Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kirjaamo PL 55 00301 Helsinki [email protected] SUOMEN FARMASIALIITON JA SATEFAN LAUSUNTO LIITTYEN LÄÄKELAITOKSEN MÄÄRÄYKSEN 7/2007 SAIRAALA-APTEEKKIN SAIRAALA APTEEKKIN JA LÄÄKEKESKUKSEN TOIMINTA UUDISTAMISEEN Sairaala-apteekkien apteekkien ja lääkekeskuksen toimintaa koskevan Lääkelaitoksen määräyksen 7/2007 voimassaoloaika päättyy 31.12.2012. Lääkealan turvallisuusturvallisuus ja kehittämiskeskus kehittä Fimea on pyytänyt sidosryhmien näkemyksiä määräyksen sisällöllisistä uudistamistarpeista. Lääkehuollosta ja sen perusteista sosiaalisosiaali ja terveydenhuollon toimintayksiköissä sekä sairaalasairaala apteekeista ja lääkekeskuksista säädetyssä lääkelaissa (395/1987) (395/1987) pykäliin 61 - 67 ei ole tullut muutoksia. Edellisestä huolimatta Farmasialiitto ja sen jäsenyhdistys Satefa haluavat tässä yhteydessä tuoda Fimean tietoon havaitut muutostarpeet, jotka kirjattuna 1.1.2013 voimaantulevassa määräyksessä kuvaisivat ja ohjaisivat paremmin toimintaa sairaalasairaala apteekeissa ja lääkekeskuksissa muuttuneessa toimintaympäristössä sekä ottaisivat huomioon farmaseuttien ja proviisorien kehittyneet toimenkuvat. Joitakin määräyksen käsitteitä olisi syytä selkeyttää ja täsmentää käytännön kä toteutuksen yhtenäistämiseksi eri terveydenhuollon yksiköissä. Lisäksi joitakin uusia toimintoja olisi syytä lisätä erityisesti määräyksen kappaleeseen 7 Sairaala-apteekkien Sairaala apteekkien ja lääkekeskusten toiminta. Lisäksi henkilöstön ja tilojen resursointia koskevaa määräyksen kohtaa tulisi täsmentää sekä ottaa huomioon farmaseuttisen asiantuntijuuden painottaminen henkilöstön mitoituksessa. Lääkehoitosuunnitelmat Lääkelaitoksen määräyksen kappaleessa 1 Yleistä, jossa puhutaan lääkehoitosuunnitelmista, tulisi ulisi tarkentaa tahoa, joka on vastuussa yksikön lääkehuollosta prosessin näkökulmasta. näkökulmasta Lääkehoitosuunnitelmat ja niiden auditoinnit parhaimmillaan ohjaavat toimintayksikön prosesseja turvalliseksi sekä potilaalle, että henkilökunnalle. Paras asiantuntemus lääkehuollon prosesseista sekä sosiaalisosiaali että terveydenhuollon yksiköissä on sairaala-apteekeissa sairaala tai lääkekeskuksissa. Käytännössä, kun terveydenhuollon laitospaikkoja siirretään tuetun asumisen yksiköiksi, ne siirtyvät sosiaalihuoltoon kuuluviksi. Tällöin Tällö lääkelogistiikasta logistiikasta vastaa yksityinen apteekki ei sairaala--apteekki. apteekki. Tässäkin tapauksessa sosiaalihuollon yksikön lääkehoitosuunnitelman laatimisesta, auditoinnista sekä henkilöstön koulutuksesta ja mahdollisesti potilaan ohjauksesta tulisi Farmasialiiton Farmasialiiton ja Satefan mielestä vastata vas paikallinen lääkekeskus, sairaala-apteekki apteekki tai farmasian ammatinharjoittaja, joka on perehtynyt sosiaalisosiaali ja terveydenhuollon lääkehoitoihin ja lääkehoitoprosesseihin. lääkehoitoprosesseihin Määritelmiä Lääkelaitoksen määräyksen kappaleessa 2 Määritelmiä, jossa kuvataan keskeiset sairaalasairaala apteekin ja lääkekeskuksen toimintaan liittyvät käsitteet, tulisi lisätä käsite kliininen farmasia ja tarkentaa osastofarmasian n määritelmää. Kliininen farmasia tarkoittaa Kliinisen farmasian seuran mukaisesti mukaisest seuraavaa: Kliinisen farmasian päämääränä on edistää potilaan tehokasta, turvallista ja taloudellista lääkehoitoa. lääkehoitoa Helsingin yliopistossa sosiaalifarmasian osastolla kliininen farmasia on määritelty seuraavasti: Kliininen farmasia on terveystieteiden tieteenala, tieteenala, jossa farmasian ammattilaisten tavoitteena on potilaiden lääkehoidon optimointi ja terveyden