1. No category

REFERAT
Komitémøte REK sør-øst A
26. mars 2015 0900-1700
nydalen
Fra komiteen:
Til stede:
Navn
Stilling
Medlem/Vara
Eli Feiring
Etikk
Komitémedlem
Helge Worren
Helsemyndighet
Komitémedlem
Hanne Sofie Logstein
Jus personvern
Komitémedlem
Knut Engedal
Leder medisin
Komitémedlem
Erik Ringnes
Lekrepresentasjon
Komitémedlem
Berit Grøholt
Nestleder medisin
Komitémedlem
Louise Kårikstad
Pasientorganisasjon Komitémedlem
Roald Arild Bjørklund
Psykologi
Komitémedlem
Kari Glavin
Sykepleie
Komitémedlem
Forfall:
Navn
Stilling Medlem/Vara
Nye søknader
2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata
Dokumentnummer: 2015/334-1, 2015/334-2
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Bekreftelse på mottatt henvendelse
Prosjektleder: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetssykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne registerstudien er å undersøke effekten av et standardisert intervensjonsprogram for
bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet, samt å vurdere effekten av intervensjonen ved å
sammenlikne insidensen av brudd i intervensjonspopulasjonen med insidensen av brudd i resten av
befolkningen. Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd, og denne gruppen har også økt dødelighet.
Prosjektets formål er å gi ny kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter.
Intervensjonen innebærer estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og
veiledning for å forebygge nye brudd. Bruddata fra perioden 2008-2018 fra hele landet vil hentes inn fra Norsk
pasientregister og kobles til data fra Folkeregisteret og SSB. For pasienter med hoftebrudd ønsker man også
opplysninger fra Nasjonalt hoftebruddsregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon,
samt effekt av intervensjonen vil bli undersøkt. Det vil bli gjort kost- og nytteberegninger knyttet til
intervensjonsprogrammet. Følgende variabler planlegges innhentet fra de ulike registrene: •
Dødsårsaksregisteret: pasienter med hoftebrudd. • NPR: diagnosekoder for brudd (hele befolkningen). •
Nasjonalt hoftebruddsregister: informasjon om behandling av hoftebrudd og spørreskjemadata om pasientens
helse. • SSB: Utdanningsnivå • Folkeregisteret: Statuskode (bosatt, død, migrert), fødeland og sivilstand.
Vurdering:
Prosjektet vil undersøke insidens av brudd for hele befolkningen. Dette vil kunne utgjøre et
sammenlikningsgrunnlag for intervensjonssykehusene som inngår i prosjektet «Behandlingsprogram for å
forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data» (REK sør-øst saksnummer 2014/2260).
Det søkes fritak for samtykke for sammenstilling av data fra Norsk pasientregister, SSB og Folkeregisteret.
For alle pasienter med en hoftebruddkode ønsker man videre å innhente opplysninger fra Nasjonalt
hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret.
Komiteen har merket seg at pasientene som deltar i den samtykkebaserte delen av studien i sak 2014/2260
informeres om mulige koblinger til offentlige registre, mens foreliggende del er mer omfattende. Disse
pasientene vil også inngå i foreliggende prosjekt, og komiteen mener derfor at det kan stilles spørsmål ved om
disse pasientene bør gis informasjon om foreliggende prosjekt. Dette kan enkelt gjøres ved at det legges til
informasjon om foreliggende prosjekt i informasjonsskrivet i sak 2014/2260 samt at det lages en
avkrysningsboks der pasienten kan krysse av for om vedkommende ønsker å delta i registerstudien eller ikke.
Det bes om prosjektleders vurdering av dette.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/427 Effekt av NBTXR3 ved strålebehandling av tumor hos pasienter med lokalavansert
bløtvevssarkom i ekstremitet og truncusvegg
Dokumentnummer: 2015/427-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Jan Peter Poulsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av produktet NBTXR3 som
supplement til strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom i lemmer eller trunkusvegg. Sarkom er en
fellesbetegnelse på ondartede svulster som oppstår i binde- og støttevev, og utgjør en prosent av alle
krefttyper. Hovedgruppene er bensarkom og bløtvevssarkom. Bløtvevssarkom inndeles etter beliggenhet, i
lemmer/trunkus og buk/bekken. Kirurgi er nødvendig behandling for bløtvevssarkom i lemmer og trunkusvegg.
Optimal kirurgisk fjerning kan imidlertid være vanskelig da svulsten kan ligge dypt eller være innvokst i vevet.
Strålebehandling benyttes derfor gjerne i kombinasjon med kirurgi, før operasjonen, for å redusere volumet av
svulsten. Svulsten kan likevel presentere anatomiske utfordringer som kan vanskeliggjøre fjerning med gode
marginer, noe som medføre høy risiko for tilbakefall. Det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer i
kombinasjon med strålebehandling og kirurgi. NBTXR3 er nanopartikler som fungerer i henhold til av/påprinsippet. Når nanopartiklene ikke er aktivert har de ingen effekt fordi de er nøytrale, mens de ved bestråling
slipper ut en stor mengde energi. I studien skal NBTXR3 injiseres direkte i bløtvevssarkomet, og deretter
aktiveres ved konvensjonell strålebehandling. Hypotesen er at aktiveringen medfører at det genereres et
overskudd av frie radikaler direkte i svulsten som vil ødelegge og drepe kreftceller, noe som gir ytterligere
tumorreduksjon sammenlignet med strålebehandling alene. Deretter vil det bli lettere å fjerne svulsten
kirurgisk. Dette er en internasjonal multisenterstudie der det planlegges å inkludere totalt 156 deltakere, 5 av
disse fra Norge og fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakere må være 18 år eller
eldre, med diagnosen bløtvevssarkom der pre-operativ strålebehandling er indisert. Deltakere skal
randomiseres 1:1, der en av gruppene får injeksjon av NBTXR3 i bløtvevssarkomet før strålebehandling. Den
andre gruppen får strålebehandling alene. NBTXR3 skal administreres intra-tumoralt som en enkel
injeksjonsprosedyre. Studieperioden omfatter 3 uker screening, 5 uker med daglig strålebehandling i tråd med
standardbehandling, en 5 ukers pre-operativ periode og deretter 2 uker for post-operativ sikkerhetsvurdering.
Deltakerne skal deretter bli fulgt opp i to år etter operasjon. Primært endepunkt er effektivitet og sikkerhet ved
pre-operativ injeksjon av NBTXR3. Av opplysninger skal kliniske opplysninger fra journal inngå. Deltakerne
må møte til studiebesøk hver uke gjennom strålebehandlingsperioden, deretter hver åttende uke i
oppfølgingsperioden. Det skal ved hvert besøk gjennomføres en klinisk undersøkelse, samt tas blod og
urinprøver. Tumorbiopsi skal tas ved screening. Det skal videre gjennomføres CT og MR før og etter
strålebehandlingen. I den gruppen som behandles med NBTXR3 skal det gjennomføres farmakokinetiske
undersøkelser i blod og urin. Biopsier samt blod- og urinprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank,
«Nanobiotix» med ansvarshavende Jan Peter Poulsen ved Oslo universitetssykehus HF med samme varighet
som prosjektet. Biopsier er planlagt destruert ved prosjektslutt, mens kinetikkprøver oppbevares i to år etter
denne dato. Opplysninger skal utføres til Frankrike og biologisk materiale til Belgia.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette en nyttig studie som potensielt kan medføre et nytt behandlingsregime for den
aktuelle pasientgruppen.
Komiteen har imidlertid enkelte merknader som ønskes besvart før det tas stilling til godkjennelse av
prosjektet.
NBTXR3 er nanopartikler som injiseres direkte i tumor, aktiveres ved bestråling for deretter å medføre fri
radikal-indusert skade lokalt. I den aktuelle studien skal deltakerne gjennomgå strålebehandling hver dag i
fem uker før operasjon og etter injeksjon av NBTXR3 i svulstvev. Hvorvidt partiklene kan diffundere fra tumor,
ved injeksjonen eller ved etterfølgende aktivering som medfører ødeleggelse av kreftceller, for deretter i
omkringliggende vev forårsake fri radikal-indusert skade ved gjentatt bestråling er ikke problematisert i
søknad. Det er på dette grunnlag utfordrende for komiteen å ta stilling til hvilke risiko bruk av nanopartikler
som aktiveres ved gjentatt røntgenstråling kan medføre ved en eventuell diffusjon til omkringliggende vev og
organer.
Den potensielle behandlingsgevinsten ved deltakelse er stor, ved at svulsten kan reduseres ytterligere før
operasjon utover den effekt som utgjøres av strålebehandling alene. Imidlertid må prosjektets forsvarlighet
vurderes opp mot hvilke risiko tilleggsbehandlingen, her bruk av nanopartikler, innebærer.
Informasjonsskrivet er langt og angir en rekke behandlingsrelaterte, og ikke nødvendigvis studiespesifikke,
bivirkninger, angitt som bivirkninger av studieprosedyrer. Dette gjelder for eksempel ulemper og ubehag
knyttet til blodprøvetaking, blodtrykksmåling, MR, biopsiering og annet. Etter komiteens syn må ulemper
forbundet med standardbehandling formidles uavhengig av forskningsprosjektet. Informasjonsskrivet for
studien bør kun fokusere på den ulempe og risiko som er forbundet med deltakelse og som utgjøres av
studiespesifikke prosedyrer som går utover standardbehandling.
Videre er bruk av nanopartikler i behandlingsøyemed lite fremhevet i informasjonsskrivet.
Det legges opp til at det skal innsamles opplysninger om vital status for de deltakere som har trukket sitt
samtykke fra deltakelse i studien. Det er etter gjeldende lovgivning ikke adgang til å samle inn opplysninger til
prosjektet etter at deltakeren har trukket seg, jf. helseforskningsloven § 16. Komiteen har imidlertid ingen
innvendinger til at slik innsamling skjer, forutsatt at det foreligger et skriftlig samtykke til dette. For den delen
av studien som skal gjennomføres i Norge må det derfor legges opp til at innsamling av opplysninger etter at
deltakeren har trukket seg kun skjer etter fornyet skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker.
Den sluttdato som er angitt i prosjektet er kort. Videre oppgis det at blodprøver til farmakokinetikk skal
oppbevares to år etter sluttdato. Det gjøres oppmerksom på at prosjektspesifikke biobanker ikke kan ha
varighet utover prosjektperioden. Av den grunn forlenges prosjektperioden, og dermed også biobankens
varighet, til 31.12.2020.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet:
1.
2.
3.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvilke risiko bruk av nanopartikler som aktiveres ved gjentatt
røntgenstråling innebærer ved eventuell diffusjon til omkringliggende vev og organer.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres. Skrivet må kortes betydelig ned. Videre må de ulemper
og risiki som omtales knyttes til studiespesifikke prosedyrer, og ikke de prosedyrer som inngår i
standardbehandling. Det bes om at bruken av nanopartikler fremheves, samt hvilke risiko som kan
være forbundet med bruk av disse i behandling.
For den delen av studien som skal gjennomføres i Norge må det legges opp til at innsamling av
opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer etter fornyet skriftlig samtykke fra den
enkelte deltaker. Formuleringen «Studielegen kan finne opplysninger om din helse etter at du har
sluttet i studien» under avsnittet tilbaketrekking av samtykke i informasjonsskrivet må derfor omskrives
tilsvarende.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/428 Oppfølgingsstudie for å evaluere varigheten av virologisk respons og/eller medisinens
resistensmønster hos pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som har fått MK-5172 i en
tidligere studie
Dokumentnummer: 2015/428-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-002232-85
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke langtidseffekten av behandling med MK-5172 ved hepatitt C
virusinfeksjon. MK-5172 er et direktevirkende anti-viralt middel som har vist seg svært effektivt, med 95-100 %
varig virusfrihet, ved hepatitt C virusinfeksjon. Hos noen få oppleves likevel behandlingssvikt. En forklaring
kan være at det utvikles mutasjoner av hepatitt C viruset og at mutert virus er motstandsdyktig mot MK-5172. I
dette prosjektet er det planlagt inkludert 3250 deltakere, derav 8 fra Norge, i første omgang fra de pasienter
som har deltatt i MK-572-062 studien for mindre enn 1 år siden og fått minst en dose av MK-5172. MK-572062 studien rekrutterte deltakere på legemiddel-assistert rehabilitering (LAR) med virusinfeksjon med
genotype 1, 4, 5 eller 6. Ved deltakelse i omsøkte studie vil deltakerne bli fulgt opp i ytterligere 3 år med
studiebesøk hver 6 måned, i alt 7 ganger. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk
undersøkelse samt måles hepatitt C virusaktivitet i blod. Videre skal opplysninger om eventuelle bivirkninger
av MK-5172 registreres ved hvert besøk, og opplysninger om eventuelt tidligere inntrufne bivirkninger skal
hentes fra journal. Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser samt genetisk undersøkelse av virus kan
bli aktuelt, avhengig av virusmengde i blod og klinisk tilbakefall. Primært endepunkt er varigheten av
behandlingsrespons, karakteristika ved eventuelt resistensassosiert virus ved behandlingssvikt samt sikkerhet
av behandling med MK-5172. Det biologiske materialet skal inngå i tidligere godkjent generell
forskningsbiobank «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD Norge AS.
Opplysninger som innsamles i studien er planlagt utført til USA og humant biologisk materiale skal utføres til
Belgia.
Vurdering:
Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere behandlingseffekt og risiko for tilbakefall over lang tid ved
innføring av nye behandlingsregimer. Studien vil potensielt kunne gi ny kunnskap om faktorer som påvirker
behandlingssvikt hos pasientgruppen. Deltakelse i studien innebærer ingen ulemper for deltakerne utover den
tid som medgår til studiebesøk. Av denne grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er det uklart for komiteen hvilke behandling de pasienter som opplever behandlingssvikt tilbys eller
henvises til. Dette er ikke omtalt i søknad eller informasjonsskriv.
Av informasjonsskrivet til tilleggsstudien fremkommer det at det biologiske materialet kan bli oppbevart i inntil
20 år etter analyse. Det må her opplyses om at prøvene skal overføres til en generell forskningsbiobank med
angivelse av biobankens navn, formål og lokalt ansvarshavende.
Prosjektets sluttdato er angitt til 14.08.2018. Samtidig skal deltakerne følges opp i tre år. Det gjøres
oppmerksom på at prosjektperioden skal omfatte, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning
og publisering på de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling av data
og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor prosjektperioden. Etter prosjektslutt skal
altså dataene kun oppbevares, men ikke forskes på. Av den grunn blir prosjektets sluttdato forlenget til
14.08.2020. Dersom prosjektperioden ønskes ytterligere forlenget må dette meldes inn på skjema for
prosjektendring.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet:
1.
2.
3.
Det bes om en redegjørelse for hvilke behandlingsalternativer som tilbys de pasienter som opplever
behandlingssvikt eller tilbakefall.
Behandlingsalternativ ved behandlingssvikt eller tilbakefall må omtales i informasjonsskrivet, og det
bes derfor om at dette revideres og innsendes for ny vurdering.
Informasjonsskrivet for tilleggsstudien må videre revideres slik at biobankens navn, formål og lokalt
ansvarshavende tydelig fremkommer.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/430 Kan PET-CT forutsi overlevelse ved strålebehandling av øre-, nese-, halskreft?
Dokumentnummer: 2015/430-1, 2015/430-4
Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse
Prosjektleder: Einar Dale
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke om PET intensitet målt i svulster hos pasienter med kreft i øre-, neseog halsområdet kan benyttes som prognostisk markør. Kreftvev forbruker mer energi i form av sukker enn
friskt vev. Ved undersøkelse med PET kan sukkeromsetning måles ved å anvende det radiokative stoffet
FDG. Det er tidligere observert at de kreftpasienter som har svulster med høy PET intensitet har dårlige
prognoser i forhold til overlevelse. Man har dermed foreslått å behandle disse kreftsvulstene mer aggressivt,
for eksempel med en selektivt høyere stråledosering til de områder der det målest høyest PET intensitet,
såkalt «dose painting». Det planlegges en retrospektiv gjennomgang av journalopplysninger fra pasienter med
kreft i øre-, nese- og halsområdet som har vært undersøkt med PET og deretter strålebehandlet ved
Radiumhospitalet i tidsrommet 2007-2015. Totalt har PET-CT vært benyttet for planlegging av
strålebehandling for om lag 400 pasienter i tidsrommet, og det antas at omlag 100-150 av disse er aktuelle for
det omsøkte prosjekt. I tillegg til informasjon fra PET-CT undersøkelse og opplysninger om etterfølgende
strålebehandling, skal generelle pasient- og sykdomskarakteristika og opplysninger om overlevelse inngå, fra
journal ved Oslo universitetssykehus HF eller eventuelt innhentes fra lokalt sykehus. Det søkes om fritak fra å
innhente samtykke fra aktuelle pasienter.
Vurdering:
Etter en samlet vurdering mener komiteen at prosjektet fremstår mer som et medisinsk og helsefaglig
forskningsprosjekt enn et kvalitetssikringsprosjekt, og dermed omfattes av helseforskningslovens
virkeområde. I denne vurderingen er det tillagt vekt at man fra de innsamlede opplysninger kan generere ny
kunnskap om bruk av PET som prognostisk verktøy samt utvikling av optimaliserte behandlingsregimer ved
bruk av «dose painting».
Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra aktuelle pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger
innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av
taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse
for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn har prosjektet
stor samfunnsnytte ved at det potensielt kan bidra til utvikling av bedre prognostiske verktøy for
strålebehandling. Det fremkommer av søknad og ettersendt supplerende informasjon at pasienter behandlet
ved Radiumhospitalet i det aktuelle tidsrommet har blitt informert om at opplysninger (og biologisk materiale)
innsamlet ved utredning og behandling kan benyttes til senere forskning knyttet til utredning og behandling av
kreft. Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til å innvilge fritak fra taushetsplikten for utlevering
av relevante opplysninger til forskningsprosjektet.
Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder Einar Dale.
Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes til REK spesielt på skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Det gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 for gjennomgang av pasientjournaler
til prosjektleder Einar Dale.
Godkjenningen gjelder til 28.02.2017.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/431 Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak
Dokumentnummer: 2015/431-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Christofer Lundqvist
Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst av alkohol i blodet hos pasienter over 18 år som innkommer
til akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert
faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt
over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset
generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte.
Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det planlegges
derfor å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket på AHus.
Det planlegges å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak etter samtykke.
De ekstra prøvene skal merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar
informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I
blodprøver skal det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en
markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer). Blodprøver er planlagt samlet inn fra samtlige av de
pasienter som det skal tas blodprøve av ved somatisk akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus over et
år etter spesifikt samtykke. Dette utgjør om lag 5 000 personer. Hvis pasienten ikke er samtykkekompetent
ved innkomst (for eksempel beruset eller bevisstløs), skal samtykke fra nærmeste pårørende innhentes. Blir
pasienten samtykkekompetent siden, skal egen samtykkeerklæring innhentes. Alle data vil bli registrert
anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten.
Koblingslister som kan identifisere pasientene vil ikke bli ført. Når hele datamaterialet er samlet inn, vil man gå
igjennom alle kombinasjoner av variablene kjønn, alder, ukedag og sykdomsgruppe, og sikre at alle celler
inneholder minst 5 pasienter. Dette gjøres ved å slå sammen celler der det er nødvendig. I tillegg vil nye
tilfeldige løpenummer bli generert for å garantere at rekkefølgen på innleggelsen av pasientene ikke kan
benyttes til tilbakeidentifisering.
Vurdering:
Komiteen har tidligere avslått at dette prosjektet gjennomføres uten å innhente samtykke (REK sør-øst
saksnummer 2014/1537). Etter komiteens syn fremstår prosjektet nå som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen vil imidlertid presisere at for pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst ved
akuttmottaket, og hvor det i første omgang innhentes samtykke fra nærmeste pårørende, må det innhentes
aktivt skriftlig samtykke fra pasienten selv dersom vedkommende blir samtykkekompetent. Dersom slikt aktivt
skriftlig samtykke ikke innhentes må prøven og tilhørende opplysninger destrueres.
I informasjonsskrivet under punktet «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» fremkommer
følgende formulering: «Tilleggsdata som innsamles er kun overgripende og ikke identifiserende data og det vil
være umulig å tilbakeidentifisere et prøveresultat til deg.» Etter komiteens syn bør denne teksten endres slik
at det blir mer forståelig for pasienten hva som menes med tilleggsopplysninger og hvorfor disse betegnes
som overgripende.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/432 Cardiac power i diagnostikk av lavt blodvolum
Dokumentnummer: 2015/432-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om respirasjonsvariasjon i cardiac power er et mer nøyaktig
diagnostisk mål for hypovolemi enn de parametre som anvendes i klinisk praksis idag. Hypovolemi (lavt
blodvolum) hos kritisk syke kan være vanskelig å diagnostisere, men er viktig å behandle. I dag er
respirasjonsvariasjon i slagvolum og blodtrykk regnet blant de beste metodene for å avdekke hypovolemi.
Cardiac power er produktet av blodtrykk og blodflyt i aorta, og kan måles ved ultralyd og kontinuerlig
trykkmåling. I studien skal det undersøkes om cardiac power kan benyttes som en diagnostisk mål for
hypovolemi. Det søkes om å benytte allerede innsamlede opplysninger fra et tidligere gjennomført prosjekt,
«Endringer i fysiologiske variabler hos friske forsøkspersoner under endringer i blodvolum og
pustemønster» (REK sør-øst saksnummer 2009/2180), der 14 friske deltakere gjennomgikk simulering av
hypovolemi ved hjelp av Lower Body Negative Pressure. Aortaflow og blodtrykk ble monitorert og alle
nødvendige opplysninger er innsamlet.
Vurdering:
REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller
helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven § 15. Dette kan bare skje dersom
slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er
ivaretatt.
Deltakere i tidligere studie, «Endringer i fysiologiske variabler hos friske forsøkspersoner under endringer i
blodvolum og pustemønster» (REK sør-øst saksnummer 2009/2180), har etter komiteens syn samtykket til
forskning på de innsamlede opplysninger til et formål som sammenfaller med det omsøkte prosjektets formål.
Det kan dermed antas at deltakere i tidligere prosjekt ikke ville motsatt seg at de allerede innsamlede
opplysninger ble benyttet som beskrevet i omsøkte prosjekt.
Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til at opplysninger utleveres til omsøkte prosjekt og har
ingen merknader til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2015.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/434 PregnanT-studien: Svangerskap før og etter kirurgi for urinlekkasje
Dokumentnummer: 2015/434-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Rune Svenningsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Hensikten med dette prosjektet er i) å undersøke om operasjon for urinlekkasje før ett eller flere svangerskap
og fødsel(sler) gir økt risiko for tilbakefall eller komplikasjoner, ii) å undersøke om forhold ved tidligere
svangerskapet eller fødsler påvirker grad av urinlekkasje før operasjon og operasjonsresultat. Den vanligste
operasjon for urinlekkasje i Norge og internasjonalt er å operere inn et syntetisk bånd under urinrøret. Man
anbefaler kvinner å gjøre dette først etter at de har født de barn de ønsker fordi man ikke vet om
svangerskap/fødsel kan påvirke operasjonsresultatet eller om båndet kan være til skade ved fødsel. Imidlertid
føder enkelte barn etter urinlekkasjeoperasjon, og i dette prosjektet vil man undersøke hvordan det er gått
med dem, om de har fått tilbakefall av urinlekkasje og/eller om det oppstod komplikasjoner ved fødselen.
Studien er tredelt. I delstudie 1 vil man koble data fra Medisinsk fødselsregister og Norsk kvinnelig
inkontinensregister for å identifisere kvinner som har født etter tidspunkt for operasjon for urinlekkasje. Man
antar at dette utgjør 50-60 kvinner. Når identiteten er kjent vil kvinnene bli informert om studien og bedt om å
samtykke til deltakelse. Kvinnene samtykker til medisinske data vedrørende lekkasje og eventuelle
komplikasjoner ved fødsel fra disse to registrene kobles og at data fra registrene kan sammenholdes med
journalopplysninger. I tillegg vil man identifisere matchede kontroller fra Norsk kvinnelig inkontinensregister.
Denne gruppen består av kvinner som er operert for urinlekkasje, og som ikke har født barn etter
operasjonen. Man ønsker å ha to kontroller per case. Disse vil bli kontaktet for å innhente samtykke til bruk av
de samme opplysningene. Kvinnene vil bli intervjuet av lege per telefon om mulig urinlekkasje og eventuelle
komplikasjoner ved fødsel. Disse opplysningene vil bli koblet til journalopplysninger og opplysninger fra
inkontinensregisteret. I delstudie 2 som er en kvalitetssikring av data i urininkontinensdatabasen vil man gjøre
et tilfeldig uttrekk av 300 kvinner, som har vært behandlet ved 30 sykehus og hvor opplysninger fins i den
nasjonale inkontinensdatabasen. Data i registeret skal sammenholdes med sykehusjournaler av sykepleiere
ved de enkelte sykehus. Kvinnene i dette registeret har tidligere samtykket til at opplysninger fra før, under og
etter operasjonen kan lagres i registeret. I delstudie 3 vil man anvende data fra alle 20 000 kvinner som er
operert for urinlekkasje og som har samtykket til at opplysninger kan lagres i det nasjonale
urininkontinensregisteret. Opplysninger skal kobles mot Medisinsk fødselsregister med det formål å forbedre
kvaliteten på behandling for urinlekkasje. Opplysninger om lekkasje, operasjon og svangerskap/fødsel skal
anvendes i analysene. Det søkes om unntak fra innhenting av samtykke for å gjennomføre denne delstudien.
Det vises til at kvinnene har samtykke til at data kan lagres i det nasjonale inkontinensregisteret og brukes til
kvalitetskontroll og forskning, men at de ikke har samtykket til kobling mot Medisinsk fødselsregister. Filen
som utleveres til forskerne etter kobling vil være anonymisert.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette et nyttig og forsvarlig prosjekt, som har potensiale til å forbedre behandlingen av
urinlekkasje hos kvinner, spesielt vil man kunne gi mer sikre råd om på hvilket tidspunkt operasjon for
urinlekkasje er best å utføre i forhold til svangerskap og fødsel.
I delstudie 1 skal kvinnene kontaktes for samtykke til at det samles inn nye helseopplysninger. Komiteen
anser at koblingen av det nasjonale inkontinensregisteret og Medisinsk fødselsregister med det formål for å
identifisere kvinner egnet for deltakelse er nødvendig for å gjennomføre delstudie 1.
