arbeide med prosjektet (stip./post docs) søker vi
prosjektperioden forlenget og relevante nye medarbeidere innmeld
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Oppdatering av medarbeidere i prosjektet. Følgende oppdaterte liste er gitt over medarbeidere i prosjektet:
Professor Ole Andreassen, NORMENT, KG Jebsen Senter for Psykoseforskning
Professor Benedicte A. Lie, Universitet i Oslo
Post doc Jimmy Liu, Wellcome Trust Sanger Institute
Overlege Daniel Gotthardt, University Hospital of Heidelberg
Post doc Fatemeh Kaveh, Universitetet i Oslo
Lege/post doc Trine Folseraas, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Professor Andre Franke, Christian-Albrechts-University of Kiel
Post doc/gruppeleder Carl Anderson, Wellcome Trust Sanger Institute
Post doc Loukas Moutsianas, Universitetet i Oslo
Gruppeleder Stephen Leslie, Childrens Research Institute
Stipendiat Eva Kristine Klemsdal Henriksen, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Post doc Verena Zuber, Centre for Molecular Medicine
Post doc David Ellinghaus, Christian-Albrechts-University of Kiel
Forsker Michael Wittig, Christian-Albrechts-University of Kiel
Stipendiat Sun-Gou Ji, Wellcome Trust Sanger Institute
Post doc Evaggelia Liaskou, NIHR Biomedical Research Unit, Birmingham
Assistant Professor Niklas Björkström, Karolinska University Hospital
Overlege Vasilis Kosmoliaptsis, University of Cambridge
Post doc Britt Petersen Christian-Albrechts-University of Kiel
Post doc Johannes R. Hov, Universitetet i Oslo
Professor Anders Dale, University of California
Stipendiat Liesbet de Vries, University of Groningen and University
Post doc Georg Schneditz, Universitetet i Oslo
Post doc Elena Gusareva, University of Liege
Post doc George Mells, University of Cambridge
Bioingeniør Anne Pharo, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Overlege Konstantinos Lazaridis, The Mayo Clinic
Post doc Brian Chung, Universitetet i Oslo
Professor Kristel van Steen, University of Liege
Bioinformatiker Kristian Holm, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Post doc Eva Ellinghaus, Christian-Albrechts-University of Kiel
Overlege Cyriel Ponsioen, Academic Medical Center, Amsterdam
Overlege Rinse Weersma, University of Liege
Post doc Damjan Vukcevic, Childrens Research Institute, Parkville
Overlege Bjarte Fosby, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Forsker James Traherne, Cambridge Institute for Medical Research
Post doc Yunpeng Wang, University of California San Diego
Forsker Brian Juran, The Mayo Clinic
Professor John Rioux, Montreal Heart Institute
Post doc Espen Melum, Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Stipendiat Sigrid Næss, Universitetet i Oslo
- Forlengelse av prosjektet. Prosjektet søkes forlenget til 01.06.2018.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Forlengelse av prosjektet faller innenfor den sluttdato som er gitt for oppbevaring av biologisk materiale ved
godkjenning av biobanken.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/756 Brukermedvirkning blant eldre med demens
Dokumentnummer: 2015/756-1
Dokumenttittel: Brukermedvirkning blant eldre med demens
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Ingebjørg Haugen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Temaet i dette prosjektet er brukermedvirkning blant eldre med demens i de kommunale helse- og
omsorgstjenester. Dette temaet står sentralt i de siste offentlige dokumentene på området, hvor det forventes
at helse- og omsorgsarbeidere i større grad skal legge til rette for økt brukermedvirkning. Generelt har
utviklingen av helse- og omsorgstjenestene i liten grad lagt vekt på hvilke muligheter brukerne selv har til å
delta i planlegging og produksjon av tjenesteytingen og aktivt bidra til å gjennopprette eller forbedre sitt
funksjonsnivå. Brukernes medborger- og medvirkningsansvar, og den enkeltes muligheter og ressurser til selv
å påvirke eget liv og egen helse, skal derfor fremmes og forsterkes. Disse forventningene stilles også til
tjenester som har ansvar for tilbud til personer med demens, selv om man overfor denne brukergruppen står
overfor særskilte utfordringer.
Dette forskningsprosjektet er en studie av brukermedvirkning i kommunale helse- og omsorgstjenester for
eldre borgere med demens (>67), som bor hjemme eller i tilrettelagte boliger. Av om lag 70 000 personer med
demens i Norge bor halvparten hjemme. Det vil være store variasjoner i livssituasjon og behovene til eldre
med demens som bor i eget hjem, men sammenlignet med eldre på institusjon er dette oftest personer som
befinner seg i de tidlige stadiene av sykdommen.
Fordi vi mangler kunnskap om hvordan brukermedvirkning for personer med demens kan fremmes, vil dette
prosjektet svare på to problemstillinger:
1) Hvordan blir brukermedvirkning forstått og praktisert overfor eldre med demens i kommunale helse- og
omsorgstjenester?
2) Hvilke faktorer hemmer og fremmer brukermedvirkning blant eldre med demens?
Forskningsdesign og metode:
Problemstillingen vil bli belyst ved hjelp av ulike metodiske tilnærminger og basere seg på en litteraturstudie,
feltstudie, kvalitative intervjuer og en spørreskjemaundersøkelse.
Intervjuer ønskes foretatt med følgende tre informantgrupper:
1. 12 Nøkkelinformanter, 6 i hver kommune (ansatte i demensomsorgen med spesiell kompetanse, det være
seg formell eller erfaringsbasert).