edistäminen. Tieteenalassa painotetaan rationaalista lääkkeiden käyttöä ja siihen vaikuttamista, lääkehuoltopalvelujen kehittämistä ja arviointia sekä lääkitysturvallisuutta. kitysturvallisuutta. Kliininen farmasia edellyttää moniammatillista yhteistyötä sekä yhteistyötä potilaan kanssa. Se kattaa kaikki sosiaalisosiaali terveydenhuollon toimintaympäristöt sekä avoavo että laitoshoidossa, joissa lääkehoito on osa potilaan hoitoa (HY 2010). Kaikki aikki farmaseuttinen palvelu, jota sairaala-apteekit sairaala apteekit ja lääkekeskukset tarjoavat hoitohenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon toimijoille terveydenhuollon toimintayksiköissä, on osa kliinisen farmasian palveluita. Yleisimmin leisimmin kliinisen farmasian palveluilla lveluilla käsitetään lääkeinformaatiota, lääkkeen käytön opastusta ja osastofarmasiaa. Kliinisen farmasian palveluita ovat kuitenkin myös lääkevalmistus ja potilaskohtaisten lääkkeiden toimittaminen. Useissa sairaala-apteekeissa apteekeissa ja lääkekeskuksissa tarjotaan tarjota osastoille sekä yhteistyöyksiköille myös seuraavia kliinisen farmasian palveluita; lääkehoidon arviointi ja kokonaisarviointi, lääkehoidon konsultaatio, lääkehoitosuunnitelmien lääkehoitosuunnitelmien auditointi auditoin sekä potilaan tulo- ja lähtöhaastattelut yksikössä. Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että myös lääkeinformaatiopalvelut tulisi määritellä erikseen, vaikka ne ovatkin osa kliinisen farmasian palveluita. Vaihtoehtoisesti lääkeinformaatio ja lääkeinformaatiopalvelut tulisi kirjata kappaleeseen 7 Sairaala-apteekkien Sairaala eekkien ja lääkekeskusten toiminta Fimean julkaiseman lääkeinformaatiostrategian tavoitteiden mukaisesti. Kappaleessa 2 kirjattua osastofarmasian o määritelmään on aiheellista tarkentaa. Osastofarmasialla tarkoitetaan farmaseuttista työtä, joka tehdään osastolla. osas Se on kokonaisvaltaista vastuunottoa osaston lääkehuollosta ja farmaseuttista vastuunottoa potilaan lääkityksestä. Lisäksi Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että "korkea riskin lääke" ja ”riskialttiit lääkkeet” tulee määritellä erikseen kappaleessa kappaleess 2 Määritelmät. Automaation vaikutukset Sairaala-apteekkeja apteekkeja automatisoidaan sekä logististen toimintojen, että lääkkeenvalmistuksen osalta. Automaation tarkoitus on asiantuntijoiden osaamisen ja työpanoksen kohdistaminen tarkoituksenmukaisemmin. Automaatio Automaatio korvaa mekaanisia toistuvia työvaiheita. Esimerkiksi apteekin varastoinnin ja keräilyn automatisointi tuo mahdollisuuden farmaseuttisen henkilökunnan työpanoksen siirtämiseen asiantuntijapalveluihin lääkepakkausten mekaanisen tarkastuksen sijasta. Määräyksen Määr kappaleeseen 7.3 Lääkkeiden tilaaminen ja toimittaminen tarvitaan tarkennus, miten farmaseuttinen henkilökunta varmistaa tilausten ja toimitusten oikeellisuuden, kun lääkevalmisteiden keräily on täysin automatisoitu ja keräilyprosessi validoitu. Lääkkeiden ääkkeiden varastoinnin automatisointi vaikuttaa päivystysvarastojen ylläpitoon, esimerkiksi päivystysvaraston lääkevalikoiman laajentumisena. Automatisoinnin myötä saadaan dokumentoitua paremmin lääkevalmisteen hakijan tiedot. Farmasialiitto ja Satefa katsovat, kats että määräyksen tarkennukset voisivat olla tarpeen päivystysvaraston lääkevalmisteiden laajuuden suhteen. Tässä kiinnittäisimme erityisesti erityisesti huomiota siihen, voiko PKV-lääkkeitä PKV olla saatavilla päivystysvarastosta. Lääkelogistiikan automatisoinnin myötä myötä tiedonhallinta siirtyy sähköiseksi. Toiminnanohjausjärjestelmien sähköistyminen tarkoittaa myös, että keskeiset