Komiteen har vurdert informasjonsskrivet til det nasjonale inkontinensregisteret og finner at dette er dekkende
for gjennomføringen av delstudie 2.
Etter en helhetsvurdering finner komiteen også at det for delstudie 3 kan gis fritak fra kravet om å innhente
samtykke jf. helseforskningsloven § 15 annet ledd for å koble opplysningene fra det nasjonale
inkontinensregisteret mot Medisinsk fødselsregister slik det er beskrevet søknad og protokoll. Komiteen har
lagt vekt på at opplysningene i det nasjonale inkontinensregisteret er samlet inn etter samtykke, og at
samtykket innebærer at opplysningene kan brukes til forskningsformål. Koblingen til Medisinsk fødselsregister
i dette prosjektet anses for å være nyttig og nødvendig for å nå prosjektets formål. Komiteen finner videre at
forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet anses
ivaretatt gjennom at filen som utleveres er å anse som anonym på forskernes hånd.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 15 annet ledd gis det fritak for kravet til å innhente samtykke for å
gjennomføre den omsøkte koblingen mellom opplysningene fra det nasjonale inkontinensregisteret mot
Medisinsk fødselsregister slik det er beskrevet i delstudie 3.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 15.08.2019.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/436 Søvnapnoe og CRT behandling
Dokumentnummer: 2015/436-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om behandling av søvnapnoe påvirker respons på biventrikulær
hjertepacemakerbehandling (CRT) og om CRT bedrer søvnmønsteret. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i
den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper. Søvnapnoe er imidlertid overrepresentert hos
pasienter med hjertesvikt, med en forekomst på nesten 67 %. Disse pasientene har redusert livskvalitet,
nedsatt fysisk kapasitet samt en høy grad av sykelighet og dødlighet. Søvnapnoe antas å spille en viktig rolle
og det antas videre en sterk sammenheng med hjertesvikt samt at behandling av den ene vil kunne bedre den
andre. Det planlegges å inkludere 110 pasienter med hjertesvikt og søvnapnoe som er kandidater for CRT
behandling i prosjektet. Pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF.
Deltakere randomiseres 1:1, der en av gruppene får behandling av søvnapnoe gjennom 6 måneder etter CRT
behandling. Det skal gjennomføres søvnregistrering ved utredning, deretter 1 og 6 måneder etter CRTbehandling for begge grupper. Det skal ved samme tidspunkt tas blodprøver for undersøkelse av
inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. I tillegg skal opplysninger fra utredning og behandling av
hjertesvikt inngå. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe og CRT
behandling», med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF. Opplysninger og
biologisk materiale skal utføres til Tyskland.
Vurdering:
Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke
faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet og funksjonsevne hos en utsatt pasientgruppe.
Utover det som er å anse som standard utredning og behandling skal det gjennomføres søvnregistrering,
behandling av søvnapnoe i kombinasjon med CRT-behandling og tas ekstra blodprøver til forskningsformål.
Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale, mens den potensielle gevinsten ved
behandling av søvnapnoe kan være stor for den halvparten av pasientene som randomiseres til denne
gruppen. Av denne grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Imidlertid er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om mulige ulemper ved behandling av
søvnapnoe, og da spesielt forbundet med bruk av maske.
Det fremkommer av søknad at pasientjournaler skal gjennomgås for å identifisere pasienter som er aktuelle
kandidater for studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell
medarbeider. Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder
Lars Gullestad. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes inn til REK spesielt på skjema for
prosjektendring.
Det fremkommer av søknaden at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved Oslo
Universitetssykehus, med varighet til 2040. Prosjektets sluttdato er 01.01.2018. Det gjøres oppmerksom på at
en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato.
Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor
forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike
forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell
forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank
med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende
opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva behandling av
søvnapnoe innebærer rent praktisk og hvilke ulemper som kan være forbundet med slik behandling.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i
omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/437 Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt
Dokumentnummer: 2015/437-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke om hjertetransplantasjon og med dette normalisering av
hjertefunksjon vil føre til bedring av søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt. I årene fremover er det
forventet et betydelig antall pasienter med hjerte-/karsykdom. Behandlingen som tilbys disse pasientene er
blitt bedre, men fortsatt er dette en sykdomsgruppe forbundet med redusert livskvalitet og funksjonsevne samt
høy sykelighet og dødelighet. Det er viktig å undersøke mekanismene som kan føre til kardiovaskulær
sykdom, og søvnapnoe kan her spille en viktig rolle. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i den generelle
befolkningen og i forskjellige pasientgrupper, og overrepresentert hos pasienter med hjertesvikt. Studien er
todelt. I studiens første del (kohort I) planlegges det å gjøre søvnregistreringer før hjertetransplantasjon samt
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Denne gruppen skal bestå av om lag 30 pasienter som inkluderes
prospektivt ved utredning av hjertesvikt fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. I studiens
del 2 (kohort II) skal allerede hjertetransplanterte pasienter der det foreligger pre-operativ søvnregistrering
inkluderes ved kontroll/standardoppfølging. Det antas at om lag 40 pasienter fortsatt er i live og kan inkluderes
i denne kohorten. For disse skal det gjennomføres nye søvnregistreringer. Det skal av alle deltakere tas
blodprøver for undersøkelse av inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. Det biologiske materialet skal
inngå i en prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt», med
ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF.
Vurdering:
Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke
faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet hos en pasientgruppe med stor
sykdomsbelastning. Utover det som er å anse som standard utredning, behandling og oppfølging skal det kun
gjennomføres søvnregistrering og tas ekstra blodprøver til forskningsformål. Ulempene for den enkelte ved
deltakelse er å anse som minimale. Av denne grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen har ingen innvendinger til at behandlende kliniker kan informere aktuelle pasienter om studien, men
et bes om at det legges opp til at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til
deltakelse.
Det fremkommer av informasjonsskrivet at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved
Oslo Universitetssykehus, med varighet til 2040. Prosjektets sluttdato er 30.09.2017. Det gjøres oppmerksom
på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato.
Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor
forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike
forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell
forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank
med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende
opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
Det forutsettes at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til deltakelse.
Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i
omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/438 DISCOVER- behandling av type 2 diabetes i klinisk praksis
Dokumentnummer: 2015/438-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Kåre I Birkeland
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke hvilket medikament diabetesbehandlere i en rekke land foretrekker
når deres førstevalg ikke er tilstrekkelig for å kontrollere pasientens sykdom. Prevalensen for type 2-diabetes
øker stadig, og det antas at nesten 400 millioner lever med denne sykdommen i dag. Mangel på effektiv
behandling kan medføre alvorlige komplikasjoner for pasienten og store kostnader for samfunnet. De senere
år er flere nye perorale antidiabetika introdusert, men man savner data som beskriver karakteristika,
behandlingsmønster, valg av behandling og effekt. Planen er å rekruttere 100 pasienter som skal følges i tre
år. Retrospektive data skal hentes fra journal og helseregistre (NPR, Dødsårsaksregistret, Reseptregisteret).
Prospektive data omfatter selvrapporterte data (PRO- SF-36, PRO-HFS-II, livsstil, samt spørsmål om
kostnader). Det skal videre innhentes opplysninger fra ansvarlig lege.
Vurdering:
Komiteen drøftet innledningsvis om prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde, og det er
uklart for komiteen hva som er det primære formålet til prosjektet. Komiteen har også en rekke merknader til
utkastet til informasjonsskriv/samtykkeerklæring.
Det bes derfor om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Hva er det primære formålet med prosjektet, og er dette i realiteten et helsetjenesteprosjekt?
Det skal samles inn en stor mengde helseopplysninger uten at komiteen kan se at dette verken er
relevant eller nødvending for å nå prosjektets formål, slik komiteen forstår formålet, jf.
helseforskningsloven § 32. Vi ber om prosjektleders redegjørelse for det reelle behovet for
helseopplysninger, og om en nærmere redegjørelse for forholdet mellom formål og design.
Den norske tittelen på prosjektet bør benyttes i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen.
Dersom man allerede vet noen av landene det kan bli aktuelt å overføre opplysninger til bør disse
angis som eksempler i informasjonsskrivet.
Formuleringen «Ditt samtykke til bruk av studiedata har ikke en spesifisert utøpsdato(...)» i
informasjonsskrivet er uheldig. Videre oppgis det i informasjonsskrivet at studien skal vare i tre år med
oppstart 2015 i Norge. Det korrekte er vel å oppgi at prosjektslutt er 2025.
Formuleringen «Datainnsamlingen vil bli gjort konfidensielt og avidentifisert, slik at ingen data kan
knyttes tilbake til deg av forskere med adgang til studiedata…» i informasjonsskrivet er for komplisert
og bør endres.
Samtykkeerklæringen bør utformes slik at man har to avkrysningsbokser, en der man krysser av for å
delta i selve prosjektet, og en boks der man krysser av for at man skal kunne kontaktes igjen om tre
år.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.
2015/439 Gjennomgang av behandling av hjernesvulst hos barn og ungdommer i Norge, 1974 - 2014
Dokumentnummer: 2015/439-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Einar Stensvold
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke behandlingsresultatene for barn med hjernesvulst
(Medulloblastom/sPNET) i Norge fra 1974 til 2014. I en norsk publikasjon fra 2011 vises det at
behandlingsresultatene for alle typer hjernesvulster hos barn sett under ett er like i Norge. Imidlertid antyder
tallene at det går dårligere med de barna som har medulloblastom og som fikk behandling ved Oslo
universitetssykehus HF (OUS). Det er nå gjort en ny analyse på materiale fra OUS, og man ønsker nå å gjøre
det samme for alle barn som er blitt behandlet for Medulloblastom og primitiv ektodermal tumor (PNET) i
Norge fra 1974 til dags dato for å se om det kan være geografiske eller tidsmessige forskjeller. Det planlegges
å inkludere data fra samtlige barn operert for medulloblastom og PNET ved de fire universitetssykehusene i
Norge fra 1974. Det antas at dette omfatter 150-200 barn. Diagnosene skal innhentes fra Kreftregisteret og
kobles mot sykehusenes registreringer. Alle opplysninger skal hentes fra pasientjournal. Alle opplysningene er
tidligere innsamlet i en studie av alle hjernetumorer hos barn (REK sør-øst saksnummer 2013/1859). Det
søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for de tilfellene der det er aktuelt å dobbeltsjekke opplysninger.
Søknaden om dispensasjon begrunnes med at få av de aktuelle pasientene er i live, og at det kan være
belastende for pårørende å få henvendelser om avdøde barn knyttet til den behandling som ble gitt.
Vurdering:
Etter komiteens syn er dette et kvalitetssikringsprosjekt.
Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å
kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve
behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.
Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med
det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke
journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 29 b.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/440 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet i kommunal omsorg
Dokumentnummer: 2015/440-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Sverre A.C. Kittelsen
Forskningsansvarlig: Frischsenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse
gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i den kommunale pleie- og omsorgstjenesten.
Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helse- og omsorgstjenester.
Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse...pr innsatt krone» (Mål og
rammedokumentet, pkt 4.3). Foreliggende søknad gjelder bruk av IPLOS-data til den kommunale analysen –
tidligere analyser skal bli videreført med basis i data fra IPLOS for å estimere produktivitetsutvikling før og
etter reformen. Analysen omfatter alle personer som har søkt om og fått tildelt kommunale pleie- og
omsorgstjenester i perioden 2007-14. Dette omfatter om lag 60 000 individer. Opplysningene omfatter en
rekke variabler: alder, kjønn, diagnose, funksjonsnivå og tilbud av tjenester. Det søkes om fritak fra samtykke
samt at prosjektleder gis fritak fra taushetsplikt.
Vurdering:
Det er lite kunnskap om store reformer i helsesektoren i Norge og den politiske reformiveren er betydelig. Det
er derfor viktig at kunnskapen om effekter av store reformer bedres. Dette prosjektet er relevant i så måte.
Etter REKs vurdering er imidlertid prosjektet å anse som helsetjenesteforskning.
Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer,
finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker
tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig
helse og velvære.
Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for
samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de
er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.
Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det
formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK.
Komiteen finner likevel grunn til å bemerke at dette er en del av et større prosjekt som består av sju moduler,
mens foreliggende søknad omfatter bare en av disse modulene.
I foreliggende søknad bes det om en utlevering av personidentifiserende data fra IPLOS. Det gjøres
oppmerksom på at slik utlevering ikke er mulig. IPLOS er etablert som et pseudonymt helseregister, jf.
helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om pseudonyme helseregistre,
heter det at kjernen i prinsippet om pseudonyme helseregistre i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha
tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Utlevering av opplysninger som ikke anses
pseudonyme fra pseudonyme helseregistre tillates kun dersom det foreligger samtykke fra de registrerte. I
dette tilfellet foreligger det ikke samtykke.
Det bemerkes også at dersom foreliggende søknad omfattet en kobling mellom alle de ulike registrene som
nevnes i de sju modulene (NPR, SSB, Gerica, KUHR, KOSTRA, SAMDATA) ville selve koblingen mellom
disse registrene, og ikke prosjektet som sådan, være fremleggelsespliktig for REK.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/441 Risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier
Dokumentnummer: 2015/441-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Eline Aas
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å gi økt kunnskap om sammenhengen mellom individuelle karakteristika,
herunder alder og screeninghistorikk, og risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier. Vedvarende infeksjon
med høy-risiko human papillomavirus (HPV) forårsaker tilnærmet alle tilfellene av livmorhalskreft og en stor
andel av en del andre typer kreft (genitalia/orofaryngeal). Siden HPV-vaksinen først ble inkludert i
barnevaksinasjonsprogrammet i 2009, vil sekundærforebygging i form av screening være aktuell i mange år
fremover. Dette er en del av et større forskningsprosjekt knyttet til forebygging av HPV i befolkningen. I dette
prosjektet planlegges det å innhente opplysninger om alle kvinner i Kreftregisteret fra 1953 til 2014 for å
undersøke en eventuell sammenheng mellom alder, geografi, migrasjon, død og diagnose. Videre skal
opplysninger om screeningshistorikk og risiko for livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft inngå for å
undersøke om ressursbruk knyttet til screeningsprogrammet og oppfølging er optimal. I tillegg skal kvinner
som ikke har deltatt i screening inkluderes.
Vurdering:
Det fremgår av søknaden at prosjektgruppen har vært i kontakt med Kreftregisteret og fått beskjed om at
datasettet man planlegger å benytte i prosjektet vil inneholde opplysninger som er indirekte identifiserbare på
grunn av mengden variable og detaljnivået i opplysningene. Dette er bakgrunnen for at prosjektet er fremlagt
for REK. Det vises i den anledning til Kreftregisterforskriftens § 3-5 annet ledd som fastslår at for utlevering av
personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om
dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig
forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33 og § 9.
Komiteen behandlet et tilnærmet identisk prosjekt som det foreliggende fra samme prosjektleder på sitt møte i
januar 2015 (REK sør-øst saksnummer 2014/2278). Søknaden ble da avslått, blant annet med følgende
begrunnelse: «Komiteen vil bemerke at søker ikke på en tilfredsstillende måte har argumentert for hvorfor det
ikke kan forskes på opplysninger fra Kreftregisteret som ikke er re-identifiserbare.» Komiteen vil
innledningsvis bemerke at dette heller ikke begrunnes i foreliggende søknad.
Videre vil komiteen vise til at det i søknaden opplyses om at antall forskningsdeltakere og styrkeberegning
ikke er relevant, det bes om unntak fra kravet om samtykke med begrunnelsen «registerdata fra
Kreftregisteret», og at det under ulemper anføres «ingen» siden opplysningene allerede er samlet inn og
kvinnene er «kjente med dette». Til dette vil komiteen bemerke at det hadde vært ønskelig om noen av disse
punktene var mer fylt ut, problematisert eller begrunnet. Etter komiteens syn er det for eksempel ikke riktig å
anføre at det ikke er noen ulempe for den registrerte at det blir forsket på helseopplysninger utledet fra
vedkommende uten at det innhentes samtykke til dette med den begrunnelse at «opplysningene allerede er
samlet inn». Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et
informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke, og dette gjelder også selv om forskningen
gjennomføres på helseopplysninger fra et register.
Etter en helhetsvurdering finner komiteen imidlertid å kunne godkjenne prosjektet fordi forskningen er av
vesentlig interesse for samfunnet. Videre oppfatter komiteen faren for eventuell bakveisidentifisering av
forskningsfilen som mer teoretisk enn reell. Av hensyn til deltakernes velferd og integritet stilles det imidlertid
som vilkår for godkjenning at det informeres om prosjektet på både Universitetet i Oslo og Kreftsregisteret
sine nettsider med opplysning om adgangen til og fremgangsmåten for å reservere seg mot at egne
opplysninger inngår i forskningen.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte
vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.07.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/442 Mors bruk av psykofarmaka i svangerskapet og sammenheng med ADHD hos barna
Dokumentnummer: 2015/442-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Marte Handal
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bruk av ulike typer legemidler i svangerskapet kan øke
risikoen for ADHD hos barna. ADHD rammer 5-6 % av alle barn, noe som gjør det til den vanligste
nevropsykiatriske lidelsen i barndommen. ADHD medfører også problemer i voksenlivet. Årsakene til utvikling
av ADHD uklare.. Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) inneholder et unikt datamateriale som gjør
det mulig å undersøke sammenhenger mellom forhold hos mor og forekomst av sykdom hos barn. I prosjektet
planlegges det å koble opplysninger fra MoBa, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og Norsk
Pasientregister for 108 593 deltakere i MoBa for å undersøke om bruk av ulike legemidler i svangerskapet
(antidepressiva, angst/sovemidler og smertestillende) kan medføre økt risiko for ADHD. Opplysninger skal
utføres til USA.
Vurdering:
I studien skal man benytte allerede koblede opplysninger fra et tidligere godkjent forskningsprosjekt,
«Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer S-97045 og 2013/594). Etter
komiteens syn fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
I søknaden fremkommer for øvrig følgende formulering: «Analysearbeid vil pågå i flere år og sluttidspunkt er
derfor satt til utgangen av 2020. Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningsressurs, og vi ber derfor
om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp.» Komiteen finner ikke å
kunne godkjenne dette. Det vises i den anledning til helseforskningsloven § 38 som fastslår at opplysninger
ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I tråd med gjeldende
lovverk ber derfor REK om at forskningsfilen slettes fem år etter prosjektperiodens utløp.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.04.2020.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/443 Periodontitt og vit D i to Tamilske populasjoner på Sri Lanka (Jaffna) og Norge (Oslo)
Dokumentnummer: 2015/443-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Vimalan Ketharanathan
Forskningsansvarlig: IKO
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i vitamin D status hos Tamiler bosatt i Norge
og Tamiler bosatt på Sri Lanka, og hvorvidt det er en sammenheng mellom vitamin D status og forekomst av
periodontitt. Periodontitt er en multifaktoriell betennelsestilstand som fører til at festeapparatet/kjevebeinet
rundt tennene skades og tennene løsner. Ubehandlet kan sykdommen føre til at tennene mistes, slik at
tyggefunksjon og estetikk påvirkes. Tilstanden kan påvirkes av mikroorganismer, immunsystemet og
potensielt også ernæringsstatus. Det er mulig at vitamin D spiller en rolle som en underliggende faktor i
utviklingen av inflammatoriske sykdommer, inkludert periodontitt. Det er derfor viktig å forstå sammenhengen
mellom vit D og periodontitt samt å identifisere pasienter med høy risiko for periodontitt. Formålet er å
intervenere tidlig for å unngå fremskreden og alvorlig sykdom. Det planlegges å undersøke vitamin D status
og periodontal helse hos 30 tamilske menn i alderen 30-50 år bosatt i Norge rekruttert via den tamilske
foreningen og sammenlikne dette med en kontrollgruppe på 30 tamilske menn bosatt på Sri Lanka. Kvinner
skal ikke inkluderes grunnet faktorer som vil påvirke vitamin D status, som mulig graviditet, overgangsalder og
tilhørende hormonendringer. Vitamin D status skal undersøkes i blodprøver, og periodontal helse ved klinisk
vurdering. Der det avdekkes behandlingsbehov, vil deltakeren henvises videre.
Vurdering:
Dette synes som en nyttig studie der ulempe forbundet med deltakelse er begrenset til blodprøvetaking og
den tid som medgår til undersøkelse. Av den grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre.
Det er imidlertid en rekke punkter som er uklart fremstilt i søknad og protokoll.
Rekrutteringsprosedyren i Norge via den Tamilske forening og blant Tamiler bosatt på Sri Lanka er ikke
beskrevet.
Informasjonsskrivet er mangelfullt utformet. Det henvises blant annet til at alle resultater skal håndteres
anonymt. Det gjøres oppmerksom på at dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å anse
som avidentifiserte, og ikke anonyme. Det er videre ikke opplyst om at resultater fra den kliniske
undersøkelsen skal tilbakeføres til deltakerens journal.
Det er uklart hvilke spørreskjema om kosthold som skal inngå i prosjektet.
Det er mangelfullt beskrevet hvordan blodprøver skal tas i prosjektet og om prøvene skal tas fra prikking i
fingertuppen eller ved stikk i armen.
Det forutsettes at det innhentes stedlig godkjenning på Sri Lanka for den delen av studien som skal
gjennomføres der.
Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning:
1.
2.
3.
4.
5.
Det bes om en redegjørelse på hvordan deltakere skal rekrutteres til prosjektet. Dersom skriftlig
informasjon skal benyttes utover informasjonsskrivet bes det om at dette fremlegges for vurdering.
Informasjonsskrivet må omarbeides, se REKs mal på våre
hjemmesiderhttps://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/frister/malforinformasjonsskriv.
Det må i informasjonsskrivet tydelig fremkomme at opplysninger er avidentifiserte og skal tilbakeføres
til journal.
Det bes om at spørreskjemaet som skal benyttes for registrering av kosthold innsendes for vurdering.
Det bes om en avklaring for hvordan blodprøver skal innsamles i prosjektet.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
2015/444 Motivasjonen i kontekst
Dokumentnummer: 2015/444-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Raluca Elvira Cojan
Forskningsansvarlig: Origosenteret, Origosenteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke samspillet mellom rusens funksjon og psykisk helse samt
hvordan dette samspillet påvirker motivasjonen for endring blant pasienter i rusbehandling på Origosenteret.
Motivasjonen ved behandling varierer, og det er ofte pasienter med psykiske plager som dropper ut fra
behandlingen. Kunnskap om og forståelse av pasientens motivasjon i sammenheng med rusens funksjon og
psykiske plager er derfor viktig for bedre forståelse av pasienten og en mer egnet tilnærming i rusbehandling.
Det planlegges å inkludere 25-30 deltakere i prosjektet blant rusavhengige frivillig innlagt til døgnbehandling
ved origosenteret. Standardiserte måleverktøy som er planlagt anvendt i datasamlingen er The Symptom
Checklist-90-Revised (SCL-90-R) for å kartlegge psykisk helse samt The self-report Drug Use Disorders
Identification Test(DUDIT-E) for å måle inntak av rusmidler og rusens funksjon.
Vurdering:
Pasienter med psykiske vansker har økt drop-out fra rusbehandling. I prosjektet skal motivasjon for endring
utledes fra skjema for psykisk helse (SCL-90) og skjema for rusinntak og rusens funksjon (DUDIT-E). Det
oppgis at funn vil føre til bedre forståelse av pasienten og en mer egnet tilnærming i rusbehandlingen.
Etter komiteens syn er det vanskelig å ta stilling til søknaden i sin nåværende form. Den korte
prosjektbeskrivelsen inneholder kun vagt beskrevne hypoteser. Det skal gjøres korrelasjoner og en
regresjonsanalyse, trolig med motivasjon som interessevariabel og helse og rusfunksjon som
forklaringsvariabler, men det fremkommer ingen spesifikke forskningsspørsmål beskrevet i søknad eller den
kortfattede prosjektbeskrivelsen. Videre er tidligere forskning ikke beskrevet. Et sted i søknaden oppgis det at
designet er kvalitativt, et annet sted kvantitativt.
Det opplyses videre at skjema ikke merkes med personidentifiserbare data, men samtidig opplyses det at
koblingsnøkkel og opplysninger skal oppbevares hver for seg. Det virker som skjemaene fylles ut av alle, og
at opplysninger også skal hentes fra journal. De 25-30 deltagerne er alle pasienter på Origo senteret. Det er
videre ikke lagt ved noe utkast til informasjonsskriv.
I søknaden er det ikke drøftet hvorvidt det kan eksistere et eventuelt opplevet press om å samtykke for de
aktuelle pasientene som alle er i behandling på prosjektleders arbeidssted. Ingen etiske betraktninger
fremkommer av søknad eller prosjektbeskrivelse.
Det framgår heller ikke av søknaden at prosjektleder eller andre medarbeiderne har forskerkompetanse. Det
vises i den anledning til helseforskningslovens krav til forskerkompetanse hos prosjektleder, jf. § 5 i Forskrift
om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og
vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet. Det må eventuelt
utformes en ny søknad, og komiteen vil i så tilfelle anbefale søker å skrive denne i samarbeid med
forskningskyndig person. En eventuell ny søknad må videre inneholde informasjonsskriv, og vedlegges en
utfyllende protokoll som blant annet inneholder konkrete forskningsspørsmål, styrkeberegning samt en
oppdatert oversikt over forskningsfeltet.
Vedtak:
Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må
eventuelt utformes en ny søknad.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/445 Karlegging av sammenhengen mellom snusbruk, forekomst av opptrukket tannkjøtt og
missfarging av tenner blant 18-20 åringer i Oppland, Hedmark, Østfold og Oslo
Dokumentnummer: 2015/445-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Vibeke Ansteinsson
Forskningsansvarlig: Tannhelsetjenestens kompetansesenter Øst
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom snusbruk og tilbaketrekking av
tannkjøttet (retraksjon) samt misfarging av tenner og fyllinger hos ungdom som bruker snus. Blant ungdom
antas det at omlag 20 % bruker snus. Bruk av snus i denne gruppen er sterkt økende. Blant snusbrukere
opplever 10-20 % retraksjon mot omlag 3 % blant ikke-snusere. Retraksjon medfører blottlegging av
tannhalser, ising i tenner og over tid lokalt tannfestetap. Man planlegger å rekruttere ungdom som innkalles til
rutinekontroll hos tannlege eller tannpleier ved utvalgte tannklinikker i Hedmark, Oppland, Oslo og Østfold.