2. 20 hjemmeboende mennesker med demens som mottar hjemmesykepleie eller har plass på dagsenter. 10
informanter i hver kommune
3. 20 pårørende. 1 til hver i gruppe 2.
Det vil være de ansatte i tjenestene som vil identifisere deltakerne i undersøkelsen og gjøre den første
henvendelsen.
Spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjennomført blant de ansatte i hjemmesykepleien og i avlastningstiltak i
kommunene som deltar i undersøkelsen.
Datainnsamlingen skal foregå i to best-caser i Akershus. Best-case refererer her til kommuner som ut ifra gitte
faktorer fra forsker ser ut til å være gode på demensomsorg. De tre kriteriene er:
1) Har demensteam med geriater
2) Har dagsenter for mennesker med demens
3) Har pårørendeskole og/eller pårørendegrupper
Analyse av data:
De kvalitative dataene vil bli analysert ved hjelp av en fenomenologisk analysemetode.
Vurdering:
Vedtak:
2015/785 Følges legene ved smertepoliklinikken opp om pasientene våre opfyller helsevilkårene for
førerkort
Dokumentnummer: 2015/785-1
Dokumenttittel:
Følges legene ved smertepoliklinikken opp om pasientene våre opfyller helsevilkårene
for førerkort
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Finn Robert Lund
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Jeg ønsker å se på om vi fanger opp pasientene våre som bruker medikamenter som er problematisk i forhold
til å oppfylle helsevilkårene for førerkort.
Dette er bl.a et satsningsområde for helsemyndighetene som har gjennomført flere tilsyn med dette som et
fokusområde. Erfaring har vist at endel av pasientene bruker medikamenter i doser og kombinasjoner som
medfører at vilkårene for førerkort ikke er tilstede uten at dette er kjent for pasientene.
Vi har hatt fokus på dette på smertepoliklinikken men det fanges ivaderende grad opp av legene og vi
håndterer dette ulikt. Vi anbefaler av og til oppstart av medikamenter som medfører at vilkårene ikke er
tilstede.
Det jeg ønsker er å se på er:
- hvor mange av de nyhenviste pasientene i en gitt tidsperiode oppfyller ikke vilkårene?
- fanger vi leger på smertepol det opp?
- hvordan håndterer vi det dersom vilkårene ikke er tilstede?
- gir vi anbefalinger om oppstart av medikamenter som medfører at helsevilkårene ikke er tilstede?
- informeres pasienten om dette?
Gjennomgangen har to hensikter.
Jeg er i gang med en skandinavisk videreutdannelse i avansert smertebehandling og skal bruke dette som et
prosjekt der. Dette må presenteres mai 2016.
Det skal og brukes som kvalitetsforbedring på smertepoliklinikken og en forberedelse til innføring av nye
helsevilkår som nå har vært på høring.
Jeg er usikker på hva jeg trenger av tillatelse for å kunne gjøre dette og om dette er meldepliktig til NSD.
Vurdering:
Vedtak:
2015/791 Oppfølging etter rekanalisering av kronisk venøse obstruksjoner
Dokumentnummer: 2015/791-1
Dokumenttittel: Oppfølging etter rekanalisering av kronisk venøse obstruksjoner
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Ole Grøtta
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Ved OUS Aker er det fra år 2000 til i dag behandlet ca 90 pasienter med posttrombotisk syndrom som følge
av kronisk venøs obstruksjon med rekanalisering og stenting. Behandlingen ansees fortsatt som
eksperimentell og det er få publiserte pasientmaterialer. Pasientene er fulgt opp årlig ved karkirurgisk
poliklinikk og undersøkt/behandlet ved radiologisk avdeling ved behov. Vi ønsker ved retrospektiv
gjennomgang av pasientjournal og røntgenjournal å kartlegge nytten av behandlingen, behov for og antall
reintervensjoner samt i hvilken grad stentene har holdt seg åpne.
Vurdering:
Vedtak:
2015/814 KOR og brukermedvirkning
Dokumentnummer: 2015/814-1
Dokumenttittel: KOR og brukermedvirkning
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Alicja Olkowska
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
I prosjektet ønsker jeg å undersøke på hvilke måter bruken av tilbakemeldingssystemer bidrar til å styrke
erfaringer og opplevelser av medvirkning hos brukerne. Jeg vil basere undersøkelsen på feedbacksystemet
Klient og resultatstyrt praksis (KOR). Jeg vil undersøke om det er sider ved KOR som særlig fremmer eller
hemmer opplevelsen av medvirkning. Forskningssørsmålene vi være:
Fra klientens perspektiv: Hvilke elementer i KOR kan oppleves som virksomme med tanke på
brukermedvirkning, og hvilke elementer kan virke forstyrrende?
Fra terapeutens perspektiv: Hvilke elementer i KOR kan oppleves som virksomme med tanke på
brukermedvirkning, og hvilke elementer kan virke forstyrrende?
Fra terapeutenes og klientenes perspektiv: Hvordan innvirker terapeutens erfaringsbaserte kunnskap på
måten KOR benyttes relatert til klientens opplevelse av medvirkning?
Disse skal besvares ved individuelle intervjuene og fokusgruppeintervjuer med klienter og terapeuter, og
basere seg på videoopptakk av samtaler der KOR brukes.
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
2015/932 Antivirale legemidler for influnsalignende sykdom? En randomisert kontrollert studie om
klinisk- og kostnadseffektivitet i allmennpraksis
Dokumentnummer: 2015/932-7
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Morten Lindbæk