toimintaohjeet ovat ajantasaisina sähköisessä kanavassa. Näin varmistetaan ohjeistuksen ajantasaisuus ja voimassaolo. Määräyksen kohdassa kuusi kuusi mainitaan, että lääkitysturvallisuuteen oleellisesti vaikuttavat toiminnot pitää ohjeistaa kirjallisin sairaala-apteekin sairaala apteekin hoitajan hyväksymin toimintaohjein. Farmasialiitto ja Satefa haluavat tässä tuoda esiin, että toimintaohjeiden laatiminen, hyväksyntä tä ja arkistointi tulee pystyä määräyksen mukaisesti tekemään myös sähköisesti perinteisen paperiverson sijaan. Henkilöstön osaaminen ja henkilöresurssit Määräyksen kohdassa 4 Henkilökunta mainitaan, että sairaala-apteekissa apteekissa on oltava sen toiminnan laajuus uus huomioiden riittävä määrä farmaseuttista ja muuta henkilökuntaa. Farmaseuttisen henkilökunnan riittävä määrä on suhteellinen ja epätarkka määritelmä. Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että farmaseuttisen ja muun henkilökunnan minimi määrä pitäisi olla määritelty suhteutettuna esimerkiksi esim vuodepaikkoihin tai muihin sairaala-apteekin sairaala tarjoamiin palveluihin.. Tällöin sairaala-apteekeilla olisi mahdollisuus uus rekrytoida riittävästi henkilökuntaaa toiminnan laajuuden mukaisesti. mukaisesti Suositus henkilöstön määrästä on tärkeää, jotta sairaala-apteekkien apteekkien ja lääkekeskusten kliinistä palveluntarjontaa pystytään kehittämään ja laajentamaan tarpeen vaatimalla tavalla. tavalla Lääkehoitojen yksilöityessä hoidon onnistumiseksi osastoilla tarvitaan yhä enemmän farmaseuttista osaamistaa sekä potilastyössä, että muun hoitohenkilökunnan tukena. Lisäksi Lääkepolitiikka ääkepolitiikka 2020 asiakirjan mukaiset kehittämiskohteet, jotka liittyvät rationaalisen lääkehoidon kehittämiseen, lääkitysturvallisuuden parantamiseen ja siten farmaseuttisen asiantuntijuuden uuden lisäämiseen sosiaalisosiaali ja terveydenhoitoyksiköissä lisäävät henkilöstön tarvetta uusilla toimenkuvilla. Sairaala-apteekkien apteekkien ja lääkekeskusten toiminta Lääkkeiden turvallinen käyttö Kappaleessa 7 Sairaala-apteekkien apteekkien ja lääkekeskusten toiminta tai vaihtoehtoisesti kappaleessa 1 Yleistä tulisi määritellä selkeästi, mikä on sairaala-apteekin ja lääkekeskusten rooli lääkkeiden turvallisen käytön edistäjänä. Kappaleessa 1 Yleistä viitataan iitataan lääkehoitosuunnitelmiin ja Turvallinen lääkehoito -oppaaseen, mutta hieman suppeasti. Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten henkilöstöllä on keskeinen rooli myös Lääkepolitiikka 2020 asiakirjan mukaisesti turvallisen, tehokkaan ja tarkoituksen mukaisen lääkehoidon tukemisessa. Tämä tulisi näkyä selkeästi myös päivitetyssä määräyksessä. Lisäksi Terveydenhoitolain erveydenhoitolain vaatimus yksikkökohtaisista potilasturvallisuussuunnitelmista tulisi liittää osaksi sairaala-apteekin apteekin ja lääkekeskuksen tehtäviä. Farmaseuttisen asiantuntijan tulisi osallistua suunnitelman lääkitysturvallisuutta lääkitysturvallisuutta koskevan osion laadintaan. Vastaavalla tavalla sairaala-apteekkien apteekkien ja lääkekeskusten edustajan tulisi osallistua Terveydenhuoltolain alueellisen palveluiden järjestämissuunnitelman laatimiseen lääkehuollon osalta. Lääkeinformaatio Sairaala ja Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että määräyksen kappaleessa 7 Sairaala-apteekkien lääkekeskusten toiminta tulisi määrittää omassa kappaleessaan, mikä mikä on sairaala-apteekin sairaala ja lääkekeskuksen rooli lääkeinformaation tuottajana ja toteuttajana. Fimea on julkaissut uuden lääkeinformaatiostrategian ääkeinformaatiostrategian ja tämän strategian tavoitteet tulisi viedä osaltaan