Informasjon om prosjektet vil sendes sammen med innkalling til kontroll. Det planlegges å inkludere minst
1748 deltakere. Deltakelse innebærer i tillegg til den kliniske undersøkelsen utfylling av spørreskjema om
snusbruk og annen tobakksbruk samt spørsmål om sosioøkonomiske faktorer. Spørreskjema skal utfylles
elektronisk via programvaren Questback på en bærbar PC. Ved den kliniske undersøkelsen registreres
følgende opplysninger: • Forandringer i slimhinne i forbindelse med plassering av snus • Plakk •
Tannkjøttbetennelse (gingivitt) • Visuell vurdering av farge på tenner/fyllinger • Tilbaketrekning av tannkjøttet
der snusen plasseres Kliniske parameter knyttet til studien skrives ned i et eget skjema. I de tilfellene
tilbaketrekning av tannkjøtt observeres som kan skyldes snusbruk vil det også bli tatt kliniske bilder av
tannkjøttet. På noen utvalgte klinikker vil det bli tatt prøver av bakterieflora i retraksjonsområde hos snusere
og tilsvarende ikke-retrahert område på motsatt side i munnen, samt fra ikke-snusere (kontrollgruppe).
Bakterieprøvene blir sendt til Forthsynth laboratoriet i USA for analyser. Deltakerne informeres om at de kan
bli kontaktet for en oppfølgingsundersøkelse.
Vurdering:
Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Ulempene for den enkelte ved
deltakelse er å anse som minimale og prosjektet kan potensielt frembringe ny kunnskap om effekten av
snusbruk på tannhelse.
Deltakerne må imidlertid ha mulighet til å reservere seg mot å bli kontaktet for oppfølgingsstudien. Komiteen
ber derfor om at samtykkedelen i informasjonsskrivet revideres slik at man har to avkryssningsalternativer, ett
for deltakelse i denne studien og ett for også å bli kontaktet igjen.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskrivet oppfylles.
Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/446 Utviklingen av personlighetstrekket medmenneskelighet i barndommen og ungdomsårene
Dokumentnummer: 2015/446-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Tilmann von Soest
Forskningsansvarlig: Psykologisk institutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke utvikling av personlighetstrekket «medmenneskelighet» hos en
gruppe barn som har deltatt i åtte datainnsamlinger i en periode fra de var 18 måneder gamle frem til 18
årsalder i perioden 1993 til 2011. Til sammenligning med andre personlighetstrekk er det lite teoretisk og
empirisk kunnskap om hvilke bakenforliggende individuelle og sosiale faktorer i barne- og ungdomsårene som
bidrar til individuell variasjon i personlighetstrekket medmenneskelighet. Ettersom
medmenneskelighetsdimensjonen er påvist å kunne predikere utfall ved ulike livsaspekter som helse, sosial
tilpasning, psykopatologi, arbeids- og akademisk prestasjon samt ekteskapelig tilfredshet, er det viktig å
identifisere hvilke faktorer som fungerer som forløpere til dette trekket. Studien «Trivsel og oppvekstkår - en
longitudinell undersøkelse (TOPP)» (REK sør-øst saksnummer S-04167 og 2013/2052) har fulgt en stor
gruppe barn gjennom barne- og ungdomsårene. Studien har åtte datainnsamlinger med brede og varierte
data, innsamlet fra barna var 18 måneder gamle og fram til 18 årsalder. Datainnsamlingen har skjedd i regi av
Folkehelseinstituttet. Alle barna er i dag over 18 år gamle, og antall deltakere er 938. Potensielle
utviklingsveier for medmenneskelighet skal undersøkes ved å se på interaksjonen mellom individuelle
karakteristikker og sosiale faktorer over tid. Det skal ikke innhentes nytt informert samtykke for det
foreliggende prosjektet.
Vurdering:
I søknaden er det anført at deltakelse i forskningsprosjektet gjennom den forholdsvis lange prosjektperioden
har gitt deltakerne grunnlag for å vurdere egen deltakelse. Det er videre anført at det aktuelle prosjekt er
innenfor formålet til TOPP-studien.
Etter komiteens syn utgjør datainnsamlingen utført i TOPP-studien et verdifullt materiale som bør danne
grunnlag for videre forskning. Komiteen har merket seg prosjektleders anførsel om at deltakerne er godt
informert gjennom de ulike datainnsamlingene at det ikke er nødvendig å innhente et nytt samtykke, men
finner likevel å stille som vilkår for godkjenning at det nye prosjektet bør omtales på nettsidene til
Folkehelseinstituttet i forbindelse med oppdatert informasjon om TOPP-studien. Deltakere skal der gis
informasjon om at de har mulighet for å trekke sitt samtykke til videre forskning ved å henvende seg til
navngitt person.
Komiteen har videre merket seg at Folkehelseinstituttet er aktive på sosiale medier som Facebook, Instagram
og Twitter. Det bes om at det informeres om prosjektet også via disse mediene.
Det forutsettes videre at koblingsnøkkel mellom personinformasjon og ID-nummer oppbevares i henhold til
Folkehelseinstituttets retningslinjer, slik at forskerne utelukkende har tilgang til ID-nummer og opplysninger, og
ikke koblingsnøkkelen.
Vedtak:
Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at
ovennevnte vilkår oppfylles.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet
gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/447 Påvirker sosial makt smerteopplevelse
Dokumentnummer: 2015/447-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingvild Seljeseth
Forskningsansvarlig: Handelshøyskolen BI
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å undersøke i hvilken grad sosial makt og endring av sosial makt påvirker
smertepersepsjon og hvordan smertepersepsjon kan påvirke selvsentrert beslutningstaking. Det er i tidligere
studier observert at personer med høy sosial makt eller makt i arbeidslivet har en høyere smerteterskel enn
personer med lav sosial makt. Det er videre observert at endring i makt kan påvirke hvordan smerte oppleves.
Det er videre indikert at personer med høy makt og høy smerteterskel har en selvsentrert ledelsesstil. I
prosjektet planlegges det å inkludere 200 studenter fra BI. De vil bli randomisert til fire grupper; høy sosial
makt, lav sosial makt, stabil posisjon og ustabil posisjon. Studien er tredelt. I studiens første del skal alle
deltakere svare på et spørreskjema om maktoppfatning og selvopplevelse. I studiens del 2 vil deltakerne bli
fortalt at de, basert på svarene fra spørreundersøkelsen, tilhører en av de fire gruppene. Gruppen med stabil
makt vil bli fortalt at de ikke vil bli fratatt sin makt uansett hvordan studien går videre, mens gruppen med
ustabil makt blir fortalt at de kan bli fratatt sin makt. Deretter vil alle bli utsatt for testbetingelsen, å senke den
ikke-dominante handen i en bøtte vann som måler 2 grader. De vil bli bedt om å si fra når tid de kjenner
smerte og når de synes smerten er uutholdelig og de ønsker å avbryte. I studiens tredje del skal deltakerne
etter «kuldetesten» dele ut 10 lodd til andre deltakere i studien eller seg selv og bli fortalt at vinnerloddet gir en
gevinst på 1000 kr. Deltakerne vil i forkant av gjennomføringen få en kort informasjon om prosjektet, som ikke
vil beskrive det egentlige formålet, kun at man skal delta i en undersøkelse om smertetoleranse og svare på et
tilhørende spørreskjema. Det skal ikke innsamles personidentifiserbare opplysninger i prosjektet, deltakerne
får tildelt en kode ved rekruttering som skal benyttes for å koble opplysninger som innsamles i de ulike delene
av prosjektet.
Vurdering:
Etter en helhetsvurdering har komiteen kommet til at prosjektet ikke faller inn under helseforskningslovens
virkeområde da det ikke er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og
helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning
er definert slik: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om
helse og sykdom».
Komiteen vil også bemerke at prosjektet kan anses å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde fordi det
skal samles inn anonyme opplysninger i prosjektet. Personidentifiserbare opplysninger skal ikke registreres.
Anonyme opplysninger, det vil si opplysninger som ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er ikke å betrakte
som helseopplysninger i lovens forstand, jf. helseforskningsloven § 4-d. Prosjektet er dermed ikke
fremleggingspliktig for REK..
Selv om prosjektet vurderes som ikke fremleggelsespliktig, ønsker komiteen likevel å komme med noen
bemerkninger. Prosjektet er inngripende ved at deltakerne skal påføres smerte og får i tillegg begrenset
informasjon om prosjektets formål og hva deltakelse innebærer. Grad av inngrep må veies mot verdien av de
forskningsmessige resultatene som prosjektet forventes å kunne fremskaffe.
I dette prosjektet er det ikke tilknyttet noen med faglig kompetanse innenfor fagfeltet eller
forskningskompetanse som kan sikre en forsvarlig vurdering og gjennomføring, og dette alene ville ført til
avslag dersom prosjektet hadde ligget innenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen fraråder
primært at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet og råder prosjektleder til å knytte til seg noen med
nødvendig forskningskompetanse som kan bidra til å omarbeide og gjennomføre prosjektet.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/448 Ikke-planlagte fødsler utenfor institusjon - kvinners erfaringer
Dokumentnummer: 2015/448-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Bente Dahl
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke kvinners opplevelse av å føde ikke-planlagt utenfor institusjon.
Fødsler utenfor institusjon (ikke-planlagt) er et økende fenomen antagelig på grunn av økende grad av
sentralisering av fødselsomsorgen. Statistikk fra SSB viser at Hordaland ligger på topp med 50 fødsler ikkeplanlagt utenfor institusjon i 2012. Medisinsk sett er det lav risiko knyttet til disse fødslene, både for mor og
barn. Imidlertid er kvinners opplevelse av fødsel utenfor institusjon mangelfullt beskrevet. Det skal
gjennomføres semi-strukturerte intervjuer av 6-8 kvinner som fødte ikke-planlagt utenfor institusjon i
Hordaland i løpet av 2014. Kvinnene rekrutteres gjennom lokale medier. I studien ønsker man å beskrive
mors opplevelse av fødselen ved bruk av en fenomenologisk tilnærming.
Vurdering:
Prosjektet innebærer en ren kvalitativ tilnærming hvor man beskriver mors opplevelse av det å føde ikkeplanlagt utenfor institusjon. Etter REKs vurdering faller prosjektet slik det er beskrevet, utenfor virkeområdet til
helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk
territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og
helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf.
helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller
på pasienter eller benytter helseopplysninger.
Prosjektet har etter REKs vurdering ikke som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
Vedtak:
Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten
godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig
måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/477 Mannlig omskjæring, seksuell risikoadferd og HIV-infeksjon i Uganda
Dokumentnummer: 2015/477-1
Dokumentkategori: Prosjektsøknad
Prosjektleder: Ingvild Fossgard Sandøy
Forskningsansvarlig: University of Bergen
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
This will be a phenomenological study exploring men’s experiences and understanding of sexual behaviour
influences before and after undergoing circumcision in the national safe male circumcision program to reduce
risk of HIV transmission. Indepth interviews will be conducted with men who are clients of circumcision at
health facilities in Wakiso and Jinja districts in Uganda. This study addresses information gaps on influences
of sexual behaviours among circumcised men and the role of culture and sexual relationships in this. We will
follow up men, interviewing them before circumcision at health facilities and after healing. We seek to
understand how well men understand messages given through social marketing and at health facilities about
HIV risk reduction from being circumcised, as well as mens motives for seeking the services. This study is
important in Uganda where the HIV epidemic in the general population is mostly attributable to heterosexual
intercourse.
Vurdering:
Prosjektet ble etter ønske fra prosjektleder behandlet som en framleggingsvurdering og trukket fra møtet.
Vedtak:
Nye generelle biobanker
Ingen nye generelle biobanker
Dispensasjon fra taushetsplikt
2015/449 Adolph Tidemand - familiesaga med banesår
Dokumentnummer: 2015/449-1
Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt
Avsender: Thor Gunnar Hansen
Forskningsansvarlig: Vest-Agder-museet IKS
Formål (Redigert av REK)
Mandal museum ønsker å finne ut hvorfor den kjente maleren Adolph Tidemands sønn ble syk og døde i en
alder av bare 28 år. Det søkes derfor om å få innsyn i pasientjournalene til Adolph Tidemands sønn og
sønnesønn. Det er ikke mulig å innhente samtykke fra pårørende siden slektsgreina døde ut med kunstnerens
sønnedatters død i 1964. Dokumenter og opplysninger skal oppbevares hos prosjektleder og oppbevares i
pengeskap som kun prosjektleder har tilgang til. De aktuelle journalene det søkes innsyn i er fra Furuly
Helseheim (forløperen til Stord sykehus) og Bergen kommunale sykehus.
Vurdering:
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett
skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, men kun vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet
er tilstrekkelig ivaretatt.
Komiteen kan ikke se at det er av avgjørende betydning for samfunnet å få innsyn i disse opplysningene, men
på den annen side foreligger det ikke noen grunn til å hevde at det vil være en krenkelse av de aktuelle
personenes velferd og integritet at slikt innsyn blir gitt. De aktuelle personene døde for henholdsvis 140 og 71
år siden, og selve slektsgreina døde ut for over 50 år siden. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at det ikke
er gjenlevende slektninger som kan bli krenket av at innsyn i disse opplysningene gis.
Vedtak:
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd gis det
dispensasjon fra taushetsplikten for den omsøkte journalgjennomgangen.
Dispensasjonen gis til prosjektleder Thor Gunnar Hansen.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Oppfølging
Oppfølging av prosjekt/biobank - endring
2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie
Dokumentnummer: 2014/1224-9
Dokumenttittel: Ny prosjektleder
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Audun Mikkelsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Behandlet i møtet 15.01, men fordi prosjektet ikke ble godkjent ble heller ikke endring av prosjektleder
gjennomført i saksportalen.
Vedtak:
Endring av prosjektleder er godkjent.
Oppfølging av prosjekt/biobank - klage
2015/116 Tater-/romanifolks møte med norsk helsevesen
Dokumentnummer: 2015/116-4
Dokumenttittel: Vedlagt CV og klage på vedtak på dispensasjon fra taushetsplikten
Dokumentkategori: Klage på vedtak
Avsender: Nikolai Brandal
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Tater-/romanifolks møte med helseinstitusjoner, både somatiske og psykiatriske, ha bare i liten grad blitt
utforsket tidligere. Kunnskapen som forventes er dermed ny og vil ventelig ha stor betydning for de
vurderingene Tater-/romaniutvalget vil gjøre i sin sluttrapport (NOU). Prosjektet er en kvalitativ undersøkelse
av journaler hvor pasientens tilknytning til tater-/romanifolket var kjent for helseinstitusjonens personell
gjennom at dette nevnes i pasientjournalene. Til sammen vil det være nødvendig å ta utgangspunkt i ca. 900
journaler fordelt på seks institusjoner, hvorav det forventes at 5 – 10 % vil være relevante for prosjektet. I
prosjektet inngår spesielt tre variabler: 1) Hvordan pasienter med tater-/romanibakgrunn ble omtalt 2) Hvorvidt
bestemte behandlingstiltak var betinget av pasientens etniske/kulturelle bakgrunn. 3) I hvilken grad og hvorfor
helseinstitusjoner i møte med disse pasientene eventuelt involverte Norsk misjon blant hjemløse som
tredjepart
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Tater-/romaniutvalget ble nedsatt av regjeringen i 2011. Utvalgets hovedoppgave er å undersøke og beskrive
utviklingen av norske myndigheters, institusjoners, organisasjoners og andre virksomheters politikk og tiltak
overfor taterne/romanifolket frem til i dag. Ifølge mandatet skal utvalget vurdere funnene i lys av norsk
lovgivning og de folkerettslige forpliktelser som Norge var og er bundet av. Utvalget skal vurdere i hvilken grad
funnene gir grunnlag for å vurdere framtidige tiltak for å bidra til forsoning og rettferdighet.
Utvalgets sluttrapport (NOU) skal være ferdig innen 31.05.2015.
Utvalget søker nå om dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til rundt 900 journaler fra seks
institusjoner (psykiatriske og somatiske). Journalene skal gjennomgås for å se hvordan pasienter med tater/romanibakgrunn ble omtalt, hvorvidt bestemte behandlingstiltak (lobotomi/sterilisering) var betinget av
etnisk/kulturell bakgrunn og i hvilken grad/hvorfor Norsk misjon for hjemløse ble involvert som tredjepart. Man
antar at 5-10 % av journalene vil være relevante for prosjektet ved at pasienten omtales som omstreifer e.l.
Formålet er å dokumentere de faktiske forhold knyttet til politikk og tiltak overfor disse folkegruppene. De
relevante journalene vil bli avfotografert og identifiserbare opplysninger sladdet. En koblingsnøkkel vil lagres
separat. Alt innsamlet materiale skal slettes etter at utvalgets arbeid er ferdig den 31.05.2015.
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten på grunn av stor totalpopulasjon, og det vises i den anledning
til at et betydelig antall neppe lengre er i live, og det vil være tidkrevende å skaffe oversikt over dette, noe som
er uforenelig med tidsaspektet for utvalgets rapport. Det argumenteres også med at det ikke skal brukes
diagnoser, og at benevnelsen tater/omstreifer kan oppleves stigmatiserende om man kontaktes og ikke var
klar over det selv og/eller ikke har fortalt det til pårørende.
I den etiske vurderingen fremheves det at det eksisterer myter om helsevesenets behandling av gruppen og
en klargjøring av fakta vil bidra til en forsoningsprosess som ventelig vil bidra til å gjenopprette tilliten mellom
myndighetene og gruppen.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet første gang i komitémøte den 26.02.2015. Av vedtaket datert 13.03.2015 fremgikk
følgende:
REK har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt til forskerinnsyn i journalene i foreliggende
prosjekt.
I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og
helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er
REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er
underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13 til bruk i forskning. Formelt sett
skal REK ikke vurdere prosjektet som sådan, siden dette ikke er et medisinsk og helsefaglig prosjekt, men kun
vurdere om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot om
hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
Komiteen har ingen problemer med å se at utvalgsarbeidet er av svært stor interesse for samfunnet generelt
og den aktuelle minoritetsgruppen spesielt. Slik søknaden er formulert og prosjektet er fremstilt, kan imidlertid
ikke komiteen se at denne interessen overstiger hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet.
Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker samt
helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale.
Komiteen har merket seg at søker selv ikke problematiserer at det å lese pasientenes svært sensitive
journaler uten å innhente samtykke, eventuelt kan oppleves som et ytterligere overgrep fra det norske
samfunnet. Dispensasjon fra taushetsplikten i dette tilfellet kan etter komiteens syn virke krenkende på denne
gruppen.
Utvalget har en referansegruppe med representanter fra minoritetsgruppen, men det fremgår ikke om disse er
forespurt om råd i forhold til den planlagte journalgjennomgangen.
Det fremkommer heller ikke opplysninger om fra hvilken tidsperiode journalene er fra, hvor mange som er
døde osv. Komiteen vil i den anledning bemerke at det stilles vanligvis strengere krav til samtykke ved
behandling av helseopplysninger fra levende enn døde.
Momentet om at samtykke ikke kan innhentes av praktiske grunner som for eksempel kort tid til leveringsfrist
for utvalgets sluttrapport, kan etter komiteens syn ikke tillegges vekt. Det bemerkes dessuten at
utvalgsarbeidet har pågått siden 2011.
Komiteen vil også bemerke at det ikke ser ut som om journalopplysninger knyttet til minoritetsgruppen skal
sammenlignes med journalopplysninger for andre som undergikk tilsvarende behandling, noe man skulle tro
var nødvendig for å kunne avgjøre om behandlingstiltak var betinget av pasientens bakgrunn eller ikke.
Det fremgår heller ikke av søknaden om noen av de som er tilknyttet prosjektet har medisinskfaglig bakgrunn
og derfor har forutsetninger til å forstå det som står i journalene. Et så viktig stykke arbeid som denne
rapporten må gjøres innenfor forsvarlige rammer for at REK skal kunne anse at hensynet til de aktuelle
personenes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt.
En alternativ løsning både for å sikre faglig kvalitet og hensynet til deltakernes velferd og integritet kan være
at journalene gjennomgås av helsepersonell med lovlig tilgang til journalene på hver enkel institusjon. Etter at
de aktuelle journalene er identifisert, kan disse bearbeides slik at de nødvendige opplysninger utleveres til
utvalget i anonym form.
På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene gis det ikke unntak fra taushetsplikten for gjennomgangen av
de rundt 900 journalene.
Veiledningsmøte
Prosjektgruppa ba om et veiledningsmøte med leder for REK sør-øst A etter at vedtaket om avslag var truffet.
Et slikt møte ble gjennomført den 11.03.2015. I tillegg til leder for REK sør-øst A og prosjektleder, var også
leder for Tater-/romaniutvalget og ytterligere to representanter fra utvalget/prosjektgruppa samt to ansatte ved
sekretariatet i REK sør-øst til stede. Hensikten med møtet var å avklare en del forhold rundt prosjektet.
Klage
Vedtaket om avslag ble påklaget den 18.03.2015.
Av klagen fremgår det blant annet at dette delprosjektet ble initiert av utvalgets ressursgruppe som består av
representanter nominert av Taternes landsforening, landsorganisasjonen for Romanifolket, Romanifolkets
Riksforbund og Foreningen Romanifolkets Kystkultur. Klager viser videre til at noen representanter har vært
negative til delprosjektet siden de ikke vil rippe opp i ting, ikke tror de får mer kunnskap, og at sensitive
opplysninger kan lekke til andre innenfor romani/tatergruppen, men at disse innsigelsene er forsøkt møtt ved å
trekke inn uavhengige forskere, som verken har tilknytning til gruppene eller helseinstitusjonene.
Klager ønsker primært at Per Haave, historiker og statsstipendiat med omfattende erfaring fra helseforskning
som forskningsansvarlig, og professor i medisinsk etikk, dr. med. Reidun Førde som medisinsk ansvarlig, skal
få mulighet til å gjennomgå det materialet som utvalget alt har samlet inn fra Gaustad fra tiden da lobotomi var
en behandlingsmetode (ca. 1940-1965), og hvor det ut fra navnet alt er identifisert fem journaler tilhørende
pasienter som var tater eller omstreifer. I tillegg er det på bakgrunn av et tidligere forskningsprosjekt om
sterilisering av «tatere», identifisert ytterligere syv pasienter. Alle disse pasientene var unge kvinner da de ble
innlagt på Gaustad, og de fleste ble lobotomert. Klager viser videre til at utvalget også har sett på en
kontrollgruppe av unge kvinner som ikke tilhører folkegruppen, men som også ble lobotomert. Ifølge klager
antas de eldste ikke lenger å være i live, og man vet med sikkerhet at de to yngste av de syv med tater/romanibakgrunn født i 1930-årene er døde. Gjennomgangen av journaler skjedde for øvrig i 2014 etter at
Klinikk psykisk helse og avhengighet, OUS, ga Tater-/romaniutvalget innsyn i journalarkivet i medhold av et
rundskriv fra Justisdepartementet, og inneholdt også en tillatelse til avfotografering.
Sekundært ønsker klager å bruke materiale fra forskningsprosjektet «The Mental Machine: Confinement of
Criminal Insanity in Norway in the 20th Century» der professor Øyvind Thomassen ser på historien til
Kriminalasylet (1895-1963) og Reitgjerdet (1923-1987). Klager ønsker ikke selv å gå inn i materialet, men be
Thomassen skrive et notat basert på kildene.
For det tredje ønsker klager å gå inn på ca. 10 journaler fra Hjelset psykiatriske sykehus (tidligere Opdøl
sykehus) og Molde sykehus. Dette vil gjelde personer som hadde opphold på Svanviken arbeidskoloni
(familiesenter fra 1973) og som hadde møter med helsevesenet under oppholdet. Man vet med sikkerhet at
fem av disse pasientene døde under oppholdet, og klager bes om at innsyn i journalene blir vurdert etter
helsepersonelloven § 24 første ledd. Klager understreker at for disse skal ikke medisinsk behandling
vurderes, men det skal kun gjøres en analyse av kommunikasjonen mellom Svanviken, helsevesenet og
andre offentlige myndigheter. For en av disse pasientene kan det også bli aktuelt å be om innsyn i journalen
på Rikshospitalet.
For det fjerde vil klager gjennomføre en telling av lobotomerte pasienter med tater-/romanibakgrunn basert på
lobotomilistene fra Valen og Sanderud sykehus (totalt ca. 500 personer) for å se hvor mange av disse
journalene som er påført at pasienten var omstreifer, tater e.l. Forholdstallet skal danne et
sammenligningsgrunnlag for arbeidet med journalene fra Gaustad.
Ny vurdering
Innledningsvis vil komiteen bemerke at gjenbruken av materialet fra forskningsprosjektet «The Mental
Machine: Confinement of Criminal Insanity in Norway in the 20th Century» slik det er beskrevet i klagen, kan
gjennomføres uten at REK gir dispensasjon fra taushetsplikten.
Det samme gjelder tellingen av antallet lobotomerte pasienter med tater-/romanibakgrunn basert på
lobotomilistene fra Valen og Sanderud, forutsatt at det er ansatte ved disse institusjonene som undersøker
hvor mange av disse journalene som er påført opplysninger om at vedkommende pasient var «omstreifer»,
«tater» eller lignende. Ansatte ved Valen Sanderud kan derfor opplyse prosjektgruppa om antallet lobotomerte
pasienter med tater-/romanibakgrunn, men ikke utlevere opplysninger knyttet til personenes identitet. Etter
komiteens syn vil sistnevnte fremgangsmåte dekke klagers behov samt ivareta pasientenes personvern og
integritet.
Komiteen har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå pasientjournalene fra
Gaustad sykehus, Hjelset psykiatriske sykehus, Molde sykehus samt Rikshospitalet (sistnevnte kun for en
pasient). Komiteen har merket seg at utvalget nå har knyttet til seg medisinskfaglig kompetanse for å utføre
denne delen av undersøkelsen. Komiteen har videre merket seg at søknaden om dispensasjon er nå
begrenset til langt færre journaler enn de 900 som det opprinnelig ble søkt om. Når det gjelder klagers
anførsel om at initiativet til dette delprosjektet er kommet fra folkegruppen det skal forskes på, vil vi vise til at
klager samtidig opplyser at noen representanter fra gruppen har vært negative til at utvalget skal gå inn i
arkivene. Komiteen mener at det sistnevnte understreker komiteens tidligere oppfatning av at det ikke kan
utelukkes at enkelte personer kan bli krenket av at det gis adgang til at forskere skal lese deres egne eller
nære slektningers svært sensitive journaler uten at det er innhentet samtykke til dette. Komiteen er derfor
fortsatt bekymret for at dette kan oppleves som et ytterligere overgrep fra det norske samfunnet.