käytäntöön päivitetyn määräyksen muodossa. Osastofarmasia ja muut kliiiinisen farmasian palvelut Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että määräyksen kappaleeseen 7 Sairaala-apteekkien Sairaala ja lääkekeskusten toiminta, tulisi lisätä oma kappale osastofarmasialle ja muille kliinisen farmasian palveluille. Osastofarmaseutin työtehtävät määräytyvät sen toimintayksikön mukaisesti, jossa hän työskentelee. Yleensä osastofarmaseutti vastaa osaston osaston sisäisestä lääkehuollosta tilaamalla lääkkeitä sairaala-apteekista apteekista tai lääkekeskuksesta, seuraamalla lääkkeiden käyttöä ja säilytysolosuhteita sekä valmistamalla potilaskohtaisia lääkeannoksia. Osastofarmaseutti laatii lääkkeisiin liittyviä ohjeistuksia ohjeistuksia sekä huolehtii lääkkeisiin liittyvästä tiedonhausta ja koulutuksesta osaston tarpeiden mukaisesti. Hänen vastuullaan on myös uusien työntekijöiden ja opiskelijoiden perehdyttäminen lääkeasioissa. Potilaan saapuessa osastolle farmaseutti selvittää hänen n kokonaislääkityksensä ja tekee tarvittavat kirjaukset potilastietojärjestelmään. Potilaan kotiutuessa farmaseutti voi opastaa häntä lääkehoitoon liittyvissä asioissa. Osastofarmaseutti voi myös osallistua moniammatillisen hoitotiimin osana kierrolle ja potilaiden otilaiden lääkitysten arviointiin. Sairaala-apteekin apteekin tarjoamat kliinisen farmasian palvelut osastoille ja muille yksiköille voivat olla osastofarmasiatoiminnan lisäksi lääkehoidon kokonaisarviointeja ja lääkehoidon konsultaatioita sekä osallistumista vanhuspotilaan vanhuspotilaan lääkityksen vuosittaiseen arviointiin (STM 6/2007) osastoilla tai palvelutaloissa. Osa sairaala-apteekin apteekin tarjoamia kliinisen farmasian palveluita voi olla myös lähetepohjainen farmaseutin vastaanotto. Jotta toimintayksikössä edellä kuvattu toiminta toiminta on mahdollista, osastofarmaseutilla / kliinisen palvelun farmaseutilla tai proviisorilla tulee olla oikeus lukea tietoja ja tehdä kirjauksia potilastietojärjestelmään. Osastofarmaseutti voi tehdä kirjauksia muun muassa lääkelistaan lääkärin määräyksen n mukaan tai kirjata lääkityksiä koskevia huomioitaan kertomustekstiin osallistuessaan lääkärin mukana kierrolle tai tehdessään paperiarviota potilaan lääkehoidosta. lääkehoidosta Osastofarmaseutilla tulee olla myös katseluoikeus kansalliseen reseptikeskukseen, reseptikeskukseen jotta hän pystyy muun muassa laatimaan kattavan listan potilaan käytössä olevista lääkkeistä potilaan saapuessa yksikköön. Lääkkeiden hävikki ja lääkejäte Määräyksen kappaleessa 9 Palautukset ja tuotevirheet mainitaan, että sairaala-apteekin sairaala ja osastojen sekä muiden toimintayksiköiden lääkehävikkiä on seurattava ja inventaarioerot pitää pyrkiä selvittämään. Tässä kohdassa lääkehävikillä ilmeisesti tarkoitetaan vanhentuneita tai hävinneitä lääkkeitä. Lääkejätteellä taas tarkoitetaan vanhentuneiden lääkkeiden lisäksi lis käyttämättömiä lääkkeitä, jotka on käyttöönoton jälkeen hävitettävä.. Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että ero termeissä olisi tärkeä selventää toiminnan yhtenäistämiseksi sairaalasairaala apteekkien välillä. Termien häilyvyys vaikuttaa muun muassa seurannassa seuranna käytettäviin mittareihin; lääkejätettä mitataan kiloina ja lääkehävikkiä euroina. Sisäinen valvonta ja tarkastukset Määräyksen kappaleessa 11 Sisäinen valvonta ja tarkastukset käsitellään sekä toimintayksikön lääkehuollon sisäistä tä valvontaa, valvon että sairaala-apteekin apteekin laatujärjestelmän sisäistä tarkastusta. Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että kappaletta tulisi selkeyttää.. Selkeämmin tulisi tuoda esiin, että sairaala-apteekin apteekin tulee sisäisellä tarkastuksella varmistua toimintayksikön lääkehuollon toiminnan nan lääkelainsäädännön mukaisuudesta. Lääkelainsäädännön mukaisten toimintojen toteutumisen lisäksi tulisi toimintayksiköiden prosesseja tarkastella erityisesti turvallisuuden näkökulmasta, johon käytännössä paneudutaan muun muassa toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmien tosuunnitelmien auditoinnissa. Lisäksi sisäisen isäisen valvonnan ja auditoinnin piiriin tulisi liittää myös sosiaalihuollon osiaalihuollon yksiköt. Käytännössä epäselvyyttä on aiheuttanut muun muassa,, voiko sisäisen auditoinnin tehdä farmasian ammattilaisen lisäksi terveydenhuollon terveydenhuollon toimintayksikön muun alan ammattihenkilö (esimerkiksi lääkäri tai laitoshuoltaja) vai tarkoitetaanko sisäisellä auditoinnilla sairaalasairaala apteekin henkilökunnan tekemää oman toiminnan tarkastusta. Osastojen ja toimintayksiköiden turvallisesta lääkkeiden lääkkeiden käsittelystä varmistumisesta mainitaan, että jos lääkkeen käsittely on vähäistä ja erityisiä ongelmia ei ole ollut, voidaan tarkastusväliä harventaa vuosittaisesta. Määräyksessä ei kuitenkaan ole tarkemmin selvitetty, mitä vähäinen lääkkeiden käsittely tarkoittaa. Farmasialiiton ja Satefan mielestä tarkastusvälin pidentämisen perusteena pitäisi pikemminkin olla riskien arvioinnin perusteella lääkitysturvallisuuden vähäinen riski yksikössä eikä vähäinen lääkkeiden käyttö. Esimerkiksi niin kutsuttuja riskilääkkeitä ilääkkeitä tai huumeita käyttävät yksiköt tulisi Farmasialiiton ja Satefan näkemyksen mukaan tarkastaa lääkehuollon laajuudesta huolimatta joka vuosi. Lääkkeiden käyttö on yleistä erityisesti vanhusten ja vammaisten sosiaalihuollon yksiköissä. Tästä syystä sosiaalihuollon yksikön lääkehoitosuunnitelman laatimisesta, auditoinnista sekä henkilöstön koulutuksesta ja mahdollisesti potilaan ohjauksesta tulisi Farmasialiiton ja Satefan mielestä vastata paikallinen lääkekeskus, sairaala-apteekki sairaala apteekki tai farmasian ammatinharjoittaja amma joka on hyvin perehtynyt sosiaali- ja terveydenhuollon lääkehoitoon ja hoitoprosesseihin. Lisäksi Farmasialiitto ja Satefa katsovat, että kappaleessa kuvattujen osastokäyntien, osastokäyn sisältäen osastot sastot ja muut toimintayksiköt, sisältöä tulisi kehittää paremmin farmasistin ammattitaitoa ja kliinisen farmasian n osaamista hyödyntäväksi.. Käytännössä osastokäynnin yhteydessä tulisi varata riittävästi aikaa ja sisällyttää käyntiin "lääkekaapin tarkastuksen" ja lääkehoitosuunnitelman auditoinnin lisäksi lisäk myös muun muassa lääkärinkierrolle osallistuminen ja lääkeinformaatio-osaamisen osaamisen vahvistamiseksi osastotunnille osallistuminen. osallistuminen Viitteet: 1. Farmasialiiton kirjallinen näkemys lääkehuollon kehittämisestä Ylijohtaja Rajaniemelle (lausunnon liitteenä) 2. Farmaseuttina aseuttina ja proviisorina sairaalassa ja terveyskeskuksessa, Farmasialiiton ammatillisia julkiasuja http://www.farmasialiitto.fi/julkaisut http://www.farmasialiitto.fi/julkaisut-ammatillisia_julkaisuja 3. Fimea Lääkestrategia http://www.fimea.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/fimea/embeds/fimeawww http://www.fimea.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/fimea/embeds/fimeawww structure/20853_Fimea_KAI_JULKAISUSARJA_Laakeinformaatiostrategia_1_2012_lo pullinen_verkkoon.pdf Helsingissä 26.4.2012 Suomen Farmasialiitto Heidi Silvennoinen puheenjohtaja Suomen Farmasialiitto Eija Orpana toiminnanjohtaja Suomen Farmasialiitto Tiina Koskinen puheenjohtaja Satefa