Klager har ikke angitt opplysninger som utelukker at noen av de aktuelle pasientene fortsatt kan være i live.
Etter komiteens syn må det for dette prosjektet stilles krav til at det innhentes aktivt samtykke fra pasienter
som eventuelt fortsatt er i live. Det gis derfor ikke dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå journaler
fra pasienter som fortsatt er i live.
Når det gjelder pasientene som er døde, finner komiteen at det for de tilfeller der det finnes gjenlevende nære
pårørende (ektefelle eller barn), må disse pårørende kontaktes. Det gis derfor dispensasjon fra
taushetsplikten til å gjennomgå journalene fra denne gruppen under forutsetning av at nære pårørende er
informert om journalgjennomgangen og har fått adgang til å reservere seg mot slik gjennomgang. Det
presiseres at man med nære pårørende her mener gjenlevende ektefeller og barn.
Når det gjelder døde personer som ikke har gjenlevende nære pårørende, finner komiteen å kunne gi
dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå pasientjournalene.
Vedtak:
Vedtak
Komiteens vedtak datert 13.03.2015 omgjøres delvis.
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå
pasientjournalene til de aktuelle pasientene som er døde og som ikke har gjenlevende nære pårørende.
Med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd gis det også dispensasjon fra taushetsplikten til å
gjennomgå pasientjournalene til de aktuelle pasientene som er døde og som har gjenlevende nære
pårørende, under forutsetning av at pårørende informeres om journalgjennomgangen og gis adgang til å
reservere seg mot dette, før journalgjennomgangen gjennomføres.
For aktuelle pasienter som er i live, gis det ikke dispensasjon fra taushetsplikten. For denne gruppen må det
derfor innhentes aktivt samtykke for journalgjennomgang.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport
Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding
2014/2037 Forekomst av synsanomalier hos barn med lese- og skrivevansker
Avsender: Trine Langaas
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om barn med leseog skrivevansker har mer omfattende eller andre synsfeil enn andre barn. Det er tidligere gjort flere studier på
en eventuell sammenheng mellom synsfunksjon og leseferdigheter, men resultatene er motstridende. Man vil
nå gjøre en studie i Norge og på Island. De primære forskningsspørsmålene er om det er en sammenheng
mellom øyemotoriske ferdigheter og lese- og skrivevansker og videre om det er en sammenheng mellom
fonologiske vansker og synsvariabler. Det skal inkluderes tilsammen 240 barn i alderen 8 til 12 år som
oppsøker optiker for synsundersøkelse. Halvparten av barna som inkluderes skal ha selvrapporterte lese – og
skrivevansker. Deltakerne rekrutteres fra seks ulike optometriske praksiser. I forkant av synsundersøkelsen vil
barn innenfor aktuell alder sammen med sine foresatte bli invitert til å delta i studien. For de som ønsker å
delta i prosjektet undersøkes forekomst av lesevansker. Barn som mottar spesiell leseopplæring og/eller har
vært utredet for lesevansker ved PPT vil bli inkludert som lesesvak gruppe. Det planlegges å rekruttere
minimum 20 barn med lese-skrivevansker og 20 uten fra hver praksis. Deltakelse i prosjektet innebærer at det
gjøres følgende ekstra undersøkelser: • Plagekartlegging med plagekartleggingsskjema • Developmental
Eyemovement test av sakkader • Groffman Visual Tracing test (følgebevegelser) • OXO-test •
Akkommodasjonsfasilitet • Vergensfasilitet • Våt skiaskopi og autorefraktor • Utvalgte oppgaver fra Språk 6-16
screeningtest Saksbehandling Søknaden ble behandlet av komiteen i møte den 27.11.2014, og det ble fattet
et utsettende vedtak. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 11.12.2014: «Det er ikke knyttet
noen medarbeidere med dokumentert kompetanse på lese- og skrivevansker til prosjektet. Det er derfor uklart
for komiteen hvordan de funn som gjøres i prosjektet, knyttet til lese- og skrivevansker, skal vurderes.
Komiteen stiller spørsmål ved om studiens design vil være egnet til å oppdage forskjeller hos barn med og
uten lesevansker. Barn med lese – og skrivevansker er en heterogen gruppe, og slik prosjektet forståes skilles
det her ikke på grad og type av lesevansker. Det er videre ikke formulert forskningsspørsmål knyttet til hvilke
synsanomalier som kan ha en sammenheng med lese- skrivevansker. Det er ikke utarbeidet eget
informasjonsskriv til barn som deltar i prosjektet, kun til de foresatte. I informasjonsskrivet er ikke ubehag eller
mulig risiko ved drypping av øynene med Cyclopentolat beskrevet. Dersom drypping kan være ubehagelig
eller kan gi bivirkninger skal dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet. Komiteen ber om tilbakemelding
på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt
forskningsgruppen bør tilknytte seg medarbeidere med kompetanse innen lese-skrivevansker. 2. Det bes om
en redegjørelse for hvordan prosjektets design vil være egnet til å besvare forskningsspørsmålene som reises
og videre hvordan prosjektet kan gi ny kunnskap om helse og sykdom. 3. Det bes om at det utarbeides et
separat informasjonsskriv til barn, og at ulempe/risiko eller bivirkninger av drypping av øynene med
Cyclopentolat tydelig fremkommer i begge informasjonsskrivene.» Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding,
mottatt 20.02.2015. Det fremkommer av tilbakemeldingen at forskergruppen har knyttet til seg en medarbeider
i prosjektet med kompetanse innen lese-og skrivevansker, Dr Nadia Northway. Videre er forskningsprosjektets
formål og design endret og revidert protokoll er vedlagt tilbakemeldingen. Tittel på prosjektet er endret til
«Synsfunksjon og leseferdigheter hos barn 8 – 12 år». Leseferdighet skal undersøkes ved hjelp av Rate of
reading test samt deler av Språk 6-16 screeningtest. Visuell persepsjon skal undersøkes med et sett tester
som er blitt brukt til å identifisere persepsjons utvikling og vurdere persepsjonsevne hos barn og voksne med
lesevansker. Det er utarbeidet et separat informasjonsskriv til barn og informasjonsskrivet til voksne er
revidert i henhold til komiteens merknader.
Dokumentnummer: 2014/2037-3
Dokumenttittel: Informasjon om vedtak
Dokumentkategori: Utsettelsesvedtak
Vurdering:
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 26.03.2015. Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende i
forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 23.06.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2014/2037-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Ny vurdering
Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 26.03.2015. Komiteen anser tilbakemeldingen som tilfredsstillende i
forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 23.06.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2260 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data
Avsender: Åshild Bjørnerem
Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Formålet med prosjektet er å måle effekten av å introdusere et standardisert intervensjonsprogram for
vurdering og behandling av pasienter med lavenergibrudd på brudd- og mortalitetsrate på tvers av sykehus og
regioner. Mål med intervensjonsprogrammet er å forebygge fremtidig brudd ved å skreddersy utredning,
behandling og oppfølging. I prosjektet planlegger man ved syv sykehus å rekruttere de personer over 50 år
som har hatt et lav-energi beinbrudd og blitt behandlet ved ortopedisk avdeling ved studiesykehusene, i
perioden april 2015 til desember 2017. Både innlagte og polikliniske pasienter vil inviteres til å bli undersøkt
for beinskjørhet og få fastsatt risiko for nytt brudd. Pasienter med kort forventet levetid vil ikke bli invitert til
deltakelse. Egnede pasienter skal identifiseres ved gjennomgang av diagnoselister over både inneliggende og
polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig. Det antas at dette omfatter totalt 24 000 pasienter. Det
skal etter samtykke innhentes generelle helseopplysninger samt opplysninger om høyde, vekt, tidligere
beinbrudd og fall, sykdom, bruk av medikamenter, livsstil (røyking, alkoholinntak og fysisk aktivitet) og fra
kvinner opplysninger om overgangsalderen. Beintetthet er planlagt målt med DXA av hofter og rygg. Det skal
tas blodprøver for å måle serumnivå av vitamin D, kalsium, PTH, TSH samt markører for nyrefunksjon. Videre
skal relevante opplysninger inngå fra sykehusets journal. For å teste effekten av implementeringen av
behandlingsprogrammet i stor skala, er det planlagt å benytte opplysninger om forekomst av nye brudd,
dødelighet og medisinbruk basert på pasientjournaler.
Dokumentnummer: 2014/2260-5
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Vurdering:
Søknaden ble behandlet av komiteen i møte den 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende
inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015:
«Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram
for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de
angitte forskningsspørsmål.
Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder
utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å
innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om.
For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt
beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen.
Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke
prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger.
Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om
dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante
prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for.»
Prosjektleder sendte tilbakemelding den 23.02.2015 samt supplerende informasjon den 10.03.2015.
Prosjektleder har nå sendt inn separate protokoller som viser hva som skal gjøres i de ulike delprosjektene.
Registerdelen behandles i en senere søknad, slik at foreliggende søknad nå kun omhandler den
samtykkebaserte delen av prosjektet. I det omsøkte prosjektet skal det inngå opplysninger fra spørreskjema
samt høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg fra pasienter med lav-energi brudd. De innsamlede
opplysningene skal kobles med opplysninger fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd samt kirurgisk og
medikamentell behandling) og data fra Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og
Reseptregisteret.
Vedrørende komiteens spørsmål knyttet til kontrollgruppen, opplyser prosjektleder at det ikke er aktuelt å
bruke en kontrollgruppe i den samtykkebaserte delen av studien.
Prosjektleder har sammen med tilbakemeldingen sendt inn et revidert informasjonsskriv.
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over inneliggende og
polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et lav-energi brudd
og invitere dem mens de er inneliggende eller via brev, sms eller telefon.
Det søkes om slik dispensasjon for legene Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, og sykepleierne Nina
Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs
Hospital, Trondheim, sykepleier Janne Blegen Høglund, legene Ruth Aga, Frede Frihagen og Lars
Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, legene Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar Knutsen og
Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, sykepleierne Solveig Solberg, Charlotte
Råmkes, og legene Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, sykepleier Merethe Finjarn og
legene Wender Figved og Ellen Langslet ved Bærum sykehus, sykepleierne May-Britt Stenbro og Hanne
Louise Hoelstad, og legene Tove Tveitan Borgen og Lars M. Hubschle ved Drammen sykehus.
Prosjektleder viser videre til at man søker om å få opprettet et kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7
sykehusene som introduserer det standardiserte behandlingsprogrammet. Det søkes om fritak for kravet om
samtykke for opprettelse av dette.
Ny vurdering
Komiteen vil innledningsvis bemerke at det fortsatt er noe vanskelig å skille de ulike delene av prosjektet fra
hverandre. Det presiseres derfor at foreliggende vurdering og vedtak kun omfatter den samtykkebaserte delen
av prosjektet der man skal rekruttere pasienter over 50 år som behandles for lav-energi brudd ved syv norske
sykehus.
Fra de pasientene som samtykker til deltakelse vil det bli samlet opplysninger gjennom spørreskjema samt
inngå opplysninger som høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg. Opplysningene skal kobles til
variabler fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd, kirurgisk og medikamentell behandling) og Nasjonalt
hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret i tråd med samtykke.
Etter komiteens syn fremstår denne delen av prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har merket
seg at det er nevnt flere helseregistre i protokollen og andre dokumenter enn de som er nevnt i
informasjonsskrivet til pasientene. Dette omfatter blant annet Dødsårsaksregisteret og IPLOS. Det presiseres
derfor at adgangen til å koble de innsamlede opplysningene fra pasientene til ulike registre er begrenset til de
som er angitt i informasjonsskrivet, nemlig Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret
og Reseptregisteret.
Komiteen finner også å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over
inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et
lav-energi brudd og invitere dem til å delta mens de er inneliggende eller invitere via brev, sms eller telefon.
Det presiseres at dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselister ved det
sykehus den enkelte prosjektmedarbeider er ansatt ved.
Det fremstår noe uklart for komiteen om prosjektleder også mener å søke REK om å få opprettet et
kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7 sykehusene som introduserer dette standardiserte
behandlingsprogrammet, herunder søknad om fritak for kravet om samtykke ved opprettelse av dette
kvalitetsregisteret. REK har i så fall ikke myndighet til å godkjenne dette. Helseforskningsloven gjelder ikke for
etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et slikt register er ikke
fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen med de presiseringer som er gitt i REKs vedtak, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.03.2020.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå
diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ved det enkelte
sykehus for å identifisere aktuelle deltakere til prosjektet. Dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til
gjennomgang av diagnoselistene ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider selv er ansatt, og er gitt
til: Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen,
Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Janne Blegen Høglund, Ruth Aga, Frede
Frihagen og Lars Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar
Knutsen og Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, Solveig Solberg, Charlotte
Råmkes, Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, Merethe Finjarn, Wender Figved og Ellen
Langslet ved Bærum sykehus, May-Britt Stenbro, Hanne Louise Hoelstad, Tove Tveitan Borgen og Lars M.
Hubschle ved Drammen sykehus.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2014/2260-7
Dokumenttittel: Vedlagt tilbakemelding og ny versjon av vedlegg som ønskes vurdert
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Søknaden ble behandlet av komiteen i møte den 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende
inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015:
«Komiteens forstår prosjektet slik at syv navngitte sykehus skal innføre et standardisert behandlingsprogram
for å forebygge nye beinbrudd. For denne delen av prosjektet skal det samles inn data for å gi svar på de
angitte forskningsspørsmål.
Protokollen omhandler mye mer enn hva REK søknaden inneholder. Det bes derfor om at prosjektleder
utarbeider en ny protokoll som kun beskriver hvilke prosedyrer samt hvilke variable som er relevante å
innhente fra journal og eventuelt registre relatert til prosjektet som man søker REK om.
For den delen av studien som skal måle effekten av programmet er kontrollgruppens betydning mangelfullt
beskrevet. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvilke data som skal inngå for kontrollgruppen.
Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres slik at dette tydelig opplyser om hvilke prosjektspesifikke
prosedyrer som skal inngå, inkludert bruk av journalopplysninger og eventuelle registeropplysninger.
Det gjøres videre oppmerksom på at gjennomgang av diagnoselister slik det er beskrevet, utløser krav om
dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell person. Det bes derfor om at det innsendes navn på relevante
prosjektmedarbeidere som det søkes dispensasjon fra taushetsplikten for.»
Prosjektleder sendte tilbakemelding den 23.02.2015 samt supplerende informasjon den 10.03.2015.
Prosjektleder har nå sendt inn separate protokoller som viser hva som skal gjøres i de ulike delprosjektene.
Registerdelen behandles i en senere søknad, slik at foreliggende søknad nå kun omhandler den
samtykkebaserte delen av prosjektet. I det omsøkte prosjektet skal det inngå opplysninger fra spørreskjema
samt høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg fra pasienter med lav-energi brudd. De innsamlede
opplysningene skal kobles med opplysninger fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd samt kirurgisk og
medikamentell behandling) og data fra Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og
Reseptregisteret.
Vedrørende komiteens spørsmål knyttet til kontrollgruppen, opplyser prosjektleder at det ikke er aktuelt å
bruke en kontrollgruppe i den samtykkebaserte delen av studien.
Prosjektleder har sammen med tilbakemeldingen sendt inn et revidert informasjonsskriv.
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over inneliggende og
polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et lav-energi brudd
og invitere dem mens de er inneliggende eller via brev, sms eller telefon.
Det søkes om slik dispensasjon for legene Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, og sykepleierne Nina
Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen, Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs
Hospital, Trondheim, sykepleier Janne Blegen Høglund, legene Ruth Aga, Frede Frihagen og Lars
Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, legene Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar Knutsen og
Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, sykepleierne Solveig Solberg, Charlotte
Råmkes, og legene Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, sykepleier Merethe Finjarn og
legene Wender Figved og Ellen Langslet ved Bærum sykehus, sykepleierne May-Britt Stenbro og Hanne
Louise Hoelstad, og legene Tove Tveitan Borgen og Lars M. Hubschle ved Drammen sykehus.
Prosjektleder viser videre til at man søker om å få opprettet et kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7
sykehusene som introduserer det standardiserte behandlingsprogrammet. Det søkes om fritak for kravet om
samtykke for opprettelse av dette.
Ny vurdering
Komiteen vil innledningsvis bemerke at det fortsatt er noe vanskelig å skille de ulike delene av prosjektet fra
hverandre. Det presiseres derfor at foreliggende vurdering og vedtak kun omfatter den samtykkebaserte delen
av prosjektet der man skal rekruttere pasienter over 50 år som behandles for lav-energi brudd ved syv norske
sykehus.
Fra de pasientene som samtykker til deltakelse vil det bli samlet opplysninger gjennom spørreskjema samt
inngå opplysninger som høyde, vekt og beintetthet (BMD) i hofter og rygg. Opplysningene skal kobles til
variabler fra sykehusjournaler (diagnosekoder for brudd, kirurgisk og medikamentell behandling) og Nasjonalt
hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret og Reseptregisteret i tråd med samtykke.
Etter komiteens syn fremstår denne delen av prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har merket
seg at det er nevnt flere helseregistre i protokollen og andre dokumenter enn de som er nevnt i
informasjonsskrivet til pasientene. Dette omfatter blant annet Dødsårsaksregisteret og IPLOS. Det presiseres
derfor at adgangen til å koble de innsamlede opplysningene fra pasientene til ulike registre er begrenset til de
som er angitt i informasjonsskrivet, nemlig Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk pasientregister, Folkeregisteret
og Reseptregisteret.
Komiteen finner også å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå diagnoselister over
inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ukentlig, for å identifisere alle som har hatt et
lav-energi brudd og invitere dem til å delta mens de er inneliggende eller invitere via brev, sms eller telefon.
Det presiseres at dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til gjennomgang av diagnoselister ved det
sykehus den enkelte prosjektmedarbeider er ansatt ved.
Det fremstår noe uklart for komiteen om prosjektleder også mener å søke REK om å få opprettet et
kvalitetssikringsregister ved hvert av de 7 sykehusene som introduserer dette standardiserte
behandlingsprogrammet, herunder søknad om fritak for kravet om samtykke ved opprettelse av dette
kvalitetsregisteret. REK har i så fall ikke myndighet til å godkjenne dette. Helseforskningsloven gjelder ikke for
etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et slikt register er ikke
fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen med de presiseringer som er gitt i REKs vedtak, og de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.03.2020.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gis det dispensasjon fra taushetsplikten til å gjennomgå
diagnoselister over både inneliggende og polikliniske pasienter ved ortopedisk avdeling ved det enkelte
sykehus for å identifisere aktuelle deltakere til prosjektet. Dispensasjonen er begrenset til å omfatte adgang til
gjennomgang av diagnoselistene ved det sykehus den enkelte prosjektmedarbeider selv er ansatt, og er gitt
til: Trude Basso, Lars Gunnar Johnsen, Nina Raaness Larsen, Kristine Aavik Haugen, Gry Mette Torstensen,
Hilde Kjøsnes Thoresen ved St. Olavs Hospital, Trondheim, Janne Blegen Høglund, Ruth Aga, Frede
Frihagen og Lars Nordsletten ved Oslo Universitetssykehus, Marit Osima, Ragnar Joakimsen, Gunnar
Knutsen og Åshild Bjørnerem ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø, Solveig Solberg, Charlotte
Råmkes, Lene Solberg og Jens M. Stutzer ved Molde sykehus, Merethe Finjarn, Wender Figved og Ellen
Langslet ved Bærum sykehus, May-Britt Stenbro, Hanne Louise Hoelstad, Tove Tveitan Borgen og Lars M.
Hubschle ved Drammen sykehus.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Framleggingsplikt
Ingen framleggingsplikt
Behandlet på fullmakt
2009/23 S-04143a Studier av sykdomsmekanismer ved multippel sklerose (MS) og andre
betennelsessykdommer i sentralnervesystemet
Avsender: Trygve Holmøy
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dokumentnummer: 2009/23-10
Dokumenttittel:
Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Det søkes om å knytte Lege Andreas Lossius ved OUS, Lege Kristin Ingeleiv løken ved
Sykehuset Innlandet og Forskningskoordinator Elisabeth Johnsen ved AHus til prosjektet som
prosjektmedarbeidere.
-Endring i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikten. Det søkes om adgang til å søke i journalarkiv og
arkiv over prøvesvar for spinalvæskeundersøkelser ved laboratorieavdelingene ved Akershus
universitetssykehus og Oslo universitetssykehus for å identifisere pasienter med påvist tegn til
betennelsessykdom og lagret biologisk materiale i forskningsbiobank elle diagnostisk biobank.
-Endring i rekrutteringsprosedyre. Pasienter som etter gjennomgang av journal/arkiv over prøvesvar vil være
egnet for studien skal kontaktes for å innhente samtykke til deltakelse i studien, og bruk av tidligere innsamlet
materiale i forskningsprosjektet.
-Innhenting av nye prøver til studien. Dersom det etter journalgjennomgang eller gjennomgang av arkiv over
prøvesvar identifiseres materiale som er relevant for studien, søkes det om å innhente dette til omsøkte
forskningsprosjekt.
-Informasjonsskriv til nye deltakere.
Prosjektleder opplyser at det kan være aktuelt å inkludere ytterligere 50 forskningsdeltakere i prosjektet, der
biologisk materiale skal hentes fra generelle forskningsbiobanker ved forskningsklinikker.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Etter helseforskningsloven § 15 kan REK bestemme at biologisk materiale innsamlet til forskningsbiobank skal
stilles til rådighet for andre forskningsprosjekter. Gjenbruk av biologisk materiale i forskningsprosjekter er
hensiktsmessig og fornuftig med tanke på å redusere den belastning som deltakerne gjennomgår ved invasiv
prøvetaking. En forutsetning for bruk av materiale i andre prosjekter, er imidlertid at bruken av materialet er i
tråd med biobankens formål, og at bruk av materialet godkjennes av ansvarshavende for biobanken eller
biobankens styringsgruppe.
Det innvilges dispensasjon fra taushetsplikten til prosjektleder Trygve Holmøy for gjennomgang
av journalarkiv og arkiv over prøvesvar for spinalvæskeundersøkelser ved laboratorieavdelingene ved
Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus.
REK stiller følgende vilkår for denne godkjenning:
-Bruk av materiale som skal innhentes fra andre biobanker må være i tråd med biobankens formål, og
godkjennes av ansvarshavende for biobanken eller biobankens styringsgruppe.
-Dersom dispensasjonen skal gjelde for andre medarbeidere i prosjektet enn prosjektleder må dette meldes
inn på skjema for prosjektendring.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de vilkår som er gitt ovenfor og de
bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2009/23-11
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om
deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vedtak:
2009/282 Det ustabile plakket
Dokumentnummer: 2009/282-8
Dokumenttittel: Det ustabile plakket, S-09092a
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Karolina Skagen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Arteriosklerose er en kronisk inflammajonstilstand, men eksakt sykdomsmekanisme fortsatt er ukjent. Nye
dyreforsøk (musestudier) og kliniske studier på mennesker indikerer at intestinale mikrobiota
(mikroorganismer i tarmen) har betydning for utviklingen av arteriosklerose hos pasienter som har diett rik på
fosfatdylcholine (kilde egg, lever, rødt kjøtt og svin) gjennom dannelse av metabolitten trimethylamine og
videre omdannelse til den proaterosklerotiske metabolitten TMAO (trimethylamine-N-oxide). Studier tyder på
at økt TMAO i plasma er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Vi ønsker derfor å be om en
avføringsprøve for å undersøke intestinal mikrobiota hos pasienter med arteriosklerose. Mikrobiota avhengige
metabolitter, som TMAO, vil bli målt i plasma. Målet med denne tilleggsstudien er å se på om intestinal
mikroflora og plasma metabolitter fra cholinrike næringsstoffer kan predikere kardiovaskulær sykdom
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Det søkes om å kunne be prosjektdeltakerne om en avføringsprøve for å undersøke intestinal mikrobiota for
å undersøke om dette kan predikere kardiovaskulær sykdom.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2009/1521 S-06257 Legemiddelepidemiologi
Dokumentnummer: 2009/1521-35
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anne Johanne Søgaard
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Oppdatering av filen med nye årganger fra Dødsårsaksregisteret. Kopling til Dødsårsaksregisteret er
godkjent tidligere og det søkes nå om oppdatering av samme type opplysninger fra Dødsårsaksregisteret til
og med 31.12.2015.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/15 Foreldres mestingsopplevelse i familier med barn med atferdsproblemer
Avsender: May-Britt Solem
Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Viser til innsendt prosjektendringsøknad 27.9.2011 med prosjektbeskrivelsen "Situert foreldreskap", hvor det
ble søkt om forlengelse av oppbevaring av data til 30.12.2012. Det ble vist til at alle foreldrene samtykket til at
prosjektleder kan "ta kontakt med dem igjen dersom det skulle bli aktuelt med en etterundersøkelse etter noen
år". Søknaden ble godkjent med brev av 1.11.2011. Undertegnede er i gang med etterundersøkelsen og
søker nå om å få inkludere sønnen i familiene. Jeg vil spørre foreldrene etter intervjuet om de kan tenke seg å
spørre sin sønn om samtykke til et intervju. Sønnen undertegner samtykke og da kan jeg kontakte
vedkommende. Det vil høyst bli aktuelt med 16 unge menn (sønner) som i dag er fra 17 år og opp til 24 år.
Dokumentnummer: 2010/15-8
Dokumenttittel:
Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme
utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Utvidelse av utvalg. Det søkes om å kontakte deltakere i tidligere prosjekt med det formål å gjennomføre en
oppfølgingsundersøkelse. Det planlegges å kontakte 16 foreldrepar, og gjennom disse også rekruttere deres
sønner, som nå er mellom 17 og 24 år, til deltakelse.
Prosjektendringen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen.
Dette er et prosjekt som ved oppstart i 2002 omfattet 50 foreldre til barn (gutter) med adferdsproblemer.
Prosjektet ble tilrådd av REK i 2002, med en sluttdato i 2008. I opprinnelig samtykkeskriv ble foreldre opplyst
om at navneliste skulle oppbevares til 2008, dette er senere endret til 2017, etter at prosjektet av ulike årsaker
har blitt godkjent forlenget. Etter denne tid er deltakerne opplyst om at navneliste skal slettes.
Av saksmappen kommer det frem at prosjektleder mener å ha innhentet særskilt samtykke fra deltakerne til å
kontakte disse på nytt ved en eventuell oppfølgingsundersøkelse. Dette er imidlertid ikke dokumentert i
tidligere eller foreliggende søknad om forlengelse av prosjektet. Av denne grunn kan ikke REK ta stilling til
hvorvidt prosjektleder kan gis godkjenning til å re-kontakte deltakere eller utvide prosjektet til også å omfatte
deltakernes sønner før det kan godtgjøres at deltakerne har blitt informert om muligheten for
oppfølgingsundersøkelser. På dette grunnlag bes det om at prosjektleder innsender nødvendig
dokumentasjon vedrørende hvordan deltakerne har blitt informert om mulighet for re-kontakt ved en eventuell
oppfølgingsundersøkelse.
Vedtak:
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.
Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
Dokumentnummer: 2010/15-13
Dokumenttittel: Ber om at saken ses på nytt- Vedlagt kopi av vedtak fra 2011
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vedtak:
2010/743 Taleoppfattelse i støy målt med HINT (Hearing in Noise Test)
Dokumentnummer: 2010/743-8
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Marte Myhrum
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2017 fordi inklusjon av deltakere tar lengere tid enn
forventet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2017.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/766 Nordisk Tvilling Kreft
Dokumentnummer: 2010/766-7
Dokumenttittel:
Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og
prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jennifer Harris
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Seniorrådgiver Thomas Nilsen, Nasjonalt Folkehelseinstitutt, rådgiver Anina Bjørnhaug,
Nasjonalt Folkehelseinstitutt, assistent professor Jacob B. Hjelmborg, Syddanske Universitetet og forsker
Kamilla Czene, Karolinska Institutet søkes knyttet til prosjektet.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 15.03.2018
-Ny kontaktperson for forskningsansvarlig. Avdelingsdirektør Pål Surén er ny kontaktperson for
forskningsansvarlig.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2010/1575 Tilbakefall av eggstokkreft i Norge med fokus på sekundær operativ tumorreduksjon
Avsender: Torbjørn Paulsen
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien ser på kvinner som har tilbakefall av eggstokkreft. VI vil se på om operasjon av tilbakefallet fulgt av
cellegift kan forlenge leveutsiktene til pasientene sammenlignet med standardbehandling som er å gi 6 kurer
med cellegift (Carboplatin og Paclitaxel). Studiet er basert på en populasjons basert klinisk epidemiologisk
design (PACE). Vi identifiserere alle pasienter med tilbakefall som er registrert i Gynekologisk kreftregister
(GKR), som er en del av Kreftregisteret. Vi identifiserer pasienter som blir operert for tilbakefall (SCS-gruppen)
og sammenligner med en gruppe paisenter som kun får cellegift (C-gruppen). Disse to gruppene stratifiseres
med hensyn til prognostiske faktorer slik at de er mest mulig like. I utvalget av pasienter vil vi gjøre en
randomisering som ligner på den som skjer i randomiserte kliniske studier (RCT). For å måle effekten av
behandlingen observerer vi sykdomsfri og total overlevelse. Studien vil gi svar på om SCS er bedre enn kun
cellegift.
Dokumentnummer: 2010/1575-7
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall
forskningsdeltakere - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
Vedtak:
Dokumentnummer: 2010/1575-11
Dokumenttittel: Informerer om at feil person er oppført som forskningsansvarlig
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vedtak:
2010/1639 Er kiropraktor behandling effektiv ved behandling av migrene og cervikogen hodepine?
Dokumentnummer: 2010/1639-11
Dokumenttittel: Spørsmål vedrørende oppbevaring av data etter avsluttet prosjekt
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Michael Bjørn Russell
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
This study will highlight and validate chiropractic spinal manipulative therapy (CSMT) using the Gonstead
method, a new chiropractic treatment modality for migraine and cervicogenic headache (CEH). If the method
proves to be effective, it will provide a new non-pharmacological treatment option for both migraine and CEH.
This is especially important since some migraineurs do not tolerate acute and/or prophylactic medicine, due to
side effects or contraindications due to co-morbidity of other diseases. Pharmacological management has
minor effect in CEH, and alternative treatment options are warranted.
Vurdering:
Vedtak:
2010/3087 S-98052a NORCCAP
Dokumentnummer: 2010/3087-9
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Geir Hoff
Forskningsansvarlig: Kreftregisteret
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Det søkes om å undersøke hvorvidt deltakere i prosjektet også er trukket ut til deltakelse i prosjektet "Pilot på
et kolorektalcancer screeningprogram" (REK sør-øst saksnummer 2011/1272).
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/1097 Behandling av galleveiskomplikasjoner ved primær skleroserende kolangitt: ballong eller
stent?
Dokumentnummer: 2011/1097-4
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Aabakken
Forskningsansvarlig: OUS Rikshospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk progressiv sykdom som rammer galleveiene, og som i
Norge er den viktigste årsaken til levertransplantasjon. Tilstanden innebærer en økt risiko for
gallegangscancer. Imidlertid er det ofte tendensen til strikturutvikling i galleveiene som lager mest problemer
for pasienten, og som i mange tilfeller er det som tilskynder transplantasjon. Slike strikturer kan i mange
tilfeller behandles endoskopisk, og slik unngå kompliksjoner (f.eks. purulent kolangitt) og utsette
transplantasjonstidspunkt. De aktuelle behandlingsmodalitetene er kortvarig plassering av en plastikk-stent
gjennom det trange partiet, eller ballongdilatasjon uten stenting. De to metodene er begge effektive, men har
ikke blitt sammenlignet i en ramdomisert studie. Dette prosjektet vil se på en slik sammenligning ved en
randomisert multisenterstudie ved ledende sentre i Europa.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endring i prosjektet:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2016.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden utløp 31.12.2012, noe som innebærer at prosjektet i prinsippet
har vært uten en foreliggende godkjenning fra REK etter denne dato. Det bes derfor om at det i fremtiden
innsendes prosjektendring for forlengelse av sluttdato før denne utløper.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/1725 Barn og unge med Down syndrom og autisme
Dokumentnummer: 2011/1725-4
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Terje Nærland
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
De fleste personer med Down syndrom (DS) mottar tilfredsstillende helsehjelp og tilrettelegging. Det er
allikevel en betydelig undergruppe av DS befolkningen som ikke får nødvendig tilpassede tjenester. Nyere
forskning viser at mellom 5 og 10 % av DS-befolkningen tilfredsstiller kriteriene for en autismediagnose.
Personer med denne dobbeldiagnosen viser større kognitive, sosiale og atferdsmessige vansker enn
sammenlignbare personer med bare DS eller bare autisme. Kompleksiteten i vanskene hos disse barna er en
stor utfordring for deres foreldre og nærmiljø. Mange opplever å ikke bli tatt på alvor når de henvender seg til
helsevesenet med bekymringer om barnets utvikling. Down diagnosen ”skygger over” andre vansker disse
barna kan ha. The overordnede mål med prosjektet er å generere ny kunnskap om hva som er de mest
egnede intervensjoner for denne gruppen barn slik at sannsynligheten for god livskvalitet for barna og deres
omgivelser øker. Omfanget av slike vansker vil også bli studert.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Overlege Kristin A. Bakke ved Nasjonalt kompetansesenter for nevroutviklingsforstyrrelser
og hypersomnier søkes knyttet til prosjektet som medarbeider.
-Ny sluttdato. Prøsjektet søkes forlenget til 01.11.2016.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/1738 Sykdomsforløp og bruk av helseressurser i sykehjem
Dokumentnummer: 2011/1738-17
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Sverre Bergh
Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Phd- stipendiat Ane Erdal, Universitetet i Bergen søkes knyttet til prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge
Dokumentnummer: 2011/1746-21
Dokumenttittel:
Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt - Innhenting av nye data fra
samme utvalgsgrupper - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Sophie D. Fosså
Forskningsansvarlig: OUS-radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Prosjektet innebærer en kobling der opplysninger om pasienter med prostatakreft fra Kreftregisteret er
sammenstilt med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dødsdato), Reseptregisteret (data på
hormonbehandling før og etter diagnosestilling, data for medikasjon for erektil dysfunksjon), Statistisk
sentralbyrå (utdanning) og Folkeregisteret (uttrekk av kontrollgruppe).
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
I den første analysen i prosjektet skal man se på bruk av post-prostatectomi strålebehandling i Norge basert
på Kreftregisterets data fra 2004-2012. Det søkes nå om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente PSAverdier for pasienter som har gjennomgått prostatectomi i denne perioden. Dette begrunnes med at PSA er en
av de vesentligste faktorer som bestemmer om pasienten skal ha strålebehandling eventuelt
hormonbehandling. Ikke alle pasienter med stigende PSA får strålebehandling, og analysen av slik bruk
versus ikke bruk er et av hovedmålene i studien.
Det søkes derfor om tillatelse til at en av prosjektmedarbeiderne som jobber ved Kreftregisteret henvender
seg til sykehusene som har operert pasientene samt sykehusene som har strålebehandlet opererte pasienter,
for å be om å få utlevert alle PSA-verdier som er elektronisk registrert for den enkelte pasient som er registrert
i KRG med prostatektomi med eller uten postoperativ strålebehandling. Ifølge Kreftregisterets årsrapport fra
2012 omfatter dette ca. 6500 opererte pasienter, hvorav ca. 1300 har fått postoperativ strålebehandling. Ved
en rundspørring har det vist seg at nesten alle sykehuslaboratorier har slike elektroniske databaser fra og med
2004 (med noen få unntak som startet senere). For disse få sykehus søkes det derfor om at en lege får lov til
å hente ut opplysninger om PSA-verdier ut fra de aktuelle pasientjournalene.
REK kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, uten hinder
av taushetsplikten, dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 35. Etter komiteens syn har prosjektet stor
samfunnsnytte, og det kan derfor gis dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente opplysninger om PSAverdier i det foreliggende prosjektet.
Det presiseres at opplysninger om PSA-verdier skal utleveres fra det enkelte sykehusenes elektroniske
databaser/sykehusregistre der disse finnes. I de tilfellene der opplysninger om PSA-verdier skal hentes
direkte fra pasientjournaler, setter komiteen som vilkår at selve gjennomgangen av pasientjournaler foretas av
ansatte ved virksomhetene som har lovlig adgang til pasientjournalene, som deretter leverer ut opplysningene
til prosjektmedarbeiderne.
Dispensasjonen fra taushetsplikten omfatter derfor at prosjektmedarbeidere får utlevert opplysninger som er
innhentet fra elektroniske databaser/sykehusregistre eller etter journalgjennomgang.
Komiteen har merket seg at prosjektleder i søknaden har oppgitt at «PSA-verdiene vil inngå i Kreftregisterets
database». Det presiseres derfor at foreliggende godkjenning av prosjektendring/dispensasjon fra
taushetsplikten kun gjelder tillatelse til å innhenting og bruk av opplysninger om PSA-verdier i
foreliggende prosjekt. REK har ikke myndighet til å treffe vedtak som innebærer endringer og/eller tillegg av
opplysninger som inngår i selve Kreftregisteret.
Vedtak:
REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår om
fremgangsmåte ved journalgjennomgang oppfylles.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert de
beskrevne opplysninger fra elektroniske databaser/sykehusregistre og pasientjournal. Dispensasjonen gis til
prosjektmedarbeiderne Sophie D. Fosså, Kari Vatne, Ylva Gjelsvik, Tor Åge Myklebust, Rune Kvåle og Bjørn
Møller.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2011/2472 Biomarkører ved cøliaki
Dokumentnummer: 2011/2472-9
Dokumenttittel: Biomarkører ved cøliaki
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Knut E. A. Lundin
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Mekanismene for cøliaki,
Biobank nr 305
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Stipendiat Vikas Sarna, Professor Lars Mørkrid, Bioingeniør Merete Gedde Dal og
Bioingeniør Bjørg Simonsen søkes knyttet til prosjektet som medarbeidere.
-Utvidelse av antall forskningsdeltakere. Det søkes om å inkludere 3 grupper, hver bestående av 40 deltakere,
i prosjekter. Disse skal utgjøres av; personer med kjent cøliaki, kontrollpersoner glutensensitive på glutenfri
kost og kontroller på normal kost.
-Karakterisering av cøliakirelevante celler i blod.
-Intervju/spørreskjema vedrørende etterlevelse av diett.
-Revidert informasjonsskriv i forhold til omsøkte endringer.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/467 Pneumoniprosjektet i Buskerud
Dokumentnummer: 2012/467-4
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Lars Heggelund
Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Pneumoniprosjektet i
Buskerud
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Samfunnservervet pneumoni er en viktig årsak til mortalitet og morbiditet ved norske sykehus. Det er uklart
hvilke mikrober som dominerer og hvilke betydning de enkelte mikrobene har for forløpet. Det er uklart hvilke
diagnostiske metoder som gir mest gevinst og begrenset kunnskap om hvilke genetiske forhold og
immunologiske responser som er viktige for det kliniske forløp. Denne prospektive observasjonsstudien har
fokus på etiologi, patogenese og patofysiologi ved pneumoni. Data er samlet inn longitudinelt; ved inklusjon,
ved klinisk stabil situasjon og ved 6 ukers kontroll. Pasientene ble undersøkt systematisk ved bruk av
moderne mikrobiologiske metoder. Ved alle tidspunkter ble det tatt blodprøver til klinisk-kjemiske, DNA, RNA
og immunologiske analyser. Prosjektet kombinerer klinisk, mikrobiologisk og immunologisk ekspertise.
Studien vil kunne lede fram mot bedre diagnostiske metoder, bedre bruk av nåværende behandlingsformer og
potensielt nye prognostiske markører og terapiformer.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. William Siljan, Vestre Viken HF søkes knyttet til prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/1148 Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet
Dokumentnummer: 2012/1148-15
Dokumenttittel: Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Unni Nygaard
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Den norske mor og barn
studien
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Postdoktorstipendiat Antti Impinen søkes knyttet til prosjektet som medarbeider.
-Medarbeider som går ut av prosjektet. Postdoktorstipendiat Kjersti Mørkrid er ikke lenger medarbeider i
prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/1611 Når tiden avgjør: Medisinsk nødmeldetjeneste.
Dokumentnummer: 2012/1611-9
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Theresa Mariero Olasveengen
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet omhandler akuttmedisinsk kommunikasjonssentral (AMK) og deres håndtering av pasienter med
hjertestans utenfor sykehus. Målsettingen er å utforske og forstå faktorene som påvirker rask og riktig
utsending av prehospitale ressurser og medisinsk assistanse til pasienter med hjertestans. Dette innebærer å
gi en grundig analyse og beskrivelse av faktorer som påvirker AMK-operatører i deres arbeid, både med tanke
på organisering av AMK, og bruk av beslutningsstøtteverktøyet «Norsk indeks for medisinsk nødhjelp» og mer
spesifikt protokoller for håndtering av hjertestans. Prosjektet inneholder tre sentrale elementer. 1) Kvalitativ
dokumentanalyse og ikke deltagende observasjon i AMK sentralene. 2) Prospektiv registrering av relevante
kvantitative kvalitetsparametre og hjertestansdata. 3) Målrettede intervjuer med AMK operatører.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Konsulent Kjetil Ramsdal søkes knyttet til prosjektet som medarbeider.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2012/1731 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft
Dokumentnummer: 2012/1731-25
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2011-004792-36
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Revidert informasjonsskriv.
-Endring av behandling slik at alle deltakere skal ha mulighet til å få den behandlingen som har vist best
effekt. Studiens datamonitoreringskomite har kommet frem til at data som er samlet inn viser at behandling
med nivolumab gir en klar fordel med tanke på forlenget levetid sammenliknet med docetaxel behandling, og
anbefaler at pasienter som har vært randomisert til docetaxel får tilbud om behandling med nivolumab.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort
Dokumentnummer: 2013/594-12
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Den norske mor og barnundersøkelsen
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Det vises til endringsmelding innsendt 04.12.2014, der det søkes om å inkludere
foreldre til barn med ADHD-diagnose i NPR. Det antas at 3000 mødre og 3000
fedre dermed blir inkludert.
I vedtak av 18.12.2014 ble det reist spørsmål om hvilke variable det planlegges å benytte fra MoBa for de
omtalte foreldre.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1083 Prognose ved nyresykdom
Dokumentnummer: 2013/1083-8
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Rune Bjørneklett
Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Nye medarbeidere: Anna Reisæter og Bergrun Magnusdottir.
Nye analyser av allerede koblet og avidentifisert forskningsfil: 1. Prognose for alvorlig nyresvikt og
pasientoverlevelse inkludert identifikasjon av prognostiske faktorer (kliniske/biokjemiske/histologiske)
ved følgende nyresykdommer: Myelomnyre, amyloidose, diabetesnefropati, fokal og segmental
glomerulosklerose og minimal change nefropati, 2. Funn og prognose hos eldre pasienter (>75 år)
som har tatt nyrebiopsi, inkludert analyse av evt regionale forskjeller og tidstrend (studieperiode 19882012) i bruk av den diagnostiske metode nyrebiopsi hos eldre pasienter og 3. Bruk og nytteverdi av
gjentatte nyrebiopsier (hos samme individ).
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet
Dokumentnummer: 2013/1237-17
Dokumenttittel:
Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og
samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Knut E. A. Lundin
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Mekanismene for cøliaki
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Endringer i inklusjonskriterier. I delprosjekt som omhandler cøliakere søkes det om å endre
inklusjonskriterium for minstekrav om glutenfri kost fra 12 måneder til 6 måneder.
- Mindre endring av informasjonsskrivet. I skrivet ble det ved en feil oppgitt at glutenprovokasjon med brød,
mens det i prosjektet brukes glutenholdig müslibar. Dette er nå rettet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1325 Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer
Dokumentnummer: 2013/1325-17
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Åslaug Rudjord Lorentzen
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Oslo MS biobank
Norsk Multippel Sklerose
Register og Biobank
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. LIS Anna Roos ved St Olavs hospital, LIS Katja Nyquist ved Sykehuset Innlandet HF
Lillehammer, LIS Margrete Halvorsen Bø ved OUS, LIS Marion Jim ved Drammen sykehus, LIS Hussain AlLami ved Helse Fonna HF og LIS Ludmila Nordaa ved Helse Fonna HF knyttes til prosjektet som
medarbeidere.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1331 Fontan circulation and cardiopulmonary function: prognostic factors, hemodynamics and
long-term effects
Avsender: Thomas Möller
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Kvinne og Barneklinikken
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Anne Amdam
Navn på
Fontanstudie - inflammasjon
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Tidligere dødelige medfødte univentrikulære hjertefeil kan i dag kirurgisk pallieres til en Fontan sirkulasjon.
Fontan-fysiologien er ufullstendig forstått. Fra barne- eller ungdomsalderen ser man et gradvis fallende
funksjonsnivå og leverskader. Hvordan man non-invasivt bør følge opp skadeprosessen i leveren er ukjent.
Alle Fontan pasienter i alder 16-17 år i Norge innlegges rutinemessig til en utredning som inkluderer EKG,
ekkokardiografi, blodprøver, belastningstest (VO2peak), lungefunksjonstest og hjertekateterisering i narkose.
Data fra disse testene vil bli brukt i studien. I tillegg skal det gjøres ekkokardiografi på liggesykkel, en mindre
saltvannsinfusjon og trykkmåling under kateterisering, ultralydundersøkelse og MR av leveren.
Inflammasjonsmarkører skal måles i serum. Sammenhengen mellom hjertefunksjon, lungefunksjon,
inflammasjon og belastningstoleranse skal studeres. Graden av leverskade skal studeres og en ny
ultralydteknikk (elastografi) skal sammenlignes med MR.
Dokumentnummer: 2013/1331-4
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av
prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. Overlege Andreas Fruh ved OUS, Overlege Iren Matthews ved OUS, Overlege Charlotte
De Lange ved OUS, Overlege Kristian Thomassen ved OUS, overlege Kathrine Ryden Suter ved OUS og
Overlege Lil-Sofie Ording Muller ved OUS søkes knyttet til prosjektet som medarbeidere.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.09.2020.
-Økning i antall deltakere. Det søkes om å inkludere en kontrollgruppe bestående av 30-40 friske ungdommer
matchet for alder og kjønn i prosjektet.
-Informasjonsskriv til kontrollgruppen.
-Innhenting av nye data. For pasientgruppen søkes det om å benytte skjemaene PedQL og ASEBA for måling
av livskvalitet og adferd, samt for et mindre utvalg pasienter gjennomføre annen-gangs elastografi for
kvalitets- og realibilitetskontroll.
-Revisjon av informasjonsskriv. opplysninger om biobank er nå inkludert.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Ved en inkurie er ikke opprettelsen av den prosjektspesifikke biobanken, "Fontanstudie - inflammasjon,
koagulasjon og immunitet" med ansvarshavende avdelingsleder Anne Amdam ved Barnemedisinsk avdeling,
Kvinne- og Barneklinikken, Oslo Universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet, omtalt i den
godkjenning som er gitt av prosjektet, jf. vedtak av 11.09.2013. Melding om biobanken er dermed heller ikke
sendt til biobankregisteret. Vi beklager dette.
REK vil derfor presisere at prosjektets biobank, som omtalt i opprinnelig søknad av 25.06.2013, er omfattet av
den godkjenning som er gitt i prosjektet.
Kopi av dette brev sendes til biobankregisteret.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
Dokumentnummer: 2013/1331-6
Dokumenttittel: Vedlagt ny studieprotokoll med endringer
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vedtak:
Dokumentnummer: 2013/1331-8
Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Innsamling av nya data. Det søkes om å benytte SDQ (The Strength and Difficulties Questionnaire) for
innsamling av data om psykososial funksjon, i stedet for tidligere godkjent ASEBA (Achenbach System of
Empirical Based assessment).
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1515 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og
cetuximab sammenliknet med LGX818, BYL719 og cetuximab hos pasienter med BRAF-mutert
metastaserende kolorektalkreft
Dokumentnummer: 2013/1515-17
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tormod Kyrre Guren
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
Biobank:
Forskningsbiobank 1311
Novartis Norge ICRO
Eudra CT nr: 2012-002138-35 *EudraCT-skjema ettersendes så fort protokoll er søkt til SLV
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdatert med ny informasjon om bivirkninger.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1517 En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktiv-kontrollert
multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av
Dokumentnummer: 2013/1517-15
Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: Heiaklinikken, Medi3 Ålesund
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005735-91
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Følgende endringer i prosjektet er vurdert:
l
Endret prosjektslutt til 01.12.2015.
REK sør-øst har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1531 Munnstell med salviete som munnskyllemiddel
Dokumentnummer: 2013/1531-4
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Anners Lerdal
Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Mange alvorlig syke kreftpasienter er plaget med munnhelseproblemer, både på grunn av nedsatt
immunforsvar og som bivirkning av behandling. Plager som belegg og sår i munn, smerte, munntørrhet og
infeksjon har stor betydning for deres livskvalitet. Ulike munnstellprosedyrer og munnskyllemidler er
tilgjengelig, men lite dokumentasjon på hva som er effektiv behandling. Flere skyllemidler oppleves også som
ubehagelig for pasienten. Ved Hospice Lovisenberg har personalet i mer enn 10 år brukt salviete som
skyllemiddel i munnstellbehandling og opplever at behandlingen har god effekt samt oppleves behagelig for
pasienter. For å evaluere behandlingen, ønsker vi å sammenligne munnstell med salviete med munnstell med
fysiologisk saltvann. Hensikten med studien er å undersøke om salviete er effektiv i forebygging og
behandling av pasienters ubehag fra munnhulen. For å gi alvorlig syke pasienter best mulig pleie og
behandling, er det av stor nytte å øke vår kunnskap om hva som er best behandling.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeidere. Det søkes om å knytte Professor Em Peter Gaustad, OUS, Senioringeniør Anne Karin
Kristoffersen, UiO og Førsteamanuensis Morten Enersen, UiO, til prosjektet som medarbeidere.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1865 HPV og kreft i vulva: forstadier, forekomst og prognose
Dokumentnummer: 2013/1865-4
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ingvild Vistad
Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus Kristiansand, OUS
Ny spesifikk forskningsbiobank:
Biobank:
Ansvarshavende: Agnes Kathrine Lie
Navn på
vulvacancer-biobank
Biobanken:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Kreft i ytre kjønnsorganer (vulva) er sjelden og rammer oftest eldre kvinner. Forskning tyder på økende
forekomst i yngre aldersgrupper, sannsynligvis pga endrete seksualvaner og humant papillomavirus (HPV).
Omtrent 40% av vulvakreft og 85% av forstadiene er assosiert med HPV. Det finnes ikke norsk publikasjon på
vulvakreft siden 1992, og forekomst av HPV er ikke undersøkt. Hensikten med studien er å undersøke
Kreftregisterets data på vulvakreft og forstadier fra 1953-2010. Annen HPV assosiert kreft skal også
undersøkes. Histologi fra kvinner med vulvakreft skal regranskes med tanke på endringer over tid i subtyper
som er assosiert med HPV. Prosjektet vil gi informasjon om forekomst, sykdomsutbredelse, aldersfordeling og
overlevelse av vulvakreft hos norske kvinner, og om det er noen endring i forekomst av HPV over tid. Denne
kunnskapen er viktig for behandling og oppfølgning av kvinner med vulvakreft og vil gi informasjon om
forventet effekt av HPV vaksinasjon i Norge på vulvakreft.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten til å innhente pasientjournalene til 574 kvinner som ble
behandlet for vulvacancer i perioden 1983-1992. Minst 89% av kvinnene er døde.
REK kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, uten hinder
av taushetsplikten, dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes
velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven § 35. Etter komiteens syn har prosjektet stor
samfunnsnytte.
Gjennomgang av pasientjournaler medfører etter komiteens syn imidlertid alltid en fare for at
overskuddsinformasjon leses og innsamles. Komiteen setter derfor som vilkår at uthenting av opplysninger fra
pasientjournalene skjer ved at en liste over gitte variabler leveres til de aktuelle sykehusene, og at selve
gjennomgangen av pasientjournaler foretas av ansatte ved virksomhetene som har lovlig adgang til
pasientjournalene, som deretter leverer ut opplysningene til prosjektmedarbeiderne. Dispensasjonen fra
taushetsplikten vil derfor omfatte prosjektmedarbeidere som får utlevert opplysninger som er innhentet etter
journalgjennomgangen.
Vedtak:
REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår om
fremgangsmåte ved journalgjennomgang oppfylles.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert de
beskrevne opplysninger fra pasientjournal. Dispensasjonen gis til prosjektmedarbeiderne Ingvild Vistad,
Christin Meltzer-Gunnes, Agnes Kathrine Lie, Claes G. Trope og Rita Steen.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/1869 MR veiledet biopsier ved prostatakreft
Dokumentnummer: 2013/1869-14
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tone Frost Bathen
Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Revidert informasjonsskriv
-Pasienter som får MR veiledet biopsi skal følges opp med TRUS biopsier etter 5 dager. Opprinnelig var det
planlagt at den ene randomiseringsarmen kun skulle biopseres med MR veiledet biopsi. Diagnostikk ved
TRUS biopsier er dagens kliniske standard og informasjon fra disse biopsiene brukes også av kirurger når de
vurderer nervesparende kirurgi. Man ønsker derfor å følge opp MR veiledet biopsi med TRUS biopsier.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2353 En studie for å undersøke lantidseffekten og sikkerheten av en kombinasjon av
solifenacinsuksinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuksinat og
mirabegron i bahandlingen av pasienter med overaktiv blære
Dokumentnummer: 2013/2353-11
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Hans Olav Høivik
Forskningsansvarlig: Medi3 Innlandet AS, Medi3 Ålesund, Heiaklinikken, Din Doktor
Biobank:
Eudra CT nr: 2012-005736-29
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2016.
-Nye inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriterier knyttet til pasienter med diabetisk neuropati,
systemisk neurologisk sykdom og urinveisinfeksjon er definert, samt kriterier for QTC- intervaller ved EKG.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er omsøkt for sluttdato
og inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Følgende omsøkte endringer omfattes ikke at godkjenning:
-Revidert informasjonsskriv.
Endringene i informasjonsskrivet innebærer at et helt avsnitt om bivirkningsprofil av det eksperimentelle
legemiddelet er tatt ut, og erstattet med to linjer med informasjon av generell karakter. Etter REKs syn er viktig
informasjon nå tatt ut, og man unnlater dermed å informere potensielle deltakere om hvilke bivirkninger som
kan påregnes, og dermed også om mulig risiko ved deltakelse i prosjektet. Disse endringene i
informasjonsskrivet av en slik art at REK ikke kan godkjenne foreliggende versjon.
Det bes dermed om at informasjonsskrivet revideres og innsendes til ny vurdering.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring knyttet til sluttdato og inklusjons- og
eksklusjonskriterier og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Omsøkte endringer for revidert informasjonsskriv omfattes ikke av denne godkjenning.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2013/2377 Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og andre alvorlige bivirkninger av lipidsenkende
behandling ved Oslo universitetssykehus HF
Dokumentnummer: 2013/2377-14
Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykke
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Ansvarshavende: Arne Svilaas
Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus
Formål (Opprinnelig)
Registrering av individer og familier med familiær hyperkolesterolemi (FH).
Vurdering:
2013/2377 Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og alvorlige bivirkninger av lipidsenkende
behandling ved Oslo universitetssykehus HF (tidligere Kvalitetsregister for familiær
hyperkolesterolemi)
Forskningsansvarlig/databehandlingsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Ansvarshavende: Arne Svilaas
Vi viser til søknad om forhåndsgodkjenning av ovennevnte generelle forskningsbiobank.
Søknaden er behandlet av leder for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sørøst) A på fullmakt. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 25.
Beskrivelse av biobanken
Det søkes om å opprette en forskningsbiobank for personer over 18 år med alvorlige lipidforstyrrelser ved
Lipidklinikken ved Oslo universitetssykehus HF. Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale
som senere kan anvendes i definerte prosjekter der for eksempel årsaken til lipidforstyrrelser eller særlig
kraftige bivirkninger av lipidsenkende medikamenter kan studeres nærmere. Genetisk sårbarhet kan være en
av de aktuelle problemstillingene.
Det skal innhentes samtykke fra alle som avgir materiale til forskningsbiobanken. Kriteriet for å bli inkludert er
at det i henhold til et klinisk skjønn foreligger en alvorlig lipidforstyrrelsei eller en kraftig bivirkning på
konvensjonell behandling for dette. Det skal samles inn blodprøver fra deltakere som henvises til
Lipidklinikken fra hele landet.
Tillatelse til bruk av materiale fra biobanken skal fortrinnsvis gis til enheter og ansatte ved Oslo
universitetssykehus HF som er aktive deltakere i arbeidet med familiær hyperkolesterolemi og andre alvorlige
lipidforstyrrelser samt alvorlige bivirkningsproblemer.
Det er utarbeidet vedtekter for biobanken som redegjør nærmere for utlevering av materiale. Disse inkluderer:
l
l
l
l
l
Bruk av materiale må bare finne sted i tråd med biobankens vedtekter.
Det overordnede målet er å forbedre kvaliteten på behandling og diagnostikk av pasienter med
alvorlige lipidforstyrrelser.
Materiale skal prinsipielt ikke brukes til studier der målet er å analysere prestasjoner hos
identifiserbare individer eller grupper, for eksempel et enkelt sykehus, en avdeling eller en
behandlende lege, opp mot hele biobanken som referansegrunnlag. En slik type studie kan imidlertid
gjennomføres på initiativ fra og i samarbeid med individet eller gruppen.
Det må fremgå hvilken navngitt person som er ansvarlig for bruken av materiale.
Ved utlevering av materiale, må nødvendige formelle godkjenninger fremlegges.
Materialet skal oppbevares avidentifisert i biobanken, og koblingsnøkkelen oppbevares hos institusjonen.
Biobanken skal ha en varighet til 01.01.2025.
Saksbehandling
Søknaden om opprettelse av forskningsbiobanken ble behandlet første gang av REK sør-øst A på møtet den
14.01.2014. Komiteen viste da innledningsvis til at det i tilslutning til biobanken skal opprettes et register Kvalitetsregisteret for familiær hyperkolesterolemi, men dette registeret er ikke fremleggingspliktig for REK.
Prosjektleder har tidligere fremlagt korrespondanse med personvernombud ved OUS vedrørende deres
vurdering av registeret som en del av søknaden.
Komiteen uttalte videre at det fremkom av opprinnelig søknad at utlevering av materiale fra biobanken skal
skje etter godkjenning fra registeransvarlig lege, og at nødvendige formelle godkjenninger skal fremlegges før
utlevering. Komiteen forutsatte da at dette inkluderer at det for fremtidige prosjekter innhentes godkjenning fra
REK, og uttalte at dette må tydelig fremgå av biobankens vedtekter.
Komiteen hadde følgende merknader til det innsendte informasjonsskrivet:
1.
2.
3.
4.
5.
Skrivet er utformet etter REKs mal for deltakelse i forskningsprosjekt. Det må fremkomme tydelig at
deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank. All omtale av
«prosjekt» og «studie» må omformuleres til å gjelde biobank. Biobankens formål må videre
fremkomme tydelig i skrivet.
Det må fremkomme av informasjonsskrivet at opprettelse av biobanken er godkjent av REK samt at
fremtidige forskningsprosjekter må fremlegges for godkjenning av REK.
Det er ikke angitt at materialet kan kobles med opplysninger fra journal. Dette er nødvendig dersom
man ønsker å koble det biologiske materialet med journalopplysninger.
Det er videre ikke angitt at fremtidige prosjekter kan omfatte genetiske undersøkelser.
Dersom det i fremtidige prosjekter kan være aktuelt å sende materiale til utlandet, må dette
fremkomme tydelig.
Komiteen viste også til at det var innsendt to søknader for denne biobanken, med ulike navn på både biobank
og ansvarshavende. Komiteen utsatte derfor å treffe vedtak i saken i påvente av tilbakemelding på de
ovennevnte merknadene.
Tilbakemelding ble mottatt den 10.11.2014. Av tilbakemeldingen fremgikk det at det er Kirsten Holven som
skal være ansvarshavende for biobanken. Kontaktpersoner for forskningsansvarlig skal være Kirsten Holven
og Kjetil Retterstøl. Det var også lagt ved et revidert informasjonsskriv. Biobankens navn skal være «Biobank
for alvorlige lipidforstyrrelser og alvorlige bivirkninger av lipidsenkende behandling ved Oslo
universitetssykehus HF».
REK sør-øst A vurderte tilbakemeldingen og utsatte på ny å treffe vedtak i saken. I brev av 16.12.2014
fermgikk det at komiteen ikke har innvendinger mot endringene knyttet til ansvarshavende og/eller
kontaktperson for forskningsansvarlig, men at komiteen fortsatt hadde følgende merknader til
informasjonsskrivet som ønskes besvart før endelig vedtak kan treffes:
1.
2.
3.
Komiteen vil igjen vise til sin tidligere kommentar om at det må fremkomme tydelig i
informasjonsskrivet at deltakere ikke skal delta i et forskningsprosjekt, men avgi materiale til biobank.
Komiteen forutsetter derfor at overskriften på informasjonsskrivet endres fra «Forespørsel om
deltakelse i forskningsprosjektet» til for eksempel «Forespørsel om å avgi blodprøver». Videre
forutsetter komiteen at første setning under «Bakgrunn og hensikt» endres fra «Dette er et spørsmål til
deg om å delta i en forskningsstudie for å etablere et lager med blodprøver («biobank») for senere
forskning» endres til for eksempel «Dette er et spørsmål til deg om å avgi blodprøver som skal lagres i
en såkalt biobank for senere forskning».
Informasjonsskrivet inneholder nå informasjon om mulig kobling av opplysninger fra deltakerens
journal. I tillegg er det lagt til opplysninger om mulige koblinger til ulike helseregistre. Komiteen vil
presisere at eventuelle prosjekter som skal benytte materiale fra biobanken og som vil gjennomføre
koblinger med ulike registre, må spesifisere hvilke registre de ønsker å koble mot samt begynne godt
hvorfor koblingene er nødvendige, i sine søknader om forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen ber
derfor også om at femte setning under «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» endres
fra «Opplysninger samlet om deg i denne studien skal inngå i koblingen mot din journal på
Lipdklinikken og i følgende godkjente offentlige helseregistre:» til for eksempel «I fremtidige
forskningsprosjekter som skal benytte materiale fra biobanken, kan det bli aktuelt å hente opplysninger
fra din journal på Lipdklinikken. Det kan også bli aktuelt å innhente opplysninger fra deg fra følgende
offentlige registre: (…)». Komiteen gjør også oppmerksom på at koblinger mot Reseptregisteret og
IPLOS må følge disse pseudonyme registrenes prosedyre for koblinger og forutsetter tillatelse fra
Datatilsynet i tillegg til REK. Komiteen ber derfor om at setningene under «Hva skjer med prøvene og
informasjonen om deg?» som omtaler at SSB vil foreta koblingene tas ut, siden det i disse tilfellene
kan tenkes at koblinger skal utføres av andre enn SSB.
Det er nå tatt inn informasjon om mulig overføring av biologisk materiale til utlandet. Etter komiteens
syn er det ikke tilstrekkelig kun å opplyse om at det kan bli aktuelt å sende prøver til utlandet. Dersom
avidentifiserte opplysninger/prøver skal sendes til land utenfor EU/EØS, bør man for eksempel ta inn
teksten «Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning».
Ny tilbakemelding ble mottatt den 14. januar 2015. Ansvarshavende for biobanken har nå sendt inn et revidert
informasjonsskriv.
Ny vurdering
Komiteen finner tilbakemeldingen fra ansvarshavende som tilfredsstillende.
Komiteen har imidlertid merket seg at setningen om informasjonen om mulig overføring av biologisk materiale
til utlandet nå er tatt ut av informasjonsskrivet. Komiteen har ikke innvendinger mot dette, men vil gjøre
ansvarshavende oppmerksom på at overføring av biologisk materiale til utlandet i utgangspunktet forutsetter
at avgiver av materialet har samtykket til dette. Det er derfor ganske vanlig at
informasjonsskriv/samtykkekerklæringer for generelle biobanker inneholder en slik formulering. Dersom
ansvarshavende ønsker å ta formuleringen inn igjen, kan dette gjøres gjennom å sende en endringsmelding.
Vedtak:
Vedtak
Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle
forskningsbiobanken ” Biobank for alvorlige lipidforstyrrelser og alvorlige bivirkninger av lipidsenkende
behandling ved Oslo universitetssykehus HF ” opprettes, under forutsetning av at forskningsbiobanken
innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger
som er gjengitt ovenfor.
Godkjenningen gjelder til 01.01.2025.
Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av
humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en
konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.
Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.
helseforskningsloven § 30.
Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
Forvaltningsloven § 28 flg. Eventuell klage sendes REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette
brevet.
2013/2379 Effekt av kroppsvekt, lavkaloridiett og fedmekirurgi på legemidlers biotilgjengelighet og
metabolske parametere
Dokumentnummer: 2013/2379-7
Dokumenttittel:
Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Jøran Hjelmesæth
Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nye medarbeidere. KED Line Kristin Johnson, Lege Philip Carlo Angeles, Lege Marius Svanevik,
Forskningssekretær Linda Mathisen og Stipendiat Veronica Krogstad knyttes til prosjektet som medarbeidere.
-Innsamling av nye data. Det søkes om å innsamle data om fysisk aktivitetsnivå ved bruk av akselerometer
over kortere perioder.
-Innsamling av nye data. Det søkes om å innsamle data om kosthold ved å be deltakerne fylle ut
kostdagbøker gjennom utvalgte tidsperioder.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/169 En studie av gevokizumabs sikkerhet og effekt hos pasienter med kjempecellearteritt
Dokumentnummer: 2014/169-10
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Andreas Diamantopoulos
Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF , St Olavs Hospital, Haugesund Revmatismesykehus
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
REVMABIOBANK
Eudra CT nr: 2013-002778-38
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Revidert informasjonsskriv.
Revidert protokoll.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/171 Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall
Dokumentnummer: 2014/171-10
Dokumenttittel: Nivolumab for behandling av follikulært lymfom med tilbakefall
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Østenstad
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003645-42
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Nytt/endret informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er endret for å gi utfyllende informasjon om mulige
bivirkninger av den eksperimentelle behandlingen som gis i prosjektet.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/173 THEMIS - En studie for å undersøke effekten av ticagrelor på forekomsten av hjerte-/kar-død,
hjerteinfarkt eller hjerneslag hos pasienter med type 2 diabetes
Dokumentnummer: 2014/173-25
Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Frederic Kontny
AstraZeneca AS, Svelvik legesenter, Medi3 Ålesund, Trondheim hjertesenter,
Forskningsansvarlig: Kalbakken klinikken, Sykehuset Telemark HF Skien, Haraldsplass Diakonale sykehus,
Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet, Vestfold hjertesenter AS
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-003519-23
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endring i prosjektet:
l
Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for fire nye prosjektmedarbeidere
(forskningssykepleiere) som skal foreta søk i pasientjournaler ved Oslo universitetssykehus HF
Rikshospitalet for å finne egnede kandidater til den kliniske utprøvingen. De fire nye
prosjektmedarbeiderne er: Karianne Moss Hansen, Elisabeth Bjørkelund, Tone Olsen Moberg og
Wenche Stueflotten.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot den foreslåtte endringen.
Vedtak:
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å foreta søk i
pasientjournaler ved Oslo universitetssykehus HF Rikshospitalet for å finne egnede kandidater til den kliniske
utprøvingen. Dispensasjonen gis til Karianne Moss Hansen, Elisabeth Bjørkelund, Tone Olsen Moberg og
Wenche Stueflotten.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden om
prosjektendring, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/426 SWIFT PRIME- Intervensjonsbehandling ved akutt hjerneinfarkt
Dokumentnummer: 2014/426-10
Dokumenttittel: Studien er stoppet - Spør om det er behov for mer informasjon
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Anne Hege Aamodt
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Eneste dokumenterte behandling ved akutt hjerneinfarkt pr i dag er intravenøs trombolyse. Men ved
okklusjoner av proksimale cerebrale arterier er ikke intravenøs trombolyse tilstrekkelig effektivt til å gi
rekanalisering eller bedring av slagsymptomene en stor del av slagtilfellene. Det er gjennom en årrekke derfor
utviklet kateterbasert behandling der blodproppen fjernes mekanisk med kateter. Dette fører lettere til
rekanalisering av det okkluderte hjernekaret, men det er foreløpig ikke vist å ha sikker effekt på klinisk
utkomme. Formålet med studien er å teste ut effekt av gi denne typen kateterbasert behandling ved akutt
hjerneinfarkt som skyldes proksimale cerebrale arterieokklusjoner i tillegg til dagens standard behandling med
intravenøs trombolyse.
Vurdering:
Vedtak:
2014/440 Prenatale risikofaktorer for ADHD
Dokumentnummer: 2014/440-8
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud
Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Stipendiat Espen Moen Eilertsen, Nasjonalt folkehelseinstitutt søkes knyttet til prosjektet.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/547 s-05030 Ung i Norge
Dokumentnummer: 2014/547-5
Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tilmann von Soest
Forskningsansvarlig: Norsk institutt for forskning om oppvekst
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
I 2005/2006 samtykket 2606 personer i undersøkelsen Ung i Norge til kobling til en rekke registre, inkludert
Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, FD-trygd, Kreftregisteret, Straffe- og bøteregistrene og Medisinsk
fødselsregister. Datatilsynet har i konsesjon datert 05.08.2014 satt som vilkår at Høyskolen i Oslo og
Akershus/NOVA må informere deltakerne om at det nå skal innhentes helse- og personopplysninger fra
kriminalstatistikken, FD-trygd og Reseptregisteret. I forbindelse med at Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA
nå skal sende informasjon til alle deltakere, ønsker man også å informere om kobling til Norsk
pasientregister. Registeret var ikke opprettet i sin nåværende form da man forespurte deltakerne i 2005/2006,
og man hadde derfor ikke mulighet til å forespørre deltakerne om kobling til registeret den gangen. Høyskolen
i Oslo og Akershus/NOVA ønsker derfor å sende et brev og en informasjonsbrosjyre til deltakerne hvor man - i
tillegg til å informere alle om at man fortsatt henter ut data fra registre de har samtykket til - informerer om
kobling til Norsk pasientregister. Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA ønsker også å informere deltakerne om
at man planlegger å ta kontakt med dem om et års tid for å be dem om å fylle ut et nytt spørreskjema (5.
runde med spørreskjema). Høyskolen i Oslo og Akershus/NOVA kommer til å søke om å få gjennomført den
nye runden med spørreskjema i en senere søknad til REK.
Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte informasjonen om kobling til Norsk pasientregister og
varslingen om fremtidig ny spørreskjemarunde. Komiteen forutsetter imidlertid at Høyskolen i Oslo og
Akershus/NOVA tar kontakt med Datatilsynet for å avklare behovet for eventuell utvidelse av konsesjonen for
Ung i Norge for selve koblingen med Norsk pasientregister.
Vedtak:
REK sør-øst A godkjenner søknaden om prosjektendring under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at endringen gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1210 CarbetocinHeart2014
Dokumentnummer: 2014/1210-7
Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Leiv Arne Rosseland
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-000507-27
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny medarbeider. Psykolog Silje Endresen Reme knyttes til prosjektet som medarbeider.
-Innsamling av nye data. Det søkes om å benytte standardiserte spørreskjema om angst, depresjon,
smertepanikk og mestringsforventning til morsrollen ved baseline.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Det forutsettes at det for de deltakerne som skårer høyt på skjema om angst og depresjon iverksettes tiltak
eller videre henvisning.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1214 Blodsirkulasjonsmåling ved bruk av mekanisk brystkompresjon med aktiv tilbaketrekking
av bryskassen under hjerte lunge redning utenfor sykehus
Avsender: Lars Wik
Forskningsansvarlig: OUS
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Blodsirkulasjon under hjerte lunge redning (HLR) baserer seg på å trykke inn brystbenet med en anbefalt kraft
(dybde 5-6 cm) og frekvens. Ved inntrykket skyves blod fra hjertets hulrom inn i lungene (måles som ETCO2)
og ut i kroppen (hjernen). Ved opptrykk "suges" blodet inn i hjertets hulrom igjen for å fylle de opp til neste
inntrykk. Effektiviteten av denne "sugemekanismen" er avhengig av elastisiteten av brystkassen og hvordan
den blir forspent når man trykker den sammen under inntrykk. I en elastisk brystkasse vil denne
forspenningen hurtig prøve å komme tilbake til "hvile" nivå og "suge" blod inn i hjertet. Forspenner ikke
inntrykk godt nok blir det lite suging av blod inn i hjertet igjen og derved mye dårigere effekt mhp
blodsirkulasjon ved neste inntrykk. Ved å suge fast en kopp på huden over brystbenet vil man bedre
kontrollere forspenn. Ved mekanisk teknikk blir ikke utøver sliten og man kan løfte over 0 nivå og utvikle enda
mer sugeeffekt, bedre fylling.
Dokumentnummer: 2014/1214-12
Dokumenttittel: Ber om hurtig svar fra REK
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Vurdering:
Vedtak:
Dokumentnummer: 2014/1214-14
Dokumenttittel: Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Endring i studiens design. Det søkes om å gjennomføre en 4-6 ukers forstudie i påvente av CE-godkjenning
av aktuell HLR-maskin, LUCAS AD. I denne perioden skal HLR utføres etter dagens standard, ved bruk av
LUCAS2.
Formålet med denne forstudien er primært å teste gjennomførbarheten i det planlagte designet for
hovedstudien.
I tillegg til de opplysninger som innsamles etter dagens kliniske standard, skal det måles cerebral oximetri
samt tilbys obduksjon som gjennomføres etter samtykke fra pårørende.
De data som innsamles i forstudien skal ikke publiseres.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1220 Il 28b og leverfibrose ved hepatitt C
Dokumentnummer: 2014/1220-4
Dokumenttittel: Biobanksøknad - Forløp hepatitt C
Dokumentkategori: Annet
Avsender: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus
Eksisterende diagnostiske biobank:
Solveig Nordheim Andersen;Truls Leegard;Kjetil Melbye;Siri
Ansvarshavende: Margrethe Bækken;Susanne Buhr-Wildhagen;Christina
Mæland;Pia Myrvold
Biobank:
Diagnostisk biobank ved Patologisk avdeleing Ahus;Diagnostisk
biobank ved mikrobiologisk avdeling Ahus;Diagnostisk biobank
Navn på Mikrobiologisk avd OUS;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk
Biobanken: avdelig FHI;Diagnostisk biobank Patologisk avdeling
Stavanger;Diagnostisk biobank Mikrobiologisk avdelig
Stavanger;Diagnostisk biobank Patologisk avdeling OUS
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Polymorfismer i IL 28b kan ha noe å si for graden av fibroseutvikling hos HCV infiserte pasienter. Vi tror at
dette kun gjelder for pasienter infisert med HCV genotype 3 og ikke genotype 1. Vi vil bruke leverbiopsier for å
bekrefte/avkrefte denne hypotesen.
Vurdering:
Vedtak:
2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølginsstudie
Dokumentnummer: 2014/1224-13
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Audun Mikkelsen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Redigert av REK)
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Prosjektet er en oppfølgingsstudie av pasienter operert for
øsofagusatresi i nyfødtperioden, der det er planlagt å kartlegge funksjon og forandringer i øsofagus samt
pasientens livskvalitet og psykososiale tilpasning. Det fødes relativt få barn med øsofagusatresi, omlag 12-15
årlig i Norge. Barna opereres i nyfødtalder, men mange av disse vil få vedvarende plager. Plagene inkluderer
blant annet vansker med å svelge, refluks av magesyre til spiserøret, muskel- og skjelettplager samt plager
relatert til andre organer. I prosjektet planlegges det å inkludere to grupper, barn mellom 0 og 2 år, og barn
mellom 12 og 18 år fra egen pasientkohort. Samtlige vil være operert for øsofagusatresi i nyfødtperioden. I
tillegg henvises det til en kontrollgruppe på ni pasienter. Barn mellom 0 og 2 år er planlagt undersøkt av
fysioterapeut like etter operasjon og deretter innkalt til undersøkelse 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Foreldrene vil få samtale med barnekirurg og fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og mulige stress
symptomer, GHQ-30 og IES-15. Bakgrunnsinformasjon som journaldata og sosiodemografiske data skal i
tillegg registreres. Til gruppen barn mellom 12 og 18 år, vil pasienter operert for øsofagusatresi mellom 1996
og 2002 bli invitert til en undersøkelse sammen med sine foresatte. Barna vil bli undersøkt av barnekirurg og
av fysioterapeut, og en foresatt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema om plager og tanker omkring
øsofagusatresi. Det vil bli gjort 24 timers pH-måling i spiserøret og gastroskopisk undersøkelse av spiserøret
der det tas slimhinnebiopsi. For begge grupper er gastroskopi med biopsi planlagt gjennomført i narkose.
Vurdering:
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 21.8.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 04.09.2014:
Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt som potensielt kan bidra til bedre oppfølging av denne
pasientgruppen. Imidlertid er det etter komiteens syn flere aspekter ved studien som er mangelfullt beskrevet i
søknadsskjema og protokoll:
Komiteen er usikker på hvorvidt de beskrevne undersøkelsene er en del av standardoppfølging for de
nyopererte i gruppen 0-2 år.
Videre i protokollens side 8 henvises det til en kontrollgruppe bestående av ni barn født mellom 01.11.2011 og
31.03.2013. Det er uklart for komiteen hvilke rolle kontrollgruppen har i prosjektet, og hvilke undersøkelser
som er planlagt for de ni barna.
Komiteen forstår det slik at de undersøkelsene som skal gjennomføres på barna i aldersgruppen 12 til 18 år er
rent prosjektspesifikke og dermed ikke å anse som en del av standardoppfølging.
De prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres kan potensielt medføre en betydelig belastning,
og da spesielt gastroskopi i narkose. Man kan tenke seg at dette er en sårbar gruppe pasienter og foresatte,
som grunnet behandling for øsofagusatresi potensielt står i et avhengighetsforhold til forskergruppen. Det kan
derfor stilles spørsmål ved hvorvidt denne gruppen vil oppleve at de «må» delta i forskning på samme
problemstilling.
Knyttet til mulig risiko ved deltakelse, ønsker komiteen en utfyllende vurdering av risiko og belastning ved
gastroskopi i narkose i forhold til prosjektets potensielle nytteverdi.
Det fremkommer av søknadsskjemaet at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som
sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet
krever for en forsvarlig gjennomføring».
Prosjektstart er oppgitt til 01.01.2013, og det er oppgitt at man skal inkludere barn i alderen 0-2 år som er født
2011-2013. Samtidig er informasjonsskrivet til denne gruppen ikke en forespørsel om å bruke allerede
registrerte data, men om å delta i et forskningsprosjekt.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om en redegjørelse for hvilke betydning kontrollgruppen det henvises til i protokoll har i
prosjektet, og hvilke undersøkelser som er planlagt for denne gruppen.
Det bes videre om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt noen av de beskrevne undersøkelsene er å
anse som standardoppfølging for noen av de gruppene som er planlagt inkludert i prosjektet.
Det bes om en redegjørelse for risiko og belastning i prosjektet, knyttet opp mot behovet for de
planlagte undersøkelsene som er planlagt for å besvare de angitte forskningsspørsmålene.
Komiteen ber om å få tilsendt spørreskjemaer som er planlagt brukt i prosjektet.
Komiteen ber om redegjørelse for hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller
om man i prosjektet bør vurdere om veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta
prosjektlederansvaret.
Det bes om at den norske prosjekttittelen anvendes i informasjonsskrivet.
7.
Det bes videre om en redegjørelse hvorvidt prosjektet allerede er startet (01.01.2013)
Prosjektleder har sendt tilbakemelding på komiteens merknader, mottatt 27.11.2014.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at kontrollgruppen består av 10 barn født mellom 01.11.11 og 31.03.13
som inngår i en kvalitetsstudie godkjent av personvernombudet ved OUS, og som har fått behandling i tråd
med avdelingens tidligere rutiner. Disse barna har ikke fått tilbud om systematisk undersøkelse av
fysioterapeut ved utskriving, og foreldrene har ikke fått systematisk veiledning i forebyggende tiltak. Det
fremkommer at det i prosjektet skal gjøres en sammenligning mellom barn i kontrollgruppen med barn i
intervensjonsgruppen for å undersøke om tidlig systematisk intervensjon og oppfølging kan føre til bedre
bevegelsesutvikling.
Videre redegjøres det for at de beskrevne kliniske og fysioterapeutiske undersøkelsene ikke har vært en del
av standard oppfølgingen, kun gjennomført på klinisk indikasjon. Det er dermed ikke systematisk gjennomført
i hele pasientgruppen. Det er sannsynlig at slike undersøkelser vil inngå i fremtidig standardoppfølging. For
barna i alderen 0-2 år vil deltakelse i denne studien dermed ikke innebære nye undersøkelser, men bruk av
data som allerede samles inn ved 0, 6, 12 og 24 måneders kontroll. Barn i aldersgruppen 12-18 år inviteres til
en mer omfattende undersøkelse.
I tilbakemeldingen er det redegjort for risiko og belastning ved anestesi.
Skjemaene som skal brukes i prosjektet er innsendt med tilbakemeldingen.
Det fremkommer videre at Ragnhild Emblem er knyttet til prosjektet som prosjektleder.
Informasjonsskrivene er revidert slik at norsk prosjekttittel brukes, og det opplyses i informasjonsskrivet for
gruppen 0-2 år at man samtykker til bruk av allerede innsamlede data.
Tilbakemeldingen ble behandlet i møte 15.01.2015.
Følgende inngikk i vurderingen, jf. vedtak av 30.01.2015:
Enkelte av de innsendte skjemaene er på engelsk. Komiteen ber om at skjemaene som skal benyttes i
prosjektet innsendes i norsk versjon.
Etter en samlet vurdering er det fortsatt uklart for komiteen hvilke betydning kontrollgruppen vil ha i prosjektet.
Videre mener komiteen at spørsmålet om forholdet mellom de antatte fordelene for den enkelte ved deltakelse
i prosjektet og den belastning gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil
medføre ikke er tilfredsstillende besvart.
Komiteen ønsker derfor en vurdering av medisinsk forvarlighet og mulig nytteverdi knyttet til biopsi av
øsofagus ved gastroskopi vurdert i forhold til den ulempe det medfører å gjennomføre slike
prosedyrer/undersøkelser på sederte barn i alderen 12-18 år.
Prosjektet har derfor vært fremlagt for spesialist i pediatri for vurdering av medisinsk forsvarlighet knyttet til
disse spørsmålene.
Spesialistvurderingen konkluderer med at spørsmålene knyttet til 1) betydningen av kontrollgruppen og 2)
forholdet mellom de antatte fordelene ved deltakelse i prosjektet og den ulempe/belastning/risiko
gjennomføring av de prosjektspesifikke prosedyrene/undersøkelsene vil medføre for den enkelte ikke er
tilfredsstillende besvart.
På dette grunnlag ble prosjektleder Ragnhild Emblem og medarbeider Audun Mikkelsen invitert til komiteens
møte den 26.02.2015 for å redegjøre for disse spørsmål. I tillegg er tilbakemelding innsendt og mottatt den
18.02.2015.
Vedrørende kontrollgruppen fremkom det at denne består av 10 barn som ikke har fått tidlig oppfølging av
fysioterapeut. Kontrollgruppen skal sammenlignes med intervensjonsgruppen for å undersøke hvorvidt tidlig
oppstart av fysioterapeutisk behandling og veiledning av foreldre kan forebygge skjevutvikling (skoliose og
skulderasymmetri) og forsinket motorisk utvikling.
Vedrørende betydningen av de prosjektspesifikke undersøkelsene som skal gjennomføres på ungdom i
alderen 12 til 18 år redegjorde prosjektleder for hvilke betydning disse potensielt kan ha. Kreft i spiserøret
forekommer tidligere og oftere i denne pasientgruppen enn ellers, og det er derfor viktig å kunne påvise
endringer tidlig for å kunne avgjøre hvilken oppfølging den enkelte pasient bør ha. Nytten av undersøkelsene
beskrives derfor som stor for den enkelte deltaker og for pasientgruppen som helhet. Kunnskap om forekomst
av malignitet i pasientgruppen er også viktig for å kunne lage et tilbud om oppfølging for pasienter over 18 år
noe som ikke finnes for denne pasientgruppen i dag.
Ny vurdering
Etter komiteens syn er dette et viktig og nyttig prosjekt.
Det har vært utfordrende fra komiteen å skille mellom hvilke behandling de ulike gruppene i prosjektet får og
hvilke undersøkelser dette medfører. Kontrollgruppen består av barn som mottar standardoppfølging, og vil
være av betydning for å kunne sammenligne effekt av den fysioterapeutiske oppfølging og behandling som nå
tilbys barn i alderen 0-2 år i prosjektet.
For deltakerne i aldersgruppen 12-18 år vil deltakelse i prosjektet medføre en betydelig ulempe ved
biopsitaking av spiserøret i anestesi. Imidlertid vil tett oppfølging kunne avdekke malignitet eller forstadier til
malignitet på et tidlig stadium. For denne aldersgruppen vil dermed deltakelse i prosjektet sikre en oppfølging
som per i dag ikke tilbys i klinisk praksis. De vil dermed ha direkte nytte av å delta i prosjektet
Av denne grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1412 ESPARIOS: Virkeevne og sikkerhet av vaginalring med progestin og aromatasehemmer for
behandling av endometriose
Dokumentnummer: 2014/1412-7
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i
rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Mette Haase Moen
Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-005090-53
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 04.05.2016.
-Økning i antall forskningsdeltakere i Norge. Det søkes om å øke antall deltakere rekruttert i Norge fra 20 til
26.
-Endring i rekrutteringsprosedyre. Det søkes om å inkludere deltakere som tidligere har gjennomgått
behandling ved aktuelle studiesentre, samt ved samarbeidende sentre.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Imidlertid utløser den omsøkte endringen knyttet til rekrutteringsprosedyren krav til at navngitte medarbeidere
i prosjektet innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler, jf.
helseforskningsloven § 35. Det bes derfor om at det innsendes en liste over aktuelle medarbeidere ved de
forskningsansvarlige institusjoner, og at disse knyttes til prosjektet som prosjektmedarbeidere.
Dersom det ønskes å inkluderes pasienter fra andre kliniske sentre, forutsetter dette at ansvarlig kliniker
knyttes til prosjektet som prosjektmedarbeider. Dersom annen person ved aktuelt senter (eksempelvis
studiesykepleier) skal foreta journalgjennomgang må det for disse søkes dispensasjon fra taushetsplikten for
gjennomgang av pasientjournaler etter helseforskningsloven § 35.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter, på de vilkår som er gitt ovenfor.
Det bes om at navn på aktuelle prosjektmedarbeidere som skal innvilges dispensasjon fra taushetsplikten
etter helseforskningsloven § 35 innsendes.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1414 Lungekomplikasjoner etter kirurgiske inngrep knyttet til bruk av muskellammende midler
under anestesi
Dokumentnummer: 2014/1414-6
Dokumenttittel:
Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen
prosjektendring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Tom Heier
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dødeligheten etter kirurgiske inngrep i Europa er ca 4% (hjertekirugi ikke medregnet). Lungekomplikasjoner er
den viktig årsaken, og bidrar i tillegg til forlenget sykeleie og økte økonomiske utgifter. Det foreligger mye
indirekte bevis på at feilaktig bruk av muskellammende midler under anestesi bidrar til lungekomplikasjoner
etter kirurgi, men i mangel av store nok kliniske undersøkelser har dette ikke blitt bevist. I denne
undersøkelsen som støttes økonomisk av den europeiske anestesiforeningen skal 21000 pasienter fra hele
Europa inkluderes. Gjennom nøyaktig registerering av hvordan muskellammende midler brukes under
kirurgiske inngrep samt registrering av lungekomplikasjoner i den postoperative fasen vil man kunne få svar
på spørsmålet om bruken av muskellammende midler er knyttet til økt dødelighet og sykelighet i forbindelse
med generell-kirurgiske inngrep.
Vurdering:
REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:
- Nye studiesentre. Sykehuset Innlandet, Hamar med Anders Rudjord som ansvarlig, Sykehuset i Vestfold
med Espen Lindholm som ansvarlig, Oslo universitetssykehus, Aker med Siv Hestnes som ansvarlig,
Akershus universitetssykehus med Erick Rial som ansvarlig.
-Nye medarbeidere. Tanja Siamansour og Anders Feyling søkes knyttet til prosjektet som medarbeidere.
-Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 16.03.2018.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar
med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av
helseforskningsloven med forskrifter.
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,
se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og
informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet
er avsluttet.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/1990 Tredjegenerasjons ALK-hemmer ved ALK-positiv avansert lungekreft
Dokumentnummer: 2014/1990-7
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2013-002134-21
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Dette er et fase 2-, åbent, randomiseret, multicenter-, internationalt forsøg. Patientpopulationen omfatter
patienter med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, hvis sygdom er udviklet efter
behandling med crizotinib. Forsøgspersonerne vil modtage en af to doser AP26113. Forsøgspersonerne vil
blive behandlet med AP26113, indtil de oplever sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Hovedformålet
med forsøget er at bestemme effekten af AP26113. De sekundære formål omfatter yderligere
effektvurderinger og vurderinger af sikkerhed, tolerancen, farmakokinetik og livskvalitet.
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekt av AP26113, administrert i to ulike doser hos
pasienter med lokalt fremskreden ikke- småcellet lungekreft som har utviklet seg på tross av behandling med
crizotinib.
Crizotinib er standardbehandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Imidlertid er ikke behandling effektiv
for alle, og fravær av respons på behandlingen medfører systemisk progresjon av kreftsykdommen. Det er
uklart hvorfor enkelte pasienter ikke responderer på behandling med crizotinib. En hypotese er at spesifikke
mutasjoner påvirker hvordan crizotinib binder seg til anaplastisk lymfom kinase (ALK), et aktivert
vekstfremmende fusjonsprotein. Legemiddelet AP26113 har vist seg mer potent enn crizotinib i form av å
hemme funksjonen av ALK.
Totalt 91 personer har deltatt i fase I/II studier med AP26113. Vanlige bivirkninger er tretthet, kvalme, diaré,
hodepine, hoste, nedsatt appetitt, oppkast, forstoppelse, unormal oppsamling av væske i midtre del av
kroppen (for eksempel armer og bein), kortpustethet, leddsmerter, ryggsmerter, økt amylase- og lipasenivå,
økte verdier av leverenzymer samt forbigående muskelspasmer.
Dette er en internasjonal multisenterstudie det er planlagt inkludert totalt 218 pasienter, hvorav 2 fra Norge, fra
egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF.
Studien er åpen, og deltakerne randomiseres til en av to ulike doser av legemidlet AP26113. Halvparten av
pasientene skal få AP26113 i en fast dose på 90 mg daglig oralt og den andre gruppen 90 mg/dag i 7 dager
og deretter 180 mg/dag. Behandlingen skal gis i sykluser av 28 dager. Behandlingen strekker seg over
maksimalt 15 sykluser, men pasientene kan få studiemedisin lenger om de har effekt av behandling.
Behandling avbrytes tidligere dersom forverring av sykdommen eller ikke-tolererbare bivirkninger inntreffer.
Det er forventet at deltakelsen i studien, inkludert oppfølging, vil strekke seg over om lag 3 år.
Etter screening skal deltakerne møte til studiebesøk tre ganger den første måneden, deretter hver fjerde uke.
Etter avsluttet behandling blir deltakerne kontaktet hver tredje måned for intervju om helsestatus.
Primært endepunkt er effekt av AP26113. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet, tolerabilitet,
farmakokinetikk og livskvalitet.
Det skal ved hvert studiebesøk gjennomføres en klinisk undersøkelse og tas blodprøver. Blodprøver skal
benyttes til hematologiske og farmakokinetiske analyser samt blodkjemi. Ved begynnelsen av hver syklus skal
i tillegg funksjonsstatus og EKG inngå. Sykdomsstatus undersøkt ved CT/MRI samt MR av hjerne skal
gjennomføres ved screening og deretter hver 8. uke. Det skal tas vevsprøver av tumor før
behandlingsperioden, samt etter separat samtykke ved avsluttet behandling.
Av opplysninger skal demografiske opplysninger, sykehistorie, opplysninger om kreftsykdommen og eventuell
tidligere kreftsykdom registreres ved screening. Opplysninger om bivirkninger og livskvalitet skal registreres
hver fjerde uke.
Opplysninger skal utføres til USA. Blodprøver for farmakokinetiske analyser skal utføres til USA for analyse
ved sentralt laboratorie og destrueres etter analyse. Frivillig tumorbiopsi tatt ved avsluttet behandling skal
utføres til USA og oppbevares i biobank der i inntil 5 år etter avsluttet studie.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet av komiteen møte den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 11.12.2014:
I studien skal det utprøves et legemiddel hos pasienter med uhelbredelig lungekreft. Tidligere studier har vist
at legemiddelet har få bivirkninger av alvorlig karakter. Dersom legemiddelet viser seg å ha effekt, blir
deltakeren tilbudt behandling utover forsøksperioden. Deltakere blir nøye overvåket underveis i studien med
kliniske undersøkelser, EKG samt blodprøver og registrering av livskvalitet. Ulempen for den enkelte ved
deltakelse vil dermed være å anse som begrenset. Av disse grunner finner komiteen at studien er forsvarlig å
gjennomføre.
Imidlertid er det enkelte punkter som komiteen ønsker avklart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.
I informasjonsskrivets s 2 sies det: «Den medisinske informasjonen din innhentes, registreres, lagres,
kontrolleres, overføres eller på annen måte behandles under ARIADs ansvar, og den behandles og
rapporteres for vitenskapelige formål, inkludert fremtidig bruk i medisinsk eller farmasøytisk forskning.»
Komiteen forstå dette som at opplysningene som innsamles i prosjektet kan inngå i fremtidig medisinsk eller
farmasøytisk forskning. Etter komiteens syn bør dette formuleres tydeligere, og være et alternativ som
pasienten samtykker til separat.
Informasjonsskrivet er videre mangelfullt i forhold til å opplyse om når innsamlede opplysninger skal slettes.
Formuleringen «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er ansvarlig for å behandle
informasjonen for studien.» i informasjonsskrivets s. 1 er noe utydelig formulert.
Slik komiteen forstår designet, er informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi ved avsluttet studie planlagt
undertegnet av pasienten ved oppstart i studien. Etter komiteens syn bør dette samtykket innhentes i det
tidsrom der biopsien skal tas, og ikke ved oppstart av behandling.
Videre opplyser ikke informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi om administrative forhold rundt den biobank
materialet skal utføres til.
Det fremkommer av søknad at den økonomiske avtalen ikke er klar, de økonomiske forhold er skissert i
vedlagt budsjett.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Det bes om at setningen «Den medisinske informasjonen din innhentes, registreres, lagres,
kontrolleres, overføres eller på annen måte behandles under ARIADs ansvar, og den behandles og
rapporteres for vitenskapelige formål, inkludert fremtidig bruk i medisinsk eller farmasøytisk forskning»
i informasjonsskrivet omformuleres slik at det tydelig fremkommer hva man her ønsker å innhente
samtykke til. Det bes videre om at deltakeren gis anledning til å reservere seg mot at opplysninger om
den enkelte benyttes i fremtidig forskning ved at det gis et eget avkrysningsfelt for dette i
samtykkedelen.
Det bes om at informasjonsskrivet opplyser om når opplysninger som innsamles i prosjektet er
planlagt anonymisert eller slettet.
Det bes om at «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus er ansvarlig for å behandle
informasjonen for studien.» omformuleres til «Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus
er databehandlingsansvarlig for studien.» eller lignende.
Komiteen ber om prosjektleders vurdering av hvorvidt samtykke til valgfri tumorbiopsi kan innhentes
når denne skal utføres, ved tidspunkt for avsluttet behandling.
Det bes om at informasjonsskrivet for valgfri tumorbiopsi tydelig opplyser om utførsel og
oppbevaringstid for materialet samt navn på biobank, ansvarshavende og institusjonell tilhørighet.
Det forutsettes at den økonomiske avtalen ettersendes når denne er klar, og at institusjonen
honoreres per utført arbeid og ikke per fullførte deltaker.
Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding mottatt 13.02.2015.
Det fremkommer av tilbakemeldingen at informasjonsskrivet er revidert etter komiteens merknader. Det er
videre utarbeidet et separat informasjonsskriv for valgfri tumorbiopsi, som vil bli forelagt pasienten på
tidspunkt for aktuell prøvetaking.
Den økonomiske avtalen er vedlagt tilbakemeldingen.
Det er vider innsendt pasientdagbok som pasientene skal benytte til å registrere når studiemedisin tas.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt.
Tilbakemeldingen er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.03.2018.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2032 Betydningen av antinevronale antistoffer i akutt psykiatri: En kontrollert observasjonsstudie
Dokumentnummer: 2014/2032-7
Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Arne Einar Vaaler
Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital avd Østmarka
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Det er holdepunkter for at noen psykiske lidelser har sammenheng med immunprosesser i hjernen og kroppen
generelt. Det har blitt påvist antistoffer som gir psykiatriske og nevrologiske symptomer der disse tilstandene
responderer bra på behandling som demper aktiviteten i immunsystemet. Disse pasienter har minmal effekt
av for eksempel tradisjonell, antipsykotisk terapi. Denne studien ønsker og finne ut hvor mange pasienter i
psykiatrisk akuttavdeling som har slike antistoffer, og hvorvidt de ulike antistoffene faktiskt gir psykiatrisk
sykdom hos alle. Studien vil videre undersøke hvordan tilstedeværelse av slike antistoffer påvirker
sykdomsforløpet av psykiatriske lidelser.
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
Ny sluttdato: 01.01.2050.
Deltakerne vil i tillegg til informasjonsskriv/samtykkeerklæring til foreliggende prosjekt også bli forelagt
informasjonsskriv om Regional forskningsbiobank Midt-Norge og bli bedt om å undertegne separat
samtykke for den generelle biobanken. Dette innebærer at eventuelle rester av biologisk materiale,
etter at alle analyser er gjort i foreliggende prosjekt, kan brukes til nye fremtidige prosjekter etter
søknad til REK.
Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2033 Legemidler, rus og skade i Finnmark
Dokumentnummer: 2014/2033-5
Dokumenttittel: Vedlagt revidert informasjonsskriv
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Stig Tore Bogstrand
Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Målet med studien er å undersøke årsaker til at pasienter skader seg og hvilke konsekvenser det har for
pasienten. Rusbruk og bruk av psykoaktive legemidler er en risikofaktor for skader som i liten grad har vært
studert i Norge. Rusbruk fanges stort sett ikke opp av registrene og man må derfor gjøre studier i sykehus for
å finne ut i hvor stor grad pasienter har legemidler med ruspotensial og andre rusmidler i kroppen når de
skader seg. Vi ønsker også å undersøke om det å være ruspåvirket når man skader seg har konsekvenser for
hvordan behandlingen og resultatet blir. Vi ønsker å finne ut hvor stor andel av skadde pasienter i Finnmark
som har legemidler med ruspotensial eller andre rusmidler i kroppen når de skader seg, om de som har det,
har skadet seg oftere tidligere, og om de kommer seg like raskt tilbake i arbeid etter skaden. For bilførere vil vi
sammenlingne resultatene med forekomsten hos vanlige bilister i Finnmark, for å beregne risikoen ved
ruskjøring.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2034 Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt - en oppfølgingsstudie
Dokumentnummer: 2014/2034-9
Dokumenttittel:
Vedlagt informasjon om sikkerhetskrav ved lagring av aktivt forskningsmateriale ved
NIH
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Iselin Johansen
Forskningsansvarlig: Norges Idrettshøyskole
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Studien er en oppfølgingsstudie av en RCT. Forskningen ønsker å undersøke hvorvidt råd og intervenering
under graviditet følger kvinnene etter intervensjonens slutt. Vi ønsker å belyse dette ved å undersøke
kvinnenes nåværende fysiske aktivitetnivå og fysiske helse. I tillegg ønsker studien å belyse kvinnenes barn
og barnas fysiske aktivitetsnivå. Følgende spørsmål skal besvares: Er det en forskjell mellom deltakerne i
kontrollgruppe og treningsgruppe 5 år etter i form av BMI og vekt? Er det en forskjell i fysisk form mellom de to
gruppene? Følger deltakerne fremdeles de råd som ble gitt under intervensjonen, og hva er
motivasjon/barrierer? Er det forskjell mellom barna i de to gruppene, m.h.p. fysisk aktivitetsnivå og kosthold?
Spørsmålene skal forsøkes besvares gjennom to deler. Et standardisert intervju om mor og barn til mor og
fysiske tester av mor. Fysisk testbatteri består av styrketest, utholdenhetstest og måling av
kroppsammensetning.
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med dette prosjektet er å undersøke aktivitet, fysisk helse og overvekt hos kvinner fem år etter en
RCT treningsintervensjon for gravide (REK sør-øst saksnummer S-05208). Man vil videre undersøke kosthold
og aktivitetsnivå hos barnet.
I den tidligere studien ble 105 gravide kvinner inkludert. Disse vil bli forespurt om deltakelse for dem selv og
deres barn i oppfølgingsstudien. Det antas at omlag 70 % vil inkluderes i oppfølgingsstudien.
Kvinnene vil bli bedt om å gi opplysninger om aktivitetsnivå, trening, arbeid, kosthold, om de etterlever de
livsstilsråd de fikk for fem år siden og om eventuelle barrierer knyttet til å følge rådene de fikk. Man vil videre
be kvinnene svare på spørsmål om barnas aktivitetsnivå og kosthold.
Kvinner vil videre bli bedt om å møte på Norges idrettshøgskole for å måle kroppssammensetning samt for å
undersøke teste styrke og utholdenhet. Kvinnene kan velge om de vil delta i begge deler av studien. Data fra
hovedstudien vil bli benyttet i analysene av data fra dette oppfølgingsprosjektet.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet første gang i møtet den 27.11.2014, og det ble fattet et utsettende vedtak.
Følgende inngikk i komiteens vurdering jf. vedtak av 12.12.2014:
"Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet i utgangspunktet som forsvarlig.
Komiteen ber imidlertid om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til
prosjektet:
1.
2.
3.
4.
Det fremkommer av søknaden at prosjektleder ikke har doktorgrad eller tilsvarende
forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning,
som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle
forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om redegjørelse for
hvorvidt prosjektleder oppfyller kravene til forskerkompetanse eller om man i prosjektet bør vurdere om
veileder eller annen med forskerkompetanse kan overta prosjektlederansvaret.
Det bes om at informasjonsskrivet gis en norsk tittel.
Søker har tidligere sendt inn en fremleggelsesvurdering knyttet til prosjektet. Av REKs svar fremgikk
det blant annet følgende: "Dersom det sendes en full søknad, bes det om at det redegjøres for
følgende forhold: Det tidligere prosjektet «Graviditet, fysisk aktivitet og overvekt» (REK sør-øst
saksnummer S-05208) ble tilrådd i 2005, med planlagt sluttdato i 2009. Det fremkommer ikke av
endringsmeldinger i vårt arkiv at denne dato er søkt forlenget. Ved prosjektets sluttdato skal
koblingsnøkkel slettes. Det bes derfor om en redegjørelse for om det er søkt godkjenning til
oppbevaring av koblingsnøkkel og navneliste. Informasjonsskrivet fra 2005 som er lagret i vårt arkiv
opplyser ikke om at deltakere kan bli kontaktet for en senere oppfølgingsstudie. Det bes dermed om en
redegjørelse for hvorvidt deltakerne har blitt informert om mulige oppfølgingsstudier ved deltakelse i
studie i perioden 2005-2009." Søker har ikke omtalt eller besvart merknadene fra REK i foreliggende
søknad. Vi ber derfor om en tilbakemelding på punktene om hjemmels-/behandlingsgrunnlag for
fortsatt oppbevaring av koblingsnøkkel (siden personidentifiserende opplysninger skulle ha vært slettet
i 2009), og om deltakerne i 2005 ble informert om at oppfølgingsstudier kunne være aktuelt. REK vil
også sende en forespørsel til forskningsansvarlig institusjon knyttet til disse problemstillingene der det
bes om en redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering.
Det bes videre om en redegjørelse for hvorfor det skal samles inn opplysninger om opplysninger om
atferdsvansker og lærevansker hos barna, og hvilke av studiens endepunkt disse opplysningene skal
knyttes opp mot."
Tilbakemelding på komiteens merknader ble mottatt den 16.12.2014. Av tilbakemeldingen fremgår det
følgende:
1.
Ny prosjektleder er Lene AH Haakstad som har nødvendig forskerkompetanse.
2.
3.
4.
Prosjektet har fått en norsk tittel som fremgår av informasjonsskrivet.
Prosjektleder henviser til NIHs kvalitetssystem som krever at forskningsdata skal være tilgjengelig i 10
år etter prosjektslutt for etterkontroll. Data fra det opprinnelige prosjektet har vært oppbevart innelåst
på prosjektleders kontor. Koblingsnøkkel har vært oppbevart separat fra forskningsdata. Prosjektleder
henviser til at man i det opprinnelige prosjektet i 2005 ga muntlig informasjon til deltakerne om at data
skulle oppbevares i 10 år og at de muligens ville bli kontaktet igjen for en oppfølgingsstudie.
Spørsmål om lærevansker og atferdsvansker er nå tatt ut fra intervjuguiden.
Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen på møtet den 15.01.2015. Komiteen fant tilbakemeldingen
tilfredsstillende punktene 1, 2 og 4.
Vedrørende punkt 3, så viste komiteen til at forskningsansvarlig institusjon ved øverste administrative ledelse i
brev av 12.12.2014 ble anmodet om å svare på konkrete spørsmål knyttet til prosjektet samt gi en
redegjørelse for virksomhetens rutiner og retningslinjer for datahåndtering. REK viste til at man ikke kunne se
at institusjonen har svart på dette punktet, og fant derfor å utsette saken ytterligere i påvente av svar fra
Norges idrettshøgskole.
REK mottok deretter svar fra Norges idrettshøgskole i brev datert den 30.01.2015. REK velger å svare Norges
idrettshøgskole i et eget brev og godkjenner herved foreliggende prosjekt.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 31.12.2015.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus
versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ
hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser
Dokumentnummer: 2014/2241-6
Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Bjørn Naume
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr: 2014-002114-23
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Behandling av brystkreft med metastaser rettes mot sykdomskontroll, forlenget overlevelse, livskvalitet og
lindring av symptomer og smerter. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilførsel av radium-223
diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus fører til økt overlevelse med forsinket forekomst av
symptomatisk skjeletthendelse hos pasienter med HER2-negativ hormonreseptor positiv brystkreft med
skjelettmetastaser. Radium-223 diklorid (Ra-223 Cl2) – er en kalsiummimetisk, alfaemitterende nuklide.
Medikamentet har nylig blitt godkjent av FDA og Det europeiske legemiddeltilsynet for voksne med
kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske skjelettmetastaser uten kjente viscerale metastaser.
Pasientene i studien vil behandles med exemestan og everolimus og randomiseres til radium-223
diklorid/placebo 1:1. Injeksjonene gis hver fjerde uke, totalt 6 injeksjoner.
Vurdering:
Vedtak:
2014/2249 Identifisere genetiske risikofaktorer ved hjertekarlidelser ved hjelp av nye analysemetoder
Dokumentnummer: 2014/2249-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Ole A. Andreassen
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):
NOR-COR biobank
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Formålet med denne studien er å skaffe mer kunnskap om årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed
potensielle preventive tiltak. Vi vil fokusere på vanlige kardiovasuklære lidelser og overlapp med psykiske
tilstander. Målet er å identifisere genetiske og miljømessige faktorer og hvordan de interagerer, og finne
assosiasjon mellom slike årsaksfaktorer og variasjon i klinisk sykdomsbilde og utvikling. Vi skal genotype et
stort antall hjertepasienter med psykiske variabler og sammenligne med genetiske funn hos grupper med
psykiske lidelser og kontroller. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av det innsamlede materialet og
sammenligne med friske kontroller. Vi vil også undersøke sjeldne genvarianter gjennom å utføre beregninger
(imputering, ikke genotyping). Det vil også innhentes informasjon om sårbarhetsfaktorer i kontrollmaterialet,
og sammenligne dette med tilsvarende informasjon i sykdomsgruppene. Prosjektet vil gi ny kunnskap om
årsak og mekanismer ved hjertekarsykdommer.
Vurdering:
Opprinnelig prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Formålet med denne studien er å undersøke potensielle årsaker til kardiovaskulære lidelser og dermed
utarbeide målrettede preventive tiltak.
NOR-COR genetikk er en delstudie av tidligere godkjent prosjekt NOR-COR (REK sør-øst saksnummer
2013/1885). Formålet med NOR-COR genetikk er å identifisere genetiske risikofaktorer for hjerte- og
karsykdom, å undersøke hvordan miljømessige og genetiske faktorer interagerer samt å undersøke
assosiasjoner mellom slike faktorer og variasjon i det kliniske sykdomsbilde. I det omsøkte prosjektet skal
genetiske funn hos pasienter med hjerte-/karsykdom sammenlignes med pasienter med psykiske lidelser og
friske kontroller for å undersøke overlappende genetiske faktorer for hjerte-/karsykdom og psykisk lidelse.
Det planlegges å benytte spyttprøver fra inntil 2000 personer (i første omgang 1000) for undersøkelse av
relevante genvarianter. Videre skal det ved assosiasjonsanalyser (GWAS analyser) undersøkes hvilke
genvarianter som er av betydning for hjerte-/karsykdom i kombinasjon med psykiske lidelser. Materialet skal
hentes fra NOR-COR i tillegg til eksisterende data fra et kontrollmateriale på omlag 6000 personer samt
omlag 2000 pasienter med psykiske lidelser hentet fra TOP-studien (REK sør-øst saksnummer 2009/2485).
Opplysninger utledet fra det biologiske materialet skal sammenstilles med opplysninger fra journal, i tillegg til
spørreskjemaopplysninger for NOR-COR pasienter. Det skal ikke samles inn nye opplysninger i prosjektet.
Forskningsbiobankene er etablert i Norge, og materialet skal utføres til Island for analyse.
Saksbehandling
Søknaden ble behandlet i møte 15.01.2015, og det ble fattet et utsettende vedtak. Følgende inngikk i
komiteens vurdering, jf. vedtak av 30.01.2015:
Den vedlagte protokollen beskriver flere delprosjekter. Kun ett av delprosjektene omhandler denne REK
søknaden.. Komiteen ønsker dermed å presisere at det av denne grunn kun er gjort en vurdering knyttet til
delprosjekt 3 (protokollens side 10). Komiteen gjør oppmerksom på at en eventuell gjennomføring av andre
delprosjektene som er beskrevet i protokollen forutsetter at det innhentes separat godkjenning for disse fra
nødvendige instanser. Det bes om at det til fremtidige søknader utarbeides spesifikke protokoller for de
prosjekter som søkes godkjent.
Det er planlagt en GWAS undersøkelse knyttet til hjerte-/karlidelser i kombinasjon med psykiske lidelser. Det
forutsettes at det kun er assosiasjonen til de nevnte problemstillingene som undersøkes, og at man i
analysene filtrerer bort gener av kjent, prediktiv betydning. Dersom man ønsker å gjennomføre andre
assosiasjonsanalyser basert på den sekvensering som nå gjennomføres, utløser dette krav om ny søknad til
REK.
Slik komiteen forstår søknaden er det biologiske materialet planlagt oppbevart i biobank i utlandet etter
analyse. Dette er ikke i tråd med foreliggende godkjenning for NOR-COR, og det forutsettes derfor at
eventuelt restmateriale tilbakeføres til opprinnelig biobank i Norge.
Det foreliggende samtykket er ikke dekkende for utførsel av materialet til Island og innhenting av opplysninger
fra Dødsårsaksregisteret. Det kan anføres at forskningsdeltakerne ikke ville motsette seg deltakelse på slike
betingelser. REK vil likevel stille krav til utfyllende informasjon og mulighet for reservasjonsadgang til
deltakerne både for utførsel av materiale til annet land enn hva det er opplyst om, samt innhenting av
informasjon fra Dødsårsaksregisteret.
Det bes derfor om at det utarbeides en kortfattet informasjon med mulighet for reservasjonsadgang til aktuelle
NOR-COR deltakere for å opplyse om 1 utførsel av materiale til Island, og 2) innhenting av opplysninger fra
Dødsårsaksregisteret. Det bes om at skrivet fremlegges REK for vurdering.
Prosjektleder har sendt tilbakemelding, mottatt 16.02.2015.
Av tilbakemeldingen fremkommer det at prosjektets hovedmål er 1) å identifisere gener av betydning for
utvikling og behandling av hjerte-/karsykdom, og 2) å identifisere gener som er overlappende med psykiatrisk
sykdom. For å øke statistisk styrke i materialet, skal NORCOR materialet sammenstilles med materiale fra
andre studier med samme formål. Protokollen er revidert for å tydeliggjøre dette punktet.
Vedrørende de genetiske analysene redegjør prosjektleder for at det kun skal gjennomføres GWAS analyse
på utvalgte genotyper assosiert med hjerte-/karsykdom og genotyper som kan ha en overlappende
assosiasjon med psykiatrisk sykdom. Det skal ikke gjennomføres helgenomsekvensering av de prøver som er
samlet inn i dette prosjektet.
Videre redegjøres det for at materialet skal utsendes til Island for analyse, ikke oppbevaring.
I tilbakemeldingen argumenterer prosjektleder for å ikke oppfylle REKs vilkår om å sende informasjon til hver
enkelt deltaker. Det foreslås at det informeres om utførsel på NORCORs hjemmeside. Prosjektleder viser
videre til at det foreliggende samtykket er dekkende for innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret.
Ny vurdering
Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på fullmakt.
Det reises ingen innvendinger mot at resultatene som utledes fra NORCOR sammenstilles med resultater fra
andre studier med samme formål. Etter komiteens syn er dette en hensiktsmessig strategi for å oppnå valide
resultater. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at en slik planlagt sammenstilling utløser krav om
endringsmelding i de prosjekter det skal sammenstilles data med. Det bes derfor om at det innsendes skjema
for prosjektendring for de berørte prosjekter.
Videre har komiteen ingen innvendinger til de planlagte genetiske undersøkelser slik de fremstilles i
tilbakemeldingen. REK ønsker å klargjøre at det med "gener med kjent prediktiv betydning" menes gener som
gir sikker informasjon om fremtidig, arvelig sykdom. Eksempler på et slikt gen er BRCA1.
REK fastholder sitt standpunkt om at det foreliggende samtykket ikke er dekkende for utførsel av materialet til
Island eller innhenting av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret. Av registre nevner NORCOR- samtykket
kun Norsk hjerteinfarktregister. Det er imidlertid ingen grunn til å tro at deltakerne ville motsatt seg deltakelse
om disse betingelser hadde inngått ved studiens oppstart. REK kan dermed godkjenne at materialet utføres til
Island for analyse og at det innhentes opplysninger fra Dødsårsaksregisteret på det vilkår at det informeres
om dette på NORCORs hjemmeside. Komiteen frafaller dermed sitt tidligere vilkår om at denne informasjon
skal sendes til den enkelte NORCOR deltaker.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 30.01.2025.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2014/2291 Tverrfaglig Eksemskole - innvirkning på livskvalitet
Dokumentnummer: 2014/2291-4
Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen
Dokumentkategori: Tilbakemelding
Avsender: Jan-Øivind Holm
Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektets hovedmål er å kartlegge hvilken effekt en tverrfaglig eksemskole har på eksem og livskvaliteten til
barn med eksem, samt familiene deres, tre måneder etter at de har deltatt på eksemskolen, i regi av seksjon
for Hudsykdommer, OUS. Eksemskole er et tiltak som krever mye ressurser fra flere fagmiljøer, og vi bør ha
mer kunnskap om nytte effekten av slik strukturert undervisning, målt i bedring av eksem hos barn, og den
samlede livskvalitet i familien rundt barnet. Metoden er validerte spørreskjema til barnas foresatte, samt en
scoring av eksem som foreldrene gjør via en validert app. Studien er åpen, det foreligger ingen kontrollgruppe,
og studien er prospektiv ved at 60 barn og deres familier kartlegges før gjennomført undervisning og etter tre
måneder. Frykt for kortison er en kjent bekymring hos foreldre til barn med eksem, og et delmål ved studien er
å se effekten av eksemskole på slik frykt.
Vurdering:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)
Prosjektets hovedmål er å undersøke effekt av en tverrfaglig eksemskole på livskvaliteten til barn med eksem
samt familiene deres, tre måneder etter at de har deltatt på eksemskolen i regi av seksjon for Hudsykdommer
ved Oslo universitetssykehus HF (OUS).
Frykt for kortison er en kjent bekymring hos foreldre til barn med eksem, og et delmål ved studien er å se
effekten av eksemskole på slik frykt.
Deltakelse i prosjektet innebærer å svare på spørsmål som omhandler selvopplevd livskvalitet før og 3
måneder etter kurset for å vurdere om kurset har hatt en positiv effekt på livskvalitet samt eventuelle endringer
i synet på bruk av kortison i behandling.
Studien er åpen uten bruk av kontrollgruppe. Familier til 60 barn over 12 år med atopisk eksem er planlagt
inkludert.
Saksbehandling
Komiteen behandlet søknaden om forhåndsgodkjenning første gang i møtet den 15.01.2015. Komiteen uttalte
da at prosjektet fremstår som forsvarlig å gjennomføre.
Komiteen uttalte videre at prosjektet klarere vil fremstå som medisinsk og helsefaglig forskning dersom det
inkluderes en kontrollgruppe i prosjektet.
Komiteen ba om tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet:
1.
2.
Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til barna som skal delta.
Etter komiteens syn bør prosjektet ha en kontrollgruppe. Komiteen ber derfor om at prosjektleder
vurderer en endring av prosjektet, eller gir en begrunnelse for hvorfor det ikke er hensiktsmessig å
inkludere en kontrollgruppe. For komiteen virker bruk av for eksempel et «step-wise design»
hensiktsmessig, det vil si at en del av familiene utgjør en kontrollgruppe i påvente av tilbud om
Eksemskole.
REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder den 16.02.2015. Av tilbakemeldingen fremgår det følgende:
1.
2.
Dette gjelder skole for foreldre til barn med eksem under 12 år (gjerne 6 måneder-10 år). Vi har nå
laget et mer utdypende informasjonsskriv overfor foreldre, og presiserer at det er foreldrene som deltar
i denne undervisningen, ikke barna. Beklager at dette ikke kom tydelig frem innledningsvis.
Eksemskolen er et løpende tilbud, og det handler om å legge inn en åpen observasjon av data en
tidsbegrenset periode.
Bakgrunnen for at vi ikke har valgt kontrollgruppe, er at det blir for omfattende ift at dette er en
prosjektoppgave for en medisinstudent, som med denne studien har et mer aktivt prosjekt enn en
litteraturstudie på samme tema, som er alternativet. Dette er ingen forskerlinjeoppgave. Innenfor
denne rammen vil kandidaten lære seg enkle verktøy for forskningen, selv om vi ser at en step-wise
kontrollgruppe ville gjøre studien mer nyttig.
Ny vurdering
REK finner prosjektleders tilbakemelding tilfredsstillende på begge punkter.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Godkjenningen gjelder til 01.09.2016.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må
prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/229 Ungdom og søvn - Hvordan forhandler og gjennomfører ungdomsfamilien leggetid?
Dokumentnummer: 2015/229-1
Dokumenttittel: Ungdom og søvn - Hvordan forhandler og gjennomfører ungdomsfamilien leggetid?
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Edith Lillian Roth Gjevjon
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Ungdom påstås å sove for lite, og det påstås også at dette påvirker dem negativt. Hensikten med prosjektet er
å undersøke familiens rolle og påvirkning av ungdoms søvnvaner ut fra hvordan familien regulerer søvnen
gjennom leggetiden. Problemstillingen er: Hvordan forhandler og gjennomfører ungdomsfamilien
leggetid? Familien planlegges intervjuet samlet for å få deres oppfatning av søvn og leggetid, hvem og hva
som avgjør leggetiden, hvordan de vurderer eget søvnbehov og hvem de eventuelt ønsker råd om søvn
fra. Metoden som planlegges brukt er Grounded Theory. Hovedmålet med studien er å beskrive og
forstå hvordan familiene omsetter kunnskap, erfaring og behov til individuelt tilpasset
leggetid. Kunnskapen som fremkommer i studien vil kunne bidra til å forme tiltak knyttet til å forebygge
søvnmangel hos ungdom og dempe foreldre-barnkonflikter i leggesituasjoner.
Vurdering:
Vedtak:
2015/236 Generell henvendelse fra Anne Elisabeth Münster Halvari
Dokumentnummer: 2015/236-1
Dokumenttittel: Vedrørende forskningsprosjekt i motivasjon og tannhelse
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender:
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
2015/244 FW: Enkel metodestudie REK sør-øst
Dokumentnummer: 2015/244-1
Dokumenttittel: Spør om det er behov for godkjenneing fra REK
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender:
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Vurdering:
Vedtak:
2015/250 AktivA (Aktiv med artrose)
Dokumentnummer: 2015/250-1
Dokumenttittel: AktivA (Aktiv med artrose)
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Inger Holm
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
AktivA har som hovedmål å implementere internasjonale retningslinjer for behandling av kne- og hofteartrose
både i primær- og spesialisthelsetjenesten slik at alle pasienter, uavhengig av hvor de bor og hvem de
henvender seg til, skal få tilbud om behandling som har dokumentert effekt.
AktivA består av 3 deler; et strukturert utdanningsprogram for fysioterapeuter (AktivA sertifisering), en
kunnskapsbasert behandling av pasienter med kne- og/eller hofteartrose og en elektronisk registrering av data
inn i et sentralt artroseregister forankret i Ortopedisk avdeling, Oslo Universitetssykehus.
Pasienter med tidlig artrose som henvender til fastlege, ortoped eller fysioterapeut vil få tilbud om dette
strukturerte behandlingsopplegget som består av en artroseskole, et treningsprogram (6 uker). Målet er at
pasienten etter at behandlingsopplegget er avsluttet skal ta ansvaret for videre trening/fysisk aktivitet på egen
hånd.
Vurdering:
Vedtak:
2015/293 En etterundersøkelse av vietnamesiske flyktninger i Norge og deres barn. En
befolkningsundersøkelse. Traumer og tokulturell tilpasning i et to-generasjonsperspektiv.
Dokumentnummer: 2015/293-1
Dokumenttittel:
Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer
Dokumentkategori: Prosjektendring
Avsender: Aina Basilier Vaage
Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
1. Å studere de vietnamesiske flyktningene som nå har oppnådd høy alder. Laila Tingvold jobber på Senter for
omsorgsforskning, Østlandet. Senteret arbeider innen tverrfaglig forskning på utviklingen innen helse- og
omsorgssektoren, styrker praksis-nær forskning og utvikling på feltet, driver forskningsformidling overfor
kommunene og bidrar til kompetanseheving i omsorgssektoren. Kunnskap om aldring, livsløp og bruk av
kommunale helse og -omsorgstjenester for personer med minoritetsbakgrunn er lite undersøkt og beskrevet.
Samtidig etterlyses slik kunnskap i offentlige styringsdokumenter som kan legge grunnlag for fremtidige
tjenester. 2. Analysere sosial funksjon etter 3 år i Norge (data fra social interview schedule) som prediktor for
sosial fungering etter ytterligere 20 år. 3. Studere forløp i et 20 års perspektiv mht livskvalitet og psykisk helse
og identifisere ulike forløpstyper (trajectories). 1. Å studere de vietnamesiske flyktningene som nå har
oppnådd høy alder. Laila Tingvold jobber på Senter for omsorgsforskning, Østlandet. Senteret arbeider innen
tverrfaglig forskning på utviklingen innen helse- og omsorgssektoren, styrker praksis-nær forskning og
utvikling på feltet, driver forskningsformidling overfor kommunene og bidrar til kompetanseheving i
omsorgssektoren. Kunnskap om aldring, livsløp og bruk av kommunale helse og -omsorgstjenester for
personer med minoritetsbakgrunn er lite undersøkt og beskrevet. Samtidig etterlyses slik kunnskap i offentlige
styringsdokumenter som kan legge grunnlag for fremtidige tjenester. 2. Analysere sosial funksjon etter 3 år i
Norge (data fra social interview schedule) som prediktor for sosial fungering etter ytterligere 20 år. 3. Studere
forløp i et 20 års perspektiv mht livskvalitet og psykisk helse og identifisere ulike forløpstyper (trajectories).
Vurdering:
REK sør-øst A har vurdert følgende endringer i prosjektet:
l
l
l
l
l
Ny prosjektslutt: 31.12.2019.
Ny forskningsansvarlig institusjon (Universitetet i Oslo) og kontaktperson (Edvard Hauff).
Nye prosjektmedarbeidere: Laila Tingvold og Tore Wentzel-Larsen.
Nye analyser av innsamlede prosjektdata: Analysere sosial funksjon etter tre år i Norge som prediktor
for sosial fungering etter ytterligere 20 år, og studere forløp i et 20 års perspektiv mht livskvalitet og
psykisk helse og identifisere ulike forløpstyper.
Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Å studere de vietnamesiske flyktningene som nå
har oppnådd høy alder.
REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det bes om at
revidert/ny protokoll (samt eventuelle spørreskjema/intervjuguide som skal brukes ved den planlagte nye
studien av de eldre i utvalget) ettersendes når denne/disse er ferdig utarbeidet.
Vedtak:
Søknad om prosjektendringer godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.
Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og
protokoll, med etterfølgende endringer, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med
forskrifter.
Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal
oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller
anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og
omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,
må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter
prosjektslutt.
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.
helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.
Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.
2015/308 Tidlig postoperativ tøyning av TVT bånd
Dokumentnummer: 2015/308-1
Dokumenttittel: Tidlig postoperativ tøyning av TVT bånd
Dokumentkategori: Framleggingsvurdering
Avsender: Rune Svenningsen
Forskningsansvarlig:
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektet er tenkt utført som to delstudier hvor resultatene planlegges publisert i internasjonale tidsskrift.
Delstudie 1: Sammenlikne de tre mest benyttede metodene for å løse vannlatingsvanskeligheter etter
operasjon for urinlekkasje. Ved operasjon for urinlekkasje legges det inn et bånd under urinrøret. Dette båndet
er syntetisk og kan hvis det blir lagt for stramt gi vanskeligheter med vannlating etter operasjon. De tre mest
benyttede metodene for å løse dette er er 1. forbigående bruk av urinkateter, 2. klippe båndet, 3. tøye båndet.
Allerede lagrede avidentifiserte data i det nasjonale kvalitetsregisteret for kvinnelig inkontinenskirurgi (NKIR)
vil bli benyttet. Oslo universitetssykehus er databehandlingsansvarlig for denne nasjonale kvalitetsdatabasen.
I perioden 1998 (opprettelsen av databasen) til 2013 har 19631 pasienter blitt registrert. 746 av disse har fått
utført en av de tre metodene for å løse postoperative vannlatingsvansker. Det vil kun bli benyttet allerede
lagrede avindentifiserte data for disse pasientene - ingen nye data vil bli innhentet. Heller ingen
pasientidentifisering eller innsyn i den medisinske journalen vil være nødvendig. Alle pasientene som får sine
data lagret i NKIR har signert samtykke. I dette samtykke ligger det at data skal kunne benyttes til
kvalitetsforbedrende arbeid. Vi ønsker ikke å innhente samtykke på nytt for denne studien da dette ikke vil gi
komplette data (pga sannsynlig manglende respons) og dermed vil ikke studien bli vitenskapelig
tilfredsstillende eller praktisk nyttig for å veilede pasienter og leger i fremtiden. Vi anser at pasientenes
generele samtykke til kvalitetsforbedrende arbeid omfatter disse nye delstudiene, og at resultatene dermed
kan publiseres, på en anonymt (ikke-persongjenkjennede) måte. Delstudie 2: Data på pasienter som har fått
utført den mest benyttede metoden over (3 tøye på båndet) på 4 norske sykehus (Ullevål, Bærum,
Fredrikstad, Tønskberg) etter 2008 og som har vært til 6 mnd offølging med lagring av data fra denne
oppfølgende kontrollen vil bli hentet ut av NKIR. De avidentifiserte data på disse kvinnene vil bli sendt til det
sykehuset hvor inngrepet var utført for identifisering og kvalitetssikring av dataene. Kvalitetssikringen vil bli
gjort ved å sammenlikne dataene registrert i NKIR med hva som er oppført i pasientens journal. Dette vil bli
gjort av den lokale legen ansvarlig for databasen med innsynsrett. I tillegg vil denne legen innhente en ny
variabel fra den elektroniske pasisentjournale - nemlig indikasjonen for å utføre inngrepet. I tillegg vil det bli
identifisert aldersmatchede kontroller i databasen som også har blitt operert for urinlekkasje, men som ikke
hadde behov for å tøye båndet etter kirurgi (ikke hatt urinretensjon). Data registrert i databasen for disse
pasientene vil også bli hentet ut og kvalitetssikret på samme måte ved innsyn i pasientjournalen på det
enkelte sykehus ved den legen som er lokalt ansvarlig for dataregistreringen og som har innsynsrett i
pasientjournalen lokalt. Kvalitetssikrede data vil så bli eksportert på nytt i avidentifisert form til den sentrale
databasen. Dette for å kunne sammenlikne to like pasientgrupper for å se om tøyingen medførte
komplikasjoner eller et dårligere resultat. Da pasienter som har data lagret i NKIR allerede har signert
samtykke - og da dette samtykke omfatter kvalitetsforbedrende arbeid har PVO gitt oss unntak fra å innhente
nytt samtykke for pasienter inkludert i disse to delstudiene, se vedlegg. Både delstudie 1 og 2 faller etter vår
mening også utenfor REKs mandat da dette er kvalitetssikrings studier. Vi tar likevel med dette kontakt med
REK for å sikre at REK er enig med oss i denne vurderingen, samt for å få en skriftlig (engelsk) begrunnelse
på at studien ikke trenger REK-evaluering (denne bekreftelsen trengs når vi sender inn studieresultatenen til
publikasjon). Begge delstudiene er selvfølgelig forankret også forskningsetisk lokalt på OUS; ved at
forskningsrådgiver ved Gyn. avdeling (Professor/overlege Annetine Staff) har vurdert og gitt råd til studiene.
Delstudiene/prosjektet er deretter blitt godkjent av avdelingsleder Bjørn Busund, som også er formelt
databehandlingsansvarlig for NKIR-databasen.
Vurdering:
Vedtak:
2015/447 Påvirker sosial makt smerteopplevelse
Dokumentnummer: 2015/447-3
Dokumenttittel: Spørsmål vedrørende søknad
Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse
Avsender: Ingvild Seljeseth
Forskningsansvarlig: Handelshøyskolen BI
Biobank:
Eudra CT nr:
Prosjektomtale (Opprinnelig)
Prosjektbeskrivelse Prosjektetsoverordnede formål er å utvide kunnskapen om normalpsykologiske
prosesser, smertepersepsjonog beslutningstaking i arbeidslivet. Mer spesifikt ønsker vi å besvare følgende
spørsmål: I hvilken grad påvirker sosial makt i en arbeidskontekst smertepersepsjon? I hvilken grad påvirker
stabilitet og ustabilitet i maktposisjon smertepersepsjon? I hvilken grad medierer smertepersepsjon selv-
sentrert beslutningstaking? Spørsmålene ønskes å besvare ved bruk av selvrapportering og eksperimenter.
Utvalget vil være studenter. Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentelle betingelser høy og lav makt, samt
stabil og ustabil posisjon. De vil så bli bedt om å senke hånden sin i kaldt vann og rapportere når dette
oppleves som smertefullt. Etter denne øvelsen vil de delta i en ressursallokeringsoppgave.
Vurdering:
Vedtak:
Orienteringssaker
Ingen orienteringssaker